FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Czech: • schváleno bylo také přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace,
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Czech: Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení.
Croatian: Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
Czech: Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát jsou povoleny ve všech členských státech EU a k dispozici je buď perorální, či parenterální forma, nebo obě formy přípravku.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
Czech: • při léčbě nádorových onemocnění lze použít různé režimy dávkování, včetně podávání přípravku denně,
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Czech: Mimoto by se již nemělo doporučovat rozdělení dávek na více dávek,
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Czech: Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
Croatian: Osim toga, skupno pakiranje povezano je s rizikom od gubitka upozorenja pri ponovnom pakiranju, a to je uobičajena praksa u npr. medicinskim centrima / bolnicama.
Czech: Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.
Croatian: Kao temeljni uzroci također su zabilježeni prijem u bolnicu i prijenos skrbi između ustanova i liječnika zbog slabe ili nedostatne komunikacije između bolesnika/liječnika, liječnika/liječnika, liječnika/medicinske sestre.
Czech: Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Czech: Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik.
Croatian: Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima zajedno s planom komunikacije kako bi se relevantni zdravstveni radnici obavijestili o novim preporukama i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků,
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Czech: Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
Czech: Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat.
Croatian: Stoga treba izbrisati svako upućivanje na podjelu doze u informacijama o lijeku.
Czech: Byly zjištěny různé příčiny chyb v medikaci.
Croatian: Utvrđeni su različiti razlozi za pojavu medikacijskih pogrešaka.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna.
Croatian: Osim toga, PRAC je zatražio da se izradi kartica za bolesnika koja će se umetnuti u pakiranje ili pričvrstiti na vanjsko pakiranje lijeka.
Czech: Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Czech: I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Czech: Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
Croatian: Indiciran je u liječenju različitih vrsta raka kao što su akutna limfoblastična leukemija (ALL) i različita upalna stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis te kao pomoćna terapija s poštednom primjenom steroida kod Crohnove bolesti.
Czech: Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA).
Croatian: Nadalje, od 74 članka koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u pregled, njih 73 sadržavalo je informacije o ozbiljnoj nuspojavi prouzročenoj medikacijskom pogreškom pri primjeni metotreksata (iz Sustava za prijavljivanje nuspojava američke Agencije za hranu i lijekove).
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům výbor PRAC doporučil větší jednotnost při uplatňování opatření tím, že se stanoví jasná, stručná a jednoznačná upozornění, která mají být uvedena na vnějším i vnitřním obalu přípravků.
Croatian: S obzirom na razlike, PRAC je preporučio povećanje dosljednosti u provedbi ove mjere utvrđivanjem jasnih, sažetih i nedvosmislenih upozorenja za vanjsko i unutarnje pakiranje tih lijekova.
Czech: S cílem vyřešit tento problém výbor PRAC doporučil, aby u všech tabletových lékových forem methotrexátu byla velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, nahrazena blistry.
Croatian: Kako bi se riješilo to pitanje, PRAC je preporučio da se za sve formulacije metotreksata u tabletama skupno pakiranje poput bočica ili epruveta zamijeni blisterima.
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Croatian: Institutu za prakse sigurnog davanja lijekova (ISMP) i objavljuju u više od 50 njegovih biltena, ali usprkos tome i brojnim mjerama za smanjenje rizika, metotreksat je i dalje tema dokumentiranih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka (Grissinger, 2018.2).
Czech: Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let).
Croatian: Analize izvješća o slučajevima pokazale su da je starija populacija bolesnika bila sklonija nehotičnoj dnevnoj primjeni metotreksata, pri čemu se starija populacija (65 godina ili stariji) navodi u više od polovice slučajeva.
Czech: V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření.
Croatian: U kontekstu ovog pregleda, PRAC je u okviru savjetovanja s bolesnicima i zdravstvenim radnicima raspravljao o tome kako se postojeće mjere za smanjenje rizika mogu dodatno ojačati i treba li provesti dodatne mjere.
Czech: V EU/EHP dochází i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik stále k chybám v medikaci.
Croatian: Unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika, u EU-u/EGP-u i dalje dolazi do medikacijskih pogrešaka.
Czech: Podobně i zarámované upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jehož doplnění do informací o přípravku u perorálních lékových forem již bylo schváleno v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA, by mělo být zahrnuto i v informacích o přípravku u parenterálních forem methotrexátu.
Croatian: Slično tome, uokvireno upozorenje u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za koje je već odlučeno da će se dodati informacijama o lijeku za oralne formulacije kao rezultat postupka PSUSA, također bi trebalo biti navedeno u informacijama o lijeku za parenteralne formulacije metotreksata.
Czech: Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování" methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
Croatian: PRAC je nadalje tijekom plenarne sjednice u travnju 2018. zaključio da treba proširiti područje primjene kako bi se obuhvatile i parenteralne formulacije metotreksata s obzirom na niz slučajeva prijavljenih s tim formulacijama, a kako je za metotreksat u velikom broju slučajeva prijavljen „netočan raspored primjene doze", put primjene i farmaceutski oblik nisu navedeni.
Czech: • při léčbě autoimunitních onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova nemoc a další autoimunitní choroby, je předepisována jednorázová nízká dávka jednou týdně.
Croatian: • za liječenje autoimunih bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest i druge autoimune bolesti za koje je potrebno imunosupresivno liječenje, propisuje se kao niska pojedinačna doza jedanput tjedno.
Czech: Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
Croatian: PRAC je proveo opsežnu procjenu spontano prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i iako neki relevantni podatci nisu bili navedeni u svim spontano prijavljenim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, analiza osnovnog uzroka dodatno je potkrijepljena procjenom podataka iz literature koji pružaju detaljniji opis slučajeva medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata.
Czech: Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
Croatian: Utvrđeno je da su i druge podskupine bolesnika izložene riziku, primjerice bolesnici s oštećenjem pamćenja i kognitivnih funkcija, bolesnici s oštećenjem vida, bolesnici s poteškoćama u praćenju pisanih uputa, bolesnici koji svoju tjednu oralnu dozu metotreksata dijele na više uzimanja, bolesnici s komorbiditetima koji istodobno uzimaju druge lijekove.
Czech: Bylo konstatováno, že se používá mnoho různých znění a stylů upozornění, od informací uvedených velmi malým černým písmem na jedné straně obalu po červeně orámované informace uvedené velkým písmem na několika stranách vnějšího obalu, s kalendářem nebo místem pro označení dne, kdy se má přípravek užívat, a upozornění mají různá znění.
Croatian: Uočeno je kako je upotrijebljeno više različitih tekstova i oblika upozorenja, od informacija na jednoj strani pakiranja otisnutih vrlo malim slovima crne boje do informacija u velikom crvenom okviru na više strana vanjskog pakiranja, uključivanja kalendara ili mjesta za obilježavanje dana uzimanja lijeka, s različitim tekstovima upozorenja.
Czech: Ačkoli užívání methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně bylo hlášeno zejména v případě perorálních lékových forem u neonkologických indikací, převážně u revmatoidní artritidy a psoriázy, případy takového užívání se vyskytly rovněž u parenterálních forem, a rovněž byla hlášena řada případů, kdy cesta podání nebyla specifikována.
Croatian: Iako je dnevna primjena umjesto primjene jedanput tjedno uglavnom prijavljivana za oblike metotreksata za peroralnu primjenu u neonkološkim indikacijama, ponajprije kod reumatoidnog artritisa i psorijaze, takvih je slučajeva bilo i pri primjeni parenteralnih formulacija, te je bilo mnogo prijava u kojima nije naveden put primjene.
Czech: Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
Czech: • výbor PRAC zjišťoval hlavní příčiny výše uvedeného rizika chyb v medikaci a konstatoval, že se mohou vyskytnout ve všech fázích procesu medikace,
Croatian: • PRAC je istražio temeljne uzroke prethodno navedenog rizika od medikacijskih pogrešaka te je uočio da se one mogu pojaviti u svim fazama liječenja;
Czech: Edukační materiály by měly zahrnovat také upozornění pro lékárníka, že má pacienta upozornit na riziko nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně.
Croatian: Edukacijski materijali trebali bi sadržavati i podsjetnik za ljekarnika da savjetuje bolesnike u pogledu nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno.
Czech: K dalšímu pochopení hlavních příčin chyb rovněž přispěla zpětná vazba od zdravotnických organizací.
Croatian: Povratne informacije dobivene od organizacija zdravstvenih radnika ujedno su omogućile daljnji uvid u temeljne uzroke pogrešaka.
Czech: Za účelem posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci z důvodu nechtěného podávání přípravku jednou denně namísto jednou týdně výbor PRAC zohlednil analýzy kazuistik týkajících se nechtěného denního užívání namísto týdenního u přípravků obsahujících methotrexát, včetně hlášení bez nežádoucích účinků z období od 1. ledna 2013 do 31. března 2018 z databáze EudraVigilance a rovněž z údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát, které zahrnovaly analýzy kazuistik týkajících se chyb v medikaci, jež pocházejí z farmakovigilančních databází společností a z literatury.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Croatian: Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
Czech: Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval, že výše zmíněné riziko chyb v medikaci může nastat ve všech fázích procesu medikace, od předepsání až po podání léčivého přípravku.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio da se prethodno naveden rizik od medikacijskih pogrešaka može pojaviti u svim fazama liječenja, od prepisivanja do primjene.
Czech: Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
Croatian: Smatralo se da je ta kartica potrebna kako bi se podsjetilo bolesnike da uzimaju lijek samo jedanput tjedno, pružile informacije o ozbiljnim nuspojavama koje mogu biti smrtonosne, simptomima predoziranja i koracima koje trebaju poduzeti u slučaju pojave simptoma, te kako bi se bolesnike savjetovalo da pokažu karticu i upozore sve zdravstvene radnike koji nisu upoznati s njihovim liječenjem metotreksatom na raspored doziranja jedanput tjedno (npr. pri prijemu u bolnicu, promjeni njegovatelja).
Czech: Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Croatian: Osim toga, iako je broj slučajeva s prijavljenim medikacijskim pogreškama pri primjeni parenteralnih formulacija bio manji nego kod oralnih formulacija, rizik od medikacijske pogreške zbog dnevnog uzimanja/primjene umjesto jedanput tjedno smatra se općim problemom koji se odnosi na sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
Czech: • výbor PRAC zohlednil všechny předložené údaje o přípravcích obsahujících methotrexát s ohledem na významné zjištěné riziko chyb v medikaci, kdy methotrexát určený k užívání jednou týdně je omylem užíván jednou denně, hlavní příčiny tohoto rizika a účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke za lijekove koji sadrže metotreksat u vezi s važnim utvrđenim rizikom od medikacijskih pogrešaka pri liječenju metotreksatom koji je namijenjen za primjenu jedanput tjedno a greškom se uzima svaki dan, temeljne uzroke tog rizika i učinkovitost postojećih mjera za smanjenje rizika.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil i další změny informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, aby tyto informace uváděly, že léčivé přípravky obsahující methotrexát by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s jejich používáním, a že zdravotničtí pracovníci by měli zajistit, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, budou schopni dodržovat týdenní režim dávkování.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio i druge izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno kako bi se uvrstilo da ih trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu slijediti raspored doziranja jednom tjedno.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba dále posílit stávající opatření k minimalizaci rizik tím, že se doplní upozornění do informací o přípravku a vizuální upozornění na vnější obal, meziobal a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, a to jak u přípravků k perorálnímu, tak parenterálnímu podání,
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Czech: • vzhledem k počtu nahlášených případů nechtěného užívání perorálních forem methotrexátu jednou denně dospěl výbor PRAC k závěru, že by v souvislosti s těmito přípravky měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky v souladu se schválenými klíčovými prvky a za účelem dalšího zvýšení informovanosti by rovněž měla být spolu s léčivým přípravkem poskytována kartička pacienta.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.