FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Greek: Εάν προορίζεται μεταγενέστερη επέμβαση για σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
German: Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser spülen und sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής των ματιών με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: ALS VORSICHTSMAßNAHME SOLLTEN KLEINKINDER DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) NACH DER ANWENDUNG VON RECUVYRA NICHT BERÜHREN.
Greek: ΤΑ ΜΙΚΡΑ ΠΑΙΔΙΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΓΓΙΖΟΥΝ ΤΟ ΣΚΥΛΟ ΓΙΑ 72 ΩΡΕΣ (3 ημέρες) ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ
German: Die gebrauchte Spritze/Applikatorspitze als Ganzes in einem entsprechenden Behältnis entsorgen.
Greek: 5. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα/ το στόμιο της συσκευής εφαρμογής μαζί σε κατάλληλο δοχείο.
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Greek: Εάν ο σκύλος σας ζυγίζει περισσότερα από 20 κιλά, τότε θα παραμείνει στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή του Recuvyra.
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Greek: Αφαίρεση διαλύματος από το φιαλίδιο Προσαρμογή του στομίου του προσαρμογέα (δείτε το Σχήμα 3): 1.
German: Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Hunden bestimmt.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιορίζεται αυστηρά για χρήση σε σκύλους.
German: Sobald der Adapter festsitzt, ihn nicht mehr entfernen.
Greek: Άπαξ και εφαρμόσει καλά, μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε θηλάζοντα ή έγκυα θηλυκά σκυλιά ή σε ζώα αναπαραγωγής (δείτε την παράγραφο 4.7).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Greek: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: ART DER ANWENDUNG
Greek: Εφαρμογή του Προϊόντος
German: Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde Fentanyl
Greek: Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Greek: Το Recuvyra είναι ένα διάλυμα που σχεδιάζεται για εφαρμογή στο δέρμα μεταξύ των ωμοπλατών του σκύλου σας (δείτε το σχεδιάγραμμα) μόνο από κτηνίατρο με την χρήση μιας ειδικά σχεδιασμένης συσκευής εφαρμογής που δεν περιλαμβάνει βελόνες.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Greek: Η εξ ατυχήματος χορήγηση είναι επικίνδυνη - δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση
German: Sobald das Tierarzneimittel auf der Haut aufgetragen wurde, trocknet es schnell und führt zu einer schnellen perkutanen Resorption von Fentanyl.
Greek: Άπαξ και εφαρμοστεί στο δέρμα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στεγνώνει γρήγορα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τη διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης.
German: Abbildung 3.
Greek: Σχήμα 3.
German: Fentanyl
Greek: Cmax
German: Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen in Verbindung mit größeren orthopädischen und Weichteilgewebeoperationen bei Hunden.
Greek: Για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου που συνδέεται με μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς σε σκύλους.
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Greek: • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Österreich (Austria)
Greek: España (Spain)
German: Fentanyl bewegt sich sukzessive durch die r Haut in den Blutkreislauf Ihres Hundes und lindert dann Schmerzen.
Greek: Εντός 5 λεπτών, το προϊόν στεγνώνει στο δέρμα και η φαιντανύλη προχωρά μέσα από το δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος και μετά απαλύνεται ο πόνος.
German: ZIELTIERART Hunde
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
German: Fentanyl ist ein starker Narkosemittel sparender Wirkstoff.
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια ισχυρή ουσία διαφύλαξης αναισθησίας.
German: Abbildung 4.
Greek: Σχέδιο 4.
German: Zur transdermalen Anwendung.
Greek: Για διαδερμική χρήση.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Fentanyl 50 mg/ml
Greek: Φαιντανύλη ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φαιντανύλη 50 mg/ ml ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Greek: Hampshire RG24 9NL
German: Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersinn
Greek: Προσαρμόστε το στόμιο του προσαρμογέα στη σύριγγα περιστρέφοντας το στόμιο του προσαρμογέα 1/3 της στροφής κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού 2.
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Greek: • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
German: • Eine zweizinkige Applikatorspitze aus Polycarbonat.
Greek: • Πολυκαρβονικό στόμιο της συσκευής εφαρμογής με 2 άξονες.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
German: PACKUNGSGRÖSSE
Greek: tlag
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Zulassungsinhaber:
Greek: Προς τους ιδιοκτήτες:
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις 06/10/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recuvyra.
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Recuvyra:
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Greek: Χορηγείται από κτηνίατρο.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Recuvyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Greek: Κατά τον χειρισμό του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός ρουχισμός.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Greek: Ωστόσο, μικρά παιδιά (βάρους 15kg ή χαμηλότερου) δεν πρέπει να αγγίζουν τον σκύλο για τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου διότι ενδέχεται να εκτεθούν σε μεγάλη ποσότητα φαιντανύλης.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Greek: Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουαρίου 2012.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recuvyra;
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Recuvyra πρέπει να αποφεύγει την επαφή του προϊόντος με το δέρμα του καθώς το φάρμακο απορροφάται από το ανθρώπινο δέρμα και ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του ερεθισμού του δέρματος.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
German: Recuvyra
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
German: Was ist Recuvyra?
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση και η επίδρασή του διαρκεί για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Greek: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Greek: 1. Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Greek: - αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας
German: Ältere Menschen
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: • schwere allergische Reaktion
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Greek: Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
German: Die applizierten Dosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στην κλινική απόκριση του ασθενούς.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
German: Teilnehmer der PUP-Studie mussten kein regelmäßiges, kontinuierliches Prophylaxe-Regime einhalten.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PUP δεν ήταν υποχρεωτικό να ακολουθήσουν τακτική, συνεχή θεραπεία προφύλαξης.
German: Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF verabreicht wird.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Greek: Γεωμετρικός μέσος (γεωμετρικός CV%) για όλα, εκτός από αριθμητικό μέσο ±SD για τη σταδιακή ανάκτηση και τον t½.
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Greek: Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχουν μεταβολές χρονοεξαρτώμενες στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto AF.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Greek: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (h)
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
German: ReFacto AF enthält Natrium
Greek: Το ReFacto AF περιέχει νάτριο
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
German: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
Greek: Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.