FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
Spanish: A continuación se indica cómo se debe preparar Ultomiris:
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en ninguna de las dos variables coprincipales (independencia transfusional según las directrices especificadas en el protocolo y la normalización de la LDH del día 29 al día 183) ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 1).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con HPN de 65 años o mayores.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
Hungarian: • vizsgálat az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkön, olyan, PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat, akik az előzetesen legalább 6 hónapon át tartó ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban voltak.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Ugyanakkor populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján a vizsgált egészséges önkénteseknél és a PNH-ban szenvedő betegeknél a nem, az életkor, a rassz, valamint a máj-, illetve vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem észleltek, ezért az adagolás módosítása nem szükséges.
Spanish: Independencia transfusional (%)
Hungarian: Transzfúzió elkerülése (%)
Spanish: No use Ultomiris si es alérgico a ravulizumab, a las proteínas derivadas de los productos murinos, a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no se ha vacunado contra la infección meningocócica; si tiene una infección meningocócica.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultomiris-t ha allergiás a ravulizumabra, olyan egérfehérjékre, melyek gyógykészítményekben találhatóak, más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Hungarian: A gyógyszer az első adag beadása után éri el a terápiás dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis y pauta posológica estudiado, ravulizumab mostró una farmacocinética (FC) proporcional a la dosis y lineal en el tiempo.
Hungarian: A ravulizumab a vizsgált dózisban és adagolási tartományban dózisarányos és időben lineáris farmakokinetikát (PK) mutatott.
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: o alkalmazási előírás o egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Hungarian: Ekulizumab (N = 121)
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
Hungarian: Egyszer használatos, I. típusú üvegből készült injekciós üveg
Spanish: Las dosis de mantenimiento se deben administrar una vez cada 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la administración de la dosis de carga.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
Hungarian: Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemmel láthatóan szemcsés vagy kicsapódott anyag figyelhető meg.
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Hungarian: • komplement-inhibitor naiv vizsgálat, a korábban komplement-inhibitor-kezelésben nem részesült, PNH-ban szenvedő felnőtt betegeken,
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Hungarian: • meningokokkusz fertőzés, meningokokkusz szepszis.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Spanish: No se observaron efectos claramente relacionados con el tratamiento ni efectos adversos en los estudios de toxicología para la reproducción con el anticuerpo murino sustitutivo en ratones.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Spanish: El paquete informativo para pacientes debe contener: o Prospecto.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Spanish: Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Spanish: Sin embargo, la exposición no aumentó la pérdida fetal o la muerte neonatal.
Hungarian: az ajánlott maximális humán ravulizumab dózis 4-szeresének) kitett anyaállatoktól született 230 utódnál, az expozíció azonban nem növelte a magzati veszteséget vagy a neonatális halálozást.
Spanish: Media (DE) Mediana Mín., máx.
Hungarian: Átlag (SD) Medián Minimum, maximum
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Spanish: ravulizumab
Hungarian: Felszívódás
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Hungarian: Ekulizumab (N = 98)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Spanish: Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Hungarian: Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultratard durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Hungarian: Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Hungarian: Az Ultratard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.