FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Blokatorji alfa Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Bulgarian: Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Ne jemljite zdravila Silodosin Recordati če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Bulgarian: Лечение на признаците и симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП) при възрастни мъже.
Slovenian: 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Bulgarian: 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Bulgarian: Силодозин се метаболизира във висока степен чрез глюкурониране (UGT2B7), алкохолдехидрогеназа и алдехиддехидрогеназа и по оксидативни пътища, основно чрез CYP3A4.
Slovenian: Silodozin v odmerku 8 mg oziroma 24 mg v primerjavi s placebom ni imel statistično pomembnega učinka na EKG intervale ali repolarizacijo srca.
Bulgarian: Дози силодозин от 8 mg и 24 mg дневно не са имали статистически значим ефект върху ЕКГ-интервалите или сърдечната реполяризация в сравнение с плацебо.
Slovenian: Prikazani so podatki za populacijo vseh vključenih bolnikov, za vse študije:
Bulgarian: Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
Slovenian: Ker imata BHP in karcinom prostate lahko enake simptome in ima bolnik lahko sočasno obe bolezni, je treba pred pričetkom zdravljenja s silodozinom bolnike s sumom na BHP pregledati in izključiti karcinom prostate.
Bulgarian: Тъй като БХП и карцином на простатата може да се проявят с едни и същи симптоми, както и да съществуват едновременно, пациентите, за които се предполага, че имат БХП, трябва да бъдат прегледани преди започване на терапия със силодозин за изключване на наличието на карцином на простатата.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodosin Recordati.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Силодозин Recordati в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Bulgarian: Според един преглед на данните за безопасността на пациентите, включени във всички клинични проучвания, лекото бъбречно увреждане (n = 487) не представлява допълнителен риск относно безопасността по време на терапия със силодозин (като увеличаване на замаяността или ортостатичната хипотония) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 955).
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodosin Recordati v krvi.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Силодозин Recordati в кръвта.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodosin Recordati lahko zmanjša.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Силодозин Recordati.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Slovenian: V z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Bulgarian: При проведеното в Европа клинично проучване с активно вещество е установено, че силодозин 8 mg веднъж дневно е не по-малко ефикасен от тамсулозин 0,4 mg веднъж дневно: коригираната средна разлика (95% ДИ) за общия IPSS скор между различните лечения в популацията по протокола е 0,4 (-0,4 до 1,1).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji Faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA - American Urologic Association).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Bulgarian: Това води до подобрение на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) (симптоми от страна на долните пикочни пътища), свързани с бенигнената хиперплазия на простатата.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno ome dle vica.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякогаприпадане.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, kancerogenega, mutagenega in teratogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Силодозин Recordati.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Bulgarian: При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но Cmax и времето на полуживот са останали непроменени.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Bulgarian: Експозицията на основния метаболит в плазмата - силодозин глюкуронид (KMD-3213G), в стационарно състояние е приблизително 3-кратно по-висока от тази на изходното вещество.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodosin Recordati učinek teh zdravil okrepi.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Силодозин Recordati.
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Bulgarian: Хрема или запушен нос
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
Slovenian: Silodozin se visoko selektivno veže ne α1A adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v humani prostati, bazi mehurja, vratu mehurja, kapsuli prostate in prostatičnem delu sečnice.
Bulgarian: Силодозин е високоспецифичен за α1A-адренорецепторите, които са локализирани основно в човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и простатната част на уретрата.
Slovenian: • občutek, da mehur ni popolnoma izpraznjen
Bulgarian: • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
Slovenian: Tel: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Bulgarian: Други лекарства и Силодозин Recordati
Slovenian: Če prevelik odmerek silodozina vodi v hipotenzijo, je treba zagotoviti ustrezno podporo srčno-žilnemu sistemu.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва
Slovenian: • simptomi alergijske reakcije, ki prizadenejo kožo, na primer izpuščaj, srbenje, koprivnica in medikamentni izpuščaj
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,
Slovenian: Karcinom prostate
Bulgarian: Карцином на простатата
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба със Силодозин Recordati може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение със Силодозин Recordati Вашият лекар ще провери дали имате рак на простатата.
Slovenian: Spremljanje plazemskih ravni v klinični študiji Faze III je pokazalo, da se ravni celokupnega silodozina po 4 tednih zdravljenja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem (n = 70) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 155) niso spremenile, pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem (n = 7) pa so bile v povprečju podvojene.
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Bulgarian: Силодозин Recordati може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Bulgarian: Силодозин Recordati се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).
Slovenian: Zdravljenje s silodozinom povzroča zmanjšanje količine ejakulata, ki se sprosti med orgazmom, kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Bulgarian: Лечението със силодозин води до намаляване на отделяната по време на оргазъм сперма, което може да засегне временно мъжкия фертилитет.
Slovenian: Če se ob vstajanju v pokončni položaj pojavi omotica ali omedlevica, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте възможно най-бързо Вашия лекар за това.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri zdravih moških v starosti ciljne skupine (n = 16, povprečna starost 55 ± 8 let) so bili po peroralnem vnosu 8 mg enkrat na dan takoj po zajtrku v obdobju 7 dni izmerjeni sledeči farmakokinetični parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uri (razpon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна операция.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Bulgarian: Силодозин Recordati е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Slovenian: palpitacije1
Bulgarian: Лекарствен обрив1
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Slovenian: V dolgoročni odprti podaljšani fazi teh nadzorovanih študij so bolniki prejemali silodozin do 1 leta.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Bulgarian: Обструктивни симптоми
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Bulgarian: Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Bulgarian: Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на полов акт, вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки")
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Bulgarian: Активното вещество е силодозин.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно, приета през устата.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Bulgarian: Педиатричнa популация Силодозин не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: urtikarija1
Bulgarian: Тахикардия1
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Bulgarian: Фаза III, проведени в Съединените американски щати, и едно контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване, проведено в Европа.
Slovenian: Izgled zdravila Silodosin Recordati in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Силодозин Recordati и какво съдържа опаковката
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша вода.