FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Portuguese: • falha de vários órgãos que pode resultar em morte
Hungarian: • akár halálos kimenetelű többszervi elégtelenség
Portuguese: Não se pode excluir a ocorrência de reações tardias relacionadas com paclitaxel durante ou após a perfusão de carboplatina.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) não devem ser tratadas com paclitaxel (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Portuguese: Proteja da luz e deixe o frasco para injetáveis repousar durante três a cinco minutos.
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: Szervrendszerek
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × LSN) apresentam uma taxa de eliminação no intervalo normal.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Portuguese: • falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Portuguese: − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Portuguese: Eliminação
Hungarian: Megsemmisítés
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Ião
Hungarian: Ion
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Portuguese: • distúrbio dos mecanismos de coagulação do sangue no corpo
Hungarian: • a szervezet véralvadási mechanizmusainak zavara
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na SLP ou na sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt ismert CYP2C8 vagy CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, fluoxetinnel, gemfibrozillal, klopidogréllel, cimetidinnel, ritonavirral, szakvinavirral, indinavirral és nelfinavirral) adják egyidejűleg, mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens, surdez, perturbação do ouvido interno, zumbido
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC, em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Portuguese: Como conservar Apealea
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Portuguese: O pH da solução de lactato ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Portuguese: Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Portuguese: • boca seca, inflamação do revestimento interior da boca
Hungarian: • szájszárazság, a száj nyálkahártyájának gyulladása
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Portuguese: De modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa, lave o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Portuguese: − febre;
Hungarian: − láz
Portuguese: Pouco frequentes: Choque anafilático, hipersensibilidade ao medicamento
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Portuguese: Administração por via intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Portuguese: cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) porque a toxicidade de paclitaxel pode aumentar devido a uma maior exposição ao paclitaxel.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Portuguese: Anti-histamínicos
Hungarian: Antihisztaminok
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Hungarian: − izomgyengeség, izomfeszülés vagy -görcsök
Portuguese: Quase todas as doentes tiveram anemia, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de glóbulos brancos, de qualquer grau, durante o período de tratamento (98%, 93% e 98%, respetivamente).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Hungarian: Bármilyen 3. súlyossági fokú toxicitás, a hányinger, hányás és hasmenés kivételével
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Hungarian: • légzési elégtelenség, a légutak beszűkülése
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão, insónia, ansiedade
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Portuguese: • tosse
Hungarian: • köhögés
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Hungarian: 3,6 mg/ml) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátrium bevitel