FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita aos benefícios adicionais da dosagem de 60mg, a diferença média (ou mediana) dos IELT entre as doses de 30 e 60 mg parece marginal.
Hungarian: A 60 mg-os erősség hozzáadott előnyei vonatkozásában az IELT számtani átlagos (vagy medián) különbsége a 30 és a 60 mg-os dózis között elhanyagolhatónak tűnik.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado sobre a segurança de Priligy, em particular para os comprimidos revestidos por película de 60 mg, e os casos notificados de síncope.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Priligy biztonságosságára vonatkozó adatot, különösen a 60 mg-os filmtabletta, illetve a jelentett eszméletvesztéses esetek vonatkozásában.
Portuguese: • acontecimentos adversos espontaneamente notificados resumidos em 5 Relatórios Periódicos de Segurança (Periodic Safety Update Reports - PSUR) de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Portuguese: Cada um destes eventos foi de natureza transitória e resolveu-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Hungarian: Az események mindegyike átmeneti természetű volt és spontán megoldódott, és nem jelentettek semmilyen baleseti sérülést vagy hosszú távú következményt.
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que a dose de 60 mg produz apenas um ligeiro benefício clínico em relação à dose de 30 mg e pediram ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para justificar que o aumento da resposta para a dose de 60 mg é estatisticamente significativo e clinicamente importante.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok megjegyezték, hogy a 60 mg-os dózis csak mérsékelt klinikai előnyt biztosít a 30 mg-os dózishoz képest, és felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját annak igazolására, hogy a 60 mg-os dózisra adott reakcióban bekövetkező növekedés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős.
Portuguese: Após a implementação das medidas de minimização do risco por parte do promotor durante o curso dos dois estudos de Fase III que se encontravam então a decorrer (R096769-PRE3001 e R096769-PRE-3003), não foram notificados mais episódios de síncope nesses estudos.
Hungarian: Miután a megbízó kockázatminimalizálási intézkedéseket hajtott végre, a két akkor folyamatban lévő III. fázisú vizsgálat során (R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003) nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Hungarian: Az események átmeneti természetűek voltak és spontán megoldódtak, és nem jártak semmilyen baleseti sérüléssel vagy hosszú távú következménnyel.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
Hungarian: • A bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a 60 mg-os erősséggel nem elhanyagolható javulás érhető el néhány betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre, és hogy az esetleg megnövekedett eszméletvesztéses kockázat a megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek bizonyult.
Portuguese: A recomendação de ajuste da dose no RCM destina-se a mitigar o risco para os doentes que são expostos à dose de 60 mg de dapoxetina e, portanto, a reduzir a possibilidade de um doente sofrer acontecimentos adversos mais graves, incluindo síncope, na prática clínica de rotina.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található dózistitrálási ajánlás célja a 60 mg-os dapoxetinnek kitett betegeket érintő kockázatok mérséklése, és ezáltal annak a lehetőségnek a csökkentése, hogy egy beteg súlyosabb nemkívánatos eseményeket - beleértve az eszméletvesztést is - tapasztaljon a szokásos klinikai gyakorlatban.
Portuguese: Foram levantados receios relativamente ao benefício adicional da dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg.
Hungarian: Aggályok a 60 mg-os erősségnek a 30 mg-os erősséghez képest mutatott hozzáadott előnyével kapcsolatban merültek fel.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot négy III. fázisú, 12-24 hetes vizsgálatban dokumentálták, amelyekben a sz.sz. alkalmazott 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetint a placebóhoz hasonlították.
Portuguese: O estudo mais importante para a população alvo europeia (R096769-PRE-3001) falhou em demonstrar um significado estatístico para o parâmetro de avaliação final primário (média dos IELT médios) na comparação das doses de 30 e 60 mg.
Hungarian: Az európai célpopuláció legfontosabb vizsgálata (R096769-PRE-3001) nem tudott statisztikai jelentőséget kimutatni az elsődleges végpont (IELT számtani középértéke) tekintetében a 30 mgos és a 60 mg-os dózis összehasonlítása során.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de 9 semanas de duração para avaliar os efeitos de abstinência de dapoxetina 60 mg em SOS e 60 mg 1x/d, bem como outro estudo de extensão sem ocultação de 9 meses (ver quadro resumo mais abaixo).
Hungarian: Egy 9 hetes vizsgálatot is lefolytattak a 60 mg-os sz.sz. és a 60 mg-os q.d. (naponta egyszer) alkalmazott dapoxetin elvonási hatásainak értékelésére, illetve egy másik nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálatot is elvégeztek (lásd az alábbi összefoglaló táblázatot).
Portuguese: • dados de um grande estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001).
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Portuguese: Dos acontecimentos adversos dependentes da dose mais frequentemente notificados, mais de metade foram notificados nas primeiras 4 semanas do período de tratamento com dupla ocultação dos estudos de Fase III, e logo desde a primeira dose, e emergiram e resolveram-se num quadro temporal previsível por volta da altura da Cmáx esperada da dapoxetina (Quadro 4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett dózisfüggő nemkívánatos események több mint felét a III. fázisú vizsgálat kettős vak kezelési időszakának első 4 hetén belül, már az első adag bevételekor jelentették, és ezek megjelenése és megoldódása a dapoxetin előre látható Cmax ideje körül megjósolható időkereten belül zajlott le (4. táblázat).
Portuguese: Na sequência de relatos de retardamento ejaculatório em doentes que estavam a tomar dapoxetina para a perturbação depressiva major e com base nos rápidos início de acção e perfil de eliminação da substância, foi posteriormente desenvolvida para tratamento da EP em SOS.
Hungarian: A dapoxetint súlyos depresszív rendellenességre szedő betegek körében jelentett késői magömlés és az anyag gyors kezdeti és eliminációs profilja alapján később a korai magömlés kezelésére fejlesztették ki szükség szerinti (sz.sz.) alapon.
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpontok az intravaginális magömléskésési idő (IELT) és a reagálóknak a magömlés feletti kontroll és a személyes szorongás szerinti százalékos aránya volt (legalább 2 kategóriás javulás a magömlés kontrollálásában, és legalább 1 kategóriás javulás a személyes szorongás vonatkozásában).
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de "síncope" ou "síncope vasovagal" em nenhum doente com prescrição de Priligy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egyik Priligy-t szedő beteg esetében sem jelentettek „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" eseményt.
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados, foi observada uma relação dose-resposta no que respeita à eficácia (um acréscimo superior a 12% do número de respondedores com 30 mg em comparação com o placebo e mais 5-10% de respondedores com 60 mg em comparação com 30 mg), bem como à segurança (0,05, 0,06 e 0,23% de casos de síncope com perda de consciência com placebo, 30 mg e 60 mg, respectivamente).
Hungarian: A lefolytatott III. fázisú vizsgálatokban dózisreakciót figyeltek meg a hatásosság vonatkozásában (≥ 12%-kal több reagáló a 30 mg-ra a placebóhoz képest, és a 60 mg esetében további 5-10%kal több reagáló a 30 mg-hoz képest), illetve a biztonságosság vonatkozásában (placebo esetén 0,05%, 30 mg esetén 0,06%, 60 mg esetén 0,23% eszméletvesztéssel járó szinkópás (eszméletvesztéses) eset).
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Hungarian: Emiatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja kutató elemzéseket folytatott a 60 mg-os dapoxetin hatásának a 30 mg-os dapoxetin hatásával való összehasonlítására.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
Hungarian: E súlyos nemkívánatos események esetében nem figyeltek meg kiegyensúlyozatlanságot a 30 mgos és a 60 mg-os dapoxetin-dózisok között a placebóhoz viszonyítva: placebo: 0,9%; dapoxetin 30 mg sz.sz.: 0,6%; és dapoxetin 60 mg sz.sz.: 0,5%).
Portuguese: Os Estados-Membros objectantes referiram que o aumento da resposta verificado para a dosagem de 60 mg em comparação com a dosagem de 30 mg nos estudos clínicos é contrariado pelo aumento de acontecimentos adversos relacionado com a dose, especialmente a ocorrência de síncope associada com perda de consciência, bradicardia e assístole.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok rámutattak arra, hogy noha a klinikai vizsgálatok során a 60 mg-os erősség esetében a 30 mg-os erősséggel összehasonlítva a reakció növekedését figyelték meg, ezt ellensúlyozza a dózishoz kapcsolódó nemkívánatos események, különösen az eszméletvesztéssel, bradycardiával és aszisztolével társuló eszméletvesztés előfordulásának növekedése.
Portuguese: Foi também referido que os estudos de Fase III utilizaram um esquema de dose fixa, em que os participantes que foram aleatoriamente alocados para o tratamento com 60 mg de dapoxetina começaram com uma dose de 60 mg em vez da dose de 30 mg, que é a recomendada no Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a III. fázisú vizsgálatok fix dózisú elrendezést alkalmaztak, amelyben a 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez véletlenszerűen kijelölt alanyok 60 mg-os dózissal kezdtek az alkalmazási előírásban (SmPC) javasolt 30 mg-os dózis helyett.
Portuguese: Embora os estudos de Fase III não tivessem a intenção de detectar uma diferença estatisticamente significativa entre as doses de 30 mg e 60 mg, foi observada uma relação dose-resposta em todos os estudos para todos os parâmetros de avaliação final.
Hungarian: Habár a III. fázisú vizsgálatok célja nem a 30 mg-os és a 60 mg-os dózis közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása volt, minden vizsgálatban, minden végpont esetében dózisválaszt figyeltek meg.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen azért benyújtott adatot, hogy alátámassza a 60 mg-os Priligy filmtabletta hatásosságát a 30 mg-os Priligy filmtablettához képest.
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a 60 mgos dózisnál a 6 tudatkieséssel járó eszméletvesztéses esetből 3 az R096769-PRE-3002 vizsgálatban történt, amelyben az összes alany ortosztatikus manővereken esett át, és csak a 60 mg-os dózist hasonlították össze a placebóval 4:1 arányban randomizálva az alanyokat, ami esetleg elfogultságot eredményezhet a 60 mg-os dózissal szemben.
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
Hungarian: 4. táblázat: Kezelés alatt megjelent nemkívánatos események (≥2%) a III. fázisú placebo-kontrollált vizsgálatokban a vizsgálat 4 hetén belüli megjelenéssel (Dapoxetin SCS: Kezelési szándék szerinti (ITT) elemzési készlet)
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy előny-kockázat profilja pozitívnak tekintendő.
Portuguese: A distribuição de respostas a estas medidas de RDD em homens que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito foi comparada com a de homens sem EP que participaram no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004).
Hungarian: A PRO szempontokra adott válaszok összetett végpontnak megfelelő férfiak közötti eloszlását összehasonlították az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004) részt vevő, korai magömlésben nem szenvedő férfiakéval.
Portuguese: Quatro desses eventos estavam associados com a dose de 30 mg e os outros cinco estavam associados com a dose de 60 mg. Todos eles estão incluídos nos 5 PSUR acima mencionados.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Portuguese: Contudo, em diferentes análises de respondedores verifica-se um padrão consistente de mais de 12% de respondedores adicionais com 30 mg em comparação com o placebo e um acréscimo de mais 5-10% de respondedores com 60 mg.
Hungarian: Különböző válaszadói elemzésekben azonban következetes mintázat mutatkozott, azaz > 12%-kal többen reagálnak a 30 mg-os dózisra a placebóhoz képest, és további 5-10%-kal többen reagálnak a 60 mg-os dózisra.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
Hungarian: Az események alatt e 7 alany egyikénél sem figyeltek meg kamrai tachycardiát (VT) vagy más súlyos dysrhythmiát.
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
Hungarian: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
Hungarian: A CGIC (a változás globális klinikai megítélése) számára a PRO (beteg által jelentett eredmény) szempontrendszer szerint összegyűjtött adatok elemzésekor a 12. héten a két legmagasabb„jobb" vagy „sokkal jobb" - CGIG-értékelést jelentő alanyok aránya 39,0% volt a 60 mg-os dapoxetint kapó csoportban, míg 30,7% a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban, illetve 14,8% a placebót kapó csoportban.
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Hungarian: A logtranszformált adatok elemzése során a 24. héten az R096769-PRE-3001 vizsgálatban a geometriai átlagos IELT 2,3 perc volt a 60 mg-os dapoxetin esetében, és 1,8 perc a 30 mg-os dapoxetin esetében (p<0,001) (3. táblázat).
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
Hungarian: A dapoxetinnel történő kezelés során nem voltak nyilvánvaló, az SSRI-osztályhoz kötődő nemkívánatos hatások, amikor azokat specifikus eszközökkel értékelték olyan vizsgálatokban, amelyek a legfeljebb 24 héten át sz.sz. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel, valamint a legfeljebb 9 héten át q.d. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel folytatott kezelést értékelték.
Portuguese: 92% dos doentes,
Hungarian: 10%-kal több beteg reagálhat.
Portuguese: Contudo, em análises conservadoras dos respondedores com base nos dados de IELT bem como nas medidas de resultados descritos pelos doentes e pelas parceiras verificaram-se mais 5-10% de respondedores a 60 mg do que a 30 mg.
Hungarian: Az IELT-adatokon, illetve a beteg és a partner által jelentett eredmények alapján azonban a reagálók konzervatív elemzése szerint a 60 mg-os dózis esetében a reagálók száma további 5-10%-os növekedést mutat a 30 mg-os dózishoz képest.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Priligy 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta előny/kockázat aránya előnyösnek tekintendő.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Hungarian: Az összes III. fázisú vizsgálat összevont elemzései során szignifikáns különbségeket figyeltek meg a 60 mg-os dózis javára a 30 mg-os dózishoz képest az IELT mediánjában, és a három PRO mércéből kettőben, nevezetesen az összetett végpont (C2D1) és a CGIC legalább „kicsit jobb" kategóriája esetében.
Portuguese: Na semana 24, no estudo de eficácia e segurança da UE (R096769-PRE-3001), o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da mediana dos IELT médios, do parâmetro de avaliação final compósito e dos limiares da medida CGIC avaliados pelos participantes de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 1.
Hungarian: A 24. héten az EU hatásossági és biztonságossági vizsgálatban (R096769-PRE-3001) a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája az 1. táblázatban látható, az IELT mediánjához, az összetett végponthoz és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Hungarian: A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Hungarian: Ezt a következtetést megerősítette, hogy a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban nem történt eszméletvesztéses eset, és a forgalomba hozatal utáni 850 000-re becsült betegexpozíció során csak 5 orvosilag megerősített spontán eszméletvesztést jelentettek, és ezek mindegyike rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Portuguese: Esquema e posologia
Hungarian: Vizsgálat jellemzői és adagolás
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
Hungarian: 1. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés összehasonlításai: R096769-PRE-3001 összefoglalása a végpontnál (TRT WK 24)(Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Portuguese: Síncope
Hungarian: Eszméletvesztés
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
Hungarian: A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságosság-ellenőrző vizsgálatban (R096769-PRE-4001) 4002 beteget kezeltek Priligy-vel, és 1696 beteg kapott alternatív kezelést (akik közül 669-et kezeltek orális készítménnyel) korai magömlésre a 2011. június 30-i adatszünettől számítva, ami a decentralizált eljárással történt szabályozói hozzájárulástól számított körülbelül 24 hónap alatt összegyűjtött adatokat jelent A vizsgálat adatai igazolják, hogy a betegek többsége az alkalmazási előírás ajánlása szerint, 30 mg-os dózisban kezdi szedni a dapoxetint.