FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Finnish: Normaalioloissa VCAM-1 ei ilmenny aivoparenkyymissä.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Finnish: 2 vuotta
Croatian: Dvije godine
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Finnish: Tämä vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je TYSABRI i za što se koristi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Finnish: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Finnish: Samanaikaiset tai aiemmat immunosuppressiiviset hoidot
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Finnish: Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Croatian: • Ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai uskot olevan jonkinlainen infektio (ks. haittavaikutukset).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Finnish: Päänsärky
Croatian: − glavobolju
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne sistemske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Finnish: IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Finnish: • TYSABRI on laimennettava ennen lääkkeenantoa.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta huolimatta.
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji kod kojih je bolest jako aktivna usprkos liječenju interferonom beta ili glatiramer acetatom.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä (ELISA) ei pidä käyttää PML:n toteamiseen.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Finnish: Jos laimennettua lääkevalmistetta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Finnish: Kaikki muutokset havaittiin ihmisen annosta suuremmilla annoksilla, ja ne korjautuivat natalitsumabin poistuttua elimistöstä.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat:
Croatian: Učestalost je definirana kao:
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Finnish: TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen lopputapahtuma) 2 vuoden kuluttua 1 vuosi
Croatian: Nakon jedne godine (primarni ishod) Nakon dvije godine Jedna godina
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai enintään tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Finnish: Pistä neula injektiopulloon kumitulpan keskustan läpi ja vedä ruiskuun 15 ml infuusiokonsentraattia.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Finnish: PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Finnish: Potilaita tulee seurata infuusion aikana ja 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i sat vremena nakon infuzije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja TYSABRI-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa infektioiden (opportunistiset infektiot mukaan lukien) riskiä, joten se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istovremena primjena ovih lijekova s TYSABRIJEM može povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije, te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TYSABRI
Croatian: Drugi lijekovi i TYSABRI
Finnish: Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija, npr. mitoksantronom ili ciklofosfamidom, vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Croatian: U ispitivanju na majmunima broj pobačaja bio je udvostručen u skupinama koje su primale 30 mg/kg natalizumaba u odnosu na kontrolne skupine.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteelle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden naisten vastasyntyneitä lapsia suositellaan seuraamaan mahdollisten hematologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
Finnish: • hoidon aloituspäivämäärä.
Croatian: • Datum početka liječenja
Finnish: • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.