FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o skúšanie GISSI-P, nezistili sa žiadne nové otázky s výnimkou vyjadrenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že post-hoc analýzy uskutočnené na skúšaní GISSI-P preukázali, že súbežná liečba protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi, ACE inhibítormi a statínmi nezmenila terapeutický prínos lieku Omacor.
Romanian: În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
Slovak: Tento problém zvýrazňuje skutočnosť, že etylestery omega-3 mastných kyselín mali malý účinok v porovnaní so skupinou užívajúcou vitamín E v rovnakom skúšaní.
Romanian: Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
Slovak: Terapeutický účinok omega-3 mastných kyselín sa pripisuje ich možnej úlohe v zachovaní rovnováhy eikozanoidov, metabolizme tukov a bunkových membránach.
Romanian: Efectul terapeutic al acizilor grași omega-3 a fost atribuit posibilei lor implicări în echilibrul eicosanoid, în metabolismul lipidic și în membranele celulare.
Slovak: Okrem toho, v iných prospektívnych randomizovaných skúšaniach uskutočnených po pôvodnom schválení (štúdie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 sa uskutočnili v rokoch 2003 až 2012), ako aj na základe metaanalýz (napr.
Romanian: În plus, rezultatele studiului GISSI-P nu au putut fi reproduse nici în alte studii randomizate prospective efectuate după aprobarea inițială (GISSI-HF, studiul ORIGIN și SU.FOL.OM3, efectuate între 2003 și 2012) și nici în metaanalize (de exemplu, cele efectuate de Aung et al.
Slovak: Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Romanian: Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Slovak: V štúdiách ASCEND a VITAL sa nepreukázal účinok omega-3 mastných kyselín na primárne alebo sekundárne kardiovaskulárne parametre, a preto sa považovali za negatívne štúdie.
Romanian: Studiile ASCEND și VITAL nu au demonstrat un efect al acizilor grași omega-3 asupra criteriilor finale de evaluare cardiovasculare principale sau secundare și, prin urmare, au fost considerate studii negative.
Slovak: Hoci dávky a populácie v týchto štúdiách úplne nepredstavujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sú relevantné v kontexte omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Romanian: Chiar dacă dozele și populațiile din aceste studii nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, sunt relevante în contextul rolului omega-3 în profilaxia secundară după IM.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa 10. októbra 2018 uskutočnilo stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Slovak: Všetky tieto štúdie zahŕňajú riziko výberového skreslenia, ktoré je podporené predloženými východiskovými údajmi, napr. v retrospektívnej kohortovej štúdii, ktorú uskutočnil Polle (2013)7, bolo do analýzy zahrnuté len 1 % pacientov po infarkte myokardu, ktorí podstúpili skríning.
Romanian: selecție, fapt susținut de datele de referință furnizate - de exemplu, în studiul de cohortă retrospectiv realizat de Polle (2013)7 au fost incluși în analiză doar 1 % din pacienții post IM care au fost testați.
Slovak: Predĺženie času krvácania môže byť relevantné pre pacientov po infarkte myokardu, väčšina ktorých podstupuje liečbu jednou alebo dvomi antidoštičkovými terapiami a/alebo antikoagulanciami po infarkte myokardu alebo na súvisiace ochorenia.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Slovak: V tomto ohľade výsledky skúšania GISSI-P nie sú v súlade so súčasnou štandardnou starostlivosťou, a tým ani so schválenou indikáciou lieku Omacor „okrem inej štandardnej liečby (ako sú napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory a ACE inhibítory)".
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, k dispozícii sú údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Romanian: După cum s-a precizat mai sus, sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Slovak: Výbor CHMP však napriek tomu usúdil, že výsledky skúšania GISSI-P nie sú presvedčivé, pretože štúdia má niekoľko nedostatkov.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Slovak: V tejto štúdii sa dosiahlo zníženie relatívneho rizika v prípade jedného z dvoch primárnych parametrov MACE (úmrtie, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mŕtvica) o 10 % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), zatiaľ čo v prípade iného primárneho parametra zahŕňajúceho kardiovaskulárne (CV) udalosti namiesto úmrtia z akejkoľvek príčiny sa nedosiahla štatistická významnosť.
