FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida riski vigade tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni ja induktsiooni puhul eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja Bortezomib Accord pluss deksametasoon ja talidomiid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (Bortezomib Accord kartu su deksametazonu ir Bortezomib Accord kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Estonian: • kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Bortezomibą taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais (žr.
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, boori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Lithuanian: • Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Estonian: 12% BzTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Estonian: 18,3 kuud
Lithuanian: 18,3 mėn.
Estonian: *Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Lithuanian: *Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Lithuanian: • Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Lithuanian: • Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto, vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Estonian: Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie žinomai susiję su neuropatija (pvz., talidomidu), reikia apsvarstyti anksti pradėti ir reguliariai stebėti, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų ir atlikti neurologinės būklės įvertinimą, bei reikia apsvarstyti tinkamai mažinti dozę arba gydymą nutraukti.
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Lithuanian: Jei toksinio poveikio požymiai neišnyksta ar atsinaujina pradėjus gydyti mažiausia doze, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Lithuanian: Veiksmingos iš naujo pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais planas buvo skiriamas 3 etapais.
Estonian: Annustamise muutus
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Accord dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas), soovitatav.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija nerekomenduojamas.
Estonian: Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Estonian: Abiained on mannitool (E421)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Estonian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-väärtusd < 0,001
Lithuanian: SRb (95 % PI)=0,63 (0,50;0,79) p-reikšmėd < 0,001
Estonian: Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
Lithuanian: Teratogeninio bortezomibo poveikio galimybė nebuvo pakankamai ištirta.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide hulga mediaan oli 221,5 x 109/l.
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Accord reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Estonian: Lisaks oli vähemalt 3. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 10% väiksem ning perifeersete neuropaatiate tõttu ravi katkestamist esines subkutaanses rühmas 8% vähem kui intravenoosses rühmas.
Lithuanian: Be to, 3-iojo ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
Estonian: Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud BzR-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio BzR-CAP grupėje, lyginant su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (SR=0,66; p=0,001).
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
Estonian: 12,8 kuud
Lithuanian: 12,8 mėn.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Estonian: - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Lithuanian: Knygelėje apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: • valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
Lithuanian: • Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendros atsargumo priemonės
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Estonian: Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Lithuanian: Bortezomib Accord gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse üheksa ravitsüklit.
Lithuanian: Skiriami devyni šio kombinuoto gydymo ciklai.
Estonian: • suurenenud söögiisu
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Estonian: Eakad MRL patsiendid
Lithuanian: Senyvi pacientai, sergantys MLL
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus su gydymui atsparia liga, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Estonian: • erinevat tüüpi lööbed
Lithuanian: • Įvairių rūšių bėrimas.
Estonian: Autonoomne neuropaatia võib olla seotud bortesomiibiga või võib bortesomiib süvendada juba kaasuvana esinevat häiret nagu diabeetiline või amüloidne neuropaatia.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Lithuanian: Trombocitų transfuzija trombocitopenijos gydymui turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui.
Estonian: Bz+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiib-põhistele raviskeemidele.
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl;
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Estonian: III faas
Lithuanian: III fazė
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Estonian: Silma turse*, nägemishäired*, konjunktiviit*
Lithuanian: Akies patinimas*, regėjimo sutrikimas*, konjunktyvitas*
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Lithuanian: Kai bortezomibo koncentracija yra 0,01-1,0 μg/ml, su žmogaus plazmos baltymais in vitro susijungia vidutiniškai 82,9 % vaistinio preparato.
Estonian: Herpes zoster esines Bz+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % Bz+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%)
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
Estonian: MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad MLL sergantiems pacientams pasireiškia laikina neutropenija, kuri išnykdavo tarp ciklų ir neturėjo kumuliacinės neutropenijos požymių.
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bz (1,3 mg/m2)
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% Bz+M+P grupi patsientidest.
Lithuanian: Profilaktiškai naudojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bz+M+P
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibo, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 3,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, 3,5 MG
Estonian: CI= usaldusintervall
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Lithuanian: Herpes zoster viruso reaktyvacija
Estonian: • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BzR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
Estonian: • veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungari
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% BzR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BzR-CAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BzR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BzR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzTDx ir TDx grupės pacientams.
Estonian: Elulemuse mediaan oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 suderintos pacientų poros.
Estonian: Soovitatav on teha kuus Bortezomib Accord'i ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks Bortezomib Accord'i ravitsüklit.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo bortezomibu ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti papildomus du gydymo bortezomibu ciklus.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide vanuse mediaan oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime skoori mediaan oli neil patsientidel 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %europidai, o jų medianinis funkcinės būklės Karnofsky indeksas buvo 80.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimine peatab rakutsükli ja põhjustab raku apoptoosi.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Estonian: • multiorganpuudulikkus
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
Estonian: 1,4 kuud
Lithuanian: 1,4 mėn.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Lithuanian: • Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
Estonian: Ka neil patsientidel, kellel pärast 8 ravitsüklit paraproteiini taseme langus jätkub, jätkatakse ravi, kuni see on talutav ning säilib ravivastus.
Lithuanian: kurių paraproteinų koncentracijos po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Accord'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib Accord kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Estonian: In vitro mutageensustesti (Amesi test) ja in vivo hiire mikronukleuste testi põhjal hinnatuna ei ole bortesomiib genotoksiline.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Estonian: Bortesomiibi ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu, rekomenduojama profilaktiškai naudoti antivirusinius vaistinius preparatus.
Estonian: Nädal Bz (1,3 mg/m
Lithuanian: Bz (1,3 mg/m
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Lithuanian: Visiška remisija (VR) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Lithuanian: Informacijos apie galimas periferinės neuropatijos pasekmes ar išnykimo dažnį šio tyrimo metu negauta.
Estonian: Seoses kombinatsioonraviga (BzR-CAP) tuvastati täiendavaid kõrvaltoimeid, milleks olid B-hepatiidi infektsioon (< 1%) ja müokardi isheemia (1,3%).
Lithuanian: nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom
Lithuanian: Progresuojanti daugybinė mieloma