FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi altro prodotto non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in concomitanza con Noxafil utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.
Icelandic: Önnur lyf en þau sem talin eru upp í töflunni hér að framan má ekki gefa samtímis Noxafil um sömu innrennslisslöngu (eða holnál).
Italian: • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio innalzamenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
Italian: In uno studio di 2 anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í lungum sem leiddi til útvíkkunar og teppu í lungnablöðrum kom fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í tvö ár.
Italian: Cosa contiene Noxafil Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
Icelandic: Noxafil inniheldur Virka efnið í Noxafil er posakónazól.
Italian: • "pancitopenia" un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
Icelandic: • blóðfrumnafæð, þá sjást lág gildi allra blóðfrumna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) í blóðrannsókn
Italian: Fosfolipidosi neuronale si è verificata in cani trattati per  3 mesi a livelli di esposizione sistemica più bassi rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í  3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Italian: Queste tipologie di pazienti erano state precedentemente studiate in uno studio pilota controllato su posaconazolo sospensione orale.
Icelandic: Þessar gerðir sjúklinga höfðu áður verið rannsakaðar í lykilsamanburðarrannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) quattro volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) fjórum sinnum á dag.
Italian: • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca, pizzicore o bruciore
Icelandic: • óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Icelandic: Tafla 3. Heildarvirkni posakónazóls mixtúru, dreifu við lok meðferðar á ífarandi aspergillosis samanborið við ytri viðmiðunarhóp
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo sospensione orale a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazól mixtúru, dreifu daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8-17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Italian: Aspergillosi invasiva
Icelandic: Ífarandi aspergillosis
Italian: o giorno, poi
Icelandic: Eins og þegar
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Italian: • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
Icelandic: ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Italian: Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45 % e del 50 %, rispettivamente.
Icelandic: Efavírenz (400 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax posakónazóls um 45% og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 50%.
Italian: • gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
Icelandic: • þroti, roði og eymsli meðfram æð sem Noxafil var gefið um
Italian: Eccipienti: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico e idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Italian: Noxafil non deve essere diluito con: Ringer lattato USP destrosio 5 % o Ringer lattato USP infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %
Icelandic: 5% glúkósa með Ringer laktat lausn 4,2% natríumbíkarbonati
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar varð tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar á meðferðartímanum samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Italian: • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).
Icelandic: • kínidín (notað til meðferðar við óeðlilegum hjartsláttartakti).
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate è stato valutato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio (Studio 0041).
Icelandic: Posakónazól mixtúra, dreifa 800 mg/dag skipt niður í skammta var metið til meðferðar á ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem ekki svaraði amfótericíni B (að meðtöldum lípósómformum) eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir þessum lyfjum í rannsókn á björgunarmeðferð (salvage therapy trial) (Rannsókn 0041) án samanburðar.
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose marcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose marcata è composto madre).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið, 14% af geislamerktum skammti skilst út með þvagi (< 0,2% af geislamerktum skammti er móðurefnið).
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina è stata associata a neurotossicità e altre gravi reazioni avverse, incluse crisi convulsive, neuropatia periferica, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico e ileo paralitico.
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja, þ.m.t. posakónazól, og vinkristíns hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (1,7 volte il regime di 400 mg due volte al giorno basato sulle concentrazioni plasmatiche allo steadystate nei volontari sani) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,2 volte il regime di 400 mg due volte al giorno).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
Italian: Le esposizioni dopo somministrazione di compresse sono generalmente più elevate rispetto alle esposizioni ottenute dopo la somministrazione di posaconazolo sospensione orale, ma sovrapponibili.
Icelandic: Útsetning eftir gjöf töflu er almennt meiri en útsetning eftir gjöf posakónazól-mixtúru, dreifu en þó verður skörun.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 di questi pazienti pediatrici, il profilo di farmacocinetica sembra essere simile a quello dei pazienti di età ≥ 18 anni.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um lyfjahvörf hjá 10 þessara sjúklinga virðast lyfjahvörf svipuð og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Italian: Va valutata l'opportunità di un aggiustamento della dose di benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta benzódíazepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Italian: Morfina solfato Noradrenalina bitartrato Potassio cloruro Vancomicina cloridrato
Icelandic: Morfín súlfat Norepinefrín bítartrat Kalíumklóríð Vancomycín hýdróklóríð
Italian: Noxafil è anche disponibile in sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Dose di carico da 300 mg di Noxafil due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hleðsluskammtur er 300 mg af Noxafil tvisvar á dag fyrsta daginn, síðan 300 mg einu sinni á dag.
Italian: La cosomministrazione di posaconazolo e di antagonisti del recettore H2, se possibile, deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf posakónazóls og H2 viðtaka blokka ef hægt er.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Noxafil.
Italian: • ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
Icelandic: • heilaslag - einkennin eru m.a. verkur, máttleysi, dofi eða fiðringur í útlimum
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri "calcio-antagonisti" (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
Icelandic: • diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangablokkar (notuð við háum blóðþrýstingi)
Italian: • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
Icelandic: einkenni lifrakvilla - það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte IA) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Noxafil.
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Italian: Noxafil sospensione orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfótericín B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki ítrakónazól; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúkónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf; - Hvítsveppasýking í munni og koki: sem fyrsti valkostur hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm eða sem eru ónæmisskertir, þegar gert er ráð fyrir lítilli svörun við útvortis meðferð.
Italian: noxafil compresse
Icelandic: noxafil töflur
Italian: Acido cloridrico [per la correzione del pH] Idrossido di sodio [per la correzione del pH] Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione maggiori di quelli ottenuti a dosi terapeutiche.
Icelandic: Hjá kanínum hafði posakónazól eiturverkanir á fóstur við útsetningu sem er meiri en næst við meðferðarskammta.
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione Indicazione
Icelandic: Ráðlagður skammtur eftir ábendingu
Italian: Vedere il foglio illustrativo per informazioni.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Italian: • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
Icelandic: • lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn - þetta gæti leitt til blæðingar
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200 mg due volte al giorno).
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo concentrato per soluzione per infusione Lo studio 5520 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Í rannsókn 5520 sem var fjölsetra rannsókn án samanburðar var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og þol posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Italian: Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Italian: Terapia profilattica per AML e HSCT Studio 5615
Icelandic: Fyrirbyggjandi við bráðu kyrningahvítblæði og ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna Rannsókn 5615
Italian: • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
Icelandic: Takið Noxafil hettuglasið úr ísskáp og látið ná stofuhita.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa della possibilità di un aumento dell'esposizione plasmatica.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Italian: Contenitore
Icelandic: Innri umbúðir
Italian: • I documenti tratteranno i seguenti rischi identificati e potenziali:
Icelandic: Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta:
Italian: • Materiale educazionale
Icelandic: Fræðsluefni
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Italian: • Posologia.
Icelandic: VIÐAUKI
Italian: ALLEGATO
Icelandic: Skammtar
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum og líkur á að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Italian: Factor V Leiden, carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.