FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele blister.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните таблетки в оригиналния блистер.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blister.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Dutch: 1 spuitbus
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Dutch: • als uw gezichtsvermogen (zien) verandert;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: Hulp nodig?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Dutch: U kunt hun vragen om deze bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel gebruikt.
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Dutch: Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Dutch: Vanaf week 9:
Bulgarian: От седмица 9:
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Dutch: Dit leidt tot verlies van medicatie.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Dutch: Leeftijd, jaar
Bulgarian: Възраст, години
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Dutch: • gevoeliger voor lawaai of geluiden
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Dutch: Ziet u een groene stip?
Bulgarian: Ако виждате една зелена точка,
Dutch: Dissociatie (26%) was een van de meest voorkomende psychische effecten van esketamine.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Dutch: Niet activeren of testen voor gebruik.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Week 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Dutch: Nauwlettend toezicht en monitoring dienen voort te duren tot de patiënt herstelt.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Dutch: LS gemiddelde verschil (95% BI)†
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Dutch: Patiënten met symptomen van een hypertensieve crisis dienen onmiddellijk te worden verwezen naar de spoedeisende hulp.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u gedachten heeft dat u zichzelf wilt verwonden of doden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Dutch: Zo niet, gooi het pompje weg en neem een nieuw pompje.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Dutch: Doseringsaanpassingen dienen gedaan te worden op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Dutch: Bevestiging van de afgifte en rustperiode
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Dutch: Deze effecten namen niet toe in de tijd en waren reversibel na het stoppen met ketamine.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Dutch: Week 1-4:
Bulgarian: Седмици 1-4:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Dutch: Studie naar preventie van recidieven
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Dutch: Dat gaat vooral om een verhoogde druk op uw hersenen.
Bulgarian: особено, когато има повишено налягане в мозъка
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: • hoofdpijn
Bulgarian: ● главоболие
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel door voordat u training geeft aan en toezicht houdt op de patiënt.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Dutch: U zult dit medicijn gebruiken onder toezicht van uw arts in de praktijk van uw arts of in de kliniek.
Bulgarian: Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката.
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Dutch: Het is een niet-selectieve, non-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
Dutch: De depressie wordt erger
Bulgarian: Влошаване на депресията
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Bulgarian: Когато приложението е предназначено за амбулаторни пациенти, то трябва да се извършва само на места, където пациентът е правилно проследяван.
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Spravato
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Dutch: Nadat de Cmax was bereikt na nasale toediening, was de afname van de esketamineconcentraties in plasma snel gedurende de eerste uren en daarna meer geleidelijk.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Bulgarian: Броят на експозициите се влияе от спирането на проучването при достигане на предварително уточнения брой рецидиви въз основа на междинния анализ.
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Bulgarian: При интравенозно и перорално приложение < 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Dutch: Wekelijks of om de week
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Bulgarian: Препоръките за прилагане на Spravato са представени в Таблица 1 и Таблица 2 (възрастни ≥ 65 години).
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Bulgarian: Максималната доза от 84 mg обаче трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Noresketamine wordt vervolgens via CYP-afhankelijke routes gemetaboliseerd tot andere metabolieten, waarvan sommige glucuronidering ondergaan.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Dutch: Andere risicopopulaties
Bulgarian: Други популации в риск
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling met Spravato is het niet nodig langzaam af te bouwen; op basis van gegevens uit klinische studies is het risico van onttrekkingssymptomen laag.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Dutch: De neus niet snuiten.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.