FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration est de 1 à 10 millions de cellules CD34+/ml.
Finnish: Pitoisuus on 1-10 miljoonaa CD34+-solua/ml.
French: Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) positifs, anticorps antimuscle lisse positifs aEffets indésirables considérés comme potentiellement liés au prétraitement de conditionnement par busulfan
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
French: Un an après le traitement, l'activité médiane de l'ADA (adénosine désaminase des cellules mononucléées) dans les lymphocytes du sang périphérique était de 181,2 nmol/h/mg de protéine (intervalle de 42,1 à 1 678,2), par rapport à une valeur initiale médiane (intervalle), de 80,6 nmol/h/mg de protéine (30,5 à 92,3).
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta ADA:n aktiivisuus (mononukleaaristen solujen adenosiinideaminaasin) perifeerisen veren lymfosyyteissä oli 181,2 (mediaani, vaihteluväli 42,1-1678,2) nmol/h/mg proteiinia, kun lähtötaso oli 80,6 (mediaani, vaihteluväli 30,592,3) nmol/h/mg proteiinia.
French: La (les) poche(s) de perfusion est/sont placée(s) à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Finnish: Infuusiopussi(t) on/ovat suljetun ulkopakkauksen sisällä.
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
French: PASS non-interventionnelle: Afin d'étudier la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie génique avec Strimvelis, le titulaire de l'AMM devra conduire et soumettre les résultats d'une étude non interventionnelle prospective de suivi à long terme, en utilisant les données issues d'un registre de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DISC-ADA) et traités par Strimvelis.
Finnish: Non-interventionaalinen PASS: Strimvelis-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi myyntiluvan haltijan pitää tehdä pitkäaikainen, prospektiivinen, non-interventionaalinen seurantatutkimus käyttäen Strimvelis-hoitoa saaneiden ADA-SCIDpotilaiden arkistoa.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Finnish: Tietoja Strimvelis-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
French: Comment conserver Strimvelis
Finnish: Miten Strimvelis annetaan
French: Les pourcentages médians de cellules génétiquement modifiées dans le sang périphérique, un an et 3 ans après le traitement étaient respectivement de 28 % (intervalle de 6 % à 92 %) et de 30 % (intervalle de 8 % à 101 %) de cellules CD19+, et de 73 % (intervalle de 20 % à 100 %) et de 67 % (intervalle de 39 % à 82 %) de cellules CD3+.
Finnish: Muuntogeenisten solujen osuus perifeerisen veren CD19+-soluista oli vuoden kuluttua hoidosta 28 % (mediaani, vaihteluväli 6-92 %) ja 3 vuoden kuluttua 30 % (mediaani, vaihteluväli 8-101 %) ja CD3+soluista vuoden kuluttua 73 % (mediaani, vaihteluväli 20-100 %) ja 3 vuoden kuluttua 67 % (mediaani, vaihteluväli 39-82 %).
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneet potilaat
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Finnish: T-lymfosyytit (x106/l) n mediaani (vaihteluväli) Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla laskimoveren punasolujen dAXP oli < 100 nmol/ml Strimvelis-hoidon jälkeend.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Finnish: Strimvelis-lääkevalmistetta käytetään ADA-SCID-taudin hoitoon, kun kukaan potilaan perheenjäsenistä ei sovellu luuytimen kantasolujen luovuttajaksi kantasolusiirtoa varten.
French: La survie sans intervention (définie comme la survie sans besoin de réintroduire un traitement par PEG-ADA à long terme (≥3 mois) ou de réaliser une greffe de cellules souches) était de 92 % (11 patients sur 12) dans cette population de l'étude pivot, et de 82 % (14 patients sur 17) pour la population globale.
Finnish: Tässä keskeisessä potilasjoukossa elossaolo-osuus ilman interventiota (elossaolo-osuus ilman pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta kestävän) PEG-ADA-hoidon uudelleenaloittamisen tai kantasolusiirron tarvetta) oli 92 % (11 potilasta 12:sta) (yhdistetyssä potilasjoukossa 82 % (14 potilasta 17:stä)).
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Finnish: Strimvelis-valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka ovat aiemmin olleet hepatiitti C-positiivisia, jos nukleiinihappotestillä, jonka määritysraja on ≤15 kansainvälistä yksikköä/ml, voidaan todeta, että käynnissä olevaa infektiota ei ole.
French: Les cellules CD34+ issues du sang de cordon ombilical humain sain, transduites avec le vecteur utilisé pour la production de Strimvelis, ont été administrées par voie intraveineuse à des souris conditionnées par du busulfan.
Finnish: Terveen ihmisen napaveren CD34+-soluja, joihin oli transduktoitu Strimvelis-valmisteen valmistuksessa käytetty vektori, annettiin laskimoon hiirille, jotka olivat saaneet busulfaania valmistelevana hoitona.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Chez les patients plus âgés, le nombre de cellules CD34+ prélevé peut être plus faible, par conséquent il se peut que ces patients ne puissent pas être traités.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
French: Aucune étude d'immunogénicité de Strimvelis n'a été réalisée.
Finnish: Strimvelis-hoidosta ei ole tehty immunogeenisuustutkimuksia.
French: Strimvelis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
French: Après l'administration de Strimvelis, les cellules T qui sont générées sont également susceptibles d'être affectées en raison de la diminution de la fonction résiduelle thymique qui peut survenir chez les enfants plus âgés.
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Finnish: Keskuslaskimokatetrien käyttöön liittyviä haittatapahtumia (esim. vakavia keskuslaskimokatetri-infektioita ja laitteistoon liittyviä trombooseja) on raportoitu.
French: Enzymes hépatiques augmentéesa, anticorps antinucléaires (AAN) positifs
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, tumavasta-aine (ANA) positiivisuus
French: - Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: • Si un problème est survenu lors du prélèvement des cellules de votre sang pour produire le médicament ;
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
French: Afin de préparer la moelle osseuse au traitement par Strimvelis
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune)
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Finnish: Siirteen onnistuneen kiinnittymisen jälkeen valmisteen vaikutukset ovat todennäköisesti elinikäisiä.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
French: Anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni trombosytopenia
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: → Keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
French: • nez qui coule ou nez bouché (rhinite allergique)
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
French: Strimvelis est indiqué chez les patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère dû à un Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA), pour lesquels il n'y a pas de donneur intrafamilial de cellules souches compatibles HLA disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
French: Inclusion/Prétraitementa Année 3/3 ans après traitementb
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
French: Ce greffon de secours de cellules souches est prélevé pour être utilisé comme traitement de remplacement en cas de défaut lors de la fabrication du produit, d'échec de la greffe ou d'aplasie médullaire prolongée après un traitement par Strimvelis.
Finnish: Varastoon kerättyjä kantasoluja voidaan käyttää varahoitona, jos lääkevalmisteen valmistaminen epäonnistuu, solujen siirto epäonnistuu tai Strimvelis-hoidon jälkeen esiintyy pitkäaikaista luuytimen aplasiaa.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un autre traitement Strimvelis subit une série de contrôles avant d'être utilisé.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
French: Les effets indésirables graves incluent des événements auto-immuns (par exemple : anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, hépatite auto-immune, thrombocytopénie auto-immune et syndrome de Guillain-Barré).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastinen anemia, autoimmuuni hepatiitti, autoimmuuni trombosytopenia ja Guillain-Barrén oireyhtymä).
French: Les résultats du traitement par Strimvelis ont montré un taux de survie de 100 %, 3 ans après le traitement, une diminution du taux d'infections sévères, une augmentation des lymphocytes T (CD3 +), et après traitement des taux de nucléotide désoxyadénosine dans les globules rouges (dAXP GR) du sang veineux, inférieurs aux taux pathologiques (> 100 nmol/ml).
Finnish: Kolme vuotta Strimvelis-hoidon jälkeen elossaolo-osuus oli 100 %, vaikeat infektiot olivat vähentyneet, Tlymfosyyttien (CD3+) määrä oli suurentunut ja kaikkien potilaiden laskimoveren punasolujen deoksiadenosiininukleotidi (RBC dAXP) -pitoisuudet olivat patologisen tason (> 100 nmol/ml) alapuolella lähtötilanteen jälkeen.
French: Posologie La dose recommandée de Strimvelis est comprise entre 2 et 20 millions de cellules CD34+/kg.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) et/ou sur l'emballage extérieur (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Strimvelis-infuusiopussiin (-pusseihin) ja/tai -pakkaukseen merkittyjä olennaisia yksilöllisiä potilastietoja (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
French: * En incluant les données d'un patient recueillies après l'administration de PEG-ADA (≥ 3 mois de traitement) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques a Sur la base de l'ensemble de la période de prétraitement pour les infections sévères (données recueillies rétrospectivement), et d'après les données recueillies lors de la visite d'inclusion pour les lymphocytes T. Le patient 10 n'a pas eu de valeur de référence à l'inclusion pour le taux de lymphocytes T. b Sur la base de la période de post-traitement de 3 ans pour la survie et les infections sévères, et d'après les données recueillies lors de la visite à 3 ans pour les lymphocytes T et le dAXP.
Finnish: * Mukaan lukien yhden potilaan tiedot, jotka kerättiin PEG-ADA-intervention (> 3 kuukauden hoito) tai hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen a Perustuu koko hoitoa edeltäneeseen jaksoon vaikeiden infektioiden osalta (tiedot kerätty retrospektiivisesti) ja lähtötilanteen tietoihin T-lymfosyyttien osalta.
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Finnish: Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot:
French: Un greffon de secours de cellules souches CD34+ contenant au moins 1 million de cellules CD34+ par kilo est nécessaire.
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
French: Un autre patient a reçu transitoirement du PEG-ADA en raison d'un événement auto-immun (voir rubrique
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
French: Au cas où des problèmes de qualité cliniquement pertinents seraient détectés, tels que des résultats non conformes aux spécifications, après l'administration de Strimvelis par perfusion, le médecin en sera informé Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient si nécessaire.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
French: Cela est dû au fait que Strimvelis est un produit de thérapie génique.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
French: Après la perfusion, les cellules CD34+ se greffent dans la moelle osseuse où elles régénèrent le système hématopoïétique avec une proportion de cellules qui expriment l'enzyme ADA à un taux pharmacologiquement actif.
Finnish: Infuusion jälkeen CD34+-solut kiinnittyvät luuytimeen, missä ne tuottavat hematopoieettiseen järjestelmään solupopulaation, joka ilmentää ADA-entsyymiä farmakologisesti aktiivisina pitoisuuksina.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Finnish: Raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
French: Il a été rapporté des cas de papillome cutané, d'électrophorèse anormale des protéines sériques, un cas de lipofibrome, un cas de masse pulmonaire et un cas de diminution du répertoire de la chaine V-beta du récepteur des cellules T. Aucun lien de causalité avec le médicament n'a été établi.
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le greffon de secours, au moins 3 semaines avant la date prévue.
Finnish: • varanäyte vähintään 3 viikkoa aikaisemmin.
French: La poche de perfusion est placée à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Finnish: Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä.
French: Le titulaire de l'AMM examinera la survenue d'œdèmes de Quincke, de réactions anaphylactiques, d'événements allergiques systémiques et d'effets indésirables cutanés sévères pendant la période de suivi, en particulier chez les patients en échec de traitement et ayant reçu une enzymothérapie de substitution ou une greffe de cellules souches.
Finnish: Lisäksi pitää tarkastella angioedeeman ilmaantumista, anafylaktisia reaktioita, systeemisiä allergisia tapahtumia ja vaikeita haittavaikutuksia iholla FU jakson aikana erityisesti niillä potilailla, joilla vaste jäi vajaaksi ja jotka saivat ERT- tai SCT-hoitoa.
French: Aucun ajustement posologique ne devrait être requis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Finnish: Strimvelis on valmistettu varta vasten potilaan omista soluista.
French: Pour cela, un nouveau gène est introduit à l'intérieur des cellules souches prélevées de la moelle osseuse pour que celles-ci produisent de l'adénosine désaminase (ADA).
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Finnish: Kerätään kantasolujen varanäyte varastoitavaksi varasoluina (ks. edellä)
French: • glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
French: Lors des essais cliniques, un échec thérapeutique a été observé chez un patient traité par moins de 2 millions de cellules CD34+/kg.
Finnish: Hoito epäonnistui potilaalla, jolle annettiin kliinisissä tutkimuksissa < 2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
French: Les études conventionnelles de pharmacocinétique, d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination ne sont pas applicables à Strimvelis étant donné la nature du produit.
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
French: • inflammation et démangeaison de la peau (dermatite atopique, eczéma)
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
French: Strimvelis est utilisé pour traiter une maladie grave appelée DICS-ADA (Déficit Immunitaire Combiné Sévère par déficit en Adénosine Désaminase).
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
French: Fonction des lymphocytes T : Chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot, il a été observé 1 an après la thérapie génique, une prolifération des lymphocytes T en réponse à une stimulation par anticorps anti-CD3 (médiane de 62 629 cpm, intervalle de 4 531 à 252 173) et phytohémagglutinine (médiane de 140 642 cpm, intervalle de 11 119 à 505 607).
Finnish: T-solujen toiminta: Keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla T-solujen proliferaatio voitiin osoittaa, kun soluja stimuloitiin CD3-vasta-aineilla (mediaani 62629 cpm, vaihteluväli 4531-252173) ja fytohemaglutiniinilla (mediaani 140642 cpm, vaihteluväli 11119-505607) vuoden kuluttua geeniterapiasta, ja nämä vasteet säilyivät kolmen vuoden kuluttua tehtyyn arviointiin asti.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Finnish: Strimvelis-hoitoa ei voida antaa sinulle, jos olet raskaana.
French: C.
Finnish: n
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 ovat keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden potilaiden tulokset 3 vuoden kuluttua.
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
French: Les effets à long terme et la durée de la réponse à Strimvelis dans le Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) sont inconnus (voir rubrique 5.1).
Finnish: Strimvelis-hoidon pitkäaikaista tehoa ja vasteen kestoa ADA-SCID-potilaiden hoidossa ei tunneta (ks. kohta 5.1).
French: Cette surveillance doit inclure une numération formule sanguine, des analyses biochimiques et un dosage de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).
Finnish: Käyntien yhteydessä on tarkistettava täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta, biokemialliset laboratorioarvot ja tyreotropiini (TSH).