FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior de cartón y la etiqueta del envase.
German: Anwendung am Ohr.
Spanish: Vía ótica.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
German: Das Verschlucken des Tierarzneimittels einschließlich einer Exposition von Hand zu Mund ist zu vermeiden.
Spanish: Evitar la ingestión del producto, incluida la exposición por llevarse las manos a la boca.
German: Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.
Spanish: En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
German: Die Verträglichkeit mit Ohrreinigungslösungen, außer Kochsalzlösung, wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución salina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
German: Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
German: Eine erneute Ohrreinigung sollte frühestens 28 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del producto.
German: Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund zu erneut zu untersuchen.
Spanish: Debe re-evaluarse al perro si se observan pérdidas auditivas o signos de disfunción vestibular durante el tratamiento.
German: In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron problemas de seguridad en los estudios de campo en perros de menos de 4 kg.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Terbinafinhydrochlorid/Florfenicol/Mometasonfuroat
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
German: Schrauben Sie das Applikatorröhrchen auf das Einzeldosisbehältnis.
Spanish: Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección de instrucciones para una correcta administración).
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
German: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren.
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Einzeldosisbehältnis
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase unidosis
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautpartien gründlich mit Wasser abwaschen.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la piel expuesta con agua.
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
German: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Spanish: Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
German: GEBRAUCHSINFORMATION Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Spanish: PROSPECTO: Neptra gotas óticas en solución para perros
German: 16,7 mg terbinafine hydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometason furoate
Spanish: 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
German: Den äußeren Gehörgang vor der Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen und trocknen.
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
German: Eine Dosis (1 ml): 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
German: Versehentlicher Augenkontakt kann durch Kopfschütteln des Hundes während oder nach der Anwendung entstehen.
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
German: Wie wirkt Nerlynx?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Spanish: • Evaluar causas alternativas
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Spanish: † Según los CTCAE v4.0
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: • Produktbezeichnung, Wirkstoff und zugelassene Indikationen des Produkts
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
German: Dies führt dazu, dass sich die Krebszellen schneller teilen und wachsen.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
German: Flasche: EXP
Spanish: Frasco: EXP
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: Vor der Einführung von Nerlynx in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Spanish: Dosis inicial recomendada
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente