FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Czech: <Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Czech: Kontraindikované kombinace
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogramu) objeví odchylka srdečního rytmu nazývaná
Bulgarian: ако Вашето ЕКГ (електрокардиограма) покаже проблем в сърдечния ритъм, наречен „удължаване на QT-интервала"
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
Czech: Bod 2.
Bulgarian: Точка 4.2
Czech: • malárie (např. meflochin)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
Czech: Bod 3.
Bulgarian: Точка 4.3
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Czech: Bod 4.
Bulgarian: Точка 4.5
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Czech: Znění bodu 3 příbalové informace bylo příslušným způsobem pozměněno.
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
Czech: U přípravků s pediatrickou lékovou formou (sirupů či perorálních roztoků) je nutné zvážit přiložení vhodného odměrného prostředku.
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Czech: To je v souladu s konceptem repolarizační rezervy, který říká, že k vyčerpání repolarizační rezervy vedoucímu k výskytu srdečních elektrofyziologických poruch je nutné souběžné působení více faktorů.
Bulgarian: Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения.
Czech: Do informací o přípravku byly navíc zapracovány další změny, včetně revidovaného dávkování a upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergních účinků.
Bulgarian: Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
Czech: Příslušný maďarský orgán byl dne 7. března 2014 informován o nových údajích týkajících se možného rizika rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo vzniku tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu.
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Bulgarian: Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Czech: Přípravky jsou registrovány na vnitrostátní úrovni jako léčivé přípravky pouze na lékařský předpis pro použití u řady indikací včetně léčby úzkostných poruch, kožních onemocnění (např. svědění, dermatitidy či kopřivky), k předoperační sedaci a k léčbě poruch spánku.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují možné riziko prodloužení QT intervalu spojené s použitím hydroxyzinu;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно безопасността потвърждават потенциалния риск от удължаване на QT интервала, свързан с употребата на хидроксизин;
Czech: Skupina CMDh dále odsouhlasila, že při zapracovávání odsouhlasených změn do informací o přípravku by držitelé rozhodnutí o registraci měli také příslušným způsobem revidovat bod dávkování a zařadit veškeré změny vycházející z revidovaného doporučení pro maximální denní dávku.
Bulgarian: В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
Czech: Riziko se mezi indikacemi neliší a na základě údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyl pozorován efekt dávky, přestože preklinické údaje naznačují, že hydroxyzin má na hERG na dávce závislý inhibiční efekt.
Bulgarian: Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a souhlasí s tím, že by rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin měla být pozměněna.
Bulgarian: След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
Czech: Bylo zjištěno, že maximální denní dávka 100 mg je účinná a dobře snášená, a výbor PRAC proto na základě farmakokinetických údajů doporučil omezení maximální denní dávky u dospělých na 100 mg denně, s odpovídajícími změnami v pediatrické populaci a u starších osob.
Bulgarian: Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Czech: Skupina CMDh ovšem usoudila, že ve znění navrženém pro souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci jsou nutné další změny, které zajistí dostatečné vodítko u doporučení ohledně maximální denní dávky u dětí a dospívajících nad 40 kg tělesné hmotnosti, ale mladších 18 let věku.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být v dostatečné míře minimalizováno prostřednictvím vhodných opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu, zejména u rizikových populací.
Bulgarian: PRAC счита, че потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез подходящи мерки за минимализиране на риска, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин, по-конкретно при популациите, изложени на риск.
Czech: Protože u dětí s tělesnou hmotností pod 40 kg se doporučují 2 mg/kg/den, maximální denní dávka u této populace činí 80 mg za den. Protože tělesná hmotnost
Bulgarian: Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
Czech: • výbor PRAC odsouhlasil opatření včetně revize dávkování, kontraindikací u pacientů se známým získaným či vrozeným prodloužením QT intervalu a u pacientů se známým rizikovým faktorem prodloužení QT intervalu, upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergního účinku, a požadavku, aby držitelé rozhodnutí o registraci zhodnotili účinnost opatření k minimalizaci rizik;
Bulgarian: • PRAC съгласува мерки, включително ревизиране на дозировката, противопоказания при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала и пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичния ефект и молба към ПРУ да се оцени ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Czech: Výbor PRAC také požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby rozeslali přímé sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, zhodnotili účinnost opatření k minimalizaci rizik a pokračovali i nadále v monitorování rizik prodloužení QT intervalu, tachykardií typu torsade de pointes, komorové arytmie, náhlého úmrtí a srdeční zástavy.
Bulgarian: Също така PRAC моли притежателите на разрешения за употреба да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), да оценят ефективността на мерките за минимализиране на риска и да продължат да следят рисковете от удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, камерна аритмия, внезапна смърт и сърдечен арест.
Czech: • výbor PRAC zvážil známé rizikové faktory prodloužení QT intervalu a dospěl k názoru, že možné riziko prodloužení QT intervalu může být v dostatečné míře minimalizováno omezením použití hydroxyzinu, zejména u rizikových populací pacientů;
Bulgarian: • PRAC прецени известните рискови фактори за удължаване на QT интервала и излезе със становище, че потенциалният риск за удължаване на QT интервала може да се минимализира в достатъчна степен чрез ограничаване на употребата на хидроксизин, поконкретно при популациите на пациентите, изложени на риск;
Czech: Výbor PRAC doporučil kontraindikaci hydroxyzinu u pacientů se známým získaným či vrozeným prodloužením QT intervalu i u pacientů se známým rizikovým faktorem prodloužení QT intervalu včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významných elektrolytových dysbalancí (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinné anamnézy náhlého srdečního úmrtí, významné bradykardie, souběžného použití s dalšími léčivy, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Bulgarian: PRAC препоръчва хидроксизин да е противопоказан при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Czech: Toto potenciální riziko bylo potvrzeno klinickými údaji i údaji z období po uvedení přípravku na trh, na jejichž základě byla také identifikována riziková populace, sestávající z pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, např. se srdečním onemocněním v anamnéze, souběžnou medikací spojenou s prodloužením QT intervalu a s elektrolytovými dysbalancemi.
Bulgarian: Потенциалният риск е потвърден от клинични и постмаркетингови данни, които също така определят, че популацията, изложена на риск, се състои от пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като анамнеза за сърдечни заболявания, съпровождащи медикаменти, свързани с удължаване на QT интервала, и електролитен дисбаланс.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících hydroxyzin zůstává příznivý za předpokladu, že budou zapracovány odsouhlasené změny v informacích o přípravku a další opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující hydroxyzin uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje související s možným rizikem rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu, včetně preklinických údajů, údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti a údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh, údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci i zpráv pediatrického výboru a skupiny odborníků na geriatrii;
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от наличните данни във връзка с потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, представените от ПРУ данни, както и докладите от Педиатричния комитет и
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku, další farmakovigilanční aktivity a další opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите хидроксизин продукти, посочени в Приложение I, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, и допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání možného rizika rozvoje prodlouženého QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně preklinických údajů, údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti a údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh i vstupní údaje od výboru PDCO a skupiny GEG.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин PRAC разгледа всички налични данни, включително предклинични данни, данни относно клиничната ефикасност и безопасността и постмаркетингови данни за безопасността, както и становища на PDCO и GEG. PRAC счита, че данните относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки.
Czech: Dohoda koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC