FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Roflumilast 500 mikrogramov jedenkrát denne signifikantne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, v priemere o 51 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, p<0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Slovak: Do dvoch podporných randomizovaných 1 ročných štúdií (M2-111 a M2-112) bolo zaradených a randomizovaných celkovo 2 690 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 2690 pasienter ble inkludert og randomisert i to støttende 1-årsstudier (M2-111 og M2-112).
Slovak: Čo Daxas obsahuje Liečivo je roflumilast.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daxas Virkestoff er roflumilast.
Slovak: Preto sa predpokladá, že N-oxid sa významne podieľa na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (6,0% oproti 1,7%).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt < 60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Daxasu.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram én gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p < 0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Slovak: Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med "D" på den ene siden og "250" på den andre.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p = 0,0003).
Slovak: Znášanlivosť roflumilastu bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (RO-2455-302-RD)
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daxas er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Slovak: Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 < 50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
Slovak: Pacienti užívajúci 500 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 1,2 (0,35; 2,03) a pacienti užívajúci 250 mikrogramov raz denne mali medián inhibičnej aktivity PDE4 0,6 (0,20; 1,24).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en dose på 500 mikrogram én gang daglig hadde en PDE4-hemmende aktivitetsmedian på 1,2 (0,35; 2,03) og de som fikk en dose på 250 mikrogram én gang daglig hadde en PDE4-hemmende aktivitetsmedian på 0,6 (0,20; 1,24).
Slovak: Daxas 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Slovak: Roflumilast sa nemá používať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Roflumilast skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av en TEAE av interesse for de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Slovak: Pozorovaný výskyt bol tiež vyšší u pacientov mladších ako 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og -svakhet Myalgi
Slovak: Štúdia titrácie úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Titreringsstudie på startdose
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daxas (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilfelle i spesielle populasjoner som kan ha høyere eksponering, som svarte, ikke-røykende kvinner (se pkt 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin(se pkt.
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter
Slovak: Production site
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling.
Slovak: N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Slovak: Daxas sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahami alebo správaním.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov vo veku ≥ 75 rokov alebo starších sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,9% oproti 2,3%).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
Slovak: Daxas sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Slovak: U pacientov so základnou telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených roflumilastom bol výskyt 2,5% oproti 2,2% pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥ 60 kg som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili predpisujúcemu lekárovi akékoľvek suicidálne myšlienky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør få informasjon om å kontakte forskrivende lege dersom selvmordstanker oppstår (se pkt.
Slovak: U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A2/3A4 (ako je enoxacín).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler(andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daxas ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Slovak: Poissono vá regresia
Norwegian Bokmål: Poissonregresjon
Slovak: Súbežná liečba s teofylínom sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales derfor ikke.
Slovak: Pomery mier analýzy s Poissonovou regresiou podľa protokolu a analýzy pôvodného zámeru liečby vylučujúcej nevýznamnú citlivosť s Poissonovou regresiou boli 0,81 (95%
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson-regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson-regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu v dávke 250 mikrogramov jedenkrát denne sa hodnotila u 16 pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A a B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram én gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: •Etter 28dager-Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1tablett på 500mikrogram én gang daglig.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Slovak: Kategória exacerbácie
Norwegian Bokmål: Kategori eksaserbasjon
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Daxas obsahuje laktózu"), kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Slovak: EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Slovak: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: <MT (EU)-nummer>
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Slovak: %) - tento prebytok sa tiež môže odstrániť, ak sa to považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: inkludert - dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
Slovak: Majú sa predkladať každoročné správy
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Slovak: • zvláštne správanie
Norwegian Bokmål: • merkelig oppførsel
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Norwegian Bokmål: Det er derfor uklart om det var Dectova som forårsaket dem.
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Snakk umiddelbart med en lege eller sykepleier.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
Norwegian Bokmål: Plutselige endringer i adferd, hallusinasjoner og anfall
Slovak: Populácia s pozitívnym nálezom chrípky, N Medián TTCR, dni
Norwegian Bokmål: Influensapositiv populasjon, N Median TTCR, dager
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Slovak: Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Slovak: Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Slovak: ο rozsiahle odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Norwegian Bokmål: o utstrakt avskalling av huden på store deler av kroppens overflate (toksisk epidermal nekrolyse).
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.