FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-65926 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Italian: Se ha iniettato una dose troppo alta di questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
Hungarian: Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálatban a súlyos cardiovascularis események gyakorisága hasonló volt a LANTUS és a standard terápia esetében [Relatív hazárd (95% CI) a MACE-re nézve; 1,02 (0,94, 1,11)].
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával jár.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare via la penna.
Hungarian: • Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.
Italian: Eventi per anno-paziente, n
Hungarian: Betegévenként előforduló esemény, n
Italian: Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát - hogy
Italian: Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del
Hungarian: A digoxin tmax-értéke 1,5 órával késett, a Cmax pedig 26%-kal csökkent.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).
Italian: Molti fattori incidono sui livelli glicemici.
Hungarian: Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét.
Italian: Se necessario, controlli più spesso la glicemia.
Hungarian: Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Italian: Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
Hungarian: A Suliqua-t óvatosan szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinális felszívódást vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő, illetve szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Italian: • Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori terapeutici con Suliqua farà parte della Guida per l'operatore sanitario.
Hungarian: • A Suliqua-val történt összes gyógyszerelési hiba jelentésének szükségességére vonatkozó emlékeztető része lesz az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak.
Italian: • Cambiare l'ago (vedere PASSAGGIO 6 Rimuovere l'ago e PASSAGGIO 2 Inserire un nuovo ago) quindi eseguire un test di sicurezza (vedere PASSAGGIO 3).
Hungarian: LÉPÉS Távolítsa el a tűt és 2. LÉPÉS Helyezzen fel egy új tűt) ezután végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
Italian: Nello studio clinico come aggiunta a metformina, il trattamento è stato iniziato a 10 dosi unitarie (10 unità di insulina glargine e 5 μg di lixisenatide).
Hungarian: A metformin kezelés kiegészítése klinikai vizsgálatban a kezelést 10 adagolási egységgel (10 egység glargin inzulin és 5 µg lixiszenatid) kezdték.
Italian: Poiché Suliqua può causare effetti indesiderati allo stomaco, questo medicinale non è stato studiato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Hungarian: Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat, a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél.
Italian: In caso di aghi bloccati, il paziente deve seguire le istruzioni riportate nelle "Istruzioni per l'uso" allegate al foglio illustrativo.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tű eltömődött, a betegnek a betegtájékoztatóhoz mellékelt "Használati útmutató"-ban leírt utasításokat kell követnie.
Italian: • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
Hungarian: • A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó
Italian: La penna è color oliva con un pulsante di iniezione marrone.
Hungarian: Ez az injekciós toll olivazöldszínű, barna adagoló gombbal.
Italian: Potrebbe avere bisogno di consumare cibo che determini un rialzo dello zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (come pane o pasta), in modo particolare se il pasto successivo è ancora lontano.
Hungarian: Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate su adulti con insulina glargine (100 unità/ml), le analisi di sottogruppi in base all'età, alla etnia e al sesso non hanno mostrato differenze di sicurezza ed efficacia.
Hungarian: Felnőttek körében glargin inzulinnal (100 egység/ml) végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban, az életkor, rassz, nem és testtömeg alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis nem mutatott biztonságossági és hatásossági különbségeket.
Italian: Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto.
Hungarian: A Suliqua injekciót naponta egyszer, étkezés előtt egy órán belül kell beadni.
Italian: • Si assicuri di utilizzare il medicinale corretto.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja.
Italian: Se il liquido non fuoriesce:
Hungarian: Ha nem jelenik meg a gyógyszer:
Italian: Suliqua combina 2 principi attivi con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico: insulina glargine, un analogo dell'insulina basale (che mira principalmente alla glicemia a digiuno) e lixisenatide, un agonista del recettore del GLP-1 (che mira principalmente alla glicemia post-prandiale).
Hungarian: A Suliqua egy kombinált készítmény, mely a glikémiás kontroll javításában egymás hatásmechanizmusát kiegészítő két hatóanyagot tartalmaz: glargin inzulint, mely egy bázis inzulinanalóg (főként az éhomi plazma glükózszintet megcélozva), és lixiszenatidot, egy GLP-1 receptor agonista (főként a posztprandiális glükóz értéket megcélozva).
Italian: Per l'uso da parte di un solo paziente.
Hungarian: Csak egy ember használhatja!
Italian: • Avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide).
Hungarian: • Figyelmeztesse a betegeket, hogy szorosan ellenőrizzék a vércukor értékeket, amikor a glargin inzulin/lixiszenatid-kezelést, mely glargin inzulint és egy nem inzulin típusú hatóanyagot (lixiszenatid) tartalmaz, elkezdik.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások többnyire enyhék és átmenetiek voltak.
Italian: Né la presenza degli anticorpi antiinsulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia.
Hungarian: Sem a glargin inzulinellenes antitest státusznak sem a lixiszenatidellenes antitest státusznak nincs klinikailag jelentős befolyása a biztonságosságra és hatásosságra.
Italian: • Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Italian: • Se ha difficoltà nel premere il pulsante di iniezione, non lo forzi perché la penna potrebbe rompersi.
Hungarian: • Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet az injekciós toll.
Italian: • Un promemoria sulla necessità di segnalare tutti gli errori terapeutici con Suliqua sarà parte della Guida per il paziente.
Hungarian: • A Suliqua-val történt összes gyógyszerelési hiba jelentésének szükségességére vonatkozó emlékeztető része lesz az betegeknek szóló útmutatónak.
Italian: A. Prendere un ago nuovo e togliere il sigillo di protezione.
Hungarian: Fogjon egy új tűt, és tépje le róla a védőfóliát
Italian: • Ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.
Italian: Se ha problemi di fegato o ai reni
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak
Italian: Dopo un pasto di prova marcato standardizzato, nello stesso studio di qui sopra, è stato confermato che lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità di assorbimento del glucosio post-prandiale.
Hungarian: Standardizált, megjelölt tesztétkezést követően, a fent jelzett vizsgálatban megerősítést nyert, hogy a lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Italian: Dopo aver tenuto premuto il pulsante e contato lentamente fino a 10, rilasciare il pulsante di iniezione.
Hungarian: Miután így tartotta és elszámolt lassan 10-ig, engedje ki az adagológombot.
Italian: Non rimettere la penna in frigorifero e non congelare.
Hungarian: Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható!
Italian: • Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide.
Hungarian: • A vak vagy gyengén látó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig kérjenek segítséget egy másik jól látó és a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós toll használatára felkészített személytől.
Italian: Ruotare la penna diverse volte usando l'altra mano per staccare l'ago.
Hungarian: A másik kezével többször forgassa meg az injekciós tollat, hogy eltávolítsa az injekciós tűt.
Italian: È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (medicinali come l'atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule resistenti agli acidi che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Suliqua.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Italian: • Ha saltato o ritardato i pasti.
Hungarian: • kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.
Italian: Deve controllare i livelli glicemici più spesso del solito.
Hungarian: A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Italian: • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) - per problemi cardiaci o per l'ipertensione.
Hungarian: • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Italian: Terapia precedente
Hungarian: Előző kezelés
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Italian: A. Verificare che l'ago sia inserito e che la dose sia impostata su ‘0'.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós tű csatlakoztatva van és az adag „0"-án áll.
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti che restavano inadeguatamente controllati (HbA1c tra il 7% e il 10%) sono stati randomizzati a Suliqua, a insulina glargine oppure a lixisenatide.
Hungarian: A bevezető szakasz végén a nem megfelelően kontrollált betegeket (HbA1c 7% és 10% között) vagy Suliqua, vagy largin inzulin vagy lixiszenatid kezelésre randomizálták.
Italian: I pazienti nel gruppo Suliqua hanno riportato una riduzione maggiore statisticamente significativa nel profilo medio del glucosio plasmatico a 7 punti auto-monitorato (SMPG) dal basale alla Settimana 30 (-3,35 mmol/L) rispetto ai pazienti nel gruppo insulina glargine (-2,66 mmol/L; differenza -0,69 mmol/L) e ai pazienti nel gruppo lixisenatide (-1,95 mmol/L; differenza -1,40 mmol/L) (p<0,0001 per entrambi i confronti).
Hungarian: A Suliqua-csoportban a betegek a plazma glükóz profil 7 pontos önellenőrzéssel mért (self-monitored plasma glucose) átlagának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéséről számoltak be a vizsgálat kezdetétől a 30. hétig (-3,35 mmol/l) a glargin inzulin-csoporthoz (-2,66 mmol/l; különbség0,69 mmol/l) illetve a lixiszenatid-csoporthoz (-1,95 mmol/l; különbség 1,40 mmol/l) képest (p<0,0001 mindkét összehasonlításban).
Italian: Questi fattori includono: - cambiamento dell'area di iniezione - maggiore sensibilità all'insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress) - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica - malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea) - inadeguata assunzione di cibo - pasti non consumati - assunzione di alcolici - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza corticosurrenalica) - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ide tartoznak: - az injekció beadási területének változtatása - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz-faktorok megszűntetése) - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás - interkurrens betegség (pl. hányás, hasmenés) - a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása - kimaradt étkezések - alkoholfogyasztás - egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség) - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Italian: Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Hungarian: A lixiszenatiddal vagy glargin inzulinnal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Italian: • insulina glargine - un'insulina a lunga durata d'azione, che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
Hungarian: • glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).
Italian: • Soffre di un certo tipo di danno ai nervi (definita "neuropatia autonomica diabetica").
Hungarian: • Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
Italian: • Alterazioni in corrispondenza del sito di iniezione: se inietta troppo spesso Suliqua nella stessa zona, può sviluppare rientranze presso il sito d'iniezione, causate da una perdita di grasso sotto la pelle (lipoatrofia) o si possono formare degli ispessimenti, causati da un accumulo di grasso sotto la pelle (lipoipertrofia).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia).
Italian: Per le penne in uso
Hungarian: Használatban lévő toll
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti con valori di HbA1c compresi tra il 7 e il 10% , FPG ≤7,77 mmol/L e una dose giornaliera di insulina glargine da 20 a 50 unità, sono stati randomizzati a Suliqua (n=367) oppure a insulina glargine (n=369).
Hungarian: A bevezető szakasz végén azokat a betegeket, akiknél a HbA1c-érték 7% és 10% között, az FPG ≤7,77 mmol/l volt és a glargin inzulin napi adagja 20 - 50 egység volt, vagy a Suliqua karra (n=367) vagy a glargin inzulin karra (n=369) randomizálták.
Italian: 10 dosi unitarie (10 unità/5 µg)*
Hungarian: 10 adagolási egység (10 egység/5 µg)*
Italian: 30-60 dosi unitarie SoloStar
Hungarian: 6 EGYÉB INFORMÁCIÓK 30-60 adagolási egység SoloStar
Italian: Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Italian: • Simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina - per l'asma.
Hungarian: • Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Italian: • Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico
Hungarian: • Ha a kezelésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon az Önt gondozó egészségügyi szakemberhez.
Italian: Quindi, prima di prendere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle precauzioni.
Hungarian: Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője.
Italian: Come effettuare l'iniezione
Hungarian: Hogyan adja be az injekciót
Italian: Con Suliqua, la normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto contiene insulina a lunga durata d'azione (insulina glargine).
Hungarian: A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di insulina glargine e lixisenatide è stata stabilita rispettivamente nelle sperimentazioni cliniche ORIGIN ed ELIXA.
Hungarian: A glargin inzulin és a lixiszenatid cardiovascularis biztonságosságát az ORIGIN, illetve az ELIXA vizsgálatban igazolták.
Italian: • Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" allegate a questo foglio illustrativo.
Hungarian: • Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt „Használati útmutató"-t.
Italian: D. Riapplicare il cappuccio sulla penna.
Hungarian: D. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Italian: La durata media del diabete era di circa 12 anni e la durata media del precedente
Hungarian: A diabetes mellitus fennállásának átlagos időtartama megközelítőleg12 év volt, a korábbi bázis inzulin kezelés átlagos időtartama pedig körülbelül 3 év volt.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 μg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax-, AUC-, t1/2- és tmax -értékei nem változtak.
Italian: • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
Hungarian: • sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
Italian: - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
Hungarian: - a lixiszenatid és/vagy az inzulin szulfonilureával kombinációban alkalmazva fokozhatja a hypoglykaemia kockázatát.
Italian: Alla settimana 30, Suliqua ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo di HbA1c (valore p<0,0001) rispetto a insulina glargine.
Hungarian: A 30. héten a Suliqua statisztikailag szignifikáns HbA1c érték javulást mutatott (p-érték <0,0001) a glargin inzulinhoz képest.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: • Raffreddore, naso che cola, mal di gola
Hungarian: • Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás
Italian: *L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
Italian: La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia.
Hungarian: Az adagot a vércukorszint ellenőrzés alapján egyénileg kell beállítani.
Italian: Lievi episodi di ipoglicemia possono essere solitamente trattati con carboidrati orali.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con la combinazione di insulina glargine e lixisenatide per valutare la teratogenicità a dosi ripetute, la carcinogenesi, la genotossicità o la tossicità della riproduzione.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a glargin inzulin és lixiszenatid kombinációval az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok értékelése céljából.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Italian: • Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
Hungarian: • Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges adagolási egység az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt adagolási egységeknél megáll.
Italian: Questo cambierà la modalità d'azione e potrebbe far sì che i livelli di zucchero nel sangue diventino troppo bassi.
Hungarian: Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.
Italian: Non sono stati osservati carcinomi delle cellule C nel topo e carcinomi delle cellule C si sono verificati nei ratti a un tasso di esposizione di circa 900 volte rispetto all'esposizione umana alle dosi terapeutiche.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Italian: • Accertarsi di avere il medicinale corretto.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél.
Italian: La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all'esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Suliqua injekció adagját egyénileg, a klinikai válasz alapján és a beteg inzulinigényének megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Italian: Studi sugli esiti cardiovascolari
Hungarian: Cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálatok
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 2,7 milligramm metakrezol milliliterenként.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina all'aumentare della glicemia, ma non in presenza di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: A lixiszenatid akkor stimulálja az inzulinszekréciót, amikor a vércukorszint magas, normoglykaemia esetén azonban nem, ami csökkenti a hypoglykaemia kockázatát.