FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inflamación de cara, labios u ojos, así como la dificultad para respirar, constituyen síntomas graves y requieren atención médica urgente.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Spanish: Las determinaciones analíticas de los residuos de interés se llevaron a cabo mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Portuguese: Foram realizadas determinações analíticas dos resíduos marcadores através de cromatografia líquida de alto desempenho.
Spanish: 3 jeringas 12 jeringas 24 jeringas 300 jeringas
Portuguese: 3 seringas 12 seringas 24 seringas 300 seringas
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Limpiar el extremo de la ubre con un desinfectante apropiado antes del tratamiento.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Desinfectar a extremidade do teto com um desinfectante apropriado antes do tratamento.
Spanish: En consecuencia, el CVMP acordó las siguientes indicaciones para el producto:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
Spanish: Por tanto, el CVMP aceptó la propuesta planteada por los titulares de la autorización de comercialización de eliminar dicha recomendación de la información del producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou a proposta apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no sentido de eliminar a referida recomendação da informação do medicamento.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Spanish: Las principales secciones de los RCP actuales en las que se aprecia falta de armonización son las relativas a:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Spanish: Aunque estos estudios experimentales mostraron un efecto positivo de la prednisolona sobre la inflamación de la ubre en algunos momentos posteriores al tratamiento, las deficiencias estadísticas (inclusión de un pequeño número de vacas, ausencia de análisis estadísticos agrupados de conjuntos de datos) impidieron extraer conclusiones sobre la significación de los efectos observados.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
Spanish: Leche:
Portuguese: Leite:
Spanish: Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación o contacto con la piel.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
Spanish: • indicaciones;
Portuguese: • Indicações,
Spanish: Aunque del conjunto de datos podría haberse derivado un tiempo de espera de 3 días, los titulares de la autorización de comercialización recomendaron uno de 7 días.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
Spanish: Después de la tercera infusión, la CMI90 de Escherichia coli se mantuvo bien cubierta durante 10 horas y las concentraciones fueron parcialmente aceptables a las 12 horas.
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
Spanish: La revisión general indica que, durante los seis años que abarcan los datos de los Países Bajos, no hubo elementos que indicasen aumentos significativos y regulares de los niveles de CMI de la asociación amoxicilina/ácido clavulánico y cefalosporinas.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
Spanish: Países Bajos Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Una jeringa (3 g) contiene:
Portuguese: Cada seringa (3g) contém:
Spanish: La administración intramamaria de prednisolona parece no afectar a las funciones de los neutrófilos.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
Spanish: Dado que no se aportaron datos específicos del producto que respaldasen la eficacia de una duración prolongada del tratamiento, se incluyó la recomendación siguiente en la sección 4.9 ‘Posología y vía de administración' del RCP:
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
Spanish: Existen pocas indicaciones de un incremento real de la resistencia a la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico entre las cepas mastíticas de E. coli aisladas en varios países europeos.
Portuguese: Existe evidência reduzida de um aumento real da resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre a E. coli mastítica isolada numa série de países europeus.
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
Spanish: Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona
Portuguese: Ácido Clavulânico 50 mg Prednisolona
Spanish: Así pues, el efecto antiinflamatorio positivo de la prednisolona sigue siendo cuestionable.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
Spanish: Los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras se justificaron correctamente.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
Spanish: Los valores se hallaban por debajo de los límites máximos de los residuos a partir del 5.º ordeño, estimándose la semivida en menos de 12 horas.
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
Spanish: Suspensión intramamaria.
Portuguese: Suspensão intramamária.
Spanish: Usando el método más conservador para calcular el tiempo hasta alcanzar una concentración segura e incluyendo el 5.º ordeño en los cálculos, se obtuvo un tiempo de espera de 6,1 ordeños ó 73,4 horas, que se redondeó a 7 ordeños u 84 horas.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
Spanish: No usar en animales con sensibilidad conocida a antibióticos ß-lactámicos.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos -lactâmicos.
Spanish: Manejar el medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, teniendo en cuenta todas las precauciones recomendadas.
Portuguese: A manipulação deste medicamento veterinário deve ser cuidadosa de forma a evitar a exposição, cumprindo todas as precauções recomendadas.
Spanish: • que el CVMP examinó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y tuvo en cuenta todos los datos presentados;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Spanish: Los aislados de cepas portadoras de ESBL identificados, especialmente a partir de agentes patógenos causantes de mamitis, no parecen aumentar a un ritmo que suscite preocupaciones importantes.
Portuguese: Os isolados identificados de estirpes portadoras de ESBL, sobretudo dos agentes patogénicos da mastite, não parecem estar a aumentar a uma velocidade que seja motivo de grande preocupação.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que las recomendaciones sobre el uso prudente del producto incluidas en la sección 4.5 ‘Precauciones especiales de empleo del RCP debían modificarse en los siguientes términos:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
Spanish: El motivo de la divergencia en las decisiones nacionales relativas a la autorización de los productos era principalmente la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mamitis bovina.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
Spanish: Por tanto, la duración general del tratamiento deberá decidirla el veterinario, pero debe ser lo bastante larga como para garantizar la completa resolución de la infección intramamaria.»
Portuguese: Por conseguinte, a duração global do tratamento deve ficar ao critério do veterinário, embora deva ser suficientemente longa para assegurar a resolução completa da infecção intramamária."
Spanish: Aunque el valor añadido clínico de la prednisolona incluida en Synulox Lactating Cow sigue siendo cuestionable, no se ha identificado ningún riesgo derivado de su empleo en los ensayos clínicos ni en la farmacovigilancia.
Portuguese: Ainda que o valor clínico acrescentado da prednisolona no Synulox Lactating Cow continue a ser questionável, não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Para completar a nivel nacional
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : Para completar a nível nacional
Spanish: Dado que en general se recomienda tratar la mastitis clínica en primera instancia con un antimicrobiano de espectro reducido y en lo posible tras un diagnóstico bacteriológico, se propuso incluir en el RCP una serie de recomendaciones para un uso prudente del medicamento.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
Spanish: La amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera en la leche.
Portuguese: A amoxicilina foi a substância activa limitadora para determinar o intervalo de segurança no leite.
Spanish: La prednisolona administrada antes de una provocación con endotoxina de Escherichia coli puede reducir el tamaño del cuarterón en algunos momentos en el plazo de las 8 horas siguientes.
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
Spanish: En conclusión, los titulares de la autorización de comercialización no pudieron demostrar la eficacia de la prednisolona incluida en la combinación.
Portuguese: Concluindo, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não conseguiram demonstrar a eficácia da prednisolona quando incluída na associação.
Spanish: En combinación con SYNULOX RTU:
Portuguese: Em associação com SYNULOX RTU:
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida ß-lactámico de amplio espectro.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida -lactâmico de largo espectro.
Spanish: En un experimento con Streptococcus uberis, una sola administración del producto redujo la tumefacción de la ubre entre 4 y 6 horas después del tratamiento, pero no se apreciaron efectos significativos sobre la respuesta celular.
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
Spanish: A la vista de los datos anteriores y los datos recientes, la incidencia de patógenos productores de β-lactamasas, como Staphylococcus aureus y Escherichia coli, en los casos de mastitis bovina puede considerarse elevada en algunas zonas.
Portuguese: Com base em dados passados e recentes, a incidência dos agentes patogénicos produtores de β-lactamase, ou seja, Staphylococcus aureus e Escherichia coli de casos de mastite bovina, pode ser considerada elevada em algumas regiões.
Spanish: Se presentaron dos ensayos clínicos sobre Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas:
Portuguese: Foram apresentados dois ensaios clínicos no que respeita ao Synulox Lactating Cow e nomes associados:
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Sobre la base de los dos ensayos clínicos descritos, no era posible sacar conclusiones sobre el valor añadido de la prednisolona, al no existir ninguna comparación con un producto que tuviera amoxicilina y ácido clavulánico pero no prednisolona.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Portuguese: USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Spanish: el CVMP llegó a la conclusión de que la relación general entre beneficio y riesgo de este producto sigue siendo positiva teniendo en cuenta las modificaciones de la información del producto recomendadas.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
Spanish: Al haber demostrado el producto su eficacia en la indicación propuesta y no haberse detectado riesgos derivados de su empleo en los ensayos clínicos ni durante la farmacovigilancia, la relación entre beneficio y riesgo se considera positiva.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o medicamento é eficaz para a indicação reivindicada e que não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância, a relação risco-benefício é considerada positiva.
Spanish: En general, la sensibilidad in vitro de la mayoría de estos patógenos causantes de mastitis era muy elevada.
Portuguese: Globalmente, a susceptibilidade in vitro da maioria dos agentes patogénicos da mastite é extremamente elevada.
Spanish: Jeringas de polietileno de baja densidad envasadas en cajas con 3, 12, jeringas.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
Spanish: Basándose en el peor supuesto posible de que todos los cuarterones hubieran de tratarse con la posología recomendada, el tiempo de espera de 84 horas ó 7 ordeños reivindicado por los titulares de la autorización de comercialización se consideró aceptable.
Portuguese: Com base na pior das situações na qual todos os quartos foram tratados de acordo com a posologia recomendada, o intervalo de segurança de 84 horas ou 7 extracções do leite reivindicado pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi considerado aceitável.
Spanish: Un estudio farmacocinético ha demostrado que la prednisolona no tiene un tiempo de residencia prolongado en la leche o la ubre (unas 8-10 horas después de la infusión, las tasas de prednisolona eran inferiores a 1 µg/ml).
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
Spanish: El producto de comparación estaba aprobado para indicaciones similares (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) pero presentaba una composición diferente (penetamato, dihidroestreptomicina, framicetina y prednisolona) y un intervalo de administración diferente (24 horas para el producto de comparación, en lugar de las 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Portuguese: O medicamento de comparação foi autorizado para indicações semelhantes (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) embora possua uma composição diferente (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolona) e um intervalo de administração diferente (24 horas para o medicamento de comparação, em vez das 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Spanish: En conclusión, los datos sobre eliminación de residuos justifican los tiempos de espera de 84 horas para la leche y 7 días para la carne y las vísceras.
Portuguese: Como conclusão, os dados de depleção dos resíduos suportam os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras.
Spanish: Esta combinación es eficaz frente a microorganismos productores de ß-lactamasa.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
Spanish: Las fórmulas leucocitarias medias no fueron significativamente diferentes en los distintos momentos de extracción de muestras después del tratamiento, lo que indica que las bajas concentraciones de prednisolona no afectaron de forma marcada a los recuentos leucocitarios.
Portuguese: As contagens diferenciais médias dos leucócitos não foram significativamente diferentes em momentos de colheita de amostras no pós-tratamento, o que sugere que os níveis baixos da prednisolona não afectaram de forma marcada as contagens leucocitárias.
Spanish: En el primero, realizado en 8 vacas lecheras lactantes, la amoxicilina fue el principio activo limitante para determinar el tiempo de espera, que, según los datos obtenidos, debería ser de 7 ordeños (84 horas).
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
Spanish: Carne: 42 días.
Portuguese: Carne: 42 dias.
Spanish: Por tanto, aun habiéndose observado curaciones clínicas y bacteriológicas con la formulación, se consideró que los titulares de la autorización de comercialización no habían demostrado la eficacia de la prednisolona en la combinación.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a cura clínica e de a cura bacteriológica terem sido demonstradas para a formulação, considerou-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não tinham provado a eficácia da prednisolona na associação.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El RCP actual indica que la prednisolona tiene efectos antiinflamatorios que ayudan a reducir la tumefacción e inflamación -potencialmente destructivas- asociadas a la mastitis sin modificar la respuesta leucocitaria a la infección.
Portuguese: O actual RCM indica que a prednisolona possui uma acção anti-inflamatória que ajuda a reduzir o inchaço e a inflamação potencialmente destrutivos associados à mastite, sem afectar a resposta dos leucócitos à infecção.
Spanish: Eslovenia PFIZER Luxembourg SARL
Portuguese: Eslovénia PFIZER Luxembourg SARL
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta el efecto de autocuración de las infecciones por Escherichia coli.
Portuguese: Contudo, o efeito de autocura para as infecções pela Escherichia coli não foi considerado.
Spanish: Después de su infusión intramamaria, puede reducir los signos locales de inflamación (la tumefacción y el tamaño del cuarterón infectado)» debía sustituirse por «La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.»
Portuguese: Após a perfusão intramamária, a prednisolona pode causar uma redução dos sinais locais de inflamação (inchaço e tamanho subsequente do quarto infectado)", deverá ser substituída por "A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva las ß-lactamasas.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as -lactamases.
Spanish: 2. en caso afirmativo, evaluar si la eficacia de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona es superior a la del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico en monoterapia,
Portuguese: 2. no caso de confirmação da eficácia, avaliar se a eficácia da associação amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona é superior ao tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico isoladamente,
Spanish: En vacas ordeñadas dos veces al día, la leche para consumo humano sólo podrá utilizarse a partir del 7º ordeño después del último tratamiento.
Portuguese: Em vacas com duas ordenhas diárias, o leite para consumo humano só deve ser aproveitado na 7ª ordenha após tratamento.
Spanish: Se examinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de diferentes patógenos causantes de mastitis procedentes de una serie de Estados miembros y obtenidos, por tanto, a partir de una serie de condiciones pecuarias.
Portuguese: Procedeu-se à revisão das concentrações inibitórias mínimas (CIM) relativas a diversos agentes patogénicos da mastite de uma série de Estados-Membros da UE e, por conseguinte, de uma série de condições de exploração.
Spanish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
Spanish: Suspensión oleosa de color crema/beige claro.
Portuguese: Suspensão oleosa de coloração amarela clara/brilhante.
Spanish: Se analizaron las muestras de tejido en busca de amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona mediante el método HPLC validado.
Portuguese: As amostras de tecido foram analisadas para a amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona pelo método HPLC validado.