FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen.
Danish: Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
Dutch: Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor en kombineret dTap-IPV-vaccine blev administreret sammen med den første dosis Gardasil 9 (se pkt.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af en qHPV-vaccine er blevet vurderet hos personer i alderen 7 til 12 år, som vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (se pkt.
Dutch: Lichte koorts of een lichte infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Danish: Men en lav feber eller infektion i de øvre luftveje (f.eks. en forkølelse) er ikke i sig selv grund til at udskyde vaccinationen.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Gardasil 9 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u of uw kind last heeft van:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Dutch: Intramusculair gebruik.
Danish: Intramuskulær brug.
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Danish: Immunrespons over for Gardasil 9 ved måned 7
Dutch: Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Danish: I alt 92 kvinder ammede i vaccinationsperioden i de kliniske forsøg med Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Gardasil 9 hos personer med nedsat immunforsvar.
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij meisjes en jongens die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 9 tot en met 15 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 90 tot 99 % seropositief.
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Danish: Man bør tage risikoen for tidligere eksponering for HPV og mulige fordele ved vaccination i betragtning, når man beslutter, om en person skal vaccineres.
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan personen die in het verleden gevaccineerd zijn met het qHPVvaccin
Danish: Administration af Gardasil 9 til personer, som tidligere er blevet vaccineret med qHPV-vaccine
Dutch: Het type anomalieën en het aandeel zwangerschappen met een ongunstige uitkomst was voor Gardasil 9-gebruikers en qHPV-vaccingebruikers vergelijkbaar, en in lijn met die in de algemene populatie.
Danish: Typen af abnormiteter eller hyppigheden af graviditeter, som havde et negativt udfald, var sammenlignelig hos personer, som fik Gardasil 9 eller qHPV-vaccine, og konsistent med den almene befolkning.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af Gardasil 9 rapporterede 2.586 kvinder (1.347 i Gardasil 9-gruppen versus 1.239 i qHPV-vaccinationsgruppen) mindst én graviditet.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes omhyggeligt før brug.
Dutch: Gardasil 9 is een niet-infectieus recombinant 9-valent vaccin met adjuvans.
Danish: Gardasil 9 er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant 9-valent vaccine.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax en water voor injecties.
Danish: De andre indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er: natriumchlorid, histidin, polysorbat 80, borax og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Gardasil 9 hos hiv-inficerede personer.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Gardasil 9 niet bij iedereen die ermee gevaccineerd wordt volledige bescherming biedt.
Danish: Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Dutch: Er is niet bepaald wat het minimum antilichaamniveau tegen HPV is waarbij er sprake is van een beschermende werkzaamheid.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Danish: For forsøgspersoner, der fik Gardasil 9 efter 3 doser qHPV-vaccine, var der et interval på mindst 12 måneder mellem endt vaccination med qHPV-vaccine og begyndelsen af vaccination med Gardasil 9 med et 3-dosis regime (tidsintervallet lå på ca. 12 til 36 måneder).
Dutch: Gardasil 9 dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Danish: Gardasil 9 skal bruges i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Danish: I et klinisk forsøg med 1.053 raske unge i alderen 11-15 år viste administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelse, erytem), hovedpine og pyreksi.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN, VERPAKKING VAN 1, 10
Danish: Forfyldt sprøjte med 2 nåle, pakning med 1, 10
Dutch: De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil 9.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå efter brug af Gardasil 9:
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Danish: Det foretrukne sted er i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
Danish: GMT'erne over for HPV-type 6, 11, 16 og 18 var højere end i den population, som ikke tidligere havde fået qHPV-vaccinen i andre studier, hvorimod GMT'erne over for HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.
Dutch: Een subgroep deelnemers wordt gevolgd tot 10-14 jaar na Gardasil 9-vaccinatie, waarbij beoordeling plaatsvindt van de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit tegen klinische aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen in het vaccin.
Danish: En undergruppe af forsøgspersoner følges i op til 10 til 14 år efter vaccination med Gardasil 9 for sikkerhed, immunogenicitet og beskyttelse mod kliniske sygdomme relateret til HPV-typerne i vaccinen.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Danish: • Præmaligne læsioner og cancerformer, der rammer cervix, vulva, vagina og anus, forårsaget af vaccine-HPV-typer.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Danish: Høj immunogenicitet hos MSM i alderen 16 til 26 år blev også observeret, selv om den var lavere end hos HM, lig den for qHPV-vaccine.
Dutch: Personen van 15 jaar en ouder op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Danish: Personer på 15 år og ældre på første injektionstidspunkt Gardasil 9 skal administreres i henhold til en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij drie of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Danish: Persistent infektion registreret i prøver fra tre eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Danish: Klar væske med hvidt præcipitat (bundfald).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Danish: 0,5 ml suspension i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (silikoneret FluroTeclamineret brombutyl elastomer) og en spidshætte (syntetisk isopren-brombutyl blanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med nåle eller i en pakningsstørrelse på 10 uden nåle.
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Danish: Gardasil 9 er blevet undersøgt hos drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos piger og kvinder i alderen 9 til 45 år.
Dutch: De genotypen van het vaccin bestaande uit HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 worden aangeduid met vaccin-HPV-typen.
Danish: Genotyperne for vaccinen omfattende HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vil blive omtalt som vaccine-HPV-typer.
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Danish: Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne.
Dutch: Voorgevulde spuit, verpakking van 10
Danish: Forfyldt sprøjte, pakning med 10
Dutch: Gardasil 9 kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Danish: Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Danish: Persistent infektion registreret i prøver fra to eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Dutch: • Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: • Inspicér suspensionen visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: • Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Danish: • Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Danish: Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de voor virustype specifieke immuunrespons op Gardasil 9.
Danish: Det lod ikke til, at brugen af hormonelle præventionsmidler påvirkede det typespecifikke immunrespons over for Gardasil 9.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (gehalogeneerd butylrubber) en plastic flip-off dop (met aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (halobutyl) og flip-off plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakningsstørrelse på 1.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
Danish: I Protokol 001 var GMT'er for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignelige hos forsøgspersoner, som fik qHPV-vaccine eller Gardasil 9 i mindst 3,5 år.
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
Danish: Tabel 4: Analyse af effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE ‡-populationen med kvinder i alderen 16 til 26 år
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
Danish: Effekten mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 blev primært vurderet vha. en bridging strategi, som påviste sammenlignelig immunogenicitet (som målt ved geometriske middeltitre [GMT]) af Gardasil 9 sammenlignet med qHPV-vaccine (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 og GDS07C/Protocol 020).
Dutch: In hetzelfde onderzoek waren bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar de GMT's één maand na de laatste dosis voor sommige vaccintypes na een schema met 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (d.w.z. HPV-types 18, 31, 45 en 52 na 0, 6 maanden en HPV-type 45 na 0, 12 maanden).
Danish: I det samme studie med piger og drenge i alderen 9 til 14 år, var GMTer en måned efter den sidste vacccinedosis numerisk lavere for nogle vaccinetyper efter en 2-dosis tidsplan end efter en 3-dosis tidsplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 efter 0, 6 måneder og HPV-type 45 efter 0, 12 måneder).
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (blåt mærke og kløe), feber, træthed, svimmelhed og kvalme.
Dutch: Gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil 9 werd met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) de veiligheid geëvalueerd.
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Danish: • udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: De immuunrespons, gemeten op basis van de GMT, bleek bij gebruik van Gardasil 9 niet onder te doen voor die bij gebruik van Gardasil (tabel 3).
Danish: Immunrespons målt som GMT for Gardasil 9 var ikke-inferiør over for immunresponser over for Gardasil (Tabel 3).
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Danish: Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Dutch: Er is melding gemaakt van flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
Danish: Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret.
Dutch: Een maand na de laatste dosis van de toegewezen vaccinatiereeks, was tussen 97,9 % en 100 % van de deelnemers in alle groepen seropositief geworden voor antistoffen tegen de 9 vaccin-HPV-types.
Danish: En måned efter den sidste dosis af det tildelte regimen blev mellem 97,9% og 100% af forsøgspersoner i alle grupper seropositive over for de 9 vaccine HPV-typer.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
Danish: I kliniske forsøg brugte 60,2% af kvinderne i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, hormonelle præventionsmidler i de kliniske forsøgs vaccinationsperiode.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Danish: Før omrystning kan Gardasil 9 fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden waarbij de veiligheid en immunogeniciteit werden beoordeeld bij personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie immunoglobuline of bloedproducten gekregen hadden.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Danish: Hos piger og drenge, der fik 2 doser med 6 eller 12 måneders interval (+/- 1 måned), sås vedvarende antistofrespons til og med måned 36; afhængigt af HPV-type var 81% til 99% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 6 måneders interval og 88% til 100% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 12 måneders interval, seropositive.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af Gardasil 9 på menneskelig fertilitet.
Dutch: Met deze testen werd voor elk HPV-type de hoeveelheid antistoffen tegen neutraliserende epitopen bepaald.
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: In totaal kregen 15.776 personen Gardasil 9 (10.495 personen van 16 tot en met 26 jaar en 5281 adolescenten van 9 tot en met 15 jaar op het moment van de opname in het onderzoek).
Danish: I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
Danish: Gardasil 9 reducerede også antallet af tilfælde af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58relaterede Pap-test abnormiteter, cervikale og eksterne genitale procedurer (dvs. biopsier) og cervikale definitive terapiprocedurer (Tabel 4).
Dutch: In Protocol 006 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij 921 bij meisjes en vrouwen (van 12 tot en met 26 jaar) die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin.
Danish: Protokol 006 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos 921 piger og kvinder (i alderen 12 til 26 år), som tidligere var blevet vaccineret med qHPV-vaccine.
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie.
Danish: Gardasil 9 suspension til injektion.
Dutch: Op grond van epidemiologische onderzoeken wordt verwacht dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90 % van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95 % van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75-85 % van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Danish: På baggrund af epidemiologiske studier forventes Gardasil 9 at beskytte mod HPV-typer, som forårsager ca. 90% af cervixcancertilfælde, mere end 95% af adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % af HPV-relateret vulvacancertilfælde, 90-95 % af HPV-relateret high-grade vulva intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), 80-85% af HPV-relateret vagina cancertilfælde, 75-85 % af HPV-relateret high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-relaterede analcancertilfælde, 85-90% af HPV-relateret high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90% af kondylomer.