FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Italian: Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di RoActemra è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Italian: La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione Ai bambini con AIGp sarà somministrato RoActemra ogni 4 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Italian: 1 flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab.
English: Common Uncommon
Italian: Molto comune Comune
English: RA and GCA
Italian: AR e ACG
English: Upper respiratory tract infections
Italian: Infezioni delle vie aeree superiori
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Italian: in soggetti affetti da AIGp Parametro di PK di RoActemra
English: 162 mg QW ≥ 30 kg
Italian: 162 mg QW
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 4 siringhe preriempite 162 mg/0,9 mL
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione.
English: Hepatic impairment
Italian: • mal di stomaco
English: Common side effects:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
English: Paediatric patients sJIA Patients
Italian: Pazienti affetti da AIGs
English: Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
English: All patient data collected will remain anonymous.
Italian: Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014
English: You should do a pregnancy test right away.
Italian: Deve eseguire subito un test di gravidanza.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Italian: Se l'ovulazione si è già verificata, non è più efficace.
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Italian: NS: non statisticamente significativo †: rispetto al placebo
English: Biotransformation/elimination
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
English: Adolescents:
Italian: Adolescenti:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
English: The tablet can be taken with or without food.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Italian: Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Italian: L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
English: IUD (intrauterine device)
Italian: IUD (dispositivo intrauterino).
English: ATC code: G03AD02.
Italian: Codice ATC: G03AD02.
English: Weekly or monthly methods
Italian: Metodi settimanali o mensili
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Italian: La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi.
English: N total
Italian: N totale
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Italian: Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Italian: Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
English: However, it is important that you see your doctor.
Italian: E' comunque importante che si rechi dal medico.
English: Examples of regular contraception methods:
Italian: Esempi di metodi anticoncezionali regolari:
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Italian: Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Italian: La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Italian: L'assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Italian: Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Italian: La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Italian: Gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del corpo dopo un rapporto.
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Italian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Italian: Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Italian: Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Italian: I dati provenienti da studi di tossicità riproduttiva sono limitati per l'assenza di misurazioni dell'esposizione in questi stessi studi.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Italian: Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
Italian: Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali, non sono stati osservati effetti teratogeni.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Italian: Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
English: Long lasting methods
Italian: Metodi di lunga durata
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Italian: Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno adatto a lei.
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Italian: Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Italian: Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è carcinogeno.
English: Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ellaOne
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Italian: In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Italian: Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Italian: Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
English: If you take more ellaOne than you should
Italian: Se prende più ellaOne di quanto deve
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Italian: Medicinali che influiscono sul pH gastrico
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Italian: Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Italian: Ulipristal acetato non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Italian: Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se il medico o un altro operatore sanitario le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Italian: L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Italian: Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza.
English: The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Italian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definita come la presenza di un follicolo dominante integro cinque giorni dopo il trattamento in fase follicolare tardiva *: rispetto a levonorgestrel
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Italian: Ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Italian: In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato.
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Italian: Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Italian: Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Italian: Quando i dati dei due studi sono stati combinati attraverso una metanalisi, con ulipristal acetato il rischio di gravidanza è stato significativamente ridotto rispetto al levonorgestrel (p=0,046).
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Italian: Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Italian: ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Italian: - La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo un pasto.
English: 1 tablet.
Italian: 1 compressa.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Italian: Dopo aver preso la compressa è normale che le mestruazioni successive ritardino di qualche giorno.
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Italian: Il metabolita mono-demetilato è farmacologicamente attivo.
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Italian: Ad esempio: - se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; - nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; - se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Italian: Minore è il tempo che passa tra il rapporto sessuale e l'assunzione della contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare la gravidanza.
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6).
English: Disorientation
Italian: Disorientamento
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Italian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ellaOne è destinato esclusivamente all'uso occasionale.
English: Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Italian: Rapporto degli odds [IC 95%] del rischio di gravidanza, ulipristal acetato vs levonorgestrel2
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un Cu-IUD.
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-demetilato.
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Italian: E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Italian: Informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali di origine vegetale.
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Italian: Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: This medicine will not affect your future fertility.
Italian: Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva.
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Italian: *Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Italian: L'uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Italian: Quando viene usato per la contraccezione di emergenza, il meccanismo d'azione consiste nell'inibire o ritardare l'ovulazione mediante la soppressione della salita di ormone luteinizzante (LH).
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non è nota.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).