Romanian: Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale principale de evaluare EACM (deces, IM neletal și accident vascular cerebral neletal), cu o precizie destul de mică [limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) fiind 0,99], iar pentru celălalt criteriu final principal de evaluare, care s-a referit la decesul din cauză cardiovasculară (CV) în loc de decesul din orice cauză, nu s-a atins semnificația statistică.
Slovak: Na to sú k dispozícii údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Romanian: În acest sens sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și care au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR pre MACE a celková mortalita boli vyššie ako 1,21, respektíve 1,25, s nižším IS blízko hodnoty 1, čo nepodporuje účinok v schválenej indikácii,
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor pentru EACM și pentru mortalitatea totală a fost peste 1,21 și respectiv 1,25, limita inferioară a IÎ (apropiată de 1) nesusținând un efect în indicația aprobată.
Slovak: V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s implantovaným kardioverterom-defibrilátorom (ICD) sa preukázali nekonzistentné výsledky, pokiaľ ide o antiarytmickú účinnosť (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006; Raitt et al.
Romanian: Studiile efectuate la pacienți cu defibrilator cardioverter implantabil (DCI) au prezentat rezultate contradictorii în ceea ce privește eficacitatea antiaritmică (Leaf et al.8, 2005;
Slovak: V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
Slovak: Súčasné schválenie liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu je založené na výsledkoch štúdie GISSI-P uskutočnenej v roku 1999.
Romanian: Aprobarea actuală a medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic se bazează pe rezultatele studiului GISSI-P efectuat în 1999.
Slovak: Keďže európske usmernenia neodporúčajú lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny, zjavne považujú úroveň dôkazov a silu odporúčania omega-3 mastných kyselín pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov po infarkte myokardu aj u pacientov s inými kardiovaskulárnymi ochoreniami skôr za slabé.
Romanian: Întrucât ghidurile europene nu recomandă medicamente care conțin acizi grași omega-3, se pare că acestea consideră ca fiind destul de slabe dovezile și puterea recomandării acizilor grași omega-3 în profilaxia evenimentelor cardiovasculare, atât la pacienții post IM, cât și la pacienții cu alte afecțiuni cardiovasculare.
Slovak: Hoci sa použitie statínov počas štúdie zvýšilo, bolo to len 2829
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Slovak: Štúdie zahrnuté do rôznych metaanalýz sú heterogénne, pokiaľ ide skúmanú populáciu (napr. pacienti s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo bez neho), návrh štúdie (otvorená alebo dvojito zaslepená), zdroj príjmu omega-3 mastných kyselín (strava alebo lieky), dávku a zloženie omega-3 mastnej kyseliny.
Romanian: Studiile incluse în diferitele metaanalize sunt eterogene din punct de vedere al populației studiate (de exemplu, pacienți cu sau fără antecedente de boală cardiovasculară), al conceperii studiului (deschis sau dublu-orb), al sursei aportului de acizi grași omega-3 (alimentație sau intervenție medicamentoasă), al dozei și al compoziției acizilor grași omega-3.
Slovak: Okrem infarktu myokardu je ACS spojený aj s nestabilnou angínou.
Romanian: Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných výsledkov zo štúdií odborníci nevideli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny v dávke 1 g/deň v kontexte sekundárnej kardiovaskulárnej prevencie po infarkte myokardu vzhľadom na úvahy týkajúce sa randomizovaných kontrolovaných štúdií (konkrétne štúdie OMEGA a GISSI-P), metaanalýz a retrospektívnych kohortových štúdií.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor disponibile în prezent, experții nu au considerat că terapia cu medicamente care conțin omega-3 în doză de 1 g/zi își are locul în contextul profilaxiei cardiovasculare secundare după IM, având în vedere considerentele privind studiile clinice randomizate (în special studiile OMEGA și GISSI-P), metaanalizele și studiile de cohortă retrospective.
Slovak: Teda celkové údaje nepodporujú účinnosť omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu vrátane pacientov s vysokým rizikom.
Romanian: În concluzie, ansamblul datelor nu susține eficacitatea acizilor grași omega-3 în profilaxia după infarctul miocardic, nici chiar la pacienții cu risc mare.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Švédsku usúdil, že vzhľadom na nedávne klinické skúšania by sa mal prehodnotiť klinický prínos liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Suedia a considerat că, având în vedere studiile clinice recente, trebuie reevaluat beneficiul clinic al medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 în profilaxia după IM.
Slovak: Okrem toho, populácia v skúšaní REDUCE-IT nie je porovnateľná s populáciou skúšania GISSI-P a skúmanou indikáciou (pacienti s infarktom myokardu v anamnéze), pretože pacienti v skúšaní REDUCE-IT trpeli okrem stanoveného kardiovaskulárneho ochorenia alebo cukrovky a iných rizikových faktorov aj hypertriglyceridémiou (>60
Romanian: În plus, populația cuprinsă în studiul REDUCE-IT nu este comparabilă cu populația din studiul GISSI-P și cu indicația evaluată (pacienți cu antecedente de IM), întrucât pe lângă boala cardiovasculară stabilită sau pe lângă diabet și alți factori de risc, pacienții din studiul REDUCE-IT sufereau și de hipertrigliceridemie (> 60 % din pacienți aveau nivelurile TG ≥ 200 mg/dl).
Slovak: Štúdia OMEGA má v porovnaní so štúdiou GISSI-P niekoľko silných stránok, ako je napr. podávanie skúšaného lieku do niekoľkých dní po infarkte myokardu, placebom kontrolovaný dvojito zaslepený návrh, optimálna východisková liečba a skúmané parametre.
Romanian: Studiul OMEGA are o serie de puncte tari comparativ cu studiul GISSI-P, de exemplu administrarea medicamentului studiat în decurs de câteva zile de la IM, conceperea ca studiu dublu-orb controlat cu placebo, o terapie de referință optimă și studierea criteriilor finale de evaluare.
Slovak: JAMA Cardiol. 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute
Romanian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Slovak: Výsledky nedávno uverejneného skúšania REDUCE-IT majú obmedzený význam, pretože denná dávka bola oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Romanian: Rezultatele studiului REDUCE-IT, recent publicat, au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza indicației evaluate (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic înalt purificat al EPA, în locul unui amestec de EPA și DHA.
Slovak: Liečba ikosapent etylom v dávke 4 g/deň bola spojená so zvýšenou mierou hospitalizácií z dôvodu fibrilácie predsiení do flutteru v skúšaní REDUCE-IT.
Romanian: În studiul REDUCE-IT, tratamentul cu icosapent etil 4 g/zi a fost asociat cu o creștere a spitalizării pentru fibrilație atrială sau flutter atrial.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
Romanian: În plus, și accidentul vascular cerebral ischemic este cauzat majoritar de ateroscleroză.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinok etylesterov omega-3 mastných kyselín na arytmie srdcových predsiení a komôr sa nepreukázala klinicky významná antiarytmická účinnosť.
Romanian: Studiile care au investigat efectul medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 asupra aritmiilor atriale și ventriculare nu au demonstrat o eficacitate antiaritmică relevantă clinic.
Slovak: • na základe celkových údajov vygenerovaných po pôvodnom schválení, ako aj na základe nedostatkov skúšania GISSI-P dospel výbor CHMP k záveru, že účinnosť nie je stanovená pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň a hoci je profil bezpečnosti etylesterov omega-3-mastných kyselín nezmenený, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý,
Romanian: • Pe baza tuturor datelor care au apărut după aprobarea inițială, precum și a limitărilor studiului GISSI-P, CHMP a concluzionat că eficacitatea nu este stabilită în profilaxia secundară după infarctul miocardic la doza de 1 g/zi și, deși profilul de siguranță al esterilor etilici ai acidului omega-3 a rămas neschimbat, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicație nu mai este favorabil.
Slovak: Omacor bola založená na štúdii GISSI-P, výsledky skúšania GISSI-P sa však považujú skôr za slabé, pretože štúdia je spojená s metodickými nedostatkami.
Romanian: Deși înregistrarea Omacor s-a bazat pe studiul GISSI-P, rezultatele studiului GISSI-P sunt considerate destul de neconcludente, întrucât studiul are limitări metodologice.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výborom CHMP, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, boli spojené s určitými metodickými nedostatkami a boli slabé a že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu erau de acord cu afirmațiile CHMP că dovezile care susțineau autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au avut de suferit din cauza unor limitări metodologice și au fost neconcludente și că eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată în studiile clinice ulterioare, care au fost mai consistente.
Slovak: Neboli dostatočne silné, aby umožnili úplnú úpravu rozdielov v profiloch rizík alebo aby odzrkadľovali skutočné situácie po infarkte myokardu (napr. v štúdii
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v decembri 2018 bola od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa postup týka, teda od spoločnosti BASF AS (zastupujúcej spoločnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Slovak: Hoci výbor CHMP usudzuje, že skúšania GISSI-P a OMEGA sú najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinku liekov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, takisto uznáva, že randomizované kontrolované štúdie (skúšania GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uskutočnené v prípade iných populácií s kardiovaskulánym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) sú tiež relevantné, pretože kardiovaskulárne ochorenie sa stále považuje za kontinuum.
Romanian: Deși CHMP consideră că studiile GISSI-P și OMEGA sunt cele mai relevante pentru evaluarea efectului medicamentelor care conțin omega-3 în profilaxia secundară după IM, se recunoaște și relevanța studiilor clinice randomizate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), întrucât boala cardiovasculară este încă considerată un continuum.
Slovak: Preto ak sú omega-3 mastné kyseliny účinné pri znížení kardiovaskulárnych udalostí po infarkte myokardu, kardiovaskulárne prínosy možno predpokladať aj v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica).
Romanian: Prin urmare, dacă acizii grași omega-3 sunt eficace în reducerea evenimentelor cardiovasculare după un IM, pot fi anticipate beneficii cardiovasculare și la alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic).
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zdôrazňuje, že randomizované kontrolované štúdie uskutočnené v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom sú relevantné na podporu účinnosti (skúšanie GISSI-HF, hoci hraničné a nepresvedčivé) alebo nedostatočnej účinnosti (skúšania ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP reiterează că studiile clinice randomizate efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular sunt relevante în susținerea eficacității (GISSI-HF, chiar dacă la limită și în mod neconcludent) sau a lipsei de eficacitate (ORIGIN și SU.FOL.OM3) a acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară a bolii cardiovasculare.
Slovak: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Romanian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Slovak: V tejto indikácii sa pozorovala nedostatočná účinnosť, podobne ako v skúšaní OMEGA.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
Slovak: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Romanian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu,
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
Slovak: Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare în legătură cu acest studiu este că tratamentul standard de îngrijire pentru IM a evoluat de la finalizarea studiului GISSI-P, în special terapia cu statine, terapia cu beta-blocante și tratamentul invaziv.
Slovak: Okrem toho, Americká kardiologická asociácia uvádza, že použitie výživových doplnkov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny je odôvodnené v prípade pacientov s prevládajúcou ischemickou chorobou srdca, ako je infarkt myokardu, čo naznačuje, že sila odporúčania je preto nízka (odporúčanie triedy IIa/IIb).
Romanian: În plus, Asociația Americană a Inimii precizează că utilizarea suplimentelor cu acizi grași omega-3 este „rezonabilă" pentru pacienții cu boală coronariană prevalentă, cum ar fi IM, indicând prin urmare că puterea recomandării este scăzută (recomandare of Cardiovascular Disease and Cancer.
Slovak: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Romanian: 2017 Sep;49(3):255-261
Slovak: Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Romanian: Eficacitatea acizilor grași omega-3 în indicația revendicată nu a fost demonstrată nici de alte studii clinice randomizate relevante, efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), printre care studiile ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND și VITAL.
Slovak: Use With Cardiovascular
Romanian: JAMA Cardiol.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
Romanian: De asemenea, s-a susținut că studiul OMEGA a avut o durată prea scurtă (12 luni) pentru ca efectele benefice să poată fi observate, însă în studiul GISSI-P cel mai pronunțat efect a fost constatat la momente timpurii (< 12 luni), fără a se constata o creștere ulterioară.