FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Portuguese: O certificado de conformidade com as BPF atual deixará de ser válido após 30 de junho de 2017.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Portuguese: • O CHMP notou que não existem lotes de Dutasteride Actavis fabricados pela Pharmaceutics International Inc. no mercado da UE.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Portuguese: A MHRA emitiu um certificado de conformidade com as BPF correspondente para o local, limitado aos medicamentos confirmados como críticos para a saúde pública pelas Autoridades Nacionais Competentes.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Portuguese: A PII constitui o único local de fabrico do produto acabado registado na Autorização de Introdução no Mercado.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Portuguese: O medicamento não foi ainda introduzido no mercado e o titular da AIM confirmou que não foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Portuguese: O não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de pós-comercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Portuguese: No entanto, o não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de póscomercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Portuguese: • O CHMP teve em consideração o certificado de conformidade com as BPF emitido para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, o qual se encontra limitado aos medicamentos considerados críticos para a saúde pública e é válido até 30 de junho de 2017; Ammonaps
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Portuguese: • Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps críticopara a saúde pública; Em consequência, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco para o Ammonaps permanece favorável para utilização crítica e, por conseguinte, recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas e sujeitas à condição de que o titular da Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps forneça evidências, até 30 de junho de 2017, de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Portuguese: Para além das conclusões acima mencionadas, o CHMP registou as recomendações da Autoridade de Fiscalização, na sua declaração de não conformidade da PII com as BPF, para que todos os lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc sejam retirados do mercado e o seu fornecimento proibido.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps;
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Portuguese: • O CHMP notou que existem atualmente disponíveis no mercado da UE lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics International Inc.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Portuguese: • Lutinus é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento;
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Portuguese: • O CHMP considera que, no momento presente, as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Portuguese: Em 15 de junho de 2016, a MHRA emitiu uma declaração de não conformidade com as BPF para a PII, tendo recomendado a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Portuguese: Até 30 de junho de 2017, o titular da AIM deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, uma vez que esta é uma condição para a autorização de introdução no mercado.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado do Lutinus (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Portuguese: • Dutasteride Actavis é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Portuguese: Igualmente, considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Lutinus (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Portuguese: • O CHMP teve em consideração a Declaração de Não Conformidade com as BPF emitida para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, a qual recomendava a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública;
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado deverá(ão) fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc., o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que, por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Portuguese: • O CHMP considera que, não existindo conformidade com as BPF do local de fabrico Pharmaceutics International Inc., as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
English: This summary was last updated in April 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2016.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância que transmite sinais de uma célula nervosa para outra célula.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis de determinados neurotransmissores, a serotonina e a noradrenalina, no sistema nervoso central.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clomicalm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clomicalm.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Portuguese: A clomipramina é um antidepressivo.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Portuguese: Os comprimidos são administrados duas vezes por dia, com ou sem alimentos, sendo 2 ou 3 meses normalmente suficientes para controlar a patologia embora alguns cães possam precisar de um tratamento mais prolongado.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clomicalm.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Clomicalm está disponível na forma de comprimidos (5, 20 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clomicalm são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Portuguese: Foram notificados efeitos no fígado, particularmente em cães com problemas de fígado.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Portuguese: A ocorrência de vómitos poderá ser reduzida se os comprimidos forem administrados com uma pequena quantidade de comida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Portuguese: Em 1 de abril de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Clomicalm.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Portuguese: A ingestão acidental por parte de uma criança poderá causar reações graves.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Portuguese: O Clomicalm pode raramente causar vómitos, alterações no apetite, letargia (falta de energia) ou um aumento dos níveis das enzimas no fígado, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Portuguese: Clomilcam EMA/CVMP/064/97
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Portuguese: O uso do Clomicalm é contraindicado em cães com hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a medicamentos relacionados (conhecidos como antidepressivos tricíclicos).
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Portuguese: Contém a substância ativa cloridrato de clomipramina.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Portuguese: O que é o Clomicalm e para que é utilizado?
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Portuguese: O Clomicalm é um medicamento veterinário utilizado como auxiliar no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pelo afastamento dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clomicalm?
English: Other information about Clomicalm:
Portuguese: Outras informações sobre o Clomicalm
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clomicalm durante os estudos?
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Portuguese: Clomilcam cloridrato de clomipramina
English: Why is Clomicalm approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clomicalm?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clomicalm, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clomicalm, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Portuguese: Estudos de campo realizados nos EUA e na Europa demonstraram que o Clomicalm, quando utilizado com terapia comportamental, é eficaz na redução dos problemas comportamentais em cães associados à ansiedade provocada pelo afastamento, e foi mais eficaz do que a terapia comportamental isoladamente, com base num amplo leque de sinais comportamentais de ansiedade, incluindo sinais de elevado apego aos donos.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Portuguese: Uma vez que níveis baixos destes neurotransmissores podem estar ligados a depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis
English: How does Clomicalm work?
Portuguese: Como funciona o Clomicalm?
English: How is Clomicalm used?
Portuguese: Como se utiliza o Clomicalm?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem expressar-se, por exemplo, através de um comportamento destrutivo ou de defecação ou micção em casa.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Route of Administration
Portuguese: Solução injectável
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Portuguese: Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Tiomersal………………0,05 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Portuguese: Revacinação: 9 meses após a vacinação.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.