FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1%, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var lág (<1%, 3. og 4. stigs) og var sú sama hjá meðferðarhópunum.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih lijekom MabThera i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Novodijagnosticirani n=48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n=48
Croatian: MabThera supkutano
Icelandic: MabThera inniheldur
Croatian: MabThera se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Gefa á MabThera sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Croatian: TNCT (Tablica 4).
Icelandic: TNCT (miðgildi)
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Icelandic: Eins og yfirleitt á við um einstofna mótefni fóru lyfjahvarfabreytur rítúxímabs eftir líkamsstærð.
Croatian: Ukupno je 4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MabThera imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk MabThera fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Croatian: Za što se MabThera koristi MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod odraslih.
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20%.
Croatian: MabThera je primijenjena u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Icelandic: MabThera hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum hjá cynomolgus
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: Áhættuhlutfall öryggismörk)
Croatian: Sigurnosni profil lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida u liječenju bolesnika s običnim pemfigusom ispitivao se u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 među bolesnicima s pemfigusom, u kojem je 38 bolesnika s običnim pemfigusom (PV) bilo randomizirano u skupinu liječenu lijekom MabThera.
Icelandic: MabThera við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá MabThera.
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83% u odnosu na FC 71%).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj R-CVP-om (80,9%) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2 %).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale lijek MabThera u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost,
Icelandic: Eftirfarandi var einnig tilkynnt í klínískum rannsóknum sem aukaverkanir en þær höfðu svipaða eða minni tíðni hjá MabThera hóp samanborið við viðmiðunarhóp:
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg lijeka MabThera ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af MabThera eða lyfleysu ásamt metótrexati.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom MabThera koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka MabThera u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
Icelandic: MabThera sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli MabThera til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Croatian: MabThera 1600 mg se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije kod odraslih.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er notað til meðferðar fullorðinna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: To je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun MabThera.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukopatije (PML) sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka MabThera u liječenju reumatoidnog artritisa i autoimunih bolesti uključujući sistemski lupus eritematodes (SLE) i vaskulitis.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) eftir notkun MabThera við iktsýki og sjálfsnæmsisjúkdómum, þar á meðal rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus - SLE) og æðabólgu.
Croatian: krvarenje, eritem, svrbež i osip (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna voru verkur, þroti, herslismyndun, blæðing, roði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika
Icelandic: log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Croatian: • promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor • glavobolja
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra, skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 2a i Tablica 2b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 3).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 5% tnoj otopini glukoze fizički je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatnih 12 sati na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
Croatian: Dob, spol i procjena sposobnosti za svakodnevan život prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije nisu utjecali na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Icelandic: Aldur, kyn og frammistaða að mati Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) höfðu engin áhrif á lyfjahvörf MabThera.
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 5).
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 5).
Croatian: + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun fyrir MabThera ásamt FC borið saman við FC eitt sér - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4%) og gáttatif (3%) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með MabThera borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining)
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3% bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s < 1%
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera samanborið við <1% sjúklinga í eftirlitshópi.
Croatian: skupinu, odnosno 13 mjeseci za CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41%.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41%.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 50 ml (10 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 50 ml hettuglas (10 mg/ml)
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu
Croatian: • mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
Icelandic: vöðvakvillar - svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi meðferðar með MabThera ásamt litlum skömmtum af sykurstera (prednisóni) í stuttan tíma í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá nýgreindum sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega blöðrusótt (74 sjúklingar með langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris) og 16 sjúklingar með flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceus)).
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera primjenjivane su nakon intravenske infuzije 100 mg metilprednizolona; bolesnici su također peroralno primali prednizon u trajanju od
Icelandic: MabThera innrennsli voru gefin á eftir 100 mg metýlprednisólon innrennsli í bláæð; sjúklingarnir fengu jafnframt meðferð með prednisóni til inntöku í 15 daga.
Croatian: Rituksimab supkutana formulacija (n = 205)
Icelandic: Rituximab í æð (n = 205)
Croatian: • umor ili omaglica
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Icelandic: Niðurstöður annarra rannsókna (supportive studies) þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð (þar á meðal CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustín og kladribín) við meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlað og/eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa einnig sýnt fram á hátt heildarsvörunarhlutfall sem kemur fram sem lengri lifun fram að versnun með ávinningi, þó með lítillega hækkaðri eiturvirkni (sérstaklega í merg.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Icelandic: Að auki virtust ekki vera nein áhrif af flúdarabíni og cýklófosfamíði á lyfjahvörf MabThera.
Croatian: Reakcije na infuziju/primjenu
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli/lyfjagjöf
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur svo sem úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími brotthvarfs voru sambærilegar fyrir bæði lyfjaform.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Icelandic: Síðari skammta af MabThera má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbameinslyfjameðferð
Croatian: One uključuju bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.
Icelandic: Meðal þeirra eru: verkur, þroti, mar, blæðing, húðroði, kláði og útbrot.
Croatian: Kao i kod formulacije za intravensku primjenu, formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba primjenjivati u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje te pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: U 7. ciklusu Cmax rituksimaba u serumu bio je sličan u obje liječene skupine, pri čemu je geometrijska srednja vrijednost (CV%) za intravensku formulaciju iznosila 250,63 (19,01) µg/ml, a za supkutanu formulaciju 236,82 (29,41) µg/ml; pritom je geometrijska srednja vrijednost omjera (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) iznosila 0,941 (90% CI: 0,872; 1,015).
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) rítúxímabs í sermi í lotu 7 var svipuð hjá meðferðarhópunum og var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) 250,63 (19,01) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í bláæð (IV), en 236,82 (29,41) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð (SC), sem gaf margfeldismeðaltalshlutfallið (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% öryggismörk: 0,872; 1,015).
Croatian: Prošireni tumori:
Icelandic: Aðrar ábendingar en krabbamein:
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 2a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eina sér (p = 0,0319, log-rank próf) (tafla 2a).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je MabThera i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað
Croatian: • kardiovaskularni poremećaji, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, sjá kafla 4.4.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55% bolesnika s NHL-om te u 30-50% bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom s PV-om, 5 (13%) bolesnika liječenih lijekom MabThera i 3 (8%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala su umjereni oblik bolesti, dok su 33 (87%) bolesnika liječena lijekom
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk MabThera og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk MabThera og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
Icelandic: Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu stopa PFS-a, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum á MabThera ásamt öðrum krabbameinslyfjum (þ.m.t. CHOP, FCM, PC, PCM, bendamústín og cladribín) til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var áður ómeðhöndlað og/eða þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð hafa einnig sýnt mikla heildarsvörunartíðni og ávinning varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, en með vægt auknum eituráhrifum (einkum á beinmerg).
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni lijeka MabThera u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun MabThera sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Croatian: U 77% bolesnika liječenih lijekom MabThera u formulaciji za intravensku primjenu primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10% bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77% sjúklinga sem fengið hafa MabThera lyfjagjöf í bláæð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Croatian: Uz nuspojave lijeka MabThera zabilježene u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (vidjeti dio 4.4) i reakcija nalik serumskoj bolesti.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á MabThera við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, uključujući reakcije na mjestu primjene injekcije, bile su vrlo česte u bolesnika koji su primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, þ.m.t. viðbrögð á stungustað voru mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu davala se u standardnoj dozi od 375 mg/m2 površine tijela.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Croatian: Rituksimab, supkutana formulacija (n = 88)
Icelandic: Rítúxímab undir húð (n = 88)
Croatian: U ispitivanju faze 3 nazvanom SABRINA (BO22334), lokalne kožne reakcije bile su prijavljene u do 20% bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka MabThera.
Icelandic: SABRINA (BO22334) var tilkynnt um staðbundin viðbrögð í húð hjá allt að 20% sjúklinga sem fengu MabThera stungulyf undir húð.