FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Estonian: Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Finnish: Mitä Bondenza sisältää
Estonian: Mida Bondenza sisaldab
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Estonian: Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
Estonian: Bondenza sisaldab laktoosi.
Finnish: Rottien F1-sukupolven jälkeläisillä havaittiin painonnousun hidastumista.
Estonian: Rottide F1 põlvkonnas täheldati kaalutõusu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Estonian: Kui te unustate Bondenza't võtta
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Estonian: • tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Finnish: Potilaan pitää istua tai seistä.
Estonian: Ravimi võtmise ajal peab patsient seisma või sirgelt istuma.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.02.2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ülevaade kõrvaltoimetest.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Estonian: Ärge võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega.
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Estonian: Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu.
Finnish: Imeytyminen Ei oleellinen.
Estonian: Imendumine Ei ole asjakohane.
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Finnish: Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Estonian: Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada: - kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev) - või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondenza võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.02.2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.02.2009
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Estonian: Bondenza ohutusandmed on saadud kontrollitud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Finnish: Kuukausittaisen tabletin ottaminen
Estonian: Igakuise tableti võtmine
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke Bondenza't lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondenza
Estonian: Muud ravimid ja Bondenza
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4.4).
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
Estonian: Bondenza Tähtis on Bondenza't võtta iga kuu.
Finnish: Yliannostus:
Estonian: Üleannustamine:
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Estonian: Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik (kui see on pikaajaline)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Voit valita Bondenza-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Estonian: Te võite Bondenza tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
Estonian: Bisfosfonaadid (nagu Bondenza) võivad avaldada samasugust toimet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et, müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Finnish: Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hinnatud ajahetkedel.
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Estonian: Seerumi CTX langus püsis 2 aasta vältel, mõlemas ravigrupis loeti üle poole patsientidest ravile reageerinuteks.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Estonian: Ärge võtke Bondenza't koos toiduga.
Finnish: Silmätulehdus *†
Estonian: Silmapõletik*†
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Estonian: Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Enamike kõrvaltoimete tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Estonian: Ärge võtke oma tabletti enne magamaminekut või enne voodist üles tõusmist.
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bondenza 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul.
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Estonian: - kas teie neerude talitlus on normaalne.
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Estonian: Galaktoosi talumatus
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Estonian: H2-blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Finnish: Bondenza voi vähentää luumurtumia.
Estonian: Bondenza aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "influenssan kaltainen sairaus").
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (palun vt lõik „Gripitaoline haigus").
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Estonian: Kuna Bondenza't ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Estonian: - Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Hüpokaltseemia - Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia - Võimetus püsti seista või sirgelt istuda vähemalt 60 minutit
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada imetamise ajal.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Hüpokaltseemia
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Estonian: Osad patsiendid peavad Bondenza kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Estonian: Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võivad kirurgilised hambaraviprotseduurid seisundit halvendada.
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Estonian: • väsimus- ja kurnatustunne
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bondenza ottamisesta.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Bondenza võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Finnish: Laskimoon annetut Bondenza-injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun C-telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3 - 7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Bondenza intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 mg/3 ml
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Estonian: - Neelake tablett tervelt alla - ärge närige ja imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.
Finnish: Sinun on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana, potilaan on odotettava kyseiseen annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul, peavad patsiendid ootama selle ajani ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse skeemi järgi.
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Estonian: • Hoidke konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Finnish: Plasmassa havaittu maksimipitoisuus saavutettiin 0,5-2 h kuluessa (mediaani 1 h) paastotessa ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Finnish: Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Estonian: Bondenza ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes Bondenza võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Finnish: Pääosa näistä tapauksista on todettu syöpäpotilailla, mutta tapauksia on havaittu myös osteoporoosipotilailla.
Estonian: Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Estonian: ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Finnish: Ruokatorvenärsytysvaaran vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on pysyttävä pystyasennossa.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Bondenza't - kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Iso-Britannia.
Estonian: Ühendkuningriik.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia).
Estonian: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile).
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen suhteellinen riski oli vähentynyt 61 % (p = 0,0006).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61 % (p=0,0006).
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät
Estonian: - Kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hambaoperatsioon, öelge oma hambaarstile, et te saate Bondenza-ravi.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49 % (p=0,011).
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja Lue pakkausseloste ennen käyttöä Kerran kuukaudessa otettava tabletti Suun kautta
Estonian: Tablette ei tohi imeda, närida ega purustada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üks kord kuus manustatav tablett Suukaudne
Finnish: Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Bondenzan käytössä.
Estonian: Osad inimesed peavad Bondenza võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2.0 [1.7, 2.3]
Finnish: (natriummonohydraattina).
Estonian: (naatriummonohüdraadina).
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n Bondenza-injektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Estonian: Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi Bondenza 3 mg süstelahusega.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja D-vitamiinilisä (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Estonian: See kehtib ka lahuste kohta, mida kasutatakse liblika ja muude vahendite loputamiseks.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Bondenza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Bondenza sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Finnish: Käyttämätön injektioneste, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Finnish: Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bondenzan kanssa.
Estonian: Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bondenza-ravi ajal valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.