FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Greutatea corporală a fost redusă cu 0,4 kg, cu o diferență de tratament estimată între Xultophy și insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), iar rata de hipoglicemie confirmată a rămas la 1,8 evenimente per pacient- an de expunere, menținând o reducere semnificativă a riscului global de hipoglicemie confirmată, comparativ cu insulina degludec.
Bulgarian: Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Romanian: Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui administrată.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Romanian: EACM: eveniment advers cardiovascular major %: proporția în procente a subiecților cu un eveniment N: numărul de subiecți
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Romanian: Materialele educaționale vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la combinația fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) din Xultophy și minimizarea riscului erorilor de medicaţie cu Xultophy.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormoni de creştere şi danazol.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Romanian: Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Когато Xultophy се добави към терапия със сулфонилурейни производни, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно (вж. точка 4.4).
Romanian: Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Romanian: În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xultophy trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastro-intestinale şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita pierderea de lichide.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Xultophy, трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi influențat în cazul administrării concomitente cu liraglutid.
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
Romanian: HbA1c (%) la finalul tratamentului
Bulgarian: HbA1c (%) в края на лечението
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutid la gravide.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
Romanian: • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile efectuate la animale cu liraglutid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Bulgarian: Освен слабото намаление на броя на живи ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Romanian: Xultophy se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Bulgarian: Xultophy, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Romanian: DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Romanian: În toate studiile, doza inițială a fost utilizată conform indicațiilor aprobate și pentru Xultophy a fost utilizat un tratament cu stabilire treptată a dozei, administrat de două ori pe săptămână (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
Romanian: • Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
Romanian: Insulina degludec este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al insulinei degludec de scădere continuă și stabilă a glicemiei, cu o variabilitate zilnică mică a acţiunii insulinei.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
Romanian: • faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei • mâncaţi mai mult decât de obicei
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Romanian: • Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Romanian: FAS: set complet de analize IÎ: interval de încredere
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Romanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 рецепторен агонист
Romanian: Se consideră că diferenţele nu sunt relevante din punct de vedere clinic, deoarece tratamentul cu Xultophy este iniţiat şi ajustat în funcție de ținta glicemică individuală.
Bulgarian: Счита се, че тези разлики са без клинично значение, тъй като прилагането на Xultophy започва и се титрира съгласно индивидуалните цели за кръвната глюкоза на пациента.
Romanian: Atunci când se utilizează Xultophy la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Romanian: Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Romanian: Curbele reprezintă ratele medii ale hipoglicemiei într-un model binomial negativ cu traiectorii de tratament unic iar simbolurile reprezintă ratele observate ale hipoglicemiei în funcție de cuantilele HbA1c medii.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
Romanian: Acesta administrează doze de la: - 1 treaptă de doză - până la maxim 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi +
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Romanian: IDegLira GLP-1 RA neschimbat
Bulgarian: IDegLira Непроменен GLP-1 RA
Romanian: Expunerea la insulina degludec şi liraglutid a crescut proporţional cu doza de Xultophy, pe întregul interval de doze, conform unei analize farmacocinetice a grupelor de pacienţi.
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
Romanian: Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate a fost mai mică în cazul administrării de Xultophy, comparativ cu insulină degludec, indiferent de controlul glicemiei, vezi figura 1.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
Romanian: O serie de substanţe influențează metabolismul glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Xultophy.
Bulgarian: Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на дозата на Xultophy.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от страна на Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Timp de la randomizare (săptămână)
Bulgarian: Време от рандомизацията (Седмица)
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Xultophy au fost evaluate în șapte studii de fază 3 randomizate, controlate, cu grupuri paralele, efectuate la populații diferite de subiecți cu diabet zaharat de tip 2 definit de tratamente antidiabetice anterioare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
Romanian: Administrarea de insulină bazală și sulfoniluree/glinide a fost întreruptă la randomizare.
Bulgarian: Базалният инсулин и сулфонилурейните производни/глинидите са преустановени при рандомизирането.
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
Romanian: Moarte cardiovasculară
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Xultophy.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi care a inclus pacienţi aparținând rasei albe, negre, indiană, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от индиански, азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Romanian: Figura 7 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Bulgarian: Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Romanian: • alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)
Bulgarian: други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și pe bază de evenimente, cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec față de insulina glargin (100 unități/ ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Romanian: • Personalul de asistență trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate - pentru a preveni rănirea prin înţepare sau infectarea încrucişată.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Romanian: Numărul de trepte de doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Romanian: Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Romanian: Medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanți şi sulfonamide.
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAOинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕинхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Romanian: În mod similar, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (ClCr 30-59 ml/min) au avut o expunere mai scăzută cu 26% la liraglutid, comparativ cu un alt studiu clinic care a inclus pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Romanian: Xultophy împreună cu alcool etilic
Bulgarian: Xultophy с алкохол
Romanian: Ora de administrare
Bulgarian: Време на прилагане
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка.
Romanian: • Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
Bulgarian: Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec şi a liraglutid nu au fost influențate întrun mod relevant clinic atunci când acestea au fost administrate sub formă de Xultophy, comparativ cu administrarea sub formă de injecţii independente de insulină degludec şi liraglutid.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, vezi prospectul.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
Romanian: Datele care urmează se bazează pe studii efectuate separat cu insulină degludec şi liraglutid.
Bulgarian: Следните данни се основават на проучвания поотделно с инсулин деглудек и лираглутид.
Romanian: Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
Romanian: • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Bulgarian: Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от захар или закуска, съдържаща захар.
Romanian: Datele următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale Xultophy, exceptând cazul în care se menţionează că datele prezentate provin din administrarea insulinei degludec sau a liraglutid în monoterapie.
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale cu insulină degludec nu au arătat niciun fel de diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Romanian: Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen).
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
Romanian: Figura 6 Graficul de analiză a tipurilor de evenimente cardiovasculare individuale - populația
Bulgarian: Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Romanian: Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Romanian: Xultophy se administrează subcutanat, prin injecţie la nivelul coapsei, braţului sau abdomenului.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Romanian: Rezultatele pentru Xultophy şi liraglutid au fost similare.
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
Romanian: Doza de la sfârşitul studiului Insulină degludec (unităţi) Liraglutid (mg)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици) Лираглутид (mg)
Romanian: Doza de agonist de receptor GLP-1 se continuă neschimbată faţă de valoarea iniţială
Bulgarian: Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
Romanian: Transferul de la insulina bazală în doze <20 şi >50 unităţi la Xultophy nu a fost studiat.
Bulgarian: Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин <20 и >50 единици не е проучвано.
Romanian: • Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi incolor.
Bulgarian: ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul "nu conține sodiu".
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Romanian: • medicamente denumite ‘simpatomimetice', cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
Bulgarian: лекарства, наречени „симпатикомиметици", като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de Xultophy:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a unui eveniment cardiovascular major cu 3 componente (EACM) definit ca deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Romanian: La pacienţii inadecvat controlaţi cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină, scăderea a fost de 3,5 mmHg cu Xultophy şi de 3,2 mmHg cu placebo.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране със сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, намалението е 3,5 mmHg при Xultophy и 3,2 mmHg при плацебо.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Bulgarian: трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Romanian: 54,3% din pacienţi la care s-a administrat Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată comparativ cu 29,4% din pacienţi la care s-a administrat insulină glargin (raportul cotelor 3,24, p<0,001).
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).