FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Croatian: Bočice od 100 mg/10 mL i olovka od 10 x 40 mg (jednako 10 x 4 000 IU anti-Xa) također su odobrene.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Croatian: Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Croatian: Neke države članice imale su kontraindikaciju ozbiljnog oštećenja jetre (klirens < 30 mL/min) u terapijskim indikacijama koja je uklonjena u upućivanju na temelju dostupnih podataka koji podržavaju upotrebu u toj skupini.
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Croatian: Ovaj je proizvod trenutačno registriran u EU-u u koncentraciji od 100 mg/mL (jednako 10 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama, bočicama s više doza, ampulama i u koncentraciji od 150 mg/mL (jednako 15 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama.
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Croatian: Međutim, u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka koji su odobreni u državama članicama EU-a ne postoje druge značajne razlike za indikaciju hemodijalize.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Croatian: Liječenje duboke venske tromboembolije
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Croatian: Prevencija stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize
Czech: V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Croatian: S druge strane, drugi heparini niske molekularne težine (LMWH) u većini država članica EU-a uglavnom se izražavaju pomoću IU aktivnosti anti-Xa, a ne u miligramima.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Croatian: Utvrđuju države članice slijedom odluke Europske komisije
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Croatian: Ako je primjenjivo, nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica osiguravaju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava sljedeće uvjete:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi dostaviti izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s dogovorenim ključnim porukama.
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Croatian: Bucureşti, Romania
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Croatian: 11317 Tallinn, Estonia
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Croatian: 1325 Lysaker Norway
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Croatian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Croatian: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Croatian: 1831 Diegem, Belgium
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Croatian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Croatian: Sanofi Romania SRL,
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Croatian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Croatian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Croatian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Croatian: Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Czech: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko
Croatian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Croatian: Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Croatian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Nizozemsko
Croatian: The Netherlands
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Croatian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Croatian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Czech: 160 00 Praha 6
Croatian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 2803 PE Gouda
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Croatian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Lotyšsko
Croatian: Latvia
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Croatian: Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Czech: IU anti-Xa aktivity/ml)
Croatian: Xa IU/ml)
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Croatian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Czech: Clexane 300 mg/3 ml
Croatian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu; za primjenu u venu; za izvantjelesnu primjenu
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Croatian: 1 ml (150 mg/ml, što odgovara 15 000 IU anti-Xa aktivnosti/ml)
Czech: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Croatian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara 10 000 antiXa IU/ml)
Czech: 9. března 2017
Croatian: 9. ožujka 2017.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Czech: Co je Lovenox?
Croatian: Što je Lovenox?
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Croatian: Režim liječenja treba odabrati liječnik na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici u kojih je rizik veći trebaju primati 100 IU/kg (1 mg/kg) dva puta dnevno.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Croatian: Dostupan je i pod drugim trgovačkim nazivima: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o ovom mišljenju 9. ožujka 2017.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Sanofi.
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Croatian: • za liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčani udar);
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove u sažetku opisa svojstava lijeka, uključujući dio 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza), 4.5 (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima) i 4.8 (nuspojave).
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Croatian: Dostupan je u bočicama, ampulama, napunjenim štrcaljkama i brizgalicama, a daje se injekcijom pod kožu ili u venu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Croatian: CHMP se složio da će se u cijelom tekstu informacija o lijeku jačina djelatne tvari enoksaparina izražavati i u međunarodnim jedinicama (IU) i u miligramima (MG).
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Croatian: Zašto je Lovenox ponovno ocjenjivan?
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Croatian: Lovenox je dostupan u svim zemljama Europske unije.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Croatian: Ovaj dio izmijenjen je i kako bi se pokazalo da se izvan svoje odobrene primjene u hemodijalizi, Lovenox ne preporučuje u završnom stadiju bolesti bubrega.
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala u nekim državama članicama EU-a za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uklonjena je.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Croatian: Uključena je i tablica s preporukama za doziranje u toj skupini bolesnika.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Croatian: CHMP je također razjasnio da se za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije režim doze od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno treba primjenjivati samo u bolesnika koji su jednostavni slučajevi s malim rizikom od daljnje venske tromboembolije.
Czech: • léčbě nestabilní anginy pectoris (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Croatian: • za liječenje nestabilne angine pektoris (teška vrsta bola u prsima prouzročenog tegobama s dotokom krvi u srce);
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Croatian: Lovenox sadrži djelatnu tvar enoksaparin.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja otrovnih tvari.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Lovenox má projít procesem sjednocení.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za primjenu u ljudi (CMDh) ustanovila je da je za lijek Lovenox potrebno provesti usklađivanje.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Lovenox može upotrebljavati u sljedećim slučajevima:
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažeci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Croatian: Francuska je 12. studenoga 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lovenox u Europskoj uniji.