FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Polish: W wyniku wdrożenia postanowień pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) zidentyfikowano kilka różnic pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) dla tego produktu, a mianowicie w punktach 4.1 i 4.2 oraz w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
German: Der zu Fertilität und Stillen vorgeschlagene Text wurde vom CHMP befürwortet.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
German: Lidocain und Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse inhibieren und so eine lokale Anästhesie verursachen.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
German: Insgesamt schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen neuen umfassenden Überblick vor, der die Erklärung zu Beschneidungsverfahren beinhaltet und vom CHMP mit wenigen kleinen Änderungen befürwortet wurde.
Polish: Ogólnie podmiot odpowiedzialny zaproponował nowy kompleksowy przegląd uwzględniający oświadczenie na temat zabiegów obrzezania, który został zatwierdzony przez CHMP z niewielkimi zmianami.
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
Polish: Ponadto CHMP był zdania, że niezalecenie stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych dzieci powinno być wprowadzone także do punktu 4.4, zgodnie z treścią w punkcie 4.2.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Polish: Jeśli zalecana dawka została przekroczona, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia układowych działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
German: In den nationalen Texten gibt es einige sprachliche Unterschiede, aber der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut" für die optimale Beschreibung.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe w tekstach krajowych, ale CHMP uznał określenie „znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych" za optymalne.
German: Die vorgeschlagene Formulierung für die Anwendung auf großflächig frisch rasierter Haut sowie die vorgeschlagene Dosierung wurden zuvor genehmigt und stehen in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP. Zur Erzielung einer größeren Klarheit wurde die Formulierung um „Selbstauftragen durch den Patienten" erweitert.
Polish: Proponowana treść dotycząca stosowania produktu na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, jak również proponowanego dawkowania, została zatwierdzona wcześniej i jest zgodna z CSP uzgodnionym w 2012 r. Treść poprawiono dla przejrzystości i zawarto w niej „samodzielne stosowanie przez pacjenta".
German: Der CHMP merkte an, dass in dem CSP und der deutschen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stattdessen „allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)" aufgeführt ist.
Polish: CHMP zauważył, że zamiast tego w CSP i w niemieckiej ChPL na liście znajduje się zapis „reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
German: Der CHMP stellte fest, dass anhand der verfügbaren Daten kein Maximalbereich für die Behandlung abgeleitet werden kann, stimmte aber zu, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2 kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Polish: CHMP zaznaczył, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić maksymalnego obszaru ciała, ale zgodził się na krótkie przedstawienie dostępnych informacji w punkcie 5.2, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Polish: CHMP był również zdania, że podobne jak w przypadku dawkowania zalecanego u osób dorosłych i młodzieży odnośnie do stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych, w niniejszym punkcie powinna być także wprowadzona informacja o tym, że stosowanie produktu na skórze narządów płciowych dzieci nie jest zalecane.
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Polish: CHMP zalecił także skrócenie szczegółowych opisów badań z udziałem dzieci, aby uzyskać bardziej zrozumiałe omówienie odpowiedniego programu badań z udziałem dzieci i istotnych cech tej grupy pacjentów.
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Polish: Dodatkowo zalecono, aby w punkcie tym zawarto listę leków najczęściej stosowanych jednocześnie z omawianym produktem, zależnie od grupy pacjentów, której się te leki przepisuje, z zaznaczeniem, że lista ta nie jest wyczerpująca.
German: In einigen Ländern gab es einige Abweichungen in der Formulierung (z. B. Verletzungen oder Läsionen und chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche, kleinere Abnormitäten), aber der CHMP stimmte der oben angegebenen Formulierung zu, da sie mit der in den meisten Ländern zugelassenen übereinstimmte.
Polish: Istniały pewne rozbieżności w treści wprowadzonej w niektórych krajach (np. urazy lub zmiany oraz powierzchniowe zabiegi chirurgiczne, drobne nieprawidłowości), ale CHMP wyraził zgodę na powyższą treść, ponieważ była spójna z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Polish: W rezultacie ostateczna uzgodniona treść jest następująca: „W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy powinno się stosować tylko jedną dawkę na dobę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby uwzględnić produkty lecznicze częściej stosowane w leczeniu dzieci (tj. sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę, fenobarbital), co zostało zatwierdzone przez CHMP.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
German: Der CHMP stimmte zu, bei der Harmonisierung der Indikation die Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen mitaufzunehmen.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Polish: Uzgodniono następujący tekst: „W badaniach nad przeszczepami skóry o niepełnej grubości u osób dorosłych po stosowaniu produktu w czasie do 7 godzin i 40 minut na udzie lub ramieniu, na obszarze do 1500 cm2, maksymalne stężenie lidokainy w osoczu nie przekroczyło 1,1 µg/ml, natomiast prylokainy - 0,2 µg/ml".
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
German: Als Folge des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens SE/W/008/pdWS/001 wurde von den meisten Mitgliedstaaten für pädiatrische Patienten für EMLA die Anwendungsbezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" bei auf nationaler Ebene umgesetzt.
Polish: Po przeprowadzeniu pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 stosowanie produktu EMLA w „miejscowym znieczuleniu skóry" u dzieci zostało wprowadzone na poziomie krajowym w znacznej większości państw członkowskich.
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des vereinbarten CSP (IE/H/PSUR/0019/002) in Einklang stehenden Vorschlag, der im Großen und Ganzen vom CHMP als akzeptabel angesehen wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złożył propozycję zgodnie z uzgodnioną treścią CSP (IE/H/PSUR/0019/002), która zasadniczo została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu EMLA i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
German: Der CHMP stimmte zu, dass die maximale Dosis bzw. der maximal zu behandelnde Bereich nicht in Abschnitt 4.2 aufgenommen wird, schlug allerdings vor, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2. kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
Polish: CHMP zgodził się na pominięcie w punkcie 4.2 maksymalnej dawki lub maksymalnego obszaru ciała, na którym można stosować produkt, ale zaproponował, aby w punkcie 5.2 skrótowo przedstawić dostępne informacje, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Polish: Ponadto wprowadzono zmiany w grupach wiekowych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych u dzieci - CPMP/ICH/2711/99 - oraz z uwzględnieniem stopień dojrzałości reduktazy NADH u dzieci.
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
Polish: Przeciwwskazania proponowane przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzone przez CHMP to „nadwrażliwość na lidokainę i/lub prylokainę, środki znieczulające miejscowo typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1".
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Indikationen an intakter Haut wie bei Venenpunktion oder Impfung wurden in zahlreichen klinischen Studien mit Kindern nachgewiesen und werden als akzeptabel angesehen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniach dotyczących nienaruszonej skóry, takich jak wkłucie dożylne i szczepienie, wykazano w wielu badaniach klinicznych z udziałem dzieci i zostały uznane za dopuszczalne.
German: Beingeschwüre
Polish: Aneks II
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe, wykorzystując jako podstawę dokumentację CDS podmiotu odpowiedzialnego, przyjętą treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. core safety profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), oraz postanowienia pediatrycznej procedury podziału pracy (SE/W/008/pdWS/001).
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
Polish: Dodano także akapit wprowadzający, opisujący różnice pomiędzy lidokainą i prylokainą w zakresie dystrybucji i następującego stężenia w osoczu, a także opis wpływu tempa metabolizmu i eliminacji zależnego od wchłaniania.
German: Die vorgeschlagene Dosierung und Einwirkdauer wurde für jedes der genannten Verfahren befürwortet und stand mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung in Einklang.
Polish: Proponowane dawkowanie i czas stosowania dla każdego z powyższych zabiegów zostały także zatwierdzone i były zgodne z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
German: Die für andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Auftragung auf offene Wunden, atopische Dermatitis, Auftragung in Augennähe oder der Nähe eines geschädigten Trommelfells) vorgeschlagene Formulierung wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Polish: Treść zaproponowana dla innych ostrzeżeń i środków ostrożności (np. stosowania produktu na otwartych ranach, atopowego zapalenia skóry, stosowania w okolicach oczu lub na zaburzonej błonie bębenkowej) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene harmonisierte Formulierung für beide Verfahren, d. h. „chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen, z.B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor einer Injektion von Lokalanästhetika" und „vor einer Gebärmutterausschabung" wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen, da sie in den meisten Ländern übereinstimmte.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny ujednolicona treść dotycząca obydwu zabiegów, tj. „chirurgicznego leczenia miejscowych zmian, np. usuwania brodawek płciowych (kłykcin kończystych) i przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo" oraz „przed łyżeczkowaniem szyjki macicy" została uznana przez CHMP za dopuszczalną, ponieważ jest spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
German: Der CHMP forderte die Aufnahme eines Warnhinweises für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf die maximale Anzahl an Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Polish: CHMP zażądał uwzględnienia ostrzeżenia dotyczącego stosowania maksymalnej liczby dawek w ciągu doby u dzieci.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der mechanischen (scharfen) Wundreinigung von Beingeschwüren hat sich in zahlreichen klinischen Studien erwiesen.
Polish: Skuteczność produktu EMLA w mechanicznym oczyszczaniu wrzodów podudzi wykazano w kilku badaniach klinicznych.
German: „Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre."
Polish: „Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat".
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
Polish: Uzgodniono następującą treść: „U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się nieistotny klinicznie wzrost stężenia methemoglobiny do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA w ilości mieszczącej się w zalecanej dawce.
German: Die für kleinere Verfahren wie eine Nadeleinführung oder die chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen bei Kindern und Jugendlichen verwendete Dosierung wurde zuvor in den meisten Ländern harmonisiert.
Polish: Dawkowanie stosowane w przypadku drobnych zabiegów, jak wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian u dzieci, zostało ujednolicone wcześniej w większości krajów.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Polish: Miejscowe znieczulenie skóry
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP unterstützt, da er mit der Formulierung in den meisten Ländern übereinstimmte.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania została zatwierdzona przez CHMP, ponieważ była spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
German: Der CMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Text grundsätzlich zu.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
Polish: W niektórych krajowych ChPL obecne było dodatkowe zdanie opisujące górny pułap stężenia środka znieczulającego miejscowo w osoczu, przy którym występują objawy toksycznego działania, i zaproponowano jego uwzględnienie, aby nadać kontekst podanym zakresom stężeń.
German: In den meisten Ländern werden als Beispiele die „Einführung von Nadeln, z.B. von Venenkathetern oder zur Blutentnahme" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" angeführt.
Polish: W większości krajów uwzględniono przykłady „wprowadzenie igły, np. umieszczanie kaniuli dożylnej lub pobieranie próbek krwi" oraz „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne".
German: Erwachsene und Jugendliche
Polish: Osoby dorosłe i młodzież
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Polish: • Zabiegi skórne na większych obszarach ciała przeprowadzane w szpitalu, np. przeszczepy skóry niepełnej grubości
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Polish: CHMP za najlepsze określenie uznał „znieczulenie powierzchniowe".
German: Etikettierung und Packungsbeilage wurden überarbeitet und mit der oben diskutierten und in Anhang III aufgeführten verabschiedeten harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Einklang gebracht.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie z przyjętą ujednoliconą ChPL, jak omówiono powyżej i opisano w aneksie III.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
German: Haut
Polish: Skóra
German: Bei dieser Population besteht ein klinischer Bedarf für die Anwendung von EMLA als Lokalanästhetikum für die genitale Schleimhaut.
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
German: Demzufolge lautete die vereinbarte Formulierung „Zur topischen Anästhesie (örtlichen Betäubung) von Beingeschwüren, um die mechanische Reinigung/Wundausschneidung bei Erwachsenen zu erleichtern."
Polish: Uzgodniona treść to „znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi w celu ułatwienia oczyszczania mechanicznego wyłącznie u osób dorosłych".