FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Telbivudina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Enfuvirtide e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada
English: What Viramune contains
Portuguese: Qual a composição de Viramune
English: Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
Portuguese: Os comprimidos de Viramune contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Interferões e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Portuguese: níveis plasmáticos de nevirapina.
English: - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: - formação de vesículas - lesões orais - inflamação do olho - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores musculares ou articulares - sensação geral de doença - dor abdominal (de barriga) - reações de hipersensibilidade (alérgicas) - inflamação do fígado (hepatite) - se tiver doença hepática grave - se teve de parar o tratamento com Viramune no passado devido a alterações da sua função hepática - se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Lamivudina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea - febre - dor de cabeça - dor abdominal (de barriga)
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets (see section
Portuguese: Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adolescentes e crianças, com idade igual ou superior a 3 anos e que consigam engolir comprimidos, infetados com o VIH-1 (ver secção 4.2).
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se já passaram mais de 12 horas, então o doente deve apenas tomar a dose seguinte na hora normal.
English: Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra).
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Portuguese: A posologia de 200 mg por dia não deve continuar por mais de 28 dias, altura em que um tratamento alternativo deve ser considerado por um possível risco de subexposição e resistência.
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada não foi estudado em doentes com compromisso renal, , devendo ser utilizado o Viramune de libertação imediata.
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
Portuguese: Dose de Viramune comprimidos de libertação prolongada 200 (2 x 100 mg)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
Portuguese: Tabela 1: Período de indução com Viramune de libertação imediata Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes granulocitopenia
English: C.
Portuguese: Kg
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14-day 'lead in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Portuguese: Se você ou o seu filho interromperem o tratamento com Viramune suspensão oral durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de “indução” (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
English: Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Ritonavir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Portuguese: Obtiveram-se concentrações plasmáticas de pico de 2  0,4 g/ml (7,5 M) 4 horas após uma dose única de 200 mg. Após a administração de doses múltiplas, as concentrações pico da nevirapina parecem aumentar linearmente nos limites posológicos de 200 a 400 mg/dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
English: Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Didanosina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (incl.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia
English: The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Portuguese: O período de indução com Viramune de libertação imediata 200 mg uma vez por dia não deve continuar por mais de 28 dias, altura em que um tratamento alternativo deve ser considerado por possível risco de subexposição e resistência.
English: - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: - inchaço da face - inchaço generalizado - dificuldade em respirar - dores musculares ou articulares - sensação geral de doença - dor abdominal - reações de hipersensibilidade (alérgicas) - inflamação do fígado (hepatite) - se tiver doença hepática grave - se teve de parar o tratamento com Viramune no passado devido a alterações da sua função hepática - se está atualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum).
English: The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Portuguese: O período de indução com Viramune de libertação imediata uma vez por dia não deve continuar por mais de 28 dias, altura em que um tratamento alternativo deve ser considerado por possível risco de subexposição e resistência.
English: Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Raltegravir e Viramune podem ser coadministrado sem ajuste de dose.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes anemia, granulocitopenia Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade (incluindo reação anafilática, angioedema, urticária), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática
English: Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Maraviroc e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/006
English: Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Tipranavir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/002
English: Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Portuguese: Predominantemente, em doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, as mulheres com contagens de CD4+ >250 células/ mm apresentavam um risco 12 vezes superior de reações hepáticas sintomáticas, comparativamente a mulheres com contagens de CD4+ <250 células/mm
English: Prolonged-release tablet
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes testes de função hepática alterados (aumento da alanina aminotransferase; aumento das transaminases; aumento da aspartato aminotransferase; aumento da gama-glutamiltransferase; aumento das enzimas hepáticas; hipertransaminasemia), diminuição do fósforo sanguíneo, aumento da pressão sanguínea
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes hepatite (incluindo hepatoxicidade grave com perigo de vida) (1,6 %)
English: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Portuguese: Estavudina AUC  0.96 (0.89Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax  0.94 (0.86-1.03) Nevirapina: comparativamente com os controlos históricos, os níveis parecem permanecer inalterados
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/004
English: Uncommon pyrexia Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes testes de função hepática alterados (aumento da alanina aminotransferase; aumento das transaminases; aumento da aspartato aminotransferase; aumento da gama-glutamiltransferase; aumento das enzimas hepáticas; hipertransaminasemia), diminuição do fósforo sanguíneo, aumento da pressão sanguínea
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Abacavir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: (by 9 %) compared to historical data was reported.
