FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Dutch: Eerste en tweede infusies
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Er waren geen fatale infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Dutch: Het gehele veiligheidsprofiel van ofatumumab is gebaseerd op gegevens van 1.168 patiënten in klinische onderzoeken bij CLL (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Dutch: Het effect van meerdere doses Arzerra op het QTc-interval werd beoordeeld in een gepoolde analyse van drie open-label-studies bij patiënten met CLL (n=85).
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten kreeg 3-6 cycli Arzerra en 32% kreeg 7-12 cycli.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van de QTc waargenomen.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Dutch: Mediane creatinineklaring (CrCl), beoordeeld met gebruik van de Cockroft-Gault formule, was 70 ml/min en 48% van de patiënten had een CrCl van <70 ml/min.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Dutch: Zoals verwacht werd een reductie in de IgG humorale immuunrespons op "keyhole limpet haemocyanin" opgemerkt, maar er waren geen effecten op de vertraagde typen overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Dutch: Zes maanden na de laatste dosis waren de mediane afnames in B-celtellingen >99%.
Portuguese: População (tratamento) Esquema posológico
Dutch: Populatie (behandeling) Doseringsschema
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Dutch: De IgG1-moleculen zoals ofatumumab worden gekataboliseerd door alomtegenwoordige proteolytische enzymen, die niet zijn beperkt tot het leverweefsel; vandaar dat het onwaarschijnlijk lijkt dat wijzigingen in de leverfunctie effect zullen hebben op de eliminatie van ofatumumab.
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige en levensbedreigende hersenaandoening, is gemeld met geneesmiddelen zoals Arzerra.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later gevolgd wordt door een tweede infusie.
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Dutch: 8 wekelijkse infusies gevolgd door 4 maandelijkse infusies e dosis 827
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Dutch: 268 (23%) van de 1.168 patiënten ondervonden ≥graad 3 infecties.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Dutch: Serummonsters van meer dan 1000 patiënten uit het hele CLL klinische programma zijn getest op anti-ofatumumab antilichamen tijdens en na de behandelperiodes variërend van 8 weken tot 2 jaar.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Dutch: Behandeling van TLS bestaat onder meer uit het corrigeren van de elektrolytenafwijkingen, het controleren van de nierfunctie, handhaving van de vloeistofbalans en ondersteunende zorg.
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Portuguese: Podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Dutch: Patiënten met een aangetoonde eerdere HBV-infectie moeten worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van hepatitis of HBV-reactivatie tijdens de behandeling en gedurende 6-12 maanden na de laatste infusie met Arzerra.
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Portuguese: 50 a 100 mg***
Dutch: 50 tot 100 mg***
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Portuguese: Arzerra é administrado por perfusão intravenosa; assim, a absorção não é aplicável.
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Dutch: Er is een dosisbereikonderzoek (Hx-CD20-402) uitgevoerd bij 33 patiënten met een recidief van of ongevoelige CLL.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Arzerra, ser-lhe-á administrado pré-medicação - medicamentos que ajudam a diminuir as reações à perfusão.
Dutch: Geneesmiddelen die voor elk infuus worden toegediend Voor elk infuus met Arzerra krijgt u premedicatie - geneesmiddelen die zullen helpen om infusiereacties te verminderen.
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Dutch: De symptomen van deze toestand zijn onder meer: • minder urine produceren dan normaal
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Dutch: Als u deze symptomen had voordat u met Arzerra werd behandeld, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts als een van deze symptomen verandert.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Dutch: Het PFS-voordeel met de toevoeging van Arzerra werd bij alle patiënten waargenomen, inclusief bij diegenen met biologische kenmerken die een hoog risico inhouden (zoals 17p- of 11q-deletie, niet-gemuteerde IGHVstatus, β2M>3500 µg/l en ZAP-70 expressie).
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Perfusões seguintes*
Dutch: Volgende infusies*
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Portuguese: Não foi estudado a segurança e a capacidade de gerar uma resposta primária ou secundária à imunização com vacinas vivas atenuadas ou inativadas, durante o tratamento com ofatumumab.
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Dutch: e infusie (300 mg)
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Portuguese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Delecção 17p or 11q (n=90) Com mutação IGHV (≤98%) (n=177) Sem mutação IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positivo (n=161) ZAP-70 intermédio (n=160) ZAP-70 negativo (n=100) Com mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=60)
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que Arzerra em associação com bendamustina é uma terapêutica efetiva proporcionando uma ORR de 95% (95% IC:85,99) e uma RC de 43%.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.