FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściowa (ang. Partial Response, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie według wytycznych organizacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) i według Chesona (2012).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Romanian: DR a fost un criteriu de evaluare secundar, definit ca intervalul de timp de la primul răspuns documentat (RC, RP sau RM) până la progresia bolii (prima documentare) sau decesul din orice cauză.
Polish: Do analizy tej włączono tylko pacjentów z oceną początkową i ≥ 1 wymierną oceną po punkcie początkowym.
Romanian: În această analiză au fost incluși numai pacienţi pentru care au fost disponibile evaluări atât la momentul inițial, cât și ≥ 1 evaluare ulterioară.
Polish: Leczenia produktem Zydelig nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA 1 Alfuzosyna
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-1 ADRENERGICI Alfuzosin
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.
Polish: Wystąpienie takiej limfocytozy jest skutkiem działania farmakodynamicznego i nie powinno być uznane za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych.
Romanian: Această limfocitoză observată este un efect farmacodinamic și nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate clinice.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Romanian: Aproape toți pacienții (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
Polish: Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentóww szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse la pacienții prezentând insuficiență hepatică, deoarece se preconizează creșterea expunerii la medicament la această grupă de pacienți, în special la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Należy monitorować aktywność AlAT, AspAT i stężenie całkowitej bilirubiny u wszystkich pacjentów co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Polish: Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig.
Romanian: Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig.
Polish: Odnośnie pacjentów z grupy otrzymującej placebo + R, podsumowanie obejmuje dane do pierwszego dawkowania idelalizybu w przedłużeniu badania.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo + R, rezumatul include datele până la prima administrare de idelalisib într-un studiu de prelungire.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki idelalizybu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Polish: Ogólnie, w większym stopniu dotyczyło to obszarów zależnych od limfocytów B niż obszarów zależnych od limfocytów T. U szczurów idelalizyb może hamować odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. Idelalizyb nie hamował jednak normalnej odpowiedzi gospodarza na Staphylococcus aureus oraz nie nasilał działania mielosupresyjnego cyklofosfamidu.
Romanian: În general, zonele dependente de limfocitele B au fost mai afectate decât zonele dependente de limfocitele T. La șobolani, idelalisibul poate inhiba procesul de formare de anticorpi dependent de suportul limfocitelor T. Cu toate acestea, idelalisibul nu a inhibat răspunsul normal al gazdei la Staphylococcus aureus și nu a exacerbat efectul mielosupresor al ciclofosfamidei.
Polish: Obserwowano degenerację kanalików nasiennych w jądrach w 2- do 13-tygodniowych badaniach z podaniem wielokrotnym u psów i szczurów, czego nie obserwowano w przypadku badań 26-tygodniowych i dłuższych.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych i watę poliestrową.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
Polish: Idelalizyb i GS-563117 są substratami P-gp i BCRP.
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
Polish: Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8.
Romanian: In vitro, idelalisibul a determinat atât inhibarea, cât și inducerea CYP2C8, dar nu se știe dacă acest lucru determină un efect in vivo asupra substraturilor CYP2C8.
Polish: Stopień ≥ 3
Romanian: Grad ≥ 3
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Romanian: Nu sunt planificate investigații suplimentare în acest sens în cadrul studiilor actuale privind malignitatea limfocitelor B.
Polish: Mediana wartości DOR dla wszystkich pacjentów wynosiła 12,5 miesiąca (12,5 miesiąca dla pacjentów z SLL, 11,8 miesiąca dla pacjentów z FL, 20,4 miesiąca dla pacjentów z LPL/WM i 18,4 miesiąca dla pacjentów z MZL).
Romanian: Valoarea mediană a DR, luând în considerare toți pacienții, a fost de 12,5 luni (12,5 luni pentru pacienții cu LLM, 11,8 luni pentru pacienții cu LF, 20,4 luni pentru pacienții cu LLP/MW și 18,4 luni pentru pacienții cu LZM).
Polish: Leczenie produktem Zydelig należy przerwać u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 500 na mm3.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor de eficacitate pentru Studiul 101-09 (evaluarea CIE) Parametru
Polish: Ocena potencjalnego fototoksycznego działania idelalizybu przeprowadzona na linii komórkowej mysich embrionalnych fibroblastów BALB/c 3T3 była niejednoznaczna, ze względu na cytotoksyczność w badaniach in vitro.
Romanian: Evaluarea potențialului idelalisibului de a determina fototoxicitate la nivelul liniilor celulare de fibroblaşti embrionari murini BALB/c 3T3 nu a fost concludentă, din cauza citotoxicității observate la testele in vitro.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0116 Idelalizyb + R
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0116 Idelalisib + R
Polish: Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.
Romanian: Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a face recomandări privind doza pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.
Romanian: În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.
Polish: Nie badano wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy drugiego gatunku.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării embrio-fetale nu au fost studiate la o altă specie.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, atunci trebuie efectuate investigații diagnostice adecvate și tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Romanian: Aproape toate infecțiile de tipul PPJ, inclusiv cazurile letale, au apărut în absența profilaxiei pentru PPJ.
Polish: Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji.
Romanian: Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă.
Polish: Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Polish: Lek Zydelig a inne leki
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego idelalizyb w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu idelalisib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmelor cu limfocite B mature (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost durata de supraviețuire fără progresia bolii (DSFPB).
Polish: Podczas stosowania idelalizybu występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
Romanian: La utilizarea idelalisibului au apărut infecții grave și letale, incluzând infecții oportuniste, cum sunt penumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPJ) și infecția cu citomegalovirus (CMV).
