FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d'atteinte hépatique.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le format et le contenu du livret patient.
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Valdoxan et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) est contre-indiquée.
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
French: ­ Les autres composants sont :  lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol, macrogol (6000), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171),  encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, laque aluminique carmin d'indigo (E132).
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
French: Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
English: Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un symptôme de sevrage une semaine après l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, était plus faible chez les patients dont la posologie avait été diminuée sur une période longue (diminution progressive sur deux semaines du précédent traitement par ISRS ou IRSN), par rapport aux patients dont la posologie avait été diminuée sur une période plus courte (diminution progressive sur une semaine du précédent traitement par ISRS ou IRSN) ou arrêtée de façon brutale, soit respectivement : 56,1%, 62,6% et 79,8%.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
English: Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
French: Association aux inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) : voir rubrique 4.5.
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
French: L'association de l'agomélatine avec les oestrogènes (inhibiteurs modérés du CYP1A2) augmente l'exposition plasmatique à l'agomélatine de plusieurs fois.
English: Nightmares*
French: Cauchemars*
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
French: L'excrétion se fait principalement par voie urinaire (80%) et sous forme de métabolites.
English: When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
French: En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
French: Il n'y a pas d'effet documenté chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
English: Valdoxan is for oral use.
French: Valdoxan doit être pris par voie orale.
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
French: L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
French: L'agomélatine n'a modifié ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les essais cliniques.
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
English: Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
French: Un bilan initial de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients ; le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les ALAT et/ou les ASAT sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubrique 4.3).
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
English: How to take Valdoxan
French: Comment prendre Valdoxan
English: - When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
French: - En cas d'augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
French: Œdème de la face et angioœdème*
English: What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
French: Ce que contient Valdoxan ­ Le principe actif est l'agomélatine.
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
French: Syndrome des jambes sans repos*
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
French: L'expérience de surdosage avec l'agomélatine est réduite.
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
French: L'analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l'agomélatine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
English: What you need to know before you take Valdoxan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
French: Le traitement doit être arrêté si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
French: En cas d'élévation des transaminases, le contrôle de la fonction hépatique doit être répété dans les 48h.
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
French: ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
French: Chez des volontaires sains, l'agomélatine n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des nausées et des sensations vertigineuses.
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
French: 28043 Madrid Espagne
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
French: ­ Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
English: Valdoxan contains sodium
French: Valdoxan contient du sodium
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
French: Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement de l'hypertension), enoxacine (un antibiotique).
English: Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section
French: Le traitement par agomélatine peut être instauré immédiatement, tout en diminuant progressivement la posologie de l'ISRS/IRSN (voir rubrique 5.1).
English: Valdoxan contains lactose.
French: Valdoxan contient du lactose.
English: The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
French: Afin d'éviter ces symptômes, le RCP de l'ISRS/IRSN en cours doit être consulté pour connaître les modalités d'arrêt de traitement.
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Valdoxan contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
English: Valdoxan contains lactose
French: Valdoxan contient du lactose
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
French: • Pendant le traitement Valdoxan doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
French: - Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
French: La clairance est élevée (environ 1 100 ml/min) et essentiellement métabolique.
English: The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
French: ­ La conduite à tenir en cas de symptômes cliniques suggérant une atteinte fonctionnelle hépatique ; ­ La conduite à tenir en cas d'une anomalie de la fonction hépatique ; ­ Les précautions à prendre chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales) ; ­ Les précautions à prendre chez les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique tels que obésité/surpoids/stéatose hépatique non-alcoolique, diabète, troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation de quantités excessives d'alcool, ou prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique ; ­ Les contre-indications chez les patients insuffisants hépatiques (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ; ­ Les contre-indications chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales ; ­ Les contre-indications chez les patients traités par inhibiteurs puissants du CYP1A2.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
English: Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d'avoir mal au cœur et de se sentir mal.
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
French: Qu'est-ce que Valdoxan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
French: Pelliculage : ­ Hypromellose ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Glycérol ­ Macrogol (6000) ­ Stéarate de magnésium ­ Dioxyde de titane (E171)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: ­ Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
French: Relais d'un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt d'un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN.
English: Very common
French: Peu fréquent
English: How to store Valdoxan
French: Comment conserver Valdoxan
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
English: Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
English: - If you are taking medicines known to affect the liver.
French: - Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
English: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
French: Noyau du comprimé : ­ Lactose monohydraté ­ Amidon de maïs ­ Povidone (K30) ­ Glycolate d'amidon sodique de type A ­ Acide stéarique ­ Stéarate de magnésium ­ Silice colloïdale anhydre
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Valdoxan doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
French: L'expérience acquise montre la survenue d'épigastralgie, de somnolence, de fatigue, d'agitation, d'anxiété, de tension, de sensations vertigineuses, de cyanose ou de malaise.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché