FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Finnish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakia
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Finnish: capsule suun kautta
Romanian: Capsule tari
Finnish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Romanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
Romanian: Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
Finnish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Alankomaat
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Finnish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Finnish: Teslova 26, 821 02
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus ensisijaisten päätetapahtumien vähentymisenä lumelääkitykseen verrattuna.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Finnish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Finnish: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Finnish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Finnish: Vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät sekä sibutramiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden paino laski, verrattuna niihin, joiden paino pysyi ennallaan, kardiovaskulaariset tapahtumat olivat yleisempiä sibutramiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä.
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Finnish: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Finnish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Finnish: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Finnish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin selvittämään SCOUT-tietojen pohjalta mahdollista potilasryhmää, jonka osalta hyöty-riskisuhde voitaisiin osoittaa, todisteita sibutramiinihoidon suotuisista vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna sekä riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Romanian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Finnish: Teva UK Limited
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Finnish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
Romanian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
Finnish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Finnish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Finnish: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
Romanian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: Karbomeeri 941
Romanian: Carbomer 941
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. lokakuuta 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007
Finnish: Tehon osoitettiin säilyvän, kun potilaita hoidettiin 33 viikon ajan.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa SIFROL-valmisteen ottamista.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuuta 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Finnish: SIFROL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL-hoidon aikana.
Romanian: SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
Finnish: Älä lopeta SIFROL-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita SIFROLhoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
Finnish: Sinun tulisi välttää SIFROL-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Finnish: Näissä tapauksissa SIFROL voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Romanian: În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROL-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Finnish: Ota SIFROL-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa SIFROL-hoitoa äkillisesti.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Finnish: SIFROL sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Romanian: SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa SIFROL vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Finnish: Jos SIFROL-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Romanian: Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Finnish: Potilaita, jotka ovat SIFROL-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Finnish: Sen vuoksi älä ota SIFROLvalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Romanian: De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Finnish: Jos unohdat ottaa SIFROL-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIFROL
Finnish: Ota sitten SIFROL-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) SIFROL-tabletteja.
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, SIFROL-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta Miten SIFROL-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL Cum să luaţi SIFROL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIFROL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: SIFROL-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat SIFROL-hoidon.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.
Finnish: - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la pct. 4
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti SIFROL-hoidon aikana.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL.
Finnish: Jos unohdat ottaa SIFROL-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita SIFROL-hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei /persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care var putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Finnish: Voit ottaa SIFROL-depottabletin ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, SIFROL-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee SIFROL-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%.
Finnish: SIFROL-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: SIFROL-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Romanian: După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), SIFROL-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIFROL în timpul alăptării.
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen SIFROL-depottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä SIFROLdepottabletteja.
Romanian: Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită intacte.
Finnish: SIFROL saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Finnish: Kun SIFROL-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun SIFROL-annosta suurennetaan.
Romanian: Când SIFROL este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de SIFROL este crescută.
Finnish: Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) SIFROL-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää SIFROL-depottablettien annoksen käyttämiesi SIFROL-tablettien annoksen perusteella.
Romanian: Dacă vă schimbaţi tratamentul de la SIFROL comprimate cu eliberare imediată Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de SIFROL comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Finnish: Vain yksi SIFROL-depottabletteihin siirtynyt potilas joutui lopettamaan hoidon lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta SIFROL-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.
Finnish: SIFROL-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Romanian: SIFROL comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
Finnish: SIFROL on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Romanian: SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Finnish: SIFROL-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Romanian: SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Finnish: SIFROL-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Finnish: Mitä SIFROL sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Romanian: Ce conţine SIFROL Substanţa activă este pramipexol
Finnish: - uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Romanian: - somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc - psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei) afectarea vederii.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito SIFROL-depottableteilla tulee aloittaa 0,26 mg:n annoksella joka toinen päivä.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu 0,26 mg SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, administrat la fiecare a doua zi.
Finnish: SIFROL-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Romanian: Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Finnish: Jos lopetat SIFROL-valmisteen oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi SIFROL
Finnish: SIFROL-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: SIFROL-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset SIFROLvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).