FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): skjelving, stiv holdning, askelignende ansikt, langsomme bevegelser og en ujevn, ubalansert gange.
Czech: Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk AUC for valsartan er 70 % høyere hos eldre sammenlignet med yngre, og erfor anbefales det å utvise forsiktighet ved doseøkning.
Czech: • Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně).
Norwegian Bokmål: • Utløpsobstruksjon i venstre ventrikkel (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og alvorlig aortastenose).
Czech: Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vasospastickou anginou a angiograficky prokázanou chorobou koronárních cév.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er undersøkt hos pasienter med kronisk, stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumentert koronar hjertesykdom.
Czech: - Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, unormal hjerterytme.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet " Bruk ikke Amlodipine/Valsartan Mylan".
Czech: Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vasodilatorer må spesiell forsiktighet utvises hos pasienter med mitralklaffstenose eller signifikant aortastenose som ikke er alvorlig.
Czech: jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.
Czech: Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Amlodipin/valsartan byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin/valsartan ble også undersøkt i en studie med aktiv kontroll med 130 pasienter med hypertensjon, gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser på opptil 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Czech: Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Valsartan hadde ingen uønskede effekter på reproduksjonen hos hann- og hunnrotte ved orale doser på opptil 200 mg/kg/dag.
Czech: - Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen som kan gi kraftige mage- og ryggsmerter ledsaget av kraftig uvelhetsfølelse.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 8000
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahujícími 14, 28, 30, 56, 90, nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som fikk perifert ødem (i %)
Czech: U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppnås antihypertensiv effekt innen 2 timer, og maksimal blodtrykksreduksjon oppnås innen 4-6 timer etter administrering av en enkelt oral dose.
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert langtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos pasienter med hjertesvikt NYHA (New York Heart Association Classification) klasse III og IV og av ikke-iskemisk etiologi, ble amlodipin forbundet med et økt antall tilfeller av lungeødem, til tross for at det ikke ble sett signifikant forskjell i forekomst av forverret hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, kombinasjoner, angiotensin II-antagonister og kalsiumantagonister, ATC-kode: C09D B01
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko (hjertesvikt, diabetes type I og dårlig kontrollert diabetes type II og hjerteinfarkt eller slag i løpet av det siste året) ble ekskludert.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene hadde tidligere fått angioødem ved bruk av andre legemidler, inkludert ACE-hemmere.
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Amlodipine/Valsartan Mylan tidlig i svangerskapet, se avsnittet om graviditet).
Czech: U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Rotter og mus behandlet med amlodipin i kosten i to år, med konsentrasjoner beregnet å gi dosering av 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag, viste ingen tegn på karsinogenitet.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACE-hemmere i første trimester av svangerskapet fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Czech: jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus", a které ovlivňuje ledviny.
Norwegian Bokmål: dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme.
Czech: Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neakti-vní metabolity.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90 %) til inaktive metabolitter i leveren.
Czech: Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů.
Norwegian Bokmål: Alle endringene ble ansett å skyldes de farmakologiske effektene av valsartan, som gir langvarig hypotensjon, spesielt hos silkeape.
Czech: Experimentální údaje naznačují, že se amlodipin váže jak na dihydropyridinová, tak i na nedihydropyridinová vazebná místa.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata tyder på at amlodipin bindes både til dihydropyridine og ikke-dihydropyridine bindingsseter.
Czech: Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Amlodipine/Valsartan Mylan: dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg ga en 77% økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Czech: Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s městnavým srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, da de kan gi økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
Czech: Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av angiotensin II-reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt 4.4).
Czech: jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).
Norwegian Bokmål: dersom du har fått hevelse, spesielt i ansiktet og svelget, ved bruk av andre legemidler (inkludert såkalte angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere).
Czech: Podávání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění tepové frekvence.
Norwegian Bokmål: Administrering av valsartan hos pasienter med hypertensjon fører til en reduksjon av blodtrykket uten at hjertefrekvensen påvirkes.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Amlodipine/Valsartan Mylan før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: Současné podávání inhibitorů přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av opptakstransportører (rifampicin, ciklosporin) eller efflukstransportører (ritonavir) kan øke systemisk eksponering av valsartan.
Czech: U starších pacientů je tendence k poklesu clearance amlodipinu, což je příčinou zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a eliminačního poločasu.
Norwegian Bokmål: Amlodinpinclearance har en tendens til å avta hos eldre pasienter, noe som fører til økning av arealet under kurven (AUC) og eliminasjonshalveringstid.
Czech: Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda (> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu < 35 mg/dl nebo < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst én tilleggsrisikofaktor for koronar hjertesykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt eller slag (> 6 måneder før inkludering i studien) eller annen dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (totalt 51,5 %), diabetes type II (36,1 %), forhøyet HDL-kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/liter (11,6 %), venstre ventrikkelhypertrofi, diagnostisert ved hjelp av EKG eller ekkokardiografi (20,9 %), sigarettrøyking (21,9 %).
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av virkestoffet, amlodipin, noe som kan gi en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Amlodipine/Valsartan Mylan.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Norwegian Bokmål: Hvit boks i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med et hvitt, ugjennomskinnelig polypropylenlokk med aluminiuminduksjonsforsegling.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin gi en reduksjon i renal vaskulær motstand, en økning i glomerulær filtrasjonshastighet og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Czech: Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2.
Norwegian Bokmål: Hemmere av opptakstranportører (rifampicin, ciklosporin) eller efflukstransportører (ritonavir) Resultater fra en studie in vitro med humant levervev tyder på at valsartan er et substrat for den hepatiske opptakstransportøren OATP1B1 og for den hepatiske efflukstransportøren MRP2.
Czech: Při vyšších expozicích byly nalezeny ulcerace a eroze na žaludeční sliznici potkaních samců i samic.
Norwegian Bokmål: Ved høyere eksponeringer forekom sårdannelse og erosjoner i mageslimhinnen hos både hann- og hunnrotte.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou poruchou funkce jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat kronisk leversykdom er eksponeringen for valsartan (målt som AUC-verdier) i gjennomsnitt dobbelt så høy som hos friske frivillige (sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn og vekt).
Czech: Náhlé vysazení amlodipinu/valsartanu nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av amlodipin/valsartan har ikke blitt forbundet med rask blodtrykksøkning.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici také v lahvičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan er også tilgjengelig i bokser med 28, 56 eller 98 tabletter.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av amlodipin/valsartan hos pasienter som nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nikdy znovu neužívejte.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Amlodipine/Valsartan Mylan igjen.
Czech: Amlodipin/valsartan nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Amlodipin/valsartan er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Czech: Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu nebo atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær ledning hos intakte dyr eller mennesker.
Czech: Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem, en kjent bivirkning av amlodipin, var generelt sett lavere hos pasienter som fikk kombinasjonen amlodipin/valsartan sammenlignet med de som fikk amlodipin alene.
Czech: Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na všechny dávky byla 5,1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av perifert ødem, jevnt vektet for alle doser av kombinasjonen amlodipin/valsartan, var på 5,1%.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av amlodipin/valsartan hos barn < 18 år er ikke fastslått.
Czech: Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amlodipin sammen med kraftige eller moderate CYP3A4-hemmere (proteasehemmere, azol-antimykotika, makrolider som erytromycin, verapamil eller diltiazem) kan føre til en betydelig økning i eksponeringen for amlodipin.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan kombinerer to antihypertensive virkestoff med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Mechanismem antihypertenzního účinku amlodipinu je přímý relaxační účinek na hladké svalstvo, který působí snížení periferní vaskulární rezistence a tím i krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den antihypertensive effekten til amlodipin er forårsaket av en direkte avslappende effekt på vaskulær glatt muskulatur, som forårsaker nedsatt perifer vaskulær motstand og senket blodtrykk.
Czech: V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotte, ble det vist negative effekter på fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Czech: Velikost balení: 14, 14x1 (jednotlivá dávka), 28, 28x1 (jednotlivá dávka), 30x1 (jednotlivá dávka), 56, 56x1 (jednotliuvá dávka), 90x1 (jednotlivá dávka), 98 nebo 98x1 (jednotlivá dávka) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 14, 14 x 1 (endose), 28, 28 x 1 (endose), 30, 30 x 1 (endose), 56, 56 x 1 (endose), 90, 90 x 1 (endose) eller 98, 98 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av amlodipin/valsartan, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Czech: Pro jednotlivé látky nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på mutagenitet, klastogenitet eller karsinogenitet for enkeltkomponentene.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52] p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p < 0,001).
Czech: Absorpce: Po perorálním podání samotného valsartanu je maximální koncentrace v plazmě dosažena za 2-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Etter oral administrering av valsartan alene, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter 2-4 timer.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablett daglig.
Czech: Proto se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nedoporučuje a je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Derfor er Amlodipine/Valsartan Mylan ikke anbefalt ved amming, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Czech: Náhlé vysazení valsartanu nevyvolá následnou hypertenzi (rebound) nebo jiné nežádoucí klinické účinky.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av valsartan har ikke blitt forbundet med "rebound"-hypertensjon eller andre kliniske bivirkninger.
Czech: Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos rotte førte toksiske doser til mordyret (600 mg/kg/dag) under de siste dagene av drektigheten og under laktasjonen til redusert overlevelse, lavere vektøkning og forsinket utvikling (utfolding av ytre øre og åpning av ørekanalen) hos avkommet (se pkt.
Czech: V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
Norwegian Bokmål: En hydroksymetabolitt er påvist i lave konsentrasjoner i plasma (< 10 % av AUC for valsartan).
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Amlodipine/Valsartan Mylan:
Czech: Hlavním projevem předávkování valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi.
Norwegian Bokmål: Det viktigste symptomet på overdosering med valsartan er muligens uttalt hypotensjon med svimmelhet.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v samostatných tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Amlodipin/Valsartan Mylan obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Amlodipine/Valsartan Mylan som inneholder samme dose av de enkelte komponentene.
Czech: V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling: risikoratio (RR) 0,98 95 % KI (0,90-1,07) p = 0,65.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan kan tas med eller uten mat.