FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 58%.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo Scedosporium spp.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Italian: Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
English: Reconstitution and dilution information
Italian: Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Dosage adjustment (Adults)
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Italian: I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.
English: Oral*
Italian: Orale*
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Italian: Le percentuali di successo e altri endpoint secondari sono riportati nella seguente tabella:
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Italian: La profilassi deve iniziare il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni.
English: Insufficient evidence
Italian: Evidenza insufficiente
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la Terapia che per la Profilassi.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Italian: Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un'infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano un'infezione disseminata.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Italian: I dati di efficacia clinica sono supportati da un numero limitato di dati sulla sensibilità.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Italian: 1 Include neutropenia febbrile e neutropenia.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune (>1/10), Comune (>1/100 e <1/10), Non comune (>1/1.000 e <1/100), Raro (>1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Italian: • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
English: Not studied clinically.
Italian: Interazioni non studiate clinicamente.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio.
English: Patients less than 40 kg**
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg**
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Italian: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Italian: I pazienti che non sono stati valutati 12 settimane dopo il termine del trattamento sono stati considerati come fallimenti.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L)
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si è risolta spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Italian: Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Italian: La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso e al tipo di infezione diagnosticata.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Italian: Controindicata (vedere paragrafo 4.3)
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Italian: Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini.
English: Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Italian: Soluzioni Infusionali Compatibili: La soluzione ricostituita può essere diluita in:
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Italian: È stata dimostrata l'attività in vitro nei confronti dei seguenti patogeni, ma non si conosce il significato clinico: Curvularia spp.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Italian: Questo medicinale è solo monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata e devono essere impiegate solo soluzioni senza particelle visibili.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Italian: Completamento almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Italian: - Fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 95,5 giorni per il gruppo MITT.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa, e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo che si sia verificato un significativo miglioramento clinico.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva di voriconazolo.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Italian: È stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Italian: Se è disponibile un test di sensibilità in vitro agli antifungini, i risultati delle MIC possono essere interpretati utilizzando i breakpoints stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Italian: È probabile che questi soggetti possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adolescenti/adulti.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Italian: Confezione da 1 o 5 flaconcini.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Italian: In base alle segnalazioni ricevute riguardo a un'evoluzione verso il CCS, in questa popolazione di pazienti sono necessarie rigorose misure di fotoprotezione.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Italian: • Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Italian: E' importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Italian: Il regime posologico raccomandato è il seguente:
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitori.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Italian: Gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale carcinogenico non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Italian: Profilassi negli adulti e nei bambini
English: ≤S (Susceptible)
Italian: ≤S (Sensibile)
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Italian: I sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'inizio dell'infusione endovenosa (vedere paragrafo
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Italian: Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, incluso offuscamento della vista, percezione visiva alterata/potenziata e/o fotofobia.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Italian: • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Italian: (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Italian: Tuttavia, un'esposizione più bassa al voriconazolo è stata osservata in alcuni giovani adolescenti con un basso peso corporeo rispetto agli adulti.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Italian: Alla luce di questi dati la durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Italian: Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Italian: Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Italian: Le interazioni tra voriconazolo e altri medicinali sono elencate nella tabella riportata di seguito (“una volta al giorno” è indicato come “QD”, “due volte al giorno” come “BID”, “tre volte al giorno” come “TID” e “non determinato” come “ND”).
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Italian: Altri quattro pazienti con fusariosi avevano un'infezione causata da diversi microrganismi; in 2 di loro l'esito del trattamento è stato positivo.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Italian: Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione tra concentrazioni plasmatiche ed età.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Italian: Possono essere necessari un attento monitoraggio di eventuali episodi di tossicità da farmaco e/o mancanza di efficacia, e un aggiustamento della dose.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sul dosaggio in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Italian: Variazione della media geometrica (%)
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Italian: 6 Vedere “Compromissione della vista” al paragrafo 4.8.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Hikma se:
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Italian: I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su questi ceppi fungini di isolamento clinico devono essere ripetuti e, se il risultato è confermato, il ceppo isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Italian: In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Italian: I parametri AUCτ, AUCt e AUC0-∞ rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
English: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugallo
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease) e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Italian: Nello specifico, per C. glabrata, le MIC del voriconazolo dei ceppi resistenti a fluconazolo sono proporzionalmente più elevate di quelle relative dei ceppi sensibili a fluconazolo.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Italian: Emoderivati e infusione di soluzioni concentrate di elettroliti di breve durata:
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso - leggere il foglio illustrativo
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio il trattamento viene prolungato (vedere paragrafo 4.2), in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica la frequenza di monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di voriconazolo nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta astuccio 1 (o 5) flaconcini compreso il blue box
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Italian: • Cisapride (per i problemi di stomaco)