FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost înrolate paciente care au prezentat recidivă la >6 luni de la finalizarea penultimului regim chimioterapic pe bază de platină.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Romanian: Localizarea metastazelor (%)
Latvian: ≥2 metastāžu vietas (%) Metastāžu lokācija (%)
Romanian: Nu treceți la Lynparza comprimate decât dacă așa vă spune medicul.
Latvian: Neaizvietojiet ārstēšanu ar Lynparza tabletēm, ja vien Jūsu ārsts to nav ieteicis darīt.
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacienții tratați cu Lynparza în studiile clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots <1,0% pacientu, kuri ārstēti ar Lynparza.
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TSST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 6,1 mēnesi ilgāks (RA 0,43; 95% TI 0,29-0,64; p=0,00003; mediāna 21,4 mēneši, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Romanian: Număr de pacienți la risc Olaparib comprimate 300 mg de două ori pe zi
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție dacă aceste medicamente sunt administrate în asociere cu Lynparza, iar pacienții trebuie atent monitorizați.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Romanian: Nu este necesară testarea BRCA1/2 înainte de inițierea Lynparza ca tratament de întreținere la pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată care prezintă răspuns complet sau parțial la terapia cu medicamente pe bază de platină.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Romanian: Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 400 mg de două ori pe zi.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Romanian: În diferite studii a fost utilizată testarea locală sau centralizată a probelor sangvine sau tumorale pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2.
Latvian: Dažādos pētījumos ir izmantota asins un audzēju paraugu testēšana BRCA1/2 mutāciju noteikšanai vietējās vai centrālās laboratorijās.
Romanian: Nu există date pentru utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Romanian: Lynparza 50 mg capsule olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Romanian: Cât să luați
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
Latvian: Pacientes nedrīkstēja būt iepriekš lietojušas olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Romanian: • pierderea apetitului alimentar
Latvian: • ēstgribas zudums;
Romanian: Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
Latvian: Lynparza kopā ar dzērienu Ārstēšanas laikā ar Lynparza nedzeriet greipfrūtu sulu.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Romanian: O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Romanian: Lynparza 50 mg capsule
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost greața, anemia, vărsăturile, neutropenia și fatigabilitatea.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija slikta dūša, anēmija, vemšana, neitropēnija un nogurums.
Romanian: În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresia bolii cu placebo la 295 de paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid cu grad înalt, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină (randomizare 2:1: 196 cu olaparib și 99 cu placebo), care au răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza apvalkotās tabletes.
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Romanian: C, olaparib în formă nemodificată a fost răspunzător pentru majoritatea cantității de radioactivitate în plasmă (70%) și a fost componenta majoră care a fost recuperată atât din urină, cât și din fecale (15% și, respectiv, 6%).
Latvian: C-olapariba iekšķīgas lietošanas pacientēm neizmainīts olaparibs veidoja lielāko daļu plazmā cirkulējošās radioaktivitātes (70%) un bija galvenais urīnā un fēcēs konstatētais savienojums (attiecīgi 15% un 6% devas).
Romanian: Unele paciente aveau în istoric o neoplazie sau diplazie de măduvă osoasă.
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Romanian: Pentru ce se utilizează Lynparza
Latvian: Kādam nolūkam Lynparza lieto
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model Cox al riscului proporțional, având drept factori tratamentul, descendența etnică, sensibilitatea la medicamente pe bază de platină și răspunsul la ultima terapie pe bază de platină.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot Cox proporcionālo risku modeli ar šādiem faktoriem: ārstēšana, etniskā izcelsme, jutīgums pret platīnu un atbildes reakcija uz pēdējo platīnu saturošo terapiju.
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laiks no randomizācijas, līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei (PFS2), kopējā dzīvildze (OS), laiks no randomizācijas, līdz terapijas pārtraukšanai vai nāvei (TDT), laiks no randomizācijas, līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (TFST) un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (health related quality of life; HRQoL).
Romanian: • colchicină - utilizată pentru tratamentul gutei
Latvian: • kolhicīnu - lieto podagras ārstēšanai;
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Latvian: Olapariba un placebo grupā, attiecīgi 6% un 5% pacienšu iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Romanian: • Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Romanian: Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
Latvian: Pacienti iepriekš nedrīkstēja būt saņēmuši PARP inhibitorus, ieskaitot olaparibu.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza capsule ca tratament de întreținere [400 mg (8 capsule x 50 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresie cu placebo, la 265 de paciente cu carcinom ovarian seros cu grad înalt, recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină (136 cu olaparib și 129 cu placebo), care au avut răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Romanian: SFP mediană (luni)
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Romanian: Altă rasă
Latvian: Baltā rase
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) observate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Lynparza monoterapiju, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, nogurums, galvassāpes, disgeizija, samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā, klepus, aizdusa, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR) asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību .
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) RR (95% IÎ)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI)
Romanian: Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Romanian: Veți fi rugat să luați 200 mg (2 comprimate x 100 mg) de două ori pe zi - în total, 4 comprimate în fiecare zi.
Latvian: Jums būs jālieto 200 mg (2 x 100 mg tabletes) divas reizes dienā - pavisam 4 tabletes katru dienu;
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Romanian: • orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
Latvian: • jebkuras citas pretvēža zāles;
Romanian: În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, termenii preferați sunt enumerați în ordinea descărcătoare a frecvenței și apoi în ordine descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā SOC grupā ieteicamie termini sarindoti biežuma un tad nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Romanian: Procent paciente în viață
Latvian: Dzīvo pacienšu īpatsvars
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Lynparza la pacientele cu insuficiență renală ușoară.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Romanian: • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - ați putea să observați următoarele simptome: o vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți
Latvian: o asinsizplūdumu rašanās vai ilgāka asiņošana pēc savainošanās nekā parasti;
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Latvian: Lynparza pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) var lietot bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Lynparza concomitent cu inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYPA3.
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama.
Romanian: La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Romanian: RR= Rata de risc.
Latvian: RA=risku attiecība (hazard ratio).
Romanian: Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
Latvian: TNBC apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 48% (41/86) pacientu olapariba grupā un 12% (4/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Latvian: Ja Lynparza lietošanas laikā jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: La pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacientele cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.
Latvian: Visbiežāk zāļu devu izlaida un devu samazināja pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Romanian: În celulele normale, procesul de reparare prin recombinare omologă (HRR), care necesită gene BRCA 1 și 2 funcționale asigură o reparare eficientă a acestor leziuni ADN la nivelul ambelor lanțuri.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas klīniskos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Lynparza monoterapiju un kurām bija zināma iedarbība.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Lynparza și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi
Latvian: Olaparibs pa 300 mg divas reizes dienā
Romanian: Fiecare capsulă conține olaparib 50 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Romanian: Mai puțin frecvente Limfopenie
Latvian: Bieži Aizdusa Retāk Klepus
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP pe baza evaluării investigatorilor utilizând RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienții cărora li se administrează concomitent acest tip de medicamente.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacienților vârstnici (vârsta  75 ani) și în cazul pacienților aparținând altei rase decât cea albă.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la paciente cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
Latvian: In vitro pierādīts, ka olapariba metabolismu nodrošina galvenokārt CYP3A4/5 enzīmi (skatīt 4.5. apakšpunktu).