FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 52
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το ανασυσταθέν διάλυμα, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να προστατεύεται από άμεση έκθεση στο ηλιακό φως και να αποθηκεύεται στην ψύξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Greek: Έτσι, η πραγματική εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης και μη ειδικών αντισωμάτων κατά φαρμάκου στον πληθυσμό της μελέτης, δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, caneta deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της υποδόριας χορήγησης του Benlysta σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Greek: Μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές (όχι συχνές, που επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para a a administração por via subcutânea de Benlysta em doentes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για την υποδόρια χορήγηση του Benlysta σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Greek: 3. Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε το σημείο της ένεσης
Portuguese: Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).
Greek: Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρού αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς ή αυτοτραυματισμού χωρίς αυτοκτονική πρόθεση ήταν 0,7% (15/2002) σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta και 0,2% (5/2001) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.
Portuguese: Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε το Benlysta ως υποδόρια ένεση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας εκ παραδρομής, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: Contudo, num pequeno estudo que avaliou a resposta da vacina pneumocócica 23 valente, globalmente as respostas imunitárias aos diferentes serotipos foram semelhantes nos doentes com LES a administrar Benlysta, em comparação com os que estavam a administrar o tratamento imunossupressor padrão à altura da vacinação.
Greek: Ωστόσο, σε μια μικρή μελέτη που αξιολόγησε την ανταπόκριση σε ένα 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, οι συνολικές ανοσολογικές αποκρίσεις στους διαφορετικούς οροτύπους ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με ΣΕΛ που ελάμβαναν Benlysta σε σύγκριση με εκείνους που ελάμβαναν τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία κατά τη στιγμή του εμβολιασμού.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Greek: Η μπελιμουμάμπη κατανεμήθηκε στους ιστούς με όγκο κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης (Vss) περίπου 5 λίτρα.
Portuguese: Doentes de etnia negra
Greek: Μαύροι ασθενείς
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Greek: Τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία ευρήματα περιορίζονταν στην αναμενόμενη αναστρέψιμη μείωση των Β κυττάρων, τόσο στις μητέρες όσο και στα βρέφη και στην αναστρέψιμη μείωση της IgM στα βρέφη.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Benlysta σε ηλικιωμένους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ανασύσταση των φιαλιδίων των 5 ml και 20 ml γίνεται με διαφορετικούς όγκους διαλύτη, βλέπε παρακάτω:
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Benlysta, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο διακοπής της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μπελιμουμάμπης, μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
Greek: Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 40 έως 52* (%)
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών σε φάρμακα ή σοβαρής υπερευαισθησίας, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções, incluindo infeções oportunistas.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος κατά τις δύο πρώτες δόσεις, ωστόσο, ο κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε κάθε χορηγούμενη δόση.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα, με pH 6.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Greek: Οι επιδράσεις του σωματικού βάρους και του BMI στην έκθεση της μπελιμουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Greek: Αναλογία ασθενών με τουλάχιστον 50% βελτίωση σε οποιεσδήποτε 2 από τις 5 συνιστώσες*, και όχι για πάνω από μία από τις υπόλοιπες συνιστώσες με επιδείνωση άνω του 30%
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σάκοι έγχυσης με 100 ml αυτών των διαλυτών υπό την προϋπόθεση ότι η προκύπτουσα συγκέντρωση της μπελιμουμάμπης στον σάκο έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης του Benlysta σε ασθενείς με σοβαρές ή χρόνιες λοιμώξεις ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ, πρωτογενή ανοσοανεπάρκεια, έλλειψη IgA ή οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις που απαιτούν θεραπεία αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Portuguese: Proteja a solução reconstituída da luz solar.
Greek: Προστατεύσατε το ανασυσταθέν διάλυμα από το ηλιακό φως.
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Portuguese: Preparar-se para a injeção
Greek: 4. Προετοιμαστείτε για την ένεση
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών υποδόριας χορήγησης του Benlysta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΣΕΛ (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλέπε παράγραφο
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Greek: Μία ανεπίσημη εκτίμηση του έμμηνου κύκλου σε θηλυκά ζώα δεν έδειξε σχετιζόμενες με την μπελιμουμάμπη μεταβολές.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1λ μονοκλωνικό αντίσωμα, ειδικό για μία πρωτεΐνη, το διαλυτό διεγέρτη των ανθρώπινων Β λεμφοκυττάρων (BLyS, γνωστό επίσης ως BAFF και TNFSF13B).
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta θα πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας και την πιθανότητα καθυστερημένης έναρξης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Portuguese: Infeções: A incidência global de infeções nos estudos por via intravenosa e subcutânea foi de 63% em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo.
Greek: Λοιμώξεις: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση ήταν 63% στις δύο ομάδες που ελάμβανε Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Estas reações no local de injeção (mais frequentemente dor, eritema, hematoma, prurido e endurecimento) foram de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συνήθως πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, κνησμός και σκλήρυνση) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων, η έκθεση στο belimumab ήταν παρόμοια ανάμεσα σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με ΣΕΛ.
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Greek: Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εντάχθηκαν πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, έτσι ώστε να μπορέσουν να εξαχθούν ουσιαστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στην κλινική έκβαση.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Greek: • Πιέστε σταθερά πάνω στο σημείο της ένεσης τη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω και κρατήστε την στη θέση της.
Portuguese: No caso de se julgar necessária a administração de Benlysta a doentes idosos, não é necessário qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που η χορήγηση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς κριθεί απαραίτητη, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: • Não partilhar a sua seringa pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Greek: • Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Benlysta με άλλο άτομο.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES.
Greek: Η θεραπεία με Benlysta θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εξειδικευμένο ιατρό, με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του ΣΕΛ.
Portuguese: Dores nas extremidades
Greek: Άλγος στα άκρα
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου και ασθενείς με σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), αποκλείστηκαν.
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
Greek: Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram mais frequentemente na administração das 2 primeiras perfusões e tendencialmente diminuíram nas perfusões subsequentes (ver secção 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν συχνότερες στη διάρκεια των δύο πρώτων εγχύσεων και έτειναν να μειώνονται κατά τις επόμενες εγχύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: O mecanismo de ação de belimumab pode aumentar o risco para o desenvolvimento de infeções em adultos e crianças com lúpus, incluindo infeções oportunistas, e as crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της μπελιμουμάμπης θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά με λύκο, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και τα μικρότερα παιδιά μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Portuguese: • Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια.
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Greek: Sími: + 354 535 7000
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Greek: Μελετών Παιδιατρικής Ρευματολογίας (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation, PRINTO)/Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (American College of Rheumatology, ACR), μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν Benlysta παρουσίασαν βελτίωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Benlysta και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.
Portuguese: • A substância ativa é belimumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιχνηλασιμότητα
Portuguese: • Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Greek: • Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Portuguese: Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Greek: • Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Após 7 anos e meio de tratamento (incluindo o estudo principal de 72 semanas), foi observada uma diminuição substancial e sustentada em vários subtipos de células B, conduzindo a uma redução mediana de 87% nas células B não ativadas (naive), de 67% nas células B de memória, de 99% nas células B ativadas e uma redução mediana de 92% dos níveis das células plasmáticas após mais de 7 anos de tratamento.
Greek: Μετά από επτάμιση έτη θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των 72 εβδομάδων της αρχικής μελέτης), μία σημαντική και σταθερή μείωση παρατηρήθηκε σε διάφορους υποπληθυσμούς Β κυττάρων, η οποία οδήγησε σε μέση μείωση κατά 87% των naïve Β κυττάρων, 67% των Β κυττάρων μνήμης, 99% των ενεργοποιημένων Β κυττάρων και διάμεση μείωση 92% των πλασματοκυττάρων μετά από περισσότερα από 7 έτη θεραπείας.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Greek: Η επίπτωση των συστηματικών αντιδράσεων και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ένεση που παρατηρήθηκαν εντός 3 ημερών από την υποδόρια χορήγηση ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Rolha cinzenta Cápsula de fecho do anel
Greek: Γκρι πώμα Κάλυμμα δακτυλίου
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) της μπελιμουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 108 μg/ml.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται, επίσης, δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Greek: Μεταβολές σε βιολογικούς δείκτες παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με την ενδοφλέβια χορήγηση του Benlysta.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΕΛ που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μπελιμουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Como utilizar Benlysta
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Portuguese: → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.
Greek: Ελέγξτε το με το γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse abrangem infeções graves (incluindo infeções oportunistas graves e não graves e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma), reações de hipersensibilidade e à perfusão, e acontecimentos psiquiátricos graves incluindo perturbações de humor, ansiedade e suicídio.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος, περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των μη σοβαρών και σοβαρών ευκαιριακών λοιμώξεων και Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος), σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας και σοβαρές ψυχιατρικές καταστάσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών της διάθεσης, της αγχώδους διαταραχής και της αυτοκτονίας.