FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Bulgarian: Многократните перорални дози ламотрижин от 400 mg дневно не оказват значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на еднократна доза от 2 mg рисперидон при 14 здрави възрастни доброволци.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Middlesex UB11 1BT Великобритания
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Lamictal или увеличават вероятността за поява на нежелани реакции.
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Bulgarian: ако някога сте получавали обрив след прием на ламотрижин или други лекарства за епилепсия
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Bulgarian: Проучването SCAB20003 е мултицентрово, двойно-сляпо, двойно-заслепено, плацебо и литийконтролирано, рандомизирано, с фиксирана доза за оценка на дългосрочната превенция на релапс и повторна поява на депресия и/или мания при пациенти с биполярно I разстройство, които наскоро или в момента на изпитването са били в голям депресивен епизод.
English: • shaking or tremors
Bulgarian: треперене или тремор
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Bulgarian: Никога не приемайте повече Lamictal от предписаното Ви от Вашия лекар.
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано увеличение на феталната и постнаталната смъртност при прилагане на ламотрижин през късния гестационен и ранния постнатален период.
English: • a high temperature (fever)
Bulgarian: повишаване на температурата (втрисане)
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Bulgarian: Вземайки под внимание оценката на проучванията и препоръката на научната консултативна група, CHMP заключава, че ламотрижин трябва да се използва за профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Bulgarian: За разлика от това механизмите, по които ламотрижин оказва терапевтичен ефект при биполярно разстройство не са установени, въпреки че се отдава значение на повлияването на волтажактивираните натриеви канали.
English: - high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
Bulgarian: - прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.2) - едновременно прилагане на валпроат (вж. точка 4.2).
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Bulgarian: Потвърдено е положителното съотношение полза/риск на комбинираното лечение на огнищни и генерализирани припадъци при възрастни и юноши на възраст 13 и повече години.
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде направено лечение насочено към намаляване на резорбцията (активен въглен, лаксативен или стомашен лаваж).
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Bulgarian: В едно изпитване при пациенти с епилепсия, едновременният прием на зонизамид (200 до 400 mg/ден) с ламотрижин (150 до 500 mg/ден) за 35 дни не е довел до значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Bulgarian: От всички изпитвания (контролирани и неконтролирани) с ламотрижин при биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 12 % от пациентите на ламотрижин.
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Bulgarian: Медианата на привидния клирънс на ламотрижин е била 0,31, 0,24 или 0,10 ml/min/kg при пациентите с чернодробно увреждане степен A, B, или C (Child - Pugh класификация) съответно, сравнена с 0,34 ml/min/kg при здравите контроли.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Bulgarian: Обаче, в проспективно проучване при възрастни здрави доброволци при прием на дози от 200 mg ламотрижин и 1 200 mg окскарбазепин, е установено, че окскарбазепин не променя метаболизма на ламотрижин и ламотрижин не променя метаболизма на окскарбазепин.
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Bulgarian: Данните от in vitro изпитвания показват, че ламотрижин не измества други АЕЛ от местата на свързването им с плазмените протеини.
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Bulgarian: Клирънсът на ламотрижин е предимно чрез метаболизиране с последващо елиминиране под формата на глюкуронид-конюгат с урината.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Bulgarian: Активното вещество на Lamictal преминава в кърмата и може да окаже ефект върху кърмачето.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив (противозачатъчни хапчета), Вашият лекар може да Ви вземе кръвна проба, за да провери нивото на Lamictal.
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар и не приемайте Lamictal.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Bulgarian: Ламотрижин е довел до намаляване на феталните нива на фолиева киселина при плъхове.
English: * Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Не са проучвани други перорални контрацептиви и лекарства за хормонзаместителна терапия, въпреки че е възможно те да повлияват фармакокинетичните параметри на ламотрижин по сходен начин (виж точки 4.2 и 4.4).
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Bulgarian: Развитието на обриви води до спиране на приема на ламотрижин при 2 % от пациентите.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Изпитвания, свързани с лекарствени и други взаимодействия, са провеждани само при възрастни пациенти.
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Bulgarian: Ламотрижин води до дозозависимо инхибиране на hERG каналчета при човешки ембрионални бъбречни клетки.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Bulgarian: При плъхове в ювенилна възраст са наблюдавани ефект върху обучението при Biel maze теста, леко забавяне на балано-препуциалната сепарация и на вагиналната проходимост, както и намалено наддаване на тегло след раждането при F1 животни при експозиции, приблизително два пъти повисоки от терапевтичните експозиции при хора.
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Bulgarian: Lamictal не трябва да се използва за лечение на биполярно разстройство при лица на възраст под 18 години.
English: Tablets:
Bulgarian: Таблетки:
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Bulgarian: Валпроат, който инхибира глюкуронирането на ламотрижин, забавя метаболизма на ламотрижин и удължава средния полуживот на ламотрижин приблизително два пъти.
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: Установено е умерено увеличение на пероралния клирънс на съставката левоноргестрел, водещо до намаляване средно с 19% и 12% съответно на AUC и Cmax на левоноргестрел.
English: PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVdC/алуминиево фолио.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Bulgarian: Многократните перорални дози бупропион не оказват статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза ламотрижин при 12 лица, като е наблюдавано само леко увеличение на AUC на ламотрижин глюкуронид.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Bulgarian: Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави-членки на ЕС.
English: 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Bulgarian: Как да приемате Lamictal 4 Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Lamictal 6 Допълнителна информация
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Bulgarian: Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с биполярно разстройство броят на наблюдаваните случаи с тежък обрив е приблизително 1 на 1 000.
