FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær á að sprauta TAKHZYRO eftir að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Icelandic: 22. nóvember 2018
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAKHZYRO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TAKHZYRO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við köstum arfgengs ofsabjúgs.
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.
Icelandic: Meðferðin verður hafin og heldur áfram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Polish: Lanadelumab nie miał wpływu na płodność samców ani samic małp Cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1. zdefiniowano, stosując następującą konwencję:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið gulleit.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
Polish: d) Delikatnie ścisnąć około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wbić igłę.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg co 2 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
Polish: Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Zależność PK-PD pomiędzy produktem leczniczym TAKHZYRO i cHMWK opisano za pomocą pośredniego modelu farmakologicznego reakcji typu narażenie-odpowiedź.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Polish: W badaniach z wielokrotnym podawaniem dawki oceniających cotygodniowe podawanie leku we wstrzyknięciach podskórnych u szczurów (do 28 dni) i małp Cynomolgus (do 6 miesięcy) lanadelumab był dobrze tolerowany w dawkach do 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) i nie zidentyfikowano żadnej toksyczności narządowej.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Polish: [umiarkowane, N=9]) nie miały wpływu na klirens ani objętość dystrybucji lanadelumabu.
Icelandic: N=9]) engin áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þannig að loftið fari aftur í hettuglasið, þar til lausnin er komin efst í sprautuna.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Polish: D-88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Icelandic: d) Taktu hettuglasið úr umbúðunum.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Polish: Igłę na strzykawce należy zmienić na igłę o rozmiarze 27G lub inną igłę odpowiednią do wstrzyknięcia podskórnego.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
Icelandic: - lyfleysa samanborið við TAKHZYRO í viku
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Polish: Materiały można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Polish: Najczęściej (52,4%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym TAKHZYRO były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og eðlilega C1-INH virkni.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Polish: e) Nie wyjmując igły z fiolki, odkręcić strzykawkę,
Icelandic: e) Án þess að fjarlægja nálina úr hettuglasinu,
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
Icelandic: öryggi og verkun TAKHZYRO sem fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir köst arfgengs ofsabjúgs var metið í opinni HELP framhaldsrannsókn.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Polish: 100% uczestników przyjmujących dawkę 300 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie i 89% uczestników przyjmujących dawkę 150 mg co 4 tygodnie osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 50% częstości napadów HAE w porównaniu z okresem wprowadzającym do badania.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości na zwierzętach, ponieważ w oparciu o podejście oparte na ciężarze dowodu uważa się, że lanadelumab powoduje małe ryzyko rakotwórczości.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Icelandic: 6 hettuglös (6 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Icelandic: b) Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu húðinni að þorna vel.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
Icelandic: 1 má finna samantekt á aukaverkunum sem komu fram í HELP rannsókninni sem tók til 84 einstaklinga með arfgengan ofsabjúg, sem fengu a.m.k. einn skammt af TAKHZYRO.
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Polish: Skorygowane wartości p d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Polish: • Wypukła wysypka skórna
Icelandic: Upphleypt húðútbrot
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Icelandic: Notuð til inndælingar undir húðina (undir húð).
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Polish: Nie naciskać tłoka strzykawki.
Icelandic: Ekki toga í stimpilinn.
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)