FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een significante verbetering in het primaire eindpunt van de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib vergeleken met patiënten behandeld met de bortezomib monotherapie zoals aangetoond door een risicoreductie (RR) van 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, gebaseerd op 407 TTP-gevallen.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Dutch: Er was een voordeel in de overall survival (OS) voor patiënten die met Caelyx behandeld worden ten opzichte van patiënten die met topotecan behandeld worden, zoals aangeduid door een hazard ratio (HR) van 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Dutch: Myelosuppressie geassocieerd met anemie, trombocytopenie, leukopenie, en in zeldzame gevallen met febriele neutropenie, werd gerapporteerd bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Maltese: Majelosoppressjoni assoċjata ma' anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, u rarament, newtropenija bid-deni, kienu rappurtati f'pazjenti trattati b'Caelyx.
Dutch: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEG-DSPE) volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine (HSPC) cholesterol ammoniumsulfaat sucrose histidine water voor injecties zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Dutch: Lethargie, hypoesthesie, syncope, dysesthesie
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Dutch: Van 100 van de 929 patiënten (10,8 %) met vaste tumoren werd gemeld dat zij een aan de infusie gerelateerde reactie ondervonden tijdens de behandeling met Caelyx, zoals die gedefinieerd wordt in de volgende Costart-termen: allergische reactie, anafylactische reactie, astma, oedeem van het aangezicht, hypotensie, vasodilatatie, urticaria, rugpijn, pijn op de borst, rillingen, koorts, hypertensie, tachycardie, dyspepsie, misselijkheid, duizeligheid, dyspnoe, faryngitis, uitslag, pruritus, transpireren, reactie op de injectieplaats en geneesmiddeleninteractie.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
Dutch: Zie Tabel 7 voor bijwerkingen gemeld bij ≥ 5 % van de patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 74,1 %, 51,2 % en 28,4 % voor Caelyx, ten opzichte van 66,2 %, 31,0 % en 17,5 % voor topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Maltese: L-ebda stomatite ta' grad 4 ma kienet irrappurtata.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti ematoloġiċi li huma ta' theddida għal ħajja (grad 4) kienet ta' < 1.0 % u sepsis ġie rrappurtat f'1 % tal-pazjenti.
Dutch: Onderbreek tijdelijk de therapie met Caelyx bij patiënten waarvan de ANC-telling < 1.000/mm
Maltese: Waqqaf it-trattament b'Caelyx temporanjament f'pazjenti meta l-għadd ta' ANC < 1,000/mm
Dutch: De overlevingskansen na 1, 2 en 3 jaar waren respectievelijk 41,5 %, 21,1 % en 13,8 % voor Caelyx, ten opzichte van 43,2 %, 17,2 % en 9,5 % voor topotecan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn li kienu innutati b'mod anqas frekwenti (< 5 %) kienu jinkludu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi.
Dutch: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Dutch: EXP
Maltese: ANC
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Dutch: Een populatie-gebaseerde analyse toont aan dat de leeftijd over het geteste bereik (21 - 75 jaar) geen significante invloed heeft op de farmacokinetische eigenschappen van Caelyx.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Dutch: Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Dutch: Vruchtbaarheid
Maltese: Nefrotossiċità
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Maltese: Dan jista' jiġi infuż fuq medda ta' 60 jew 90 minuta kif spjegat f' 4.2.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Dutch: Zeer zelden werden eveneens convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties (zie rubriek 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Leukopenie, anemie, trombocytopenie
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Maltese: Sustanzi ċitotossiċi (anthracyclines u sustanzi relatati) Kodiċi ATC:
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Maltese: F'pazjenti b'AIDS ġie rrappurtat li kien hemm tħarrix ta' ċistite emorraġika indotta minn cyclophosphamide u żjieda fl-epatotossiċità ta' 6-mercatopurine meta jintuża doxorubicin hydrochloride standard.
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Maltese: F'sottosett ta' 410 pazjenta b'kanċer tal-ovarji, l-abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament sinifikanti li seħħu fi provi kliniċi b'Caelyx kienu jinkludu żieda ta' bilirubin totali (ġeneralment f'pazjenti b'metastasi fil-fwied) (5 %) u żjieda fil-livelli ta' kreatinina fis-serum (5 %).
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
Dutch: Myelosuppressie
Maltese: Majelosoppressjoni
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms paresthesie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni paresteżija
Dutch: Oedeem, oedeem in de benen palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
Maltese: 4 ġimgħat) kien palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Dutch: Bloedvataandoeningen soms veneuze trombo-embolie, waaronder tromboflebitis, veneuze trombose en longembolie
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
Maltese: Disturbi vaskulari komuni twessiegħ tal-vażi
Dutch: Stomatitis/mucositis en misselijkheid werden ook vaak gemeld bij patiëntenpopulaties met mamma- en ovariumcarcinoom, terwijl bij de AIDS-KS-patiënten (20 mg/m om de twee weken), myelosuppressie (voornamelijk leukopenie) de meest frequent voorkomende bijwerking was (zie AIDS-KS).
Maltese: Stomatite/mukożite u dardir ġew rappurtati komunement minn popolazzjonijiet ta' pazjenti b'kanċer tas-sider/ovarji waqt li fil-Programm AIDS-KS (20 mg/m2 kull ħmistax) l-effett mhux mixtieq l-iżjed komuni kien il-majelosoppressjoni (prinċipalment lewkopenija) (ara AIDS-KS).
Dutch: Maximum plasmaconcentratie* (g/ml) Plasmaklaring (l/h/m²) Verdelingsvolume (l/m²) AUC (g/mlh) 1 halfwaardetijd (uren) 2 halfwaardetijd (uren) Gemeten aan het eind van een infusie van 30 minuten
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Dutch: Farmacokinetische parameters bij met Caelyx behandelde AIDS-KS-patiënten Gemiddelde + standaarddeviatie
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'pazjenti bl-AIDS-KS ttrattati b'Caelyx Medja + errur standard
Dutch: Caelyx is een middel tegen tumor.
Maltese: Caelyx huwa sustanza kontra t-tumur.
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Appoġġ tal-fattur tal-iżviluppr jew appoġġ ta' trasfużjoni kien meħtieġ f'5.1 % u 5.5 % tal-pazjenti rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Dutch: Dyspnoe, meer hoesten
Maltese: Dmugħ, viżjoni mċajpra
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Dutch: Hulpstoffen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout, volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine, cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: Eċċipjenti: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero(3) phosphoxy] ethylcarbamoyl)- -methoxypoly (oxyethylen)-40 sodium salt, soy phosphatidylcholine kompletament idroġenat, kolesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: De dosis Caelyx wordt verdund in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie en wordt toegediend door middel van een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Maltese: Id-doża ta'Caelyx titħallat f'250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni u tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta' 30 minuta.
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar Caelyx, effetti respiratorji mhux mixtieqa seħħew b'mod komuni u jistgħu jkunu relatati ma' infezzjonijiet opportunistiċi (opportunistic infections, OI's) fil-popolazzjoni ta' pazjenti bl-AIDS.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Maltese: L-inċidenza rappurtata ta' każijiet li jheddu l-ħajja (grad 4) kien < 1 %.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Caelyx doxorubicinehydrochloride
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Dutch: De vergunninghouder is Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Dutch: Bij Kaposisarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en deze kan verdragen.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal żmien indefinit.
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
Dutch: Bij ovariumkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in een onderzoek bij 474 vrouwen die eerder behandeld waren met een platinabevattend chemotherapeuticum.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Dutch: Waarom is Caelyx goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Caelyx?
Dutch: Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom id-doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
Maltese: Caelyx m'għandux jintuża biex jittratta ssarkoma ta' Kaposi li tkun tista' tiġi ttrattata b'mod effikaċi bi trattamenti 'lokali' li jaffettwaw biss ilpost tat-tumur jew bi trattament alfa-interferon li jaffettwa l-ġisem kollu.
Dutch: Wat is Caelyx?
Maltese: X'inhu Caelyx?
Dutch: (injecteerbare formuleringen)
Maltese: (formulazzjonijiet ta' injezzjoni)
Dutch: B. Bijsluiter
Maltese: A.
Dutch: De ziekte van Paget
Maltese: Il-marda ta' Paget
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Kanker (na langdurige behandeling)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni