FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eltrombopagnak és/vagy az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereknek azt a legalacsonyabb adagját kell alkalmazni, amellyel fenntartható a vérzés elkerüléséhez vagy csökkentéséhez szükséges vérlemezkeszám.
Latvian: Lietojiet mazāko eltrombopaga un/vai vienlaikus lietojamo ITP zāļu devu, lai saglabātu tādu trombocītu skaitu, kas ļauj izvairīties no asiņošanas vai mazina to.
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
Latvian: • 75 mg deva - 3 paciņas
Hungarian: A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Latvian: Ļoti liels trombocītu skaits asinīs var radīt palielinātu asinsreces risku.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Latvian: 75 mg a AUC(0-) un Cmax balstīti uz populācijas FK post-hoc novērtējumiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 25 mg pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - bez blue box30 paciņas
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Hungarian: Ne öntse a lefolyóba!
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar HCV eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Latvian: Smaga aplastiska anēmija pieaugušiem pacientiem
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Latvian: Nav pierādīts drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kuri apstiprināti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
Latvian: Maksimālais aknu enzīmu līmenis, kas tika noteikts starp 2. un 18. dienu pēc lietošanas, bija: AsAT 1,6 reizes lielāks par NAR, AlAT 3,9 reizes lielāks par NAR un kopējais bilirubīns 2,4 reizes lielāks par NAR.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Betegek, akiket a 43. napon vérzés szempontjából értékeltek, n
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Hungarian: A rassznak és a nemnek az eltrombopag látszólagos plazma-clearance számításokra gyakorolt hatása a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél konzisztens volt.
Latvian: Rases un dzimuma ietekme uz eltrombopaga CL/F rādītājiem bija vienāda pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Az UDP-glukoronozil transzferázok, az UGT1A1 és UGT1A3 felelősek a glukuronidációért, és a gyomor-bélrendszer alsó traktusában található baktériumok felelősek a hasadási útvonalért.
Latvian: Uridīna difosfoglikuroniltransferāze UGT1A1 un UGT1A3 nodrošina glikuronidāciju, un baktērijas gremošanas trakta distālajā galā varētu piedalīties šķelšanā.
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám-válasz vagy a májfunkciókban észlelt jelentős rendellenességek szintén szükségessé teszik a kezelés leállítását.
Latvian: Pārāk izteiktas trombocītu skaita atbildes reakcijas gadījumā vai būtiskas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes gadījumā arī ir nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdése után az adagot úgy kell beállítani, hogy a vérlemezkeszám ≥ 50 000/µl legyen, ami a vérzés-kockázat csökkentéséhez szükséges érték.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas sākšanas deva ir jāpielāgo, lai sasniegtu un saglabātu trombocītu skaitu ≥50 000/µl, kas nepieciešams asiņošanas riska mazināšanai.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Latvian: Eltrombopaga klīniskajos pētījumos ITP gadījumā trombemboliju novēroja pacientiem ar zemu un normālu trombocītu skaitu.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Hungarian: • szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás
Latvian: • reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,
Hungarian: A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
Latvian: Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos par ITP īslaicīgu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas zemāks nekā sākotnējais, pēc ārstēšanas pārtraukšanas eltrombopaga un placebo grupās novēroja attiecīgi 8 % un 8 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • hidegérzet
Latvian: • aukstuma sajūta,
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: MELD pontszám f a Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2a-val (hetente egyszer 180 μg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1200 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os) b Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2b-vel (hetente egyszer 1,5 μg/ttkg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1400 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os)
Latvian: ≤35 g/l >35 g/l MELD vērtība f a Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu (180 µg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1200 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) b Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1400 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) c Trombocītu skaita mērķa vērtība bija 90 000/µl pētījumā ENABLE 1 un 100 000/µl pētījumā ENABLE 2. Pētījumā ENABLE 1 pretvīrusu terapijas fāzē tika randomizēti 682 pacienti, bet 2 pacienti pēc tam anulēja piekrišanu, pirms bija saņemta pretvīrusu terapija.
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) bija aptuveni par 41 % augstākas eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtības nekā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • fekete, szurokszínű a széklete (A széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 44) vagy placebo (n = 21) készítménnyel történő 7 hetes kezelésre.
Latvian: Pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma Revolade (n=44) vai placebo (n=21) līdz 7 nedēļas.
Hungarian: Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű.
Latvian: Katra paciņa satur pulveri sajaukšanai ar 32 mg eltrombopaga olamīna kas atbilst 25 mg eltrombopaga brīvās skābes.
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
Latvian: • putains, duļķains vai burbuļains urīns (proteīna urīna pazīme),
Hungarian: Az eltrombopag az ITP kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt is adható.
Latvian: Eltrombopagu var lietot papildus citām ITP zālēm.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Latvian: - 2. pakāpe), atgriezeniskas, un vienlaikus nebija klīniski nozīmīgu simptomu, kas liecinātu par traucētu aknu darbību.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos konstatēts, ka UGT1A1 un UGT1A3 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga glikuronidāciju.
Hungarian: ≥ 50 000/µl - ≤ 100 000/µl
Latvian: ≥50 000/µl līdz ≤100 000/µl
Hungarian: 12. Fecskendezze a vizet a keverőpalackba.
Latvian: 12. Iztukšojiet šļirci pudelē zāļu sajaukšanai
Hungarian: • A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia avagy SAA) okoz.
Latvian: • Revolade var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits.
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Latvian: Revolade ir paredzēts, lai ārstētu pacientus (no 1 gada vecuma un vecākus) ar primāru imūno trombocitopēniju (ITP), kas ilgst 6 mēnešus vai vairāk no diagnozes noteikšanas, un kuri ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols 400 (E1521) Polisorbāts 80 (E433) Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: • Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Latvian: • Ļaujiet visam aprīkojumam brīvi nožūt.
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Latvian: Kaulu smadzeņu pārbaudes
Hungarian: Az antivirális kezelés során az eltrombopag dózisát szükség szerint úgy kell módosítani, hogy a vérlemezkeszám csökkenése miatt, amely növelheti a vérzés kockázatát a betegeknél, a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen (lásd 2. táblázat).
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā eltrombopaga deva jāpielāgo pēc vajadzības, lai izvairītos no peginterferona devas samazināšanas trombocītu skaita samazināšanās dēļ, kas varētu radīt pacientiem asiņošanas risku (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Latvian: • neparasta matu izkrišana,
Hungarian: • depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Latvian: Eltrombopaga devu varēja pielāgot atbilstoši individuālam trombocītu skaitam.
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea
Latvian: Klepus, orofaringeālas sāpes, rinoreja
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél 2 vizsgálatban értékelték.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir izmeklēta divos pētījumos.
Hungarian: AUC (0-)- és Cmax-értékek a populációs farmakokinetika alapján, post hoc becsléssel minden egyes beteg legmagasabb dózisához tartozó adatának figyelembe vételével.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatékonyságát korábban ITP miatt kezelt felnőtt betegeknél két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a RAISE (TRA102537) és a TRA100773B, valamint két nyílt vizsgálat, a REPEAT (TRA108057) és az EXTEND (TRA105325) értékelte.
Latvian: Divos III fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos RAISE (TRA102537) un TRA100773B un divos atklātos pētījumos REPEAT (TRA108057) un EXTEND (TRA105325) tika vērtēts eltrombopaga lietošanas drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēta ITP.
Hungarian: A készítményt polietilén hővédő réteggel van borítva.
Latvian: Materiāls, kas saskaras ar produktu, ir polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A TASAKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Hungarian: Vérlemezkeszám
Latvian: Deguna asiņošana
Hungarian: A stabil eltrombopag dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Latvian: Pēc stabilas eltrombopaga devas noteikšanas katru mēnesi jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), nosakot leikocitāro formulu.
Hungarian: • csökkent albuminszint a vérben
Latvian: • pazemināts albumīna līmenis asinīs,
Hungarian: Szemészeti elváltozások
Latvian: Ar acīm saistītas pārmaiņas
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, sieviešu dzimuma pacientēm ar HCV bija aptuveni par 41 % augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība nekā pacientiem-vīriešiem.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Latvian: Palieliniet dienas devu pa 50 mg, maksimāli līdz 150 mg dienā.
