FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Slovenian: • ste pogosto omotični ali padate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo tega zdravila ponovno ovrednotiti.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav s srcem;
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno
Dutch: Een verhoogde variabiliteit in blootstelling werd ook waargenomen.
Slovenian: Opazili so tudi povečano variabilnost izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Slovenian: Večja izpostavljenost je bila deloma posledica zmanjšanega delovanja ledvic pri preiskovancih.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Slovenian: V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Slovenian: Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
Slovenian: Glavni presnovek nima znane farmakološke aktivnosti.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Slovenian: Študijo je sestavljalo 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 6-tedensko obdobje titriranja.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Slovenian: Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Slovenian: To zdravilo vsebuje lecitin (soja).
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Slovenian: Čeprav te interakcije in vivo niso bile ugotovljene, so na podlagi podatkov in vitro možne.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za lakozamid.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Slovenian: Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma prilagajati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Slovenian: V seču so našli tudi majhne količine (0,5-2 %) drugih presnovkov.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Slovenian: (2) Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Slovenian: Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Slovenian: Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok • občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Slovenian: Natančen mehanizem, preko katerega lakozamid doseže svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, še ni natančno pojasnjen.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete jemati.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Slovenian: Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o epilepsiji pri starejših bolnikih zlasti pri odmerkih večjih od 400 mg/dan (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Slovenian: Več podatkov je navedenih v preglednici spodaj.
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Slovenian: Opazili so tudi motnje prevodnosti srca, šok in komo.
Dutch: SN: {nummer}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Dutch: 08040 Barcelona, Spanje of
Slovenian: 08040 Barcelona, Španija ali
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Slovenian: Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja - po eno pakiranje za vsak teden.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi lakozamida pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri pediatričnih bolnikih s sindromi epilepsije, pri katerih lahko sočasno pride do fokalnih in generaliziranih napadov, nista bili dokazani.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Lakozamid ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Slovenian: Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Slovenian: V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Slovenian: Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Slovenian: Lakozamid mora bolnik vzeti dvakrat na dan (običajno enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Slovenian: Pri anesteziranih psih in opicah vrste Cynomolgus so pri intravenskih odmerkih 15-60 mg/kg opazili zmanjšanje atrijske in ventrikularne prevodnosti, atrioventrikularni blok in atrioventrikularno disociacijo.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethylmetaboliet enkele malen verhoogd.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost O-desmetilnemu presnovku nekajkrat povečala.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat dit middel ook een effect op uw hart kan hebben:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov zdravila pri sebi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
Slovenian: Pakiranja po 14, 56, 60 ali 168 tablet
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van dit middel op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lacosamide Accord na vaše telo:
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Slovenian: Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Slovenian: Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).