FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Dutch: Hoewel dalingen in het bloedplaatjesaantal (≥ graad 2) voorkwam bij 0,6% van de patiënten, is bloeding niet vastgesteld als een bijwerking.
English: Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
English: Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Dutch: Deze resultaten laten vergelijkbare verbeteringen zien na 12 weken ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste pediatrische ACR-responsen en de verschillende onderdelen hiervan in vergelijking met die waargenomen in de placebogecontroleerde studie (G2305).
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Dutch: Zeventien patiënten (onder wie 6 patiënten jonger dan 2 jaar) die op gewicht gebaseerde startdoses van 2-8 mg/kg kregen toegediend, werden beoordeeld.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also called chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),
Dutch: • “Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID), ook wel “chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome” (CINCA) genoemd,
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Dutch: Voortgezette behandeling met canakinumab bij patiënten zonder klinische verbetering moet worden heroverwogen door de behandelend arts.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
English: In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
Dutch: In de totale studiepopulatie hadden patiënten met ULT een minder uitgesproken behandelingsverschil voor zowel de afname van pijn als de verlaging van het risico op volgende aanvallen van jichtartritis vergeleken met patiënten zonder ULT.
English: The solution should be colourless or may have a slight brownish-yellow tint.
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Dutch: Een verkennende analyse van het primaire eindpunt toonde aan dat, bij patiënten die een inadequate respons hadden na de eerste dosis, optitreren binnen de eerste maand naar een dosis van 300 mg (of 4 mg/kg) iedere 4 weken de controle van opflakkering verder verbeterde, de ziekteactiviteit verminderde en de CRP- en SAA-spiegels normaliseerde.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Dutch: Patiënten moeten streng gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tuberculose gedurende en na de behandeling met canakinumab.
English: Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
English: Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Dutch: Serumamyloïd A ≤ 10 mg/l
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
English: Long-term data and laboratory abnormalities in CAPS patients During clinical trials with canakinumab in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
Dutch: Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met canakinumab bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The active substance is canakinumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het risico op secundaire transmissie van een infectie door levende (verzwakte) vaccins bij patiënten die canakinumab krijgen.
English: No recommendation on a posology can be made.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Dutch: Ziekte-activiteit werd beoordeeld als afwezig of licht/matig bij meer dan 90% van de patiënten op alle studietijdstippen na baseline, en mediane serologische inflammatiemarkers (CRP en SAA) waren normaal (< 10 mg/liter) op alle studietijdstippen na baseline.
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
English: Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Dutch: De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
English: What Ilaris is and what it is used for
Dutch: Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Remove the caps from the Ilaris and water vials.
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Dutch: Periodieke koortssyndromen Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) - dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
English: The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Dutch: De interventionele CAPS-studies met canakinumab bevatten een totaal van 80 pediatrische patiënten met een leeftijdsrange van 2 tot 17 jaar (ongeveer de helft van hen werd op basis van mg/kg behandeld).
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Dutch: Twee niet-gerandomiseerde HIDS/MKD-patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar werden in de studie geïncludeerd en kregen canakinumab.
English: Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
English: Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
English: In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Dutch: Bij TRAPS, HIDS/MKD en FMF waren blootstellingsparameters (dalconcentraties) vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen van 2 tot < 20 jaar na subcutane toediening van canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken.
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Dutch: Deel III: Patiënten die in Deel II behandeld waren met de placebo en die een opvlamming hadden gekregen, kregen na toetreding in de open-label extensie met canakinumab opnieuw een klinische en serologische respons en behielden deze.
English: Pain in joints (arthralgia).
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
English: Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Dutch: Algemene kenmerken van AOSD en SJIA omvatten koorts, rash, hepatosplenomegalie, lymfadenopathie, polyserositis en artritis.
English: All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen, wanneer zich tekenen of symptomen voordoen die mogelijk op tuberculose wijzen (bijv. aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lichte koorts) tijdens de behandeling met canakinumab.
English: Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
Dutch: Canakinumab bindt met hoge affiniteit specifiek aan humaan IL-1 bèta en neutraliseert de biologische activiteit van humaan IL-1 bèta door de interactie met IL-1 receptoren te blokkeren en daardoor IL-1 bèta-geïnduceerde genactivatie en de productie van ontstekingsmediatoren te voorkomen.
English: canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
English: Allow the area to dry.
Dutch: Laat de plek drogen.
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
English: Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing.
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
English: Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
English: Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Dutch: Ervaringen van individuele patiënten die een complete respons bereikten na doseringsverhoging tot 600 mg (8 mg/kg) iedere 8 weken, duiden erop dat een hogere dosering werkzaam kan zijn bij patiënten die geen complete respons bereiken of die geen complete respons behouden bij de aanbevolen doseringen (150 mg of 2 mg/kg bij patiënten ≥ 15 kg en ≤ 40 kg).
English: Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
English: Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Dutch: Houd de spuit onder een hoek van 90 graden en steek de naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar beneden helemaal door de huid.
English: Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Dutch: Het verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte werd bereikt na 5 weken en de patiënt kreeg geen nieuwe opflakkering tot aan het eind van Deel II van het onderzoek (week 16).
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
English: Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
English: Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention.
Dutch: Behandeling van CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still (AOSD en SJIA) Canakinumab dient niet te worden gestart of voortgezet bij patiënten tijdens een actieve infectie die medische interventie vereist.
English: • Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
Dutch: • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
English: This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
English: The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Dutch: De gemiddelde verandering in patiënt pijnscore (0-100 mm visuele analoge schaal) op dag 15 was -50,0 mm voor canakinumab (N=43) vergeleken met +4,5 mm voor placebo (N=25).
English: Turn the vial and syringe upside down and bring to eye level.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
English: Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
English: Avoid injecting into a vein.
Dutch: Vermijd het injecteren in een ader.
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Dutch: Vrouwen die tijdens de zwangerschap canakinumab hebben gekregen, moeten de instructie krijgen om de arts van de baby in te lichten voordat er vaccinaties worden gegeven aan hun pasgeborene.
English: The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.