FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä aHUS:n, refraktorisen gMG:n tai NMOSD:n hoitoon Aikuiset:
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu aHUS,refraktérnej gMG alebo NMOSD Pre dospelých:
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Finnish: Mitä Soliris on
Slovak: Čo je Soliris
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Slovak: Malígny melanóm, myelodysplastický syndróm
Finnish: Leukopenia, anemia
Slovak: Leukopénia, anémia
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Finnish: Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
Finnish: Viikolla 26 2 vuoden kuluttua
Slovak: Po 26 týždňoch
Finnish: Myös muiden Neisseria-lajien aiheuttamia sepsistapauksia on raportoitu, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen, Neisseria siccan/subflavan sekä määrittämättömien Neisseria-lajien.
Slovak: Boli hlásené ďalšie prípady spôsobené druhmi Neisseria, vrátane sepsy spôsobenej Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava a nešpecifikovanými druhmi Neisseria.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ilmeni kaikkien kolmen tutkimusta edeltävän verensiirtoryhmän (4-14 yksikköä, 15-25 yksikköä, > 25 yksikköä) potilailla.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Slovak: Expresia C5 v súbore humánnych tkanív skúmaných v tejto štúdii zodpovedá publikovaným správam o expresii
Finnish: Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (PNH):
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
Finnish: Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
Slovak: Trombocytopénia, lymfopénia
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Finnish: • Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Slovak: Solirisu možno uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa keinotekoinen vasta-aine kohdistettiin rottaeläimen C5:een, hoito ei vaikuttanut tutkittuihin toksisuusparametreihin.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Finnish: Potilaat saivat kummassakin prospektiivisessa tutkimuksessa Soliris-hoitoa 26 viikon ajan, ja useimmat potilaat osallistuivat pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Slovak: Pacienti v oboch prospektívnych štúdiách boli liečení Solirisom po dobu 26 týždňov a väčšina pacientov bola zaradená do dlhodobej, nezaslepenej rozšírenej štúdie.
Finnish: Yleisin pediatrisilla potilailla raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Finnish: Yhteensä 7 pediatrista PNH-potilasta, joiden painon mediaani oli 57,2 kg (vaihteluväli 48,6-69,8 kg) ja ikä 11-17 vuotta (iän mediaani 15,6 vuotta), sai Solirista tutkimuksessa M07-005.
Slovak: Celkovo 7 pediatrických pacientov s PNH s mediánom hmotnosti 57,2 kg (rozmedzie 48,6 až 69,8 kg) a vo veku 11 až 17 rokov (medián veku: 15,6 rokov) dostávalo Soliris v štúdii M07-005.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Yhteensä 10 potilasta sai PE/PI:tä ennen ekulitsumabihoitoa.
Slovak: Celkom 10 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
Slovak: Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Finnish: 40 PNH-potilaalla käytettiin yksiosaista mallia farmakokineettisten parametrien arviointiin usean annoksen jälkeen.
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Finnish: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Slovak: 35 Tuas South Avenue 6
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Finnish: Yleisin syy immunosuppressiohoidon muutokseen oli myasthenia gravis -oireiden lievittyminen ekulitsumabihoidon aikana.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Finnish: • ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
Slovak: U pacientov liečených ekulizumabom je významné riziko infekcie spôsobenej plesňou Aspergillus.
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Finnish: Ekulitsumabin vaikutusta eläinten lisääntymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
Slovak: V tomto modeli bol pre typického pacienta s aHUS s telesnou hmotnosťou 70 kg klírens Solirisu 0,0139 l/h a distribučný objem bol 5,6 l. Eliminačný polčas bol 297 h (približne 12,4 dní).
Finnish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Finnish: C5:tä on ilmoitettu esiintyvän sileässä lihaksessa, poikkijuovaisessa lihaksessa ja proksimaalisen munuaistubuluksen epiteelissä.
Slovak: C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
Finnish: Potilaita tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet EDSS-pisteet lähtötilanteessa
Slovak: Východiskové hodnoty Východiskové EDSS skóre
Finnish: • spontaani erektio
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Finnish: • ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Finnish: jos sinulla on meningokokki-infektio.
Slovak: ak máte meningokokovú infekciu.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Slovak: Riziko významnej exacerbácie alebo relapsu ochorenia po vysadení ekulizumabu (refraktérna gMG a NMOSD)
Finnish: Mukana olleet tutkimukset: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosiitti (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 tietojen koonti 31. joulukuuta 2017), neuromyelitis optica -kirjon häiriö (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaasi (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu mutaatiota, n (%)
Slovak: Pacienti bez identifikovanej mutácie, n (%)
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Finnish: 6 kuukauden kohdalla Soliris-hoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ollut anamneesissa punasolusiirtoja, oli merkitsevästi (p < 0,001) pienemmät LDH-pitoisuudet (LDH-pitoisuuden mediaani 305 U/l; taulukko 4).
Slovak: Po 6 mesiacoch došlo u pacientov liečených Solirisom, bez anamnézy RBC transfúzie, ku signifikantnému (p<0,001) zníženiu hladiny LDH (medián LDH 305 U/l; tabuľka 4).
Finnish: Taulukko 9: Potilaiden demografiset tiedot ja ominaisuudet tutkimuksessa ECU-MG-301
Slovak: Tabuľka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientov v štúdii ECU-MG-301
Finnish: Kaavio 1: Keskimuutokset lähtötasosta MG-ADL-pisteissä (1A) ja QMG-pisteissä (1B) tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Finnish: Taulukko 12: Potilaiden sairaushistoria ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksessa ECUNMO-301
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
Slovak: Plazmaforéza alebo výmena plazmy
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Finnish: Solirisin turvallisuutta ja tehoa PNH-potilailla, joilla oli hemolyysi, arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa (C04-001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Finnish: Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Finnish: Potilaiden infektioalttius varsinkin Neisseria-bakteerien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille saattaa kasvaa.
Slovak: Pacienti môžu mať zvýšenú náchylnosť na infekcie, zapríčinené predovšetkým baktériami rodu Neisseria a opuzdrenými baktériami.
Finnish: Kaavio 2: Kaplan-Meier -elinaika-arvio ensimmäiseen tutkimuksen aikana vahvistettuun relapsiin kuluneelle ajalle - koko analysoitava populaatio
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Finnish: Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Finnish: Ihmisen vasta-aineita hajottavat pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa lysosomaaliset entsyymit.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Finnish: Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Finnish: Vasta-aineita Solirisille havaittiin 2 prosentilla PNH-potilaista käyttämällä ELISA-koetta sekä 3 prosentilla aHUS-potilaista ja 2 prosentilla NMOSD-potilaista käyttämällä yhdistelmä-ECLtutkimusta.
Slovak: Protilátky na Soliris boli zistené u 2 % pacientov s PNH za použitie ELISA testu, u 3 % pacientov s aHUS a 2 % pacientov s NMOSD pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Finnish: SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
Slovak: MGC = stupnica na meranie myasténie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami ohľadom kvality života pri myasténii gravis
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat TMA:han liittyvien toimenpiteiden lukumäärä, hematologisten arvojen normaalistuminen, täydellinen TMA-vaste, LDH-pitoisuuden muutokset, munuaisten toiminta ja elämänlaatu.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 9 ei tarvinnut dialyysia enää ekulitsumabihoitoa koskevan tutkimuspäivän 15 jälkeen.
Slovak: Deväť z 11 pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu na začiatku štúdie, viac nepotrebovali dialýzu po 15. dni liečby ekulizumabom v štúdii.
Finnish: 30 ml tiivistettä injektiopullossa (tyypin I lasipullo), jossa on tulppa (silikonoitua butyylia) ja tiiviste (alumiinia) sekä irti napsautettava korkki (polypropyleenia).
Slovak: 30 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) so zátkou (butyl, silikonizovaný) a s tesnením (hliník) s vyklápacím viečkom (polypropylén).
Finnish: • Ylläpitovaihe:
Slovak: Udržiavacia fáza:
Finnish: Solirisin puhdistuma ja jakaantumistilavuus ovat painosta riippuvaisia, mikä muodostaa pediatristen potilaiden painoon perustuvan annosohjelman perustan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: Iäkkäät:
Slovak: Staršie osoby
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Finnish: Soliris-hoidon kestoajan mediaani oli iältään < 2-vuotiailla lapsilla (n = 5) 16 viikkoa (vaihteluväli 4-70 viikkoa) ja ikäryhmään 2-vuotiaista < 12-vuotiaisiin kuuluvilla lapsilla (n = 10) 31 viikkoa (vaihteluväli 19-63 viikkoa).
Slovak: Medián trvania liečby Solirisom bol 16 týždňov (rozmedzie 4 až 70 týždňov) pre deti vo veku < 2 roky (n=5) a 31 týždňov (rozmedzie 19 až 63 týždňov) pre deti vo veku 2 až < 12 rokov (n=10).
Finnish: Potilaita on siis suositellun rokotuksen jälkeen seurattava tarkoin taudin oireiden varalta.
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Finnish: Raskaana olevien naisten kohdalla yksilöllinen hyöty-riskiarviointi on siksi suositeltavaa ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Finnish: Ennen satunnaistamista kaikkia potilaita seurattiin alustavan seurantajakson ajan, jolloin vahvistettiin punasolusiirron tarve ja määritettiin hemoglobiinipitoisuus (asetusarvo), joka määrittäisi kunkin potilaan hemoglobiinin vakiintumisen ja verensiirtotulokset.
Slovak: Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
Finnish: Soliris-hoitoa suositellaan jatkamaan potilaan koko eliniän, ellei Soliris-hoidon lopettamisen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Finnish: Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamaa meningokokkia voi esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan huoltajalle on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Finnish: Spontaani erektio
Slovak: Spontánna erekcia penisu
Finnish: • Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18-25 °C) altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
Slovak: Nariedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) pôsobením okolitého vzduchu.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan, ja rokotuksissa on noudatettava tarkoin kutakin ikäryhmää koskevia kansallisia rokotussuosituksia.
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Finnish: Soliris-vastaaine sisältää ihmisen geenien muuttumattomia alueita ja hiiren yhdistäviä osia määrittäviä alueita, jotka on siirretty ihmisen kevyen ja raskaan ketjun muuttuviin osiin.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
Finnish: Pediatristen potilaiden ja alle 40 kg painavien nuorten potilaiden annostus määräytyi farmakokineettisen simulaation perusteella, jossa suositusannos ja hoito-ohjelma määriteltiin painon perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Dávkovací režim u detských pacientov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg bol definovaný na základe farmakokinetickej (FK) simulácie, ktorá identifikovala odporúčanú dávku a schému založenú na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Hedelmällisyys Erityisiä tutkimuksia ekulitsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
Finnish: Hemolyyttinen aktiivisuus estyi tutkimuksen aikana tehokkaasti sekä naaras- että uroshiirillä.
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
Finnish: Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu Soliris-valmisteella tutkimuksessa ECU-MG-301, havaittiin edelleen Solirisin jatkuva vaikutus kaikilla mittareilla (MG-ADL, QMG, MGC ja MG-QoL15) 52 viikon ajanjaksolla, jolloin Soliris-hoitoa jatkettiin.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým v štúdii ECU-MG-301 liečení Solirisom, sa naďalej vo všetkých ukazovateľoch (MGADL, QMG, MGC a MG-QoL15) preukazoval trvalý účinok Solirisu počas ďalších 52 týždňov liečby Solirisom.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Slovak: Štyridsaťsedem percent pacientov malo identifikovanú mutáciu komplementového regulačného faktora alebo autoprotilátku.