FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
English: This summary was last updated in 10-2014
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2014.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Swedish: Patienterna förlorar då sin förmåga att kontrollera sina rörelser.
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Swedish: Corbilta används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Stalevo, som redan godkänts i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Corbilta ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Corbilta används så säkert som möjligt.
English: Other information about Corbilta
Swedish: Mer information om Corbilta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Corbilta?
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Swedish: Att ha samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa dem att följa behandlingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Corbilta.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Swedish: Corbilta får inte ges till patienter med
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig.
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Swedish: Corbilta levodopa / karbidopa / entakapon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Swedish: Den 11 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corbilta som gäller i hela EU.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
English: What is Corbilta and what is it used for?
Swedish: Vad är Corbilta och vad används det för?
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Swedish: Corbilta är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Swedish: Alla aktiva substanser i Corbilta verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Stalevo har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Corbilta (informerat samtycke).
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Swedish: Vilken styrka av Corbilta en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
English: Why is Corbilta approved?
Swedish: Varför godkänns Corbilta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Corbilta är större än riskerna och rekommenderade att Corbilta skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Corbilta är tio tabletter, utom för tabletterna som innehåller 175 mg levodopa och 43,75 mg karbidopa då den maximala dagliga dosen är åtta tabletter och för tabletterna som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa då den maximala dosen är sju tabletter.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos personer med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan (entakapon) till stöd för användningen av Corbilta och lagt fram data från publicerad litteratur om användningen av kombinationen av levodopa och karbidopa.
English: What are the risks associated with Corbilta?
Swedish: Vilka är riskerna med Corbilta?
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Swedish: Corbilta får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen ”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressiva läkemedel).
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta har Corbilta visat vid studierna?
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Swedish: Corbilta finns som en rad olika tabletter i sju styrkor som innehåller 50-200 mg levodopa och 12,550 mg karbidopa.
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Swedish: Corbilta ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har ”fluktuationer” i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Corbilta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Corbilta ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
English: How is Corbilta used?
Swedish: Hur används Corbilta?
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corbilta finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Corbilta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Corbilta.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Corbilta och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Corbilta ska användas finns i bipacksedeln.
English: This overview was last updated in June 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2019.
English: Other information about Advocate
Swedish: Mer information om Advocate
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Swedish: Mer information om Advocate finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: Advocate should not be used for any other animal species.
Swedish: Advocate ska inte användas för andra djurarter.
English: Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Swedish: Hundar och katter som väger mindre än 1 kilo och frettar som väger mindre än 0,8 kg ska endast behandlas efter särskild bedömning av veterinär.
English: Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Swedish: Även om inga biverkningar har bekräftats hos frettar kan liknande biverkningar i sällsynta fall uppträda.
English: Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Swedish: Den 2 april 2003 beviljades Advocate ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Swedish: Advocate ska inte ges till kattungar under 9 veckors ålder eller till valpar under 7 veckors ålder.
English: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Swedish: Advocate (imidakloprid/moxidektin)
English: The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Advocate är större än riskerna och att Advocate kan godkännas för försäljning i EU.
English: What is Advocate and what is it used for?
Swedish: Vad är Advocate och vad används det för?
English: Why is Advocate authorised in the EU?
Swedish: Varför är Advocate godkänt i EU?
English: Vomiting has also occurred rarely.
Swedish: I sällsynta fall har även kräkningar förekommit.
English: What benefits of Advocate have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Advocate har visats i studierna?
English: Advocate should not be used in dogs classified as Class 4 for heartworm disease.
Swedish: Advocate ska inte ges till hundar som klassificerats som klass 4 för hjärtmasksjukdom.
English: An overview of Advocate and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Advocate och varför det är godkänt inom EU
English: Skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
Swedish: Hudkontakt med innehållet i pipetten ska undvikas och djuren ska inte klappas eller trimmas förrän appliceringsstället är torrt.
English: The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Swedish: Hela pipettens innehåll appliceras på djurets hud efter att pälsen delats.
English: Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Swedish: Moxidektin orsakar förlamning och död hos parasiter genom att störa det sätt som signaler skickas på mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas nervsystem.
English: Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
Swedish: Fältstudier med hjärtmask hos hundar genomfördes både i USA och i Europa.
English: When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Swedish: När Advocate appliceras ska den som hanterar läkemedlet inte röka, äta eller dricka och händerna ska tvättas noga efter användning.
English: It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlen för katter endast används för katter och läkemedlen för hundar endast för hundar.
English: The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes utifrån antalet levande parasiter eller ägg i avföringen vid olika tidpunkter efter behandlingen.
English: Only the product called “Advocate spot-on solution for small cats and ferrets” should be used for ferrets.
Swedish: Endast den variant av läkemedlet som kallas ”Advocate spot-on-lösning för små katter och frettar” ska användas för frettar.
English: People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin ska vara försiktiga när läkemedlet ges.
English: Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Swedish: Därefter fastställdes effekten i ett flertal fältstudier på katter och hundar, vilka genomfördes på flera olika platser i Europa.
English: If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Swedish: Om katten eller hunden slickar på appliceringsstället kan den kortvarigt utsöndra saliv och uppvisa symtom som bristande muskelkoordination, skakningar, onormal andning och/eller kräkningar.
English: What are the risks associated with Advocate?
Swedish: Vilka är riskerna med Advocate?
English: The results of the laboratory and field trials in cats, ferrets and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the package leaflet (see “What is Advocate and what is it used for?” above, or for more details see the package leaflet).
Swedish: Resultaten från laboratoriestudierna och fältstudierna på katter, frettar och hundar visade att Advocate är effektivt när det används på det sätt som anges i bipacksedeln (se ”Vad är Advocate och vad används det för?” ovan eller läs bipacksedeln, där mer utförlig information ges).
English: It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Swedish: Advocate innehåller två aktiva substanser: imidakloprid och moxidektin.
English: Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Swedish: Imidakloprid stör vissa bestämda receptorer (nikotinerga acetylkolinreceptorer) i nervsystemet hos loppor och löss, vilket leder till att de förlamas och dör.
English: The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Swedish: Advocates effekt på de angivna parasiterna undersöktes i laboratoriestudier på katter, frettar och hundar.
English: Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Swedish: Advocate används för att behandla katter, frettar (tamillrar) och hundar som lider av eller riskerar infektioner med flera parasiter samtidigt (orsakade av flera olika typer av parasiter) enligt följande:
English: Cats, ferrets and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Swedish: Katter, frettar och hundar av olika ras, ålder och vikt behandlades.
English: In both cats and dogs, the most common side effects are local reactions at the site of application, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos både hundar och katter är lokala reaktioner på appliceringsstället, såsom övergående klåda och i sällsynta fall fet päls och hudrodnad.
English: How is Advocate used?
Swedish: Hur används Advocate?
English: Advocate is available as a spot-on solution in pre-filled pipettes (small plastic droppers), and comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats, ferrets, or dogs, and on the size of the animal being treated.
Swedish: Advocate finns som en spot-on-lösning i förfyllda pipetter (små droppanordningar av plast) i olika styrkor och förpackningsstorlekar, beroende dels på om det ska användas för behandling av katter, frettar eller hundar, dels på storleken på det djur som behandlas.
English: Advocate comes in different strengths and different pipette sizes depending on whether it is for use on cats, ferrets or dogs.
Swedish: Advocate finns i olika styrkor och pipettstorlekar beroende på om det ska användas på katt, frett eller hund.
English: The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Swedish: Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar eller skada på vissa material, bland annat läder, textilier, plast och behandlade ytor.
English: • for the treatment of infections with certain gastrointestinal roundworms, hookworms and whipworms in cats and dogs.
Swedish: • För behandling av infektioner med vissa gastrointestinala rundmaskar, hakmaskar och piskmaskar hos katter och hundar.
English: • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs;
Swedish: • Som en del av behandlingsstrategierna mot allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett) hos katter och hundar.
English: • for the prevention and treatment of skin worm (infection with Dirofilaria repens) in dogs;
Swedish: • För förebyggande och behandling av hudmask (infektion med Dirofilaria repens) hos hundar.
English: • for the prevention of heartworm disease (infection with Dirofilaria immitis) in cats, ferrets and dogs;
Swedish: • För förebyggande av hjärtmaskinfektion (infektion med Dirofilaria immitis) hos katter, frettar och hundar.
English: • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis);
Swedish: • För behandling av hudsjukdomar som orsakas av parasitmaskar hos hundar (rävskabb och demodikos).