FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Polish: • spis czynności do wykonania przez lekarza przed wypisaniem produktu leczniczego
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Polish: • Volibris ma działanie potencjalnie hepatotoksyczne { Przeciwwskazanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) i u pacjentów z wyjściowymi wartościami aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN.
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Polish: { W razie zaobserwowania klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Volibris lub odstawienie leczenia.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Polish: • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym potrzebuje zmienić stosowaną metodę lub zaprzestać stosowania antykoncepcji, powinna poinformować: { lekarza przepisującego metodę antykoncepcji, że stosuje Volibris { lekarza przepisującego Volibris, że zmieniła stosowaną metodę lub zaprzestała stosowania antykoncepcji.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: • Zalecenie upewnienia się, że kobieta w wieku rozrodczym stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Polish: { Zalecenia kobietom (nawet kobietom z brakiem miesiączki) stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po całkowitym zakończeniu leczenia.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Polish: • broszurę informacyjną dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
German: Checkliste für den Arzt
Polish: Spis czynności do wykonania przez lekarza
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Polish: { Zaleca się pacjentom regularne monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia produktem leczniczym Volibris.
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
Polish: { Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku spodziewanej ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży alternatywne leczenie powinno być zastosowane.
German: Patienteninformation
Polish: Informacje dla lekarzy
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
Polish: • Określenie wieku rozrodczego u kobiet.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
German: • Patientenerinnerungskarten
Polish: • karty przypominające dla pacjenta
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Polish: Ogółem w obu badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu sześciu minut.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Polish: Volibris stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
German: Weitere Informationen über Volibris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Volibris
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Polish: W ciągu trzyletniego okresu prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło 32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję, ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Polish: Substancja czynna leku Volibris - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (przewlekła choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Polish: Wyniki wykazały, że do pogorszenia choroby lub zgonu doszło u 18% pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub tadalafil w monoterapii.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Polish: Ryzyko pogorszenia się choroby lub zgonu pacjenta w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów, którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii (Volibris lub tadalafil).
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Polish: Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i zmniejsza przepływ krwi do płuc.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Polish: Lek Volibris stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią, pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Volibris wykazane w badaniach
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Volibris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Volibris?
Polish: Jak działa lek Volibris
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z PAH spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Polish: Jak stosować lek Volibris
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, z których większość miała chorobę w klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowaną chorobą tkanki łącznej.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Polish: Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z PAH.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Brak doświadczenia u ludzi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwiecień 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2013
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Polish: (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Polish: Informacyjna karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Polish: Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi.
German: Niedriger Blutdruck
Polish: Niskie ciśnienie krwi
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
German: Outcome Endpunkte
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18 - 75 Jahre).
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18 - 75 lat).
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Polish: Różnica % -33,8; 95% CI:
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ± 80 tygodni a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk (E553b)