FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
French: Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de <substance active> ont été rapportés.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
French: Ces modifications font suite à la procédure d'arbitrage.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
French: La position du CMDh a été communiquée à la Commission européenne.
Latvian: CMDh nostāja tika nosūtīta Eiropas Komisijai.
French: Les indications ne sont pas toutes autorisées par l'ensemble des États membres de l'UE.
Latvian: Visas šīs indikācijas nav reģistrētas visās ES dalībvalstīs.
French: Le PRAC a constaté que l'exposition estimée au niveau mondial des produits d'origine seuls dépasse les 50 millions d'années-patients et, dans l'UE sur la dernière décennie, avoisine les 6,8 millions d'années-patients.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visā pasaulē aplēstā oriģinālo zāļu iedarbība vien pārsniedz 50 miljonus pacientu gadu un Eiropas Savienībā pēdējo desmit gadu laikā tā ir aptuveni 6,8 miljoni pacientu gadu.
French: Il est à noter qu'il est peu probable que les médicaments démarrés moins de 4 jours ou plus de 8 semaines avant l'apparition de la réaction soient responsables.
Latvian: Jāpiezīmē, ka zāles, kuru lietošana sākta mazāk nekā četras dienas vai vairāk nekā astoņas nedēļas pirms reakcijas rašanās, nav saistāmas ar minēto reakciju.
French: Elles constituent la majorité des preuves disponibles, particulièrement en ce qui concerne les premières indications autorisées (par exemple, l'indication sécrétolytique).
Latvian: Tie satur lielāko daļu pieejamo pierādījumu, jo īpaši attiecībā uz indikācijām, kas tika reģistrētas pirmās (piemēram, sekretolītiskā indikācija).
French: Il est admis que la plupart des indications sont appuyées par des études anciennes présentant des limites et des lacunes.
Latvian: Atzīts, ka lielākā daļa indikāciju ir pamatota ar seniem pētījumiem, kuriem ir ierobežojumi un trūkumi.
French: Le PRAC a également pris en considération les données disponibles dans la population pédiatrique.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par pediatrisko populāciju pieejamos datus.
French: Le plus souvent, ces patients reçoivent un grand nombre de médicaments en même temps et l'évaluation de la causalité est difficile.
Latvian: Visbiežāk šie pacienti saņem vairākas zāles vienlaikus un cēlonisko saistību novērtēt ir grūti.
French: 2 - Position révisée du CMDh
Latvian: 2 - CMDh pārskatītā nostāja
French: En outre, la définition des critères de jugement cliniques pertinents et la mesure des symptômes dans ces affections posent des difficultés (Rubin, 2007).
Latvian: Turklāt nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju definēšana un simptomu novērtēšana šo traucējumu gadījumā ir sarežģīta (Rubin, 2007).
French: Le niveau de preuve n'a pas permis une stratification supplémentaire selon le groupe d'âge.
Latvian: Pierādījumu līmenis neļāva veikt turpmāku stratifikāciju atbilstoši vecuma grupai.
French: Cette constatation n'est pas étonnante eu égard aux difficultés méthodologiques inhérentes à ce domaine thérapeutique et aux normes et exigences en matière de preuve au moment où ces produits ont été développés pour la première fois.
Latvian: Tas nav negaidīti, ņemot vērā metodoloģiskos izaicinājumus, ar kuriem jāsastopas šajā terapijas jomā, un pierādījumiem izvirzītiem standartiem un prasībām laikā, kad šīs zāles pirmo reizi izstrādāja.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicament à usage humain, certains États membres ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komitejas sanāksmē dažas dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami labi izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
Latvian: Ņemot vērā minēto, PRAC ieteikums un CMDh nostāja tika vēlreiz iesniegta Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont été enregistrés pour la première fois dans un État membre de l'Union européenne (UE) respectivement en 1978 et en 1963, et sont à présent autorisés dans tous les États membres de l'UE (ainsi qu'en Norvège et en Islande), à l'exception du Royaume-Uni.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī (DV) pirmo reizi reģistrēja attiecīgi 1978. un 1963. gadā, tagad tās ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Norvēģijā un Islandē), izņemot Apvienoto Karalisti.
French: Beaucoup de réactions médicamenteuses ne peuvent pas être distinguées des éruptions provoquées par un processus naturel ou une infection, et de ce fait, l'erreur de diagnostic est fréquente.
Latvian: Daudzas zāļu izraisītas reakcijas nav iespējams atšķirt no dabiskiem vai infekcijas izraisītiem izsitumiem, tādēļ bieži tiek noteikta nepareiza diagnoze.
French: • le PRAC a considéré que les données disponibles étaient insuffisantes pour justifier de nouvelles restrictions relatives à l'âge.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pamatotu jaunos vecuma ierobežojumus.
French: Cependant, si l'on examine la date des rapports, 40 rapports, sur les 119 cas rapportés au total pour le produit d'origine depuis la première autorisation de mise sur le marché, semblent avoir été envoyés en deux lots par l'autorité sanitaire chinoise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit d'origine de ces produits.
Latvian: Taču, aplūkojot ziņojumu datumus, 40 ziņojumus no 119, kas kopumā sniegti par oriģinālām zālēm kopš to pirmās reģistrācijas, šo zāļu oriģinālpreparātu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir nosūtījusi Ķīnas veselības nozares kompetentā institūcija.
French: Le 25 février 2015, après examen de la recommandation du PRAC en date du 9 janvier 2015, le CMDh a conclu à la majorité que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés doivent être modifiées.
Latvian: 2015. gada 25. februārī CMDh, izvērtējot PRAC 2015. gada 9. janvāra ieteikumu, ar balsu vairākumu vienojās par nostāju mainīt attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības.
French: Seuls ces amendements, adoptés et inclus dans la position du CMDh, ont force contraignante et doivent être mis en œuvre par les États membres.
Latvian: Saistoši ir tikai apstiprinātie un CMDh nostājas izklāstā iekļautie grozījumi, kas jāievieš visās dalībvalstīs.
French: Le PDCO estimait également que ces produits ne sont plus l'option thérapeutique préférée en cas de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né.
Latvian: PDCO arī uzskatīja, ka šīs zāles vairs nav zīdaiņu respiratorā distresa sindroma izvēles terapija.
French: Questions relatives à la sécurité
Latvian: Drošuma aspekti
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti bromheksīna un ambroksola izstrādes laikā no 1950. līdz 1980. gadiem, bija ievērojami mazāk standartizēti, nekā tas būtu nepieciešams šodien, un tie pilnībā neatbilstu spēkā esošām prasībām attiecībā uz validētiem mērķa kritērijiem, statistisko apstiprinājumu vai Labas klīniskās prakses (LKP) principiem.
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
Latvian: Dažos pētījumos nav pierādīta nozīmīga atšķirība starp ambroksolu vai bromheksīnu un placebo, un citos tikai pierādīta nozīmīga atšķirība dažiem no pētītajiem mērķa kritērijiem.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Latvian: Taču, ņemot vērā aplēsto iedarbību, kopējais ziņošanas biežums ir ļoti neliels un šajos gadījumos konstatējams daudz jaucējfaktoru, tādēļ šo risku apstiprinošie pierādījumi ir vāji.
French: Questions relatives à l'efficacité
Latvian: Iedarbīguma aspekti
French: Il est admis que les preuves cliniques obtenues à partir des études chez l'enfant sont faibles en raison de leur hétérogénéité et du nombre plus faible d'enfants enrôlés.
Latvian: Atzīts, ka pētījumu heterogenitātes un mazāka iesaistīto bērnu skaita dēļ bērnu pētījumos iegūtie klīniskie pierādījumi ir vāji.
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, kā arī vājos pierādījumus par drošuma apdraudējumu atbilstoši farmakovigilances datiem, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, PRAC nevarēja secināt, vai risks dažādu indikāciju gadījumā pārsniedz ieguvumus.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
Latvian: PRAC ņēma vērā pediatriskās komitejas (PDCO) atzinumu, ka ambroksola un bromheksīna lietošana pediatriskā klīniskā praksē Eiropas Savienībā būtiski atšķiras.
French: En outre, toutes les études menées plus récemment ayant été soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont aussi été prises en considération par le PRAC.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
French: Les études menées après l'autorisation de mise sur le marché initiale n'apportent donc pas de nouvelles données scientifiques significatives concernant l'efficacité des produits.
Latvian: Minēto iemeslu dēļ pētījumi, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, nesniedz jaunus nozīmīgus zinātniskus datus par šo zāļu iedarbīgumu.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm;
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
Latvian: Tāpat tika atzīts, ka ierobežojumi un neskaidrības, kas pievienotas datu kopai, kavē izdarīt noteiktus secinājumus attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
Latvian: Šis ziņošanas biežuma pieaugums konstatēts pēc jaunas farmakovigilances regulas ieviešanas Ķīnā, kas varētu būt ietekmējis ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām un neatspoguļo jaunas bažas par drošumu.
French: En outre, le PRAC a discuté de la nécessité de mener des études après autorisation et a conclu que de telles études avaient peu de chances de générer de nouvelles informations consistantes menant à des conclusions claires.
Latvian: Turklāt PRAC apsprieda nepieciešamību veikt pēcreģistrācijas pētījumus, un secināja, ka šādi pētījumi neradītu jaunu informāciju attiecībā uz precīzāk izdarītajiem secinājumiem.
French: Ces produits sont contre-indiqués dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique dans les États membres de l'UE.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
French: Beaucoup de patients présentant des SCAR reçoivent divers agents mucolytiques ou sécrétolytiques pendant la période concernée avant que leur événement indésirable ne se manifeste.
Latvian: Daudzi pacienti ar smagām ādas blakusparādībām saņem dažādus mukolītiskos vai sekretolītiskos līdzekļus diezgan ilgi pirms nevēlamās blakusparādības rašanās.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine, y compris les soumissions des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les contributions d'experts,
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, kas ietver arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus un ekspertu atzinumus;
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Latvian: Tomēr ir jāievieš īsāks zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu cikls, lai arī turpmāk periodiski pārskatītu pieejamos datus par zāļu formas ieguvuma un riska attiecību.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi nepamato turpmāku vecumam atbilstošu ierobežojumu ieviešanu zāļu informācijā.
French: Une augmentation de la fréquence de notification des réactions anaphylactiques a été observée sur la période 2012-2014 en relation avec l'ambroxol.
Latvian: Tika novēroti biežāki ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar ambroksolu laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
Latvian: Taču šīs nevēlamās blakusparādības jau ir uzskaitītas lielākās daļas ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu informācijā un, analizējot biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas atlasītas, izmantojot standartizēto MedDRA terminu „paaugstināta jutība" (plašā nozīmē), netika konstatētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
French: Compte tenu des informations ci-dessus, le 4 avril 2014, l'AFMPS a informé l'Agence européenne des médicaments de sa décision de notifier une procédure de saisine afin de demander la recommandation du PRAC en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, portant sur les questions du rapport bénéfice/risque de ces produits dans ces indications approuvées et si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine devraient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2014. gada 4. aprīlī AFMPS informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu ierosināt pārskatīšanu, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu lūgtu PRAC sniegt ieteikumus par to, vai apstiprināto indikāciju gadījumā šo zāļu formas ieguvumu un riska attiecība vēl ir pozitīva, un vai ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: Comme les SCAR débutent parfois par des symptômes semblables à ceux de la grippe, certains patients pourraient par ailleurs commencer à prendre de l'ambroxol ou de la bromhexine pour atténuer ces symptômes alors que les réactions cutanées typiques apparaissent plus tard et l'ambroxol ou la bromhexine pourrait être considéré comme un médicament suspect.
Latvian: Tā kā smagas ādas blakusparādības dažkārt sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, daži pacienti varētu arī sākt lietot ambroksolu vai bromheksīnu šo simptomu mazināšanai, bet raksturīgās ādas reakcijas parādās vēlāk, un ambroksolu vai bromheksīnu varētu uzskatīt par iespējamu šo reakciju izraisītāju.
French: Quatre cas de SCAR tirés d'Eudravigilance et 3 autres de la littérature ont été jugés associés à l'ambroxol.
Latvian: Četri smagu ādas blakusparādību gadījumi, par kuriem informācija iegūta no Eudravigilance datubāzes, un vēl 3 citi, par kuriem informācija iegūta no literatūras, novērtēti kā saistīti ar ambroksolu.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
Latvian: CMDh izskatīja PRAC ieteikumu, ka pieejamajiem pierādījumiem nav pietiekama pamatojuma, kas apliecinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību izmaiņas, ja vien netiek veikti zāļu informācijas 4.4. un 4.8. apakšpunktā ieteiktie grozījumi, kas sīkāk izklāstīti III pielikumā.
French: Le PRAC a toutefois relevé que l'augmentation observée des cas notifiés de réactions anaphylactiques pour les produits contenant de l'ambroxol était probablement un artefact résultant de l'application d'une nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance en Chine et ne constituait pas un nouveau problème de sécurité.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka novērotais ziņojumu biežuma pieaugums par ambroksola anafilaktiskām reakcijām varētu būt artefakts, kas saistīts ar jaunas farmakovigilances regulas ieviešanu Ķīnā, un nerada jaunas bažas par drošumu.
French: Étant donné que l'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et que les réactions d'hypersensibilité ne dépendent pas de la dose de la substance allergisante absorbée, l'AFMPS a estimé que tout risque avéré avec l'ambroxol pouvait également se retrouver dans les médicaments contenant de la bromhexine en ce qui concerne ces réactions.
Latvian: Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts un paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no absorbētās alerģiskās vielas devas, AFMPS uzskatīja, ka ambroksolam apstiprināto šo reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskata, ka visu vecuma grupu (bērnu, pieaugušo un gados vecu cilvēku) uzņēmība pret ambroksola vai bromheksīna iespējamām ar paaugstinātu jutību saistītām nevēlamām blakusparādībām varētu būt līdzīga.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iespējamo smago ādas blakusparādību risku var atbilstoši novērst, veicot ierosinātos grozījumus zāļu informācijā, lai informētu aprūpētājus un pacientus par risku un varētu agrīni atklāt smago ādas blakusparādību pazīmes un to rašanās gadījumā nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
French: Compte tenu de tout ce qui précède, le PRAC a conclu que les données examinées appuyaient la modification des informations sur le produit pour refléter le risque de réactions indésirables cutanées graves, et que des restrictions supplémentaires relatives à l'âge pour refléter les préoccupations sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ne sont pas justifiées sur la base des données disponibles.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka pārskatītie dati liecina, ka ir veicami grozījumi zāļu informācijā, lai atspoguļotu smagu ādas blakusparādību risku, un ka turpmāki vecumam atbilstoši ierobežojumi, lai atspoguļotu bažas par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav nepieciešami.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ambroksols un bromheksīns ir saistīts ar paaugstinātas jutības reakciju palielinātu risku;
French: Concernant l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, le PRAC a conclu que malgré les résultats positifs modestes rapportés, les données probantes démontrant l'efficacité de l'ambroxol et de la bromhexine souffraient d'un certain nombre de lacunes et de faiblesses.
Latvian: Attiecībā uz ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu PRAC secināja, ka, lai gan ir iegūti mēreni pozitīvi rezultāti, ambroksola un bromheksīna iedarbīguma pierādījumiem ir vairāki ierobežojumi un trūkumi.