FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
English: Why is Ogivri authorised in the EU?
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
English: What is Ogivri and what is it used for?
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
English: What are the risks associated with Ogivri?
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
English: How is Ogivri used?
German: Wie wird Ogivri angewendet?
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
English: Other symptoms may occur as well.
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
English: Overall survival (Months)
German: Gesamtüberleben (Monate)
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
English: Empliciti infusion is compatible with:
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
English: Probability progression free (%)
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
English: Dose 2 and all subsequent doses
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
English: What Empliciti looks like and contents of the pack
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
English: As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
English: Second primary malignancies (SPMs)
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
English: This results in damage to the bones and kidneys.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
English: The active substance is elotuzumab.
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
English: PVC and polyolefin containers
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
English: Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 1 dargestellt.
English: Progression free survival (Months)
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
English: See Table 8 and Figure 2.
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
English: None reported
German: Keine Meldungen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Fieber
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Number of subjects at risk
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
English: If you are given too much Empliciti
German: Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
English: Preparation and administration of Empliciti
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.