FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Dutch: Ondanks het ontbreken van gestandaardiseerde procedures voor het bepalen van de MIC van antimicrobiële middelen tegen mycoplasma's en klinische breekpunten, kon op basis van de ingediende MIC-gegevens worden geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van M. hyopneumoniae voor lincomycine de afgelopen 20-25 jaar niet significant is gewijzigd.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de kenmerken van het diergeneesmiddel kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen lincomycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere lincosamiden, macroliden en streptogramin B verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Dutch: Desalniettemin kon op basis van de ingediende MIC-gegevens, waaronder het in 2016 door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoek, worden geconcludeerd dat het gevoeligheidspatroon van M. hyopneumoniae voor lincomycine de afgelopen 20-25 jaar niet significant is gewijzigd.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
English: Lincomycin hydrochloride
Dutch: Lincomycine hydrochloride
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Dutch: Niet gebruiken in geval van verstoorde leverfunctie.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Dutch: Bovendien concludeerde het CVMP in een recente verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens of kippen (EMEA/V/A/110)1, dat indicaties met betrekking tot varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae niet voldoende werden ondersteund en moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
English: Oral via the drinking water
Dutch: Oraal via het drinkwater
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine wordt vaak toegekend aan plasmide-gedragen factoren (ermgenen) die coderen voor methylasen die de ribosomale bindingsplaats modificeren en vaak leiden tot kruisresistentie tegen andere antimicrobiële stoffen van de macroliden, lincosamiden en streptograminen-groep.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Dutch: Lincomycine kan de neuromusculaire effecten van verdovingsmiddelen en spier-relaxanten versterken.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Dutch: De werkzame stof lincomycine is een lincosamide-antibioticum dat wordt aangemaakt door Streptomyces lincolnensis.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Met betrekking tot leghennen zijn er geen gegevens ter ondersteuning van een wachttijd voor eieren; daarom mag het gebruik van het product niet worden goedgekeurd voor legvogels die eieren produceren voor menselijke consumptie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Dutch: Een enkelvoudig (optimaal) dosisniveau genoot de voorkeur; op basis van de beschikbare gegevens en rekening houdend met de variabiliteit van de waterinname en dus van de dosis die de behandelde dieren binnenkregen, werd een dosis van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven dagen voorgesteld.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Dutch: Het doseringsschema voor de indicatie werd niet gewijzigd en bleef 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen.
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Dutch: De gevoeligheid van Mycoplasma hyopneumoniae tegen antimicrobiële stoffen is moeilijk in vitro te testen wegens technische beperkingen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Dutch: Witte HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder voor gebruik in drinkwater met een witte verzegelde LDPE deksel.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Dutch: De momenteel goedgekeurde dosering en het geharmoniseerde voorstel voor kippen was 3-6 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: 1 dag
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Dutch: In een dosistitratieonderzoek werd het therapeutische effect van diverse concentraties lincomycine toegediend via het drinkwater op necrotische enteritis bij vleeskuikens onderzocht onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Dutch: De in-vitrogegevens uit de gepubliceerde literatuur en van het eigen onderzoek van de vergunninghouder wezen erop dat de MIC-distributie voor lincomycine breed en niet unimodaal was.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Dutch: “De gevoeligheid van Mycoplasma hyopneumoniae voor antimicrobiële middelen is wegens technische beperkingen moeilijk in vitro te testen.
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Dutch: Necrotische enteritis: 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 12.5 mg product per kg lichaamsgewicht) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Dutch: De bio-equivalentie tussen het oplosbare poeder en de premixformuleringen werd onderzocht in twee onderzoeken, maar kon niet formeel worden aangetoond.Aangezien de farmacokinetische parameters groter waren bij toediening van het oplosbare poeder en algemeen erkend wordt dat de kans groot is dat oplosbare poeders tot een betere biologische beschikbaarheid van de werkzame stof leiden dan via het voer toegediende formuleringen, aanvaarde het CVMP echter dat klinische resultaten met betrekking tot de premixformulering konden worden geëxtrapoleerd naar het oplosbare poeder.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Dutch: De in-vitrogegevens uit de gepubliceerde literatuur en van het eigen onderzoek van de vergunninghouder wezen erop dat de MIC's voor lincomycine een breed bereik hadden en niet unimodaal waren.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Dutch: Waar mogelijk moet de behandeling worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de reactie van enzoötische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met lincomycine.”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons van 150 g of 1.5 kg
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Dutch: Waar mogelijk, dient de therapie te worden gebaseerd op lokale (regio, boerderij) epidemiologische informatie over de respons van enzootische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met lincomycine.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Aangezien er geen gegevens ter ondersteuning van een wachttijd bij leghennen beschikbaar waren, mag het gebruik van het product niet worden goedgekeurd voor legvogels die eieren produceren voor menselijke consumptie.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Dutch: Lincocin 40% Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Dutch: Een enkele orale toediening van lincomycine hydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36 uur na toediening.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld,
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Dutch: Enzootische pneumonie: 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 25 mg product per kg lichaamsgewicht) gedurende 21 opeenvolgende dagen.
English: White to off-white powder.
Dutch: Wit tot geelwit poeder.
English: • Target species
Dutch: • doeldiersoort(en)
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Dutch: Lincocin bleek ook werkzaam te zijn voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens bij kippen.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Dutch: Zorg ervoor dat konijnen, hamsters, cavia's, chinchilla's, paarden en herkauwers geen toegang hebben tot water of voer met lincomycine.
English: Withdrawal periods:
Dutch: Wachttijden:
English: Meat and offal: 5 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 5 dagen
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae bij toediening van 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens bij toediening van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven opeenvolgende dagen.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Dutch: Lincomycine bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom dicht bij het centrum waar de peptidyloverdracht plaatsgrijpt.
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Dutch: Het CVMP erkende de problemen met het bepalen van een enkelvoudige dosis en was van oordeel dat het voorstel voor een dosis van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven dagen aanvaardbaar is, hoewel dit enigszins arbitrair gekozen was.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Dutch: Kippen: Vlees en slachtafval: 5 dagen
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd overlegde de vergunninghouder een toereikend residudepletieonderzoek bij varkens.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Dutch: Aanbevolen doseringen:
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Dutch: Silica colloidalis anhydrica Lactosum monohydricum
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Dutch: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Dutch: Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibiotica voor systemisch gebruik; Lincosamiden ATCvet-code: QJ01FF02
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: De behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Dutch: Na verdunning of reconstitutie gebruiken binnen 24 uur.
English: Pigs, chickens
Dutch: Varkens, kippen
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Dutch: Verpakkingsgroottes: Flacon van 150 g Flacon van 1.5 kg
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Dutch: De behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
English: Loughlinstown
Dutch: Loughlinstown Co. Dublin
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Dutch: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
English: EXP {month/year}: MMM/YY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}: MMM/YY Na openen direct gebruiken.
English: Trinkwasser für Schweine
Dutch: Varkens via drinkwater
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter diende als basis voor de verwijzing;
English: PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Dutch: BIJSLUITER Lincocin 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Lincocin is werkzaam gebleken bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae bij varkens.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken en kip
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent eigen onderzoek, en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde indicatie voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent propriëtair onderzoek uit 2016, klinische onderzoeken en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lincocin 400 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater
English: Name
Dutch: Vergunninghouder Naam
English: For the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Dutch: Kippen: Voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
English: For the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling en metafylaxe van enzootische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde indicatie voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent eigen onderzoek uit 2016, klinische onderzoeken en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Dutch: De lincosamiden worden algemeen beschouwd als bacteriostatische agenten.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
English: Pack sizes:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
English: Pigs and chickens.
Dutch: Varken en kip.
English: powder for use in drinking water
Dutch: Poeder voor drinkwater
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Dutch: Echter, naargelang de concentratie van het antibioticum en de gevoeligheid van het inoculum voor het diergeneesmiddel is de activiteit bactericide of bacteriostatisch.