FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
English: Why is Movymia approved?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
English: • women who have been through the menopause.
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
English: How does Movymia work?
Dutch: Hoe werkt Movymia?
English: What are the risks associated with Movymia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
English: How is Movymia used?
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
English: What is Movymia and what is it used for?
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Movymia.
English: The product information was amended accordingly.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Dutch: De verstrekte gegevens toonden niet consistent aan dat een lagere dosis werkzaam zou zijn of dat een lagere dosis het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme significant zou verlagen en er werd geoordeeld dat het verlagen van de aanbevolen dagelijkse dosis waarschijnlijk zou leiden tot het gebruik van niet-werkzame doses, wat vervolgens zou leiden tot toediening van extra doses gedurende de nacht en tot een verhoogd risico op ongevallen de volgende dag.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie zoals aangegeven in bijlage III.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat bovengenoemde risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme kunnen worden verminderd door middel van wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, met name door erop te wijzen dat zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend, dat de aanbevolen dosis niet mag worden overschreden en dat het middel gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend, en door de risico's in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme te benadrukken en waarschuwingen en voorzorgen op te nemen die erop gericht zijn dit risico en ook de risico's van gelijktijdige toediening met CZS-dempende middelen en alcohol en/of verboden middelen, te verminderen;
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem.
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Dutch: • het PRAC alle door de houders van de handelsvergunningen overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die zolpidem bevatten heeft beoordeeld in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 6 maart 2014 met betrekking tot geneesmiddelen die zolpidem bevatten, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
English: This will take about one hour.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
English: Patients 65 years and older
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
English: You will be observed closely during treatment:
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd: