FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) należy wziąć pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko niedoboru płynów.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dieta i ćwiczenia
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Bulgarian: Разширението на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавано при ювенилните животни, не е напълно обратимо след приблизително 1-месечен период на възстановяване.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Polish: Efekt dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Bulgarian: - Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Bulgarian: Qtern се използва при вид диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъжете и жените.
Polish: A Niezbyt często B Rzadko
Bulgarian: Б Редки Неизвестна честота
Polish: Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Bulgarian: Така че, важно е да се спазват съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Polish: C,7
Bulgarian: В,7
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Bulgarian: Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: WŁAŚCIWE
Bulgarian: ПОДХОДЯЩА
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Bulgarian: Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Polish: D,5
Bulgarian: Г, 5
Polish: Poniżej przedstawiono listę oznak cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również sekcja 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи, средното понижение спрямо изходния HbA1c, обикновено е по-голямо при пациентите с по-високи изходни стойности на HbA1c.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Polish: Nie ma ograniczeń stosowania produktu wynikających wyłącznie z wieku pacjenta.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym notowanym jako działanie niepożądane tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Polish: Te leki nie zmieniają farmakokinetyki dapagliflozyny.
Bulgarian: Тези лекарства не променят фармакокинетиката на дапаглифлозин.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest przyjmowany doustnie, raz na dobę.
Bulgarian: Qtern се приема перорално веднъж дневно.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Bulgarian: Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението.
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Bulgarian: Преди започване на този лекарствен продукт и най-малко веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
Polish: Interakcje międzylekowe:
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
Polish: Indygotyna (indigo carmine aluminium lake) (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Bulgarian: Опаковки по 30 филмирани таблетки в блистери.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
Polish: Jak przechowywać lek Qtern
Bulgarian: Как да съхранявате Qtern
Polish: Jak przyjmować lek Qtern
Bulgarian: Как да приемате Qtern
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване постига своята първична крайна точка за безопасност, като доказва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текуща основна терапия.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Изходни стойности (средни)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny oraz saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин и саксаглиптин и неговия основен метаболит е подобна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Bulgarian: Приложението на Qtern с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 35 % и удължава tmax с приблизително с 1,5 часа, но не променя AUC в сравнение с приема на гладно.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Polish: Uwzględniając krótki okres latencji pomiędzy pierwszą ekspozycją na lek a rozpoznaniem raka, związek przyczynowo-skutkowy leczenia z jakimkolwiek określonym rodzajem nowotworu jest uznawany za mało prawdopodobny.
Bulgarian: Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną i dapagliflozyną w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ≥ 2 % от участниците, лекувани с комбинацията саксаглиптин+дапаглифлозин, в сборния анализ по отношение на безопасността или които, ако са съобщени при < 2 % в сборния анализ по отношение на безопасността, се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с метформин:
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
Bulgarian: Неклиничните данни и на саксаглиптин, и на дапаглифлозин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), co wskazuje, iż w tych analizach dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск, сравняващ дапаглифлозин със сравнителен лекарствен продукт е 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: Te produkty lecznicze nie zmieniają farmakokinetyki saksagliptyny ani jej głównego czynnego metabolitu.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не променят фармакокинетиката на саксаглиптин или основния му активен метаболит.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania saksagliptyny i dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се наблюдава постнатално до ден 92 и 120, съответно при женските и мъжките животни.
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2 % от участниците при самостоятелното приложение на всеки от отделните компоненти и при ≥ 1 % повече отколкото при плацебо, но не и в сборния анализ.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и никой не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Stosowanie inhibitorów DPP-4 związane jest z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Bulgarian: След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Bulgarian: Коефициентите на интраиндивидуална вариация за Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.