FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Hungarian: Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
Latvian: Iepriekš noteiktais FEV1 vidējais pieaugums %, salīdzinot ar sākumu, bija 0,6% montelukasta grupā un 2,7% flutikazona grupā.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķetes, lietošanas paācību un 3. moduli,
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem tika novērotas pārejošas nelielas bioķīmiskas AlAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu izmaiņas serumā.
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátva.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Hungarian: A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg-os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
Latvian: • Jālieto iekšķīgi.
Hungarian: A PDCO a GINA 2006. évi gyermekgyógyászati kézikönyv és szakértői vélemények alapján arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel a 6 hónap és 2 év közötti korú, asztmában szenvedő gyermekekről kevés a klinikai adat, a 2-5 éves, asztmával diagnosztizált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem vetíthetők ki a fiatalabb, 6 hónap és 2 év közötti, azonos tünetekkel rendelkező gyermekekre.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
Latvian: Montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Hungarian: A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
Latvian: Montelaukasta efektivitātes pierādījumi bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem tiek balstīti uz pierādītās efektivitātes datu ekstrapolāciju 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar astmu, ko pamato līdzīgie farmakokinētikas dati, kā arī pieņēmums, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu efekts šīm populācijām būtībā ir līdzīgi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
Latvian: • fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Latvian: ATĶ kods: R03D C03
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Hungarian: A montelukast asztmára gyakorolt hatása mérsékelt, viszont jól ismételhető volt a vizsgált paraméterek tekintetében, ami összhangban van a felnőttek, illetve idősebb gyermekek bevonásával végzett tanulmányok eredményeivel.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Latvian: β-agonistu izraisītā bronhodilatācija papildina montelukasta izraisīto bronhodilatāciju.
Hungarian: Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni.
Latvian: Lēkmes gadījumā jālieto īslaicīgas darbības β-agonisti.
Hungarian: A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD-k százalékos aránya 61,6-ről 84,0-ra növekedett a montelukaszt-csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon-csoportban.
Latvian: Vidēji visu 12 mēnešu ārstēšanas periodā astmas RFD procentuāli pieauga no 61,6 līdz 84,0 montelukasta grupā un no 60,9 līdz 86,7 flukonazona grupā.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Latvian: Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Hungarian: A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Latvian: Vairumā pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Latvian: Citu zāļu lietošana
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Latvian: Žurkām patoloģijas netika novērotas.
Hungarian: További, humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei alapján a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a citokróm P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām apliecināja, ka terapeitiskās montelukasta koncentrācijas plazmā citohromus P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 un 2D6 neinhibē.
Hungarian: A fenilketonuriában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy minden 4 mg-os rágótabletta adagonként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
Latvian: Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0,674 mg fenilalanīna.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēts, ka montelukasts inhibē CYP 2C8.
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Latvian: Šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot informāciju par Singulair 4 mg košļājamu tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu veidā, kura indikācijas bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem jau ir apstiprinātas savstarpējās atzīšanas procedūrās, Somijai pildot atsauces dalībvalsts pienākumus.
Hungarian: A montelukasztot kapó betegeknek több asztma-mentes napja volt, mint a placebót kapóknak.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Tekintve, hogy az aktivitás asztma miatti korlátozottsága nehezen felmérhető a nagyon fiatal (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az indikációt azzal a módosítással, hogy csak 2 éves vagy annál idősebb betegekre vonatkozik.
Latvian: Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Hungarian: A SINGULAIR aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem montelukasts neietekmēja fertilitāti vai reproduktīvo funkciju, lietojot devas, kas vairāk kā 24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a szájon át szedett montelukasztot sose használja akut asztmás rohamok oldására, és erre a célra megfelelő rohamoldó orvosság mindig legyen nála.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka perorāli lietojamo montelukastu nekad nedrīkst izmantot akūtu astmas lēkmju ārstēšanai, un vienmēr jābūt pieejamiem piemērotiem neatliekamās palīdzības medikamentiem.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek részére.
Latvian: 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja SINGULAIR lieto papildus inhalējamo kortikosteroīdu terapijai, SINGULAIR nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A montelukast nátriumot kiegészítő kezelésként alkalmazzák (inhalációs szteroid készítményekkel együtt) a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció megelőzésére.
Latvian: Montelukasta nātriju lieto add-on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem), kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés
Latvian: • alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; nieze un nātrene;
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.
Hungarian: A FEV1 1,83 literről 2,09 literre növekedett a montelukaszt-csoportban és 1,85 literről 2,14 literre a flutikazon-csoportban.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: A P910 jelzésű tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a montelukast segítségével a belélegzett fluticasone készítményhez hasonló kedvező haszonkockázat arány érhető el a gyermekek enyhe, tartósan fennálló asztmájának kezelése során.
Latvian: Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma-riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
Hungarian: A montelukaszt orális biohasznosíthatóságával összevetve ez azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epén keresztül eliminálódnak.
Latvian: Ņemot vērā zināmo montelukasta perorālo biopieejamību, rezultāti norāda uz to, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
Latvian: Vispārējie ieteikumi: SINGULAIR astmas rādītāju kontroles terapeitiskais efekts parādās vienas dienas laikā.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók szomjúság
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā slāpes
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
Latvian: Dienu, kad tika lietoti β-agonisti, skaits procentos samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā.
Hungarian: A SINGULAIR granulátum beadható egyenesen a szájba vagy összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Latvian: SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Latvian: • Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a betegeknél sem változott a meghosszabbított kezelés során.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Latvian: SINGULAIR kā alternatīva terapija mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas, persistējošas astmas gadījumā:
Hungarian: 2002 óta a kölcsönös elismerési eljárásban szereplő indikációk a 4 mg-os gyermekgyógyászati kiszerelésekkel végzett monoterápiát is tartalmazzák az enyhe asztma kivételes eseteiben, azaz amikor a belélegezhető kortikoszteroidok nem használhatók.
Latvian: Izņēmuma gadījumos kopš 2002. gada savstarpējās atzīšanas procedūrā indikācijās tika iekļauta arī zāļu 4 mg pediatrijas preparātu monoterapija vieglas formas astmas ārstēšanā, piemēram, kad nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Hungarian: A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17,8% volt a montelukaszt-csoportban és 10,5% a flutikazon-csoportban.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás hyperkinesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes hiperkinēzija
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Latvian: Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: Ha a SINGULAIR-t étkezéshez kötve alkalmazzák, a gyógyszert étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Latvian: Ja lietošanu saista ar ēdienreizēm, SINGULAIR jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám >9) szenvedőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról.
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Hungarian: {A tagállam tölti ki}
Latvian: {Aizpilda nacionāli}
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
Latvian: Persistējošas astmas diagnozi ļoti jauniem bērniem (6 mēneši - 2 gadi) jānosaka pediatram vai pulmonologam.
Hungarian: • fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Latvian: • fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
Latvian: Tomēr nebija pieejami pētījumu dati, lai salīdzinātu montelukasta lietošanu ar pediatrijas pacientu aktīvās ārstēšanas rezultātiem.
Hungarian: Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86%-a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0,2%-ban a vizeletben volt visszanyerhető.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un <0,2% - urīnā.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a SINGULAIR-t Ön vagy gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.
Latvian: Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére.
Latvian: • ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams vairāk īslaicīgas darbības β-agonistu inhalāciju kā parasti, cik ātri vien iespējams viņam jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes, galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūsu bērns lietotu visus pretastmas medikamentus, ko ārsts izrakstījis.