FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
Slovenian: Gesla: siva možganovina - f frontalni in ac anteriorni cingulatni, pc posterioni cingulati in prekuneusni, lt stranski temporalni , tp temporo-parietalni in in insula in s striatum.
Hungarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Németország
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Hungarian: Tárolás a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjevanje v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Hungarian: Nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat a gyógyszer adagolási tartományával és adagbeállításával összefüggésben normál és különleges betegcsoportokban.
Slovenian: Ekstenzivne študije razpona odmerkov in prilagoditev odmerka pri normalnih in posebnih populacijah niso bile izvedene.
Hungarian: A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol agyban történő felvételét és eloszlását célzott farmakodinámiás vizsgálatban nem értékelték.
Slovenian: Možgansko privzemanje in porazdelitev flutemetamola (18F) nista bila ovrednoteni v posebnih študijah z namenom ocenjevanja farmakodinamike.
Hungarian: A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke flutemetamola (18F) na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az egyes dózisok kis mennyiségű (18F)-flutemetamolt tartalmaznak, a túladagolás várhatóan nem vált ki farmakológiai hatást.
Slovenian: Zaradi majhne količine flutemetamola (18F) v vsakem odmerku, ni pričakovati, da bi prekomeren odmerek imel farmakološke učinke.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell, a VIZAMYL-lal végzett PET vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas VIZAMYL PET-felvételeket, és az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Slovenian: • Gradivo mora vsebovati primere posnetkov PET z zdravilom VIZAMYL in pravilno interpretacijo izkušenega odčitovalca; posnetke PET z zdravilom VIZAMYL za samooceno in postopek samokvalifikacije za vsakega udeleženca usposabljanja.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Allergiás reakciók - a tünetek közé tartozhat a megduzzadt arc vagy szem, sápadt, viszkető vagy feszülő bőr, bőrkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, torokirritáció vagy hányinger.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
Slovenian: Ocenjen absorbiran odmerek sevanja pri odraslih po intravenskem injiciranju zdravila VIZAMYL je prikazan v preglednici 2.
Hungarian: Ezért az anyag kezelésekor meg kell tenni a megfelelő biztonsági intézkedéseket a klinikai személyzet és a betegek sugárexpozíciójának csökkentése érdekében.
Slovenian: Z njimi morate ravnati v skladu z varnostnimi merili, da zmanjšate možnost izpostavljenosti osebja in bolnikov sevanju.
Hungarian: Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 400 do 6000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Slovenian: Ščitnica zgornje debelo črevo mehur
Hungarian: Ez a tanulmány nem teszi lehetővé, hogy megbecsüljék az MCI (enyhe kognitív zavar) klinikai Alzheimer-kórrá történő progressziójának kockázatát.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja napredovanja MCI v AB.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Slovenian: pride v dveh minutah po odmerjanju.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila VIZAMYL, kot bi smeli Prevelik odmerek je malo verjeten, saj boste prejeli le en odmerek zdravila VIZAMYL, ki vam ga bo dal zdravnik nuklearne medicine v kontroliranih pogojih.
Hungarian: 180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Slovenian: 180 minut po dajanju ostane v krvi manj kot 90 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatokban nem mutattak ki interferenciát a (18F)-flutemetamol béta-amiloid plakkokhoz való kötődését illetően az Alzheimer-kóros betegek által szedett gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Slovenian: Študije vezave in vitro niso prikazale motenj vezave flutemetamola (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
Slovenian: Pri interpretaciji posnetkov v oceni možganske gostote βamiloidnih nevritičnih leh so opazili napake, ki so vključevale lažno negativne in lažno pozitivne rezultate.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Hungarian: In vitro a (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik, és elhanyagolható mértékben kapcsolódik a neurofibrillaris kötegekhez.
Slovenian: In vitro se flutemetamol (18F) veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih z zanemarljivo vezavo na nevrofibrilarne vozle.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid in brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat in voda za injekcije, glejte poglavje 2.
