FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: • kopřivka, svědění
Estonian: • nõgeslööve, kihelus
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Estonian: • Käsinebulisaatorit Tolero tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Estonian: • kopsufunktsiooni analüüsitulemuste halvenemine
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Estonian: Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole andmeid, et toetada Vantobra annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa'l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes, millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel.
Czech: Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vantobral ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Estonian: See on bakteritsiidne inhibeerivate kontsentratsioonidega võrdsetes või neist veidi suuremates kontsentratsioonides.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Estonian: Resistentsuse tekkimine inhalatsioonravi ajal tobramütsiiniga võib piirata ravivõimalusi haiguse ägenemisel; seda tuleb jälgida.
Czech: Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Vantobra lahus on steriilne, ühekordselt kasutatav vesilahus.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Estonian: Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml pärast tmax-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Estonian: • püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal aminoglükosiididega tinnitus või kuulmiskadu, peaks arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele hindamisele.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží riziko vyvolání dalšího krvácení.
Estonian: Aktiivse, raske hemoptüüsiga patsientidel võib ravi Vantobraga alustada vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus ületab eeldatavalt täiendava verejooksu esilekutsumisega seotud riske.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest süsteemset kontsentratsiooni .
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Estonian: 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide) vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid).
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Estonian: Kui saate tobramütsiini või muud aminoglükosiid-antibiootikumi ka süstidena, võib see kõrvaltoimete tekkimise riski suurendada ja vajadusel teie arst jälgib teid nende suhtes.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Estonian: Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Estonian: Teie arst võib määrata teile enne Vantobra kasutamist hingamisteede laiendamiseks muid sobivaid ravimeid.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Czech: S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Estonian: • punased mädavillid ja vistrikud nahal
Czech: Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli kopsuinfektsioone.
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Estonian: Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud P. aeruginosa proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda výhody pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkust patsiendil avalduvate riskidega.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Estonian: Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Estonian: Need ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Estonian: • suu või kõri seeninfektsioonid, näiteks soor
Czech: Citlivé
Estonian: Tundlikud
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Estonian: • vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Czech: Při předepisování přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s opatrností.
Estonian: Vantobra määramisel teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Estonian: Avatud uuringutes ja turuletuleku järgselt tekkis kuulmiskadu mõnel patsiendil, kes oli varem pikaajaliselt või samaaegselt kasutanud intravenoosseid aminoglükosiide.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, Botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Estonian: Antibiootikumravi potentsiaalsed riskid on antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Estonian: • Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud käsinebulisaatoriga Tolero, et inhaleeriksite kindlasti õige annuse.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
Czech: U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasema pikaajalise aminoglükosiididega süsteemse ravi tõttu suurenenud risk, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamist Vantobraga.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
Czech: • Jedna krabičku s ručním inhalátorem Tolero.
Estonian: • üht karpi käsinebulisaatoriga Tolero.
Czech: Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Estonian: Kuidas Vantobra välja näeb ja pakendi sisu Vantobra nebuliseeritavat lahust turustatakse kasutusvalmis ampullis.
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamiseks või mittekohandamiseks patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole võimalik anda.
Czech: • tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
Estonian: • pitsitustunne rindkeres koos hingamisraskustega (harv, esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero.
Estonian: • Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow rapid või eBase.
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Czech: * Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Estonian: Nebulisatsiooni aeg [min] *Hingamise simulaatori ja kaskaadimpaktori mõõtmiste tulemused.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Estonian: Seetõttu peab kontsentratsioon rögas olema pärast tobramütsiini aerosooliga ravimist nii P. aeruginosa kasvu supressiooniks kui ka bakteriaalse aktiivsuse piiramiseks 10 kuni 25 korda suurem vajalikust minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Estonian: Alternatiivse testimata nebulisaatorsüsteemi kasutamine võib muuta toimeaine ladestumist kopsudes.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Estonian: See toimib eelkõige valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult raku kest ning rakk lõpuks hävib.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Estonian: Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.
Czech: Jestliže pacienti užívají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii, doporučuje se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem .
Estonian: Tinnituse episoodid olid mööduvad ja lahenesid tobramütsiinravi lõpetamiseta.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Estonian: Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.
Czech: Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku ve formě aerosolu.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse manustamise tundlikkuse kindlaksmääratud piirväärtused ei ole ravimi aerosoolina manustamise suhtes kohaldatavad.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Czech: V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval dávku co nejdříve.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima niipea kui võimalik.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat
Estonian: Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni.
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Estonian: Selge või kollakas lahus
Czech: Příznaky předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Estonian: Aerosooli üleannustamise sümptomite hulgas võib olla raske häälekähedus.
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Estonian: • hüperventilatsioon, vere madal hapnikutase, sinusiit
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Estonian: Vantobrat tuleb võtta vahelduvate 28-päevaste tsüklitena.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Estonian: Tobramütsiini ja teiste aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks põhjustada kurtust ja neeruhäireid.
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ja Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud.
Czech: To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.
Estonian: Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / käsinebulisaator Tolero1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Estonian: Arst peab võtma arvesse aminoglükosiidide potentsiaalset vestibulaarset ja kohleaarset toksilisust ja Vantobra ravi ajal sobival viisil hindama kuulmisfunktsiooni.
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Estonian: • valu rindkeres või üldine valu
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Estonian: Vantobrat ei tohi manustada muu manustamistee kaudu ega muu seadmega kui pakendis sisalduv seade.
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Estonian: Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Estonian: Biotransformatsioon Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Czech: • průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
Estonian: • kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena ototoxicita, která se projevuje jako sluchová toxicita (ztráta sluchu) a vestibulární toxicita.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on esinenud ototoksilisust, mis avaldub nii auditoorse toksilisuse (kuulmiskadu) kui ka vestibulaarse toksilisusena.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Estonian: • Enne käsiseadme kasutamist lugege läbi selle kasutusjuhend.
Czech: Charakteristiky aerosolu
Estonian: Aerosooli omadused