FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen enthaltenen Informationen dem verschreibenden Arzt wichtige Hinweise für eine Optimierung der Patientenbehandlung liefern.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ετικέτα παρέχουν στους συνταγογράφους γιατρούς συναφείς πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του ασθενή.
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα, παρότι οι μελέτες θεωρούνται μικρές σε σχέση με τα σύγχρονα πρότυπα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
German: Ähnlich wie bei Abschnitt 4.2 wurden die Wortlaute für jeden einzelnen Unterabschnitt über die unterschiedlichen Indikationen außerhalb der Transplantation erörtert und zwischen dem CHMP und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart.
Greek: Όπως και με την παράγραφο 4.2, οι διατυπώσεις για κάθε μία από τις υποπαραγράφους των διάφορων μη σχετιζόμενων με μεταμόσχευση ενδείξεων συζητήθηκαν και εγκρίθηκαν από τη CHMP και τον ΚΑΚ.
German: Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Greek: Καθώς το εν λόγω κείμενο δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ετικέτες όλων των χωρών, σε ορισμένες δε χώρες είναι διαθέσιμο μόνο το Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη σύμπτυξη του προτεινόμενου κειμένου.
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
German: In seiner Antwort bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Daten aus diesen Studien und die umfangreiche klinische Erfahrung die Indikation „Prävention einer Transplantatabstoßung" von Ciclosporin stützen.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα πλεονεκτήματα του Sandimmun Neoral επιτρέπουν τη χορήγησή του ανεξάρτητα από τα γεύματα.
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
Greek: Γενικά, οι συγκεκριμένες ιδιότητες σημαίνουν μικρότερη μεταβλητότητα σε κάθε ασθενή στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης και μεγαλύτερο συσχετισμό μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων και της συνολικής έκθεσης.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich für die oben erwähnten Transplantationsindikationen (d. h. für die Transplantation solider Organe und die Knochenmarktransplantation) erteilt wurden.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ πρότεινε δύο προσθήκες στη συγκεκριμένη παράγραφο με τη μορφή νέων υποπαραγράφων, με τίτλο Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα και Παιδιατρικός πληθυσμός.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, in der SmPC anzugeben, ob Sandimmun/Sandimmun Neoral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte oder ob die Anwendung unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen kann.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει στην ΠΧΠ εάν το Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με ή χωρίς τροφή ή εάν η χορήγησή του μπορεί να πραγματοποιείται ανεξαρτήτως της συντρέχουσας λήψης τροφής.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
Greek: Αποτέλεσμα της συγκεκριμένης πλήρους αναθεώρησης ήταν αμφότερα τα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) να οριστικοποιηθούν και να δημοσιευθούν στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση η οποία είναι εγκεκριμένη σε 18 - 24 κράτη μέλη, ανάλογα με τις υποπαραγράφους.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Angesichts der Tatsache, dass zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Februar 2011 über das PSUR-13-Worksharing-Verfahren harmonisierte Produktinformationen vereinbart worden waren, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass das genehmigte CSP vollständig (d. h. ohne weitere Änderungen) angewendet werden sollte.
Greek: Δεδομένου ότι η εναρμονισμένη ετικέτα συμφωνήθηκε στην ευρωπαϊκή κοινότητα τον Φεβρουάριο του 2011 μέσω της διαδικασίας συνεργασίας για την ΕΠΠΑ 13, η πρόταση του ΚΑΚ ήταν να εφαρμοσθεί πλήρως η συμφωνηθείσα CSP (δηλαδή χωρίς περαιτέρω αλλαγές).
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να συμπληρωθεί με την προσθήκη συστάσεων για πρόσθετους ελέγχους που πρέπει να πραγματοποιούνται (π.χ. για την ηπατική λειτουργία, τη χολερυθρίνη, τους ηλεκτρολύτες ορού, την αρτηριακή πίεση), και ότι είναι προτιμότερη η χρήση ρυθμού σπειραματικής διήθησης προσδιορισμένου με αξιόπιστη και αναπαραγώγιμη μέθοδο παρά με τη μέτρηση της κρεατινίνης του ορού.
German: Entsprechend dieser Vereinbarung nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation aplastische Anämie nicht in die harmonisierten Produktinformationen von Sandimmun und Sandimmun Neoral auf, da diese Indikation in nur einem von 27 Mitgliedstaaten genehmigt ist und in den Stammdatenblättern von Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht angeführt ist.
Greek: Με βάση αυτή τη συμφωνία, ο ΚΑΚ δεν περιέλαβε την ένδειξη της απλαστικής αναιμίας στην εναρμονισμένη ετικέτα του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, καθώς η συγκεκριμένη ένδειξη είναι εγκεκριμένη μόνο σε ένα από τα 27 κράτη μέλη και δεν περιλαμβάνεται στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Knochenmarktransplantationen und GvHK anhand der Daten aus dem ursprünglichen Antrag auf Zulassung, veröffentlichter klinischer Studien und der umfangreichen klinischen Anwendung gut nachgewiesen ist.
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση του μυελού των οστών και στη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και την εκτεταμένη κλινική χρήση.
German: Zum Zeitpunkt der Antragstellung für die ölbasierte Formulierung von Ciclosporin, Sandimmun, im Jahr 1987 lag eine umfangreiche Zusammenstellung klinischer Daten zur primären Uveitis (Nussenblatt 1987) vor.
Greek: Κατά την υποβολή της αίτησης για το σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο (Sandimmun) το 1987, υπήρχε μια εκτενής περίληψη κλινικών δεδομένων σχετικά με την ενδογενή ραγοειδίτιδα (Nussenblatt 1987).
German: Im Zusammenhang mit der Erfahrung aus der Anwendung von Ciclosporin bei anderen, nicht mit Transplantationen verbundenen Krankheiten halfen diese Daten bei der Konzeption der vier zulassungsrelevanten placebokontrollierten, doppelblinden Studien zu Sandimmun (SIM) bei schwerer RA in den USA und in Kanada.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα, σε συνδυασμό με την εμπειρία από τη χρήση της κυκλοσπορίνης σε άλλες μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση παθήσεις, βοήθησαν στον σχεδιασμό των τεσσάρων βασικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διπλών τυφλών δοκιμών με Sandimmun σε ασθενείς με σοβαρή ΡΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Greek: Εναλλαγή μεταξύ των πόσιμων σκευασμάτων κυκλοσπορίνης
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
Greek: Βάση για την εξέταση αποτέλεσε ο φάκελος του Sandimmun, καθώς ο φάκελος στήριξης της έγκρισης του νέου σκευάσματος κυκλοσπορίνης (Sandimmun Neoral) στηρίχθηκε στη φαρμακοκινητική αξιολόγηση η οποία έδειξε την ισοδυναμία μεταξύ των 2 μορφών κυκλοσπορίνης (σκεύασμα με βάση έλαιο έναντι σκευάσματος μικρογαλακτώματος).
German: Der Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet.
Greek: Η διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Notwendigkeit der Angabe einer Gegenanzeige von Cyclosporin im Zusammenhang mit Statinen sowie weiterer Gegenanzeigen im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln/pflanzlichen Stoffen.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
German: In 15 EUMitgliedstaaten entsprechen die Produktinformationen bereits exakt der vorgeschlagenen Form, während die Abweichungen in den übrigen Ländern als geringfügig erachtet werden.
Greek: Ήδη σε 15 χώρες στην ΕΕ έχει υιοθετηθεί η προτεινόμενη ετικέτα, ενώ σε αυτές που δεν έχει υιοθετηθεί, οι αποκλίσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας.
German: Der CHMP unterbreitete dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen detaillierten Vorschlag für eine übersichtlichere Struktur und schlug entsprechende Textänderungen vor.
Greek: Η CHMP υπέβαλε λεπτομερείς προτάσεις στον ΚΑΚ σχετικά με μια πιο σαφή δομή του κειμένου και πρότεινε τις ανάλογες αναθεωρήσεις του κειμένου.
German: Allerdings sollte im Fall einer länger anhaltenden Unfähigkeit, Ciclosporin oral einzunehmen, die intravenöse Anwendung von Ciclosporin in Erwägung gezogen werden, sofern darauf geachtet wird, dass eine angemessene intravenöse Dosis angewendet wird.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
German: Auf der Grundlage der Literatur und der unterstützenden Daten ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die vorgelegten Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation stützen, und empfahl die Anwendung von Ciclosporin für die systemische Behandlung sowohl der nicht infektiösen Uveitis als auch der okulären Manifestationen von Morbus Behçet bei Patienten ohne neurologische Manifestationen.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και τα υποστηρικτικά δεδομένα, ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη θετική σχέση οφέλουςκινδύνου στη συγκεκριμένη ένδειξη, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε τη χρήση της κυκλοσπορίνης ως συστημικής θεραπείας τόσο για τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα όσο και για τις οφθαλμικές εκδηλώσεις της νόσου Bcr σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
German: Die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) wurde in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Ansicht des CHMP zu und änderte den Wortlaut für die Dosierung in der Indikation Transplantation solider Organe entsprechend ab.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και αναθεώρησε ανάλογα τη διατύπωση για τη δοσολογία στην ένδειξη μεταμόσχευσης συμπαγών οργάνων.
German: Zur Unterstützung der Zulassung wurden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie nicht klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel Sandimmun Neoral durchgeführt.
Greek: Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές.
German: Um sicherzustellen, dass die grundlegenden Sicherheitsinformationen der aktualisierten Stammdatenblätter weiterhin mit den vereinbarten Daten des CSP übereinstimmen, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neu in das Stammdatenblatt aufgenommene Sicherheitsinformationen vorgeschlagen, damit diese im vereinbarten CSP und folglich in den harmonisierten sicherheitsrelevanten Abschnitten der SmPC in der EU berücksichtigt werden.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια στα επικαιροποιημένα CDS ευθυγραμμίζονται με τις πληροφορίες της συμφωνηθείσας CSP, ο ΚΑΚ πρότεινε οι καινούριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στα CDS να εξεταστούν στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας CSP, όπως επίσης και οι εναρμονισμένες ενότητες των ευρωπαϊκών ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut entsprach der Strategie, die insgesamt gewählt wurde, um einen harmonisierten Wortlaut auf der Grundlage der innerhalb der EU-Mitgliedstaaten am häufigsten genehmigten Produktinformationen vorzuschlagen.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν σύμφωνη με τη συνολική στρατηγική που αναλήφθηκε για εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις συχνότερα εγκεκριμένες ετικέτες στην ΕΕ.
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται επίσης σε διάφορες παθήσεις γνωστής ή εικαζόμενης αυτοάνοσης προέλευσης (ενδογενής ραγοειδίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: Παράγραφος 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
German: Angesichts des oben erwähnten Datensatzes war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien sowie in Studien mit Kindern nachgewiesen wurde.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) αποδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες, καθώς και σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: Von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden umfassende Informationen vorgelegt, darunter die Dosierungen, welche in den klinischen Studien angewendet wurden, mit denen die Zulassung von Sandimmun und Sandimmun Neoral für die Indikation Knochenmarktransplantation gestützt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες, περιλαμβανομένων των δοσολογιών που χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες προς στήριξη της έγκρισης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral για την ένδειξη της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών.
German: Wie in den Protokollen des am 27. Juli 2011 im Vorfeld der Befassung abgehaltenen Treffens aufgenommen wurde, stimmte die Agentur im Hinblick auf den Ansatz zur Harmonisierung der Produktinformationen dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, den Wortlaut der SmPC, den die meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sowie die Stammdatenblätter von Sandimmun und Sandimmun Neoral zu verwenden, die durch die Prüfung von Altstudien und Literaturhinweisen gerechtfertigt sind.
Greek: Όπως καταγράφηκε στα πρακτικά της συνεδρίασης της 27ης Ιουλίου 2011 που προηγήθηκε της διαδικασίας παραπομπής, σε ό,τι αφορά την προσέγγιση εναρμόνισης των ετικετών, ο Οργανισμός συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η διατύπωση της ΠΧΠ που είναι κοινή στην πλειονότητα των κρατών μελών, στο βασικό δελτίο δεδομένων του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, όπως τεκμηριώνεται από την εξέταση των παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών.
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
Greek: Όπως και στην παράγραφο «Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση», ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για κάθε ομάδα ειδικού πληθυσμού (ήτοι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, παιδιατρικός πληθυσμός, ηλικιωμένοι).
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2010, τo Sandimmun Neoral συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών τους, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη CHMP ότι στην παράγραφο 4.1 δεν πρέπει να αναφέρονται μεταμοσχεύσεις συγκεκριμένων οργάνων αλλά μόνον οι περιπτώσεις για τις οποίες η χρήση του φαρμάκου δεν κρίνεται κατάλληλη.
German: Der CHMP stellte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der „Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer Knochenmarktransplantation" dennoch infrage und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Vorlage von Daten, die über das NutzenRisiko-Verhältnis einer Konditionierung hinaus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin im Hinblick auf die Häufigkeit eines fehlgeschlagenen Anwachsens von Stammzellen bzw. Versagens des Implantats untermauern.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP αμφισβήτησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης στην «πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών»: η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει δεδομένα για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης σε ό,τι αφορά τη συχνότητα αστοχίας εμφύτευσης αρχέγονων κυττάρων/μοσχεύματος, πέραν της σχέσης οφέλουςκινδύνου της προκαταρτικής αγωγής.