FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Hungarian: Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
German: Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
German: Dosis + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Hungarian: A TNF-alfa-gátlást okozó hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
German: • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
Hungarian: • vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
German: Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist.
Hungarian: Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan mérlegelni kell a Humira-kezelés kockázat/haszon arányát.
German: Tabelle 15
Hungarian: 15. táblázat
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Hungarian: HRa 95%-os CI
German: Mit automatischem Nadelschutz.
Hungarian: Automata tűvédővel ellátva.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Hungarian: Hepatitis a hepatitis B reaktiválódása1) autoimmun hepatitis1)
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
Hungarian: Ez fertőzésre utalhat.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Hungarian: Az ACR-válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Hungarian: Nincs a Humira- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an AntiAdalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Humira behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
German: Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
German: Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
German: Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: Következésképpen a Humira alkalmazható szoptatás alatt.
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Hungarian: Dobja ki a kupakot.
German: Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?
Hungarian: Milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni?
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint az abbahagyás előtt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Hungarian: Kettős vak Válasz a 68.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
German: • < 40 kg: 20 mg jede Woche
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a Humira-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Humira-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva leemeli a tűről.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
German: Sichtfenster klare Flüssigkeit in der Spritze
Hungarian: Ablak Tiszta folyadék a fecskendőben
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás, mindegyikében:
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Hungarian: Ne próbálja megérinteni a tűt.
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Hungarian: NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Hungarian: o egy 1 ml-es fecskendő (1) o egy injekciós üveg adapter (2) o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3) o két alkoholos törlőkendő (4) o egy tű (5)
German: Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
German: Methotrexat n = 110 n (%)
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
German: Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
German: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Hungarian: • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).
German: Bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G-fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
German: Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Hungarian: A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része.
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Hungarian: • a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
Hungarian: A Humira az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Humira ausgeschlichen werden.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Humira-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Hungarian: A betegség részleges fellángolásad a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs elegendő bizonyíték a Humira hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Hungarian: ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával végzett kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációjánál is.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: Az összes II. és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben a Humira-t legalább további 108 héten át adták.
German: AbbVie Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira gegenüber Placebo
Hungarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs.
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Hungarian: 0,5 mg/ttkg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg két hét volt.
German: Legen Sie die Verpackung nun so ab, dass die durchsichtige Verpackungsseite nach oben zeigt.
Hungarian: Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
German: Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Humira nicht angewendet werden.
Hungarian: Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
German: Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Hungarian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp-pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp-pontértékkel (TSS).
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Humira-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest-vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Hungarian: • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Humira-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Humira-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség értékelésére.
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben
German: Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Hungarian: Humira-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.