FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Portuguese: - articulações doridas e inchadas (gota) - incapacidade de atingir ou manter uma ereção - sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor e sensação de frio) - sensibilidade dentária.
English: Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Portuguese: Depois, se a dose anterior era 230 mg/m duas vezes por dia, o tratamento pode ser retomado com 230 mg/m uma vez por dia. Se a dose anterior era 230 mg/m uma vez por dia, o tratamento deve ser interrompido.
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Portuguese: Em 2% e <1% dos doentes, respetivamente, a tomar nilotinib 300 mg duas vezes por dia ocorreram derrames pleurais e pericárdicos, independentemente da causalidade.
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Portuguese: Em <1% dos doentes foi observado um aumento superior a 60 ms do valor inicial com o fármaco em estudo.
English: 1 Common
Portuguese: Frequentes 10
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Portuguese: Edema periorbitário, blefarite, dor no olho, coriorretinopatia, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular, visão turva.
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Uma cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Portuguese: PVC/PVDC/Alu [em caixa] 28 cápsulas
English: Very common Headache
Portuguese: - sensação geral de mal-estar
English: How much Tasigna to take
Portuguese: Que quantidade tomar de Tasigna
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Portuguese: Pouco frequentes: Acidente vascular cerebral isquémico, enfarte cerebral, enxaqueca, parestesias Desconhecido:
English: <1 Common
Portuguese: <1 Frequentes 7
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Portuguese: 120 cápsulas (3 embalagens de 40).
English: Common
Portuguese: Completa
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Uma cápsula contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas >50 x 10
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Portuguese: Uma cápsula contém 50 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Portuguese: no sangue - alteração nas proteínas sanguíneas (nível baixo de globulinas ou presença de paraproteína) - níveis elevados de enzimas (fosfatase alcalina, lactato desidrogenase ou creatina fosfocinase) no sangue - nível elevado de potássio, sódio, fósforo ou ácido úrico no sangue - nível baixo de magnésio, potássio, sódio, cálcio, ou fósforo no sangue.
English: 0 Common
Portuguese: 0 Frequentes 5
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Portuguese: - Doentes com LMC recém-diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 150 mg duas vezes por dia.
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of
Portuguese: - A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de
English: How Tasigna works
Portuguese: Como atua Tasigna
English: Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles)
Portuguese: Mediana do tempo de tratamento com imatinib em dias (percentis 25-75)
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da lactato desidrogenase sérica, diminuição da glucose sérica, aumento da ureia sérica
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da duração da primeira RMM, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram RMM foi 92,5% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,6-96,4%), 92,2% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,5-95,9%) e 88,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC:
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dores de cabeça - cansaço - dor muscular - comichão, eritema - náuseas - queda de cabelo
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
Portuguese: Perturbações da audição, dor de ouvidos, zumbidos
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Portuguese: Pouco frequentes: Desidratação, hiperfagia, gota, dislipidemia Desconhecido:
English: Paediatric patients with newly diagnosed chronic phase CML at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Portuguese: LMC em fase crónica com resistência ou intolerância ao imatinib a 230 mg/m duas vezes por dia
English: Jaundice
Portuguese: Vómitos
English: Dysuria, micturition urgency, nocturia
Portuguese: Pouco frequentes: Disúria, urgência miccional, noctúria Desconhecido:
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Portuguese: - A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de
English: Dyspnoea, cough
Portuguese: Dispneia, tosse
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Portuguese: Colestase, hepatomegalia
English: Geiser Pharma S.L.
Portuguese: A Geiser Pharma S.L.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Portuguese: Como existe uma pequena diferença de concentração entre os dois medicamentos, considerou-se que seriam necessários dados de um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis para determinar se têm o mesmo efeito.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do Flurbiprofeno Geiser foi iniciada em 27 de junho de 2019, a pedido de Espanha, nos termos do artigo 29.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Flurbiprofeno Geiser, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser em 16/12/2019.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, os Países Baixos, Portugal e a Eslováquia).
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em Espanha e nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado: República Checa, Países Baixos, Portugal e Eslováquia.
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram preocupações de que os dados laboratoriais apresentados não eram suficientes para mostrar que o Flurbiprofeno Geiser é tão eficaz quanto o Strefen Direct.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2019, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Flurbiprofeno Geiser?
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser é um medicamento utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Portuguese: Este facto é sustentado por dados que mostram que mesmo os medicamentos com flurbiprofeno tomados por via oral sob formas muito diferentes, como pastilhas, grânulos e solução para pulverização, se comportam de igual modo no organismo.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Portuguese: No entanto, o medicamento de referência, o Strefen Direct, tem uma concentração diferente da do Flurbiprofeno Geiser.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser contém a substância ativa flurbiprofeno, um «medicamento antiinflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias chamadas prostaglandinas no organismo.
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Portuguese: apresentou o Flurbiprofeno Geiser à agência espanhola de medicamentos para um procedimento descentralizado.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis, a EMA considerou que as diferenças entre o Flurbiprofeno Geiser e o Strefen Direct são pequenas e não afetam a quantidade de substância ativa que é libertada na boca e na corrente sanguínea.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Portuguese: Além disso, o Flurbiprofeno Geiser tem um sabor diferente e contém quantidades inferiores de substâncias chamadas ciclodextrinas, que ajudam a estabilizar a solução.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Portuguese: Os medicamentos também têm sabores diferentes e quantidades diferentes de ciclodextrinas, o que pode afetar a forma como a substância ativa é absorvida pelo organismo.
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Portuguese: Os dados publicados mostram que diferenças desta magnitude na concentração da substância ativa, no sabor e na quantidade de ciclodextrinas não afetam a atuação do medicamento.
English: What is Flurbiprofen Geiser?
Portuguese: O que é Flurbiprofeno Geiser?
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa.
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Package size Withdrawal Period
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Other symptoms may include:
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
English: Slowly withdraw the desired amount.
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
English: Growth parameters were decreased at high doses.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
English: Use in elderly (>75 years)
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
English: (Fig. 1 and 2) 8.
Portuguese: (Fig. 1 e 2) 8.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
English: (Table 1)
Portuguese: (Tabela 1)
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Portuguese: Frasco da suspensão após reconstituição: 24 horas.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Portuguese: Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.
English: This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
English: • difficulty talking
Portuguese: • dificuldade em falar
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Portuguese: Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Portuguese: Fale com o seu médico o mais rapidamente possível, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ZYPADHERA