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano ogólnie większą częstość występowania zakażeń, w tym zakażeń stopnia 3. i 4., w grupach otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Romanian: În studiile clinice cu idelalisib s-au observat frecvențe mai crescute ale infecțiilor, în mod global, incluzând infecții de gradul 3 și 4, în cadrul grupurilor de tratament cu idelalisib, comparativ cu grupurile de control.
Polish: Potencjalne interakcje idelalizybu z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A, wymieniono w tabeli 1 („↑" oznacza wzrost).
Romanian: Interacțiunile posibile dintre idelalisib și medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și sunt administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 (creșterea este indicată prin „↑").
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • zakażenie,
Romanian: • infecții
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idelalisibul și metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu idelalisib și timp de o lună după încetarea acestuia (vezi pct. 4.6).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate în cazul utilizării de idelalisib în monoterapie sau în asociere cu anticorpi monoclonali anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
Polish: W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0119
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0119
Polish: Inhibitory proteazy HCV Boceprewir, telaprewir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze cu promptitudine apariția unor noi simptome respiratorii.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz do stopnia 3 lub 4 (aminotransferaza alaninowa [AlAT]/aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] > 5 razy niż wartość górnej granicy normy [GGN]).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Romanian: Fertilitatea femelelor de șobolan nu a fost afectată.
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Romanian: Relativ târziu (câteva luni) după începerea tratamentului a fost raportată apariția unor cazuri de colită severă, determinată de medicament, evoluând uneori cu agravare rapidă, dar care s-a remis în decurs de câteva săptămâni după întreruperea tratamentului și administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu medicamente antiinflamatoare, precum budesonida enterică).
Polish: Idelalizyb nie indukował mutacji w teście mutagenności bakteryjnej (teście Amesa), nie wykazywał działania klastogennego w teście aberracji chromosowej in vitro przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej ani nie wykazywał działania genotoksycznego w teście mikrojądrowym in vivo u szczura.
Romanian: Idelalisibul nu a indus mutații la testul de mutageneză microbiană (Ames), nu a demonstrat efecte clastogene la testul privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuat in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman, și nu a demonstrat genotoxicitate în testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania 80 (64%) to mężczyźni, mediana wieku wynosiła 64 lata (zakres: 33 do 87) i 110 (89%) było rasy białej.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați, 80 (64%) erau bărbați, vârsta mediană era de 64 ani (interval: 33 până la 87) și 110 (89%) aparțineau rasei albe.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Romanian: În cazul pacienților care au reluat tratamentul cu idelalisib cu doză scăzută, 26% dintre aceștia au prezentat recurențe a creșterii valorilor ALT/AST.
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + O (N = 174), linia przerywana: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Romanian: Linia continuă: idelalisib + O (N = 174), linia întreruptă: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost DSFPB.
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Romanian: Recomandarea clinică în cazul administrării concomitente de idelalisib
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Romanian: Pe baza constatărilor făcute la animale, idelalisibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Romanian: Nu se consideră că idelalisibul ar avea un efect imunosupresor pronunțat.
Polish: Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc.
Romanian: Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor.
Polish: W związku z tym, zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów, jak również zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant
Polish: • ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Romanian: • rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii
Polish: Idelalizyb nie miał działania rakotwórczego u myszy po ekspozycji do 1,4/7,9 (samce/samice) razy większej w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym podawano zalecaną dawkę 150 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
Polish: Linia ciągła: idelalizyb + R (N = 110); linia przerywana: placebo + R (N = 110) R: rytuksymab; N: liczba pacjentów w grupie
Romanian: Linia continuă: idelalisib + R (N = 110), linia întreruptă: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: numărul de pacienți din grup
Polish: Główny metabolit GS-563117 może zwiększać fototoksyczność, kiedy komórki są równocześnie wystawione na działanie promieniowania UVA.
Romanian: Metabolitul principal, GS-563117, poate determina creșterea fototoxicității atunci când celulele sunt expuse simultan la lumina UVA.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego:
Romanian: Pentru hipertensiunea arterială pulmonară:
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki początkowej idelalizybu w przypadku podawania go z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de idelalisib în cazul administrării împreună cu inhibitori ai CYP3A/gp-P, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse.
Polish: Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Zydelig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Cała kohorta iNHL (N=125)
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Polish: Pacjenci otrzymywali 150 mg idelalizybu doustnie dwa razy na dobę do czasu potwierdzonej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Pacienților li s-au administrat 150 mg de idelalisib pe cale orală, de două ori pe zi, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Romanian: Cel mai frecvent observate au fost infecțiile la nivelul sistemului respirator și evenimentele septice.
Polish: Idelalizyb indukuje apoptozę i hamuje proliferację w liniach komórkowych pochodzących ze złośliwych komórek B i w pierwotnych komórkach nowotworowych.
Romanian: Idelalisibul induce apoptoza și inhibă proliferarea liniilor celulare derivate din limfocite B maligne și a celulelor tumorale primare.
Polish: Z tego powodu, wszystkim pacjentom w czasie leczenia idelalizybem, należy podawać leczenie profilaktyczne PJP i przez okres od 2 do 6 miesięcy po jego przerwaniu.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wykazała, że płeć i rasa nie miały klinicznie istotnego wpływu na narażenie na idelalizyb lub GS-563117.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că sexul și originea etnică nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117.