FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Croatian: Zatim nastavite s primjenom prema dotadašnjem rasporedu primjene jedanput tjedno ili započnite novi raspored primjene, počevši od dana injiciranja propuštene doze.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Croatian: Benlysta je namijenjena isključivo za primjenu pod kožu (supkutanu primjenu).
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
Croatian: 550 bolesnika sa SLE-om, nisu pronađena protutijela na belimumab ni tijekom ni nakon liječenja belimumabom u supkutanoj dozi od 200 mg.
Slovenian: Indeks odziva SLE
Croatian: Indeks odgovora SLE-a
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
Slovenian: Priprava 120 mg raztopine za infundiranje Rekonstitucija
Croatian: Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Croatian: • Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim baciti.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u ograničenog broja bolesnika sa SLE-om i blagim (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 i < 90 ml/min), umjerenim (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) ili teškim (CrCl ≥ 15 i < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega: 121 bolesnik s blagim oštećenjem funkcije bubrega i 30 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega primali su lijek Benlysta supkutano, dok je 770 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 261 bolesnik s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 14 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega primalo lijek Benlysta intravenski.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Croatian: Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Slovenian: Pokrovček igle
Croatian: Zatvarač igle
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Croatian: Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
Slovenian: Priprava 400 mg raztopine za infundiranje Rekonstitucija
Croatian: Priprema 400 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta Nemojte primiti lijek Benlysta:
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Croatian: citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Slovenian: Okence za ogled
Croatian: Prozorčić za pregled
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Croatian: U slučaju da se primjena lijeka Benlysta u starijih bolesnika ocijeni neophodnom, prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije
Croatian: Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Croatian: Incidencija sistemskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon supkutane injekcije iznosila je 7% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 9% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Croatian: Infekcije koje su se javile u najmanje 3% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te barem 1% češće nego u bolesnika koji su primali placebo bile su virusna infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis i bakterijska infekcija mokraćnih putova.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Croatian: • Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo, ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Croatian: Benlysta u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila korak za korakom za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 ili više godina s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNK protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljen injekcijski peresnik ali vsebnik z uporabljenimi peresniki.
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v obdobju trženja z zdravilom Benlysta 10 mg/kg, uporabljenim intravensko, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,0 % (20/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 0,3 % (6/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Croatian: Završite injekciju
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Croatian: Benlysta je do 52. tjedna značajno snizila razine cirkulirajućih ukupnih, prijelaznih, naivnih i SLE B limfocita, kao i plazma stanica.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi na kliničke ishode.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih in preobčutljivostnih reakcij po intravenski uporabi, ki so se pojavile v okviru 3 dni po infundiranju, je bila 12 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in 10 % v skupini, ki je prejemala placebo; v prvi skupini je bilo treba zdravljenje za stalno prenehati pri 1,2 % in v drugi pri 0,3 % bolnikov.
Croatian: Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije opažene su u 22,6% bolesnika liječenih lijekom Benlysta u usporedbi s 42,5% onih koji su primali placebo (opažena razlika između liječenja = 19,9%; omjer hazarda = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
Croatian: Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Croatian: EU/1/11/700/001 1 bočica - 120 mg EU/1/11/700/002 1 bočica - 400 mg
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali tešku egzacerbaciju bolesti medijan broja dana u ispitivanju do prve teške egzacerbacije iznosio je 159,5 dana u skupini liječenoj lijekom Benlysta te 82 dana u onoj koja je primala placebo.
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primiti lijek Benlysta.
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Croatian: • Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Croatian: Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih putova.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, Vi i Vaš liječnik trebate zabilježiti broj serije lijeka
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Croatian: <18,5) i do povećanja izloženosti za pretile osobe (ITM >30).
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Croatian: Brzina infuzije se može smanjiti ili privremeno prekinuti ako bolesnik razvije infuzijsku reakciju.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Croatian: Medijan vrijednosti IgG-a u 52. tjednu smanjio se za 11% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, dok se u onih koji su primali placebo povećao za 0,7%.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Slovenian: Siv zamašek
Croatian: Sivi zaustavnik
Slovenian: Vialo pustite 10-15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15-25°C).
Croatian: Ostavite bočicu 10-15 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Croatian: *'Reakcije preosjetljivosti' obuhvaćaju skupinu termina, uključujući anafilaksiju, te se mogu manifestirati kao niz simptoma koji uključuju hipotenziju, angioedem, urtikariju ili drugu vrstu osipa,
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Slovenian: Okvara jeter: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare jeter na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.