FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
Finnish: = liuoksen pitoisuus (nanogrammaa/ml)
Romanian: concentraţie soluţie (nanogram/ml)
Finnish: Rasituksensiedon paranemisen yhteydessä myös hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu a fost însoţită de ameliorări semnificative ale dispneei, măsurate prin intermediul Indexului pentru dispnee Borg.
Finnish: Munuaisdialyysiin sopiva pakkaus sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-valmistetta ja 50 ml liuotinta.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: Manitol
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Romanian: • Flolan nu trebuie utilizat cronic la pacienţii la care se dezvoltă edem pulmonar în perioada de stabilire a dozei.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în solventul pentru uz parenteral este de aproximativ 53,2 mg per flacon.
Finnish: Edellä neuvotulla tavalla käyttövalmiiksi tehtyjen ja laimennettujen Flolan-infuusioliuosten pH-arvo on noin 10, ja 90 % niiden alkuperäisestä tehosta säilyy noin 12 tuntia, kun lämpötila on 25 °C.
Romanian: Atunci când este reconstituită şi diluată aşa cum este descris mai sus, soluţia perfuzabilă Flolan are un pH de aproximativ 10 şi va menţine 90% din potenţa iniţială timp de aproximativ 12 ore la 25ºC.
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Finnish: Epoprostenoli 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Romanian: Epoprostenol 1,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru injecţie
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Romanian: Alte efecte adverse
Finnish: Sen voi laimentaa käyttäen 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta, kunhan suhde on korkeintaan 6 tilavuusosaa 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta 1 tilavuusosaan konsentraattiliuosta, eli esim. 50 ml konsentraattiliuosta jatkolaimennetaan edelleen enintään 300 ml:lla 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Romanian: Poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi clorură de sodiu 0,9% la o parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml clorură de sodiu 0,9%.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
Finnish: 3 Bradykardiaa, johon joskus on liittynyt ortostaattinen hypotensio, on todettu terveillä vapaaehtoisilla käytettäessä yli 5 nanogramman/kg/min Flolan-annoksia.
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Leukakipu Yleinen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Finnish: Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Romanian: Flolan este utilizat în tratamentul unei boli a plămânilor denumite „hipertensiune arterială pulmonară".
Finnish: Antonopeus, ml/h
Romanian: Rate flux în ml/h
Finnish: Flolan-liuosten säilyvyys riippuu pH:sta. Kylmäkuivattu Flolan on tehtävä aina käyttövalmiiksi käyttäen pakkauksessa mukana olevaa liuotinta, ja jatkolaimennukseen on käytettävä aina suositeltuja infuusioliuoksia mainituissa suhteissa, koska muuten pH ei välttämättä säily vaaditulla tasolla.
Romanian: Doar solventul livrat împreună cu medicamentul trebuie utilizat pentru a reconstitui Flolanul liofilizat şi doar soluţiile de perfuzare recomandate, în proporţia precizată, trebuie utilizate pentru o diluare suplimentară, altfel pH-ul necesar nu poate fi menţinut.
Finnish: Säilytä injektiopullot alle 25 °C.
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen edellä munuaisdialyysiä varten annettua kaavaa.
Romanian: Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
Finnish: Ihmisen verihiutaleissa on kuvattu tapahtuvan ensin adenylaattisyklaasin stimulaatiota ja sen jälkeen fosfodiesteraasin aktivoitumista.
Romanian: O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi ja sairaudestasi.
Romanian: Cantitatea administrată este bazată pe masa corporală şi pe tipul de boală de care suferiţi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDICAMENTOS
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat
Romanian: Aceste medicamente includ:
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Finnish: Siinä tapauksessa liuoksen käyttöaika huoneenlämmössä ei saa ylittää 8 tuntia.
Romanian: În acest caz, soluţiile nu trebuie utilizate pe o perioadă mai mare de 8 ore atunci când sunt administrate la temperatura camerei.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Finnish: Miten Flolan-valmistetta käytetään
Romanian: Cum se păstrează Flolan
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infuusiokuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa tulee käyttää vain kerran ja heittää se sitten pois.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Romanian: Efectul Flolan asupra tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Romanian: Durere la locul injecţiei*, dureri toracice
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa on syytä olla äärimmäisen varovainen.
Romanian: Se recomandă precauţie maximă la pacienţii cu boli arteriale coronariene.
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 5000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg/ min)
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla neljä pakkausta, joiden sisältö on seuraava:
Romanian: Există patru ambalaje de Flolan disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, conţinutul fiecărui ambalaj fiind:
Finnish: • suun kuivuminen.
Romanian: A se păstra uscat.
Finnish: • levottomuus (agitaatio)
Romanian: • senzaţie de rău (greţuri)
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
Romanian: Această boală presupune o presiune sanguină ridicată în vasele de sânge din plămâni.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
Finnish: Glysiini
Romanian: Cefalee
Finnish: • 0,5 mg natriumepoprostenolia tai
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Finnish: Digoksiinihoitoa saavien potilaiden digoksiinipitoisuudet saattavat lisääntyä Flolan-hoidon alettua, ja vaikka se on ohimenevää, se voi olla kliinisesti merkittävää, jos potilas on altis digoksiinin toksisille vaikutuksille.
Romanian: Deşi temporare, acestea se pot dovedi semnificative din punct de vedere clinic la pacienţii predispuşi la toxicitate digoxinică.
Finnish: Epoprostenoli
Romanian: Epoprostenol
Finnish: a. Käytettäessä konsentraattiliuosta eli 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
Finnish: ERÄNUMERO
Romanian: NUMĂR DE LOT
Finnish: Flolan on infuusioliuos, joka koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta.
Romanian: Flolan este o soluţie injectabilă alcătuită din pulbere şi soluţie.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 0,5 mg epoprostenolia Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 1,5 mg epoprostenolia
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Finnish: • septikemia ("verenmyrkytys")
Romanian: • infecţii ale sângelui (septicemie)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Finnish: Jos nestettä jää yli, se pitää heittää pois.
Romanian: Dacă aveţi lichid rămas de la o utilizare anterioară, acesta trebuie aruncat.
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen, jos
Romanian: Flolan este recomandat în tratamentul:
Finnish: Flolan laajentaa tehokkaasti verisuonia sekä keuhkoissa että systeemisesti.
Romanian: Flolan este un vasodilatator puternic sistemic şi pulmonar.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä pitoisuuksista, joita usein käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Finnish: Vatsakoliikki, jota joskus sanotaan vatsavaivoiksi
Romanian: Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
Finnish: Käyttövalmiita Flolan-liuoksia voi ennen käyttöä huoneenlämmössä säilyttää jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa korkeintaan 40 tuntia.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epoprostenoli 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Epoprostenol 0,5 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Finnish: Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Romanian: Din cauza pH-ului ridicat al soluţiei de perfuzare finală, trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea în timpul administrării şi riscul implicit de lezare tisulară.
Finnish: Säilytä liuos alle 25 °C:n lämpötilassa, valolta suojassa.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară şi tratamentul acesteia pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
Romanian: 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Finnish: Laskimokanyylin huolto
Romanian: Îngrijirea cateterului
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Romanian: S-a utilizat epoprostenol sau heparină în timpul fiecărei dialize timp de o lună în cadrul studiului 30 şi timp de două luni în cadrul studiului 31.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri hemodinamice au părut să persiste când s-a administrat epoprostenol timp de cel puţin 36 de luni în cadrul unui studiu nerandomizat cu medicaţie cunoscută.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate, avertismentele şi informaţiile referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Flolan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
Romanian: Acest lucru a fost reiterat la punctul din RCP.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.