FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento della probabilità di 1,87 volte c
Finnish: 1,87-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Italian: Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: - Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l'inalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuairinhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Eklira Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
Italian: La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaittu vähäinen toksisuus johtuu osittain aklidiniumbromidin nopeasta metaboloitumisesta plasmassa sekä pääasiallisten metaboliittien merkittävän farmakologisen vaikutuksen puutteesta.
Italian: • Ogni volta che tu carichi una dose premendo il tasto verde, l'indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Eklira Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Italian: Altri medicinali e Eklira Genuair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Eklira Genuair -hoidon jälkeen.
Italian: Interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, accelerazione del battito cardiaco o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä), jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.
Italian: Eklira Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
Finnish: Eklira Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Italian: Il gruppo con Eklira Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Finnish: Eklira Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä.
Italian: L'uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eklira Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: 1,0 unità
Finnish: 1,0 yksikkö < 0,001
Italian: Eklira Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Finnish: Eklira Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]).
Finnish: Potilaat, jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eklira Genuair -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Finnish: Eklira Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Italian: Cos'è Eklira Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair Come usare Eklira Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Eklira Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Italian: Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat käyttää Eklira Genuair -valmistetta Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Italian: Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Italian: Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eklira Genuair contiene lattosio").
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Eklira Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Italian: Eklira Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Finnish: Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Italian: Durante l'uso di Eklira Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - Mal di testa (cefalea) - Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - Raffreddore comune (nasofaringite) - Tosse - Diarrea - Nausea
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Eklira Genuair determina miglioramenti funzionali clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione mattino e sera, che sono evidenti entro 30 minuti dalla prima dose (aumenti di 124-133 mL rispetto al basale).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Eklira Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Italian: Eklira Genuair contiene lattosio
Finnish: Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Italian: Cos'è Eklira Genuair e a cosa serve
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään
Italian: - se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: EU/1/12/778/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
Finnish: EU/1/12/778/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Eklira Genuair, dopo l'uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici Eklira Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George's Respiratory Questionnaire, [SGRQ]).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Eklira Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoeaindeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Italian: L'uso regolare di Eklira Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuterà a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità e a ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Italian: Interrompa l'assunzione di Eklira Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Finnish: Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Eklira Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Italian: Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Eklira Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Eklira Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Italian: Eklira Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno).
Finnish: Eklira Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Capogiro - Bocca secca - Infiammazione della bocca (stomatite) - Raucedine (disfonia) - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) - Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - Visione offuscata - Eruzione cutanea - Prurito della pelle
Finnish: Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta - Huimaus - Suun kuivuus - Suutulehdus (stomatiitti) - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Eklira Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID
Finnish: a:n saaneiden potilaiden %-osuus
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Eklira Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Italian: Se ritiene di aver usato più Eklira Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Eklira Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Eklira Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Italian: Inoltre, Eklira Genuair ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del 35% nel tasso di ricoveri a causa di esacerbazioni di BPCO durante il trattamento nel corso del primo anno rispetto al placebo (RR 0,65; IC al 95% da 0,48 a 0,89; p = 0,006).
Finnish: Lisäksi Eklira Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Italian: EU/1/12/778/002 60 dosi
Finnish: EU/1/12/778/002 60 annosta
Italian: EU/1/12/778/001 30 dosi
Finnish: EU/1/12/778/001 30 annosta
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Italian: Eklira Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Eklira Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Italian: Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Italian: Che cos'è Eklira Genuair
Finnish: Mitä Eklira Genuair on
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Eklira Genuair: - se ha avuto problemi di cuore recentemente; - se vede aloni attorno alle luci o alle immagini colorate (glaucoma); - se ha la prostata ingrossata, problemi ad urinare o un blocco della vescica.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eklira Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eklira Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta suositellakseen sille myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä ehtoja valmisteen käytöstä.