FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Romanian: Eficacitatea cetuximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Romanian: Nu au fost identificate semnale noi privind siguranța la copii și adolescenți din datele raportate într-un studiu de fază I.
Icelandic: Engar nýjar sérstakar upplýsingar um öryggi hjá börnum komu fram í fasa I rannsókn.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
Romanian: • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
Romanian: • inflamația mucoasei care căptușește intestinul, gura și nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienți poate determina sângerări din nas (epistaxis)
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Romanian: Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Romanian: Pentru detalii, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Romanian: Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare și reacție, acestora li se recomandă să nu conducă sau să nu folosească utilaje până la diminuarea efectului medicamentului.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Romanian: Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.
Romanian: În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Nánar tiltekið, hjá þessum sjúklingum hafa komið fram neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarlifun (overall survival, OS) þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 (sjá kafla 5.1).
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
Romanian: Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Romanian: 20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Romanian: Bevacizumab plus FOLFIRI
Icelandic: Bevacizumab og FOLFIRI
Romanian: Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Romanian: RFCE activează proteine numite RAS.
Icelandic: Vaxtarþáttarviðtaki húðþekju virkjar prótein sem nefnast RAS.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP" og „Fyrnist".
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Romanian: Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Romanian: Nu utilizați Erbitux
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Icelandic: FOLFOX4 Cetuximab og FOLFOX4
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Romanian: Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
Icelandic: Skammtaháðar breytingar í húð, sem byrja að koma fram við skammta sem samsvara skömmtum fyrir menn, voru það mikilvægasta sem kom fram í rannsóknum á eituráhrifum hjá Cynamolgus öpum (langtíma rannsókn á eituráhrifum eftir endurtekna skammta og rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska).
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Romanian: S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul, dacă apar simptomele sau semnele unei reacții legate de perfuzie.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af notkun lyfja gegn krabbameini mun hafa yfirumsjón með Erbitux meðferð þinni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Romanian: Sunt necesare analize efectuate la populația cu genă RAS de tip sălbatic pentru a fi evaluate în mod adecvat aceste date.
Icelandic: Þörf er á greiningum á þýðinu með RAS villigerð til að meta þessi gögn með viðunandi hætti.
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Romanian: Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
Icelandic: 2. EMR 62 202-007 rannsóknin var sú eina þar sem ekki var hægt að framkvæma eftirá-greiningu.
Romanian: Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
Icelandic: Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Romanian: Tromboză venoasă profundă.
Icelandic: Segamyndun í djúpum bláæðum.
Romanian: S-au raportat cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI), incluzând cazuri letale, majoritatea pacienților provenind din populația japoneză.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, constatări similare la administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu XELOX în asociere cu bevacizumab (CAIRO2).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu einnig fram þegar cetuximab var bætt við XELOX meðferð ásamt bevacizumab (CAIRO2).
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Din populația la care s-a efectuat evaluarea genei KRAS, 64% dintre pacienți (192) au prezentat tumori cu genă KRAS de tip sălbatic și 108 pacienți au prezentat tumori cu genă KRAS cu mutații.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Romanian: Aceste reacții adverse pot avea consecințe grave, în cazuri rare incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol și necesită îngrijire medicală imediată.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Romanian: Informații suplimentare
Icelandic: Frekari upplýsingar
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
Romanian: La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi "Instrucțiuni privind manipularea").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Romanian: Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (sjá kafla 4.4).
Romanian: Populația cu mutații la nivelul genelor RAS i-a inclus pe acești 65 pacienți, împreună cu 113 pacienți cu tumori cu mutații la nivelul exonului 2 al genei KRAS tratați înainte ca înrolarea în studiu să fie restricționată la pacienți cu CCRm cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða (CRS) kemur yfirleitt fram innan einnar klukkustundar eftir innrennsli og er sjaldnar sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Romanian: Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
Icelandic: Áður en samsett meðferð hefst verður að íhuga frábendingar fyrir notkun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða eða fyrir geislameðferð.