FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 33 pubblikazzjoni li rrapportaw dwar is-sigurtà ta' LMWID.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
Danish: Jernkomplekserne omfattet af denne procedure er jerngluconat (natriumferrigluconat), jernsukrose, jerndextran, jerncarboxymaltose og jern(III)-isomaltosid 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Danish: Jernsukrose
Maltese: Studji prekliniċi
Danish: Som konklusion blev der efter markedsføring indberettet 317 tilfælde af hypersensitivitet (indberetningsfrekvens 0,0022 %).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
Danish: Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre).
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
Danish: De anvendte regimer spændte fra vedligeholdelsesdoser på 100 mg hos hæmodialysepatienter til fremskyndet totaldosis-infusion af høje doser.
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Danish: Frem til den 31. december 2011 blev der konstateret 236 hypersensitivitetsrelaterede tilfælde ved en samlet eksponering på 393 160 patientår.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som optrådte i alle behandlingsgrupper, var hypotension (48,7 %), kvalme (31,9 %), opkastning (22,1 %) og kramper.
Maltese: L-aktar AEs frekwenti esperjenzati mill-pazjenti kollha fil-gruppi kollha ta' kura kienu pressjoni baxxa (48.7%), dardir (31.9%), rimettar (22.1%) u bugħawwieġ.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen blev der indberettet 9 dødelige tilfælde af hypersensitivitetsreaktion, af hvilke 6 (1,9 %, 6/317) blev anset for at have sammenhæng med behandlingen.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Danish: Jerngluconat (natriumferrigluconat)
Maltese: Glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju)
Danish: I markedsføringstilladelsesindehaverens database blev der i alt fundet 317 tilfælde af hypersensitivitet, der fandt sted ved en eksponering på 13 824 369 patientår (skæringsdato 31. december 2011).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Danish: Der er således fundet fire tilfælde af allergiske reaktioner med mulig sammenhæng med jern(III)-isomaltosid 1000 i undersøgelserne.
Maltese: Għalhekk, erba' każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi possibbilment relatati ma' iron (III) isomaltoside 1000 instabu fil-provi.
Danish: Lancet intravenøst administrerede jernholdige præparater over for anti-dextranantistoffer bestemt ved omvendt radial immundiffusion.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Danish: Af disse 6 patienter døde de 5 af en ikkeallergisk reaktion få dage efter den sidste injektion (f.eks. komplikationer til amputation, septisk chok, bronkopulmonal sygdomskomplikation, rabdomyolyse og lungeemboli).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
Maltese: Fil-popolazzjoni b'mard infjammatorju tal-musrana, skont Khalil et al (2011), 6% tal-pazjenti b'IBD esperjenzaw reazzjonijiet anafilattojdi (tal-grad I-II ta' Ring u Messmer).
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan klassificeres i henhold til Ring og Messmers 1 definition.
Maltese: Wieħed mill-modi kif ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jiġu kklassifikati huwa skont id-definizzjoni ta' Ring u Messmer1.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
Maltese: 1%) seħħew bejn 5 minuti sa nofs siegħa wara l-kura b'ferric carboxymaltose, segwiti mill-qrib minn AEs assoċjati ma' sensittività eċċessiva li seħħew matul l-infużjoni/injezzjoni (15.9%).
Danish: Den 31. juli 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Maltese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Danish: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Jernsukrosekompleks IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Danish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Maltese: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: IRON/ML
Maltese: MG/ML
Danish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Danish: Agia Varvara, 12351
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Maltese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Maltese: MONOFER 100 mg/ml
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Maltese: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Verovškova 57
Maltese: Parnithos 44
Danish: INYECTABLE Y PARA
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Maltese: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: INJECTION OR
Maltese: Injectafer
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Maltese: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Maltese: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Maltese: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Maltese: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: INYECTABLE O
Maltese: Anness I
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Maltese: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
Maltese: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Maltese: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Maltese: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Maltese: SUCRO-FER
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Maltese: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige produkter er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Maltese: Minkejja li d-dejta turi assoċjazzjoni ċara bejn il-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina u r-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, id-dejta ma tistax tintuża biex jiġu identifikati xi differenzi fil-profil ta' sigurtà tal-mediċini tal-ħadid differenti.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvata u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE kollha.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Maltese: Id-diversi preparazzjonijiet tal-ħadid fihom kumplessi tal-ħadid imwaħħla ma' molekuli oħra bħal molekuli taz-zokkor.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Maltese: • Jekk għandek sinjali ta' reazzjoni allerġika (bħal sturdament, nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu nifs), għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Danish: Gennemgangen af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at en national gennemgang i 2010 havde fremhævet risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, navnlig hos gravide kvinder, som havde fået jernholdige lægemidler intravenøst.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
Danish: Paknings-størrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Danish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Danish: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Danish: Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
Danish: Aktivt stof: Testosteron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Danish: Virkninger på endometriet
Maltese: Effetti endometrijali
Danish: Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Danish: Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Danish: Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Danish: Sorbitanoleat
Maltese: Sorbitan oleate
Danish: Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Danish: Indeholder også: Sorbitanoleat, 2-ethylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer, E110, E180, kobber phthalocyanin blåt pigment, polyethylen, silikoniseret polyesterfilm.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Danish: Hormon
Maltese: Ormon
Danish: Kartoner med 2, 8 og 24 plastre.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Danish: Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Intrinsa i den pædiatriske population.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Intrinsa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Danish: Varighed af behandlingen
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko.
Maltese: L-użu off-label hu riskju għas-sigurtà.
Danish: Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring,
Maltese: Akne, alopeċja Ekżema, żieda fl-għaraq,
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Danish: Androgener kan nedsætte niveauet af thyroxin-bindende globulin, hvilket giver lavere totale T4-serumniveauer og øget optagelse af T3- og T4-resin.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.