FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast waren gerandomiseerd en deze behandeling bleven volgen, bleven de DAS28(CRP)-score en de PsARC-respons tot en met week 52 gehandhaafd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani že v začetku študije, sta oba parametra, to je rezultat DAS28 (CRP) in odziv PsARC po 52 tednih še vedno trajala.
Dutch: De verbeteringen bleven over het algemeen gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast gerandomiseerd werden tot week 52 (tabel 5).
Slovenian: Izboljšanja so na splošno trajala pri preskušancih, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, do 52. tedna (preglednica 5).
Dutch: Tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling (week 32 - 52) werden de patiënten die oorspronkelijk naar apremilast waren gerandomiseerd en bij wie de PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) met ten minste 75% was afgenomen of de PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) 50% was afgenomen, in week 32 vervolgens gerandomiseerd naar placebo of tweemaal daags 30 mg apremilast gerandomiseerd.
Slovenian: Med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja (od 32. do 52. tedna) so bolnike, ki so bili prvotno randomizirani na apremilast in so dosegli vsaj 75-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 75) (ESTEEM 1) ali 50-odstotno izboljšanje rezultata PASI (PASI 50) (ESTEEM 2), v 32. tednu ponovno randomizirali na placebo oziroma na apremilast 30 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 375 (75%) patiënten deel aan de langetermijnextensieonderzoeken, en 221 van deze patiënten (59%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so bili v začetku randomizirani na apremilast 30 mg dvakrat na dan, se je 375 bolnikov (75 %) vključilo v dolgoročne podaljšane študije, in od teh se je 221 bolnikov (59 %) v 260. tednu še vedno zdravilo.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 20 mg of 30 mg apremilast open-label voortzetten in een langetermijnextensie van de PALACE 1-, PALACE 2- en PALACE 3-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja so bolniki lahko nadaljevali z odprtim apremilastom v odmerku 20 mg ali 30 mg v dolgoročno podaljšanih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3, tako da je zdravljenje v celoti trajalo do 5 let (260 tednov).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Aantal proefpersonen met ‘Scalp Psoriasis PGA' (ScPGA) 0 of 1, n/N (%)b
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden razmerje bolnikov s PGA psoriaze lasišča (ScPGA) 0 ali 1, n/N (%)b
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Apremilast nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: a Omvat proefpersonen die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd en waarvoor zowel een baselinewaarde als een waarde in de geëvalueerde onderzoeksweek was genoteerd.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden a Vključuje preskušance, ki so bili po 32 tednih ponovno randomizirani na APR 30 dvakrat na dan z izhodiščno vrednostjo in s po-izhodiščno vrednostjo v ocenjevanem tednu študije.
Dutch: De behandeling met apremilast resulteerde in significante verbeteringen in de klachten en symptomen van PsA, beoordeeld op basis van de ACR-20-responscriteria vergeleken met placebo in week 16.
Slovenian: V 16. tednu je zdravljenje z apremilastom povzročilo signifikantno izboljšanje znakov in simptomov PsA, ocenjeno s kriteriji odziva po ACR 20, v primerjavi s placebom.
Dutch: Week 16 19,0% 38,1%** ACR 50
Slovenian: 16. teden 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Dutch: In totaal werden 1.493 patiënten gerandomiseerd en behandeld met ofwel een placebo ofwel apremilast 20 mg ofwel apremilast 30 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Slovenian: V študije je bilo vključenih 1.493 bolnikov, ki so po randomizaciji prejemali placebo ali dvakrat dnevno apremilast 20 mg ali apremilast 30 mg.
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/981/002 - verpakking van 56 tabletten EU/1/14/981/003 - verpakking van 168 tabletten
Slovenian: EU/1/14/981/002 - velikost pakiranja 56 tablet EU/1/14/981/003 - velikost pakiranja 168 tablet
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Slovenian: V študiji ESTEEM 2 je imelo približno 80,3 % bolnikov, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, po 52 tednih odziv PASI 50.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: 20 mg (bruin)
Slovenian: 20 mg (rjava)
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en orale anticonceptiva die ethinylestradiol en norgestimaat bevatten.
Slovenian: Med apremilastom in peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat, ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en methotrexaat bij patiënten met psoriatische artritis.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ni bilo farmakokinetičnih interakcij med apremilastom in metotreksatom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasno dajanje močnega spodbujevalca encima citokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, je povzročilo zmanjšanje sistemske izpostavljenosti apremilastu, kar lahko povzroči izgubo njegove učinkovitosti.
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
Slovenian: Kopičenje je minimalno, če dajemo apremilast enkrat na dan, in približno 53 % pri zdravih preskušancih in 68 % pri bolnikih s psoriazo, kadar ga dajemo dvakrat na dan. Sočasno dajanje apremilasta s hrano ne spreminja njegove biološke uporabnosti, zato lahko apremilast dajemo s hrano ali brez nje.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 171 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je imelo približno 61 % bolnikov, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, po 52 tednih odziv PASI 75.
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Varnosti apremilasta pri bolnikih s PsA ali PSOR, ki imajo okvaro jeter, niso ocenjevali.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
Slovenian: IME ZDRAVILA Otezla 30 mg tablete apremilast
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Dutch: gemiddelde ± SD Verandering in pruritus VASf (mm), gemiddelde ±
Slovenian: PASI 90, n (%) odstotna sprememba BSAe povprečje± SD sprememba pruritusa VASf (mm), povprečje ±
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: Otezla bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
Slovenian: V študiji ESTEEM 1 je bilo bolnikom, ki so bili v začetku študije randomizirani na apremilast in ki po 32 tednih niso dosegli odziva PASI 75, dovoljeno med 32. in 52. tednom sočasno uporabljati topikalna zdravila in/ali UVB fototerapijo.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: NOEL (No Observed Effect Level) voor de vrouwelijke vruchtbaarheid was 10 mg/kg/dag (1,0 maal de klinische blootstelling).
Slovenian: Raven brez opaznega učinka (no observed effect level (NOEL)) za plodnost samic je bila 10 mg/kg/dan (1,0-kratna klinična izpostavljenost).
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo, da zdravilo Otezla pri bolnikih s psoriazo ali psoriatičnim artritisom izboljšuje kakovost življenja.
Dutch: Daarnaast mochten proefpersonen die in week 32 geen PASI-75-respons in ESTEEM 1, of PASI-50-respons in ESTEEM 2 hadden bereikt, een lokale psoriasisbehandeling en/of fototherapie gebruiken naast de tweemaaldaagse behandeling met 30 mg apremilast.
Slovenian: Preskušanci, ki do 32. tedna niso dosegli odziva PASI 75 v študiji ESTEEM 1 ali odziva PASI 50 v študiji ESTEEM 2, so smeli poleg zdravljenja z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno uporabljati lokalna zdravila za psoriazo in/ali fototerapijo.
Dutch: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut, bepaald op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo enačbo) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/14/981/003 168 filmsko obloženih tablet
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom, so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke.
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Slovenian: Če bolniki poročajo o predhodnih ali obstoječih psihiatričnih simptomih ali v primeru načrtovanega sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo psihiatrične dogodke, je treba skrbno oceniti tveganja in koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja z apremilastom.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-50-respons die in week 32 bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, was 24,2% een PASI-50-respondent in week 52.
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 50, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 24,2 % imelo odziv PASI 50.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Slovenian: Bolnike, ki so bili ponovno randomizirani na placebo in ki so izgubili odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali ki so izgubili odziv PASI 50 (ESTEEM 2) v 32. tednu v primerjavi z izhodiščem, so še enkrat zdravili z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno.
Dutch: In beide onderzoeken bleef het gemiddelde percentage verbetering in PASI ten opzichte van baseline stabiel tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling voor patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie toegewezen werden aan apremilast (tabel 5).
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih, ki so jih ponovno randomizirali na apremilast po 32 tednih, povprečno odstotno izboljšanje PASI od izhodišča v fazi odtegnitve randomiziranega zdravljenja ostalo stabilno (preglednica 5).
Dutch: 30 mg (beige)
Slovenian: 30 mg (bež)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Spanningshoofdpijn* Hoofdpijn*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti migrena* tenzijski glavobol* glavobol*
Dutch: Aantal patiënten met een ACR-respons in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken in week 16
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi po ACR v 16. tednu v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno in združeni iz vseh treh študij.
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 75, ki so jih po 32 tednih med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 11,7 % imelo odziv PASI 75.
Dutch: Otezla 10 mg tabletten Otezla 20 mg tabletten Otezla 30 mg tabletten apremilast
Slovenian: Otezla 10 mg tablete Otezla 20 mg tablete Otezla 30 mg tablete apremilast
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: • 20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Slovenian: Podobne odzive po ACR so opazili pri bolnikih z različnimi podtipi PsA, vključno z DIP.
Dutch: Totale dagdosering
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli odzive PASI 50, PASI 75 in PASI 90 ter rezultat sPGA brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1), so prikazani v preglednici 4 v nadaljevanju.
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Slovenian: Ta priporočeni odmerek boste dosegli ob koncu 6. dne.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Slovenian: Apremilast je glavna spojina, ki po peroralnem dajanju kroži v telesu.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter ne vpliva na farmakokinetiko apremilasta in njegovega glavnega presnovka M12.
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: • 30-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: 20-miligramske tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Dutch: • gewichtsverlies
Slovenian: • izguba telesne mase,
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: 30-miligramske tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Dutch: b N is gebaseerd op de proefpersonen met matige of ernstigere psoriasis van de hoofdhuid bij baseline als uitgangssituatie die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd.
Slovenian: bN temelji na preskušancih z zmerno ali hudo psoriazo lasišča v izhodišču, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na APR 30 dvakrat na dan. Preskušance z manjkajočimi podatki so upoštevali, kot da se niso odzvali na zdravljenje.
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Slovenian: • Otezla 10 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Dutch: Er werden geen apremilast-gerelateerde effecten gezien tijdens de rest van de periodes voor en na het spenen,
Slovenian: Vse učinke na razvoj so opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja; nobenih z apremilastom povezanih učinkov niso ugotovili med preostalimi obdobji pred odstavljanjem in po odstavljanju, vključno s spolnim dozorevanjem in parametri vedenja, parjenja, plodnosti in maternice.
Dutch: Ochtenddosis
Slovenian: Jutranji odmerek
Dutch: Frequentie Bijwerking
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Slovenian: • Otezla 20 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag werden een verlenging van de paarcyclus en een toegenomen tijd tot paren waargenomen bij 20 mg/kg/dag en meer.
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan so ugotovili podaljšanje estrusnih ciklov in podaljšanje časa do parjenja pri 20 mg/kg/dan in večjih odmerkih; kljub temu so se vse miši parile in pogostnost brejosti ni bila prizadeta.
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Slovenian: • Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Dutch: Verminderde eetlust*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit*
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
Slovenian: Mediani čas do izgube odziva PASI 75 pri bolnikih, ponovno randomiziranih na placebo, je bil 5,1 tedna.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR manj kot 30 ml/min/1,73 m2 ali CLcr < 30 ml/min) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd waren naar tweemaal daagse behandeling met 30 mg apremilast was de verandering in HAQ-DI-score in week 52 ten opzicht van baseline -0,333 in de groep met tweemaal daags 30 mg apremilast in een gepoolde analyse van de open-label fase van onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, je bila v 52. tednu v združeni analizi odprte faze študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 v tej skupini sprememba rezultata HAQ-DI od izhodišča -0,333.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje
Dutch: • spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
Slovenian: • prebavne težave ali zgaga,
Dutch: croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Otezla 30 mg filmsko obložene tablete apremilast
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, so odzivi ACR 20/50/70 v združenih študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 trajali do 52. tedna zdravljenja (slika 1).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 30 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Otezla?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Otezla sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de placebogroep was dit 5% (15 van de 282) en 6% (8 van de 137).
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).