FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A polipropilén palackokban az oldószer felhasználhatósági ideje: 12 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
Hungarian: (valamennyi feloldott vakcinát egy órán belül kell beoltani).
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
Hungarian: Nem keverhető semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a fentebbi bekezdésben említettekkel és a termék használatához tartozó oldószerrel.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Hungarian: Az embriófejlődés 18. napján tojásonként egyszeri 0,05 ml adagú injekció in ovo.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Hungarian: Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Bulgarian: Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от нараняване в случай на счупване на ампулата.
Hungarian: Élő vHVT013-69 rekombináns vírus, legalább .....................................................
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Hungarian: In ovo alkalmazás esetén:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Hungarian: Semmilyen más állatgyógyászati készítményt nem szabad a termékkel egyidejűleg alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: - 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vagy 2400 ml oldószer (polivinilklorid) zacskóban.
Bulgarian: 200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
Hungarian: • A Marek-betegség okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Bulgarian: Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial Marek-betegség elleni Rispens törzset tartalmazó attenuált vakcináival.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Hungarian: Bármely ampullát, melynek tartalma véletlenül felolvadt, meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени.
Hungarian: Szuszpenzó:
Bulgarian: Разтворител :
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на екс;ипиентите, виж т.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS STERIL OLDÓSZERHEZ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ
Hungarian: Az oldószer 30°C alatt tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Hungarian: A feloldott vakcina felhasználhatósági ideje: legfeljebb 2 óra 25°C alatti hőmérsékleten.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Hungarian: • A felolvasztás, a kinyitás, a fecskendezés és az öblítés műveleteit annyi ampullával kell ismételten végrehajtani, hogy megfelelő mennyiségű ampulla kerüljön feloldásra az oldószerben; vagy 1 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 1 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) subcutan alkalmazáshoz, vagy 4 darab 1000 adagos vakcina ampulla 200 ml oldószerben (vagy 4 darab 2000 adagos vakcina ampulla 400 ml oldószerben) in ovo alkalmazáshoz.
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml дилуент (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in ovo приложение.
Hungarian: Fertőző bursitis és Marek-betegség elleni élő, rekombináns vakcina.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Hungarian: 1 x 200 ml zacskó 1 x 400 ml zacskó 1 x 600 ml zacskó 1 x 800 ml zacskó 1x 1000 ml zacskó 1 x 1200 ml zacskó 1 x 1400 ml zacskó 1 x 1600 ml zacskó 1 x 1800 ml zacskó 1 x 2400 ml zacskó
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Hungarian: • A fenti módon előkészített feloldott vakcinát enyhe rázással kell homogenizálni, ezután az oltóanyag közvetlenül felhasználható.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Hungarian: STERIL OLDÓSZER
Bulgarian: Стерилен разтворител
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Bulgarian: Да се пази от свитлина.
Hungarian: 1000 adag 2000 adag
Bulgarian: 2000 дози
Hungarian: Vaxxitek HVT+IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза за употреба:
Hungarian: • Ezután 2 ml oldószert kell a fecskendőbe szívni.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Hungarian: Subcutan alkalmazás esetén:
Bulgarian: При подкожно приложение:
Hungarian: Az in ovo beadáshoz automata tojásoltó készülék használható.
Bulgarian: При in-ovo приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство.
Hungarian: A polivinilklorid zacskókban az oldószer felhasználhatósági ideje: 36 hónap 30°C alatti hőmérsékleten.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Hungarian: • A fertőző bursitis okozta elhullások megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentése.
Bulgarian: За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
Hungarian: • A teljes felolvadás után az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni , hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Hungarian: • Az ampullák tartalmát meleg (25-30°C-os) vízben történő rázogatással gyorsan kell felolvasztani.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с температура 25-30 °С.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az ampulla felolvasztása és kinyitása során védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselni.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Hungarian: Tenyészmadarakban és tojásrakás alatt nem használható.
Bulgarian: Не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене..
Hungarian: • A szuszpenziót az oldószerbe kell fecskendezni (Ne használja fel, ha zavaros).
Bulgarian: (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)
Hungarian: Olvassa el a vakcina ampullához mellékelt használati utasítást!
Bulgarian: Да се използват обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ATCvet
Hungarian: Nulla nap.
Bulgarian: 0 дни.
