FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Hungarian: Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT+TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó!
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Hungarian: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е показан за лечение на: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Hungarian: Ne szedje a Temozolomide Sandozt
Bulgarian: Не приемайте Temozolomide Sandoz
Hungarian: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Bulgarian: а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително PCP
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ. (Фигура 1).
Hungarian: A páramentesítő tasak a tartályban tartandó.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „100" felirat látható.
Bulgarian: На капачето е отпечатан надпис „TMZ".
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „20" felirat látható.
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Sandoz-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Sandoz bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sandoz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Hungarian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Hungarian: A Temozolomide Sandoz egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: № на EC
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Hungarian: A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Hungarian: Ha a Temozolomide SUN érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel és szappannal.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Hungarian: − a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Hungarian: A kapszulatetőre „890" van nyomtatva.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Hungarian: − a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás
Bulgarian: след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy anélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, a benne található pornak a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Hungarian: Sárga vasoxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hepatitis B vírus Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Bulgarian: Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което може да доведе в някои случаи до смърт.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Hungarian: CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Hungarian: A Temozolomide SUN kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Hungarian: Kiszerelés: A buborékcsomagolások 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Nátrium-laurilszulfát
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Hungarian: Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Hungarian: Férfi fertilitás A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont ).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta Sellak
Bulgarian: Печатно мастило
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Bulgarian: ІІ фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Hungarian: Minden kemény kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).