FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Spanish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Hungarian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Spanish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Spanish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
Spanish: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Spanish: 31 de marzo de
Hungarian: 2016. március 31.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Spanish: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Spanish: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Spanish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Spanish: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Spanish: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Spanish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Spanish: Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Hungarian: Külsőleges és transzdermális készítmény
Spanish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Spanish: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Spanish: Nebido uso parenteral
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Spanish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Spanish: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Spanish: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Spanish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Spanish: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Spanish: 2% w/w gel
Hungarian: 2% w/w
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Spanish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Spanish: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Hungarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: 25 mg/dose gel
Hungarian: 25 mg/dose
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Spanish: DE-13342 Berlin
Hungarian: 13353 Berlin
Spanish: 50 mg/dose gel
Hungarian: 50 mg/dose
Spanish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Spanish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Spanish: 30 mg/patch parche
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: 1 g/100 g gel
Hungarian: 1 g/100 g
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Spanish: 15 mg/patch parche
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: Szlovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Spanish: 2 g/100 g gel
Hungarian: 2 g/100 g
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Hungarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: 25 mg/dosage gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Spanish: 20 de febrero de 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Spanish: Anexo V
Hungarian: V. melléklet
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Spanish: Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos curso como parte de la próxima revisión periódica sobre la seguridad (a la cual estos medicamentos, como todos los medicamentos en la UE, están sujetos).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Spanish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.