FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Hungarian: Fellángolásnak tekintették, ha az ASDAS ≥ 2,1 volt két, egymást követő, négy hét különbséggel végzett vizsgálat során.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Hungarian: Crohnbetegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Hungarian: Leukopenia (köztük neutropenia és agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Kromeya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% tinham sido tratados com metotrexato.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a szedett metotrexátot.
Portuguese: • Com a sua outra mão belisque suavemente a pele (sem apertar) formando uma prega para evitar injetar num músculo (Figura O).
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
Portuguese: 1.5 Precaução: Não segure na seringa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Portuguese: Se o fizer pode danificar a seringa ou ativar a proteção transparente da agulha.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Portuguese: A administração de Kromeya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Portuguese: • o número do lote (no rótulo do frasco para injetáveis).
Hungarian: • a gyártási számmal (az injekciós üveg címkéjén található).
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" pontban található.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Portuguese: Após Injeção
Hungarian: Injekció után
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Hungarian: A Kromeya monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1) reação cutânea liquenoide1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
Hungarian: • A fecskendőn lévő név nem Kromeya.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Kromeya pode ser usado isoladamente.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan alkalmazható.
Portuguese: Tabela 22 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Portuguese: Aviso: Não toque no adaptador de frasco para injetáveis.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapterhez.
Portuguese: 2 terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Portuguese: Após a administração de Kromeya podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Hungarian: A Kromeya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: 6.1 Com a mão livre, belisque suavemente uma prega de pele limpa e mantenha-a.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Kromeya.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Kromeya alkalmazása előtt és a Kromeya-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Portuguese: Kromeya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Hungarian: A Kromeya ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Portuguese: SPARCCh RMN articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN coluna vertebrald,j
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i
Portuguese: Tabela 27 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Portuguese: Reações adversas reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Portuguese: Compressas com Álcool
Hungarian: Alkoholos törlő
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Portuguese: Na semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Hungarian: A Kromeya hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százalékos aránya (a módosított teljes Sharp pontszám változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Kromeya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Kromeya pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Hungarian: A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Hungarian: • Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o seu médico.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 19.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se a sua criança toma Kromeya, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: O líquido é límpido, incolor e isento de partículas.
Hungarian: tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Kromeya, administre a dose de Kromeya logo que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose antes do início do tratamento com Kromeya também deve ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Hungarian: Kromeya-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Portuguese: -11,5 -56,2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 25.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 25. táblázat tartalmazza.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a caneta pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
Hungarian: Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa Semana 56
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Portuguese: 3.5 Empurre lentamente o êmbolo para dentro para empurrar o medicamento de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja vissza a dugattyúrudat, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen hozzá) (M. ábra).
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Hungarian: A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetekjavulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását a Kromeyakezelés alatt folytatni kell.
Portuguese: Análise do tratamento
Hungarian: Elemzés Kezelés
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kromeya 40 mg
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de corticosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroid mentes remisszióban.
Portuguese: • O nome no frasco para injetáveis não é Kromeya.
Hungarian: • Az injekciós üvegen látható név nem Kromeya.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) ez az aránya metotrexát monoterápia esetén 20,6% és az adalimumab monoterápia esetén 23,4% volt.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Hungarian: Védőoltás beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Portuguese: Consequentemente, Kromeya pode ser usado durante a amamentação.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Kromeya-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, das bactérias ou vírus que provocam as doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak a Kromeya-kezelés alatt.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegségmódosító antireumatikus szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).