FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Estonian: Anafülaksia (iseloomulikud tunnused on striidor, hingeldamine, suuümbruse/keele turse või ebastabiilne hemodünaamika) tekkis kliinilistes uuringutes 14 patsiendil kokku 273-st KRYSTEXXAga ravitud patsiendist (5,1%).
Czech: Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
Estonian: Kahe vastavasisulise lõigu järjestuse muutmine rõhutab korrelatsiooni vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise ja seerumi kusihappesisalduse mõõtmise vahel.
Czech: Farmakokinetika přípravku KRYSTEXXA nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.
Estonian: KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Czech: Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Estonian: Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad.
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny (N= 62)
Estonian: 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant (N = 62)
Czech: Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
Estonian: Ravi mõju toofustele hindas standarditud digitaalse fotograafia ja kujutise analüüsi abil keskne lugeja, kes ei olnud teadlik patsientide ravist.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Estonian: 1 Ravile reageerimise määra erinevus: peglotikaasirühm vs. platseeborühm (usaldusvahemik 95%) 2 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasirühma võrdlusel platseeborühmaga 3GOUT = Podagra ravitulemid ja uraatide sisaldust vähendav ravi [Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy]
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Estonian: Arst võib teil paluda mõneks ajaks pärast infusiooni raviasutusse jääda veendumaks, et teil ei teki mõnda infusiooniga seotud reaktsiooni.
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 3, oli 6. kuul patsientide osakaal, kellel täheldati toofuste täielikku reageerimist ravile (määratletud kui vähemalt ühe sihttoofuse täielik kadumine ühegi uue toofuse tekke või olemasolevate toofuste progresseerumiseta), iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas 29,0% võrreldes 6,9%-ga patsientidest platseeborühmas, kui jätta välja puuduvate andmetega patsiendid, kelle ravi loeti ebaõnnestunuks.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Czech: Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
Estonian: Lahjendatud KRYSTEXXAt sisaldavat infusioonikotti ei tohi raputada.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant.
Czech: Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Estonian: Tiinetel rottidel läbi viidud uuringus ei täheldatud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet annuste korral, mis ületasid kliinilises praktikas saavutatava plasmataseme (AUC) 46 korda.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
Czech: Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
Estonian: Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Estonian: Enne igat infusiooni tuleb kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Czech: Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
Estonian: Enne infusiooni peavad patsiendid saama premedikatsiooni, et minimeerida infusiooniga seotud reaktsioonide tekkerisk [näiteks antihistamiin KRYSTEXXA manustamise eelsel õhtul ja umbes 30 minutit enne infusiooni ning paratsetamool ja kortikosteroid vahetult enne igat infusiooni (vt lõik 4.4)].
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on järgmised: tõsised ägedad allergilised reaktsioonid (sage), infusiooniga seotud reaktsioonid (väga sage) ja podagra ägenemine (väga sage).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 4 týdny došlo k výskytu opožděného typu reakce přecitlivělosti.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 4 nädala tagant, täheldati hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab teile tervishoiuasutuses arst või õde, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis.
Czech: Peglotikáza katalyzuje přeměnu kyseliny močové na inertní, ve vodě vysoce rozpustný metabolit alantoin s peroxidem vodíku a oxidem uhličitým jako vedlejšími produkty oxidační reakce.
Estonian: Peglotikaas katalüüsib kusihappe muutmist selle inertseks, vees hästilahustuvaks metaboliidiks allantoiiniks, selle oksüdatiivse protsessi kaasproduktid on vesinikperoksiid ja süsinikdioksiid.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
Estonian: Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Czech: Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaleemia.
Czech: Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Czech: U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb iga üksiku patsiendi puhul pidevalt hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse ravimi toimet toofuste kadumisele ning infusiooniga seotud reaktsioonide, podagra ägenemise ja võimalikku suuremat kardiaalset riski.
Czech: U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
Estonian: Samuti täheldati suuremal osal antud kaalukategooria patsientidest tendentsi peglotikaasivastaste antikehade suure tiitri ja infusiooniga seotud reaktsioonide esinemiseks kui väiksema kaaluga patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: pegloticasum
Estonian: Peglotikaas
Czech: Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib teil olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
Estonian: Enne kui te alustate ravi KRYSTEXXAga, võib arst soovitada teil võtta teisi ravimeid (nagu antihistamiin, paratsetamool ja kortikosteroid), et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski KRYSTEXXA manustamise ajal.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Czech: Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Estonian: Seetõttu on enne igat infusiooni vaja kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
Czech: Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
Estonian: KRYSTEXXA on selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
Estonian: Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadvuse kaotusest, vereringe kollapsist ja südameseiskusest, mis on nõudnud üleviimist haigla erakorralise meditsiini osakonda, on teavitatud ka turuletulekujärgselt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat).
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Czech: Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ja eriti enne seerumi kusihappesisalduse kontrollimist peavad patsiendid lõpetama suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite kasutamise, samuti ei tohi ravi suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega alustada KRYSTEXXA kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Czech: Clearance byla 0,0145 l/h s rozmezím 0,00904-0,0229 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 0,0193 l/h s rozmezím 0,00675-0,0340 při zvýšených anti-peglotikázových protilátkách.
Estonian: Kliirens oli 0,0145 l/h (vahemik: 0,00904…0,0229) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 0,0193 l/h (vahemik: 0,00675…0,0340) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
Czech: U pacientů s vysokými titry anti-peglotikázových protilátek byl rovněž zaznamenán častější výskyt infuzních reakcí: 46 % (18 z 39) ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny ve srovnání s 9 % (4 z 46) u pacientů s nízkými nebo nulovými titry protilátek.
Estonian: Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiitriga patsientidel täheldati ka suuremat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust: 46%-l (18/39) KRYSTEXXAt 8 mg iga 2 nädala tagant saanud patsientide rühmas võrreldes 9%-ga (4/46) madala antikehade tiitri või puuduvate antikehadega patsientide rühmas.
Czech: To navozuje koncentrační gradient mezi sérovou kyselinou močovou a depozity urátu sodného v tkáních/kloubech, což vede k pohybu urátu z tkání/kloubů a zpřístupňuje jej konverzi na alantoin.
Estonian: See omakorda põhjustab kontsentratsioonigradiendi seerumi kusihappe ja uraadi mononaatriumi ladestuste vahel kudedes/liigestes, mistõttu uraadid liiguvad kudedest verre ja muutuvad edasiseks muutmiseks allantoiiniks kättesaadavaks.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): nõgeslööve, nahalööve, nahasügelus, kuiv või ärritatud nahk, iiveldus.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
Estonian: Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist Kuidas KRYSTEXXAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1 a užívali 8 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny nebo placebo po dobu 6 měsíců.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2 : 2 : 1 saama 6 kuu vältel raviks 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant või iga 4 nädala tagant või platseebot.
Czech: V klinických studiích mělo 91 % pacientů, u kterých se vyskytla reakce v souvislosti s podáním infuze, sérové hladiny kyseliny močové nad 6 mg/dl (360 μmol/l) v důsledku rozvoje antipeglotikázových protilátek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 91%-l patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, seerumi kusihappesisaldus peglotikaasivastaste antikehade tekkimise tõttu üle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Czech: Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
Estonian: Ravi kestuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda ravitoime püsimisest (seerumi kusihappesisaldus < 6 mg/dl) ja patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: 25.týden p≤0,05
Estonian: 25. nädal p ≤ 0,05
Czech: Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u kterých nedošlo k normalizaci hladiny kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy v maximální léčebně přijatelné dávce nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Estonian: KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise toofustega (podagrasõlmed) podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva haigusena esineda liigeste erosiivne kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel või kellele need ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: 13.týden p≤0,05
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Czech: Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy tvořené geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Estonian: Toimeaine peglotikaas on Escherichia coli geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel KRYSTEXXAga tuleb olla ettevaatlik ja neid patsiente tuleb pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Estonian: Olemasoleva kardiopulmonaalse haigusega patsiendid vajavad seetõttu erilist tähelepanu.
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Czech: Frekvence dnavých záchvatů se může po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA nehledě na profylaxi kolchicinem nebo NSAID zvýšit, ale po 3 měsících léčby přípravkem KRYSTEXXA se četnost a závažnost dnavých záchvatů snižuje.
Estonian: Podagra ägenemiste esinemissagedus võib pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga suureneda, vaatamata profülaktilisele ravile kolhitsiini ja MSPVR-idega, aga podagra ägenemiste esinemissagedus ja intensiivsus vähenevad pärast kolmekuulist ravi KRYSTEXXAga.
Czech: Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
Estonian: KRYSTEXXA immunogeensuse tõttu võib korduvat ravi saavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkeks.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích patřily k nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkům anafylaxe, která se objevila s četností 6,5 % (8/123) u pacientů léčených 8 mg přípravku každé 2 týdny, infuzní reakce, které se objevily s četností 26 %, a dnavé záchvaty, které byly častější během prvních 3 měsíců léčby.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed anafülaksia, mille esinemissagedus oli 6,5% (8/123) patsientidel, keda raviti 8 mg peglotikaasiga iga 2 nädala tagant, infusiooniga seotud reaktsioonid, mille esinemissagedus oli 26%, ja podagra ägenemine, mille esinemissagedus oli suurem esimesel kolmel ravikuul.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab arst või meditsiiniõde, kes jälgib teid KRYSTEXXA manustamise ajal ja mõne aja vältel pärast manustamist kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Estonian: Viaali ei tohi raputada.
Czech: Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.
Estonian: Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi.
Czech: Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
Estonian: Vere kusihappesisalduse vähenemine suurenes koos peglotikaasi annuse või kontsentratsiooni suurenemisega.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju peglotikaasi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky.
Estonian: KRYSTEXXA ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise võimele.
Czech: Byl zaznamenán potenciál pro akumulaci při podávání přípravku KRYSTEXXA v dávkovacím režimu 8 mg každé 2 týdny v důsledku dlouhého poločasu peglotikázy (214 hodin, rozmezí: 123-444 hodin pro terminální poločas).
Estonian: Annustamisskeemi korral 8 mg iga 2 nädala tagant täheldati KRYSTEXXA mõningat kumuleerumist peglotikaasi pika poolväärtusaja tõttu (214 h; kõikumine: 123…444 h terminaalse poolväärtusaja osas).
Czech: Distribuční objem byl 4,45 l s rozmezím 2,62-5,89 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 5,77 l s rozmezím 2,77-10,6 při zvýšených antipeglotikázových protilátkách.
Estonian: Jaotusruumala oli 4,45 l( vahemik 2,62…5,89) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 5,77 l (vahemik: 2,77…10,6) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
Czech: Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: • Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
Estonian: • Enne manustamist tuleb lahjendatud KRYSTEXXA lahusel lasta toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
Estonian: Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust (< 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.