FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoek met oraal risperidon bij ratten en muizen werd een toename gezien van hypofyse-adenomen (bij muizen), endocriene pancreasadenomen (bij ratten) en adenomen van de borstklieren (bij beide soorten).
Estonian: Suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel oli märgata ajuripatsi adenoomide (hiirel), pankrease endokriinsete adenoomide (rott) ja piimanäärme adenoomide (mõlemad liigid) esinemisjuhtude sagenemist.
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Estonian: • düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen de werkzaamheid gedurende de gehele behandelduur en verbetering van de PANSS en werden al op dag 4 gezien met een significant verschil ten opzichte van placebo in de 25 mg en 150 mg Xeplion-groepen op dag 8.
Estonian: Need tulemused toetavad efektiivsust kogu ravi jooksul ja PANSS-i tulemuste paranemist; efektiivsust märgati juba 4. päeval ja 8. päevaks võis täheldada 25 mg ja 150 mg Xeplion'i annuseid saanud rühmade olulist eraldumist platseebot manustanud rühmadest.
Dutch: In deze studie werden doses Xeplion van 25, 50, 75 en 100 mg maandelijks toegediend; de 75 mg-dosis was alleen in de 52-weken open-label verlenging toegestaan.
Estonian: Uuringus manustati igakuiselt Xeplion'i 25, 50, 75 ja 100 mg annuseid; 75 mg annus oli lubatud vaid 52-nädalasel avatud pikendusperioodil.
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
Estonian: Mõnel patsiendil, kes viiakse üle suurematelt paliperidooni suukaudsetelt annustelt (nt 9…12 mg ööpäevas) Xeplion'i tuharalihasesse süstimisele, võib esimese 6 kuu jooksul pärast üleminekut olla ravimi kontsentratsioon plasmas väiksem.
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
Estonian: • hingamisraskused une ajal (uneapnoe)
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
Estonian: • väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Estonian: • triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de start- en onderhoudsdoses Xeplion in de deltaspier is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Estonian: Soovitatava nõela suuruse, mida Xeplion'i esialgseks ja säilitavaks manustamiseks deltalihasesse kasutada, määrab patsiendi kaal.
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
Estonian: Üldiselt on arvatavateks tunnusteks ja sümptomiteks paliperidooni tuntud farmakoloogiliste mõjude liialdatud tagajärjed, st uimasus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon, QT pikenemine ja ekstrapüramidaalsed sümptomid.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Estonian: Patsienti tuleks taastumiseni hoolikalt valvata ja jälgida.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud mingeid tõendeid vanusega seotud farmakokineetiliste muutuste kohta.
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
Estonian: • suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset)
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Authorisation Holder.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: Hoewel Xeplion niet werd onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, is een dosisaanpassing bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie niet nodig.
Estonian: Kuigi Xeplion'i ei uuritud maksakahjustusega patsientidel, ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine nõutav.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringud näitasid, et paliperidoon ei takista oluliselt ravimpreparaatide ainevahetust, mille metaboliseerijaks on tsütokroomi P450 isoensüümid, sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5.
Dutch: Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie) Als er minder dan 4 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te worden.
Estonian: Vahelejäänud teine alustusannus (vähem kui 4 nädalat esimesest süstest) Kui esimesest süstest on möödunud vähem kui 4 nädalat, tuleks patsiendile niipea kui võimalik manustada deltalihasesse teine, 100 mg süste.
Dutch: Xeplion dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Xeplion'i kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Dutch: Als de beoogde datum voor de tweede Xeplion-injectie (dag 8 ± 4 dagen) wordt gemist, hangt het aanbevolen nieuwe startschema af van de tijdsduur die is verstreken sinds de eerste injectie aan de patiënt is toegediend.
Estonian: Kui teise Xeplion'i süste tegemise kuupäev (8. päev ± 4 päeva) jääb vahele, sõltub soovitatav taasalustamine patsiendi esimesest süstimisest möödunud aja pikkusest.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Estonian: Teades paliperidooni peamisi mõjusid kesknärvisüsteemile (KNS) (vt lõik 4.8), tuleks Xeplion'i ettevaatlikult teiste tsentraalse toimega ravimpreparaatidega, nagu anksiolüütikumid, enamik antipsühhootikume, hüpnootikumid, opiaadid jne või alkohol, kombineerida.
Dutch: De werkzaamheid van Xeplion bij de acute behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier kortdurende (één van 9 weken en drie van 13 weken), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met vaste dosis van acuut recidiverende volwassen gehospitaliseerde patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Estonian: Xeplion'i efektiivsus skisofreenia akuutses ravis tõestati neljas lühiajalises (üks 9-nädalane ja kolm 13-nädalast), randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kahekordse pimekatsega uuringus, milles uuriti akuutselt taasilmnevate sümptomitega täiskasvanud haiglapatsiente, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumitele.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Estonian: Täiendavate kliiniliste tunnuste hulka võivad kuuluda müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja akuutne neerupuudulikkus.
Dutch: Er wordt aanbevolen de tweede startdosis Xeplion één week na de eerste dosis toe te dienen.
Estonian: Xeplion-ravi teine alustusannus tuleks soovitatavalt anda nädal pärast esimest annust.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidoonitablettidega tehtud uuringute andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas suitsetajatel veidi madalamat paliperidooni toimet kui mittesuitsetajatel.
Dutch: De patiënten ontvingen aanvankelijk flexibele doses (25-100 mg) Xeplion gedurende een 9 weken durende overgangsperiode, gevolgd door een 24 weken durende onderhoudsperiode, waarbij de patiënten een PANSS-score van ≤ 75 moesten hebben.
Estonian: Katsealused said esialgu 9-nädalase üleminekuaja kestel Xeplion'i paindlikke annuseid (25...100 mg), millele järgnes 24-nädalane säilitusperiood, kus katsealuste PANSS-i tulemus pidi olema ≤75.
Dutch: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen) relevant voor elkaar.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeplion in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeplion'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Estonian: Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Estonian: Enne operatsiooni tuleb silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa 1a-adrenergilise toime vastaste ravimpreparaatide kasutamisest.
Dutch: U krijgt de eerste injectie (150 mg) en de tweede injectie (100 mg) van dit geneesmiddel in de bovenarm, met een tussentijd van ongeveer één week.
Estonian: Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase vahega.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Xeplion in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik Xeplion'i väljakirjutamisel koos ravimpreparaatidega, mis teatavasti pikendavad QT intervalli, nt IA-klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), mõned antihistamiinikumid, mõned teised antipsühhootikumid ja mõned malaariavastased ravimid (nt meflokviin).
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
Estonian: Haarake nõela kattest, kasutades lahtitõmmatavat plastist taskut.
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
Estonian: Xeplion'i vabanemise profiili ja annustamisrežiimi tulemuseks on stabiilsed ravikontsentratsioonid.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon is niet onderzocht bij Xeplion.
Estonian: Suitsetamise mõju paliperidooni farmakokineetikale Xeplion'i kasutamisel ei ole uuritud.
Dutch: • verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak
Estonian: • KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres (see ensüüm vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel)
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Estonian: Kunaseda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud intramusculair langzaam en diep in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu aeglaselt, sügavale, kas patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse.
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).
Estonian: Sellegipoolest võib olla vaja annust kohandada, kuna vanemaealiste patsientide neerude talitlus võib olla vähenenud (vt annustamissoovitusi neerukahjustusega patsientidele alltoodud lõigust Neerukahjustus).
Dutch: Een derde Xeplion-injectie van 75 mg, in de deltaspier of in de bilspier, moet 5 weken na de eerste injectie worden toegediend (ongeacht het moment van toediening van de tweede injectie).
Estonian: Kolmas, 75 mg Xeplion'i süste tuleks kas delta- või tuharalihasesse manustada 5 nädalat pärast esimest süstet (hoolimata teise süste ajastusest).
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met oraal paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve ajal on teatatud ka priapismi esinemisest suukaudse paliperidooni manustamisel, mis on risperidooni aktiivne metaboliit.
Dutch: Als er minder dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse injecties.
Estonian: Kui viimasest süstest on möödunud vähem kui 6 nädalat, tuleks eelnevalt stabiliseeritud annus manustada niipea kui võimalik ja jätkata süstimist ühe kuu tagant.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste paar maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en stoppen met Xeplion dient te worden overwogen bij het eerste teken van een klinisch significante afname in WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda Xeplion-ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Dutch: De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier ten einde snel de therapeutische concentratie te bereiken (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kõik 1. ja 8. päeva alustusannused tuleb ravikontsentratsioonide kiireks saavutamiseks deltalihasesse manustada (vt lõik 5.2).
Dutch: De beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3-studies met Xeplion.
Estonian: Katsealuste hinnangud süstekoha valulikkuse kohta visuaalse analoogi skaalal vähenesid üldiselt aja jooksul sageduse ja intensiivsuse poolest kõikides 2. ja 3. etapi Xeplion'i uuringutes.
Dutch: Paliperidon bindt niet aan cholinerge receptoren.
Estonian: Paliperidoon ei ole seotud kolinergiliste retseptoritega.
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadi äärmiselt madala vees lahustuvuse tõttu lahustub see lihasesse süstimise järel aeglaselt, enne kui see paliperidooniks hüdrolüüsitakse ja suurde vereringesse imendub.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Estonian: Paliperidooni tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle olemasolev kasvaja võib olla prolaktiinsõltuv.
Dutch: Anafylactische reacties zijn tijdens postmarketingervaring zelden gemeld bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubrieken 4.1 en 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõigud 4.1 ja 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking in relatie tot de injectieplaats was pijn.
Estonian: Kõige sagedasem süstekohaga seotud kõrvaltoime on valu.
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Estonian: • erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired,
Dutch: verhoogde traanvorming, rode ogen
Estonian: suurenenud pisaravool, silmade punetus
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen overeenkomt met een gemiddelde stijging in afgifte (AUCinf) van respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling ten opzichte van gezonde personen.
Estonian: Paliperidooni totaalne kliirens vähenes neerutalitluse kahjustusega patsientidel keskmiselt 32% kerge (CrCl = 50 väärtusele <80 ml/min), 64% mõõduka (CrCl = 30 väärtusele <50 ml/min) ja 71% raske (CrCl = 10 väärtusele <30 ml/min) neerukahjustuse korral, mis vastab toime keskmisele suurenemisele (AUCinf) 1,5, 2,6 ja 4,8 korda võrreldes tervete katsealuste vastavate väärtustega.
Dutch: Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 weken tot 6 maanden) Als er meer dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie Xeplion, wordt het volgende geadviseerd:
Estonian: Vahelejäänud igakuine säilitusannus (üle 6 nädala kuni 6 kuud) Kui viimasest Xeplion'i süstest on möödunud vähem kui 6 nädalat, soovitatakse teha järgmist.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de eenmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Estonian: Lihasesse süstitava paliperidoonpalmitaadi (1 kord kuus manustatav ravimvorm) ja suukaudselt manustatava paliperidooni korduvate annustega mürgisuse uuringud rotil ja koeral demonstreerisid peamiselt farmakoloogilisi mõjusid, nagu liigne rahulikkus või prolaktiini vahendatud mõjud piimanäärmetele ja suguelunditele.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, werd geen klinisch significant effect gezien op de farmacokinetiek van paliperidon.
Estonian: Suukaudse paliperidooni manustamine paroksetiini, tugeva CYP2D6 inhibiitoriga samaaegselt ei näidanud paliperidooni farmakokineetika suhtes kliiniliselt olulist mõju.
Dutch: In preklinische studies met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Estonian: Paliperidooniga tehtud prekliinilistes uuringutes täheldati antiemeetilist toimet.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis oli vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel, keda raviti muude ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, kaasa arvatud risperidoon, aripiprasool, olansapiin ja kvetiapiin, võrreldes platseebot tarbinutega suurenenud suremuse risk.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus).
Dutch: Als het gebruik van Xeplion wordt stopgezet, moet rekening worden gehouden met de verlengde afgifte.
Estonian: Kui Xeplion'i manustamine katkestatakse, tuleb arvestada selle toimeainet prolongeeritult vabastava omadusega.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
Estonian: Tardiivne düskineesia/ekstrapüramidaalsümptomid
Dutch: In een 13 weken durende studie (n=636) waarbij drie vaste doses Xeplion (eerste injectie in de deltaspier van 150 mg, gevolgd door 3 toedieningen in de bilspier of de deltaspier van 25 mg/4 weken, 100 mg/4 weken of 150 mg/4 weken) werden vergeleken met placebo, waren de drie doses Xeplion superieur aan placebo voor wat betreft het verbeteren van de PANSS totaalscore.
Estonian: 13-nädalases uuringus (n = 636), milles võrreldi kolme fikseeritud Xeplion'i annust (esimene 150 mg süste deltalihasesse, millele järgnes kolm tuharalihasesse või deltalihasesse süstitud annust: kas 25 mg 4 nädala kohta, 100 mg 4 nädala kohta või 150 mg 4 nädala kohta) platseeboga, olid kõik kolm Xeplion'i annust PANSS-i kogutulemuse paranemises platseebost üle.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als Xeplion wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Estonian: Xeplion'i võime tõttu tekitada ortostaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4) võib selle manustamisel teiste sama võimega raviainete, nt teiste antipsühhootikumide, tritsükliliste antidepressantidega, täheldada lisamõju.
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Xeplion'i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) (vt lõik 4.4).
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Dutch: In de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten met een abnormale gewichtstoename van ≥ 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de placebogroep, tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de Xeplion 25 mg, 100 mg en 150 mg groepen.
Estonian: 13-nädalases uuringus, milles kasutati 150 mg alustusannust, näitas ebatavalise kaalutõusu (≥7%) läbi teinud katsealuste osakaal annusega seotuse trendi; platseeborühmas oli kaalutõusu määr 5% võrreldes 6%-lise, 8%-lise ja 13%-lise määraga vastavalt Xeplion'i 25 mg, 100 mg ja 150 mg annustega rühmades.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met risperidon of met oraal paliperidon
Estonian: Xeplion'i samaaegne kasutamine risperidooni või suukaudse paliperidooniga
Dutch: • vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Estonian: • kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon langzaam tot een maximale plasmaconcentratie bij een mediane Tmax van 13 dagen.
Estonian: Ühe lihasesse süstitud annuse järel tõusevad paliperidooni kontsentratsioonid vereplasmas järk-järgult, saavutades maksimaalsed vereplasma kontsentratsioonid mediaanselt 13 päevaga (Tmax).