FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
French: Pour administration orale Lire la notice avant utilisation.
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
English: Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
English: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
English: Cattle (newborn calves)
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
English: In new-born calves:
French: Chez les veaux nouveau-nés:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
English: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 10 µg/kg 25 µg/kg
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
English: HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
English: DD/MM/YYYY
French: JJ mois AAAA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOTICE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
English: Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: EMDOKA bvba
English: It is taken morning and evening.
French: Le médicament est pris matin et soir.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
English: Other information about Stayveer
French: Autres informations relatives à Stayveer:
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
English: What are the risks associated with Stayveer?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
English: What is Stayveer and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Stayveer used?
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
English: How does Stayveer work?
French: Comment Stayveer agit-il?
English: <Accidental injection is dangerous.>
French: <L'injection accidentelle est dangereuse >
English: <No data available.>
French: <Pas de données disponibles.>
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
French: <<Viande et abats> <Œufs> <Lait> <Miel>: {X} <heures> <jours>.>
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: · CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: <Environmental properties>
French: <Propriétés environnementales>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}.
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
French: Code ATCvet : {niveau le plus bas disponible (par ex. sous-groupe pour la substance chimique)}
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
French: <Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans. > [Only applicable, if justified after authorisation.]
English: <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
French: <Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) <, à (aux) (l')adjuvant(s)> ou à l'un des excipients.>
English: <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.> [Pour MRP / DCP uniquement]>
English: <Vaccinate healthy animals only.>
French: <Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.>
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
French: <{Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
French: <X heures><6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
French: <Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
French: PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES>
English: <Duration of immunity: {x years}>
French: <Durée de l'immunité: {x ans}>
English: · <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
French: · <OBLIGATIONS A RESPECTER DES MESURES APRES AUTORISATION>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
French: Le personnel chargé de surveiller les <espèces > vaccinées doit respecter les principes généraux en matière d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des chaussures) et manipuler les déchets produits par des {espèce(s)} récemment vaccinée(s) avec la plus grande précaution>.
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
French: <Les {espèce(s)} et les {espèces} non vaccinées en contact avec des {espèce(s)} vaccinées peuvent réagir à la souche vaccinale et présenter des signes cliniques tels que….>