FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
Italian: Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kuri 301. pētījumā tika iesaistīti mannīta tolerances testā (MTT), un 18 (5,3 %) no 341 pacientiem, kuri iesaistīti 302. pētījumā un 25 no 486 pacientiem (5,1%) 303.pētījumā MTT tika definēts kā 1) FEV1 samazināšanās viduspunktā par >20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (4. posms) vai 2) samazināšanās testa beigās par > 20 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kas neatjaunojās līdz < 20 % 15 minūšu laikā, vai 3) kam FEV1 testa beigās samazinājies par > 50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli (6. posms), vai 4) kam Sp02 procedūras laikā samazinājies līdz < 89 %.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Latvian: Lietojot Bronchitol, varat turpināt lietot savas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tas ietver inhalējamās antibiotikas, piemēram, tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Latvian: Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte soltanto se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Latvian: o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.
Italian: I seguenti passaggi spiegano come utilizzare l'inalatore.
Latvian: Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
Latvian: Mannīta izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Italian: Come usare il medicinale - Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l'inalatore fornito nella confezione.
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
Italian: Come agisce Bronchitol
Latvian: Kā Bronchitol darbojas
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione dose iniziale e/o fase di trattamento)
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
Latvian: - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Italian: - Questo consente alla capsula di cadere in avanti nell'alloggiamento rotante.
Latvian: - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Esantema pruriginoso
Latvian: Slikta dūša
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hipertonisku sāls šķīdumu šajos pētījumos nebija atļauta.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Latvian: DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65).
Italian: Questo favorisce l'eliminazione del muco dai polmoni.
Latvian: Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Latvian: - Nekad neatstājiet izlietoto kapsulu inhalatora kamerā.
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Latvian: Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās "caurduršanas" pogas.
Italian: Fase 6: Si misura il FEV1 del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale.
Latvian: 15 minūtes pēc sākumdevas lietošanas pacientam izmēra FEV1.
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums Bronchitol drošuma īpašības ir izvērtētas klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk nekā
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Italian: Diminuzione dell'appetito, Diabete correlato a FC, Disidratazione
Latvian: Samazināta ēstgriba Ar CF saistīts cukura diabēts
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è il broncospasmo.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno o genotossico quando il mannitolo è stato analizzato in una batteria standard di test di genotossicità.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Latvian: Lietojot Bronchitol, turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Italian: - Tenendo l'inalatore inclinato verso il basso, metterlo in bocca e chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Italian: Pulsanti di perforazione
Latvian: Caurduršanas pogas
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
Italian: Dolore muscolo-scheletrico al torace, Artralgia, Dolore alla schiena, Rigidità delle articolazioni, Dolore muscolo-scheletrico
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes
Italian: Le segnalazioni di tosse con l'uso di Bronchitol negli studi clinici sono comuni (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Iperreattività al mannitolo
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
Latvian: Kapsulas nav paredzētas norīšanai.
Italian: oppure
Latvian: o.
Italian: Broncodilatatore 2.
Latvian: 2. tabula.
Italian: • sanguinamento ricorrente ≥ 100 ml/giorno per diversi giorni La ripresa o l'interruzione della terapia con Bronchitol in seguito a episodi lievi di emottisi devono essere effettuate sulla base di una valutazione clinica.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Italian: Come usare Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Italian: Il mannitolo non è risultato irritante in un'analisi isolata dell'occhio di bovino o se introdotto negli occhi dei conigli.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu.
Italian: mL assoluto
Latvian: Absolūtais rādītājs (ml)
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
Latvian: Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide Mannitolo
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās Mannitol
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Latvian: 11. Ar katru kapsulu atkārtoti veiciet 3.-10. punktā aprakstītās darbības.
Italian: - La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata soltanto utilizzando l'inalatore accluso nella confezione.
Latvian: - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Italian: Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
Latvian: 1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV1 un SpO2; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 4. posms. pacients inhalē 120 mg (3x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja jums ir neskaidrības, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Italian: Nello studio 301, in generale le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il MTT sono state tosse in 20 (5,3%) soggetti, sibilo/broncospasmo in sette (1,9%)
Latvian: 301. pētījumā kopumā biežākās MTT laikā novērotās blakusparādības bija klepus 20 (5,3 %) pacientiem, sēkšana/bronhu spazmas septiņiem (1,9 %) pacientiem un nepatīkama sajūta krūšu kurvī sešiem (1,6 %) pacientiem.
Italian: Piressia, Stanchezza Malattia similinfluenzale, Dolore per ernia, Malessere, Dolore al torace
Latvian: Gripai līdzīga slimība Trūces izraisītas sāpes Vājums
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Latvian: - Atveriet inhalatoru, griežot iemuti uz inhalatora uzzīmētās bultiņas virzienā.
Italian: Consultare il foglio accluso per le istruzioni sul dispositivo inalatore.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtās inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Italian: L'effetto del trattamento con Bronchitol sulla FEV1 è risultato meno evidente nel sottogruppo di pazienti allo stesso tempo trattati con rhDNase.Negli utilizzatori di rhDNase nello studio 301 la variazione relativa nella percentuale del FEV1 predetta dal baseline nel corso delle 26 settimane di trattamento è stata del 2,83 (95% CI - 0,62, 6,27).
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale da utilizzare con il dispositivo inalatore accluso.
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Italian: Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Italian: Patologie gastrointestinali
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageāla atviļņa slimība
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Latvian: Blakusparādību reakciju apraksts
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Mannitolo
Latvian: Mannīts
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bronchitol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Italian: Altre informazioni su Bronchitol
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Italian: La dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Italian: Per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica il CHMP ha chiesto alla ditta di condurre uno studio in questo gruppo di pazienti.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Italian: Alcuni pazienti hanno ricevuto anche una terapia supplementare con rhDNase (un altro trattamento per la fibrosi cistica).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Bronchitol nella fibrosi cistica non è noto.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bronchitol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la tosse.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto 400 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno o 50 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno (dose considerata inefficace e pertanto utilizzata come placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo)).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bronchitol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Bronchitol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Questo perché è in grado di promuovere l'osmosi (la penetrazione di un liquido attraverso una membrana).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bronchitol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Bronchitol lietošanu?