Portuguese: Comparativamente aos controlos históricos.
English: Zidovudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments
Portuguese: Zidovudina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Emtricitabina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Portuguese: (espasmo brônquico) ou choque anafilático - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens
English: Sucrose
Portuguese: Sacarose,
English: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão) rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose) rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose) macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas) fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependênciade opiáceos) varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea) contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”) atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH) fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) delavirdina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) boceprevir (medicamento para tratar a hepatite C) telaprevir (medicamento para tratar a hepatite C) elvitegravir/cobicistat (outro medicamento paratratar a infeção pelo VIH)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/007
English: 90 prolonged-release tablets
Portuguese: Dose de Viramune comprimidos de libertação prolongada
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Cada comprimido contém 318 mg de lactose (na forma de monohidrato) Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Maraviroc
Portuguese: Ritonavir
English: Adefovir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Adefovir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Cimetidine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Cimetidina e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Studies in treatment-naïve patients
Portuguese: Estudos em doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral
English: Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Portuguese: As doses orais recomendadas para doentes pediátricos, baseadas na ASC, estão descritas na tabela abaixo.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48 - Death - Adverse events - Other** * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Portuguese: Subtipo VIH-1 - B - Não-B * Inclui 2 doentes que foram aleatorizados mas nunca receberam medicamentos com ocultação.
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Portuguese: 24 de julho de 2014 EMA/444346/2014
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Portuguese: As soluções orais foram autorizadas na Dinamarca, Finlândia, Malta, Noruega, Reino Unido e Suécia; os comprimidos orais foram autorizados na Dinamarca, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Noruega, Roménia e Suécia.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Portuguese: A eficácia da metadona na terapêutica de substituição de opioides foi reconhecida e não foi colocada em causa nesta revisão.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, teve início a revisão dos medicamentos orais de metadona contendo povidona, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como «processo de urgência da União».
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Portuguese: A metadona é também utilizada no tratamento da dor grave.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Portuguese: Os medicamentos de metadona contendo povidona foram autorizados através de procedimento nacionais em diversos países europeus.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Portuguese: Os mesmos terão de ser adequadamente reformulados antes de serem reintroduzidos no mercado europeu.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Portuguese: A metadona é um opioide sintético (uma substância semelhante a morfina).
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Portuguese: Estes medicamentos irão manter-se suspensos até à sua reformulação.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Portuguese: As mesmas terão de ser reformuladas antes de serem reintroduzidas no mercado.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Portuguese: Embora estes medicamentos se destinem apenas a uso por via oral, alguns doentes podem proceder a uma má utilização das formulações de metadona oral, injetando-as numa veia.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Portuguese: Estão disponíveis diferentes tipos de povidona, que podem variar a nível do peso molecular (uma medida do tamanho da molécula).
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Portuguese: • Durante a suspensão, os profissionais de saúde devem comutar os seus doentes para medicamentos de metadona alternativos.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Portuguese: • Foram notificados casos de depósitos de povidona e reações adversas graves (por exemplo, anemia e fraturas patológicas) em toxicodependentes de drogas intravenosas.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Portuguese: A povidona é utilizada em soluções orais como um agente de suspensão ou dispersão, ou como um agente aglutinante, no caso dos comprimidos.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Portuguese: As recomendações supraindicadas baseiam-se em dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Portuguese: Algumas formulações orais de metadona também contêm o aditivo povidona, disponível em diferentes pesos moleculares.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm um aditivo, a povidona.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Portuguese: • Devido aos potenciais danos decorrentes dessa má utilização (injeção numa veia), serão suspensas as soluções de metadona contendo povidona K90.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Portuguese: Esta está disponível em diferentes pesos moleculares.