FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia).
Romanian: • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat intradermic sau intravenos în nici un caz.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Romanian: Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
Portuguese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Romanian: EU/1/04/0299/003
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo realizado em 165 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados (15 anos de idade e superior) foram observados níveis de proteção de anticorpos humorais específicos
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Portuguese: Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede.
Portuguese: Pode ser esperado que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infeção pelo vírus da hepatite B.
Romanian: Este de aşteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B. Date imunologice
Portuguese: A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
Romanian: Vaccinarea trebuie făcută doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru sugar.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Romanian: Într-un studiu larg, comparativ, randomizat, dublu-orb au fost incluşi subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix (n=713) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă (n=238) la 0, 1 şi 2 luni.
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
Romanian: • înroşire sau umflare la locul injectării
Portuguese: • se tem alguma alergia conhecida • se manifestou qualquer problema de saúde após a administração de uma vacina no passado.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com outras vacinas ou com a imunoglobulina específica da hepatite B. Se for necessário a administração concomitante da imunoglobulina específica da hepatite B e Fendrix, estes deverão ser administrados em locais de injeção diferentes.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B. Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B, acestea trebuie administrate în locuri diferite.
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Portuguese: A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
Romanian: Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Portuguese: As reações adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: As reações adversas notificadas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e consideradas como sendo relacionadas ou possivelmente relacionadas com a vacina foram organizados pela frequência.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: Ao mês 36, 80,4% destes indivíduos mantinham níveis protetores de anticorpos (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml), comparativamente a 51,3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Romanian: În luna 36, 80,4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti-HBs ≥ 10mUI/ml), comparativ cu 51,3% dintre pacienţii la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Portuguese: • Se se esqueceu de uma injeção (dose), consulte o seu médico e marque outra consulta.
Romanian: • Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'monofosforilo(MPL)2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL)2
Romanian: 1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Romanian: Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
Portuguese: Como os doentes pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, i.e. administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
Romanian: 10 mUI/ml) la 74,4% dintre cei la care s-a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de-a treia doză (adică în luna a 3-a), comparativ cu 52,4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s-a administrat o doză dublă dintr-un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão administrar Fendrix como uma injeção no músculo.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Portuguese: • Fendrix pode não o(a) proteger de ficar doente se já estiver contaminado com o vírus da hepatite B.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço no local de injeção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Portuguese: Não foi observado um aumento na reatogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Portuguese: A administração de Fendrix deve ser adiada em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Romanian: Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Portuguese: • Os hospedeiros do vírus são suscetíveis de ter graves problemas no fígado, tais como "cirrose" ou cancro do fígado.
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
Portuguese: • doentes que irão fazer "hemodiálise" futuramente.
Romanian: • pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Portuguese: • Fendrix está disponível em embalagem de 1 com ou sem agulha separada e em embalagem de 10
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Romanian: Date raportate din studii clinice
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
Romanian: -la 1 lună după prima injecţie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: cefalee
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Portuguese: Ao mês 36, os GMTs foram de 154,1 mlUI/ml e 111,9 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, respetivamente, com 58,7% e 38,5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 100
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Portuguese: Como conservar Fendrix
Romanian: Cum se păstrează Fendrix
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injeção, rubor
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Portuguese: 6 meses após a primeira injeção (dose).
Romanian: -la 6 luni după prima injecţie
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Fendrix nu trebuie administrat:
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Romanian: B-1330 Rixensart
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: doenças gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: - Quarta injeção (dose):
Romanian: - A patra injecţie
Portuguese: Como funciona Fendrix
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Portuguese: • sentir com sede
Romanian: • senzaţie de ameţeli • senzaţie de sete
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
Romanian: -la 2 luni după prima injecţie
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Romanian: În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida).
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Portuguese: Suspensão branca turva.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Portuguese: Como Fendrix é administrado
Romanian: Cum se administrează Fendrix
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Portuguese: • Poderá ser necessário administrar Fendrix na mesma altura que uma injeção de "imunoglobulinas" de hepatite B.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
Romanian: Rare: alergie
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
Portuguese: • Isto significa que podem continuar a infetar outros indivíduos e são conhecidos como
Romanian: • Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
Portuguese: • A substância ativa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Romanian: • Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
Portuguese: • convulsões
Romanian: • nervozitate
Portuguese: - Segunda injeção (dose):
Romanian: - A doua injecţie
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: • Uma vez que administre a primeira injeção (dose) de Fendrix, as injeções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).
Romanian: • După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina)
Romanian: Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin)
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Portuguese: - Terceira injeção (dose):
Romanian: - A treia injecţie
Portuguese: Sverige GlaxoSmithKline AB
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Portuguese: es-ci@gsk.com
Romanian: FI.PT@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 10 doses da vacina)
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul : GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: - Primeira injeção (dose):
Romanian: Prima injecţie
Portuguese: IM
Romanian: A.
Portuguese: Tel: + 49 (0)89 360448701
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
Romanian: A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de-a treia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Romanian: Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).