FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunkompetenta patienter med okomplicerad herpes zoster ingick i båda studierna.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Swedish: Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Swedish: I somliga riktlinjer rekommenderas regimen 500 mg bid och inga andra regimer har undersökts.
Czech: Některými doporučenými postupy je doporučeno dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně a žádné jiné dávkovací schéma nebylo zkoumáno.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Czech: Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Swedish: Procentandelen patienter som upplevde försämrad synskärpa under studiens gång var dubbelt så stor inom den grupp som behandlades med aciklovir jämfört med dem som fick famciklovir.
Czech: Procento pacientů, kteří v průběhu studie prodělali ztrátu zrakové ostrosti, bylo u pacientů, kteří dostávali aciklovir, dvojnásobné ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni famciklovirem.
Swedish: Var särskilt försiktig med Famvir - om du har (eller tidigare har haft) njurproblem.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Swedish: Famciklovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som in vitro har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Swedish: De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: I studie 004 var dosen famciklovir 750 mg tid inte bättre än vare sig dosen 250 mg tid eller dosen 500 mg tid beträffande primära effektendpoints och inkluderades inte i efterföljande studier.
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
Czech: Probenecid, známý inhibitor transportního systému organických kyselin, nebo léčiva, která se významně vylučují aktivní renální tubulární sekrecí, mohou ovlivňovat renální vylučování pencikloviru pomocí inhibice nebo kompetice v místě tubulární sekrece.
Swedish: Den terminala halveringstiden av penciklovir i plasma, både efter engångsdosering och upprepad dosering av famciklovir, var cirka 2 timmar.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Swedish: Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Swedish: Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Swedish: För dosgruppen 125 mg famciklovir tycktes effekten minska för vissa endpoints jämfört med grupperna med högre doser, där effekten var oförändrad under båda prövningarna.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Swedish: I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Swedish: • [Kompletteras nationellt]
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Swedish: Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Primär effektparameter var andelen patienter som fick nya sår under studiens gång.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů s novými lézemi při podávání studovaného přípravku.
Swedish: Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
Czech: Výsledky prokázaly, že obě dávkovací schémata dvakrát denně (125 i 250 mg dvakrát denně) byla významně účinnější než placebo.
Swedish: Studierna 035 och 036 var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar som var utformade för att jämföra 3 doser famciklovir (125 mg, 250 mg och 500 mg) med placebo beträffande effekt och säkerhet vid akut behandling av en återkommande episod av genital herpes.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Swedish: EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES OCH SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Czech: EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU A POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
Czech: V pivotních studiích (004, 011, 040) bylo zkoumáno několik dávek.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antiviralt aktiva substansen penciklovir.
Czech: Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Swedish: Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: Utifrån tillgängliga data enades CHMP om att rekommendera indikationen behandling av herpes zoster hos immunkompetenta och immunkomprometterade patienter.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
Czech: Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Swedish: CHMP konstaterade att tillgängliga data gav stöd för de valda dosernas effekt och säkerhet, både dosen 125 mg bid för behandling av återkommande episoder och dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Swedish: CHMP samtyckte därför till tillämpning av dosen 500 mg bid under sju dagar som godkänd dosering för denna indikation.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Swedish: I virusinfekterade celler fosforylerar det virala tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via cellulärt kinas.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Swedish: I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
Czech: Příbalová informace Příbalová informace byla aktualizována tak, aby odrážela harmonizaci souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: I studien ingick patienter med lokaliserad herpes zoster som omfattade den oftalmiska förgreningen av trigeminalnerven.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Czech: Oddíl 4.8: Nežádoucí účinky
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Famvir är och vad det används för Innan du tar Famvir
Czech: Co je Famvir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famvir užívat Jak se Famvir užívá
Swedish: Baserat på jämförelser mellan studier var medelvärdet för AUC för penciklovir ca 30% högre och njurclearance för penciklovir ca 20% lägre hos äldre frivilliga försökspersoner (65-79 år), jämfört med yngre frivilliga efter oral administrering av famciklovir.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Swedish: Efter oral administrering genomgår famciklovir första-passage-metabolism och omvandlas till penciklovir.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: De dosrekommendationer som har föreslagits för patienter med nedsatt njurfunktion med eller utan hemodialys eller nedsatt leverfunktion samt för äldre patienter godkändes av CHMP.
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Swedish: I en artikel av Strick et al., 2006, diskuteras fördelarna med suppressiv respektive episodisk behandling av HSV hos hiv-infekterade patienter.
Czech: 2006) diskutoval výhody supresivní versus epizodické léčby infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Swedish: Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Swedish: I studierna 033 och 049 observerades inget dos-responssamband.
Czech: Ve studiích 033 a 049 bylo poznamenáno, že nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a účinkem.
Swedish: Famciklovir elimineras huvudsakligen som penciklovir och dess 6-deoxiprekursor, vilka utsöndras i urinen.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Swedish: Den föreslagna dosen på 500 mg tid famciklovir under 7 dagar kunde godkännas.
Czech: Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
Czech: Přeměna famcikloviru na jeho účinný metabolit penciklovir může být u těchto pacientů zhoršena, což má za následek snížení koncentrací pencikloviru v plazmě, a tak se může vyskytnout i pokles účinnosti famcikloviru.
Swedish: Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi, reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor som fick 500 mg/kg/dygn.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Swedish: Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Swedish: Utifrån tillgängliga data kom CHMP fram till att regimen 500 mg tid (tre gånger dagligen) tycktes vara mer effektiv än regimen 250 mg tid, med avseende på undersökta endpoints.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Swedish: Utslag, pruritus.
Czech: Vyrážka, svědění.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Swedish: famciklovir
Czech: famciclovirum
Swedish: HUR FAMVIR SKA FÖRVARAS
Czech: Jak Famvir uchovávat
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Swedish: Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Swedish: Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral behandling.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Swedish: Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Swedish: I studie 098 visades att dosen famciklovir 500 mg tid inte gav sämre effekt än aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Swedish: Efter oral administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Swedish: Ingen dosjustering baserad på ålder rekommenderas, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Swedish: - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Swedish: Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Swedish: Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
Swedish: • Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan
Czech: • Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
Swedish: I de två pivotala studierna undersöktes tre olika regimer: 125 mg tid, 250 mg bid och 250 mg tid.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Swedish: Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Czech: Bylo však poznamenáno, že procento pacientů, kteří dostávali placebo a kteří vylučovali virus z anogenitální oblasti, bylo v 1. období přibližně čtyřikrát vyšší než procento pacientů kteří byli léčeni famciklovirem a vylučovali virus z anogenitální oblasti, a že rozdíly mezi léčenými skupinami, co se týká podílu pacientů, kteří vylučovali virus, byly statisticky významné jak v 1. období tak i při zkřížených analýzách.
Swedish: Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.