FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU em 25% (1.800 mg/m2)
Spanish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso renal.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla en un vial de vidrio.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU novamente em 25% (1.350 mg/m2)
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso hepático.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Portuguese: Não deve receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver grávida, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Spanish: Frecuentes: embolia pulmonar, embolia, trombosis venosa profunda
Portuguese: Frequentes: embolia pulmonar, embolia, trombose venosa profunda Pouco frequentes: trombose
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Spanish: Interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la UGT1A1
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron reacciones adversas de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis.
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram reações adversas de Grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis
Portuguese: Muito frequentes: diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, estomatite
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el acontecimiento adverso mejore a ≤ grado 1
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até o acontecimento adverso baixar para ≤ grau 1
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la reacción adversa mejore a ≤ grado 1
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a reação adversa baixar para ≤ grau 1
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) pode aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Não foram realizados estudos da toxicidade para a reprodução e desenvolvimento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes que participaron en un estudio clínico con irinotecán se observó un patrón reticulonodular en la radiografía de tórax.
Portuguese: Foi observado um padrão reticulonodular em radiografias torácicas numa pequena percentagem dos doentes que participaram num estudo clínico com irinotecano.
Spanish: La mielosupresión (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia y anemia) fue más frecuente en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF que en el grupo control tratado con 5-FU/AF.
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Spanish: Poco frecuentes: erupción maculopapular, cambio de color de las uñas
Portuguese: Muito frequentes: alopécia Pouco frequentes: erupção maculopapulosa, descoloração das unhas
Spanish: Interacciones con inductores potentes de la CYP3A4
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Spanish: Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron infección y diarrea en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, y vómitos y diarrea en el grupo tratado con monoterapia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a náuseas/vómitos e/ou diarreia.
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Não é conhecido qualquer antídoto para a sobredosagem com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: Un mililitro de este medicamento contiene 0,144 mmol (3,31 mg) sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Um mililitro deste medicamento contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio - tenha isto em atenção se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inductores potentes de la enzima CYP3A4, tales como anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampina, rifabutina y hierba de San Juan, a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa** Infecciones e infestaciones Frecuentes: shock séptico, sepsis, neumonía, neutropenia febril, gastroenteritis, candidiasis oral
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se usa por vía intravenosa.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Spanish: h ng/ml
Portuguese: Cmáx ng/ml
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Portuguese: As informações acerca de interações medicamentosas com ONIVYDE lipossómico peguilado são baseadas na literatura científica publicada relativa ao irinotecano não lipossómico.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE liposomal pegilado - si ha tenido algún problema hepático o ictericia - si ha tenido alguna enfermedad pulmonar o ha recibido anteriormente medicamentos (factores estimuladores de colonias) para aumentar el recuento celular sanguíneo o radioterapia - si está tomando otros medicamentos (ver sección «Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado») - si está pensando vacunarse, ya que muchas vacunas no deben ponerse durante la quimioterapia - si sigue una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene sodio.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ONIVYDE lipossómico peguilado - se já tiver tido problemas de fígado ou icterícia - se já tiver tido doenças pulmonares ou tiver recebido anteriormente medicamentos (fatores estimuladores de colónias) para aumentar o número de células do sangue ou radioterapia - se estiver a tomar outros medicamentos (consulte a secção "Outros medicamentos e ONIVYDE
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea graves.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a vómitos e/ou diarreia graves.
Spanish: No use ONIVYDE liposomal pegilado:
Portuguese: Não utilize ONIVYDE lipossómico peguilado:
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
Spanish: En la tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos de los analitos irinotecán total y SN-38 total tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Spanish: Analito Parámetros FC Unidad Media geométrica de ONIVYDE liposomal pegilado (IC del 95 %)
Portuguese: Analito Parâmetros FC Unidade ONIVYDE lipossómico peguilado
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Spanish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.) versión 4.0
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
Portuguese: Não pode receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 2 %) del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado fueron diarrea, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsis, deshidratación, shock séptico, neumonía, insuficiencia renal aguda y trombocitopenia.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado foram diarreia, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsia, desidratação, choque séptico, pneumonia, insuficiência renal aguda e trombocitopenia.
Spanish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ30 210 939 1000
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis apareció con mayor frecuencia en el grupo tratado con la combinación ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (en 4 pacientes [3,4 %]) que en el grupo control tratado con 5-FU/AF (en 1 paciente [0,7 %]).
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Spanish: En los estudios clínicos no se han notificado acontecimientos tipo EPI con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos semelhantes a DPI nos estudos clínicos com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Spanish: Reacciones agudas relacionadas con la perfusión
Portuguese: Reações agudas à perfusão e reações relacionadas
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta - si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección - si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante) - si tiene dificultad para respirar o tos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou na garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeção - se tiver diarreia com fezes líquidas frequentes e esta situação não ficar controlada após 12 a 24 horas de tratamento (ver abaixo) - se tiver falta de ar ou tosse - se tiver sinais ou sintomas de coágulo sanguíneo, como dor e inchaço repentinos numa perna ou num braço, início súbito de tosse, dor no peito ou dificuldade em respirar.
Spanish: Media del irinotecán no liposomal (DT) 125 mg/m
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: insuficiência renal aguda
Spanish: Frecuentes: insomnio
Portuguese: Frequentes: insónia
Spanish: Reacciones adversas
Portuguese: Reacção anafilática
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95 %) Valor de p
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que las náuseas/vómitos mejoren a ≤ grado 1 o hasta el valor basal
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até as náuseas/vómitos baixarem para ≤ grau 1 ou para o nível verificado antes do início da terapêutica
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Portuguese: Lípidos formadores de lipossomas
Spanish: Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado
Portuguese: Como manusear e eliminar ONIVYDE lipossómico peguilado
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)