FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Polish: Zebinix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zebinix registrován?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
Czech: Jak se přípravek Zebinix používá?
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
Czech: 5 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Czech: Tato reakce může být opožděná.
Polish: Te reakcje mogą być opóźnione.
Czech: Sacharóza může mít škodlivý vliv na zuby.
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Polish: Dawka podtrzymująca raz na dobę
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
Polish: Jednakże formalne badania dotyczące interakcji nie były przeprowadzane.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a pacienti se zotavili.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnego przedawkowania, a pacjenci powracali do zdrowia.
Czech: • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Czech: Trvání léčby Optimální délka léčby není známa.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Czech: Neurologické poruchy mohou být přechodné nebo stálé.
Polish: Zaburzenia neurologiczne mogą być przemijające lub trwałe.
Czech: Datum první registrace: 29. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
Czech: Na základě omezených údajů od dětí ve věku 2 až 17 let nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály oproti dospělým.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, w porównaniu do dorosłych.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: Chraňte ostatní osoby
Polish: Ochrona innych ludzi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT/ pacienti pouze sledovaní*
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
Czech: • obtíže při polykání nebo dýchání.
Polish: • trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Czech: Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě.
Polish: Po użyciu należy wyjąć aplikator z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie.
Czech: Před dalším použitím jej nechte zcela oschnout.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Czech: Zeffix lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Polish: Zeffix może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy Sztuczny aromat bananowy Woda oczyszczona
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: U některých jedinců mohou tyto látky způsobit alergickou reakci.
Polish: Te składniki mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne.
Czech: Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
Czech: Tito pacienti by měli lamivudin užívat s opatrností.
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę należy stosować ostrożnie.
Czech: Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4.
Czech: neměřitelná HBV DNA
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
Czech: • kožní vyrážka nebo „kopřivka" kdekoli na těle.
Polish: • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
Czech: Clearance kreatininu ml/min
Polish: Klirens kreatyniny ml/min
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Czech: Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.
Czech: Současná infekce HIV
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Czech: Například, pokud máte předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
Czech: Zvýšení ALT (viz bod 4.4)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (patrz punkt 4.4)
Czech: Toto může u některých osob vést k úmrtí.
Polish: U niektórych pacjentów może to zakończyć się śmiercią.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.
Czech: Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost.
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
Czech: Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Czech: Údaje jsou získané ze studie prodloužené léčby HBeAg negativních pacientů (NUCAB3017), kteří byli léčeni lamivudinem.
Polish: Dane są dostępne z przedłużonego badania u pacjentów z HBeAg ujemnych (NUCB3017) leczonych lamiwudyną.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zeffix mají být pacienti pravidelně monitorováni.
Polish: W trakcie leczenia produktu Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70%) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
Czech: Údaje o následcích užití nadměrných dávek u lidí jsou omezené.
Polish: Istnieją nieliczne doniesienia na temat skutków ostrego przedawkowania u ludzi.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Czech: Většina případů spontánně odezněla, avšak velmi vzácně došlo k úmrtí (viz bod 4.4).
Polish: Większość przypadków była samoograniczająca się, aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony (patrz punkt 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.
Polish: Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i regularnie zlecał badania krwi.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje rovněž konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).
Polish: Zeffix zawiera również składniki konserwujące (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem mělo za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení až o 47 %).
Polish: Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
Czech: U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Czech: U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce HBV, u většiny byla léčena infekce HIV vyššími dávkami a další současnou léčbou.
Polish: Mniej niż 1% tych kobiet była leczona z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy większość była leczona z powodu zakażenia HIV z zastosowaniem większych dawek i jednoczesnym podawaniem innych leków.
Czech: Krabička obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet v dvoufóliových blistrech, laminovaných polyvinylchloridem.
Polish: Pudełka zawierają 28 lub 84 tabletek powlekanych w blistrach z podwójnej folii, pokrytych polichlorkiem winylu.
Czech: Frekvenční kategorie jsou přiřazeny jen těm nežádoucím reakcím, u kterých je alespoň možné uvažovat o příčinné souvislosti s lamivudinem.
Polish: Kryteria częstości są przypisane jedynie do tych działań niepożądanych, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane przyczynowo ze stosowaniem lamiwudyny.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje sacharózu.
Polish: Zeffix zawiera sacharozę.
Czech: Proto má být u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min sníženo dávkování.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
Polish: Wyciągać tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Czech: Tuto dávku je třeba v budoucnu potvrdit.
Polish: Ta dawka powinna być dodatkowo sprecyzowana.
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech: • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).
Polish: Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: U pacientů léčených lamivudinem se většina elevací ALT po léčbě objevila mezi 8. a 12. týdnem po ukončení léčby.
Polish: U pacjentów leczonych lamiwudyną większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT po leczeniu występowała między 8. i 12. tygodniem po jego zakończeniu.
Czech: Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz bod 2).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Czech: Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce 100 mg.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Czech: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Polish: Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.
Czech: Lamivudin byl podáván dětem (2 roky a starším) a dospívajícím s kompenzovanou chronickou hepatitidou B. Avšak vzhledem k omezeným údajům se podávání lamivudinu těmto pacientům v současnosti nedoporučuje (viz bod 5.1).
Polish: Lamiwudyna była podawana dzieciom (w wieku 2 lat i starszym) i młodzieży z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednakże z powodu ograniczonych danych podawanie lamiwudyny w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane (patrz punkt 5.1).
Czech: • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.
Polish: • należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
Czech: Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: In vitro i in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různý stupeň mitochondriálního poškození.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Czech: Je třeba se řídit standardními doporučenými postupy pro imunizaci proti viru hepatitidy B u dětí.
Polish: Należy stosować zalecane standardowe procedury dotyczące szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
Czech: • Neriskovat přenos viru krevní cestou - např. používáním jedné injekční jehly více osobami.
Polish: • nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew - np. nie używać wspólnych igieł.
Czech: 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml).
Polish: 4.Metoda Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Czech: Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: V testech zaměřených na možné účinky léčiva na strukturu mitochondrií a na obsah a funkci mitochondriální DNA neměl lamivudin významné toxické účinky.
Polish: W ocenie potencjalnego wpływu na strukturę mitochondriów, zawartość i funkcje DNA, lamiwudyna nie wykazuje istotnego działania toksycznego.
Czech: Exacerbace po ukončení léčby
Polish: Zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg
Czech: • rozpad svalové tkáně;
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej
Czech: Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie i może powodować uszkodzenie wątroby.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Zeffix z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
Polish: Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią osesków matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.
Czech: Průměrná doba (tmax) dosažení maximálních sérových koncentrací (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními, jako jsou intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce a insuficience sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Návod, jak odměřit a užít dávku léku, je spolu s obrázkem na konci této příbalové informace za bodem 6.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
Polish: Porównanie zwiększenia aktywności AlAT między 52 a 68 tygodniem u pacjentów, u których zaprzestano podawania lamiwudyny w 52 tygodniu i pacjentom otrzymującym placebo w okresie leczenia w tym samym badaniu przedstawia tabela 3.
Czech: Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia została wyodrębniona subpopulacja wirusa HBV o zmniejszonej wrażliwości na lamiwudynę (mutacja YMDD wirusa HBV).
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty neměl představovat genotoxické riziko.
Polish: Ponieważ działania mutagennego lamiwudyny in vitro nie można było potwierdzić w badaniach in vivo, można przyjąć, że lamiwudyna nie stanowi ryzyka genotoksycznego dla pacjentów poddawanych leczeniu.
Czech: Imunosupresivní léčba
Polish: Leczenie immunosupresyjne
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý s jahodově/banánovým aroma.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym.
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
Czech: Lamivudin neměl vliv na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę trimetoprimu i sulfametoksazolu.