FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ima moksifloksacin okrepljeno aktivnost na seve S. pneumoniae, dovzetne in odporne na penicilin/makrolid, da učinkuje na patogene, povezane z netipično pljučnico in da je dosledno učinkovit pri hospitaliziranih bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Avalox in nadaljuje zdravljenje s tabletami Avalox.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Slovenian: Brezbarvne steklenice (steklo tipa 2) s klorobutilnim gumijastim zamaškom, ki služi kot zapiralo.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Slovenian: Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, le ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki jih ponavadi priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb (glejte poglavje 4.4), ni primerna."
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Slovenian: Zdravilo Avalox se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil neželeni učinek, posebno če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in se pred uporabo naslednjega odmerka z njim posvetujte.
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Slovenian: Prednost moksifloksacina pred odobrenimi fluorokinoloni za dane indikacije se ne pričakuje, razen za ciprofloksacin pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici (zaradi po naravi manjšega delovanja ciprofloksacina na S. pneumoniae).
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Slovenian: Zdravilo Avalox uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Slovenian: V kliničnih študijah s preko 15 000 bolniki in študijah po začetku trženja s preko 90 000 bolniki niso zabeležili nobenega primera Torsade de Pointes, pojavnost resnih srčnih dogodkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pa je bilo podobno kot pri primerjalnem zdravilu.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
Slovenian: Pakiranje po 5 in 12 vreč.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Slovenian: V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Slovenian: bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija nevtropenija trombocitopenija trombocitemija eozinofilija v krvi podaljšan protrombinski čas/zvišane vrednosti INR
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Slovenian: Besedilo, ki naj bi bilo vstavljeno, je potrdil CHMP, nato pa je bilo posredovano predlagatelju.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Slovenian: Nato je predlagatelj razpravljal o kumulativnem pregledu poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. „podaljšanju QT/QTc" in „Torsade de Pointes" pri samo intravenoznem ali intravenoznem/peroralnem zaporednem zdravljenju.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Czech: - Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
Slovenian: Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko poveča tveganje za ledvično odpoved.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
Czech: O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo poškodbe sklepnega hrustanca v nosilnih sklepih nerazvitih živalskih mladičev.
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
Slovenian: zvečane vrednosti krvnega sladkorja, zvečane vrednosti sečne kisline v krvi Psihiatrične motnje
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
Slovenian: Opazili so, da se je pri fetusih kuncev nekoliko povečala pojavnost malformacij vretenc in reber, vendar le pri odmerku 20 mg/kg i.v., ki je bil povezan z resno maternalno toksičnostjo.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
Slovenian: Kljub temu so domnevali, da moksifloksacin morda ni tako učinkovit proti anaerobom, kar bi se lahko skladalo z neenakomerno in vitro aktivnostjo proti anaerobnim vrstam.
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da moksifloksacin vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta.
Slovenian: Pri intravenski uporabi moksifloksacina bolnikom odmerkov ni treba prilagajati glede na starost ali spol.
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
Slovenian: 7 - 14 dni Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s tabletami Avalox v 4 dneh.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP še naprej menil, da klinični in mikrobiološki odzivi kažejo na zaključek, da intravenozno/peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ni med optimalnimi oblikami zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Slovenian: CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, a je menil, da podatki kažejo, da moksifloksacin najverjetneje ni tako dober kot primerjalno zdravljenje.
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Slovenian: Neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
Czech: A co je nejdůležitější, reakce na léčbu stafylokokových infekcí byly u obou léčeb srovnatelné stejně jako reakce u relativně malého počtu streptokokových infekcí skupiny A. Celkově se výbor CHMP domnívá, že údaje týkající se účinnosti intravenózní/perorální formy moxifloxacinu nejsou příliš přesvědčivé a že tato skutečnost hraje v neprospěch bezpečnostního profilu, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Najpomembneje pa je, da so bile stopnje odzivnosti pri stafilokoknih okužbah med posameznimi oblikami zdravljenja primerljive in da je bila primerljiva tudi odzivnost pri relativno majhnem številu okužb s streptokokom skupine A. Na splošno je CHMP menil, da podatki glede učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom niso pretirano prepričljivi, to dejstvo pa je treba upoštevati pri varnostnem profilu, kot je razloženo spodaj.
Czech: Čemu musíte věnovat…)
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Slovenian: Klinična učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju hudih okužb opeklin, fasciitisa, obsežnejših abscesov in okužb diabetične noge z osteomielitisom ni dokazana.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avalox - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
Czech: Jestliže máte dietu upravující příjem sodíku, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Czech: Po podávání intravenózního moxifloxacinu následuje téměř vždy perorální léčba, a omezení pro použití perorálního moxifloxacinu by tedy měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku intravenózní formy.
Slovenian: Zdravljenju z intravenoznim moksifloksacinom skoraj vedno sledi peroralno zdravljenje, zato se mora omejitev za uporabo peroralnega moksifloksacina odražati v povzetku glavnih značilnosti zdravila za intravenozno obliko.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Slovenian: Podatki po začetku trženja kažejo, da so bolniki prejemali moksifloksacin kljub kontraindikacijam in opozorilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, zato poudarjanje teh previdnostnih ukrepov v povzetku glavnih značilnosti zdravila najverjetneje ne bo doseglo velike spremembe v vedenju.
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Slovenian: Kjer je lokalna prevalenca odpornosti tolikšna, da je koristnost uporabe učinkovine pri vsaj nekaterih vrstah okužb dvomljiva, se je nujno potrebno posvetovati s strokovnjakom.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Starejšim bolnikom, bolnikom z majhno telesno maso in bolnikom z ledvičnimi težavami odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Slovenian: Intravenozni moksifloksacin ni bil povezan s povečano pojavnostjo dogodkov, ki bi lahko bili nadomestki za aritmijo, povezano s QTc.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Slovenian: Na koncu je predlagatelj trdil, da se z večjo učinkovitostjo in farmakokinetiko moksifloksacina izognemo izbiri izolatov S. pneumnoiae, odpornih na kinolone.
Czech: Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
Slovenian: Vsebnost natrija: 34 mmol/250 ml
Czech: Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na interval QT.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Slovenian: Zdravilo Avalox vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Slovenian: 151 25 MarousiAthens
Czech: Avalox je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Avalox je za intravensko uporabo.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Czech: U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kakršnokoli predispozicijo za srčne aritmije (npr. akutna miokardna ishemija) ker se lahko poveča tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno torsades de pointes) in srčnega zastoja.
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
Slovenian: Moksifloksacin pri nekaterih bolnikih podaljša interval QTc na elektrokardiogramu.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4. in 4.5.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Slovenian: Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi vpliva na osrednji živčni sistem (npr. omotica, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8).
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
Slovenian: In vitro je moksifloksacin pokazal vpliv na elektrofiziologijo srca, kar lahko povzroči podaljšanje intervala QT, čeprav pri velikih koncentracijah.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri intravenoznem/peroralnem zdravljenju z moksifloksacinom za obvladovanje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ugodno le ob prilagoditvi indikacij za uporabo.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Slovenian: Zdravilna učinkovina: moksifloksacin
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
Slovenian: Sočasno jemanje aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Slovenian: Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Slovenian: motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3 in 4.5.
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
Slovenian: Predložili so skupno 6 študij intravenoznega/peroralnega zdravljenja izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, vendar pa zbiranje podatkov v študijah ni bilo primerno, na splošno pa so podatki kazali, da moksifloksacin morda ni tako dobro zdravilo v primerjavi z zelo dobrim primerjalnim režimom zdravljenja.
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Slovenian: organski sistem pogosti > 1/100 do < 1/10
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Slovenian: redki > 1/10.000 do <
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
Slovenian: Moksifloksacin raztopina za infundiranje je samo za intravensko uporabo.