FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so papilomi (bradavice), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), izpadanje las, izpuščaji, bolečine v sklepih, povišana telesna temperatura in utrujenost.
Latvian: Visbiežākās Tafinlar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir papilomas (kārpas), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana), matu izkrišana, izsitumi, sāpes locītavās, drudzis un nogurums.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Tafinlar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tafinlar mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Tafinlar drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tafinlar so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Tafinlar ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tafinlar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tafinlar odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Tafinlar ir reģistrētas ES?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tafinlar pri raku z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tafinlar, lai ārstētu vēzi ar BRAF V600 mutāciju, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tafinlar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Tafinlar lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tafinlar veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Latvian: Tafinlar blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Tafinlar un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tafinlar, kadar se je uporabljalo samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tafinlar, tās lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar trametinibu, ir uzrādījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi vai ar melanomu, kura ir izplatījusies vai kuru nevar operēt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Tafinlar jemlje v kombinaciji s trametinibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Latvian: Ja Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vsebuje učinkovino dabrafenib.
Latvian: Tafinlar satur aktīvo vielu dabrafenibu.
Slovenian: Tafinlar je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Latvian: Tafinlar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuriem vēža šūnām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņas), ko dēvē par "BRAF V600".
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po 3,5 leta bodisi umrlo bodisi se je pri njih bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takih 59 %.
Latvian: Nāve iestājās vai slimība atgriezās pēc vidēji apmēram 3,5 gadiem apmēram 40 % pacientu, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju, un 59 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Latvian: Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs darbojas, bloķējot olbaltumvielu BRAF, kas iesaistīta šūnu dalīšanās stimulācijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar?
Slovenian: Kako zdravilo Tafinlar deluje?
Latvian: Kā Tafinlar darbojas?
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, Tafinlar un trametiniba kombināciju salīdzināja ar citām zālēm melanomas ārstēšanai vemurafenibu.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri več kot 60 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar in trametinib, ter pri 23 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravilo.
Latvian: Lietojot Tafinlar un trametinibu, atbildes reakcija bija vairāk nekā 60 % pacientu salīdzinājumā ar 23 % pacientu, kuri saņēma Tafinlar vienas pašas.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma Tafinlar kombinācijā ar trametinibu vai Tafinlar vienas pašas.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca, bolniki, ki so prejemali vemurafenib, pa 18 mesecev.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, kopumā nodzīvoja vidēji 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Latvian: Pētījumā, iesaistot 870 pacientus ar III stadijas melanomu, ko nevarēja operēt, Tafinlar un trametiniba kombināciju viena gada garumā salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Tafinlar, pa 8,8 meseca.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja zāļu kombināciju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai Tafinlar.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom;
Latvian: Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu;
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo učinkovin bodisi zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravljenje.
Latvian: Vienā no pētījumiem 423 pacienti saņēma šo kombināciju vai Tafinlar vienas pašas.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Latvian: Bloķējot patoloģiskās BRAF formas darbību, Tafinlar palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tafinlar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlar lietošanu.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tafinlar, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,9 meseca, bolniki, ki so jemali dakarbazin, pa 2,7 meseca.
Latvian: Slimība progresēja pēc vidēji 6,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Tafinlar, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šīs zāles sniegtu ieguvumu pacientiem, kuriem ir izoperēta progresējusi melanoma.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, trametinibom;
Latvian: Tafinlar lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm trametinibu;
Slovenian: Zdravilo Tafinlar so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Latvian: Tafinlar ir pētītas pacientiem, kuriem ir vēzis ar BRAF V600 mutāciju.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od druge učinkovine za zdravljenje raka, imenovane dakarbazin.
Latvian: Tafinlar efektīvāk nekā pretvēža zāles dakarbazīns kontrolēja melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevarēja izņemt ķirurģiski.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar trametinibu.
Slovenian: Kako se zdravilo Tafinlar uporablja?
Latvian: Kā lieto Tafinlar?
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 nenormalna oblika beljakovine BRAF vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Latvian: Melanomai un nesīkšūnu plaušu vēzim ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma,
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba.
Latvian: Divos papildpētījumos pētīja Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošanu, ārstējot melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevarēja izņemt ķirurģiski.
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Latvian: Vairums gadījumu bija asimptomātiski un atgriezeniski.
Slovenian: Stanja, na katera morate morda biti pozorni
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.
Slovenian: 19. december 2011 DTIC
Latvian: 2011. gada 19. decembris DTIC
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Latvian: Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Latvian: Var tikt inducēts arī transporta proteīns Pgp un arī citi transportētāji, piemēram, MRP-2.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Slovenian: Plodnost - moški in ženske
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Latvian: Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes.
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
Slovenian: Opredeljeno kot potrjeno popolni odziv + delni odziv.
Latvian: Definēta kā apstiprināta pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Latvian: Dabrafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50 (nM)
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Latvian: Paredzams, ka tas attiecināms uz daudzām zālēm, taču mijiedarbības apmērs var būt atšķirīgs.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Latvian: Šīs farmakokinētiskās atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Med takšna spadajo:
Latvian: Pie tādām pieder:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties informēt ārstu, ja rodas jebkādi jauni bojājumi.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Latvian: Abu terapijas grupu sākotnējais raksturojums bija līdzsvarots.
Slovenian: Bolniki niso bili cenzurirani ob času prehoda.
Latvian: Pacienti netika cenzēti terapijas maiņas laikā.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK ceļa aktivāciju.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles.
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Latvian: Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Latvian: Dabrafenibs saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un piesaiste ir 99,7 %.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.
Latvian: Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti.
Slovenian: • pomanjkanje energije
Latvian: • enerģijas trūkums;
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Latvian: Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Kombinacija s trametinibom
Latvian: Kombinācija ar trametinibu
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Latvian: Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas drudzis (38,5 ºC vai augstāka temperatūra).
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Latvian: Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Slovenian: Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.
Latvian: Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Latvian: Citādi, tika novērotas līdzīgas toksicitātes kā salīdzināmos monoterapijas pētījumos.
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (BREAK-3) (2012. gada 18. decembris)
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai dabrafenibs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Latvian: Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Slovenian: • spremembo velikosti ali barve materinega znamenja
Latvian: • dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Slovenian: Celotni odziv a
Latvian: Vispārēja atbildes reakcija a
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Latvian: Gemfibrozilam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabrafeniba metabolītu sistēmisko kopējo iedarbību (≤ 13 %).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un embriofetālās attīstības toksicitāti, ieskaitot teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
Latvian: Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Latvian: Dati 2012. gada 25. jūnijā
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Dabrafeniba deva nedrīkst pārsniegt 150 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.