FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid toe te dienen radioactiviteit dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Dutch: Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u Lymphoseek gaat gebruiken als u mogelijk zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Dutch: Zoals bij alle algemene metabolieten, vooral die waarbij de lever een meetbare rol speelt bij de eliminatie, zal waarschijnlijk ook enige eliminatie van tilmanocept-[99mTc] via de gal optreden.
Danish: Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Dutch: Bij borstkanker wordt het middel intradermaal, subareolair (één of meerdere injecties) of peritumoraal (meerdere injecties) toegediend.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Dutch: De labelingsreacties van technetium-99m zijn afhankelijk van het behoud van het tin-ion in de gereduceerde toestand.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Dutch: Soms: irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verhit gevoel
Danish: Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, varmefølelse
Dutch: In één fase 1-onderzoek bij patiënten met borstkanker vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (4, 20 en 100 microgram) snelle klaring van de injectieplaats (constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,222/u tot 0,278/u).
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Dutch: Glazen type I-flacon van 8 ml met een butylrubber stop en een flip-off-verzegeling.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of nucleair geneeskundige op.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek-oplossing voor injectie uit de kit wordt bereid volgens de onderstaande aseptische procedure: a. Controleer voorafgaand aan de radioactieve labeling of de flacon met tilmanocept-poeder niet beschadigd is.
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
Dutch: f. Voeg onder aseptische omstandigheden natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing (uit stap d hierboven) toe aan de flacon met tilmanocept-poeder.
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Danish: Særlige populationer Nedsat lever- eller nyrefunktion
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 microgram tilmanocept dat radioactief is gelabeld met 18,5 MBq technetium-99m (tilmanocept-[99mTc]) voor een operatie op dezelfde dag of 74 MBq voor een operatie de volgende dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag.
Dutch: Volwassenen hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Dutch: Volwassenen met melanoom hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met borstkanker die vier peritumorale injecties met een dosis van 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Dutch: Voor de hoogste mate van radiochemische zuiverheid dient reconstitutie te worden uitgevoerd met vers uitgewassen technetium-99m-generatoreluaat.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing kan gedurende zes uur worden gebruikt indien deze wordt bewaard onder 25°C.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Dutch: Bij melanoom wordt het middel intradermaal in één enkele injectie of verdeeld over meerdere injecties toegediend.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Dutch: Het percentage geïnjecteerde dosis dat de primaire schildwachtklier bereikte (%IDSN) was respectievelijk 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% in de dosisgroepen 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Dutch: Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en intra-operatieve detectie van afvoerende schildwachtklieren (sentinel nodes) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Dutch: Flacons worden verzegeld onder stikstof; lucht of zuurstof is schadelijk voor de inhoud van de flacon en de flacon mag derhalve niet worden geventileerd.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Dutch: Elke flacon van 50 microgram bevat een extra overmaat om zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Dutch: De schildwachtklieren worden vervolgens onderzocht om te kijken of ze kankercellen bevatten.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Dutch: De geplande injectietechniek en het aantal injecties dat aan een bepaalde patiënt zal worden toegediend moet voorafgaand aan de bereiding worden bepaald.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met melanoom die vier intradermale injecties met een dosis van 20, 100 en 200 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Danish: a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100
Dutch: Laat het oplosmiddel migreren naar het vloeistoffront (5 cm vanaf de onderkant van de Whatman-stroken en 3,5 cm voor de Biodex-stroken).
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Dutch: Tabel 3: Lymphoseek-injecties naar injectievolume
Danish: Tabel 3: Injektioner af Lymphoseek, fordelt på injektionsvolumen Ønsket antal injektioner
Dutch: Bij plaveiselcelcarcinoom van de mondholte wordt het middel peritumoraal (meerdere injecties) toegediend.
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Dutch: l. Bewaar het radioactief gelabelde product in een stralingsafscherming.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq per dosis.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Dutch: Totale te injecteren volume Totale reconstitutievolume Lymphoseek-flacon
Danish: Totalt rekonstitueret volumen i hætteglas
Dutch: Uit analyse van uitwendige gamma-beeldvorming blijkt dat gebonden tilmanocept[99mTc] tot 30 uur in dezelfde afvoerende lymfeknopen wordt vastgehouden.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met melanoom 1 en 12 uur na toediening varieerde na 1 uur van 1,1% tot 3,1% en was na 12 uur in alle gevallen gedaald tot minder dan 1%.
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Dutch: Binnen zes uur na radioactieve labeling gebruiken.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Dutch: b. Gebruik voor de radioactieve labeling natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing uit een technetium-99m generator binnen acht uur na uitwassing.
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Kalibreer de injectiespuit(en) in een dosiscalibrator.
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
Dutch: Bepaal de radioactiviteit van het technetium-99m in de injectiespuit in een dosiscalibrator.
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
Dutch: Toevoeging van zeer grote volumes merkstoffen of andere injectievloeistoffen, temporeel of anatomisch proximaal van Lymphoseek kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Dutch: BATCHBATCHNNUMMER Lot:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Dutch: h. Voeg onder aseptische omstandigheden steriele 0,9% (9 mg/ml) indien nodig natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan het radioactief gelabelde product in de flacon met tilmanocept-poeder om het volume op het gereconstitueerde flaconvolume van 0,125 ml, 0,625 ml of 1,25 ml te brengen voordat de injectiespuit(en) wordt/worden gevuld met de dosis voor de patiënt.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór ex tempore-bereiding niet radioactief.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Dutch: Als er meerdere schildwachtklieren gevonden worden, worden deze alle verwijderd.
Danish: Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq (2,0 mCi) per dosis.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Dutch: Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Dutch: Beeldvorming/opsporen schildwachtklieren Toepassing bij volwassenen met borstkanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte:
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor injectie na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Dutch: a. Markeer met een potlood het beginpunt, de middenlijn en het vloeistoffront op de strook chromatografiepapier, zoals hieronder weergegeven:
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 4 uur; de gemiddelde waarden voor de doses van 4 en 100 microgram waren respectievelijk 0,0090%/g ± 0,0048%/g en 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Dutch: Wat moet u doen na toediening van Lymphoseek?
Danish: Når du har fået Lymphoseek
Dutch: Soms: wazig zien
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Dutch: d. Zuig met een steriele injectiespuit onder aseptische omstandigheden ongeveer 23,1 MBq of 92,5 MBq natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing in een volume van ongeveer 0,125 ml (voor 0,125 ml gereconstitueerd flaconvolume) of ongeveer 0,5 ml volume (voor 0,625 ml of 1,25 ml gereconstitueerd flaconvolume).
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Dutch: 5 injecties van 0,2 ml, of 4 injecties van 0,25 ml, of 2 injectie van 0,5 ml
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde product.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag na de injectie krijgen 74 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Dutch: 5 injecties van 0,1 ml, of 2 injecties van 0,25 ml, of 1 injectie van 0,5 ml
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Dutch: Soms: pijn op de plaats van incisie, seroom, wonddehiscentie
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Dutch: Soms: sinustachycardie
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram oplossing voor injectie Tilmanocept-[99mTc]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Dutch: Klinische werkzaamheid In klinische fase 3-onderzoeken was tilmanocept-[99mTc] binnen tien minuten detecteerbaar in schildwachtklieren.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening passende voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de radiologische veiligheid toe.
Danish: Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 66,96% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Dutch: Voor instructies over de bereiding en controle van de radiochemische zuiverheid van het radiofarmacon, zie rubriek 12.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Dutch: In één klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met intra-oraal of cutaan plaveiselcelcarcinoom lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] bij 97,59% van de patiënten die lymfeklieronderzoek ondergingen, schildwachtklieren.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Dutch: 1 injectie van 0,1 ml
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Danish: 18 måneder.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen.
Danish: Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Dutch: In in-vitro-onderzoek vertoonde tilmanocept-[99mTc] specifieke en strakke binding aan humane CD206receptoren met een primaire affiniteit met de bindingsplaats van Kd = 2,76 x x 10-11 M. In klinische fase 1
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag van de injectie krijgen 18,5 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Dutch: Individuele injectievolumes mogen niet groter dan 0,5 ml of kleiner dan 0,1 ml zijn.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Dutch: De dosis van 100 microgram bereikte een piek na 1 en 2 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0018%/g ± 0,001%/g op beide meetpunten.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.