FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È sconsigliato riprendere il trattamento con sotagliflozin, a meno che non venga identificata e risolta la causa responsabile della chetoacidosi (es. malfunzionamento della pompa, malattia acuta intercorrente, eccessiva riduzione di insulina).
Greek: Η επανέναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται εκτός και εάν η αιτία της κετοξέωσης εντοπιστεί και αντιμετωπιστεί (για παράδειγμα δυσλειτουργία αντλίας, οξεία συνυπάρχουσα ασθένεια, υπερβολική μείωση στην ινσουλίνη).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα στη μελέτη 24 εβδομάδων με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη (Μελέτη 1 - Μελέτη 2)
Italian: Dopo l'avvio della terapia con sotagliflozin i chetoni devono essere misurati regolarmente durante le 1-2 settimane iniziali, dopodiché la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente.
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας Μετά την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη οι κετόνες θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά κατά τις πρώτες μία με δύο εβδομάδες και μετά η συχνότητα ελέγχου των επιπέδων των κετονών θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τον τρόπο ζωής και/ή τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στην τιμή της κακής χοληστερόλης (ονομάζεται LDL-ένας τύπος λίπους στο αίμα σας)
Italian: InTandem 3 (studio 3) era uno studio della durata di 24 settimane condotto durante una terapia di base di un regime insulinico preesistente in pazienti affetti da diabete di tipo 1 con HbA1C da ≥7,0% a ≤11,0% volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia.
Greek: Η InTandem 3 (μελέτη 3) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων που διεξήχθη στο πλαίσιο υπάρχοντος σχήματος ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% έως ≤11,0% για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σοταγλιφλοζίνης 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe devono controllare anche i livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione nella somministrazione dell'insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio ematico.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων (καντιντίαση)
Italian: Nei pazienti con sospetto o diagnosi di DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere immediatamente interrotto.
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere adattata in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Italian: Se prende più compresse di Zynquista di quanto deve, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zynquista από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Zynquista από το κανονικό, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Italian: Il Tmax mediano variava da 1,25 a 3 ore, per la somministrazione di una dose singola compresa tra 400 e 2.000 mg.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax κυμάνθηκε από 1,25 έως 3 ώρες, σε εύρος εφάπαξ δόσεων 400 έως 2.000 mg.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση σχετικά με τον κίνδυνο της ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου της ΔΚΟ, τα σημεία ή τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è idoneo per la prescrizione di sotagliflozin, ad esempio criteri di selezione del paziente inclusi aderenza al trattamento insulinico e soglie di insulina, beta idrossibutirrato (BHB) del paziente <0.6 mmol/L o chetoni urinari <1+, BMI ≥ 27 kg/m2 , assenza di fattori di rischio per DKA.
Greek: • Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για τη συνταγογράφηση σοταγλιφλοζίνης, πχ τα κριτήρια επιλογής ασθενών περιλαμβάνουν συμμόρφωση στη θεραπεία με ινσουλίνη και τα κατώτατα όρια της ινσουλίνης, το β-υδροξυβουτυρικό οξύ (BHB) του ασθενή < 0.6 mmol/L ή οι κετόνες ούρων < 1+, ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 και απουσία παραγόντων κινδύνου για ΔΚΟ.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της αναστολής του SGLT2 με αυξημένη UGE, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων, όπως αναφέρεται σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia grave e i tassi di ipoglicemia documentata (generale e notturna) erano più bassi in terapia con sotagliflozin rispetto all'insulina in monoterapia negli studi di 52 settimane, come illustrato nella Tabella 7.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Italian: Blister opachi in PVC/PCTFE/alluminio.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες PVC/PCTFE/Αλουμινίου
Italian: • minzione più abbondante o più frequente del solito
Greek: • ούρηση μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως ή ανάγκη ούρησης πιο συχνά ότι συνήθως
Italian: La chetoacidosi diabetica (diabetic ketoacidosis, DKA) è un disturbo potenzialmente letale, che può comparire nei pazienti affetti da diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrabili nelle analisi di laboratorio.
Greek: • Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) αποτελεί ένα ενδεχομένως ένα απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανίσετε με τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επίπεδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Greek: Την εβδομάδα 24, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg ή των 400 mg, παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c (τιμή p <0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Italian: f La percentuale di pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ematocrito >50% era maggiore nei gruppi con sotagliflozin 200 mg e 400 mg (6,7% e 8,2%) rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Greek: f Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πληρούσαν το κριτήριο του αιματοκρίτη >50% ήταν υψηλότερο στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (6,7% και 8,2%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,7%)
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR<60 mL/min και θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFR σταθερά κάτω των 45mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιματοκρίτης)
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική φροντίδα όταν εμφανίσουν συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνος, ευαισθησία, ερύθημα ή πρήξιμο στη γεννητική και περινεϊκή περιοχή με πυρετό ή αίσθημα κακουχίας.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Italian: In caso di condizioni che potrebbero portare a una perdita di liquidi (es. malattia gastrointestinale), nei pazienti che assumono sotagliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (es. esame obiettivo, rilevamento della pressione arteriosa, analisi di laboratorio compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Italian: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Greek: Δ/Ε 5,35 (0,026)*
Italian: In uno studio di carcinogenicità nei ratti, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del carcinoma follicolare della tiroide nei maschi, alla dose massima valutata di 75 mg/kg/die, corrispondente a circa 14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin, occorre valutare la contrazione del volume e, se indicato, lo stato volemico deve essere corretto.
Greek: Πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να αξιολογείται η συστολή του όγκου και να διορθώνεται η κατάσταση του όγκου, εάν ενδείκνυται.
Italian: Valutazioni di laboratorio delle urine
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις ούρων
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη και το 7,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica possono aver bisogno di glucosio in aggiunta allo standard di cura per DKA e il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto se si verifica DKA.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
Greek: Κατά τη χορήγηση δισκίων σοταγλιφλοζίνης με πρωινό υψηλής θερμιδικής αξίας, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη στο πλάσμα, μετρούμενη μέσω της Cmax και της AUC0 inf ήταν περίπου 2,5 και 1,5 φορές μεγαλύτερη αντίστοιχα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας..
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg, καταδείχθηκε ότι η σοταγλιφλοζίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα σε M19 που αντιπροσωπεύει το 94% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συγκεντρωτικά στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων που περιγράφηκαν παραπάνω.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 24,4 έτη, το 60% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 40% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν > 0,6 mmol/l.
Italian: Chetonemia o chetonuria
Greek: Κετοναιμία ή κετονουρία
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin può verificarsi un'ipotensione sintomatica, in particolare negli anziani e nei pazienti con compromissione renale, con pressione arteriosa sistolica bassa e in terapia con diuretici.
Greek: Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα και τη βιωσιμότητα του εμβρύου/κυήματος.
Italian: Per informazioni complete e istruzioni per l'uso leggere il foglio illustrativo di Zynquista.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Italian: In base alla modalità d'azione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), aumentando l'escrezione del glucosio attraverso le urine (UGE), sotagliflozin induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e far diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: EU/1/19/1363/001 10 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/002 20 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/003 30 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/004 60 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/005 90 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/006 100 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/007 180 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/008 200 (2x100) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Greek: EU/1/19/1363/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/008 200 (2x100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολυσυσκευασία)
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 18 έτη, το 26% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 74% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito alle azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν αναφορικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνουν εάν αυξηθούν τα επίπεδα των κετονών.
Italian: [14C]-sotagliflozin inalterato è risultato il picco radioattivo predominante rilevato negli estratti fecali, corrispondente a una media del 23% della dose radioattiva totale somministrata.
Greek: Η αμετάβλητη [14C]-σοταγλιφλοζίνη ήταν η κύρια ραδιενεργή αιχμή που ανιχνεύτηκε σε εκχυλίσματα κοπράνων αντιπροσωπεύοντας ένα μέσο ποσοστό 23% της συνολικής χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Greek: Η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη συμμετεχόντων με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]: : 60 έως κάτω των 90 mL/min) και μέτρια ([CLcr]: 30 έως κάτω των 60 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 compresse rivestite con film)
Greek: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono sotagliflozin risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη θα είναι θετική στη γλυκόζη.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
Greek: Στο συνδυασμό των μελετών 1 και 2 τα ποσοστά ολοκλήρωσης 24 εβδομάδων των ασθενών ήταν 89,5% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν μόνο ινσουλίνη και 91,4% και 90,7% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης αντίστοιχα.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In uno studio di valutazione dei potenziali effetti di sotagliflozin sullo sviluppo di ratti giovani, non è stata osservata tossicità associata a sotagliflozin in seguito alla somministrazione orale di dosi fino a 18 e 31 volte la MRHD (400 mg/die) rispettivamente per animali di sesso maschile e femminile.
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης των πιθανών επιδράσεων της σοταγλιφλοζίνης στην ανάπτυξη αρουραίων νεαρής ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη τοξικότητα μετά την από στόματος χορήγηση δόσεων περίπου έως 18 και 31 φορές υψηλότερες από την MRHD (400 mg/ημέρα) στα αρσενικά και τα θηλυκά, αντίστοιχα.
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
Greek: Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη <10 mmol/L.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ πολυσυσκευασία (με το Blue Box)
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Italian: Nello studio 3 è stata osservata una riduzione significativa in termini di FPG pari a 0,79 mmol/l (p<0,001) con sotagliflozin 400 mg a 24 settimane rispetto all'insulina in monoterapia.
Greek: Στη μελέτη 3 παρατηρήθηκε σημαντική μείωση 0,79 mmol/L (p<0,001) της FPG με τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg στις 24 εβδομάδες σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg, καταδείχθηκε ότι το 57% και το 37% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκαν στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Greek: • εάν βρίσκεστε σε περιορισμό λήψης θερμίδων, υδατανθράκων ή κετογονική δίαιτα.