FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Spanish: Además, de los 74 artículos que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, 73 contenían información sobre una reacción adversa grave causada por un error de medicación relacionado con el metotrexato (detectado en el Sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA).
English: Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Spanish: Los análisis de los informes revelaron que la población de pacientes de edad avanzada era más propensa al uso diario accidental de metotrexato; más de la mitad de los casos se notificaron en la población de edad avanzada (65 años o más).
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Spanish: En la UE/EEE, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas, siguen produciéndose casos de errores de medicación.
English: A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Spanish: Una revisión sistemática por Saedder y cols. (2014)1 reveló que el 47 % de todos los errores de medicación graves fueron causados por solo siete grupos farmacológicos, y el metotrexato encabeza la lista en porcentaje de incidentes.
English: It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
English: In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
English: Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC señaló que el mencionado riesgo de errores de medicación puede producirse en todas las etapas del proceso de medicación, desde la prescripción hasta la administración.
English: Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Spanish: También se observó que la hospitalización y la transferencia de la asistencia entre centros y médicos eran una causa primordial debido a la falta de comunicación o a una comunicación insuficiente entre paciente/médico, médico/médico o médico/enfermero.
English: The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
Spanish: El PRAC acordó además, durante su sesión plenaria de abril de 2018, ampliar el ámbito de aplicación para incluir también las formulaciones parenterales de metotrexato, teniendo en cuenta una serie de casos notificados también con estas formulaciones y dado que, en un gran número de casos en los que se notificó una «pauta incorrecta de administración de la dosis» de metotrexato, no se habían especificado la vía de administración ni la forma farmacéutica.
English: Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Spanish: El material educativo también debe incluir un recordatorio para que el farmacéutico aconseje al paciente sobre la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana.
English: While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Spanish: Aunque el uso diario de metotrexato, en lugar de una vez a la semana, se notificó principalmente con formas farmacéuticas orales en indicaciones no oncológicas, predominantemente artritis reumatoide y psoriasis, también hubo casos con el uso de formulaciones parenterales, así como muchos casos en los que no se especificaba la vía de administración.
English: • For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Spanish: • Para el tratamiento de enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento inmunodepresor, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes, se receta en una única dosis baja, una vez a la semana.
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
Spanish: Para abordar este problema, el PRAC recomendó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los envases a granel, como frascos o tubos, se sustituyan por blísteres.
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
English: The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.
English: It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de cánceres como la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y diversas enfermedades inflamatorias, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica, y como tratamiento complementario sin esteroides en la enfermedad de Crohn.
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Spanish: También se acordó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los frascos y los tubos utilizados actualmente como acondicionamiento primario deben sustituirse por blísteres.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados sobre los productos que contienen metotrexato en relación con el importante riesgo identificado de errores de medicación cuando el metotrexato destinado a utilizarse una vez a la semana se toma a diario por error, las causas primordiales de este riesgo y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
English: • The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Spanish: • El PRAC investigó las causas primordiales del riesgo mencionado de errores de medicación y señaló que pueden producirse en todas las etapas del proceso de medicación.
English: The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
English: Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Spanish: Se notificó que la división de la dosis prescrita en varias tomas era un factor de riesgo de errores de medicación y no pudieron aportarse pruebas sólidas que respaldasen la eficacia de esta pauta o que identificasen grupos de pacientes en los que los beneficios de dividir la dosis fueran mayores que el riesgo de errores de medicación.
English: • Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
Spanish: • Teniendo en cuenta el número de administraciones diarias accidentales de formulaciones orales de metotrexato, el PRAC llegó a la conclusión de que, en relación con estos productos, deben elaborarse o actualizarse, en caso de que ya existan, materiales educativos dirigidos a los profesionales sanitarios, de conformidad con los elementos fundamentales acordados, así como una tarjeta de paciente que se entregará con el medicamento, a fin de aumentar la sensibilización a los riesgos.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
English: Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
Spanish: El PRAC ha realizado una evaluación exhaustiva de los casos notificados espontáneamente después de la comercialización y, aunque es posible que no se hayan facilitado algunos datos relevantes en todos los casos notificados espontáneamente después de la comercialización, el análisis de la causa principal se corroboró mediante la evaluación de los datos bibliográficos, que proporcionó una descripción más detallada de los casos de errores de medicación con metotrexato.
English: In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.
Spanish: Además, aunque el número de informes de errores de medicación con las formulaciones parenterales fue menor que con las orales, el riesgo de errores de medicación por la toma/uso diario en lugar de una vez a la semana se considera un problema general con todos los productos que contienen metotrexato con al menos una indicación que precise una administración una vez a la semana.
English: • In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó también otras modificaciones en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez por semana, en concreto, indicar que solo los médicos con experiencia en el uso de medicamentos con metotrexato deben prescribirlos y que los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes o sus cuidadores puedan seguir la pauta de administración una vez por semana.
English: To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Spanish: A fin de conocer mejor los motivos que dan lugar a errores de medicación y evitarlos debidamente, así como para respaldar la medición de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo acordadas, se pide a todos los TAC que apliquen y utilicen un cuestionario de seguimiento específico, según lo acordado por el PRAC, en relación con todos los errores de medicación notificados con metotrexato que ocasionen una sobredosis.
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
English: In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Spanish: Con el fin de evaluar las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de la administración semanal, el PRAC tuvo en cuenta los análisis de los casos notificados de uso diario accidental en lugar de semanal de productos que contienen metotrexato, incluidos informes sin acontecimientos adversos, correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2018 a partir de la base de datos EudraVigilance, así como los datos facilitados por los TAC de productos que contienen metotrexato que incluían análisis de los informes de casos de errores de medicación procedentes de las bases de datos de farmacovigilancia de las empresas y de la bibliografía.
English: For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el recordatorio visual acordado para el acondicionamiento exterior de las formulaciones orales de metotrexato también debe aplicarse en el acondicionamiento exterior de las formulaciones parenterales de metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una administración semanal, y que la advertencia más breve acordada para el acondicionamiento primario de las formulaciones orales debe aplicarse en el acondicionamiento intermedio (cuando proceda) y el acondicionamiento primario de las formulaciones parenterales.
English: The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
English: This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
English: • The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.