FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Czech: Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let) Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, a/nebo s přípravky pro suplementaci draslíku.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Czech: 10 % amlodipinu v nezměněné formě a 60 % metabolitů amlodipinu se vylučuje močí.
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
Czech: Reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxicita byly hlášeny při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a s antagonisty receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu.
Dutch: • Diabetes.
Czech: • Cukrovka (diabetes).
Dutch: Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Czech: V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu v krvi), a ke zvýšení hladiny sérového draslíku.
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Onduarp in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě ≥95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Onduarp k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Dutch: Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen.
Czech: To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév.
Dutch: Duizeligheid slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, migréna, bolest hlavy, parestézie synkopa, periferní neuropatie, hypestézie, dysgeuzie, tremor
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Onduarp kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).
Czech: Přípravek Onduarp může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Dutch: U moet uw Onduarp-tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Onduarp z blistru až těsně před použitím.
Dutch: Onduarp is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku Onduarp je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens ter onderbouwing van het gebruik van Onduarp bij instabiele angina pectoris en tijdens of binnen een maand na een myocardinfarct.
Czech: Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání přípravku Onduarp u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onduarp, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Dutch: Onduarp-tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Czech: Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Dutch: Onderzoeken verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
Czech: Vyšetření zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Czech: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Dutch: Als gebruik van de combinatie nodig blijkt, wordt aanbevolen de serumlithiumconcentratie nauwlettend te controleren.
Czech: Pokud je podání takové kombinace považováno za nutné, je doporučeno pečlivé sledování renálních funkcí.
Dutch: • Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Czech: • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat Maïszetmeel
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Meglumin
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, is voorzichtigheid geboden en moet het serumkalium frequent worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je indikováno jejich současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat se zvýšenou opatrností a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Dutch: Telmisartan en amlodipine worden niet verwijderd door hemodialyse.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou odstraňovány hemodialýzou.
Dutch: CYP3A4-remmers
Czech: Induktory CYP3A4
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door nierinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Dutch: • Leverziekte.
Czech: • Onemocnění jater.
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden wordt overwogen, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
Czech: Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Czech: - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Dutch: Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
Czech: Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku.
Dutch: Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid.
Czech: Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může poškodit cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren (d.w.z. rifampicine, Hypericum perforatum) kan leiden tot een lagere plasmaconcentratie van amlodipine.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
Dutch: Verder werd aangetoond dat sommige patiënten die onvoldoende onder controle waren met Onduarp 40 mg/10 mg een extra bloeddrukdaling ondervonden door optitratie naar Onduarp 80 mg/10 mg.
Czech: Vedle toho bylo prokázáno, že se u některých pacientů s krevním tlakem nedostatečně kontrolovaným přípravkem Onduarp 40 mg/10 mg projevil dodatečný pokles krevního tlaku po zvýšení dávky přípravku Onduarp na 80 mg/10 mg.
Dutch: Onduarp kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Onduarp lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Amlodipine is relatief vaatselectief en heeft een groter effect op gladde vaatspiercellen dan op hartspiercellen.
Czech: Amlodipin působí relativně selektivně na cévy, jeho účinek na buňky hladké svaloviny cév je větší než účinek na svalové buňky srdce.
Dutch: Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Czech: Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie založené na cvičení u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-IV ukázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení podle měření tolerance cvičení, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.
Dutch: Myocardinfarct, aritmie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren
Czech: Infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Dutch: Angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom, fotosensitiviteit
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, zvýšené pocení Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, fotosensitivita
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen interacties tussen de twee componenten van deze vaste dosiscombinaties waargenomen.
Czech: Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány.
Dutch: Serumkalium dient nauwlettend te worden gecontroleerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
Czech: U těchto rizikových pacientů musí být hladina draslíku v séru pečlivě monitorována (viz bod 4.5).
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 28 tabletten of aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een multiverpakking met 360 (4 verpakkingen van 90 x 1) tabletten.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet nebo aluminium/aluminium perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) ve vícenásobném balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
Czech: Před užitím přípravku Onduarp se poraďte s lékařem:
Dutch: Angio-oedeem (met fatale afloop), geneesmiddeleneruptie, toxische huideruptie, urticaria
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), polékový exantém, toxoalergický exantém, kopřivka
Dutch: Bij een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek (PRAISE-2) naar amlodipine bij patiënten met NYHA III en IV hartfalen van niet-ischemische oorsprong, werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem, ondanks dat er geen significant verschil was in de incidentie van verergerend hartfalen in vergelijking met een placebo (zie rubriek 5.1).
Czech: V dlouhodobé placebem kontrolované studii s amlodipinem (PRAISE-2) u pacientů se srdečním selháním NYHA III a IV neischemické etiologie bylo podávání amlodipinu spojeno se zvýšeným hlášením plicního edému, přestože nebyl žádný významný rozdíl v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Dutch: Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium).
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru.
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Onduarp tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten, bv. om het gemak of de therapietrouw te bevorderen.
Czech: Pacienti léčení telmisartanem a amlodipinem v samostatných tabletách mohou místo těchto tablet užívat jednou denně tablety přípravku Onduarp, které obsahují stejné dávky jednotlivých složek v jedné tabletě, například ke zvýšení pohodlí nebo dodržování léčby.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie, zorgt eenmaal daagse dosering voor een klinisch significante afname van de bloeddruk in zowel liggende als staande houding gedurende het 24-uursinterval.
Czech: U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování jednou denně klinicky významně sníží krevní tlak v poloze vleže naznak i v poloze vestoje po celou dobu 24hodinového intervalu.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit met Onduarp uitgevoerd.
Czech: S přípravkem Onduarp nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosis.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten is gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Uit een placebo-gecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen - die digoxine, diuretica en ACE-remmers kregen - te evalueren, is gebleken dat amlodipine niet leidt tot een verhoging van het risico op mortaliteit of gecombineerde mortaliteit en morbiditeit bij hartfalen.
Czech: Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) navržená k hodnocení pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III-IV užívajících digoxin, diuretika a ACE inhibitory ukázala, že amlodipin nevedl ke zvýšení rizika mortality nebo kombinované mortality a morbidity při srdečním selhání.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine en grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt echter nog steeds afgeraden, aangezien de biologische beschikbaarheid van amlodipine verhoogd kan worden bij sommige patiënten en daardoor kan leiden tot verhoogde hypotensieve effecten.
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se však nadále nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení hypotenzních účinků.
Dutch: Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo het bloeddrukverlagende effect van Onduarp kan versterken.
Czech: Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku.
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně.
Dutch: Angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Czech: Kalium šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
Czech: Inhibitory CYP3A4
Dutch: Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Czech: Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení.
Dutch: Hyperglykemie
Czech: Hyperkalemie
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Onduarp.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Onduarp:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Dutch: Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Onduarp afnemen wanneer u NSAID' s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Onduarp oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením.
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE-remmers als angiotensine-IIreceptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
Czech: Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart.
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Dutch: verhoogde bloedconcentratie creatinine
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 947 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 10 mg onvoldoende onder controle waren Onduarp (40 mg/10 mg of 80 mg/10 mg) of alleen amlodipine (10 mg).
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Onduarp (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie van telmisartan waargenomen.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Dutch: • Galwegobstructies en ernstige leverinsufficiëntie
Czech: • Obstrukce žlučovodů a závažná porucha funkce jater
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Zmatenost.
Dutch: Op basis van hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat o.a. de volgende geneesmiddelen de hypotensieve effecten van alle antihypertensiva (inclusief Onduarp) kunnen potentiëren: baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem ke snížení krevního tlaku Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně přípravku Onduarp: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva.
Dutch: Toediening van amlodipine samen met grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt niet aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige patiënten kan toenemen wat kan leiden tot een toename in het bloeddrukverlagende effect (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater nemění.
Dutch: Bij een langdurig placebogecontroleerd vervolgonderzoek (PRAISE-2) naar amlodipine bij patiënten met NYHA III en IV hartfalen zonder klinische symptomen of objectieve bevindingen die wezen op onderliggende ischemische ziekte had amlodipine geen effect op de totale cardiovasculaire mortaliteit.
Czech: V pokračovací dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV bez klinických symptomů či objektivních nálezů naznačujících základní ischemické onemocnění, při stabilních dávkách ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu.
Dutch: Wanneer Onduarp bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt gebruikt, wordt een periodieke controle van de serumconcentratie kalium en creatinine aanbevolen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají přípravek Onduarp, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine.
Czech: - Léčivými látkami jsou telmisartan a amlodipin.
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 1097 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 5 mg onvoldoende onder controle waren Onduarp (40 mg/5 mg of 80 mg/5 mg) of alleen amlodipine (5 mg of 10 mg).
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Onduarp (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).