FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Profender užlašinamasis tirpalas katėms
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Lithuanian: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Lithuanian: Aelurostrongylus abstrusus (suaugę)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Lithuanian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Lithuanian: BE-1831 Diegem (Machelen)
Maltese: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél:
Lithuanian: 0,35 ml, 0,70 ml ir 1,12 ml vienoje pipetėje.
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
Lithuanian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiparazitinė medžiaga.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Lithuanian: 4 pipetės
Maltese: 4 pipetti
Lithuanian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 2 pipetės
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 2 pipetti
Lithuanian: 20 pipečių 40 pipečių
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Lithuanian: Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių);
Maltese: Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Lithuanian: Tlf: +45 4523 5000
Maltese: København S Tlf: +45 4523 5000
Lithuanian: Echinococcus multilocularis (suaugusių, nesubrendusių), Echinococcus granulosus (suaugusių, nesubrendusių).
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi)
Lithuanian: 1,12 (1 pipetė) Atitinkamų pipečių derinys
Maltese: 1.12 (1 pipetta) Agħżel qisien adattati ta' pipetti
Lithuanian: Atidarius sunaudoti iki ................{palikta vieta datai įrašyti}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
Lithuanian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
Lithuanian: Lizdinės pakuotės, kuriose yra 2, 4, 12, 20 ar 40 vienos dozės pipečių; tik 0,70 ml pipečių: papildoma lizdinė pakuotė, kurioje yra 80 pipečių.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Lithuanian: Dideli šunys = 30 kg
Maltese: = 30 kg
Lithuanian: Kaspinuočiai:
Maltese: Pereżempju:
Lithuanian: Emodepsidas - tai P-glikoproteinų substratas.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Lithuanian: Toxocara canis (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma caninum (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Uncinaria stenocephala (suaugusių, nesubrendusių), Trichuris vulpis (suaugusių, nesubrendusių ir L4 lervų).
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Lithuanian: 5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Lithuanian: [Vienos dozės pipetės]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Lithuanian: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Lithuanian: 40 pipečių
Maltese: 40 pipetta
Lithuanian: Kontraindikacijos
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Lithuanian: Emodepsido
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: - 6 tabletės
Maltese: - 6 pilloli
Lithuanian: Profender emodepsidas efektyviai veikia Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ir Aelurostrongylus abstrusus.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Lithuanian: - 4 tabletės
Maltese: - 4 pilloli
Lithuanian: Emodepsido Prazikvantelio
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Lithuanian: (1 lizduotė), - 10 tablečių (1 lizduotė), - 24 tabletės (3 lizduotės po 8 tabletes), - 50 tablečių (5 lizduotės po 10 tablečių).
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji bi 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji b'10 pilloli kull waħda)
Lithuanian: kaspinuočių (cestodų): Dipylidium caninum (subrendusių suaugusių ir nesubrendusių suaugusių ),
Maltese: Ħniex (Ċestodi) Dipylidium caninum (adult matur u adult immatur)
Lithuanian: EU/2/05/054/008 12 pipečių EU/2/05/054/009 20 pipečių EU/2/05/054/010 40 pipečių EU/2/05/054/011 80 pipečių
Maltese: EU/2/05/054/008 12 - il pipetta EU/2/05/054/009 20 pipetta EU/2/05/054/010
Lithuanian: Prazikvantelis yra pirazinoizochinolinų darinys, efektyviai veikiantis tokius kaspinuočius: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis, Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005-07-27.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Lithuanian: 0,35 (1 pipetė) > 2,5-5 Profender vidutinėms katėms 0,70 (1 pipetė) > 5-8 Profender didelėms katėms
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 tablečių 24 tabletės
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Lithuanian: Didžiausia emodepsido koncentracija panaudojus vaistą susidarė po 3,2±2,7 d., o prazikvantelio - po 18,7±47 val.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Lithuanian: Tūris, ml
Maltese: Volum [ml]
Lithuanian: Bevandenis kalcio hidrofosfatas, celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas, dirbtinė jautienos kvapioji medžiaga.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Lithuanian: Po gydymo 1,5 mg emodepsido ir 7,5 mg prazikvantelio doze 1 kg kūno svorio vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 47 μg, o prazikvantelio - 593 μg.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Lithuanian: Išsamų Profender EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Profender emodepsidas ir prazikvantelis
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Lithuanian: Dvi Profender sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingas parazitų sistemos dalis.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Lithuanian: Profender yra antiparazitinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - emodepsido ir prazikvantelio.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Lithuanian: Profender negalima skirti jauniems gyvūnams (jaunesnėms negu 8 savaičių arba mažiau negu 0,5 kg sveriančioms katėms arba jaunesniems negu 12 savaičių arba mažiau negu 1 kg sveriantiems) šunims.
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Lithuanian: Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių skaičius plaučiuose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Lithuanian: Kodėl Profender buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Profender naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Lithuanian: Laboratoriniame ir praktiniame katėms nuo plaučių kirmėlių skiriamo vaisto tyrime nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių lervų skaičius gyvūnų išmatose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Lithuanian: Kas yra Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Lithuanian: Kiekviename šių praktinių tyrimų įvairių veislių, amžiaus grupių, svorio kategorijų gyvūnai, užsikrėtę parazitinėmis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis arba kaspinuočiais, buvo gydomi Profender arba kitu šiai indikacijai Europos Sąjungoje patvirtintu vaistu (katėms skiriant selamektiną, o šunims - milbemicino oksimą ir prazikvantelį).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Lithuanian: Praha 4
Maltese: Praga 4
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Maltese: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Maltese: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Lithuanian: 24 duomenis, biologinis lygiavertiškumas negali būti įrodytas, nes tada ploto po kreive ir didžiausios koncentracijos plazmoje 90 % pasikliautinieji intervalai išeina už įprastų 80-125 % priimtinumo kriterijų ribų.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Lithuanian: 24 atveju buvo stebima sumažėjusi absorbcija, 52 % mėginių ėmimo taškų buvo žemiau kiekybinio apskaičiavimo ribos, ir tik vienas mėginio ėmimo taškas turėjo kiekybiškai nustatomas vertes iš didžiausios koncentracijos jo kraujo plazmoje.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Lithuanian: Nepateikta jokių svarių argumentų, pagrindžiančių patikimų farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimą, kadangi kiekybinio apskaičiavimo ribinė vertė nebuvo nustatyta pagal patikimumo patvirtinimo procesą, o atisitiktinai pasirinkta kaip 5 ng/ml (mažiausias kalibratorius). Jei tikroji kiekybinio apskaičiavimo riba, taikant šį metodą, yra daug mažesnė nei pasirinktoji, gali atsirasti didesnis paklaidos faktorius, ypač nustatant ekstrapoliuojamos linijos ir likutinio ploto baigiamąją fazę.
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Lithuanian: AUCt).
Maltese: Cmax.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Maltese: Jekk jogħġbok ipprovdi d-dejta mhux ipproċessata tal-voluntiera kollha użati għall-kalkoli.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad plotui po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir „paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti taikyti metodai yra standartiniai ir plačiai pripažinti, ir pažymėjo, kad prašomi duomenys buvo pateikti, o eliminacijos fazei apskaičiuoti panaudoti mažiausiai 3 duomenų taškai.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Lithuanian: U Sugalvotas pavadinimas UStiprumas UVaisto forma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: UPakuotės dydis
Maltese: Numru ta'l-EU
Lithuanian: UPakuotė
Maltese: kunjett wieħed
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga buteliukas (stiklinis)
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatiku (fil-folja)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje pakuotėje)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Lithuanian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Lithuanian: Placebas n = 3 906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Lithuanian: Reti Reti
Maltese: Rari Rari
Lithuanian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - žvalgomoji analizė
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Lithuanian: Celiulitas1
Maltese: Ċellulite1
Lithuanian: „SPRAGT"
Maltese: "TFAQQIHA"
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Divertikulitas1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Lithuanian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Lithuanian: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui1 Anafilaksinė reakcija1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2010 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Lithuanian: • nuplikimas (alopecija).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Kalcio ir vitamino D papildai
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas ne slankstelio lūžis, paplitimas buvo 4,3 % (vartojusių denozumabą), palyginti su 2,5 % (vartojusių rizedronatą).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra denozumabas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Lithuanian: Prolia per 3 metus santykinę šlaunikaulio lūžio riziką sumažino 40 % (absoliuti rizika sumažėjo 0,5 %) (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Lithuanian: Prolia reikšmingai sumažino santykinę naujų slankstelių lūžių riziką: 85 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,6 %) po vienerių metų, 69 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,2 %) po 2 metų ir 62 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,4 %) po 3 metų (visais atvejais p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra sorbitolio
Maltese: Prolia fih sorbitol
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Lithuanian: ŽON dažnis po 3 metų gydymo Prolia buvo 0,04 %, po 5 metų gydymo - 0,06 %, o po 10 gydymo metų - 0,44 %.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 55 pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo įvairaus sunkumo (įskaitant dializuojamus pacientus), metu nustatyta, kad inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas įtakos denozumabo farmakokinetikai neturi.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistiniu preparatu skiriamas gydymas gliukokortikoidais yra papildomas hipokalcemijos rizikos veiksnys.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Lithuanian: Kaip laikyti Prolia
Maltese: Tużax Prolia
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.