FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîtes de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s).
Portuguese: Apresentações de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos.
French: La déphosphorylation et la désactivation de la Cd-AMP sont catalysées par la 5´-NTase cytoplasmique.
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
French: L'incidence des anomalies fœtales constatées chez les souris de cette étude était du même ordre que l'incidence spontanée de l'amélie et de la phocomélie chez cette souche de souris.
Portuguese: A incidência de fetos de ratinhos afetados neste estudo foi da mesma ordem da incidência espontânea de amelia e focomelia nesta estirpe de ratinhos.
French: Les conséquences potentielles de l'induction de la P-gp sur la biodisponibilité de cladribine n'ont pas été formellement étudiées.
Portuguese: As consequências potenciais da indução da P-gp sobre a biodisponibilidade da cladribina não foram formalmente estudadas.
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos populacionais agrupados de vários estudos, os valores medianos da eliminação foram de 22,2 l/h para a depuração renal e de 23,4 l/h para a depuração não renal.
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - bolhas nos lábios (herpes oral) - erupção na pele - queda de cabelo e pêlos - diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutrófilos)
French: Le traitement par MAVENCLAD ne doit pas être instauré dans les 4 à 6 semaines suivant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués en raison du risque d'infection active due aux vaccins.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD não deve ser iniciado no período de 4 a 6 semanas após a vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas devido ao risco de infeção pela vacina ativa.
French: Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au cours desquels le patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise quotidienne unique, selon son poids corporel.
Portuguese: Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais o doente recebe 10 mg ou 20 mg (um ou dois comprimidos) como dose única diária, em função do peso corporal.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et inhibe la synthèse et la réparation de l'ADN.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e reparação do ADN.
French: Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Portuguese: MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) em adultos.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et d'autres médicaments simultanément.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD simultaneamente com qualquer outro medicamento.
French: - des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie).
Portuguese: - medicamentos que possam afetar as suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina utilizada para tratar a epilepsia).
French: Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 5.2).
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD.
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal moderado ou grave não foram estabelecidas.
French: Si nécessaire, le cycle de traitement de l'année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
French: Par conséquent, la biodisponibilité, la distribution intracellulaire et l'élimination rénale de cladribine peuvent en théorie être altérées par les puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1 et CNT3 tels que le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, le cilostazol, le sulindac ou la réserpine.
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade, a distribuição intracelular e a eliminação renal da cladribina podem teoricamente ser alteradas por inibidores potentes dos transportadores ENT1 e CNT3, tais como o dilazep, nifedipina, nimodipina, cilostazol, sulindac ou reserpina.
French: Aucune accumulation significative de la concentration plasmatique de cladribine n'a été observée après administration répétée.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da concentração de cladribina no plasma após a administração repetida.
French: Lorsque cladribine orale a été administrée à jeun, le Tmax médian a été de 0,5 h (intervalle : 0,5 à 1,5 h).
Portuguese: Quando a cladribina oral foi administrada em estado de jejum, a mediana da Tmáx foi de 0,5 h (intervalo de 0,5 a 1,5 h).
French: Transfusions sanguines
Portuguese: Transfusões sanguíneas
French: Le traitement par MAVENCLAD doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
French: Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
Portuguese: Não conserve os comprimidos num recipiente diferente.
French: Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit.
Portuguese: Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite.
French: Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :
Portuguese: Não comece a tomar MAVENCLAD com outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue pela medula óssea.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Portuguese: Se forem esquecidas duas doses consecutivas, aplica-se a mesma regra e o número de dias da semana de tratamento é prolongado em dois dias.
French: À l'heure actuelle, on ignore si la cladribine réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se a cladribina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
French: Au niveau histologique, la dégénérescence testiculaire n'a été observée que chez un singe mâle lors d'une étude de toxicologie sur 1 an avec administration sous-cutanée.
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
French: La distribution de cladribine à travers les membranes biologiques est facilitée par diverses protéines de transport, notamment ENT1, CNT3 et BCRP.
Portuguese: A distribuição da cladribina através das membranas biológicas é facilitada por várias proteínas de transporte, incluindo ENT1, CNT3 e BCRP.
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
Portuguese: Levante o blister premindo com o seu dedo através do orifício do tabuleiro.
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
Portuguese: • Um lembrete para considerar cuidadosamente os dados sobre a monitorização do hemograma e despistar infeções latentes antes de se iniciar o tratamento;
French: En dépit du caractère potentiellement génotoxique de la cladribine, les données à long terme obtenues chez la souris et le singe n'ont pas mis en évidence une augmentation significative du risque de cancérogénicité chez l'Homme.
Portuguese: Embora a cladribina possa ter um potencial para a genotoxicidade, os dados a longo prazo em ratinhos e macacos não forneceram evidência de um aumento relevante do risco de carcinogenicidade no ser humano.
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Portuguese: A duração média da EM antes do recrutamento no estudo foi de 8,7 anos e a mediana da incapacidade neurológica inicial com base na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS Expanded Disability Status Scale) de todos os grupos de tratamento foi de 3,0 (intervalo de 0 a 6,0).
French: Si vous devez recevoir une transfusion sanguine, prévenez le médecin que vous prenez MAVENCLAD.
Portuguese: Se necessitar de transfusões de sangue, informe o seu médico de que está a tomar MAVENCLAD.
French: La clairance rénale a dépassé le taux de filtration glomérulaire, ce qui indique une sécrétion tubulaire rénale active de cladribine.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
French: On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).
Portuguese: Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor é o número de linfócitos que podem existir no seu sangue, resultando em linfopenia (ver secção 4).
French: Cladribine est un analogue nucléosidique de la désoxyadénosine.
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da desoxiadenosina.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Lymphopénie.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
French: Si le retour à la normale nécessite plus de 6 mois, le patient ne devra plus recevoir MAVENCLAD.
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
French: Bien que la pertinence clinique de ces interactions ne soit pas connue, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante de puissants inhibiteurs des transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP pendant les 4 à 5 jours de traitement par cladribine.
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
French: Les études in vitro indiquent que cladribine est un substrat des protéines de transport « équilibrantes » (ENT1) et « concentrantes » (CNT3) des nucléosides.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a cladribina é um substrato das proteínas de transporte de nucleósidos equilibrativos (ENT1) e de nucleósidos concentrativos (CNT3).
French: Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.
Portuguese: Ser-lhe-á receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
French: La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection.
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.
French: La physiopathologie de la SEP fait intervenir une succession complexe d'événements au sein de laquelle différents types de cellules immunitaires, y compris les lymphocytes T et B autoréactifs, jouent un rôle clé.
Portuguese: A patologia da EM envolve uma cadeia complexa de acontecimentos nos quais diferentes tipos de células imunitárias, incluindo as células B e T autorreativas, desempenham um papel essencial.
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Portuguese: Verificou-se, in vitro, que as razões de acumulação intracelular em relação à extracelular eram já de cerca de 30 a 40 apenas 1 hora após a exposição da cladribina.
French: Emballage avec sécurité enfant.
Portuguese: Embalagem resistente à abertura por crianças.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les inhibiteurs de la P-gp n'est attendue.
Portuguese: Não são de prever interações clinicamente relevantes com inibidores da P-gp.
French: Lors d'une étude sur les propriétés pharmacocinétiques intracellulaires de la Cd-AMP et de la Cd-ATP chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique, le taux de Cd-ATP a été équivalent à approximativement la moitié du taux de Cd-AMP.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética intracelular da Cd-AMP e Cd-ATP em doentes com leucemia mieloide crónica, os níveis de Cd-ATP foram aproximadamente metade dos níveis de Cd-AMP.
French: Le métabolite 2-chloroadénine a été un métabolite mineur dans le plasma comme dans l'urine, représentant seulement une valeur ≤ à 3 % de la concentration plasmatique de la substance mère après administration orale.
Portuguese: O metabolito 2-cloroadenina foi um metabolito menor tanto no plasma como na urina, p. ex., correspondendo apenas a ≤ 3% da exposição plasmática do fármaco de origem após a administração oral.
French: Après administration orale de cladribine dans un intervalle de doses allant de 3 à 20 mg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose, ce qui semble indiquer que l'absorption n'est pas affectée par des limitations de taux ou de volume des processus d'élimination jusqu'à une dose orale de 20 mg.
Portuguese: Após a administração oral de cladribina num intervalo posológico de 3 a 20 mg, a Cmáx e a AUC aumentaram de maneira proporcional à dose, sugerindo que a absorção não é afetada por processos limitados pela taxa ou pela capacidade até uma dose oral de 20 mg.
French: Il n'y avait aucune différence dans le taux annualisé de poussées entre les patients atteints d'une SEP récurrente-rémittente et les patients atteints d'une SEP progressive secondaire avec poussées.
Portuguese: Não houve uma diferença na taxa anual de surto entre os doentes com EM surto-remissão e os doentes com EM secundária progressiva com surto.
French: Dans les deux cas, administration orale et intraveineuse, la substance mère, cladribine, a été le principal composant retrouvé dans le plasma et l'urine.
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
French: La dose cumulée recommandée de MAVENCLAD est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2 ans, l'administration se faisant sous la forme d'un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.
Portuguese: A dose cumulativa recomendada de MAVENCLAD é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano.
French: Des réductions du nombre de polynucléaires neutrophiles, du nombre de globules rouges, de l'hématocrite, du taux d'hémoglobine ou de la numération plaquettaire par rapport aux valeurs initiales ont également été observées lors des études cliniques, bien que ces paramètres soient généralement restés dans les limites de la normale.
Portuguese: Em estudos clínicos também foram observadas reduções na contagem de neutrófilos, contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina ou contagem de plaquetas comparativamente com os valores basais, apesar de estes parâmetros permanecerem habitualmente dentro dos limites normais.
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
French: Cet effet sur le nombre de lymphocytes est dose dépendant.
Portuguese: O efeito sobre a contagem de linfócitos é dependente da dose.
French: Prenez la prise oubliée le lendemain et rallongez d'autant le nombre de jours de cette semaine de traitement.
Portuguese: Tome a dose esquecida no dia seguinte e prolongue o número de dias nessa semana de tratamento.
French: Le traitement oral par cladribine conduit à des réductions rapides des lymphocytes T CD4+ et CD8+ circulants.
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
French: Le métabolisme de cladribine a été étudié chez des patients atteints de SEP après administration d'un comprimé unique de 10 mg et d'une dose intraveineuse unique de 3 mg.
Portuguese: O metabolismo da cladribina foi estudado em doentes com EM a seguir à administração de um único comprimido de 10 mg e uma dose única intravenosa de 3 mg.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados ou dissolvidos na boca.
French: MAVENCLAD doit être pris par voie orale.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
French: En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
Portuguese: Devido à rápida e extensa distribuição intracelular e tecidular, é improvável que a hemodiálise elimine a cladribina numa extensão significativa.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60 a 89 ml/min) não se considera necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Portuguese: As mulheres que engravidem durante a terapêutica com MAVENCLAD devem descontinuar o tratamento.
French: Il n'est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas.
Portuguese: Não tem de tomar os comprimidos à hora das refeições.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des patients atteints de SEP a montré que la biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg n'était pas modifiée par l'administration concomitante de pantoprazole.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em doentes com EM demonstrou que a biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral não foi alterada quando administrada concomitantemente com pantoprazol.
French: La taille de l'effet en ce qui concerne la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression du handicap chez les patients ayant reçu la dose de 3,5 mg/kg sur 2 ans a été maintenue au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A magnitude do efeito na redução da frequência de surtos e adiamento da progressão da incapacidade em doentes medicados com a dose de 3,5 mg/kg durante 2 anos manteve-se nos anos 3 e 4 (ver secção 4.2).
French: Médicaments immunosuppresseurs
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Portuguese: Outros medicamentos e MAVENCLAD
French: Les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ont été étudiées après administration orale et intraveineuse chez des patients atteints de SEP et des patients atteints de tumeurs malignes, ainsi que dans des systèmes in vitro.
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MAVENCLAD si vous avez des problèmes hépatiques.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem problemas de fígado.
French: Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
Portuguese: Poderá haver uma sobreposição do efeito no seu sistema imunitário.
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeur (à l'exception des tumeurs de la glande de Harder, principalement des adénomes) n'a été observée chez la souris.
Portuguese: Não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores (além de tumores da glândula de Harder, predominantemente adenomas) em ratinhos.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec la cladribine administrée par voie parentérale chez des patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes avec un schéma thérapeutique différent.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
French: Si le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm³, il convient de procéder à un suivi attentif de la numération jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes augmente à nouveau.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Portuguese: As infeções latentes podem ser ativadas, incluindo a tuberculose ou a hepatite.
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
Portuguese: Se uma dose diária for de dois comprimidos, os dois comprimidos são tomados ao mesmo tempo como dose única.
French: L'inhibition de la BCRP dans le tractus gastro-intestinal pourrait augmenter la biodisponibilité orale de cladribine et l'exposition systémique à cette substance.
Portuguese: A inibição da BCRP no trato gastrointestinal pode aumentar a biodisponibilidade oral e a exposição sistémica da cladribina.
French: Si vous avez oublié une prise et que vous ne vous en apercevez que le lendemain
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e não se lembrar até ao dia seguinte
French: • au Guide destiné aux patients
Portuguese: • Guia do Doente
French: Une proportion élevée de la DCK par rapport à la 5'-NTase favorise l'accumulation de Cd-ATP, rendant les lymphocytes particulièrement sensibles à la mort cellulaire.
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
French: Les comprimés doivent être ingérés avec de l'eau et être avalés sans être mâchés.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados com água, e engolidos sem mastigar.
French: Si vous passez de MAVENCLAD à d'autres traitements pour la SEP, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se mudar de MAVENCLAD para outros tratamentos para a EM, fale com o seu médico.
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Portuguese: As contagens linfocitárias em mais de 75% dos doentes voltaram ao intervalo de valores normais na semana 144 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 90 semanas após a última dose de cladribina).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo