FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imraldi je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Croatian: • Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak na bočicu, maknite pakiranje s nastavka.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip);
Bulgarian: • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);
Croatian: n (%)
Bulgarian: Неуспех N (%)
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 9.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20 % ili zahvaćenost površine tijela od > 10 % s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Croatian: To pokazuje da neki bolesnici koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor mogu imati koristi ako se terapija nastavi do 12. tjedna.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Croatian: • povišena razina lipida u krvi;
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта;
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 12).
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Croatian: Tablica 20 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Bulgarian: На пациентите на адалимумаб може да се приложат едновременно всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Croatian: Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
Bulgarian: Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 17).
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Bulgarian: За еднократно приложение
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa;
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система;
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9 % bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6 % (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) при 2,6 % (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a , provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Bulgarian: Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ при псориазис първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са постигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9 % (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6 % (10 od 19 ispitanika).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9 % (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6 % (10 от 19 лица).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF 36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila);
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
Croatian: Adalimumab/ MTX
Bulgarian: Адалимумаб/MTX
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Imraldi.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
Croatian: Nuspojava manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0 % naspram 11,4 %) i drenirajućih fistula (30,0 % naspram
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % спрямо 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %).
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата карта на пациента.
Croatian: Napunjenu brizgalicu i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Aдалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
Croatian: BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1216/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1216/009
Croatian: Stopa nemelanomskih vrsta raka kože (interval pouzdanosti 95 %) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV при РA е било установяването на процента от пациенти, които са постигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Croatian: Tablica 27 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Croatian: 20 tjedana
Bulgarian: 12 седмица
Croatian: • otežano gutanje;
Bulgarian: затруднено преглъщане;
Croatian: Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9 % bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2 % bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2 % от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Croatian: Adalimumab b
Bulgarian: Адалимумаб б/
Croatian: Na njima se najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване гънка и да се въведе правилно иглата.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Bulgarian: в p = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 7.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počne s liječenjem Vašeg djeteta lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti ima li ono znakove i simptome tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, stope ACR odgovora održale su se tijekom praćenja u trajanju do 10 godina.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата 40 mg през седмица.
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 24).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ASa kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената ѝ опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika PGA kretao se u rasponu od „umjerenog" (53 % uključenih ispitanika) do „teškog" (41 %) i „vrlo teškog" (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53 % от включените участници) до "тежък" (41 %) и "много тежък" (6 %).
Croatian: • kožne infekcije (uključujući upalu potkožnog tkiva i herpes zoster);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Croatian: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Bulgarian: Таблица 22 Дял на пациентитеa, постигнали HiSCR
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Croatian: • oticanje lica;
Bulgarian: оток на лицето;
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Croatian: • Crohnove bolesti,
Bulgarian: • болест на Крон,
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Bulgarian: Проучване I при ревматоиден артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Croatian: Imraldi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Bulgarian: Проучване III при псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica;
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки;
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
Croatian: • plak psorijaze u djece,
Bulgarian: плакатен псориазис при деца,
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i drugačijih oblika raka osim limfoma.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.