FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Swedish: • SSRI eller SNRI
Estonian: • SSRI või SNRI
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Estonian: Kutsuge otsekohe arst.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Swedish: - om du behöver en operation:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Swedish: Patientens namn
Estonian: Patsiendi nimi
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Swedish: 28-35 dagar
Estonian: 28…35 päeva
Swedish: Etniskt ursprung
Estonian: Etniline päritolu
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Swedish: Blister och burk 3 år
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Swedish: Normal risk
Estonian: Standardne risk
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Swedish: Bör ej utföras
Estonian: Ei tule teostada
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Swedish: Risken för människa är okänd.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Swedish: • Att alla patienter ska ges ett patientinformationskort och undervisas om:
Estonian: • Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Swedish: • Bakteriell endokardit
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Swedish: I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
Swedish: (som mesilat).
Estonian: (mesilaadina).
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Swedish: Användning av ASA Användning av klopidogrel
Estonian: ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Estonian: P-gp substraat Digoksiin
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Swedish: ÖVRIGT Dra bort folien
Estonian: MUU Foolium maha tõmmata
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också bifoga ett patientinformationskort i varje läkemedelsförpackning, för vilken texten inkluderats i Annex III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Estonian: Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Swedish: Sjukdomar/ingrepp som innebär särskild risk för blödning
Estonian: Haigused / protseduurid, millega kaasneb eriline verejooksude risk
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Estonian: • Informeerige oma raviarsti kõikidest ravimitest, mida te võtate.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Swedish: I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Estonian: See hõlmab kõiki veritsusjuhte, mis esinesid Pradaxa-ravi ajal.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Swedish: gMedel (gCV%; intervall) halveringstid [h]
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Swedish: LMWH Samtidig användning av LMWH såsom enoxaparin och dabigatran har inte undersökts specifikt.
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Swedish: Bär därför alltid med dig det.
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Estonian: Seega ei tohi INR analüüse teha.
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Swedish: Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran i framförallt urinen (85 %).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Swedish: Om kirurgi inte kan senareläggas kan det föreligga en ökad blödningsrisk.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Estonian: Akaatsiakummi Hüpromelloos Dimetikoon 350
Swedish: • Andra läkemedel som kan påverka hemostasen
Estonian: • Teised ravimpreparaadid, mis võivad mõjutada hemostaasi
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Swedish: Födelsedatum
Estonian: Sünniaeg
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Swedish: Risken för blödning ska därför beaktas vid utvärdering av tillståndet hos alla patienter som får antikoagulationsbehandling.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Estonian: Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Pradaxabehandling kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind (idarucizumab), om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Swedish: • Patientinformationskort
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Swedish: Eftersom dabigatran huvudsakligen utsöndras via njurarna är det viktigt att upprätthålla adekvat diures.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Swedish: • Förskrivarguide
Estonian: • Ordineerimisjuhend
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks, hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Swedish: Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).