FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Polish: W przypadku kontaktu fosforanu etopozydu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
Polish: Nie jest znane ani skumulowane ryzyko, ani predysponujące czynniki rozwoju wtórnej białaczki.
French: Réaction au site d'injection
Polish: Reakcja w miejscu wkłucia
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
French: Complications métaboliques
Polish: Powikłania metaboliczne
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'étoposide (sous forme de phosphate) Chaque flacon contient 1000 mg d'étoposide (sous forme de phosphate)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg etopozydu (w postaci fosforanu) Każda fiolka zawiera 1000 mg etopozydu (w postaci fosforanu)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale (voir rubrique 5.2)
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Polish: [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Polish: W moczu dorosłych i dzieci stwierdza się obecność metabolitu hydroksykwasu [9-(4,6-0-etylideno-βd-glukopiranozyd) kwasu 4'-dimetylo-epipodofilowego], tworzonego w wyniku przerwania pierścienia laktonowego.
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (terminologia występowania MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à ETOPOPHOS et noms associés, pouvant se manifester par frissons, pyrexie, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek przebarwień lub cząsteczek stałych roztwór po rekonstytucji należy zlikwidować.
French: Précautions d'administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d'ETOPOPHOS et noms associés.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
French: Description de certaines réactions indésirables
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Potentiel cancérigène
Polish: Rakotwórczość
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne przeciwwskazane jest szczepienie w tym samym czasie przeciwko żółtej febrze i szczepienie innymi żywymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Polish: NUMER SERII Nr serii ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] INNE Produkt cytotoksyczny.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
French: Le traitement sera symptomatique.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
French: Potentiel mutagène
Polish: Działanie mutagenne
French: Classes de systèmes d'organes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Ces réactions se sont généralement résolues rapidement à l'arrêt de la perfusion et avec l'administration d'agents vasopresseurs, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de solutés de remplissage, au besoin.
Polish: Reakcje te zwykle szybko ustępowały po wstrzymaniu infuzji i podaniu środków podwyższających ciśnienie tętnicze, kortykosteroidów, leków antyhistaminowych lub płynów zwiększających objętość krwi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
French: <{e-mail}>
Polish: NN: {numer}
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
French: Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'ETOPOPHOS et noms associés.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
Polish: W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową między antracyklinami i etopozydem.
French: • rougeurs
Polish: • wypieki
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Polish: Ciążowa choroba trofoblastyczna
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często anemia, leukopenia, mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia
French: - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Polish: Nie wiadomo na pewno, jaką rolę w występowaniu reakcji anafilaktycznych odgrywa stężenie leku lub tempo infuzji.
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Polish: Roztwory leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 10 mg/ml d'étoposide.
Polish: Otrzyma się w wyniku tego roztwór podstawowy zawierający 10 mg/ml etopozydu.
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés chez l'adulte est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Polish: Zalecane dla dorosłych pacjentów dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 mg/m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera 113,6 mg fosforanu etopozydu równoważnych 100 mg etopozydu.
French: Qu'est-ce que ETOPOPHOS et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés Comment ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Co to jest lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
French: Cancer de l'ovaire
Polish: Rak jajnika
French: Utiliser la solution uniquement si elle est transparente.
Polish: Używać wyłącznie klarownych roztworów.
French: Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
French: La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée chez les patients insuffisants hépatiques en raison du risque d'accumulation.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
French: ETOPOPHOS et noms associés est à usage unique, exclusivement.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest produktem jednorazowego użytku.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
French: • cécité transitoire
Polish: • przejściowa utrata wzroku
French: Chaque flacon contient du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu.
French: Fréquent hypertension, hypotension systolique transitoire après une administration intraveineuse rapide
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie, przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku niezbyt często krwotok
French: CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Rare cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions***
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe***
French: Exp : Date
Polish: Termin ważności (EXP)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide (sous forme de phosphate)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd (w postaci fosforanu)
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
French: ETOPOPHOS et noms associés NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
French: Cette anomalie a également été observée chez des patients ayant développé une leucémie secondaire après un traitement par des chimiothérapies ne contenant pas d'épipodophyllotoxines, ainsi que chez des patients ayant une leucémie de novo.
Polish: u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn,
French: Clairance de la créatinine mesurée Dose de phosphate d'étoposide
Polish: Wynik pomiaru klirensu kreatyniny
French: En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: • Infertilité • difficultés à respirer
Polish: • trudności z oddychaniem
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
Polish: Łączne dawki w wysokości od 2,4 g/m2 pc. do 3,5 g/m2 pc. podawane dożylnie przez trzy dni powodowały ostre zapalenie błon śluzowych i mielotoksyczność.
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Polish: Jest on również obecny w osoczu krwi ludzkiej, prawdopodobnie jako izomer trans. Z moczem ludzkim wydalane są również glukoronid i (lub) koniugaty siarkowe etopozydu.
French: Mode d'administration
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
French: Des réactions cutanées associées à l'exposition accidentelle à ETOPOPHOS et noms associés peuvent survenir.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych może prowadzić do wystąpienia reakcji skórnych.
French: Toxicité chronique
Polish: Toksyczność hematologiczna
French: Utilisation intraveineuse.
Polish: Podanie dożylne.
French: Un traitement antérieur au cisplatine peut également entraîner une diminution de la clairance corporelle totale de l'étoposide, chez l'enfant.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
French: Considérant ce que suit:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Polish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
French: Cet élément fait l'objet d'une mise en garde dans la rubrique 4.2 du RCP.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
French: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
French: Étant donné que l'immunosuppression est un effet indésirable très fréquent de l'étoposide, une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été ajoutée, conformément également à la directive sur les RCP.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
French: - cancer du poumon à petites cellules;
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[6].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
French: Le médicament est disponible en flacon unidose stérile contenant 114 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 100 mg d'étoposide) ou en flacon grand format pour pharmacies contenant 1 140 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 1 000 mg d'étoposide) (uniquement disponible en Allemagne).
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci obejmują poniższe wskazania:
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.