FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatot a ritka, de potenciálisan súlyos vagy halálos mellékhatásokról - különösen a kardiovaszkuláris mellékhatásokról (például szívroham és stroke), neurológiai mellékhatásokról (például görcsrohamok) és pszichiátriai mellékhatásokról (például hallucinációk és mániás epizódok) - szóló jelentések megnövekedett száma miatti franciaországi aggályok miatt kezdeményezték.
Romanian: Evaluarea a fost declanșată de motivele de îngrijorare exprimate în Franța cu privire la creșterea raportărilor de reacții adverse rare dar potențial grave sau letale, mai ales reacții adverse cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic și accident vascular cerebral), neurologice, cum ar fi episoade convulsive (crize), și psihice (cum ar fi halucinații și episoade maniacale).
Hungarian: • Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
Romanian: • Femeile care sunt expuse unui risc crescut de reacții adverse, cum sunt cele care au o afecțiune care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au antecedente de boli psihice grave, nu trebuie să ia bromocriptină.
Hungarian: A CMDh álláspontja a szülés utáni anyatej-termelés szabályozására vonatkozóan a bromokriptin biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatoknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatát követte.
Romanian: Poziția CMD(h) a urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei în controlul producției de lapte matern după naștere, realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a condus la aceste recomandări.
Hungarian: • A bromokriptin szájon át csak legfeljebb 2,5 mg hatáserősségig alkalmazható a laktáció gátlására, amikor az orvosilag indokolt, például intrapartum halálozás, neonatális halálozás vagy az anya HIV fertőzése esetén.
Romanian: • Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
Hungarian: • Alkalmazása ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések, illetve súlyos pszichiátriai betegségek szerepelnek.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată pentru pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, istoric de boală arterială coronariană și alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu antecedente de tulburări psihice severe.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható az emlők szülést követő fájdalma vagy duzzanata által okozott tünetek enyhítésére, amikor ezek a tünetek kezelhetők olyan intézkedésekkel, mint a melltartó használata vagy a jegelés, valamint szükség esetén fájdalomcsillapítókkal.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor durerii și umflării sânilor după naștere când astfel de simptome pot fi tratate prin măsuri cum sunt susținerea sânilor sau aplicarea de gheață și, dacă este necesar, prin utilizarea analgezicelor.
Hungarian: A fenti ajánlások a laktáció megelőzésére és szuppressziójára szájon át alkalmazott bromokriptin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok áttekintésén alapulnak.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe o evaluare a dovezilor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei cu administrare orală pentru prevenirea și inhibarea lactației.
Hungarian: A bromokriptint a tejtermelés megelőzésére vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte la femeile care au născut.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható a laktáció rutin szuppressziójára, sem a posztpartum fájdalom és pangás tüneti enyhítésére, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei mamare post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Hungarian: „A lizurid egy ergot-származék.
Romanian: "Lisurida este un derivat de ergot.
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul: Restricţionare la o doză maximă de 30 mg pe zi.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Hungarian: Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e.
Romanian: În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt în bună stare.
Hungarian: 2. pont „Mielőtt elkezdené szedni a(z) [terméknév]-t":
Romanian: Punctul 2 „Înainte să luaţi [numele produsului]":
Hungarian: Szükség esetén echokardiogramot csináltat.
Romanian: Dacă este necesar vă va efectua o ecocardiogramă.
Hungarian: Mivel ezek az elváltozások alattomosan kezdődhetnek, a betegeket a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell, különös figyelmet fordítva a fibroticus vagy serosus jellegű gyulladásos elváltozásokra utaló jelekre és tünetekre.
Romanian: Deoarece aceste modificări au debut insidios, pacientul trebuie monitorizat pe toată durata tratamentului, acordându-se o atenţie specială apariţiei semnelor şi simptomelor care sugerează tulburări inflamatorii de tip fibrotic sau seros.
Hungarian: „- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Hungarian: Ha fibroticus kórkép gyanúja áll fenn, a kezelést meg kell szakítani, és a diagnózist megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni, pl. a vörösvértestsüllyedés sebesség, illetve a szérum kreatininszint meghatározásával, valamint képalkotó diagnosztikai eljárások (pl. mellkasröntgen, echocardiographia) elvégzésével."
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Hungarian: A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a dihidroergokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Romanian: Pacienţii cu tulburări pleuropulmonare neexplicate trebuie examinaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dihidroergocriptină.
Hungarian: Ergot-származékokkal kezelt betegek esetén a szívbillentyűt érintő mellékhatásokról is beszámoltak.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-au observat, de asemenea ,efecte asupra valvelor inimii.
Hungarian: „Nagyon ritka: pericarditis, pericardiális folyadékgyülem.
Romanian: "Foarte rare: pericardită şi epanşament pericardic.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice.
