FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cialis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cialis schválen?
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Spanish: Envase primario Contenido (Concentración)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Spanish: Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 2 de diciembre de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Spanish: La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol (E 421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421)
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Czech: Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Czech: CIAMBRA obsahuje sodík
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho o el ritmo del corazón es más rápido.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Spanish: Envase con 1 vial.
Czech: Balení po 1 lahvičce.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua.
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Viales sin abrir 2 años.
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%)
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Spanish: Se excluye neurotoxicidad
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Spanish: Luxembourg
Czech: Lucembursko
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Grado CTC
Czech: stupně podle CTC
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
Czech: 95% CI pro medián HR
Spanish: Elevación de creatinina
Czech: Kreatinin-zvýšení
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů.
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed /cisplatina a gemcitabin /cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Spanish: Aceleración del ritmo del corazón
Czech: Zrychlené srdečního tepu
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 ó 4 excepto mucositis
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante de AINEs, los pacientes deben ser vigilados estrechamente por si hubiese toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Spanish: Superioridad valor de p pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Spanish: Viales sin abrir Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Czech: Neotevřená lahvička Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hamster chino, ni en el test de Ames.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech .
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido, sensación de quemazón o picor , o fiebre.
Czech: Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka / pocity pálení nebo brnění nebo horečka .
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Czech: Jedná se o bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de Grado 3/4/5 a mayor exposición.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Spanish: Durante el tratamiento con CIAMBRA se debe interrumpir la lactancia.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos con los pacientes que recibieron suplemento de ácido fólico y vitamina B12 durante todo el tratamiento (suplemento completo).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Spanish: Tiempo supervivencia (meses) Mediana (m)
Czech: Doba přežití (měsíce) Medián (m)
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální / urogenitální - jiné.
Spanish: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico (ver sección 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4).
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
Spanish: Cisplatino
Czech: cisplatina
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de vacunas con microorganismos vivos atenuados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Spanish: Precauciones en la preparación y administración:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) El tratamiento con CIAMBRA debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Czech: Obecná kritéria běžné toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) Léčba přípravkem CIAMBRA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Spanish: Se requiere dilución posterior.
Czech: Potřebné je další ředění.
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar también el Resumen de Características del Producto de cisplatino para recomendaciones específicas de dosificación).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir CIAMBRA.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
Czech: Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Spanish: Alteración del gusto
Czech: Změny vnímání chuti
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10 lidí) Alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí být před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 500 mg
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík").
Spanish: Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.