FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Studien zur Verteilung beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
German: Die Studien zur absoluten Absorption beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
German: Die Reduktion des Serumphosphatspiegels wurde über 55 Wochen aufrechterhalten.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
German: Diarrhö trat in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten auf.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass die systemische Absorption sehr gering ist (≤ 1 % der angewendeten Dosis).
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
German: Es besteht die Ansicht, dass dies am wahrscheinlichsten eine adaptive Reaktion auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels darstellt, die keine klinische Relevanz hat.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
German: Sonstige Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Studien über Velphoro waren 29,7 % im Alter von 65 Jahren und älter und 8,7 % waren 75 Jahre und älter.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
German: Velphoro kann schädlich für die Zähne sein.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
German: Diese Verbindungen werden vom Blut absorbiert.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder Maschinen.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
German: Danach muss der Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwacht werden.
Czech: Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
German: Die Blutkonzentrationen des radioaktiv markierten Eisens waren sehr gering und auf die Erythrozyten beschränkt.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
German: Nur für Blisterpackungen: - Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage Öffnungsdatum:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
German: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
German: Die Probanden erhielten zwischen Woche 12 und Woche 55 weiterhin ihre Studienmedikation.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
German: Die Auswirkungen, die in Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung in Kaninchen beobachtet wurden (Skelettabweichungen und unvollständige Knochenbildung) betreffen überschießende pharmakodynamische Effekte und sind wahrscheinlich nicht relevant für den Patienten.
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
German: Patienten, die Velphoro einnehmen, sollten ihre verordnete Diät einhalten.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
German: Die Tabletten müssen zerkaut und dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden; die Tabletten können zerkleinert werden.
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
German: In der Langzeitstudie über einen Zeitraum von 55 Wochen war die Mehrheit dieser Nebenwirkungen in Form von DiarrhöEreignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
German: - Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern).
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
German: Nach 12 Wochen wurde die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat ermittelt.
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
German: - Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
German: Die Melderaten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Open-Label, aktiv kontrollierte (Sevelamercarbonat) Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 55 Wochen.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nur bei gesunden Probanden durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
German: Aus Gründen der Verträglichkeit und Wirksamkeit war zwischen Woche 12 und Woche 24 eine Dosistitration zulässig.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
German: Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels bei einer Einnahme in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
German: Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung dem Phosphatspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
German: Velphoro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie schwarzen Stuhl und zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
German: Velphoro wurde an mehr als 248 älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) in der vorgesehenen Dosierung angewendet.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Das aktuelle Sicherheitsprofil von Velphoro basiert auf insgesamt 778 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, und 57 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, und die über einen Zeitraum von bis zu 55 Wochen eine Velphoro-Behandlung erhielten.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da der Phosphorspiegel in Ihrem Blut ansteigen könnte (siehe Abschnitt 1).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass pn-FeOOH aus dem Plasma in die Leber, die Milz und das Knochenmark verteilt und durch Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
German: Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde, sollte die normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Untersuchungen, wie die Bestimmung des Verteilvolumens, Fläche unter der Kurve, durchschnittliche Verweilzeit etc., durchgeführt werden.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
German: Wenn Sie zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise").
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
German: Abdominale Distension Gastritis Abdominale Beschwerden Dysphagie Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) Verfärbung der Zunge
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
German: Die Phosphatbindung erfolgt mittels Ligandenaustausch zwischen Hydroxygruppen und/oder Wasser und den Phosphationen über den physiologischen pH-Bereich des Gastrointestinaltrakts.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
German: Die überwiegende Mehrheit dieser Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts trat zu Anfang der Behandlung auf und ließ bei fortgesetzter Dosierung mit der Zeit nach.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
German: So wird die Phosphatmenge, die in den Blutstrom aufgenommen werden kann, reduziert und dadurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
German: Die unbedeutende Absorption des Eisens aus Velphoro (siehe Abschnitt 5.2) macht eine Ausscheidung von Velphoro über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
German: 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
German: Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im Gewebe (Kalzifikationen) führen.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
German: Eine gleichzeitige Gabe von Velphoro beeinflusste nicht die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen wurde.
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
German: Fälle einer Überdosierung von Velphoro (z. B. Hypophosphatämie) sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis behandelt werden.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten - wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben - wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.
Czech: Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
German: Velphoro ist erhältlich in Packungen mit 30 oder 90 Kautabletten.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
German: Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
German: Neohesperidindihydrochalcon
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
German: Verfärbter Stuhl
Czech: Tmavá stolice
German: Die mittlere Tagesdosis Velphoro während der Behandlungsdauer von 55 Wochen lag bei 1.650 mg Eisen, die mittlere Tagesdosis Sevelamercarbonat bei 6.960 mg.
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
German: Die Ansprechraten, definiert als der Anteil der Probanden, die Serumphosphatspiegel im empfohlenen Bereich der KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erzielten, betrugen für Velphoro bzw. Sevelamercarbonat 45,3 % bzw. 59,1 % in Woche 12 und 51,9 % bzw. 55,2 % in Woche 52.
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
German: Eine karzinogene Wirkung bei Mäusen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
German: In zwei Phase-I-Studien wurde festgestellt, dass bei gesunden Probanden die potentielle Eisenmehraufnahme minimal ist und keine dosisabhängigen Wirkungen auftraten.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
German: In diesen Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet, und es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Velphoro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, wird nicht metabolisiert.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Velphoro sich nicht auf die lipidsenkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Atorvastatin und Simvastatin) auswirkt.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
German: Anormaler Geschmack des Arzneimittels
Czech: Abnormální chuť přípravku
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Velphoro auf die Fertilität beim Menschen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
German: Jede Tablette enthält außerdem 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
German: Klinische Studien haben bewiesen, dass die systemische Absorption von Eisen, das von Velphoro stammt, gering ist.
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
German: Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert.
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zu Velphoro ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
German: - Während der Einnahme von Velphoro sollten Sie Ihre empfohlene Diät und die von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungen weiterführen, wie z. B. die Einnahme von Calciumpräparaten, Vitamin D3 oder Calcimimetika.
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass die Sucrose- und Stärkekomponenten des Arzneimittelwirkstoffs zu Glucose und Fructose bzw. Maltose und Glucose verdaut werden können.
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
German: Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
German: Velphoro sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, ist praktisch unlöslich und wird daher nicht absorbiert.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
German: Die Kautabletten sind braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite.
Czech: Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
German: Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Zahnverfärbung, Geschmacksveränderung.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT velphoro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.