FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber der Zulassung erhalten wurde.
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalomba-hozatali engedély jogosultja.
German: Die Verabreichung von Provenge sollte bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion verschoben werden, bis diese abgeklungen ist.
Hungarian: Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion aufgrund von Infusionsreaktionen Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis), verglichen mit 2,4% der Patienten in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Provenge darf nicht verabreicht werden, falls während der Handhabung Flüssigkeit aus dem Beutel austritt oder falls der Beutel weiterhin Partikel oder Klümpchen aufweist.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Hungarian: Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
German: Gesamtüberlebens für Patienten bedeutend ist.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: Weitere Informationen über Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
German: Wie wird Provenge angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
German: Wie wirkt Provenge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dadurch kommt es zu einem Angriff des Immunsystems auf die Prostatakrebszellen und deren Abtötung, weil sie PAP enthalten.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
German: Dies kommt sehr selten vor.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder sich selbst verletzen möchten.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
German: Toxikologische Studien:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
German: Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
German: Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
German: Die Daten über die Aufrechterhaltung der Wirkung sind jedoch begrenzt.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
German: S-16927 Solna Schweden
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
German: 3991 RA Houten Niederlande
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
German: Kinder mit niedrigem Gewicht:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
German: Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/ jungen Menschen und/ oder seinen Eltern bespricht.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
German: Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit.
Hungarian: Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
German: Es ist eine allgemeine klinische Erfahrung, dass das Risiko eines Suizids während der frühen Phase der Besserung zunehmen kann.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
German: Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
German: Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
German: Belgien, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROZAC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
German: Griechenland: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
German: Eindeutige Schlussfolgerungen in bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Behandlung können jedoch aus diesen Studien nicht gezogen werden.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
German: Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
German: Den Patienten muss geraten werden, solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
German: Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
German: Wie alle Arzneimittel kann (Phantasiebezeichnung) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
German: (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält Zucker, der schädlich für die Zähne sein kann.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Prozac und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
German: SICHERHEITSASPEKTE
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet und dann Schuppen oder Blasen bildet.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung reversibel war.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
German: Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.