FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
Lithuanian: Kita ranka sugnybkite ir laikykite injekcijos vietos odos klostę taip, kad adatos apsauginis gaubtelis galėtų tvirtai ir saugiai prisiglausti prie odos klostės.
German: Zirrhotische (Child-Pugh-Klassifizierung A) und nicht zirrhotische Patienten waren vergleichbar hinsichtlich Exposition und pharmakokinetischen Profilen.
Lithuanian: Pastebėta, kad sergančių ciroze (Child-Pugh A laipsnio) ir ciroze nesergančių pacientų ekspozicijos vaistui ir farmakokinetikos pobūdis buvo panašūs.
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
Lithuanian: Infekcinė mononukleozė, streptokokinis faringitas, gripas, virusinis gastroenteritas, kandidozė, gastroenteritas, danties pūlinys, miežis, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
German: In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su Pegasys vartojimu buvo susijęs ir bendrojo baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičiaus, ir ANS mažėjimas, kuris dažniausiai prasideda per 2 pirmąsias gydymo savaites (žr.
German: Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
Lithuanian: Pegasys 360/180 arba
German: Pegasys 180 Mikrogramm Ribavirin 1.000/1.200 mg
Lithuanian: Pegasys 180 µg ir ribavirinas 1000/1200 mg
German: • eine 1 ml Spritze
Lithuanian: • 1 ml talpos švirkštą,
German: Im Gegensatz zur CHC ist bei CHB eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der SerumALT charakterisiert.
Lithuanian: Sergant LHB, skirtingai negu sergant LHC, gydymo metu neretai esti ligos paūmėjimų, kuriems būdingas trumpalaikis ir galimas ryškus serumo ALT aktyvumo padidėjimas.
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
Lithuanian: Pradinis gydymas Pegasys ir ribavirino deriniu buvo taikytas iš viso 55 pacientams, iš jų mergaičių51 %, baltosios rasės - 82 %, o 82 % buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV.
German: Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Autoimmunerkrankung sollten sorgfältig untersucht werden und das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Fortsetzung der Interferon-Therapie muss neu eingeschätzt werden (siehe auch Endokrines System in den Abschnitten 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra autoimuninius sutrikimus atitinkančių požymių ar simptomų, turi būti kruopščiai ištiriami, ir iš naujo įvertinama tolesnio gydymo interferonu nauda ir pavojus (žr.
German: Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Lithuanian: Norėdami iš švirkšto pašalinti oro burbuliukus, laikykite švirkštą vertikaliai adata į viršų.
German: • Nicht durch Kleidung hindurch spritzen.
Lithuanian: • švirkšti pro odą dengiančius drabužius;
German: 6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand.
Lithuanian: 6) Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos Užpildytą švirkštiklį laikykite patogiai rankoje.
German: 8) Entsorgen Sie den Fertigpen
Lithuanian: 8) Išmeskite užpildytą švirkštiklį
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
Lithuanian: ● Tvirtai užmaukite adatą ant švirkšto smaigalio (4).
German: entsprechend 50 Internationalen Einheiten/ml), und anhaltendes Ansprechen wurde definiert als negative Probe etwa 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: 100 kopijų/ml, ekvivalentiškų 50 tarptautinių vienetų/ml), HCV RNR nebenustatoma, o tvarus atsakas - kaip vienas neigiamas mėginys praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pabaigos.
German: Die Pegasys Fertigpens erlauben in dieser Patientengruppe keine geeignete Dosisanpassung.
Lithuanian: Šiems pacientams nėra galimybės Pegasys užpildytais švirkštikliais tinkamai priderinti dozavimą.
German: Studie YV25718 wurde bei bisher nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren (51 % < 12 Jahren) durchgeführt, bei denen eine HBeAg-positive CHB vorlag und die ALT-Werte oberhalb des oberen Normwertes aber niedriger als das 10-fache des oberen Normwertes bei zwei Bluproben im Abstand von mehr als 14 Tagen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation lagen.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas YV25718 buvo atliktas su anksčiau negydytais vaikais nuo 3 iki 17 metų (51 % buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus), sirgusiais HBeAg teigiamą rodmenį turėjusiu LHB, kurių ALT aktyvumas buvo > VNR, bet < 10xVNR, dviejuose kraujo bandiniuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę darant 14 dienų ar didesnę pertrauką.
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
German: Eine mögliche Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen bei Patienten mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 wurde auf der Grundlage eines anhaltenden virologischen Ansprechens geprüft, welches bei Patienten mit einem raschen virologischen Ansprechen in Woche 4 in der Studie NV17317 beobachtet worden war (siehe Tabelle 17).
Lithuanian: Gydymo trukmės sutrumpinimo iki 16 savaičių galimybė pacientams, infekuotiems genotipo 2 arba 3 virusais, buvo tirta remiantis stebėtu tvariu virusologiniu atsaku pacientams, kuriems NV17317 tyrimo metu buvo greitas virusologinis atsakas 4-ąją savaitę (žr.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe.
Lithuanian: ● Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtuką.
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 Mikrogramm angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu savaitės dozės atitinkamai iki 540 ir 630 mikrogramų sušvirkštos sergantiesiems inkstų ląstelių karcinoma ir lėtine mielogenine leukemija.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
Lithuanian: ● Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį gaubtuką (5).
German: • berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.
Lithuanian: • adatos apsauginis gaubtelis gali būti neužfiksuotas, • nelieskite užpildyto švirkštiklio viršūnės, kadangi galite susižaloti adatos smaigaliu;
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Lithuanian: 48-ąją Pegasys gydymo savaitę ūgio ar kūno masės sumažėjimas žemiau nei 15-oji normatyvinių ūgio ar kūno masės augimo kreivių procentilės buvo pastebėtas 6 % pacientų dėl ūgio ir 11 % pacientų dėl kūno masės, tuo tarpu negydytų pacientų grupėje tai buvo pastebėta 2 % pacientų dėl ūgio ir 9 % pacientų dėl kūno masės.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Pacientai vyrai arba jų partnerės vyro gydymo metu ir 7 mėnesius baigus jį gydyti privalo naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
German: 12 Fertigpens
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštiklių
German: Koinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Pegasys, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge.
Lithuanian: Kai gaunantys LAARG koinfekuoti pacientai, kurių cirozė toli pažengusi, gydomi ribavirino ir interferonų (įskaitant ir Pegasys) deriniu, jiems taip pat gali grėsti didesnis kepenų funkcijos dekompensacijos ir galbūt mirties pavojus.
German: Bei den HBV-Genotypen A und D war die Subgruppe zu klein für eine Auswertung.
Lithuanian: HBV genotipų A ir D pogrupių dydis analizei buvo nepakankamas.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Lithuanian: Atliktas HBV infekuotų pacientų klinikinis tyrimas, nagrinėjantis telbivudino po 600 mg per parą vartojimą kartu su pegiliuotu interferonu alfa-2a po 180 mikrogramų po oda kartą per savaitę, rodo, kad su šio derinio vartojimu yra susijusi padidėjusi periferinės neuropatijos rizika.
German: Eine auf Patientenebene durchgeführte Metaanalyse von 9 klinischen Studien mit Pegasys (n = 1.423) bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer CHB ergab, dass die HBsAg- und HBVDNA-Spiegel in Woche 12 der Behandlung bei bestimmten Genotypen die Vorhersage eines Behandlungserfolges in Woche 24 nach Behandlung ermöglichen.
Lithuanian: 9 Pegasys klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo lėtiniu HB sirgę ir HBeAg teigiamą ir HBeAg neigiamą rodmenį turėję pacientai (n = 1423), paciento lygmeniu atlikta metaanalizė įrodė, kad pagal tam tikrų genotipų HBsAg ir HBV DNR lygmenis 12-ąją gydymo savaitę galima prognozuoti galutinį gydymo rezultatą 24-ąją savaitę po gydymo.
German: Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas).
German: • Pegasys 180 Mikrogramm/Woche für 72 Wochen
Lithuanian: • Pegasys po 180 µg per savaitę 72 savaites;
German: 135 Mikrogramm/0,5 ml
Lithuanian: 135 mikrogramai / 0,5 ml
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga, peginterferonas alfa-2a, yra baltymas interferonas alfa-2a, gaminamas naudojant Escherichia coli pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kovalentiniu ryšiu su juo sujungtas bis[monometoksipolietileno glikolis].
German: Die 180 Mikrogramm-Dosierung war bei zirrhotischen Patienten im direkten Vergleich mit 90 Mikrogramm mit länger anhaltendem virologischem Ansprechen verbunden, während in einer Studie bei nicht zirrhotischen Patienten bei Dosen von 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm sehr ähnliche Ergebnisse gefunden wurden.
Lithuanian: Reakcijos priklausomybė nuo dozės monoterapijos metu Ciroze sergantiems pacientams nuo 180 mikrogramų dozės, tiesiogiai lyginant su 90 mikrogramų veiksmingumu, gauta geresnė ilgalaikė virusologinė reakcija, bet ciroze nesergantiems pacientams nuo 135 mikrogramų ir 180 mikrogramų dozių gauti rezultatai labai panašūs.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Lithuanian: Vartojant alfa interferonus pastebėtas kitas poveikis CNS, įskaitant agresyvų elgesį (kartais nukreiptą prieš kitus žmones, pavyzdžiui, ketinimą žudyti), bipolinius sutrikimus, maniją, konfūziją ir psichinės būklės pokyčius.
German: B HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10 C HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Lithuanian: HBsAg > 20000 HBV DNR > 8 log10
German: Die Einnahme von Ribavirin sollte mit den Mahlzeiten erfolgen.
Lithuanian: Ribavirino dozę reikia išgerti valgant.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai gydyti 48 savaites, po to stebėti 24 savaites.
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
Lithuanian: Genotipas 2 ir 3 (N = 96)
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Lithuanian: Nedidelio kiekio duomenų žvalgomoji analizė rodo, kad HBeAg serokonversiją 24-ąją stebėsenos savaitę labiau tikėtina pasieks vaikai, kurių organizme HBV-DNR sumažėjimas 12-ąją gydymo savaitę buvo didesnis (24 lentelė).
German: Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: • wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
Lithuanian: • jeigu Jums atsirado peršalimo ligos ar kitų kvėpavimo takų infekcinės ligos simptomų (pvz.
German: Interferon alfa-2a wird mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] bis zu einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Eiweiß konjugiert.
Lithuanian: Interferonas alfa-2a, pakeičiant vieną baltymo polimero/molio molį, yra sujungtas su bis[monometoksipolietileno glikoliu].
German: • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Lithuanian: ● Paimkite ilgą injekcinę adatą ir tvirtai užmaukite ją ant švirkšto smaigalio (2).
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen Pegasys Fertigspritzen anzuwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama vaikams skirti Pegasys užpildytus švirkštus.
German: Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, und die mit Peginterferon gemachten Befunde sind ähnlich den durch Interferon alfa-2a hervorgerufenen Beobachtungen.
Lithuanian: Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su beždžionėmis pavianais; duomenys, gauti davus gyvūnams peginterferono, savo pobūdžiu nesiskyrė nuo duomenų, kai buvo duodama interferono alfa-2a.
German: Ebenfalls enthalten: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten), Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Taip pat yra natrio chlorido, polisorbato 80, benzilo alkoholio (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), natrio acetato, acto rūgšties ir injekcinio vandens.
German: • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą tiesiai, ištraukite adatą iš odos.
German: 180 Mikrogramm/1 ml
Lithuanian: 180 mikrogramų / 1 ml
German: Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
Lithuanian: Kai ribavirinas netoleruojamas, toliau gydoma vien Pegasys (monoterapija).
German: BESONDERE BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Lithuanian: Paskesnio tyrimo (NV18209) metu buvo lyginamas ŽIV ir genotipo 1 HCV koinfekuotų pacientų gydymas, skiriant Pegasys po 180 mikrogramų per savaitę ir ribavirino 800 mg ar 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per parą 48 savaites.
German: • eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen
Lithuanian: • ilgą injekcinę adatą Pegasys tirpalui iš flakono ištraukti,
German: Obwohl hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei HIV-HCVPatienten häufiger auftraten, konnten diese in den meisten Fällen durch Dosisanpassung und den Gebrauch von Wachstumsfaktoren beherrscht werden und erforderten selten eine vorzeitige Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: ŽIV-HCV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors toksinis poveikis kraujodarai - neutropenija, trombocitopenija ir anemija - dažniau pasitaikė ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams, daugumai jų tai pavyko pašalinti pakeitus dozę ir pavartojus kraujodarą skatinančių faktorių; prieš laiką liautis gydyti reikėjo retai.
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).
Lithuanian: Dėl su 48 savaičių trukmės gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu saugumu susijusių priežasčių (depresijos, sutrikusios psichikos, praeinančio aklumo, tinklainės eksudatų, hiperglikemijos, 1-ojo tipo cukrinio diabeto ir anemijos) gydymą nutraukė septyni pacientai.
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Lithuanian: 5) Nuimkite dangtelį
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, negu nurodyta, dozės.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit veränderten Laborwerten verbunden: erhöhte ALT, erhöhtes Bilirubin, Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie), Hyperglykämie, Hypoglykämie sowie erhöhte Triglyzeridspiegel (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Su Pegasys vartojimu buvo susiję nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys: suaktyvėjusi ALT, padidėjusi bilirubino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (hipokalemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija ir padidėjusi trigliceridų koncentracija (žr.
German: Gruppe A (Behandlung mit Pegasys) (n=101)
Lithuanian: Grupė A (gydymasPeg asys) (N = 101)
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Lithuanian: HBeAg serokonversijos dažnis (%) pagal HBV genotipą ir prieš pradedant tyrimą buvusį ALT aktyvumą
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Pegasys in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Lithuanian: Privalu ypatingai atsargiai elgtis, kad nepastotų Pegasys ir ribavirino derinį vartojančios pacientės moterys arba gydomų šiuo deriniu vyrų partnerės.
German: Folgende Auffälligkeiten hämatologischer Laborwerte wurden während der ersten 20 Wochen der klinischen Prüfung beobachtet: Anämie (26 % der Patienten hatten einen Hämoglobinwert < 10 g/dl), Neutropenie (30 % hatten eine absolute
Lithuanian: Hematologinių laboratorinių tyrimų nenormalūs rodmenys, pastebėti pirmųjų 20 gydymo savaičių laikotarpiu, buvo: anemija (26 % pacientų hemoglobino rodmuo < 10 g/dl), neutropenija (30 % pacientų ANS < 750 ląstelių / mm3) ir trombocitopenija (13 % pacientų trombocitų skaičius < 50 000 ląstelių / mm3) (žr.
German: Das Verfalldatum steht sowohl auf dem Umkarton als auch auf dem Etikett des Fertigpens.
Lithuanian: • vaisto tinkamumo laikas pasibaigęs; tinkamumo laikas yra nurodytas ant dėžutės ir ant pačio užpildyto švirkštiklio etiketės.
German: Bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a vartojusioms beždžionių patelėms buvo stebėtas mėnesinių ciklo pailgėjimas (žr.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pegasys
German: • Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die
Lithuanian: ● Jei reikia, keletui sekundžių prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu arba sterilios marlės gabalėliu.
German: Bei 13 Patienten mit ESRD, die eine chronische HD erforderlich machte, führte die Gabe von einmal wöchentlich 135 Mikrogramm Pegasys zu einer 34 % niedrigeren Verfügbarkeit von Peginterferon alfa-2a als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: 13 GSIL sirgusių pacientų, kuriems reikėjo nuolatinės HD, švirkščiant Pegasys 135 µg vieną kartą per savaitę, plazmoje susidarė 34 % mažesnė ekspozicija peginterferonu alfa-2a, nei pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
German: Pegasys und Ribavirin grippeähnliche Erkrankung (91 %), Kopfschmerzen (64 %), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (56 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (45 %).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su vaikais tarp Pegasys ir ribavirino deriniu iki 48 savaičių gydytų pacientų labiausiai paplitusios nepageidaujamos reakcijos buvo į gripą panašus negalavimas (91 %), galvos skausmas (64 %), virškinimo trakto sutrikimas (56 %) ir injekcijos vietos reakcija (45 %).
German: Tabelle 7: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos lėtiniu hepatitu C sergantiems nuo 5 iki 17 metų amžiaus vaikams
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 90 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pegasys 90 mcg
German: In der Studie WV16241 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte ALTNormalisierung und HBV-DNA unter 2 x 104 Kopien/ml.
Lithuanian: WV16241 tyrimo svarbiausi siekiamieji veiksmingumo tikslai - ALT normalizavimas ir HBV DNR sumažinimas < 2x10
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (0,5 ml) in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (0,5 ml), turinčiame atskirą injekcijų adatą, pavidalu. Jis tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 12 užpildytų švirkštiklių.
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
Lithuanian: Punktų sąrašas, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį:
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Lithuanian: Šis stiprumas rodo, kiek interferono alfa-2a yra peginterferono alfa-2a sudėtyje, neatsižvelgiant į prijungtąją dalį.
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe mit Pegasys und Ribavirin berichtet (Hyperglykämie und Cholezystektomie).
Lithuanian: Gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu grupėje 2 pacientams buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos (hiperglikemija ir cholecistektomija).
German: Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ar galima vartoti Pegasys sergantiems dekompensuota ciroze (pvz., ChildPugh B ar C laipsnio, ar esant kraujavimui iš stemplės veninių mazgų), nenustatyta (žr.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės gydymo metu bei 4 mėnesius baigus ją gydyti privalo naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas, suaugusiems pacientams
German: 135 μg FERTIGPEN
Lithuanian: 135 µg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS