FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui tutkimusten seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Säännölliset kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Spanish: Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Spanish: PARTE III: Calendario para la administración de EXTAVIA
Finnish: OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa käyttämään aseptista injektiotekniikkaa.
Spanish: Puesto que el Interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
Spanish: Extavia se suministra en envases de:
Finnish: Extavia-pakkaus sisältää:
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Extavia.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Finnish: Yksi kontrolloitu kliininen Extavia-tutkimus tehtiin sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 0-5,5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos)  * ° §
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden kasvu
Spanish: La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml;
Finnish: Annosta tulee lisätä joka neljännellä pistoskerralla neljässä vaiheessa (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extaviaa käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Finnish: Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS:n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2leesiota (55 %:n CDMS-riski lumelääkeryhmässä, 26 % Extavia-ryhmässä) tai Gd-tehostuminen (63 % ja 33 %).
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con Interferón beta-1b.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Extavia hasta su curación.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Finnish: Extavia saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks.
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Spanish: La experiencia con Extavia en pacientes con esclerosis múltiple (EM) es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] -arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini- (ACTH-) tai kortikosteroidikuuria Extavia-hoidosta huolimatta.
Spanish: Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Spanish: Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones.
Finnish: Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Finnish: vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
Finnish: - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi) - Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
Finnish: 12 - Mäntä on saattanut liikkua, joten varmista, että se pysyy täysinalas painettuna ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Finnish: Kohonnut GT-arvo, hepatiitti
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Finnish: Markkinoilla olevan tuotteen valvonnassa todetut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kuin ne ovat tiedossa - on laskettu kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella, n=1 093)
Spanish: Sección superior izquierda de cada área Segundo ciclo de rotación: Sección inferior derecha de cada área Tercer ciclo de rotación:
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Finnish: Lämmitä ruiskua tai injektiopulloa käsissäsi ennen pistämistä kivun välttämiseksi.
Spanish: La información limitada disponible sobre el paso del interferón beta-1b a la leche materna junto con las características químicas / fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados a la leche materna son negligibles.
Finnish: Beeta-1b-interferonin erittymisestä rintamaitoon on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka viittaavat yhdessä beeta-interferonin kemiallisten/fysiologisten ominaisuuksien kanssa siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvä beeta-1b-interferonin määrä on merkityksetön.
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Finnish: D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Finnish: - jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Finnish: Extavia-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Extavia-hoidon aikana.
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Finnish: ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Spanish: ► Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Spanish: Cómo actúa Extavia
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Spanish: Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Spanish: Interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalinen että immuunivastetta säätelevä vaikutus.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Después de tres años y en un análisis intermedio previamente planificado se halló que la progresión de EDSS (incremento confirmado en la escala EDSS de un punto (1.0) o superior en comparación con los valores basales), ocurrió en un 24% de los pacientes que habían iniciado el tratamiento de forma diferida en comparación con el grupo de pacientes que recibió el tratamiento de forma inmediata que mostró un 16% (cociente de riesgos = 0.6, intervalo de confianza 95% (0.39, 0.92, p=0.022).
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Finnish: Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS-tautiin sairastui 45 % lumelääkeryhmän potilasta ja 28 % Extavia-ryhmän potilasta (Kaplan-Meier -arvio).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Finnish: Liitteen (ks.osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Spanish: Conservación de Extavia
Finnish: Extavia-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Spanish: Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Spanish: Síndrome de extravasación capilar en gammapatía monoclonal preexistente*
Finnish: Monoklonaalista gammopatiaa sairastavalla ilmenevä hiussuonivuotooireyhtymä*
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Finnish: Hikoilu * Sairauden tunne* Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Spanish: En dos años, el riesgo fue 85% en el grupo placebo y 69% en el grupo de Extavia (cociente de riesgos = 0,57; intervalo de confianza 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Finnish: Kahden vuoden tutkimustulosten perusteella todennäköisyys sairastua CDMStautiin oli 85 % lumelääkeryhmässä ja 69 % Extavia-ryhmässä (riskisuhde = 0,57, 95 % luottamusväli (0,46, 0,71), p<0,00001).
Spanish: Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.
Finnish: Pane injektiopullo ja jäljelle jäänyt käyttämätön liuos jätesäiliöön.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Extavia es un polvo y un disolvente para solución para inyección.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (<3000/mm³)
Finnish: Valkosolut, määrän väheneminen ( <3000/mm
Spanish: Polvo: Albúmina humana, manitol.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.
Spanish: Disolvente - solución clara/incolora.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.