FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kurio metu gali pasireikšti galvos skausmas, priepuoliai, letargija, sumišimas, apakimas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl galimos hepatotoksiškumo rizikos, prieš pradedant gydymą tivozanibu ir reguliariai jo metu reikia stebėti AST, ALT, bilirubino ir ŠF rodiklius (žr.
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Lithuanian: Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų per žemas.
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kraujo krešulių.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy, která může vyvolat příznaky, jako je únava, netečnost (letargie), svalová slabost, pomalý srdeční rytmus, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/002
Czech: Jak přípravek Fotivda uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Fotivda
Czech: Bolest27 Astenie Únava
Lithuanian: Skausmas27 Astenija Nuovargis
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1215/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/001
Czech: ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a tranzitorní ischemické ataky 11 Žilní tromboembolizace včetně hluboké žilní trombózy, žilní embolizace a plicní embolizace 12 Perzistentní těžká hypertenze včetně hypertenzní krize
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Klinikinio tyrimo duomenimis, po gydymo tivozanibu patvirtintas vienas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) atvejis (žr.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Lithuanian: Gydantis Fotivda gali padidėti kraujavimo rizika. Jei jums kils kraujavimo problemų (su skausmingai ištinusiu pilvu, vėmimu krauju, kosėjimu krauju, tamsiomis išmatomis, krauju šlapime, galvos skausmu ar pakitusia psichine būsena), nedelsiant praneškite gydytojui.
Czech: krvácení z dásní, hematemézy, hemoptýzy, hemoragické anemie, hemoragické erozivní gastritidy, hemoragické cévní mozkové příhody, krvácení v ústech, plicního krvácení a krvácení v respiračním traktu 10 Arteriální tromboembolizace včetně akutního infarktu myokardu, arteriální trombózy, trombózy iliakální tepny,
Lithuanian: hemoraginį insultą, burnos kraujavimą, kraujavimą iš plaučių ir kvėpavimo takų kraujavimą 10 Arterinė tromboembolija apima ūminį miokardo infarktą, arterijų trombozę, klubo arterijos trombozę, išeminį insultą,
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Lithuanian: Pertraukus ar nutraukus tivozanibo vartojimą, antihipertenziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai turi būti vis tiek stebimi dėl hipertenzijos.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Lithuanian: Aktualaus tivozanibo vartojimo poreikio išplitusios inkstų ląstelių karcinomos indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės Tivozanibas
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Lithuanian: Hipertenzijos nepageidaujama reakcija nustatyta 47,6% pacientų, kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas; 23,0% pacientų nustatyta 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC. Išliekanti sunki hipertenzija (hipertenzinė krizė) nustatyta 1,0% pacientų, 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC - 0,9% pacientų.
Czech: Pokud budete po užití přípravku Fotivda zvracet, neberte si náhradní dávku.
Lithuanian: Jei išgėrę Fotivda vėmėte, negerkite papildomos kapsulės.
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Czech: bušení srdce a nadměrné pocení.
Lithuanian: smarkų širdies plakimą ar gausų prakaitavimą.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireikš hipertenzija, o jai pasireiškus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Lithuanian: • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum)
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Czech: 27 Bolest včetně bolesti kostí, nádorové bolesti (zhoubný nádor), bolesti v boku, bolesti v tříslech, bolesti v ústech,
Lithuanian: 27 Skausmas apima kaulų skausmą, piktybinio auglio skausmą, burnos skausmą, galūnių skausmą, nugaros skausmą ir kirkšnių skausmą
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
Lithuanian: • Vidurių pūtimas, sunkus ir skausmingas rijimas, gerklės skausmas, pilvo pūtimas, ištinęs ir skausmingas liežuvis, dantenų uždegimas, skausmingumas ir (arba) kraujavimas.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byly hlášeny případy hypotyreózy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Dvanáctníkový vřed
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos opa
Czech: Dušnost14 Dysfonie Kašel
Lithuanian: Dusulys14 Kimulys Kosulys
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Lithuanian: Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Czech: 28 Bolest na hrudi včetně bolesti na hrudi a bolesti na hrudi jiného než kardiálního původu
Lithuanian: 28 Krūtinės skausmas apima krūtinės skausmą ir nesusijusį su širdimi skausmą 29 Drebulys apima drebulį ir hipotermiją
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Tivozanibas
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Czech: Tivozanib nebyl hodnocen u pacientů, kteří měli ATE během předchozích 6 měsíců od zahájení klinického hodnocení.
Lithuanian: Tivozanibas nėra tirtas pacientams, kuriems ATR buvo 6 mėn.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Poruchy paměti4
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis Atminties sutrikimas4
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Lithuanian: Šlapime neaptikta jokių [14C] turinčių metabolitų, kurių kiekis viršytų 10 % dozės.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Czech: hubnutí, nesnášenlivost tepla, zvýšené pocení, třes, zrychlený puls, zvětšená štítná žláza
Lithuanian: karščio netoleravimą, gausesnį prakaitavimą, drebulį, dažną širdies plakimą), padidėjusi skydliaukė.
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Lithuanian: • Odos niežėjimas, išbėrimas, kūno niežėjimas, odos lupimasis, odos sausumas, plaukų slinkimas,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai
Czech: • Průjem
Lithuanian: • Viduriavimas
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė nustatyta 2 pacientams (0,3%), o 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC atvejis nustatytas vienam pacientui (0,1%), kuriam buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu.
Czech: Lékař může podle potřeby dávku přípravku Fotivda snížit, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės Tivozanibas
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Czech: V klinických studiích s tivozanibem došlo k výskytu arteriálních tromboembolických příhod (ATE) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo arterijų tromboembolijos reiškinių (ATR) (žr.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Lithuanian: Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Czech: Plicní edém
Lithuanian: Sausa oda
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu skyrus pradinį gydymą nustatyta nepageidaujamų kraujavimo reakcijų (žr.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Lithuanian: Fotivda skirtas vartoti per burną.
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Lithuanian: Anksčiau hipertenzija sirgęs pacientas per 1 dieną išgėręs 3 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 4020 mikrogramų), patyrė sunkią hipertenziją, kuri baigėsi mirtimi.
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Czech: Ani jedna příhoda nebyla považována za závažnou (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Lithuanian: Gydant tivozanibu būtina stebėti, ar pacientams nesireiškia širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Czech: 16 Stomatitida včetně nepříjemných pocitů v ústech, poruchy úst a stomatitidy 17 Pankreatitida včetně pankreatitidy a akutní pankreatitidy 18 Dysfagie, včetně dysfagie, odynofagie a orofaryngeální bolesti 19 Glositida včetně glositidy a glosodynie
Lithuanian: 16 Stomatitas apima diskomfortą burnoje, burnos sutrikimus ir stomatitą 17 Pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Lithuanian: Išvėmus dozę, naujos dozės vartoti negalima.
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC plaučių embolija nustatyta pacientams (0,7%), kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů, u nichž se objevily příznaky nebo symptomy PRES, je nutno tivozanib vysadit.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Porucha oka
Lithuanian: Akių ligos
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Lithuanian: o Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus o Silpnumo ar nuovargio jausmas o Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema) o Sumažėjęs gebėjimas mankštintis o Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Czech: • Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech
Lithuanian: • Vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: Fotivda yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių išplitusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui bei negydytų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR, angl.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens, jų negalima atidaryti.
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus 5 kartus už rekomenduojamą klinikinę dozę mažesnę dozę (60 kg svorio žmogaus ekvivalentą), vaikingoms žiurkėms tivozanibas sukėlė teratogeninį, embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį.
Czech: Žilní tromboembolie
Lithuanian: Venų tromboembolija
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2); c hodnota p založená na stratifikované Cochran-Mantel-Haenszelově (CMH) statistice.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Prodloužení intervalu QT/ QTc
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Lithuanian: po 1340 mikrogramų tivozanibo kasdien, vidutinis QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio 21-ą gydymo dieną buvo 6,8 ms.
Czech: Tvrdé tobolky Fotivda 1340 mikrogramů mají jasně žlutou neprůhlednou čepičku a jasně žluté neprůhledné tělo, s potiskem tmavě modrým inkoustem „TIVZ" na čepičce a tmavě modrým inkoustem „SD" na těle.
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės yra su ryškiai geltonu nepermatomu dangteliu ir ryškiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio tamsiai mėlynu rašalu išspausdinta „TIVZ", o ant korpuso tamsiai mėlynu rašalu - „SD".
Czech: • Zalehlé uši
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kepenų.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Jei Jums padidės kraujospūdis, gydytojas gali paskirti gydymą nuo aukšto kraujospūdžio, sumažinti Fotivda dozę arba nutraukti gydymą Fotivda.
Czech: Fotivda tivozanibum
Lithuanian: Fotivda tivozanibas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů).
Lithuanian: Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma.
Czech: Co je Fotivda a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fotivda?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fotivda vartojimą?
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 1 340 mikrogramų kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą tris savaites; vėliau savaitę pacientas nevartoja nė vienos kapsulės.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fotivda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis (pasireiškia beveik pusei pacientų), taip pat balso pokyčiai, nuovargis ir viduriavimas (pasireiškia maždaug ketvirtadaliui pacientų).
Czech: Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia jį varginantys šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti pereiti prie gydymo mažesnio stiprumo 890 mikrogramų kapsulėmis arba gydymą sustabdyti.
Czech: Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení) onemocnění.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 517 pacientų, sergančių pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma, kuri arba atsinaujino, arba išplito į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Fotivda gali padėti sustabdyti ligos progresavimą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fotivda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.