FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HIV-fertőzött felnőtt betegeknél (n = 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt a dinamikus egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Bulgarian: При инфектирани с HIV възрастни пациенти (n= 33, комбинирани проучвания) средният полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в стационарно състояние след прием на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно, с лека храна.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677%
Bulgarian: 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax ↑677%
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Bulgarian: В проучване, в което HIV-инфектирани пациенти (n= 22) са инструктирани да приемат атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно с храна, стойностите в стационарно състояние за атазанавир Cmax, AUCtau и Ctau (средно SD) са 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•
Hungarian: Ezen gyógyszerek koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén, ami az ilyen daganatellenes készítmények esetében általában előforduló nemkívánatos események kialakulásának fokozódását eredményezheti.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ, което ще увеличи възможността за нежелани реакции, обикновено свързани с тези противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Egy HIV-fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a szalmeterol koncentráció emelkedését és a szalmeterollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на свързаните със салметерол нежелани събития.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő ajánlások a hatásnövelés nélkül alkalmazott atazanavirral, a ritonavirral fokozott hatású atazanavirral, a kobicisztáttal elvégzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásának és az EVOTAZ terápiás hatáscsökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Bulgarian: Препоръките, показани в Таблица 1, са базирани или на изпитвания за лекарствени взаимодействия на неусилен атазанавир, атазанавир усилен с ритонавир, кобицистат, или на прогнозирани взаимодействия, дължащи се на очакваната значимост на взаимодействието и възможностите за сериозни нежелани реакции или загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a CD4+ sejtszám kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedése a 48. és a 144. héten 213 és 310 sejt/mm3 volt a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél, illetve 219 és 332 sejt/mm3 a ritonavirrel felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114, средното повишение на броя на CD4+ клетките на седмици 48 и 144, в сравнение с изходно ниво, са 213 и 310 клетки/mm3 при участниците на лечение с атазанавир, усилен с кобицистат, и съответно 219 и 332 клетки/mm3 при пациенти, получаващи атазанавир, усилен с ритонавир.
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70%
Hungarian: Feltételezhető, hogy van ok-okozati kapcsolat, de a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Bulgarian: Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е установен.
Hungarian: Az itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4-enzim szubsztrátja is.
Bulgarian: Итраконазол, както кетоконазол, е мощен инхибитор, както и субстрат на CYP3A4.
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Hungarian: Patkányoknál a magzatok gerincoszlopának és szegycsontjának csontosodását érintő elváltozásokat figyeltek meg jelentős anyai toxicitást előidéző dózis esetén.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и сегментите на гръдната кост на фетусите при доза, която води до значителна токсичност за майката.
Hungarian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Bulgarian: Дилтиазем AUC ↑125% (↑109% ↑141%)
Hungarian: Az EVOTAZ protonpumpa-gátlókkal (PPI) való egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert az atazanavir oldhatósága csökken, ha a protonpumpa-gátlók megnövelik a gyomor pH-ját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа (PPIs) не се препоръчва поради понижената разтворимост на атазанавир, тъй като стомашното рН се повишава от инхибиторите на протонната помпа (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiával is járhat.
Bulgarian: Индинавир също е свързан с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
Hungarian: Tablettamag - mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), karboximetil-keményítő-nátrium, kroszpovidon (E1202), sztearinsav (E570), magnézium-sztearát (E470b), hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551) Filmbevonat - hipromellóz (hidroxipropil-metil-cellulóz, E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката - микрокристална целулоза (E460(i)), кроскармелоза натрий (E468), натриев нишестен гликолат, кросповидон (E1202), стеаринова киселина (E570), магнезиев стеарат (E470b), хидроксипропилцелулоза (E463), силициев диоксид (E551) Филмово покритие - хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464), титанов диоксид (E171), талк (E553b), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, asthaenia, mellkasi fájdalom, rosszullét ritka járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították, ugyanakkor a gyakoriságokat statisztikai számítás alapján becsülték meg, melyek randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir (ritonavirral vagy anélkül) expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" c. részben.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора нечести пирексия, астения, гръдна болка, неразположение редки нарушена походка a Tези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение; честотата е оценена чрез статистическо изчисление въз основа на общия брой пациенти с експозиция на атазанавир (със и без ритонавир) в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (n = 2321).
Hungarian: A CYP gátlása vagy indukciója által nem befolyásolt más thrombocytaaggregáció-gátló (pl. prazugrel) alkalmazása javasolt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други тромбоцитни антиагреганти, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Bulgarian: Нито един участник не е развил свързана с резистентност към тенофовир замяна K65R или K70E, или някаква замяна, свързана с първична резистентност към протеазни инхибитори.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak, és rendszerint minimális vagy enyhe fokú szérum bilirubinszint- és májenzimszint-emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát, és kizárólag nőstény egereknél egy-egy májsejt nekrózist találtak.
Bulgarian: Резултатите от токсикологични проучвания с многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, показват, че свързаните с атазанавир ефекти са ограничени предимно върху черния дроб и като цяло включват минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробните ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана и некроза на единични клетки в черния дроб.
Hungarian: Savkötők és puffert tartalmazó gyógyszerek
Bulgarian: Антациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor ismert volt, hogy a vírusok érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир DF.
Hungarian: A GS-US-216-0114, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 692, korábban kezelésben még nem részesült beteg kapott legalább egy dózis kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348) más antiretrovirális készítménnyel kombinációban, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó csoportban a 144 hét alatt az emelkedett bilirubinszintekkel voltak összefüggésben (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: В клинично проучване GS-US-216-0114 - рандомизирано, активно контролирано клинично проучване фаза 3, в което 692 нелекувани преди това пациенти са получавали поне една доза атазанавир, усилен с кобицистат (n = 344), или атазанавир, усилен с ритонавир (n = 348), прилаган с други антиретровирусни лекарствени продукти, най-често съобщаваните нежелани реакции в групата на атазанавир, усилен с кобицистат по време на 144 седмици, се свързват с повишени нива на билирубин (вж. Таблица 2).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője, az EVOTAZ atorvasztatinnal való kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Trazodon és EVOTAZ együttadása esetén a kombináció óvatosan alkalmazható, és mérlegelni kell a trazodon dózisának csökkentését.
Bulgarian: Ако тразодон се прилага едновременно с EVOTAZ, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и да се обмисли пониска доза тразодон.
Hungarian: Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%
Bulgarian: Воксилапревир AUC: ↑331% (↑276%
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedő betegeknél az EVOTAZ együttes alkalmazása H2-receptor antagonistákkal nem ajánlott.
Bulgarian: При пациенти, които приемат тенофовир DF, не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с H2-рецепторен антагонист.
Hungarian: Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett, körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg-os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е най-малко равна или малко по-голяма от тази, наблюдавана при човека, при приложение на 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott dabigatrán és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато дабигатран се прилага едновременно с P-gp инхибитори.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben a májban metabolizálódik, és nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се метаболизират екстензивно в черния дроб и се свързват във висока степен с протеините е малко вероятно диализата да е от полза за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значима степен.
Hungarian: A vorikonazol nem adható együtt EVOTAZ-zal csak abban az esetben, ha az előny/kockázat értékelés indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага едновременно с EVOTAZ, освен ако оценката на съотношението полза/риск оправдава прилагането на вориконазол (вж. точка 4.4).
Hungarian: A rifampicin jelentősen csökkenti az atazanavir plazmakoncentrációját, amely az EVOTAZ terápiás hatásának csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Рифампицин значително понижава плазмените концентрации на атазанавир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир.
Hungarian: Az EVOTAZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
Hungarian: Karbamazepin Fenobarbitál Fenitoin
Bulgarian: АНТИЕПИЛЕПТИЦИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Hungarian: Patkányokon végzett, nem klinikai, termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В неклинично проучване относно фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове е установено, че атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-216-0114 vizsgálatban alkalmazott randomizált kezelés virológiai eredménye a 48.a és 144. hétenb
Bulgarian: Вирусологичен резултат от рандомизирано лечение при проучване GS-US-2160114 на седмици
Hungarian: A kobicisztát nem rendelkezik vírusellenes aktivitással.
Bulgarian: Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност.
Hungarian: A hepatitis vagy a transzamináz emelkedésből adódó kezelések gyakorisága a fertőzött betegeknél hasonló volt az atazanavirrel, illetve az egyéb módon kezelt csoportban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на развит в хода на лечението хепатит или повишени трансаминази, при пациентите, коинфектирани с вируса на хепатит е била сравнима между групите на атазанавир и компараторите (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Karboximetil-keményítő-nátrium Kroszpovidon (E1202) Sztearinsav (E570) Magnézium-sztearát (E470b) Hidroxipropil cellulóz (E463) Szilícium-dioxid (E551)
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза (E460(i)) кроскармелоза натрий (E468) натриев нишестен гликолат кросповидон (E1202) стеаринова киселина (E570) магнезиев стеарат (E470b) хидроксипропилцелулоза (E463) силициев диоксид (E551)
Hungarian: Az atazanavir csökkent plazmakoncentrációja a megemelkedett gyomor pH következménye lehet, ha savkötőket, beleértve a puffert tartalmazó gyógyszereket adnak EVOTAZ mellett.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие на повишаване на pH в стомаха, ако антиациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с EVOTAZ.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Hungarian: Buprenorfin/naloxon és kobicisztát kombináció
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон в комбинация с кобицистат
Hungarian: Az egyes hatóanyagok profiljaival összevetve minden eredmény az atazanavirnak vagy a kobicisztátnak volt tulajdonítható.
Bulgarian: При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма).
Hungarian: Atazanavir és ritonavirf
Bulgarian: Aтазанавир с ритонавире
Hungarian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Bulgarian: Амлодипин Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Hungarian: Olyan gyógyszerek együttadása az EVOTAZ-zal, amelyek a CYP3A szubsztrátjai és szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és ahol az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezetett, ellenjavallt.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A и имат тесен терапевтичен индекс, и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Bulgarian: Необходимо е засилено мониториране за свързани с рифабутин нежелани лекарствени реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Hungarian: Az EVOTAZ és a sztavudin együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna a sztavudin expozíciója.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ със ставудин не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до итраконазол, кетоконазол и вориконазол (вж. Таблица 1).
Hungarian: A klaritromicin megemelheti az atazanavir és a kobicisztát koncentrációját.
Bulgarian: Кларитромицин може да повиши концентрациите на атазанавир и кобицистат.
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно чрез черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A pimozid, a kvetiapin vagy a lurazidon és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията от пимозид, кветиапин или луразидон с EVOTAZ е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир DF е неизвестен.
Hungarian: A nevirapin és a kobicisztát együttadása várhatóan csökkenti a kobicisztát plazmakoncentrációját, miközben a nevirapin plazmakoncentrációja megnőhet.
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и кобицистат се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат, а плазмените концентрации на невирапин може да се повишат.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy EVOTAZ adagot és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos bevételi időpontjához képest, akkor vegye be azonnal étellel, majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban!
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза EVOTAZ до 12 часа или по-малко, то приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като следващата доза приемете в обичайното време.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban napi egyszeri 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát vagy napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kezelésre randomizálták, amelyek mindegyikét egyetlen 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó, fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно, или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, всеки прилаган с фиксирана фонова терапия, включваща тенофовир DF 300 mg и емтрицитабин 200 mg, прилагани като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés az atazanavir-kezelést kapó gyermekkorú betegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának ≥ 2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Най-честото отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, приемащи атазанавир, е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ГГН, степен 3-4) при 45% от пациентите.
Hungarian: Az EVOTAZ együttadása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион [Hypericum perforatum]) може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Hungarian: Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2-4-szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
Bulgarian: При бременни зайци, са наблюдавани макроскопски стомашни и интестинални лезии при мъртви или умиращи женски, при дози при майката, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на окончателното проучване за ембрионално развитие.
Hungarian: Az alábbi, erős CYP3A4 P450 citokróm izoform enziminduktor gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a terápiás hatás csökkenésének lehetősége miatt (lásd 4.5 pont): karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok), lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény), rifampicin (mycobacterium ellenes szer)
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 поради потенциалната загуба на терепевтичен ефект (вж. точка 4.5): карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиконвулсанти) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт) рифампицин (антимикобактериално средство)
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития.
Hungarian: A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály faltkartonban és 90 filmtabletta (3 tartály 30-30 db filmtablettával) faltkartonban.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Hungarian: Ezek az antiepileptikumok várhatóan csökkentik az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Очаква се тези антиепилептици да понижат плазмените концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Hungarian: Az efavirenz csökkenti az atazanavir koncentrációját, és várhatóan a kobicisztát plazmakoncentrációját is.
Bulgarian: Ефавиренц понижава концентрациите на атазанавир и се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат.