FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Italian: Foglio illustrativo
Romanian: PROSPECTUL
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni ogni somministrazione di {nome di fantasia} {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [devono essere inserite queste frasi]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Italian: È stato anche segnalato un caso fatale.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Romanian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Italian: Poiché dai dati delle relazioni post-immissione in commercio è emerso che una dose di prova con esito positivo può dare una falsa sicurezza ai professionisti che si occupano della somministrazione del prodotto, non dovrebbe essere applicata alcuna dose di prova.
Romanian: Întrucât datele provenite din raportarea ulterioară punerii pe piaţă au indicat că o doză de test cu rezultat pozitiv poate oferi o falsă siguranţă profesioniştilor responsabili cu administrarea produsului, nu trebuie aplicată nicio doză de test.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Italian: Studi preclinici
Romanian: Studii preclinice
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.
Romanian: Pentru gluconatul feros (gluconatul feric de sodiu), a fost furnizată o prezentare generală a programului de toxicologie desfăşurat între anii 1970 şi 1996 pentru a justifica înregistrarea complexului gluconat feric de sodiu.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Romanian: Toţi pacienţii şi-au revenit după reacţia de hipersensibilitate.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
Italian: Sono stati registrati complessivamente 34 casi di grado III (14,4%) e 2 di grado IV (0,8%).
Romanian: Au fost raportate în total 34 de cazuri de gradul III (14,4%) şi 2 de gradul IV (0,8%).
Italian: Tale raccomandazione è anche stata consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
Italian: I principali dati sulla sicurezza utilizzati nella valutazione e nelle conclusioni del CHMP erano costituiti da dati post-immissione in commercio per quanto riguarda tutti i complessi.
Romanian: Datele principale de siguranţă care au fost utilizate în evaluarea şi concluziile CHMP au fost datele ulterioare punerii pe piaţă pentru toate complexele.
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Romanian: Au fost luate în considerare doar cazurile în care gluconatul feric de sodiu s-a administrat parenteral.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
Romanian: Un studiu a evidenţiat că administrarea lentă a gluconatului feric de sodiu a condus la mai puţine reacţii alergice decât în cazul administrării într-o perioadă de timp mai scurtă.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Romanian: În 3% din cazurile în care gluconatul feric de sodiu a fost readministrat, pacienţii au prezentat acelaşi tip de RAM, în principal reacţii alergice fără agravarea simptomelor.
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
Romanian: Alţi pacienţi de control au fost grupaţi în ramuri care au primit alte preparate de fier i.v. (N = 3 364), fier pe cale orală (N = 887), placebo (N = 256) sau tratament medical standard [(TMS), N = 159].
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Romanian: Dintre cele 846 de cazuri cu reacţie alergică, 55 de pacienţi (6,5%) au primit o doză-test de gluconat feric de sodiu înainte de prima perfuzie intravenoasă.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Romanian: Analiza privind severitatea cazurilor de hipersensibilitate ulterioare punerii pe piaţă a relevat că 33 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au necesitat spitalizare, 31 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au avut un caracter potenţial letal, dintre care 6 pacienţi prezentau antecedente de alergie.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Italian: La frequenza degli eventi legati all'ipersensibilità dovuta al ferrisaccarato registrati negli studi clinici analizzati (0,27%) è risultata considerevolmente inferiore rispetto al rischio di eventi di ipersensibilità per le rispettive popolazioni di riferimento (1,2-16,8%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de tipul hipersensibilităţii raportate în asociere cu sucroza ferică în studiile clinice analizate (0,27%) a fost considerabil mai scăzută decât riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate pentru populaţiile de fond respective (1,2-16,8%).
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto la necessità di un piano di gestione dei rischi aggiornato da presentare per i prodotti per i quali esiste già un piano di questo tipo; per i medicinali per i quali non esiste un piano di minimizzazione dei rischi nell'UE, il CHMP sta chiedendo ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentarne uno.
Romanian: CHMP a convenit, de asemenea, asupra necesităţii depunerii unui plan actualizat de management al riscurilor pentru produsele care au deja un plan de management al riscurilor; pentru medicamentele care nu au un plan de reducere la minimum a riscurilor la nivelul UE, CHMP solicită deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să depună un astfel de plan.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
Italian: Inoltre, una dose di prova potrebbe dare agli operatori sanitari che prescrivono il medicinale una sensazione di falsa sicurezza, inducendoli a ritenere che sia improbabile una reazione allergica.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.