FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete "klõpsu".
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
Czech: Další upozornění
Estonian: Teised hoiatused
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Estonian: Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Estonian: • Etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Czech: Pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Estonian: Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokritti.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Estonian: Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Estonian: - väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit).
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb kontrollida, et Fulphila lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Estonian: • Kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP).
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Estonian: Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Estonian: Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fulphila
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) fulphila
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pegfilgrastimu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Czech: Přípravek Fulphila prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Estonian: Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Fulphila'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Estonian: Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt nõrk kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Fulphila je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Estonian: Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela.
Czech: Fulphila Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Estonian: Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi nimetus ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Estonian: Arvestada tuleb sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksiliste keemiaravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid;
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosist (leukotsüütide üldarv > 100 × 109/l, vt lõik 4.4).
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Estonian: X Ärge kasutage süstlit, kui:
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Estonian: Pidage meeles Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Fulphila otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Fulphila'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Estonian: Kui patsiendil on pegfilgrastiimi kasutamise ajal tekkinud SJS, ei tohi tal pegfilgrastiimravi enam kunagi uuesti alustada.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Estonian: • Fulphila't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Czech: Viz bod 2 "Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát".
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.