FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onbrez Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Onbrez Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
German: 1,2 a n/e
Slovenian: 1,0 b a n/o a
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onbrez Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler.
German: Onbrez Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 , kot je zdravilo Onbrez Breezhaler, pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
German: Für die Anwendung von Onbrez Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Onbrez Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
German: Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler se ne sme uporabljati v povezavi z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 oziroma z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Onbrez Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Onbrez Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
German: Während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 %
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onbrez Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Der Onbrez Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Slovenian: Onbrez Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Onbrez Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
German: Jede Onbrez Breezhaler-Packung enthält: einen Onbrez Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Onbrez Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Slovenian: Pakiranje zdravila Onbrez Breezhaler: Vsako pakiranje zdravila Onbrez Breezhaler vsebuje: en inhalator Onbrez Breezhaler en ali več pretisnih omotov s kapsulami Onbrez Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
German: Anwendung von Onbrez Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onbrez Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Slovenian: Izgled zdravila Onbrez Breezhaler in vsebina pakiranja Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Onbrez Breezhaler berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Onbrez Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Onbrez Breezhaler in skrbeti zanj.
German: Onbrez Breezhaler enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje laktozo
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Onbrez Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
German: Onbrez Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Onbrez Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je pri odmerjanju 150 mikrogramov in 300 mikrogramov enkrat na dan klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Onbrez Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES ONBREZ BREEZHALER-INHALATORS
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA ONBREZ BREEZHALER
German: Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov imajo nad modro črto z modro natisnjeno oznako "IDL 300", pod modro črto pa je z modro natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Onbrez Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 600 mg enkrat na dan so bile varnostne lastnosti zdravila Onbrez Breezhaler večinoma podobne kot pri uporabi priporočenih odmerkov.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Slovenian: Uporabe zdravila Onbrez Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni.
German: Onbrez Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Spülen Sie Onbrez Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Slovenian: Inhalatorja Onbrez Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Onbrez Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Onbrez Breezhaler beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler
German: Onbrez Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Onbrez Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Was Onbrez Breezhaler enthält - Jede Onbrez Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Onbrez Breezhaler - Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
German: Onbrez Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Onbrez Breezhaler Zdravilo Onbrez Breezhaler olajša dihanje odraslim bolnikom, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni z imenom kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsul Onbrez Breezhaler se ne sme pogoltniti.
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Onbrez Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler Zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Slovenian: Koliko zdravila Onbrez Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Onbrez Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Onbrez Breezhaler), če imate težave s srcem, če imate epilepsijo, če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), če imate sladkorno bolezen.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Slovenian: Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Onbrez Breezhaler-Inhalator).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Onbrez Breezhaler).
German: Legen Sie nie eine Onbrez Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Onbrez Breezhaler-Inhalators.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik inhalatorja Onbrez Breezhaler.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
German: - Jede Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
German: Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Onbrez Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Onbrez Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Onbrez Breezhaler.
German: Sie dürfen Onbrez Breezhaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikation gegenüber Ausgangswert
Slovenian: 38 a 46 b c zmanjšanje števila vpihov/dni, ko je potrebno nadomestno zdravilo, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a
German: Bewahren Sie den Onbrez Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Slovenian: Pazite, da bodo inhalator in kapsule Onbrez Breezhaler vedno na suhem.
German: Verwenden Sie stets den neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Slovenian: Vedno uporabljajte samo inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju.
German: Blasen Sie nie in das Mundstück des Onbrez Breezhaler-Inhalators.
Slovenian: Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Onbrez Breezhaler.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Onbrez Breezhaler erhalten.
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onbrez Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onbrez Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov, kar povzroči sprostitev mišic.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind Brustkorbschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bolečina v prsnem košu, kašelj in mišični krči.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12-tedenskem zdravljenju.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol.
German: Um eine Dosis zu erhalten, legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Slovenian: Odmerek se vzame tako, da bolnik namesti kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek iz kapsule.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onbrez Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onbrez Breezhaler.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onbrez Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onbrez Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
German: Der Anstieg des FEV1 betrug bei Tiotropium 130 ml und bei Formoterol 80 ml.
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Onbrez Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Slovenian: V splošnem so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Onbrez Breezhaler podobni, rezultati pa so pokazali, da lahko 300-mikrogramski odmerek bolnikom s hujšo obliko bolezni bolj pomaga.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onbrez Breezhaler?
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.