FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Hungarian: A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál (3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Hungarian: Mivel a gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, a CHMP e betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolta.
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a véredényeket érintő) hatásokat.
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Hungarian: A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az empagliflozint kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490nél) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Hungarian: Összességében a kombinációban napi kétszer 5 mg-os dózisban adott empagliflozin további 0,58 százalékpontos csökkenést sikerült elérni, míg ugyanez az érték 0,62 százalékpont volt a 12,5 mg-os adag esetében.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer klinikailag jelentős mértékben hozzájárulhat a vércukorszint csökkentéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, és hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai megfelelnek az egyes hatóanyagokénak.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Hungarian: A Synjardy egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
Hungarian: • metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni) vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Hungarian: A Synjardy-ról azt is kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris események előfordulását a kardiovaszkuláris betegségen már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Hungarian: • a test szöveteinek oxigénellátását esetlegesen csökkentő állapot (például súlyosbodó szívelégtelenség, nemrégiben történt szívinfarktus, légzési nehézség vagy hirtelen vérnyomásesés);
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Hungarian: Ha a Synjardy-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával (a szervezet inzulintermelését fokozó gyógyszer) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt csupán metforminnal nem sikerült megfelelően szabályozni;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták továbbá, hogy a Synjardy ugyanolyan hatásos volt, mint a külön tabletták formájában adott empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció hozzájárult a HbA1c szint csökkenéséhez inzulint is tartalmazó kezelések kiegészítéseként.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Hungarian: • más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt az említett gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem sikerült megfelelően szabályozni;
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Hungarian: A vizsgálatok a HbA1c szintjének nagyobb mértékű csökkenését mutatták az empagliflozin és a metformin esetében, mint a placebo és a metformin esetében.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synjardy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Hungarian: A metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Hungarian: A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a húgyutak vagy a nemi szervek fertőzése, valamint a fokozott vizeletürítés.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció vagy a vesét esetlegesen befolyásoló egyéb állapot, például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy a hirtelen vérnyomásesés;
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Hungarian: A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza.
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Hungarian: Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Hungarian: A vizsgálatokban az empagliflozin és a metformin együttes hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a metformin együttes hatásával hasonlították össze.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Hungarian: Amikor a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban található glükóz a vizeletbe kerüljön.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Hungarian: A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható a következő állapotok esetén:
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként empagliflozint és metformint tartalmaz.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Czech: 1855 Luxembourg
Hungarian: 1855 Luxemburg
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén nem várható nem kívánatos hatás.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
Czech: 1210 Wien
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Czech: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Czech: Ramstage Road Sandwich
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Hungarian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata illetve légzési problémák súlyosabb tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Hungarian: A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Czech: Jedna dávka (3 g)
Hungarian: 1 adag (3g)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Hungarian: Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Hungarian: A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Hungarian: Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
Czech: 3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
Hungarian: 3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő