FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
Polish: Maviret zawiera laktozę
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz
Polish: Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyto testu firmy Roche COBAS TaqMan opartego na odwrotnej transkrypcji z jednoczesną amplifikacją PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (wersja 2.0) z LLOQ wynoszącą 25 IU/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Polish: Nie wiadomo, czy glekaprewir lub pibrentaswir przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Substrat transportera
Hungarian: Transzport A transzporter szubsztrátja
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Hungarian: Óvatosság és a szérum digoxinszintek monitorozása javasolt.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Polish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Hungarian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
Polish: * Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Hungarian: vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo tesztsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákkal végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket is.
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
Polish: (Hamowanie P-gp, BCRP i OATP przez kobicystat, hamowanie OATP przez elwitegrawir)
Hungarian: (P-gp, BCRP, és OATP gátlás a kobicisztát által, OATP gátlás az elvitegravir által)
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Hungarian: MYCOBAKTÉRIUM ELLENI SZEREK rifampicin
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Tenofovirdisoproxilfumaráttal nem várható jelentős klinikai interakció.
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
Hungarian: Maviret 12 hét N = 233
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
Polish: U gryzoni, którym podano nawet największą badaną dawkę, nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia, płodność samic lub samców lub wczesny rozwój zarodków.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatban a legmagasabb vizsgált dózisig nem mutattak ki párzási, hím vagy nőstény termékenységi vagy korai embrionális fejlődésre vonatkozó hatást.
Polish: ENDURANCE-5,6 Maviret przez 12 tygodni (n=9)
Hungarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 hétig (n = 9)
Polish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret przez 8 tygodni (n=280) (wyłącznie TN)
Hungarian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 hétig (n = 280) (csak TN)
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Hungarian: Egy GT3b-fertőzött betegnél tapasztaltak relapszust.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ glekaprewir i ↓ pibrentaswir
Hungarian: Várhatóan: ↓ glecaprevir és ↓ pibrentaszvir
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Maviret minęło więcej niż 18 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.
Hungarian: Ha több mint 18 óra eltelt a Maviret szokásos bevételi időpontjától számítva, a kimaradt dózist nem szabad bevenni, és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Podawanie w skojarzeniu z kilkoma innymi produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.5 nie jest zalecane.
Hungarian: Az együttadás számos gyógyszerrel nem ajánlott, a 4.5 pontban található részletes leírás alapján.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 klinikai vizsgálatban résztvevő, 3-as genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 100%-a (11/11) elérte az SVR12-t.
Polish: W ramach tego badania bezpośrednio nie określono ilościowo działania efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na glekaprewir i pibrentaswir, ale narażenie na glekaprewir i pibrentaswir było istotnie mniejsze niż w historycznych grupach kontrolnych.
Hungarian: Az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát hatását a glecaprevirre és pibrentaszvirre nem számszerűsítették ebben a vizsgálatban, de a glecaprevir és a pibrentaszvir expozíciója jóval alacsonyabb volt, mint a korábbi kontroll értékek.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására időskorú betegek esetében.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
Hungarian: A glecaprevir AUC-értékének növekedése a dózis-arányosnál magasabb volt (az 1200 mg-os napi adag 516-szor akkora expozíciót idézett elő, mint a 200 mg-os napi dózis), amely az uptake és az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Hungarian: HIV-1 társfertőzött betegek
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Hungarian: Az egy buborékfóliában lévő mindhárom tablettát vegye be naponta egyszer étkezés közben.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Hungarian: 35 µg/250 µg naponta egyszer etinilösztradiol
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że po podaniu produktu Maviret zakażonym HCV pacjentom z wyrównaną marskością wątroby narażenie na glekaprewir było w przybliżeniu dwukrotnie większe, a narażenie na pibrentaswir było zbliżone do stwierdzanego u zakażonych HCV pacjentów bez marskości wątroby.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés igazolta, hogy HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegeknél a Maviret alkalmazását követően a glecaprevir expozíciója körülbelül kétszeres, és a pibrentaszvir expozíciója hasonló volt a nem-cirrhotikus HCV-vel fertőzött betegeknél mérthez képest.
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
Hungarian: A efavirenzzel való együttadás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet és nem javasolt.
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
Hungarian: A glecaprevir metabolitjait nem figyelték meg a plazmában.
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A Maviret alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Polish: U dwóch pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 2 nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem podstawień w NS3 lub NS5A (polimorfizm M31 w NS5A był obecny w punkcie początkowym i po leczeniu u obydwu pacjentów).
Hungarian: A két 2-es genotípussal fertőzött betegnél nem figyeltek meg a kezelés hatására kialakuló szubsztitúciót az NS3-ban vagy NS5A-ban (M31 polimorfizmus az NS5A-ban mindkét betegben jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Polish: Jak przechowywać lek Maviret
Hungarian: Hogyan kell a Maviret-et tárolni?
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Hungarian: A transzplantált betegeknél az összesített SVR12 arány 98,0% (98/100) volt.
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Hungarian: Átlagos glecaprevir EC50, nM (tartomány)
Polish: digoksyna choroby serca fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi warfaryna i inne podobne leki*
Hungarian: HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek*
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Hungarian: Antivirális aktivitás
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Maviret, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 18 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć.
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Maviret u pacjenta wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.
Hungarian: Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben.
Polish: Działanie toksyczne u matek (brak łaknienia, mniejsza masa ciała i mniejszy przyrost masy ciała) oraz pewnego stopnia działanie toksyczne na zarodki i płody (zwiększenie utraty po zagnieżdżeniu i liczby resorpcji zarodków oraz zmniejszenie średniej masy ciała płodów) wykluczyło możliwość oceny glekaprewiru u królików przy narażeniu klinicznym.
Hungarian: Az anyai eredetű toxicitás (anorexia, alacsony testtömeg és mérsékelt testsúlygyarapodás) és az embrio-fötális toxicitás (a posztimplantációs veszteség és a felszívódások számának növekedése, és az átlagos magzati testsúly csökkenése) meggátolta a glecaprevir kiértékelését nyulakban klinikai expozíciónál.
Polish: Pibrentaswir był jedynym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Hungarian: A pibrentaszvir volt az egyedüli észlelt komponens laktáló patkányok tejében, melynek nem volt hatása a szoptatott utódokra.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviret-et, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: U pacjentów, u których uprzednie leczenie inhibitorem NS3/4A i (lub) inhibitorem NS5A było nieskuteczne, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Maviret przez 8 tygodni (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 TN) (n=356) lub
Hungarian: Maviret 8 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6, és GT3 TN) (n = 356) vagy
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak a Child-Pugh A stádiumú betegeknél, 26%-kal magasabbak a Child-Pugh B stádiumú betegeknél, és 114%-kal magasabbak a Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Maviret i niektórych często przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a Maviret-re és néhány gyakori, egyidejűleg szedett gyógyszerre.
Polish: Nie było żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Maviret w skojarzeniu z
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Polish: Hypromeloza 2910 (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp/CYP3A
Hungarian: Erős P-gp/ CYP3A induktorok
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Hungarian: A bilirubinszint tünetmentes és átmeneti emelkedése jellemzően a kezelés korai szakaszában fordult elő.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Ciężkie działania niepożądane (przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły u mniej niż 0,1% uczestników leczonych produktem Maviret.
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Polish: Żaden ze związków chemicznych nie wpływał na rozwój w około/pourodzeniowych badaniach nad rozwojem potomstwa u gryzoni, w których u matek układowe narażenie (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio 47 i 74 razy większe niż narażenie u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Hungarian: • fáradtságérzés
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Dane uzyskane in vitro wskazują, że większość związanych z opornością podstawień w NS5A w pozycjach aminokwasów 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub 93, które są przyczyną oporności na ombitaswir, daklataswir, ledipaswir, elbaswir lub welpataswir pozostaje wrażliwa na pibrentaswir.
Hungarian: In vitro adatok alapján a rezisztenciával összefüggő NS5A szubsztitúciók legnagyobb része a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as aminosav-pozícióban, ami rezisztenciát biztosít az ombitaszvirral, a daklataszvirral, a ledipaszvirral, az elbasvirral vagy a velpataszvirral szemben, továbbra is fogékony maradt a pibrentaszvirra.
Polish: Interakcje między produktem Maviret a innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 3. táblázat: A Maviret és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás