FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zessly může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zessly môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Účinky na klinickou odpověď u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Slovak: Vplyvy na klinickú odpoveď u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Czech: Kombinovaná léčba
Slovak: kombinovaná liečba
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Slovak: pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Zessly začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Czech: Studie 11*
Slovak: Štúdia 11*
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Slovak: • infekcie pošvy, • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Slovak: 220 ≤ 450), ktorí sa pred tým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Czech: [n = 46]) což naznačuje, že infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na Tbuňkách.
Slovak: 46]), čo naznačuje, že infliximab neinteragoval s humorálnymi imunitnými odpoveďami nezávislými na T-bunkách.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Slovak: V štúdii 6 a štúdii 7 infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 2 °C
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku 24 hodín pri 2 °C - 30 °C.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Zessly s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Czech: Zessly se musí podávat intravenózně.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
Czech: Procento pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
Czech: počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Czech: Klinická odpověď ve 30. týdnua
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždnia
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose a riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem, a 4,3 ve skupině s placebem.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Slovak: 10 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Slovak: V štúdii 10 a štúdii 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa a 54. týždňa.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Zessly.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Zessly dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Czech: Zessly je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Slovak: Infúzie Zessly majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liekoch obsahujúcich infliximab:
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Czech: Jaké množství přípravku Zessly se podává
Slovak: Koľko Zessly sa podáva
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Czech: 6 týdnů po podání 1. léčby
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Slovak: Analýza zlúčených údajov zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Czech: Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, studie 2
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, štúdia 2
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Slovak: ANA)/Protilátky proti dvojvláknovej DNA (antidouble-stranded DNA = dsDNA)
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom.
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
Czech: p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002).
Slovak: 0,0007) a nízkej pôrodnej hmotnosti (2,03, 1,41-2,94; p =
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby Zessly, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac priemer ±
Czech: Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Slovak: Zessly sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Zessly, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým, ako sa iniciuje liečba Zessly u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Zessly a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza,
Czech: Onemocnění nervového systému • Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG
Czech: vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině.
Slovak: % pacientov liečených infliximabom v porovnaní so 16,5 % pacientov v kontrolnej skupine.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Slovak: štúdie 2 a štúdie 3. Štúdia 3 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti s 3 paralelnými skupinami.
Czech: Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Zessly, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovak: u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Zessly prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Slovak: Ak ste dostávali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Czech: 1 injekční lahvička 100 mg 2 injekční lahvičky 100 mg 3 injekční lahvičky 100 mg 4 injekční lahvičky 100 mg 5 injekčních lahviček 100 mg
Slovak: 2 injekčné liekovky 100 mg 3 injekčné liekovky 100 mg 4 injekčné liekovky 100 mg 5 injekčných liekoviek 100 mg
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Zessly do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom,
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Zessly objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly máte dostať odporúčané očkovania.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi,
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích 10 a 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9: