FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OPDIVO ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība) OPDIVO jālieto piesardzīgi.
Swedish: I nivolumabgruppen var det två patienter med CR och sju patienter med PR som hade PD-L1 tumöruttryck på < 1 %.
Latvian: Nivolumaba grupā diviem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju un septiņiem pacientiem ar daļēju atbildes reakciju audzēja PD-L1 ekspresija bija < 1%.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Latvian: Otrās pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana.
Swedish: Återfallsfri överlevnad (månader)
Latvian: Dzīvildze bez recidīva (mēneši)
Swedish: Fall av grad 3 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) av patienterna.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos och infusionstid för intravenös administrering av nivolumab som monoterapi
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
Swedish: (95 % KI) Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Latvian: (95 % TI) Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "EXP".
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija OS, ORR un PFS ko noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (BICR) vidēja vai zema riska pacientu vidū.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
Latvian: Kopējo OPDIVO devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Swedish: Grad 4 utslag
Latvian: 4. pakāpes izsitumi
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Swedish: Totalt randomiserades 582 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka (n = 292) eller 75 mg/m2 docetaxel var 3:e vecka (n = 290).
Latvian: Kopā 582 pacienti tika randomizēti, lai ik pēc divām nedēļām 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 292) vai ik pēc trijām nedēļām saņemtu 75 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 290).
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk hormonaizstājterapija.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Latvian: Ārstēšana tika turpināta tik ilgi, kamēr bija vērojams klīnisks ieguvums vai līdz brīdim, kad terapija vairs nebija panesama.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) för patienter med BRAF-vildtyp.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Swedish: Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
Latvian: Tika iekļauti sistēmisku nerezecējamas vai metastātiskas melanomas pretvēža terapiju nesaņēmuši pacienti.
Swedish: Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller aktiva hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab och/eller nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling ska undersökas vidare: 1.
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath, sarkoidosh
Latvian: Nav zināms norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah, sarkoidozeh Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipotireoze, hipertireoze
Swedish: Riskkvot 98,52 % KI p-värde
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi Riska attiecība 98,52% TI p vērtība
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, acu melanomu vai aktīvām galvas smadzeņu vai leptomeningeālām metastāzēm tika izslēgti no šī pētījuma.
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Swedish: Data för patienter 65 år eller äldre med klassiskt Hodgkins lymfom är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: STEG 2
Latvian: 2. pakāpes miokardīts
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg under 30 minuter
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija ORR, ko noteica BICR.
Swedish: Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 38 till 90) med 55 % ≥ 65 år och 14 % ≥ 75 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (diapazons: 38-90), turklāt 55% bija ≥65 gadus veci, bet 14% ≥75 gadus veci.
Swedish: Nivolumab 1 mg/kg under 30 minuter
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i totalöverlevnad för patienter som randomiserades till nivolumab jämfört med everolimus i den förhandsspecificerade interimsanalysen när 398 händelser hade inträffat (70 % av de planerade antalet händelser för slutlig analys) (tabell 18 och figur 10).
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 70% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar everolima lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS (skatīt 18. tabulu un 10. attēlu).
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Swedish: 99,79 % KI 95 % KI
Latvian: Riska attiecība 99,79% TI 95% TI p vērtība
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 3.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 3. tabulā.
Swedish: Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
Latvian: Turklāt pētījumā CA209038 tiks vērtēts mieloīdās izcelsmes nomācējšūnu līmenis asinsritē.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠ, adjuvanto melanomu un pirmās izvēles NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktionc, överkänslighetc
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcijac, paaugstināta jutībac
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Swedish: Vid livshotande hypertyreos eller hypotyreos ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstama hipertireoze vai hipotireoze, nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Latvian: Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99.5% TI): 0,55 (0,42, 0,73); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu (aprakstoša analīze) - RA (95% TI): 0,76 (0,62, 0,95)
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru dziedzeru 2. pakāpes mazspējas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) för patienter med BRAF-vildtyp.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Swedish: Medianvärdet för totalöverlevnad var 9,7 månader (95 % KI: 7,26, 16,16) och den uppskattade överlevnadsfrekvensen var 69,2 % (KI: 7,7, 78,8) vid 6 månader och 45,6 (KI: 34,3, 56,3) vid 12 månader.
Latvian: TI:7.26; 16,16) un aplēstie OS rādītāji bija 69,2% (TI: 57,7; 78,2) pēc 6 mēnešiem un 45,6% (TI: 34,2; 56,3) pēc 12 mēnešiem.
Swedish: Mediantid till debut var 0,5 månader (intervall: 0,0-19,4).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
Swedish: Enligt data från adjuvant behandling av melanom med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 452) var de vanligast förekommande biverkningarna (≥ 10 %): trötthet (46 %), utslag (29 %), diarré (24 %), pruritus (23 %), illamående (15 %), artralgi (13 %), muskuloskeletal smärta (11 %) och hypotyroidism (11 %).
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem.
Swedish: Hos 31 patienter (91,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,7-85,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Swedish: Tabell 25: Effekt per PD-L1-uttryck i tumörcell och TAIC (CA209141)
Latvian: Efektivitāte atkarībā no audzēja šūnu un TAIC PD-L1 ekspresijas (CA209141)
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 4,2 % (107/2578) respektive 5,4 % (139/2578) av patienterna.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 14.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Latvian: PVH infūziju komplektiem; iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Latvian: Par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Swedish: Median (95 % KI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) sockerhalt i blodet Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Latvian: Tās var būt: aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmijas) cukura līmenis asinīs; samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis; palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs; paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipopituitārisms bija attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Swedish: För att underlätta beredningen kan koncentratet istället föras över till en förfylld påse med rätt volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Latvian: Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā tvertnē, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Swedish: Dakarbazin
Latvian: Dakarbazīns
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Latvian: Pacientu sākotnējās īpašības abās grupās kopumā bija līdzīgas.
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Latvian: Kopā 821 pacients tika randomizēts, lai vai nu ik pēc divām nedēļām 60 minūšu ilgu intravenozu infūziju veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 410) vai perorāli lietotu 10 mg lielas everolima dienas devas (n = 411).
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
Latvian: Bieži virsnieru dziedzeru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, hipertireoze, cukura diabētsc
Swedish: nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Swedish: Hos patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, pneimonīta, tai skaitā intersticiālās plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi Riska attiecībaa
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Swedish: Fall av grad 5 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna i dessa studier.
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade
Latvian: 32% pacientu bija attiecībā uz BRAF mutāciju pozitīva melanoma, un 26,5% pacientu audzēja šūnu membrānu PDL1 ekspresija bija ≥ 5%.
Swedish: Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (20% pacientu) vai "1" (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,3 % (9/2578) av patienterna.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av utslag 48,8 % (267/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, izsitumu sastopamība bija 48,8% (267/547).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Swedish: docetaxel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
Latvian: PD-L1 ekspresija ≥5%
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.