FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv är:
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Swedish: Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan intas tillsammans med föda.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska avbrytas eller inte.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Swedish: Hos 2 av 14 försökspersoner som hade akut hiv-infektion vid rekrytering till studien detekterades K65R-mutationen i hiv hos 1 av 5 försökspersoner i gruppen med tenofovirdisoproxil 245 mg och M184V-mutationen (associerad med resistens mot emtricitabin) detekterades i hiv hos 1 av 3 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Swedish: Adefovirdipivoxil och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: • muskelsvaghet
Finnish: • niveljäykkyys
Swedish: Tenofovirdisoproxilgruppa
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili
Swedish: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Finnish: Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiilii/ emtrisitabiini
Swedish: • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Swedish: Normaliserat ALAT
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Swedish: och en gång dagligen som "q.d.
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d."
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Swedish: <för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Swedish: Parameter a
Finnish: Parametri a
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Swedish: Studie 174-0108
Finnish: Tutkimus 174-0108
Swedish: Alla biverkningar visas i tabell 2.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Swedish: Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Swedish: Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
Finnish: Potilaan HBsAg-häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Swedish: Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Swedish: • Andra beredningsformer av det här läkemedlet kan vara mer lämpliga för patienter som har svårt att svälja.
Finnish: • Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Swedish: • Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Vecka 72
Finnish: Viikko 72
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Swedish: Tabletterna är lämpliga för:
Finnish: Tabletit sopivat:
Swedish: Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.
Finnish: Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra personer.
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Swedish: Efavirenz- eller lamuvidinresistens antingen föregick eller inträffade samtidigt med utvecklingen av K65R i samtliga fall.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Swedish: Data avseende HBV
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Swedish: Fråga läkaren eller apotekaren.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Swedish: Primärt effektmått för säkerhet till och med vecka 72
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Swedish: Table 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Swedish: Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Swedish: (2 försökspersoner)
Finnish: (2 tutkittavaa)
Swedish: Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Swedish: Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Swedish: Histologiskt svar (%)b
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Swedish: Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Swedish: Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Swedish: - Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Swedish: Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Swedish: Vecka 192
Finnish: Viikko 192
Swedish: BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
Finnish: BMD Z-pisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Swedish: Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Swedish: Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande iakttas.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Swedish: Om du missar en dos ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Swedish: Data avseende hiv
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B:
Swedish: Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Finnish: Tutkimus 174-0103 (HBeAg-positiivinen)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Swedish: Exacerbationer efter behandling är vanligen associerade med stigande HBV-DNA och majoriteten förefaller vara självbegränsande.
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA-arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Swedish: Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
Finnish: Enintään 300 µmol/l pitoisuuksina tenofoviiri ei ole myöskään osoittanut vaikuttavan millään tavalla mitokondrio-DNA:n synteesiin tai maitohapon tuotantoon in vitro -analyyseissä.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Finnish: Taulukko 1: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Finnish: • dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Swedish: Dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av allvarliga biverkningar i levern eller njurarna.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada vakavia maksaan tai munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Swedish: Filmdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Mylan mindre ofta.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Mylania harvemmin.
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungern
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Swedish: Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
Finnish: Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysien perusteella ei todettu mitään merkkejä muista tenofoviirin resistenssireiteistä.
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia)ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas med upprepade kliniska och laboratoriemässiga kontroller under minst 6 månader efter utsättande av hepatit B-behandling.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon päätyttyä.
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa (n = 7 319).
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
Finnish: Tutkimus 174-0102 (HBeAg-negatiivinen)
Swedish: Med tanke på att takrolimus kan påverka njurfunktionen, rekommenderas noggrann övervakning när det administreras samtidigt med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Koska takrolimuusi voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkkaa seurantaa suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungern
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylania.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).
Finnish: HIV-vasta-ainetestiä tulee tarjota kaikille HBV-infektiopotilaille ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista (ks. alla Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Tenofovir disoproxil Mylan till patienter i åldern 12 till < 18 år får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Swedish: På grund av studiens begränsningar påvisades inte någon fördel för tenofovirdisoproxil jämfört med placebo baserat på nivåerna av plasma hiv-1-RNA vecka 24.
Finnish: Tutkimuksen rajoitusten vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä plaseboon verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Swedish: ALAT (%)
Finnish: ALAT n (%)
Swedish: Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Finnish: Maksasairauden pahenemiset ovat erityisen vakavia ja joissakin tapauksia kuolemaan johtavia potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.