FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Retirez le capuchon en le tirant vers l'extérieur.
Slovenian: • Pokrovček odstranite tako, da ga povlečete naravnost dol s peresnika.
French: Les patients traités par adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
French: 9) Jetez le stylo
Slovenian: 6) Odstranite pokrovček
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Cyltezo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z paronihijo, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpesom zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe rodil (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe sečil (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis karcinom kože, razen melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor limfom**, novotvorbe na parenhimskih organih (vključno z rakom dojk, novotvorbo na pljučih in novotvorbo na ščitnici), melanom**
French: Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
French: NA
Slovenian: NE
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de vous) ;
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja prostora);
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
Slovenian: Endoskopske študije črevesne sluznice so pokazale znake celjenja sluznice pri bolnikih, zdravljenih
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée de Cyltezo est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg
French: Au cours du traitement par Cyltezo, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
French: Placebo Adalimumab 40 mg par semaine
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni po BASDAI] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s
French: Pincez la peau autour du site d'injection et maintenez-la serrée entre vos doigts
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja in ga pridržite
French: La boîte contenant 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 en réserve).
Slovenian: Pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom sta priložena 2 alkoholna zloženca (1 dodatni).
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami); • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Cyltezo par voie sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie.
Slovenian: • V spodnjih navodilih je razloženo, kako si sami daste subkutano injekcijo zdravila Cyltezo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
French: • déshydratation ;
Slovenian: • omrtvelost;
French: • Choisissez une zone située sur la partie supérieure des cuisses ou sur l'abdomen/le ventre
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji z adalimumabom izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Slovenian: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je treba skrbno premisliti o nadaljevanju
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le Tableau 23.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Slovenian: • edem (nakopičenje tekočine v telesu, ki povzroči oteklino prizadetega tkiva); • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
French: Barré, une affection pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Cyltezo pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression radiographique significativement moindre par rapport aux patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (Tableau 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, povezana s kožno luskavico.
French: Comment conserver Cyltezo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyltezo
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
French: 2) Examinez la seringue préremplie
Slovenian: 2) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Cyltezo.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Cyltezo nadaljuje.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Cyltezo opravi vsa
French: Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Slovenian: ▪ Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cyltezo ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega T-celičnega limfoma pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cyltezo, ni mogoče
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
French: Placebo N = 107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
French: HR
Slovenian: RT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg, injection adalimumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyltezo 40 mg injekcija adalimumab subkutana uporaba
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents (à partir de 6 ans), qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
French: • des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
French: • présence de sang dans les urines ;
Slovenian: • krvavitve v prebavilih;
French: a Rémission partielle c Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Slovenian: Delni zagon bolezni ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of Spondyloarthritis international Society) izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se former pendant le traitement par adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko nastajajo protitelesa proti adalimumabu.
French: Arthrite liée à l'enthésite
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
French: • infections dans la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations résiduelles moyennes à l'état d'équilibre étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans administration concomitante de méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec administration concomitante de méthotrexate).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
French: Liste des effets indésirables
Slovenian: Neželeni učinki
French: • Jetez la seringue préremplie de Cyltezo dans le conteneur « à aiguilles ».
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
French: Cyltezo peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer la capacité fonctionnelle.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša
French: Tableau 27 : Étude sur la MC pédiatrique - Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III avec l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Cyltezo se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Slovenian: Poiščite urgentno zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;