FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei nicht HBV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em indivíduos não infetados por VHB com diferentes graus de insuficiência hepática.
German: Bei Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko sollten therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem considerar-se regimes de tratamento alternativos em doentes com osteoporose que estão em elevado risco de fraturas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
German: darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin in Zusammenhang stehen
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas a tenofovir disoproxil e emtricitabina baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados para a emtricitabina e para o tenofovir após a administração concomitante das formulações separadas ou na forma de emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com compromisso renal.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos infetados por VIH-1 com uma mediana de idade de 7 anos (intervalo de 2 a 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: - Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e anti-adulteração com um exsicante de sílica gel integrado.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (ver secção 4.4).
German: Jede Flasche enthält einen kindergesicherten Verschluss aus Kunststoff mit einem integrierten SilicagelTrockenmittel, das Ihre Tabletten schützt.
Portuguese: também está disponível em frascos de 30 comprimidos, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e anti-adulteração com um exsicante de sílica gel integrado, que ajuda a proteger os comprimidos.
German: Eine Dosisanpassung von Methadon ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de metadona.
German: Personen mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer adulto com compromisso renal a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Portuguese: para o tratamento da infeção por VIH-1, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
German: ETIKETT FÜR FLASCHE
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Ein Patient der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und keiner der mit Stavudin oder Zidovudin behandelten Patienten wies in Woche 48 eine signifikante (> 4 %) Abnahme der BMD an der Lendenwirbelsäule auf.
Portuguese: Um indivíduo tratado com tenofovir disoproxil e nenhum indivíduo tratado com estavudina ou zidovudina apresentou uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (> 4%) na semana 48.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschiede (95 %CI)
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert und entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
German: Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando utilizado em conjunto com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen führte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit zu einer Verzögerung von circa einer Dreiviertelstunde bis zum Erreichen der maximalen Tenofovir-Konzentration und zu einem Anstieg der AUC von Tenofovir um ca. 35 % und der Cmax von Tenofovir um ca. 15 %.
Portuguese: A administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com os alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC do tenofovir e Cmax de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em lípidos ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são excretados no leite humano.
German: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 bis ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 bis ↑ 85)
Portuguese: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 a ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 a ↑ 85)
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
German: - Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin.
Portuguese: - Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
German: Es ist zu erwarten, dass das verlängerte Dosierungsintervall von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung zu höheren maximalen Plasmakonzentrationen und niedrigeren Cmin-Werten führt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Nos doentes infetados por VIH-1 com compromisso renal moderado, espera-se que o aumento do intervalo entre doses de emtricitabina/tenofovir disoproxil resulte numa concentração máxima plasmática mais elevada e menores níveis de Cmin, em comparação com doentes com função renal normal.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou evitar transmitir o VIH às outras pessoas.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Portuguese: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam ou um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n=255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n=254).
German: Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas durante a utilização de emtricitabina/tenofovir em algum doente pediátrico, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
German: Virostatika gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil
German: darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contêm emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
German: darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, tais como a lamivudina (ver secção 4.4).
German: HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschied (95 %CI)
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
German: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 bis ↑ 110)
Portuguese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 a ↑ 110)
German: sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,184 e0,027, respetivamente nos grupos do tenofovir disoproxil e da estavudina ou zidovudina.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: contém emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
German: Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A função renal deverá ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.4).
German: Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Stavudin/Zidovudin erhielten, betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn -1,034 bzw. -0,498 und der durchschnittliche Ganzkörper-BMD Z-Score -0,471 bzw. -0,386.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou com estavudina ou com zidovudina, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi respetivamente de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de -0,471 e de -0,386, em relação aos valores basais.
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine klinischen Studien zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica Não existem estudos clínicos realizados com emtricitabina/tenofovir na população pediátrica com infeção VIH-1.
German: Eine Dosisanpassung von Famciclovir ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de famciclovir.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: - Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo erhielten, betrug zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Ganzkörper-BMD Z-Score -0,866 bzw. -0,584.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou placebo, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de -1,004 e de -0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de -0,866 e de -0,584 em relação aos valores basais.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da DMO em doentes pediátricos.
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Se tiver alterações ao nível dos rins, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
German: zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Portuguese: Krka d.d., deve ser administrado outro comprimido.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina/tenofovir disoproxil, a indivíduos saudáveis, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil são rapidamente absorvidos e o tenofovir disoproxil é convertido em tenofovir.
German: Eine Dosisanpassung von Efavirenz ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de efavirenz.
German: Falls renale Abweichungen detektiert oder vermutet werden, sollte ein Nephrologe konsultiert werden, um eine Unterbrechung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil em indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Portuguese: - Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível.
German: wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,254 e de -0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico.