FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Danish: • hovedpine
Croatian: • glavobolja.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Rolufta Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Danish: Patienter, der fik Rolufta Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Danish: a) Klargøring af en dosis
Croatian: a) Pripremite dozu
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Danish: Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget annden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • stigningn i det målte øjentryk
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rolufta Ellipta indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rolufta Ellipta sadrži
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Rolufta Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Danish: Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rolufta Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Anvendelse af Rolufta Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Danish: SG12 0DJ
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Danish: I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Danish: Skal anvendes inden for 6 uger efter anbrud af bakken.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Danish: Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
Danish: Hvis du holder op med at tage Rolufta Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Danish: Rolufta Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Danish: Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Croatian: osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Rolufta Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Croatian: Sastav (koncent racija)
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Danish: Dette udseende er normalt.
Croatian: Takav izgled je normalan
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Danish: Latinamerika; 11 lande
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Danish: Ikke kendt*
Croatian: nije poznato*
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Danish: Sydafrika, Malawi
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Danish: Efter rekonstituering:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.