FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Estonian: Mycamine kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vere kaltsiumivaegus), peavalu, flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksaprobleemide markerite aluselise fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või bilirubiini suur sisaldus veres, lööve, püreksia (palavik) ja vappekülm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mycamine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Estonian: Muud kõrvalnähud lastel (esinenud 1-10 lapsel 100st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), hepatomegaalia (maksa suurenemine), äge neerupuudulikkus ja vere uureasisalduse suurenemine.
Danish: • for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida).
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks.
Danish: Hvad er Mycamine?
Estonian: Mis on Mycamine?
Danish: Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og som er egnede til intravenøs behandling.
Estonian: Mycaminet kasutatakse ka söögitoru kandidiaasi raviks üle 16-aastastel patsientidel, kellele sobib veenisisene ravi.
Danish: Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Estonian: Kasutamisel invasiivse kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet amfoteritsiin B-ga uuringus, milles osales 531 täiskasvanut ja 106 last, sealhulgas vastsündinud ja enneaegsed imikud.
Danish: På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede.
Estonian: Maksakasvajate riski tõttu tohib Mycaminet kasutada üksnes juhul, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
Danish: Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.
Estonian: Mycaminet ei ole soovitatav kasutada nende patsientide ravimisel, kellel on rasked maksahäired või pikaajaline maksahaigus või kes kasutavad muid ravimeid, mis võivad maksa või DNA-d kahjustada.
Danish: I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.
Estonian: Kahes söögitoru kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l patsientidest, kellele manustati Mycaminet, flukonasooli või kaspofungiini.
Danish: • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Estonian: • Candida infektsiooni profülaktikaks patsientidel, kellele siiratakse luuüdi või kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) esinemist vähemalt 10 päeva vältel.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Estonian: Mycamine mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Danish: Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Estonian: Mycamine on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Estonian: Selle toime seisneb seene elutegevuseks ja kasvamiseks vajaliku seeneraku membraani komponendi (1,3-βD-glükaani) tekke takistamises.
Danish: Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne.
Estonian: Kasutamisel söögitoru kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet flukonasooliga uuringus, milles osales 518 täiskasvanut, ja kaspofungiiniga teises uuringus, milles osales 452 täiskasvanut.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mycamine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Mycaminet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mikafungiini, muude ehhinokandiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Estonian: Annus sõltub näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine?
Estonian: Mis riskid Mycaminega kaasnevad?
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Mycaminega peab alustama seennakkuste ravis kogenud arst, kes on tutvunud ametlike või riiklike juhistega seeneravimite kasutamise kohta.
Danish: Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi raviks tuleb manustada Mycaminet patsiendile vähemalt kahe nädala jooksul ning ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist ja seene kadumist verest.
Danish: Til forebyggelse af candidiasis blev Mycamine sammenlignet med fluconazole hos 889 voksne og børn, som gennemgik knoglemarvstransplantation.
Estonian: Kasutamisel kandidiaasi ennetamisel võrreldi Mycaminet flukonasooliga 889 täiskasvanul ja lapsel, kellele siirati luuüdi.
Danish: I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l täiskasvanutest, kellele manustati kas Mycaminet või amfoteritsiin B-d.
Danish: udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole.
Estonian: Mycamine ennetas patsientidel, kellele siirati luuüdi, seennakkusi flukonasoolist efektiivsemalt: seennakkust ei tekkinud 80%-l patsientidest (340 patsiendil 425-st), kellele manustati Mycaminet, ja 74%-l patsientidest (336 patsiendil 457-st), kellele manustati flukonasooli.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mycamine?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mycamine kasulikkus?
Danish: Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en uge efter, at symptomerne er forsvundet.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi korral tuleb jätkata Mycamine manustamist patsiendile vähemalt ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist.
Danish: Hvordan virker Mycamine?
Estonian: Kuidas Mycamine toimib?
Danish: Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis.
Estonian: Mycamine oli kandidiaasi ravis sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Danish: Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
Estonian: Mycamine kasutamisel Candida infektsiooni profülaktikaks tuleb ravi jätkata ühe nädala jooksul pärast leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse taastumist.
Danish: Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner'.
Estonian: Mycamines toimeainena sisalduv mikafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seeneravim.
Danish: Hvordan blev Mycamine undersøgt?
Estonian: Kuidas Mycaminet uuriti?
Danish: Behandlingen skal ophøre, hvis der er vedvarende stigninger i leverenzymer.
Estonian: Maksaensüümide püsivalt suure sisalduse korral tuleb ravi katkestada.
Danish: CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et invasiivse kandidiaasi ja söögitoru kandidiaasi ravis ning Candida infektsiooni ennetamisel nendel patsientidel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke või kellel on oodata neutropeenia esinemist vähemalt 10 päeva vältel, on Mycamine kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid Inimravimite komitee soovitas siiski rottidel täheldatud võimaliku maksakasvaja riski tõttu kasutada Mycaminet vaid sel juhul, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
Danish: Da der er observeret leverskader og tumorer hos rotter, som har fået Mycamine i lange perioder, bør patienter monitoreres for leverproblemer under behandling med Mycamine ved hjælp af blodtest.
Estonian: Seetõttu tuleb Mycaminega ravimise ajal maksahäiretega patsiente vereanalüüside põhjal jälgida.
Danish: ‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.
Estonian: et seen on levinud kudedesse ja veresoontesse.
Danish: Hvad anvendes Mycamine til?
Estonian: Milleks Mycaminet kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Mycamine?
Estonian: Kuidas Mycaminet kasutatakse?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Tugevu s
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Lad derfor være med at give det videre til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Børn 2-18 år
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres indenfor 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
Danish: Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Estonian: See toime vähenes antibiootikumide jätkuva kasutamise käigus ning kadus mõne päeva jooksul pärast antibiootikumide ärajätmist.
Danish: • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
Estonian: • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "immuunosupressantideks".
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
Estonian: • Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust Myclausen.
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Danish: • iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Danish: I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret uønskede hændelser.
Estonian: Paljude nende juhtude korral ei täheldatud kõrvaltoimete ilmnemist.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppresiva, selektive immunsuppresiva, ATC-kode: L04AA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA06
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: • Synk kapslerne hele med et glas vand
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2015
Danish: 300 hårde kapsler
Estonian: 300 kõvakapslit
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 × 10
Danish: Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider.
Estonian: Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on: • tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 μg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Estonian: MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 g/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
Danish: • problemer med bihulerne.
Estonian: • ninakõrvalkoobaste probleemid.
Danish: Myclausen bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Estonian: Siiski soovitatakse Myclausenit manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Danish: Bekæmpelse af infektioner
Estonian: Nakkustega võitlemine
Danish: Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Tag ikke Myclausen
Estonian: Ärge võtke Myclausenit
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on teatatud ka bronhiektaasiate tekkest (esinemissagedus teadmata).
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Estonian: • kopsupõletik, bronhiit
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Danish: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinæmi eller til direkte påvirkning af lungerne.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Danish: EU/1/10/647/004 (300 hårde kapsler)
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Danish: Patienter på Myclausen bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Estonian: Nahavähi riski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja UV-kiirguse eest, kandes riideid ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga kreeme.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
Estonian: PRCA võib taanduda Myclauseni annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Danish: Brug af Myclausen sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.
Estonian: Myclausen koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Danish: Alvorlige livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Estonian: Tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Danish: Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Estonian: Nahakartsinoomid (mitte-melanoomid) tekkisid 3,6 % patsientidest, muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tekkis 1,1 % patsientidest.
Danish: Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Estonian: Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4.4).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre ( 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel (≥ 65-aastastel) formaalselt uuritud.
Danish: Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myclausenit kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Estonian: • enne kui alustate Myclauseni võtmist;
Danish: Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Estonian: Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Danish: • Under hele behandlingen med Myclausen
Estonian: • kogu Myclausenit jooksul;
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-dosis.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30 % pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
Danish: Serum-niveauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Estonian: LH, FSH ja progesterooni tasemed seerumis ei muutunud oluliselt.
Danish: Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub ka inimese rinnapiima.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, Myclausen virker på.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kapslit.
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
Estonian: Kui te unustate Myclausenit võtta
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatsioon
Danish: Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.