FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (7,5 mg/ml )
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz zīdīšanu.
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza »Rok valjanosti».
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Croatian: Svrbež, Osip
Latvian: Nieze, izsitumi
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (t) bija 0,21  0,01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (t) - 1,7  0,3 stundas.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Croatian: Nakon razrjeđivanja prema preporuci postiže se koncentracija od 0,75 mg/ml 1 bočica
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atbilstoši norādījumiem koncentrācija ir 0,75 mg/ml. 1 flakons
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā
Croatian: Prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjit učinak tokolitičke terapije.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba) - visoka temperatura. - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež. - osip.
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 100): - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Latvian: - Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Latvian: 6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442  73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Croatian: Kako Tractocile izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Tractocile ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Ja nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml no Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām 0,9 ml marķētā flakona un kā bolus veida injekciju lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un -mimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Latvian: Zāles ir jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Croatian: Način primjene Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od  4 u 30 minuta dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za  50% gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna uredna fetalna frekvencija srca
Latvian: Tractocile ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir  4; - dzemdes kakla atvērums - 1 - 3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās  50%; - augļa gestācijas vecums - 24 - 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Latvian: Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Latvian: Katrs ml šķīduma flakons satur 7,5 mg atozibāna.
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) sve do 45 sati.
Latvian: Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Croatian: Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Croatian: - ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā „eklampsija", kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai", bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji).
Croatian: Ne postoji iskustvo s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana jāturpina ar infūziju.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Latvian: Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos: - Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
Latvian: Mannīts, 1M sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibānam.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Manitol, kloridna kiselina, voda za injekcije
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Croatian: U slučaju prijevremenih trudova u žena atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
Latvian: Lietojot atozibāna ieteicamo devu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā sievietēm, tas darbojas pretī dzemdes kontrakcijām un rada dzemdes atslābumu.
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri koraka: - Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje intravenski u trajanju od jedne minute.
Latvian: Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos: - Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Latvian: Tractocile 37,5 mg/5 ml infūziju šķīduma koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Latvian: Ja Tractocile terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Latvian: - Katrs 37,5 mg/5 ml Tractocile infūziju šķīduma koncentrāta flakons satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 37,5 mg atozibāna (acetāta formā).
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)
Latvian: Viens 0,9 ml flakons satur 6,75 mg atozibāna (acetāta formā).
Croatian: Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā.
Croatian: Nije sigurno da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Latvian: Nieru traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels atozibāna daudzums.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45
Latvian: - Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcijas atosibanum i.v.
Croatian: - ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Latvian: Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Latvian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterils koncentrāts atosibanum i.v.
Croatian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Latvian: Tel: +385 1 2396 900
Croatian: Navala vrućine
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Croatian: Nije poznato je li Trajenta štetna za nerođeno dijete.
Latvian: Nav zināms, vai zāles Trajenta ir kaitīgas nedzimušam bērnam.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
Latvian: Tabletes var lietot maltītes laikā vai neatkarīgi no maltītes jebkurā dienas laikā.
Croatian: Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot šo traucējumu ārstēšanai;
Croatian: Drugi lijekovi i Trajenta
Latvian: Citas zāles un Trajenta
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (npr. hiperreaktivnost bronha)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhu hiperreaktivitāte)
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Trajenta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: • ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
Latvian: • Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret kādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs;
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
Latvian: Tas tika sasniegts ar stabilu insulīna devu (40,1 SV).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Trajenta un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs konstatējat jebkuru no šīm nopietnām blakusparādībām:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 %.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Latvian: Linagliptīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Croatian: Povišena lipaza**
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis**
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Trajenta devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas Kā lietot Trajenta
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Trajente ako:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Trajenta lietošanas, ja:
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet divas devas vienā dienā.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Latvian: Tās darbojas, palīdzot organismam pazemināt cukura līmeni asinīs.
Croatian: Učinci na lipide u plazmi bili su zanemarivi.
Latvian: Ietekme uz plazmas lipīdiem bija niecīga.
Croatian: • Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid).
Latvian: • reti: pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).
Croatian: Linagliptin se selektivno veže na DPP-4 i pokazuje > 10 000 puta veću selektivnost u odnosu na aktivnost DPP-8 ili DPP-9 in vitro.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Trajentu.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Trajenta.
Croatian: Nemojte uzimati Trajentu • ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Trajenta šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret linagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trajentu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trajenta
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Latvian: Fona terapijas pretdiabēta zāļu devas bija stabilas pirmās 12 nedēļas, pēc tam bija atļauts devas koriģēt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu linagliptina tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no linagliptīna lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Croatian: Tjelesna težina nije se značajno razlikovala među skupinama.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PERFORĒTI)
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz Cmax un Tmax pārmaiņām nav gaidāma, tādēļ linagliptīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (6000), sarkanais dzelzs oksīds (E172).