FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid, sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia lekiem Herceptin, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram, i (lub)
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Polish: In vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję HER2 w porównaniu z komórkami guza bez nadekspresji HER2.
German: MBC 805 0,213 - 0,259
Polish: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
German: Dies ergibt nach einer Herceptin Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne von einer krankheitsfreien 8Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii produktem Herceptin.
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Polish: Następnie • Paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben (DFS) bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia produktu Herceptin.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc
German: 1 Durchstechflasche
Polish: 1Opuchnięcie wargi
German: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Polish: Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: • Abgeschlagenheit
Polish: • łysienie
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem piersi).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Herceptin we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny L-histydyna α,α-trehalozy dwuwodzian polisorbat 20
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488 Patienten in eine von zwei unterschiedlichen dreiwöchigen Herceptin Behandlungssequenzen randomisiert wurden (i.v.
Polish: kohorty (jedna stosująca formę podskórną w fiolce druga stosująca formę podskórną w urządzeniu do iniekcji) były oceniane w dwóch ramionach badania z zaplanowaną zamianą leczenia (cross-over), po randomizacji 488 pacjentów do dwóch różnych 3-tygodnowych cykli leczenia (IV [cykle1-4] →SC
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
German: 1Blutdruck erniedrigt
Polish: 1Obniżenie ciśnienia
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Polish: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi
German: Tabelle 8: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Polish: Tabela 8: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
German: Sehr häufig traten febrile Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie auf.
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Polish: • Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę,
German: Sie können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Polish: W przypadku ich wystąpienia można zastosować leczenie środkami przeciwbólowymi/przeciwgorączkowymi (np. meperidyną lub paracetamolem) albo lekiem antyhistaminowym (np. difenhydraminą).
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Polish: W celu zapewnienia walidacji i powtarzalności procedur badania, ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Polish: Tabela 12 Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der Anwendung von Herceptin intravenös allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: - In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Herceptin Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia produktem Herceptin z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2
German: L-Methionin
Polish: L-histydyna
German: Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i podawania leku Herceptin do podawania podskórnego, patrz punkt
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herceptin umgehend zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
German: Krankheitsfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby - Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
German: Schwache/kaum wahrnehmbare
Polish: Silne całkowite,
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Herceptin.
German: Perzentile) für Dosierungsschemata mit Herceptin s.c. bei Patienten mit EBC sind in der Folge in Tabelle 13 aufgeführt.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematów dawkowania produktu Herceptin SC u pacjentów z EBC przedstawiono w tabeli 13.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium, zapewniającym odpowiednią walidację badania (patrz punkt.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Polish: Ocenę kardiologiczną należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki produktu Herceptin.
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
German: (Tag)
Polish: (dzień)
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) to często występujące zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu Herceptin.
German: • Muskelschwäche
Polish: • osłabienie mięśni
German: 1Herzflattern
Polish: 1Kołatanie serca
German: Analysen mit langfristigen Nachbeobachtungsphasen mit einer medianen Dauer von mehr als 40 Monaten unterstützten die nicht-unterlegene Wirksamkeit von Herceptin subkutan gegenüber Herceptin intravenös mit vergleichbaren Ergebnissen sowohl von EFS als auch von OS (3-JahresEFS-Raten von 73 % im Herceptin intravenös Arm und 76 % im Herceptin subkutan Arm und 3Jahres-OS-Raten von 90 % im Herceptin intravenös Arm und 92 % im Herceptin subkutan Arm).
Polish: Dolna granica jednostronna 97,5% CI dla różnic w pCR** *przedział ufności dla jednej próbki dwumianowej metodą Pearson-Clopper **Korekta ciągłości Anderson i Hauck (1986) została użyta w obliczeniach Analizy z długoterminową medianą okresu obserwacji przekraczającą 40 miesięcy potwierdziły nie mniejszą skuteczność Herceptin w formie podskórnej wobec produktu Herceptin w formie dożylnej wraz z porównywalnymi wynikami EFS i OS (w ramieniu z produktem Herceptin w formie dożylnej 3-letni odsetek EFS wyniósł 73% wobec 76% w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej, oraz w ramieniu z produktem Herceptin w formie dożylnej 3-letni odsetek OS wyniósł 90% wobec 92% w ramieniu z produktem Herceptin w formie podskórnej).
German: pCR (Abwesenheit von invasiven neoplastischen Zellen in der Brust) Patienten ohne Ansprechen Genau 95 % KI für die pCR-Rate*
Polish: Nieodpowiadający na leczenie Dokładnie 95% CI dla współczynnika pCR Różnica w pCR (SC minus IV ramię)
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
German: Herceptin wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Herceptin allein).
Polish: Postać dożylna Produkt Herceptin był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko Herceptin).
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Herceptin und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Polish: Przeżycie wolne od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego produkt Herceptin plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 600 mg/5 ml Trastuzumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 600 mg/5 ml trastuzumabu.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0003
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie Herceptin ma postać roztworu podawanego podskórnie i jest dostępny w szklanej fiolce z korkiem z gumy butylowej zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu.
German: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: Suomi/Finland
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen auf intravenöses Herceptin wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Polish: W przypadku reakcji ciężkich na lek Herceptin podawany dożylnie skuteczna jest terapia wspomagająca, w tym tlenoterapia oraz podawanie betaagonistów i kortykosteroidów.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
German: Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających efektywność w monoterapii i terapii skojarzonej, zostały przedstawione w Tabeli 4:
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI %)
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien
German: Trotz des Crossovers zu Herceptin im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Polish: Pomimo przechodzenia na Herceptin w ramieniu kontrolnym (cross-over), dołączenie Herceptin do chemioterapii z paklitakselem zapewniło 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Herceptin mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadjuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Polish: AC→P przeszło (cross-over) na leczenie produktem Herceptin.W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH, bezwzględna korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
German: 21,0 % der mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen den sonstigen Bestandteil Hyaluronidase (rHuPH20).
Polish: Herceptin podskórnie wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko substancji pomocniczej hialuronidazie (rHuPH20).
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Polish: NCCTG N9831) *
German: 1Muskelspannung
Polish: 1Napięcie mięśniowe
German: Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Polish: York Heart Association [NYHA] Klasa II-IV) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
German: Herceptin plus Paclitaxel2
Polish: Herceptin + paklitaksel2
German: • akute Verengung der Atemwege
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych
German: Patienten mit HER2+-Tumoren wurden entweder neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvantem/adjuvantem Herceptin, oder neoadjuvanter Chemotherapie allein, randomisiert zugewiesen.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową stosowaną równocześnie z neoadjuwantowo adjuwantowo stosowanym produktem Herceptin, lub samej chemioterapii neoadjuwantowej.
German: +Pneumonie
Polish: +Zapalenie płuc
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy hazard względny (HR) czasu przeżycia bez objawów choroby wyniósł 0,54 (95% przedział ufności [CI]: 0,44; 0,67), co przełożyło się na bezwzględną korzyść w postaci zwiększenia odsetka osób przeżywających 2 lata bez objawów choroby o 7,6 % (85,8% versus 78,2%)
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2013
German: Am 28. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Herceptin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Herceptin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
German: Trastuzumab
Polish: Herceptin trastuzumab
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Polish: Różnica wynosiła między 4,8 a 11,8% w zależności od rodzaju chemioterapii.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herceptin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herceptin.
German: Herceptin wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Polish: Lek Herceptin stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: