FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
Finnish: 12 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 10,9 kuukautta), ja sen keston mediaani oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 14 vuorokautta - 9,6 kuukautta).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 22 potilaan PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 40,9 % (9/22) riippumattoman keskitetyn arvioijatahon mukaan.
Icelandic: Meðal 22 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 <1% var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati 40,9% (9/22).
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Icelandic: Forðast skal notkun altækra barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með cemiplimabi er hafin, nema lífeðlisfræðilegra skammta af altækum barksterum (≤10 mg/dag prednisón eða jafngilt), vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrifavirkni og verkun cemiplimabs.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottumag
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur var á útsetningu fyrir cemiplimabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Meðal sjúklinganna
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg semiplimabia.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Finnish: Kokonaispuhdistuma vaikuttaa pienenevän noin 35 % ajan myötä ja johtaa 0,21 l:n puhdistumaan vuorokaudessa vakaassa tilassa (CLss).
Icelandic: Heildarúthreinsun virðist minnka um u.þ.b. 35% með tímanum, sem leiðir til úthreinsunar við jafnvægi 0,21 l/dag; minnkunin á úthreinsun er ekki talin skipta máli klínískt.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
Finnish: Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
Finnish: Mikä tahansa seuraavista aiheutti potilaan sulkemisen pois tutkimuksista: autoimmuunisairaus, joka oli 5 vuoden sisällä edellyttänyt systeemistä hoitoa immuunisalpaajilla; aiemmin tehty kiinteän elimen siirto; pneumoniitti viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana; aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1 -vastaaineilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä; aktiivinen hoitoa vaativa infektio,
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirfarandi voru útilokaðir: sjálfsnæmissjúkdómur sem þurft hefur að gefa altækt ónæmisbælandi lyf við innan 5 ára; saga um líffæraígræðslu; saga um lungnabólgu innan síðustu
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Finnish: (kuten mm. aivokalvotulehdus, paraneoplastinen enkefalomyeliitti, niveltulehdus, GuillainBarrén oireyhtymä, enkefaliitti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, keskushermoston tulehdus, autoimmuuni sydänlihastulehdus ja immuuni trombosytopeeninen purppura, myalgia, Sjögrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja myasthenia gravis)b
Icelandic: (meðtalið en ekki einskorðað við heilahimnubólgu, heila- og mænubólgu með æxlissjúkdómi, liðbólgu, Guillain-Barre heilkenni, heilabólgu, langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugaog rótarkvilla, bólgu í miðtaugakerfi, sjálfsofnæmis hjartavöðvabólgu, ónæmisblóðflagnafæðarpurpura, vöðvaverki, Sjögrens heilkenni, æðabólgu, vöðvaslensfár)b
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Finnish: d Sydänlihastulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää autoimmuunin sydänlihastulehduksen ja sydänlihastulehduksen.
Icelandic: Hjartavöðvabólga er samsett heiti sem felur í sér hjartavöðvabólgu vegna sjálfsnæmis og hjartavöðvabólgu.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella potilaalla (0,3 %).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum eins og lýst var á undan (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml.
Finnish: • sinulla on maksasairaus
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, niveltulehdusd, Sjögrenin oireyhtymä Silmät: sarveiskalvotulehdus
Icelandic: Vöðvaverkir, liðbólgad, Sjögrens heilkenni.
Finnish: PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Icelandic: LIBTAYO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
Finnish: i Lihas- ja luukipu on yhdistetty termi, joka sisältää selkäkivun, lihas- ja luukivun, myalgian, niskakivun ja raajakivun.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi er samsett heiti sem felur í sér bakverk, verk í stoðkerfi, vöðvaverk, hálsverk og verk í útlim.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lungnabólgu.
Finnish: Melko harvinainen enkefaliitti
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Icelandic: LIBTAYO er til notkunar í bláæð.
Finnish: • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä näkyy muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, mislituð eða inniheldur framandi agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Finnish: ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
Finnish: (katso kuva 14).
Icelandic: (sjá mynd 19).
Finnish: Wyeth Medical Ireland Grange Castle Business Park Clondalkin
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: LIFMIOR voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Finnish: Älä lämmitä LIFMIORia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Finnish: LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Finnish: LIFMIOR N = 103-105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten LIFMIORia säilytetään.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus LIFMIORista oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Finnish: LIFMIORia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: LIFMIOR + metotreksaatti
Icelandic: LIFMIOR + metótrexat
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LIFMIORia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.
Finnish: LIFMIOR-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Finnish: Jos olet käyttänyt LIFMIORia enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten LIFMIORia pistetään.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn LIFMIOR.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuotena.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan LIFMIOR-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Finnish: Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä LIFMIORia pitää käyttää.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
Finnish: Plasebo (n = 105)
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
Finnish: Jatkohoidolla vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Finnish: Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. kuva 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. kuva 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen LIFMIOR-annoksen jälkeen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af LIFMIOR.
Finnish: Siten LIFMIORin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf LIFMIOR og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Finnish: LIFMIORin muut aineet ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í LIFMIOR eru:
Finnish: 50 mg kerran viikossa n = 166 vk 12
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 vika 12
Finnish: LIFMIOR + Metotreksaatti (n = 231)
Icelandic: LIFMIOR + Metótrexat (n = 231)
Finnish: TNF-antagonistit, kuten LIFMIOR, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og LIFMIOR, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Finnish: LIFMIOR on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Icelandic: Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Finnish: Lääkäri päättää, onko LIFMIOR sopiva hoito.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.
Finnish: ─ TSS ─ ─ Eroosiot─ ─ JSN─
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso kuva 8).
Icelandic: Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 8).
Finnish: On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti liuoksen valmistamisen jälkeen (6 tunnin kuluessa).
Icelandic: Ráðlagt er að nota LIFMIOR lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille LIFMIORin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan LIFMIORilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset näkyvät alla.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa seurattiin 583 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa tutkimuksessa.
Icelandic: Rannsókn 3 náði yfir 583 sjúklinga og sjúklingar voru valdir inn á sama hátt og í rannsókn 2.
Finnish: Älä käytä LIFMIORia
Icelandic: Ekki má nota LIFMIOR
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat LIFMIORia.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu LIFMIOR.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset vahvistuvat todeksi, LIFMIORin käyttö tulee lopettaa.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með LIFMIOR.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis LIFMIOR.
Finnish: -------------Tutkimus 4------
Icelandic: ---------------Rannsókn 4-----
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla enimmillään 48 kuukautta.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með LIFMIOR.
Finnish: Plasebo N = 139
Icelandic: Lyfleysa N = 139
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko LIFMIOR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með LIFMIOR byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiaiden arviot.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Finnish: LIFMIOR ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä ja rotilla kun 2000 mg/kg oli annettu ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Icelandic: LIFMIOR fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa seurattiin 142 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa ja kolmannessa tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsókn 4 náði yfir 142 sjúklinga sem valdir voru inn á svipaðan hátt og í rannsókn 2 og 3.
Finnish: Tässä tutkimuksessa useimmat LIFMIORia saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B-soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet LIFMIORia.
Icelandic: Í þessari rannsókn gátu flestir sóragigtarsjúklingar sem höfðu fengið LIFMIOR svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun í títer samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið LIFMIOR.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi LIFMIORilla kuin plasebolla suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista mukaan lukien BASFI (BASFI eli Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D kokonaisindeksi ja SF-36 mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Finnish: Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos.
Icelandic: Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega vörumerki (sérlyfjaheiti) og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Finnish: LIFMIOR-kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Leysa þarf LIFMIOR stungulyfsstofn í 1 ml af leysi fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Finnish: Tästä johtuen jaksottaisen tai säännöllisen hoitovaihtoehdon valinta tulee perustua lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
Finnish: Nuorimmilla (4-vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12-vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Icelandic: Úthreinsun hjá yngstu börnunum (4 ára) var minni(meiri úthreinsun ef tekið er tillit til þyngdar) en hjá eldri börnum (12 ára) og fullorðnum.