FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude sur l'infliximab n'a été menée auprès de patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu infliximab la pacienții cu boală hepatică sau renală.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecţiile oportuniste cu o rată a mortalităţii de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza şi aspergiloza (vezi pct. 4.4).
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
French: A la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Romanian: La ultima evaluare, pentru 57% pacienţi trataţi cu infliximab valoarea anti-ADNdc a rămas pozitivă.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
French: Des anticorps anti-infliximab se sont développés chez 38 % des patients ayant reçu 3 mg/kg comparé à 12 % des patients ayant reçu 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12%
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Romanian: Pacienţi cu artrită reumatoidă juvenilă
French: Des réactions à la perfusion sont survenues chez 35 % des patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile ayant reçu 3 mg/kg d'infliximab comparé à 17,5 % chez les patients ayant reçu 6 mg/kg.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă care au primit 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S.]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
French: À propos de la seringue Remsima Éléments de la seringue (voir Figure A) :
Romanian: Despre seringa Remsima Componentele seringii (vezi Figura A):
French: ÉTIQUETAGE POUR STYLO PRÉREMPLI
Romanian: ETICHETĂ PENTRU STILOUL INJECTOR PREUMPLUT
French: L'utilisation d'agents inhibiteurs du TNF, y compris l'infliximab, a été associée à des cas de nouvelle poussée ou d'aggravation des symptômes cliniques et/ou des preuves radiographiques d'atteintes démyélinisantes centrales, y compris la sclérose en plaques, et d'atteintes démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
Romanian: Evenimente neurologice Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s'évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d'intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
Romanian: Obiectivul final principal a fost proporţia de pacienţi cu răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement (voir rubrique 5.1).
Romanian: Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
French: De même, à la semaine 4, 13/27 (48 %) patients traités par infliximab présentaient une rémission clinique (CDAI < 150) contre 1/25 (4 %) patient sous placebo.
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
French: • Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto- injection.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre auto-administrarea unei injecții.
French: • Seringue
Romanian: • Seringă
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 200 pacienţi cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulaţii tumefiate şi ≥ 5 articulaţii dureroase).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză sau alte infecţii severe cum ar fi sepsis, abcese şi infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.4).
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 [75 %]) versus 15/60 [25 %]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulţi pacienţi din grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 [75,0%]) faţă de 15/60[25,0%]).
French: 2 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Romanian: 2 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
French: Bien que l'administration sous-cutanée ne soit pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, il est à noter que des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Romanian: Deși administrarea subcutanată nu este indicată pentru copiii cu vârsta sub 18 ani, trebuie menționat că afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont également été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Romanian: De asemenea, au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
French: Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
Romanian: Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Romanian: Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3).
French: Dans la partie 2 de cette étude, environ 357 patients ont été inclus afin de recevoir 2 doses de Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 0 et 2, 167 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 120 mg par voie sous-cutanée à la semaine 6 puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54, tandis que 176 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 6, 14 et 22 avant de passer à Remsima 120 mg sous-cutané la semaine 30, administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 54.
Romanian: Remsima 3 mg/kg pe cale intravenoasă la săptămânile 0 și 2, 167 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 6 și la fiecare 2 săptămâni până la săptămâna 54, în timp ce 176 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 3 mg/kg cu administrare intravenoasă la săptămânile 6, 14 și 22 și apoi au trecut la Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 30, o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 54.
French: Nous disposons de données insuffisantes concernant le passage des patients ayant reçu des perfusions intraveineuses d'infliximab supérieures à 3 mg/kg toutes les 8 semaines à la formulation sous-cutanée de Remsima.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la comutare în cazul pacienților care au primit perfuzii intravenoase de infliximab mai mult de 3 mg/kg o dată la 8 săptămâni până la forma farmaceutică subcutanată Remsima.
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Romanian: Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
French: La solution doit être mélangée doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
Romanian: Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului.
French: Une réduction de la vitesse de progression de la destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) a été observée dans tous les groupes traités par l'infliximab à la semaine 54 (Tableau 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Romanian: • Nu reutilizați stilou injector.
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Romanian: Dintre 77 de pacienţi din grupul de control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
French: Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr global scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, concentraţii totale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
French: Quelle quantité de Remsima sera administrée
Romanian: Cât de mult Remsima se administrează
French: a. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Romanian: Puneți stiloul injector folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderată până la severă, care erau fumători sau fuseseră, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Romanian: • Substanţa activă este infliximab.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cu toate acestea, Remsima este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
French: L'IC bilatéral à 95 %, concernant la différence dans l'évolution moyenne par rapport à la référence du score DAS28 (CRP) à la semaine 22, était bien supérieur à la marge de non-infériorité prédéfinie de -0,6. b Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Romanian: 3,4 (1,3)b a IÎ 95% pe două părți pentru diferența în schimbarea medie față de momentul inițial pentru DAS28 (CRP) în săptămâna 22 a fost cu mult peste marja de non-inferioritate predefinită de -0,6 b S-a trecut de la administrarea IV a Remsima la administrarea SC a Remsima în săptămâna 30
French: Médiane
Romanian: Medie ± DSa
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Romanian: • Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe seringă.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
French: En cas de passage de la formulation intraveineuse du traitement d'entretien par infliximab à la formulation sous-cutanée de Remsima, la formulation sous-cutanée peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg administrées toutes les 8 semaines.
Romanian: Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a Remsima.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab,
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la momentul iniţial, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2% (15/22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
French: • Il est fissuré ou endommagé.
Romanian: • Este crăpat sau deteriorat.
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
French: Remarque : tenez la seringue et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
French: L'incidence des réactions localisées au niveau du site d'injection (ex. érythème au niveau du site d'injection, douleur, prurit ou gonflement) était de 17,6 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 21,4 pour 100 années-patient chez ceux qui sont passés à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
Romanian: Incidența reacțiilor localizate la locul injecției (de exemplu, eritem la locul injecției, durere, prurit și tumefiere) a fost de 17,6 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 21,4 la 100 per pacient-ani la cei care au trecut la administrarea subcutanată de Remsima (începând cu săptămâna 30).
French: • se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper ;
Romanian: • care se poate închide cu un capac rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Romanian: • Folosiți stiloul injector NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
French: Remsima est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Romanian: Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3 %) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2 %) patients recevant des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0 %) patients recevant des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
French: • Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation souscutanée) uniquement.
Romanian: • Remsima 120 mg soluție injectabilă se administrează numai prin injecție sub piele (utilizare subcutanată).
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
French: b. Appuyez lentement sur le piston, aussi loin que possible, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la clairance apparente moyenne (± écart type) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 18,8 ± 8,3 ml/h à l'état d'équilibre.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 18,8 ± 8,3 ml/oră în stare de echilibru.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Romanian: Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
French: Durant le traitement par Remsima vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Romanian: În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
Romanian: Remsima conţine 45 mg sorbitol la 1 ml (în fiecare doză de 120 mg).
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabla pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).