FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) a 20 ml (mit einer Gesamtfüllmenge von 15 ml) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 20 ml hettuglas úr gleri (tegund I) (sem í eru 15 ml) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
German: Dexdomitor enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Dexdomitor er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zu 10 ml mit Chlorbutyl- oder Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I) með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
German: KATZEN:
Icelandic: Kettir:
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
German: Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax.
Icelandic: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað varðar Tmax.
German: i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
German: GEBRAUCH
Icelandic: NOTKUN
German: Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.6, „Nebenwirkungen".
Icelandic: Vísað er til kafla 4.6 Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.
German: Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni:
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate bei Lagerung nicht über 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
German: Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie, gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/ Ersatzrhythmen.
Icelandic: Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
German: Katze:
Icelandic: KETTIR:
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
German: B.
Icelandic: D
German: Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum:
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
German: Sonstige Bestandteile:
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR:
German: Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Icelandic: Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM / FJÖLPAKKNING
German: Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen, Zyanose und niedrige Körpertemperatur auftreten.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
German: Wurden Katzen gleichzeitig einer dreifachen Überdosis von Dexmedetomidin und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, um die durch Demedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren.
Icelandic: Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins.
German: ZIELTIERART(EN) Hund und Katze.
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir.
German: Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin können eine verminderte- Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden.
Icelandic: Eftir að dexmedetomidin hefur verið gefið getur hægt á hjartslætti og tímabundið gáttasleglarof getur orðið.
German: Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
Icelandic: Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.
German: Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
German: Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.
Icelandic: Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið hraðslætti.
German: Das der Katze verabreichte Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von 5 mg/ml einem Zehntel (1/10) des Dosisvolumens an Dexdomitor von 0,1 mg/ml.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
German: Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
German: Körperoberfläche.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
German: Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m2 líkamsyfirborðs.
German: Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten.
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara.
German: Dexmedetomidin 375 Mikrogramm/m
Icelandic: Dexmedetomidin 375 míkróg/m
German: Dexmedetomidin 125 Mikorgramm/m2
Icelandic: Dexmedetomidin 125 míkróg/m2
German: HUNDE: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar eða míkróg/m2 líkamsyfirborðs).
German: Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
German: Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AVBlock ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest).
German: Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
German: Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
German: Bei älteren Tieren mit Vorsicht zu verwenden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.
German: Daher ist im Falle einer Überdosierung oder bei gleichzeitiger Gabe von anderen die Leberdurchblutung beeinträchtigenden Medikamenten mit einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit zu rechnen.
Icelandic: Þannig má búast við lengri helmingunartíma brotthvarfs við ofskömmtun eða við samtímis notkun með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðrás í lifur.
German: Bei höherem Körpergewicht ist DEXDOMITOR 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
German: Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden verringert die Menge des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant.
Icelandic: Notkun dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem þarf til innleiðslu svæfingar.
German: Es kann ein leichter Abfall der Körpertemperatur eintreten.
Icelandic: Líkamshiti getur lækkað lítið eitt.
German: Bei Gabe von anderen zentralnervösen Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 ml, 10 x 10 ml
German: Packungsgröße: 10 ml, 10 x 10 ml
Icelandic: 10 ml, 10 x 10 ml
German: Stärke Darreichungsfo rm
Icelandic: (Sér-)heiti Styrk-leiki
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Icelandic: - Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt snúa aftur til vinnu af þessu tagi.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Icelandic: Við skoðunina komu 172 tilkynningar í ljós, þar af var 91 tilvik alvarlegt og 81 sem ekki var alvarlegt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um notkun þessara lyfja og um notkun áfengis.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Dexdor lengur en í 14 daga.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Icelandic: PRAC studdi þessa breytingu.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar liggja ekki fyrir.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 - 7,0.
German: Zubereitung der Lösung
Icelandic: Lausnin útbúin
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Icelandic: - 15. mars 2018 gerði markaðsleyfishafinn Orion Pharma heildarskoðun á öllum tilkynningum um aukaverkunina ofurhita.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: Mittelwert (95% CI)
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil)
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - aukin þvaglátaþörf
German: - Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Die meisten DexmedetomidinPatienten benötigten keine weitere Sedierung.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
German: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Icelandic: Ógleði2, uppköst, munnþurrkur2
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Dexdor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Icelandic: Hægt er að gefa propofol eða midazolam ef þörf krefur þar til klínískum áhrifum dexmedetomidíns er náð.
German: 1000 Mikrogramm/ 10 ml
Icelandic: 1.000 mikrog/10 ml
German: Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Icelandic: - Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr skugga um að þér líði vel.
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Icelandic: - Hleðsluinnrennsli með 1,0 míkróg/kg á 10 mínútum.
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Klasse A, B oder C) zeigten eine verminderte Leber-Clearance für Dexmedetomidin und eine verlängerte Plasmaelimination t1/2.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Icelandic: Áætlað meðal gildi plasmaúthreinsunar (Cl) er um 0,46 til 0,73 l/klst./kg (35,7 til 51,1 l/klst.).
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Icelandic: Dexdor á að nota strax eftir þynningu.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar virðast vera í meiri hættu á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) en takmarkaðar upplýsingar um slævingu við aðgerð benda ekki skýrt til þess að þetta sé skammtaháð.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er stöðug á þéttnibilinu 0,85 til 85 ng/ml.
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að myndun umbrotsefna með oxun verði til fyrir tilstilli nokkurra CYP hvata (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
German: Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Icelandic: Dexdor hjá sjúklingum með púls <60 eru mjög takmarkaðar og gæta skal sérstakrar varúðar hjá þeim sjúklingum.
German: Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Nach der Verdünnung
Icelandic: Eftir þynningu
German: Orion Pharma stellte fest, dass Fallberichte zu einer Überdosierung häufig mit dem Auftreten von Bradykardie, Hypotonie, Übersedierung, Asystolie, Atemdepression und Hypertonie als Nebenwirkungen assoziiert waren, und hat daher vorgeschlagen, die bestehenden Warnungen in Abschnitt 4.9 der SmPC zu verstärken, die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.
Icelandic: Orion Pharma tók eftir því að tilkynningar um ofskömmtun tengdust oft aukaverkununum hægslætti, lágþrýstingi, ofslævingu, hjartastoppi, öndunarbælingu og háþrýstingi og lagði því til að efla ætti núgildandi varnaðarorð í kafla 4.9 í SmPC og bæta við aukaverkuninni háþrýstingi og endurskilgreina svefnhöfga sem öndunarbælingu.
German: Im Vergleich sowohl zu Propofol als auch zu Midazolam waren die Patienten unter Dexmedetomidin leichter erweckbar, kooperativer und besser in der Lage zu kommunizieren, unabhängig davon ob sie Schmerzen hatten oder nicht.
Icelandic: Samanborið við propofol og midazolam var auðveldara að vekja sjúklinga, þeir voru samvinnuþýðari og hæfari til að láta vita hvort þeir væru með verki eða ekki.
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Icelandic: Bráð tilvik um heilaæðasjúkdóma (cerebrovascular conditions).
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Icelandic: Þessar aukaverkanir tengjast augljóslegri eiturverkun á móður.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi meðferð í > 24 klst.
German: In den Studien zur Reproduktionstoxizität hatte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten und es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
German: Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
Icelandic: Ef nauðsynleg þéttni er 8 míkrógrömm/ml:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.
German: Der mittlere Prozentsatz von ungebundenem Dexmedetomidin im Plasma lag im Bereich von 8,5 % bei gesunden Probanden bis 17,9 % bei Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar.
Icelandic: Dexmedetomidín veldur yfirleitt ekki djúpri slævingu og auðvelt er að vekja sjúklinga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mikrog/2 ml
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 25°C.
German: Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben.
Icelandic: Dexmedetomidín er mjög öflugt og innrennslishraði er gefinn í klukkustundum.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Icelandic: Á yfirstandandi skýrslutímabili 16. mars 2017
German: Wie Dexdor aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Dexdor og pakkningastærðir
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren scheint die Halbwertszeit für Dexmedetomidin vergleichbar mit der bei Erwachsenen beobachteten zu sein; bei Neugeborenen (unter 1 Monat) scheint sie jedoch verlängert zu sein.
Icelandic: Helmingunartími dexmedetomidíns hjá börnum (1 mánaða til 17 ára) virðist svipaður og sést hjá fullorðnum, en hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virðist helmingunartíminn lengri.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns eru línuleg á skammtabilinu frá 0,2 til 1,4 míkróg/kg/klst. og uppsöfnun verður ekki þó meðferð standi í allt að 14 daga.