FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Pirms šo zāļu injicēšanas mājās Jums jāsaņem apmācība pie Jūsu veselības aprūpes speciālista, kā to darīt.
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Latvian: Rutīnas profilakse tika uzsākta ar devām 40-50 SV/kg, un pirmo 6 nedēļu laikā tika mērīts minimālais X faktora līmenis, lai pielāgotu devu režīmu minimālā līmeņa vismaz 5 SV/dl apmērā uzturēšanai.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Latvian: Blakusparādības, kas radās visbiežāk, bija eritēma infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nogurums un sāpes mugurā.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Latvian: Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Latvian: Sāpes infūzijas vietā
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Latvian: Jūs varat izšķīdināt Coagadex, izmantojot Mix2Vial™ bezadatas pārnešanas ierīci, kas iekļauta katrā iepakojumā.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Latvian: Novērtējiet katru asiņošanas gadījumu pēc tā smaguma.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Latvian: Vidējais (CV%) cilvēka koagulācijas X faktora pusperiods bija 30,3 (22,8) stundas un klīrenss bija
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Latvian: Iedzimtas X faktora deficīta retas sastopamības dēļ, pieredze saistībā ar Coagadex lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Latvian: Nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām un anafilaksi klīniskajos pētījumos ar Coagadex.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais X faktora līmenis, vai, ja netiek nodrošināta asiņošanas kontrole ar paredzēto devu, jāveic analīze, ar ko nosaka X faktora inhibitora koncentrāciju.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Latvian: Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Latvian: Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml (250 SV) vai 5 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Latvian: Flakoniem ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru (ne vairāk kā 30° C) pirms vāciņa noņemšanas no pulvera flakona.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Latvian: Vēlamais X faktora pieaugums ir starpība starp pacienta X faktora līmeni plazmā un vēlamo līmeni, un tā pamatā ir novērotā 2 SV/dl atgūšana uz SV/kg.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Latvian: Sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret X faktoru ir iespējama komplikācija, ārstējot personas ar X faktora nepietiekamību.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Latvian: Mediānā profilaktiskā infūzijas deva uz vienu pacientu bija 39,60 SV/kg (vidējā deva 38,76 SV/kg) diapazonā no 18,0 līdz 47,3 SV/kg.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Latvian: Pulvera flakons: citronskābe, nātrija hidroksīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
Latvian: Pēc sagatavošanas Coagadex jāizlieto vienas stundas laikā.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti kā efektīvi šādiem vīrusiem: cilvēku imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam, C hepatīta vīrusam, A hepatīta vīrusam un parvovīrusam B19.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Latvian: Pacientiem var būt atšķirīgas farmakokinētiskās (piemēram, eliminācijas pusperiods, in vivo atgūšana) un klīniskās reakcijas uz Coagadex.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Latvian: Cilvēka koagulācijas X faktors tiek lielā mērā saglabāts vaskulārajā daļā: vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vss) bija 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Latvian: Turpmākajos piemēros tiek pieņemts, ka pacienta sākumstāvoklī X faktora līmenis ir <1 SV/dl:
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Latvian: Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas).
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni minimāli 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Coagadex, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Latvian: Ja savai devai Jums jāsagatavo vairāk nekā viens flakons, atkārtojiet 1. līdz 6.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Latvian: Xa faktors saistās ar Va faktoru uz fosfolipīdu virsmas, veidojot protrombināzes kompleksu, kas kalcija jonu klātbūtnē aktivē protrombīnu par trombīnu.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Latvian: Coagadex ir jāinjicē tieši vēnā.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Latvian: Coagadex balts vai gandrīz balts pulveris, un ir iepakots daudzumos pa 250 SV un 500 SV.
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Latvian: 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Latvian: Dati par Coagadex ilgstošu lietošanu profilaksei pieaugušajiem ir ierobežoti.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Slovak: Ak prestanete užívať Coagadex Predtým, ako sa rozhodnete zastaviť liečbu, konzultujte toto rozhodnutie s lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Coagadex Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Latvian: Asiņošanas epizožu kontrole
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Latvian: 70 kg x 90 SV/dl/{[2 SV/dl]/[SV/kg]} = 3150 SV.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Latvian: • Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Latvian: Četri pacienti bija vecumā no 0 līdz 5 gadiem, bet pieci pacienti - vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Latvian: Pirmo 6 nedēļu laikā tika novērtēts minimālais FX:C līmenis, lai individuāli pielāgotu devu režīmu un uzturētu minimālo līmeni vismaz 5 SV/dl apmērā.
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Lielbritānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Latvian: •Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Latvian: Sistēmiska iedarbība uz FX:C atkārtotās FK vizītē (vismaz 6 mēnešus vēlāk) bija līdzvērtīga sākuma stāvoklim, jo atkārtotā/sākuma stāvokļa vērtību attiecība visiem FK parametriem bija diapazonā no 90%
Slovak: 11 rokov (n=5) bol geometrický priemer IR30min 1,91 (rozmedzie 1,6 - 2,2)
Latvian: 6-11 gadu vecuma apakšgrupā (n = 5) ģeometriskā vidējā IR30min vērtība bija 1,91 (diapazonā no 1,6
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Latvian: Deviņdesmit astoņas (53%) bija smagas asiņošanas epizodes un 88 (47%) bija nelielas asiņošanas (viena asiņošana netika novērtēta).
Slovak: Medzi tieto opatrenia patria: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaručilo, že darcovia s rizikom infikovania sú vylúčení,
Latvian: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti donori ar infekciju pārnēsāšanas risku,
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Latvian: Pirms samaisīšanas ļaujiet Coagadex sasniegt istabas temperatūru.
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Latvian: Kad sagatavošanas process pabeigts, izmetiet izlietoto pārnešanas ierīci "aso priekšmetu konteinerā".
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Latvian: Daudzcentru, atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā, lai novērtētu Coagadex farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, 16 pacienti (vecumā no 12 gadiem) ar vidēju līdz smagu iedzimtu X faktora deficītu (FX:C < 5 SV/dl) saņēma 25 SV/kg Coagadex devu, lai ārstētu spontānas, traumatiskas un menorāģiskas asiņošanas epizodes.
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Latvian: Paredzams, ka 2000 SV liela Coagadex deva, kas ievadīta pacientam ar ķermeņa masu 70 kg, izraisīs šādu augstāko X faktora pieaugumu pēc infūzijas: 2000 x {[2 SV/dl]/[SV/kg]}/[70 kg] = 57 SV/dl (t.i., 57 % no normālā)
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Latvian: Drošums pret vīrusiem
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Latvian: Ar Coagadex nav veikti reproduktīvitātes pētījumi ar dzīvniekiem.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
Latvian: Vidējā Coagadex infūziju deva un kopējā deva bija attiecīgi 25,4 SV/kg un 30,4 SV/kg.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Latvian: Noņemiet pārnešanas ierīces augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), ārstējot citas hemofilijas, un dažos gadījumos tās attīstījās līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Coagadex
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Latvian: - Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex un jāatkārto pēc vajadzības.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Latvian: Coagadex drošums un efektivitāte perioperatīvajā aprūpē tika noteikts pieciem pacientiem vecumā no 14 līdz 59 gadiem ar vieglu (n=2), mērenu (n=1) un smagu (n=2) slimību, kuri kopā pārcieta septiņas operācijas.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Latvian: Vidējais (CV%) laukums zem līknes (AUC 0-144h) bija 17,1 (21,0) SV.h/ml.
Slovak: Množstvo Coagadexu
Latvian: Coagadex daudzums
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
Slovak: Zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Latvian: X faktora līmeņa pieaugums (SV/dl vai % no normālā) = [kopējā deva (SV)/ķermeņa masa (kg)]
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Latvian: Pulvera flakons: 250 SV vai 500 SV cilvēka koagulācijas X faktors I klases stikla flakonā, kurš aiztaisīts ar halobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar noplēšamu polipropilēna vāciņu un alumīnija lakas pārklājumu.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 250 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 250 SV
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 2,5 ml vai 5 ml šķīdums I klases stikla flakonā, kurš noslēgts ar halobutilgumijas aizbāzni un pārklājumu.
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana pirms lietošanas Jūsu zāles jāizšķīdina tikai šķīdinātājā, kas tiek piegādāts kopā ar zālēm.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 250 SV vai 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora (human coagulation factor
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Latvian: Coagadex ir cilvēka X koagulācijas faktora koncentrāts, olbaltumvielas, kuras nepieciešamas asins sarecēšanai.
Slovak: Pred operáciou: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 7090 IU/dl.
Latvian: Pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
Latvian: līdz 2,2) SV/ml uz vienu SV/kg, bet jaunāko, 0-5 gadu vecu, pacientu apakšgrupā (n = 4) tā bija 1,53
Slovak: Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
Latvian: Tiek stingri ieteikts, lai katru reizi, kad saņemat Coagadex devu, tiktu reģistrēts zāļu nosaukums un sērija, lai uzturētu izmantoto sēriju reģistru.
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem) Asiņošanas kontrolei bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, pēc nepieciešamības: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz