FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
English: Vaccine distribution report
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Spanish: 1 Basado en la asunción de que en una proporción significativa de casos, el nombre del producto no se facilitará.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Spanish: La vacuna contiene un “adyuvante” AS03.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
English: Format of the simplified PSUR
Spanish: Formato del IPS simplificado
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Adjupanrix recientemente.
English: 1 Geometric Mean Titre
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Spanish: CME restringidas “Desmielinización” (como el SGB se incluye también en CME restringidas, habrá un solapamiento en el número de casos para estas dos categorías).
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Spanish: - Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
English: 2.5 ml per vial.
Spanish: 2,5 ml por vial
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
English: Older (>60 years)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
English: 71 to 80 years
Spanish: De 71 a 80 años
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Spanish: También se redujo la carga viral del tracto respiratorio superior en los animales vacunados con respecto a los controles, lo que sugiere una reducción del riesgo de la transmisión viral.
English: Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Adjupanrix en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas de preparación para la pandemia.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
English: - Vaccination failure:
Spanish: - Vacunación fallida:
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
English: Frequency of submission
Spanish: Frecuencia de presentación
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Adjupanrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
English: • They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
English: They may also happen with Adjupanrix.
Spanish: También pueden ocurrir con Adjupanrix.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Spanish: - Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.
English: AESIs will be defined as follows:
Spanish: Los EAEI se definirán como sigue:
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix conteniendo HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que el virus pandémico:
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un “IPS simplificado” (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
English: There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
English: Octoxynol 10
Spanish: Octoxinol 10
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Adultos a partir de los 18 de edad: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como “Síndrome de Guillain-Barré”
English: anti-HA antibody
Spanish: anticuerpos anti-HA
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar Adjupanrix”).
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: PT “Neuritis”
Spanish: TP “Neuritis”
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.