FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsie mozku s testováním na JCV.
Maltese: Il-valutazzjoni ssuġġerita għal PML tinkludi konsultazzjoni newroloġika, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV. PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Czech: Pokud se s podáváním flukloxacilinu pokračuje i po vysazení paracetamolu, je vhodné se přesvědčit, že zde nejsou žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin bude klinický obraz HAGMA udržovat (viz bod 4.5).
Maltese: Jekk flucloxacillin jitkompla wara li jitwaqqaf il-paracetamol, huwa rakkomandat li jiġi żgurat li ma jkun hemm ebda sinjal ta' HAGMA, minħabba li hemm possibbiltà li flucloxacillin iżomm l-istampa klinika ta' HAGMA (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Stejně jako u erytromycinuh a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Maltese: Bħal fil-każ ta' erythromycin u makrolidi oħra, ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi serji rari, fosthom edema anġjonewrotika u anafilassi (rarament fatali), reazzjonijiet tal-ġilda fosthom pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP), is-sindrome ta' Stevens Johnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN) (rarament fatali) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Maltese: Mhux magħruf: pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)
Czech: Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Maltese: Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bi cladribine.
Czech: Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
Maltese: Tofacitinib - Anġjoedema (EPITT nru 18904)
Czech: Insulin (předplněná pera a zásobní vložky): insulin aspart;; hovězí insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; lidský insulin (rDNA); lidský insulin, insulin isofan; insulin lispro; prasečí insulinpotenciální zvýšené riziko chyby v medikaci spojené s natahováním insulinu z předplněných per a zásobních vložek vedoucí k dysglykemii (EPITT č. 18893)
Maltese: Insulina (pinen u skartoċċi mimlija għal-lest): insulina aspart; insulina bovine; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine; insulina glulisine; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isophane; insulina lispro; insulina porcine - Riskju miżjud potenzjali ta' żball ta' medikazzjoni assoċjat ma' tislit tal-insulina minn pinen u skartoċċi mimlija għal-lest, li jwassal għal disgliċemija (EPITT nru 18893)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 27.-30. listopadu 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-27-30 ta' Novembru 2017
Czech: Standardní (100 jednotek/ml) a nižší (< 100 jednotek/ml) síla přípravků obsahujících insulin
Maltese: Prodotti tal-insulina ta' qawwa standard (100 unità/mL) u aktar baxxa (< 100 unità/mL)
Czech: Frekvence „není známo": hypersenzitivita, angioedém, kopřivka
Maltese: Frekwenza "mhux magħruf": sensittività eċċessiva; anġjoedema; urtikarja
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, přičemž se vyskytly závažné reakce.
Maltese: Ir-reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Czech: Následující text a jakýkoli související text v příbalové informaci je třeba odstranit: „Pokud <pero / infuzní pumpa> selže (viz pokyny pro použití pera / infuzní pumpy), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro insulin 100 jednotek/ml) a injikován."
Maltese: "Jekk il-<pinna / pompa ta' infużjoni> ma taħdimx tajjeb (ara l-istruzzjonijiet kif tuża l-pinna / pompa ta' infużjoni), issoluzzjoni tista' tinġibed mill-iskartoċċ għal ġo siringa (adatta għall-insulina b'100 unità/mL) u tiġi injettata.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li ġew osservati b'XELJANZ huma elenkati hawn taħt.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. listopadu 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn is-26-29 ta' Novembru 2018
Czech: Thiamazol (synonymum: methimazol)
Maltese: Thiamazole (sinonimu: methimazole)
Czech: Perindopril - Raynaudův fenomén (EPITT č. 19248)
Maltese: Perindopril - Fenomenu ta' Raynaud (EPITT Nru 19248)
Czech: Karbimazol
Maltese: Carbimazole
Czech: Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Czech: Frekvence „není známo": Raynaudův fenomén
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Fenomenu ta' Raynaud
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.2.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.2.
Czech: Karbimazol; thiamazol - pankreatitida (EPITT č. 19274)
Maltese: 3. Carbimazole; thiamazole - Pankreatite (EPITT Nru 19274)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) …zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli) …infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite akuta).
