FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou âgés si la dose quotidienne n'excède pas un gramme.
Spanish: No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes ancianos, si la dosis diaria no supera 1 gramo.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Bien que ce médicament ne soit pas connu pour avoir des effets sur le foetus, il ne sera donné à des femmes enceintes que si nécessaire.
Spanish: Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.
French: Infections de la peau :
Spanish: Para infecciones de la piel:
French: Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie ou si vous suivez un régime pauvre en phénylalanine, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una alteración metabólica denominada fenilcetonuria o si está siguiendo una dieta pobre en fenilalanina, contacte con su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Etat Membre
Spanish: Estado Miembro
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux, dialysés et âgés :
Spanish: Pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal, en diálisis y ancianos:
French: Concernant le traitement de la maladie de Lyme au stade précoce, l'expérience clinique a été uniquement acquise chez des adultes et des enfants de plus de 12 ans.
Spanish: Respecto al tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme, sólo hay experiencia clínica con niños a partir de 12 años y con adultos.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Les comprimés de céfuroxime axétil sont enrobés afin d'en neutraliser le goût : ils ne doivent pas être mâchés.
Spanish: Los comprimidos de Cefuroxima axetilo están recubiertos para enmascarar su sabor: no deben masticarse.
French: CEFUROXIME AXETIL agit en tuant les bactéries et peut être utilisé dans différents types d'infections.
Spanish: Cefuroxima axetilo mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.
French: Ces réactions résultent directement de l'activité du céfuroxime axétil sur le spirochète Borrelia burgdorferi.
Spanish: La reacción se origina directamente de la actividad bactericida de cefuroxima axetilo sobre la espiroqueta Borrelia burgdorferi.
French: Antécédents de réaction immédiate et/ou sévère d'hypersensibilité à une pénicilline ou à tout autre type de bêta-lactamine.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata y/o grave, a una penicilina o a cualquier otro tipo de medicamento beta-lactámico.
French: Le NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) a défini en 2001 les seuils de sensibilité suivants au céfuroxime axétil :
Spanish: Según el NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) en 2001 se definieron los siguientes puntos de corte para cefuroxima axetilo:
French: Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou allez au service d'urgences médicales de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Spanish: Si ha tomado más medicamento del que debiera, informe directamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Le céfuroxime peut interférer avec la mesure de la glycosurie au moyen de réactifs contenant du cuivre (solution de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
Spanish: Cefuroxima puede interferir con la determinación de glucosa en orina con reactivos que contienen cobre (solución de Benedict- o Fehling, Clinitest).
French: Métabolisme : Le céfuroxime n'est pas métabolisé.
Spanish: Metabolismo: Cefuroxima no se metaboliza.
French: Certains tests pour déterminer certaines substances dans le sang peuvent présenter des résultats différents lors d'un traitement avec CEFUROXIME AXETIL (test de Coombs).
Spanish: Algunas pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre pueden mostrar resultados diferentes mientras está tomando cefuroxima axetilo (test de Coomb).
French: En cas de pharyngo-amygdalite due à Streptococcus pyogenes, la durée indiquée du traitement est de 10 jours.
Spanish: En caso de faringoamígdalitis causada por Streptococcus pyogenes está indicada una duración de la terapia de, al menos, 10 días.
French: Si le patient se sent toujours malade à la fin du traitement ou se sent dans un état plus mauvais au cours du traitement, informez votre médecin.
Spanish: Si la persona tratada se sigue sintiendo mal al final del tratamiento recetado, o se siente peor durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement parce que vous vous sentez mieux.
Spanish: No debe dejar de tomar el medicamento en cuanto se sienta mejor.
French: 6.2 Incompatibilités
Spanish: Incompatibilidades
French: Si vous pensez avoir une de ces réactions, arrêtez le médicament et contacter votre médecin ou le service d'urgences médicales de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si piensa que está teniendo una reacción de estos tipos, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Aérobies à Gram négatif :
Spanish: Aerobios, Gram negativos:
French: La durée du traitement de la maladie de Lyme au stade précoce doit être de 20 jours.
Spanish: La duración del tratamiento al inicio de la enfermedad de Lyme debe ser 20 días.
French: L'administration du céfuroxime axétil doit être arrêtée et un traitement adéquat doit être instauré.
Spanish: El uso de cefuroxima axetilo debe suspenderse y establecerse el tratamiento apropiado.
French: En faisant référence aux RCP d'origine du céfuroxime axetil et aux recommandations issues de la littérature sur l'utilisation du céfuroxime dans le traitement de la gonococcie sans complication, le demandeur a fait valoir que l'inclusion de cette indication était tout à fait justifiée d'un point de vue clinique et pharmacologique.
Spanish: Teniendo en cuenta los RCP originales de cefuroxima axetilo y las recomendaciones de la bibliografía sobre el uso de la cefuroxima como tratamiento de la gonorrea no complicada, se alegó que la inclusión de esta indicación está plenamente justificada desde un punto de vista clínico y farmacológico.
French: Chez les patients dialysés, une dose supplémentaire de céfuroxime est nécessaire à la fin de chaque séance de dialyse.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis necesitarán una dosis suplementaria de cefuroxima al final de cada tratamiento de diálisis.
French: Dans l'État membre de référence, les comprimés de céfuroxime axetil sont indiqués pour le traitement des infections légères à modérément graves dues à des micro-organismes sensibles au céfuroxime, notamment :
Spanish: En el Estado miembro de referencia, los comprimidos de cefuroxima axetilo están indicados para el tratamiento de las infecciones de intensidad leve a moderada provocadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, como:
French: L'expérience dans le domaine du traitement par céfuroxime axetil d'un nombre limité de patients souffrant de gonococcie anorectale sans complication ou de gonococcie pharyngée est insuffisante et l'efficacité du produit n'est pas démontrée ; cette indication n'est acceptable et ne peut donc être incluse dans les informations relatives au produit.
Spanish: La experiencia con el cefuroxima axetilo en un número reducido de pacientes con gonorrea anorrectal o gonorrea faríngea no complicada no es suficiente y la eficacia no ha quedado demostrada, por lo que no resulta aceptable y está indicación no debe incluirse en la ficha técnica.
French: Afin que l'absorption soit maximale, les comprimés de céfuroxime axétil doivent être pris peu après un repas.
Spanish: Para conseguir una absorción óptima, los comprimidos de cefuroxima axetilo deben tomarse justo después de las comidas.
French: Titulaire de l'Authorisation de Mise sur le Marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Comme tous les médicaments, CEFUROXIME AXETIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cefuroxima axetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Au cours de l'arbitrage du CHMP, le demandeur a été invité à compléter la justification de l'indication « gonococcie sans complication : urétrite et cervicite ».
Spanish: Durante el arbitraje del CHMP, se pidió al solicitante que justificara mejor la indicación de "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
French: Les souches pénicillinorésistantes de Streptococcus pneumoniae résistent de façon croisée aux céphalosporines telles que le céfuroxime par altération des protéines de liaison à la pénicilline.
Spanish: Los Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina tienen resistencia cruzada con cefalosporinas, como cefuroxima, a través de la alteración de las proteínas de unión a penicilina.
French: L'efficacité du céfuroxime axetil sur d'autres sites anatomiques (qui sont souvent asymptomatiques) est très douteuse ; le traitement par céfuroxime axetil ne permet donc pas d'écarter une transmission ultérieure de l'infection.
Spanish: La eficacia del cefuroxima axetilo en otras regiones anatómicas (que a menudo permanecen asintomáticos) es muy cuestionable y, en consecuencia, el tratamiento con cefuroxima axetilo quizá no impida la posterior transmisión de la infección.
French: Aérobies à Gram positif
Spanish: Aerobios, Gram positivos:
French: Le probénécide entre en compétition avec le céfuroxime axétil pour la sécrétion tubulaire rénale, ce qui résulte en des concentrations plasmatiques plus élevées et plus prolongées du céfuroxime.
Spanish: Probenecid compite con cefuroxima por la secreción tubular renal, lo que da lugar a concentraciones plasmáticas más altas y más duraderas de cefuroxima.
French: Le céfuroxime traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le lait.
Spanish: Atraviesa la placenta y se ha detectado en leche materna.
French: Les effets observés lors des études précliniques l'ont été à des doses excédant largement les doses humaines et qui sont donc peu pertinentes pour l'administration clinique du céfuroxime axétil.
Spanish: Se observaron efectos preclínicos en dosis muy superiores a la dosis máxima en humanos que son, por tanto, poco relevantes para el uso clínico de cefuroxima axetilo.
French: Enfant de 5 à 12 ans
Spanish: Niños de 5 a 12 años
French: Un surdosage en une céphalosporine peut provoquer une irritation cérébrale aboutissant à des convulsions.
Spanish: La sobredosis con cefalosporinas puede causar irritación cerebral que deriva en convulsiones.
French: La liaison du céfuroxime aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.
Spanish: Cerca del 50% de la cefuroxima circulante está unida a proteínas plasmáticas.
French: L'administration du céfuroxime axétil n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles intestinaux sévères accompagnés de vomissements et de diarrhée, car l'absorption peut ne pas être suffisante dans ces situations.
Spanish: El uso de cefuroxima axetilo no está recomendado en pacientes con alteraciones graves del tracto intestinal acompañadas de vómitos y diarrea, ya que en estas situaciones no puede garantizarse una absorción suficiente.
French: Toutes les personnes allergiques aux pénicillines ne sont pas obligatoirement allergiques aux céphalosporines.
Spanish: No todo el mundo que es alérgico a las penicilinas es alérgico también a las cefalosporinas.
French: 8 comprimés 10 comprimés 12 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 24 comprimés
Spanish: 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 24 comprimidos
French: Comme avec les autres antibiotiques, un traitement prolongé peut aboutir à des surinfections secondaires dues à des micro-organismes non sensibles, par exemple candida, entérocoques et Clostridium difficile (cf. rubrique 4.4).
Spanish: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir sobreinfecciones secundarias causadas por organismos no sensibles, como Candida, Enterococci y Clostridium difficile (ver sección 4.4).
French: Le céfuroxime traverse la barrière placentaire.
Spanish: Cefuroxima atraviesa la placenta.
French: Comme avec les autres antibiotiques à large spectre, un traitement prolongé par le céfuroxime axétil peut résulter en la prolifération de micro-organismes non sensibles (par exemple candida, entérocoques et Clostridium difficile) ce qui peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una proliferación de organismos no sensibles (como candida, enterococos y clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
French: • imperméabilité de la membrane externe, ce qui restreint l'accès du céfuroxime axétil aux protéines de liaison à la pénicilline des bactéries à Gram négatif.
Spanish: • la impermeabilidad de la membrana externa, que restringe el acceso de cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en organismos gram-negativos.
French: Streptocoques autres que S. pneumoniae :
Spanish: Distintos a S. pneumoniae:
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases.
Spanish: • la hidrólisis por beta-lactamasas.
French: Cependant, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez déjà expérimenté une réaction allergique grave due à une pénicilline car vous pouvez aussi être allergique à ce médicament.
Spanish: Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ya ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier penicilina.
French: Des mesures adéquates doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement (cf. rubrique 4.8).
Spanish: Si durante el tratamiento aparece una sobreinfección, deben tomarse las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
French: Une prudence particulière est indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines.
Spanish: Se requiere precaución especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos.
French: x Des comprimés ou des injections d'eau (diurétiques) x Certains médicaments contre des infections fongiques (amphotéricine), x Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de glucose (sucre) dans le sang ou l'urine, x Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de certaines substances dans le sang (test de
Spanish: - comprimidos solubles o inyecciones (diuréticos); - ciertos medicamentos contra infecciones fúngicas (amfotericina); - algunos análisis, como las pruebas para determinar la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre u orina; - algunos análisis, como las pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre (test de
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline) Staphylocoques coagulase-négatifs (sensibles à la méthicilline)
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Estafilococos coagulasa-negativos (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae
French: L'ordonnance indique la quantité de médicament que vous devez prendre et la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Spanish: La receta le dará mucha información sobre este medicamento: qué debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo.
French: Les souches d'Enterobacteriaceæ, particulièrement les klebsielles et Escherichia coli producteurs de bêta-lactamases à spectre étendue (BLSE) peuvent être cliniquement résistantes aux céphalosporines malgré une apparente sensibilité in vitro et doivent être considérées comme résistantes.
Spanish: Las cepas de Enterobacteriaceae, en particular Klebsiella spp., y Escherichia coli que producen ESBLs (β-lactamasa de amplio espectro) pueden ser clínicamente resistentes a la terapia con cefalosporinas, a pesar de la aparente sensibilidad in vitro, y deben considerarse resistentes.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent moins de 1 patient sur 10) incluent : x Fièvre et sensation de se sentir mal peu de temps après avoir pris CEFUROXIME AXETIL dans le cadre du traitement de la maladie de Lyme (réaction de Jarisch-Herxheimer).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: Fiebre y sensación de malestar general poco tiempo después de tomar cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme (reacción de Jarisch-Herxheimer).
French: Distribution : Le céfuroxime se distribue largement dans l'organisme, dont liquide pleural, expectoration, os, liquide synovial et humeur aqueuse, mais n'atteint une concentration thérapeutique dans le LCR qu'en cas d'inflammation méningée.
Spanish: Distribución: Cefuroxima se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo fluido pleural, esputo, huesos, líquido sinovial y humor acuoso, pero sólo alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cerebroespinal cuando las meninges están inflamadas.
French: Une faible quantité d'une dose de céfuroxime est excrétée dans la bile.
Spanish: Pequeñas cantidades de cefuroxima se excretan en la bilis.
French: Que contient CEFUROXIME AXETIL - La substance active est : Cefuroxime.
Spanish: Composición de Cefuroxima axetilo - El principio activo es: Cefuroxima.
French: Agitation, nervosité, confusion
Spanish: Sistema nervioso: intranquilidad, nerviosismo, confusión;
French: Après la liaison d'une bêta-lactamine à ces récepteurs, la réaction de transpeptidation est inhibée et la synthèse des peptidoglycanes est bloquée.
Spanish: Una vez que un antibiótico β-lactámico se ha unido a estos receptores, se inhibe la reacción de transpeptidación y se bloquea la síntesis de péptidoglicano.
French: Une prudence particulière est nécessaire chez les patients phénylcétonuriques car l'enrobage du comprimé contient de l'aspartame.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes fenilcetonúricos debido al aspartamo que contiene el recubrimiento.
French: - infections des voies respiratoires supérieures : otite moyenne aiguë, sinusite, amygdalite et pharyngite - bronchite aiguë, exacerbations aiguës de la bronchite chronique - infections urinaires basses sans complication : cystite - infections cutanées et des tissus mous : furonculose, pyodermite et impétigo - gonococcie sans complication : urétrite et cervicite - traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention ultérieure des complications tardives chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias altas: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones de las vías urinarias bajas no complicadas: cistitis - infecciones de piel y tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en los adultos y niños de más de 12 años de edad.
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les données justifiant l'efficacité optimale du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication, limitée à l'urétrite et à la cervicite, étaient insuffisantes.
Spanish: El CHMP, no obstante, consideró que no había pruebas suficientes que respaldasen la eficacia óptima del cefuroxima axetilo para tratar la gonorrea no complicada, limitada a uretritis y cervicitis.
French: Enfants âgés entre 5 et 12 ans
Spanish: Niños entre 5 y 12 años
French: En cas de réaction d'hypersensibilité après prise de céfuroxime axétil, aucune autre administration ne doit avoir lieu et un traitement adéquat doit être instauré.
Spanish: Si tras la administración de cefuroxima axetilo aparecen reacciones de sensibilidad, debe dejarse de tomar inmediatamente y establecerse un tratamiento apropiado.
French: Absorption : Après administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans les voies digestives et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang, ce qui libère le principe actif, le céfuroxime, dans la circulation.
Spanish: Absorción: Tras administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe del tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, produciéndose la liberación del compuesto activo cefuroxima en la circulación.
French: Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été rapportées à la suite de traitements de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil.
Spanish: Se ha notificado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de la enfermedad de Lyme con cefuroxima axetilo.
French: Si vous avez pris plus de CEFUROXIME AXETIL que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Cefuroxima axetil Sandoz del que debiera
French: Un surdosage de céfuroxime axetil peut entraîner des convulsions.
Spanish: La sobredosis con cefuroxima axetilo puede producir convulsiones.
French: L'étape initiale de leur action se compose d'une liaison à des récepteurs présents sur les bactéries et appelés protéines de liaison de la pénicilline.
Spanish: La etapa inicial en la acción del fármaco consiste en la unión del mismo a los receptores de la célula, llamados Proteínas de Unión a Penicilina.
French: La dose que vous a prescrite votre médecin dépend du type et de la gravité de votre infection.
Spanish: La dosis que le receta su médico depende del tipo de infección y de lo grave que sea la infección.
French: L'absorption est optimale (50-60%) quand le céfuroxime axétil est pris peu après un repas.
Spanish: La absorción óptima se produce cuando se toma cefuroxima justo después de una comida (50-60%).
French: Dans cette notice:
Spanish: Pueden incluir:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
French: Posologie : Adulte et enfant de plus de 12 ans
Spanish: Pauta posológica para los comprimidos: Adultos y niños mayores de 12 años
French: Les antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide des céphalosporines et il est donc recommandé de ne pas associer une tétracycline, un macrolide ou le chloramphénicol au céfuroxime axétil.
Spanish: Como los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de las cefalosporinas, es preferible evitar la administración de tetraciclinas, macrólidos o cloranfenicol con cefuroxima axetilo.
French: Cefuroxime 125 mg Tablets (PL 04416/0626)
Spanish: Cefuroxime axetil 125mg Tablets (PL 04416/0626)
French: Affections hépatobiliaires
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
French: Conserver Cefuroxime axetil dans son emballage extérieur.
Spanish: Conservar cefuroxima axetilo en el envase original.
French: Il en résulte une lyse bactérienne.
Spanish: El resultado final es la lisis bacteriana.
French: 5 COMMENT CONSERVER CEFUROXIME AXETIL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA AXETILO SANDOZ Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Pour répondre aux demandes du CHMP, le demandeur a présenté une étude détaillée de la littérature démontrant l'efficacité du céfuroxime axetil dans le traitement de la gonococcie sans complication et plus précisément de la cervicite et de l'urétrite.
Spanish: En respuesta a las dudas del CHMP, el solicitante remitió una amplia revisión de la bibliografía que avala la eficacia del cefuroxima axetilo como tratamiento de la gonorrea no complicada y, concretamente, de la cervicitis y la uretritis.