FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Croatian: Takav izgled je normalan
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina
Bulgarian: м: месеци год: години *
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2006.
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Croatian: Studije provedene u
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
Croatian: 2°C - 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Croatian: Povucite
Bulgarian: Издърпайте
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na spojnoj traci.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Bulgarian: Защитна ефикасност на течната форма
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Croatian: bilo koja težina teški†
Bulgarian: Всякаква степен на тежест
Croatian: ND(7)
Bulgarian: NA(7)
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Croatian: 50 tuba
Bulgarian: 50 туби
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Croatian: Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta:
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Азия (Хонг Конг, Сингапур и Тайван)
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Croatian: # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Croatian: Sigurnost primjene u prijevremeno rođene dojenčadi
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Bulgarian: Страни със среден доход
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Bulgarian: Произведен на Vero клетки
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Croatian: • upala kože
Bulgarian: възпаление на кожата
Croatian: Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primjenjuje Rotarix, a neko drugo cjepivo protiv rotavirusa u drugoj dozi ili obrnuto.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (P ≥ 0,05).
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Croatian: Države s visokim prihodima
Bulgarian: Страни с висок доход
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Bulgarian: След това махнете капачката.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.