FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila VIBATIV in vsebina pakiranja
Spanish: También se observó vacuolización de las células del epitelio tubular del epidídimo en ratas y perros, y este resultado no mostró reversibilidad tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Spanish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Slovenian: Central Park, Western Avenue
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución y
Slovenian: Za navodila v zvezi z rekonstitucijo in raztapljanjem zdravila glejte
Spanish: Si este es el caso, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: El medicamento telavancina, que contiene el excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), indujo efectos adversos en estudios animales a concentraciones plasmáticas que estaban en el mismo intervalo que los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico.
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a los 5 minutos para el vial de 250 mg y no más de 10 La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Spanish: b Aclaramiento medio inicial de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Slovenian: Začetni odmerek in prilagoditve odmerka med zdravljenjem je potrebno določiti glede na ocenjeni ali izmerjeni očistek kreatinina v skladu z režimom odmerjanja v poglavju 4.2.
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para proteger el producto de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 2. september 2011
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución concentrada contiene 15 mg de telavancina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrirane raztopine vsebuje 15 mg telavancina.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Slovenian: Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Spanish: Mecanismo de acción
Slovenian: Režim odmerjanja
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
Slovenian: 10 mg/kg vsakih 24 ur
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne sme biti daljši od 24 ur pri
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si este es el caso.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku.
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Spanish: Telavancina puede interferir con algunas pruebas analíticas en las que se determina si su sangre coagula bien.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg) Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml) = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Fecha debida
Slovenian: Do datuma
Spanish: El TAC acordará el plan de comunicación para dicha carta con la Autoridad Nacional competente de los Estados Miembros en los que se
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se o načinu posredovanja obvestila DHPC dogovori s pristojnim nacionalnim organom v državah članicah, v katerih bo obvestilo razdeljeno.
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna z naslednjo formulo:
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Spanish: *Según lo calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Slovenian: 7,5 mg/kg vsakih 24 ur *Kot je bilo izračunano z uporabo formule Cockcroft-Gault.
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg se deben diluir adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Grave
Slovenian: Huje
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila VIBATIV bolnikom, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila ter pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo ali s komorbidnostjo, za katero je znano, da povzroča ledvično disfunkcijo (npr. diabetes mellitus, kongestivno srčno popuščanje,
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si si padece trastornos cardiacos.
Slovenian: Če trpite zaradi okvar srca.
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) črevesna bakterijska okužba, okužba sečil anemija, spremembe v številu belih krvničk, spremembe v številu trombocitov zmanjšan apetit, spremenjene ravni krvnega sladkorja, spremenjene ravni kalija in magnezija v vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija izguba okusa, migrena, nenormalna občutljivost dotika, motnje voha, zaspanost, tresavica bolečine v prsnem košu, odpoved srca, nenormalen srčni ritem ali srčni utrip vročinski oblivi, visok ali nizek krvni pritisk, vnetje vene zasoplost, kolcanje, nazalna kongestija, boleče grlo bolečine v predelu trebuha, suha usta, slaba prebava, napenjanje, odrevenelost ust vnetje jeter, rdečica kože, otekanje obraza, znojenje, koprivnica bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v mišicah,
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
Slovenian: Testi lahko prikažejo slabo strjevanje krvi, čeprav težav sploh ni. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Spanish: Por tanto, no es necesario el ajuste de dosis cuando se administra telavancina a sujetos con grados de leves a moderados de insuficiencia hepática.
Slovenian: Zato pri dajanju telavancina bolnikom z blagimi ali zmernimi stopnjami jetrne insuficience ni potrebno prilagajati odmerka.
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Spanish: Desechar el vial si el vacío no succiona el diluyente dentro del vial.
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Spanish: La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Slovenian: 1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de mortalidad fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que recibieron telavancina.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški in aluminijasto/plastično zaporko.
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Spanish: Lactancia
Slovenian: naglušnost
Spanish: anafilaxia
Slovenian: Ototoksičnost
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Spanish: Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lactato de Ringer.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, en pacientes con antecedentes de alergia a vancomicina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia, reacciones en el lugar de la perfusión, malestar, dolor torácico no cardiaco, edema periférico, dolor, pirexia, síndrome aumento del cociente internacional normalizado
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infuzije, splošno slabo počutje, bolečina v prsih nesrčnega porekla, periferni edem, bolečina, zvišana telesna zvišano mednarodno umerjeno razmerje (INR) * Na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
Spanish: Antes de la administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma, palpitaciones, taquicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias,
Slovenian: angina pektoris, atrijska fibrilacija, bradikardija, kongestivna srčna odpoved, podaljšanje popravljenega intervala QT na elektrokardiogramu, palpitacije, sinusna tahikardija, supraventrikularna ekstrasistola, ventrikularna ekstrasistola vročinski oblivi, hipertenzija, hipotenzija, flebitis dispneja, kolcanje, nazalna kongestija, faringolaringealne bolečine bolečina v predelu trebuha, suha usta, dispepsija, flatulenca, oralna zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost eritem, obrazni edem, hiperhidroza, urtikarija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v hrbtu, mišični krči, mialgija akutna ledvična odpoved, zvišan kreatinin v krvi, penast urin zvišana urea v krvi, disurija, hematurija, mikroalbuminurija, oligurija, polakiurija, ledvična okvara, nenormalen vonj urina
Spanish: Pacientes pediátricos
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični