FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur áður fengið 4. stigs blæðandi blöðrubólgu við notkun cyclophosphamids, eða ekki sýnt svörun við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cyclophosphamid sem gefin var stuttu fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, á að fylgja eftirfarandi áætlun:
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, herunder livstruende hændelser og dødsfald, er hyppigt blevet observeret efter infusion af Kymriah (se pkt.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Danish: I relation til cytokinfrigivelsessyndrom er der i nogle tilfælde blevet rapporteret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), med lave fibrinogenniveauer, kapillær lækage-syndrom (CLS) og hæmafagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Icelandic: Próf og skoðanir
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Icelandic: Kymriah framleitt í verksmiðju Novartis í Bandaríkjunum.
Danish: Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
Icelandic: Versnun öndunarerfiðleika, þ.m.t. lungnaíferðir, aukin súrefnisþörf þ. á m. háflæði súrefni og/eða þörf á öndunarvél
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
Danish: Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA flokkun eftir líffærum)
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
Danish: Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
Danish: Hæmodynamisk instabilitet trods intravenøs væske og understøttende behandling med vasopressor
Icelandic: Blóðaflfræðilegur óstöðugleiki þrátt fyrir gjöf vökva í bláæð og æðaþrengjandi lyfja
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með teiknum og einkennum æxlislýsuheilkennis og veita meðferð við tilvikum í samræmi við staðlaðar leiðbeiningar.
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
Danish: Det pivotale studie (B2202) er et enkeltarm fase II-multicenterstudie hos pædiatriske og unge voksne patienter med r/r B-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Vaccination med levende virale vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah og indtil immunsystemets effekt er genoprettet efter behandling med Kymriah.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah.
Danish: Vaccination med levende virus-vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før starten af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah, og indtil immunsystemet er normaliseret efter behandling med Kymriah (se pkt.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah (sjá kafla 4.5).
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).
Danish: Der skal ydes hurtig opmærksomhed på tegn og symptomer på infektion, i henhold til alder og specifikke standardretningslinjer.
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
Danish: Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Danish: Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL.
Icelandic: Greint var frá gammaglóbúlínlækkun hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með Kymriah við endurkomnu eða þrálátu B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði og 14% sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli.
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Icelandic: Frumubundin lyfjahvörf hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: Indhold (Koncentration)
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Tag fat her
Icelandic: Gríptu hér
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Danish: • ondt i munden eller halsen
Icelandic: verkur í munni eða hálsi
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: NRI = Non-responder imputation
Icelandic: NRI=NRI-útreikningur (e. non-responder imputation).
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram lækkun af 3. og 4. gráðu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Danish: Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/16/1155/002 Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 × 2) áfylltar sprautur
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Icelandic: ef þú hefur notað Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en barnið er bólusett
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Icelandic: Nálin er inni í
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Icelandic: C. Taktu saman alla hlutina sem þarf fyrir lyfjagjöfina
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
Danish: sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Danish: Herefter skal du spørge din læge, hvornår du skal injicere den efterfølgende dosis.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Danish: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Danish: Baseret på størrelsen af ændringen i eksponeringen for midazolam er ingen dosisjustering af CYP3A4/3A5-substrater nødvendig, når de samtidig administreres med Kyntheum.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Danish: • Fjern ikke fingergrebene.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð hjá þér eða ungbarni þínu, sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla „2. Áður en byrjað er að nota Kyntheum"
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: *Sjúklingar fengu ústekínúmab í innleiðslufasanum og héldu áfram að fá ústekínúmab í viðhaldsfasanum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer kan påvirkes af øgede niveauer af visse cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6,
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyntheum Ekki má nota Kyntheum:
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur lætur þig vita hversu oft þú átt að dæla inn lyfinu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof og forventes at være til stede i den første mælk og i lave niveauer herefter.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Icelandic: PASI 75 svörun eftir 2 vikur var á bilinu 20% til 25% í 3. stigs rannsóknunum samanborið við lyfleysu (0% til 0,6%) og ústekínúmab (3% til 3,5%).
Danish: Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).