FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Croatian: Pronađeno je da su mutacije egzona 15 gena BRAF prognostički čimbenik lošijeg ishoda.
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučajevima reakcija povezanih s infuzijom može biti neophodno smanjenje brzine infuzije lijeka Vectibix (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni i karcinogeni potencijal panitumumaba nisu provedena.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka panitumumaba v 1-urni infuziji se je površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) povečala bolj kot sorazmerno odmerku, očistek (Cl) panitumumaba pa se je ob povečanju odmerka od 0,75 na 9 mg/kg zmanjšal s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg.
Croatian: Pri jednokratnoj primjeni panitumumaba u obliku 1-satne infuzije površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) porasla je više nego proporcionalno dozi, a klirens (CL) panitumumaba smanjio se s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg kako se doza povećavala s 0,75 na 9 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ni preizkušeno pri nosečnicah.
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Slovenian: Te reakcije so povezane s farmakološkimi učinki zdravila Vectibix in so večinoma blage do zmerne, 23 % je hudih (3. stopnja po NCI-CTC) in < 1 % je življensko ogrožujočih (4. stopnja po NCI-CTC).
Croatian: Te su reakcije povezane s farmakološkim učincima lijeka Vectibix, i većinom su blage do umjerene, 23% ih je teških (stupanj 3 NCI-CTC) i < 1% opasnih po život (stupanj 4 NCI-CTC).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v kraku s panitumumabom je bilo 19,4 (95 % IZ: 18,4, 20,8) in v kraku brez panitumumaba 24,5 (95 % IZ: 20,4, 24,5).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s panitumumabom iznosio je 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) te 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5) u skupini bez panitumumaba.
Slovenian: Bolnike s hudimi dermatološkimi reakcijami ali toksičnostjo mehkih tkiv ali poslabšanjem reakcij med uporabo zdravila Vectibix morate spremljati zaradi možnih vnetnih ali infekcijskih posledic (vključno s celulitisom in nekrotizirajočim fasciitisom) ter jim ob pojavu le teh nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Bolesnike s teškim dermatološkim reakcijama ili toksičnošću za meka tkiva ili one kojima su se za vrijeme primanja lijeka Vectibix reakcije pogoršale, mora se pratiti zbog razvoja upalnih ili infekcijskih posljedica (uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis) i odmah započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno injiciranje).
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenski (u venu) pomoću infuzijske pumpe (aparat koji lijek daje kao sporu injekciju).
Slovenian: Zato morate v primeru akutnega nastanka ali poslabšanja pljučnih simptomov zdravljenje z zdravilom Vectibix prekiniti in simptome takoj raziskati.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Slovenian: Narejeno je bilo multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje 463 bolnikov z metastatskim karcinomom na kolonu ali rektumu in eksprimiranim EGFR, po potrjenem neuspehu shem z oksaliplatinom in irinotekanom.
Croatian: Višenacionalno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod 463 bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma s eksprimiranim EGFR nakon potvrđenog neuspjeha liječenja protokolima koji su sadržavali oksaliplatin ili irinotekan.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix so ocenili tudi v odprtem preskušanju pri bolnikih z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix je također procijenjena u otvorenom ispitivanju u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom gena KRAS (egzon 2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix Kako uporabljati zdravilo Vectibix Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix Kako primjenjivati Vectibix
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate intersticijsko pljučnico (otekanje pljuč, ki povzroči kašelj in težko dihanje) ali pljučno fibrozo (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, ki povzročijo kratko sapo),
Croatian: • ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo OS. Sekundarna opazovana dogodka sta obsegala PFS in objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključivali PFS i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu, ako Vaš RAS test pokazuje da imate tumor s mutiranim RAS, ili je Vaš RAS status tumora nepoznat.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Croatian: Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Slovenian: 1,07 (0,77, 1,48), p = 0,6880
Croatian: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Slovenian: Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bevacizumabom (drugo monoklonsko protutijelo koje se primjenjuje kod raka debelog crijeva) ili s kombinacijskom kemoterapijom poznatom kao „IFL".
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Croatian: • proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 641 od 656 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 641 bolesnika od ukupno 656 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS gena (egzon 2).
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Croatian: Vectibix sadrži natrij
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko.
Croatian: Vectibix se mora primijeniti intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe.
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Croatian: Kasnije su identificirane dodatne mutacije (n = 7) na egzonima 3 KRAS i NRAS (kodon 59).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vectibix
Croatian: Drugi lijekovi i Vectibix
Slovenian: Bolniki z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG, zdravljeni z zdravilom Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom ECOG 2 liječeni lijekom Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze je potrebno skrbno razmisliti o koristih zdravljenja s panitumumabom v primerjavi s tveganjem za zaplete na pljučih.
Croatian: Kod bolesnika s anamnestičkim podacima o intersticijskom pneumonitisu ili plućnoj fibrozi, mora se razmotriti korist terapije s panitumumabom nasuprot riziku od plućnih komplikacija.
Slovenian: Krajši čas preživetja brez napredovanja in več smrti so opazili med bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo.
Croatian: Skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti i povećana smrtnost primijećeni su kod bolesnika koji su primali Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Croatian: • u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI kod bolesnika koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na fluoropirimidinima (isključujući irinotekan).
Slovenian: Dodatna analiza podatkov o učinkovitosti glede na stanje KRAS (ekson 2) ni odkrila bolnikov, ki bi jim bil koristil panitumumab v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina ali irinotekana ter bevacizumab.
Croatian: Dodatna analiza podataka djelotvornosti prema statusu KRAS gena (egzon 2) nije identificirala podskupinu bolesnika koji bi imali korist u primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu s bevacizumabom.
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom, bolusnim 5-fluorouracilom in levkovorinom (IFL)
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži irinotekan, bolus 5-fluorouracila i leukovorin (IFL)
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
Croatian: ORR (%) (95% CI)
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena nikakva pre- i postnatalna razvojna ispitivanja na životinjama s panitumumabom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v monoterapiji pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR), ki jim je bolezen napredovala med predhodno kemoterapijo ali po njej, so raziskali v odprtih preskušanjih z eno skupino (585 bolnikov) in v dveh randomiziranih kontroliranih preskušanjih v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (463 bolnikov) v primerjavi s cetuksimabom (1.010 bolnikov).
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u monoterapiji kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon prethodne kemoterapije promatrana je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (585 bolesnika) i u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja naspram najbolje potporne terapije (463 bolesnika) i naspram cetuksimaba (1010 bolesnika).
Slovenian: Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje »Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom.
Croatian: Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije") više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Ob četrtem pojavu prekinite uporabo
Croatian: Kod četvrte pojave
Slovenian: Razredčena raztopina
Croatian: Dispneja Kašalj
Slovenian: • odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
Croatian: • odumiranje stanica kože (nekroza kože);
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Croatian: Infuzijsku liniju mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Slovenian: Dodatek panitumumaba obsevanju, kemoterapiji ali drugim ciljanim terapevtskim sredstvom je v študijah na živalih povečal protitumorske učinke v primerjavi z uporabo obsevanja, kemoterapije ali ciljanih terapevtskih sredstev samih.
Croatian: Dodatak panitumumaba zračenju, kemoterapiji ili ostaloj ciljanoj terapiji u ispitivanjima na životinjama doveo je do pojačanog antitumorskog učinka u usporedbi sa zračenjem, kemoterapijom ili ciljnom terapijom bez njega.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Croatian: Nisu poznate mogućnosti apsorpcije i štetnost za dojenče nakon ingestije.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi blaga ali zmerna (1. in 2. stopnja po CTCAE verzija 4.0) z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja za čas te infuzije zmanjšati.
Croatian: Kod bolesnika koji iskuse blagu ili umjerenu (CTCAE v 4.0 stupnjevi 1 i 2) reakciju povezanu s infuzijom, brzina infuzije mora biti smanjena tijekom trajanja te infuzije.
Slovenian: Podatki študije o medsebojnem delovanju zdravil, ki je vključevala zdravili Vectibix in irinotekanom, pri bolnikih z mKRR kažejo, da se med sočasno uporabo zdravil farmakokinetika irinotekana in njegovega aktivnega metabolita SN-38 ne spremeni.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijeka Vectibix i irinotekana kod bolesnika s mKRK-om ukazuju na to da farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, nije izmijenjena istodobnom primjenom ovih dvaju lijekova.
Slovenian: Opisana je akutna odpoved ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi huda driska in dehidracija.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega primijećeno je kod bolesnika koji razviju teški proljev i dehidraciju.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Croatian: Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) s divljim tipom gena RAS:
Slovenian: Poročali so o primerih akutne odpovedi ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi driska in dehidracija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kod bolesnika koji su razvili proljev i dehidraciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 586 od 597 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2), pri kateri so vzorce tumorja teh bolnikov testirali glede dodatnih mutacij RAS in BRAF, kot je bilo predhodno opisano.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 586 bolesnika od ukupno 597 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS (egzon 2) u kojoj su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne mutacije RAS i BRAF kako je prethodno opisano.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid enega ali drugega imunskega preizkusa, so opravili in vitro biološki preizkus za odkritje nevtralizacijskih protiteles.
Croatian: Kod bolesnika čiji su se serumi pokazali pozitivnima u bilo kojim od navedenih imunotestova probira, bio je proveden biološki test in vitro za detekciju neutralizirajućih protutijela.
Slovenian: Izpuščaj na koži in driska, opažena pri opicah, veljata za povezana s farmakološkim delovanjem panitumumaba in se skladata s toksičnimi učinki, ugotovljenimi z drugim zaviralci anti-EGFR.
Croatian: Smatra se da su opaženi kožni osip i proljev kod majmuna posljedica farmakološkog djelovanja panitumumaba te su u skladu s toksičnošću drugih anti-EGFR inhibitora.
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis),
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Vectibix razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje na končno koncentracijo; ta ne sme preseči 10 mg/ml (navodila za pripravo so navedena v poglavju 6.6).
Croatian: Prije infuzije Vectibix mora biti razrijeđen 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) do konačne koncentracije koja ne smije prelaziti 10 mg/ml (za upute za pripremu, vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Na podlagi analize vseh bolnikov z mKRR v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix in zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), so najpogosteje poročani neželeni učinki kožne reakcije; pojavijo se pri približno 94 % bolnikov.
Croatian: Na temelju analize svih bolesnika u kliničkom ispitivanju s mKRK-om koji su primali Vectibix kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224), najčešće prijavljene nuspojave su kožne reakcije koje se pojavljuju u otprilike 94% bolesnika.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z IFL shemo [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), levkovorina (20 mg/m2) in irinotekana (125 mg/m2)], so zelo pogosto dobili hudo drisko
Croatian: Bolesnici koji primaju Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) i irinotekan (125 mg/m2)] imaju visoku učestalost jakih proljeva (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bile opisane tudi preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon primjene infuzije.
Slovenian: Dokazano je, da panitumumab povzroča splave plodov in/ali smrt plodov, če je pri opicah cynomolgus uporabljen med obdobjem organogeneze v odmerkih, približno enakovrednih priporočenemu odmerku za človeka.
Croatian: Primijećeno je da panitumumab izaziva fetalni pobačaj i/ili fetalnu smrt u cynomolgus majmuna kad je lijek primjenjivan u razdoblju organogeneze te u dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se uporablja za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa) pri odraslih bolnikih, ki imajo določen tip tumorja, ki je znan kot »tumor z divjim tipom RAS«.
Croatian: Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS".
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su rijetki slučajevi nekroze kože, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V celoti je zdravljenje s panitumumabom v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezano z neugodnim profilom koristi in tveganja, ne glede na mutacijsko stanje KRAS tumorja.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Bolesnicima koji dobiju teški oblik proljeva potrebno je savjetovati da se hitno obrate zdravstvenom radniku.
Slovenian: Ugotovili so krajše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) in krajše celokupno preživetje (OS - Overall Survival) pri tistih bolnikih s tumorjem z mutantnim KRAS (ekson 2) in dodatnimi mutacijami RAS (KRAS [eksona 3 in 4] ali NRAS [eksoni 2, 3, 4]), ki so dobivali panitumumab v kombinaciji z infuzijo 5-fluorouracila, levkovorina in oksaliplatina (FOLFOX), kot pri tistih, ki so dobivali samo FOLFOX (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primijećeno je skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupno vrijeme preživljenja (OS) kod bolesnika s tumorima s mutiranim KRAS genom (egzon 2) i dodatnim mutacijama gena RAS (KRAS [egzoni 3 i 4] ili NRAS [egzoni 2, 3, 4]) koji su primali panitumumab u kombinaciji s infuzijom 5-fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina (FOLFOX) naspram primjene FOLFOX-a protokola samog (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za klinično obvladovanje kožnih reakcij, vključno s priporočili za prilagoditev odmerka, glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva1
Slovenian: • En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam propisati odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), voda za injekcije.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena), voda za injekcije.
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom koji sadrži bevacizumab (vidjeti dio 4.5 i 5.1).
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg panitumumaba.
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohtih), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Slovenian: 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Croatian: 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: BSC (n = 119)
Croatian: NPT (n = 119)
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili OS, ORR, čas do odziva, čas do napredovanja (TTP - Time To Progression) in trajanje odziva.
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su OS, ORR, vrijeme do odgovora, vrijeme do progresije (TTP, engl. time to progression) i trajanje odgovora.
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo IFL ali kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab.
Croatian: Vectibix ne smije biti primijenjen u kombinaciji s kemoterapijom IFL ili s kemoterapijom koja sadrži bevacizumab.
Slovenian: Incidenca mutacije BRAF eksona 15 je bila v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) približno 8 %.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so se kožne reakcije pojavile pri približno 94 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224).
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja kožne reakcije su se pojavljivale u otprilike 94% bolesnika liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224).
Slovenian: Zdravilo Vectibix (n = 499)
Croatian: Vectibix (n = 499)