FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Swedish: Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Swedish: Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Swedish: Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av stratum corneum.
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
English: Less serious side effects
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
English: The hands should be washed after use.
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Swedish: Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
English: Concurrent treatment and UV exposure
Swedish: Samtidig behandling och UV-exponering
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Swedish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
English: week 2 week 8
Swedish: vecka 2 vecka 8
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Swedish: Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Swedish: Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Swedish: Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Swedish: Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: ”Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Swedish: Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Swedish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofta lesioner både i huvudbotten och på kroppen.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Swedish: Meningen ”Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare” ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
English: Effects on calcium metabolism
Swedish: Effekter på kalciummetabolismen
English: Unevaluated uses
Swedish: Användning som ej utvärderats
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
English: Very common ≥1/10 Common
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Swedish: CHMP godkände att ovanstående lades till i den harmoniserade texten.
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
English: Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Swedish: Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Swedish: Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
English: After first opening: 3 months.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Swedish: Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
English: Quality Module
Swedish: Kvalitetsmodul
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Swedish: Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Swedish: Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: ”Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
English: The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet ”stark” har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
Swedish: Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Swedish: Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Swedish: Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Swedish: CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Swedish: CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: ”Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd”.
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Swedish: Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Swedish: Daivobet salva i tuber med 3 g
English: Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Swedish: Kalcipotriol är en vitamin D-analog.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Swedish: Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
English: Calcipotriol (n=558)
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Swedish: Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
English: Pustular psoriasis
Swedish: Pustulös psoriasis
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Swedish: Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
English: There was no impairment of fertility.
Swedish: Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: ”Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt”.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
English: The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Swedish: I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en ”glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider”.
English: In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
English: “Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Swedish: ”Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion” lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.