FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Bulgarian: Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с максимално поносимите дози на другите лекарства.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Bulgarian: Byetta може освен това да се дава на пациенти, приемащи базален инсулин (инсулин с дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон (вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират задоволително с тези лекарства.
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Bulgarian: Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик".
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва писалката за инжектиране.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.
Polish: Co to jest Byetta?
Bulgarian: Какво представлява Byetta?
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно в Европейския съюз.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Bulgarian: Когато се добавя към тиазолидиндион със или без метформин, дозата Byetta от 10 микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,74% след 16 седмици и с 0,84% след 26 седмици.
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%, сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Bulgarian: Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Bulgarian: Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Byetta?
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Bulgarian: В последното проучване дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Bulgarian: Когато се добавя към метформин и/или сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Bulgarian: Дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно понижение от 1,10% при инсулин гларжин.
Polish: Jak działa lek Byetta?
Bulgarian: Как действа Byetta?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Byetta?
Bulgarian: За какво се използва Byetta?
Polish: Jak stosować lek Byetta?
Bulgarian: Как се използва Byetta?
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Bulgarian: „Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно."
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Bulgarian: Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза.
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Bulgarian: Освен това трябва да се погрижите да се предпазите от забременяване поне месец след като сте прекратили лечението с каберголин."
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване."
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Bulgarian: Има данни, че по-висока доза и/или кумулативна експозиция са рискови фактори за развитие на патология на клапите.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар."
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Bulgarian: „Преди прилагане на каберголин трябва да се изключи бременност.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Bulgarian: точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие)
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Bulgarian: На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи.
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Bulgarian: Ето защо по време на лечение трябва внимателно да се следи за признаци и симптоми на:
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Bulgarian: Все пак увреждане на сърдечната клапа и фиброзни реакции са съобщавани при лечение с перголид при дози по-ниски от 0,5 mg/дневно.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Bulgarian: При неизяснено увеличение на СУЕ до абнормни стойности е препоръчително да се направи рентгеново изследване на гръдния кош.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни клинични изследвания (напр. физикален преглед, включващ аускултация на сърце, рентгенография, компютърна томография) трябва да бъде определяна индивидуално.
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Bulgarian: Фиброзните нарушения могат да настъпят незабелязано и пациентите трябва периодично да бъдат проследявани за възможни прояви на прогресираща фиброза.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведе преглед на сърцето и съдовете, включително ехокардиограма, за да се установи потенциално наличие на безсимптомно клапно заболяване.
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Bulgarian: Настоящото трябва да се включи в Бременност и кърмене (само за каберголин-съдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие):
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: Punkt 2 „Zanim zastosuje się [nazwa leku]"
Bulgarian: Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]"
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Bulgarian: Преди започване на дългосрочно лечение:
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Bulgarian: Ранни симптоми могат да бъдат един или повече от следните: затруднено дишане, задъхване, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на продукта]
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Bulgarian: Преди започване на лечение:
Polish: Podczas leczenia:
Bulgarian: По време на лечение:
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Bulgarian: „Данни за увреждане на сърдечната клапа, установено чрез ехокардиография преди лечението."
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Bulgarian: Ако се наблюдават фиброзни реакции, лечението трябва да бъде спряно."
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 3 mg/ден
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Bulgarian: Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с перголид може да влоши подлежащото заболяване.
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Bulgarian: "Фиброза и увреждане на сърдечната клапа и възможно свързани клинични явления:
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; случаи на клапна и перикардиална фиброза често са се проявявали като сърдечна недостатъчност.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Bulgarian: Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с каберголин може да влоши подлежащото заболяване.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение:
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Bulgarian: От съществено значение е съответното клинично диагностично проследяване за развитие на клапно заболяване или фиброза.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Bulgarian: След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на ехокардиографското проследяване трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да се провежда наймалко на всеки 6 до 12 месеца.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania:
Bulgarian: Противопоказания:
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Bulgarian: „Много чести нежелани реакции (засягащи повече от един на десет души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Bulgarian: Преди започване на лечението е уместно също да се извършат първоначални изследвания на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ) или други маркери на възпалението, белодробната функция/рентгенография на гръдния кош и бъбречната функция.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Bulgarian: Фиброзни и серозни възпалителни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, увреждане на сърдечната клапа, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора, какъвто е перголид.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak kabergolina.
Bulgarian: Фиброзни и възпалителни нарушения на серозните обвивки като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, сърдечно клапно увреждане, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора като каберголин.
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Той/тя също ще направи ехокардиограма (изследване на сърцето с ултразвук) преди започване на лечението, както и на редовни интервали по време на лечението.
Polish: Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy krwi, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Bulgarian: Допълнителни подходящи изследвания като скорост на утаяване на еритроците и серумен креатинин трябва да са направят, ако е необходимо, за да се потвърди диагнозата фиброзно нарушение."
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując [nazwa leku] jeśli:
Bulgarian: Не приемайте [име на лекарствения продукт], ако:
Polish: Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Bulgarian: Ето защо при поява на такива симптоми трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Каберголин трябва да бъде прекратен, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Bulgarian: В някои случаи симптомите или проявите на увреждане на сърдечната клапа са се подобрили след прекратяване на приема на перголид.
Polish: • Niewydolność nerek lub niedrożność naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach/boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwymi patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie pozaotrzewnowe.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или обструкция на уретерите/коремните съдове, които могат да се проявят с болка в слабините/хълбока и оток на долните крайници, както и възможни образувания в корема или болезненост, които могат да показват ретроперитонеална фиброза.
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Прилагането на перголид трябва да се прекрати, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Polish: „-występują lub występowały zwłóknienia (blizny) w obrębie serca, płuc lub brzucha.
Bulgarian: Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции:
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
Polish: • choroby opłucnej i(lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Bulgarian: Плевро-пулмонално заболяване като диспнея, задух, постоянна кашлица или болка в гръдния кош.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците Ви са в добро състояние.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować pergolidu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с перголид (вж. точка 4.3).
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną.
Bulgarian: Клиничното диагностично проследяване за развитие на фиброзни нарушения по съответен начин е от съществено значение.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите или проявите на сърдечно клапно увреждане са се подобрили след прекратяване приема на каберголин.
Polish: Punkt 2 Jak stosować [nazwa leku]:
Bulgarian: Точка 3 "Как да приемате [име на продукта]"
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH KABERGOLINĘ
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ
Polish: - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę.
Bulgarian: - Ограничаване на максималната доза до 3 mg на ден.
Polish: Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń.
Bulgarian: Въпреки това повечето от изпитванията не включват ехокардиографско наблюдение, което не позволява надеждното оценяване на честотата на инцидентите.
Polish: - Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Bulgarian: - Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Polish: - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia.
Bulgarian: Подчертаване на противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, изтъкване на необходимостта от ехокардиографско наблюдение на пациентите за появи на фиброза преди и по време на дългосрочно лечение.
Polish: W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek ≥ 3mg/dobę.
Bulgarian: При перголида и каберголина, в по-голямата част (около две трети) от докладваните случаи на клапна болест, дозировката е ≥ 3 mg/ден.
Polish: Ryzyko występowania wad zastawek serca u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w czterech głównych badaniach obserwacyjnych (Zanettini i wsp., NEJM, 2007; Schade i wsp., NEJM 2007; Yamamoto i wsp., Neurology 2006; Peralta i wsp., Movement Disorders 2006).
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от болест на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид,
Polish: CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така притежателите на разрешенията за употреба да предоставят подробен протокол (напр. резултати от изследвания относно прилагането на лекарството или проучване, извършено от регистрирано звено), за резултата от продължителното наблюдение след изписване, върху приспособимостта и ефективността на промените спрямо информацията за продукта.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.