FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer of de pleister niet is beschadigd.
Polish: • Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony
Dutch: Het drinken van alcohol kan deze effecten verergeren.
Polish: Alkohol może nasilać te działania.
Dutch: • Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn.
Polish: • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.
Dutch: • Allergische reactie
Polish: • reakcja alergiczna,
Dutch: • twee keer achter elkaar op dezelfde plaats aan;
Polish: • W to samo miejsce dwa razy pod rząd
Dutch: Uw arts zal u hierover informeren.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o tym.
Dutch: U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.
Polish: Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, en andere metabolieten zijn inactief.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl i inne metabolity są nieczynne.
Dutch: • Duw gedurende ten minste 30 seconden op de pleister.
Polish: • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
Dutch: • Gebruik elke pleister slechts één keer.
Polish: • Każdy plaster może być użyty tylko raz
Dutch: In deze gevallen moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany.
Dutch: Dit kan plaatsvinden bij de aanbevolen dosering.
Polish: Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.
Dutch: • Koud voelen
Polish: • uczucie zimna,
Dutch: • Verwijder altijd eerst de oude pleister voordat u een nieuwe aanbrengt.
Polish: • Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder Volg de dosering voor volwassenen.
Polish: Dzieci w wieku 16 i więcej lat Patrz dawkowanie dla dorosłych
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een apart zakje.
Polish: • Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
Dutch: De weergegeven frequentiecategorieën gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare klinische gegevens niet worden bepaald).
Polish: Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Dutch: De aanleg van tolerantie kan individueel sterk verschillen.
Polish: Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny.
Dutch: • Elke pleister bevat voldoende geneesmiddel voor 3 dagen (72 uur).
Polish: • Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).
Dutch: Volwassenen en kinderen:
Polish: Dorośli i dzieci
Dutch: • U bent op leeftijd - u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku - może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
Dutch: • bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben
Polish: • u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
Dutch: Zowel de minimaal effectieve concentratie als de toxische concentratie stijgen wanneer de tolerantie toeneemt.
Polish: Zarówno minimalne skuteczne stężenie i stężenie toksyczne zwiększają się wraz tolerancją.
Dutch: Breng de pleister op de huid aan door ongeveer 30 seconden lichte druk uit te oefenen met de palm van de hand.
Polish: Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.
Dutch: • De pleister moet om de drie dagen worden verwisseld, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Polish: • Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: Alternatieve toedieningsmethodes (oraal, parenteraal) moeten worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie).
Dutch: Hoe snel beginnen de pleisters te werken?
Polish: Jak szybko będzie działać plaster?
Dutch: Als de pijn erger wordt
Polish: W razie nasilenia bólu
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Dutch: Afhankelijk van de aanvullende pijnstillingsbehoefte en de pijnstatus van het kind kan worden besloten om de dosis te verhogen.
Polish: Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki.
Dutch: • Zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt.
Polish: • Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra
Dutch: Aanpassing van de individuele fentanyldosis moet worden gebaseerd op de respons en mate van tolerantie van de patiënt.
Polish: Dostosowanie indywidualnej dawki fentanylu musi opierać się na odpowiedzi pacjenta i poziomie tolerancji.
Dutch: Als u vergeet uw pleister te verwisselen
Polish: Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een wachttijd van 12 tot 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister en na een dosisverhoging.
Polish: Należy pamiętać o opóźnieniu od 12 do 24 godzin po przyklejeniu pierwszego plastra i po zwiększeniu dawki.
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Dutch: Aanpassingen in de dosis moeten telkens plaatsvinden in stappen van 12 µg/u.
Polish: Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 μg/h.
Dutch: • bij kinderen ouder dan 2 jaar die reeds opioïde medicatie gebruiken en die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben.
Polish: • u dzieci w wieku powyżej 2 lat które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
Dutch: Open het sachet aan beide kanten verder, zoals bij een boek.
Polish: Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę.
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om een voertuig te besturen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
Dutch: Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van DUROGESIC kan leiden tot overdosis en/of overlijden.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Durogesic może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią.
Dutch: • In de volgende tabel ziet u wanneer u de pleister moet verwisselen:
Polish: • Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:
Dutch: • U kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet stevig wassen.
Polish: • Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Dutch: In een onderzoek bij kankerpatiënten die werden behandeld met transdermaal fentanyl was de plasmaproteïnebinding gemiddeld 95% (bereik 77-100%).
Polish: W badaniu u pacjentów nowotworowych leczonych fentanylem transdermalnym wiązanie z białkami osocza krwi było na poziomie około 95% (zakres 77-100%).
Dutch: Selectie eerste dosering
Polish: Wybór dawki początkowej
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van DUROGESIC bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży.
Dutch: Nadat een pleister 72 uur is aangebracht varieert de gemiddelde halfwaardetijd van fentanyl van 20 tot 27 uur.
Polish: Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin.
Dutch: • Controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft.
Polish: • Należy zawsze często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
Dutch: • Als u de huid moet schoonmaken, gebruik dan alleen koud water.
Polish: • Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk, aangezien de effecten uitsluitend voorkwamen bij hoge concentraties.
Polish: Ryzyko działania mutagennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko przy dużych stężeniach.
Dutch: Rekening houdend met lichaamsgewicht lijkt de klaring (l/u/kg) gemiddeld 80% hoger te zijn bij kinderen van 2 tot 5 jaar en 25% hoger bij kinderen van 6 tot 10 jaar, in vergelijking met kinderen van 11 tot 16 jaar, die naar verwachting een vergelijkbare klaring hebben als volwassenen.
Polish: Po dostosowaniu do masy ciała, klirens (l/h/kg) jest o około 80% większy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% większy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat, u których klirens jest podobny jak u dorosłych.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met acute hypovolemie.
Polish: Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią.
Dutch: Fentanyl wordt snel verspreid naar verschillende weefsels en organen, zoals blijkt uit het grote distributievolume (3 tot 10 l/kg na intraveneuze toediening bij patiënten).
Polish: Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym).
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dutch: Een carcinogeniciteitsonderzoek (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague Dawley-ratten) heeft geen bevindingen opgeleverd die duiden op een oncogeen potentieel.
Polish: Badanie rakotwórczości (codzienne wstrzyknięcia podskórne chlorowodorku fentanylu przez dwa lata u szczurów rasy Sprague Dawley) nie wykazało żadnego działania onkogennego.
Dutch: • Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
Polish: • uczucie zmian temperatury ciała,
Dutch: Bereken de 24-uursdosis (mg/dag) van het opioïd dat momenteel wordt gebruikt.
Polish: Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
Dutch: Stap 2: Open het zakje
Polish: Krok 2: Otwieranie torebki
Dutch: • Als het verhogen van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten om het gebruik van de pleisters stop te zetten.
Polish: • Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów
Dutch: De minimale effectieve fentanylconcentratie is afhankelijk van de pijnintensiteit en het eerdere gebruik van opioïden.
Polish: Minimalne skuteczne stężenie fentanylu zależy od nasilenia bólu i wcześniejszego stosowania opioidów.
Dutch: Effecten op somatische ontwikkeling en gedrag van het nageslacht zijn niet waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie się potomstwa.
Dutch: Hoe lang moet u de pleisters gebruiken?
Polish: Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden ingelicht dat DUROGESIC een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn, vooral bij een kind.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Durogesic zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci.
Dutch: • Uw arts kan u voor de eerste dag of dagen andere pijnstillers geven.
Polish: • Lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe w pierwszym dniu
Dutch: In de 12 uur daarna dienen deze pijnstillers te worden toegediend op basis van klinische behoefte.
Polish: Przez następne 12 godzin, analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u af en toe toch nog extra pijnstilling voorschrijft.
Polish: Jednakże, lekarz prowadzący może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Dutch: Stap 5: Wassen
Polish: Krok 5: Mycie rąk
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ontwenningsverschijnselen van opioïdgebruik optreden na het overstappen op andere medicatie of het aanpassen van de dosering.
Polish: U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.
Dutch: De farmacokinetiek van transdermaal fentanyl verandert niet bij herhaald aanbrengen.
Polish: Farmakokinetyka transdermalnego fentanylu nie zmienia się podczas wielokrotnej aplikacji.
Dutch: Langdurige bestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf twee jaar die worden behandeld met opioïden.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.
Dutch: Effecten op het embryo waren het gevolg van maternale toxiciteit en niet het gevolg van directe effecten van de stof op het embryo in ontwikkeling.
Polish: Działanie na zarodek wynikało z toksyczności matczynej a nie bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Dutch: • Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Polish: • omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
Dutch: Agitatie, desoriëntatie, euforische stemming
Polish: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny
Dutch: Uit een farmacokinetisch model valt af te leiden dat de fentanylserumconcentraties kunnen stijgen met 14% (bereik 0-26%) als een nieuwe pleister wordt aangebracht na 24 uur in plaats van na de aanbevolen periode van 72 uur.
Polish: Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenia fentanylu w surowicy krwi mogą zwiększać się o 14% (w zakresie od 0-26%) jeśli nowy plaster jest zastosowany po 24 godzinach zamiast po zalecanych 72
Dutch: • Als u meer dan één pleister gebruikt, verwissel dan alle pleisters op hetzelfde tijdstip.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
Dutch: Als het pijnstillende effect van DUROGESIC onvoldoende is, dient aanvullende morfine of een andere kortwerkend opioïd te worden toegediend.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Durogesic jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid.
Dutch: Daarom dienen alle pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden te worden, zowel voor als na gebruik.
Polish: Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po jego zastosowaniu.
Dutch: Bij doses hoger dan 100 µg/u kan meer dan één DUROGESIC-pleister worden gebruikt.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster produktu Durogesic.
Dutch: *De vastgestelde frequentie (soms) is gebaseerd op analyses van de incidentie, bij uitsluitend volwassen en pediatrische proefpersonen in klinisch onderzoek met niet-maligne pijn.
Polish: * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
Dutch: • Hoofdpijn
Polish: • ból głowy.
Dutch: Fentanyl passeert gemakkelijk de bloedhersenbarrière.
Polish: Fentanyl łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg.
Dutch: • Depressie
Polish: • depresja,
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren die zijn behandeld met DUROGESIC kwam overeen met dat wat is waargenomen bij volwassenen.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych.
Dutch: Standaard onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit zijn uitgevoerd aan de hand van parenterale toediening van fentanyl.
Polish: Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren en DUROGESIC.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Durogesic.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat er sprake is van verminderde vruchtbaarheid en verhoogde sterfte van embryo's bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (zie rubriek 5.3).
Polish: W niektórych badaniach u szczurów stwierdzono zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Dutch: De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl is naar verwachting beperkt omdat de uitscheiding van onveranderde fentanyl via de urine minder dan 10% bedraagt en er geen bekende actieve metabolieten worden uitgescheiden door de nieren.
Polish: Oczekuje się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu jest ograniczony, gdyż wydalanie nerkowe niezmienionego fentanylu wynosi mniej niż 10% i nie ma czynnych metabolitów wydalanych przez nerki.
Dutch: Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC.
Polish: Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia lokalnie]
Dutch: Opioïden verhogen de spanning en verminderen de propulsieve samentrekkingen van de gladde spier van het maag-darmkanaal.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Erectiele disfunctie, seksuele disfunctie
Polish: Zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving/alcoholmisbruik lopen meer risico op de ontwikkeling van afhankelijkheid en misbruik bij de behandeling met opioïden.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od leków lub alkoholu mają większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania opioidów.
Dutch: Voor de behandeling van ademhalingsdepressie moeten er onmiddellijk tegenmaatregelen worden genomen, inclusief het verwijderen van de DUROGESIC-pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Polish: W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego zaleca się natychmiastowe przeciwdziałanie, które polega na usunięciu plastra Durogesic oraz werbalnej lub fizycznej stymulacji pacjenta.
Dutch: • Noteer op welke dag, datum en tijd u een pleister heeft aangebracht, zodat u weet wanneer u de pleister moet verwisselen.
Polish: • Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie.
Polish: Ciężka depresja oddechowa.
Dutch: Orale doses zijn deze die worden aanbevolen bij de overstap van een parenterale naar een orale toedieningsweg.
Polish: Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.
Dutch: De primaire therapeutische werking is pijnstilling en sedatie.
Polish: Jego główne działania terapeutyczne to działanie przeciwbólowe i uspokajające.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van de pleisters, mag u niet opnieuw beginnen voordat u met uw arts heeft overlegd.
Polish: • W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: DUROGESIC kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines of gereedschappen te bedienen beïnvloeden omdat het middel u slaperig of duizelig kan maken.
Polish: Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van fentanyl na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik is 92%.
Polish: Średnia biodostępność fentanylu po aplikacji plastra przezskórnego wynosi 92%.
Dutch: • Als u de pleisters al enige tijd heeft gebruikt, kan uw lichaam hieraan gewend zijn geraakt.
Polish: • Jeżeli pacjent stosował plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.
Dutch: • Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
Polish: • niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmiëen.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego produkt Durogesic powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de DUROGESIC-pleister is verwijderd.
Polish: Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Durogesic.
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie stosować leku Durogesic w czasie karmienia piersią.
Dutch: Het is daarom niet mogelijk om een optimaal therapeutisch concentratiebereik voor fentanyl vast te stellen.
Polish: Dlatego też nie można określić zakresu optymalnych stężeń fentanylu.
Dutch: De simulaties suggereren dat de steady-state AUC van patiënten met een leverziekte Child-Pugh graad B (Child-Pugh-score = 8) ongeveer 1,36 keer groter zou zijn dan bij patiënten met een normale leverfunctie (graad A; Child-Pugh-score = 5,5).
Polish: Symulacje sugerują, że AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów z chorobą wątroby stopnia B wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 8) może być o około 1,36 razy większe w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stopień A; punktacja ChildPugh = 5,5).
Dutch: Ernstige en onvoorspelbare interacties met MAO-remmers, waarbij de opioïde effecten of de serotonerge effecten worden versterkt, zijn gemeld.
Polish: Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego.
Dutch: In een onderzoek met DUROGESIC was de farmacokinetiek van fentanyl bij gezonde oudere patiënten niet significant afwijkend van die bij gezonde jongere proefpersonen, hoewel piekserumconcentraties meestal lager waren en de gemiddelde halfwaardetijd verlengd was naar ongeveer 34 uur.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z produktem Durogesic zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in zijn of haar mond stopt aangezien dit levensbedreigende of zelfs fatale gevolgen kan hebben.
Polish: • Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło do ust gdyż może to zagrażać jego życiu.
Dutch: • Verwijder nu het andere deel van de steunlaag en druk de hele pleister stevig op de huid met de palm van uw hand.
Polish: • Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
Dutch: Gevallen van serotoninesyndroom zijn gerapporteerd wanneer fentanyl gelijktijdig is gebruikt met sterk serotonerge geneesmiddelen (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens overstappen op DUROGESIC.
Polish: Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt Durogesic.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia lokalnie]
Dutch: • Bewaar het lege sachet om daar later de gebruikte pleister in weg te gooien.
Polish: • Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA