FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Greek: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Italian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Italian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Greek: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Italian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Italian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Italian: Uso sottocutaneo
Greek: Υποδόρια χρήση
Italian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Italian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Greek: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Italian: U Nákladového nádraži 10
Greek: U Nákladového nádraží 10
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Greek: κα Margarida Moraes
Italian: 130 00 Praga3
Greek: 130 00 Praha3
Italian: 4818 CP Breda,
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Italian: Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Italian: Emelet Postacim: 1525 Budapest, Pf. 118
Greek: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Italian: 81379 Münchne, Germania
Greek: 81379 München,
Italian: Sig. Torbjörn Sonck & Sig.ra Eeva Liisa Kärkkäinen
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Italian: Attn: A. Catasus
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
Italian: Sig. Pieter De Pourcq
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Italian: Attn. Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Italian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Nutriçao Lda, Av.
Italian: 1027 Budapest
Greek: 1027 Budapest Horvát u.
Italian: Attn: Sig.ra Maria Carla Baggio & Sig. Carlo Candiani
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Italian: Via Corts Catalanes 764, 08013
Greek: Corts Catalanes 764,
Italian: Sussex RH12 5AB Regno Unito
Greek: RH12 5AB
Italian: Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Greek: Keogh-Bennett
Italian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Greek: Novartis Norge A/S
Italian: Attn. J. Grevsen
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
Italian: Vamavas Hadjipanayis Ltd. 7A
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd
Italian: 81379 Münchne, Germania Attn: Dr. M. Unkauf
Greek: Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
Italian: Attn: Sig.ra Maria do Céu Correia &
Greek: Céu Correia &
Italian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Greek: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Italian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescentes
Greek: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Italian: comprimés effervescentes
Greek: brusetabletter
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Italian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Greek: Health UK Ltd,
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
Greek: Horsham, West Sussex
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 021130 Espoo,
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenaghen, Danimarca
Greek: A/S, Lyngbyvej 172,
Italian: Poeta Mistral n. 2-2,
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Italian: Novartis s.r.o Division Consumer
Greek: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis Consumer Health SA, Gran
Greek: Novartis Consumer Health SA/NV
Italian: 183 11 Täby, Svezia Attn: R. Sigerud
Greek: PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
Italian: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Italian: Ca 500mg CCompresse effervescenti
Greek: 500mg compresse effervescenti
Italian: CALCIUM-SANDOZ, 500mg,
Greek: CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Italian: Mega-Calcium Brausetabletten Ca 1000mg Compresse effervescenti
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
Italian: Attn: G. Tseriotis
Greek: Υπ' όψιν: R. Sigerud
Italian: 1069 Lisboa, Portogallo
Greek: 14451, Ελλάδα
Italian: CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Greek: CALCIUMSANDOZ® FORTE
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti escolzia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Italian: Che cos'è l'escolzia?
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.
Greek: Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο.
Italian: Non sono stati forniti test microbici in vitro comparativi per studiare la natura antimicrobica del medicinale.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Italian: Si ritiene pertanto che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: A tale scopo sarebbe stato necessario condurre opportuni studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro.
Greek: Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che i dati forniti circa lo stato della sostanza farmacologica nel medicinale erano incoerenti e che importanti caratteristiche qualitative non erano state considerate in modo soddisfacente.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά.
Italian: Non è stato possibile discutere della variabilità interlotto e intralotto del prodotto in esame e di quello di riferimento perché non erano disponibili informazioni sui lotti necessari di ciascun prodotto.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος.
Italian: Non venivano spiegate le differenze nelle dimensioni delle goccioline e il loro possibile effetto nella penetrazione dei tessuti.
Greek: Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream 1% p/p è un antimicotico indicato nel trattamento delle infezioni superficiali fungine della cute e delle mucose, ad esempio candidiasi, dermatofitosi e infezioni da lieviti commensali.
Greek: Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati comparativi sulla qualità e un test sull'efficacia dei conservanti (in vitro) per dimostrare l'attività antimicotica comparabile del medicinale.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale è stato ritenuto superfluo condurre studi di equivalenza terapeutica poiché, stando ai dati qualitativi, la formulazione proposta era analoga al prodotto di riferimento in termini di: formulazione (salvo la concentrazione di alcol benzilico), pH e viscosità della crema, dimensioni delle goccioline della fase oleosa dispersa e dimensioni del principio attivo presente sotto forma di particelle.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che nel test sull'efficacia dei conservanti mancassero i dettagli metodologici atti a consentire un'interpretazione corretta.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Italian: Pertanto, i dati comparativi sulla qualità presentati e il test sull'efficacia dei conservanti non sono stati ritenuti sufficienti per giustificare una rinuncia a dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi clinici o altro modello convalidato; viceversa questi ultimi sono stati ritenuti necessari a dimostrare l'equivalenza.
Greek: Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
Greek: Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Italian: Via di somministrazion e
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Contenitore primario
Greek: Συσκευασία
Italian: • in circa 1 ora.
Greek: • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Italian: • una volta al giorno
Greek: • μία φορά κάθε μέρα
Italian: • ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07 settembre 2011.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011.
Italian: L'efficacia era un endpoint secondario in questo studio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001.