FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Visiems pacientams reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą ir nustatyti gliukozės ir baltymų kiekį šlapime.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør beregnes og konsentrasjon av glukose og protein i urinen bør beregnes hos alle pasienter.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0102 metu ŽIV-1 infekuotiems antiretrovirusiniais preparatais dar negydytiems suaugusiems pacientams buvo skiriama kartą per parą vartoti Stribild arba kartą per parą vartoti fiksuotos dozės EFV/FTC/tenofoviro dizoproksilio derinį.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-236-0102 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller en fast dosekombinasjon med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil én gang daglig.
Lithuanian: 3,1 % (95 % PI =
Norwegian Bokmål: 3,1 % (95 % KI =
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje Stribild plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Stribild-tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Lithuanian: Kol vartojate Stribild, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Stribild.
Lithuanian: kreatinino klirensas arba galutinės stadijos inkstų liga, reikalaujanti dializės, emtricitabino ir tenofoviro Cmax, ir AUC padidėjo (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller med terminal nyresykdom som trenger dialyse, hadde økt Cmax og AUC for emtricitabin og tenofovir (se pkt.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas vartojant kartu su sofosbuviru, velpatasviru ir voksilapreviru bei farmakokinetiką stiprinančia (pvz., kobicistatu) medžiaga nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. kobicistat) er ikke fastslått.
Lithuanian: Kitos pakaitos integrazėje, atsiradusios kartu su pirmine INSTI atsparumo pakaita kiekvienu atskiru atveju buvo H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ir G163R.
Norwegian Bokmål: L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R.
Lithuanian: Kad reikia vengti skirti Stribild su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Norwegian Bokmål: At bruk av Stribild bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Lithuanian: • šlapimo pokyčius
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: 3,0 % (95 % PI =
Norwegian Bokmål: 3,0 % (95 % KI =
Lithuanian: 4,9 % (95 % PI =
Norwegian Bokmål: 4,9 % (95 % KI =
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Lithuanian: apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo mažesnis nei 70 ml/min.). Nutraukus Stribild vartojimą, šių 4 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai, rodę proksimalinę tubulopatiją, pagerėjo be pasekmių, tačiau ne visiems tiriamiesiems visiškai praėjo.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunnene hos disse 4 pasientene med tegn på proksimal tubulopati ble bedre uten klinisk konsekvens ved seponering av Stribild, men ble ikke helt bra hos alle pasientene.
Lithuanian: Stribild sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
Norwegian Bokmål: Hva Stribild er og hva det brukes mot Stribild inneholder fire virkestoffer:
Lithuanian: Stribild saugumas buvo tiriamas per 48 savaičių trukmės atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus (GS-US-236-0112, žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Stribild hos 50 HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pediatriske pasienter i alderen 12 til <18 år ble evaluert i 48 uker i en åpen klinisk studie (GS-US-236-0112, se pkt.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų arterinei plaučių hipertenzijai gydyti: bozentano;
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon:
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A induktorių rifabutiną, gali reikšmingai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Lithuanian: Rekomenduojama Stribild ir antacidinius vaistinius preparatus vartoti su mažiausiai 4 valandų pertrauka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Stribild og antacida.
Lithuanian: , elvitegraviro, sisteminę ekspoziciją, kurių biologinis prieinamumą riboja ir pusinės eliminacijos periodą sutrumpina nuo CYP3A-priklausomas metabolizmas.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A-mediert metabolisme forårsaket av kobicistat fremmer den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, som elvitegravir, hvor en CYP3A-avhengig metabolisme begrenser biotilgjengeligheten og forkorter halveringstiden.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių kreatinino klirensas gydymo Stribild metu nukrenta žemiau 70 ml/min., žr. 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende pasienter med kreatininclearance som faller under 70 ml/min mens de behandles med Stribild.
Lithuanian: Kad pacientams, kuriems patvirtintas daugiau kaip 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) padidėjęs, palyginti su pradiniu, kreatinino kiekis serume, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Norwegian Bokmål: At pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistatu sustiprinto elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmakokinetikos skirtumų dėl etninės grupės nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for kobicistatforsterket elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas kartu vartojant ledipasvirą ir sofosbuvirą, sofosbuvirą ir velpatasvirą arba sofosbuvirą, velpatasvirą bei voksilaprevirą ir farmakokinetiką stiprinančią medžiagą neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Lithuanian: Kas daroma?
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Lithuanian: Paciento ID:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Lithuanian: Milan Italija
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 6 valandos.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 6 timer.
Lithuanian: Išgyvenimas n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Lithuanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Lithuanian: Kodėl?
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Lithuanian: Astma, alerginis rinitas
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Lithuanian: 3 metų *
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er spesielt fremstilt fra pasientens egne celler.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Strimvelis ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Lithuanian: Kaip vartoti Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strimvelis
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Lithuanian: Paimami du mėginiai
Norwegian Bokmål: To prøver tas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Lithuanian: 8 pasitraukė iš tyrimo prieš trečiųjų metų apsilankymą ir todėl nebuvo jo duomenų apie T limfocitus ir dAXP.
Norwegian Bokmål: Pasient 8 trakk seg fra studien før 3-årsbesøk og hadde dermed ingen data for T-lymfocytter og dAXP.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Lithuanian: • jeigu neužtenka reikiamos rūšies ląstelių vaistui pagaminti;
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.