FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri začatí liečby a pri úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči (najmenej raz za tri mesiace počas prvého roka liečby a raz za šesť mesiacov počas druhé roka) pomocou vhodných analytických metód.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
Slovak: Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni.
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder kolsyre, en gallesyre som normalt produseres av leveren.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene, prednostne častejšie ako hladina žlčových kyselín v sére a moči.
Norwegian Bokmål: Leverparametrene skal også overvåkes, fortrinnsvis hyppigere enn gallesyrenivåene i serum og/eller urin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Pediatrická skupina pacientov
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Slovak: Má sa sledovať súbežné zníženie hladiny celkových žlčových kyselín v moči.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av total gallesyre i urin bør observeres.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Pasienter forventes å utvise en viss grad av nedsatt leverfunksjon ved diagnostisering, hvilket forbedres under behandlingen med kolsyre.
Slovak: Intravenózna LD50 kyseliny cholovej v prípade myší je 350 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Intravenøs LD50 av kolsyre hos mus er 350 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú klinické skúsenosti od malých skupín pacientov a hlásenia jednotlivých prípadov;
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej v prípade takýchto pacientov sa má stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebná zvýšená dávka, a to oveľa vyššia, ako je denný limit 500 mg pre dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for slike pasienter må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a lieky na pálenie záhy, ktoré obsahujú hliník, môžu znížiť účinok lieku Orphacol.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Slovak: V prípade dospelých by denná dávka nemala prekročiť 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Slovak: Použitie v prípade pediatrickej skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie týchto liekov znižuje účinok kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av disse legemidlene forventes å redusere effekten til kolsyre.
Slovak: Gravidné ženy a ich nenarodené deti sa majú v rámci prevencie pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Slovak: Ak sa podávanie ciklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a v súlade s tým sa má upraviť dávka kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Slovak: V neprítomnosti liečby sa nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlčových kyselín nachádzajú hlavne v pečeni, sére a moči.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av behandling, er ikke-fysiologiske, kolestatiske og hepatotoksiske gallesyremetabolitter dominerende i lever, serum og urin.
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Dostupné neklinické údaje v literatúre získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Orphacol, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig.
Slovak: Perorálne podávané žlčové kyseliny a soli majú zvyčajne len mierny toxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
Slovak: Obal kapsúl:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú k dispozícii, a tento súhrn charakteristických vlastností sa bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert ved behov.
Slovak: Ak užívate ciklosporín, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať liek Orphacol, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Slovak: Na začiatku liečby kyselinou cholovou sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladiny transamináz, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina GGT nie je zvýšená a ak sa sérové hladiny žlčových kyselín znižujú alebo sú v normálnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet) • Risiko for gallesteiner
Slovak: Orphacol Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Pacienti s pruritom a/alebo pretrvávajúcou hnačkou sa majú vyšetriť na potenciálne predávkovanie pomocou testu žlčových kyselín v sére a/alebo moči (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Slovak: To odzrkadľuje obnovenie účinnej kontroly syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby a metabolickú rovnováhu.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Slovak: Vplyv potravy na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Virkningen som mat har på biotilgjengeligheten til kolsyre er ikke undersøkt.
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler inneholder laktose.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín alebo antacidá sa musia podávať v 5hodinovom odstupe od dávky kyseliny cholovej bez ohľadu na to, ktorý liek sa podáva prvý.
Norwegian Bokmål: Dosering av gallesyre-kompleksdannere eller antacider må separeres fra kolsyredosering med et intervall på 5 timer, uavhengig av hvilket legemiddel som administreres først.
Slovak: Pacienti s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie môžu slabo absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa používa v prípade dojčiat vo veku od jedného mesiaca, a v prípade detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Kolsyrebehandling er brukt for nyfødte fra fylte én måned og for barn og ungdom.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Norwegian Bokmål: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Norwegian Bokmål: En liten fraksjon av gallesyrene skilles ut i urin.
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
Norwegian Bokmål: Kolsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a určité antacidá (napr. hydroxid hlinitý) sa viažu na žlčové kyseliny, čo vedie k ich vylúčeniu.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Slovak: Súbežné použitie fenobarbitalu s kyselinou cholovou (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenobarbital og kolsyre (se pkt.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k ustúpeniu klinických príznakov a k náprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Slovak: Kapsuly lieku Orphacol sa užívajú perorálne s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovak: Vašich laboratórnych testov a poradí Vám, kedy máte znova začať liečbu normálnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.
Slovak: Racionálny základ liečby spočíva v obnovení zložky toku žlče závislej od žlčových kyselín, čo umožňuje obnovenie sekrécie žlče a vylučovania toxických metabolitov žlčou; v inhibícii tvorby toxických metabolitov žlčových kyselín negatívnou spätnou väzbou na cholesterol 7α-hydroxylázu, čo je enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín; a v zlepšení nutričného stavu pacienta nápravou črevnej malabsorpcie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Norwegian Bokmål: Det rasjonelle behandlingsgrunnlaget består av å restituere den gallesyre-avhengige komponenten til gallestrømmen for å gjenopprette galledannelsen og galleeliminering av toksiske metabolitter, å hemme produksjonen av de toksiske gallesyremetabolittene ved negativ feedback på kolesterol-7α-hydroksylase, som er det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen, og forbedre pasientens ernæringsstatus ved å korrigere intestinal malabsorpsjon av fett og fettløselige vitaminer.
Slovak: Deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka alebo do džúsu.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder laktose
Slovak: Orphacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orphacol Bruk ikke Orphacol
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert ved behov.
Slovak: Orphacol sa môže používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Slovak: Ako užívať liek Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Slovak: Po začatí liečby sa aspoň každý rok majú určiť žlčové kyseliny v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a v súlade s tým sa má upraviť dávka.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Slovak: magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Slovak: Deficiencia 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrí zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering, har hyppig rapporterte effekter av kolsyre inkludert redusert kroppsvekt, diaré og leverskade med økte transaminaser.
Slovak: S predávkovaním sa spája hnačka, zvýšenie transamináz a pruritus, ktoré vymiznú po znížení dávky.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Slovak: Podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Slovak: Orphacol a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Orphacol ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Slovak: Orphacol 250 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Slovak: V prípade 5 z týchto pacientov, z ktorých 1 bol liečený kyselinou cholovou v monoterapii, sú dostupné podrobné strednodobé až dlhodobé údaje.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Slovak: Orphacol 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Slovak: Stanovený termín
Norwegian Bokmål: Siste frist
Slovak: Dávka kyseliny cholovej pre pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebné a bezpečné zvýšiť dávku, oveľa viac,
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig og trygg.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: Teoreticky je možné, že podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Slovak: Klinické skúsenosti uvedené v literatúre pochádzajú od skupiny pacientov s vrodenou deficienciou 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a zahŕňajú najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Majú sa stanoviť koncentrácie abnormálnych metabolitov žlčových kyselín syntetizovaných pri deficiencii 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy (kyselina 3β, 7αdihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoová) alebo pri deficiencii Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Informácie o použití Orhacolu u osobitných skupín pacientov nájdete v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade celkovo asi 60 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Slovak: Nežuvať.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Slovak: U veľmi nízkeho počtu pacientov bola hlásená tvorba žlčových kameňov súvisiaca s dlhodobým užívaním.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, skôr ako začnete užívať Orphacol, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.