FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Romanian: Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Slovak: Terapeutické monitorovanie a úprava dávkovania
Romanian: Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Slovak: Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Slovak: Požadovaná nasycovacia dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Romanian: Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Slovak: Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti Vývoj protilátok
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Romanian: Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Romanian: (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: • nevoľnosť
Romanian: • ameţeală
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Slovak: Treba zohľadniť riziko zníženia hladín antitrombínu predĺženou liečbou nefrakciovaným
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Slovak: Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Slovak: Do 90 dní po liečbe ATrynom neboli zistené žiadne protilátky voči antitrombínu alfa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Slovak: Normálna aktivita antitrombínu u dospelých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a hladiny u novorodencov sú približne 40 - 60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Romanian: Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: O použitií antitrombínu alfa počas gravidity sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Romanian: Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Slovak: Bude predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a
Romanian: Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de