FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Polish: • W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko białkom zawartym w produkcie TachoSil, co może zakłócać proces krzepnięcia krwi.
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Polish: • W szóstym badaniu oceniano skuteczność produktu TachoSil w operacjach serca i głównych naczyń krwionośnych.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Polish: Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% (44 z 59) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, w porównaniu z 33% (20 z 60) pacjentów, u których zastosowano techniki standardowe.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Polish: • w trakcie operacji neurologicznych w celu zapobiegania wyciekowi płynu otaczającego rdzeń kręgowy (zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym).
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Polish: TachoSil to plaster uszczelniający pokryty substancjami czynnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji neurologicznych lek TachoSil był porównywalny z bieżącymi technikami: ok. 7% (25 z 361) pacjentów leczonych produktem TachoSil miało wyciek płynu mózgowordzeniowego, w porównaniu z 8% (30 z 365) pacjentów, u których zastosowano bieżące techniki.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Polish: W operacjach neurologicznych produkt ten działa poprzez uszczelnienie ze sobą przeciętych obszarów najbardziej zewnętrznej warstwy (opona twarda) membran otaczających mózg.
English: What is TachoSil?
Polish: Co to jest TachoSil?
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Polish: • jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych;
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Polish: Produkt TachoSil okazał się skuteczniejszy niż beamer argonowy w tamowaniu krwawienia podczas operacji wątroby.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Polish: W badaniach porównano skutki działania produktu TachoSil do działania beamera argonowego (urządzenie wypalające powierzchnię rany i zmniejszające krwawienie) łącznie u 240 dorosłych pacjentów poddawanych operacji wątroby.
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Polish: Produkt TachoSil były także skuteczniejszy od standardowych materiałów w tamowaniu krwawienia podczas operacji serca i naczyń krwionośnych.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu TachoSil?
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Polish: Zastosowanie produktu TachoSil na krwawiącą ranę podczas zabiegu operacyjnego powoduje, że wilgoć zmusza substancje do wzajemnej reakcji, prowadząc do gwałtownego powstania skrzepu.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Polish: • W dwóch badaniach oceniono, jak produkt TachoSil wpływa na tamowanie krwawienia.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Polish: W badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi materiałami u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte miało założone szwy po operacji na naczyniach krwionośnych, a jedna czwarta przebytą operację na sercu.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Polish: • Aby ocenić, czy produkt TachoSil może być stosowany do uszczelniania tkanek, przeprowadzono dwa badania.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Polish: W trzecim badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi szwami u 185 pacjentów poddanych operacji nerek.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Polish: Produktu TachoSil nie wolno stosować wewnątrznaczyniowo.
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Polish: W badaniach tych porównywano produkt TachoSil ze standardowymi technikami chirurgicznymi, takimi jak zakładanie szwów i staplerów w grupie 490 pacjentów poddawanych operacji płuc.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu TachoSil zaobserwowano w badaniach?
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Polish: Produkt TachoSil był skuteczniejszy od szwów u pacjentów poddanych operacji nerek.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does TachoSil work?
Polish: Jak działa produkt TachoSil?
English: Why has TachoSil been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt TachoSil?
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie użyty wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy krwi w naczyniach).
English: What is TachoSil used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt TachoSil?
English: How is TachoSil used?
Polish: Jak stosować produkt TachoSil?
English: How has TachoSil been studied?
Polish: Jak badano produkt TachoSil?
English: This summary was last updated in 04-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
English: It should be used according to official recommendations.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Quintanrix contains small amounts of:
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
English: • killed whole B. pertussis;
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Quintanrix is a vaccine.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
English: Other information about Quintanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib”, bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana”, co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
English: What is Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: • „antygenu powierzchniowego” (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
English: Why has Quintanrix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Quintanrix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
English: How is Quintanrix used?
Polish: Jak stosować Quintanrix?
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny” z lekiem referencyjnym.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.