FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
English: 13-17 years N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Icelandic: Hægt er að gefa 40 a.e./kg sem viðbótarskammta.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt“.
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
English: Refixia is supplied as a powder.
Icelandic: Refixia er gefið sem inndæling í bláæð.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
English: • Do not touch the syringe tip.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
English: The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Icelandic: *raðbrigða manna storkuþáttur IX, framleiddur með raðbrigða DNA tækni í CHO (e. Chinese Hamster Ovary) frumum, samtengt 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
English: Mean residence time (MRT) (hours)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
English: Record of use
Icelandic: Skráning á notkun
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmörk
English: Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC)inf (a.e.*klst./ml)
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
English: How to use Refixia
Icelandic: Hvernig nota á Refixia
English: After reconstitution
Icelandic: Eftir inndælingu
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
English: Pruritus*
Icelandic: Kláði*
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Órofin pakkning
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif PEG uppsöfnunar í æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis, sem unnin er úr skrá yfir sjúklinga með dreyrasýki samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er algerlega nauðsynlegt.
English: In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni.
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Icelandic: Storkuþáttur IX er virkjaður með storkuþætti XIa og með storkuþætti VII/vefjastorkufléttu.
English: Recommended dose IU/kg body weight
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg líkamsþyngdar
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og með klóróbútýlgúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
English: (bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Icelandic: (brómóbútýl) og sprautuhettu með tappa (brómóbútýl).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili (við meðferð í heimahúsi) eða rannsakandi (við meðferð undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) framkvæmdi heildarmat á blóðstöðvandi verkun með því að nota 4-þrepa kvarða þar sem verkun var metin sem mjög góð, góð, miðlungs eða slök.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum koma fram í töflu
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Icelandic: Dýrarannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
English: The solvent is a histidine solution.
Icelandic: Leysirinn er histidínlausn.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Icelandic: Tafla 2 Meðferð með Refixia í skurðaðgerð
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Icelandic: Þegar meðferð með 10 a.e./kg var borin saman við meðferð með 40 a.e./kg var blæðingatíðni á ársgrundvelli 49% lægri hjá sjúklingum sem fengu 40 a.e./kg (95% CI:
English: Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
English: If you stop using Refixia
Icelandic: Ef hætt er að nota Refixia
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog beta pegol
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
English: Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
English: If you are in doubt contact your doctor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 1000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 250 a.e./ml eftir blöndun),
English: How to store Refixia
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Icelandic: Lyfjahvarfaþáttur 0-6 ára N=12
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2000 a.e.
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar mótefna storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg)
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Icelandic: Hætta er á þróun ákveðins nýrnasjúkdóms sem kallast „nýrungaheilkenni“ eftir gjöf á storkuþætti IX í stórum skömmtum hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð, en þetta er mjög sjaldgæft.
English: Cardiac disorders
Icelandic: hjartsláttartruflanir
English: In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.