FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, kun sevelameerihydrokloridia määrätään näitä lääkkeitä käyttäville potilaille.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети.
Finnish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Bulgarian: Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus saada metabolinen asidoosi.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на метаболитна ацидоза.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане.
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Bulgarian: Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
Finnish: Folaatin puute
Bulgarian: Фолатна недостатъчност
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Bulgarian: Системо-органен клас по
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit
Bulgarian: Мастноразтворими витамини
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчив и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и кумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Bulgarian: При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Bulgarian: Затруднения при гълтане и задавяне
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata kuten dialyysipotilailla yleensäkin.
Bulgarian: Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Bulgarian: В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
Finnish: Renagel ei imeytynyt ruuansulatuskanavasta terveillä, vapaaehtoisilla koehenkilöillä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos Renagelia.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Bulgarian: В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: Piidioksidia, kolloidista vedetöntä Steariinihappoa
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Bulgarian: Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа.
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Finnish: Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Bulgarian: При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Finnish: Renagel-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Bulgarian: Лечението с Renagel следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renagel.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Bulgarian: Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
Finnish: • nielemishäiriöitä
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато Renagel се прилага при пациенти с подобни нарушения.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Bulgarian: Чревна непроходимост и илеус/субилеус
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 180 филмирани таблетки.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Bulgarian: Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.
Finnish: Hyperparatyreoosi
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 800".
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Bulgarian: Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели.
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400".
Finnish: Sanofi AB
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
Finnish: Peritoniitti
Bulgarian: Перитонит
Finnish: Renagelin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Renagel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
Finnish: Monipakkaus: 540 (3 pulloa, kussakin 180) kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 540 (3 бутилки по 180) филмирани таблетки
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, ylävatsakipu, ummetus
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Finnish: Renagelin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla
Bulgarian: Обща дневна доза на Renagel 800 mg, която да се приема с 3 хранения на ден
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Bulgarian: Бионаличност
Finnish: Pitkäaikaishoito
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Finnish: Painomuste:
Bulgarian: Печатно мастило:
Finnish: 1 pullo, jossa 360 tablettia monipakkaus, jossa 720 tablettia (2 pulloa, kussakin 360 tablettia) monipakkaus, jossa 1 080 tablettia (3 pulloa, kussakin 360 tablettia)
Bulgarian: 1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
Finnish: 1 pullo, jossa 180 tablettia monipakkaus, jossa 180 tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.