FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Dutch: Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep.
Czech: Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
Dutch: • Migraine
Czech: • migréna,
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) en gezuiverd water.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Dutch: Wanneer het opzetstuk eenmaal op de fles is geplaatst hoeft u deze niet meer te verwijderen.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Czech: Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u jedinců čínského (národnost Han) a thajského původu léčených karbamazepinem, je silně spojená s rizikem výskytu Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het PR-interval verlengen.
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Czech: 20 tablet 60 tablet
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPEsluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Czech: Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Czech: 30 tablet 60 tablet
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Dutch: Myalgie, botstofwisselingsstoornis, spierzwakte, pijn in ledemaat
Czech: Myalgie, porucha kostního metabolismu, svalová slabost, bolest v končetině
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Dutch: Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Czech: Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Dutch: De plasmaconcentratie van eslicarbazepineacetaat blijft gewoonlijk beneden de bepalingsgrens na orale toediening.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Dutch: Slechts een paar proefpersonen (N=27) die ouder waren dan 65 jaar werden behandeld met eslicarbazepineacetaat in een monotherapiestudie.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Dutch: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angiooedeem, urticaria
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Dutch: • als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen.
Czech: • jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Czech: Skleněné lahvičky jantarově hnědé barvy s dětskými bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Dutch: Hyponatriëmie
Czech: Hypertenze
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Czech: • pocit závratě nebo ospalosti.
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Czech: Poškození zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Dutch: • Jeuk
Czech: • zácpa,
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Czech: Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥ 50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Czech: Čtyřicet jedna pacientů (30,6 %) ve skupině eslikarbazepin acetátu oproti 40 pacientům (31,0 %) ve skupině placeba bylo respondéry (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představuje nevýznamný rozdíl (p=0,9017).
Dutch: Overschakelen tussen preparaten
Czech: Přechod na jinou formu přípravku
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥ 50% (1581 geanalyseerd) in de fase III-studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50 % snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
Dutch: Overige informatie over Zebinix
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (een probleem met de overdracht van elektrische prikkels in het hart).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
Czech: Přenos elektrických impulzů nervy vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk.
Dutch: Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van de 397).
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
Czech: Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje „napěťově řízené sodíkové kanály", čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk.
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Dutch: In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.