FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo jemati tablet, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar v telesu tvorita enako raven zdravilne učinkovine.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Accord izda dovoljenje za promet.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Slovenian: • parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord je „generično zdravilo".
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Levetiracetam Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Accord, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Accord?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Polish: [logo Actavis]
Slovenian: [Actavis logotip]
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2016
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralna raztopina.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Tablete zdravila Levetiracetam Actavis zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Polish: Białe pojemniki do tabletek (HDPE) zamknięte kapslem (LDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem.
Slovenian: Beli vsebniki za tablete (HDPE) zaprti z zaskočno zaporko (LDPE) z zaščitnim obročkom.
Polish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Slovenian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem let je upadal in postal zanemarljiv okoli 4.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane napade parcialnega izvora ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v času tretjega trimesečja (do 60% glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100);
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Slovenian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev)
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Slovenian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale olevetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Slovenian: Zato se makrogola ne sme vzeti eno uro pred zaužitjem levetiracetama in še eno uro po zaužitju.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Slovenian: redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • če ste pri otrocih opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije N-tipa Ca2+ kanalov in znižanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Slovenian: (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2),
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych (dostępne jedynie dla 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletek).
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1 filmsko obloženih tablet (na voljo le za 250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete).
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omoti: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih, ki so težki 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kotso na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Slovenian: Umrljivosti zarodka in povečanje pojava malformacij ni bilo.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Actavis je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis
Polish: Barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcję alergiczną.
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych.
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1fimsko obloženih tablet.
Polish: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grecja
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atene, Grčija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na blistry Aluminium/PVC
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisne omote iz Al/PVC