FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos observados de forma frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - reacciones inflamatorias locales en el lugar de la perfusión - trastornos cardíacos como aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia) - alteraciones en la concentración de azúcar en la sangre o el suero sanguíneo (hiperglucemia)
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) -reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei - tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
Romanian: Reacţii alergice a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile - infecţie sanguină (sepsis) - modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă alimentară
Spanish: En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
Romanian: La nou-născuţii trataţi anterior cu teofilină, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât nou-născuţii prematuri metabolizează teofilina la cafeină.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Spanish: Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento de citrato de cafeína y orientar la dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
Romanian: Este necesară o reducere a dozei zilnice de întreţinere de citrat de cafeină, precum şi de ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiilor plasmatice ale cafeinei.
Spanish: Estos efectos no son relevantes para la administración a corto plazo en la población de lactantes prematuros (ver sección
Romanian: Aceste efecte nu sunt relevante din punctul de vedere al administrării pe termen scurt, la nou-născuţii prematuri
Spanish: Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína).
Romanian: Deşi există puţine date disponibile cu privire la interacţiunile cafeinei cu alte substanţe active la nounăscuţii prematuri, este posibil să fie necesare doze mai mici de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active despre care s-a raportat că scad eliminarea cafeinei la adulţi (de exemplu, cimetidină şi ketoconazol) şi doze mai mari de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active care cresc eliminarea cafeinei (de exemplu, fenobarbital şi fenitoin).
Spanish: La eliminación de la cafeína es mucho más lenta en los lactantes pequeños que en los adultos debido a que su función hepática y renal todavía es inmadura.
Romanian: La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
Romanian: Concentraţiile de cafeină în lichidul cefalorahidian al nou-născuţilor prematuri sunt aproximativ egale cu cele plasmatice constatate la aceştia.
Spanish: El metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es muy reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro y la mayor parte del principio activo se elimina en la orina.
Romanian: Metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este foarte limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora, majoritatea substanţelor active fiind eliminate prin urină.
Spanish: Peyona debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
Romanian: Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Spanish: La tarjeta contendrá los siguientes elementos clave y se suministrará a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el medicamento en el momento de su lanzamiento: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Romanian: Pliantul va conţine următoarele elemente cheie şi va fi pus la dispoziţia tuturor secţiilor de terapie intensivă pentru nounăscuţi în care există probabilitatea ca medicamentul să fie utilizat la lansarea sa:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Spanish: La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente es una dosis de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
Romanian: Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi anterior constă dintr-o doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Spanish: En presencia de insuficiencia renal importante, teniendo en cuenta el mayor potencial de acumulación, es necesario reducir la dosis diaria de mantenimiento de cafeína y adaptar las dosis en función de las determinaciones plasmáticas de cafeína.
Romanian: În prezenţa unei insuficienţe renale semnificative, având în vedere potenţialul de acumulare crescut, este necesară utilizarea unei doze de întreţinere zilnice mai mici şi ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiei cafeinei în sânge.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las autoridades competentes nacionales el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Romanian: DAPP trebuie să convină cu autorităţile naţionale competente asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Spanish: − lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5)
Romanian: − nou-născuţi trataţi concomitent cu medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolismul cafeinei (vezi pct. 4.5)
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro.
Romanian: Totuşi, metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora.
Spanish: • Si su hijo sufre crisis convulsivas
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
Spanish: Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen que inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Spanish: El citrato de cafeína deberá administrarse con precaución a los recién nacidos prematuros con disfunción renal o hepática.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Romanian: Orice cantitate rămasă nefolosită în fiolă trebuie eliminată.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Spanish: La enzima 1A2 del citocromo P450 hepático (CYP1A2) participa en la biotransformación de la cafeína en los niños algo mayores.
Romanian: 1A2 a citocromului hepatic P450 (CYP1A2) este implicată în metabolizarea cafeinei la persoanele mai în vârstă.
Spanish: Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico.
Romanian: S-a constatat că nu există efecte mutagene sau oncogene provocate de cafeină.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización, la frecuencia de las reacciones adversas en un número reducido de recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal parecía ser mayor que en los recién nacidos prematuros que no presentaban insuficiencia orgánica (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Los lactantes a los que se había asignado citrato de cafeína recibieron una dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg seguida de una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg.
Romanian: Copiilor randomizaţi la citrat de cafeină li s-a administrat intravenos o doză de încărcare de 20 mg/kg, urmată de o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg.
Spanish: El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Romanian: Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Spanish: El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla (ver sección 6.6).
Romanian: Citratul de cafeină poate fi utilizat fie nediluat, fie diluat în soluţii perfuzabile sterile cum sunt glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml
Spanish: Los lactantes recibieron una dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa.
Romanian: Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
Spanish: En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína (ver sección 4.4).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Spanish: Ampolla de 1 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Ampolla de 3 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Envase de 10 ampollas.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, transparentă a 3 ml.
Spanish: En los lactantes prematuros con hepatitis colestásica se ha observado una semivida de eliminación de cafeína prolongada y un aumento de la concentración plasmática por encima del límite de variación normal, lo que indica que debe prestarse atención especial a la posología de estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: La nou născuţii prematuri cu hepatită colestatică a fost constatat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al cafeinei, însoţit de creşterea concentraţiilor plasmatice peste limita variaţiilor normale, sugerând necesitatea adoptării unei atitudini deosebit de precaute la stabilirea dozei pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
Spanish: Vía y forma de administración
Romanian: Cale şi mod de administrare
Spanish: Vía intravenosa
Romanian: Perfuzie intravenoasă
Spanish: En los recién nacidos prematuros la cafeína se convierte en teofilina y viceversa.
Romanian: La nou-născuţii prematuri apare inter-conversia între cafeină şi teofilină.
Spanish: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Romanian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecte
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el citrato de cafeína debe administrarse mediante perfusión intravenosa controlada, empleando únicamente una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona Cómo usar Peyona
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
Romanian: (cu durata de 10 minute) sau pe cale orală
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Deberá extremarse la precaución si se administra citrato de cafeína a recién nacidos con trastornos convulsivos.
Romanian: Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
Spanish: • Si su hijo no muestra un aumento de peso suficiente o no come lo suficiente
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic
Spanish: − lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto (ver sección 4.4)
Romanian: − nou-născuţii ale căror mame ar fi putut ingera cantităţi mari de cafeină înainte de naştere (vezi pct.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Spanish: Al igual que sucede con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante (ver sección 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Spanish: 0,25 ml/kg de peso corporal
Romanian: 0,25 ml/kg
Spanish: administración oral
Romanian: ADMINISTRARE
Spanish: Conservación de Peyona
Romanian: Cum se păstrează Peyona
Spanish: Vía oral
Romanian: Soluţie orală
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
Romanian: Cod ATC: N06BC01
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes: o hepatitis colestásica; o insuficiencia renal considerable; o convulsiones; o patologías cardiacas; o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral; o administración concomitante de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la cafeína.
Romanian: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
Romanian: Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
Spanish: - alteraciones en los análisis de sangre (reducción de la hemoglobina después del tratamiento prolongado y disminución de la hormona tiroidea al comienzo del tratamiento)
Romanian: - regurgitare, creşterea aspiratului gastric - creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu) - modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)
Spanish: Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal por vía oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24 horas.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
Romanian: (cu durata de 30 de minute)
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
Spanish: 5 mg/kg de peso corporal
Romanian: 5 mg/kg
Spanish: La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
Romanian: Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
Spanish: Apnea
Romanian: Apneea
Spanish: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal
Romanian: 20 mg/kg
Spanish: Crisis convulsivas
Romanian: Convulsii
Spanish: Alteración renal y hepática
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis de carga recomendada.
Romanian: La nou-născuţii prematuri cu un răspuns clinic insuficient la doza de încărcare recomandată, după 24 de ore poate fi administrată o a doua doză de încărcare de maxim 10-20 mg/kg.
Spanish: 0,73 (0,52 a 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
Spanish: Solución para perfusión.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Spanish: Tel: +386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Spanish: Convulsiones
Romanian: Crize convulsive
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
Spanish: Otras informaciones sobre Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
Spanish: Citrato de cafeína
Romanian: Peyona citrat de cafeină
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Peyona?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Spanish: En este estudio se analizó la supervivencia de los bebés y si tenían o no alteraciones neurológicas pasados 18 meses.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Spanish: Dado que el citrato de cafeína se utiliza en bebés prematuros desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.