FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour).
Slovak: V štúdiách na myšiach sa pozorovali zmeny v počte lymfocytov u mláďat, ktoré boli počas gestácie vystavené alemtuzumabu v dávkach 3 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 0,6 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne).
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, kde sa LEMTRADA uvedie na trh, sa pred uvedením aj po uvedení LEMTRADY na trh uistí, že všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať LEMTRADU, sa poskytol aktualizovaný vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce prvky: Súhrn charakteristických vlastností lieku Príručku pre zdravotníckych pracovníkov Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára Príručku pre pacientov Pohotovostnú kartu pacienta
French: Ils peuvent être diagnostiqués à l'aide des analyses de sang que vous aurez à réaliser régulièrement après un traitement par LEMTRADA.
Slovak: Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU.
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Slovak: • zápcha, reflux, sucho v ústach
French: Des cas d'hépatites auto-immunes (y compris des cas d'issue fatale et des cas nécessitant une transplantation hépatique) et d'atteinte hépatique liée à des infections ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA (voir rubrique 4.3).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy (vrátane fatálnych prípadov a prípadov vyžadujúcich transplantáciu pečene) a poškodenia pečene súvisiace súvisiaceho s infekciou (pozri časť 4.3).
French: Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires.
Slovak: Ak po tomto časte spozorujete príznaky ITP, poruchy funkcie obličiek alebo štítnej žľazy, lekár urobí ďalšie vyšetrenia.
French: Patients ayant des antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique.
Slovak: Pacienti s anamnézou cervikocefálnej arteriálnej disekcie.
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Slovak: Pacienti s anamnézou angíny pektoris alebo infarktu myokardu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab ont été établies chez un total de 216 patients atteints de SEP rémittente ayant reçu des perfusions intraveineuses de 12 mg/jour ou 24 mg/jour sur 5 jours consécutifs, puis pendant 3 jours consécutifs 12 mois après le cycle de traitement initial.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu sa hodnotila u celkového počtu 216 pacientov s RRSM, ktorí dostávali intravenózne infúzie v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a potom počas 3 po sebe nasledujúcich dní 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Slovak: Alemtuzumab je IgG1 kapa protilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnými oblasťami a komplementaritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
French: Patients présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 à 2 ans
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent également un risque plus important de développer une infection à listeria (une infection bactérienne provoquée par l'ingestion de nourriture contaminée).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
Slovak: U matiek s Gravesovou chorobou môžu materské protilátky proti receptoru hormónu stimulujúceho štítnu žľazu prejsť do vyvíjajúceho sa plodu a spôsobiť prechodnú neonatálnu Gravesovu chorobu.
French: L'analyse de l'ensemble des suivis disponibles, incluant le suivi des patients ayant reçus des cycles de traitement supplémentaires, a mis en évidence que les réactions les plus fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une bradycardie, une dyspepsie, des étourdissements et des douleurs.
Slovak: Počas všetkých dostupných sledovaní, vrátane pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, najčastejšie IARs zahŕňali bolesť hlavy, vyrážku, pyrexiu, nauzeu, urtikáriu, pruritus, nespavosť, triašky, sčervenanie, dyspnoe, dysgeúziu, nepríjemný pocit na hrudníku, generalizovanú vyrážku, tachykardiu, bradykardiu, dyspepsiu, závraty a bolesť.
French: Une prolongation du temps de surveillance (hospitalisation) doit être envisagée le cas échéant.
Slovak: Podľa stavu pacienta sa má zvážiť predĺžený čas pozorovania (hospitalizácia).
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Slovak: Injekčnou liekovkou pred použitím netraste.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Slovak: Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
French: Continuer à réaliser des examens tous les mois afin de détecter d'éventuels désordres autoimmuns, et pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
French: significativement réduit les scores EDSS (amélioration par rapport à l'inclusion) sur un suivi de 2 ans par rapport à l'IFNB-1a (p<0,0001).
Slovak: LEMTRADA podávaná v dávke 12 mg/denne viedla k významne nižšiemu skóre EDSS (zlepšenie v porovnaní s počiatočným skóre) v priebehu 2 rokov následného sledovania v porovnaní s IFNB-1a (p<0,0001).
French: 2 L'aggravation du handicap confirmée a été définie comme une augmentation confirmée à 6 mois d'au moins 1 point du score EDSS (expanded disability status scale) pour un score EDSS initial ≥ 1.0 (augmentation de 1.5 point chez les patients présentant un score EDSS initial de 0) 3 Estimé en utilisant un modèle par mesures répétées.
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Slovak: • ak má pacient klinické príznaky naznačujúce rozvoj závažnej nežiaducej udalosti súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie).
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Slovak: Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.
French: L'utilisation de LEMTRADA n'est pas recommandée chez les patients atteints de SEP sans activité de la maladie ou ceux dont la maladie est stabilisée par un traitement de fond.
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
French: • augmentation ou diminution auto-immune de l'activité de la thyroïde, anticorps antithyroïdiens ou goitre (gonflement de la thyroïde au niveau du cou)
Slovak: • autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
French: La sécurité d'emploi a été évaluée chez 1 486 patients traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) selon une analyse poolée des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans), cette population correspond à 8 635 années-patients de suivi de sécurité d'emploi.
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
French: Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû
Slovak: Ak sa vám podá viac LEMTRADY, ako sa má
French: Dans ce cas, il convient d'arrêter l'administration de LEMTRADA et de traiter les symptômes.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Slovak: LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.
French: Si la survenue d'un PTI est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit immédiatement être mise en œuvre, incluant la consultation immédiate d'un spécialiste.
Slovak: Ak sa potvrdí nástup ITP, je potrebné urýchlene začať s primeranou lekárskou intervenciou a ihneď konzultovať so špecialistom.
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
Slovak: Ischémia myokardu a infarkt myokardu
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Slovak: Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Slovak: Lekárskeho slovníka pre regulačné aktivity (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene LEMTRADA nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: Une aggravation du handicap a été observée chez 22,3% et 29,7% tandis que 32,% et 42,7% ont vu leur handicap régressé.
Slovak: %, kým 32,7 % a 42,5 % dosiahlo CDI.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Slovak: %) pacientov najprv liečená LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2, ktorí boli zapísaní do štúdie 4, dostávala iba úvodné 2 cykly LEMTRADY a žiadnu inú liečbu modifikujúcu priebeh ochorenia počas 6 rokov sledovania.
French: L'incidence de troubles thyroïdiens était plus élevée chez les patients présentant des antécédents de troubles thyroïdiens, tant dans le groupe LEMTRADA que dans le groupe interféron bêta-1a (IFNB-1a).
Slovak: Výskyt udalostí súvisiacich so štítnou žľazou bol vyšší u pacientov s lekárskou anamnézou porúch štítnej žľazy v skupine liečenej LEMTRADOU aj v skupine liečenej interferónom beta (IFNB-1a).
French: Un traitement par alemtuzumab par voie intraveineuse à des doses maximales de 10 mg/kg/jour, administrées pendant 5 jours consécutifs (ASC 7,1 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) n'a pas eu d'effet sur la fécondité ni sur les capacités de reproduction chez des souris transgéniques huCD52 mâles.
Slovak: Liečba alemtuzumabom podávaným intravenózne v dávkach do 10 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 7,1 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) nemala žiadny účinok na fertilitu a reprodukčnú výkonnosť samcov huCD52 transgénnych myší.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Slovak: Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Slovak: Čo je skleróza multiplex
French: Vous devez signaler à votre médecin les symptômes tels que le souffle court, toux, respiration sifflante, douleur ou oppression thoracique, toux avec émission de sang car ces symptômes peuvent être provoqués par une pneumopathie.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi príznaky, ako napr. dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi, pretože môžu byť spôsobené pneumonitídou.
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
French: Des réactions graves sont survenues chez 3 % des patients, notamment des cas de céphalées, fièvre, d'urticaire, de tachycardie, de fibrillation auriculaire, de nausées, de gêne thoracique et d'hypotension.
Slovak: Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LEMTRADOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s RRSM (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: • examen du foie anormal
Slovak: • pečeňové testy mimo normy
French: Lors du suivi après commercialisation, des cas additionnels de cholécystite alithiasique aigue ont été rapportés chez les patients traités par LEMTRADA.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
French: notamment:
Slovak: NN:
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
French: Patients présentant de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à 2 ans
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
French: Patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Slovak: Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti liečení protidoštičkovou alebo antikoagulačnou liečbou.
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
Slovak: LEMTRADA sa dodáva v 2 ml injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou z butylovej gumy a s hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom.
French: 1Les infections à herpès virus incluent les PT « Preferred terms » : herpès buccal, herpès simplex, herpès génital, infection à l'herpès virus, herpès simplex génital, dermatite herpétique, herpès simplex ophtalmique, sérologie positive à herpès simplex.
Slovak: 1Herpetické vírusové infekcie, vrátane PT: orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická vírusová infekcia, genitálny herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmologický herpes simplex, séropozitívny herpes simplex.
French: Les cas rapportés d'événements temporellement associés n'étaient pas liés à la glomérulonéphrite autoimmune (syndrome de Goodpasture).
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
French: Urticaire*, éruption cutanée*, prurit*, rash généralisé*
Slovak: Urtikária*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka*
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Slovak: 29 % pacientov liečených LEMTRADOU dosiahlo CDI v štúdii 2, pričom len 13 % pacientov liečených subkutánnym IFNB-1a dosiahlo tento ukazovateľ.
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
French: 4 ans * Définis comme les patients ayant présenté au moins une poussée après au moins 6 mois de traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère.
Slovak: * Definujú sa ako pacienti, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 relaps počas liečby beta interferónom alebo glatiramer acetátom, pričom liečba liekom trvala aspoň 6 mesiacov.
French: Etude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Slovak: Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
French: Les patients présentant des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave temporairement associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artèrescervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire) doivent être étroitement surveillés jusqu'à la résolution complète des symptômes.
Slovak: Pacienti s klinickými príznakmi naznačujúcimi rozvoj závažnej nežiaducej udalosti časovo súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická cievna mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie) majú byť starostlivo sledovaní až do úplneho vymiznutia príznakov.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Slovak: Je určená pre pacienta, ktorý ju môže predložiť iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a upozorniť na svoju liečbu LEMTRADOU.
French: Le mécanisme d'action de LEMTRADA dans la SEP n'est pas totalement élucidé.
Slovak: Spôsob, akým LEMTRADA uplatňuje svoj terapeutický účinok pri SM, nie je úplne objasnený.
French: • eau pour préparations injectables
Slovak: • voda na injekcie
French: Patients n'ayant jamais bénéficié d'un traitement de fond
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby