FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
English: Due date of final report: 31 August 2021
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
English: Take the next dose at the usual time.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
English: Email: office@santhera.com
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: The tablets should not be broken or chewed.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
English: - The active substance is idebenone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
English: Other medicines and Raxone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
English: Endpoint (ITT)
Hungarian: Végpont (ITT)
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció” nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Hungarian: - Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
English: No data are available in these populations.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
English: Responders (N, %) 16 (30.2 %)
Hungarian: Válaszadók (N, %) 16 (30,2%)
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Hungarian: Válaszadók (N, %) 19 (30,6%)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
English: - Do not crush or chew the tablets.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
English: After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 2250 mg-os adagokat alkalmaztak, amelyek biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 pontban jelentettel.
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Hungarian: Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Hungarian: Az idebenon, egy rövid láncú benzokinon, olyan antioxidáns, amely feltételezhetően képes a közvetlenül a mitokondriális elektrontranszport lánc III. komplexére történő elektronátadásra, ezáltal megkerülve az I. komplexet, és helyreállítva a sejtenergia (ATP) előállítását az I. komplex hiányának kísérleti körülményei között.
English: Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a Raxone májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor.
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
English: Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
English: Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Hungarian: In vivo az idebenon a CYP3A4 enyhe inhibitora.
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást” a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Hungarian: Egy egyvizites, megfigyeléses, követéses RHODOS vizsgálat során a látásélesség átlagosan 131 héttel a kezelés abbahagyása után, 58 betegnél történő értékelése azt mutatja, hogy a Raxone hatása fenntartható.
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
English: If you forget to take Raxone
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
English: Similarly, in LHON idebenone can transfer electrons directly to complex III of the electron transport chain, thereby bypassing complex I which is affected by all three primary mtDNA mutations causing LHON, and restoring cellular ATP generation.
Hungarian: Hasonlóképpen LHON esetén az idebenon az elektronokat közvetlenül az elektrontranszport lánc III. komplexére adja át, így megkerüli az I. komplexet, - ezt mindhárom, az LHON-t okozó elsődleges mtDNS mutáció befolyásolja - és helyreállítja a sejt ATP-termelését.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Change in urine colour
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
English: Due to the high first-pass effect, the plasma concentrations of idebenone were generally only measurable up to 6 hours after oral administration of 750 mg Raxone, given either as a single oral dose or after repeated (14 days) t.i.d dosing.
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
English: In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
English: Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Hungarian: 1. táblázat: RHODOS: A látásélesség legjobb helyreállása és a legjobb látásélesség-változás a kiinduláshoz képest a 24. héten
English: Each bottle contains 180 tablets.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Hungarian: A Raxone „sunset yellow” színezőanyagot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.