FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
Polish: SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Swedish: Medel som hämmar peristaltiken bör inte användas i detta läge.
Polish: Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje obniżenie okresu półtrwania doksycykliny.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Polish: Produktu ORACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez organizmy podatne (lub przypuszczalnie podatne) na doksycyklinę.
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Polish: W przypadku ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem ORACEA oraz zastosować typowe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosować sztuczne oddychanie).
Swedish: Ta alltid Oracea enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zawsze należy stosować lek ORACEA dokładnie według zaleceń lekarza.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska exponeringen som råttorna fick sannolikt ungefär 4 gånger så stor som den hos människor som får den rekommenderade dosen av Oracea.
Polish: Przy tej dawce, ekspozycja ogólnoustrojowa w przypadku szczurów jest prawdopodobnie około 4 razy większa niż w przypadku ludzi, stosujących zalecane dawki produktu ORACEA.
Swedish: Rekommendationerna nedan om potentiella interaktioner mellan doxycyklin och andra läkemedel baseras på erfarenhet av de större doser som i allmänhet används vid antimikrobiella formuleringar av doxycyklin snarare än med Oracea.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi dawkami, ogólnie używanymi w przeciwbakteryjnych preparatach doksycykliny, niż w produkcie ORACEA.
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Polish: Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Polish: Lek ORACEA należy popić pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
Polish: Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Polish: leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Swedish: Doxycyklin elimineras inte i någon större omfattning under hemodialys.
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Polish: Posłużono się następującymi kategoriami częstości: Często:
Swedish: Doxycyklin utsöndras i urin och avföring som en oförändrad aktiv substans.
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Polish: W obu badaniach średnie obniżenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie leku ORACEA niż w grupie placebo:
Swedish: Men för närvarande finns det inte tillräckligt med data för att garantera att dessa interaktioner som beskrivs för högre doser av doxycyklin inte inträffar med Oracea.
Polish: Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane w przypadku większych dawek doksycykliny nie wystąpią w przypadku produktu ORACEA.
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Polish: Jeżeli pacjent zastosował większą ilość kapsułek leku ORACEA niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
Polish: Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Swedish: Dialys förändrar inte halveringstiden för doxycyklin i serum och skulle därför inte vara till gagn vid behandling av överdosering.
Polish: Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Swedish: Sällsynta:
Polish: Bardzo rzadko:
Swedish: Vid doser som är större än 50 mg/kg/dag påverkades fertilitet och reproduktionsförmågan negativt hos råttor.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/kg/dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Polish: Naukowo uzasadnionym wnioskiem z powyższych danych jest stwierdzenie, że wpływ doksycykliny w niskich dawkach na prawidłową fizjologiczną florę bakteryjną, w tym E coli oraz szczepy enterokoków, gronkowców i paciorkowców praktycznie nie istnieje, a ryzyko wzrostu oporności jest nieistotne.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Polish: U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Polish: Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Swedish: Vad gäller bakteriers exponering för doxycyclin på målplatsen hänvisade sökanden till flera publikationer vari det görs gällande att de koncentrationer av antibakteriellt aktiva läkemedel som blir följden kommer att vara mycket låga, vilket innebär att risken för tryck på resistensen är mycket låg.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Swedish: Den slutgiltiga halveringstiden för eliminering av doxycyklin efter administrering av Oracea var cirka 21 timmar efter en singeldos och cirka 23 timmarvid upprepad dosering.
Polish: Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku ORACEA wynosił około 21 godz. po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen som skydd mot ljus.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i några få fall resulterat i antingen genombrottsblödning eller graviditet.
Polish: Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do zarzutu braku badania porównawczego z innym lekiem czynnym, argumentując, że nie było konieczności przeprowadzenia porównawczego badania klinicznego z udziałem innej substancji czynnej, np doksycykliny podawanej ogólnie, gdyż program prac nad lekiem był zgodny z różnymi zbiorami wytycznych ICH: CPMP/ICH/291/95 i CPMP/ICH/135/95, które nie wymagają przeprowadzenia badań z udziałem innej substancji czynnej, oraz z Guidance E10, dotyczącej doboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych (CPMP/ICH/364/96), zgodnie z którą wykorzystanie placebo jest najbardziej odpowiednią metodą przeprowadzania badań klinicznych wszędzie tam, gdzie jest to możliwe ze względów etycznych i praktycznych.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane, a protokół badania powinien zostać przesłany w celu zatwierdzenia do odpowiedniej kompetentnej instytucji w referencyjnym państwie członkowskim w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med Oracea, dvs. de som inträffade hos ≥ 3 % av patienterna som fick Oracea och hos minst 1 % fler än hos dem som fick placebo, var nasofaryngit, diarré och hypertension.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Swedish: I båda studierna visades det att Oracea hade signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Polish: Oba badania wykazały istotne lepsze wyniki stosowania preparatu Oracea w porównaniu z placebo.
Swedish: Om dessa läkemedel administreras samtidigt ska blodglukosnivåerna övervakas och vid behov ska doserna av sulfonylurea minskas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Polish: Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1,5-2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
Polish: Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Polish: Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Swedish: Till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
Polish: W odróżnieniu od wyższych dawek doksycykliny o działaniu przeciwbakteryjnym, które mogą być przyczyną rozwoju oporności i namnażania się drobnoustrojów oportunistycznych, dane z długotrwałych badań klinicznych doksycykliny w dawce 40 mg/d potwierdzają dobrą tolerancję doksycykliny w tej dawce podczas długotrwałego leczenia.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Swedish: Som en konsekvens av detta kontraindiceras doxycyklin under den andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Polish: Wartość kliniczna tych informacji pozostaje nieznana.
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Swedish: Förhöjt ASAT
Polish: Podwyższona AspAT
Swedish: Mikrobiologiska in vivo-studier där en liknande exponering för den aktiva substansen använts under 6 till 18 månader kunde inte påvisa någon effekt på den dominerande bakteriefloran i munhåla, hud, tarm och vagina.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Swedish: Oracea har utvärderas i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckors studier med 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och två eller färre noduli).
Polish: Produkt leczniczy ORACEA był oceniany w dwóch zasadniczych, randomizowanych, 16tygodniowych, badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 537 pacjentów z trądzikiem różowatym (10 do 40 grudek i krost oraz dwa lub mniej guzki).
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zależności odpowiedzi na leczenie od dawki, w celu wykrycia ewentualnego związku dawki i skuteczności leczenia analizowano dane z badań fazy III.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Polish: Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
Swedish: På råttor orsakade doser på 50 mg/kg/dag av doxycyklin en minskning i den rätlinjiga hastigheten för sperma men påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet eller spermamorfologin.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.