FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Hungarian: Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Hungarian: Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Hungarian: Laphámsejt (n = 473)
Portuguese: Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento ALIMTA/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték az ALIMTA/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com ALIMTA mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que ALIMTA mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben az ALIMTA-ciszplatin- és a gemcitabin-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB vagy IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy az ALIMTA-ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n = 863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84 - ,05).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Hungarian: 2. táblázat - Az ALIMTA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b Az ALIMTA dózisa (mg/m2)
Portuguese: ALIMTA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Hungarian: Az ALIMTA (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar ALIMTA.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplatin ciszplatin
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com ALIMTA em monoterapia.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak ALIMTA-val kezelt betegekre vonatkozóan.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy az ALIMTA-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Portuguese: Frequência Acontecimento*
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado ALIMTA.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95 % IC)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA.
Hungarian: - ha Ön szoptat, az ALIMTA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Portuguese: Qual a composição de ALIMTA
Hungarian: Mit tartalmaz az ALIMTA?
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com ALIMTA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Hungarian: Neutrophilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobinszint csökkent
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamentepara a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
Hungarian: Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Portuguese: A dose de ALIMTA é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Hungarian: Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Portuguese: ALIMTA numa dose de 500 mg/m2 foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott ALIMTA-t 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Portuguese: Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo não são influenciadas pela administração concomitante de cisplatina.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI)
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
Portuguese: Obstipação 11,9 Frequentes Dispepsia
Hungarian: Étvágytalanság 20,2 Székrekedés
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm3 .
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Portuguese: ALIMTA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Hungarian: Az ALIMTA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Portuguese: IC de 95 % para a mediana
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Hungarian: A korábbi adag 50%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com ALIMTA.
Hungarian: A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém uma quantidade inferior a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Hungarian: ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Portuguese: ALIMTA 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
Hungarian: Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Portuguese: Perfusão intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Doenças infeciosas e não infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Portuguese: uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com ALIMTA.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/ granulocyták száma csökkent
Portuguese: A dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
Hungarian: A pemetrexed korlátozott metabolizmuson megy keresztül a májban.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/290/001
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com ALIMTA sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) az ALIMTA-kezelési karon a placebo-karhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT)
Hungarian: SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt az ALIMTA-karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).