FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a toxicitás megszűnik vagy 1
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, līdz toksicitāte izzūd vai ir uzlabošanās līdz a pakāpei.
Hungarian: Néhány kiemelt mellékhatás leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: A differenciálódási szindróma a myeloid sejtek gyors proliferációjával és differenciálódásával jár, és kezelés nélkül életveszélyes vagy halálos lehet.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir saistīts ar mieloīdo šūnu strauju proliferāciju un diferenciāciju, kas neārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Hungarian: A májkárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő alanyoknál vizsgálták.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Megnyúlt QT-idő
Latvian: Pagarināts QT intervāls
Hungarian: Az ADMIRAL egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelybe LeukoStrat
Latvian: ADMIRAL pētījums ir 3. fāzes, atklāts, daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru AML ar FLT3 mutāciju, kas noteikta, izmantojot LeukoStrat
Hungarian: Xospata 40 mg filmtabletta gilteritinib
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju vai augli un kontracepcija Grūtnieces ir jāinformē par iespējamu risku auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezenkívül a cefalexin (egy érzékeny MATE1 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen (a Cmax és az AUC kevesebb mint 10%-kal csökkent) érintett a gilteritinib (200 mg) napi egyszeri, 15 napon át történő alkalmazása után az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Hungarian: Patkányokban kimutatták a gilteritinib placentán történő átjutását, az anyai plazmában megfigyelthez hasonló radiaktivitás átjutásával a magzatba.
Latvian: Žurkām pierādīja, ka gilteritinibs šķērso placentu, kā rezultāta embrijs saņēma radioaktivitāti, kas līdzīga tai, kas novērota mātes plazmā.
Hungarian: • Szédülés vagy kábultság érzése
Latvian: • reibonis vai viegluma sajūta galvā;
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem kötött gilteritinib-expozíció az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló ahhoz, amit ép májfunkciójú alanyoknál figyeltek meg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: A Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, majd ha a pancreatitis jelei és tünetei rendeződtek, a kezelést csökkentett dózissal újra lehet kezdeni (lásd 4.2. pont).
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A gilteritinibet megnyúlt szívkamrai repolarizációval (QT-idő) hozták kapcsolatba (lásd 4.8. és 5.1.
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla) pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A midazolam (egy érzékeny CYP3A4 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen érintett (a Cmax és az AUC körülbelül 10%-kal emelkedett) a gilteritinib (300 mg) napi egyszeri beadása után 15 napig az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
Latvian: Midazolāma (jutīga CYP3A4 substrāta) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (300 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Hungarian: A Xospata 40 mg filmtabletta kerek, világossárga színű, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235" jelzés.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipa un marķējuma "235" iespiedumu vienā tabletes pusē.
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Az elérhető, állatkísérletekből származó adatok kimutatták a gilteritinib és metabolitjainak exkrécióját a szoptató patkányok állati tejébe és disztribúcióját a tejen keresztül a frissen született patkányok szöveteibe (lásd 5.3. pont).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par gilteritiniba un tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā žurkām laktācijas periodā un izplatīšanos audos jaundzimušām žurkām ar piena starpniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mgb).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mgb).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds iekaisums (perikardīts), - sirds mazspēja.
Hungarian: Az anyajtejjel táplált patkányokban a gilteritinib az anyatejen keresztül különböző szövetekhez jutott el, kivéve az agyat.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünetek megszűnnek.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāuzsāk kortikosteroīdu terapija kopā ar hemodinamikas kontroli, līdz simptomi izzūd.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Latvian: • Ārsta izglītojošie materiāli.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a gilteritinib olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén, amelyek erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok (például, de nem kizárólagosan a vorikonazol, az itrakonazol, a pozakonazol és a klaritromicin), mert ezek növelhetik a gilteritinib-expozíciót.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a CR/CRh-t, az első válaszig eltelt medián időtartam 3,7 hónap volt (0,9-10,6 közötti tartomány) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány: 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.
Hungarian: Ha fennáll a differenciálódási szindróma gyanúja, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünet megszűnik.
Latvian: Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāsāk kortikosteroīdu terapija un hemodinamikas rādītāju kontrole līdz simptomu izzušanai.
Hungarian: Renális- és húgyúti rendszer betegségei Akut vesekárosodás
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Akūts nieru bojājums
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 0,6% tapasztalt posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES).
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 0,6% radās mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Hungarian: Differenciálódási szindróma tünetei
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha görcsrohamot, gyorsan rosszabbodó fejfájást, zavartságot vagy látási problémákat tapasztal.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek tanácsolni kell, hogy a Xospata-kezelés kezdete előtt hét napon belül végezzenek terhességi tesztet, továbbá a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapban alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par diferenciācijas sindromu (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
Hungarian: Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): - hasmenés - hányinger - székrekedés - kimerültség - duzzadás folyadék-visszatartás (ödéma) miatt - erőnlét csökkenése, gyengeség (asthenia) - rendellenes vérvizsgálati eredmények - magas vérszintek az alábbi mutatók esetében: kreatin foszfokináz vérszint (az izom- vagy a szívműködés mutatója); glutamát-piruvát-transzamináz
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja, - slikta dūša, - aizcietējums, - nogurums, - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), - enerģijas zudums, vājums (astēnija), - patoloģiski asins analīžu rezultāti: augsts kreatīnfosfonāzes (norāda uz muskuļu vai sirds darbību), alanīna aminotransferāzes (AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai sārmainās fosfatāzes (norāda uz aknu darbību) līmenis asinīs, - sāpes ekstremitātēs, - sāpes locītavās (artralģija), - sāpes muskuļos (mialģija), - klepus, - elpas trūkums (aizdusa), - reibonis, - zems asinsspiediens (hipotensija).
Hungarian: A Xospata erős CYP3A/P-gp induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, orbáncfű) történő együttes alkalmazását kerülni kell, mert csökkenthetik a gilteritinib plazmakoncentrációját.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A/P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli), jo tie var pazemināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma tünetei
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
Hungarian: Javasolt a Xospata leállítása azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2. és 4.8.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pilnībā pārtraukt Xospata lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A gilteritinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe, a tejben mért koncentrációk meghaladták az anyai plazmában mért értéket.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā gilteritinibs izdalījās ar pienu, koncentrācijās augstākās nekā mātes plazmā.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • 75 mg/m azacitidin naponta egyszer subcutan vagy iv.
Latvian: • azacitidīns 75 mg/m vienu reizi dienā s.c. vai i.v.
Hungarian: 84 filmtabletta buborékcsomagolásban (4 db 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás) és dobozban.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Hungarian: A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban kell szednie a Xospata-t.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Hungarian: A medián idő a legjobb CR/CRh válaszig 3,8 hónap volt (tartomány 0,916 hónap) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: 5HT2B-receptor vagy nem specifikus szigma-receptor In vitro adatok alapján a gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat (pl. eszcitalopram, fluoxetin, szertralin) célozzák.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifisku receptoru (piem., escitaloprāma, fluoksetīna, sertralīna).
Hungarian: (lásd 1. táblázat)
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Általában a gilteritinib lineáris, dózisfüggő farmakokinetikát mutatott egyszeri és többszöri dózis alkalmazása után 20-450 mg közötti dózisokban relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mg b).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mg b)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát jelentettek (PRES) Xospata-val kezelt betegeknél (lásd 4.8.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • 20 mg citarabin naponta kétszer subcutan (sc.)
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
Hungarian: Kutyák vizsgálatakor az alábbiakat figyelték meg: széklet okkult vér pozitív lelete 10 mg/kg-os és nagyobb adagoknál, csökkent kalcium-vérszint 30 mg/kg adagoknál, továbbá 100 mg/kg-os adagnál nyáladzás, illetve kalcium vérszintjének emelkedése majd csökkenése.
Latvian: Suņiem novērotas slēptās asinis fēcēs, saņemot 10 mg/kg un lielāku devu, kalcija koncentrācijas pazemināšanās asinīs, saņemot 30 mg/kg devu, siekalošanās un kalcija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kam seko pazemināšanās, saņemot 100 mg/kg devu.
Hungarian: Tervezett haemopoeticus-őssejttranszplantáció (HSCT)
Latvian: Plānota HSCT
Hungarian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg gilteritinibet tartalmaz filmtablettánként (fumarát formájában)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā) (Gilteritinibum).
Hungarian: Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Xospata
Hungarian: Továbbá minden dózist figyelembe véve 12 relabált/refrakter AML-ben szenvedő betegnek (2,3%) volt a maximális alapérték utáni QTcF ideje >500 ms (lásd 4.2., 4.4. és 5.1.
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xospata szedését Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg az orvosa azt nem mondja.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gilteritinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Gilteritinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha változást vesz észre a szívverésében vagy szédül, szédülékeny vagy elájul.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha a következő tünetek közül bármelyik fennáll: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Hungarian: Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).
Hungarian: Egyszeri, 10 mg dózisú gilteritinib együttes alkalmazása egy erős CYP3Aés/vagy P-gp-inhibitorral, itrakonazollal (napi egyszer 200 mg 28 napon keresztül) egészséges alanyokban az átlagos Cmax-érték körülbelül 20%-os növekedését, az átlagos AUCinf-érték 2,2-szeres emelkedését okozta azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a gilteritinib egyetlen dózisát alkalmazták önmagában.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A un/vai P-gp inhibitora itrakonazola (200 mg reizi dienā 28 dienas) lietošana kopā ar vienu gilteritiniba 10 mg devu paaugstināja gilteritiniba vidējo Cmax par aptuveni 20%, bet vidējais AUCinf palielinājās 2,2 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, amely gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, fejfájást, zavartságot, látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio és megváltozott mentális állapot társulhat.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiskie traucējumi saistībā ar hipertensiju un psihiskā stāvokļa izmaiņām vai bez tām.
Hungarian: Koncentrációval összefüggő változásnövekedést a QTcF alapértékről a 20-450 mg közötti gilteritinibdózisokban figyeltek meg.
Latvian: Lietojot gilteritinibu devās no 20 līdz 450 mg, tika novērotas ar koncentrāciju saistīta QTcF izmaiņu palielināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: A randomizációkor az életkor medián értéke a gilteritinib-karon 62 év volt (tartomány 20-84 év), a mentő (salvage) kemoterápia karon szintén 62 év (tartomány 19-85 év) . A vizsgálatban a betegek 42%-a volt 65 éves vagy idősebb, 12% volt 75 éves vagy idősebb.
Latvian: Vecuma mediāna randomizācijas laikā bija 62 gadi (diapazons 2084 gadi) gilteritiniba grupā un 62 gadi (diapazons 19 - 85 gadi) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Hungarian: A gilteritinibet nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Latvian: Gilteritiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Hungarian: - A beteget bármilyen okból ellátó - beleértve a sürgősségi eseteket - egészégügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenet, hogy a beteg Xospata-t szed.
Latvian: - Brīdinājuma informācija veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamās palīdzības stāvokļus, par to, ka pacients lieto Xospata; - arstējošā ārsta, kurš parakstīja Xospata kontaktinformācija nepieciešamība nesāt visu laiku līdzi un parādīt jebkuram veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Ezért EKGvizsgálatra van szükség a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, ami gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, a fejfájást, a zavartságot, a látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio is társulhat.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Hungarian: Az előrevetített átlagos változás a QTcF alapértékről az átlagos dinamikus egyensúlyi Cmax-nál (282,0 ng/ml) 120 mg napi dózisnál 4,96 ms volt, ahol a felső egyoldalas 95%-os konfidenciaintervallum (CI) = 6,20 ms.
Latvian: Prognozētās QTcF vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējā stāvokļa vidējā līdzsvara koncentrācijā Cmax (282,0 ng/ml), lietojot 120 mg dienas devu, bija 4,96 msek.
Hungarian: A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Hungarian: CRh meghatározása: <5% csontvelői blaszt, részleges hematológiai felépülés abszolút neutrofilszám 9/l és a vérlemezke ≥50×x 10
Latvian: CRh tika definēta kā blasti kaulu smadzenēs < 5%, daļēja hematoloģiska atveseļošanās, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi un nevar klasificēt kā CR.
Hungarian: A férfiaknak, akiknek nőpartnere fogamzóképes, tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a Xospata utolsó dózisát követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes reproduktīvā vecumā, ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas.
Hungarian: Xospata 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xospata 40 mg
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, vagy nem a szokásos időpontban vette be a beteg, a dózist ugyanazon a napon kell alkalmazni,
Latvian: Ja deva ir izlaista vai nav lietota ierastajā laikā, deva ir jālieto iespējami ātri tajā pašā dienā, un pacientam jāatgriežas pie ierastā lietošanas grafika nākamajā dienā.