FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Inflectra.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Italian: Non vi era una differenza significativa tra placebo e infliximab nella percentuale di pazienti con una chiusura prolungata di tutte le fistole fino alla settimana 54, nei sintomi come proctalgia, ascessi e infezioni del tratto urinario o per il numero di nuove fistole sviluppatesi durante il trattamento.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcesele şi infecţiile tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori mediani di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla quarta settimana sono stati seguiti fino alla dodicesima.
Romanian: Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
Italian: SPIRIT ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
Romanian: SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Italian: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Italian: Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Romanian: Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Italian: Le infusioni di Inflectra devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Romanian: Perfuziile cu Inflectra trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Italian: I pazienti non ricevevano alcuna terapia immunosoppressiva concomitante.
Romanian: Pacienţii nu au primit niciun tratament imunosupresor concomitent.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con infliximab devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Romanian: În cazul pacienţilor cu rezultat pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu infliximab trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Romanian: În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii, cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Inflectra affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Inflectra.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Inflectra.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase, cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau ale proteinei C reactive.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone, o la testa e il collo.
Romanian: Majoritatea acestor afecţiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Italian: Se si verificano reazioni acute all'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Romanian: La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Cu toate că datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
Italian: Settimana 50 n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Italian: Inflectra e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Romanian: Inflectra şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile clinice, unii pacienţi pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienţi un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
Romanian: Procentul pacienţilor cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Italian: Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di ricominciare il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreţinere este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducţie (vezi pct. 4.8).
Italian: • Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
Romanian: • Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
Italian: Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscono che infliximab peggiora o causa stenosi fibrotiche.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Inflectra.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
Italian: Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
Romanian: Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Romanian: Dintre cei 573 de pacienţi randomizaţi, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
Romanian: Tabel 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Romanian: Imunogenitatea A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Italian: In seguito, tutti i soggetti in studio hanno continuato con infliximab ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Romanian: După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Italian: A causa di limiti metodologici, un test negativo non ha escluso la presenza di anticorpi verso infliximab.
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor la infliximab.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB02
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma indebolito) mentre è in trattamento con Inflectra, poiché potrebbero provocare infezioni.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conţin un agent infecţios viu, dar atenuat) în timp ce luaţi Inflectra deoarece acestea pot provoca infecţii.
Italian: Inflectra è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Inflectra este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Inflectra, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Romanian: Remisiune susţinută fără steroizi a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento coninfliximab.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 şi 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Italian: La durata delle infusioni successive poteva essere ridotta a non meno di 40 minuti in pazienti che non avevano manifestato reazioni gravi all'infusione.
Romanian: Durata perfuziilor ulterioare putea fi scurtată la nu mai puţin de 40 minute la pacienţii care nu prezentau reacţii adverse legate de perfuzie.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - condizioni di conservazione
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.
Italian: È stato consentito un uso concomitante e a dosi invariate di terapie convenzionali e l'83% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno una di queste terapie.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Italian: • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré,
Romanian: Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Romanian: Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei cu aproximativ 1,5 mg/kg, până la maxim 7,5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Italian: Pertanto, l'associazione di infliximab e anakinra non è raccomandata.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Italian: Negli studi ACT 1 e ACT 2, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativă statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi a extensiilor lor, analizate de la momentul iniţial, timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Italian: Repubblica di Corea
Romanian: Republica Coreea
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Inflectra, mostrando la Scheda di promemoria per il Paziente.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Romanian: În studiul REACH, infecţiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
Romanian: Remisiune susţinută (remisiune atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Romanian: Tabel 6 Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Romanian: În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Italian: I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con infliximab deve essere valutato molto attentamente.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu infliximab.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximab la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
Italian: Lo studio ATTRACT ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
Romanian: Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Romanian: Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiunii clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.