FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A solução oral destina-se a doentes com peso inferior a 33 Kg e que não sejam capazes de engolir as cápsulas.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom s hmotnosťou nižšou ako 33 kg a tým, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly.
Portuguese: A dose habitual da solução oral é de 6 mg (miligramas) por Kg de peso corporal, uma vez por dia, até um máximo de 240 mg (24 ml).
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
Portuguese: Outras informações sobre o Emtriva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtriva
Portuguese: O Emtriva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emtriva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e níveis aumentados de creatina cinase no sangue (uma enzima presente nos músculos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
Portuguese: Registaram-se resultados de eficácia semelhantes em dois estudos que incluíram 120 crianças e adolescentes que tomaram o Emtriva em associação com outros medicamentos antivíricos.
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em doentes com problemas renais.
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Portuguese: A substância ativa do Emtriva, a emtricitabina, é um nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Portuguese: O que é o Emtriva e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Emtriva a na čo sa používa?
Portuguese: O Emtriva é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: O Emtriva encontra-se disponível em cápsulas (200 mg) e solução oral (10 mg/ml).
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
Portuguese: O tratamento com o Emtriva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Portuguese: O Emtriva administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Portuguese: O Comité observou que esta indicação se baseia em estudos realizados em doentes que nunca tinham recebido tratamento para o HIV ou nos quais a infeção pelo HIV se encontrava bem controlada por outros medicamentos antivíricos, e que não existia experiência da administração do Emtriva em doentes nos quais o tratamento anterior para o HIV não estava a funcionar.
Slovak: Výbor poznamenal že táto indikácia vychádza zo štúdií skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu vírusu HIV alebo u ktorých je HIV už náležite kontrolovaný antivírusovými liekmi, a že nie sú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba HIV nefungovala.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Emtriva são superiores aos seus riscos para o tratamento de adultos e crianças infetados pelo VIH-1 em associação com outros medicamentos antivíricos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Portuguese: • Num estudo em 468 doentes não anteriormente tratados, o Emtriva foi tão eficaz como a lamividuna (ambos tomados em associação com stavudina e efavirenz ou nevirapina).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
Portuguese: Em doentes que já tenham tomado medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH e que não responderam ao tratamento, os médicos apenas devem prescrever o Emtriva depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tenha tomado anteriormente e avaliado a probabilidade da resposta do vírus a novos medicamentos antivíricos que possam ser prescritos.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emtriva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtriva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emtriva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
Portuguese: Em 24 de outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtriva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Emtriva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Emtriva?
Slovak: Prečo bol liek Emtriva povolený?
Portuguese: • Num terceiro estudo em 459 doentes que tomavam três medicamentos antivíricos, incluindo lamivudina, o número de doentes em que a lamivudina foi substituída pelo Emtriva que apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foi semelhante ao número de doentes que continuaram o tratamento com lamivudina (73 % e 82 %, respetivamente).
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
Portuguese: Os estudos mostraram que o Emtriva utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz as cargas virais em doentes infetados pelo VIH e que o seu efeito é comparável ao de outros medicamentos utilizados em terapias (tratamentos) de associação.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
Portuguese: Neste estudo, cerca de dois terços dos doentes apresentaram cargas virais abaixo de 400 cópias/ml e um número ligeiramente inferior apresentou cargas virais abaixo de 50 cópias/ml, após 48 semanas de tratamento.
Slovak: V tejto štúdii mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml približne dve tretiny pacientov a o niečo menej ich malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Portuguese: • Num estudo em 571 adultos não anteriormente tratados, a percentagem de doentes em que se observaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 24 semanas de tratamento foi superior no grupo que recebeu o Emtriva (em associação com didanosina e efavirenz), em comparação com a do grupo que recebeu stavudina (81 % e 70 %, respetivamente).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Emtriva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Emtriva contém a substância ativa emtricitabina e é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
Portuguese: Como se utiliza o Emtriva?
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
Portuguese: Como funciona o Emtriva?
Slovak: Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
Portuguese: A dose habitual do Emtriva é de uma cápsula uma vez por dia em doentes com peso igual ou superior a 33 Kg (quilogramas).
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
Portuguese: 25 mg Pó para solução injectável
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 8 toalhetes
Slovak: + 4 alkoholové tampóny
Portuguese: Isto deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Isto é normal.)
Slovak: Je to normálne.)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Portuguese: Sepsis ou risco de sepsis.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Portuguese: O pó é branco.
Slovak: Prášok je biely.
Portuguese: limpo ou quase limpo
Slovak: čistý alebo takmer čistý
Portuguese: Utilize apenas estes artigos.
Slovak: Použite iba tieto položky.
Portuguese: Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.
Slovak: Nesmú sa použiť po uvedenom mesiaci a roku.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo médico.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
Portuguese: Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
Portuguese: • Lave cuidadosamente as suas mãos.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Portuguese: Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2º ano deste estudo.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Portuguese: Se o médico não lhe deu esta instrução, por favor entre em contacto com ele.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em adultos
Slovak: Nežiaduce účinky u dospelých
Portuguese: Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Portuguese: Ao pressionar o centro do botão, ouvirá um ‘click'.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
Portuguese: População pediátrica Ver sumário do perfil de segurança, acima.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Portuguese: (Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injetáveis.
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade não toca em nada.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Portuguese: Janela de inspeção transparente
Slovak: Priehľadné kontrolné okienko
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de fevereiro de 2000 Data da última renovação: 03 de fevereiro de 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Portuguese: Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
Portuguese: Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.
Slovak: Dajte pozor, aby ste nezatlačili piest.
Portuguese: Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido antes da utilização.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
Portuguese: Estes anticorpos têm sido todos não neutralizantes e são geralmente transitórios.
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Enbrel, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Enbrelom počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Portuguese: CORRETO INCORRETO
Slovak: SPRÁVNE NESPRÁVNE
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 6 horas a temperaturas até 25ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 6 hodín pri teplote do 25 °C, pokiaľ sa zriedenie vykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Quando ouvir o segundo ‘click' (ou, se não ouvir um segundo ‘click', depois de decorridos 10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6).
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
Portuguese: 6 unidades/mg.
Slovak: jednotiek/mg.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Enbrel deve ser cuidadosamente considerado.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby Enbrelom.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de Enbrel, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o material educacional final, composto por informação a ser fornecida a todos os profissionais de saúde que podem prescrever o medicamento sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia e um cartão de alerta do doente que deve ser entregue aos doentes que estão a utilizar Enbrel.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Portuguese: Se utilizar mais Enbrel do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Portuguese: Enquanto aguarda que a solução da caneta atinja a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo), e escolha o local da injeção.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Enbrel nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
Slovak: Enbrel sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Portuguese: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: PASI 75, n (%)
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Portuguese: Respostas dos Doentes com Psoríase nos Estudos 2, 3 e 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4