FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás ablakát szem előtt tartva, a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja meg a ciklosporin bevitelt az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Czech: rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta minden pont esetében, kivéve a bozentánnal/ambrizentánnal és az antraciklin antibiotikumokkal való kölcsönhatásokra vonatkozó további szöveget.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásból származó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) eredményeinek végrehajtására vonatkozó uniós iránymutatás szerint a 29 EU-tagállam a biztonságossági alapprofil kiadásától számított 4 hónapon belül benyújtotta az egyeztetett biztonságossági alapprofil végrehajtását célzó módosítást.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban kapott gyakorisági adatokat figyelembe véve a CHMP konkrétan arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, indokolja meg a számított gyakoriságoktól eltérő gyakoriságok feltüntetését; ennek nyomán javaslatok születtek az olyan mellékhatások tekintetében, mint például a hyperglykaemia, fejfájás, migrén, hasi fájdalom, íny hyperplasia.
Czech: Větu držitele rozhodnutí o registraci „Rozmezí dávek uvedená pro perorální podání mají sloužit pouze jako vodítko."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon kijelentését, miszerint „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható", a CHMP is jóváhagyta.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által használt megközelítéssel.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral (és kapcsolódó nevek) engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság értesítette az EMA/CHMP titkárságát egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a Sandimmun Neoral nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések EU-n/EGT-n belüli megszüntetését célozza.
Czech: • Transplantace solidních orgánů
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Czech: Indikace mimo transplantace:
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok:
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Czech: V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy módosított szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Znění indikace v případě atopické dermatitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schváleno v 15
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Czech: a/nebo P-gp (například dabigatran etexilát, bosentan, aliskiren), které při zvýšené koncentraci v plazmě vyvolávají vážné obavy ohledně bezpečnosti.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Czech: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: P-2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Czech: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Czech: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Czech: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Czech: Spojené království
Hungarian: NagyBrittania
Czech: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Czech: 250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: 50 mg/ml amp
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Czech: 250 mg/ 5ml amp
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
Hungarian: • ha ezt a gyógyszert egy gyermeknek írták fel.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Czech: Začněte od bodu 5.
Hungarian: Későbbi alkalmazás Kezdje az 5. ponttól.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
Hungarian: Ugyanakkor a ciklosporin farmakokinetikai profilja nem változott jelentősen.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Czech: Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Czech: Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Czech: • pokud kojíte;
Hungarian: • ha Ön szoptat.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Hungarian: • gyakran alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Czech: • Methotrexát.
Hungarian: • Metotrexát.
Czech: 4 ml.
Hungarian: 3 év.
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Hungarian: • ha vesebetegsége van (a nefrózis szindrómát kivéve).
Czech: Přesto se mohou u mnoha pacientů vyskytnout vyšší vrcholové koncentrace (cmax) i zvýšená expozice léku (AUC).
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van (hipertónia), amit nem kezelnek gyógyszerrel.
Czech: • pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Hungarian: • ha bármilyen rákos daganata van.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok uchovávejte při teplotě 15-30 °C, ale pokud možno ne pod 20 °C po dobu více jak 1 měsíc, protože roztok obsahuje mastné složky přírodního původu, které mají tendenci tuhnout při nízkých teplotách.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Czech: • pokud máte epilepsii;
Hungarian: • ha epilepsziája van.
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Czech: Jestliže byl Sandimmun Neoral podán spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, byl pozorován pokles AUC asi o 13 % a pokles cmax asi o 33 %.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t nagy zsírtartalmú étellel együtt adták, az AUC körülbelül 13%-os és a Cmax körülbelül 33%-os csökkenését figyelték meg.
Czech: Vztah mezi podanou dávkou a expozicí cyklosporinu (AUC) je v terapeutickém rozmezí lineární.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: Sandimmun Neoral mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Czech: Ve studii prováděné u pacientů s těžkým onemocněním jater s biopticky prokázanou jaterní cirhózou byl terminální poločas 20,4 hodin (rozmezí mezi 10,8-48,0 hodinami) ve srovnání s 7,4-11,0 hodinami u zdravých jedinců.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Hungarian: • Az íny túlburjánzása, ami beborítja a fogait.
Czech: Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, amit nem kezelnek gyógyszerrel.
Czech: • hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; • krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Hungarian: • a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át, • az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Hungarian: • A menstruációs ciklus megváltozása, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.
Czech: Vylučován je především žlučí, pouze 6 % podané perorální dávky je vylučováno močí, a pouze 0,1 % je vylučováno močí v nezměněné formě.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Czech: Akné, hypertrichóza Méně časté Alergická vyrážka
Hungarian: Acne, hypertrichosis Nem gyakori Allergiás kiütések
Czech: Může být potřebné snížení denní dávky.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Czech: • Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Czech: Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t óvatosan kell alkalmazni a Bechet-szindrómában szenvedő neurológiai betegeknél.
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral.
Hungarian: A gyógyszere neve Sandimmun Neoral.
Czech: Ethanol: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Etanol: 94,70 mg/ml.
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem
Hungarian: 1. táblázat A ciklosporinnal gyakran együtt alkalmazott sztatinok expozíció-változásainak összefoglalása
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod na ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: pokud musíte být očkováni.
Hungarian: • ha védőoltást kell kapnia.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
Hungarian: • A szemfenék vizenyője, ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, és látászavarokkal járhat.
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Czech: Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech bylo popsáno, že Sandimmun Neoral působí nepatrné reverzibilní zvýšení krevních lipidů, doporučuje se před léčbou a po prvním měsíci léčby stanovit hladinu lipidů v krvi.
Hungarian: Mivel beszámoltak arról, hogy a Sandimmun Neoral a vér lipidszintjeinek kismértékű, reverzíbilis emelkedését okozza, ezért a lipidszintek kezelés előtti és a kezelés első hónapja utáni meghatározása javasolt.
Czech: Další léčivé přípravky a Sandimmun Neoral
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Transplantace
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Transzplantációs indikációk Szolid szerv transzplantációja
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun Neoral obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Czech: V případě neočekávané toxicity léčivého přípravku nebo neúčinné léčby musejí být hladiny cyklosporinu v krvi také monitorovány.
Hungarian: Váratlan toxicitási esemény vagy a ciklosporin hatástalansága esetén a vérben mért völgykoncentrációt is ellenőrizni kell.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun Neoral, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Czech: Sandimmun Neoral vykazuje o 59 % vyšší cmax a přibližně o 29 % vyšší biologickou dostupnost než Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
Czech: Protože přechod z klasického Sandimmunu na Sandimmun Neoral může vyvolat zvýšenou expozici léku, měla by být dodržována následující pravidla:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Czech: • Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Czech: Pokud je Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt (pl. kortikoszteroidokkal vagy hármas vagy négyes kombináció részeként) adják, kisebb dózisok (pl. kezdeti kezelésként 3-6 mg/kg, két adagra osztva) adhatók.
Czech: Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Propilénglikol: 94,70 mg/ml.
Czech: K dosažení plné účinnosti může léčba přípravkem Sandimmun Neoral vyžadovat až 12 týdnů.
Hungarian: A teljes hatás eléréséhez 12 hetes Sandimmun Neoral-kezelésre is szükség lehet.
Czech: Jestliže krevní tlak výrazně překračuje hodnoty před konverzí nebo jestliže eGFR klesne o více než 25 % pod hodnotu před zahájením léčby Sandimmunem při opakovaném měření, měla by být dávka snížena (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Czech: Sandimmun Neoral může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a szervtranszplantációban jártas vagy vele szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun Neoral zastaví tuto imunitní reakci.
Hungarian: Ha autoimmun betegsége van, amikor a szervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun Neoral během těhotenství.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Czech: To se rovná téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína v jedné dávce.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.