FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
Swedish: (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18)
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Swedish: (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16)
Czech: Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Swedish: 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek k inhalaci
Swedish: inhalationer från början när den är fulladdad.
Czech: inhalacích, když je plný.
Swedish: påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Swedish: Hur du inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-β-hydroxybudesonid och 16-alfa hydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfa hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
Swedish: för att behandla dessa astmasymtom.
Czech: k léčbě příznaků astmatu.
Swedish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Czech: 160 µg/4,5 µg
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Swedish: Ha alltid med dig din "vidbehovsinhalator" så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
Czech: Vždy mějte u sebe "úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Czech: • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Swedish: innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Swedish: • Förvaras vid högst 25°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Swedish: och en separat vidbehovsinhalator
Czech: a samostatného úlevového inhalátoru.
Swedish: • Använd"vidbehovsinhalatorn" när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor", když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Swedish: överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
Czech: , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Swedish: Långtidsstudier av inhalerad budesonid på barn vid genomsnittliga dagliga doser på 400 mikrogram (uppmätt dos) eller på vuxna vid dagliga doser på 800 mikrogram (uppmätt dos) har inte visat några signifikanta effekter på bentätheten.
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Swedish: Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av
Czech: Uchovávejte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: enligt ordination, även vid frånvaro av symtom.
Czech: i v období, kdy nemají příznaky.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Swedish: För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg ska patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter inhalation av dosen.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Swedish: Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: 320 mikrog/9 mikrog
Czech: 320 μg/9 μg
Swedish: De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β2-adrenoceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
Swedish: och kontakta läkare omedelbart:
Czech: užívat a ihned zavolejte lékaři:
Swedish: måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Czech: vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Swedish: är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Czech: je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Swedish: För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Swedish: för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
Czech: u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Swedish: Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Czech: je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Om enskilda patienter behöver en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Swedish: eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptoragonister.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Swedish: Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare.
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Swedish: Effekterna omfattar: - förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet) - katarakt (grumling av ögats lins) - glaukom (ökat tryck i ögat) - dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar - påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).
Swedish: och använda din "vidbehovsinhalator".
Czech: Použijte samostatný "úlevový inhalátor".
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata "vid behov"-inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Swedish: om:
Czech: Poznámka:
Swedish: Patienten kan känna en smak vid användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Psykiska störningar
Czech: Poruchy nervového
Swedish: Formoterol inaktiveras via konjugeringsreaktioner (aktiva O-demetylerade och deformylerade metaboliter bildas men de förekommer huvudsakligen som inaktiverade konjugat).
Czech: Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O
Swedish: tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Czech: se používá pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Swedish: är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Czech: není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Czech: lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Swedish: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda din separata "vidbehovsinhalator" för att lindra dessa symtom.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný "úlevový inhalátor" jako úlevový lék.
Swedish: • Illamående.
Czech: • Pocit závratí.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Czech: 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
Swedish: innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Czech: obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Swedish: är Symbicort Turbohaler.
Czech: je Symbicort Turbohaler.
Swedish: ges med hjälp av en annan inhalator.
Czech: se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Swedish: 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Swedish: som gäller i hela EU.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Swedish: kan användas för regelbunden behandling av astma.
Czech: lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Swedish: är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Swedish: är ett "hybridläkemedel".
Czech: je „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" och som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: budesonid/formoterol
Czech: budesonidum/formoterolum
Swedish: är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Swedish: är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Czech: je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Swedish: anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Nyttan och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor
Czech: 3 předplněná pera
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Swedish: Kontrollera att det röda bandet syns.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Swedish: Yngre vuxna
Czech: Dospělí mladšího věku
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Swedish: Vad FORSTEO är och vad det används för
Czech: Co je FORSTEO a k čemu se používá
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Swedish: 4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be någon hjälpa dig.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Swedish: B. Hur vet jag att min FORSTEO-penna fungerar?
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Swedish: Därför bör FORSTEO användas med försiktighet.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Swedish: Rengöring och förvaring
Czech: Čištění a uchovávání
Swedish: En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.