FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Polish: W badaniu tym nie sprawdzano czynników prognostycznych ani leczenia przeciwnowotworowego.
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
English: • another medicine containing denosumab
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów jest szczególnie ważne.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
English: • The vial should not be re-entered.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Polish: Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
English: Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Polish: RANKL jest konieczny do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, które są jedynym rodzajem komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Polish: Zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie, ponieważ właściwości farmakodynamiczne ocenione na podstawie markerów obrotu kostnego były spójne w szerokim zakresie masy ciała.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Polish: Progresja choroby była zbliżona dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego we wszystkich trzech badaniach oraz we wstępnie określonej łącznej analizie danych ze wszystkich trzech badań.
English: 4 Class effect
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Polish: Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego aktualizacjach.
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xgeva
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi;
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
English: HCM = hypercalcaemia of malignancy
Polish: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalcemia nowotworowa
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
English: Study 2**
Polish: Badanie 2**
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Polish: Kontrolowanie stężenia wapnia należy prowadzić (i) przed podaniem pierwszej dawki produktu XGEVA, (ii) w okresie 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki, (iii) jeśli wystąpią objawy wskazujące na hipokalcemię (objawy - patrz punkt 4.8).
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
English: Proportion (%) (95% CI)1
Polish: Odsetek (%) (95% CI) 1
English: The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
Polish: Okres czasu do złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej wyniku najgorszego odczuwanego bólu w skali BPI-SF) był zbliżony dla denosumabu i kwasu zoledronowego w każdym badaniu i w analizach zintegrowanych.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona - informacje ważne dla pacjenta.
English: If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Polish: Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia i dodatkowego monitorowania.
English: First SRE or HCM Median time (months)
Polish: Pierwsze SRE lub HCM Mediana czasu (miesiące)
English: NR NR NR NR NR 28.6
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
English: In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Polish: U pacjentów, którym zaprzestano podawania 120 mg co 4 tygodnie, średni okres półtrwania wyniósł 28 dni (zakres od 14 do 55 dni).
English: • a bisphosphonate
Polish: • bisfosfonianów.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Polish: • W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 3 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Polish: Pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wystąpienie jednego lub więcej powikłań kostnych (ang. skeletal related event, SRE).
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Polish: Hipokalcemia może być ciężka i objawowa (patrz punkt 4.8 - omówienie wybranych działań niepożądanych).
English: In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
Polish: Spośród 190 pacjentów kwalifikujących się do oceny obiektywnej odpowiedzi guza, 55 osób zostało poddanych operacji usunięcia guza olbrzymiokomórkowego kości, z czego u 40 osób przeprowadzono całkowitą resekcję guza.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Polish: 1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
English: In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
Polish: W badaniach denosumabu (60 mg, n = 55 i 120 mg, n = 32) z udziałem pacjentów bez zaawansowanego raka, ale z różnym stopniem funkcjonowania nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu, zatem modyfikacja dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek nie jest wymagana.
English: Zoledronic Acid (N = 859)
Polish: Kwas zoledronowy (N = 859)
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Polish: Brak dowodów na szkodliwy wpływ na samicę przed porodem, niezbyt często występowały zdarzenia niepożądane u samicy podczas porodu.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Polish: Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku XGEVA dla matki.
English: Difference in median time (months)
Polish: Różnica w medianie czasu (miesiące)
English: What XGEVA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
English: Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne produktu XGEVA z udziałem pacjentów powyżej 65 lat z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości wykazały podobną skuteczność i podobne bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Polish: W tej grupie pacjentów zgłaszano również klinicznie istotną hiperkalcemię w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
English: Patients in the phase II study who underwent complete resection of giant cell tumour of bone did receive an additional 6 months of treatment following the surgery as per study protocol.
Polish: Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji, zgodnie z protokołem badania.
English: In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
Polish: W kohorcie 1 (pacjenci z guzem nieoperacyjnym) nie osiągnięto mediany czasu do progresji; progresja choroby wystąpiła u 21 z 258 leczonych pacjentów.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
English: • allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin).
Polish: • reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze).
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Polish: Po zakończeniu terapii należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkalcemii, rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia wapnia w surowicy oraz ponownie ocenić potrzebę suplementacji wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.8).
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Polish: U 190 pacjentów stwierdzono przynajmniej 1 odpowiedź kwalifikującą się do oceny; zostali oni objęci analizą (Tabela 4).
English: 1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off”.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wskazane jest, aby pacjenci byli poinformowani o potrzebie zgłaszania wystąpienia nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.
English: Proportion of subjects without SRE
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
English: Study 5 enrolled 37 adult patients with histologically confirmed unresectable or recurrent giant cell tumour of bone.
Polish: Do badania 5 włączono 37 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub nawrotowym guzem olbrzymiokomórkowym kości.
English: treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Polish: Tym samym leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w czterech badaniach klinicznych III fazy, dwóch badaniach klinicznych II fazy i po wprowadzeniu produktu do obrotu klasyfikowano w oparciu o częstość występowania (patrz Tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, powinno się przeprowadzić badanie w kierunku niekompletnego złamania kości udowej.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Polish: Hipokalcemia może pojawić się w każdym momencie leczenia produktem XGEVA.
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Polish: Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.
English: • poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
Polish: • nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, uprzednio występująca choroba zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów).
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy prowadzący do przerwania terapii badanym lekiem występował niezbyt często.
English: Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt XGEVA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 30 dni w oryginalnym opakowaniu.
English: XGEVA contains sorbitol
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
English: • new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone),
Polish: • nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 dotyczący zaleceń kontrolowania stężenia wapnia, 4.8 i 5.2).
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u każdego z 20 pacjentów (100%), u których wykonano ocenę histologiczną.
English: Study 3*
Polish: Badanie 3*
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI) NE (not estimable) = nie do oszacowania;
English: The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Polish: Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Polish: • siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko w przypadku silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XGEVA we wszystkich podgrupach populacji dzieci w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami do kości oraz podgrupach dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
English: The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu XGEVA badano w dwóch jednoramiennych, otwartych badaniach fazy II (badania 5 i 6) z udziałem 529 pacjentów, u których występował nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny mógł być związany z okaleczeniem.
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Polish: Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badanych.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Polish: Pacjenci leczeni produktem XGEVA nie powinni być równocześnie leczeni bisfosfonianami.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Polish: Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży.