FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une surexposition plasmatique.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
French: La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.
Danish: Den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af din legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
French: Pour les 40% d'enfants < 9 kg en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et audessus des limites ciblées (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute) après une dose de 1 mg/kg.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
French: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Danish: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi, som skal fortyndes.
French: Condition de conservation
Danish: Opbevaringsbetingelser
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est la suivante :
Danish: Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende:
French: L'incidence de la maladie veino-occlusive hépatique (MVO) et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
Danish: Hvert hætteglas er forsynet med en film af krympeplast.
French: PCI homme (kg) = 50 + 0,91(taille en cm- 152)
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x (højde i cm-152).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (a-GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
French: Fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent BUSULFAN FRESENIUS KABI est contre-indiqué pendant la grossesse.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
French: Troubles du système immunitaire :
Danish: Immunsystemet:
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Danish: 4.8 og 5.2).
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d'enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide (BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel), initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Diméthylacétamide et Macrogol 400.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
French: Peu fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
French: Un total de 14 patients (50%) a présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busulfan Fresenius Kabi.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire G-CSF doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Présentation : boîtes de 8 flacons (8 boîtes de 1).
Danish: 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
French: Chez une pré-adolescente, le traitement par le busulfan a inhibé la puberté suite à l'arrêt de l'ovulation.
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
French: Patients obèses
Danish: Adipøse patienter
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
French: Solution limpide, incolore et visqueuse.
Danish: Klar, farveløs viskøs opløsning.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse Hyperglykæmi
French: Par conséquent, BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées au busulfan.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
French: D'autres anomalies fréquentes incluent : une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique La littérature sur le busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute) pour l'exposition plasmatique (AUC).
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg Chaque perfusion dure 3 heures.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [10-23] jours post-greffe.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem ekponering for busulfan og cancer.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præteenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
French: Chez les enfants < 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveau-nés (voir rubrique 5.2)
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les deux schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
French: Il n'y a aucun antidote connu du busulfan autre que la greffe de CSH.
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Danish: Graviditet (se pkt.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen
French: Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec le busulfan ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
French: La quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI et de soluté pour perfusion à administrer doit être calculée comme suit : pour un patient de Y kg de poids corporel :
Danish: Mængden af Busulfan Fresenius Kabi og fortyndingsvæske, som skal administreres, vil blive beregnet på følgende vis for en patient, som vejer Y kg:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec cyclophosphamide ou melphalan Les effets indésirables observés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous : ils sont classés par classe d'organe et par ordre de fréquence.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
French: 1 flacon de 10 ml.
Danish: 1 hætteglas á 10 ml.
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
French: Parmi les quatre patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité au niveau sérique, deux ont développé une MVO.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
French: Autres médicaments et BUSULFAN FRESENIUS KABI Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Chez l'adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Danish: Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération de la formule sanguine et des globules blancs et plaquettes, et ce, jusqu'au retour à la normale.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres som klar farveløs viskøs opløsning i 10 ml klart farveløst hætteglas (type 1).
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique (900-1500µmol/L.minute).
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux : persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
French: Des précautions sont recommandées tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
French: Trois patients en sont décédés.
Danish: Seks af 103 patienter fik
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BUSULFAN FRESENIUS KABI - La substance active est le busulfan.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: busulfan.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue chez 100% des patients.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
French: Atélectasie Epanchement pleural
Danish: Atelektase Pleuraeffusion
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être dilué avant administration.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
French: Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Danish: Nyrer: øgning i mængden af kvælstofkomponenter i blodbanen, moderat nedsat nyrefunktion, nyresygdom.
French: (A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de soluté pour perfusion
Danish: Mængde fortyndingsvæske: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortyndingsvæske
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).