FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,02-200 µg/mL.
Swedish: Synergistisk antiviral aktivitet observerades med kombinationen av emtricitabin och tenofovir in vitro.
Greek: Παρατηρήθηκε συνεργιστική αντιϊκή δράση με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης και τενοφοβίρης in vitro.
Swedish: Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον βοξιλαπρεβίρη 100 mg για να επιτευχθούν εκθέσεις σε βοξιλαπρεβίρη που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Swedish: förhöjt kreatinkinas
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Swedish: Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Greek: Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η εμτρισιταμπίνη χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetik för emtricitabin har observerats med avseende på etnicitet.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για την εμτρισιταμπίνη.
Swedish: Farmakokinetiken av emtricitabin och tenofovir är ungefär densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη και της τενοφοβίρης είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Swedish: Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 mL/min/1,73 m2.
Swedish: ska därför inte användas under amning.
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Swedish: Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
Greek: Σε περίπτωση ένδειξης επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής ή οριστικής παύσης της αγωγής.
Swedish: ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Greek: δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τις αμινογλυκοσίδες, την αμφοτερικίνη Β, τη φοσκαρνέτη, τη γκανσικλοβίρη, την πενταμιδίνη, τη βανκομυκίνη, τη σιδοφοβίρη ή την ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en förstärkt proteashämmare.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: In vitro: Resistens har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V/I-mutationen utvecklas med emtricitabin eller K65R-mutationen utvecklas med tenofovir.
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την εμτρισιταμπίνη ή της μετάλλαξης K65R με την τενοφοβίρη.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταμπίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματιστεί το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Swedish: tas tillsammans med föda.
Greek: να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Swedish: Emtricitabin utsöndras huvudsakligen via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Greek: Η εμτρισιταμπίνη απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης να επιτυγχάνεται στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν εμτρισιταμπίνη πέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα για 48 εβδομάδες (89% πέτυχαν ≤ 400 αντίγραφα/mL και 77% πέτυχαν ≤ 50 αντίγραφα/mL).
Swedish: I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade individer den hos friska och hos hiv-infekterade individer.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Swedish: Säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil i denna studie överensstämde med tidigare erfarenheter av de enskilda innehållsämnena när dessa vart och ett för sig gavs med andra antiretrovirala medel.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: - Riskhanteringsplan
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
Greek: Κλινικές και in vitro μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των διαμεσολαβούμενων από το CYP450 αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Swedish: Både emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat är svaga hämmare av DNA-polymeraserna hos däggdjur och det förelåg inga tecken på mitokondrietoxicitet in vitro eller in vivo.
Greek: Τόσο η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη όσο και η διφωσφορική τενοφοβίρη είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Swedish: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blister.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PE+DES/ - Αλουμίνιο.
Swedish: Skillnaden i andelen patienter som bibehöll < 400 kopior/ml vid vecka 48 påverkades huvudsakligen av det högre antalet patienter som avbröt sitt deltagande i studien i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling.
Greek: Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Greek: Ούτε η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/004
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1182/004
Swedish: Patienter med hepatit B- eller C-infektion
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Swedish: - om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.
Greek: - Η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01-934 στην οποία η εμτρισιταμπίνη, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Swedish: administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Greek: χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450-enzymerna.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξιλική τενοφοβίρη ούτε η τενοφοβίρη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά σε ενήλικες
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat Stearinsyra
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό οξύ
Swedish: 8 % (-1 % till 17 %)
Greek: 8% (-1% έως 17%)
Swedish: Djurstudier med emtricitabin och tenofovirdisoproxil tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε θανατηφόρες.
Swedish: Hos vissa hiv-1-infekterade patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Swedish: rabdomyolys 1, muskelsvaghet
Greek: 1, μυϊκή αδυναμία
Swedish: Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel.
Greek: Υπάρχει στενή ομοιότητα από πλευράς δομής μεταξύ λαμιβουδίνης και εμτρισιταμπίνης όπως επίσης και φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ομοιότητες μεταξύ αυτών των δύο παραγόντων.
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε περίπου 100 mL νερού, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού και να ληφθεί αμέσως.
Swedish: En försöksperson som behandlades med tenofovirdisoproxil men ingen försöksperson som behandlades med stavudin eller zidovudin fick en signifikant (> 4 %) förlust av BMD i ländryggen vid vecka 48.
Greek: Ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Swedish: är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
Greek: χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Swedish: Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling: Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό
Swedish: Systemiskt clearance av emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της εμτρισιταμπίνης ήταν 307 mL/min.
Swedish: Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης της σοφοσμπουβίρης.
Swedish: om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη, στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Minskningar av BMD i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
Swedish: Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas, för att väga nyttan mot risken med användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1-infektion, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Swedish: Tenofovirdisoproxil: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades små minskningar av bentäthet (BMD) i höften och ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη με τη σταβουδίνη χορηγούμενες σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxilf och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη και την εμτρισιταμπίνη βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Swedish: vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Greek: θα πρέπει επίσης να εξετασθεί στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1 infektion.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: ska undvikas vid samtidig eller nyligen användning av nefrotoxiska läkemedel.
Greek: όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Generellt sett, bör hiv-infekterade kvinnor enligt rekommendation inte under några omständigheter amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος.
Swedish: Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Swedish: Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Προσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hiv-infektionen resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η αγωγή με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρηως συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Greek: με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Swedish: Den anses inte ha något orsakssamband med tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενη με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Swedish: - Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμασία Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 94% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 που φέρει την K65R μετάλλαξη.
Swedish: insomni, onormala drömmar Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές: