FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Swedish: ”Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
English: • Injection site reactions-mainly mild in nature
Swedish: • Reaktioner på injektionsställethuvudsakligen av mild karaktär.
English: Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Swedish: Påföljande cykler ges gemcitabin en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 °C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna.
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
English: HOW GEMZAR IS GIVEN
Swedish: Hur Gemzar ges
English: • Thrombocytopaenia
Swedish: • Trombocytopeni.
English: Combination use in bladder cancer
Swedish: Kombinationsbehandling vid blåscancer
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
English: The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
Swedish: Det studerade dosintervallet ligger mellan 500 och 2592 mg/m och infusionstiden varierade från 0,4 till 1,2 timmar.
English: Dose modification due to haematological toxicity
Swedish: Dosändring beroende på icke-hematologisk toxicitet
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
English: • Myalgia
Swedish: • Myalgi.
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
English: Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
English: Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Gemzar En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
English: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Swedish: • vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
English: Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
English: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
English: In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 522 patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer visade gemcitabin i kombination med cisplatin en statistiskt signifikant högre responsfrekvens än cisplatin enbart (31,0 % respektive 12,0 %, p<0,0001).
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Swedish: Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras.
English: In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin.
English: • Sweating
Swedish: • Svettningar.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Swedish: ”Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas.”
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
English: For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
English: White to off-white plug or powder.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vit till gulvit kaka eller pulver.
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas.
English: • Anaemia
Swedish: • Anemi.
English: Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar
English: Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
English: • pancreatic cancer.
Swedish: • pankreascancer
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för bröstcancer vid kombinationsbehandling med paklitaxel Totalantal granulocyter (x10
English: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
English: One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
English: Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
English: • Somnolence
Swedish: • Sömnighet.
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum (Utg.dat.)
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
English: Frequency grouping
Swedish: Frekvens
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Swedish: Ovarialcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin rekommenderas att användas tillsammans med karboplatin enligt följande: 1000 mg/m gemcitabin infunderas intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Swedish: Gemzar ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.
English: • Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
English: For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Gemzar, av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Swedish: ”Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin.”
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,5 x 10
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
English: Gemzar®
Swedish: • Klåda.
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Swedish: CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel- och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III-studier lämnats in. CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen ”blåscancer” inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
English: Sleepiness
Swedish: Sömnlöshet
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m kroppsyta givet som intravenös infusion under
English: DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
English: Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Swedish: Lovande data för avancerad blåscancer och behovet av andra behandlingar för ytlig blåscancer ledde till studien med intravesikal administrering av gemcitabin vid ytlig blåscancer.
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
English: Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Swedish: • Toxiska effekter av strålning (se avsnitt
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Swedish: • mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1.000
English: Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Swedish: Arytmi, företrädesvis supraventrikulär.
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
English: Non small cell lung cancer
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
English: The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg det därför vara fastställt att fördelarna är större än riskerna vid behandling av icke-småcellig lungcancer med gemcitabin/cisplatin.
English: • Febrile neutropaenia
Swedish: Infektion utan neutropeni
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
English: Rare • Myocardial infarct
Swedish: Sällsynta Hjärtinfarkt.
English: Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas.
English: Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Swedish: Dag 1 efter gemcitabin administreringen eller dag 2 i 28-dagars cykeln ges en rekommenderad dos av cisplatin 70 mg/m kroppsyta.
English: HOW TO STORE GEMZAR
Swedish: HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS
English: Mannitol (E421)
Swedish: Paklitaxel (n=259)
English: Stroke
Swedish: Kräkning
English: Increased platelet count
Swedish: • Ökat bilirubin.
English: • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
Swedish: • Totalantal granulocyter < 0,1 x 10
English: Excretion
Swedish: Förstoppning
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Swedish: 91 % - 98 % av gemcitabin omvandlas till dFdU.
English: Renal
Swedish: • Rinit.
English: The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Swedish: Man hävdade att fördelarna med kombinationen gemcitabin och karboplatin är större än riskerna vid behandling av patienter med recidiverande ovarialcancer, med tanke på de påvisade signifikanta fördelarna med kombinationen, den godtagbara toxicitetsprofilen och tolerabiliteten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska, pulver till infusionsvätska, lösning ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter upplösning.
English: Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Swedish: Reduktion av dosen, antingen under pågående behandlingscykel eller vid nästa behandlingscykel, kan göras baserat på den individuellt observerade graden av toxicitet.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Swedish: Gemcitabin plus karboplatin (n=175)
English: Pulmonary
Swedish: Lungor
English: Radiation toxicity (see section 4.5).
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4).