English: White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Bulgarian: Бяла до почти бяла кръгла таблетка с аромат на боровинка.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Bulgarian: Може да приемате Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене като ги поглъщате цели с малко вода, дъвчете или разтваряте във вода.
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Bulgarian: Те могат да бъдат потенциално животозастрашаващи обриви като синдрома на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Bulgarian: комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат - за допълнителна информация прочетете листовката
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Bulgarian: При възрастни пациенти, включени в изпитвания, използващи ламотрижин в препоръчваните дози, честотата на тежките кожни обриви е приблизително 1 случай на 500 пациенти с епилепсия.
English: • confusion or agitation
Bulgarian: обърканост или тревожност
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Bulgarian: Хематологичните отклонения могат да бъдат или да не бъдат свързани със синдрома на свръхчувствителност (вж. Нарушения на имунната система∗∗).
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че ранните прояви на свръхчувствителност (например повишена температура, лимфаденопатия) могат да се проявят без поява на обрив.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на ламотрижин в стационарно състояние не се повлияват от съпътстващия прием на прегабалин (200 mg, 3 пъти на ден).
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Bulgarian: Това може да е знак, че Lamictal повлиява начина на действие на
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Bulgarian: При едно изпитване със здрави възрастни доброволци приемът на 15 mg оланзапин понижава AUC и Cmax на ламотрижин съответно средно с 24% и 20%.
English: Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако приемате, започвате или преустановявате приема на някое от изброените лекарства.
English: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
Bulgarian: <ГлаксоСмитКлайн EOOД, ул. „Градинарска”№ 5, София 1510, България.>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Precautions relating to epilepsy
Bulgarian: Предпазни мерки при епилепсия
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Bulgarian: Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Bulgarian: „След постигането на контрол върху епилепсията по време на комбинираната терапия съпътстващите антиепилептични лекарства (AED) могат да бъдат отменени и пациентите да продължат с монотерапия с {Tърговско наименование}.“
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на литий след прием на 2 g безводен литиев глюконат, приеман два пъти дневно за шест дни от 20 здрави лица, не се променят при едновременното му прилагане със 100 mg/дневно ламотрижин.
English: The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Не е изяснено въздействието на умереното повишаване на клирънса на левоноргестрел и промените в серумния FSH и LH върху овулаторната дейност на яйчника (вж. точка 4.4).
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Bulgarian: При проведените двойно-слепи допълнителни клинични изпитвания при възрастни, се установяват обриви при 10 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 5 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Bulgarian: Lamictal не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди”.
English: Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Bulgarian: На дванадесет доброволци с хронична бъбречна недостатъчност и на други шест пациенти на хемодиализа е била приложена еднократна доза от 100 mg ламотрижин.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Bulgarian: Времето на полуживот на ламотрижин при деца най-общо е по-малко от това при възрастни като средната стойност е приблизително 7 часа при прилагане с лекарствени продукти, които индуцират ензимни системи като карбамазепин и фенитоин и се удължава до средни стойности от 45 до 50 часа при едновременно прилагане само с валпроат (вж. точка 4.2).
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Bulgarian: Lamictal се дава в комбинирана терапия, но може да бъде първото антиепилептично лекарство (AED), с което да се започне лечението при синдрома на Lennox-Gastaut.
English: If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно силно кървене или зацапване в периода между два цикъла:
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Bulgarian: При развитие на обрив при всички пациенти (възрастни и деца), е необходим преглед на пациента и незабавно спиране приложението на Lamictal, освен ако със сигурност е установено, че обривът не е свързан с приема на лекарството.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин при тази възрастова група не се различава значително от тази при пациентите в по-млада възраст (вж.
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Bulgarian: През седмицата без прием на контрацептив е наблюдавано двукратно повишаване на нивата на ламотрижин.
English: “Epilepsy
Bulgarian: „Епилепсия
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Bulgarian: Лечението с няколко АЕЛ е свързано с повишен риск от вродени малформации в сравнение с монотерапията, която по възможност трябва да бъде предпочитана.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Bulgarian: Средните стойности на клирънса са 0,42 ml/min/kg (хронична бъбречна недостатъчност), 0,33 ml/min/kg (в периода между хемодиализните сесии) и 1,57 ml/min/kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0,58 ml/min/kg при здрави доброволци.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Bulgarian: Топирамат не предизвиква промяна в плазмените концентрации на ламотрижин.
English: Week 2 Week 3 onwards *
Bulgarian: От седмица 3 нататък*
English: Women taking hormonal contraceptives
Bulgarian: Жени, приемащи хормонални контрацептиви
English: nausea, vomiting.
Bulgarian: гадене, повръщане.
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Bulgarian: Максималните концентрации в стационарно състояние показват интериндивидуална вариабилност, но при всеки индивидуален пациент тези стойности се различават много рядко.
English: • skin rashes or redness
Bulgarian: кожни обриви или зачервяване
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Bulgarian: Според данни от литературата при пациенти с тежки конвулсивни форми на епилепсия, включително status epilepticus, може да се развие рабдомиолиза, мултиорганна дисфункция и дисеминирана вътресъдова коагулация, в някои случаи с летален изход.
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Bulgarian: рядко срещано кожно заболяване, съпроводено от образуване на големи мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Bulgarian: В изпитване с участието на 10 мъже доброволци е установено, че рифампицин повишава клирънса и намалява времето на полуживот на ламотрижин поради индукция на чернодробните ензими, отговорни за глюкуронирането.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 12 години, Lamictal може да се прилага с други лекарства за лечение на описаните заболявания.