FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges som injektion i muskeln (vanligtvis överarmen eller övre delen av låret, beroende på muskelmassa).
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Swedish: Om nödvändigt för att snabbt ge skydd, får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Swedish: Förfallo-datum
Spanish: Día 42
Swedish: Dag 42 a
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa monodosis (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Engångsspruta (0,5 ml)
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Swedish: METABOLISM OCH NÄRING Minskad aptit
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vuxna och äldre individer:
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Swedish: 12-månaders booster
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Spanish: 1a dosis
Swedish: 1:a dosen
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Tasa de seroneutralización* * título MN ≥ 20
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* * MN-titer ≥ 20
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Swedish: I en andra studie delades sextiosex illrar in i 6 kohorter på 11 illrar vardera och vaccinerades på dag 0 och 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg Indonesien-vaccin eller skenvaccinerades.
Spanish: La vacuna está disponible en jeringa precargada monodosis.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: VIAL DE 10 DOSIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
Spanish: Mes 24 * área de SRH ≥ 25 mm² ** título MN ≥ 20
Swedish: Månad 24 * SRH-yta ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
Spanish: - Fallo vacunal:
Swedish: - Vaccinationssvikt:
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (contiene 0,5ml de suspensión)
Swedish: En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
Spanish: • aumento de la sudoración
Swedish: • ökade svettningar
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Vasculitis"
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna deberá inyectarse en la otra extremidad.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Spanish: Garganta seca
Swedish: • torr hals
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Spanish: * título MN ≥ 20
Swedish: * MN-titer ≥ 20
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunsvar mot (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: • fatiga (sensación de cansancio)
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es un líquido traslúcido, opalescente y blanquecino.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad Vacuna trivalente estacional de la gripe
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Swedish: Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Spanish: • picazón donde se administró la inyección
Swedish: • klåda där injektionen gavs
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Swedish: I en studie delades sexton illrar in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
Spanish: Refuerzo de 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Swedish: En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: • Immunoglobulin skall inte ges tillsammans med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Spanish: Tasa de seroneutralización**
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens**
Spanish: TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Swedish: Vaccinet finnssom en förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nålar.
Spanish: A/Indonesi a
Swedish: A/Indonesie n
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Spanish: • dolor de estómago
Swedish: • smärta i armhålan
Spanish: Frecuencia de la presentación
Swedish: Frekvens för insändande
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una cepa de 7,5 µg de la vacuna heteróloga A/Indonesia/05/2005 en un periodo ventana de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Spanish: • irritación ocular
Swedish: • ögonirritation
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA medido mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos vuxna i åldrarna 18 till 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och äldre som följer:
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
Swedish: 12 månaders booster * SRH-yta ≥ 25 mm²
Spanish: MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Spanish: Término preferido de MedDRA
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Spanish: No use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: Använd inte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Spanish: • Irritación en el sitio de la inyección
Swedish: • Irritation på injektionsstället
Spanish: - Neuritis:
Swedish: - Neurit:
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
Spanish: Visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Término de Nivel Alto (TNA) y Término Preferido (TP) estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) e incluyendo el número de informes fatales, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) I.M.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) i.m.
Spanish: Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Posibles efectos adversos
Swedish: Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Eventuella biverkningar
Spanish: TRASTORNOS
Swedish: Irritation
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para los anticuerpos anti-HA, medidos por SRH, en lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años fueron:
Swedish: Efter grundimmuniseringen var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial hemolysis, SRH) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till 17 år som följer:
Spanish: Reacciones en el sitio de la inyección
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Spanish: Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Spanish: Dolor de la parte abdominal Náuseas Vómitos Diarrea
Swedish: Buksmärta Illamående Kräkningar Diarré
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Spanish: Las tasas de seroprotección (área de SRH ≥ 25 mm²) a los 21 días después de una vacunación de refuerzo a los 12 meses con la dosis de 7,5 mcg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005, analizadas frente a las cepas homólogas y heterólogas fueron:
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas.
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede usarse en mujeres es periodo de lactancia.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan användas av ammande kvinnor.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en 'circunstancias excepcionales'.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 a 24 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Spanish: - Desmielinización:
Swedish: - Demyelinisering:
Spanish: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer) Rekommenderad MedDRA-term
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Spanish: Tasa de seroprotección*
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Swedish: CENTRALA OCH PERIFERA NERVSYSTEMET
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Spanish: Los efectos adversos son similares en niños.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).