FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban a fő másodlagos végpont a következő volt:
Danish: Tabel 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag efter 3 mg dosis en gang dagligt hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (studie M0634)
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP4A-enzimek induktorai és inhibitorai - köztük a
Danish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb og ikke havde behov for nødbehandling (herunder trombocyttransfusion) for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb.
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Danish: Fase III-studie M0634
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Hungarian: Ilyen betegek luszutrombopag-kezelése alatt klinikai ellenőrzés szükséges.
Danish: Studie M0631
Hungarian: M0631 vizsgálat
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Hungarian: A luszutrombopag 3 mg-os adagjának napi egyszeri, legfeljebb 7 napon át történt alkalmazásával végzett III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vena portae thrombosisról számoltak be (1,2%, 2/171 beteg), melynek előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban tapaszalthoz (1,2%, 2/170 beteg).
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a vena portae és a vena mesentericák thrombosisának kockázata.
Danish: Studie M0634
Hungarian: M0634 vizsgálat
Danish: Fase III-studie M0631
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 7 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
Danish: Forskellene i farmakokinetikken for en enkeltdosis på 0,75 mg lusutrombopag var relativt lille hos både personer med let nedsat leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske matchede kontrolgruppe.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mulpleo i alle undergrupper af den pædiatriske population for trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mulpleo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől májbetegség következtében kialakult thrombocytopenia javallatában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Danish: Mutagenese
Hungarian: Mutagén hatás
Danish: Varigheden af stigningen i trombocyttallet til ≥ 50.000/µl i studie M0631 og M0634 og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe var signifikant større sammenlignet med placebo (tabel 5).
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban, valamint az (M0631 és M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése szignifikánsan tartósabbnak bizonyult a placebóhoz képest (5. táblázat).
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a luszutrombopag olyan betegeknél történő alkalmazásáról,
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik sem thrombocyta-transzfúziót,
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél a Mulpleo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: Lusutrombopag har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a luszutrombopag befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Hungarian: 1. ábra: A thrombocytaszám időbeli alakulásának jellemzői a krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 12,5 mg/kg vagy magasabb adagok alkalmazása mellett az F1 utódoknál is megfigyelték az elváltozásokat a 4. posztnatális napon, ugyanakkor érett F1 egyedeknél nem tapasztaltak kifejlett vagy rövid, szám feletti thoracolumbalis bordát.
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt Ne szedje a Mulpleo-t: - ha allergiás a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: 100x1 tabletter
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Danish: • Kontraindikation:
Hungarian: • Ellenjavalltak:
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
Danish: • potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon.
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
Danish: Hvor meget du skal tage
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Danish: • du er over 75 år,
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
Danish: Følgende risici:
Hungarian: A következő kockázatokra:
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Danish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Danish: Ísland Vistor hf.
Hungarian: Vistor hf.
Danish: Den maksimale follow-up var 30 måneder i ATHENA-studiet.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Danish: Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése és amennyiben szükséges, további vizsgálatok megfontolása javasolt.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Danish: Brug af MULTAQ sammen med mad og drikke
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a beteg szívritmusát és vérnyomását.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Danish: • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
Danish: Nogle bivirkninger blev også identifiseret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
Danish: Dronedarons effekt på andre lægemidler
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.