FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Urorec.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Urorec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Urorec wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Greek: Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Urorec, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Dutch: Hoe wordt Urorec gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
Dutch: In de twee studies waarin Urorec alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Greek: Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Waarom is Urorec goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Urorec;
Dutch: Urorec is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Urorec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Urorec συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Urorec.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Urorec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoe werkt Urorec?
Greek: Πώς δρα το Urorec;
Dutch: Overige informatie over Vabomere
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vabomere
Dutch: Toediening gebeurt om de 8 uur en de duur van de behandeling hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
Greek: Χορηγείται κάθε 8 ώρες και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης και από τη σοβαρότητά της.
Dutch: Meer informatie over Vabomere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vabomere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vabomere continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vabomere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Vabomere, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Meropenem is sinds de jaren 1960 in de EU toegelaten.
Greek: Η μεροπενέμη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vabomere te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Vabomere is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties, ook wanneer deze zich in het bloed hebben verspreid (bacteriëmie):
Greek: Το Vabomere είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, επίσης στις περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει εξαπλωθεί στο αίμα (βακτηριαιμία):
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vabomere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vabomere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Vabomere is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Vabomere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Vabomere werd vergeleken met de door de arts gekozen beste beschikbare antibioticabehandeling.
Greek: Το Vabomere συγκρίθηκε με την επιλογή του γιατρού για την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën wanneer andere behandelingen mogelijk niet aanslaan.
Greek: Το Vabomere μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Dutch: Er zijn geen bijzondere bedenkingen gerezen ten aanzien van bijwerkingen door de toevoeging van vaborbactam aan meropenem.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την προσθήκη vaborbacam στη μεροπενέμη.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vabomere, meropenem en vaborbactam, werken op een verschillende manier.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vabomere, η μεροπενέμη και η vaborbactam, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Dutch: Vaomere bleek in twee studies werkzaam bij de behandeling van infecties.
Greek: Το Vabomere αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο μελέτες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vabomere (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, ontsteking van de ader rond de plaats van infusie en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vabomere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, φλεγμονή των φλεβών γύρω από τον χώρο της έγχυσης και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: Uit tests op de aanwezigheid van bacteriën in de urine bleek dat 67% van de met Vabomere behandelde patiënten genezen waren (128 van de 192), tegenover 58% van de patiënten die met piperacilline en tazobactam waren behandeld (105 van de
Greek: Οι εξετάσεις εντοπισμού βακτηριδίων στα ούρα κατέδειξαν ότι το 67 % των ασθενών (128 από τους 192 ασθενείς) που έλαβαν Vabomere θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με το 58 % των ασθενών (105 από τους 182 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vabomere in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vabomere;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vabomere groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vabomere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Vabomere wordt gedurende drie uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Greek: Το Vabomere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 3 ωρών.
Dutch: Wat is Vabomere en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Vabomere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er weinig opties waren voor de behandeling van infecties met bacteriën die bèta-lactamasen bevatten.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένες επιλογές για τη θεραπεία λοιμώξεων από βακτήρια που φέρουν β-λακταμάσες.
Dutch: Van de met Vabomere behandelde patiënten genas in totaal 60% (21 van de 35), tegenover 32% van de patiënten die de beste beschikbare antibioticabehandeling kregen (6 van de 19).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vabomere, συνολικά το 60 % (21 από τους 35 ασθενείς) θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 32 % (6 από τους 19 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη αντιβιοτική αγωγή.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Greek: • επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Dutch: Hoe werkt Vabomere?
Greek: Πώς δρα το Vabomere;
Dutch: Vabomeremag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor carbapememantibiotica, noch bij patiënten die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een antibioticum uit de bredere bèta-lactamengroep (zoals penicillines en cefalosporines).
Greek: Το Vabomere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά καρβαπενέμες ή σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αντιβιοτικά της ευρύτερης κατηγορίας αντιβιοτικών της β-λακτάμης (όπως οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες).
Dutch: Hoe wordt Vabomere gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vabomere;
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking (nosocomiale pneumonie), zoals ventilator geassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling).
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Dutch: Een overzicht van Vabomere en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Vabomere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden, die vervolgens kunnen instorten, waardoor de bacteriën uiteindelijk afsterven.
Greek: Η δράση αυτή αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται, προκαλώντας τελικά τον θάνατο των βακτηρίων.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau erkende echter dat Vabomere niet opgewassen is tegen alle soorten bacteriën die resistent zijn tegen meropenem.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός αναγνωρίζει ότι το Vabomere δεν μπορεί να αντιμετωπίσει όλους τους τύπους βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de activiteit van bepaalde eiwitten die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun celwanden.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στη δραστηριότητα ορισμένων πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren zorgt vaborbactam ervoor dat meropenem werkzaam kan zijn tegen bacteriën die er anders resistent tegen zouden zijn.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η vaborbactam επιτρέπει στη μεροπενέμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
Dutch: Waarom is Vabomere geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vabomere στην ΕΕ;
Dutch: Vaborbactam is een bèta-lactamaseremmer, wat betekent dat het de werking blokkeert van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Greek: Η Vaborbactam είναι αναστολέας της βήτα-λακταμάσης, που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες.
Dutch: Welke voordelen bleek Vabomere tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vabomere σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de urinewegen, met inbegrip van de nieren;
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος καθώς και των νεφρών·
Dutch: Meropenem behoort tot de antibioticagroep carbapenems, die op hun beurt behoren tot de bredere groep antibiotica die bèta-lactamen worden genoemd.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών «καρβαπενέμες», η οποία ανήκει στην ευρύτερη ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως «β-λακτάμες».
Dutch: Deze enzymen breken bèta-lactam-antibiotica zoals meropenem af waardoor deze niet meer werken.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διασπούν τα αντιβιοτικά της βλακτάμης, όπως η μεροπενέμη, και σταματούν τη δράση τους.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten met gecompliceerde infecties van de urinewegen (waaronder nierinfectie), gecompliceerde intra-abdominale infecties, in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bacteriëmie.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονικές λοιμώξεις που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον και βακτηριαιμία.
Dutch: In de eerste studie, uitgevoerd bij patiënten met een gecompliceerde infectie van de urinewegen (waaronder nierinfectie), werd Vabomere vergeleken met een combinatie van piperacilline (een ander bèta-lactam-antibioticum) en tazobactam (een bèta-lactamaseremmer).
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), συνέκρινε το Vabomere με συνδυασμό πιπερακιλλίνης (ένα άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης) και ταζοβακτάμης (αναστολέας της β-λακταμάσης).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vabomere, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vabomere.
Dutch: In deze laatste patiëntengroep waren er ook meer overlijdens binnen vier weken (26%) in vergelijking met patiënten uit de Vabomere-groep (14%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Vabomere και απεβίωσαν εντός 4 εβδομάδων ήταν μικρότερος (14 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή θεραπεία με αντιβιοτικά (26 %).
Dutch: Vabomere bevat de werkzame stoffen meropenem en vaborbactam.
Greek: Το Vabomere περιέχει τις δραστικές ουσίες μεροπενέμη και vaborbactam.
Dutch: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια
Dutch: Deze reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn;
Greek: • Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft, afhankelijk van het type infectie.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk overgaan en dit kan een effect hebben op de baby.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Dutch: Het eindvolume bedraagt ongeveer 21,3 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1334/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l) Gevoelig
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
Dutch: Als dit gebeurt, gebruik dan geen geneesmiddelen die de darmbewegingen stoppen of vertragen.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή καθυστερούν τις κενώσεις του εντέρου.
Dutch: Vaborem wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde ernstige bacteriële infecties:
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vaborem te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meropenem/vaborbactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
Greek: Άμεση και έμμεση εξέταση Coombs θετική
Dutch: Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: 7 tot 14 dagen
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Aangezien een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet de borstvoeding worden gestaakt vóór aanvang van de behandeling.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties:
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Dutch: • vermindering van de werking van uw nieren;
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Dutch: • zwelling van tong, gezicht, lippen of keel;
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren op eventuele nieuwe infecties en u, indien nodig, een andere behandeling geven.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
Dutch: Patiënten met beperkte behandelingsopties
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Dutch: 3 uur
Greek: 3 ώρες
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Dutch: Hoewel Vaborem bepaalde bacteriën kan bestrijden, bestaat er een kans dat u tijdens of na uw behandeling een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door een ander organisme.
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
Dutch: Voor zover bekend gaat meropenem alleen geen interactie aan met actieve transportsystemen.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Dutch: • van het bloed die gepaard gaan met elk van de hierboven genoemde infecties;
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Dutch: De concentratie-tijdprofielen zijn vergelijkbaar voor ELF en plasma.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου είναι παρόμοια για το ELF και το πλάσμα.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet de behandeling met Vaborem onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur/natriumvalproaat/valpromide
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Dutch: • problemen met ademhalen;
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Het is niet bekend of een mogelijke interactie tot verhoogde of verlaagde plasmaconcentraties zou leiden en daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit en een gebrek aan werkzaamheid van het geneesmiddel met de nauwe therapeutische index.
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie en verdunning worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Dutch: Het is niet bekend of vaborbactam in moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαμπορβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Dutch: 10 tot 19
Greek: 10 έως 19
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij 25 °C of binnen 22 uur bij 2 - 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική εν χρήση σταθερότητα έχει καταδειχτεί για έως και 4 ώρες στους 25 °C ή εντός 22 ωρών στους 2 - 8 °C.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν