FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
Greek: Ltd., Malta.
Norwegian Bokmål: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Greek: - Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη ινσουλίνης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glidipion
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.
Greek: Αυτή η αύξηση είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μία ομάδα με δραστικό συγκριτικό παράγοντα σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarte det som ble sett med sulfonylurea som aktiv komparator.
Greek: Ο περιορισμός της ανάπτυξης του εμβρύου ήταν έκδηλος σε μελέτες σε πειραματόζωα με τη χρήση πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Hemming av fostervekst var åpenbar i dyrestudier med pioglitazon.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης και γεμφιβροζίλης (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή ριφαμπικίνης (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av P450 2C8) eller rifampicin (en induser av P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και στην αυξημένη αντίσταση στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Dette var på grunn av pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og økte insulinresistens som forekommer under graviditet, og dermed reduseres tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (som hydrokloride).
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: (logo)
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείτο γονοτοξικού δυναμικού σε μία ολοκληρωμένη σειρά in vivo και in vitro αναλύσεων γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten mutagent potensiale i en hel rekke in vivo og in vitro mutagenisitetstester.
Greek: Εάν το σωματικό βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom vekten øker.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hjertesvikt og relevante råd vedrørende risikominimering.
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά ( μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (inntil 1 av 100 personer) som tar pioglitazon.
Greek: (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΓΙΑ «ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΠΟΙΗΜΕΝΑ» ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 14, 28, 56, 84 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΩΝ ΜΟΝΟ)
Norwegian Bokmål: ANNET (KUN FOR KALENDERPAKNINGER I STØRRELSENE 14, 28, 56, 84 OG 98 TABLETTER)
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα για μία διάρκεια έως και 3,5 ετών.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, παράλληλα με τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία μέσω μίας επίδρασης τόσο στα απορροφηθέντα όσο και στα συντεθέντα στο ήπαρ τριγλυκερίδια.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglycerider såvel som postprandial hypertriglyceridemi ved effekt både på absorbert triglycerid og triglycerid syntetisert i lever.
Greek: Πως να πάρετε το Glidipion
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glidipion
Greek: ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. έχουν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία αρτηριοπάθεια ή είναι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - bihulebetennelse (sinusitt) - søvnløshet (insomni)
Greek: EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Norwegian Bokmål: EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Greek: ως μονοθεραπεία - σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς) ανεπαρκώς ελεγχόμενους μέσω διατροφής και άσκησης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Norwegian Bokmål: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Greek: Η χορήγηση πιογλιταζόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling bør avsluttes ved forverring av kardial status.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av cytokrom P450 2C8 inhibitorer (for eksempel gemfibrozil) eller indusere (for eksempel rifampicin).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα - αύξηση των ενζύμων - αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - sukker i urinen, protein i urinen - økte enzymer - vertigo (en kraftig form for svimmelhet) - svetting
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει σχετική επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoxin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Glidipion σε ημερήσια βάση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Ta Glidipion daglig som forskrevet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, αντιδιαβητικά φάρμακα, με εξαίρεση τις ινσουλίνες.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή αυξημένη όρεξη όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, νεοεμφανιζόμενου ή επιδεινούμενου διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας μαζί με μειωμένη οπτική οξύτητα με τις θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er nye tilfeller eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3 φορές της AUC της πιογλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Greek: Καρμελλόζη ασβεστούχος
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium
Greek: Σε ένα πρότυπο πειραματοζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες αύξησε την πολλαπλότητα του όγκου στο παχύ έντερο.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell på familiær adenomatøs polypose (FAP), økte tumorformeringen i colon ved behandling med to andre tiazolidinedioner.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg ή των 30 mg το οποίο λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Greek: Εμφάνιση του Glidipion και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glidipion 15 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glidipion ser ut og innholdet i pakningen Glidipion 15 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og merket med "TZ15" på en side.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier hematuri glukosuri mindre vanlige proteinuri mindre vanlige
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazon, er:
Greek: Αυτό γίνεται κατά κύριο λόγο από το κυτόχρωμα P450 2C8, αν και μπορεί να ενέχονται σε μικρότερο βαθμό και άλλες ισομορφές.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem svært vanlige tretthet mindre vanlige
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό καταγμάτων παρατηρήθηκε στις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι εκείνων που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitason (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glidipion
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glidipion
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Greek: - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση της μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία.
Norwegian Bokmål: - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar pioglitazon (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της πείρας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes svært få rapporter om hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 4 ml/min) er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους ή οιδήματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Greek: Συνεπώς, η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør ikke gis til ammende.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 45 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Greek: Τα Glidipion 45 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 8 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ45» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Glidipion 45 mg tabletter er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med "TZ45" på en side.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive, 44/870 (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: 1,0 fraktur pr. 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %: 0,5 frakturer pr. 100 pasientår) av pasientene behandlet med komparator.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.. Καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε κατά την πείρα μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, και πιο συχνά όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk insulin uten pioglitazon, var forekomsten av hjertesvikt 8,2 % hos de ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er de endelige versjonene som ble oppnådd under prosedyren i Koordineringsgruppen.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (< 18 år)
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingstiden var 28 dager.
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier in vivo er ikke utført.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Norwegian Bokmål: Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi hadde pasienten også erytem i ansiktet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant ved bruk av chi-kvadrat-test (p=0,015).
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. september 2007 Dato for siste fornyelse: 12. september 2012
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i følgende to kategorier:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Gliolan sammen med mat og drikke