FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal spremembe belih krvnih celic (celice, ki se borijo proti infekcijam), rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), krvnih ploščic (celice za strjevanje krvi), delovanje jeter, spremembe ravni glukoze (sladkorja v krvi)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Odmerek zdravila
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Slovenian: Če pride do krvavitve, pokrijte z obližem.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný polysorbát 80 benzylalkoholnátriumacetát kyselina octová voda na injekcie
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid polisorbat 80 benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina voda za injekcije
Slovak: Pegasys 180 µg a ribavirín 1 000/1 200 mg počas 48 týždňov
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Slovak: Tabuľka 2:Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Slovenian: Preglednica 2: Napovedna vrednost virološkega odziva v 12. tednu pri priporočenem odmerjanju med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: O liečbe v trvaní 24 týždňov sa môže uvažovať u pacientov infikovaných s - genotypom 1 a nízkou vírusovou záťažou (LVL) na začiatku liečby (≤
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi: - z genotipom 1 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml) ali
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zníženie chute do jedla hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperglikemija, sladkorna bolezen tipa I
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u Vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.
Slovenian: Možno je, da so bolniki, podvrženi razvoju avtoimunske bolezni, izpostavljeni večjemu tveganju.
Slovak: Interferón alfa-2a
Slovenian: Interferon alfa-2a
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih preveliko odmerjanje učinkovine
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C
Slovak: Vychádzajúc z populačného farmakokinetického modelu bola priemerná expozícia (AUC) v priebehu dávkovacieho intervalu pre každú subkategóriu BSA porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelých pri fixnej dávke 180 mikrogramov.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
Slovenian: Interakcija med teofilinom in zdravilom Pegasys je verjetno največja po več kot 4 tednih zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Slovak: Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Slovenian: Med nihanji vrednosti ALT je vredno premisliti o nadaljevanju zdravljenja s pogostejšimi kontrolami jetrne funkcije.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Slovak: - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
Slovenian: - z genotipom 4, pri katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Slovenian: Bolezni kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter kožnih izpuščajev z različno stopnjo resnosti, vključno s smrtjo, ki je lahko povezan z mehurji v ustih, nosu, očeh in drugih mukoznih membranah ter ločitvijo pokožnice od podlage na prizadetih mestih), angioedem (otekanje kože in sluznic).
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
Slovak: Pre HBeAg-negatívnych/anti-HBe-pozitívnych pacientov: HBV DNA <
Slovenian: * za HBeAg-pozitivne bolnike: HBV DNA < 10
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Slovenian: Bolezni prebavil: bruhanje, slaba prebava, težave s požiranjem, razjede v ustih, krvavitev iz dlesni, vnetje jezika in ust, napenjanje (prevelika količina zraka ali plinov), suha usta in izguba telesne mase.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.
Slovenian: Bolnikom, lažjim od 75 kg, dajemo 1000 mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200 mg dnevni odmerek ribavirina, ne glede na genotip.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Slovenian: Ribavirin pri bolnikih, ki prejemajo kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2a ali interferona alfa, na začetno kinetiko virusa med prvimi 4 do 6 tedni značilno ne vpliva.
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Slovenian: Poškodbe ali zastrupitve: preveliko odmerjanje učinkovine.
Slovak: Podľa Child-Pughovej klasifikácie sa pacienti rozdeľujú do skupín A, B a C resp.
Slovenian: V skladu s Child-Pughovo klasifikacijo stopenj jetrne okvare bolnike razdelimo v skupine na blage,
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Slovenian: Priprava injekcijske brizge in igle za injiciranje ● Z injekcijske igle odstranite zaščitni pokrovček (1-2).
Slovak: C reagujúcich na liečbu Pegasysom 180 mikrogramov dochádza k bifázickému poklesu hladín HCV RNA.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Slovak: Group B** (bez liečby)
Slovenian: Skupina B** nezdravljeni bolniki
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Slovenian: S prosto roko naredite kožno gubo na mestu injiciranja, tako da lahko ščitnik za iglo na njej počiva stabilno in varno.
Slovak: Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: bolečina v hrbtu, vnetje sklepov, mišična oslabelost, bolečina v kosteh, bolečina v vratu, bolečina v mišicah, mišični krči.
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Slovenian: Splošne težave: zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost, tresenje, mrazenje, bolečina, vnetje na mestu injiciranja in razdražljivost (hitro se vznemirite).
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • ste alergični na peginterferon alfa-2a, kateri koli drugi interferon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • ste kdaj imeli srčni infarkt ali ste bili hospitalizirani zaradi hude bolečine v prsnem košu v zadnjih šestih mesecih,
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil: driska, slabost, bolečina v trebuhu.
Slovak: ribavirín 800 mg 48 týždňov
Slovenian: 800 mg 48 tednov
Slovak: Genotyp 2-3
Slovenian: Genotip 2-3
Slovak: HBeAg sérokonverzia
Slovenian: HBeAg serokonverzija
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii (HALT-C) uskutočnej v USA u pacientov infikovaných vírusom HCV s rozličným stupňom fibrózy, ktorí neodpovedali na liečbu, sa sledovala 3,5-ročná liečba Pegasysom v monoterapii v dávke 90 mikrogramov/týždeň, pričom sa nezistilo žiadne signifikantné zníženie výskytu progresie fibrózy alebo súvisiacich klinických príhod.
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Slovenian: • avtoimunski hepatitis, • huda motnja jetrnega delovanja ali dekompenzirana ciroza jeter,
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Slovenian: - brez srčnega obolenja
Slovak: Pegasys 180 µg lamivudín
Slovenian: Pegasys 180 µg in lamivudin
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1, 4 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Slovak: 135 µg/0,5 ml
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Slovak: Všetci pacienti
Slovenian: bolnikov.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju zdravila Pegasys z ribavirinom so se pri do 2 % bolnikov pojavile zvečane koncentracije ALT, zaradi katerih so odmerek spremenili ali pa so zdravljenje prekinili.
Slovak: Poruchy oka prechodná slepota, exudáty na sietnici, zhoršenie videnia, podráždenie oka, bolesť oka,
Slovenian: Očesne bolezni prehodna slepota, nabiranje tekočine pod mrežnico, moten vid, draženje oči, bolečina v očesu,
Slovak: Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Slovenian: Preglednica 15: Trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 1 in 4 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Slovenian: S-albumin (g/dl) > 3,5
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem in 7 mesecev po končanem zdravljenju morate vi ali vaša partnerka uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Odpoveď na konci liečby Celková trvalá odpoveď
Slovenian: Celokup en trajni odziv
Slovak: Naplnené pero nechajte mimo chladničky, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu 3) Umyte si ruky
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik 2) Pustite, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo 3) Umijte si roke
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Slovenian: Presnovne motnje: dehidracija.
Slovak: 8 log10 IU/ml v 12. týždni je následné začatie liečby spojené s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania dosiahnutia sérokonverzie HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml v 24. týždni po ukončení liečby (NPV>
Slovenian: > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Slovak: Stupeň abnormality Skóre
Slovenian: Stopnja nepravilnosti
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 60 týždňov;
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 9 povzema neželene učinke, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s CHB ali CHC ter pri bolnikih s CHC, ki so prejemali zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo narastajúcich zvýšení ≥
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ali zviševanju vrednosti ≥ 5, vendar
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol.
Slovak: Denná dávka ribavirínu
Slovenian: Dnevni odmerek ribavirina
Slovak: (mikrogramy)
Slovenian: mikrogramov
Slovak: B alebo C podľa Child-Pughovej klasifikácie alebo krvácajúce ezofageálne varixy) (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh B ali C ali krvavitev iz varic požiralnika) zdravila Pegasys niso uporabljali (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys pri pediatričnih bolnikih je odvisno od njihove telesne površine.
Slovak: 8,5 g/dl alebo (2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu ≥ 2 g/dl v priebehu ktorýchkoľvek 4 týždňov liečby.
Slovenian: (1) se pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja pojavi zmanjšanje hemoglobina na < 10 g/dl in ≥ 8,5 g/dl ali (2) če se pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem pojavi padec hemoglobina za ≥ 2 g/dl kadar koli med štiritedenskim zdravljenjem.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť bolesť chrbta, bolesť končatín
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletna bolečina bolečina v hrbtu, bolečina v udih
Slovak: Výskyt pozorovaných odchýlok (4,9
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a mukózne membrány úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Razen tega lahko imajo suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom škodljiv vpliv na zobe in mukozne membrane v ustih.
Slovak: ULN avšak <10 x ULN v dvoch vzorkách krvi odobratých s rozostupom ≥ 14 dní v priebehu 6 mesiacov pred prvou dávkou skúšaného lieku.
Slovenian: (51 % < 12 let) s CHB, ki so bili HBeAg pozitivni in so imeli ALT > ULN, a < 10 x ULN v dveh vzorcih krvi, odvzetih z ≥ 14-dnevnim presledkom v 6-mesečnem obdobju pred prejemom prvega odmerka študijskega zdravila.
Slovak: A nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipa A je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Slovak: x 135 µg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Slovenian: 135 µg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: samomor, psihotične motnje (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), koma (globoka podaljšana nezavest), krči, paraliza obraza (oslabela obrazna mišica).
Slovak: Váš lekár predpísal Pegasys osobitne vám a na váš súčasný stav, a preto tento liek nedávajte iným osobám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 48 tednov.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na 500 až <
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri je 24 bolnikov s HCV sočasno prejemalo vzdrževalno zdravljenje z metadonom (mediana odmerka 95 mg, razpon od 30 mg do 150 mg), je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys v odmerku 180 mikrogramov, danim subkutano enkrat na teden 4 tedne, povezano z 10 do 15
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v monoterapii v dávke:
Slovenian: Iz študije NR16141 je 14 otrok, starih od 2 do 8 let, s kroničnim hepatitisom C prejemalo zdravilo
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom niso odzvali in ki so se v preskušanju zdravili 48 tednov, je bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov 6 % in laboratorijskih nenormalnosti 7 %.
Slovak: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratifikácia podľa genotypu (A oproti iné ako A) a východiskovej hodnoty ALT
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN) 2 Fisherjev natančni test
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri živalih, ki so prejemale peginterferon, so bili po naravi podobni rezultatom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a.
Slovak: %CI]
Slovenian: % interval zaupanja]
Slovak: Liečivo je peginterferón alfa-2a.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Ne uporabljajte zdravila Pegasys, če:
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: Neželeni dogodki so se pojavili pri 88 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, v primerjalni skupini, zdravljeni z lamivudinom, pa pri 53 %
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď v 12. týždni (virological response, VR) a trvalá virologická odpoveď (sustained virological response, SVR) u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kombináciou peginterferónu alfa-2b a ribavirínu a ktorí dosiahli virologickú odpoveď v 12. týždni po liečbe kombináciou Pegasysu a ribavirínu
Slovenian: Preglednica 19: Virološki odziv v 12. tednu (VO) in trajni virološki odziv (TVO) pri bolnikih, ki so imeli virološki odziv v 12. tednu po zdravljenju s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Pri bolnicah ali pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, je treba nameniti posebno skrb preprečitvi nosečnosti.
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, povezani z možno motnjo delovanja ščitnice, moramo določiti koncentracije TSH (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pred podaním sa má zrakom skontrolovať, či roztok neobsahuje tuhé čiastočky alebo či sa nezmenila jeho farba.
Slovenian: Pred dajanjem je treba vizualno preveriti prisotnost delcev in morebitno spremembo barve.
Slovak: Odpovedajúci na liečbu Genotyp-B (N=21)
Slovenian: Genotip B (n = 21)