FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje
Latvian: Pacienti, kam bija atbildes reakcija
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Slovenian: Prehod z drugih farmacevtskih oblik gvanfacina Tablet gvanfacina s takojšnjim sproščanjem ne smemo zamenjati s tabletami s podaljšanim sproščanjem na podlagi mg/mg zaradi različnih farmakokinetičnih profilov.
Latvian: Ārstēšanas maiņa no citām guanfacīna zāļu formām Tūlītējas iedarbības guanfacīna tabletes atšķirīgo farmakokinētisko profilu dēļ nedrīkst aizstāt pēc mg/mg principa.
Slovenian: • zvečanja telesne mase /tveganja debelosti.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Slovenian: Največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zmanjšale za 54 % oziroma 70 %.
Latvian: Guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) samazinājās attiecīgi par 54% un 70%.
Slovenian: • vaš krvni tlak in srčni utrip in druge preiskave srca, če je primerno;
Latvian: • asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, kā arī citi sirds izmeklējumi, ja nepieciešams;
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka iespējama miegainība un sedācija, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir slikta pašsajūta, nekavējoties pastāstiet to kādam pieaugušajam.
Slovenian: Pogosti: dremavost (sedacija), občutek omotice (hipotenzija), upočasnjen srčni utrip (bradikardija).
Latvian: Bieži: miegainība (sedācija), reibonis (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Slovenian: Za vse bolnike je priporočeni začetni odmerek 1 mg gvanfacina, ki ga jemljejo peroralno enkrat na dan.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1 mg guanfacīna iekšķīgi vienu reizi dienā.
Slovenian: Plodnost samcev je bila prizadeta pri 8 mg/kg/dan, kar je bil najmanjši preskušani odmerek, ki je bil 10,8-krat večji od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/kg, ki je 0,12 mg/kg.
Latvian: Tēviņu fertilitāti ietekmēja 8 mg/kg/dienā - mazākā pārbaudītā deva, kas atbilst 10,8 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu 0,12 mg/kg lielākai devai pēc mg/m principa.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Latvian: Guanfacīna sistēmiskā iedarbība vīriešiem un sievietēm, lietojot tādu pašu mg/kg devu, ir līdzīga.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Latvian: Primārais efektivitātes novērtējums bija UDHSNS-IV kopējais punktu skaits.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pacientiem, ko ārstēja ar papildu guanfacīnu, UDHS-NS-IV uzlabojās vairāk nekā pacientiem, ko ārstēja ar papildu placebo (20,7 (12,6) punkti un 15,9 (11,8); atšķirība: 4,9 95% TI 2,6, 7,2).
Slovenian: Gvanfacin v različnih preskusnih modelih, vključno z Amesovim testom in testom kromosomskih aberacij in vitro, ni bil genotoksičen.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • povzetek o glavnih značilnostih zdravila (SPC) in navodilo za uporabo;
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu ēdienu (piemēram, brokastis ar augstu tauku saturu), jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Latvian: Preklīniskā izpēte liecina, ka guanfacīns modulē signālu pārvadi prefrontālajā garozā un bazālajos ganglijos, tieši pārveidojot noradrenalīna sinaptisko pārvadi pie alfa 2 adrenoreceptoriem.
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
Latvian: • ja Jums ir zems vai augsts asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi vai kādam ģimenē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Slovenian: • oteženo dihanje (astma),
Latvian: • apgrūtināta elpošana (astma)
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Intuniv mora vključevati spremljanje in zdravljenje teh znakov in simptomov.
Latvian: Intuniv pārdozēšanas pārvaldībā jāiekļauj uzraudzība, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus, un to ārstēšana.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Latvian: Šāds samazinājums nozīmē procentuālu samazinājumu par 56% un 33% attiecīgi guanfacīna un placebo grupā.
Slovenian: Poglavitni presnovki v urinu so bili 3-hidroksi gvanfacinijev glukuronid, gvanfacinijev dihidrodiol in 3-hidroksi guanfacinijev sulfat.
Latvian: Galvenie metabolīti urīnā bija 3-hidroksiguanfacīna glikuronīds, guanfacīna dihidrodiols, 3-hidroksiguanfacīna sulfāts.
Slovenian: Gvanfacin je pokazal tudi značilno izboljšanje učenja in funkcioniranja v šoli in družini, merjeno z oceno WFIRS-P score.
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Latvian: Plašākus ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošais materiāls (tostarp parakstītājam paredzēts kontrolsaraksts).
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči sinkopo, hipotenzijo in bradikardijo.
Latvian: Intuniv var izraisīt sinkopi, hipotensiju un bradikardiju.
Slovenian: Če sta somnolenca in sedacija klinično zaskrbljujoči ali trdovratni, bo mogoče treba odmerek zmanjšati ali zdravilo ukiniti.
Latvian: Ja miegainība un sedācija vērtējama kā klīniski nozīmīga vai pastāvīga, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā pēc pāriešanas no guanfacīna uz placebo 7/158 (4,4%) pacientiem asinsspiediens palielinājās līdz vērtībām, kas pārsniedza 5 mmHg, un arī virs 95. procentīles vecumam, dzimumam un augumam (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V skupini podatkov iz kontroliranih, dvojno slepih in odprtih kliničnih študij z zdravilom Intuniv neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (zelo pogosti), vključujejo somnolenco (40,6 %), glavobol (27,4 %), utrujenost (18,1 %), bolečine v zgornjem delu trebuha (12,0 %) in sedacijo (10,2 %).
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Slovenian: (glejte poglavje 4 spodaj).
Latvian: (skatīt tālāk 4. punktu).
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Slovenian: Lisdeksamfetaminijev dimesilat
Latvian: Lisdeksamfetamīna dimezilāts
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je gvanfacin substrat OCT1 in OCT2, vendar ne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns ir OCT1 un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2 substrāts.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, kā arī neveiciet darbības, kas var izraisīt traumu,
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija),
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za zvišanje krvnega tlaka ob prekinitvi zdravljenja, je treba celotni dnevni odmerek zdravila Intuniv postopoma zmanjševati za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai mazinātu asinsspiediena palielināšanās risku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, kopējā Intuniv dienas deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Latvian: Miegainība/sedācija, hipotensija, bradikardija un sinkope Visaptverošā ar guanfacīnu ārstēto pacientu kopumā miegainība radās 40,6%, bet sedācija - 10,2% ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter gvanfacin ni zaviral aktivnosti drugih pomembnih izoencimov s citokromom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ali CYP3A5); za gvanfacin se tudi ne pričakuje, da bo induktor CYP3A, CYP1A2 in CYP2B6.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās guanfacīns nenomāca pārējo galveno citohroma P450 izoenzīmu (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 vai CYP3A5) darbību; nav arī paredzams, ka guanfacīns būs CYP3A, CYP1A2 un CYP2B6 inhibitors .
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Latvian: Tādējādi mazinās perifēro asinsvadu pretestība un asinsspiediens, kā arī sirdsdarbības frekvence.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo zdrobiti, žvečiti ali prelomiti, ker bi to zvečalo hitrost sproščanja gvanfacina.
Latvian: Intuniv pirms norīšanas nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai salauzt, jo tādējādi paātrinās guanfacīna izdalīšanās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Intuniv Kako jemati zdravilo Intuniv Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Kā lietot Intuniv
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Latvian: Fertilitāte Dati par guanfacīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkam ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so ugotovili, da niti zdravilo Intuniv niti peroralni sistem za osmotsko sproščanje (OROS- Osmotic Release Oral System)-metilfenidat klorid s podaljšanim sproščanjem nista vplivala na farmakokinetiko drugih zdravil, kadar so ju jemali skupaj.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka ne Intuniv, ne metilfenidāta HCl ilgstošas darbības osmotiski kontrolētas iedarbības iekšķīgi lietojamas sistēmas (OROS), šīs zāles lietojot kopā, neietekmē citu zāļu farmakokinētiku.
Slovenian: Pri dajanju skupaj s ketokonazolom sta se hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu znatno zvečala; največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zvečale za dvakrat oziroma trikrat.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski palielinājās; guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) palielinājās attiecīgi 2 reizes un 3 reizes.
Slovenian: Ta ugotovitev nima znanega kliničnega pomena.
Latvian: Šai atradei nav zināmas klīniskas nozīmības.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri zdravljenju bolnikov, ki se sočasno zdravijo z antihipertenzivi ali drugimi zdravili, ki lahko znižujejo krvni tlak ali srčno frekvenco ali zvečajo nevarnost sinkope.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih pogosto poročajo, vključujejo hipotenzijo (3,2 %), porast telesne mase (2,9 %), bradikardijo (1,5 %), in sinkopo (občasna) (0,7 %).
Latvian: Bieži novērotās būtiskās blakusparādības ir hipotensija (3,2%), ķermeņa masas palielināšanās (2,9%), bradikardija (1,5%) un sinkope (retāk) (0,7%).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Latvian: Ārstēšana jāsāk attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nākamajā tabulā apkopotas visas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Latvian: • izmaiņas aknu analīžu rezultātos asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Intuniv, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Intuniv, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Gvanfacin s stimulacijo adrenergičnih receptorjev alfa2A zmanjšuje simpatične živčne impulze iz vazomotoričnega centra v srce in krvne žile.
Latvian: Stimulējot alfa 2A adrenoreceptorus, guanfacīns mazina simpātisko nervu impulsus no vazomotorā centra uz sirdi un asinsvadiem.
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Latvian: • Tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet nelietojiet tās kopā ar trekniem ēdieniem (piemēram,
Slovenian: Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Intuniv, se lahko pojavita odtegnitvena simptoma pospešitve srčnega utripa in visokega krvnega tlaka (glejte poglavje 4).
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot ≥50-odstotno zvečanje skupne ocene ADHD-RS-IV in zvečanje rezultata CGI-S za ≥2 točki v primerjavi z ustreznimi rezultati pri dvojno slepem izhodiščnem pregledu.
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs) vai caurs miegs (nakts miegs ar pārtraukumiem), vai nakts murgi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot), kam rodas letarģija, jānovēro, vai neveidojas smagāka toksicitāte, tostarp koma, bradikardija un hipotensija, līdz 24 stundām, jo iespējams aizkavēts šo simptomu sākums.
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Latvian: Mātes toksicitātes gadījumā guanfacīnam bija toksiska ietekme uz embrija/augļa attīstību pelēm un žurkām (NOAEL 0,5 mg/kg/dienā) un trušiem (NOAEL 3,0 mg/kg/dienā).
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā Intuniv lietošana kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu guanfacīna maksimālo koncentrāciju plazmā paaugstināja par 19%, bet iedarbību (AUC) pastiprināja par 7%.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Intuniv je treba postopoma zmanjševati odmerek za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni ter spremljati krvni tlak in srčni utrip za zmanjšanje morebitnih odtegnitvenih simptomov, zlasti zvišanja krvnega tlaka in pospešitve srčnega utripa (glejte poglavje
Latvian: Pārtraucot lietot Intuniv, deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām un jāuzrauga asinsspiediens un pulss, lai mazinātu iespējamās atcelšanas izpausmes, īpaši, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Slovenian: Večina bolnikov je dosegla optimiziran odmerek med 0,05 in 0,12 mg/kg/dan.
Latvian: Vairums pacientu sasniedza optimālu devu 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Slovenian: V študiji ohranjanja učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih so ob prekinitvi uporabe zdravila Intuniv izmerili zvišanja povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg oziroma 1 mmHg nad izhodiščne vrednosti.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme jemati skupaj s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Latvian: Vidējā QTc šķietamu palielināšanos novēroja abām devām.
Slovenian: Gvanfacin čistijo tako jetra kot ledvice, približno 30 % nespremenjenega zdravila se izloči v urinu.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, apmēram 30% nemainītu zāļu izdalās ar urīnu.
Slovenian: • kontrolni seznam za stalno spremljanje in varnostno obravnavo bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Intuniv, vključno s fazo titriranja;
Latvian: • kontrolsaraksts nepārtrauktai uzraudzībai un pacientu drošuma pārvaldībai ārstēšanas ar Intuniv laikā, tostarp titrēšanas fāzē;
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Latvian: vai Intuniv ietekmēs nedzimušu bērnu.
Slovenian: Poleg tega lahko na podlagi študij in vitro gvanfacin zavira OCT1 pri najvišjih koncentracijah v portalni veni.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns var būt OCT1 inhibitors maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā.
Slovenian: • informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Intuniv: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/znižan krvni tlak, zvišanje krvnega tlaka ob odtegnitvi zdravila, sedacijski dogodki in zvečanje telesne mase;
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Latvian: Atšķirīgās mijiedarbības dēļ var būt nepieciešama devas papildu titrēšana (skatīt iepriekš).
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za otroke, stare 6-12 let skupina glede na telesno maso
Latvian: Devu titrēšanas grafiks 6-12 gadus veciem bērniem
Slovenian: Odmerek lahko prilagajate (zvečujete ali zmanjšujete) do največjega odmerka, ki ga bolnik prenaša, v okviru priporočenega optimalnega razpona odmerkov, prilagojenega telesni masi, na podlagi klinične presoje odziva in prenašanja, v katerem koli enotedenskem intervalu po začetnem odmerku.
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Slovenian: Preden zdravilo Intuniv uporabimo skupaj s kakimi drugimi centralno delujočimi depresorji (na primer alkoholom, sedativi, fenotiazini, barbiturati ali benzodiazepini), moramo upoštevati možnost aditivnih sedativnih učinkov.
Latvian: Pirms Intuniv lietošanas kopā ar citiem centrālas darbības nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, fenotiazīniem, barbiturātiem vai benzodiazepīniem), jāapsver papildu sedatīvās iedarbības iespējamība.
Slovenian: • znižan krvni tlak pri vstajanju (ortostatska hipotenzija),
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Slovenian: • kontrolni seznam za prekinitev zdravljenja z gvanfacinom, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa bolnikov med zmanjševanjem odmerka.
Latvian: • kontrolsaraksts guanfacīna lietošanas pārtraukšanai, tostarp pacientu asinsspiediena un pulsa uzraudzība devas samazināšanas laikā;
Slovenian: Zaradi vpliva zdravila Intuniv na srčno frekvenco sočasna uporaba zdravila Intuniv z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ņemot vērā Intuniv ietekmi uz sirdsdarbības frekvenci, Intuniv lietošana vienlaikus ar QT intervālu paildzinošām zālēm parasti neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Latvian: Salīdzinājums ar klīnisko iedarbību cilvēkam nebija iespējams, jo nav pienācīgu toksikokinētisku datu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.