FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Portuguese: O metabolismo da lidocaína e prilocaína resulta na formação de 2,6-xilidina e de o-toluidina, respetivamente, entre outros metabolitos.
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Portuguese: Se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortacin
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fortacin?
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fortacin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Portuguese: Observaram-se benefícios psicológicos positivos nos doentes e respetivas parceiras e os efeitos secundários foram locais e, de um modo geral, controláveis.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Portuguese: O Fortacin é um medicamento que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Portuguese: A dose recomendada é de três pulverizações na cabeça (glande) do pénis antes de uma relação sexual.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os componentes ativos consistem numa associação de anestésicos locais devidamente conhecida e que a utilização de um pulverizador local minimiza a quantidade de substância ativa absorvida e, por conseguinte, o risco de efeitos secundários que afetam o organismo como um todo.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o medicamento com a pulverização de um placebo (tratamento simulado) ao longo de 12 semanas.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Portuguese: A utilização do Fortacin é igualmente contraindicada em doentes cujas são hipersensíveis a essas substâncias.
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Portuguese: As substâncias ativas no medicamento, a lidocaína e a prilocaína, são anestésicos locais que causam uma dormência temporária na área de contacto, ao bloquearem de forma reversível a transmissão de sinais nos nervos.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortacin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Portuguese: O Fortacin só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de uma solução para pulverização que fornece 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína por pulverização.
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortacin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Portuguese: No primeiro estudo, o período de tempo médio até à ejaculação nos doentes tratados com o Lidocaine/Prilocaine foi de 2,6 minutos, em comparação com 0,8 minutos nos doentes que utilizaram o placebo; no segundo estudo, o tempo médio até à ejaculação nos doentes que utilizaram o medicamento foi de 3,8 minutos, em comparação com 1,1 minutos no grupo do placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fortacin durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: 81379 München Alemanha
Danish: 81379 München Tyskland
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Portuguese: Benefícios directos
Danish: Direkte fordele
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Danish: Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.
Portuguese: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Portuguese: 15561 HOLARGOS GRECIA
Danish: 15561 HOLARGOS
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Portuguese: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
Danish: Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og behandles hvis nødvendigt.
Portuguese: O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
Danish: Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Danish: Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug.
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Danish: En gavnlig virkning af benazepril på appetitten bemærkedes for gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
Danish: Hund: Behandling af hjertesvigt i stadie 2, 3 og 4.
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas.
Danish: Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Danish: I lægemiddelovervågningsdata indsamlet efter den første godkendelse af Fortekor til anvendelse hos katte var de hyppigst rapporterede bivirkninger emese, letargi, anoreksi og diarré.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.