FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: 12 Nemojte potiskivati i povlačiti otopinu unutra pa van između štrcaljke i bočice.
Latvian: 12 Nevelciet šķīdumu iekšā un ārā no šļirces flakonā.
Croatian: 1 IU/ml
Latvian: 1 SV/ml
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Latvian: 110 SV VWF:RCo/mg proteīna
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi) Doziranje i učestalost moraju se individualizirati na temelju kliničke procjene, uzevši u obzir težinu krvarenja, mjesto krvarenja, povijest bolesti bolesnika, praćenje odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara (razine VWF:RCo i FVIII:C).
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā asiņošanas epizodes smagumu, asiņošanas vietu, pacienta slimību vēsturi un atbilstoši uzraudzītus attiecīgos klīniskos un laboratoriskos rādītājus (gan VWF:RCo, gan FVIII:C līmeni).
Croatian: VEYVONDI je indiciran u odraslih (u dobi od 18 i više godina) s von Willebrandovom bolešću (VWD) kada liječenje samo desmopresinom (DDAVP) nije učinkovito ili nije indicirano za liječenje:
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri slimo ar Villebranda slimību (VWD - von Willebrand Disease), ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai nav indicēta: - asiņošanas un ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai; - ķirurģiskas asiņošanas profilaksei.
Croatian: Ako vaša razina FVIII, nije odgovarajuća vaš liječnik vam može dati dozu od 4060 IU/kg lijeka VEYVONDI 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata kako bi povisio endogene razine FVIII na ciljnu razinu (0,4 IU/ml za manji i barem 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat).
Latvian: Ja Jūsu FVIII līmenis nav pietiekams, Jūsu ārsts 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma Jums var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas), lai palielinātu FVIII līmeni līdz mērķa līmenim (0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai).
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka VEYVONDI kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepalieliniet VEYVONDI kopējo devu, kas nepieciešama asiņošanas mazināšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Postoji opasnost razvoja preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, rinokonjunktivitis, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do anafilaksije (uključujući šok).
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, rinokonjunktivītu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, saspringuma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu), kas dažos gadījumos var progresēt līdz anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Croatian: 0,80 - 1 IU/ml b
Latvian: 0,80-1 SV/ml b
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Latvian: Vidējais infūzijas ilgums bija 16,5 minūtes (SN ± 3,51 minūte), ievadot 50 SV/kg (FK50), un 11,8 minūtes (± 2,86 minūtes), ievadot 80 SV/kg VWF:RCo (FK80).
Croatian: Morate prekinuti infuziju i odmah kontaktirati svojeg liječnika ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma teških alergijskih reakcija: - osip ili koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, - stezanje u grlu, bol ili stezanje u prsištu, - otežano disanje, ošamućenost, brzi otkucaji srca - omaglica, mučnina ili nesvjestica.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc infūzija un jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem smagu alerģisku reakciju simptomiem: - izsitumi vai nātrene, vispārēja ķermeņa nieze; - spiedoša sajūta rīklē, sāpes vai spiedoša sajūta krūtīs; - apgrūtināta elpošana, viegluma sajūta galvā, paātrināta sirdsdarbība; - reibonis, slikta dūša vai ģībonis.
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
Croatian: 0,40 - 0,50 IU/ml Δ
Latvian: 0,40-0,50 SV/ml Δ
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju životinja za lijek VEYVONDI.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot VEYVONDI, nav veikti.
Croatian: Prije kirurškog zahvata:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Latvian: VWF:RCo mērķa minimālais līmenis plazmā
Croatian: Opće upute - Provjerite rok valjanosti i osigurajte da su VEYVONDI prašak i voda za injekciju (otapalo) na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Latvian: Vispārīgi norādījumi - Pārbaudiet derīguma termiņu un nodrošiniet, lai VEYVONDI pulveris un ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Croatian: VEYVONDI je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Latvian: VEYVONDI ir rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina u štrcaljki treba biti prozirna.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet šļirci, vai tajā nav redzamas daļiņas; šķīdumam šļircē ir jābūt dzidram.
Croatian: 4 Okrenite pakiranje s uređajem Mix2Vial naopako i postavite ga iznad vrha bočice s otapalom.
Latvian: 4 Pagrieziet iepakojumu, kurā ir ievietota Mix2Vial ierīce, ar apakšu uz augšu un uzlieciet to uz šķīdinātāja flakona augšpuses.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati radi bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja infuzije.
Latvian: Infūzijas ievadīšanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamu simptomu parādīšanos.
Croatian: 40 do 60 IU/kg svakih 8 do 24 sata oko 2 - 3 dana (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Latvian: 40-60 SV/kg reizi 8-24 stundās aptuveni 2-3 dienas (vai kamēr klīniski nepieciešams)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za VEYVONDI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm VEYVONDI Ūdens injekcijām
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvršćenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Latvian: Nepieskarieties plastmasas savienotāja galam, kas pievienots VEYVONDI flakonam ar izšķīdinātajām zālēm.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Croatian: Stoga VEYVONDI treba primijeniti u dojilja s nedostatkom von Willebrandova faktora samo ako je to jasno indicirano.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kurām ir Villebranda faktora deficīts, barošanas ar krūti periodā VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas.
Croatian: Nakon započinjanja kirurškog zahvata, razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi trebaju se nadzirati, potrebno je individualizirati intraoperativni i postoperativni režim nadoknade u skladu s PK rezultatima, intenzitetom i trajanjem hemostatskog izazova i standardnom skrbi ustanove.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras uzsākšanas jāuzrauga VWF:RCo un FVIII:C līmenis plazmā un individuāli jāpielāgo intraoperatīvais un pēcoperācijas aizstājterapijas režīms atbilstoši FK rezultātiem, ķirurģiskās procedūras smagumam un ilgumam un iestādes aprūpes standartam.
Croatian: Liječnik Vas treba upoznati s ranim znakovima teških alergijskih reakcija kao što su brži otkucaji srca, osip, koprivnjača, urtike, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, brz srčani ritam, začepljen nos, crvene oči, opće loše osjećanje i omaglica.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par smagu alerģisku reakciju agrīniem simptomiem, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību, izsitumiem, nātreni, reljefiem izsitumiem, vispārēju niezi, lūpu un mēles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, spiedošu sajūtu krūtīs, ātru sirdsdarbību, aizliktu degunu, apsārtušu acu gļotādu, vispārēju sliktu pašsajūtu un reiboni.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene za lijek VEYVONDI koje se mogu pojaviti često (u do 1 na 10 bolesnika): mučnina, povraćanje, trnci ili pečenje na mjestu infuzije, nelagoda u prsištu, omaglica, vrtoglavica, krvni ugrušci, navale vrućine, svrbež, visok krvni tlak, trzanje mišića, neobičan okus i ubrzani otkucaji srca.
Latvian: VEYVONDI lietošanas laikā ziņots par šādām bieži sastopamām (līdz 1 no 10 pacientiem) blakusparādībām: sliktu dūšu, vemšanu, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu infūzijas vietā, diskomforta sajūtu krūtīs, reiboni, griešanās sajūtu, asins recekļu veidošanos, karstuma viļņiem, niezi, augstu asinsspiedienu, muskuļu raustīšanos, neparastu garšas sajūtu un paātrinātu sirdsdarbību.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C, unutar 1 sat prije postupka.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras papildus alfa vonikogam jāievada rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa
Croatian: Kategorija učestalosti po ispitaniku
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija pētāmām personām
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un VEYVONDI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Do 72 sata nakon kirurškog zahvata
Latvian: Līdz 72 stundām pēc ķirurģiskā s procedūra s
Croatian: Upute za pripremu
Latvian: Sagatavošanas instrukcijas
Croatian: Sprječavanje krvarenja/hemoragije i liječenje u slučaju elektivnog kirurškog zahvata
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā
Croatian: Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Latvian: Alfa vonikogs ir attīrīts rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas lietošanai, kad ievilktas šļircē, šķīdumam jāizskatās dzidram, bezkrāsainam un tas nedrīkst saturēt pārslas vai citas daļiņas.
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Latvian: Rekomendējamais minimālais mērķa VWF:RCo un FVIII:C līmenis plazmā un minimālais ārstēšanas ilgums, lietojot uzturošās devas pārmērīgas asiņošanas profilaksei pēc ķirurģiskas procedūras
Croatian: Provjerite rok valjanosti i osigurajte da su VEYVONDI prašak i voda za injekciju (otapalo) na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu un nodrošiniet, lai VEYVONDI pulveris un ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim razinama FVIII, doza od 40 do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba se primijeniti 12 do 24 sata prije početka elektivnog kirurškog zahvata (predoperativna doza) kako bi se osigurale preoperativne razine endogenog FVIII ili barem 0,4 IU/ml za manji i najmanje 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu FVIII līmeni 12-24 stundas pirms plānveida ķirurģiskās procedūras sākuma jāievada 40-60 SV/kg VEYVONDI deva (deva pirms operācijas), lai nodrošinātu endogēnu pirmsoperācijas FVIII līmeni, kas ir vismaz 0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai.
Croatian: Primijenite naknadnu dozu od 40 IU do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI infuzijom svakih 8 do 24 sata prema rasponima doze iz Tablice 1, dok god je to klinički potrebno.
Latvian: Ievadiet nākamo VEYVONDI devu no 40 SV līdz 60 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās atbilstoši 1. tabulā norādītajam devu diapazonam vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams.
Croatian: Za osiguranje preoperativnih endogenih razina FVIII od barem 0,4 IU/ml za manje i oralne i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate doza od 40 - 60 IU/kg lijeka VEYVONDI može se primijeniti 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata.
Latvian: Lai nodrošinātu endogēnā FVIII minimālo pirmsoperācijas līmeni (vismaz 0,4 SV/ml nelielai operācijai un mutes dobuma ķirurģiskai procedūrai un 0,8 SV/ml plašai operācijai), 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (5 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE (5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICU NA BOČICI S OTAPALOM (10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE (10 ml)
Croatian: Kako VEYVONDI izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: VEYVONDI ārējais izskats un iepakojums
Croatian: 1 Skinite zatvarače s bočica VEYVONDI praška i otapala kako biste oslobodili središnji dio gumenih čepova.
Latvian: 1 Noņemiet VEYVONDI pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus, atsedzot gumijas aizbāžņu centrālo daļu.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži rekonstituirani lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak i okrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.
Latvian: 9 Turot VEYVONDI flakonu (kas satur sagatavotās zāles) uz līdzenas darba virsmas, pievienojiet šļirci caurspīdīgajam plastmasas savienotajam un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas var ietvert turpmāk minētos (un arī citus) simptomus: tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un/vai akūtu respiratoro distresu, hipotensiju, vispārēju nātreni, niezi, rinokonjunktivītu, angioedēmu, letarģiju, sliktu dūšu, vemšanu, parestēzijas, nemieru, kas var progresēt līdz anafilaktiskajam šokam.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Pogledajte (Tablicu 2) za preporučene ciljne doze FVIII:C.
Latvian: Ieteicamos FVIII:C mērķa līmeņus, lūdzu, skatīt (2. tabulā).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Latvian: VEYVONDI satur nelielu daudzumu rekombinantā koagulācijas faktora VIII.
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Latvian: Devas ieteikumi nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai
Croatian: Preporučene minimalne ciljane razine su 0,4 IU/ml za manje i oralne kirurške zahvate i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate.
Latvian: Ieteicamais minimālais mērķa līmenis nelielas operācijas un mutes dobuma ķirurģiskas procedūras gadījumā ir 0,4 SV/ml un plašas operācijas gadījumā - 0,8 SV/ml.
Croatian: Bacite praznu bočicu s otapalom.
Latvian: Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C < 40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, VEYVONDI jāievada kopā ar rekombinanto faktoru VIII, ja FVIII:C līmenis ir <40% vai nav zināms.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C <40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, VEYVONDI jāievada kopā ar rekombinanto faktoru VIII, ja FVIII:C līmenis ir < 40% vai nav zināms.
Croatian: Klip štrcaljke trebate držati pritisnutim.
Latvian: Neaizmirstiet turēt nospiestu šļirces virzuli.
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Latvian: 2 Dezinficējiet katru aizbāzni ar atsevišķu sterilu spirtotu salveti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs), vairākas sekundes berzējot aizbāzni.
Croatian: Do kraja umetnite prozirni plastični šiljak u čep bočice VEYVONDI tako da ga čvrsto gurnete ravno prema dolje.
Latvian: Pilnībā iespiediet caurspīdīgo plastmasas radzi VEYVONDI flakona aizbāznī, stingri spiežot taisni lejup.
Croatian: Sadržaj pojedinačnih bočica s rekonstituiranim lijekom VEYVONDI može se uvući u jednu štrcaljku.
Latvian: Katra sagatavotā VEYVONDI flakona saturu var ievilkt vienā šļircē.
Croatian: Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora ristocetina (VWF: RCo) prema Europskoj farmakopeji.
Latvian: Villebranda faktora (VWF - von Willebrand factor) iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi (VWF: RCo).
Croatian: Čvrsto umetnite plavi plastični šiljak uređaja u središte čepa bočice s otapalom tako da ga gurnete ravno prema dolje.
Latvian: Stingri iespiediet ierīces zilo plastmasas radzi šķīdinātāja flakona aizbāžņa centrā, spiežot taisni lejup.
Croatian: Naknadnu dozu od 40 IU do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba infuzijom primijeniti svakih 8 do 24 sata prema rasponima doze iz Tablice 1 ili dok god je to klinički primjereno.
Latvian: Nākamā VEYVONDI deva no 40 līdz 60 SV/kg ar infūziju jāievada reizi 8-24 stundās atbilstoši 1. tabulā norādītajam devu diapazonam vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams.
Croatian: Neprekinuto povećanje FVIII:C uočeno je šest sati nakon jedne infuzije lijeka VEYVONDI.
Latvian: Laika periodā līdz sešām stundām pēc vienreizējas VEYVONDI infūzijas tika konstatēta ilgstoša FVIII:C palielināšanās.
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa (rekombinants cilvēka Villebranda faktors)
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Latvian: Ieteikumi devas izvēlei nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Latvian: Instrukcijas sagatavošanai un ievadīšanai
Croatian: VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Latvian: VEYVONDI satur aktīvo vielu alfa vonikogu, kas ir rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
Croatian: Nelagoda u prsištu
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Otapalo će se pomoću vakuuma uliti u bočicu s lijekom VEYVONDI.
Latvian: Vakuuma dēļ šķīdinātājs ieplūst VEYVONDI flakonā.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi
Latvian: VWF:RCo mērķa maksimālais līmenis plazmā
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: - Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Latvian: - Zāļu sagatavošanu veiciet uz līdzenas darba virsmas, izmantojot antiseptisku tehniku (tīra vide ar minimālu mikroorganismu klātbūtni).
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom (5 ml), 1 Mix2Vial uređaj
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (5 ml), 1 Mix2Vial ierīce
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001
Croatian: Primjena FVIII:C diže razinu iznad 40% u roku od 6 sati i doseže vršnu vrijednost u roku od 24 sata u većine bolesnika, ovisno o početnoj razini FVIII:C.
Latvian: Šī iemesla dēļ VEYVONDI ievadīšanas sekundārs efekts ir FVIII:C līmeņa atjaunošanās līdz normai pēc pirmās FVIII:C infūzijas ievadīšanas, vairumam pacientu tas palielinās virs 40% sešu stundu laikā un sasniedz maksimumu 24 stundu laikā atkarībā no FVIII:C līmeņa sākuma stāvoklī.
Croatian: 0,4 - 0,5 IU/ml b
Latvian: 0,4-0,5 SV/ml b
Croatian: Na bočicu s otapalom sada je spojen uređaj Mix2Vial i spremna je za spajanje na bočicu s lijekom VEYVONDI.
Latvian: Tagad Mix2Vial ierīce ir pievienota šķīdinātāja flakonam un to var pievienot VEYVONDI flakonam.
Croatian: - Bočica s praškom VEYVONDI i sterilizirana voda za injekcije (otapalo) moraju biti na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Latvian: Nodrošiniet, lai VEYVONDI pulvera flakons un sterilizētais ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom (10 ml),, 1 Mix2Vial uređaj
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (10 ml), 1 Mix2Vial ierīce
Croatian: Pripremljenu otopinu u štrcaljki pregledajte prije primjene kako biste isklučili prisutnost bilo kakvih stranih čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Latvian: Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai šļircē nav redzamas daļiņas un šķīdums nav mainījis krāsu (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez daļiņām).
Croatian: Pri potiskivanju zraka u drugu bočicu lijeka VEYVONDI za uvlačenje u štrcaljku, usmjerite bočicu i spojenu štrcaljku tako da bočica bude na vrhu.
Latvian: Iespiežot gaisu otrajā VEYVONDI flakonā, ko paredzēts ievilkt šļircē, turiet flakonu un pievienoto šļirci ar flakonu augšpusē.
Croatian: Pogledajte Tablicu 2 za preporučene ciljne doze FVIII:C.
Latvian: Ieteicamos FVIII:C mērķa līmeņus, lūdzu, skatīt 2. tabulā.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/002
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Latvian: Kā lietot VEYVONDI
Croatian: = Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi - početna razina VWF:RCo u plazmi IR = prirast po jedinici doze (engl.
Latvian: Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.