FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
English: Dose of Myalepta
Polish: Dawka leku Myalepta
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Polish: Zgłaszano występowanie uogólnionej nadwrażliwości (np. anafilaksji, pokrzywki lub wysypki uogólnionej) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta.
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
English: • being clumsy and dropping things
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U” zamiast „ml”.
English: Step C: Dissolving Myalepta
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
English: Plastic ampoule of water for injection
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Polish: Lek Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
English: Using the 1 mL syringe
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Polish: • silny ból w żołądku (nadbrzuszu),
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
English: • Patients/carers educational material
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Polish: • Należy włożyć igłę do ampułki możliwie jak najgłębiej.
English: • pain in the chest or back
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
English: Using the 2.5 mL syringe
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
English: • high blood sugar levels
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
English: • increased blood sugar (glucose)
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
English: • shaking.
Polish: • biegunka.
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Polish: Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką (“zapalenie trzustki”).
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
English: Influenza, Pneumonia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
English: White lyophilised cake or powder.
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
English: Attach the needle to the syringe.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
English: • pain in the chest
Polish: • ból w klatce piersiowej
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
English: • flu
Polish: • gorączka
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Polish: o Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość do wstrzyknięcia w „jednostkach” zamiast w „ml”.
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
English: 0.13 mg/kg (0.026 mL/kg)
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Polish: *Globalne doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia metreleptyną W badaniach klinicznych u 6 pacjentów (w tym 4 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i 2 pacjentów z lipodystrofią częściową) wystąpiło zapalenie trzustki zaistniałe w trakcie leczenia.
English: • diabetes
Polish: • cukrzyca
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
English: • chest infection
Polish: • zakażenie w klatce piersiowej
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
English: ● back of the upper arm
Polish: ● tylna część ramienia
English: This is the same as 0.05 mL.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Polish: - Występowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zapaleniu trzustki powinno wskazywać na konieczność przeprowadzenia odpowiedniej oceny klinicznej.
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Polish: Tabela 2 Obliczanie dawki
English: 0.02 mg/kg (0.004 mL/kg)
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
English: Using the 0.3 mL syringe
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
English: Mean (SD)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.