FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ljudeh odmerek telmisartana 80 mg skoraj povsem zavre povečanje krvnega tlaka, ki ga povzroča angiotenzin II.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Slovenian: Za telmisartan je značilna farmakokinetika dvoeksponentne razgradnje s končno razpolovno dobo izločanja > 20 ur.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetika b'decay bi-esponenzjali, b'half-life tat-tneħħija terminali ta' >20 siegħa.
Slovenian: Antihipertenzivna učinkovitost telmisartana je primerljiva z učinkovitostjo zdravil iz drugih skupin antihipertenzivnih zdravil (primerljivost dokazujejo klinična preskušanja, v katerih so telmisartan primerjali z amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom in lizinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je približno 97,5 % amlodipina v obtoku pri bolnikih s hipertenzijo vezanega na beljakovine v plazmi.
Maltese: Studji in vitro wrew li madwar 97.5% ta' amlodipine li jkun jiċċirkola jeħel mal-proteini fil-plażma f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Slovenian: V preskušanju z več dejavniki je bila pogostnost edemov pri zdravilu Onduarp po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg 1,3 %, pri zdravilu Onduarp po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg 8,8 % in pri amlodipinu po 10 mg 18,4 %.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan/amlodipin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onduarp odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onduarp (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onduarp, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta največje jakosti (80/10 mg) enkrat na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene znanstvene literature in rezultate študij z zdravilom.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn letteratura xjentifika kif ukoll riżultati minn studji bilmediċina.
Slovenian: Velikost pakiranja trda kapsula peroralna uporaba blister (OPA/Al/PVC/Al)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Maltese: Folji: 5 snin
Slovenian: zaspanost disgevzija, hiperkinezija, sinkopa
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Slovenian: BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Slovenian: Na podlagi in vitro in in vivo študij se ne pričakuje, da bo opikapon v klinično pomembnih koncentracijah zaviral prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Slovenian: - motnja spanja
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovenian: Farmakokinetiko opikapona so ovrednotili pri starejših osebah (starih od 65 do 78 let) po 7-dnevnem večkratnem odmerjanju 30 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Slovenian: Opikapon lahko vpliva na presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, ki se presnavljajo s COMT, npr. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin ali dobutamin, kar okrepi učinke teh zdravil.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ongentys 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ongentys 50 mg
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Slovenian: V prisotnosti zaviralca dopa-dekarboksilaze (DDCI, DOPA decarboxylase inhibitor) postane COMT glavni presnovni encim za levodopo, ki katalizira njeno pretvorbo v 3-O-metildopo (3-OMD) v možganih in periferiji.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Slovenian: Razlika glede na placebo vrednost p
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki se uporabljajo za visok holesterol, kot so rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin ali pravastatin.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Slovenian: 90 trdih kapsul
Maltese: 90 kapsuli ibsin
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Slovenian: Entakapon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 kapsuli ibsin
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Slovenian: Anamneza malignega nevroleptičnega sindroma in/ali netravmatske rabdomiolize.
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Maltese: Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Slovenian: Zdravilo Ongentys je zdravilo, ki vsebuje učinkovino opikapon.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Maltese: Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 25" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1066/002-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1066/002-007
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Povprečje LS = povprečje po metodi najmanjših kvadratov [LS, least squares]; N = število nemanjkajočih vrednosti; OPC = opikapon a. Čas vklopa brez obremenjujočih diskinezij = čas vklopa z neobremenjujočimi diskinezijami + čas vklopa brez diskinezij
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Maltese: [mhux assenjat]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Slovenian: n.s.
Maltese: SN:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Slovenian: 30 trdih kapsul
Maltese: 30 kapsuli ibsin
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Bolniki z resnostjo bolezni 1. do 3. stopnje (modificirana lestvica Hoehn in Yahr) v fazi vklopa so bili zdravljeni s 3 do 8 dnevnimi odmerki levodope/DDCI in so imeli dnevni povprečni čas izklopa vsaj 1,5 ure.
Maltese: Il-pazjenti kellhom severità tal-mard ta' stadji 1 sa 3 (Hoehn u Yahr modifikati) f'ON), ġew ikkurati bi 3 sa 8 dożi ta' kuljum ta' levodopa/DDCI u kellhom ħin medju OFF ta' kuljum ta' mill-inqas 1.5 sigħat.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni ta' opicapone kienet ta' 0.7 sigħat sa 3.2 sigħat wara l-għoti ta' dożi multipli darba kuljum sa 50 mg ta' opicapone.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Slovenian: Zmanjšanje povprečja LS absolutnega časa izklopa od izhodišča do končne točke v skupini z entakaponom je znašalo -78,7 minut.
Maltese: Il-medja tat-tnaqqis f'LS fil-ħin OFF assolut mil-linja bażi sal-punt aħħari fil-grupp ta' entacapone kienet ta' -78.7 minuti.
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Slovenian: Prenašalci
Maltese: Transportaturi
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Slovenian: tranilcipromin ali moklobemid).
Maltese: (għall-ippakkjar ta' barra biss)
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja Zdravilo Ongentys 25 mg trde kapsule so svetlomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 25« in »Bial«.
Maltese: Kif jidher Ongentys u l-kontenut tal-pakkett Ongentys 25 mg kapsuli ibsin ta' lewn blu ċar, b'tul ta' madwar 19 mm, b'"OPC 25" u "Bial" stampati fuq il-kapsuli.
Slovenian: Ongentys opikapon
Maltese: Ongentys opicapone
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.