FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που σχετίζεται με τυπική στεφανιαία νόσο (αθηροσκλήρωση) αποτελεί τη συχνότερη αιτία εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Portuguese: • Ainda que os resultados dos estudos de coorte retrospetivos submetidos parecessem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P, estes apresentavam limitações metodológicas que impediam a obtenção de conclusões definitivas, nomeadamente ausência de aleatorização, enviesamento de seleção e confundimento residual.
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Portuguese: No entanto, no que respeita à terapêutica com estatinas, o CHMP concluiu que os participantes nesta análise de subgrupos não estavam a receber uma terapêutica com estatinas adequada.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με στατίνες, η CHMP απεφάνθη ότι τα υποκείμενα της υποομάδας που μετείχαν στη συγκεκριμένη ανάλυση δεν λάμβαναν τη βέλτιστη θεραπεία με στατίνες.
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Greek: Στη μελέτη OMEGA μετείχαν περίπου 2000 ασθενείς σε αμφότερα τα σκέλη και αναφέρθηκαν περισσότερα από 300 μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), περισσότερα στην ομάδα που έλαβε ωμέγα-3 από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,96-1,52).
Portuguese: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Greek: 2012 May 12;172(9):686-694
Portuguese: Uma vez que as linhas de orientação europeias não recomendam os medicamentos contendo ácidos gordos ómega 3, aparentemente consideram o nível de evidência e a força da recomendação dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção de acontecimentos cardiovasculares, tanto em doentes após EM como em doentes com outras condições cardiovasculares, bastante fracos.
Greek: Καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν φαρμακευτικά προϊόντα ωμέγα3 λιπαρών οξέων, προφανώς θεωρούν μάλλον ασθενή την αποδεικτική ισχύ και την ένταση των συστάσεων της χρήσης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων τόσο σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου όσο και σε ασθενείς με λοιπές καρδιαγγειακές παθήσεις.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Greek: Μια άλλη ανησυχία σχετικά με τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν ο ανοιχτός σχεδιασμός της και το γεγονός ότι η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε εικονική θεραπεία.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
Greek: Οι μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις διάφορες μετα-αναλύσεις είναι ετερογενείς ως προς τους πληθυσμούς της μελέτης (π.χ. ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου), τον σχεδιασμό της μελέτης (ανοιχτή ή διπλή τυφλή), την πηγή πρόσληψης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (διατροφική ή φαρμακευτική παρέμβαση), τη δόση και τη σύνθεση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων.
Portuguese: Os estudos ASCEND e VITAL não mostraram um efeito dos ácidos gordos ómega 3 nos parâmetros de avaliação cardiovasculares primários ou secundários e, como tal, foram considerados estudos negativos.
Greek: Οι μελέτες ASCEND και VITAL δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα καρδιαγγειακά τελικά σημεία και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκαν αρνητικές μελέτες.
Portuguese: O efeito terapêutico dos ácidos gordos ómega 3 foi atribuído ao seu possível envolvimento no equilíbrio dos eicosanoides, no metabolismo dos lípidos e nas membranas celulares.
Greek: Η θεραπευτική δράση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων αποδίδεται στον πιθανό τους ρόλο στην ισορροπία των εικοσανοειδών, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στις κυτταρικές μεμβράνες.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Por conseguinte, os ácidos gordos ómega 3 são também designados por ácidos gordos polinsaturados n-3 (AGPI n-3).
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Portuguese: A aprovação atual dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção secundária após enfarte do miocárdio tem por base os resultados do estudo GISSI-P realizado em 1999.
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
Greek: Επομένως, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν κάποιο όφελος στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Esta última preocupação aplica-se igualmente às análises post-hoc em doentes com ou sem medicamentos antiplaquetários, bloqueadores beta ou inibidores da ECA.
Greek: Η τελευταία ανησυχία αφορά επίσης τις εκ των υστέρων αναλύσεις σε ασθενείς με ή χωρίς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Greek: Οι απόψεις της επιστημονικής ομάδας διίσταντο: οι περισσότεροι εμπειρογνώμονες θεωρούσαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία της GISSI-P σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης OMEGA δεν στηρίζουν τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μαζί με το ισχύον πρότυπο θεραπείας για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos disponíveis na presente data, os especialistas estimaram que a terapêutica com medicamentos que contêm ómega 3, na dose de 1 g/dia, não tem lugar no contexto da prevenção cardiovascular secundária após EM, tendo em conta as considerações relativamente aos ECA (particularmente os estudos OMEGA e GISSI-P), às meta-análises e aos estudos de coorte retrospetivos.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Portuguese: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Portuguese: Relativamente ao ensaio GISSI-P, não foram identificadas novas questões, à exceção da declaração dos titulares das AIM de que as análises post-hoc realizadas no GISSI-P demonstraram que o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA e estatinas não alterou o benefício terapêutico de Omacor.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοκιμή GISSI-P, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα, με εξαίρεση τη δήλωση των ΚΑΚ ότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις που διενεργήθηκαν για τη μελέτη GISSI-P κατέδειξαν ότι η συντρέχουσα θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και στατίνες δεν μεταβάλει το θεραπευτικό όφελος του Omacor.
Portuguese: Os estudos que investigam o efeito dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 nas arritmias auriculares e ventriculares não demonstraram uma eficácia antiarrítmica clinicamente relevante.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Portuguese: Para tal, estão disponíveis dados de ECA que incluíram um número suficiente de doentes e resultaram em estimativas do efeito do tratamento com precisão suficiente.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Portuguese: Os ésteres etílicos do ácido ómega 3 são ésteres etílicos de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa com um conteúdo em ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido docosahexanoico (DHA) não inferior a 85% e uma relação EPA/DHA de 0,9 para 1,5.
Greek: Οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων μακράς αλύσου με ένα εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ (DHA) σε περιεκτικότητα τουλάχιστον 85% και αναλογία EPA προς DHA μεταξύ 0,9 και 1,5.
Portuguese: Estes não eram suficientemente robustos para permitir um ajustamento completo das diferenças em perfis de risco ou para refletir situações pós-EM da vida real (p. ex., não foram referidos dados sobre o historial de tabagismo, IMC/obesidade e exercício físico no estudo Macchia).
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram, como parte dos seus fundamentos para o reexame, uma alteração da indicação para utilização em doentes de alto risco, isto é, diabetes tipo 2, ausência de ICP aguda após EM, função sistólica comprometida (FE < 50%), intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν, τροποποίηση της ένδειξης «για χρήση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, ήτοι με διαβήτη τύπου 2, χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%), γνωστή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες καρδιαγγειακές φαρμακευτικές αγωγές που προτείνονται στις κατευθυντήριες γραμμές».
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para obter conclusões sólidas, a razão de probabilidades para MACE e mortalidade total foi superior a 1,21 e 1,25 respetivamente, com o limite inferior ICpróximo de 1 a não sustentar um efeito na indicação aprovada.
Greek: Παρότι η συχνότητα αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή για να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα και για τη συνολική θνησιμότητα ήταν μεγαλύτερη του 1,21 και 1,25, αντίστοιχα, το δε κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης ήταν περίπου 1 και δεν συνηγορεί υπέρ της δράσης για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: • Apesar de as meta-análises de Aung et al. e a recente revisão de Cochrane incluírem ensaios com produtos, doses e populações que não representam exatamente a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, considera-se que os resultados sustentam a ausência de eficácia.
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Portuguese: As meta-análises fornecidas mostraram efeitos positivos e negativos do tratamento com ácidos gordos ómega 3 no risco de acontecimentos cardiovasculares.
Greek: Οι υποβληθείσες μετα-αναλύσεις έδειξαν τόσο θετικές όσο και αρνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Portuguese: O estudo OMEGA tem vários pontos fortes em comparação com o estudo GISSI-P, p. ex., a administração do medicamento experimental no espaço de poucos dias após um EM, um desenho em dupla ocultação controlado por placebo, terapêutica de base adequada e parâmetros de avaliação final investigados.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Portuguese: O tratamento com icosapento etílico 4 g/dia esteve associado a um aumento na hospitalização para fibrilhação auricular de flutter no ensaio REDUCE-IT. Estudos em doentes com um cardioversor desfibrilhador implantável (CDI) mostraram resultados inconsistentes relativamente à eficácia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11,
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Portuguese: Com base no exposto acima, o CHMP reitera que os ECA realizados noutras populações de risco CV são relevantes para sustentar a eficácia (GISSI-HF, embora limítrofe e inconclusivo) ou a ausência de eficácia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção secundária da doença cardiovascular.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Portuguese: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Greek: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Portuguese: Os titulares das AIM discordaram do CHMP de que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca, e que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν με την CHMP ότι τα αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της έγκρισης των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι είναι ανεπαρκή, καθώς και ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Greek: Επιπλέον, το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται συχνότερα από αθηροσκλήρωση.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2018 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Portuguese: Embora o CHMP considere que os ensaios GISSI-P e OMEGA são os mais relevantes para avaliar o efeito dos medicamentos que contêm ómega 3 na prevenção secundária após EM, reconhece-se também que os ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados noutras populações em risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico) são bastante relevantes, uma vez que a doença CV ainda é considerada um continuum.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
Portuguese: O CHMP analisou os resultados dos três ensaios de coortes submetidos, que incluiu participantes que tinham sofrido um EM, e parecem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P. Dois dos estudos (Greene5 e Macchia6) incluíram um número grande de participantes e, em relação ao último, a redução do risco documentada para a mortalidade por todas as causas foi de 37 % (RR 0,63; IC 0,56-0,72).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Portuguese: Tendo em conta ensaios clínicos recentes, a autoridade nacional competente da Suécia considerou que o benefício clínico de medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção após EM deve ser reavaliado.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Σουηδίας θεώρησε ότι υπό το φως των πρόσφατων κλινικών δοκιμών πρέπει να επανεξεταστεί το κλινικό όφελος των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Assim, se os ácidos gordos ómega 3 forem eficazes na redução dos acontecimentos cardiovasculares após um EM, podem esperar-se benefícios cardiovasculares noutras populações de risco cardiovascular (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico).
Greek: Συνεπώς, εάν τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα είναι αποτελεσματικά στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, τότε αναμένονται καρδιαγγειακά οφέλη και σε άλλους πληθυσμούς καρδιαγγειακού κινδύνου (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação primários MACE (morte, EM não fatal e AVC não fatal) com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), enquanto para o outro parâmetro de avaliação primário incluindo morte cardiovascular (CV), em vez de morte por todas as causas, não foi alcançada significância estatística.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου για ένα από τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων (θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο) της τάξης του 10% με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο πρωτεύον τελικό σημείο, περιλαμβανομένου του θανάτου που οφείλεται σε καρδιαγγειακή νόσο αντί οποιασδήποτε αιτιολογίας, δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά από στατιστική άποψη αποτελέσματα.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi um grande estudo aleatorizado, prospetivo e em dupla ocultação que incluiu uma população altamente representativa da população-alvo e a utilização do tratamento padrão.
Greek: Επρόκειτο για μια μεγάλης κλίμακας προοπτική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό εξαιρετικά αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου, καλύπτοντας και τη χρήση βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Portuguese: Conforme indicado acima, estão disponíveis dados de ECA que incluíram um número suficiente de doentes e resultaram em estimativas do efeito do tratamento com precisão suficiente.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.