FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se fosse necessario somministrare una ulteriore siringa di Hizentra, si deve utilizzare un nuovo ago sterile per iniezione e cambiare la sede di infusione
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Italian: Non iniettare per via endovascolare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
Norwegian Bokmål: Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom infusjonsstedene.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Italian: ● Nel caso utilizzi la tecnica di infusione a spinta manuale con una siringa, è possibile utilizzare solo un sito di infusione per siringa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte, kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
Italian: Se dimentica di usare Hizentra Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du trorat duhar glemt en dose,snakk med legen dinså snart som mulig.
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg).
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Italian: Velocità di infusione
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con CIDP > 65 anni di età e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Italian: Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono possono considerarsi una linea guida.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert.
Italian: ● Emicrania
Norwegian Bokmål: • Migrene
Italian: Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito, PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (MedDRAforetrukne termer, PTer)
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
Italian: Le soluzioni che sono torbide o che contengono depositi non devono essere utilizzate.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er uklare eller inneholder bunnfall.
Italian: Siringa(he) pre-riempita(e)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Italian: ●Dolori articolari (artralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Italian: ● Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Italian: Come agisce Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool di plasma di almeno 1.000 donatori.
Norwegian Bokmål: Det produseres vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bakterielle infeksjoner ble rapportert hos forsøkspersonene under effektregistreringen i kliniske studier.
Italian: È possibile utilizzare un numero illimitato di siti contemporaneamente
Norwegian Bokmål: Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Italian: • spinta manuale con una siringa
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (hetteglass)
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Italian: Patologie della cute e del
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Italian: ➔ Si rivolga al medico se dovessero comparire i seguenti segni e sintomi: mal di testa grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, dopo avere ricevuto Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Italian: Se usa più Hizentra di quanto deve Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om behandlingen med Hizentra før det tas noen blodprøve.
Italian: Diarrea, dolore addominale
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Italian: Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, muskelsvakhet
Italian: Siti di infusione
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Italian: ● Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.
Norwegian Bokmål: •Du kan variere volumet av legemidlet som du infusereri ett enkelt sted.
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Italian: Confezione
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Italian: N. AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Italian: 36 ore.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Italian: • Occhio molto secco.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Italian: Data di nascita del paziente:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Italian: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Italian: Nome e cognome del paziente:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Holoclar ikke kan brukes
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 - 25 °C
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Italian: Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.