FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vaborbaktaami ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa vaborbaktám vylučuje do ľudského mlieka alebo do mlieka zvierat.
Finnish: Resistentit organismit
Slovak: Necitlivé organizmy
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Hoito saattaa jatkua enintään 14 vuorokautta
Slovak: Liečba môže pokračovať maximálne 14 dní
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 8 mg/ml pre každé liečivo.
Finnish: INR-arvon tiheä seuranta on suositeltavaa annettaessa Vaborem-valmistetta yhdessä suun kautta otettavan antikoagulantin kanssa ja pian annon jälkeen.
Slovak: Počas súbežného podávania a krátko po súbežnom podávaní lieku Vaborem s perorálnym antikoagulantom sa odporúča často sledovať INR.
Finnish: • Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Finnish: Vaborbaktaamin inhibitoriseen kirjoon kuuluvat luokan A karbapenemaasit (kuten KPC) ja luokan C karbapenemaasit.
Slovak: A (napríklad KPC) a karbapenemázy triedy C.
Finnish: Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Slovak: Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Finnish: Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: Välittömästi yhden injektiopullon käyttökuntoon saattamisen jälkeen vedetään 10,5 ml käyttökuntoon saatetusta injektiopullon sisällöstä ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Alle 10
Slovak: Menej ako 10
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vaborem
Slovak: Iné lieky a liek
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Finnish: Maksan vajaatoiminta* (1)
Slovak: Zlyhanie pečene* (1)
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoitoa lopetettaessa annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
Slovak: Iné lieky a Valdoxan
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Finnish: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Finnish: - jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Finnish: Kun otetaan huomioon, että huimaus ja uneliaisuus ovat yleisiä tähän valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia, potilaita on varoitettava ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvista vaikutuksista.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa osoitettiin, että 25 mg:n annos suurensi ≥ 75-vuotiaiden potilaiden keskimääräisen AUC-arvon noin nelinkertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon noin 13-kertaiseksi < 75-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
Slovak: Ak zabudnete užiť Valdoxan
Finnish: Kontrolloituun 3 viikon kestoiseen tutkimukseen osallistui masennuspotilaita, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta paroksetiinilla (SSRI) tai venlafaksiinilla (SNRI).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Finnish: Agomelatiinin (25-50 mg/vrk) turvallisuus ja teho iäkkäiden masennuspotilaiden (< 75-vuotiaiden) hoidossa on varmistettu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Finnish: Valdoxan-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Slovak: Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat: - Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Finnish: Imetys on lopetettava, jos saat Valdoxan-hoitoa.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi viikon kuluttua vähintään yksi SSRI/SNRI-hoidon lopettamiseen liittyvä oire, oli pienempi siinä ryhmässä, jonka hoito lopetettiin hitaasti (56,1 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 2 viikon kuluessa), verrattuna hoidon nopeasti lopettaneeseen (62,6 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 1 viikon kuluessa) tai uuteen hoitoon heti vaihtaneeseen ryhmään (79,8 %, hoidon äkillinen lopetus).
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania/hypomania
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Finnish: Agomelatiinin spesifistä vastavaikuttajaa ei tunneta.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na 8/10-týždňovú akútnu open-label liečbu agomelatínom 25-50 mg raz denne boli randomizovaní buď na agomelatín 25-50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších
Finnish: Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: - Yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: huimaus, unisuus
Slovak: - Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, ospalosť
Finnish: Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Finnish: * Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka ".3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Finnish: Teho havaittiin myös vaikeinta masennustilaa sairastaneilla (lähtötilanteessa HAM-D ≥ 25) kaikissa positiivisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Finnish: Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää - Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Finnish: - Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Slovak: Ako užívať VALDOXAN
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), hepatiitti, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Finnish: Valdoxanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2-entsyymin estäjien (esim. fluvoksamiinin ja siprofloksasiinin) kanssa on siksi vasta-aiheista.
Slovak: Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu
Finnish: Valdoxan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu masennuslääkeryhmään.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Finnish: Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Finnish: Valdoxanin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Valdoxan
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Slovak: Keď ste liečený Valdoxanom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan Nepoužívajte Valdoxan
Finnish: Paremmuus (2 tutkimuksessa) tai samanveroisuus (4 tutkimuksessa) SSRI/SNRI-valmisteisiin verrattuna (sertraliini, essitalopraami, fluoksetiini, venlafaksiini tai duloksetiini) on osoitettu kuudessa seitsemästä tehoa selvittäneestä tutkimuksesta, joissa heterogeeninen potilasjoukko koostui masennusta sairastavista aikuispotilaista.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Finnish: Masennusta vähentävä vaikutus arvioitiin HAMD-17pisteiden avulla joko ensisijaisena tai toissijaisena päätetapahtumana.
Slovak: 17 skóre ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Finnish: Valdoxan sisältää natriumia
Slovak: Valdoxan obsahuje sodík
Finnish: Melko harvinainen Painon lasku* *Spontaaniraportoinnissa todettujen haittatapahtumien esiintyvyys arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella.
Slovak: * Frekvencia stanovená z klinických skúšaní na nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené zo spontánneho hlásenia.