FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowych chorób płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
Polish: Badanie LIPS (badanie LES-EUR-01) zostało przeprowadzone w celu oceny, czy leczenie fluwastatyną zmniejsza długoterminowe ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (ang. major adverse cardiac events, MACE) (tzn. zgonu z przyczyn sercowych, zawału serca niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wieńcowej) u pacjentów z chorobą wieńcową po skutecznej PCI.
Bulgarian: LIPS (проучване LES-EUR01) се провежда, за да се установи дали лечението с флувастатин намалява дългосрочния риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития (например сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) при пациенти с исхемична болест на сърцето след успешна перкутанна коронарна интервенция.
Polish: Jednak z uwagi na to, że podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA i fibratów lub niacyny obserwowano zwiększone ryzyko miopatii, podczas stosowania tych skojarzeń należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Bulgarian: Препоръчват се дози в диапазона 20-80 mg/ден.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg флувастатин.
Polish: CO TO JEST LEK LESCOL/LESCOL XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Lescol/Lescol XL и за какво се използва
Polish: Wszyscy pacjenci Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Bulgarian: Всички пациенти Lescol 20 mg1
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
Polish: Preparat Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie w populacji dzieci w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е проучен само при деца на 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия."
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Polish: Należy przyjmować lek Lescol/Lescol XL zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymywać stężenie „złego" cholesterolu na niskim poziomie.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на "лошия" холестерол.
Polish: Nie stosować leku Lescol/Lescol XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Polish: Fluwastatyna podlega biotransformacji przy udziale kilku, alternatywnych izoenzymów CYP450 i stąd jest stosunkowo niewrażliwa na hamowanie CYP450.
Bulgarian: Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.
Polish: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg:
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
Polish: Do pierwszego badania zostało włączonych 29 chłopców przed okresem dojrzewania, w wieku od 9 do 12 lat, u których stężenie cholesterolu LDL wynosiło > 90 percentyla dla wieku, a jedno z rodziców obciążone było pierwotną hipercholesterolemią oraz u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono przedwczesną chorobę niedokrwienną mięśnia sercowego lub żółtaki ścięgniste.
Bulgarian: В първото проучване участват 29 момчета в предпубертетна възраст, на възраст 9-12 години, имащи стойности на LDL-холестерола > 90-ия персентил за съответната възраст, и един родител с първична хиперхолестеролемия и или фамилна анамнеза за ранно развитие на исхемична болест на сърцето, или ксантоми по сухожилията.
Polish: Z niewielkimi zmianami zaakceptowano opracowane w ramach projektu podziału prac sformułowania odzwierciedlające dane dotyczące dzieci.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Polish: Po spożyciu posiłku wchłanianie leku zachodzi wolniej.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Polish: Produkt Lescol w postaci kapsułek i Lescol XL w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Капсулите Lescol и таблетките Lescol XL могат да се приемат със или без храна, трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom fluwastatyny i warfaryny (pojedyncza dawka) nie stwierdzono wpływu na stężenie warfaryny w osoczu i na czas protrombinowy, w porównaniu do stosowania warfaryny w monoterapii.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на флувастатин и варфарин (еднократна доза) не оказва неблагоприятно влияне върху плазмените нива на варфарин и протромбиновото време спрямо самостоятелното прилагане на варфарин.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka produktu Lescol 20 mg.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е една капсула Lescol 20 mg.
Polish: W badaniu LIPS, które stanowi podstawę dla tego wskazania, fluwastatynę stosowano w dawce początkowej 80 mg na dobę (tzn. preparat Lescol IR 40 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: В проучването LIPS, което е основата за това показание, дневната доза от 80 mg флувастатин (например Lescol IR 40 mg два пъти дневно) се използва като начална доза.
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym stężenie tłuszczów.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
Polish: Lekarz ustali dokładną liczbę kapsułek lub tabletek leku Lescol/Lescol XL, jaką należy zażyć.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Bulgarian: Lescol XL 80 mg Изходни ТГ ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed przepisaniem leku Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе кръв за изследване, преди да Ви предпише Lescol/Lescol XL.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Polish: Pomimo teoretycznych ustaleń dotyczących wpływu cholesterolu na rozwój zarodka, w badaniach na zwierzętach nie wykryto szkodliwego wpływu fluwastatyny na rozwój zarodka i płodu."
Bulgarian: Въпреки теоретичното схващане за ролята на холестерола в ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин."
Polish: Lescol/Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Lescol/Lescol XL.
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Polish: Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Polish: Produkt Leczniczy
Bulgarian: Лекарствен продукт
Polish: Objętość dystrybucji (Vz/f) fluwastatyny wynosi 330 l. Ponad 98% leku krążącego we krwi jest związana z białkami osocza, przy czym na stopień wiązania nie ma wpływu stężenie fluwastatyny, warfaryny, kwasu salicylowego ani glibenklamidu.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lescol/Lescol XL wymienionych w punkcie 6 tej ulotki.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Polish: Surrey GU16 7SR
Bulgarian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: Brak specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Lescol/Lescol XL.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
Polish: Preparat Lescol został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają zostać zharmonizowane, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Bulgarian: - възникване на ЗССИ се постига при 21,4% от пациентите на лечение с флувастатин спрямо 26,7% от пациентите на лечение с плацебо (разлика в абсолютния риск: 5,2%; 95% ДИ: от 1,1 до 9,3).
Polish: W przypadkach, kiedy konieczne jest jednoczesne stosowanie z niacyną lub fibratami, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego (stosowanie z fibratami lub niacyną - patrz punkt 4.5)."
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol/Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lescol/Lescol XL, пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна холестерол-понижаваща диета, която да се спазва и по време на лечението.
Polish: Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol/Lescol XL - ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на флувастатина не се променя при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Polish: Preparat Lescol, całkowicie syntetyczny środek obniżający stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, która jest odpowiedzialna za przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Bulgarian: Lescol, напълно синтетичното холестерол-понижаващо лекарство, е конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, представляващ прекурсор на стеролите, включително холестерола.
Polish: Początkowo wszystkim pacjentom podawano kapsułki Lescol 20 mg raz na dobę stopniowo co 6 tygodni zwiększając dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (tabletki Lescol XL 80 mg), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: Niestrawność, ból brzucha, nudności
Bulgarian: Диспепсия, коремна болка, гадене
Polish: Występowanie nieprawidłowości w biochemicznych wskaźnikach czynności wątroby wiązano z działaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i innych czynników zmniejszających stężenie lipidów.
Bulgarian: Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby i stężenie kinazy kreatynowej w surowicy.
Bulgarian: Необходимо е да се направят тестове за оценка на чернодробната функция и да се проследят серумните нива на креатинкиназата.
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Bulgarian: Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
Polish: Analiza po 24 tygodniach wykazała, że dobowe dawki w wysokości 20 mg, 40 mg i 80 mg spowodowały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteiny B (Apo-B) i trójglicerydów (TG) w stopniu zależnym od dawki, a także wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (patrz Tabela 2).
Bulgarian: При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2).
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Polish: W badaniu zapobiegania interwencji za pomocą preparatu Lescol (ang. Lescol Intervention Prevention Study - LIPS) oceniano wpływ fluwastatyny na poważne zdarzenia sercowe (ang. major adverse cardiac events - MACE, tzn. śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i rewaskularyzację wieńcową) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poddanych pierwszej udanej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Bulgarian: В проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) ефектът на флувастатин върху появата на значими сърдечно-съдови инциденти (ЗССИ; напр. внезапна сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) е оценен при пациенти с коронарна болест на сърцето, претърпели успешна перкутанна коронарна интервенция.
Polish: • u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
Polish: Gdy produkt Lescol stosuje się w skojarzeniu z cholestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 godziny po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други растителни смоли, трябва да се приема най-малко 4 часа след растителната смола, за да се избегнат значими междулекарствени взаимодействия поради свързване на лекарството със смолата.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Bulgarian: В първото проучване (при момчета в предпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 21% и 27%.
Polish: Fluwastatyna, całkowicie syntetyczna substancja zmniejszająca stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, warunkującej przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Bulgarian: Флувастатин е напълно синтетичен понижаващ холестерола лекарствен продукт, конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, който е прекурсор на стероли, включително холестерол.
Polish: „Maksymalny wpływ obniżający stężenie lipidów za pomocą danej dawki można uzyskać po czterech tygodniach leczenia.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
Polish: Bardzo częste: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10;
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod (tzn. ćwiczeń, zmniejszania masy ciała) jest niedostateczna."
Bulgarian: „Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно."
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lescol/Lescol XL u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób nadużywających alkoholu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Lescol/Lescol XL при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или прием на големи количества алкохол.
Polish: Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 4-tygodniowych lub większych.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали.
Polish: W drugim badaniu (z udziałem chłopców i dziewcząt w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 22% i 28%.
Bulgarian: Във второто проучване (при момчета и момичета в пубертетна или следпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 22% и 28%.
Polish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol/Lescol XL i powinien poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Polish: W państwach członkowskich UE obowiązuje w dużej mierze spójne zalecenie, zgodnie z którym kapsułki preparatu Lescol mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Badania kliniczne wskazują na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji kompetencyjnej pomiędzy fluwastatyną i substratami CYP2C9 takimi jak: diklofenak, fenytoina, tolbutamid i warfaryna, pomimo potencjalnej możliwości ich występowania.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.