FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
French: Dysgueusie/Parosmie ;
Maltese: Disgewżja /Parosmja
French: Œsophagite/dysphagie / odynophagie (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
French: Globale
Maltese: Globali.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija, rispettivament.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
French: L'irradiation était délivrée au moyen d'un équipement à mégavoltage utilisant un fractionnement conventionnel (2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines et pour une dose totale 70-72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
French: Lymphoedème
Maltese: Docetaxel
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
French: Fax:
Maltese: Raxx;
French: • 332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
French: Neutropénie (G4: 51,5%); Anémie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4:
French: Douleurs gastrointestinales (G3/4 :
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (G3/4:
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
French: Neutropénie (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.6%) Infezzjoni newtropenika
French: Que contient Docefrez
Maltese: Tużax Docefrez
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) Valeur de p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
French: Affections hépatobiliaires :
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
French: Populations pédiatriques
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrhée (G3/4: 14%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
French: Une prémédication par des anti
Maltese: Prostate-Specific Antigen
French: Docefrez en monothérapie
Maltese: toraċiċi u medjastinali
French: Constipation (G3/4: 1.0 %); Douleurs gastro-intestinales (G3/4: 1,0%);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Uġigħ gastrointestinali (G3/4: 1.0%);
French: La survie globale à 5 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (87% versus 81% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 6% (p = 0,008).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes ayant reçu l'association fluouracile, doxorubicine et cyclophosphamide.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxoruibicin u cyclophosphamide.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Maltese: • sturdament, indeboliment fis-smigħ
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi2
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
French: Cancer de la prostate :
Maltese: Kanċer tal-prostata
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% :
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
French: CYTOTOXIQUE.
Maltese: docetaxel.
French: 4,1%); Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Maltese: 4.1%); Newropatija periferali talmovimenti (G3/4: 4%);
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrappurtati.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docefrez, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Jekk il-kunjetti kienu maħżuna fil-friġġ, ħalli n-numru ta' kaxex ta' Docefrez li għandek bżonn f'temperatura ambjentali (taħt 25°Ċ) għal 5 minuti.
French: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
French: Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrhée (G3/4: 4%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 5.3%); Dijarea (G3/4: 4%);
French: Après un suivi médian de 77 mois, sur 532 patientes, une a présenté une leucémie aigue sur 532 patients (0,2%) ayant reçu l'association docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide dans l'étude GEICAM 9805.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
French: Toux; Rhinorrhée
Maltese: Soluzzjon rrikostitwita
French: Docefrez est un «médicament générique».
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
French: Autres informations relatives à Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
French: Docefrez est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
French: Qu'est-ce que Docefrez?
Maltese: X'inhu Docefrez?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docefrez?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
French: Docefrez n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
French: Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
French: Cela signifie que Docefrez est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
French: Docefrez étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docefrez à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
French: Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
French: Docefrez docétaxel
Maltese: Docefrez docetaxel
French: Numéro UE Nom Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
Maltese: Daqs talpakkett
French: Age et sexe
Maltese: Età u sess
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
French: Analyse statistique
Maltese: Analiżi statistika
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Maltese: Lutomierska 50,95-200
French: (26,8-na)
Maltese: (26.8-ne)
French: Négatif
Maltese: Negattiv
French: Ethanol anhydre Acide citrique anhydre
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
French: Affections respiratoires
Maltese: Disturbi respiratorji
French: Prednisone et dexaméthasone
Maltese: Prednisone u dexamethasone
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
French: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: Système nerveux
Maltese: Sistema nervuża
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
French: • insomnie
Maltese: • Insonnja
French: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
French: C.
Maltese: D.
French: • pneumonie (infection des poumons)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
French: Doxorubicine
Maltese: Doxorubicin
French: IC 95% p =
Maltese: 95% CI p=
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: docétaxel n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
French: (95% IC)
Maltese: (95% CI)
French: * test du log-rank non ajusté
Maltese: *Unstratified logrank test
French: Neutropénie compliquée
Maltese: Newtropenija Komplikata
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique anhydre.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
French: Posologie :
Maltese: Pożoloġija:
French: ***valeur de p
Maltese: **p-value
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
French: 36 mn et 11,1 heures pour les phases , ß et , respectivement.
Maltese: 1131 l, rispettivament.
French: Total
Maltese: Totali
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Base de données
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
French: Docetaxel Accord contient de l'éthanol (alcool).
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
French: Effets gastro-intestinaux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Valeur de p
Maltese: p-value
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
French: 6.2 Incompatibilités
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
French: Une déshydratation et un œdème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
French: IC 95%
Maltese: 95% CI
French: • 1,312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
French: • 332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: • déshydratation
Maltese: • deidrazzjoni
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capécitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
French: Arythmie (G3/4: 2,0%) Ischémie myocardique
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Maltese: Il-fażi ta' l-aħħar hija dovuta partjalment għall-effluss relattivament bil-mod ta' docetaxel mill-kompartiment periferika.