FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti < 1/10 000.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
Estonian: Vemurafeniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Vemurafeniba pārdozēšanas gadījumā nav pieejams speciāls antidots.
Estonian: Ärge võtke Zelboraf'i: · kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Nelietojiet Zelboraf šādos gadījumos: · ja Jums ir alerģija pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Rasedus ja imetamine · Kasutage sobivat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti · Zāļu lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām izmantojiet piemērotu kontracepcijas metodi.
Estonian: Enamus vemurafeniibiga seotud materjalist (94%) eritus roojaga ja <1% uriiniga.
Latvian: Lielākā daļa devas (94%) tika konstatēta fēcēs, un <1% - urīnā.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb arvestada, et vemurafeniib võib vähendada CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioone ja seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ir jāņem vērā, ka vemurafenibs var samazināt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā un līdz ar to negatīvi ietekmēt efektivitāti.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Ravi vahetanud patsientide arv
Latvian: Terapijas grupu mainījušo pacientu skaits
Estonian: Enamus patsientidest olid mehed (56%) ja valge rassi esindajad (99%), keskmine vanus oli 54 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad), kõikidel patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 või 1 ning enamusel patsientidest oli haiguse staadium M1c (65%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (56%) un baltās rases pārstāvji (99%), vecuma mediāna bija 54 gadi (24% bija ≥ 65 gadi), visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 un vairumam pacientu (65%) bija slimība bija M1c stadijās.
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no QT intervāla pagarinājuma QTc vērtība
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb otsekohe uurida (sh teha seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse määramine).
Latvian: Neizskaidrojamas sāpes vēderā nekavējoties ir jāizmeklē (ieskaitot amilāzes un lipāzes rādītājus sērumā).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā pārsvarā bija viegla (>1-1,5 x NAR) vai vidēji smaga (>1,5-3 x NAR) un, kā novērots, pārejoša (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide varieeruvus võib olla tingitud ka seedetrakti vedelikusisalduse, mahu, pH, motoorika ja läbimisaja ning sapi koostise erinevustest.
Latvian: Mainīgu iedarbību var arī izraisīt kuņģa-zarnu trakta sulu sastāva, tilpuma, pH, motorikas un iedarbības laika, kā arī žults sastāva atšķirības.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par vemurafeniba lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib vemurafeniib põhjustada RAS mutatsioonidega seotud vähkide progresseerumist (vt lõik 4.8).
Latvian: Ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, vemurafenibs var izraisīt ar RAS mutācijām saistītu audzēju progresēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vemurafeniibi võimalik toime teistele transporteritele on praegu teadmata.
Latvian: Iespējamā vemurafeniba ietekme uz citām transportmolekulām pašlaik nav zināma.
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Latvian: · Ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūsu ārstam regulāri ir jāveic ādas izmeklējumi, lai pārbaudītu, vai nerodas vēža veids, ko sauc par „plakanšūnu vēzi".
Estonian: Ei saa välistada, et vemurafeniib võib suurendada BCRP-ga transporditavate ravimite toimet (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka vemurafenibs varētu palielināt BCRP transportēto zāļu (piemēram, metotreksāta, mitoksantrona, rosuvastatīna) iedarbība.
Estonian: In vitro luuüdi tsütotoksilisuse uuringus täheldati kerget tsütotoksilisust mõnedes rottide, koerte ja inimeste lümfo- ja hematopoeetilistes rakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures.
Latvian: Savukārt in vitro kaulu smadzeņu toksicitātes pētījumā tika novērota neliela citotoksicitāte dažām žurku, suņu un cilvēku limfo-hemopoēzes šūnu populācijām, izmantojot klīniski nozīmīgas koncentrācijas.
Estonian: (95% CI)d
Latvian: (95% TI)d
Estonian: Vemurafeniibi ei tohi kasutada metsikut tüüpi BRAF maliigse melanoomiga patsientidel.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcijas metodes sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 12,9 mēneši (intervāls, no 0,6 līdz 20,1), primārais mērķa kritērijspierādīts labākais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (PR + DR), kā to noteikusi neatkarīga pārskata komiteja (IRC - independent review committee ) - bija 53% (95% TI: 44%, 62%).
Estonian: Äge interstitsiaalne nefriit(1)(2) (h), äge tubulaarnekroos(1)(2) (h)
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts(1)(2) (h), akūta tubulāra nekroze(1)(2)
Estonian: Plantaarfastsia fibromatoos(1)(2)
Latvian: Plantāra fasciju fibromatoze(1)(2)
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad
Latvian: Citi ļaundabīgi audzēji
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
Latvian: Nav veikti īpaši vemurafeniba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu tā ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Tablettide võtmine · Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.
Estonian: Avatud kontrollimata II faasi QT lisauuringust (NP22657), kus osales 132 patsienti, kes said vemurafeniibi 960 mg kaks korda ööpäevas, saadud EKG andmete analüüs näitas ravimi kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā II fāzes QT intervāla apakšpētījumā (NP22657), piedaloties 132 pacientiem, kas lietoja vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā, centralizēti iegūto EKG datu analīze apliecina no iedarbības atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: Kuidas Zelboraf'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar melanomu, kurai bija retas BRAF V600 mutācijas, nevis V600E vai V600K.
Estonian: Teisesed eesmärgid hõlmasid vemurafeniibi efektiivsuse hindamist BORR'i alusel eelnevalt ravi saanud patsientide ajus ning ravivastuse kestuse (duration of response, DOR), progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja üldise elulemuse (overall survival, OS) põhjal melanoomi ajumetastaasidega patsientidel (vt tabel 10).
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja ravi ajal jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Zelboraf'iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms Zelboraf terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti ar staru terapiju, var pastiprināties starojuma izraisītās blakusparādības.
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega ei leitud patohistoloogilisi leide isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuring (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Latvian: Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss > 40 ml/min) neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vemurafenibs jālieto piesardzīgi, un šādi pacienti stingri jāuzrauga.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Latvian: Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Estonian: Kuna vemurafeniib eritub maksa kaudu, võivad keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral suureneda ravimi plasma kontsentratsioonid ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā vemurafenibs tiek izvadīts caur aknām, pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta zāļu iedarbība un šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Stereotaktilist kiiritusravi (SRT) saanud või kirurgiliselt ravitud patsientidel pidi olema eelneva ravi järgselt tekkinud uus RECIST alusel hinnatav haiguskolle ajus.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti ar stereotaktisko staru terapiju (SRT) vai operēti, pēc šīs iepriekšējās terapijas bija jābūt jaunam, ar RECIST novērtējamam bojājumam galvas smadzenēs.
Estonian: Sellel analüüsil on CE-märgistus ning seda kasutatakse formaliinis fikseeritud parafiini sisestatud (FFPE) kasvajakoest isoleeritud DNA-s BRAF mutatsioonide hindamiseks.
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
Estonian: Kui pärast pankreatiidi episoodi alustatakse uuesti ravi vemurafeniibiga, tuleb patsiente hoolega jälgida.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Estonian: Vemurafeniibi toime BCRP substraatideks olevatele ravimitele on teadmata.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Latvian: Sargieties no noguruma un redzes traucējumiem, kas var būt iemesls, lai nevadītu transportlīdzekli.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
Latvian: Džonsona sindroms (f)
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda P-gp substraatideks olevate ravimite ekspositsioon plasmas.
Latvian: Vemurafenibs var palielināt zāļu, kas ir P-gp substrāti, iedarbību plazmā.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Jätkata vemurafeniibi manustamist annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
Latvian: Pētījumos ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem plakanšūnu vēža sastopamības biežums bija aptuveni 20%.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Latvian: Pētījumi in vitro pierādījuši, ka vemurafenibs ir izplūdes transportolbaltumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Estonian: LDH normaalne
Latvian: LDH norma
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Estonian: Vemurafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.
Estonian: Punakasvalged kuni oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille suurus on ligikaudu 19 mm ja mille ühele küljele on pressitud „VEM".
Latvian: Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir gravējums „VEM".
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: · Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid silma kahjustusi, sh uveiiti, iriiti ja võrkkesta veeni oklusiooni.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, irītu un tīklenes vēnas oklūziju.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Latvian: To P-gp un BCRP inhibitoru, kuri nav spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ietekme nav zināma.
Estonian: · 4. raskusastmeni
Latvian: · līdz 4. pakāpei
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati, kas iegūti no pivotal pētījuma, tika apkopoti izmantojot pacientus, kas lietoja vemurafenibu maltītes laikā vai arī tukšā dūšā.
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versijas 4.0.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Latvian: In vitro novērota vemurafeniba izraisīta viegla CYP2B6 inducēšana, ja vemurafeniba koncentrācija bija 10 μM.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar retrospektīvās sekvenēšanas analīzi ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600K mutācijas, taču ar mazāku jutību.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus ilmnes, et vemurafeniibi korduvate suukaudsete annuste (960 mg kaks korda ööpäevas) toimel suurenes P-gp substraadi digoksiini ühekordse suukaudse annuse ekspositsioon; AUCviimane ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,8 ja 1,5 korda.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika pierādīts, ka vairākas iekšķīgi lietojamās vemurafeniba devas (960 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna (kas ir P-gp substrāts) iedarbību pēc vienreizējas perorālas devas, paaugstinot digoksīna AUClast un Cmax attiecīgi apmēram 1,8 un 1,5
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārbauda aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna līmenis, un tie turpmāk jākontrolē katru mēnesi ārstēšanas laikā vai atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Estonian: Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg).
Latvian: Ieteicamā vemurafeniba deva ir 960 mg (4 tabletes pa 240 mg) divas reizes dienā (kopējās 1920 mg dienas devas ekvivalents).
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleks täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist.
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver papildu INR (starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrole.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidele enne ravi ja ravi ajal iga 6 kuu järel teha rindkere kompuutertomograafia (KT) uuring.
Latvian: Bez tam pirms terapijas sākšanas un ik pēc 6 mēnešiem tās laikā pacientiem jāveic krūškurvja datortomogrāfiska (DT) skenēšana.
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Latvian: 1. un 2. pakāpe (panesama)
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
Latvian: Traucējums, kas minēts visu pētījumu drošuma ziņojumos.
Estonian: Juhuslikul vemurafeniibi tühja kõhuga manustamisel arvatakse olevat piiratud mõju tasakaaluseisundi ekspositsioonile tingituna vemurafeniibi kõrgest kuhjumisest tasakaaluseisundis.
Latvian: Laiku pa laikam lietojot vemurafenibu tukšā dūšā, ir sagaidāma ierobežota ietekme uz iedarbību līdzsvara stāvoklī sakarā ar augstu vemurafenib akumulāciju.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Latvian: Atkārtotas devas toksikoloģiskajos pētījumos ir noskaidrots, ka suņiem aknas un kaulu smadzenes ir mērķa orgāni.
Estonian: Kui te unustate Zelboraf'i võtta · Kui te unustate annuse võtmata ja järgmise annuseni on aega üle 4 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties.
Estonian: Ravi ajal õues viibides on soovitatav kanda kaitseriietust ning kasutada laia spektriga ultraviolettkiirgus A (UVA)/ultraviolettkiirgus B (UVB) päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 30), vältimaks päikesepõletuse teket.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacientiem, uzturoties ārpus telpām, ieteicams nēsāt aizsargājošu apģērbu un lietot plaša spektra A ultravioletās (UVA)/B ultravioletās (UVB) gaismas pretiedeguma līdzekļus un lūpu balzamu (SPF ≥ 30), lai izvairītos no ādas apdeguma.
Estonian: BORRa ajus Ravile reageerinute arv n (95% CI)b DORc ajus (n) Mediaan (kuud) (95% CI)d
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju n (%) (95% TI)b DORc galvas smadzenēs (n) Mediāna (mēneši)
Estonian: Kui patsiendil tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma vemurafeniibi annust muutmata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās ādas plakanšūnu vēzis (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma), ārstēšanu ieteicams turpināt, nemainot vemurafeniba devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vemurafeniibi (n=337) või dakarbasiiniga (n=338) ravi saama randomiseeriti kokku 675 patsienti.
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - divas reizes dienā.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Latvian: Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on saadud vaid vähesel hulgal andmeid (vt lõik 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pieejami tikai ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tulemused III faasi uuringust (NO25026) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
Latvian: III fāzes pētījuma (NO25026) rezultāti iepriekš neārstētiem pacientiem Atklāts, daudzcentru, starptautisks, randomizēts III fāzes pētījums atbalsta vemurafeniba lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem ar BRAF V600E pozitīvas mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu.
Estonian: Vemurafeniibi ja tema metaboliitide suhtelisi sisaldusi plasmas hinnati massitasakaalu uuringus, kus manustati suu kaudu 14C-märgistatud vemurafeniibi ühekordne annus.
Latvian: Relatīvais vemurafeniba un tā metabolītu īpatsvars tika noteikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumā, lietojot perorāli vienreizēju ar 14C iezīmētu vemurafeniba devu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemine kuni kolm korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, ASAT un ALAT paaugstināšanās līdz pat trīs reizes virs normas augšējās robežas, neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
Estonian: Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Zelboraf vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.