FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Spanish: • Si usted está en periodo de lactancia y recibe KIOVIG, los anticuerpos del medicamento pueden encontrarse también en la lecha materna.
English: • in case of high rate of infusion
Spanish: • en caso de una elevada velocidad de perfusión
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja.
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Spanish: Para reducir la tasa de infección bacteriana, puede que sea necesario aumentar la dosis y buscar niveles valle más elevados.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Spanish: La dosis se debe ajustar según sea necesario para lograr una protección óptima frente a las infecciones, un aumento se puede necesitar en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de dosis cuando el paciente se mantenga sin infecciones.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Spanish: Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente 3 a 5 días.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Spanish: 10, 25, 50, 100, 200 ó 300 ml de solución en viales (vidrio tipo I) con un tapón de bromobutilo.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica durante la perfusión de KIOVIG, informe a su médico inmediatamente.
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Spanish: KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G casi proporcional a la del plasma humano nativo.
English: • monitoring of serum creatinine levels
Spanish: • monitorizar los niveles de creatinina sérica
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con ningún otro producto de IgIV.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Spanish: No se prevén efectos negativos en lactancia de recién nacido/lactantes.
English: Kawasaki Disease
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Spanish: El intervalo de dosis cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción en animales son impracticables debido a la inducción una interferencia por el desarrollo de anticuerpos a proteínas heterólogas.
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Spanish: Debe administrarse 2 g/kg como dosis única.
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
English: • monitoring of urine output
Spanish: • monitorizar el gasto urinario
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Spanish: En casos raros el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Spanish: Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Spanish: Dado que la experiencia clínica no ofrece ninguna evidencia de potencial carcinogénico de las inmunoglobulinas, no se han realizado estudios experimentales en especies heterogéneas.
English: Pack size: 1 vial
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial.
English: Information on the source material of KIOVIG
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Spanish: 2 g/kg en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Spanish: En estos casos, será controlado exhaustivamente durante la perfusión y una hora después de la perfusión.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
English: Live attenuated virus vaccines
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Spanish: La TRALI es una afección potencialmente mortal que exige tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o cardíaca (ver sección 4.4).
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Spanish: • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
English: Maintenance doses:
Spanish: Dosis de mantenimiento:
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
English: Neutropenia/Leukopenia
Spanish: Neutropenia/leucopenia
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: • KIOVIG must only be administered intravenously.
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Spanish: No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento restitutivo, pero incluye efectos inmunomoduladores.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Spanish: • Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Spanish: La debilidad y las sacudidas musculares se notificaron solo en pacientes con NMM.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en especial en pacientes con anticuerpos anti IgA.
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Spanish: El médico debe tener esto en cuenta, ya que el inicio del tratamiento de una verdadera hiponatremia (es decir, disminución del agua libre en suero) en estos pacientes puede causar un aumento aún mayor de la viscosidad sérica y la posible predisposición a experimentar episodios tromboembólicos.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Spanish: Estos medicamentos también se pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se deben someter una exploración neurológica exhaustiva con estudios de LCR para descartar otras causas de meningitis.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Spanish: Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: • No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Spanish: En el tratamiento restitutivo es necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
English: *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Spanish: Se deben evaluar los parámetros renales antes de la perfusión de IgIV, en particular en pacientes que se considere que corren un riesgo potencial mayor de presentar insuficiencia renal aguda, y nuevamente, a los intervalos adecuados.
English: Vertigo, fluid in middle ear
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Spanish: KIOVIG también contiene determinados anticuerpos que pueden prevenir una infección por virus de hepatitis A y parvovirus B19.
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Spanish: Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir con una solución especial de azúcar (5 % de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar en sangre.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Spanish: Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
English: If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
English: How long monitoring is required during the infusion
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
English: Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Spanish: • Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
English: Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG).
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
English: VIAL LABEL (2.5G)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
English: How to use KIOVIG
Spanish: Cómo usar KIOVIG
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente de edad avanzada o un paciente con problemas renales).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba directa de antiglobulina (DAT, prueba de Coombs).
English: However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Spanish: Sin embargo, se han utilizado medicamentos que contienen anticuerpos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y esto ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni para el bebé.
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Spanish: • 1 ml de KIOVIG contiene 100 mg de proteína humana, de la cual al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
English: Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Spanish: Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Spanish: Pacientes con deficiencia de IgA selectiva que desarrollaron anticuerpos anti-IgA, ya que administrar un producto que contiene IgA puede dar lugar a anafilaxia.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.