FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, erfiðleikar við öndun, eða kláði, en þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Danish: • Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen.
Icelandic: Niðurbrot magaveggjarins eða þarmaveggjarins.
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason hos patienter, der ikke er egnet til stamcelletransplantation
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
Danish: • Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, kvalme eller opkastning (hvilket kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt)
Icelandic: Brjóstverkur sem leiðir út í handleggi, upp í háls, út í kjálka, aftur í bak eða niður í maga, sviti og mæði, ógleði og uppköst, en það geta verið einkenni um hjartaáfall (hjartadrep)
Danish: • En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Icelandic: Sjúkdómsástand sem hefur áhrif á húð vegna bólgu í smáum blóðæðum, ásamt liðverkjum og sótthita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á 4 vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Danish: Stop lenalidomiddosis i resten af cyklussenª
Icelandic: Stöðva lenalídómíð meðferð það sem eftir er af lotunnia
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
Icelandic: sum lyf við hjartasjúkdómum - svo sem dígoxín
Danish: Der er ikke observeret nogen stigning i tilfælde af perifer neuropati ved langvarig anvendelse af lenalidomid til behandling af nydiagnosticeret myelomatose.
Icelandic: Engin aukning á útlægum taugakvilla kom fram við langtímanotkun lenalídómíðs til meðferðar við nýlega greindu mergæxli.
Danish: Almindelig Udslæt, kløe
Icelandic: Mjög algengar Útbrot, kláði
Danish: Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
Icelandic: Meðferð í lenalídómíðarminum var stöðvuð sem fyrirbyggjandi öryggisráðstöfun, eftir að ójafnvægi kom fram hvað varðar önnur krabbamein (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin, der øger blødningstendensen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar og blóðnasir, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með lyfjum sem gætu valdið blæðingum (sjá kafla 4.8, Blæðingasjúkdómar).
Danish: De bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der blev behandlet for myelomatose, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði eru skráðar hér á eftir í röð eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighed af respons - (måneder) Mediana (95 % CI)b
Icelandic: CR, VGPR, eða PR Tímalengd svörunar - (mánuðir) Miðgildia (95% CI)b
Danish: Til mænd, der tager lenalidomid
Icelandic: Karlmenn sem taka lenalídómíð
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis án tafar við fyrstu einkenni um sýkingu (t.d. hósta, hita o.s.frv.) þannig að hægt sé að veita meðferð og draga úr alvarleika.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar meðferð er hafin að nýju, til að meðhöndla 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir sem taldar eru tengjast lenalídómíði.
Danish: Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
Icelandic: Ef blóðsegarek á sér stað skal hætta meðferð og veita hefðbundna segavarnandi meðferð.
Danish: for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir 30 x 109/l
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með lenalídómíði eða stöðva hana ef um annars konar viðbrögð í húð er að ræða en það fer eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru.
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp+p PFS2 (mánuðir) ¤ Miðgildia PFS2 tíma, mánuðir (95% CI)
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni var i overensstemmelse med den sammenlignende arm (0,6 % hos Rd- og Rd18-patienter i behandling med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,7 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita voru í samræmi við samanburðararminn (0,6 % í Rd og Rd18 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði/dexametasóni samanborið við 0,7% í arminum sem fékk melfalan/prednisón/talídómíð, sjá kafla 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen og derefter 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus på 28 dage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28-daga lotu meðan á fyrstu 4 lotum meðferðar stendur og síðan 40 mg einu sinni á dag á dögum 1 til 4 á hverju 28 daga tímabili.
Danish: I nogle af tilfældene blev lenalidomid givet samtidigt med et statin (en type medicin til at sænke kolesterol i blodet).
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa átt sér stað þegar lenalídómíð hefur verið gefið ásamt statínlyfi (tegund lyfja sem lækka kólesteról).
Danish: Efter påbegyndelse af lenalidomidbehandling hos patienter med nedsat nyrefunktion bør efterfølgende justeringer af lenalidomiddosis baseres på den enkelte patients tolerance over for behandingen som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Eftir að meðferð með lenalídómíði hefst skal aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til þess hvernig hver og einn þolir meðferðina, eins og lýst er hér fyrir ofan.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti - þ.m.t. sögu um segamyndun - og gera það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Danish: I CALGB 100104-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (79,0 % [71,9% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]), trombocytopeni (72,3 % [61,6%]), diarré (54,5% [46,4%]), udslæt (31,7 % [25,0%]), øvre luftvejsinfektion (26,8 % [26,8%], træthed (22,8 % [17,9%]), leukopeni (22,8 % [18,8%]) og anæmi (21,0 % [13,8%]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sáust oftar í viðhaldsmeðferð með lenalídómíði en með lyfleysu í rannsókn CALGB 100104 voru daufkyrningafæð (79,0% [71,9% eftir upphaf viðhaldsmeðferðar]), blóðflagnafæð (72,3% [61,6%]), niðurgangur (54,5%% [46,4%]), útbrot (31,7% [25,0%]), sýking í efri öndunarvegi (26,8% [26,8%]), þreyta (22,8% [17,9%]), hvítkornafæð (22,8% [18,8%]) og blóðleysi
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen og kan ikke påvises i den humane sæd 3 dage efter seponering af stoffet hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 5.2).
Danish: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Icelandic: Lenalídómíð er ekki ensímhvati.
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Vöntun á miðblaði lungna kom fram í samræmi við 10 og 20 mg/kg/dag skammt og hliðrun nýrna kom fram við 20 mg/kg/dag.
Danish: Unormale leverfunktionstests
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Danish: Almindelig Brystsmerter, letargi
Icelandic: Algengar Brjóstverkur, svefnhöfgi
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Icelandic: MLH skal ná samkomulagi um nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi við viðeigandi yfirvöld og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Danish: Dosisniveau -3
Icelandic: Skammtastig -3
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid hos patienter, der har gennemgået ASCT
Icelandic: Nýlega greint mergæxli Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem hafa gengist undir ASCT
Danish: • du skal bruge sikker prævention i 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i
Icelandic: þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik vöðvaniðurbrots (vöðvaverkir, máttleysi eða þroti í vöðvum) sem getur leitt til nýrnakvilla (rákvöðvalýsa).
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason indtil sygdomsprogression hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
Danish: Lenalidomide Accord
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi [95% CI], vikur 1 árs heildarlifunarhlutfall
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Icelandic: Falla í < 30 x 109/l
Danish: Efter afblinding kunne patienter i placeboarmen skifte over til at få lenalidomid inden sygdomsprogression.
Icelandic: Eftir afblindun fengu sjúklingar í lyfleysuarminum að skipta yfir í meðferð með lenalídómíði fyrir sjúkdómsversnun.
Danish: De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu oftar í ljós og komu fyrir með lenalídómíði og dexametasóni en lyfleysu og dexametasóni í samanteknum klínískum rannsóknum á mergæxli (MM-009 og MM-010) voru þreyta (43,9%), daufkyrningafæð (42,2%), hægðatregða (40,5%), niðurgangur (38,5%), vöðvakrampi (33,4%), blóðleysi (31,4%), blóðflagnafæð (21,5%) og útbrot (21,2%).
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Icelandic: Tvíhliða samfelldnileiðrétt (continuity-corrected) kí-kvaðrat próf
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Icelandic: Skammtaaðlögun (1.-21. dagur endurtekinna 28-daga lota)
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Icelandic: Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Danish: Tilfældene er generelt rapporteret hos patienter, der samtidig tog dexamethason eller tidligere havde fået anden immunsupprimerende kemoterapi.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Danish: Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Icelandic: Rauðkornavaka, eða önnur lyf sem geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum, ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greind mergæxli, sem ekki voru hæfir fyrir ígræðslu, hefur tíðni annarra blóðkrabbameina (tilvik bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og heilkennis mergmisþroska (MDS) aukist 4,9-falt hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni fram að sjúkdómsversnun (1,75 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við samsetta meðferð með melfalani og prednisóni (0,36 á hver 100 einstaklingsár).
Danish: Administration samtidig med kalorierige måltider med højt fedtindhold hos raske frivillige reducerer absorptionsgraden, hvilket resulterer i ca. 20 % reduktion i arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid og 50 % reduktion af plasma-Cmax.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð dregur úr frásogi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en það leiðir til um það bil 20% lækkunar á AUC gildi og 50% lækkunar á Cmax í plasma.
Danish: Tabel 5: Oversigt over samlede data for virkning
Icelandic: Tafla 7. Yfirlit yfir niðurstöður virknigreiningar fram að lokadagsetningu (cut-off date) framhaldseftirfylgni
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi tíma heildarlifunar voru 105,9 mánuðir (95% CI 88,8; NE) í lenalídómíð arminum á móti 88,1 mánuðum (95% CI 80,7; 108,4) í lyfleysuarminum.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason, eller med melphalan og prednison
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með dexametasóni, eða með melfalani og prednisóni
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l
Danish: Prednison
Icelandic: Prentblek
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg til inntöku einu sinni á sólarhring á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum.
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
Icelandic: Nýrnabilun (þ.m.t. bráð) (6,3%).
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l þegar daufkyrningafæð er eina eiturverkunin í blóði sem vart verður við
Danish: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
Icelandic: Laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkrosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Danish: En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
Icelandic: Neikvæð niðurstaða á prófi fyrir JCV með kjarnsýrumögnun útilokar ekki ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Danish: Træthed, svimmelhed, døsighed, vertigo og sløret syn er rapporteret under behandling med lenalidomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, sundli, svefndrunga, svima og þokusýn við notkun lenalídómíðs.
Danish: Meget almindelig Hoste
Icelandic: Mjög algengar Náladofi
Danish: Den anbefalede startdosis er lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 af gentagne 28dages cyklusser i op til 9 cyklusser, melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring af lenalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum í allt að 9 lotur, 0,18 mg/kg af melfalani til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28-daga lotum og 2 mg/kg af prednisóni til inntöku á dögum 1 til 4 í endurteknum 28
Danish: Til kvinder, der tager lenalidomid
Icelandic: Konur sem taka lenalídómíð
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 7 x 1 hårde kapsler 21 x 1 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki 7 x 1 hart hylki 21 x 1 hart hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når lenalidomidbehandling initieres hos disse patienter, og patienterne skal monitoreres nøje, især i løbet af første cyklus og ved dosisøgning, og der skal tages passende forholdsregler.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum, sérstaklega meðan á fyrstu lotu stendur og þegar skammtar eru auknir, og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for infektioner bør overvåges nøje.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með þekkta áhættuþætti sýkinga.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der foretages lægeligt monitorerede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Icelandic: g Besta mat á viðurkenndri svörun meðan á meðferðarfasa rannsóknarinnar stendur (til skilgreiningar á hverjum svörunarflokki,
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Hjá karlkynssjúklingum sem taka lenalídómíð hafa lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýnt að lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum
Danish: Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1 én gang dagligt
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Danish: Myelomatose: patienter, der har fået mindst én tidligere behandling
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Icelandic: Gelatín og títantvíoxíð (E171)
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
Icelandic: Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
Icelandic: [Armur Rd] eða í allt að átján 28-daga lotur [72 vikur, armur Rd18]) borið saman við meðferð með melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) í að hámarki tólf 42-daga lotur (72 vikur).
Danish: Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.