FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Romanian: Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Romanian: Imatinib medac este un „medicament generic".
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Romanian: Imatinib medac se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Romanian: Substanţa activă din Imatinib medac, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Romanian: • adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Romanian: • adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Czech: Imatinib medac je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă imatinib.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
Romanian: • adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Czech: Jak přípravek Imatinib medac působí?
Romanian: Cum acţionează Imatinib medac?
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií (CML), nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Romanian: • copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib medac?
Czech: Jak se přípravek Imatinib medac používá?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib medac?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib medac?
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s pozitivním filadelfským chromozomem, typem nádorového onemocnění, u kterého se lymfocyty (další typ bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Romanian: • adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
Czech: • dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním filadelfským chromozomem v blastické krizi;
Romanian: • adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Czech: V riziku: Události
Romanian: Risc : Evenimente
Czech: Doba přežití v měsících
Romanian: Timp supraviețuire în luni
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără recurența bolii
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii totale
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Czech: ≥ 70 let.
Romanian: 70 ani.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Czech: 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Romanian: < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Romanian: 8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Romanian: Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: • Creştere rapidă în greutate.
Czech: Imatinib vs placebo
Romanian: Imatinib față de placebo
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Romanian: Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích
Romanian: A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puţin o localizare, iar caracterizarea răspunsului s-a bazat pe criteriile
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Czech: (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Romanian: • Încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, la toţi pacienţii trebuie aplicate practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Romanian: * Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a imatinibului.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Romanian: Deoarece aceste reacţii adverse provin din raportări de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu precizie frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la imatinib.
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
Romanian: După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru imatinib (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Romanian: • Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Romanian: Tratamentul cu imatinib induce un răspuns rapid la pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi cu LGC cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Czech: │││ Cenzorovaná pozorování
Romanian: │││ Observații cenzurate
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva B.V. pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Romanian: Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Romanian: După administrări repetate în priză unică zilnică, nu s-au observat modificări ale cineticii imatinibului, iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1,5-2,5 ori mai mare.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice, fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Romanian: Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Romanian: Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Czech: V případě opakování
Romanian: În caz de supradozaj,
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Romanian: Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Romanian: Durata mediană a episoadelor de neutropenie şi trombocitopenie s-a situat, de regulă, între 2 şi 3 săptămâni, respectiv între 3 şi 4 săptămâni.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Romanian: Dacă în timpul utilizării imatinibului apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Romanian: Imatinib Teva B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva B.V., se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva B.V. pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 23,0 mm la 23,6 mm şi lăţimea este de 8,53 mm.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9
Czech: U většiny léčených pediatrických pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Romanian: La majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi pentru GIST, au lipsit datele care să confirme mutaţiile c-Kit sau FCDP-R care ar fi putut conduce la rezultate clinice mixte.
Czech: spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Romanian: asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP
Czech: (n=260)
Romanian: (n=260) % de
Czech: Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4.6).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).