FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 I.E. pro ml gemessen.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
German: Keiner der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen erhielten, setzte die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Swedish: Inga patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
German: • Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavir zu einer erhöhten Konzentration von Voxilaprevir führt.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med atazanavir väntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
German: * 23 % der in die Studie POLARIS- 2 eingeschlossenen Patienten hatten zuvor ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial und Silicagel-Trockenmittel.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester och ett torkmedel av kiselgel.
German: Wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden, lagen die AUC0-inf und Cmax von Sofosbuvir um 64 % bis 144 % bzw. 9 % bis 76 % höher; die AUC0-inf und Cmax von Velpatasvir lagen um 40 % bis 166 % bzw. 37 % bis 187 % höher und die AUC0-inf und Cmax von Voxilaprevir lagen um 112 % bis 435 % bzw. 147 % bis 680 % höher.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
German: Alter (Jahre) Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit Schwarz/Afroamerikanisch Weiß Hispanisch/Lateinamerikanisch 6 % (25) Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV-RNA ≥ 800.000 I.E./ml Kompensierte Zirrhose
Swedish: Ålder (år) median (intervall) Manligt kön Etnicitet Svart/afroamerikan Vit Latinamerikan Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompenserad cirros Plats USA Utanför USA
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Vosevi även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Vosevi.
German: Des Weiteren ist Velpatasvir in vitro aktiv gegen die meisten NS5A-RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen.
Swedish: Dessutom är velpatasvir aktivt in vitro mot de flesta av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir.
German: Bei der Behandlung mit Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 konnte keine Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen nachgewiesen werden, wobei die vorgegebene Grenze bei -5 % lag.
Swedish: Behandling med Vosevi i 8 veckor i POLARIS-2 påvisade inte non-inferiority jämfört med behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor med en i förväg specificerad marginal på -5 %.
German: Zu den ebenfalls im Stuhl nachgewiesenen Metaboliten von Voxilaprevir gehörten u. a. Des-[methylcyclopropylsulfonamid]Voxilaprevir (22,1 %), das im Darm gebildet wird, Dehydro-Voxilaprevir (7,5 %) sowie zwei Des[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-Voxilaprevir-Metaboliten (5,4 % und 3,9 %).
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
German: Voxilaprevir ist im humanen Plasma zu ca. > 99 % an Proteine gebunden.
Swedish: Voxilaprevir binds till cirka > 99 % till humana plasmaproteiner.
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Swedish: f. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
German: Voxilaprevir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Swedish: Voxilaprevir är primärt ett substrat för CYP3A4 med låg omsättning.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
German: (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit B-virus (HBV).
German: Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält.
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.
German: a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % CI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
German: Die NS5BNI-RAV S282T wurde bei keinem der Patienten in den POLARIS-2- und POLARIS-3-Studien festgestellt.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose (als Monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten RAVs führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
Swedish: Ingen enskild RAV som testades för genotyp 2a, 4a eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
German: Famotidin 12 Stunden vor Vosevi angewendet
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Vosevi
German: Voxilaprevir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Swedish: Voxilaprevir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (Einzeldosis)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (engångsdos)
German: Von den 31 eingeschlossenen Patienten waren 74 % (23/31) männlich, 81 % (25/31) weiß, 71 % (22/31) hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hatten eine kompensierte Zirrhose, 58 % (18/31) hatten zuvor Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir erhalten und 42 % (13/31) hatten zuvor Sofosbuvir und Velpatasvir erhalten.
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
German: Dialysepflichtige ESRD
Swedish: Dialyskrävande, ESRD
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör följaktligen inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: • Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Swedish: • rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
German: Für Vosevi wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, wenn es im Rahmen eines HIVBehandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Swedish: Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten von mit der Anwendung von Vosevi assoziierten hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsprüfung auf Grundlage eines vereinbarten Protokolls durchführen, die Daten verwendet, die von einer klar definierten Patientenkohorte stammen, und deren Ergebnisse vorlegen.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
German: Auswirkungen auf die Atazanavir- und Ritonavir-Exposition nicht untersucht.
Swedish: Effekt på atazanavir- och ritonavirexponering har inte studerats.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Vosevi beruht auf Daten aus klinischen Phase-2- und -3-Studien, in denen 1383 Patienten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Sofosbuvir/Velpatasvir + Voxilaprevir für 8 oder 12 Wochen erhielten.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Vosevi grundades på data från kliniska studier i fas 2 och 3 i vilka 1 383 patienter fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 veckor.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Inga humandata om effekten av Vosevi på fertilitet är tillgängliga.
German: Voxilaprevir ist in vitro aktiv gegen die meisten NS3-RAVs, die mit einer Resistenz gegen die erste Generation der NS3/4A-Proteasehemmer einhergehen.
Swedish: Voxilaprevir är aktivt in vitro mot de flesta NS3 RAV som ger resistens mot första generationens NS3/4A-proteashämmare.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
German: * 29 % der in die Studie POLARIS-3 eingeschlossenen Patienten hatten vor der Behandlung ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
German: • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Swedish: • Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, behöver du inte ta någon ytterligare tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
German: k. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 50-200 %.
Swedish: k. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
German: Bei Patienten mit Genotyp 1a ohne Zirrhose, die 8 Wochen lang mit Vosevi behandelt wurden, war das Ergebnis durch folgende Faktoren bei Studienbeginn beeinflusst: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 I.E./ml.
Swedish: Hos patienter med genotyp 1a utan cirros som behandlades med Vosevi i 8 veckor påverkades resultatet av följande baseline-faktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml.
German: Tabelle 15: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber SOF, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
German: In einem biochemischen Test hemmte GS-461203 die Aktivität der rekombinanten NS5B-Polymerase der HCV-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
Swedish: Effekten på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin och simvastatin har inte studerats.
German: c. Daten von verschiedenen Stämmen der ungekürzten NS5A-Replikons oder chimären NS5A-Replikons, die ungekürzte NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
German: Vosevi wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD nicht untersucht.
Swedish: Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
German: c. Eine SVR12 wurde bei 89 % der Genotyp 1a-Patienten, die in Prüfzentren in den USA eingeschlossen wurden, und bei 97 % der
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
German: Voriconazol (CYP3A-Hemmung)
Swedish: Vorikonazol (hämning av CYP3A)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
German: • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Swedish: • Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.
German: Wie ist Vosevi aufzubewahren?
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Jedoch zeigte sich bei Kaninchen ein Hinweis auf eine mögliche teratogene Wirkung, wobei eine Zunahme der viszeralen Missbildungen bei exponierten Tieren beobachtet wurde, deren AUC-Exposition bis zum 0,5-Fachen der Humanexposition der empfohlenen klinischen Dosis entsprach.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid hos kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering som var upp till 0,5 gång exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Inhibitoren noch Induktoren von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1Enzymen.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Swedish: • digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Sofosbuvir wurde nach Einnahme von Vosevi rasch resorbiert und die Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden 2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
German: DAA-naive Patienten, GT1, 2, 4, 5 oder 6, mit oder ohne Zirrhose, GT3 ohne Zirrhose
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 17- bzw. 10-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på mus och råtta vid exponering för GS-331007 på upp till 17 respektive 10 gånger högre än human exponering.
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Vosevi im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 15 angegeben.
Swedish: I tabell 15 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Vosevi, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunkton, se beskrivning i nedanstående text.
German: a. Patienten mit fehlgeschlagener NS3- und/oder NS5A-Sequenzierung.
Swedish: a. Patienter med NS3- och/eller NS5A-gensekvenssvikt.
German: h. Angewendet als Sofosbuvir, Velpatasvir in Fixdosiskombination.
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen ArzneimittelGesamtexposition aus.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir, stod GS-331007 för cirka > 90 % av den totala systemiska exponeringen.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vosevi nicht ab.
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von GS-331007 wurde 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
German: DAA-naive Patienten mit GT3 und Zirrhose
Swedish: DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
German: Da Vosevi Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir enthält, kann es während der Behandlung mit Vosevi zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Swedish: Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Vosevi angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Vosevi vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.