Hungarian: „Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg."
Romanian: „Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului."
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:
Hungarian: A kezelés alatt orvosa különös figyelmet szentel minden olyan jelnek, mely fibrotikus reakcióra utalhat.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră va acorda o mare atenţie oricărui semn care poate fi legat de reacţiile fibrotice.
Hungarian: Ergot-származékkal kezelt betegek esetén valvulopathiáról (az insufficientiát is beleértve) számoltak be."
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-a raportat valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare)."
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
Hungarian: pont „Lehetséges mellékhatások"
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile":
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Hungarian: Az ergot-származékok, ezen belül a lizurid hosszan tartó alkalmazását követően fibroticus jellegű gyulladásos elváltozásokat észleltek, melyekhez súlyos betegségek, pl. pleuritis, pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardiális folyadékgyülem és retroperitoneális fibrosis társultak.
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Hungarian: A retroperitoneális fibrosis korai, még reverzíbilis szakaszban való felismerésének biztosítása érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok ödémája, károsodott vesefunkció).
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Szükség esetén orvosa szívultrahang-vizsgálatot (echokardiográfia) végez.
Romanian: Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii).
Hungarian: Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt."
Hungarian: rész "Nemkívánatos hatások, mellékhatások":
Romanian: Punctul 4 „Reacţii adverse":
Hungarian: Különösen a hosszú távú és nagy adagokban történő kezelés esetében retroperitoneális fibrosisról számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză retroperitoneală, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice tratamentul va trebui întrerupt."
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Hungarian: III. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Hungarian: Néhány, bromokriptint betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, retroperitonealis fibrosisról számoltak be.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Hungarian: A retroperitoneum fibrotikus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges."
Romanian: Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale."
Hungarian: „-Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Hungarian: "Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem).
Romanian: „Foarte rare: valvulopatie cardiacă (incluzând regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Hungarian: "A dihidroergokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: "Nagyon ritka: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Fel kell tüntetni a következőket a Szívbetegségek részben:
Romanian: Trebuie incluse următoarele la tulburări cardiace:
Hungarian: "Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Romanian: "Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic).
Hungarian: "A bromokriptint szedő betegek körében, különösen a hosszú távú vagy nagy adagokban történő kezelés alkalmazása esetén, alkalmanként pleurális és pericardiális folyadékgyülemről, valamint pleurális és pulmonális fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Hungarian: "Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben fordul elő): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány.
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Hungarian: A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a dihidroergokriptin-kezelés abbahagyása szükséges."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Hungarian: A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban korábban felülvizsgálatokat végeztek, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonistáinak stimulálását tekintik a szívbillentyű-elváltozás legvalószínűbb mechanizmusának, bár más mechanizmusok is szerepet játszhatnak benne.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Hungarian: A jelentett fibrózisos események túlnyomó része nem volt teljesen visszafordítható, bár a tüneti javulás több okból is kialakul, sőt, a fibrózis esetenként vissza is fejlődhet.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Hungarian: Az ergotalkaloidok által kiváltott fibrózisos reakció mechanizmusát még nem tisztázták teljes körűen.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Hungarian: • A bromokriptin esetében: A legnagyobb adag napi 30 mg-ra korlátozása.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Hungarian: Ennek a figyelmeztetésnek része az a javaslat, hogy a kezelés alatt végezzék el a betegek fibrózis jeleire irányuló monitorozását.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ez a mechanizmus érvényes-e a nem szívet érintő fibrózisos eseményekre is.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Hungarian: A BROMOKRIPTIN, DIHIDROERGOKRIPTIN ÉS LIZURID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a kabergolinra és a pergolidra különálló véleményt adjanak ki.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a fibrózis és a szívbillentyű-elváltozás kockázatáról a klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok és spontán jelentések alapján rendelkezésre bocsátott összes információt.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Hungarian: Ennek eredményeként a kabergolint és a pergolidot tartalmazó gyógyszereket csak a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javasolják, és alkalmazásuk a szívbillentyű-problémákat mutató betegeknél ellenjavallt.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Hungarian: • Bromokriptin és dihidroergokriptin esetében:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Hungarian: Figyelmeztetés a fibrózis lehetséges kockázatáról olyan betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket nagy adagokban, hosszú időn át szedik.
Romanian: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
Hungarian: A fibrózisos reakciók spontán eseteit minden ergotszármazék dopaminagonista mellett jelentették, különösen nagy adagok és hosszú ideig tartó kezelés esetén.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatos bizonyítékok mennyisége nem egyenlő az összes ergotszármazék dopaminagonista tekintetében.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Hungarian: - A CHMP megvizsgálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a bromokriptint, kabergolint, dihidroergokriptint, lizuridot és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.