FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Bulgarian: Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години].
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Bulgarian: Както обикновено се препоръчва в такива ситуации, ако се появи повръщане по-малко от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, може да се приложи нова доза.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Bulgarian: В едно едноцентрово, проспективно, отворено, нерандомизирано проучване фаза II са измерени приемливостта, ефикасността и поносимостта на преминаването от разтрошени таблетки към суспензия AMGLIDIA.
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Bulgarian: Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Bulgarian: Проучванията на бионаличността показват, че немикронизираните таблетки осигуряват серумни концентрации на глибенкламид, които не са биоеквивалентни на тези при микронизираните таблетки.
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Bulgarian: Ако е необходимо да се предпише този лекарствен продукт, трябва да се направи скрининг за възможна поява на хемолиза.
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Bulgarian: Ако е налице ясно намаление на нуждите от инсулин при тази доза 2 mg/kg дневно (намаляване на инсулина до поне 60 % от дозата преди AMGLIDIA), целесъобразно е да се продължи с повисоката доза AMGLIDIA за продължителен период от време при определени случаи.
English: - The active substance is glibenclamide.
Bulgarian: - Активното вещество е глибенкламид.
English: Potential risk
Bulgarian: Потенциален риск
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Bulgarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml).
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Bulgarian: Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Bulgarian: − при пациенти с кетоацидоза постоянното интравенозно инжектиране на инсулин и интравенозната инфузия на физиологичен разтвор остават стандартно лечение;
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Bulgarian: Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма)
English: Each syringe is included in a specific presentation.
Bulgarian: Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка.
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Bulgarian: AMGLIDIA съдържа активното вещество, наречено глибенкламид, което принадлежи към група лекарства, наречени сулфонилурейни производни, използвани за понижаване на кръвната захар (глюкоза).
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Bulgarian: Ако повръщане се появи повече от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, не трябва да се дава нова доза.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на метаболитите се увеличава в случай на бъбречна недостатъчност, пропорционално на тежестта на промяната в бъбречната функция.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Bulgarian: Ако детето не смуче, бавно натиснете буталото на спринцовката, така че суспензията бавно да изтече в устата.
English: Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Bulgarian: Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години).
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Bulgarian: Под въздействието на симпатолитични лекарствени продукти като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията могат да бъдат намалени или да липсват.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Bulgarian: Предприети са симптоматични мерки и ситуацията е отшумяла в двата случая.
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Bulgarian: Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
English: After first opening, use within 30 days.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Bulgarian: Накрая, издърпайте буталото назад, докато достигнете отметката, съответстваща на предписаната доза в ml (фигура 4С).
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Bulgarian: Стойностите на максималните плазмени концентрации (Cmax ) са сходни за двете суспензии (201,71 ± 71,43 ng/ml за суспензията 6 mg/ml и 206,93 ± 67,33 ng/ml за суспензията 0,6 mg/ml).
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при приема на глибенкламид най-малко 4 часа преди приема на колесевелам.
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Bulgarian: Проблеми със зъбите (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Bulgarian: В случай че е неспособно да приема храна или напитки, детето трябва да се насочи към отделение за спешна помощ, за да му се направи инфузия на инсулин и кръвна захар, докато повръщането спре.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Bulgarian: Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А).
English: The attending specialist should then be contacted.
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми в картонената опаковка трябва да се използва само с това лекарство.
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Bulgarian: Спринцовката с обем 5 ml трябва да се използва за обеми, по-големи от 1 ml.
English: Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Bulgarian: Гадене, повръщане, зачервяване, замаяност, главоболие, дискомфорт в гръдния кош и корема, както и общи симптоми, подобни на махмурлук, са настъпвали след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Bulgarian: На Ден 2, ако се прилага подкожно, базалният инсулин може да се пропусне.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Bulgarian: Ако в спринцовката попадне въздух, изпразнете спринцовката в бутилката и започнете процедурата отново.
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е използван за сравнение на стационарни концентрации след прилагане на 0,9 mg два пъти дневно при деца с телесно тегло между 1030 kg и 1,25 mg два пъти дневно при възрастни.
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Bulgarian: Ако кръвната захар спадне твърде много, засягайки съзнанието, трябва да повикате спешна помощ и да се направи интравенозна инжекция с кръвна захар.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Bulgarian: Лечението със сулфонилурейни производни при неонатален диабет, свързан с нарушения на калиевите канали, се подкрепя от публикувани проучвания, показващи измерими подобрения в гликемичния контрол и предполагащи невропсихомоторни и невропсихологични недостатъци, които са по-големи при по-млади пациенти.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Bulgarian: Хипереозинофилия, левкопения, лека или тежка тромбоцитопения, която може да доведе до пурпура.
English: Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Bulgarian: Като държите бутилката право нагоре, въведете спринцовката плътно в адаптора, монтиран към бутилката (фигура 2).
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Bulgarian: Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Bulgarian: Ако приемът на дозата бъде забравен, съществува риск от хипергликемия.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Bulgarian: Експозициите са съответно сходни за двете перорални суспензии на глибенкламид и по-големи от наблюдаваните след прилагане на разтрошени таблетки Daonil.
English: Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Bulgarian: Неонаталният диабет е заболяване, при което организмът на детето не отделя достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. AMGLIDIA се използва само при пациенти, които все още имат известна способност да произвеждат инсулин.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Bulgarian: Относителната бионаличност е 121,6 % за суспензията 0,6 mg/ml и 114,1 % за суспензията 6 mg/ml в сравнение с разтрошените таблетки Daonil.
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Bulgarian: AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет).
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Bulgarian: Флуоксетин, използва се за лечение на депресия и тревожни разстройства
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Bulgarian: Повтаряйте същия протокол ежедневно, докато се постигне лечение без приложние на инсулин.
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Bulgarian: В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно.
English: MAO inhibitors
Bulgarian: МАО инхибитори
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Bulgarian: AMGLIDIA съдържа натрий и сол на бензоената киселина
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипогликемия, преходна диария и коремна болка.
English: - if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Bulgarian: - ако детето Ви има кетоацидоза (високи кръвни нива на вещества с киселинни свойства, наречени кетони).
English: 1 x 30 mL bottle.
Bulgarian: Перорална суспензия 1 х 30 ml бутилка.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат от перорален глибенкламид на инсулин.
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. преднизон, преднизолон), използват се при различни показания като възпаление и астма
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Bulgarian: При бременни жени за контрол на кръвната захар се препоръчва инсулин.
English: Medicines
Bulgarian: Лекарства
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките.
English: Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Bulgarian: Липсват сравнителни фармакокинетични данни след прилагане на суспензия на глибенкламид и микронизирани таблетки.
English: • A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Bulgarian: Ръководство за предписващия, включително приложена КХП на Amglidia
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Bulgarian: Пациентите с усложнения са по-възрастни от пациентите без усложнения към момента на преминаване към сулфонилурейно производно, (медиана на възрастта при преминаване 20,5 ± 4,1 години, р = 0,0005).
English: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Bulgarian: ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Bulgarian: Сулфонилурейните производни като глибенкламид са показали ефективност при определени генетични мутации, отговорни за произхода на неонаталния диабет.
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Bulgarian: Кларитромицин е антибиотик, който се използва за лечение на определени инфекции
English: If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната захар надхвърля 16,5 mmol/l, трябва да се провери за наличие на кетонурия или кетонемия.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Bulgarian: Повтаряйте същия протокол всяка седмица, докато се постигне лечение без приложение на инсулин.
English: Transitory increased transaminases
Bulgarian: Преходно повишаване на трансаминазите
English: In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Bulgarian: При пациенти само на сулфонилурейно производно контролът на кръвната захар е подобрен след преминаване на сулфонилуреийни производни с медиана (IQR) на HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] на възраст 1 година спрямо 8,0% [7,2-6,5%] преди преминаването (p< 0.0001), и остава много добре контролиран след 10 години и с медиана [IQR] HbA1c 6,4% [5,9-7,2 %].
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Bulgarian: В зависимост от обема, който трябва да се приложи перорално, има два вида спринцовки за перорална употреба, градуирани до 1 ml или до 5 ml.
English: Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Bulgarian: Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Bulgarian: Според данни, публикувани в литературата, лечението със сулфонилурейни производни се съобщава да е ефективно при приблизително 90% от пациентите с неонатален диабет, свързан с мутации на K-ATP канала.
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилната опаковка със съответната концентрация (съдържание на активното вещество в 1ml) на лекарството и подходящата перорална спринцовка, предписана от Вашия лекар, за да избегнете случайно прилагане на твърде големи или твърде малки количества.
English: The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се получава чрез издърпване на буталото назад до отбелязаната доза, определена за всяко дете.
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Bulgarian: През периода на преминаване прилагайте болусния инсулин или болусите чрез инсулиновата помпа с храна, според нуждите, за да се поддържа подходящ гликемичен контрол.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Bulgarian: Обучителният материал има за цел повишаване на осведомеността за четирите налични видове опаковки (два вида опаковки на този продукт, с различно съдържание на активното вещество в дозова единица, всяка от които съдържа спринцовка с обем 1 ml или 5 ml) и свеждане на риска от хипогликемия до минимум в случай на объркване на различните видове опаковки.
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Bulgarian: Предприети са симптоматични мерки и лекарственият продукт е продължен, като симптомите са отшумели и в двата случая.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Quinolone antibiotics
Bulgarian: Хинолонови антибиотици
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AMGLIDIA и за какво се използва
English: Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Bulgarian: Блокери на калциевите канали (напр. нифедипин, използва се за лечение на високо кръвно налягане)
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,8 mg натрий на ml перорална суспензия, еквивалентен на 0,1 % от препоръчвания от СЗО дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Bulgarian: Ако се диагностицира или възникне съмнение за хипогликемична кома, на пациента трябва незабавно да се приложи концентриран разтвор на кръвна захар (0,5 g/kg телесно тегло като 30 % разтвор на кръвна захар) чрез интравенозно инжектиране.
English: This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва само за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца.