FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anakinre u kombinaciji s metotreksatom dokazana je u 1790 bolesnika s RA u dobi ≥ 18 godina s različitim stupnjevima težine bolesti.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Croatian: Neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) je bila prijavljena u 2,4% bolesnika koji su primali Kineret u usporedbi s 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Bulgarian: Подобна закономерност се наблюдава след 24 седмици на лечение с Kineret.
Croatian: • Vodič za bolesnike i njegovatelje
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA do 3% testiranih odraslih bolesnika bilo je seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА до 3% от изследваните възрастни пациенти поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l).
Bulgarian: Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima gruba stopa incidencije malignih bolesti bila je ista kao i u bolesnika liječenih Kineretom te u bolesnika koji su primali placebo i nije se razlikovala od one u općoj populaciji.
Bulgarian: В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи
Croatian: Od 15 bolesnika sa SJIA praćenih do 1,5 godine, jedan je bolesnik razvio ozbiljan hepatitis povezan s infekcijom citomegalovirusom.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Croatian: Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret.
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Croatian: Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
Bulgarian: Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
Croatian: Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
Croatian: CAPS-om utvrđeno je da je približna linearnost doze blago povišena, a ne proporcionalna dozi.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
Croatian: - Crvenilo, oticanje, modrice ili svrbež na mjestu primjene.
Bulgarian: - зачервяване, оток, посиняване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
Croatian: • Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Stillovoj bolesti
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болестта на Still
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim placebom Kineret je često bio povezan s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) u bolesnika s RA, a primijećeni su i slučajevi neutropenije u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolešću.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Croatian: Stoga se primjena Kinereta u bolesnika s prethodnim malignitetima ne preporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
Croatian: • Rane znakove koji upućuju na MAS
Bulgarian: Ранните признаци, показателни за MAS
Croatian: Fazu otvorenog nastavka ispitivanja (do 52. tjedna) završilo je 17 bolesnika od kojih je u to vrijeme 7 od 14 bolesnika liječenih Kineretom te 2 od 3 bolesnika liječena DMARD-ovima bilo u remisiji.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u usporedbi s DMARD-ovima zabilježene su u objavljenom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju u 22 bolesnika s refraktornim AOSD-om ovisnim o glukokortikoidima koje je trajalo 24 tjedna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Ovi podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 50 do 80 ml/minuti).
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на това, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 50 до 80 ml/минута).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Aktivirani inflamasom uzrokuje proteolitično dozrijevanje i lučenje interleukina-1β koji ima širok raspon učinaka, uključujući izazivanje sustavne upale.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
Croatian: Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Croatian: Odrasla osoba
Bulgarian: Възрастни
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
Croatian: Vaše nadlaktice.
Bulgarian: Вашият лекар.
Croatian: Za informacije o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima na ljudima i životinjama pokazuju da se anakinra prvenstveno izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: Данните при хора и животни показват, че бъбрекът е главният орган, отговорен за елиминирането на анакинра.
Croatian: • Upute za uporabu štrcaljke • Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki
Bulgarian: Инструкции за правилните процедури на инжектиране и изхвърляне на използваните спринцовки
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proučavana su 752 bolesnika s RA u dobi od ≥ 65 godina, uključujući 163 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Croatian: Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „Gdje si morate dati injekciju?" i „Kako ćete si dati injekciju?".
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и в раздела „Как да си поставите инжекцията?".
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom iznosi 100 mg/dan primijenjeno supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
Croatian: Stillova bolest - U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika.
Bulgarian: - Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Croatian: RA: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,8% naspram 0,7%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Bulgarian: Лечението с Kineret значително намалява проявите на CAPS, включително намаляване на често проявяващи се симптоми като треска, обрив, ставна болка, главоболие, умора и зачервяване на очите.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su slučajevi MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih Kineretom.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
Bulgarian: В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α U kliničkom ispitivanju s bolesnicima s RA koji primaju osnovno liječenje metotreksatom, primijećeno je da bolesnici liječeni Kineretom i etanerceptom imaju višu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije od bolesnika liječenih samo etanerceptom te višu u odnosu na prethodna ispitivanja u kojima se Kineret primjenjivao sam.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
Croatian: Znakovi infekcije također mogu biti stalna blago povišena tjelesna temperatura, gubitak težine i uporan kašalj.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, najčešće i dosljedno prijavljivane nuspojave povezane s liječenjem Kineretom bile su ISR.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързана с лечението с Kineret, са РМИ.
Croatian: Hepatički događaji u bolesnika sa Stillovom bolešću uglavnom se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja Kineretom.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
Croatian: Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Oprema:
Bulgarian: Групова опаковка:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta dokazana je u bolesnika s CAPS-om s različitim stupnjevima težine bolesti.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
Croatian: Kako Kineret izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
Bulgarian: Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α
Bulgarian: Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α antagonist)
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (n = 126) u kojem je cjepivo s toksoidom tetanusa/difterije primjenjivano istodobno s Kineretom nije uočena razlika u odgovoru protutijela protiv tetanusa između skupine koja je primala Kineret i skupine koje je primala placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Croatian: - Muckle-Wellsov sindrom (MWS)
Bulgarian: - Синдром на Muckle-Wells (MWS) - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)
Croatian: Srednji klirens Kinereta u plazmi u bolesnika s blagom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je manji za 16%, a u onih s umjerenom insuficijencom bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) 50% manji.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
Croatian: Ne injicirajte više Kinereta nego što je potrebno.
Bulgarian: Не инжектирайте повече Kineret.
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
Croatian: Smije se injicirati samo bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Croatian: Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
Bulgarian: Kineret съдържа активното вещество анакинра.
Croatian: 16 tjedana dnevno primale Kineret (25 ispitanika) ili placebo (25 ispitanika).
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez uvrtanja.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.
Croatian: Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease - NOMID) ili takozvani kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni sindrom
Bulgarian: - Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), наречено още хроничен инфантилен неврологично- кожно-ставен синдром
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka od 0,67 ml sadrži 100 mg anakinre.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Bulgarian: Следователно трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните насоки, преди започване на лечение с Kineret.
Croatian: • Propisanu dozu Kinereta
Bulgarian: Предписаната доза Kineret
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Bulgarian: Напомняща карта за пациента