FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's (nl. emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine), die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht tussen deze geneesmiddelen en REZOLSTA.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer REZOLSTA wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Dutch: Eerdere gegevens met darunavir, geboost met ritonavir, toonden echter een verlaging van de plasmaconcentraties van deze antidepressiva (onbekend mechanisme); dit laatste kan specifiek zijn voor ritonavir.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verminderen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal zo hoog zijn als de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
English: Data based on analyses at week 48
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 48
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Dutch: De kans hierop is groter bij een langdurige hiv-behandeling, bij ernstigere beschadiging van het afweersysteem, bij overgewicht of bij gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, de zogenaamde corticosteroïden.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze REZOLSTA innemen.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met REZOLSTA is voorzichtigheid geboden.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de doseringsinformatie.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Dutch: Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
English: Second trimester of pregnancy N=7
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=7)
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
English: Cobicistat Following oral administration of
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van REZOLSTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - hoofdpijn - diarree, misselijkheid
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met REZOLSTA.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gegevens over genotypes die bij eindpunt mutaties c ontwikkelden, n/N
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv-proteaseremmers.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Dutch: Als de vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Dutch: Als het vergeten van REZOLSTA wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis REZOLSTA zo snel mogelijk met voedsel innemen.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Dutch: Bij patiënten die REZOLSTA en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
English: It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Dutch: Als het nodig is REZOLSTA te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 25 mg per 48 uur, vardenafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een enkelvoudige dosis van niet meer dan 10 mg per 72 uur.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na meer dan 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in-vivomicronucleustest bij muizen.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan α1-zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan darunavir en/of cobicistat en een verslechtering van het veiligheidsprofiel.
English: Following oral administration of
Dutch: Na orale toediening van
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van REZOLSTA beïnvloedt.
English: Third trimester of pregnancy N=6
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc is 150 mg tweemaal daags als het tegelijk wordt toegediend met REZOLSTA.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig REZOLSTA wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met andere hiv-1-stammen dan B (zie rubriek 5.1).
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet REZOLSTA eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Dutch: REZOLSTA kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Dutch: Eenmalige doseringen tot 3.200 mg van darunavir alleen - als drank - en tot 1.600 mg van de tabletformulering van darunavir in combinatie met ritonavir, zijn aan gezonde vrijwilligers toegediend zonder schadelijke symptomatische effecten.
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Dutch: Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering 0
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft, aangezien de doseringsaanbevelingen voor een dergelijke combinatie niet zijn vastgesteld.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem (opportunistische infecties), kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de hiv-behandeling optreden.
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen REZOLSTA in te nemen binnen 30 minuten na een maaltijd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Dutch: De onderstaande tabel laat de werkzaamheidsgegevens na 48 weken zien van de darunavir/cobicistat-arm van de TMC114FD2HTX3001-studie.
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Dutch: De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, polyethyleenglycol (macrogol), talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Dutch: De aanbevolen dosis van emtricitabine/tenofoviralafenamide is 200/10 mg eenmaal daags als het in combinatie met REZOLSTA wordt gebruikt.
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Dutch: Als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
English: Darunavir After a 400/100 mg
Dutch: Darunavir Na een dosis van 400/100 mg
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Aangezien darunavir en cobicistat zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat ze in belangrijke mate worden geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubrieken 4.2 en
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Dutch: Cobicistat heeft geen invloed op de selectie van hiv-resistentiemutaties, aangezien het geen antivirale activiteit heeft.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
English: REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.