FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Neuropathie) - Unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen oder -krämpfe - Ohnmacht - Heftige pochende Kopfschmerzen mit Verlust des Sehvermögens - Vorübergehender Verlust des Sehvermögens - Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag - Lungenentzündung - Schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die unter Umständen auch in der Mundhöhle, in der Nase oder in der Scheide auftreten können - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung (Solarien oder andere UV-Lampen) - Entzündung der Blutgefäße - Entzündung des Mundes oder der Lippen - Rascher Muskelzerfall - Sehnenentzündung oder Sehnenriss - Schmerzen wie Rückenschmerzen und Schmerzen im Brustkorb und in den Armen und Beinen
Swedish: (neuropati) - Ofrivilliga muskelrörelser, ryckningar eller spasmer - Svimning - Svår dunkande huvudvärk med synförlust - Tillfällig synförlust - Snabba eller onormala hjärtslag - Lunginflammation - Allvarliga hudreaktioner som smärtsam blåsbildning eller eventuella sår i mun, näsa eller slida - Ökad känslighet hos huden för solljus eller UV-ljus (solarium eller UV-lampor) - Inflammation i blodkärl - Inflammation i mun eller läppar - Snabb nedbrytning av muskler - Inflammation i en sena eller en skadad sena - Smärta inklusive smärta i rygg, bröstkorg, armar och ben.
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Quinsair
German: Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolone bei unreifen Tieren eine Arthropathie der gewichttragenden Gelenke verursachen.
Swedish: Fluorokinoloner har visat sig orsaka artropati på viktbärande leder hos ofullgångna djur.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
German: Erkrankungen des Nervensystems1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet1
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Swedish: Styrenheten "piper" en gång och statuslampan lyser grön.
German: Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren.
Swedish: Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Swedish: Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.
German: Würgereiz, Dyspepsie*, Flatulenz*
Swedish: Hulkning Dyspepsi* Flatulens*
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Swedish: Försluten folielaminatdospåse innehållande 4 ampuller.
German: - Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz - Schmerzen im Bereich der Brustwand - Nierenversagen - Veränderter Herzrhythmus
Swedish: - Smärta i bröstkorgsväggen - Njursvikt - Förändrad hjärtrytm
German: Psychiatrische Erkrankungen1
Swedish: Psykiska störningar1
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
German: Arthralgie, Myalgie*
Swedish: Artralgi Myalgi*
German: Vor der ersten Anwendung von Quinsair ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblersystems zu lesen.
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för Zirela nebulisatorsystem ska läsas igenom före den första användningen av Quinsair.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
German: Orale Pilzinfektion
Swedish: Oral svampinfektion
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Swedish: - Superinfektioner
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Swedish: - Inga andra läkemedel än Quinsair får användas i Zirela handnebulisator.
German: Quinsair wird bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Swedish: Quinsair används för att behandla lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
German: Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Inhalera inte innehållet i mer än en ampull för att kompensera för glömd dos.
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levofloxacin.
German: 3 ml Ampulle aus Polyethylen (low-density)
Swedish: 3 ml, ampull av lågdensitetspolyetylen.
German: 500 mg oral 1x tgl.
Swedish: 500 mg oralt QD*
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Swedish: Ångest* Depression*
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när levofloxacin administreras samtidigt med aktiva substanser som påverkar den renala tubulära utsöndringen, som probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: In Studie 206 wurde darüber hinaus die Pharmakokinetik gewichtsbasierter Levofloxacin-Dosen, die Kindern und Jugendlichen mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre, n = 14 und ≥ 12 bis < 17 Jahre, n = 13) 14 Tage lang einmal täglich durch Inhalation verabreicht wurden, untersucht.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
German: Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken.
Swedish: Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten några sekunder.
German: Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
Swedish: Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)-enantiomeren av racematet ofloxacin.
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Swedish: CDAD kan variera i svårighetsgrad från lätt till livshotande.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Swedish: In vitro-studier med Zirela nebulisatorsystem och Quinsair har visat följande egenskaper för läkemedelsadministrering: massmedian aerodynamisk diameter (droppstorlek, fördelning):
German: Urtikaria*, Pruritus*
Swedish: Urtikaria* Klåda*
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Swedish: Renal clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24%) och probenecid (34%).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL AV LÅGDENSISTETSPOLYETYLEN
German: Eine Untersuchung zur Photomutagenität ergab kein genotoxisches Potenzial von Levofloxacin.
Swedish: Levofloxacin visade ingen genotoxisk potential i en analys av fotomutagenicitet.
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Swedish: Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und den Umkartons nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
German: Inhalieren Sie Quinsair folgendermaßen: - 1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.
Swedish: Inhalera läkemedlet så här: - 1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator - 1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Swedish: Dosen Quinsair behöver således justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Swedish: IV = intravenös; QD = quaque die (en gång dagligen); BID = bis in die (två gånger dagligen) * Förväntat värde från populationsfarmakokinetisk analys av patienter med CF ** Friska män 18-53 år
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Lösning för nebulisator.
German: Quinsair ist eine klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
German: - Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
Swedish: Respiratorisk domän för frågeformulär om cystisk fibros (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised [CFQ-R]) Förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektion im Bereich der Scheide - Schlaflosigkeit und Schlafschwierigkeiten - Kopfschmerzen - Benommenheit - Klingeln in den Ohren oder Ohrgeräusche (Tinnitus) - Veränderung der Stimme - Übelkeit und Erbrechen - Bauchschmerzen - Durchfall - Verstopfung - Hautausschlag - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Fieber - Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen (erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme oder der
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Svampinfektion runt slidan - Insomningsproblem eller sömnproblem - Huvudvärk - Yrsel - Ringning i öronen (tinnitus) - Förändringar av rösten - Illamående och kräkningar - Buksmärta - Diarré - Förstoppning - Utslag - Led- eller muskelvärk - Feber - Avvikande blodprovsresultat (ökade nivåer av vissa leverenzymer eller bilirubin i blodet och nedsatt njurfunktion vid test) - Nedsatt lungfunktion vid test - Ökning eller minskning av mängden socker (glukos) i blodet - Avvikande andningsljud
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Swedish: Angioödem Anafylaktisk chock Anafylaktoid chock
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Swedish: Allvarliga hematologiska biverkningar som pancytopeni, agranulocytos och hemolytisk anemi har rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin.
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Quinsair: - om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin,
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Swedish: 240 mg inhalation BID
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Swedish: Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Swedish: Studier som använt systemisk administrering av levofloxacin visar att farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt njurfunktion; med sämre njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 50 ml/min), nedsatt renal eliminering och clearance och längre elimineringshalveringstid.
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Swedish: - En sjukdom som leder till muskelsvaghet och trötthet som kallas myastenia gravis.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
German: Bei gleichzeitiger Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Likartade sputumkoncentrationer observerades hos vuxna och pediatriska patienter i studie 209.
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Swedish: * Se avsnittet nedan för mer information.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quinsair anwenden, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt oder dies früher einmal der Fall war: - Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Quinsair om du har eller har haft något av följande: - Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
German: Nach Verabreichung von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurden im Sputum von CF-Patienten hohe Levofloxacin-Konzentrationen nachgewiesen.
Swedish: Höga levofloxacinkoncentrationer observerades i sputum efter administrering av Quinsair 240 mg två gånger dagligen till patienter med CF.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit*
Swedish: Huvudvärk Yrsel*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen.
Swedish: Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen.
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Swedish: c Non-inferiority testades med prespecificerad, fast non-inferiority-marginal på 4% dag 28 av cykel 1. d Uppskattningar hämtade från en Cox proportionella riskregressionsmodell.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (kvarstående i månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och redan befintliga riskfaktorer.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.
Swedish: I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
German: 1) Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Swedish: 1) När du påbörjar behandlingen, sitt i en avslappnad, upprätt ställning.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
German: Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bronkospasm är en komplikation som förknippas med inhalationsterapier, inklusive Quinsair (se avsnitt 4.8).
German: Äußerer Karton
Swedish: Ytterkartong
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Swedish: Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen har undersökts på pediatriska patienter med CF i åldern 12 år och äldre som vägde ≥ 30 kg. En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin durchgeführt.
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 3
German: Verwirrtheit, Nervosität
Swedish: Psykiska störningar1 Förvirringstillstånd Nervositet
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin bei älteren Patienten durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats på äldre.