FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de doses uniques de ciclosporine A, un inhibiteur de la P-gp, et de fidaxomicine chez des sujets sains, augmente la Cmax et l'ASC de la fidaxomicine respectivement de 4 et 2 fois, et la Cmax et l'ASC du métabolite actif principal OP-1118 respectivement de 9,5 et 4 fois.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
French: Comprimé de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
French: Affections gastrointestinales vomissements, nausées, constipation météorisme abdominal, flatulences, sécheresse buccale
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
French: Fertilité Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad Fidaxomicina no tuvo efectos sobre la fertilidad cuando se evaluó en ratas (ver sección 5.3).
French: Chez les patients présentant une ICD, les pics moyens de concentrations plasmatiques de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, ont tendance à être 2 à 6 fois plus élevées que chez les adultes sains.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
French: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Spanish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la fidaxomicine et de ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une colite pseudo-membraneuse ou une ICD fulminante ou engageant le pronostic vital.
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
French: La fidaxomicine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition à la rosuvastatine, substrat des transporteurs OATP2B1 et BCRP.
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
French: Des données limitées chez des patients présentant une cirrhose hépatique chronique inclus dans les études de phase III ont montré que les concentrations plasmatiques médianes de fidaxomicine et d'OP-1118 peuvent être environ 2 et 3 fois plus élevées respectivement que chez les patients non cirrhotiques.
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
French: Affections du système nerveux étourdissements, céphalées, dysgueusie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, disgeusia
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
French: − le dabigatran etexilat (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou).
Spanish: − dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla).
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
French: EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimé pelliculé
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003-004
Spanish: EU/1/11/733/003-004
French: Sans pouvoir conclure sur la pertinence clinique de cette augmentation d'exposition, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp tels la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
French: Les données d'une étude menée en ouvert avec un seul bras de traitement chez des patients présentant une ICD avec une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) concomitante n'ont pas identifié de différence majeure dans les concentrations plasmatiques de fidaxomicine ou de son principal métabolite, l'OP-1118, chez les patients avec une MICI en comparaison à celles de patients sans MICI provenant d'autres études.
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
Spanish: (población por protocolo) eran ≥ 65 años de edad y el 27,5% (275/999) de los pacientes fueron tratados con antibióticos concomitantes durante el periodo del estudio.
French: Des réactions d'hypersensibilité aigues, telles que des angioedèmes ou des dyspnées, ont été rapportées après commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
French: − le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou prévenir les crises d'angine de poitrine, ou utilisé à la suite d'une crise cardiaque pour en empêcher une autre) ;
Spanish: − verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta o para prevenir ataques de dolor de pecho, o utilizado tras un ataque al corazón, para prevenir otro)
French: Populations particulières Personnes âgées
Spanish: Personas de edad avanzada
French: N'arrêtez pas de prendre DIFICLIR sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar DIFICLIR, a menos que su médico le haya recomendado hacerlo.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
French: 20 x 1 comprimé pelliculé.
Spanish: 20 x 1 comprimido recubierto con película.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
French: Dans les conditions d'utilisation clinique, la fidaxomicine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition à la rosuvastatine, substrat des transporteurs OATP2B1 et BCRP (voir rubrique 4.5).
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de fidaxomicine et de l'OP-1118 chez les patients présentant une ICD avec une MICI concomitante ont été comprises dans l'intervalle des concentrations retrouvées chez des patients présentant une ICD sans MICI.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) tels que la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE
French: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Spanish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
French: La fidaxomicine peut être un inhibiteur faible à modéré de la P-gp intestinale.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre los sustratos de la gp-P Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal.
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2).
French: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Spanish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
French: Les CMI90 de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, pour C. difficile sont respectivement de 0,25 mg/l et 8 mg/l.
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Description des effets indésirables observés
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de DIFICLIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre DIFICLIR.
Spanish: Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé Fidaxomicine
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Tel: +354 535 7000
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
French: La fidaxomicine n'est pas détectable dans les urines humaines et l'OP-1118 n'est retrouvé qu'en très faibles quantités.
Spanish: En la orina humana sólo se detectaron niveles muy bajos de OP-1118 y no se detectó fidaxomicina.
French: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Spanish: България Астелас Фарма ЕООД
French: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l'avis de votre médecin, car on ne sait pas si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
French: Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
French: L'inhibition de l'ARN polymérase clostridiale se produit à une concentration 20 fois inférieure à celle nécessaire pour l'inhibition de l'enzyme d'E.
Spanish: La inhibición de la ARN polimerasa del C. difficile se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E. coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explica parcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina.
French: Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR
French: Effet des inhibiteurs de la P-gp sur la fidaxomicine
Spanish: Efecto de los inhibidores de la gp-P sobre fidaxomicina Fidaxomicina es un sustrato de la gp-P.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: − étourdissements, maux de tête
Spanish: náuseas y estreñimiento.
French: DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
French: Autres informations relatives à Dificlir
Spanish: Otras informaciones sobre Dificlir
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dificlir, le 5 décembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dificlir a 5 de diciembre de 2011.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris après 10 jours de traitement.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después 10 días de tratamiento.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dificlir.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dificlir.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
French: L'EPAR complet relatif à Dificlir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dificlir se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public fidaxomicine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fidaxomicina
French: Dificlir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine.
Spanish: Dificlir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dificlir , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Dificlir la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe des antibiotiques macrocyliques.
Spanish: El principio active de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de antibióticos macrocíclicos.
French: Il agit en bloquant l'enzyme bactérienne ARN polymérase qui produit l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer des protéines.
Spanish: actúa bloqueando la enzima bacteriana polimerasa ARN, que se utiliza para producir el ARN que necesitan las bacterias para producir proteínas.
French: Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent interférer avec l'équilibre des «bonnes» bactéries dans les intestins.
Spanish: Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden interferir en el equilibrio de las bacterias ‘buenas' en el estómago.
French: Si l'on étudie les résultats des deux études, 92 % des 52 patients sous Dificlir ont été guéris en comparaison avec 90% de patients sous vancomycine.
Spanish: Al examiner los resultados de los dos estudios, se curaron el 92% de los pacientes que tomaban Deficlir, frente al 90% de los que tomaban vancomicina.
French: Quel est le risque associé à Dificlir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir ?
French: Les effets de Dificlir ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Dificlir se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) qui provoquent des maux tels que la diarrhée et la fièvre.
Spanish: Cuando sucede esto, las bacterias C. difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (veneno), que provocan enfermedades como diarreas y fiebre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dificlir , ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dificlir au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir durante los estudios?
French: Le CHMP a cependant relevé qu'il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux atteints de problèmes au foie et aux reins et a recommandé que des études supplémentaires soient réalisées dans ces groupes.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que existe incertidumbre sobre los efectos de Dificlir en ciertos grupos de pacientes con los que tienen problemas de hígado y riñón, y recomendó la realización de nuevos estudios sobre este grupo de pacientes.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Dificlir (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les vomissements et la constipation.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Dificlir (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fue la aparición de náuseas, vómitos y estreñimiento.
French: Difilcir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Dificlir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Ceci empêche la bactérie C. difficile de croître et de se multiplier.
Spanish: Esto hace que las bacterias C. difficile dejen de crecer y multiplicarse.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dificlir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les bactéries C. difficile sont naturellement présentes dans les intestins et ne provoquent pas de problèmes chez les personnes en bonne santé.
Spanish: Las bacterias C.difficile están presentes de forma natural en el estómago y no producen problemas en las personas sanas.
French: Pourquoi Dificlir a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dificlir ?
French: Dificlir a été comparé avec la vancomycine (un autre antibiotique traitant les infections à C. difficile) dans deux études principales incluant au total 1 147 adultes présentant une infection à C. difficile modérée à sévère.
Spanish: Dificlir se ha comparado con la vancomicina (otro antibiótico para infecciones por C. difficile) en dos estudios mayores con un total de 1.147 pacientes adultos con infección por C. difficile de leve a moderada.