FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør Gefitinib Mylanbehandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er staðfestur, ætti að hætta meðferð með Gefitinib
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
Danish: Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib
Icelandic: Mylan 250 mg filmuhúðaðar töflur gefitinib
Danish: Når det overvejes at anvende Gefitinib Mylan til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Icelandic: Blöðrubólga (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Icelandic: Þurrkur, í kjölfar niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppigheda
Icelandic: HEITI LYFS Gefitinib
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Danish: Amning (se pkt.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Danish: • Hårtab.
Icelandic: Munnþurrkur.
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Icelandic: HR 1,04 2,2m vs 2,7m p=0,4658
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Icelandic: HR 1,16 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Icelandic: Greint hefur verið fá sármyndun í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka gefitinib.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Icelandic: Lifrarbólga**
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
Danish: EGFR-mutation negativ
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
Danish: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Danish: Letland KELA N.V.
Icelandic: KELA N.V.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Danish: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Icelandic: Interchemie werken "De Adelaar"
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Icelandic: Umræður um fyrirliggjandi upplýsingar
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Icelandic: QJ01GB03
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Danish: Heste:
Icelandic: Hross:
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Danish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA TEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Icelandic: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portúgal
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Icelandic: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið á folöld.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
Danish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, så under- eller overdosering undgås.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Icelandic: Öryggi í þunguðum hrossum er óþekkt.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Icelandic: á milli ávinnings og áhættu
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Icelandic: Í þeim efnum hefur ekki verið kveðið á um nein öryggismörk í nýfæddum folöldum.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Icelandic: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Danish: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms
Icelandic: GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms,
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
Icelandic: Hvorki markaðsleyfishafar létu af hendi rannsóknir á öryggismörkum núverandi samþykktra skammtaáætlana né var hægt að finna merki þeirra í útgefnu vísindaefni.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Icelandic: Þess vegna getur notkun lyfjanna valdið alvarlegum áhættum fyrir dýraheilbrigði þegar kemur að skorti á virkni og öryggi markdýranna.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Icelandic: Efnið er mjög skautað, auðleyst í vatni og flutningur virðist vera virkt ferli nátengt flutningi rafeinda, oxunarfosfórun og öndunarfærakínónum í frumuhimnunni.
Danish: Drægtighed:
Icelandic: Þungun:
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að folöld, einkum nýburar, eru mjög frábrugðin fullvaxna hrossum þegar kemur að bæði áhrifaríkri skammtaáætlun og öryggi markdýrsins.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Icelandic: Auk þess hefði aukið sýklalyfjaónæmi gegn gentamícíni í för með sér alvarlega áhættu gegn heilbrigði bæði manna og dýra.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Danish: Co. Meath
Icelandic: Meath
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Icelandic: 31303 Burgdorf Þýskalandi
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: 5.1 Eiginleikar vegna lyfhrifa
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Icelandic: Það er einnig notað við lækningar á mönnum, aðallega sem lausn til inndælingar í vöðva.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
Icelandic: Genakóðun fyrir lífhvata sem umbreyta amínóglýkósíðum finnst venjulega á plasmíðum og stökklum.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Icelandic: Hinn tiltölulega litli skammtur, sem hefur verið heimilaður, og marksýkillinn, sem gefinn er upp fyrir Gentaject 10% innstungulausn, veitti Danmörku ástæðu til að hafa áhyggjur af því hvort tillögurnar um ábendingar og skammtaáætlun lyfsins væru studdar fullnægjandi upplýsingum í ljósi vísbendinga í nýlegum vísindaritum.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Danish: Bulgarien
Icelandic: Búlgaríu
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises, når gentamicin indgives sammen med andre lægemidler, der kan være giftige for nyrerne (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Icelandic: Þar sem viðmiðunarlyfið er aðeins heimilað á Írlandi var hugtakið evrópskt viðmiðunarlyf notað í ferlinu fyrir gagnkvæma viðurkenningu.
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Icelandic: Best er að líta á gentamícín sem gra-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf (t.d. E. coli, proteus, pseudomonas) á þröngu rófi.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Icelandic: Þar sem aðeins mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að styðja við allar núverandi ábendingar fyrir hross beindi CMVP sjónum sínum í endurskoðuninni að mati á núverandi útgefnu vísindaefni og upplýsingum um hamlandi lágmarksstyrk (MIC).
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem ofurnæmi er fyrir hendi fyrir virka efninu eða einhverjum af bindiefnunum.
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
Icelandic: Í eftirlitinu felst að leggja mat á viðeigandi þýðistölur nýrna í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og þvagrannsókn (t.d. hlutfall gamma gtlútamýls transferasa/kreatíníns).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Icelandic: Stungulyf, lausn Kálfar, folöld og grísir við eins mánaðar aldur
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimumkoncentrationen af gentamicin i blodplasma være 16-20 µg/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Danish: For at mindske risikoen for giftig påvirkning af nyrerne skal der sørges for, at dyrene får tilstrækkeligt med vand under behandlingen, og om nødvendigt gives ekstra væske.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.