FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé précédemment non traité visait à comparer le traitement par Opdivo et l'ipilimumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome des cellules rénales, le sunitinib.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruptions cutanées et démangeaisons, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, et hypothyroïdie (sousactivité de la glande thyroïde); la plupart d'entre eux sont légers à modérés en termes de sévérité.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) umfassen Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Juckreiz, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen sowie Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion).
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
German: In der zweiten Studie wurden 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlimmert hatte.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux; il est utilisé en association avec l'ipilimumab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients atteints d'une maladie non traitée antérieurement et considérée comme présentant un risque modéré ou élevé d'aggravation.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients dont le cancer est en progression malgré un traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine;
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;
French: • d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (SCCHN) qui a récidivé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
German: • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), das erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
French: La proportion de patients en vie après deux ans de traitement par Opdivo et ipilimumab était plus grande (64 %) qu'après deux ans de traitement par Opdivo seul (59 %) ou ipilimumab seul (45 %).
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
French: • d'un carcinome des cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, ein Krebs der Nieren.
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
German: Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist.
French: Une quatrième étude, incluant 945 patients adultes atteints d'un mélanome avancé et non traités antérieurement a porté sur les effets d'Opdivo utilisé en association avec l'ipilimumab, d'Opdivo utilisé seul, ou de l'ipilimumab utilisé seul.
German: In einer vierten Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom wurde Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
German: Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Erwachsene, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Opdivo und wofür wird es angewendet?
French: La durée moyenne de survie des patients traités par Opdivo était de 12,2 mois, contre 9,4 mois chez les patients sous docétaxel
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo associé à l'ipilimumab ont vécu en moyenne 11,5 mois supplémentaires sans voir leur maladie s'aggraver, contre 6,9 mois pour les patients traités uniquement par Opdivo.
German: Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 361 adultes atteints de SCCHN dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
French: • d'un cancer urothélial (de la vessie et des voies urinaires) qui s'est propagé localement et ne peut pas être retiré par voie chirurgicale ou qui a atteint d'autres parties du corps.
German: • Urothelkrebs, ein Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat.
French: Opdivo utilisé seul a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès d'adultes souffrant d'un mélanome à un stade avancé et n'ayant pas subi de chirurgie.
German: Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, die sich keiner Operation unterzogen hatten.
French: Les études relatives au lymphome de Hodgkin classique portaient seulement sur un petit nombre de patients.
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
French: Opdivo a été comparé à l'évérolimus (un autre médicament anticancéreux) dans une étude principale portant sur 821 patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé dont la maladie avait progressé malgré de précédents traitements.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
French: Grade 3 (première apparition)
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
French: • sujets de moins de 18 ans.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
French: ≥ 75 ans
German: ≥ 75 Jahre
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
French: 3,6 (Non disponible)
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
French: Votre médecin peut :
German: Ihr Arzt kann
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
French: Augmentation de certains globules blancs
German: Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
French: Statut ECOG
German: ECOG Status
French: Autres formes d'interactions
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
French: Choix de l'investigateur
German: Wahl des Prüfarztes
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
French: Votre médecin vous surveillera pour tout signe de complications si vous avez reçu une greffe de cellules souches allogénique.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
French: Pour usage unique.
German: Nur zur Einmalanwendung.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
French: 31 mars 2019
German: 31. März 2019
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
French: Non atteint
German: Nicht erreicht
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
French: La substance active est le nivolumab.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
French: Bien que les patients des deux bras de l'étude aient reçu un traitement actif, les données de QoL doivent être interprétées dans le contexte d'une étude en ouvert et par conséquent être prises avec précaution.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
French: Si vous manquez une dose d'OPDIVO
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
French: Non atteint (2,9-20,5+)
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
French: Le bénéfice du traitement par nivolumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients (voir rubrique 4.8).
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Nivolumab sollte bei diesen Patienten gegenüber dem möglichen Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Les coordonnées du médecin prescripteur d'OPDIVO
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).