FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo Intrarosa no está indicada en mujeres premenopáusicas en edad fértil, incluido el embarazo.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni indicirano za zdravljenje predmenopavznih žensk v rodni dobi, vključno nosečnic.
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap pri uporabi HNZ ni povečano.
Spanish: • Deje el dedo índice libre para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Spanish: Vía vaginal.
Slovenian: Vaginalna uporaba.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
Slovenian: S sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ) so povezana naslednja tveganja, ki v manjši meri veljajo za estrogenska zdravila za vaginalno uporabo, pri kateri ostaja sistemska izpostavljenost estrogenom v normalnem pomenopavznem območju.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Spanish: La dispareunia como síntoma más molesto (SMM) (una de las variables principales) se evaluó en el momento basal y a las 12 semanas con la puntuación de la intensidad siguiente: Ausente=0, Leve=1, Moderada=2, grave=3.
Slovenian: Najbolj neprijeten simptom (MBS), disparevnija (soprimarni cilj študije), je bila v izhodišču in po 12 tednih ocenjena po lestvici resnosti: Brez = 0, blaga = 1, zmerna = 2, huda = 3.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos después de la discusión entre paciente y médico.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa po pogovoru z zdravnikom nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
Slovenian: Uporaba HNZ je povezana s tveganji, ki jih je treba upoštevati pri odločanju, ali naj začnete s HNZ ali s HNZ nadaljevati.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Slovenian: • Vsako povečano tveganje za uporabnice samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacije estrogena in progestagena.
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
Slovenian: je bilo omejeno na bolnice, ki so imele na začetku zmerno ali hudo MBS in so prešle od hude do blage ali od hude ali zmerne do nič.
Spanish: • Insértese un óvulo de prasterona en la vagina una vez al día al acostarse con un aplicador o con su dedo.
Slovenian: • V vagino enkrat na dan pred spanjem z aplikatorjem ali prstom vstavite eno globulo s prasteronom.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Spanish: Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
Spanish: Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
Slovenian: Če med jemanjem HNZ opazite kar koli od naslednjega:
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Spanish: • si se queda embarazada;
Slovenian: - nosečnost.
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Slovenian: • bolezen jeter, npr. benigen tumor jeter;
Spanish: • accidente cerebrovascular;
Slovenian: • možganska kap;
Spanish: Debe tenerse en cuenta que tales condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Intrarosa, en particular: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
Slovenian: - dejavniki tveganja za od estrogena odvisne tumorje, npr. dedovanje v prvem kolenu pri raku dojk, - hipertenzija, - bolezni jeter (npr. adenom jeter), - sladkorna bolezen s prizadetostjo ožilja ali brez nje, - holelitiaza, - migrena ali (hud) glavobol, - sistemski eritematozni lupus, - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj), - epilepsija, - astma, - otoskleroza.
Spanish: • Si se produce hemorragia o manchado vaginal en cualquier momento del tratamiento, deben investigarse los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
Slovenian: • Če bi se kadar koli med zdravljenjem pojavila krvavitev ali krvavi izcedek, je treba odkriti vzrok, kar lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev raka na endometriju.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Spanish: Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
Slovenian: Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Slovenian: 4*ni bilo razlikovanja med ishemično in hemoragično kapjo.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Spanish: Estradiol
Slovenian: Estradiola
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95-% IZ)
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Spanish: Pólipos cervicales/uterinos Masa mamaria (benigna)
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Spanish: • Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
Slovenian: • Pred prijemanjem globule in aplikatorja izpraznite mehur in si umijte roke.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v škatli.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
Spanish: Ahora ya puede introducirse el óvulo dentro de la vagina.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia fue el flujo vaginal.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Slovenian: Bolnicam je treba povedati, naj se v primeru, da začutijo potencialen tromemboličen simptom (npr. boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsnem košu, dispnejo), takoj obrnejo na zdravnika.
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Spanish: Casos adicionales por 1 000 usuarias de THS durante 5 años
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter
Spanish: durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
Slovenian: kot pozneje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Spanish: Accidente cerebrovascular
Slovenian: Možganska kap
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron.
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de 8 de cada 1000 mujeres, de alrededor de 50 años, que no reciben THS sufrirán un accidente vascular cerebral.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
Slovenian: O morebitni vlogi krčnih žil pri VTE ni soglasja.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri ženskah po menopavzi, je uporaba globul zdravila Intrarosa enkrat na dan 7 dni privedla do povprečnega Cmax in površine pod krivuljo od 0 do 24 ur (AUC0-24) 4,4 ng/ml in
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Spanish: El aplicador debe mantenerse en un lugar limpio hasta su siguiente utilización Cada aplicador debe desecharse después de una semana de uso (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Slovenian: Po enem tednu uporabe je treba aplikator zavreči (na voljo sta dva dodatna aplikatorja).
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Spanish: THS solo con estrógenos
Slovenian: Samo estrogensko HNZ
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe administrarse el óvulo olvidado.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Slovenian: Pri HNZ, ki vsebuje estrogene, ne pa tudi pri zdravilu Intrarosa v času trajanja kliničnih preskušanj, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Slovenian: Intrarosa prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Otras condiciones
Slovenian: DRUGI PODATKI
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de dos ensayos fundamentales Americanos y Canadienses de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ERC-231/ensayo 1 y ERC238/ensayo 2) realizados en mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años (edad media=58,6 años en el ensayo 1 y 59,5 años en el ensayo 2) con atrofia vulvovaginal (AVV).
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).