FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Benepali ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med Benepali och som tidigare haft bloddyskrasier.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Swedish: I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;
Swedish: • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.
French: Étape 7 :
Swedish: Steg 7:
French: 50 mg/1 mL
Swedish: 1 ml = 50 mg
French: Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante.
Swedish: Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
French: Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
Swedish: Kontrollera med din eller ditt barn läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Swedish: Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Swedish: Kontrollera genom att titta på lösningen genom inspektionsfönstret att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
Swedish: Nydebuterad hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Swedish: I de kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom 0,47 % (frekvensen "mindre vanliga").
French: La seringue préremplie de Benepali est prévue pour une injection sous-cutanée.
Swedish: Benepali förfylld injektionspenna är avsedd för subkutan injektion.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden vid det rengjorda injektionsstället.
French: Étape 3 :
Swedish: Steg 3:
French: Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Swedish: Kassera hela den tomma injektionspennan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall.
French: 50 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs.
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu souscutané »), formation d'autoanticorps*
Swedish: Allergiska reaktioner (Se Hud och subkutan vävnad),
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden 4,18 % (frekvensen "vanliga").
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Swedish: I de kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,24 % (frekvensen "mindre vanliga").
French: Le mécanisme d'action supposé de l'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Swedish: TNF-bindningen till cellytans TNF-receptorer, så att cellens TNF-styrda respons stoppas när TNF blir biologiskt inaktivt.
French: Psoriasis en plaques pédiatrique
Swedish: Plaquepsoriasis hos pediatriska patienter
French: Étape 4 :
Swedish: Steg 4:
French: Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: Lista över biverkningar i tabell
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor och multipack innehållande 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Swedish: För patienter infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNF-antagonister.
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått etanercept, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
French: Étape 6 :
Swedish: Steg 6:
French: Par conséquent, Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Benepali ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
Swedish: Under undersökningens gång fick patienterna fylla i en Health Assessment Questionnaire (HAQ) var tredje månad, med frågor om rörelsehinder, vitalitet, psykisk hälsa, allmänt hälsotillstånd och artritrelaterade symtom.
French: Mois 12
Swedish: 12 månader 12
French: Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparé à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen etanercept och metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Swedish: • Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Swedish: I kliniska studier på juvenil idiopatisk artrit har det förekommit 4 rapporter gällande makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
Swedish: En förfylld spruta för engångsbruk innehåller en dos à 25 mg Benepali.
French: Prurit, éruption cutanée
Swedish: Pruritus, hudutslag
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Benepali
French: Jetez la seringue complète dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Swedish: Kassera hela sprutan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall.
French: Les médecins devront utiliser Benepali avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av Benepali hos patienter som har hjärtsvikt.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,54 % (frekvensen "mindre vanliga").
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
Swedish: Allvarliga reaktioner har inträffat.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies.
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 2 kartonger som vardera innehåller 4 förfyllda sprutor och multipack innehållande 6 kartonger, som vardera innehåller 4 förfyllda sprutor.
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen "mindre vanliga"); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna "mindre vanliga"); opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem); Lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
French: ou 50 mg une fois/sem.
Swedish: 50 mg en gång/ vecka n =
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,06 % (frekvensen "sällsynta").
French: La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
French: Avant l'injection, le stylo prérempli à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Swedish: Benepali förfylld spruta för engångsbruk ska anta rumstemperatur (cirka 30 minuter) före injektion.
French: Parmi les patients atteints de rhumatisme psoriasique ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques étaient visibles dès la première évaluation (à 4 semaines) et se maintenaient pendant les 6 mois de traitement.
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick etanercept, var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Benepali étanercept
Swedish: Benepali etanercept
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
French: Autres informations relatives à Benepali
Swedish: Mer information om Benepali
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Benepali som gäller i hela EU.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Swedish: Benepali ges antingen i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) till vuxna med måttlig eller svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller ensamt om metotrexat inte är lämpligt för patienten.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Benepali har visats i studierna?
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).