FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecalta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so primerjali s flukonazolom (drugim protiglivičnim zdravilom).
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Slovenian: Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) anidulafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila oziroma na katero koli zdravilo iz razreda ehinokandinov.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ecalta mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo 1,3-β-D-glukana, ene od sestavin celične stene glivice, ki je nujna, da bi glivica lahko živela in rasla.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se uporablja za zdravljenje invazivne kandidoze (glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovka, imenovana Candida) pri odraslih.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ecalta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Slovenian: Zdravilo Ecalta je bilo pri zdravljenju invazivne kandidoze učinkovitejše od flukonazola pri bolnikih brez nevtropenije.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Ecalta, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecalta pri zdravljenju invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ecalta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ecalta, anidulafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecalta, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Slovenian: Na voljo je z vehiklom ali brez njega.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecalta izkazalo med študijami?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Ecalta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Slovenian: Kako zdravilo Ecalta deluje?
Polish: Co to jest Ecalta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecalta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecalta uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (alu/alu)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9. december 2016
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: - Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Slovenian: 9/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila Ecansya je določen glede na vašo telesno površino.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ecansya.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka--noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20- % povečanje v letih daje 15- % povečanje AUC za FBAL).
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Slovenian: Tablet zdravila Ecansya se ne sme drobiti ali rezati.
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Ecansya".
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Ecansya.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija*
Polish: Leczenie produktem Ecansya powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Slovenian: Zdravilo Ecansya je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov:
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ecansya in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ecansya - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Ecansya ukiniti.
Polish: Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Ecansya skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ecansya morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Ecansya, obvestite zdravstvenega delavca.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ecansya ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114- % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Polish: c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Ecansya ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite zdravnika.
Polish: Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov, zato ga ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Ecansya lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m pc. dwa razy na dobę).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Slovenian: Hematološki neželeni učinki Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5'-DFUR poteka s timidin fosforilazo.