FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
German: • Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand
Dutch: • misselijkheid en/of braken
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
German: • Infektionen, Wundinfektion, Halsentzündung, Pilzinfektion der Mundschleimhaut, Fieberbläschen
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132).
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25°C.
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
German: WIRKSTOFF(E)
Dutch: FABRIKANT(EN)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
German: Temozolomid 180 mg
Dutch: Temozolomide 180 mg
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
German: Propylenglycol Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
German: Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Endocriene aandoeningen
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
German: • Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
German: • Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und -schmerzen
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Aufdruck
Dutch: Drukinkt
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, verergerde conditie, rigor, tandaandoening
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Temozolomide Accord nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Dutch: Verhoogde leverenzymen
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Constipatie, nausea, braken Constipatie, nausea, braken
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
German: Tabelle 4.
Dutch: Tabel 3.
German: Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
German: Temozolomid 100 mg
Dutch: Temozolomide 100 mg
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Dutch: Braken, nausea, constipatie
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
German: Toxizität tritt auf.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde caspules: elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
German: Jede Kapsel ist ca. 11 mm lang.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Dutch: Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 140 mg harde caspules: elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
German: Temozolomide Accord
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
German: Was ist Temozolomid Accord?
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
German: Wie wird Temozolomid Accord angewendet?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Accord gebruikt?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Accord?
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Dutch: • een ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
German: erhöhte ALT
Dutch: Verhoogde ALT
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
Dutch: • De andere bestanddelen van de capsule zijn:
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
German: • Angst/Depression
Dutch: • angst/depressie
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
German: • unkontrollierte Blutungen,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
German: • Erkältung oder Grippe
Dutch: • een verkoudheid of griep
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Dutch: Multiverpakking (flessen)
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
German: • trockene oder schmerzende Augen
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
German: Halluzinationen, Amnesie
Dutch: Hallucinatie, amnesie
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.