FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen der Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
German: Okuläre Hyperämie
Maltese: Iperimija okulari
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
German: Hinweise zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
German: In den klinischen Studien entwickelten sich bei 8 von 33 Patienten (24 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Antikörper der IgG-Klasse gegen Velmanase alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
German: Kombiniert
Maltese: Ikkombinat
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
German: Die Aminosäurensequenz des monomeren Proteins ist mit der des natürlichen humanen Enzyms Alpha-Mannosidase identisch.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
German: Psychotisches Verhalten
Maltese: Imġiba psikotika
German: Die höchste Dosis von Velmanase alfa, die in klinischen Studien verabreicht wurde, war eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg (entspricht etwa 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
German: Dosis (ml)
Maltese: (mL)
German: Patienten (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Die Entfernung von Velmanase alfa aus dem Plasma (Mittelwert 6,7 ml/h/kg) steht mit einer raschen zellulären Aufnahme von Velmanase alfa über Mannose-Rezeptoren in Einklang.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
German: Akutes Nierenversagen(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)
German: 5 Durchstechflaschen
Maltese: 5 kunjetti.
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie rhLAMAN-05 (Quelldaten: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
German: Der Metabolisierungsweg von Velmanase alfa ist erwartungsgemäß ähnlich dem anderer natürlich vorkommender Proteine, die zu kleinen Peptiden und schließlich zu Aminosäuren abgebaut werden.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
German: Lamzede enthält Natrium
Maltese: Lamzede fih sodium
German: Hitzegefühl(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
German: Zum typischen Erscheinungsbild dieser Erkrankung gehören charakteristische Gesichtsmerkmale, geistige Entwicklungsverzögerung, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Schwierigkeiten beim Hören und Sprechen, häufige Infektionen, Veränderungen am Skelett sowie Muskelschmerzen und -schwäche.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
German: In der pivotalen multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase-III rhLAMAN-05 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Gaben von Velmanase alfa über 52 Wochen in einer Dosis von 1 mg/kg wöchentlich als intravenöse Infusion beurteilt.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
German: Diese sollen in der Regel 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Maltese: is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP‟ und dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
German: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
German: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
German: Slowakisch Republik
Maltese: ls-Slovakkja
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
German: Name
Maltese: Ġermanja
German: 1 Patrone
Maltese: 1 skartoċċ
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
German: ATC-Code: A10A E04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
German: Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
German: Zeit (h) nach subkutaner Injektion
Maltese: Time (h) after s.c. injection n)
German: Insulin glargin NPH-Insulin
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
German: - Der Wirkstoff ist Insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRADatenbank
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
German: Handhabung von SoloStar
Maltese: Lantus SoloStar
German: Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
German: Nach subkutaner Injektion von Lantus bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
German: 5-ml-Durchstechflasche, Patrone, SoloStar-Fertigpen Zinkchlorid
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
German: • Sehstörungen
Maltese: • Disturbi ġenerali
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Polysorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
German: EU/1/00/134/001 1 Durchstechflasche mit 5 ml EU/1/00/134/002 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml EU/1/00/134/003 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml EU/1/00/134/004 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
German: Injektionslösung 1 Pen mit 3 ml 3 Pens zu je 3 ml 4 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 6 Pens zu je 3 ml 8 Pens zu je 3 ml 9 Pens zu je 3 ml 10 Pens zu je 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Maltese: Pass Nru. 3 Tagħmel test ta' sigurtà
German: EU/1/00/134/030 1 Pen mit 3 ml EU/1/00/134/031 3 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/032 4 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/033 5 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/034 6 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/035 8 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/036 9 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/037 10 Pens zu je 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
German: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).