FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Danish: 6-10 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Danish: • gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer)
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
Danish: På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Danish: I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Maltese: Il-Belġju Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Slovakiet
Maltese: IsSlovakkja
Danish: Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Danish: Lægemidlets navn
Maltese: Name
Danish: Tallaght
Maltese: IrRumanija
Danish: Bariumselenat har en vigtig rolle i behandling og forebyggelse af ernæringsbetinget muskeldystrofi ("white muscle disease"), dårlig reproduktionsydelse og dårlig trivsel som følge af selenmangel.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Danish: Barium Selenate
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Danish: Tilbageholdels esperiode
Maltese: Doża rakkomandata
Danish: Også humane data viser svære akutte virkninger af selen ved orale doser på 522,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat) med delvis fatalt udfald.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Danish: • CVMP konkluderede, at undersøgelsen ved Archer and Judson (1994)3 ikke kunne anvendes til bestemmelse af biotilgængelighed.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Danish: Særnavn Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Danish: Andre oplysninger om Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Danish: Lonquex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juli 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Danish: Lonquex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Danish: Det aktive stof i Lonquex, lipegfilgrastim, svarer til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer knoglemarvens produktion af hvide blodlegemer, herunder neutrofiler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Danish: Lonquex kunne også måle sig med det andet lægemiddel, hvad angik antallet af tilfælde af febril neutropeni, hvoraf der var 1 tilfælde i Lonquex-gruppen mod 3 tilfælde i sammenligningsgruppen.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Danish: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Danish: I Lonquex er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Lonquex anvendes ikke hos patienter, der får kemoterapi for kronisk myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der kan udvikle sig til leukæmi).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Danish: Forekomst (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Danish: p-værdi SN
Maltese: valur p SN
Danish: 0,121 til 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Danish: Trombocytopeni*
Maltese: Tromboċitopenija*
Danish: Leukocytose*, splenomegali*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Danish: Natrium.
Maltese: Sodium.
Danish: Median ANC (x 109 celler/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Danish: -0,461 til 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Danish: 0,206 til 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Danish: "Bivirkninger").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Danish: -2,089 til -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Danish: NL-2031 GA Haarlem Holland
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Danish: DSN Gennemsnit ± SD (d)
Maltese: DSN Medja ± SD (d)
Danish: Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Danish: Allergiske reaktioner og immunogenicitet
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Danish: Forekomst (%) Odds ratio 95 % CI
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Danish: Pulmonale bivirkninger*, pulmonal blødning
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Danish: Lonquex indeholder sorbitol og natrium
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Danish: En analyse af antistoffer mod lægemidlet hos 579 patienter og raske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 patienter og raske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 patienter behandlet med placebo blev udført.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Danish: In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Danish: Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Danish: Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Danish: Hyppighedsgrupperingerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Danish: Hypokaliæmi*
Maltese: Ipokalemija*
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Danish: Lipegfilgrastim er et kovalent konjugat af filgrastim med et enkelt methoxypolyethylenglycol (PEG)molekyle via en kulhydratlinker bestående af glycin, N-acetylneuraminsyre og N-acetylgalactosamin.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Danish: Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Danish: CI = Konfidensinterval
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Danish: Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: Opløsningen bør få lov til at nå en komfortabel temperatur (15 °C - 25 °C) til injektionen.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Danish: ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Danish: De maksimale koncentrationer i blodet blev nået efter en mediantid (tmax) på hhv. 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Danish: Studiedage, injektion af lipegfilgrastim ved dag 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Danish: Hæmatopoietisk system
Maltese: Sistema ematopoijetika
Danish: Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Danish: Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Danish: EU/1/13/856/001 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/13/856/002 1 fyldt injektionssprøjte
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter ≥ 75 år.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni varierede i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %) med den største hyppighed i den ældste aldersgruppe.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Danish: Yderligere oplysninger om Lonquex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Polysorbat 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Danish: Efter hovedstudiet var gennemført, var forekomsten af dødsfald 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), men efter opfølgningsperioden på 360 dage var den samlede forekomst af dødsfald imidlertid tilsvarende mellem placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhedspopulation).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Danish: Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
Maltese: Il-proporzjon tal-odds (lipegfilgrastim/plaċebo), CI u l-valur p li jirriżulta minn analiżi ta' rigressjoni loġistika multivarjata
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Maltese: Lonquex tikseb għajnuna medika immedjatament.
Danish: Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres.
Maltese: Jekk l-għadd tal-WBC jaqbeż 50 x 109/l wara l-għadd minimu mistenni, lipegfilgrastim għandu jitwaqqaf immedjatament.
Danish: En kontrol af WBC bør udføres med regelmæssige intervaller i løbet af behandlingen på grund af lipegfilgrastims kliniske virkninger og muligheden for leukocytose.
Maltese: L-għadd tal-WBC għandu jitwettaq f'intervalli regolari matul terapija minħabba l-effetti kliniċi ta' lipegfilgrastim u l-potenzjal għal lewkoċitosi.
Danish: Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim.
Maltese: Hemm evidenza li filgrastim u pegfilgrastim jistgħu jiġu ttrasportati f'livelli baxxi fuq il-plaċenta fil-firien, għalkemm m'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal lipegfilgrastim.