Hungarian: 36 hónap elteltével a (18F)-flutemetamol-képek szenzitivitása - az aMCI Alzheimer kórrá alakulását vizsgálva 81 valóban progrediált - 64% (95%-os CI: 54-75%), specifitása - a 143, nem konvertálót tekintve - 69% (95%-os CI: 60-76%).
Slovenian: Po 36 mesecih je bila občutljivost posnetkov s flutemetamolom (18F) za napoved spremembe diagnoze iz aMCI v AB pri 81 bolnikih s spremenjeno diagnozo 64 % (95% IZ: 54 do 75 %), specifičnost pri 143 bolnikih, pri katerih se diagnoza ni spremenila pa 69 % (95 % IZ: 60 % do 76 %).
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja hiperventilacija draženje grla
Hungarian: Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Slovenian: 20 minut po injiciranju ostane v krvi manj kot 75 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Slovenian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Hungarian: A 97 aMCI-zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkező beteg közül 52 betegnél (54%) állapították meg a klinikailag igazolt Alzheimer-kórt a 36 hónapos követési idő végére, míg akiknek PET-eredménye negatív volt és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkeztek 127 betegből 29 beteg (23%) esetében igazolták az Alzheimer-kórt.
Slovenian: V spremljanju po 36 mesecih je 81 (35 %) bolnikov dobilo diagnozo AB. Od 97 bolnikov z diagnozo aMCI, pri katerih je bila PET slika pozitivna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije, jih je bilo 52 (54 %) klinično ocenjenih s spremenjeno diagnozo v AB po 36 mesecih, v primerjavi z 29 (23 %) od 127 bolnikov, pri katerih je bila slika negativna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Slovenian: Približno 37 % flutemetamola (18F) se izloči renalno, 52 % pa skozi jetra, žolčnik in žolčevode.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak; májproblémái vannak;
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave z ledvicami imate težave z jetri ste noseči ali menite, da ste noseči dojite
Hungarian: A negatív felvételek a fehérállomány barázdált/tekervényes mintázatát mutatják.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo vzorec sulkusov/girusov bele možganovine.
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol-injekciót a lokális extravasatio miatti sugárzás, valamint a felvételen megjelenő műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Slovenian: Injiciranje flutemetamola (18F) mora biti intravensko, da se prepreči obsevanje zaradi lokalnega izliva in artefakte pri slikanju.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa megkérheti, hogy sok folyadékot fogyasszon a vizsgálat előtt és a vizsgálat utáni 24 órában annak érdekében, hogy a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet és a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo morda prosil, da pred začetkom preiskave in 24 ur po njej pijete veliko vode.
Hungarian: Akkumuláció a szervekben A (18F)-flutemetamol-injekcióban beadott dózis körülbelül 7%-os maximális agyi akkumulációja a beadást követő mintegy két percen belül kialakul.
Slovenian: Privzemanje v organih Do največjega privzema flutemetamola (18F) v možganih, ki znaša približno 7 % injiciranega odmerka,
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételeket nehéz értelmezni a képek zajossága, az elvékonyodott corticalis réteggel járó atrophia vagy a felvétel homályossága miatt, amelyek hibás leletezéshez vezethetnek.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom (angl.: cortical ribbon), šuma na sliki ali zamegljenosti slike težko tolmačiti, zato lahko pride do napak pri interpretaciji.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno premisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je lahko izpostavljenost sevanju večja.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Slovenian: Uporabljena je bila histopatologija iz ključne študije.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás injekcióból becsült elnyelt sugárdózis (felnőttek esetében)
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila
Hungarian: A VIZAMYL egy radioaktív gyógyszer, amely pozitronokat bocsát ki.
Slovenian: VIZAMYL je radioaktivno zdravilo, ki oddaja pozitrone, ti pa se izničijo z elektroni in pri tem ustvarjajo gama žarke.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Hungarian: A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
Slovenian: Odčitovalec mora primerjati intenzivnost signalov kortikalne sive možganovine z največjo intenziteto signalov bele možganovine.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Slovenian: Rezultati PET so bili primerjani z gostoto nevritičnih leh, izmerjeno v odsekih osmih vnaprej definiranih območjih možganov pri obdukciji bolnikov.
Hungarian: Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.
Slovenian: Glejte SmPC {SmPC mora biti priložen v pakiranju}.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a (18F)-flutemetamol kiválasztódik-e a humán anyatejbe a szoptatás alatt.
Slovenian: Ni znano, ali se flutemetamol (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na odsotne ali redko raztresene kortikalne β-amiloidne nevritične lehe.
Hungarian: Az egyes számú vizsgálat kiterjesztéseként indított új vizsgálatba további 38 boncoláson átesett beteg adatait vonták be (összesen tehát 106 beteg volt); az egyes számú vizsgálatban a közepesen gyakori béta-amiloid neuritises plakkok sűrűségének vizsgálata során 91% (95%-os CI: 82-96%) volt a szenzitivitás és 90% (95%-os CI: 74-98%) volt a specificitás, a többségi értékelés szerint (azaz az elektronikus képzést követően a kép értékelése az 5-ből legalább 3 értékelőnél).
Slovenian: V študiji vnovičnega odčitavanja, v kateri je bila populacija bolnikov klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet povečana, da je bilo vključenih dodatnih 38 bolnikov, pri katerih je bila opravljena obdukcija (tj. skupno 106), sta bili občutljivost in specifičnost za določitev zmernepogoste gostote β-amiloidninih nevritičnih leh v primarni analizi 91 % (95 % IZ: 82 % do 96 %) oziroma 90 % (95 % IZ: 74 % do 98 %) pri večini odčitavanj slik (tj. interpretacija slik je bila dosežena pri vsaj 3 od 5 odčitovalcev po opravljenem usposabljanju v elektronski obliki).
Hungarian: A 68 beteg esetében egy PET-leletet 5 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 86%-os szenzitivitással (95%-os CI:72-95%) és 92%-os specificitással (95%-os CI:74-99%).
Slovenian: Pri 68 bolnikih je bila opravljena preiskava PET, vizualno slepa za bolnike in 5 odčitovalcev, ki so jo interpretirali; občutljivost je bila 86 % (95 % IZ (interval zaupanja): 72 % do 95 %) in specifičnost 92 % (95 % IZ: 74 % do 99 %) pri večini odčitavanj slik.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol található a szürkeállomány és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, és rendelkezésre áll egy közelmúltbeli koregisztrált CTvagy MR-felvétel, az értékelőnek meg kell vizsgálnia az egyesített PET-CT vagy PET-MR felvételt, hogy letisztázza az összefüggést a PET-radioaktivitás és a szürkeállomány felépítése között.
Slovenian: Kadar ima tolmač na voljo posnetek nedavne sočasne preiskave CT ali MR, naj v primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na posnetku PET pregleda kombiniran posnetek PET-CT oziroma PET-MR, da razjasni povezavo med radioaktivnostjo PET in anatomijo sive možganovine.
Hungarian: A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
Slovenian: V dveh podobnih študijah biološke porazdelitve in v klinični študiji II.
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megnövekedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi zvišana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi povečano število nevtrofilcev zvišana frekvenca dihanja
Hungarian: A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom (18F).
Hungarian: Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: A pozitív felvétel közepes vagy nagy sűrűséget jelez.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Hungarian: A VIZAMYL-lal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravila VIZAMYL niso preučevali pri bolnikih s signifikantno okvaro ledvic ali jeter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Slovenian: SmPC, omejitvami uporabe zdravila VIZAMYL, napakami pri interpretaciji, podatkih o varnosti in rezultatih iz kliničnih preskušanj glede uporabe zdravila VIZAMYL v diagnostiki.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd. Previdnostni ukrepi za zaščito pred sevanjem morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Slovenian: Aktivnost ene viale na referenčni datum in čas je lahko v razponu od 400 MBq do 4000 MBq ali od 400 MBq do 6000 MBq.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzet Melegérzet
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.