FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : l'amidon de maïs prégélatinisé, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l'oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH deux fois ou trois fois par jour.
Danish: Deres læge vil fortælle, at De enten skal tage Pregabalin Sandoz GmbH 2 gange eller 3 gange dagligt.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz GmbH est administré pendant une période prolongée.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis De har taget Pregabalin Sandoz GmbH i længere tid.
French: Flacon en PEHD : utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
Danish: HDPE-flasker: Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.
French: Continuez à prendre Prégabaline Sandoz GmbH jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Sandoz GmbH, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz GmbH pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Danish: Deres læge vil udskrive Pregabalin Sandoz GmbH til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz GmbH Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz GmbH de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Danish: Hvis De har glemt at tage Pregabalin Sandoz GmbH Det er vigtigt, at De tager Deres Pregabalin Sandoz GmbH kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz GmbH que vous n'auriez dû.
Danish: De kan føle Dem søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz GmbH.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
French: • Prégabaline Sandoz GmbH peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Danish: • Pregabalin Sandoz GmbH kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
French: Prégabaline Sandoz GmbH avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz GmbH peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Danish: Brug af Pregabalin Sandoz GmbH sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Sandoz GmbH kapsler kan tages både sammen med og uden mad.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC//Alu blister.
French: Autres médicaments et Prégabaline Sandoz GmbH Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Sandoz GmbH Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
French: Vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH en association à votre traitement actuel.
Danish: De skal tage Pregabalin Sandoz GmbH sammen med Deres nuværende behandling.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
French: Épilepsie : Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Danish: Epilepsi: Pregabalin Sandoz GmbH anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
French: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestr.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz GmbH une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz GmbH tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz GmbH N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Sandoz GmbH sauf si le médecin vous le demande.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz GmbH De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz GmbH, medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
French: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Danish: Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz GmbH peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Sandoz GmbH forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
French: Œdème de Quincke, réaction allergique
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH kan tages med eller uden mad.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz GmbH une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz GmbH tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz GmbH, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Danish: Når De stopper med at tage Pregabalin Sandoz GmbH efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal De vide, at De måske får visse bivirkninger.
French: Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter) Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret studie af 56 ugers varighed med dosering 2 gange dagligt.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH bør ikke tages under graviditet, eller hvis De ammer, medmindre Deres læge har givet Dem en anden besked.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est administré uniquement par voie orale.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH er kun til oral anvendelse.
French: Prégabaline Sandoz GmbH appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og generaliseret angst hos voksne.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise.
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis
French: Prégabaline Sandoz GmbH est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Danish: Generaliseret angst: Pregabalin Sandoz GmbH anvendes til generaliseret angst.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Sandoz GmbH er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
French: Sexe Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Danish: Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l'unité conditionnées dans une boîte.
Danish: PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pregabalin Sandoz GmbH kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Pregabalin Sandoz GmbH: Hvis De er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10
Danish: Meget almindelige: Kan optræde hos flere end 1 ud af 10 behandlede
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo.
Danish: I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz GmbH que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz GmbH Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
French: Patient souffrant d'une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter grundet rygmarvsskader, er der generelt set en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz GmbH
French: Comment prendre Prégabaline Sandoz GmbH ?
Danish: Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz GmbH
French: prégabaline
Danish: pregabalin
French: Prégabaline Sandoz GmbH est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz GmbH sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz GmbH findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Sandoz GmbH doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
Danish: Ved ophør af behandlingen med Pregabalin Sandoz GmbH bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz GmbH, le 19 juin 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Sandoz GmbH den 19. juni 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz GmbH.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Sandoz GmbH est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Sandoz GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
French: Cela signifie que Prégabaline Sandoz GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Sandoz GmbH er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz GmbH anvendes så sikkert som muligt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz GmbH, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Sandoz GmbH, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Le principe actif de Prégabaline Sandoz GmbH, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA (neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
French: Étant donné que Prégabaline Sandoz GmbH est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Pregabalin Sandoz GmbH er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Sandoz GmbH au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Sandoz GmbH godkendes til anvendelse i EU.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Sandoz GmbH, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz GmbH, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans l'épilepsie et l'anxiété.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Sandoz GmbH?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Sandoz GmbH?
French: Prégabaline Sandoz GmbH est un «médicament générique».
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH er et "generisk lægemiddel".
French: Prégabaline Sandoz GmbH
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Sandoz GmbH.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz GmbH bør anvendes.
French: Prégabaline Sandoz GmbH contient le principe actif prégabaline.
Danish: Pregabalin Sandoz GmbH indeholder det aktive stof pregabalin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Sandoz GmbH, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: GmbH, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Prégabaline Sandoz GmbH est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Sandoz GmbH godkendt?
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz GmbH et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Pregabalin Sandoz GmbH, og hvad anvendes det til?
French: Autres informations relatives à Prégabaline Sandoz GmbH:
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz GmbH
French: Prégabaline Sandoz GmbH étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Danish: (× 0,85 for kvinder)
French: • Difficultés à écrire correctement.
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
French: • Mouvement lent ou réduit du corps.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
French: • Froideur des mains et des pieds.
Danish: • Kolde hænder og fødder.
French: La substance active est la prégabaline.
Danish: Det aktive indholdsstof er pregabalin.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
Danish: Virkningen af pregabalin på nyfødte/spædbørn er ukendt.
French: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roumanie
Danish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumænien
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter "Exp".
French: • Diminution du nombre de globules blancs.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
French: • Augmentation de l'appétit.
Danish: • Øget appetit.
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Danish: Pregabalin Zentiva og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Zentiva deux fois ou trois fois par jour.
Danish: Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva 2 gange eller 3 gange dagligt.
French: • Mal de gorge.
Danish: • Ondt i halsen.
French: Les exigences relatives à la soumissiondes rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiéessur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: • du lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété)
Danish: • lorazepam (anvendes til behandling af angst)
French: Ne prenez pas plus de médicaments que la dose prescrite.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
French: • Comportement anormal.
Danish: • Upassende opførsel.
French: Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
French: La prégabaline ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Danish: Pregabalin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.