FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Greek: Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg μπορείτε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicaţiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienţi trataţi cu levetiracetam.
Greek: • Ξεπλύνετε τη σύριγγα με νερό (εικόνα 8).
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Greek: Το Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστική ουσία E110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μιας χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Keppra είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Greek: Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη αντίστοιχα).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Greek: • αδυναμία /κόπωση (κούραση)
Romanian: • astenie/fatigabilitate (oboseală).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejată de lumină.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 FLACOANE
Greek: H δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Greek: Φιάλη των 300 ml
Romanian: FLACON a 300 ml
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate leziuni
Greek: Σε μία μελέτη που αντικατοπτρίζει την κλινική πρακτική, τα συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα ήταν δυνατόν να αποσυρθούν σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη λεβετιρακετάμη χορηγούμενο ως συμπληρωματική θεραπεία (36 ενήλικες ασθενείς από σύνολο 69 ασθενών).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 15 λεπτά.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Greek: • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Greek: ▪ στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Romanian: ▪ crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra.
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg η μειωμένη δόση έναρξης είναι 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Greek: Οι συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/PVC.
Romanian: Cutia cu 100 x 1 comprimate filmate este disponibilă sub formă de blistere unidoză, perforate, de Al/PVC.
Greek: • Γεμίστε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 5Α), κατόπιν ωθείστε το έμβολο προς τα επάνω προκειμένου να απομακρύνετε κάθε ενδεχόμενη φυσαλίδα (εικόνα 5Β), τέλος, ωθείστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να φτάσει στο σημείο εκείνο που αντιστοιχεί στη δόση σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συστήσει ο γιατρός σας (εικόνα 5Γ).
Romanian: • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B).
Greek: Στη μελέτη αυτή, συνταγογραφήθηκαν στους ασθενείς ημερήσια δόση πόσιμου διαλύματος 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ή 50 mg/kg με βάση το σχήμα τιτλοποίησης που αντιστοιχούσε στην ηλικία τους.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι το Keppra δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Romanian: Sa demonstrat că Keppra nu a fost diferit faţă de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Greek: Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Keppra 250 mg comprimate filmate Keppra 500 mg comprimate filmate Keppra 750 mg comprimate filmate Keppra 1000 mg comprimate filmate
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Keppra:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Keppra
Greek: Πυρήνας: νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: Nucleu: croscarmeloză sodică, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Keppra πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Greek: Keppra 250 mg: ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Keppra 500 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Keppra 750 mg: κίτρινο (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Romanian: Comprimatul de 250 mg: lac indigo carmin aluminiu (E132) Comprimatul de 500 mg: oxid galben de fer (E172) Comprimatul de 750 mg: galben amurg FCF (E110), oxid roșu de fer (E172)
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 µg/ml, respectiv 43 µg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Keppra προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenic.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Greek: Το Keppra πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 16 ετών, προσδιορίσθηκε παρόμοια επίδραση του σωματικού βάρους στη φαινομενική κάθαρση ( η κάθαρση αυξήθηκε με την αύξηση στο σωματικό βάρος) και στο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Keppra:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Keppra
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται σε δύο ίσες δόσεις.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
Greek: • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire);
Greek: Τα βρέφη πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml.
Romanian: Sugarii trebuie să înceapă tratamentul cu Keppra 100 mg/ml soluție orală.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων, εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Greek: Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Romanian: înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -----------------------------------creatinină plasmatică (mg/dl)
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Greek: • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός /
Romanian: • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
Greek: Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις μειωμένων αριθμών κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία) που συσχετίζονται με τη χορήγηση της λεβετιρακετάμης, γενικά στην αρχή της θεραπείας.
Romanian: În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
Greek: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Romanian: Croscarmeloză sodică Macrogol 6000
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες εστιακές κρίσεις ή γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μόνο.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Romanian: În câteva cazuri de pancitopenie a fost identificată supresia măduvei hematogene.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και Προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Romanian: Keppra 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη εάν βρίσκεστε υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης αλατιού.
Romanian: A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.
Greek: Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερόλη (Ε422), υγρή μαλτιτόλη (Ε965), καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950), άρωμα σταφυλιού, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.