FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Czech: Medián skóre EDSS Procento s EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Czech: Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
Bulgarian: Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Czech: Snížený počet lymfocytů
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Czech: Držte
Bulgarian: Задръжте
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите изследване на кръвта на всеки 3 месеца.
Czech: Karta pacienta má:
Bulgarian: Картата на пациента трябва:
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Czech: Historie onemocnění
Bulgarian: История на заболяването
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty):
Bulgarian: Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Bulgarian: Съберете материалите и измийте ръцете си
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Bulgarian: Кумулативни честоти на пиково повишение на ALT или AST (въз основа на лабораторни данни), наблюдавани в клинични изпитвания
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
Czech: • nervozita, úzkost,
Bulgarian: • нервност, безпокойство
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Czech: Aplikujte injekci a.
Bulgarian: Поставете инжекцията а.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
Czech: Úvahy týkající se pomocných látek
Bulgarian: Съображения, свързани с помощното вещество
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Czech: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Czech: Možné problémy s játry
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Czech: • Velmi vzácné (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Czech: • těžký zánět jater, který může být život ohrožující nebo může mít za následek úmrtí.
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/ЕХР".
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Czech: Průměrná změna fyzického skóre
Bulgarian: Средна промяна във физикалния скор по
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Bulgarian: раздразнителност, лесно се разстройвате
Czech: Deprese *
Bulgarian: Депресия*
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Czech: Placebo (n = 204)
Bulgarian: (N=204)
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.