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
Latvian: Pārbaudes, lai noteiktu asiņošanu gremošanas traktā Ja Jūs kopā ar Revolade lietojat terapiju uz interferona bāzes, Jūs uzraudzīs, vai pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas nerodas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par asiņošanu Jūsu kuņģī vai zarnās.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Latvian: • ja Jums ir vēzis;
Hungarian: A eltrombopaggal kezelt betegek nagyobb hányadánál volt szükségtelen az antivirális szerek dóziscsökkentése a placebóhoz viszonyítva (45% vs.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet is.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi jāpārbauda PAA, arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepe.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), ko izraisījusi pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija),
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
Latvian: Vairāk nekā pusei visu pacientu katrā ārstēšanas grupā iepriekš bija ≥3 ITP terapijas mēģinājumi, un 36 % bija veikta splenektomija.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.
Latvian: • Velciet virzuli atpakaļ līdz 10 ml atzīmei uz šļirces.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem eltrombopaga lietošana jāsāk ar samazinātu devu - pa 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 288, biztonságossági populáció), 2 heti kezelés után az invazív beavatkozás előkészítése során, 143, krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt felnőtt beteg közül 6-nál (4%) tapasztaltak 7, a portalis rendszert érintő thromboemboliás eseményt.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (n = 288, drošuma grupa) pēc 2 nedēļas ilgas ārstēšanas, gatavojoties invazīvām procedūrām, 6 no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, lietojot eltrombopagu, radās 7 TET portālā venozā sistēmā un 2 no 145 (1 %) pacientu placebo grupā bija 3 TET.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a thrombocytopenia kiújulhat (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atkārtošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdése előtt hetente vizsgálni kell a vérlemezkeszámot.
Latvian: Pirms pretvīrusu terapijas sākuma nosakiet trombocītu skaitu katru nedēļu.
Hungarian: 2. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása HCV-s betegeknél antivirális terápia mellett
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pieaugušiem pacientiem ar ITP:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 25 mg pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hungarian: • csökkent kalciumszint
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis,
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:
Hungarian: Az életkornak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 19 - 74 éves korú, 28 egészséges önkéntesnél, 673 HCV-s betegnél és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegnél.
Latvian: Vecuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 28 veseliem indivīdiem, 673 pacientiem ar HCV un 41 pacientu ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību; pacientu vecums bija no 19 līdz 74 gadiem.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg eltrombopag (eltrombopag-olamin formájában) tasakonként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 25 mg eltrombopaga (eltrombopagum).
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Latvian: • paaugstināts urīna pH,
Hungarian: • az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége) az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei)
Latvian: • sāpes, pietūkums un jutīgums vienā kājā (parasti apakšstilbā) ar siltāku ādu skartajā apvidū
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet
Latvian: • gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos,
Hungarian: A thromboemboliás események kockázatának fokozódását észlelték azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket invazív beavatkozás előkészítése során 2 hétig napi egyszeri 75 mg eltrombopaggal kezeltek.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību (HAS), kas ārstēti ar 75 mg eltrombopaga vienreiz dienā 2 nedēļas, sagatavojot invazīvām procedūrām, ir palielināts TET risks.
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Hungarian: Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
Latvian: Tomēr mātītei toksiskā devā - 60 mg/kg dienā (6 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 3 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) - žurkām ārstēšana ar eltrombopagu mātīšu auglības pētījumā bija saistīta ar embriju letalitāti (palielināta pirms- un pēc-implantācijas bojāeja), samazinātu augļa ķermeņa masu un gravīdas dzemdes masu, kā arī retu kakla ribu sastopamību un samazinātu augļa ķermeņa masu embrija/augļa attīstības pētījumā.
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis,
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Latvian: Pētījumi par imūnu (primāru) trombocitopēniju (ITP)
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Latvian: Pēc tam reizi mēnesī jānosaka pilna asinsaina, ietverot trombocītu skaita noteikšanu un perifēro asiņu iztriepes.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atjaunošanās.
Hungarian: • megnövekedett albuminszint a vérben
Latvian: • paaugstināts albumīna līmenis asinīs,
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.