FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Spanish: Sequedad de piel; descamación
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suhoća kože; deskvamacija
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Spanish: Astenia; edema periférico; pirexia; fatiga; inflamación de la mucosa; dolor; enfermedad pseudogripal; dolor torácico; escalofríos
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC95%)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Estado de menopausia
Croatian: Menopauzalni status Premenopauza Postmenopauza
Spanish: Razón de riesgos*
Croatian: Omjer hazarda*
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Náuseas (G3/4: 2,4%); diarrea (G3/4: 1,2%); estomatitis/faringitis (G3/4: vómitos (G3/4: 1,2%)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G 3/4: 2,4%); proljev (G 3/4: 1,2%); stomatitis/faringitis (G3/4: povraćanje (G3/4: 1,2%)
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Croatian: Općenito Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Spanish: Docetaxel Mylan.
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Spanish: • A continuación, inyectar mediante una sola inyección en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Spanish: dolor abdominal (grave: 1%); hemorragia gastrointestinal (grave:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Spanish: ANEXO A
Croatian: Annex A
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakiranja
Spanish: Nombre
Croatian: (Zaštićeno) ime
Spanish: • 18 meses.
Croatian: • 18 mjeseci.
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Spanish: Negativo Positivo
Croatian: Negativan Pozitivan
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila tijekom prvog ili drugog ciklusa liječenja koji sadrži docetaksel, enterokolitis se može razviti bilo kada i može dovesti do smrti već prilikom prvog dana pojave.
Spanish: H-2100 Gödöllő,
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Spanish: FORMULACIÓN
Croatian: FORMULACIJA
Spanish: Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Spanish: 60 mg/m2.
Croatian: na 60 mg/m2.
Spanish: Tamaño del tumor
Croatian: Veličina tumora
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Spanish: 1 Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece..
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za TAC u odnosu na FAC ostao je nepromijenjen.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel no se alteró por la edad o el sexo del paciente.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela nije se promijenila zbog dobi ili spola bolesnika.
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,56-0,90; test log-rank p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
Spanish: Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Spanish: <35 años ≥35 años
Croatian: ≥35 godina
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Spanish: Docetaxel1 n= 94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Spanish: Grado histológico
Croatian: Histološki gradus
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Spanish: (26,8-ne)
Croatian: (26,8-np)
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobre dosificación.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Spanish: La población del estudio estaba constituida por pacientes con tumor técnicamente no resecable, pacientes con baja probabilidad de curación mediante cirugía o pacientes cuyo objetivo era conservar los órganos.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o bronco espasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6)..
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología y 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah,vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
Croatian: Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Spanish: Polisorbato 80 Etanol anhidro
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 etanol, bezvodni
Spanish: La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporučuje se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
Spanish: 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Croatian: 0,72 ml (Punjenje: 0,88 ml)
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1 n= 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro (ver sección 2).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el cito cromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Spanish: 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Croatian: 2,88 ml (Punjenje 3,40 ml)
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.
Spanish: Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Croatian: Mora se pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja docetakselom.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) (ver sección 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).