FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙ, τριών κοορτών, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη και ανοικτή μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με NSCLC Σταδίου IV με μετάλλαξη BRAF V600E.
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Greek: Πίνακες 1 και 2 παραπάνω) σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Greek: • Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Dutch: Mediane PFS Maanden (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS Μήνες (95% CI)
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε μετάλλαξη BRAF V600E (85%).
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Mekinist μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Trametinib remt de celgroei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont antitumorale effecten bij diermodellen van BRAF V600-gemuteerd melanoom.
Greek: Το trametinib αναστέλλει την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600 και επιδεικνύει αντινεοπλασματική δράση σε μοντέλα ζώων με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: De gebruikelijke dosis Mekinist die ofwel alleen of in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen, is één tablet van 2 mg eenmaal per dag.
Greek: Η συνήθης δόση του Mekinist είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με dabrafenib είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως.
Dutch: Bijgewerkte analyse (cutoffdatum: 12 januari 2015)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 12 Ιανουαρίου
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Mekinist και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/14/931/005 7 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de klinische blootstellingen op basis van AUC.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων και αυξήσεις της απώλειας μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις μικρότερες ή λίγο υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις με βάση την AUC.
Dutch: De monotherapie met trametinib is niet vergeleken met een BRAF-remmer in een klinisch onderzoek bij patiënten met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Greek: Η μονοθεραπεία με trametinib δεν έχει συγκριθεί με αναστολέα του BRAF σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Μειωμένο κλάσμα εξώθησης Βραδυκαρδία
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας.
Dutch: Na 2 jaar
Greek: Σε 2 χρόνια
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Greek: Mekinist 0,5 mg δισκία trametinib
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Greek: Πριν από τη λήψη του trametinib, ή του συνδυασμού με dabrafenib οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού trametinib και dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Dutch: Nierfalen Nefritis
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Greek: Επικουρική θεραπεία του μελανώματος
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) για τη Μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν το trametinib λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib σε περιπτώσεις ILD ή πνευμονίτιδας.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με trametinib, σε συνδυασμό με dabrafenib.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Mekinist en dabrafenib zien.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και του dabrafenib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken lijken de gegevens met betrekking tot algehele overleving en progressievrije overleving een vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen voor trametinib en BRAF-remmers; de algehele responspercentages waren echter lager bij patiënten die werden behandeld met trametinib dan bij patiënten die met BRAF-remmers werden behandeld.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη φαίνεται να καταδεικνύουν παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του trametinib και των αναστολέων του BRAF.
Dutch: Trametinib moet achterwege worden gelaten bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Greek: Η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή προοδευτικά πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη:
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 8 μήνες μεγαλύτερη από τη διάμεση OS για τη μονοθεραπεία με vemurafenib (26,0 μήνες έναντι 17, 8 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 36% για το συνδυασμό έναντι 23% για τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 8, Εικόνα 2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών,έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Mekinist wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie).
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Dutch: N=57
Greek: ης και πλέον Γραμμής N=57
Dutch: Droge mond Stomatitis
Greek: Ξηροστομία Στοματίτιδα
Dutch: • Ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. dabrafenib ΠΧΠ.
Dutch: Vermoeidheid Oedeem perifeer Pyrexie
Greek: Εξασθένιση Οίδημα περιφερικό Πυρεξία
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmeni
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος των άκρων Μυϊκοί σπασμοί θ
Dutch: Behandelingsnaïeve patiënten
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
Greek: • διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Greek: • Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας»,
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Greek: Η μελέτη έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το κύριο αποτέλεσμα της RFS μεταξύ των σκελών θεραπείας με διάμεση RFS 16,6 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και με RFS που δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί για το σκέλος του συνδυασμού (HR: 0,47;
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: • Ontsteking van de nieren
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
Greek: Ανάλυση OS (αποκοπή δεδομένων: 12-Ιαν-2015)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de leverfunctie van patiënten die trametinib krijgen om de vier weken te controleren gedurende 6 maanden.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση κάθε τέσσερις εβδομάδες Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες.
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Greek: Mekinist 2 mg δισκία trametinib
Dutch: Hypertensie Hemorragie b
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία β
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε, NA = Δεν εφαρμόζεται
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Greek: 2 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: mekinist 0,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mekinist 0,5 mg
Dutch: • Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
Greek: • Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα)
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) για τη Μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%) Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI)
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen, bij gebruik als monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Dutch: ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Greek: «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Dutch: Pancreatitis Colitis
Greek: Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα
Dutch: • Rood worden, barsten of kloven van de huid
Greek: • Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Greek: Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Periorbitaal oedeem Gezichtsvermogen afgenomen
Greek: Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
Dutch: Hoesten Dyspneu
Greek: Βήχας Δύσπνοια
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Greek: • ωχρότητα του δέρματός τους ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας (ίκτερος)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
Dutch: • Zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht (chorioretinopathie) (zie ook
Greek: • Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ.
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Greek: • σκούρα ούρα λόγω νεφρικής βλάβης
Dutch: Ejectiefractie afname
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 0.5mg είναι κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen de eerste keer krijgt of als ze erger worden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.
Dutch: 5-jaars OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 08-Oct-2018)
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Greek: • Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.