Czech: Dulaglutid; exenatid; liraglutid - diabetická ketoacidóza (EPITT č. 19237)
Maltese: Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Ketoaċidożi dijabetika (EPITT Nru 19237)
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek X vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, X għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Czech: Liraglutid není náhrada za inzulin.
Maltese: Liraglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Czech: Kanagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournierova gangréna (EPITT č. 19308)
Maltese: 1. Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinkankrena ta' Fournier (EPITT nru 19308)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Czech: Hlášené vývojové vady zahrnují aplasia cutis congenita, kraniofaciální malformace (choanální atrezie, dysmorfismus obličeje), exomfalos, atrezii jícnu, vadu ductus omphaloentericus a defekt komorového septa.
Maltese: Malformazzjonijiet irrappurtati jinkludu aplasia cutis congenita, malformazzjonijiet tal-kranju u tal-wiċċ (choanal atresia; dismorfiżmu tal-wiċċ), exomphalos, atresia esofagali, anomalija tal-kanal taomphalomesenteric, u difett septali ventrikulari.
Czech: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximablichenoidní kožní reakce (EPITT č. 19128)
Maltese: 4. Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabReazzjonijiet tal-ġilda likenojdi (EPITT Nru 19128)
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „vzácné": lichenoidní reakce
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "rari": Reazzjonijiet likenojdi
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Pankreatite akuta
Czech: Pacienti s akutní pankreatitidou po podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v anamnéze.
Maltese: Pazjenti b'passat ta' pankreatite akuta wara l-għoti ta' carbimazole jew tal-metabolit attiv tiegħu thiamazole.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Maltese: Dan huwa avveniment rari iżda serju u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġ intervent kirurġiku urġenti u trattament antibijotiku.
Czech: U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)1 Frekvence: „není známo"
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta' Fournier)1 Frekwenza: mhux magħrufa 1 ara sezzjoni 4.4
Czech: Přídatná léčba
Maltese: Terapija add-on
Czech: Způsob podání:
Maltese: Doża ġenerali:
Czech: Metronidazol - závažná jaterní a neurologická toxicita u pacientů s Cockayneovým syndromem (č. EPITT 18663)
Maltese: 2. Metronidazole - Tossiċità severa fil-kliewi u newroloġika f'pazjenti bis-sindrome ta' Cockayne (EPITT nru 18663)
Czech: Levetiracetam (perorální roztok) - chyby při podávání léčivého přípravku spojené s náhodným předávkováním (č. EPITT 10519)
Maltese: 1. Levetiracetam (soluzzjoni orali) - Żbalji tal-mediċina assoċjati ma' doża eċċessiva aċċidentali (EPITT nru 10519)
Czech: • bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení4, horečka, malátnost, únava,
Maltese: • Uġigħ fl-istonku, anoressija, dardir, rimettar, deni, tħossok ma tiflaħx, għejja, suffejra, awrina skura, ippurgar qisu stokk jew mastiċi kkulurit jew ħakk.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. září 2016
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn is-26 u d-29 ta' Settembru 2016
Czech: Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců s hmotností nižší než 50 kg Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg3: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Keppra podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Maltese: Doża fi tfal li għandhom 6 xhur u aktar li jiżnu anqas minn 50 kg Doża fit-trabi (6 sa 23 xahar), tfal (2 sa 11-il sena) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu anqas minn 50 kg: It-tabib tiegħek ser jagħtik b'riċetta l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta' Keppra skont l-età, il-piż u d-doża.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Maltese: Doża fl-adulti u fl-adolexxenti minn (16-il sena):
Czech: Jestliže dojde během léčby ke značnému zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.
Maltese: Jekk it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied isiru elevati b'mod ċar waqt il-kura, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do podoby Kounisova syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může vyústit v infarkt myokardu, viz bod 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li wasslu għas-sindrome ta' Kounis (arterjospasma koronarja allerġika akuta li tista' tirriżulta f'infart mijokardijaku, ara sezzjoni 4.8).
Czech: Frekvence „není známo": Kounisův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Kounis
Czech: Sacharóza železa; železitá karboxymaltóza; isomaltozid železitý; dextran železitý; glukonan sodno-železitýkoronární arteriospazmus (EPITT č. 19408)
Maltese: Sukrożju tal-ħadid; karbossimaltożju tal-ħadid; isomaltoside tal-ħadid; dekstran tal-ħadid; glukonat ferriku tas-sodju - Arterjospasma koronarja (EPITT nru 19408)
Czech: a bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.
Maltese: U wġigħ fis-sider li jista' jkun sinjal ta' reazzjoni allerġika potenzjalment serja msejħa sindrome ta' Kounis.
Czech: Alergické reakce
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Parenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně smrtelných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Maltese: Preparazzjonijiet li fihom ħadid li jingħataw b'mod parenterali jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi serji u potenzjalment fatali.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 28.-31. října 2019
Maltese: EMA/PRAC/601860/2019
Czech: Priapismus.
Maltese: Prijapiżmu.
Czech: Frekvence: časté
Maltese: Frekwenza: komuni
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 28. listopadu - 1. prosince 2016
Maltese: Adottat mill-PRAC bejn it-28 ta' Novembru u l-1 ta' Diċembru 2016
Czech: Metylfenidát - priapismus (EPITT č. 18719)
Maltese: 2. Methylphenidate - Priapism (EPITT nru 18719)
Czech: Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - žaludeční polypy (EPITT č. 18725)
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Polipi gastriċi (EPITT nru 18725)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (acenokumarol, fenprokumon)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (acenocoumarol, phenprocoumon)
Czech: Příbalová informace (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Možné nežádoucí účinky
Maltese: Fuljett ta' tagħrif (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Effetti sekondarji possibbli
Czech: Souhrn údajů o přípravku (fluindion, fenindion)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (fluindione, phenindione)
Czech: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcifylaxe (EPITT č. 18710)
Maltese: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Kalċifilassi (EPITT nru 18710)
Czech: Bulózní nebo exfoliativní Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu Frekvence: není známo
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda bl-infafet jew esfoljattivi Esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid bl-infafet Frekwenza: mhux magħrufa
Czech: Systémová forma takrolimu - infekce virem hepatitidy E (EPITT č. 19246)
Maltese: 1. Formulazzjoni sistemika ta' Tacrolimus - infezzjoni talEpatite E (EPITT nru 19246)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29.-31. října 2018
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-29-31 ta' Ottubru 2018
Czech: Xylometazolin - závažná komorová arytmie u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
Maltese: Xylometazoline - Aritmija ventrikolari serja f'pazjenti bissindromu ta' QT twila (EPITT nru 19242)
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Maltese: Il-Pazjenti huma wkoll f'riskju akbar ta' infezzjonijiet b'epatite virali (pereżempju, ir-riattivazzjoni tal-epatite B u C u infezzjoni de novo, kif ukoll l-epatite E, li jistgħu jsiru kroniċi).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inklużi tacrolimus huma f'riskju akbar għal infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali) . Fost dawn il-kundizzjonijiet humabħal vajrus BK assoċjat man-nefropatija u l-vajrus JC assoċjat mal-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Czech: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added.
Maltese: The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Czech: Pramipexol - Dystonie (EPITT č. 18866)
Maltese: Pramipexole - Distonja (EPITT nru 18866)
Czech: Mesalazin - Riziko fotosenzitivních reakcí (EPITT č. 18869)
Maltese: Mesalazine - Riskju ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività (EPITT nru 18869)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Czech: Dystonie
Maltese: Distonja
Czech: • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda tiegħek għax-xemx u d-dawl ultravjola (fotosensittività).
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.4.
Maltese: Ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultanti ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda fid-doża inkrimentali ta' pramipexole.
Czech: Frekvence „vzácné": Fotosenzitivita* *viz bod c)
Maltese: Ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "rari": Fotosensittività* *ara t-taqsima c)
Czech: - Dystonie2 (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Maltese: - Distonja2 (L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)).
Czech: Dehydratace
Maltese: Deidrazzjoni
Czech: Temozolomid - herpetická meningoencefalitida (EPITT č.
Maltese: 3. Temozolomid - Meningoenċefalite ħerpetika (EPITT nru
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. dubna 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-3 u l-6 ta' April 2017
Czech: Leflunomid; teriflunomid - falešně snížené hladiny ionizovaného vápníku (EPITT č. 18787)
Maltese: 2. Leflunomid; teriflunomid - Tnaqqis falz fil-livelli ta ' kalċju jonizzat (EPITT nru 18787)
Czech: Albiglutid - akutní poranění ledvin (EPITT č. 18778)
Maltese: Albiglutid - Ħsara akuta fil-kliewi (EPITT nru 18778)
Czech: Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Maltese: Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Czech: Dehydratace, někdy vedoucí k poruše funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin, byla hlášena u pacientů léčených albiglutidem a objevila se u pacientů bez gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Maltese: Deidrazzjoni, li xi drabi twassal għal indeboliment tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi akuta, kienet irrapportata f'pazjenti kkurati b'albiglutide u seħħet f'pazjenti mingħajr effetti sekondarji gastrointestinali.
Czech: Méně časté: Herpetická meningoencefalitida (včetně případů s fatálními následky)
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Meningoenċefalite ħerpetika (inklużi każijiet b'eżitu fatali)
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat
Czech: Herpetická meningoencefalitida
Maltese: 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Czech: Při zahájení léčby albiglutidem se u Vás může projevit ztráta tekutin způsobená zvracením, pocitem na zvracení, průjmem nebo dehydratací.
Maltese: Meta tibda l-kura b'albiglutid, tista' tesperjenza telf ta' fluwidu permezz ta' remettar, nawżja, dijarea jew deidrazzjoni.
Czech: Pro darbepoetin alfa:
Maltese: Għal darbepoetin alfa:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 July 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Maltese: Amoksiċillina + aċidu klavulaniku
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalopatija iponatremika**
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Maltese: - Reazzjoni anafilattika (EPITT nru 18832)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
Maltese: July 2017
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Maltese: L-ogħla riskju kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika diffuża.
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Maltese: L-aktar riskju baxx kien irrapportat f'pazjenti bi sklerożi sistemika limitata (2%) u bi sklerożi sistemika li tiżviluppa fit-tfulija (1%)
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Maltese: 3. Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda (SCARs) fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) (EPITT nru 18846)
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Maltese: Prednisolone; prednisone - Kriżi indotta ta' skleroderma tal-kliewi (EPITT nru 18888)
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
Maltese: Frekwenza ‘Komuni': Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Frekwenza ‘Mhux komuni': Reazzjonijiet anafilattiċi
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Maltese: Frekwenza ‘rari ħafna': Reazzjonijiet tal-ġilda bħal eritema multiforme, is-sindrome ta' StevensJohnson, nekroliżi epidermali tossika, dermatite bulluża u esfoljattiva, u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom prednisolone u prodotti mediċinali li fihom prednisone f'dożi li jipprovdu konċentrazzjoni sistemika ekwivalenti għal aktar minn 15 mg ta' prednisolone kuljum
Czech: Příbalová informace 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Maltese: Kriżi ta' skleroderma tal-kliewi* *ara sezzjoni c)
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
Maltese: Amoksiċillina; amoksiċillina, aċidu klavulaniku- Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18802)
Czech: Amoxicilin
Maltese: Iponatremija
Czech: • anafylaktické reakce
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie**
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
Maltese: Ċiprofloksaċina; meropenem - Inkompatibilità li twassal għall-possibilità ta' preċipitazzjoni meta jingħataw flimkien ġol-vini (EPITT nru 18790)
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
Maltese: L-okkorrenza ta' kriżi ta' skleroderma tal-kliewi tvarja fost is-subpopolazzjonijiet differenti.
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Czech: Pro všechny epoetiny
Maltese: Għall-epoetini kollha
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Maltese: • reazzjonijiet serji oħra tal-ġilda jistgħu jinkludu: tibdil fil-kulur tal-ġilda, boċċi taħt il-ġilda, infafet, pustuli, tqaxxir, ħmura, uġigħ, ħakk, skalar.