FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Croatian: Tablica prikazuje nuspojave koje su se javljale s incidencijom > 5% ako je njihova učestalost bila viša među bolesnicima liječenima lijekom Lyxumia nego među onima koji su primali usporedne lijekove.
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Croatian: Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte Upute za uporabu.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
Croatian: Da biste injicirali dozu ljubičastom Lyxumia brizgalicom od 20 mikrograma slijedite sve korake navedene u dijelu 3.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxuma u bolesnika starijih od 70 godina bila je ispitivana u posebno namijenjenom placebom kontroliranom ispitivanju (176 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, uključujući 62 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina).
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Croatian: Koliko lijeka injicirati
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Croatian: Nakon istodobne primjene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 µg nije bilo učinaka na AUC ni INR (internacionalni normalizirani omjer), dok se Cmax smanjio za 19%, a tmax odgodio za 7 sati.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u kliničkom ispitivanju dodatak liksisenatida pioglitazonu, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani pioglitazonom rezultirao je smanjenjem vrijednosti HbA1c od 0,90% u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa smanjenjem od 0,34% u skupini na placebu.
Dutch: uitgangswaarde Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte Gemiddelde duur van de behandeling met basale insuline bij start behandeling (jaren) Gemiddelde verandering in basale insulinedosis (E) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7,0% 28,3 Srednja vrijednost trajanja liječenja bazalnim inzulinom na početku ispitivanja (godine) Srednja vrijednost promjene doze bazalnog inzulina (U) Početna vrijednost
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de medianeduur van het follow-up onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 32,2% bolesnika koji su imali pozitivan nalaz protutijela, koncentracija je bila iznad donje granice mjerljivosti, dok je na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja koncentraciju protutijela iznad donje granice mjerljivosti imalo 44,7% bolesnika.
Dutch: Pen Datum activatie
Croatian: Brizgalica Datum aktivacije
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Croatian: Jedno pakiranje s 2 napunjene brizgalice za 4 tjedna liječenja sadrži: 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 10 mikrograma 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 20 mikrograma
Dutch: Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik' horen of voelen.
Croatian: Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji s bazalnim inzulinom
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers • Galbulten (urticaria)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • koprivnjača (urtikarija)
Dutch: • Postprandiale glucose
Croatian: • Glukoza nakon obroka
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags konden blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Croatian: U završenim ispitivanjima faze III opaženo je da je na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja otprilike 90% bolesnika moglo ostati na dozi održavanja lijeka Lyxumia od 20 µg jedanput na dan.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Croatian: U slučaju hipoglikemije mehanizam spašavanja lučenjem glukagona ostaje očuvan.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Croatian: Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0' na skali za doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.
Dutch: Over uw startverpakking
Croatian: O pakiranju za početak liječenja
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Croatian: Od bolesnika liječenih liksisenatidom u kojih je mjerena vrijednost HbA1c, njih 79,3% imalo je ili negativan status protutijela ili koncentraciju protutijela ispod donje granice mjerljivosti, dok je ostalih 20,7% bolesnika imalo mjerljivu koncentraciju protutijela.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
Dutch: • Glykemische regulatie Aanvullende combinatietherapie met orale antidiabetica
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji oralnim antidijabeticima
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis (doses) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Croatian: Bolesnici su primali stalnu dozu (doze) oralnih antidijabetika i/ili bazalni inzulin kao osnovnu terapiju.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako pravilno injicirati lijek.
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s oboje, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre moglo utjecati na farmakokinetiku liksisenatida.
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini na liksisenatidu (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini na liksisenatidu (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze digoksina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg Placebo (N=170)
Croatian: liksisenatid 20 µg placebo (N=170)
Dutch: • Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: • Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
Croatian: Slika 1: Grafikon raspona pouzdanosti: analiza svakog pojedinačnog kardiovaskularnog događaja - u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT populacija)
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 ljubičastih napunjenih brizgalica.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
Croatian: Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling werden enkele antilichaampositieve patiënten gevolgd voor wat betreft hun antilichaamstatus.
Croatian: Nakon prekida liječenja u malog broja bolesnika pozitivnih na protutijela praćen je status protutijela.
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo') vooral wanneer u Lyxumia samen met een insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
Dutch: Hoe bewaart u Lyxumia?
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i prolazne.
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Croatian: Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s brizgalice.
Dutch: Lyxumia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixixenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolencija
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksikologije.
Dutch: Elke patroon is in een wegwerppen gemonteerd.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da peroralne lijekove čija djelotvornost uvelike ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Croatian: Datum aktivacije
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Croatian: Informacije o Lyxumia brizgalici
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Croatian: Injicirajte lijek Lyxumia unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Croatian: Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Croatian: Istodobna jutarnja primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i atorvastatina u dozi od 40 mg tijekom 6 dana nije utjecala na izloženost atorvastatinu, ali je smanjila njegov Cmax za 31% i odgodila tmax za 3,25 sati.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Lyxumia kao monoterapiju simptomatska hipoglikemija javila se u 1,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Lyxumia u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se primjena lijeka Lyxumia ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Croatian: ako imate problema s vidom), brizgalicu upotrijebite samo uz nečiju pomoć.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Lyxumia se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (PAKIRANJE ZA TERAPIJU ODRŽAVANJA)
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s liksisenatidom prijavljen je jedan slučaj anafilaktoidne reakcije.
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu.
Dutch: Voor activatie van de pen:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Dutch: Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Croatian: Što ako u spremniku ima mjehurića zraka?
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Croatian: Nakon istodobne primjene liksisenatida u dozi od 20 µg i ramiprila u dozi od 5 mg tijekom 6 dana, AUC ramiprila povećao se za 21%, dok se Cmax se smanjio za 63%.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Croatian: Liksisenatid nije ispitivan u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, pa se stoga primjena liksisenatida u tih bolesnika ne preporučuje.
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Croatian: Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.
Dutch: Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Dutch: Lixisenatide dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie.
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije.
Dutch: Insuline glargine werd continu getitreerd tijdens deze periode.
Croatian: U tom se razdoblju doza inzulina glargina neprekidno titrirala.