FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to påfølgende dosejusteringer for hvert legemiddel som beskrevet i tabell 1 kan gjennomføres i tilfeller av toksisitet.
Czech: Jiné perorální fluorpyrimidiny
Norwegian Bokmål: Andre orale fluorpyrimidiner
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.
Czech: 5-FU je metabolizován jaterním enzymem DPD.
Norwegian Bokmål: 5-FU metaboliseres av leverenzymet DPD.
Czech: Pokud pacientka při podávání přípravku Teysuno otěhotní, má se léčba přerušit a pacientce vysvětlit potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres og den potensielle risikoen for fosteret må forklares til pasienten.
Czech: Zvýšení expozice 5-FU u pacientů s mírnou poruchou ledvin v této studii spolu s výsledky simulace v populační farmakokinetické analýze naznačují, že by přípravek Teysuno v dávce 25 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou poruchou ledvin mohl dosahovat plazmatické koncentrace 5-FU podobné těm, které byly dosaženy u pacientů s normální renální funkcí po dávce 30 mg/m2 dvakrát denně jako monoterapie a také těch se středně závažnou poruchou ledvin po dávce 20 mg/m2 dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering for 5-FU hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon i denne studien sammen med resultatene av en simulering i analysen av populasjonsfarmakokinetikk antyder at en dose med Teysuno på 25 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan gi plasmakonsentrasjoner av 5-FU som er de samme som de som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon som får 30 mg/m2 2 ganger daglig som monoterapi og også de med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk 20 mg/m2 2 ganger daglig.
Czech: Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.
Czech: 20 mg tobolkya (bílé)
Norwegian Bokmål: 20 mg kapsela (hvit)
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse aldersforandringene var relaterte til forandringer i nyrefunksjon målt ved kreatininclearance (se pkt.
Czech: Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner da Teysuno kan gjøre deg trett, kvalm eller gi deg tåkesyn.
Czech: Podobně jako u jiných fluoropyrimidinů způsobilo u zvířat podávání přípravku Teysuno letalitu u embryí a teratogenitu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis det antas at begge legemidler er årsak til toksisitet eller det ikke er mulig å skille mellom dem, skal dosereduksjonen av begge legemidler utføres ifølge skjema for dosereduksjon.
Czech: Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte toksisiteter kan forventes å øke etter hvert som eksponeringen for 5-FU øker (se pkt.
Czech: 15 mg tobolkya (hnědé/bílé)
Norwegian Bokmål: 15 mg kapsela (brun/hvit)
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC souvisejícím s jejich cílovým orgánem.
Norwegian Bokmål: Kvestelse, medikasjonsfeil a Bivirkninger i Investigations system organ class (SOC) er blitt omplassert til de klinisk riktige SOC relatert til deres målorgan.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur), vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (USA) pasienter.
Czech: Údaje z multicentrické multinárodní (mimo Asii) randomizované kontrolované nezaslepené klinické studie fáze III (studie FLAGS) podporují použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Norwegian Bokmål: Data fra en multinasjonal (ikke Asia), multisenter, randomisert, kontrollert åpen fase III klinisk studie (FLAGS) understøtter bruken av Teysuno i kombinasjon med cisplatin i behandlingen av pasienter med avansert magekreft.
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie, hypomagnezemie, hypoalbuminemie, hyperkalemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Czech: Druhé snížení dávkya: do 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette med Teysuno etter at du har sluttet med cisplatin.
Czech: V této studii bylo 7 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčeno dávkou 20 mg/m2 přípravku Teysuno dvakrát denně, zatímco 7 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Teysuno v dávce 20 mg/m2 jednou denně.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 7 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to ganger daglig, mens 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon fikk Teysuno 20 mg/m2 én gang daglig.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Teysuno v bezpečnostních postmarketingových sledovacích studiích v Japonsku u 4177 pacientů léčených přípravkem Teysuno pro karcinom žaludku byl obecně podobný tomu, který byl pozorován u tohoto režimu a v japonských registračních studiích (tzn. hlavní toxicity zahrnovaly leukocytopenii, anorexii a nauzeu/zvracení).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Teysuno i en sikkerhetsstudie, basert på erfaringer etter markedsføring, omfattet 4177 pasienter i Japan som ble behandlet med Teysuno mot avansert magekreft, var generelt den samme som med dette regimet og i de japanske studiene for markedsføringstillatelse (dvs. de viktigste toksisitetene var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/oppkast).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
Czech: Muž
Norwegian Bokmål: Menn
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic vedly ke změnám typicky souvisejícím s podáváním protinádorových léčivých přípravků, způsobujících cytotoxické účinky u populací rychle se dělících buněk, jako je anémie, snížená funkce imunitního a trávicího systému, přerušení spermatogeneze a atrofie mužských a ženských reprodukčních orgánů.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av rotter, hunder og aper med gjentatt dosering viser forandringer som typisk forbindes med administrasjon av legemidler mot kreft som utløser cytotoksiske effekter på populasjoner med hurtige celledelinger som for eksempel anemi, redusert funksjon av immunsystem og fordøyelsessystem, forstyrrelse av spermatogenese og atrofier i mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Standarddoser og dosereduksjoner tillatt for Teysuno og/eller for cisplatin
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Czech: Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.
Norwegian Bokmål: Teysuno vil bli gitt sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles cisplatin.
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Czech: Suprese kostní dřeně související s léčbou zahrnující neutropenii, leukopenii, trombocytopenii, anemii a pancytopenii byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert benmargssuppresjon inkludert nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi og pancytopeni er rapportert hos pasienter på samtidig behandling med Teysuno og cisplatin.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet, skal ikke erstattes.
Czech: - akutní selhání jater - infekce slinivky břišní - rozpad svalovů - ztráta čichu - alergie na slunce - rozsáhlé srážení krve a krvácení - onemocnění postihující bílou hmotu mozku - těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu - opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci jater) v minulosti.
Norwegian Bokmål: - akutt leversvikt - infeksjon i bukspyttkjertel - nedbrytning av muskler - tap av luktesans - solallergi - utbredte blodpropper og blødninger - sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen - alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler - tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabell 9).
Czech: o Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: o Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Frekvence velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky pochází od 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teyssuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
Czech: Kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelseskriterier for behandling med Teysuno
Czech: Fáze I studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakokinetiky komponent přípravku Teysuno a jejich metabolitů u pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: En fase I studie ble utført for å evaluere farmakokinetikken (PK) til komponentene i Teysuno og deres metabolitter hos kreftpasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Hlavní metabolická cesta pro tegafur je prostřednictvím konverze na 5-FU přes CYP2A6 v játrech, zatímco gimeracil byl stabilní v homogenátu lidských jater (S9 frakce) s lithiovou solí adenosin 3'fosfát 5'-fosfosulfátu (PAPS; kofaktor pro sulfotransferázu) nebo nikotinamid adenin dinukleotid fosfátem (NADPH).
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske veien for tegafur er gjennom omdanning til 5-FU via CYP2A6 i lever mens gimeracil var stabilt i humant leverhomogenat (S9-fraksjonen) med adenosin 3'-fosfat 5'-fosfosulfatlitium-salt (PAPS, en ko-faktor for sulfotransferase) eller nikotinamidadenin-dinukleotidfosfat (NADPH).
Czech: Cykly se opakují.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene skal gjentas.
Czech: Krevní a lymfatické poruchy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Teysuno je perorální fluoropyrimidinový protinádorový léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Teysuno er et oralt fluoropyrimidinlegemiddel mot kreft.
Czech: Erektilní dysfunkce, citlivost prsů, bolest bradavek
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon,ømhet i brystet, smerter i brystvorter
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan igangsettes 24 timer etter siste dose med Teysuno (se pkt.
Czech: Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání.
Norwegian Bokmål: Det ble sett liknende hemming etter enkeltdoser og flerdoser.
Czech: o Můžete trpět příznaky jako je teplota, třesavka, kašel a bolest v krku.
Norwegian Bokmål: o Du kan få symptomer som feber, frysninger, hoste, sår hals.
Czech: Úprava dávky cisplatiny na začátku léčebného cyklu
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cisplatin ved begynnelsen av behandlingssyklus
Czech: Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å behandle kreftpasienter med antineoplastiske legemidler.
Czech: 42 tobolek
Norwegian Bokmål: 42 kapsler
Czech: Pacientům mají být předepsány antiemetika a antidiarhoika.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk utenfor sykehus.
Czech: o Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat. o Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: Nezdá se, že by měl přípravek Teysuno vliv na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů, nicméně podávání kdykoliv po koncepci vedlo k různým zevním, viscerálním a skeletálním fetálním abnormalitám u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Teysuno synes ikke å påvirke fertilitet hos verken hunnrotter eller hannrotter, imidlertid medførte administrasjon til alle tider etter befruktning en rekke eksterne og viscerale forandringer, samt føtale skjelettforandringer hos rotter og kaniner.
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler kan imidlertid redusere clearance av 5-FU og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, definert ved kreatininclearance, var den faktoren med størst innflytelse på eksponeringen for gimeracil og 5-FU.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin om fertilitet, graviditet og amming.
Czech: Po jednorázovém podání (50 mg) i po opakovaném podávání (30 mg/m2 dvakrát denně) přípravku
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av både enkeltdose (50 mg) og multiple doser (30 mg/m2 2 ganger daglig)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků je odhadnuta z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av medisinsk relevante sjeldne og svært sjeldne bivirkninger er estimert fra oversikter etter markedsføring for 866 000 pasienter i Asia (hovedsakelig japanske) som ble gitt Teysuno-basert behandling.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a blistru za „EXP:".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Teysuno u člověka, byly pozorovány maximální koncentrace uracilu odrážející inhibici DPD i asi 4 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Teysuno hos mennesker ble det observert maksimale konsentrasjoner av uracil ca 4 timer etter dosering hvilket reflekterer hemming av DPD.
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 521 pasienter randomisert til behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt to ganger daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusjon en gang hver 4 uke), og 508 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/24 timer som kontinuerlig intravenøs infusjon på dagene 1 til 5, gjentatt hver 4. uke) og cisplatin (100 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 gjentatt hver 4. uke).
Czech: o Pokud máte teplotu 38,5 oC nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får feber på 38,5 o C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis fenytointoksisitet utvikler seg, bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Group B.V.
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forverring av glomerulær filtrasjonsrate, bør dosene av Teysuno og/eller cisplatin justeres ifølge tabell 4 og hensiktsmessige tiltak settes i gang (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere, slik som økt serumkreatinin, redusert kreatininclearance, toksisk nefropati og akutt nyresvikt er alle rapportert hos pasienter som behandles samtidig med Teysuno og cisplatin (se pkt.
Czech: Termín periferní neuropatie zahrnuje následující hlášené nežádoucí účinky: periferní senzorická neuropatie, parestézie, hypestézie, periferní neuropatie, polyneuropatie, neurotoxicita a dysestézie.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Norwegian Bokmål: Polyglutamert metotreksat hemmer imidlertid tymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase hvilket potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Czech: Klozapin
Norwegian Bokmål: Clozapin
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonene av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
Czech: S přípravkem Teysuno nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier med Teysuno på pediatriske pasienter.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (viz tabulka 6) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (se tabell 6) er oppfylt og gjenoppta behandling på et redusert dosenivå
Czech: - inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen, - kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem), - léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin, - léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin, - léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.
Norwegian Bokmål: - hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen - folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat) - blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin - legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin - legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
Czech: 42 tobolek 84 tobolek 126 tobolek
Norwegian Bokmål: 42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
Czech: Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl >80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl >80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Vzhledem k tomu, že je CYP2A6 hlavní enzym zodpovědný za konverzi tegafuru na 5-FU, mělo by se předcházet současnému podávání známého inhibitoru CYP2A6 a přípravku Teysuno, protože by mohlo dojít k poklesu účinnosti přípravku Teysuno (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Da CYP2A6 er det viktigste enzymet som står for omdanningen av tegafur til 5-FU bør samtidig administrasjon av en kjent CYP2A6-hemmer og Teysuno unngås da effekten av Teysuno kan reduseres (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Teysuno Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno.