FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: forhøjet amylase herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serum-lipase1, abdominalsmerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal udspiling1, flatulens
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās1, gāzu uzkrāšanās
Danish: Stribild bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Latvian: Šai populācijai Stribild lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Stribild sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Stribild deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Danish: Cobicistat-eksponeringer var ikke påvirket af et let måltid, og selvom der var en moderat reduktion på hhv. 24 % og 18 % i Cmax og AUC sammen med et måltid med højt fedtindhold, blev der ikke observeret nogen forskel i den farmakoforstærkende virkning på elvitegravir.
Latvian: Lietošana kopā ar vieglu maltīti neietekmēja kobicistata iedarbību, un, kaut arī augsta tauku satura maltītes gadījumā novēroja mērenu Cmax un AUC samazināšanos par attiecīgi 24% un 18%, netika konstatētas atšķirības tā veicinošajā ietekmē uz elvitegravīra farmakoloģisko iedarbību.
Danish: Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Stribild.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Stribild erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Danish: I tilfælde af påbegyndelse af Stribild hos patienter, som modtager didanosin eller som seponerer Stribild og skifter til et behandlingsregime, som inkluderer didanosin, kan der imidlertid være en kort periode, hvor der kan forekomme målelige plasmaniveauer af didanosin og tenofovir.
Latvian: Tomēr, ja tiek uzsākta Stribild terapija pacientiem, kas iepriekš lietojuši didanozīnu, vai arī Stribild terapija tiek pārtraukta un nomainīta ar režīmu, kas satur didanozīnu, plazmā īslaicīgi var būt nosakāma didanozīna un tenofovīra koncentrācija.
Danish: Virologisk respons blev defineret som udetekterbart viral load (< 50 hiv 1-rna kopier/ml, snapshot-analyse).
Latvian: Tika uzskatīts, ka viroloģiskā atbildes reakcija ir sasniegta, ja vīrusu slodze nebija nosakāma (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml, momentieskata analīze).
Danish: 13 procent af dosis blev genfundet i urinen som tre putative metabolitter.
Latvian: Trīspadsmit procentus no devas konstatēja urīnā trīs iespējamo metabolītu veidā.
Danish: Studier med tenofovirdisoproxil
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Latvian: Apmēram 98-99% elvitegravīra saistās ar plazmas olbaltumvielām un diapazonā no 1 ng/ml līdz 1 600 ng/ml saistīšanās nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Danish: Hyppigheden blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for expanded access (n = 7.319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7319).
Danish: Hos patienter udviste hiv 1, der udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra disoproksilu.
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Latvian: C hepatīta vīrusa (HCV) pretvīrusu vielas Ledipasvīrs/sofosbuvīrs
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af clarithromycin for patienter med normal og let nedsat nyrefunktion (ClCr 60-90 ml/min).
Latvian: Klaritromicīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min).
Danish: Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med hiv 1-infektion, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der har forårsaget bivirkninger.
Latvian: Stribild izmanto arī ar HIV-1 inficētu 12 līdz 18 gadus vecu pusaudžu ārstēšanai, kuri sver vismaz 35 kg un ir ārstēti ar citām HIV zālēm, kas ir izraisījušas blakusparādības.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hiv 1-rna var -3,16 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal var 229 celler/mm3.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Danish: Patienterne skulle være stabilt supprimerede i mindst seks måneder, før de indgik i studiet, de måtte ikke have nogen aktuel eller tidligere resistens over for de antiretrovirale indholdsstoffer Stribild, og de skulle have hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved screening.
Latvian: Pacientiem vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt stabilai vīrusu supresijai, iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nedrīkstēja būt rezistence pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un skrīninga brīdī HIV-1 RNS rādītājam bija jābūt < 50 kopijām/ml.
Danish: Ved uge 48 havde 44 ud af 50 (88 %) pædiatriske patienter behandlet med Stribild opnået hiv 1 rna < 50 kopier/ml, og 4 havde opnået hiv 1 rna ≥ 50 kopier/ml; 1 patient havde fået seponeret studielægemidlet, og 1 patient havde ingen virologiske data ved uge 48.
Latvian: 48. nedēļā 44 no 50 (88%) pusaudžiem, kurus ārstēja ar Stribild, HIV−1 RNS rādītājs sasniedza <50 kopijas/ml, bet četriem ≥50 kopijas/ml; viens pacients pārtrauca lietot pētāmās zāles un par viņu 48. nedēļā nebija viroloģisko datu.
Danish: Stribild bør ikke opstartes hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og bør seponeres hos pædiatriske patienter, der får nedsat nyrefunktion under behandlingen med Stribild.
Latvian: Stribild nedrīkst sākt lietot pediatrijas pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, un tā lietošana ir jāpārtrauc pediatrijas pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā attīstās nieru darbības traucējumi.
Danish: I dette studie var sikkerhedsprofilen af Stribild den samme som hos voksne (se pkt.
Latvian: Šajā pētījumā Stribild drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu, Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā).
Danish: I studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom reduktionerne i estimeret kreatininclearance tidligt i behandlingsforløbet med Stribild, hvorefter de stabiliseredes.
Latvian: Pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novēroja aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos drīz pēc Stribild lietošanas sākuma, bet vēlāk šis rādītājs stabilizējās.
Danish: Andre substitutioner i integrase, der opstod i tillæg til primær INSTIresistenssubstitution i enkelte tilfælde, var H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R.
Latvian: Citas integrāzes substitūcijas, kas tika novērotas papildu primārai INSTI rezistences substitūcijai, bija H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q un G163R, katra pa vienai reizei.
Danish: Ingen dosisjustering af buprenorphin/naloxon er nødvendig.
Latvian: Buprenorfīna/naloksona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig (nefrogen diabetes insipidus)
Latvian: • liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C]elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Stribild uden at tale med lægen: se pkt.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Stribild lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Stribild.
Danish: I fænotypeanalyser af isolater fra patienter i resistensanalysepopulationen havde 13 patienter (31 %) hiv 1-isolater med reduceret følsomhed for elvitegravir, 17 patienter (40 %) havde reduceret følsomhed for emtricitabin, og 2 patienter (5 %) havde reduceret følsomhed for tenofovir.
Latvian: Izolātu fenotipa analīzē pacientiem populācijā, kurā tika pētīta rezistences attīstība, 13 (31%) pacientiem bija HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru, 17 (40%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu un 2 (5%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Danish: 8 Studiet blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis kombinationstablet.
Latvian: 8 Pētījums veikts ar elvitegravīra/kobiscistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
Danish: Den renale uddannelsesbrochure for Stribild til læger, der ordinerer til unge patienter.
Latvian: Stribild izglītojošs materiāls par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem.
Danish: Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.
Latvian: Ja pediatrijas pacientiem konstatē kaulu patoloģijas vai ir radušās aizdomas par tām, jākonsultējas ar endokrinologu un/vai nefrologu.
Danish: 3 (0,8 %) af personerne, der fik ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, udviklede laboratoriefund i overensstemmelse med dysfunktion af de proksimale renale tubuli, hvilket førte til seponering af ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil efter uge 96 (se pkt.
Latvian: Trīs (0,8%) pacientiem, kuri saņēma ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila, novēroja laboratorijas rādītāju pārmaiņas, kas liecināja par proksimālas nieru tubulopātijas attīstību, kā rezultātā pēc 96. nedēļas bija nepieciešama ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtisig administration af Stribild.
Latvian: Atorvastatīna lietošana jāuzsāk ar mazāko iespējamo devu, un, lietojot vienlaicīgi ar Stribild, jāveic rūpīga uzraudzība.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til de relevante produktresuméer.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Danish: 7 Studiet blev udført med emtricitabin/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Latvian: 7 Pētījums veikts ar emtricitabīnu/rilpivirīnu/tenofovīra disoproksilu + darunavīru (800 mg) + ritonavīru (100 mg).
Danish: Det anbefales, at Stribild seponeres hos patienter med kreatininclearance, der falder til < 70 ml/min under behandling, medmindre den potentielle fordel ved denne kombination af antiretrovirale stoffer for den individuelle patient anses for at opveje den potentielle risiko ved at fortsætte behandlingen.
Latvian: Ir ieteicams pārtraukt Stribild terapiju pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā kreatinīna klīrenss pazeminās līdz < 70 ml/min, ja vien netiek uzskatīts, ka konkrētajam pacientam iespējamais ieguvums no šīs pretretrovīrusu līdzekļu kombinācijas pārsniedz iespējamo terapijas turpināšanas risku.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, estimated glomerular filtration rate) via Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproxil og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Latvian: Vidējās aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) izmaiņas pēc Kokrofta-Golta metodes pēc 144 ārstēšanas nedēļām bija -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild grupā, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofovīra disoproksila grupā un -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Latvian: • anēmiju (zems sarkano asins šūnu skaits);
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af Stribild er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
Latvian: Pēc Stribild lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3,5 stundas un kobicistata iedarbība nodrošina elvitegravīra Ctrough vērtību aptuveni 10 reižu lielākā līmenī nekā olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, satur 30 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbentu.
Danish: Cobicistat har ingen målelig anti-hiv-aktivitet, og antagoniserer og øger ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Latvian: Kobicistats neuzrāda anti-HIV aktivitāti, kā arī nekavē un nepastiprina elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig hiv 1-rna i plasma 4,60 log10 kopier/ml, gennemsnitligt CD4+ celletal var 399 celler/mm3 (interval 133-734) og gennemsnitlig CD4+% var 20,9 % (interval 4,5 %-41,1 %).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Stribild eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (SBR) i 48 uger.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 vai nu grupā, kurai terapiju nomainīja uz Stribild, vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR) 48 nedēļas.
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske studier og med mulig relevans ved klinisk brug omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai lielākas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, izmaiņas tika novērotas nierēs, kaulos, kā arī novēroja fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Latvian: Nepārtrauciet Stribild lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Latvian: Lietojot elvitegravīru kopā ar vieglu maltīti, Cmax un AUC pieauga par 22% un 36%, bet augsta tauku satura maltītes gadījumā pieaugums bija attiecīgi 56% un 91%.
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og uringlucose og urinprotein) bør evalueres inden opstart af behandlingen, og kreatininclearance, serumphosphat, uringlucose og urinprotein bør monitoreres under behandlingen på samme måde som hos hiv 1-inficerede voksne (se ovenfor).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.
Danish: digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Danish: Da Stribild indeholder elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Stribild.
Latvian: Tā kā Stribild satur elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru šo aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Stribild lietošanas laikā.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Stribild.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots Stribild pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Stribild opfyldte kriterierne for non-inferioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Latvian: Stribild atbilda līdzvērtīguma kritērijiem, vērtējot spēju sasniegt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml un salīdzinot ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un atazanavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Danish: forhøjet kreatinin i blodet4
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs4
Danish: Der er aktuelt utilstrækkelige data til at bedømme, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyrebivirkninger, sammenlignet med behandlingsregimer, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai vienlaicīga tenofovīra disoproksila un kobicistata lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku salīdzinājumā ar režīmiem, kuros iekļauts tenofovīra disoproksils bez kobicistata.
Danish: 6 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos
Latvian: 6 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Danish: Se også afsnittet Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
Latvian: Skatīt arī Citu zāļu vienlaicīga lietošana turpmāk.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Stribild.
Latvian: Stribild lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Danish: Samtidig administration af Stribild og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A eller CYP2D6, eller er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket kunne øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A vai CYP2D6 starpniecību vai ir P-gp, BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas savukārt var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt Vienlaicīga lietošana kontrindicēta un 4.3. apakšpunktu).
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Latvian: Stribild klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā 13 (1,9%) pacienti Stribild grupā (n = 701) un 8 (2,3%) pacienti ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā (n = 355) pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu nieru nevēlamo blakusparādību dēļ.
Danish: • nyrebetændelse (nefritis)
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts);
Danish: Virkninger på nyrer
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Danish: hypokaliæmi1,3
Latvian: hipokaliēmija1,3
Danish: Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Latvian: Ir pierādīts, ka Stribild sastāvā esošais kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju un neietekmējot nieru glomerulu funkciju.
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Latvian: Stribild terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 70 ml/min.
Danish: • antivirale midler, anvendes til at behandle hepatitis C-infektion: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: • pretvīrusu līdzekļi, lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai: ledipasvīrs/sofosbuvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs;
Danish: 2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem bija nieru darbības traucējumi (t.i., aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks kā 70 ml/min) jau pētījuma sākumā.