FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana współczynnika kumulacji talazoparybu po wielokrotnym podawaniu doustnym w dawce 1 mg raz na dobę mieściła się w zakresie wartości od 2,3 do 5,2.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania talazoparybu z silnymi inhibitorami BCRP (w tym m. in. z kurkuminą i cyklosporyną).
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki talazoparybu 1 mg z wielokrotnymi dawkami dobowymi induktora P-gp, ryfampiny w dawce 600 mg, gdy ryfampinę podawano 30 minut przed podaniem talazoparybu w dniu podania talazoparybu, zwiększało wartość Cmax talazoparybu o około 37% i jednocześnie nie miało wpływu na wartość AUCinf w porównaniu z wartością Cmax po pojedynczej dawce talazoparybu 1 mg podawanej w monoterapii.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy talazoparib egyszeri 1 mg-os dózisa egy P-gp induktor (rifampin 600 mg, a talazoparib bevételének napján 30 perccel a talazoparib előtt egyidejűleg alkalmazva) többszöri napi adagjával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 37%-kal növelte a talazoparib Cmax értékét, míg az AUCinf nem változott az önmagában alkalmazott talazoparib 1 mg-os dózisával összehasonlítva.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 132 występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCl od 60 do <90 ml/min), u 33 pacjentów umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl od 30 do <60 ml/min), a u 1 pacjenta ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony, odpowiednio, o 14% i 37% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z CL/F u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Hungarian: - Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi talazoparybu o nasileniu ≥ 3. stopnia były: niedokrwistość (35,2%), neutropenia (17,4%) i małopłytkowość (16,8%).
Hungarian: A talazoparib leggyakoribb (≥ 10%) ≥ 3. súlyossági fokú mellékhatásai a következők voltak: anaemia (35,2%), neutropenia (17,4%) és thrombocytopenia (16,8%).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: Savcsökkentő hatóanyagok hatása
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna
Hungarian: Hogyan kell a Talzennát tárolni?
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Polish: Produkt Talzenna może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Polish: Skróty: aBC = zaawansowany rak piersi; CI = przedział ufności; OUN = ośrodkowy układ nerwowy; HR+ = obecność receptora hormonalnego; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; PCT = schemat leczenia wybrany przez lekarza (chemioterapia); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby; TNBC = potrójnie ujemny rak piersi.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat.
Polish: Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Polish: - Podczas stosowania leku Talzenna pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Hungarian: - A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w teście aberracji chromosomowej w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym w warunkach in vivo u szczurów przy ekspozycji podobnej do klinicznie istotnych dawek.
Hungarian: A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Polish: Jednym z warunków udziału w tym badaniu było wcześniejsze przebycie chemioterapii opartej na antracyklinach i (lub) taksanach (chyba, że była ona przeciwwskazana) w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego i (lub) leczenia choroby przerzutowej.
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Polish: Działania niepożądane talazoparybu o 1. stopniu nasilenia wystąpiły u 21% pacjentów, a o 2. stopniu nasilenia u 2% pacjentów.
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Polish: Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Polish: Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do modyfikacji dawki były: niedokrwistość (33,0%), neutropenia (15,8%) i małopłytkowość (13,4%).
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą zgrzewaną indukcyjnie.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály és polipropilén kupak, hőkezelt záróborítással lezárva.
Polish: Ponadto przy wyższym poziomie ekspozycji zaobserwowano również zależne od dawki nasilenie apoptozy/martwicy w przewodzie pokarmowym, wątrobie i jajnikach.
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p = 0,1053
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p=0,1053
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie nd.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia
Polish: Przy randomizacji pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na liczbę przebytych cykli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej („0" albo „1, 2 lub 3"), potrójnie ujemny status choroby [„potrójnie ujemny rak piersi" (TNBC, ang. triple-negative breast cancer) albo „nie-TNBC") oraz stwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego („tak" albo „nie").
Hungarian: 1, 2 vagy 3), háromszorosan negatív betegségstátusz (háromszorosan negatív emlőrák [TNBC, triple-negative breast cancer] a nem TNBC esetek ellenében), valamint központi idegrendszeri áttét kórelőzménye (van vagy nincs).
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez.
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze illetve ne rágja szét a kapszulákat, hanem egészben nyelje le azokat.
Polish: W przypadku podawania talazoparybu w dawkach wielokrotnych raz na dobę jego stężenie w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 2 do 3 tygodni.
Hungarian: Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Polish: Inhibitory BCRP
Hungarian: BRCP-inhibitorok
Polish: Rozważyć wznowienie stosowania produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce albo całkowicie go odstawić
Hungarian: Megfontolandó a Talzenna folytatása kisebb adagban, vagy a Talzenna szedésének abbahagyása
Polish: U jednego pacjenta, który przypadkowo przyjął trzydzieści kapsułek talazoparybu w dawce 1 mg w dniu 1. i natychmiast został poddany dekontaminacji przewodu pokarmowego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Hungarian: Nem számoltak be mellékhatásokról egy olyan betegnél, aki véletlenül harminc 1 mg-os kapszula talazoparibot adott be magának az 1. napon és akinél azonnal gastricus decontaminatiót végeztek.
