FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler, harde:
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/minutt.
Maltese: Parzjali sempliċi
Norwegian Bokmål: Enkle partielle
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av utilsiktet og tilsiktet overdosering hos voksne og pediatriske pasienter.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst én behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til zonisamid hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebokontrollerte kliniske studier var konsistent med den hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika u sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 Pediatrisk populasjon).
Maltese: rari ħafna mhux magħruf ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Norwegian Bokmål: - Enzyminduksjon: Eksponering for zonisamid er lavere hos epilepsipasienter som får CYP3A4induserende midler som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) og natriumlaurylsulfat.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering Vekt
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble titrert til første måldose på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %, 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) hos et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler, 1 tilfelle av hodeskade/hematom og 4 dødsfall blant individer med underliggende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et ytterligere anfall ble titrert til maksimal måldose på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zonegran
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske forhold
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (li kellhom 6 snin u aktar), l-effikaċja ntweriet b'zonisamide fi studju doubleblind, ikkontrollati bi plaċebo, li kien jinkludi 207 individwi u li kellhom tul ta' żmien ta' kura sa 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk et anfall ble titrert til neste måldose, dvs. 800 mg karbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Norwegian Bokmål: Zonegran er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel, hard inneholder 0,75 mg hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin jew aktar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder)
Maltese: Stat ta' konfużjoni Psikożi akuta Aggressjoni Formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Tolv måneders anfallsfrihet
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'Zonegran ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med Zonegran ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Maltese: L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid som monoterapi ble fastslått i en dobbeltblindet, parallellgruppe, likeverdighetssammenligning med karbamazepin i depotformulering (PR) hos 583 voksne forsøkspersoner med nydiagnostiserte partielle anfall, med eller uten sekundære generaliserte toniskkloniske anfall.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
Maltese: Popolazzjoni PP
Norwegian Bokmål: PP-populasjon
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Maltese: Cami Reial 51-57
Norwegian Bokmål: Av. Cami Reial 51-57
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Maltese: Pożoloġija - adulti
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Aplastisk anemi Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydrogenert vegetabilsk olje
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle Alle generaliserte tonisk-kloniske Sekundære tonisk-kloniske Generaliserte tonisk-kloniske
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (< 25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca. det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Maltese: Rari Ħafna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Irritabilitet
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Norwegian Bokmål: Uke 3 + 4 Uke 5 til 10
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksid
Maltese: Edema periferali
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg/døgn (en gang daglig)
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Parestesi
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 × 1 kapsler.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata på 420 pediatriske individer (183 individer i alderen 6 til 11 år, og 237 individer i alderen 12 til 16 år med en median eksponeringsvarighet på ca. 12 måneder) har vist en relativt høyere rapporteringshyppighet av pneumoni, dehydrering, redusert svetteproduksjon, unormale leverfunksjonstester, mellomørebetennelse, faryngitt, bihulebetennelse og øvre luftveisinfeksjon, hoste, neseblødning og rhinitt, magesmerter, oppkast, utslett og eksem, og feber sammenlignet med den voksne populasjonen (spesielt hos individer under 12 år) og sjeldnere, amnesi, forhøyet kreatinin, lymfadenopati og tromocytopeni.
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Norwegian Bokmål: 6 til 8 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 56 × 1 kapsler, harde
Maltese: Tista'
Norwegian Bokmål: Hvis du:
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Norwegian Bokmål: Zonisamid er 40 - 50 % bundet til humane plasmaproteiner, og in vitro-studier viser at dette er upåvirket av nærvær av forskjellige antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og natriumvalproat).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 14 × 1 kapsler, harde
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 × 1 kapsler.
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/døgn (en gang daglig)
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Maltese: Kapsuli iebsin
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Maltese: glawkoma.
Norwegian Bokmål: • oppkast.
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Norwegian Bokmål: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramine og oksybutinin).
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Norwegian Bokmål: • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: komuni hafna ≥ 1/10 komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10 Vanlige
Maltese: Stat ta' konfużjoni Psikożi akuta Aggressjoni Formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju Alluċinazzjoni
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon