FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Estonian: Riluteki ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt kõrge maksaensüümide tase.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Estonian: Ravi Rilutekiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste ravis kogemusi.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism amüotroofilise lateraalskleroosi korral on teadmata.
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Estonian: Kuidas Riluteki uuriti?
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Estonian: Rilutek on ravim, mille toimeaine on rilusool.
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Estonian: Milleks Riluteki kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Riluteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Estonian: Riluteki toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile.
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riluteki kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rilutek schválen?
Estonian: Miks Rilutek heaks kiideti?
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Estonian: Muude motoneuronihaigustega patsientidel ei tohi Riluteki kasutada.
Czech: (Smyšlený) n ázev
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 6000
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Czech: D-65926 Frankfurt am Main
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Estonian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Czech: PVC/ALUMINIUM BLISTR
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Estonian: Riluzole Zentiva võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Estonian: Riluzole Zentiva't kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Estonian: Riluzole Zentiva on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Riluzole Zentiva võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Estonian: Rilusooli AUC tõuseb pärast ühekordset 50 mg annust kerge kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel umbes 1,7 korda ja keskmise raskusega kroonilise maksapuudulikkuse korral 3 korda.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone Riluzole Zentiva kasutamiseks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Estonian: Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Estonian: Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Estonian: Tableti sisu:
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Estonian: Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Estonian: Ravi Riluzole Zentiva'ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksatalitluse häired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Czech: Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Estonian: Milleks Riluzole Zentiva't kasutatakse
Czech: Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Riluzole Zentiva obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Riluzole Zentiva sisaldab
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Estonian: Korduvmanustamise uuringuid ei ole neerutalitluse kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Estonian: Riluzole Zentiva on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Estonian: Rilusool ei näidanud mingit kartsinogeenset toimet ei rottidel ega hiirtel.
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá Co je Riluzole Zentiva
Estonian: Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Riluzole Zentiva
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Estonian: Riluzole Zentiva ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i puhul, seetõttu ei või Riluzole Zentiva't kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Estonian: Abiained on: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Estonian: OLULINE Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole Zentiva võib langetada valgeliblede hulka.
Czech: Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
Estonian: Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist Ärge võtke Riluzole Zentiva't kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Estonian: Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Estonian: kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Czech: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Riluzole Zentiva puhul on: uimasus suu tuimus või kihelus oksendamine unisus südame pekslemine kõhulahtisus peavalu kõhuvalu valu
Czech: Potahovaná tableta
Estonian: Tableti kate:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) Riluzole Zentiva puhul on: väsimus iiveldus mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Czech: č.š.
Estonian: D.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Estonian: Kliinilisi uuringuid hindamaks rilusooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Czech: Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't säilitada
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
Estonian: Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elulemus.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Estonian: See on müügil tablettidena (50 mg).
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastaseid) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluzole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluzole Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Estonian: Täiskasvanutele ja eakatele antakse ravimit 100 mg ööpäevas (50 mg iga 12 tunni järel).
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Estonian: Rilusool pidurdab glutamaadi vabanemist ja see aitab närvirakkude kahjustust ennetada.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Rilutek, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Estonian: Riluzole Zentiva efektiivsust võrreldi platseeboga kolmes uuringus, milles osales 1282 patsienti.
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Estonian: Riluteki tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Riluzole Zentiva toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg ööpäevane annus ei olnud platseebost efektiivsem ja 200 mg ööpäevane annus ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců.
Estonian: Uuringutes anti Riluzole Zentivat 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Riluzole Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci.
Estonian: Riluzole Zentivat kasutatakse patsiendi eluea pikendamiseks või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Estonian: Riluzole Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded (maksaensüümide suur sisaldus veres).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.