Polish: Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525)
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Polish: Lek Talzenna stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje nowotwór złośliwy piersi zwany HER2-ujemnym rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA.
Hungarian: A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów w badaniu EMBRACA
Hungarian: 4. táblázat Demográfiai, kiindulási és betegségjellemzők - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be olyan betegeknél, akik poli(adenozin-difoszfát-ribóz)-polimeráz- (PARP-) gátlókat, például talazoparibot kaptak.
Polish: n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527) Żelaza tlenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek (E525)
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)
Polish: Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Polish: Podawanie talazoparybu z inhibitorami BCRP może zwiększyć ekspozycję na talazoparyb.
Hungarian: A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
Polish: - Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: - Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BLISTRY
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Hungarian: Excella GmbH & Co.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Hungarian: A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7 hónapig.
Polish: Rasa, n (%)
Hungarian: Rassz, n (%)
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Polish: Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Polish: - Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Hungarian: - Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Talzenna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
Hungarian: A Talzenna-kezelés folytatása
Polish: Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem należy zastosować środki ostrożności w postaci rutynowego monitorowania parametrów hematologicznych i objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością.
Hungarian: Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) w zakresie od ≤ 60 ml/min do < 90 ml/min].
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: Chemioterapia Mediana PFS=5,6 miesięcy 95% CI (4,2; 6,7)
Hungarian: Talazoparib Medián PFS=8.6 hónap 95% CI (7.2, 9.3) Kemoterápia Medián PFS=5.6 hónap 95% CI (4.2, 6.7) Kockázatarány=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Polish: 0,75 mg (trzy kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Hungarian: 0,75 mg (három 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Polish: - większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu - mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Hungarian: - Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Polish: Nie badano stosowania talazoparybu u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita od > 1,5 do 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3,0 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták mérsékelt (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) vagy súlyos májkárosodásban (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) (lásd 5.2 pont).
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna
Hungarian: Hogyan kell szedni a Talzennát?
Polish: wykazała również, że jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów P-gp zwiększa ekspozycję na talazoparyb o 45% w porównaniu z ekspozycją na talazoparyb podawany w monoterapii.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek w butelce z HDPE.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Polish: - Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Hungarian: - Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Hungarian: Kemény kapszula 30 db kapszula
Polish: Badanie kliniczne EMBRACA było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w 2 grupach równoległych, w którym oceniano skuteczność stosowania produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (kapecytabiną, eribuliną, gemcytabiną, winorelbiną) u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występowały mutacje germinalne w genach BRCA i którzy wcześniej nie byli leczeni więcej niż 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu.
Hungarian: Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Polish: 0,25 mg (jedna kapsułka 0,25 mg) raz na dobę
Hungarian: 0,25 mg (egy 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania leku Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Polish: 4. stopień nasilenia n (%)
Hungarian: 4. súlyossági fok n (%)
Polish: 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Hungarian: 0,5 mg (két 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Polish: Wpływ talazoparybu na repolaryzację mięśnia serca analizowano u 37 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi za pomocą dopasowanych czasowo elektrokardiogramów (EKG), oceniając zależność między zmianą odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) w stosunku do wartości wyjściowej a odpowiadającym stężeniem talazoparybu w osoczu.
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Polish: 3. stopień nasilenia n (%)
Hungarian: 3. súlyossági fok n (%)
Polish: Tusz do nadruku
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta
Polish: Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki talazoparyb
Hungarian: Talzenna 1 mg kapszula talazoparib
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazano, że talazoparyb powoduje śmierć zarodka i płodu, wady rozwojowe płodu (zahamowanie uwypuklenia oczu, małoocze, rozszczep mostka, zrośnięcie łuku kręgów szyjnych) i zmiany strukturalne w kościach przy ekspozycji ogólnoustrojowej AUC24 u matki, która to ekspozycja stanowi około 0,09-krotność odpowiadającej jej ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
Polish: Średnia populacyjna pozorna objętość dystrybucji talazoparybu w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 420 l. W warunkach in vitro talazoparyb wiąże się z białkami osocza w około 74% niezależnie od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 µM do 1 µM.
Hungarian: A talazoparib látszólagos megoszlási térfogatának (Vss/F) átlaga a populációban 420 l volt.
Polish: EU/1/19/1377/006 (30 kapsułek twardych)
Hungarian: EU/1/19/1377/006 30 kemény kapszula
Polish: Lek Talzenna blokuje PARP - enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.
Hungarian: A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.