FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jih preiskujejo z magnetnoresonančno angiografijo (MRA), tj. postopkom, s katerim se slika pretok krvi v telesu z uporabo magnetnoresonančnega slikanja (MRI).
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Slovenian: Zdravniki naj zdravila Ablavar raje ne uporabljajo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali pri katerih je bila nedavno ali bo opravljena presaditev jeter.
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Slovenian: Vsi bolniki so bili najprej slikani s standardnim rentgenskim slikanjem (angiografijo), ki mu je sledilo magnetnoresonančno slikanje z zdravilom Ablavar, uporabljenim kot sredstvom za povečanje kontrasta.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Slovenian: Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Slovenian: Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ablavar?
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
French: Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
French: 28 mars 2019
Slovenian: 28. marca 2019
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Slovenian: Za te skupine je sprejela ločene politike.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Slovenian: Vsaka država članica EU ima svoje nacionalne postopke izdaje dovoljenj.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
French: Qui sommes-nous?
Slovenian: Kdo smo
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
French: • Transparence
Slovenian: • Preglednost;
French: • Soutien à un accès précoce,
Slovenian: • podpora za zgodnji dostop;
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Slovenian: • razvija smernice in določa standarde;
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Slovenian: Vsi člani upravnega odbora morajo vsako leto predložiti izjavo o interesih.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil v njihovem življenjskem ciklu
French: Ce que nous ne faisons pas
Slovenian: Česa ne delamo
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Slovenian: Za doseganje teh ciljev uporablja različne regulativne mehanizme, ki jih nenehno pregleduje in izboljšuje.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Slovenian: • Pospešuje izmenjavo informacij o pomembnih vprašanjih, kakršno je varnost zdravil.
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Slovenian: Omejitve vključevanja se sčasoma zmanjšujejo, pri čemer obstaja razlika med trenutnimi interesi in interesi v zadnjih treh letih;
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Slovenian: Poročilo vsebuje rezultate postopkov za obravnavo zlorabe zaupanja, vsa opravljena preverjanja, pobude, načrtovane za naslednje leto, in priporočila za izboljšave.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Slovenian: Zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Slovenian: • projektna skupina za inovacije, forum za zgodnji dialog s predlagatelji.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Slovenian: Predstavniki držav članic in Komisije lahko imajo namestnike.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za:
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Slovenian: Podobno so zahteve za predsednike in člane z vodilno vlogo, npr. poročevalce, strožje od zahtev za druge člane odborov.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Slovenian: Upravni odbor ima naslednje člane:
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Slovenian: Agencija objavlja jasne in nepristranske informacije o zdravilih in njihovih odobrenih uporabah.
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Slovenian: • za nekatere interese, kot so finančni, se še naprej ne zahteva obdobje mirovanja, če interes ne obstaja več.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Slovenian: Strokovnjaki se lahko vključijo šele po tem, ko je agencija ocenila njihovo izjavo o interesih.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Slovenian: Od leta 2015 agencija EMA vsako leto pregleda vse svoje politike o neodvisnosti in pravila o obravnavanju navzkrižja interesov ter njihovo izvajanje in objavi letno poročilo.
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Slovenian: Informacije o tem so običajno na voljo na spletiščih pristojnih nacionalnih organov:
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Slovenian: • za večino prijavljenih interesov je predvideno triletno obdobje mirovanja.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Slovenian: Prednosti mreže za državljane EU
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Slovenian: • znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola;
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
Slovenian: Njene vsakodnevne dejavnosti izvaja osebje v Amsterdamu pod nadzorom izvršnega direktorja.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Slovenian: Agencija EMA je decentralizirana agencija Evropske unije (EU) s sedežem v Amsterdamu.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Slovenian: Predstavnike držav članic, Evropske komisije in Evropskega parlamenta neposredno imenujejo države članice in zadevne institucije.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Slovenian: Opozarjamo vas, da dokument vsebuje povezave do razdelkov spletišča EMA, med katerimi so nekateri na voljo samo v angleščini.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Slovenian: Za večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni, ker so bila odobrena pred ustanovitvijo agencije EMA ali ker niso spadala na področje uporabe centraliziranega postopka.
French: • Procédures pédiatriques,
Slovenian: • pediatrični postopki;
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Slovenian: EMA sodeluje pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
French: Comment nous travaillons
Slovenian: Kako delujemo
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Slovenian: • katerih odobritev bi bila v interesu javnega zdravja ali zdravja živali na ravni EU.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Slovenian: Prizadeva si za čim večjo odprtost in preglednost o tem, kako doseže svoje znanstvene ugotovitve.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Slovenian: Spremenjena pravila so podobna načelom, ki so bila sprejeta za člane odborov in strokovnjake.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Slovenian: Za vsa zdravila je treba pridobiti dovoljenje, preden jih je mogoče dati v promet in na voljo bolnikom.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Slovenian: Člani so izbrani tako, da zagotavljajo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, najrazličnejšo ustrezno strokovnost in najširšo možno geografsko razpršenost v EU.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Slovenian: Zahteve glede podatkov in standardi, ki urejajo izdajanje dovoljenj za zdravila, so v vsej EU enaki, ne glede na to, po kateri poti je bilo dovoljenje izdano.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Slovenian: • javnost obvešča o varnosti zdravil in sodeluje z zunanjimi strankami, zlasti predstavniki bolnikov in zdravstvenih delavcev.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Slovenian: • vrsti dejavnosti, ki jo bo izvajal strokovnjak.
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Imenujejo jih lahko države članice ali agencija, na voljo pa jih dajo pristojni nacionalni organi.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Slovenian: Politika vključuje več ukrepov, ki upoštevajo naravo prijavljenih interesov, preden se določi trajanje veljavnosti omejitev:
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Slovenian: Agencija si tudi prizadeva, da bi objavila jasne in posodobljene informacije o svojem delovanju, vključno z dokumenti o načrtovanju in poročanju ter informacijami o financiranju, finančnem poslovodenju in poročanju o proračunu.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Slovenian: • znanstvene smernice o zahtevah za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil;
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Slovenian: Izvaja tudi politike in postopke za zagotavljanje neodvisnosti, odprtosti in preglednosti svojega dela ter pri svojih znanstvenih priporočilih upošteva najvišje standarde.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Slovenian: Cilj je zbrati najboljše strokovno znanje za vrednotenje zdravil ne glede na to, kje se nahajajo strokovnjaki.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Slovenian: Odgovoren je za sprejetje izvedbenih določb za praktično izvajanje pravil in predpisov, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence EU.
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Slovenian: Odgovoren je za vse operativne zadeve, kadrovska vprašanja in pripravo letnega delovnega programa.
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Slovenian: Novo zaposlene osebe se morajo odpovedati vsem interesom, ki jih imajo, preden lahko začnejo delati pri agenciji.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Slovenian: Evropska komisija oblikuje tudi politiko EU na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini ter javnega zdravja.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila je steber delovanja in uspeha agencije EMA.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
French: Composition
Slovenian: Sestava
French: Procédure d'abus de confiance
Slovenian: Postopek za obravnavo zlorabe zaupanja
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Slovenian: Kodeks dobrega upravnega ravnanja agencije razširja zahteve za nepristranskost in predložitev letnih izjav o interesih na vse zaposlene v agenciji.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Slovenian: Upravni odbor v okviru tega postopka opravi analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih, ki ga pripravi izvršni direktor.
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Slovenian: Večnacionalne ocenjevalne skupine
French: • la période écoulée depuis que ces intérêts existent,
Slovenian: • času, ki je pretekel, odkar se je pojavil interes;
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Slovenian: Ima pravno izvršljivo pristojnost za pripravo pravil o izvajanju nekaterih delov uredbe o pristojbinah.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Slovenian: Člani upravnega odbora se imenujejo za triletno obdobje, ki se lahko podaljša.
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Slovenian: Z njim se posvetujejo o poslovniku in članstvu odborov agencije.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Slovenian: • ki pomenijo pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo;
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Slovenian: Ima tudi številne delovne skupine in povezane skupine, s katerimi se lahko odbori posvetujejo glede znanstvenih vprašanj, ki se nanašajo na njihovo posebno strokovno področje.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Slovenian: Agencija EMA stalno spremlja in nadzoruje varnost zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja za promet v EU, s čimer zagotavlja, da njihove koristi prevladajo nad tveganji.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Slovenian: V regulativno mrežo je vključena tudi Evropska komisija , katere glavna naloga v evropskem sistemu je sprejemanje zavezujočih odločitev, ki temeljijo na znanstvenih priporočilih agencije EMA.
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Slovenian: Agencija EMA si prizadeva, da se bolnikom omogoči čimprejšnji dostop do novih zdravil, in ima ključno vlogo pri zagotavljanju podpore pri razvoju zdravil v korist bolnikov.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Slovenian: Prednosti za državljane EU:
French: Il adopte le règlement financier de l'Agence et ses modalités d'exécution, qui constituent des textes à caractère contraignant pour l'Agence, le conseil d'administration et le directeur exécutif.
Slovenian: Sprejme finančno uredbo agencije in njena izvedbena pravila, ki so zavezujoča besedila za agencijo, upravni odbor in izvršnega direktorja.
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Slovenian: Agencija EMA je organizacija za mrežno povezovanje, v njene dejavnosti pa je vključenih na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope.