FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkowanie Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki.
Romanian: Intervalele de dozare menţionate pentru administrare orală vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor.
Polish: Przez pierwsze 6 tygodni leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Romanian: În primele 6 săptămâni de tratament, doza recomandată este de 3 mg/kg zilnic, administrată oral, în 2 prize.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
Polish: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
Polish: • U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Sandimmun polega na kontrolowaniu układu immunologicznego.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Polish: Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie są brudnoróżowe i podłużne.
Romanian: Sandimmun capsule 100 mg sunt de culoare roz deschis, mat, şi alungite.
Polish: Sandimmun zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Romanian: În cadrul unui studiu la 7 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta între 2-16 ani, clearance-ul ciclosporinei a variat între 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Polish: Jak długo stosować lek Sandimmun
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
Polish: - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Romanian: - Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E 171) Glicerol 85% Sirop special de sorbitol Gelatină
Polish: Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku.
Romanian: S-a descoperit că administrarea concomitentă a diclofenacului şi ciclosporinei a dus la o creştere semnificativă a biodisponibilităţii diclofenacului, având ca posibilă consecinţă afectarea reversibilă a funcţiei renale.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
Polish: Aby zapewnić dawkowanie powodujące odpowiednią immunosupresję u biorców przeszczepów wątroby, w początkowym okresie monitorowania należy stosować swoiste przeciwciało monoklonalne albo wykonywać równoległe pomiary, stosując swoiste i nieswoiste przeciwciało monoklonalne.
Romanian: Pentru monitorizarea iniţială a pacienţilor cu transplant de ficat se va folosi anticorpul monoclonal specific sau se vor face dozări paralele, folosind atât anticorpul monoclonal specific, cât şi pe cel nespecific, pentru a stabili o doză care să asigure o imunosupresie adecvată.
Polish: Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami CYP3A4, P-gp i OATP z cyklosporyną może zwiększać osoczowe stężenie jednocześnie stosowanych leków, będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4, P-gp and PTAO cu ciclosporină poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi substraturi ale acestei enzime şi/sau acestui transportor.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Polish: W 24-miesięcznym badaniu wykonanym na szczurach z zastosowaniem dawek 0,5; 2 i 8 mg/kg mc. na dobę, częstość występowania gruczolaków z komórek wysepek trzustkowych (Langerhansa) była istotnie większa po podaniu małej dawki niż w grupie kontrolnej.
Romanian: În cadrul unui studiu la şobolani, cu durata de 24 de luni, la doze de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg şi 8 mg/kg şi zi, adenoamele celulelor insulare pancreatice au depăşit semnificativ rata de control la administrarea dozei scăzute.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć i należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn zgodnie z zaleceniami ich wytwórców.
Romanian: Când sunt administrate în asociere cu ciclosporina, dozajul statinelor trebuie redus şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Romanian: • dacă aveţi epilepsie.
Polish: U kobiet w ciąży należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun (patrz punkt 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formelor farmaceutice de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilită corect o valoare iniţială a funcţiei renale prin intermediul a minimum două măsurători.
Polish: W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, oral, în două prize.
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun.
Polish: Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,05 ml.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów należy rozważyć ograniczenie spożycia tłuszczów i jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny.
Romanian: Dacă nivelul lipidelor a crescut, se va reduce cantitatea de grăsimi din alimentaţie şi chiar doza de medicament, dacă este necesar.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Polish: Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie utilizată imediat.
Polish: Kiedy przyjmować lek Sandimmun
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w łuszczycy
Romanian: Precauţii suplimentare în dermatita atopică
Polish: Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv de ficat.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, brązowożółtym, oleistym płynem.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
Polish: W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu produktu leczniczego Sandimmun w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: În majoritatea cazurilor, Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este preferat în acest scop.
Polish: Każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,1 ml.
Polish: Przeszczepianie szpiku
Romanian: Transplant de măduvă osoasă
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Polish: CHMP zwrócił się o wprowadzenie stosownego przeciwwskazania.
Romanian: CHMP a solicitat introducerea unei contraindicaţii corespunzătoare.
Polish: Zmiana jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Romanian: Formularea propusă a fost revizuită şi convenită în mod corespunzător.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja, Specjalne grupy pacjentów oraz Dzieci i młodzież" w oparciu o ujednolicony tekst zatwierdzony w 13 krajach UE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dwie różne wersje treści dla każdego z akapitów dotyczących stosowania leku po przeszczepach:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Romanian: În mod similar punctului 4.2, formulările pentru fiecare subpunct pentru diferitele indicaţii de utilizare în afara transplantului au fost discutate şi convenite între CHMP şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące skuteczności klinicznej uzyskane w badaniach przeprowadzonych w USA i Kanadzie, a następnie wyniki badań przeprowadzonych w Europie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Romanian: A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
Polish: Jednak obiecujące korzyści zostały zniwelowane przez zaburzenia czynności nerek i nadciśnienie.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: W listopadzie 2011 r. rozpoczęto pełną ocenę zaleceń firmy (dokumentacji CDS obydwu produktów: Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Romanian: În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
Polish: CHMP zwrócił się również do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie bardziej szczegółowych informacji, które mogłyby okazać się pomocne w dostosowaniu dawki.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
Polish: Ponadto CHMP uznał, iż korzystne byłoby dodatkowe poszerzenie listy związków wchodzących w interakcje w oparciu o zaktualizowane badania.
Romanian: În sfârşit, în opinia CHMP, ar fi de folos completări la listele cu substanţe care produc interacţiuni, pe baza unei anchete actualizate.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.