FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após início da perfusão com ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaram rapidamente, atingindo o máximo no final do período de perfusão, seguindo-se uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo após 4 horas e < 1% do valor máximo após 24 horas, com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não excedendo 0,1% do valor máximo previamente à segunda perfusão de ácido zoledrónico no dia 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), illetve < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de polímero de olefina cíclica (COP) ou frasco para injetáveis de vidro incolor (tipo I) com rolha de clorobutilo/butilo flurotec cinzenta e cápsula de fecho de alumínio com tampa de plástico de abertura fácil azul (tipo flip-off).
Hungarian: Ciklikus olefin polimerből (COP) készült műanyag injekciós üveg vagy színtelen (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg klórbutil/butil flurotec dugóval és műanyag lepattintható kupakos alumínium zárókupakkal.
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: España Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, , hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Hungarian: - anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Hungarian: hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati bevatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Portuguese: - Arrefecimento súbito com desmaio, fraqueza ou colapso.
Hungarian: - Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Portuguese: - Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade do ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, o ácido zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Hungarian: - Mivel a zoledronsav más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a zoledronsavat tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Teva-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zoledronsav Teva minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Hungarian: 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin- és elemi kalciumpótlást kaptak.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban 0,59-es átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Hungarian: A klinikai program során az 1 - < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban), míg a 3-17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Portuguese: A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Teva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, illetve a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Portuguese: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Hungarian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Teva: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Teva csökkentett adagjainak az elkészítéséhez Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Hungarian: Hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav-kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát-kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegeknél az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ában (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 85
Hungarian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be minden comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e inkomplett femur-törés.
Portuguese: Não é conhecido se o ácido zoledrónico é excretado para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: - Não utilize Ácido Zoledrónico Teva após expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
Hungarian: - Ne használja a Zoledronsav Teva-t az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben 4 mg zoledronsavat 34 hetente adták onkológiai betegeknek.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que ambos os agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezen hatóanyagcsoportok tagjai additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kalciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o produto de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsavat tartalmazó referencia-készítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav épp oly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Portuguese: Devem ser seguidas as técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav és a 90 mg pamidronát hatásainak összehasonlító értékelése céljából két, TIH-ben szenvedő betegekkel végzett pivotális multicentrikus vizsgálat eredményeit egyesítették egy előre megtervezett analízisben.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Hungarian: enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb, mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com ácido zoledrónico é limitada.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a TIH-es betegeknél, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Teva ou depois de ter acabado o tratamento.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Teva-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
Portuguese: No início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-ét.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Hungarian: Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4. hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesiós myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados juntamente com o Ácido Zoledrónico Teva não são conhecidos.
Hungarian: - szintén zoledronsavat tartalmazó, csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Teva-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Portuguese: A administração, até 52 semanas, de 0,001 mg/kg/dia por via subcutânea a ratos e 0,005 mg/kg uma vez cada 2-3 dias por via intravenosa a cães foi igualmente bem tolerada.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, illetve a kutyák a 23 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt hígítandó.
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyén kialakuló reakciók (köztük fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Hungarian: veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Hungarian: A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav-kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com ácido zoledrónico.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg zoledronsavval kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Portuguese: Apenas soluções incolores livres de partículas e descoloração devem ser utilizadas.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Portuguese: Placebo Δ Ácid zoledrónico 
Hungarian: Placebo Δ Zoledronsav 
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): − Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Portuguese: Espasmosmusculares, osteonecrose da mandíbula
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Portuguese: Se necessário uma dose inferior de acido zoledrónico, retirar primeiro o volume adequado, conforme indicado na tabela em baixo e diluir posteriormente em 100 ml de solução para perfusão.
Hungarian: akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami nem lehet hosszabb 2°C-8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Teva deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.