FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Exenatids sikkerhed og virkning i depotformuleringen er hos børn og unge under 18 år endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: I den kontrollerede periode i det kliniske studie, der sammenlignede Bydureon BCise med exenatid opløsning til injektion, blev der rapporteret kvalme hos 9,6 % og 20,5 % af patienterne i hver gruppe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Danish: Cmax for paracetamol faldt med 16 % (fastende) og 5 % (mæt), og tmax steg fra cirka 1 time i kontrolperioden til 1,4 timer (fastende) og 1,3 timer (mæt).
Greek: Η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 16% (σε νηστεία) και κατά 5% (με γεύμα) και ο tmax αυξήθηκε από περίπου 1 ώρα κατά την περίοδο ελέγχου σε 1,4 ώρες (σε νηστεία) και 1,3 ώρες (με γεύμα).
Danish: Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den kendte humane GLP-1-receptor in vitro, idet dens virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalbaner.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro, ότι η εξενατίδη συνδέεται στον υποδοχέα του γνωστού ανθρώπινου GLP-1 και τον ενεργοποιεί ενώ ο μηχανισμός δράσης της συντελείται μέσω της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) ή/και άλλων ενδοκυττάριων οδών μετάδοσης μηνυμάτων.
Danish: Der er ikke behov for en forud fastlagt justering af dosis, men lipidprofilerne bør overvåges efter behov.
Greek: Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, το λιπιδαιμικό προφίλ θα πρέπει να παρακολουθείται καταλλήλως.
Danish: Dette vil give tilstrækkelig tid til, at hele medicinen kan passere fra pennen til under huden.
Greek: Θα επιτρέψει την ύπαρξη επαρκούς χρόνου ώστε όλο το φάρμακο από την πένα να περάσει κάτω από το δέρμα σας.
Danish: Efterfølgende blev koncentrationer af exenatid på cirka 153-208 pg/ml opretholdt, hvilket tyder på, at steady state blev opnået.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 153-208 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Danish: • STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Greek: • ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς έμετο, γιατί θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδας).
Danish: Patienter, der udviklede antistoffer mod exenatid, var tilbøjelige til at få flere reaktioner på injektionsstedet (for eksempel rødme og kløe i huden), men havde ellers samme hyppighed og type af bivirkninger, som patienter uden antistoffer mod exenatid.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στην εξενατίδη έτειναν να έχουν περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (για παράδειγμα: ερυθρότητα και κνησμό του δέρματος), αλλά κατά τα άλλα έτειναν να έχουν παρόμοια ποσοστά και τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών με τους ασθενείς χωρίς αντισώματα στην εξενατίδη.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brug af Bydureon
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη του Bydureon
Danish: Tegnene og symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svækkelse, svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hurtig hjerterytme, øget svedafsondring og en følelse af nervøsitet.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού.
Danish: Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke fjerne den orange hætte?
Greek: 9. Τι γίνεται αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά και δεν μπορώ να αφαιρέσω το πορτοκαλί πώμα;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af depotformulering af exenatid til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis toppen af stemplet er trykket ned forbi den sorte stiplede doseringslinje?
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν έχω σπρώξει την κορυφή του εμβόλου μετά τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή;
Danish: Dette bør tages i betragtning ved valg og dosering af andre lægemidler, da bivirkninger kan fortsætte, og virkningen, i det mindste delvist, kan vare ved, indtil exenatidniveauet aftager.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Danish: Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι "ελεύθερο νατρίου".
Danish: I de 4 komparatorkontrollerede studier varierede andelen af patienter, der oplevede fald i både legemsvægt og HbA1c, fra 70 til 79 % (andelen af patienter, der havde fald i HbA1c, varierede fra 88 til
Greek: Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση τόσο του βάρους όσο και της HbA1c κυμαινόταν από 70 έως 79% (το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση της HbA1c κυμαινόταν από 88 έως 96%).
Danish: - hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Danish: De omfatter: pus i hulrum (bylder) og hævede eller røde områder på huden, der føles varme og ømme (cellulitis).
Greek: Περιλαμβάνουν: κοιλότητα που περιέχει πύον (απόστημα) και πρησμένη ή κόκκινη περιοχή του δέρματος που προκαλεί αίσθηση θερμότητας και ευαισθησίας (κυτταρίτιδα).
Danish: Ved anvendelse af depotformulering af exenatid er yderligere selvmonitorering ikke påkrævet.
Greek: Η χρήση εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Danish: På grund af exenatids lange udvaskningsperiode i depotformulering skal kvinder i den fertile alder anvende kontraception, når de er i behandling med depotformulering af exenatid.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου έκπλυσης της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Du skal ikke bruge hætten og kan derfor smide den ud.
Greek: Δεν θα χρειαστείτε άλλο το πώμα, μπορείτε να το πετάξετε.
Danish: Administration af exenatid har vist sig at nedsætte indtagelsen af mad på grund af nedsat appetit og øget mæthed.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση εξενατίδης μειώνει την πρόσληψη τροφής, λόγω μειωμένης όρεξης και αυξημένης αίσθησης κορεσμού.
Danish: Aminosyresekvensen af exenatid overlapper delvist den humane GLP-1.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης ταυτίζεται μερικώς με την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Danish: Man kan forsøge at symptomlindre, mens behandlingen fortsætter.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, ενώ συνεχίζουν τη θεραπεία.
Danish: Hvorfor skal jeg holde pennen lodret, mens jeg fjerner den orange hætte?
Greek: 3. Γιατί πρέπει να κρατάω τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ενώ αφαιρώ το πορτοκαλί πώμα;
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Danish: ACS=akut koronart syndrom; CI=konfidensinterval; CV=kardiovaskulær; HF=hjertesvigt; HR=hazard ratio; MACE=alvorlig hjerte-kar-relateret hændelse; MI=myokardieinfarkt; n=antal patienter med en hændelse; N=antal patienter i behandlingsgruppen.
Greek: ACS=οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CV=καρδιαγγειακά, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, MACE=μείζων ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, MI=έμφραγμα του μυοκαρδίου, n=αριθμός των ασθενών με κάποιο συμβάν, N= αριθμός των ασθενών στην ομάδα θεραπείας.
Danish: Skjult nål
Greek: Κρυμμένη Βελόνα
Danish: HR=hazard ratio, CI=konfidensinterval
Greek: HR=αναλογία κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Hos en del af disse patienter var det glykæmiske respons på depotformulering af exenatid ikke til stede ved slutningen af studiernes kontrolperiode.
Greek: Σε ένα ποσοστό αυτών, η γλυκαιμική ανταπόκριση στην εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν απούσα στο τέλος της ελεγχόμενης περιόδου των μελετών.
Danish: Høje exenatiddoser påvirkede skelettet og medførte nedsat fostervækst og neonatal vækst.
Greek: Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη εμβρυϊκή και νεογνική ανάπτυξη.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof og insulin, især når behandling med depotformuleringen af exenatid påbegyndes, og insulindosen reduceres.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Danish: • Hold pennen i den ende, hvor der er en orange mærkat, og slå pennen hårdt mod din håndflade.
Greek: • Κρατήστε την πένα από το άκρο με την πορτοκαλί ετικέτα και κτυπήστε την πένα έντονα έναντι της παλάμης του χεριού σας.
Danish: Det kan hjælpe at holde pennen op mod lyset, når du kigger i vinduet.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να κρατήσετε την πένα απέναντι από το φως για να παρατηρήσετε τη θυρίδα.
Danish: Pennen indeholder en integreret nål.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει μία ενσωματωμένη βελόνα.
Danish: Et farmakodynamisk studie med exenatid viste blandt patienter med type 2-diabetes (n=13) en genoprettelse af insulinudskillelsens første fase og forbedret insulinudskillelse i anden fase som reaktion på en intravenøs glucosebolus.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη της εξενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη Tύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας bolus ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκόζης.
Danish: i enten maven, låret eller på bagsiden af armen.
Greek: είτε στο στομάχι, είτε στο μηρό, ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Danish: Kræver hjælp fra tredjepart til at løse på grund af nedsat bevidsthed eller adfærd og har en glukoseværdi på <54 mg/dl (3 mmol/l) ELLER 3.
Greek: Απαιτούν βοήθεια από τρίτους για υποχώρηση εξαιτίας διαταραχής στη συνείδηση ή τη συμπεριφορά και έχουν τιμή γλυκόζης <54 mg/dl (3 mmol/l) Ή 3.
Danish: Depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Resulterer i tab af bevidsthed, kramper eller koma, der bliver løst efter administration af glucagon eller glucose ELLER 2.
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια συνείδησης, σπασμό ή κώμα που υποχωρεί μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης ή γλυκόζης Ή 2.
Danish: På den måde kan du holde bedre fast i pennen og slå den hårdere mod din håndflade.
Greek: Θα σας βοηθήσει να κρατήσετε την πένα καλύτερα και να την κτυπήσετε πιο έντονα έναντι της παλάμης σας.
Danish: Depotformulering af exenatid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Du skal ikke være bekymret for, om hætteglasset kan falde af.
Greek: Μην ανησυχείτε ότι το φιαλίδιο μπορεί να μετακινηθεί.
Danish: Patienten skal ikke gemme nogen dele af sættet til engangsbrug.
Greek: Ο ασθενής δεν χρειάζεται να φυλάξει κανένα μέρος του συστήματος χορήγησης εφάπαξ χρήσης.
Danish: EXSCEL var et pragmatisk kardiovaskulære (CV) outcome studie med fokus på kardiovaskulære (CV) hændelser hos patienter med type 2 diabetes og ethvert niveau af CV risiko.
Greek: Η EXSCEL ήταν μια πραγματική καρδιαγγειακή (CV) μελέτη έκβασης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και οποιοδήποτε επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου.
Danish: Du må ikke gemme den blandede medicin til indsprøjtning på et senere tidspunkt.
Greek: Δεν πρέπει να κρατήσετε το αναμεμιγμένο φάρμακο για να το ενέσετε αργότερα.
Danish: Hyppigheden faldt i takt med den fortsatte behandling hos de fleste patienter, der i starten havde kvalme.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Danish: Der er kun ringe erfaring med anvendelse af dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς είναι μικρή.
Danish: Vær sikker på, at du holder pennen i enden med håndtaget og den orange mærkat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πένα στο άκρο με τον επιλογέα και την πορτοκαλί ετικέτα.
Danish: På denne måde kan pennen varme op til stuetemperatur.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ζεσταθεί η πένα στη θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Den samlede forekomst af ikke alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var (6,3 %).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της ήσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 6,3%.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så toppen af stemplet er på linje med den sorte stiplede doseringslinje.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα έτσι ώστε η κορυφή του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Danish: Resultaterne af to studier med Bydureon BCise og seks længerevarende kliniske studier med exenatid i depotformulering er vist nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών με Bydureon BCise και των έξι μακροχρόνιων κλινικών μελετών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρουσιάζονται παρακάτω.
Danish: Reduktionerne i legemsvægten var fortsat til stede i uge 52.
Greek: Οι μειώσεις στο σωματικό βάρος διατηρήθηκαν την Εβδομάδα 52.
Danish: I modsætning til naturligt GLP-1 har depotformulering af exenatid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der er egnet til administration én gang ugentlig.
Greek: Στους ανθρώπους αντίθετα με το φυσικό GLP-1, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά που την καθιστούν κατάλληλη για χορήγηση εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Danish: Du har brug for en punkteringsfri beholder som:
Greek: Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση που:
Danish: Disse studier omfattede 1356 forsøgsdeltagere behandlet med depotformulering af exenatid, 52 % mænd og 48 % kvinder; 230 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Danish: <-Exenatid favoriseret
Greek: <-Ευνοεί την εξενατίδη
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved depotformulering af exenatid identificeret fra kliniske studier og spontane indberetninger
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές
Danish: Dyrestudier med exenatid viste ingen skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet.
Greek: Μελέτες της εξενατίδης σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Danish: Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι θα λάβετε την πλήρη δόση.
Danish: Klik
Greek: Κλικ
Danish: C. Bortskaffelse.
Greek: Γ. Απόρριψη.
Danish: Doseringslinje
Greek: Δοσομετρική γραμμή
Danish: Du kan bruge en beholder til farligt affald, en anden hård plastikbeholder eller en metalbeholder.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο για βιολογικά απόβλητα, ένα άλλο σκληρό πλαστικό δοχείο ή ένα μεταλλικό δοχείο.
Danish: I alt 14.752 patienter blev randomiseret 1:1 til enten depotformulering af exenatid 2 mg én gang ugentligt eller placebo, som blev tilføjet til deres sædvanlige behandling, der kunne omfatte SGLT2-hæmmere.
Greek: Συνολικά 14.752 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg μία φορά την εβδομάδα είτε σε εικονικό φάρμακο, που προστέθηκαν στην τρέχουσα συνηθισμένη θεραπεία, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει αναστολείς SGLT2.
Danish: • Opbevar pennen og al medicin utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Danish: Sjældne bivirkninger • nervøsitet
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • αίσθηση εκνευρισμού
Danish: N=antal patienter i hver behandlingsgruppe, SE = standardafvigelse, CI= konfidensinterval, *p-værdi <0,001 (justeret for multiplicitet).
Greek: N=αριθμός ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p-τιμή <0,001 (προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα).
Danish: Da nyrefunktionen generelt forringes med alderen, skal der tages hensyn til patientens nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion") (se pkt.
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική λειτουργία γενικά φθίνει με την ηλικία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Cirka 10 uger efter seponering af behandling med depotformulering af exenatid faldt de gennemsnitlige plasmakoncentrationer af exenatid til under de målbare minimumskoncentrationer.
Greek: Περίπου 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέσες συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο πλάσμα μειώθηκαν κάτω από τις ελάχιστες ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις.
Danish: I begge studier var reduktionen i HbA1c tydelig i begge behandlingsgrupper så tidligt som i første efterbehandlingsmåling af HbA1c (uge 4 eller 6).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bydureon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bydureon
Danish: Denne vejledning er inddelt i afsnit:
Greek: Ο οδηγός χρήσης περιλαμβάνει τις εξής παραγράφους:
Danish: Før brug
Greek: Πριν τη Χρήση
Danish: Nogle af disse hændelser opstod hos patienter, der havde symptomer, som kan påvirke hydreringsgraden, herunder kvalme, opkastning og/eller diaré, og/eller som fik lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringsstatus.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανώς να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, περιλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Danish: B. Vær sikker på, at du får den fulde dosis.
Greek: B. Βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
Danish: Faldet i Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der er ikke behov for justeringer af doserne af orale kontraceptiva.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Danish: Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistof-negative patienter (4 %) sammenlignet med de antistof-positive patienter (13 %) og med øget forekomst hos patienter med højere antistoftitre.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς αρνητικούς σε αντισώματα (4%) σε σύγκριση με ασθενείς θετικούς σε αντισώματα (13%), με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Danish: For patienter, der blev behandlet med Bydureon BCise, som kunne evalueres for antistoffer (N = 393), var forekomsten af potentielt immunogene reaktioner på injektionsstedet (oftest nodulus på injektionsstedet) i de to studier ca. 20 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με Bydureon BCise που αξιολογήθηκαν για αντισώματα (N = 393), η συχνότητα εμφάνισης δυνητικών ανοσογονικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης (συχνότερα οζίδια της θέσης ένεσης) κατά τη διάρκεια των δύο μελετών ήταν 20%.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Danish: Bydureon BCise pen skal opbevares som følger:
Greek: Η συσκευή τύπου πένας BCise του Bydureon πρέπει να φυλάσσεται ως ακολούθως:
Danish: - Hvordan lægemidlet skal injiceres.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Danish: B. Drej håndtaget for at frigive injektionsknappen.
Greek: Β. Περιστρέψτε τον επιλογέα για να αποδεσμεύσετε τον διακόπτη της ένεσης.
Danish: Administration af det orale kontraceptivum 35 minutter efter exenatid påvirkede ikke AUC, men medførte et fald i Cmax for ethinylestradiol på 45 % og i Cmax for levonorgestrel på 27-41 % samt en forsinkelse i tmax på 2-4 timer som følge af forsinket gastrisk tømning.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 35 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης, δεν επηρέασε την τιμή AUC, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Danish: Derudover omfattede et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med fokus på kardiovaskulære hændelser (EXSCEL) 14.752 forsøgspersoner med type 2-diabetes og ethvert niveau af CV-risiko ved tilføjelse til den nuværende sædvanlige behandling.
Greek: Επιπλέον, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης (EXSCEL) περιελάμβανε 14.752 άτομα με διαβήτη τύπου 2 και οποιοδήποτε επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη.
Danish: Brug ikke pennen efter udløbsdatoen.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε μια πένα μετά την ημερομηνία λήξης.
Danish: Generelt var procentdelen af antistofpositive patienter ens på tværs af de kliniske studier.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των θετικών σε αντισώματα ασθενών ήταν σταθερό σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Danish: For begge exenatid depotformuleringerne blev forbedringen i fastende plasmaglucosekoncentrationer opretholdt gennem 52 uger.
Greek: Για αμφότερα τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η βελτίωση στις συγκεντρώσεις γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Danish: Det er normalt at se et par dråber medicin inde i den orange hætte, når du har skruet den af.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μερικές σταγόνες φαρμάκου στο πορτοκαλί πώμα, αφού το περιστρέψετε αριστερόστροφα.
Danish: Når du skruer den orange hætte af, holder det grønne skjold nålen dækket, indtil du indsprøjter.
Greek: Όταν περιστρέφετε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα, το πράσινο κάλυμμα κρατάει τη βελόνα καλυμμένη μέχρι να κάνετε την ένεση.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, kraftige abdominalsmerter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Danish: Når du flytter pennen fra din hud, vil det grønne skjold bevæge sig tilbage for at låse over nålen.
Greek: Αφού ανασηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, το πράσινο κάλυμμα θα μετακινηθεί προς τα πίσω στην κατακόρυφη θέση, για να κλειδώσει πάνω στη βελόνα.