FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van IFM 99-06, een fase 3-, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen in meerdere centra geven een overlevingsvoordeel aan, wanneer thalidomide in combinatie met melfalan en prednison wordt gebruikt gedurende 12 cycli van 6 weken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.
Finnish: Tulokset vaiheen 3 satunnaistetusta, avoimesta, rinnakkaisryhmillä tehdystä monikeskustutkimuksesta IFM 99-06 ovat osoittaneet eloonjäämisetua, kun talidomidia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa 12 kuuden viikon sykliä vastadiagnosoidun multippelin myelooman hoidossa.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Finnish: • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä
Dutch: Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Finnish: Suurimpaan osaan raportoiduista tapauksista liittyi tunnettuja PRES:n/RPLS:n riskitekijöitä, mukaan lukien hypertensio, munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito ja/tai solunsalpaajahoito.
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita pitää käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla (ks. kohta 4.5).
Dutch: Dit pakket dient het volgende te bevatten:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Dutch: • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken en klinische trials suggereren dat de immunomodulatoire, anti-inflammatoire en anti-neoplastische effecten van thalidomide verband zouden kunnen houden met de onderdrukking van de excessieve productie van tumornecrosefactor alfa (TNF α), down-modulatie van geselecteerde moleculen voor de celoppervlakadhesie die betrokken zijn bij de migratie van leukocyten en anti-angiogene activiteit.
Finnish: Tiedot in vitro- ja kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että talidomidin immunomodulatorinen, anti-inflammatorinen ja antineoplastinen vaikutus saattaa liittyä tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) liialliseen tuotannon voimakkaaseen estoon sekä leukosyyttien migraatioon ja antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvien tiettyjen solupinnan adheesiomolekyylien säätelyyn sekä antiangiogeeniseen vaikutukseen.
Dutch: Tijdens de consultatie dient onder medische supervisie een zwangerschapstest verricht te worden, wanneer thalidomide wordt voorgeschreven of in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts, wanneer de patiënte ten minste 4 weken lang een effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Finnish: 80 % verenkiertoon päätyneestä talidomidista on plasmassa muuttumattomana.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Finnish: Plasmassa (+)-(R)- ja (-)-(S)-enantiomeerit olivat 55 %:sti ja 65 %:sti proteiineihin sitoutuneena.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
Finnish: Hepatosellulaariset ja kolestaattiset poikkeavuudet eivät noudattaneet erityistä kaavaa, ja joissakin tapauksissa niitä esiintyi yhdessä.
Dutch: • Gehoorverlies of doofheid.
Finnish: • kuulon heikkeneminen tai kuurous
Dutch: De incidentie van neutropenie Graad 3 of 4, gerapporteerd als bijwerkingen, was hoger bij patiënten met multipel myeloom die MPT (melfalan, prednison, thalidomide) kregen dan bij patiënten die MP (melfalan, prednison) kregen: respectievelijk 42,7 % versus 29,5 % (onderzoek IFM 99-06).
Finnish: Haittavaikutuksena raportoitu asteen 3 tai 4 neutropenia oli yleisempää multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT), kuin potilailla, jotka saivat melfalaanin ja prednisonin (MP) yhdistelmää: 42,7 % vs. 29,5 % (IFM 99-06 -tutkimus).
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Finnish: Potilaiden täytyy noudattaa Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmaa.
Dutch: • u koorts, koude rillingen en ernstig beven heeft ondervonden wat mogelijk gecompliceerd wordt door lage bloeddruk en verwardheid (dit kunnen symptomen van ernstige infecties zijn).
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Miespuoliset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (ks.
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Finnish: • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virussairaus, joka aiheuttaa kivuliasta ihottumaa ja rakkuloita) ja B-hepatiitti-infektion uusiutuminen (joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumisen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen bij neuropathie veroorzaakt door thalidomide als eerste behandelingsoptie voor multipel myeloom
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat annosmuutokset talidomidiin liittyvässä neuropatiassa multippelin myelooman ensilinjan hoitona.
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van de mogelijkheid om zwanger te worden o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve anticonceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan worden) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Finnish: Potilaskortit ja/tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos nainen, joka voi tulla raskaaksi) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua
Dutch: Het aantal trombocyten dient voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Dutch: Convulsies†, abnormale coördinatie Niet bekend Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)*,†, verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson†
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
Dutch: o De capsulehuls bevat gelatine en titaandioxide (E171).
Finnish: o Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).
Dutch: De mate van thalidomide-metabolisme door het levercytochroom P450-systeem is minimaal en intact thalidomide wordt niet uitgescheiden door de nier.
Finnish: Talidomidin metabolia maksan sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä eikä muuttumatonta talidomidia erity munuaisten kautta.
Dutch: • Zij accepteert en begrijpt dat het noodzakelijk is om eens per vier weken een zwangerschapstest te ondergaan, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Finnish: • nainen ymmärtää 4 viikon välein tehtävän raskaustestin tarpeen ja suostuu siihen, paitsi jos hänelle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet)
Dutch: Als thalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Finnish: Jos talidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Dutch: • Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden o Beschrijving en management van ischemische hartziekte (waaronder myocardinfarct) o Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen o Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling (ook tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
Finnish: • Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet o Iskeemisen sydänsairauden (mukaan lukien sydäninfarktin) kuvaus ja käsittely o Tarpeettomien lääkevalmisteiden hävitys o Verenluovutuskielto hoidon aikana (myös annoksen keskeytyksen aikana) ja vähintään 7 päivän ajan talidomidihoidon päättymisen jälkeen
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is thalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Dutch: o Er moeten 3 types educatieve brochures voor patiënten beschikbaar zijn:
Finnish: Potilastiedotteet: o Potilastiedotteita voi olla kolmea tyyppiä:
Dutch: De aanbevolen startdosis melfalan bedraagt 0,1 tot 0,2 mg/kg per dag op basis van de beenmergreserve met daarbij een verdere dosisverlaging van 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/minuut) of ernstige (CrCl: < 30 ml/minuut) nierinsufficiëntie.
Finnish: Suositeltu melfalaanin aloitusannos on luuydinreservin mukaan 0,1-0,2 mg/kg vuorokaudessa; tätä annosta pienennetään lisäksi 50 %, jos potilaalla on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 - < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Dutch: • Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie o Definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden en acties die de voorschrijver moet nemen bij twijfel o Informatie over wat effectieve anticonceptie is o Veiligheidsadviezen voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot o Määritelmä naisesta, joka voi tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, johon lääkemääräyksen antajan pitää ryhtyä, jos raskaaksi tulon mahdollisuudesta ei ole varmuutta o Tietoa tehokkaasta ehkäisystä o Turvaohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: Het wordt aanbevolen om klinische en neurologische onderzoeken te verrichten bij de patiënten, voordat begonnen wordt met de thalidomidetherapie.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Dutch: Deze zwangerschapstest dient verricht te worden op de dag waarop het geneesmiddel voorgeschreven wordt, of in de 3 dagen die voorafgaan aan het bezoek aan de voorschrijvend arts.
Finnish: Nämä raskaustestit tehdään niillä käyntikerroilla, kun lääke määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in ten minste de laatste vier weken voorafgaand aan de aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste vier weken na de thalidomidebehandeling en zelfs in gevallen van dosisonderbrekingen, tenzij de patiënte te kennen geeft dat zij zich aan een absolute en continue abstinentie zal houden, hetgeen op maandelijkse basis bevestigd moet worden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen talidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka annos keskeytettäisiin, ellei potilas pidättäydy sukupuoliyhdynnästä täysin ja jatkuvasti, mikä vahvistetaan joka kuukausi.
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Terveillä vapaaehtoisilla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjen tutkimusten mukaan munuaisten tai maksan toiminnalla ei ole merkitsevää vaikutusta talidomidiin (ks. kohta 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend.
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Finnish: Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä".
Dutch: Teratogeniciteit
Finnish: Teratogeenisyys
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie o Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen o Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Dutch: De onder medische supervisie uitgevoerde zwangerschapstests moeten eens per 4 weken herhaald worden en er dient ook 4 weken na het einde van de behandeling een test plaats te vinden, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Finnish: Raskaustesti on toistettava lääkärin valvonnassa 4 viikon välein mukaan lukien 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos naiselle on vahvistetusti tehty sterilisaatio (munanjohtimet).
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei havaittu viitteitä, kun altistus oli noin 15-kertainen (hiirillä), 13-kertainen (urosrotilla) ja 39-kertainen (naarasrotilla) suositellun aloitusannoksen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon nähden.
Dutch: • Een aandoening van de huid, veroorzaakt door ontsteking van kleine bloedvaatjes, met daarbij pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Finnish: • ihosairaus, joka johtuu pienten verisuonten tulehduksesta ja johon liittyy myös nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti).
Dutch: Witte opake capsules met de markering "Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein (noin 30 %) vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita, kuten ylä- ja/tai alaraajojen epämuodostumaa (amelia, fokomelia, hemimelia), mikrotiaa sekä ulomman korvakäytävän poikkeavuutta (aukoton tai puuttuva), keski- ja sisäkorvan leesioita (harvinaisempia), okulaarisia leesioita (anoftalmia, mikroftalmia), synnynnäistä sydänsairautta sekä munuaisvaurioita.
Dutch: Perifere neuropathie is een zeer vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.4).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Finnish: • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Dutch: De behandeling staken wanneer geen verbetering intreedt of de neuropathie blijft verergeren.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane tai neuropatia pahenee, hoito keskeytetään.
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Finnish: Potilaan antikoagulanttihoitoa pitää jatkaa talidomidihoidon aikana.
Dutch: Thalidomide Celgene werd niet formeel onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Finnish: Potilaat, joiden munuais- tai maksatoiminta on heikentynyt Thalidomide Celgeneä ei ole virallisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Als de partner van een mannelijke patiënt die thalidomide inneemt zwanger wordt, moet de vrouwelijke partner voor onderzoek en advies verwezen worden naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUD)
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van de hematologische aandoeningen bij de combinaties van melfalan en prednison (MP) en van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) in onderzoek IFM 99-06 (zie rubriek 5.1)
Finnish: Taulukko 4: Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM 99-06 (ks. kohta 5.1) n (% potilaista) MP (n = 193)
Dutch: Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling nodig heeft:
Finnish: Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: • Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen o Instructie om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap, indien het een vrouwelijke patiënt betreft o Noodzaak om de patiënt voor adviezen en ter evaluatie te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie o Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers o Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Finnish: • Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset o Ohjeet siitä, että talidomidin käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta naispotilaalla o Potilas on tarpeen ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luo, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta o Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin kuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake o paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
Dutch: Bij mannetjeshonden werden omkeerbare galstenen in de canaliculi geobserveerd bij blootstelling van één jaar aan een dosis die meer dan 1,9 keer hoger was dan die voor mensen.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Dutch: • Een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat gepaard gaat met koorts en infectie.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Dutch: • u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
Finnish: • sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Dutch: • Hij begrijpt dat hij zijn behandelend arts onmiddellijk moet informeren indien zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij thalidomide gebruikt of 7 dagen nadat hij is gestopt met het gebruik van thalidomide en dat het wordt aanbevolen de vrouwelijke partner door te verwijzen naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos naispuolinen kumppani tulee raskaaksi hänen talidomidihoitonsa aikana tai 7 päivän sisällä talidomidihoidon päättymisen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta hoitavalle lääkärilleen välittömästi, ja että naispuolisen kumppanin on suositeltavaa mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Dutch: • Een hersenaandoening met symptomen als veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, toevallen en verwardheid, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES).
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.