FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
Polish: Stwierdzono, że wynikało to ze zmniejszenia wydzielania nerkowego przy niezmienionej filtracji kłębuszkowej.
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Dutch: Toxiciteita, b
Polish: Objawy toksycznościa, b
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Dutch: Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Polish: Pacjentki stosujące abemacyklib nie powinny karmić piersią.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Polish: Pacjentkom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie leczenia produktem Verzenios (patrz punkt 4.8).
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Dutch: Graad 3, recidief; of graad 4
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Dutch: Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Dutch: 28,18 (23,51 - NB)
Polish: 28,18 (23,51; NU)
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Verzenios i tę ulotkę.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Zakażenia lub zarażenia pasożytnicze
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Polish: Nie wykryto żadnej dużej zmiany (to znaczy >20 ms) odstępu QTcF przy średnim maksymalnym stężeniu abemacyklibu w stanie stacjonarnym osiągniętym po podaniu leku w dawkach terapeutycznych według ustalonego schematu.
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (patrz Tabela 6).
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Dutch: Het mag niet met grapefruit of grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abemacyklibu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych (ang. visceral crisis).
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Polish: • zapalenie jamy ustnej i warg, nudności (mdłości), wymioty
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Polish: Około 39% pacjentek stosowało wcześniej chemioterapię, a 44% stosowało wcześniej leczenie hormonalne w ramach terapii (neo)adiuwantowej.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
Polish: Biegunce może towarzyszyć odwodnienie.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Dutch: Toxiciteit a
Polish: Objawy toksyczności a
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Polish: Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Polish: Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Dutch: • Verminderde eetlust
Polish: Zmniejszenie apetytu
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występowało w pierwszym miesiącu podawania abemacyklibu, utrzymywało się na stałym podwyższonym poziomie przez cały okres leczenia i ustępowało po zaprzestaniu leczenia, przy czym nie towarzyszyły mu zmiany markerów czynności nerek, takich jak azot mocznikowy we krwi (BUN), cystatyna C lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej wyliczony na podstawie stężenia cystatyny C.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Polish: Stopnia 3. lub 4. a NCI CTCAE
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Polish: Wśród pacjentek otrzymujących tylko inhibitor aromatazy lub fulwestrant, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wszystkich stopni w badaniach laboratoryjnych) zgłosiło 78,4% osób.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Polish: Nie jest znany wpływ stosowania abemacyklibu na płodność u ludzi.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Dutch: Placebo plus fulvestrant
Polish: Placebo z fulwestrantem
Dutch: Hoewel dit geen bijwerking is, blijkt abemaciclib het serumcreatinine bij 98,3% van de patiënten te verhogen (op basis van laboratoriumbevindingen); bij 1,9% was dit graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen).
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Dutch: Als de toxiciteit niet binnen 24 uur afneemt naar graad 1 of minder, stel de volgende dosis dan uit tot de situatie is genormaliseerd.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 46% u pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Polish: Zaburzenia czynności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (133 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Polish: b Zakażenia obejmują wszystkie terminy zalecane dla kategorii „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" klasyfikacji układów i narządów.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (93 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Polish: W tabelach poniżej działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.
Dutch: Indien het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers niet vermeden kan worden, dan dient de dosis van abemaciclib verlaagd te worden naar 100 mg tweemaal daags.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Polish: Zakończyć leczenie abemacyklibem.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Polish: W analizie zależności odpowiedzi od poziomu ekspozycji u zdrowych osób, przy ekspozycji odpowiadającej obserwowanej w przypadku podawania dawki 200 mg dwa razy na dobę, abemacyklib nie powodował wydłużenia odstępu QTcF w stopniu istotnym klinicznie.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Polish: W warunkach in vitro linie komórek nowotworowych niewykazujących ekspresji Rb i pozbawionych Rb są na ogół mniej wrażliwe na abemacyklib.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ściśle je monitorować pod kątem występowania objawów toksyczności.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Polish: Do przykładowych lecz nie wyłącznych silnych inhibitorów CYP3A4 zalicza się klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, posakonazol i worykonazol.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego było osiągane w ciągu 5 dni po powtarzanym podawaniu produktu dwa razy na dobę, a na podstawie wartości Cmax i AUC ustalono, że średnia geometryczna współczynnika kumulacji abemacyklibu wyniosła odpowiednio 3,7 (CV 58%) i 5,8 (CV 65%).