FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
English: Country Schedule Vaccine efficacy
Danish: Land Program Vaccineeffekt
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Danish: Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå.
English: Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Danish: Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
English: See also section 4 Possible side effects.
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix hexa anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Danish: En anamnese med tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix hexa.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Danish: • Erfaringer med hepatitis B-vaccinen:
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
English: If either is observed, discard the vaccine.
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.
English: • There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
English: • There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
English: Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Danish: 84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
English: 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
English: 8 micrograms
Danish: 8 mikrogram
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Danish: Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Danish: Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram)
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Danish: Reaktionerne var oftest moderate (mindre end eller lig 39 °C) og forbigående (se pkt.
English: BATCH NUMBER LOT:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
English: It makes the liver swollen.
Danish: Det medfører, at leveren svulmer op.
English: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Danish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Danish: Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives.
English: Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Danish: Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.
English: 10 micrograms
Danish: 10 mikrogram
English: • if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Danish: • hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende: - høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen - krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen
English: Diarrhoea, vomiting
Danish: Diarré, opkastning
English: The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Danish: Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år.
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
English: When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
English: 2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
English: Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Danish: Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination.
English: IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Danish: komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
English: 8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
English: Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
English: In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af to eller tre doser (på 0,5 ml), som skal indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (se tabellen herunder og pkt.
English: Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
English: Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
English: EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
English: The bacteria release a poison.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (en gift).
English: Other side effects include:
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
English: Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Danish: I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP.
English: 4propagated in VERO cells
Danish: 4 opformeret i veroceller
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
English: 25 micrograms
Danish: 25 mikrogram
English: According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
English: This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
English: One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/152/021 - pakning med 50 stk. (5 x 10) uden kanyler
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
English: Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Danish: Resultater af den løbende nationale rutinemæssige overvågning i Italien har påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at bekæmpe Hib-sygdomme hos spædbørn, når vaccinen administreres i overensstemmelse med det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogam med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 11 måneder.
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Danish: Feber ≥ 39,5 °C blev rapporteret hos 2,6 % og 1,5 % af de børn, som fik henholdsvis Infanrix hexa med eller uden Prevenar (se pkt.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
English: The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particule matter and/or abnormal physical appearance.
Danish: Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende.
English: Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Danish: Virkningen af boosterdosen med hensyn til, hvor mange gange højere antistofkoncentrationer der sås (15 til 235 gange), viser, at præmature spædbørn opnåede tilstrækkeligt antistofrespons over for alle antigenerne i Infanrix hexa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
English: weeks N= 265 (1 study)
Danish: uger n= 265 (1 studie)
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Danish: Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge 3-dosis
English: One month after the booster dose at least 98.4% of subjects had seroprotective or seropositive antibody levels against each of the antigens except against PT (at least 96.8%) and hepatitis B (at least 88.7%).
Danish: En måned efter boosterdosen havde mindst 98,4 % af individerne serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle antigenerne undtaget PT (mindst 96,8 %) og hepatitis B (mindst 88,7 %).
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Danish: Bordetella pertussis antigener (pertussistoksoid1, filamentøs hæmagglutinin1, pertactin1)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED HIB-PULVER