FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Se a LVEF recuperar, o tratamento com trametinib pode ser reiniciado, mas a dose deve ser alterada para um nível posológico inferior com monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Erupção pustulosa
Slovak: Pustulárna vyrážka
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 13-Mar-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Portuguese: Foliculite Paroníquia Celulite
Slovak: Folikulitída Paronychia Celulitída
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor BRAF
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Portuguese: Hazard ratio ajustada (IC 95%) valor-p
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Mekinist, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: Quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, o RCM de dabrafenib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 2).
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Portuguese: Apesar de não ser provável que a exposição de trametinib seja afetada pela inibição da BSEP, o aumento dos níveis de trametinib devido a forte inibição da gp-P hepática não pode ser excluído (ver secção 4.5).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Portuguese: Mekinist pode prejudicar o seu bebé.
Slovak: Mekinist môže poškodiť plod.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Portuguese: (IC 95 %) Diferença ORR (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel ORR (95 % IS)
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Dor abdominal g
Slovak: Bolesť brucha g
Portuguese: Na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib foi notificada diminuição da LVEF em 6% (65/1076) de doentes, sendo a maioria dos casos assintomáticos e reversíveis.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: • Arrepios
Slovak: • závraty
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Portuguese: Pancreatite Colite
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Portuguese: Trametinib inibe o crescimento de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600 e demonstra efeitos anti-tumorais do melanoma mutante BRAF V600 em modelos animais.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Portuguese: Análise a 5 anos (cut-off dos dados: 10-Dez-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Hipotensão Linfedema
Slovak: Hypotenzia Lymfedém
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Slovak: Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
Slovak: Vplyv jedla na trametinib
Portuguese: Com base em 153 eventos (60 [14%] no grupo da associação e 93 [22%] no grupo placebo) correspondentes a uma fração de informação de 26% do total de 597 eventos de SG, o hazard ratio estimado para SG foi 0,57 (IC 95%: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Portuguese: • Erupção cutânea, erupção semelhante a acne, vermelhidão da face, pele seca ou com comichão
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Portuguese: Pele seca Prurido
Slovak: Suchosť kože Pruritus
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Portuguese: A maior parte dos doentes (94%) incluídos nos coortes tratados com terapêutica de associação tinham um nível de desempenho ECOG de 0 ou 1, 26 (28%) nunca tinha fumado.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Portuguese: Foi notificada pancreatite com dabrafenib em associação com trametinib.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Slovak: Zlyhanie obličiek Nefritída
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Portuguese: Antes de tomar trametinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas quer pela primeira vez ou se os mesmos piorarem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Slovak: Odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Portuguese: Tomar Mekinist com dabrafenib: Dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Slovak: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Portuguese: O trametinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos e sinais incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependente de exames complementares de diagnóstico clínicos.
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os sub-estádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Portuguese: Data de ponto de corte
Slovak: Dátum uzávierky údajov
Portuguese: • Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual
Slovak: Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Portuguese: Corioretinopatia Descolamento da retina Edema periorbitário
Slovak: Odlúpenie sietnice Periorbitálny edém
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Slovak: Pokračujte v liečbe a vyšetrujte sietnicu každý mesiac až do úpravy jej stavu.
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Slovak: Porucha srdca
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
Portuguese: Infeção do trato urinário Celulite
Slovak: Infekcie močových ciest Celulitída
Portuguese: • dor no estômago (abdomen)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.
Portuguese: Associação com dabrafenib
Slovak: Kombinácia s dabrafenibom
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Portuguese: Análise a 5 anos (cut off dos dados: 08-Out-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Portuguese: Tome Mekinist exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 40% (IC 95%: 31,2; 48,4) no grupo da associação versus 33% (IC 95%: 25,0; 41,0) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 8,4; 26,0) no grupo da associação versus 14% (IC 95%: 6,8; 23,1) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Lesão da pele
Slovak: Kožná lézia
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na Taxa de Resposta Global (ORR) e observou-se uma maior duração de resposta (DoR) no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia (Tabela 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestino
Slovak: Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.