FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
French: • le PRAC a adopté des mesures comprenant une révision de la posologie, des contre-indications chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison de l'effet anticholinergique et une demande faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
French: Le PRAC a par ailleurs demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de transmettre une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC), d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et de continuer à surveiller les risques d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, d'arythmie ventriculaire, de mort subite et d'arrêt cardiaque.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes pouvait être convenablement minimisé par des mesures de minimisation des risques appropriées ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations à risque.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.
French: • le PRAC a pris en compte les facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT et a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT pouvait être convenablement minimisé en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations de patients à risque;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles en rapport avec le risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine, notamment des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les rapports du comité pédiatrique et du groupe d'experts en gériatrie;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
French: Le CMD(h) a modifié les informations sur le produit en conséquence, révisant la formulation de la rubrique 4.2 du RCP comme suit: «Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour», et clarifiant la formulation de la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
French: Le PRAC a recommandé que l'hydroxyzine soit contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire connue, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, un traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija buvo informuota apie naujus duomenis apie galimą QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) išsivystymo pavartojus hidroksizino riziką.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché, qui ont également identifié les populations à risque comme étant celles des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que des antécédents de pathologie cardiaque, des traitements concomitants associés à un allongement de l'intervalle QT et un déséquilibre des électrolytes.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine identifiés à l'annexe I restait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance et mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Lithuanian: Taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, papildoma farmakologinio budrumo veikla ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutiko su visomis mokslinėmis išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta pateikta rekomendacija.
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
French: Transmission des traductions des annexes de l'accord aux autorités nationales compétentes:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
French: 19 juin 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
French: 17 avril 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
French: Réunion du CMD(h) de mars 2015
Lithuanian: CMD(h)
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: J. Lea 208
Lithuanian: Lea 208
French: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Lithuanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
French: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
French: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
French: 1,6 mg/g Sirop
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
French: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
French: Luxembourg UCB Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas UCB Pharma S.A.
French: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Lithuanian: Road Athens-Lamia 14564, K.
French: Voie intramusculaire
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
French: Dichlorhydrate d'hydroxyzine Propyphenazone Codeine phosphate
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas Propifenazonas Kodeino fosfatas
French: Voie cutanée
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
French: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany
French: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Lithuanian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
French: Comprimé
Lithuanian: I Priedas
French: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Lithuanian: EMA/149624/2015
French: Les nouvelles mesures vont à présent être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans chacun des pays de l'UE concernés.
Lithuanian: Naujosios priemonės dabar bus įgyvendintos pagal sutartą tvarkaraštį kiekvienoje ES šalyje.
French: Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée de traitement soit aussi courte que possible.
Lithuanian: Dėl panašių priežasčių rekomenduota nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
French: Contacter notre attaché de presse Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter tel.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyzine ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
French: Ils sont généralement administrés par voie orale ou parfois par injection.
Lithuanian: Jie daugiausia vartojami per burną, kartais - injekcijomis.
French: Ces médicaments sont disponibles sous diverses désignations commerciales, dont Atarax.
Lithuanian: Šie vaistai tiekiami įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Atarax.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Lithuanian: Hidroksizino vaistinių preparatų galima gauti daugumoje ES šalių.
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Iškilus abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
Lithuanian: • Šių vaistų pakuotės lapelis ir kiti preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias naujas priemones.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo rinkai surinkti duomenys.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, galima gauti daugumoje ES šalių.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriame bus paaiškinti šie pakeitimai.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
French: Informations complémentaires sur la procédure L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 avril 2014 à la demande de la Hongrie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija buvo persiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai neturėtų vartoti šių vaistų, bet, jeigu jie vartotų šių preparatų, jiems skirtina didžiausia dozė yra 50 mg per parą.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Lithuanian: Ši rizika daugiausia pasireiškia pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų, arba esant tokių sutrikimų rizikos veiksniams.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Lithuanian: Taip pat atsargumas būtinas, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistais, kurie yra stiprūs alkoholio dehidrogenazės arba CYP3A4/5 inhibitoriai.
French: Éviter l'utilisation chez les patients présentant le risque le plus élevé, et faire en sorte que les doses restent faibles
Lithuanian: Vengti pacientams, kuriems kyla didžiausia rizika, ir vartoti tik nedidelėmis dozėms
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Lithuanian: • Hidroksizino negalima vartoti pacientams, jau turintiems širdies ritmo sutrikimų arba vartojantiems kitų vaistų, kurie gali sukelti panašų poveikį širdžiai.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant indikacijų, šių vaistų keliama rizika yra tokia pati ir kad didžiausia tokių reiškinių rizika kyla tiems pacientams, kurių atveju esama tam tikrų rizikos veiksnių.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Lithuanian: • Siekiant kuo labiau sumažinti šių vaistų keliamą riziką, buvo sutarta dėl naujų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jie būtų vartojami kuo trumpesnį laiką ir mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kad jų vengtų pacientai, kuriems kyla didesnė rizika.
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
Lithuanian: Visų pirma vaistų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, juos papildant naujomis rekomendacijomis dėl dozavimo ir įspėjimais dėl vartojimo pacientų, kuriems nustatyta širdies ritmo sutrikimų rizikos veiksnių arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, populiacijoje.
French: Les mesures de minimisation des risques mentionnées ci-dessus ont été adoptées à la suite d'une évaluation des éléments de preuve disponibles, y compris des études publiées et des données de pharmacovigilance.
Lithuanian: Pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių imtasi įvertinus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis.
French: • L'hydroxyzine est susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Lithuanian: • Hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
French: • Dans les pays où les médicaments sont approuvés pour être utilisés chez l'enfant, la dose maximale dépend de leur poids, et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser un total de 2 mg par kg chez l'enfant jusqu'à 40 kg (les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte).
Lithuanian: • Tose šalyse, kuriose šiuos vaistus leidžiama vartoti vaikams, jų didžiausia dozė priklauso nuo svorio, o bendra paros dozė vaikams iki 40 kg turi būti ne didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio (vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę).