FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diclofenac er godkendt til lindring af smerter og inflammation ved en lang række tilstande, herunder gigtsygdomme og akutte lidelser i muskler og knogler.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
Danish: Dette følger efter en gennemgang foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fandt, at virkningerne af systemisk diclofenac på hjertet og kredsløbet svarer til virkningerne af en anden gruppe smertestillende lægemidler, nemlig selektive COX-2-hæmmere.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Danish: Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova „nestereoidni protuupalni lijekovi" (NSAR-ovi).
Danish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Croatian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at de forholdsregler, der allerede er indført for at minimere risiciene for blodpropper i arterierne med selektive COX-2-hæmmere, også skal gælde for diclofenac.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Danish: I betragtning af, at der ses samme forhøjelse af den kardiovaskulære risiko med diclofenac som med selektive COX-2-hæmmere, fandt udvalget imidlertid, at enhver foranstaltning til minimering af den kardiovaskulære risiko, der finder anvendelse for COX-2-hæmmere, også bør gælde for diclofenac.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Danish: Derfor frarådes du nu at anvende det, hvis du allerede har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, hvis du har hjertesvigt, blokering af blodkarrene til hjertet eller hjernen, hvis du har fået foretaget en operation til at åbne sådanne blokerede kar eller en bypass-operation, eller hvis du har kredsløbsproblemer med nedsat blodtilførsel til arme og ben.
Croatian: • Rizik s diklofenakom povećava se još više ako ste već izloženi visokom riziku, tako da se uporaba više ne preporuča ako ste već imali infarkt miokarda, moždani udar ili srčani zastoj, začepljenja krvnih žila do srca ili mozga odnosno kirurški zahvat s ciljem uklanjanja ili premoštenja takvih začepljenja, ili problema sa cirkulacijom koji ograničavaju protok krvi do udova.
Danish: • PRAC har yderligere gennemgået foreliggende data, herunder flere nye case-control- og kohorteundersøgelser, en post hoc-analyse af data fra MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and diclofenac Arthritis Long-term)1 og en metaanalyse2, der blev udført af Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration og omfattede over 600 kliniske undersøgelser.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Danish: Diclofenac har udbredt anvendelse som smertestillende og inflammationsdæmpende middel, navnlig ved smertefulde sygdomme som gigt.
Croatian: Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation de steder i kroppen, hvor der er sket skade.
Croatian: S obzirom na da su određeni prostaglandini uključeni u uzrokovanje boli i upala u mjestima ozljede ili oštećenja u tijelu, smanjenom proizvodnjom prostaglandina smanjuje se bol i upala.
Danish: Gennemgange af disse lægemidler i 2005, 2006 og 2012 har bekræftet, at NSAID som klasse er forbundet med en let forhøjet risiko for blodpropper i arterierne (arterielle tromboemboliske hændelser).
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Danish: bestående af selektive COX-2-hæmmere, anbefales der skærpede foranstaltninger til risikominimering i produktinformationen for disse lægemidler.
Croatian: S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
Danish: Ja.
Croatian: Da.
Danish: Vidste du det?
Croatian: Jeste li znali?
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Croatian: Česta pitanja
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Croatian: • opis nuspojave;
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Danish: Din indberetning vil sammen med andre indberetninger om lægemidlet blive gennemgået af eksperter i lægemidlers sikkerhed.
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Danish: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Danish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Danish: Baggrund
Croatian: Podloga
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Croatian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Croatian: 1 Napomena za Upute za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Smjernice o farmakokinetičkoj i kliničkoj procjeni doziranih oblika s modificiranim otpuštanjem
Danish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Danish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena upotrebom otvorenih, nasumičnih, unakrsnih ispitivanja čiji se dizajn temeljio na dvije terapije, dvije sekvence, dva razdoblja i na pojedinačnoj dozi.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Croatian: Uzimajući to u obzir, veličina uzorka koja bi se mogla zahtijevati za ispunjavanje kriterija standardne bioekvivalencije trebala biti do 232 ispitanika kako bi se postigla snaga testa od 80 %.
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
Croatian: Rezultati su bili zadovoljavajući u smislu apsorpcije (tj. AUC).
Danish: Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i Cmax næppe vil forringe den antivirale virkning.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.