FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
Lithuanian: IMpower150 (GO29436): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su paklitakseliu ir karboplatina kartu su bevacizumabu ar be jo
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba ili docetaksela.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes (santykiu 1:1) ir jiems buvo skirta arba atezolizumabo, arba docetakselio.
Croatian: • niske razine kisika, koje mogu uzrokovati nedostatak zraka, a posljedica su upale pluća
Lithuanian: • dėl plaučių uždegimo sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti dusulys
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Lithuanian: Įskaitant pneumonijos, bronchito, plaučių infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos, infekcinės kilmės LOPL paūmėjimo, infekcinės kilmės skysčio susikaupimo pleuros ertmėje, tracheobronchito, atipinės pneumonijos, plaučių absceso ir piopneumotorakso atvejus.
Croatian: Hepatitis se javio u 2,0% (62/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Lithuanian: Hepatito atvejų nustatyta 2,0 % (62 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: Mijastenički sindrom
Lithuanian: Miastenijos sindromas
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Lithuanian: Naviko mėginiai buvo prospektyviai ištirti dėl PD-L1 ekspresijos naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL), o ištyrimo rezultatai buvo panaudoti apibrėžiant PD-L1 ekspresijos pogrupius atliekant toliau aprašytą analizę.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio viduriavimui arba kolitui, kai simptomai tęsiasi ilgiau kaip 5 paras arba kartojasi, reikia pradėti skirti 1-2 mg/kg kūno svorio prednizono ar ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę per parą.
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Lithuanian: 7 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tyrėjo įvertintas pagal RECIST v1.1 kriterijus išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, o taip pat bendrasis išgyvenamumas (BI) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %.
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Lithuanian: 14,1 (9,2, NĮ)
Croatian: • upala membrane oko kralježnične moždine i mozga
Lithuanian: • nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta hepatito atvejų, iš kurių keli buvo mirtini (žr.
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Paklitakselio buvo skiriama 175 mg/m2 dozė intraveninės 3 valandų trukmės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Lithuanian: Pranešta klinikinių tyrimų, kurių duomenys nebuvo įtraukti į šią apibendrintą analizę, metu.
Croatian: Proljev 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnio viduriavimas (≥ 4 kartais per parą padidėjęs tuštinimosi dažnis, lyginant su prieš pradedant gydymą buvusiu dažniu)
Croatian: Vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i bilirubina treba kontrolirati prije početka liječenja atezolizumabom, periodički tijekom liječenja i kada je indicirano na temelju kliničke procjene.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, reguliariai atezolizumabo vartojimo metu ir tuomet, kai atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą tai reikalinga, reikia tikrinti aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą bei bilirubino koncentraciją kraujyje.
Croatian: Bolesnici s prošrenim stadijem SCLC-a primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Lithuanian: PS-SLPV sirgusiems pacientams gydymas atezolizumabu buvo skiriamas iki ligos progresavimo.
Croatian: Tablica 7: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost za skupinu A u odnosu na skupinu B u ITT populaciji (IMpower150)
Lithuanian: Atnaujintų veiksmingumo rezultatų, lyginant A šaką su B šaka ITT populiacijoje, santrauka (IMpower150 tyrimas)
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-iojo laipsnio reakcija
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo 1-osios dienos ir vėliau kas 9 savaites.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 balų (37 %) arba 1 balas (63 %).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta BI rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,97; 95 % PI: 0,78; 1,20).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 1,2 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 17,8+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Croatian: Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
Lithuanian: c Paklitakselis ir karboplatina skiriami iki 4 ar 6 ciklų pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš pirmiausia.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuju Tecentriq u dozi od 1200 mg i zatim bevacizumab, intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Lithuanian: Po įvadinio laikotarpio seka palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu neskiriama chemoterapijos, o 1 200 mg Tecentriq dozė, vėliau skiriant bevacizumabo, leidžiama infuzijos į veną būdu kas tris savaites.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1200 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 200 mg / 20 ml
Croatian: U ispitivanje su uključena ukupno 403 bolesnika, koja su randomizirana (1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 11. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, funkcionalnom ECOG statusu i prisutnosti moždanih metastaza.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 11 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Croatian: Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Lithuanian: Kolito atvejų nustatyta 1,1 % (34 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: U bolesnika s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, reikia sumažinti infuzijos greitį arba gydymą laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) 95% CI
Lithuanian: IBLP trukmės mediana (mėn.) 95 % PI
Croatian: Nisu preporučene nikakve druge promjene.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptično rukovanje lijekom.
Lithuanian: Ruošiant preparato infuziją būtina užtikrinti aseptinių sąlygų laikymąsi.
Croatian: Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas w, niežulys išbėrimas w, niežulys
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Buvo skiriama fiksuota 1 200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites.
Croatian: • upalu pluća (pneumonitis): simptomi mogu uključivati pojavu ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas): jo simptomais gali būti naujai atsiradę ar pasunkėję kosulys, dusulys ir krūtinės ląstos skausmas;
Croatian: Hipofizitis se javio u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta < 0,1 % (2 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 - NCI-CTCAE v.4).
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Lithuanian: 11 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją pagrindinės analizės populiacijoje - Forest kreivė (OAK tyrimas)
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje,
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas): jo simptomais gali būti odos ar akių pageltimas, pykinimas,
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Lithuanian: 10 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 3,5 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 22,6+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Croatian: U slučaju nefritisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nefritui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, 1 ml tirpalo yra maždaug 3,2 mg atezolizumabo 840 mg dozei ir 6,0 mg atezolizumabo 1 680 mg dozei.
Croatian: IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Lithuanian: IMpassion130 (WO29522): atsitiktinių imčių III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu TNKV sergantys pacientai, kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirtas gydymas
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju bevacizumab, paklitaksel i zatim karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Lithuanian: Įvadinio laikotarpio metu rekomenduojama Tecentriq dozė yra 1 200 mg, kuri leidžiama infuzijos į veną būdu, vėliau skiriant bevacizumabo ir paklitakselio, o paskui karboplatinos, kas tris savaites keturis arba šešis ciklus.
Croatian: a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b Početna doza paklitaksela za bolesnike azijskog podrijetla/etničke pripadnosti iznosila je 175 mg/m2 zbog više ukupne razine hematoloških toksičnosti u bolesnika iz azijskih zemalja u odnosu na bolesnike iz ostalih zemalja c Paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 ili 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije d.
Lithuanian: b Pradinė paklitakselio dozė azijiečių rasės ar Azijos etninės grupės pacientams buvo 175 mg/m2 dėl didesnio bendrojo hematologinio toksinio poveikio pasireiškimo dažnio Azijos šalių pacientams, lyginant su tiriamaisiais ne iš Azijos šalių.
Croatian: Ispitivanje IMpower133 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze I/III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (ES-SCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Lithuanian: Atliktas I/III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, IMpower133, skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu veiksmingumą ir saugumą pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMpower133)
Lithuanian: 12 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio Kaplan-Meier kreivė (IMpower133 tyrimas)
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, GO29537 (IMpower130), skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su nabpaklitakseliu ir karboplatina veiksmingumą ir saugumą metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Croatian: U slučaju miokarditisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnio miokarditui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Croatian: Hipotireoza se javila u 5,2% (164/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Lithuanian: Hipotirozės atvejų nustatyta 5,2 % (164 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Lithuanian: • nervo pažaida, dėl kurios gali pasireikšti tirpimas, skausmas ir (arba) judesių sutrikimas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ITT populaciji (IMpower150)
Lithuanian: IBLP rodiklio ITT populiacijoje Kaplan-Meier kreivė (IMpower150 tyrimas)
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI Primarne mjere ishoda za djelotvornost bili su PFS i OS koji su analizirani u ITT populaciji divljeg tipa (engl. wild-type, WT), odnosno populaciji koja ne uključuje bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK.
Lithuanian: Mediana mėnesiais 95 % PI Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo IBLP ir BI ir jos buvo vertintos ITT laukinio tipo populiacijoje, t.y.
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Lithuanian: OAK (GO28915): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Lithuanian: 2 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Lithuanian: POPLAR (GO28753): atsitiktinių imčių, II fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Lithuanian: Tecentriq monoterapijai skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitęs arba metastazavęs NSLPV, gydymui po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Lithuanian: B šaka Nabpaklitakselis + karboplatina
Croatian: Slika 5: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 36 savaičių laikotarpį ir vėliau kas 9 savaites.
Croatian: Rijetko mijastenički sindromo Srčani poremećaji Rijetko miokarditisp Krvožilni poremećaji Često hipotenzija
Lithuanian: Reti miastenijos sindromaso Širdies sutrikimai Reti miokarditasp
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo ir vėliau kas 9 savaites.
Croatian: Mučnina, proljev, stomatitis, umor, pireksija, upala sluznice, smanjen tek, smanjena tjelesna težina, hipertenzija i proteinurija prijavljeni su s većom učestalošću (razlika ≥ 5%) u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Lithuanian: Atezolizumabo derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina vartojusiems pacientams dažniau (≥ 5 % skirtumu) nustatyta pykinimo, viduriavimo, stomatito, nuovargio, karščiavimo, gleivinių uždegimo, sumažėjusio apetito, sumažėjusio kūno svorio, hipertenzijos ir proteinurijos atvejų.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodiklis.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Lithuanian: V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Croatian: Teške alergijske reakcije
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Croatian: (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je ustanovljena djelotvornost).
Lithuanian: (svarbi informacija apie populiacijas, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje).
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Croatian: Glatiramer acetat
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Lithuanian: Monometilfumarato jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų paprastai svyruoja nuo 27 % iki 40 %.
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Lithuanian: Tecfidera vartojimas su alkoholiu
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Croatian: Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Lithuanian: Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas)
Croatian:  Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.
Lithuanian:  Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.