Hungarian: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezt követően megújították.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Hungarian: A védettség 2 hetes életkortól kezdődik és 9 hetes életkorig tart.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Hungarian: A védettség 4 napos életkortól kezdődik.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Hungarian: Egyszeri vakcináció a veszélyeztetett időszakra megfelelő védettséget biztosít.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat levágása és a hús emberi fogyasztásra való felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Hungarian: A vizsgálatokat a megfelelő európai gyógyszerkönyvi monográfiák szerint végezték.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Hungarian: Ezért az említetteken kívül egyéb más vakcinák alkalmazása a termékkel történő vakcinázás utáni 14 napon belül nem ajánlott.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Hungarian: A vakcina a Marek-betegség ellen is hatásos.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Hungarian: Mivel a termék folyékony nitrogénben tárolt tartályban helyezkedik el, a vakcina elkészítésre vonatkozó különleges utasítások az EPAR termékinformációs moduljában vannak.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Hungarian: Fagyasztott szuszpenzió formájában áll rendelkezésre, amelyet hígítószerben kell feloldani, majd a csirkékbe és a tojásokba, amelyekben csirke fejlődik, befecskendezni.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Hungarian: A termék biztonságosságát több laboratóriumi és helyszíni vizsgálat során bizonyították be meghatározott patogéneket nem hordozó (SPF) és egyéb csirkékkel.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Hungarian: Csak egészséges madarak olthatók be, és a termék nem alkalmazható tojásrakás alatt illetve tenyészmadarakban.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Hungarian: Mint minden élő pulyka herpeszvírus (HVT) vakcina esetén, a beoltott madarak üríthetik a terméket, és a vírus átterjedhet pulykákra.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
Hungarian: A vakcina fenti betegségekre nem hajlamos madárfajokkal (fácán, kacsa, fogoly, fürj és galamb) és emlősfajokkal (egér és tengerimalac) szembeni biztonsága szintén bizonyított.
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Vaxxitek HVT+IBD előnyei meghaladják a csirkékben való alkalmazás kockázatait, és javasolta a Vaxxitek HVT+IBD számára a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A termék a megfigyelések szerint nem interferál az anyamadártól örökített antitestekkel, és minden nyilvánvaló biztonsági probléma vagy immunszupresszív hatás nélkül biztonsággal adható naposcsibéknek és tojásban levő csirkéknek.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Hungarian: biztonságos, azonban ennek ellenére előzetes intézkedéseket kell elrendelni, annak érdekében, hogy a beoltott csirkék és pulykák ne érintkezhessenek közvetlenül vagy közvetve
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Hungarian: A vizsgálatok megmutatták, hogy a vakcinában felhasznált törzs pulykák számára
Bulgarian: Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки,
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
Hungarian: A vizsgálatok bebizonyították, hogy a Vaxxitek HVT+IBD hatásos a csirkék és tojásban levő csirkék aktív immunizációjára a fertőző bursitis ellen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD-vel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Hungarian: A Merial Marek-betegség, Newcastle-betegség és fertőző bronchitis elleni attenuált vakcinái kivételével egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elérhető információ.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Hungarian: Bár a vakcina valószínűleg nincs hatással a férfiak termékenységére, az alkalmazási előírásba azért belevettek egy erről szóló figyelmeztetést.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Hungarian: 2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Merial S.A.S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
Hungarian: Vaxxitek HVT + IBD olyan vakcinatörzseket tartalmaz, amelyek csirkékben a két betegség elleni aktív immunitást és szerológiai választ (kimutatott antitestek) váltanak ki.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Hungarian: Semmilyen más vakcinát nem szabad a termékkel egyidejűleg in ovo módon alkalmazni, mivel nincsenek speciálisan erre vonatkozó tanulmányok.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD egy rekombináns vakcina, amely csirkékben a fertőző bursitis (más néven Gumboro-betegség) és a Marek-betegség ellen alkalmazható.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Hungarian: A Vaxxitek HVT+IBD alkalmazható a Marek-betegség - csirkék herpeszvírus-fertőzése - okozta elhullások, klinikai tünetek és hatások csökkentésére is.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaxxitek HVT+IBD alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: • Információt arra vonatkozóan, hogyan kell a KRAS tesztet megfelelően elvégezni.
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Hungarian: • javaslatot, mely szerint a Vectibix: o csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat vad típusú KRAS-t hordoz, o nem alkalmazható sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státuszát nem vizsgálták, o ellenjavallt FOLFOX-szal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns típusú KRAS-t hordoz, vagy akiknél a daganat KRAS státusza ismeretlen.
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának egyeztetnie kell a tagországok nemzeti illetékes hatóságaival a fenti oktatási anyag formáját és tartalmát illetően.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy minden olyan orvost, aki várhatóan Vectibix-et fog rendelni, ellát oktatóanyaggal, amelyben felhívja a figyelmet a KRAS meghatározás fontosságára a panitumumab-kezelést megelőzően.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Hungarian: • rövid bevezetőt a KRAS-ról és szerepéről a panitumumab hatásmechanizmusában.
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Hungarian: • információt arra vonatkozóan, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat mutáns KRAS-t hordozott, a panitumumab káros hatást mutatott FOLFOX-szal kombinálva, és nem volt hatása sem monoterápiaként, sem FOLFIRI-vel kombinálva.
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Hungarian: Az oktató anyagok a következő fontos elemeket fogják tartalmazni: • rövid bevezetőt a Vectibix terápiás javallatáról és az oktatóanyag céljáról.
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Hungarian: Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна продължителност на инфузията е около 60 минути.
Hungarian: A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Bulgarian: По-долу са дадени някои от основните резултати от тези проучвания:
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Hungarian: A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Hungarian: 2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 15 януари
Hungarian: Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Ако се появят тежки кожни реакции, може да се наложи дозата да се промени, а в случай че реакцията не изчезне, лечението - да се спре.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vectibix?
Hungarian: A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Bulgarian: В резултат туморните клетки вече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, които са им необходими, за да растат и да се разпространяват в други части на тялото.
Hungarian: A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.