FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja") - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Croatian: Nemojte uzimati TOVIAZ: - ako ste alergični na fesoterodin, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) (vidjeti dio 2, "TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje") - ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje mokraće) - ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija) - ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta (visoki tlak u oku), koja nije pod kontrolom - ako imate izrazitu slabost mišića (miastenija gravis) - ako imate vrijedove i upalu debelog crijeva (teški ulcerozni kolitis) - ako imate neprirodno veliko ili prošireno debelo crijevo (toksični megakolon) - ako imate teške tegobe s jetrom - ako imate tegobe s bubrezima ili umjerene do jake tegobe s jetrom i uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje HIV-a), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija) i nefazodon (za liječenje depresije).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija mokraćnih puteva
Spanish: Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
Croatian: Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje epilepsije) - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze). - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s ovisnošću).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 8 mg
Spanish: Estuche precintado.
Croatian: Zatvoreno pakiranje.
Spanish: Valor de p # Variables principales
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Možete imati suha usta.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: • sequedad de ojos
Croatian: Poremećaji oka suho oko zamagljen vid
Spanish: Debería evitarse Contraindicado
Croatian: 4 mg potrebno je izbjegavati kontraindicira no
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 4 mg
Spanish: Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.
Croatian: Ako dobijete otok lica, usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati TOVIAZ i obratiti se svom liječniku.
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
Croatian: Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Croatian: EU/1/07/386/006 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/007 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/008 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/020 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/009 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/010 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/012 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/018 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
Croatian: Nakon inhibicije CYP3A4 istovremeno primijenjenim ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se 2,0, a AUC 2,3 puta u osoba s velikom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6, dok se Cmax povećala 2,1, a AUC 2,5 puta u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Comparad or activo
Croatian: Aktivni komparator
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Spanish: - Reflujo gastroesofágico y/o aquellos que toman al mismo tiempo medicamentos (como bisfosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis.
Croatian: - opstruktivni poremećaji probavnog sustava (npr. stenoza pilorusa) - gastroezofagealni refluks i/ili osobe koje istovremeno uzimaju lijekove (kao što su peroralni bisfosfonati) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis - smanjen gastrointestinalni motilitet - autonomna neuropatija - kontrolirani glaukom uskog kuta.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a AUC 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Spanish: • El principio activo es fumarato de fesoterodina.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Spanish: Toma de TOVIAZ con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Croatian: EU/1/07/386/013 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/014 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
Croatian: Parametar Placebo Fesoterodin 4 mg
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta bol u trbuhu; proljev; dispepsija; konstipacija; mučnina nelagoda u trbuhu; flatulencija, gastroezofagealni refluks
Spanish: No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg fesoterodinfumarata.
Spanish: Aumento de la ALT; aumento de la GGT
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena ALT; povišena GGT
Spanish: Fesoterodi na 8 mg
Croatian: Fesoterodin 8 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 8 mg
Croatian: Naljepnica na blisteru 8 mg
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg fesoterodinfumarata.
Spanish: TOVIAZ se deberá utilizar con precaución en pacientes con riesgo de prolongación del QT (por ejemplo hipocaliemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (por ejemplo isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva), (ver sección 4.8).
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala (npr. hipokalijemija, bradikardija i istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem fesoterodinfumarat
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem fesoterodinfumarat
Spanish: Garganta seca Dolor faringolaríngeo; tos; sequedad nasal
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja suho grlo faringolaringealna bol; kašalj; suhoća nosa
Spanish: Erupción cutánea; piel seca; prurito
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip; suha koža; svrbež angioedem; urtikarija
Spanish: Conservación de TOVIAZ
Croatian: Kako čuvati TOVIAZ
Spanish: Estuche exterior 4 mg
Croatian: Kutija 4 mg
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
Croatian: • primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);
Spanish: Tracleer (bosentán)
Croatian: Tracleer (bosentan)
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
Croatian: Čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 12 ili 24 tjedna.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s IV. stupnjem bolesti kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tracleer?
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
Spanish: Otra información sobre Tracleer
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tracleer
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira prirodni hormon naziva endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
Croatian: Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Croatian: Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „III. stupanj " PAH-a podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Tracleer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
Croatian: Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Croatian: U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.