FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Czech: Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Czech: Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES odsouhlasila změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Spanish: Para el 12 de enero de
Czech: 107n odst.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa
Spanish: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: 1020 Bruxelles
Czech: 1020 Brussels
Spanish: 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora
Spanish: 90449 Nürnberg
Czech: 90449 Nürnberg Germany
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Czech: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: 61118 Bad Vilbel
Czech: 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: 86156 Augsburg
Czech: 86156 Augsburg Germany
Spanish: 02101 Espoo
Czech: 02101 Espoo Finland
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: 85101 Bratislava
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Spanish: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Países Bajos Apotex Europe B.V.
Czech: Nizozemsko Apotex Europe B.V.
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Spanish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Reino Unido Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Czech: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: Reino Unido G.L.
Czech: Velká Británie G.L.
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Spanish: 1000 Ľubľana
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Spanish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Spanish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Spanish: Slovenia
Czech: Slovinsko
Spanish: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Czech: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
Spanish: Reino Unido Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Spanish: Vía intravenosa
Czech: Intravenous use
Spanish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Spanish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Spanish: 12 de enero de 2015
Czech: 12. ledna 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Spanish: diaria)
Czech: denní dávka)
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Spanish: • A partir de ahora, los fabricantes deberán revisar ahora sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.