FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Latvian: Makulas tūska, kas saistīta ar nosprostotām tīklenes vēnām
Finnish: Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Latvian: Ozurdeximplantus ievada tieši acs stiklveida ķermenī.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
Latvian: Pacientiem, kuriem citi ārstēšanas veidi nedarbojās vai nebija piemēroti, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 3,2 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem salīdzinājumā ar 1,5 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Finnish: Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?
Finnish: Jos potilaan näkökyky paranee eikä huonone myöhemmin, hänelle ei pidä antaa lisää implantteja.
Latvian: Pacientiem, kuru redze uzlabojas un tās kvalitāte saglabājas, implanti vairs nav jāievada.
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Latvian: Pacientiem, kuru lēca jau bija ķirurģiski nomainīta, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 6,5 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem, salīdzinot ar 1,7 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Finnish: Koska deksametasoni on hyvin tunnettu tulehduslääke, yhtiö esitti tietoja jo julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Tā kā deksametazons ir labi zināmas pretiekaisuma zāles, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumiem no publicētās literatūras, kurā Ozurdex tika salīdzinātas ar terapijas imitāciju (kur aplikators tika piespiests acij, bet nekas netika faktiski ievadīts).
Finnish: Visuaalinen varmistus on useimmissa tapauksissa mahdollista.
Latvian: Vizualizācija lielākajā daļā gadījumu ir iespējama.
Finnish: Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.
Latvian: Jo vairāk injekciju veic, jo vairāk blakusparādību var rasties.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Latvian: Lietošanas maksimums (33%) bija pirmajos 12 mēnešos, nākamajos gados tas saglabājās līdzīgs.
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Finnish: Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian.
Latvian: Ir svarīgi to iespējami drīz konstatēt un ārstēt.
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Latvian: Kopumā 95% pacientu pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt iegūt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi.
Latvian: Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Latvian: Sistēmiska absorbcija ir minimāla, un mijiedarbība nav sagaidāma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, tulehdusvalmisteet, ATC-koodi: S01BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BA01.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Latvian: • progresējusi glaukoma, ko nav iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar zālēm;
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Finnish: Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Latvian: Westport, Co Mayo
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Latvian: Tas atbilst rezultātiem, kādi tika iegūti trušu un pērtiķu acs metabolisma pētījumos.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu.
Finnish: Tutkittavan silmän keskimääräinen silmänpaine lähtötilanteessa oli sama kummassakin hoitoryhmässä (15,3 mmHg).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg).
Finnish: Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.
Latvian: Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Latvian: Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Finnish: Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
Latvian: Daļa no prostaglandīniem ir identificēti kā makulas cistoīdās tūskas mediatori.
Finnish: Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.
Latvian: Ārsts nedrīkst Jums injicēt OZURDEX abās acīs vienā reizē.
Finnish: Alkuhoidossa puolestaan huippuvaste havaittiin avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 60.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas sākumposmā maksimālā reakcija tika konstatēta atklātās pētījuma fāzes 60. dienā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Latvian: Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē.
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Latvian: • norādes par gadījumiem, kad steidzami jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Latvian: Respondentu daļa katrā laika intervālā pēc otrās ārstēšanas vienmēr bija lielāka nekā pēc pirmās ārstēšanas.
Finnish: Niissä tapauksissa, jolloin implantaattia ei näy, ota steriili pumpulipuikko ja paina injektointikohtaa kevyesti, jotta implantaatti tulee näkyviin.
Latvian: Gadījumos, kad implantu nav iespējams vizualizēt, ņemiet sterilu vates kociņu un viegli piespiediet injekcijas vietu, lai implants kļūtu redzams.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Finnish: Kortikosteroidit estävät lisäksi prostaglandiinien vapautumista.
Latvian: Turklāt kortikosteroīdi novērš prostaglandīnu izdalīšanos.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Latvian: Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Latvian: Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen ei joko vaatinut hoitoa tai se hoidettiin käyttämällä tilapäisesti paikallista silmänpainetta alentavaa lääkevalmistetta.
Latvian: Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās vai nu neprasīja ārstēšanu, vai arī tika kontrolēta, īslaicīgi lietojot vietējas iedarbības zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Latvian: Tāpēc tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants.
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Finnish: Plasman deksametasonipitoisuus ei vaikuttanut liittyvän potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
Finnish: Kaihin muodostuminen haittasi näön paranemista DEX700-ryhmässä.
Latvian: Redzes uzlabojumam DEX700 grupā traucēja kataraktas veidošanās.
Finnish: Näkö parani uudelleen, kun kaihi poistettiin.
Latvian: Redzes uzlabošanās atjaunojās pēc kataraktas likvidēšanas.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Latvian: Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Latvian: Lēni spiediet iedarbināšanas pogu, līdz dzirdams klikšķis.
Finnish: Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē acs iekšējais spiediens, un tas ir jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Latvian: Pacientus ārstēja ne vairāk kā 7 reizes, un intervāls starp ārstēšanas reizēm nebija garāks par apmēram 6 mēnešiem.
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāiekļauj gan informatīvs buklets pacientam, gan audio kompaktdisks, kur ir šādas būtiskas sastāvdaļas:
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuru acs iekšējais spiediens, salīdzinot ar sākotnējo spiedienu, paaugstinājās par ≥ 10 mmHg, tas notika pēc injekcijas starp 45. un 60. dienu.
Finnish: Annostuksen toistamista on harkittava, kun potilaalla esiintyy vaste hoitoon ja sen jälkeen näöntarkkuuden menetys ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, pēc tam zaudējot redzes asumu, un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Latvian: Ja tas turpinās ilgi un to neārstēt, iespējams, būs vajadzīga audu transplantācija.
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. kohta 6.6).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Latvian: Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Deksametasoni pysyi havaittavana lasiaisnesteessä kuusi kuukautta injektoinnin jälkeen.
Latvian: Deksametazons stiklķermenī bija konstatējams 6 mēnešus pēc injekcijas.
Finnish: Varahoito sallittiin missä tahansa vaiheessa tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta se johti potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Latvian: Terapija simptomu straujai atvieglošanai bija atļauta pēc pētnieka ieskatiem jebkurā brīdī, bet pēc tam pacients no pētījuma bija jāizslēdz.
Finnish: Seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistamisen heti injektoinnin jälkeen, tonometrian 30 minuutin kuluessa injektoinnista ja biomikroskopian 2-7 päivää injektoinnin jälkeen.
Latvian: Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
Finnish: OZURDEX-injektiota molempiin silmiin samalla kertaa ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Latvian: OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Diabētiskā makulas tūska
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin näkö palautuu.
Latvian: Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Latvian: Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Latvian: Ārstēšana nav nepieciešama, jo asiņošana pāriet pati no sevis.
Finnish: Potilailla, joiden BCVA-pisteet olivat < 84 TAI joiden verkkokalvon paksuus oli > 250 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja joilla hoito ei tutkijan mielestä olisi aiheuttanut vaaraa, soveltuivat saamaan OZURDEX-hoitoa avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
Finnish: OZURDEX on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
Latvian: OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir:
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Latvian: Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.
Finnish: Toisen OZURDEX-injektion jälkeen analysoitu 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Latvian: 341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas.
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Latvian: OZURDEX bija skaitliski pārāks par imitāciju, novēršot redzes zudumu, ko apliecina mazāka to pacientu, kuru redze pasliktinājās par ≥ 15 burtiem, daļa OZURDEX grupā sešus mēnešus ilgā vērtējuma periodā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OZURDEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, voi esiintyä silmän luonnollisen linssin samentumista (kaihia) toistetun OZURDEX-hoidon jälkeen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Finnish: Yksi pitkäkestoisesti lääkeainetta vapauttava steriili implantoitava sauvanmuotoinen implantaatti, joka sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia, kertakäyttöisessä asettimessa olevassa neulassa (ruostumatonta terästä).
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Finnish: Kuuden kuukauden pituisessa apinoilla tehdyssä tutkimuksessa yhden silmän lasiaiseen annetun OZURDEX-injektion jälkeen deksametasonin huippupitoisuus(Cmax) silmän lasiaisnesteessä oli 100 ng/ml päivänä 42 injektoinnin jälkeen ja 5,57 ng/ml päivänä 91.
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Finnish: Verkkokalvon keskimääräinen oheneminen (-119,3 mikronia) verrattuna lumeryhmään päivään 180 mennessä ei ollut merkittävää.
Latvian: 180. dienā vidējais tīklenes biezuma samazinājums (-119,3 mikroni), salīdzinot ar rezultātiem imitāciju saņēmušo grupā, nebija būtisks.
Finnish: Avaa foliopussi sitten steriilillä alueella ja aseta asetin varovasti steriiliin koriin.
Latvian: Tad sterilā laukā atveriet folijas maisiņu un saudzīgi novietojiet aplikatoru uz sterilas paplātes.
Finnish: Lasiaissamentuman vähenemiseen liittyi parantunut näöntarkkuus.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas
Finnish: Avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa hoidetuista potilaista 98 % sai OZURDEX-injektion 5-7 kuukautta alkuhoidon jälkeen.
Latvian: No atklātajā pētījuma fāzē ārstētajiem pacientiem 98% OZURDEX injekciju saņēma laikā no 5 līdz 7 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla on linssin takakapselin repeämä, kuten potilaat, joilla on takalinssi (esim. kaihileikkauksen takia) ja/tai aukko värikalvosta lasiaisonteloon (esim. iridektomian takia) ja anamneesissa mahdollisesti vitrektomia, on olemassa vaara, että implantaatti kulkeutuu etukammioon.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu.