English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bármely imidazoltartalmú antifungalis gyógyszerrel szembeni túlérzékenység; - Akut vagy krónikus májbetegség, és/vagy ha a kezelés előtt a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (lásd a 4.2 és 4.4 pont); - Terhesség (lásd a 4.6 pont); - Szoptatás (lásd a 4.6 pont); - Veleszületett vagy igazolt szerzett QTc-megnyúlás; - Párhuzamosan folyó kezelés az alábbi gyógyszerek bármelyikével, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a készítménnyel, és ezáltal potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő (lásd 4.5 pont): o CYP3A4 enzim által metabolizált HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin), mivel ezek megnövelik a vázizom toxicitás (beleértve a rhabdomyolysist is) kockázatát; o eplerenon, mivel megnöveli a hyperkalaemia és az alacsony vérnyomás kockázatát; o olyan vegyületek, amelyek koncentrációja megnőhet a plazmában, és amelyek esetlegesen megnövelhetik a QT-intervallum hosszát: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, szertindol, szakvinavir (szakvinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer), ranolazin, mizolasztin, halofantrin; o dabigatrán, mivel megnöveli a vérzés kockázatát; o triazolám, szájon át szedett midazolám és alprazolám, mivel fennáll a hosszan tartó vagy erőteljesebb szedáló hatás és a légzőrendszeri depresszió lehetősége;