FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2018, o Paul Ehrlich Institute (PEI) informou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acerca de cinco doentes que foram tratados em 2016 e 2017 com daclizumab beta na Alemanha e que sofreram um agravamento da doença após o início do tratamento.
Maltese: Fl-20 ta' Frar 2018, il-Paul Ehrlich Institute (PEI) informa lill-EMA dwar ħames pazjenti li kienu ngħataw kura b'daclizumab beta fl-2016 u fl-2017 fil-Ġermanja, u li esperjenzaw aggravar tal-marda wara l-bidu tat-terapija.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância do Zinbryta, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Zinbryta, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu rraġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Doenças imunomediadas ou autoimunes como a diabetes tipo I, colite, tiroidite autoimune, pancreatite, glomerulonefrite, entre outras, foram notificadas em número reduzido.
Maltese: Kien hemm għadd żgħir ta' rapporti ta' kundizzjonijiet awtoimmuni jew medjati mis-sistema immunitarja bħal fost oħrajn, dijabete tat-tip I, kolite, tirojodite awtoimmuni, pankreatite u glomerulonefrite.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os dados disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, por escrito e através de uma explicação oral sobre os 12 casos graves de encefalite e meningoencefalite (três dos quais foram fatais) notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial e da disponibilização dos dados de segurança dos ensaios clínicos, em relação ao risco global de ocorrência de doenças imunomediadas com envolvimento do SNC durante o tratamento com Zinbryta.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data disponibbli, inkluża d-data pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bil-miktub u fi spjegazzjoni orali dwar it-12-il każ ta' enċefalite serja u ta' meningoenċefalite (li tlieta minnhom kienu fatali) irrapportati millawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq kif ukoll data dwar is-sigurtà minn provi kliniċi, firrigward tar-riskju globali ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja b'involviment tas-CNS waqt il-kura b'Zinbryta.
Portuguese: Estava inicialmente indicado no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Portuguese: Já é conhecida a relação da anemia hemolítica autoimune com o tratamento com daclizumab beta.
Maltese: L-anemija emolitika awtoimmuni diġà hija magħrufa li hija relatata mal-kura b'daclizumab beta.
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Maltese: IgG1 umanizzat li jimmodula s-sinjalar ta' IL-2 billi jimblokka s-sinjalar ta' riċetturi ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq is-CD25, li jwassal għal livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għal sinjalar permezz tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Portuguese: Em conjunto, crê-se que estes efeitos imunomoduladores do daclizumab beta reduzem a patologia do sistema nervoso central (SNC) na esclerose múltipla, reduzindo, deste modo, a ocorrência de surtos e a progressão da incapacidade.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu l-patoloġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fl-SM u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do Artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o Artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) N.º 726/2004 relativo a Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado a nível central, indicado em doentes adultos para o tratamento da esclerose múltipla recidivante (EMR).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com Zinbryta (daclizumab), tendo sido implementadas várias medidas de minimização de risco (Risk Minimisation Measures - RMM) a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito a medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o daclizumab, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni attwali hija relatata biss ma' miżuri proviżorji rakkomandati mill-PRAC għal daclizumab abbażi tad-data preliminarja disponibbli bħalissa.
Portuguese: No entanto, ocorreram vários eventos hepáticos graves em doentes dos grupos do daclizumab no quadro da administração concomitante de fármacos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo uma hepatite autoimune fatal e uma insuficiência hepática não fatal, que foram avaliados por uma comissão de avaliação como sendo enquadráveis na lei de Hy (indicadora de risco de lesões hepáticas graves induzidas por fármacos).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Por conseguinte, no dia 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zinbryta (daclizumab) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Zinbryta (daclizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Estes efeitos clínicos foram corroborados por efeitos robustos e substanciais do tratamento na redução de todos os parâmetros-chave de atividade inflamatória aguda e crónica e de atividade destrutiva da doença a nível do sistema nervoso central, na ressonância magnética (RM) cerebral.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado, indicado, à data de início desta revisão, para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) em doentes adultos.
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Portuguese: Os doentes com o vírus da hepatite C (VHC) ou o vírus da hepatite B (VHB) foram excluídos dos ensaios clínicos e, atualmente, não foi estabelecida nenhuma correlação entre infeções preexistentes com estes vírus e lesões hepáticas graves induzidas pelo daclizumab.
Maltese: Il-pazjenti bil-virus tal-epatite C (HCV) jew bil-virus tal-epatite B (HBV) kienu esklużi mill-provi kliniċi u ma ġiet stabbilita l-ebda korrelazzjoni bejn l-infezzjonijiet diġà eżistenti b'dawn il-virusis u l-ħsara serja fil-fwied ikkawżata b'daclizumab fil-preżent.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) e a emissão de uma recomendação quando à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercaso.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni tal-prodott deskritti hawn fuq.
Portuguese: O material educacional em vigor deve também ser atualizado.
Maltese: Il-materjal edukattiv eżistenti għandu jiġi aġġornat.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied li seħħew mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż każ fatali reċenti ta' insuffiċjenza fulminanti tal-fwied kif ukoll data dwar is-sigurtà u l-effikaċja minn provi kliniċi b'daclizumab fir-rigward tar-riskju globali ta' ħsara fil-fwied b'daclizumab.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelos peritos consultados no decorrer do procedimento (grupo de aconselhamento científico (Scientific Advisory Group, SAG) sobre neurologia).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi mill-esperti kkonsultati tul il-kors tal-proċedura (grupp konsultattiv xjentifiku (SAG) dwar in-newroloġija).
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Maltese: Aggravament ta' 3.0 punti
Portuguese: (dermatite, eczema, psoríase)
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Maltese: Interferon beta-1a (N=922)
Portuguese: • gripe (influenza)
Maltese: • flu (influwenza)
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Maltese: • nervożità, ansjetà
Portuguese: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Portuguese: Placebo (N=204)
Maltese: (N=204)
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta 'reazzjonijiet avversi
Portuguese: Depressão*
Maltese: Depressjoni*
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Portuguese: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Portuguese: Dermatite seborreica†
Maltese: Dermatite seborroeika†
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Maltese: TA ' EĊĊIPJENTI Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti b'aggravament klinikament sinifikanti fil-punteġġ fiżiku MSIS-29 (≤7.5 punti)
Portuguese: Hepatite fulminante
Maltese: Epatite fulminanti
Portuguese: 96 a 144 semanas
Maltese: 96 sa 144 ġimgħa
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Portuguese: Tonsilite†
Maltese: Tonsillite†
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta hi daclizumab.
Portuguese: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Maltese: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ir-Renju Unit
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-Pinna Zinbryta (Figura C) a.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Maltese: Titjib ta' 1.0 punt p=0.0008
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Portuguese: Malta Pharma MT limited
Maltese: MT limited
Portuguese: (Ver Figura I.)
Maltese: (Ara Figura I.)
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
Maltese: • irritabilità, issir irritabbli faċilment
Portuguese: Não foi observada linfopenia grave sustentada (<500/mm3) nos estudos clínicos com Zinbryta.
Maltese: Limfopenija severa sostnuta (< 500/mm3), ma ġietx osservata flistudji kliniċi b'Zinbryta.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Maltese: Tabella 5 u Figuri 1-2 juru r-riżultati għall-istudju DECIDE.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Maltese: Reazzjonijiet, li jinkludu epatite awtoimmuni, epatite u suffejra, ġew osservati f'1.7% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Biogen Idec Limited
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zinbryta
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab.
Portuguese: (Ver figura K.)
Maltese: (Ara Figura K.)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Maltese: KARTUNA INTERNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bla kaxxa blu)
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Maltese: Bidla medja fil-punteġġ fiżiku MSIS-29
Portuguese: Succinato de sódio Ácido succínico
Maltese: Succinic acid
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
Maltese: Zinbryta ma ġiex studjat f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: • Rari ħafna (<1/10,000)
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2016
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Portuguese: Influenza†
Maltese: Influwenza†
Portuguese: (Ver figura J.)
Maltese: (Ara Figura J.)
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Portuguese: EU/1/16/1107/003
Maltese: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Portuguese: (Ver figura H.)
Maltese: (Ara Figura H.)
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Portuguese: • diarreia
Maltese: • sfurija
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data;
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni għal Zinbryta kienu raxx, żieda f'alanine aminotransferase (ALT), depressjoni, nażofarinġite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, influwenza, uġigħ orofarinġeali, u limfadenopatija.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.14 mg ta' sodium f'kull doża.
Portuguese: EU/1/16/1107/004
Maltese: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Maltese: Data ta ' Meta Tiskadi:
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dawn l-istudji varjaw minn 55 sa 140 darba ta' dawk osservati bid-doża klinika.
Portuguese: Dor na orofaringe†
Maltese: Uġigħ orofarinġeali†
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
Maltese: Tabella 4: Studju kliniku SELECT u r-riżultati tal-MRI (wara 52 ġimgħa)
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Maltese: IgG1, daclizumab hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Maltese: kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
Maltese: Kien hemm esponiment limitat f'pazjenti ta' aktar minn 55 sena fl-istudji kliniċi b'daclizumab.
Portuguese: Acne†
Maltese: Akne†
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Maltese: Ir-riskju ta' Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) assoċjata mal-kura b'Zinbryta ma ġiex stabbilit.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest