FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on seurattava tarkasti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) tabletti vuorokaudessa.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Finnish: 52078 Aachen Saksa
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Allopurinolin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,6 litraa/kg, mikä viittaa suhteellisen runsaaseen imeytymiseen kudoksissa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joten Duzallo-valmisteelle ei voida antaa annossuosituksia.
Greek: Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Duzallo-valmistetta:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Finnish: Lesinuradi imeytyy nopeasti suun kautta antamisen jälkeen.
Greek: Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Mitä Duzallo sisältää
Greek: Τι περιέχει το Duzallo
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duzallo-valmistetta Miten Duzallo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo Πώς να πάρετε το Duzallo
Finnish: Genotyypitystä ei ole käytetty muissa potilasryhmissä.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Duzallo-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Finnish: Duzallo saattaa aiheuttaa vakavia munuaissairauksia (ks. kohta 4).
Greek: Το Duzallo μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Siksi lääkkeet, joiden tiedetään olevan ei-selektiivisiä urikosuurisesti vaikuttavia aineita, kuten probenesidi tai suuret salisylaattiannokset, voivat nopeuttaa oksipurinolin erittymistä.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Finnish: 6-merkaptopuriinin ja atsatiopriinin pitoisuudet seerumissa voivat kohota toksiselle tasolle, ellei annosta pienennetä.
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duzallo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen lesinuradiannosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Finnish: Duzallo ja kaikki lisäannokset allopurinolia on keskeytettävä välittömästi, kun allopurinoliin liittyvä ihottuma alkaa ensimmäisen kerran tai ilmenee muita oireita, jotka saattavat viitata allergiseen reaktioon, ja potilaille on annettava muuta hoitoa tarpeen mukaan.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Finnish: Lesinuradin ja allopurinolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης και της αλλοπουρινόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti (yli 98-prosenttisesti) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Finnish: Potilailla, joilla on kihtikyhmyjä tai jatkuvia oireita, tavoitearvo on alle 5 mg/dl (300 µmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με τόφους ή επίμονα συμπτώματα, ο στόχος είναι κάτω από 5 mg/dL (300 μmol/L).
Finnish: Kokeellisissa olosuhteissa on huomattu yhteisvaikutus allopurinolin ja kumariinien välillä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Finnish: Muiden CYP2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Finnish: Lesinuradin aloittamiseen liittyviä vaikutuksia on odotettavissa 2-3 viikon jatkuvan Duzallo-yhdistelmähoidon jälkeen.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Finnish: Kuva 1
Greek: Πίνακα 1).
Finnish: 6-merkaptopuriini ja atsatiopriini
Greek: 6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Finnish: CYP3A:n substraatit
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Finnish: Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille (75-vuotiaille ja tätä vanhemmille) potilaille on vähän kokemusta.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Duzallo-valmisteen vaikutustapaan.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Finnish: Samanlaisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa tiineyspäivänä 12 annetuilla 120 mg/kg annoksilla ei kuitenkaan havaittu poikkeamia.
Greek: Ωστόσο, μία παρόμοια μελέτη σε επίμυες με δόσεις 120 mg/kg την ημέρα 12 της κυοφορίας δεν κατέδειξε ανωμαλίες.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
Finnish: Duzallo sisältää lesinuradia ja allopurinolia, kahta anti-hyperurikeemisesti vaikuttavaa ainetta, joiden vaikutusmekanismit ovat toisiaan täydentäviä.
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Greek: Το επίπεδο-στόχος του ουρικού οξέος στον ορό είναι κάτω από 6 mg/dL (360 μmol/L).
Finnish: Ihottumaan voi liittyä haavaumia suussa, nielussa, nenässä ja sukuelimissä ja sidekalvotulehdusta (punoittavat ja turvonneet silmät).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί).
Finnish: Allopurinolin kohdalla haittavaikutusten ilmaantuvuus voi vaihdella annoksesta riippuen sekä myös yhteisannostelussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Greek: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Finnish: Jos näin käy, jatka Duzallo-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: **** Kohonneen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden ei asiaankuuluvissa tutkimuksissa raportoitu vaikuttaneen vapaan T4:n pitoisuuteen, tai TSH-pitoisuudet viittasivat oireettomaan kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Finnish: Yleisin lesinuradihoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiniiniarvo (esiintymistiheys 0,8 %).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη του Duzallo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duzallo.
Finnish: Agranulosytoosi*, aplastinen anemia*, trombosytopenia*
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία*, απλαστική αναιμία*, θρομβοπενία*
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,  Lesinuradi 200 mg + allopurinoli
Greek: Θεραπευτική ομάδα: --o-- εικονικό φάρμακο + αλλοπουρινόλη,  λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη
Finnish: Jos HLA-B*5801-genotyypitystä ei ole saatavilla han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista sukujuurta oleville potilaille, etuja on arvioitava ja harkittava perusteellisesti suhteessa mahdollisesti korkeampiin riskeihin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθεται γονοτυποποίηση του HLA-B*5801 για ασθενείς με καταγωγή κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική αξιολόγηση και μελέτη των οφελών, τα οποία θα πρέπει να υπερσκελίζουν τους πιθανούς υψηλότερους κινδύνους, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Flukonatsoli, joka on CYP2C9:n keskivahva estäjä, suurensi lesinuradin AUC-arvoa (56 %) ja Cmax-arvoa (38 %) sekä virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Finnish: Salisylaattien korkeintaan 325 mg:n vuorokausiannosten suhteen ei ole rajoituksia (kardiovaskulaarinen suojaus).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Finnish: Kirjallisuuden perusteella ja yhden yksittäisen 20 g:n allopurinoliannoksen nielemisen jälkeen yhdellä potilaalla esiintyi oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja pyörryttävää oloa.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και ύστερα από την κατάποση εφάπαξ δόσης 20 g αλλοπουρινόλης, παρατηρήθηκαν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη σε έναν ασθενή.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Duzallo-hoidon uudelleen, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με Duzallo, όταν οι νεφροί σας παρουσιάσουν βελτίωση.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että adeniiniarabinosidin puoliintumisaika pitenee allopurinolin läsnä ollessa, ja siksi näiden kahden vaikuttavan aineen samanaikainen anto vaatii erityistä valppautta, jotta voimistuneet toksiset vaikutukset tunnistetaan.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ημίσεια ζωή της αδενίνης-αραβινοσίδης στο πλάσμα αυξάνεται παρουσία της αλλοπουρινόλης και, συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη επαγρύπνηση κατά τη συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών, προκειμένου να αναγνωριστούν τυχόν αυξημένες τοξικές δράσεις.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Duzallo voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: Allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta ja 6-merkaptopuriinia tai atsatiopriinia käyttävien potilaiden on pienennettävä annostaan 25 %:iin aiotusta 6-merkaptopuriinin tai atsatiopriinin annoksesta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη πρέπει να μειώσουν τη δόση τους στο 25% της προβλεπόμενης δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
Finnish: Ajan mittaan kihtikohtauksia tulee harvemmin, jos jatkat Duzallo-valmisteen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Finnish: Pitkäaikaisten 52 kuukauteen asti jatkuneiden jatkotutkimusten tulosten perusteella munuaisiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Greek: Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Finnish: Nämä kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yleensä laskivat itsestään, useimmiten ilman hoidon keskeyttämistä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH:n) välityksellä metaboliitiksi M4.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ei ole kliinisiä kokemuksia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Allopurinoli imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta, ja sen puoliintumisajaksi plasmassa on raportoitu noin yksi tunti.
Greek: Η αλλοπουρινόλη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αναφέρεται ότι διαθέτει ημίσεια ζωή στο πλάσμα μία ώρα περίπου.
Finnish: Sen vuoksi Duzallo-valmistetta suositellaan käyttämään varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka käyttävät CYP2C9:n keskivahvoja estäjiä.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Duzallo να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP2C9.
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen munuaispuhdistuma on suuri (verrattuna tyypilliseen ihmisen glomerulusten suodatusnopeuteen), mikä viittaa siihen, että aktiivisella erityksellä on suuri merkitys lesinuradin erittymisessä munuaisten kautta.
Greek: Η λεσινουράδη επιδεικνύει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Finnish: Ihottuma voi peittää suuren osan kehosta ja aiheuttaa rakkuloiden muodostumista ja ihon kuoriutumista.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioneuroottinen turvotus, lääkeihottuma, kaljuus, muutokset hiusten värissä
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, αλωπεκία, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών
Finnish: Lesinuradi on CYP3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A και, κατά συνέπεια, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας, έτσι, την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos saat ihottumaa tai muita näistä iho-oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Potilaat jatkoivat samalla allopurinoliannoksella ja heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 200 mg lesinuradia, 400 mg lesinuradia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη λεσινουράδης 200 mg, λεσινουράδης 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
Finnish: Epoksidihydrolaasin estäjät (esim. valproiinihappo ja valpromidi) Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
Greek: Αναστολείς της εποξειδικής υδρολάσης (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) Οι αναστολείς της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) μπορούν να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti (esim. 4 kertaa vuodessa) kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, hypovolemiaan, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Duzallo και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση (π.χ. 4 φορές ετησίως), λαμβάνοντας υπ' όψιν κλινικά στοιχεία, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, η μείωση του όγκου υγρών, τυχόν συνυπάρχουσα νόσος ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi saattaa silti ilmetä potilailla, joiden on havaittu olevan HLA-B*5801:n suhteen negatiivisia, etnisestä alkuperästä riippumatta.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi saattaa selittyä sillä, että ksantiinioksidaasi osallistuu ihmisessä teofylliinin biotransformaatioon.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
Finnish: Virtsassa oli muuttumatonta lesinuradia noin 30 % annoksesta.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia (äkillistä tai voimakasta kipua ja turvotusta nivelessä), kun he aloittavat Duzallo-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Finnish: Kooma, halvaus, ataksia, neuropatia, parestesia, uneliaisuus/unisuus, makuaistin heikentyminen,
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,