FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinato al trattamento della fibromialgia negli adulti.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla ditta Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto agire impedendo ai neurotrasmettitori 5 - idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e noradrenalina di essere riassorbiti nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Italian: Gli effetti di Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Italian: Il principio attivo contenuto in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, il milnacipran, è un "inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina".
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto all'epoca che i benefici associati a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Italian: Che cos'è Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Italian: 40 mg/ 0,8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Italian: 2x (1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore per flaconcino + 2 tamponi imbevuti d'alcool)
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Italian: 1 siringa preriempita + 2 tamponi imbevuti d'alcool
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Italian: Attendere 15-30 minuti
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Italian:  Ricordarsi di lavarsi le mani!
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Italian: • Dopo diversi secondi si può sentire un 2o scatto.
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Italian: L'ago è nascosto sotto la base verde.
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
Italian: • Premere lentamente sullo stantuffo:
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyút:
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Italian: Altri medicinali e Imraldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Italian: NON toccare l'adattatore.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Italian: Doppio cieco 32 settimane
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Italian: A volte, le iniezioni veloci possono essere dolorose.
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
Italian: • Non è sicuro di aver ricevuto la dose?
Hungarian: • Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Italian:  Non è sicuro di aver ricevuto la dose?
Hungarian:  Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Italian: È normale che dall'ago escano alcune gocce di liquido.
Hungarian: Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.
Italian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
Italian: ASDASc,d,e
Hungarian: c,d,e
Italian: Prima del lancio di Imraldi in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi (CSO) compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Italian: Aprire.
Hungarian: Nyitás.
Italian: Contiene 2 scatole e ogni scatola contiene:
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyik dobozban:
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Italian: cNV = non valutabile.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Italian: Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che tutta la finestra di ispezione sia gialla.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Italian: Controllare il medicinale e la data di scadenza
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Imraldi in monoterapia.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Imraldi-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Italian: Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai Válasz (HiSCR)a
Italian: Il medico può prescrivere un altro dosaggio di Imraldi se suo figlio ha bisogno di una dose diversa.
Hungarian: Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége.
Italian: Intervento chirurgico o procedura dentistica
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Italian: Le aree più adatte sono l'addome (tranne l'area intorno all'ombelico) o le cosce.
Hungarian: Erre a legmegfelelőbb a hasa (kivéve a köldöke körüli területet) vagy a combja.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Italian: • Scegliere ogni volta un sito d'iniezione differente:
Hungarian: • Mindig más helyre adja be az injekciót:
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Italian: Dose + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Italian: Il trattamento prolungato con 40 mg di adalimumab alla settimana per 96 settimane non ha evidenziato nuovi dati relativi alla sicurezza.
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Italian: Generalmente Imraldi è usato con il metotressato.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Italian: Conseguentemente, adalimumab può essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Következésképpen az adalimumab alkalmazható szoptatás alatt.
Italian: NON utilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Durante lo studio il 19,3 % dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
Hungarian: A betegek 19,3 %-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imraldi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imraldi?
Italian: Non proceda all'iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Italian: Indice Totale di Sharp
Hungarian: Teljes Sharp pont
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Imraldi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Italian: Togliere la siringa dalla pelle.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a bőrétől.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítményt nem szedhetik.
Italian: Se il medicinale non è limpido e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Italian: • La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.
Hungarian: Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 28 giorni
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó.
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte.
Hungarian: Az adalimumab egy tumor nekrózis faktornak (TNFα) nevezett fehérjéhez kötődik, amely a fentiekben felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Italian: Non riutilizzare mai uno stesso flaconcino e altri componenti.
Hungarian: Soha ne használja újra az injekciós üveget és egyéb összetevőket.
Italian: Scegliere un sito d'iniezione e pulire la pelle
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/0,8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione adalimumab è stata di 762 giorni.
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Imraldi deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: 5) Iniezione di Imraldi
Hungarian: 5) Az Imraldi injekció beadása
Italian: Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle, l'iniezione inizia automaticamente.
Hungarian: Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Imraldi.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7 %) erano in remissione a 10 anni.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Italian: La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Imraldi.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját.
Italian: Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l'iniezione non è stata completata.
Hungarian: Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!
Italian: Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.
Hungarian: Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.
Italian: Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekénék írta fel.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
Italian: Imraldi è un medicinale biosimilare.
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Legandosi al TNFα, Imraldi riduce il processo infiammatorio in queste malattie.
Hungarian: A TNFα-hoz kötődve az Imraldi csökkenti a gyulladásos folyamatot az említett betegségek esetén.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Italian: Appoggiare la base verde diritta (90 gradi) sulla pelle e premere la penna preriempita fermamente verso il basso per iniziare l'iniezione.
Hungarian: Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.
Italian: Esacerbazione parzialed a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Italian: Imraldi può anche essere somministrato da solo.
Hungarian: Az Imraldi önmagában is alkalmazható.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Imraldi, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Italian: Controllare sempre che il medicinale sia limpido, privo di particelle e che non sia scaduto.
Hungarian: Mindig ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta, nem tartalmaz részecskéket, és nem járt le.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségükvolt.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Italian: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per l'ultima iniezione.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Italian: I sintomi di suo figlio possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Italian: Il 73 % dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbilità oculari prolungate o peggioramento delle comorbilità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének kritériumai a szemgyulladás romlása, vagy tartós nem javulása, részleges javulás tartós szemészeti társbetegségek kialakulása mellett, vagy a szemészeti társbetegségek romlása, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeralkalmazás, vagy a kezelés hosszabb ideig tartó felfüggesztése voltak.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Imraldi deve essere discussa con il medico di suo figlio.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja az Imraldi alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3 %, 23,7 % e 36,7 %.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75 % (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Italian: • Imraldi è un liquido limpido e incolore.
Hungarian: • Az Imraldi tiszta és színtelen oldat.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Imraldi devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Imraldi-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Italian: • Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Imraldi.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
Italian: soluzione iniettabile Contiene 2 scatole, ciascuna per una singola iniezione
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.