FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förhållande till placebo minskar Xarelto signifikant det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär döds, hjärtinfarkt eller stroke.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu hafði Xarelto marktæk áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum, sem var tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, dreps í hjartavöðva og heilaslags.
Swedish: a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde KI: konfidensintervall; kum.risk: kumulativ incidensrisk (Kaplan-Meier-skattningar) efter 30 månader; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Icelandic: a) þýði til greiningar samkvæmt meðferðaráætlun, frumgreiningar b) samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru; Log-Rank p-gildi bid: tvisvar á sólarhring; CI:
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas rivaroxaban inte vara dialyserbart.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar rivaroxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos ammande kvinnor har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hjá konum með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Behandlingslängden ska fastställas för varje enskild patient baserat på regelbundna utvärderingar med hänsyn tagen till risken för trombotiska händelser kontra blödningsrisk.
Icelandic: Ákvarða skal lengd meðferðar fyrir hvern sjúkling á grundvelli reglulegs mats og taka skal mið af hættu á segamyndun samanborið við hættu á blæðingu.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 20 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR STAKSKAMMTA 20 MG
Swedish: Xarelto bör sättas in så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen så tillåter och adekvat hemostas har uppnåtts enligt beslut av behandlande läkare (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hefja skal töku Xarelto aftur eins fljótt og mögulegt er eftir inngripið eða skurðaðgerð, eins og klínískt ástand leyfir og ef viðunandi stöðvun á blæðingu fæst að mati þess læknis sem meðferðina veitir (sjá kafla 5.2).
Swedish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Icelandic: Xarelto 2,5 mg töflur rivaroxaban
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kommer INR-värdet att vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuð eftir að Xarelto hefur verið tekið inn.
Swedish: 5 filmdragerade tabletter
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 till <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Swedish: Baslinjen för faktor Xa och PT påverkades hos patienter av kirurgin, vilket resulterade i en skillnad i lutningen för koncentration-PT mellan dagen efter kirurgi och steady state.
Icelandic: Hjá sjúklingum hafði aðgerðin áhrif á upphafsgildi Xa og PT sem leiddi til mismunandi halla á þéttni-PT daginn eftir aðgerð og við stöðuga þéttni.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er í meðallagi, Vss u.þ.b. 50 lítrar.
Swedish: Interaktionen med klaritromycin är sannolikt inte kliniskt relevant hos de flesta patienter, men kan hos högriskpatienter potentiellt bli signifikant.
Icelandic: Milliverkun við clarithromýcin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Swedish: Grupp 3 behandlades med dosjusterad VKA plus DAPT under 1, 6 eller 12 månader.
Icelandic: Hópur 3 fékk aðlagaða skammta af VKA ásamt DAPT í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með aðlöguðum skömmtum af VKA ásamt lágum, skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt) ++ Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun eða meiriháttar blæðing (hreinn klínískur ávinningur) * p<0,001(betra) Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (betra) Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nafngildi) ++ Xarelto 10 mg einu sinni á dag samanborið við ASA 100 mg einu sinni á dag; áhættuhlutfall=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nafngildi)
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Swedish: • Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) rekommenderas inte.
Icelandic: Notkun Xarelto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með azól-lyfjum gegn sveppasýkingum (eins og ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) eða HIV próteasahemlum (t.d. rítónavír).
Swedish: Behandlingen med Xarelto efter ett akut koronarsyndrom ska påbörjas så snart som möjligt efter att det akuta koronarsyndromet stabiliserats, tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhuset och vid den tidpunkt då parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Swedish: Embryo-fetal toxicitet (post-implantal förlust, fördröjd/progressiv benbildning, multipla svagt färgade hepatiska fläckar) och en ökad förekomst av vanliga missbildningar och placentala förändringar har observerats vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (missir fangs eftir hreiðrun (implantation loss), seinkuð beinmyndun/áframhaldandi beinmyndun, fjöldi ljósra bletta í lifur) og aukin tíðni algengra fæðingargalla, sem og breytingar á fylgju komu í ljós við plasmaþéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Swedish: • bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning
Icelandic: Berkjuskúlk eða sögu um lungnablæðingu
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PP/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 5, 10 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Swedish: Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Alla dödsorsaker 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82
Icelandic: (0,64;0,96) p = 0,02053 öllum ástæðum 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82 Bráð blóðþurrð í útlimum 22 (0,2%) a)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska innan lansering tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett.
Swedish: Datum för doseringsbyte
Icelandic: Dagsetning skammtabreytingar
Swedish: Byte från Xarelto till vitamin K-antagonister (VKA)
Icelandic: Skipti frá Xarelto yfir í K vítamín hemil
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 20
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 20
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Icelandic: 42 15 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur og 7 20 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur (pakkning fyrir upphafsmeðferð)
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Icelandic: ASA 100 mg einu sinni á dag
Swedish: Figur 1: Tid till första primära effektmått (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke)
Icelandic: Tími þar til aðalendapunktur kemur fram (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drep í hjartavöðva eða heilaslag).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet relaterad till den farmakologiska verkningsmekanismen hos rivaroxaban (t.ex. blödningskomplikationer).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram eituráhrif á æxlun sem tengist lyfjafræðilegri verkun rivaroxabans (t.d. blæðingar).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR 2,5 mg TÖFLUR
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 43
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 43
Swedish: - om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du blöder mycket - om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með verulega blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða ástand í einhverju líffæri líkamans sem eykur hættu á alvarlegri blæðingu (t.d. magasár, áverka eða blæðingu í heila, hefur nýlega undirgengist aðgerð á heila eða auga)
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kan INR-värdet (internationellt normaliserat ratio) vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, gætu International Normalised Ratio (INR) gildi verið falskt hækkuð eftir að Xarelto hefur verið tekið inn.
Swedish: C: observerad som mindre vanlig vid förebyggande av aterotrombotiska händelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronarintervention) * En prespecificerad selektiv metod att samla in biverkningar användes.
Icelandic: C: sjaldgæfar við fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðsega af völdum æðakölkunar eftir brátt kransæðaheilkenni (eftir kransæðavíkkun) * Notast var við fyrirfram skilgreinda sértæka aðferð við skráningu aukaverkana.
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun (per-protocol population on treatment) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 188 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (1,71% á ári) og 241 sjúklingum sem fengu warfarín (2,16% á ári) (HR 0,79: 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri).
Swedish: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 och framåt: 20 mg
Icelandic: 30 mg Dagur 22 og áfram 20 mg einu sinni á dag 20 mg
Swedish: För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Xarelto.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun við notkun Xarelto, vegna of lítils gegnflæðis.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten fortsätta med den rekommenderade dosen vid nästa planerade tidpunkt.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulega ráðlagða skammta eins og ráð var fyrir gert.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett en gång dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Icelandic: Ein 20 mg tafla einu sinni á dag (tekin á sama tíma á hverjum degi) með mat.
Swedish: Patienter med nyligt akut koronarsyndrom som genomgått PCI a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni sem fara í kransæðavíkkun a)
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 15 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 15 MG
Swedish: Det fanns en ökning av rivaroxabanexponeringen som motsvaras av minskningen i njurfunktion vid bedömning genom mätningar av kreatininclearance.
Icelandic: Aukning varð á útsetningu fyrir rivaroxabani sem samsvaraði skerðingu á nýrnastarfsemi, eins og hún var metin með mælingum á kreatínín úthreinsun.
Swedish: I den högsta kvartilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,74 (95% konfidensintervall 0,49 - 1,12).
Icelandic: Innan hæsta fjórðungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxaban borið saman við warfarín 0,74 (95% CI, 0,49 til 1,12).
Swedish: Tabell 7: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein PE
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Swedish: Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och en kliniskt relevant blödningsrisk, inkluderande cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með taldir sjúklingar með skorpulifur og Child Pugh B og C (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dag 1 till 21: En 15mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen).
Icelandic: Ein 15 mg tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi).
Swedish: ** I COMPASS-studien är anemiincidensen låg på grund av att en selektiv metod att samla in biverkningar användes
Icelandic: ** Í COMPASS rannsókninni er nýgengi blóðleysis lágt þar sem notast var við sértæka aðferð við skráningu aukaverkana
Swedish: Placebo N=3 096
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Swedish: Det fanns skillnader i patienters baslinjedata som inkluderade ålder, cancer och njurfunktion.
Icelandic: Munur var á eiginleikum og ástandi sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar, þ.m.t. aldur, krabbamein og skerðing á nýrnastarfsemi.
Swedish: Urogenitala blödningar (inkl. hematuri och menorragiB), försämrad njurfunktion (inkl. förhöjning av blodkreatinin, förhöjning av blodurea)
Icelandic: Blæðing í þvag- og kynfærum (þ.m.t. blóð í þvagi og asatíðir)B, skert nýrnastarfsemi (þ.m.t. kreatínínhækkun í blóði og hækkun þvagefnis í blóði)
Swedish: Kompartmentsyndrom sekundärt till blödning
Icelandic: Rýmis-heilkenni eftir blæðingu
Swedish: Blödning efter ingrepp (inkl. postoperativ anemi och sårblödning), kontusion, sårsekretA
Icelandic: Blæðing eftir aðgerðir (þ.m.t. blóðleysi eftir aðgerð og blæðing úr sári), marmyndun, seyting úr sárumA
Swedish: Samtidig administrering av rivaroxaban och ketokonazol (400 mg en gång dagligen) eller ritonavir (600 mg två gånger dagligen) ledde till en 2,6-faldig/2,5-faldig genomsnittlig ökning av AUC för rivaroxaban och en 1,7-faldig/1,6-faldig genomsnittlig ökning av Cmax för rivaroxaban med signifikanta ökningar av farmakodynamiska effekter, vilket kan leda till en ökad risk för blödning.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis ketoconazóli (400 mg einu sinni á sólarhring) eða rítónavíri (600 mg tvisvar á sólarhring) leiddi til 2,6 faldrar / 2,5 faldrar aukningar á meðalgildi AUC við jafnvægi og að meðaltali 1,7 faldrar / 1,6 faldrar aukningar á Cmax rivaroxabans, með marktækt auknum lyfhrifum sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Swedish: Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 21,76 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum.
Swedish: Behandling med Xarelto ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhus och vid den tidpunkt då parenteral antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. aðgerðir til að koma á blóðflæði aftur); í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Swedish: - För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer
Icelandic: - Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að blóðtappar myndist að nýju.
Swedish: Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk, inkluderande cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 15 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR STAKSKAMMTA 15 MG
Swedish: Så länge patienten står på både Xarelto och VKA bör INR inte testas tidigare än 24 timmar efter den föregående dosen av Xarelto, men före nästa dos.
Icelandic: Á meðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamín hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst.
Swedish: Hämning av faktor Xa avbryter den inre och yttre vägen för blodkoagulationskaskaden, vilket hämmar både bildning av trombin och bildandet av trombi.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
Swedish: På grund av begränsad absorption förväntas en maximal effekt utan ytterligare ökning av den genomsnittliga exponeringen i plasma uppnås vid supraterapeutiska doser om 50 mg rivaroxaban eller mer.
Icelandic: Vegna takmarkaðs frásogs er gert ráð fyrir þakáhrifum og ofurmeðferðarskammtar af rivaroxabani, 50 mg eða hærri, hafi hámarksáhrif á meðalútsetningu í plasma og áhrifin aukist ekki frekar.
Swedish: Kliniskt relevant ickeallvarlig blödning
Icelandic: Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Swedish: SLUTA ta Xelevia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Vad Xelevia är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Swedish: Om en dos av Xelevia missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Swedish: Använd inte Xelevia - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Swedish: Om du har glömt att ta Xelevia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xelevia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xelevia Hur du tar Xelevia
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Swedish: Xelevia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Swedish: Administreringssätt Xelevia kan intas med eller utan föda.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Xelevia hos barn.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Xelevia och därefter regelbundet.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Xelevia (se avsnitt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Swedish: Xelevia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Swedish: Neopharmed Gentili S.rp.lA.
Icelandic: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel:
Swedish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt