FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 28 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Renagel som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Renagel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna som får dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Swedish: Den aktiva substansen i Renagel, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Swedish: I den jämförande studien, där patienter som behandlades med hemodialys ingick, var den genomsnittliga sänkningen 0,65 mmol/l under den 8 veckor långa behandlingen med Renagel, jämfört med 0,68 mmol/l när patienterna fick kalciumacetat.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Swedish: Renagel får inte heller ges till personer med hypofosfatemi (låga blodfosfatnivåer) eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Swedish: Vilken nytta har Renagel visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Swedish: Endast en studie av Renagel vid peritonealdialys har gjorts där Renagels effekt jämfördes med effekten av kalciumacetat hos 143 patienter under12 veckor.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Swedish: I den studie där patienter som behandlades med peritonealdialys ingick iakttogs liknande sänkningar av fosfatnivån hos dem som behandlades med Renagel jämfört med dem som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renagel finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Swedish: Den andra studien, där Renagel inte jämfördes med något annat läkemedel, innefattade 172 patienter.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Swedish: Vad används Renagel för?
Bulgarian: За какво се използва Renagel?
Swedish: Varför har Renagel godkänts?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Renagel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur används Renagel?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Swedish: Vad är Renagel?
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Swedish: I den första studien på 84 patienter jämfördes Renagel med kalciumacetat (ett annat fosfatsänkande läkemedel).
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Swedish: Mer information om behandling med Renagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Renagel?
Bulgarian: Как действа Renagel?
Swedish: I samtliga studier påvisades en signifikant sänkning av serumfosfat vid behandling med Renagel.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Swedish: Vad X är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Swedish: "Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Swedish: "Hjärtsvikt
Bulgarian: "Сърдечна недостатъчност
Swedish: Den här kombinationen ökar till synes risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Swedish: - aliskiren"
Bulgarian: - алискирен"
Swedish: Dessa läkemedel är för behandling av hjärtsvikt (se "Andra läkemedel och X")."
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте "Други лекарства и Х")."
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera en bedömning av njurfunktionen."
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Swedish: "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Swedish: (ACE-hämmare och MR-antagonister är läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt)."
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност)."
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt (för produkter som innehåller telmisartan som redan har en omfattande information om ONTARGET i avsnitt 5.1 ska följande information läggas till befintlig text, som ska behållas):
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Swedish: Tala om för <läkare> <eller> <apotekspersonal> om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Swedish: Dessutom ska den befintliga hjärtsviktsindikationen revideras som följer:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
Swedish: Användning av [läkemedlets namn] hos patienter med hjärtsvikt resulterar vanligen i en viss sänkning av blodtrycket, men utsättning av behandlingen på grund av fortsatt symtomatisk hypotoni är i regel inte nödvändig förutsatt att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera en bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Swedish: "Samtidig behandling med en ACE-hämmare vid hjärtsvikt
Bulgarian: "Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Swedish: "[Läkemedlets namn] kan administreras med annan hjärtsviktsbehandling, inklusive ACE-hämmare, betablockerare, diuretika och digitalis eller en kombination av dessa läkemedel.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskirengruppen än i placebo-gruppen."
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо."
Swedish: Valsartan kan administreras med andra behandlingar för hjärtsvikt.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Swedish: Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet (t.ex. patienter med allvarlig kongestiv hjärtsvikt) har behandling med ACE-hämmare associerats med oliguri och/eller progressiv azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller dödsfall.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Swedish: Eftersom valsartan är en angiotensin II-receptorblockerare kan det inte uteslutas att användningen av [läkemedlets namn] kan leda till en nedsättning av njurfunktionen.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
Swedish: Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да
Swedish: "Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Swedish: Kombinationen av en ACE-hämmare, ett kaliumsparande diuretikum och [läkemedlets namn] rekommenderas inte och ska endast övervägas efter en noggrann utvärdering av nytta-riskförhållandet (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1)."
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati."
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия."
Swedish: För produkter som innehåller de angiotensin-konverterande enzymhämmarna (ACEhämmare) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril ska befintlig produktinformation revideras (text som ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Bulgarian: За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Swedish: Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
Swedish: X används när en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare) (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när andra läkemedel för behandling av hjärtsvikt inte kan användas."
Bulgarian: X се използва, когато не е възможно да се използват група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато не е възможно да се използват други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност."
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt har inte trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en betablockerare och [läkemedlets namn] visat någon klinisk nytta (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
Swedish: eller - en angiotensin II-receptorblockerare, t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Swedish: [Läkemedlets namn] kan administreras samtidigt med en ACE-hämmare hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt, trots optimal standardbehandling för hjärtsvikt, när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят.
Swedish: <använder> X
Bulgarian: <приемете> <използвате> X
Swedish: Bipacksedel avsnitt 2.
Bulgarian: ЛП, точка 2.
Swedish: Följande text ska införlivas i avsnittet "Hjärtsvikt":
Bulgarian: Следният текст трябва да се включи в раздел "Сърдечна недостатъчност":
Swedish: Dessa kombinationer får endast användas under övervakning av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
Swedish: Följande text ska läggas till i avsnittet "Dosering vid hjärtsvikt":
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка "Дозировка при сърдечна недостатъчност":
Swedish: • "om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren"
Bulgarian: "ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен"
Swedish: Risken för biverkningar, i synnerhet hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt), kan öka när [läkemedlets namn] används i kombination med en ACE-hämmare.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), може да се повиши, когато [Име на продукта] се използва в комбинация с АСЕ инхибитор.
Swedish: • "om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Swedish: Vad X är och vad det används för "X kan användas för att behandla symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
Bulgarian: "X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X <Ta> <Använd> inte X<:>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X
Swedish: Behandling av vuxna patienter med symtomatisk hjärtsvikt när ACE-hämmare inte tolereras eller som en tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter som inte tolererar betablockerare och när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte kan användas (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1)."
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1)."
Swedish: Se även informationen under rubriken "<Ta> <Använd> inte X""
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не <приемайте> <използвайте> X""
Swedish: För produkter som innehåller angiotensin II-receptorblockerarna azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan och telmisartan ska befintlig produktinformation revideras (text som ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Bulgarian: За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Swedish: "X kan användas för att behandla vuxna patienter med hjärtsvikt och reducerad hjärtmuskelfunktion när ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när symtomen består trots behandling och MR-antagonister (mineralkortikoidreceptorantagonister) inte kan användas.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва "X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
Swedish: För produkter som godkänts för behandling av hjärtsvikt ska dessutom den befintliga hjärtsviktsindikationen revideras som följer:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва:
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och kandesartan rekommenderas inte.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Swedish: • "om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Swedish: • om du tar en ACE-hämmare tillsammans med ett läkemedel som hör till läkemedelsgruppen MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister).
Bulgarian: ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och valsartan rekommenderas inte heller.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Swedish: För produkter som godkänts för behandling av hjärtsvikt ska dessutom följande text läggas till i avsnittet "Hjärtsvikt":
Bulgarian: Освен това в рубриката "Сърдечна недостатъчност" трябва да се добави следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност:
Swedish: "Samtidig användning av [läkemedlets namn] och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1)."
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)."
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt:
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следното противопоказание: