FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt és szükség esetén megfontolható az olanzapin adagjának emelése (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging er anbefalt og en økning i olanzapindose kan vurderes hvis det er nødvendig (se pkt.
Hungarian: Gyakran jeleztek beszédzavart is.
Norwegian Bokmål: Talevansker ble også rapportert som vanlige.
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex együttes adásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på ≥ 7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy valproát együttes adásakor gyakrabban (≥10%) fordult elő tremor, szájszárazság, étvágyfokozódás és testtömeg-növekedés.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat resulterte i økte verdier (≥ 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetit og vektøkning.
Hungarian: • Szédülés.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás.
Norwegian Bokmål: Olanzapine Glenmark Europe smeltetabletter inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Hungarian: Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT (egyfotonos emissziós komputertomográ fia) vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2-dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor- gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dessuten så man ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin hadde en lavere striatal D2 bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon, Bindingsgraden var derimot sammenlignbar med den sett hos pasienter som responderte på klozapin.
Hungarian: Dadogás11
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse11
Hungarian: Thromboembolia (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist is) (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Tromboembolism e (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) (se pkt.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Hungarian: Egy 18 hónapig tartó kombinációs terápiás vizsgálatban, melybe olanzapin és egy hangulatstabilizáló készítmény kombinációjával (lítiummal vagy valproáttal) egyensúlyba került, mániás vagy kevert epizódban lévő betegeket vontak be, az olanzapin hosszútávú együttes adása lítiummal vagy valproáttal statisztikailag nem volt szignifikánsan hatásosabb a lítium vagy valproát monoterápiához képest a bipoláris epizód kiújulásának késleltetésében, melyet a tüneti (diagnosztikus) kritériumok szerint határoztak meg.
Norwegian Bokmål: I en 18-måneders kombinasjonsbehandlingstudie av manisk eller blandingsepisode for pasienter stabilisert på olanzapin og stemningsstabilisator (litium eller valproat), var olanzapin kombinasjonsbehandling ikke statistisk signifikant overlegen litium eller valproat alene, med hensyn på å utsette bipolart tilbakefall, definert ved syndromkriterier (diagnostisk).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Glenmark Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: • Emlékezetvesztés, vagy feledékenység
Norwegian Bokmål: • Lever- eller nyresykdom
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende triglycerider fra borderline ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Hungarian: Galactorrhoea nőknél
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Hungarian: Tudnivalók a Olanzapine Glenmark Europe alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olanzapine Glenmark Europe
Hungarian: 5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 5 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázo k (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransfer aser (ALT, AST), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.
Hungarian: • Továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése
Norwegian Bokmål: • nivåendringer av enkelte blodceller sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer,
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer) omfatter:
Hungarian: Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van. 65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5-20 mg/nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Norwegian Bokmål: Hos 44 pasienter > 65 år med schizofreni, var en dosering fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Eosinophilia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Glenmark Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin-kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert forbundet med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
Norwegian Bokmål: • Slag eller lite drypp (midlertidige symptomer på slag)
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var svært vanlig.
Hungarian: Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk episode.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene hadde en mild økning og ble værende under to ganger øvre grense av normalverdien.
Hungarian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország és Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp, da legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100<1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Hungarian: Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner må du kontakte legen.
Hungarian: Túlérzékenység11
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet11
Hungarian: Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya må du ikke ta disse tablettene.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har opplevd dette.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 22.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2008
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés (≥ 7%) előfordulása gyakoribbnak tűnik a serdülő populációban a hasonló expozíciónak kitett felnőttekhez képest.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Hungarian: Az aktív szén használata az olanzapin biohasznosulását 50-60%-kal csökkentette.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aktivt kull har vist å nedsette den perorale biotilgjengeligheten av olanzapin med 50-60 %.
Hungarian: Trigliceridszint emelkedése2,5
Norwegian Bokmål: Forhøyede triglyseridnivåer 2,5
Hungarian: • Az Olanzapin Mylan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Olanzapine Mylan hos eldre demente pasienter anbefales ikke, da det kan gi alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Norwegian Bokmål: • Schizofreni, en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet.
Hungarian: Magas gamma glutamiltranszferázszint10
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av gamma glutamyltransferase
Hungarian: Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan disponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen er: alder >65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (for eksempel lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Mylan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Olanzapine Mylan og regelmessig under behandlingen.
Hungarian: A testtömeg-növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg-nüvekedés lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkningen og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering
Hungarian: • ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés1
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning1
Hungarian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Hungarian: • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Norwegian Bokmål: • Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot és szója-lecitint is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktosemonohydrat og soyalecitin.
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Mylan adagjának megváltoztatására
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), da det kan være nødvendig å endre dosen med Olanzapine Mylan.
Hungarian: Glucosuria
Norwegian Bokmål: Glukosuri
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés9, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Vektøkning13, forhøyede triglyseridnivåer14, økt appetitt.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Norwegian Bokmål: • Denne type legemidler kan forårsake uvanlige bevegelser, dette gjelder spesielt ansikt og tunge.
Hungarian: 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år.
Hungarian: Az Olanzapin Mylan laktózt és szója-lecitint tartalamaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Olanzapine Mylan inneholder laktose og soyalecitin Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A kezelés leállítását követő tünetek7, 12
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer7, 12
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike Tilvirker
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Norwegian Bokmål: Olanzapin (5-20 mg) viste imidlertid en sammenlignbar sikkerhetsprofil hos kvinner (n=467) og menn (n=869).
Hungarian: Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av demens, bør du eller din omsorgsperson informere legen din om du har hatt slag eller lite drypp ( transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapin Mylan szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Olanzapine Mylan så lenge legen din ber deg om det.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve az olanzapint) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszokat és tüneteket (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert olanzapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Hungarian: Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin-agonisták hatását.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Hungarian: Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációját a bevételt követő 5-8.
Norwegian Bokmål: Olanzapin absorberes godt etter peroral administrering og oppnår maksimal plasmakonsentrasjon innen 5 til 8 timer.
Hungarian: A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tablettene inneholder soyalecitin.
Hungarian: Nederland Mylan BV
Norwegian Bokmål: Mylan BV
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Olanzapin Mylan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Olanzapine Mylan er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Hungarian: Minden, olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Norwegian Bokmål: Alle olanzapin- og placebobehandlede pasienter som fikk en CVAE, hadde preeksisterende risikofaktorer.
Hungarian: Görcsrohamok, amelyek kapcsán a legtöbb esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok kockázati tényezőiről számoltak be11
Norwegian Bokmål: Krampeanfall hvor det i de fleste tilfellene var rapportert tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall11
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktininnhold i blodet.
Hungarian: Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt mer Olanzapine Mylan enn de skulle, har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Hungarian: 12 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Norwegian Bokmål: 12 Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring med en frekvens som er estimert ved det øvre sjiktet av 95 % konfidensintervallet ved å benytte olanzapins integrerte database.
Hungarian: • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) hovedsaklig i ansikt og tunge.
Hungarian: Magas kreatinfoszfokinázszint11
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av kreatinfosfokinase11
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende venøs tromboembolisme (VTE) og olanzapinbehandling er mindre vanlig (≥0,1 % og <1 %), rapportert.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikum (beleértve az olanzapint) hatásának voltak kitéve fennáll a mellékhatások megjelenésének kockázata, beleértve az extrapiramidális és/vagy megvonási tüneteket, melyek súlyossága és időtartama változhat a szülést követően.
Norwegian Bokmål: Nyfødte som har blitt eksponert for antipsykotika (inkludert olanzapin) i 3. trimester av graviditeten har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyrimidale og/eller seponeringssymptomer av ulik alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til
Hungarian: Tartályok: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Flasker: Brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Hungarian: 13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer (se pkt.
Hungarian: Egy multinacionális, kettős-vak, összehasonlító vizsgálatban, amelybe schizophreniában, schizoaffektív és rokon természetű betegségekben szenvedő betegeket (n=1481) vontak be, akik különböző mértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery-Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16,6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0,001) javulását igazolta az olanzapin esetében (-6,0), összehasonlítva a haloperidollal
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind, komparativ studie av schizofreni, schizoaffektive og beslektede lidelser, som omfattet 1481 pasienter med varierende grad av assosierte depressive symptomer (middelverdi før behandling lik 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), viste en prospektiv sekundær analyse av endring i stemningsleie-nivået fra før behandling til avsluttet behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) for pasienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til pasienter behandlet med haloperidol (-3,1).
Hungarian: 9 Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatás.
Norwegian Bokmål: 9 Bivirkning identifisert i kliniske studier i olanzapins integrerte database.