FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at mindske risikoen for signifikant eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser inden indledning af behandling med Jinarc og at fortsætte hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller (se pkt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Danish: Tolvaptan er blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferase (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Romanian: Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății va conține următoarele elemente-cheie
Danish: Jinarc indeholder laktose
Romanian: Jinarc conține lactoză
Danish: Det anbefales samtidigt at kontrollere for symptomer, som kan indikere leverskade (f.eks. træthed, anoreksi, kvalme, smerter i den øverste højre del af maven, opkastning, feber, udslæt, pruritus, mørk urin eller gulsot).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc
Romanian: • RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Danish: For randomiserede forsøgspersoner var den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved baseline 41 ml/min/1,73 m
Romanian: Pentru subiecții randomizați, valoarea medie a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) a fost de 41 ml/min/1,73 m
Danish: Det anbefales at reducere dosis af tolvaptan for patienter, mens de tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nyredysfunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og/eller diuretika samt øge væskeindtaget.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Danish: Jinarc skal administreres to gange dagligt i delte dosisregimer med 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Danish: Der observeredes ingen teratogene virkninger hos kaniner ved 300 mg/kg/dgl (ca. 1,25 til 2,65 gange eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Danish: CYP3A-inducere
Romanian: Inductori CYP3A
Danish: Det primære endepunkt for studiet var ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (før behandling) til den afsluttende vurdering (efter behandling).
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) la evaluarea post-tratament, comparativ cu concentrațiile inițiale anterioare tratamentului.
Danish: Stigninger i urinsyre
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor de acid uric
Danish: Perioden inden debut af hepatocellulær skade (ved forhøjet ALT på > 3 × ULN) lå inden for 3 til 14 måneder efter indledning af behandling.
Romanian: Perioada de debut a afectării hepatocelulare (pe baza creșterii valorilor ALT > 3 × LSVN) a fost între 3 până la 14 luni după începerea tratamentului, iar aceste creșteri au fost reversibile, valorile ALT revenind la < 3 × LSVN în termen de 1 până la 4 luni.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Romanian: • Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter/plejere skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Danish: Jinarc indeholder laktose som hjælpestof.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Danish: • unormal leverfunktionstest
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Romanian: Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Danish: Abnorm leverfunktion
Romanian: Funcție hepatică anormală
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului poate duce la un risc mai ridicat de a dezvolta hipernatremie (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, nu este recomandată.
Danish: Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Romanian: Determinarea periodică a osmolalității plasmatice sau a sodiului seric (pentru a calcula osmolalitatea plasmatică) și/sau a greutății corporale trebuie avută în vedere pentru monitorizarea riscului de deshidratare secundar efectelor aquaretice ale tolvaptanului, în cazul aportului insuficient de apă al pacientului.
Danish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Danish: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Danish: Jinarc indeholder
Romanian: Ce conține Jinarc
Danish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: • tab af appetit
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
Romanian: 45 ml/min/1,73 m
Danish: • Informationspakke til patienter
Romanian: • Pachetul de informare a pacientului
Danish: • større behov for at lade vandet eller oftere vandladning
Romanian: • nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Danish: Dehydrering, Hypernatriæmi, Nedsat appetit, Hyperurikæmi, Hyperglykæmi, Arthritis urica
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Romanian: Riscul de afectare hepatică la pacienții cu funcție renală redusă sever (anume eRFG < 20) poate fi crescut; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitate hepatică.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Romanian: Trebuie luate în considerare reduceri suplimentare în cazul în care pacienții nu pot tolera dozele reduse de tolvaptan.
Danish: Denne type reaktion indtraf efter den første administration af tolvaptan.Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Danish: Polydipsi
Romanian: Polidipsie
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Danish: Jinarcs sikkerhed og virkning i CKD stadium 5 er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jinarc în IRC stadiul 5 nu au fost explorate adecvat, prin urmare tratamentul cu tolvaptan trebuie încetat în cazul în care insuficiența renală progresează până la IRC stadiul 5.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Danish: • akut leversvigt
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Danish: 2) medicinsk signifikante nyresmerter (defineres som krævende ordineret sygeorlov, last-resort analgetika, narkotika og antinociceptive, radiologiske eller kirurgiske interventioner) 3) forværret hypertension
Romanian: 2 săptămâni] cu 25 % a creatininei serice reciproce în timpul tratamentului [de la încheierea ajustării treptate până la ultima vizită sub tratament]) 2) durere de rinichi semnificativă din punct de vedere medical (definită ca necesitând concediu medical, analgezice, narcotice și anti-nociceptive de ultimă instanță, intervenții radiologice sau chirurgicale)
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Sådan skal du tage Jinarc
Romanian: Cum să luați Jinarc
Danish: I alt 1.370 patienter (i alderen 18-65 år) med kronisk nyresygdom (CKD) og en eGFR på 2565 ml/min/1,73 m
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Romanian: Administrarea tolvaptanului induce excreție abundentă și poate cauza deshidratarea și creșteri ale concentrației serice a sodiului (vezi pct. 4.8) și este contraindicată la pacienții hipernatremici (vezi pct. 4.3).
Danish: • Information til patienten
Romanian: • Un prospect cu informații pentru pacient
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Danish: < 60 ml/min/1,73 m 2, men større end 30 ml/min/1,73 m
Romanian: (CKD de stadiu 3) sau respectiv mai mici de 30, dar mai mari de 15 ml/min/1,73 m
Danish: 45 mm tablet: blå, firkantet, præget med "OTSUKA" og "45" på den ene side.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Danish: Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Danish: 14 metabolitter er blevet identificeret i plasma, urin og fæces.
Romanian: Paisprezece metaboliți au fost identificați în plasmă, urină și materiile fecale; cu o singură excepție, toți au fost metabolizați și de CYP3A.
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Romanian: comprimatul de 60 mg: albastru, dreptunghiular modificat, marcat cu „OTSUKA" și „60" pe o față.
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE