FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les médicaments oraux contenant du méprobamate seront retirés du marché de l'UE, à moins que d'autres données ne montrent que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Dutch: Alle orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zullen in de EU uit de handel worden genomen tot uit verdere gegevens blijkt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
Dutch: Meprobamate is een kalmerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van angst en aanverwante aandoeningen, waaronder angsttoestanden, ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, migraineaanvallen, spijsverteringsaandoeningen, spierspanning of krampen en slapeloosheid.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices du méprobamate ne sont pas supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments oraux contenant du méprobamate doivent être suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van meprobamate niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du méprobamate diminuera à mesure que le retrait du marché sera mis en œuvre conformément aux calendriers nationaux.
Dutch: • Voorschrijvende artsen moeten zich er bewust van zijn dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afneemt wanneer deze middelen volgens nationale tijdschema's uit de handel worden genomen.
French: Le comité a considéré que ces risques étaient amplifiés par le danger de surdosage non intentionnel, en raison du faible écart entre la dose thérapeutique et la dose pouvant être nocive pour les patients, notamment chez les personnes âgées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's werden vergroot door het gevaar van een onopzettelijke overdosis omdat er slechts een klein verschil is tussen de behandelingsdosis en de dosering die mogelijk schadelijk is voor patiënten, waaronder ouderen.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het derhalve de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele EU te schorsen.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afgerond wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van het geneesmiddel optraden.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, opnieuw te beoordelen en zo mogelijk over te schakelen op een alternatieve behandeling, overeenkomstig nationale aanbevelingen voor de behandelde aandoening.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
Dutch: Geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables graves et potentiellement fatals chez les patients prenant des médicaments contenant du méprobamate dans les conditions normales d'utilisation, notamment un risque de coma.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er sprake was van een risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, bij patiënten die onder normale gebruiksvoorwaarden geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten.
French: Le CHMP a également relevé que certains patients peuvent développer une addiction au médicament entraînant des effets indésirables graves en cas d'arrêt brutal du traitement après une utilisation du médicament pendant une période prolongée.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat sommige patiënten verslaafd kunnen raken aan het geneesmiddel, wat tot ernstige bijwerkingen kan leiden als ze de behandeling plotseling beëindigen na het middel lange tijd te hebben gebruikt.
French: Le comité a reconnu qu'il est important de permettre aux patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate de passer graduellement à d'autres traitements, en particulier en raison des risques de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
Dutch: Het CHMP erkende dat het van belang is om patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, de mogelijkheid te bieden geleidelijk over te gaan op alternatieve behandelingen, met name vanwege de risico's op ernstige ontwenningsverschijnselen wanneer de behandeling plotseling wordt beëindigd.
French: • Les médecins ne doivent pas mettre en œuvre de traitements à base de médicaments contenant du méprobamate à l'intention de nouveaux patients.
Dutch: • Artsen mogen geen nieuwe patiënten met geneesmiddelen die meprobamate bevatten, laten starten.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du méprobamate doivent en parler avec leur médecin lors de la prochaine consultation prévue, afin de revoir leur traitement.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, dienen tijdens de eerstvolgende afspraak met hun arts hun behandeling te beoordelen.
French: Le comité a recommandé que la suspension soit mise en œuvre graduellement, pour éviter le risque de symptômes de sevrage sévères chez les patients en cas d'arrêt brutal du traitement.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de schorsing gefaseerd ten uitvoer te leggen om het risico van ernstige ontwenningsverschijnselen bij patiënten die de behandeling plotseling beëindigen, te vermijden.
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
Dutch: In Frankrijk zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van meprobamate tot een minimum te beperken, zoals beperking van het gebruik van deze geneesmiddelen tot patiënten voor wie geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn en beperking van de behandeling tot een maximum van twaalf weken.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van onderzoeken, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake vergiftigingen over gevallen van vergiftiging met meprobamate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du méprobamate?
Dutch: Waarom werd meprobamate beoordeeld?
French: En juillet 2011, l'autorité française de réglementation des médicaments a annoncé son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Dutch: In juli 2011 kondigde het Franse geneesmiddelenbureau aan voornemens te zijn de handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, te schorsen wegens ernstige bijwerkingen die bij deze middelen optraden, waaronder verwardheid en bewusteloosheid, vooral bij ouderen, en het risico op verslaving aan het geneesmiddel wanneer het gedurende een langere tijd wordt gebruikt, met ernstige ontwenningsverschijnselen als de behandeling plotseling wordt beëindigd.
French: Le 6 août 2010
Dutch: 6 augustus 2010
French: Au total, environ 9 800 patients ont été suivis pendant une période d'une durée maximale de six ans.
Dutch: In totaal werden ongeveer 9 800 patiënten zes jaar lang gevolgd.
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
French: La Commission européenne a rendu une décision le 6 août 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2010 gepubliceerd.
French: Quelles sont les recommandations pour les médecins prescripteurs et les patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 1999.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1999 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
French: Le CHMP a examiné les réponses de la société à une liste de questions sur l'étude SCOUT.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de firma op een vragenlijst over het SCOUT-onderzoek.
French: Ils doivent également revoir le traitement des patients actuellement traités avec un tel médicament.
Dutch: Ook moeten zij de behandeling van patiënten die op dit moment met het geneesmiddel worden behandeld, opnieuw beoordelen.
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
Dutch: Wat is sibutramine?
French: Les patients qui souhaiteraient interrompre leur traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.
Dutch: Patiënten die hun behandeling willen staken vóór ze bij hun arts langsgaan, kunnen dit op elk ogenblik doen.
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
Dutch: Door de heropname ervan te blokkeren, verhoogt sibutramine de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de hersenen.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
French: Les neurotransmetteurs sont des molécules chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que la société soit en mesure de fournir des données suffisantes pour permettre l'identification d'un groupe de patients pour lesquels les bénéfices de la sibutramine l'emportent clairement sur ses risques.
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
French: Les niveaux accrus de neurotransmetteurs dans le cerveau augmentent le sentiment de satiété chez les patients après un repas, ce qui les aide à réduire leur consommation d'aliments.
Dutch: De grotere hoeveelheden neurotransmitters in de hersenen helpen patiënten om zich na de maaltijd verzadigd te voelen, wat hun voedselinname helpt verminderen.
French: Le comité a également invité la société à fournir des synthèses semestrielles sur l'état d'avancement de l'étude.
Dutch: Het Comité verzocht de firma ook elke zes maanden informatie te verstrekken over de voortgang van het onderzoek.
French: • Les patients qui ont des questions sont invités à les poser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont utilisés dans la prise en charge de l'obésité.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
French: Le comité a également consulté un groupe d'experts spécialisés dans le traitement des maladies métaboliques.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
French: Le comité a également noté qu'il n'est pas certain que cet effet sur la perte de poids puisse être maintenu après l'arrêt du traitement au moyen de la sibutramine.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
French: Elle agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses dans le cerveau.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
French: Le comité a également pris en compte d'autres études sur l'efficacité de la sibutramine concernant la perte de poids.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
French: La plupart des patients de l'étude SCOUT n'auraient normalement pas dû recevoir de la sibutramine, celle-ci étant contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de la sibutramine ne sont pas supérieurs aux risques qui lui sont associés, et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine doivent être suspendues dans toute l'Europe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
French: La sibutramine a été examinée initialement par l'Agence en 1999 et en 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité, concernant notamment des effets secondaires cardiovasculaires (pression artérielle et rythme cardiaque accrus).
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
French: • Les patients qui prennent un médicament contenant de la sibutramine pour les aider à perdre du poids doivent prendre rendez-vous avec leur médecin dés qu'ils en auront la possibilité pour envisager d'autres mesures pour perdre du poids.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules contenant 10 mg ou 15 mg de sibutramine,
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules met 10 mg of 15 mg sibutramine onder de merknamen Reductil en andere namen1, en als generieke geneesmiddelen.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.