FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija 4 mg vai mazāka pēdējās divās nedēļās, RISPERDAL CONSTA sākumdevai jābūt 25 mg.
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ar demenci RISPERDAL CONSTA nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS)
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Latvian: CHMP izvērtēja arī datus par pacientiem, kuriem citas zāles nomainīja ar Risperdal Consta, neveicot stabilizāciju ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, un secināja, ka noteiktā periodā pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ir jānodrošina pietiekama antipsihotiskā iedarbība.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Latvian: Tika apspriests arī tas, cik ilgi būtu papildus jālieto iekšķīgi lietojamas zāles, un CHMP nolēma, ka 3 nedēļas ir vispiemērotākais periods, kas ir pietiekami garš, lai nepieļautu ne pārdozēšanu perioda beigās, ja pacients injicēto preparātu sāk izmantot relatīvi ātri, nedz arī klīniski nozīmīgu zāļu trūkumu, ja pacients zāles pilnībā sāk izmantot, kad ir pagājušas 4 nedēļas, jo iekšķīgi lietojama risperidona aktīvās vielas pusperiods ir diezgan liels.
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Latvian: • Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja RAĪ turpināt apspriest ieteikto indikācijas formulējumu, kā arī to, cik nepieciešams ir pirms Risperdal Consta terapijas sākšanas pārliecināties par iekšķīgi lietojamā risperidona panesamību.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker.
Latvian: Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Latvian: CHMP piekrita, ka cerebrovaskulāro parādību riska faktori praktiski neļauj noteikt, vai risperidons palielinās cerebrovaskulāru izpausmju iespējamību, un līdz ar to nosprieda, ka Risperdal Consta kontrindicēšana pacientiem ar augsta cerebrovaskulāro parādību riska faktoriem nav pamatota.
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Latvian: Nekādā gadījumā nepieskarieties piekļuves ierīces durkļa galam.
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas drošība un efektivitāte arī tika vērtēta atklātā pētījumā ar stabiliem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas vai šizoafektīvu traucējumu kritērijiem.
Danish: Sådan opbevarer du RISPERDAL CONSTA Yderligere oplysninger
Latvian: 5 Kā uzglabāt RISPERDAL CONSTA Sīkāka informācija
Danish: 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid og oral RISPERDAL.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Danish: • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Latvian: Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams pacientiem ar krampjiem vai citiem traucējumiem anamnēzē, kas var pazemināt krampju slieksni.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Latvian: • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi;
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Latvian: Injekcijas pārmaiņus jāievada abās pusēs.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris og separat opbevaring til solvens)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS un atsevišķu uzglabāšanu šķīdinātājam)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Iespējamas šādas blakusparādības: Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotāju):
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpildīt nacionāli]
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Latvian: Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija lielāka par 4 mg pēdējās divās nedēļās, Jūs varētu lietot 37,5 mg RISPERDAL CONSTA sākumdevu.
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Latvian: CHMP, ņemot vērā RAĪ iesniegtos datus, analizēja Risperdal Consta sākuma devu (25 mg, intramuskulāri reizi 2 nedēļās), un secināja, ka zāļu apraksta ieteikums sākt terapiju ar 25 mg reizi divās nedēļās ir jāsaglabā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel.
Latvian: RAĪ iesniedza papildus skaidrojumus, uzskatot, ka nav pamata Risperdal Consta ļaut lietot tikai pacientiem, kas ārstēšanas sākumā ir reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu risperidonu, un šī prasība zāles izrakstošajam ārstam prasītu lieku un, iespējams, ilgstošu laiku, aizkavējot iespēju lietot Risperdal Consta pacientiem, kas, iespējams, negūst labumu no iekšķīgi lietojamajām zālēm un var izrādīties vispiemērotākie kandidāti ilgstošas iedarbības injicējamam preparātam.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar 3 adatu sistēmu)
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Latvian: „Risperdal Consta ir indicētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai pacientiem, kas ir stabilizēti ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskajiem līdzekļiem."
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piedardzību, parakstot risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, piemēram, Ia klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu), III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinicu un meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta 50 mg
Danish: Produktpakkens indhold:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies 25 vai 37,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Danish: • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser,
Latvian: • gaitas traucējumi, tūska, paaugstināta ķermeņa temperatūra, alerģija pret zālēm, runas traucējumi,
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva.
Danish: • Sløret syn.
Latvian: • apmiglota redze;
Danish: Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Latvian: Ziņots par patoloģisku elektrisko vadīšanu sirdī un krampjiem.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Latvian: Audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
Latvian: • paaugstināts prolaktīna hormona līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts hemoglobīna vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Danish: 10. Skru sprøjten af hætteglasadgangsudstyret.
Latvian: 10. Noskrūvējiet šļirci no flakona piekļuves ierīces.
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Latvian: Risperdal ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar diagnosticētu hiperprolaktinēmiju, kā arī pacientiem ar, iespējams, no prolaktīna atkarīgiem audzējiem."
Danish: Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP atzina, ka, saskaņā ar saņemtiem klīniskajiem datiem, pacienti, kas ir stabilizēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli (iekšķīgi lietojamu vai ilgstošas iedarbības), var droši lietot Risperdal Consta, panākot tādu pašu klīnisko ieguvumu kā pacienti, kuri pirms Risperdal Consta ir lietojuši risperidona iekšķīgi lietojamo veidu.
Danish: RESUSPENDER MIKROSFÆRERNE I SPRØJTEN VED AT OMRYSTE KRAFTIGT.
Latvian: ATKĀRTOTI SUSPENDĒJIET MIKROSFĒRAS ŠĻIRCĒ, TO ENERĢISKI SAKRATOT.
Danish: Intestinal obstruktion, pankreatitis
Latvian: Zarnu obstrukcija, pankreatīts.
Danish: Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder.
Latvian: To dara medicīnas darbinieks.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
Latvian: Jāuzmanās, lai izvairītos no netīšas RISPERDAL CONSTA injicēšanas asinsvadā.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, 17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, arī RISPERDAL, metaanalīzē bija lielāka mirstība nekā placebo grupā.
Danish: Kassér hætteglasset på passende måde.
Latvian: Pienācīgā veidā izmetiet flakonu.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Latvian: • patoloģisks sirds ritms, sirds "sišanās" sajūta, lēni sirdspuksti;
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Latvian: RISPERDAL CONSTA indicēts šizofrēnijas balstterapijai pacientiem, kuru stāvoklis tiek stabilizēts ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Danish: Hvis du har fået for meget RISPERDAL CONSTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL CONSTA
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Latvian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Latvian: RISPERDAL CONSTA pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas injekcijām pagatavošanai satur vai nu 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg vai 50 mg risperidona.
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Latvian: Enurēze, dizūrija, pollakiūrija.
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Latvian: Par alternatīvu var noderēt RISPERDAL CONSTA 12,5 mg sākumdeva.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Latvian: CHMP izvērtēja datus par Risperdal Consta iedarbību uz gados vecākiem pacientiem un nolēma, ka no lietotāja vecuma vai Risperdal Consta devas atkarīga būtiska nevēlamu blakusparādību pieauguma tendence nav konstatēta.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Danish: Det endokrine system
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Reti
Danish: Skru kanylen af sprøjten, og kassér kanylen på passende måde.
Latvian: Noskrūvējiet adatu no šļirces un pienācīgā veidā izmetiet adatu.
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Latvian: RISPERDAL CONSTA ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Latvian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Danish: Tag sprøjten, og træk hylsteret af rekonstitutionskanylen uden at vride.
Latvian: Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali - negrieziet.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Latvian: Pārdozēšana parenterālas ievadīšanas gadījumā ir mazāk ticama nekā perorālas lietošanas gadījumā, tāpēc sniegta informācija par perorālu pārdozēšanu.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Latvian: • Cilvēkiem, kuriem ievadīts vairāk RISPERDAL CONSTA nekā viņiem vajadzētu, var būt šādi simptomi: miegainība, nogurums, dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, reibonis no pazemināta asinsspiediena un neparasti sirdspuksti.
Danish: RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
Latvian: PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL CONSTA SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas koncentrāciju plazmā.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTION, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
Latvian: PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
Danish: "Det er dokumenteret, at risperidon og 9-hydroxy-risperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Latvian: „Ir konstatēts, ka risperidons un 9 -hidroksirisperidons nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Latvian: KĀ UZGLABĀT RISPERDAL CONSTA [Aizpilda nacionāli]
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Latvian: Nieru kanāliņu adenomas žurku tēviņiem, kurus ārstēja ar RISPERDAL CONSTA, radās, lietojot 40 mg/kg/2 nedēļās.