FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Portuguese: Foi também notificada descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (Ver Secção 4).
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Portuguese: Estudo 301 (n=305; n=256) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Czech: Studie 301 (n=305; n=256) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Portuguese: Nos níveis em que não se observou efeitos, a exposição animal nesses estudos foi geralmente menor do que a atingida em seres humanos com as doses clínicas recomendadas.
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Portuguese: Não pare o tratamento sem discutir esta questão com o seu médico.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
Portuguese: Retigabina
Czech: Retigabinum
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
Czech: • neschopnost močit (retence moči)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 2 anos com Síndrome de Lennox Gastaut (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Estado confusional Perturbações psicóticas Alucinações Desorientação Ansiedade
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace, dezorientace, úzkost
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Czech: Další antiepileptika
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 21 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 potahovaných tablet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Portuguese: Se forem detetadas alterações da pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Portuguese: Sintomas e sinais Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Portuguese: Descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho): pode ser muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Portuguese: Problemas em urinar
Czech: Potíže s močením
Portuguese: Como tal, Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu.
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Czech: Retigabin může prodlužovat trvání anestezie navozené některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu).
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Czech: Velmi časté:
Portuguese: Taxa de resposta
Czech: Podíl respondérů
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: Os comprimidos de 100 mg e 300 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento (dormência) das mãos ou pés
Czech: • brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
Czech: Kožní vyrážka, hyperhidróza
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Czech: Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než)18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než)18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 84 potahovaných tablet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Portuguese: Foi notificada descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho) em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (ver Secção 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (SOJA)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karmín (E120)
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, ou se notar alguma alteração invulgar no ritmo do seu coração (como bater demasiado rápido ou demasiado devagar).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Czech: Je nutné, abyste se se svým lékařem poradil(a) o vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Portuguese: Qual a composição de Trobalt
Czech: Co přípravek Trobalt obsahuje
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar Trobalt, com bastante antecedência.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com retigabina foram notificados retenção urinária, disúria e hesitação urinária, geralmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: Trobalt contém a substância ativa retigabina.
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar ou potenciar sintomas de retenção urinária/hesitação urinária
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Portuguese: Comprimidos de 50 mg:
Czech: 50 mg tablety:
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo mais de perto se continuar o tratamento com Trobalt.
Czech: V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Portuguese: Muito raras:
Czech: Vzácné:
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Portuguese: Retenção urinária Nefrolitíase
Czech: Retence moči, nefrolitiáza
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm, marcados com "RTG 50" num dos lados.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.