FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Incivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Lithuanian: Kaip veikia Incivo?
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Lithuanian: Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Lithuanian: Dažniausi Incivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išeinamosios angos skausmas), niežėjimas ir išbėrimas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Lithuanian: Incivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant vaistus, kuriuos veikia CYP3A genas arba kurie veikia jį, ir Ia arba III klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Lithuanian: Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Incivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Lithuanian: Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamosios medžiagos paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu ir peginterferonu tęsiamas ilgiau, atsižvelgiant į tai, ar pacientas anksčiau gydytas nuo šios ligos, ar ne, ir į gydymo Incivo laikotarpiu atliktų tyrimų rezultatus.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame - 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Lithuanian: Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Lithuanian: 12 savaičių du kartus per parą su maistu vartojamos trys nesmulkintos Incivo tabletės.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad standartines tiek anksčiau negydytų, tiek jau gydytų pacientų gydymo priemones papildžius Incivo, gerokai padaugėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių infekcijos požymių nenustatyta.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų trukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Lithuanian: Europos Komisija 2011 m.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Lithuanian: Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėnesius, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Incivo?
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Lithuanian: Incivo gydomi kompensuota kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įskaitant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios ligos arba jau gydyti interferonu alfa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Zawartość
Lithuanian: Turinys
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
Polish: 1 fiolkę
Lithuanian: 1 buteliukas
Polish: Raport końcowy do 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita iki 2023
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RMP)
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Lithuanian: Veiksmingumas priklauso nuo dozės.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: GR-17456 Αθήνα
Lithuanian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistą, visiems pacientams simptomai nepasikartojo.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Lithuanian: Nedažni: depresija, nervingumas
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, kaip išmesti vaistus, kurių Jūs daugiau nevartojate.
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Lithuanian: Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Lithuanian: Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Lithuanian: Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF-1 trūkumu.
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
Polish: Populacje specjalne
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Lithuanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Lithuanian: Cirkuliuojantis IGF-1 atlieka svarbų vaidmenį įgyjant ir išlaikant kaulų masę.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
Polish: • Informacje o produkcie
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Lithuanian: • Imunogeniškumo meginių informacija.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Lithuanian: Nei vienas asmuo nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
Polish: Niedosłuch (utrata słuchu)
Lithuanian: Hipoakusija (dalinis klausos netekimas)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Lithuanian: - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Lithuanian: Neleiskite injekcijos, jei Jūs negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Lithuanian: Tokiu atveju INCRELEX nepadės Jums augti ir turi būti nevartojamas.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Lithuanian: Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklapyje pateikiamas visomis ES / EEE kalbomis.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Buvo registruota nedaug atvejų, kai vystėsi anafilaksija, dėl kurios pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų reakcijų atvejai
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ši reakcija išsivystė 71 (17 %) tiriamiesiems ir dažniausiai buvo susijusi su netinkamai keičiama injekcijos vieta.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny.
Lithuanian: Vandeninis, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu gydytojas ar akių gydytojas gali pastebėti užpakalinės akies dalies patinimą (dėl padidėjusio spaudimo galvos smegenyse).
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Lithuanian: Δημητρίου 63