FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant du fenspiride au regard du risque d'allongement de l'intervalle QT.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
French: Les marges de sécurité calculées entre la CI50 d'hERG obtenue et la concentration plasmatique thérapeutique efficace du fenspiride étaient inférieures à la plus faible marge de sécurité acceptable proposée dans la littérature (entre 6 et 26, selon la forme pharmaceutique/la dose administrée et selon le schéma d'administration).
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης).
French: En outre, la réalisation d'un ECG ou la mesure des taux de potassium ou de magnésium n'est pas jugée proportionnée dans le cadre d'un dépistage préalable au traitement, pour un médicament utilisé uniquement pour traiter les symptômes bénins de maladies généralement auto-limitantes, et n'est pas non plus réalisable dans la pratique clinique.
Greek: Επιπλέον, η διενέργεια ΗΚΓ ή η μέτρηση των επιπέδων καλίου ή μαγνησίου δεν θεωρούνται ούτε αναλογικά μέτρα στο πλαίσιο ελέγχου πριν από τη χορήγηση θεραπείας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων γενικώς αυτοπεριοριζόμενων παθήσεων, αλλά ούτε και εφικτά στην κλινική πρακτική.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών και μετεγκριτικών αναφορών περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, τους ενδιαφερόμενους φορείς και τον ΕΜΑ.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est plus favorable.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
French: Il se peut que la valeur de CI50 soit surestimée (étant donné que les expérimentations ont été menées à température ambiante, à une concentration externe de K+ inconnue dans le milieu, sans perfusion des cellules avant l'ajout de fenspiride au DMSO, mais après déduction de l'effet du DMSO) et que le fenspiride ait une capacité de blocage des canaux hERG plus importante que ce qui est apparu in vitro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro.
French: • Étant donné que ces médicaments ne sont utilisés que pour traiter des symptômes bénins, le PRAC a estimé qu'aucune mesure réalisable et proportionnée ne permettrait d'identifier efficacement les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et de TdP et que, par conséquent, aucune mesure de réduction des risques en la matière ne pouvait être mise en œuvre dans la pratique clinique.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, η PRAC έκρινε ότι κανένα εφικτό και αναλογικό μέτρο δεν θα μπορούσε να επιτρέψει τον αποτελεσματικό προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε μέτρα ελαχιστοποίησης του σχετικού κινδύνου δεν θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική.
French: De plus, aucun effet du fenspiride n'a été noté sur l'intervalle PR et le complexe QRS à l'ECG, ce qui suggère que le fenspiride n'aurait aucun effet significatif sur les autres canaux cardiaques et n'entraînerait aucune action compensatoire du blocage de l'hERG in vivo.
Greek: Επιπλέον, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της φενσπιρίδης στο σύμπλοκο PR ή QRS, γεγονός που υποδηλώνει ότι η φενσπιρίδη δεν έχει σημαντική επίδραση σε άλλους καρδιακούς διαύλους και καμία αντισταθμιστική δράση στον αποκλεισμό του hERG in vivo.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
Greek: Σε μοντέλα in silico, η φενσπιρίδη προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT και «πρώιμα εκπολωτικά μεταδυναμικά» (EAD, παράγοντες πρόκλησης αρρυθμίας) σε συγκεκριμένα μοντέλα καρδιαγγειακής νόσου.
French: Dans l'étude Aptuit, il a été démontré que le fenspiride bloquait les canaux hERG à des doses suprathérapeutiques in vitro dans un système d'expression hétérologue, à une CI50 de 15,14 µM.
Greek: Στη μελέτη Aptuit αποδείχθηκε ότι η φενσπιρίδη σε υπερθεραπευτικές δόσεις αναστέλλει in vitro τους διαύλους hERG σε σύστημα ετερόλογης έκφρασης, με τιμή ανασταλτικής συγκέντρωσης IC50 της τάξης των 15,14 µM.
French: Les marges de sécurité calculées entre la concentration inhibitrice d'hERG et la concentration plasmatique thérapeutique efficace étaient inférieures à la plus faible marge acceptable proposée dans la littérature pour une administration chez l'humain.
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ της ανασταλτικής συγκέντρωσης του hERG και της αποτελεσματικής θεραπευτικής συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια που προτείνονται στη βιβλιογραφία για τη χορήγηση σε ανθρώπους.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει όρους στην άδεια κυκλοφορίας η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα σε καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc ne s'est accompagné d'aucun événement d'arythmie ou de contraction sur le modèle de cœur de cochon d'Inde, quelle que soit la concentration testée.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc δεν συνοδεύτηκε από κάποια εκδήλωση αρρυθμίας ή σύσπασης στο καρδιακό μοντέλο ινδικών χοιριδίων με καμία από τις υπό δοκιμή συγκεντρώσεις.
French: L'allongement de l'intervalle QT et les TdP sont des événements imprévisibles et potentiellement mortels qui constituent une préoccupation de sécurité majeure, en particulier au vu des symptômes bénins pour lesquels les médicaments contenant du fenspiride sont indiqués.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου αποτελούν απρόβλεπτες και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις οι οποίες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τα ήπια συμπτώματα για τη θεραπεία των οποίων προορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
Greek: Τα νέα διαθέσιμα αποτελέσματα δύο μη κλινικών μελετών έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί in vitro να αναστείλει το ουραίο ρεύμα hERG, και να αυξήσει τα διορθωμένα διαστήματα QT (QTc) σε απομονωμένες και εμποτισμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων.
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
Greek: Επίσης, σε πρόσφατη ex vivo μελέτη σε απομονωμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων αποδείχθηκε ότι ο αποκλεισμός του hERG που προκαλείται από τη φενσπιρίδη ενδέχεται να συνεπάγεται επιμήκυνση του διαστήματος QT με παρόμοιο εύρος συγκέντρωσης όπως αυτό της μελέτης hERG.
French: En outre, aucun effet protecteur relatif au déclenchement d'une arythmie de type TdP (inhibition des canaux Nav1.5 et Ca2+ cardiaques de type L) n'a été démontré pour le fenspiride.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν προστατευτικές επιδράσεις της φενσπιρίδης όσον αφορά την πρόκληση αρρυθμιών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) (αποκλεισμός διαύλων Nav1,5 και διαύλων τύπου L Ca2+ της καρδιάς).
French: En résumé, sur la base des essais non cliniques réalisés sur les marqueurs de substitution acceptés des TdP, à savoir le blocage du courant de queue d'hERG et l'allongement de l'intervalle QT/QTc, ainsi que des notifications spontanées post-AMM de cas confirmés de TdP, d'allongement de QT et d'arythmie/fibrillation ventriculaire, un risque d'allongement de l'intervalle QT, un potentiel proarythmogène et un risque associé de TdP sont considérés comme confirmés lors de l'utilisation du fenspiride.
Greek: Συνοπτικά, με βάση μη κλινικές δοκιμές για τους αποδεκτούς υποκατάστατους δείκτες ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ήτοι αποκλεισμός του ουραίου ρεύματος του hERG και επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, καθώς και με βάση τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές επιβεβαιωμένων περιστατικών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακής μαρμαρυγής/αρρυθμίας, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ενός προαρρυθμικού δυναμικού και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, θεωρείται επιβεβαιωμένος με τη χρήση της φενσπιρίδης.
French: Des médicaments contenant du fenspiride sont autorisés à l'échelon national pour le traitement de symptômes (tels que toux et expectoration) associés aux bronchopneumopathies.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη είναι εθνικά εγκεκριμένα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (π.χ. βήχας και εκπτύσεις (αποχρέμψεις)) που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα κλινικά δεδομένα, από την ανάλυση μετεγκριτικών περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αιτιώδη σχέση μεταξύ της εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT/ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) σε ασθενείς, κυρίως με παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάντα, και της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
French: • Le PRAC a estimé que l'utilisation du fenspiride est associée à un risque d'allongement de l'intervalle QT et que, par conséquent, ce médicament a un potentiel pro-arythmogène et présente un risque de torsade de pointes (TdP).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση φενσπιρίδης σχετίζεται με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και, ως εκ τούτου, έχει προαρρυθμικό δυναμικό και ενέχει κίνδυνο εκδήλωσης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η φενσπιρίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, και δεδομένης της σοβαρότητας του κινδύνου απρόβλεπτης επιμήκυνσης του διαστήματος QT που οδηγεί σε προαρρυθμικό δυναμικό σε ανθρώπους, η ANSM αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις και ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
Greek: Επιπλέον, σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων αναφέρθηκαν μη ειδικές περίοδοι συγκοπής, απώλειας συνείδησης, ταχυκαρδίας και αισθήματος παλμών, οι οποίες μπορεί να αποτελούν, μεταξύ άλλων, ενδείξεις και συμπτώματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια(ες) συνθήκη(ες) η τήρηση της(των) οποίας(ων) θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων σε έναν καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, το προαρρυθμικό δυναμικό και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου υπερτερούν του οφέλους της φενσπιρίδης στην(στις) εγκεκριμένη (ες)
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακοτεχνικών μορφών
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Lituanie
Greek: Λιθουανία
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Greek: 1 Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να διατίθενται πλέον στην αγορά.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Greek: Η σύσταση της PRAC εγκρίθηκε με συναίνεση από την CMDh1 και θα εφαρμοσθεί άμεσα σε εθνικό επίπεδο.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Greek: Στην ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και τη Ρουμανία και διατίθενται υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал και Сиресп).
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2019 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, διαδικασία επανεξέτασης της φενσπιρίδης, σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Greek: • Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα στο φαρμακείο για την κατάλληλη απόρριψή τους.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Greek: Η σύσταση της PRAC θα εφαρμοσθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Greek: 29 Μαΐου 2019
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Greek: Η σύσταση της PRAC υποβλήθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και την ενέκρινε με συναίνεση στις 29 Μαΐου 2019.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Greek: • Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες, εφόσον απαιτείται.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2019, η επιτροπή του ΕΜΑ σε θέματα ασφάλειας (PRAC) εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη, ώστε τα φάρμακα αυτά να μην διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία στο πλαίσιο της εξέτασης που διενήργησε.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Greek: Τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού μπορεί να είναι σοβαρά και εμφανίζονται αιφνίδια, ενώ δεν είναι εφικτός ο εκ των προτέρων προσδιορισμός των ασθενών που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης των συγκεκριμένων προβλημάτων με τη φενσπιρίδη.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Greek: Η εισήγηση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν εξέτασης η οποία επιβεβαίωσε ότι τα εν λόγω αντιβηχικά φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα καρδιακής αρρυθμίας.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Greek: • Δεδομένου ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις της φενσπιρίδης αφορούν αποκλειστικά συμπτωματική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων κρίνεται αρνητική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Greek: • Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.