FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0,003), un RSV dienu, kad tika pievadīts papildus skābeklis, skaita samazināšanos (73% samazinājums, p = 0,014) uz 100 bērniem.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
Latvian: Palivizumaba šķīdums injekcijām nesatur konservantus, paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto uzreiz pēc devas ievilkšanas šļircē.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Latvian: Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Latvian: Pierādīts, ka 30 μg/ml palivizumaba koncentrācija serumā apmēram par 99% mazina RSV replikāciju plaušās kokvilnas žurku modeļiem.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Latvian: 254 klīnisku RSV izolātu analīzē, kas iegūta no imūnprofilaksi nesaņēmušiem pacientiem, atklāja ar palivizumaba rezistenci saistītu substitūciju 2 gadījumos (1 ar N262D un 1 ar S275F), kā rezultātā ar rezistenci saistītais mutāciju biežums bija
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylaksenaive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Synagis paredzētais šķīdinātājs
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnas CEp-2 pievienošana.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til palivizumab ble vurdert i en mikronøytralisering immunoassay der økende konsentrasjon av antistoff ble inkubert med RS-virus før tilsetning av humane epitelceller HEp-2.
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35 svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Latvian: Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Norwegian Bokmål: Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven.
Latvian: 1 flakons Synagis 50 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 50 mg.
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Latvian: Šajos 8 klīniskos RSV izolātos tika identificēta vismaz viena ar palivizumaba rezistenci saistīta substitūcija N262D, K272E/Q, vai S275F/L, kā rezultātā šiem pacientiem kombinētās rezistences saistītais mutāciju biežums bija 6,3%.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumabresistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Latvian: Iedzimto sirdskaišu pētījumā ik mēnesi ievadot intramuskulāri devu 15 mg/kg, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 55 μg/ml pēc pirmās injekcijas un apmēram 90 μg/ml pēc ceturtās injekcijas.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Ar placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact-RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 55% (p = < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volum av oppløsningen.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Latvian: Nav pierādīta palivizumaba efektivitāte savādākās devās kā 15 mg/kg, vai lietojot to pēc atšķirīgas shēmas, nekā vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Latvian: 1 flakons Synagis 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 100 mg.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek; - ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Latvian: Klīnisko rezultātu pārskats neatklāja saistību starp antigēniskās determinantes A secīgām izmaiņām un RSV slimības smagumu bērniem, kas saņēma imunoprofilaksi ar palivizumabu un, kuriem attīstījās RSV dziļo elpceļu slimība.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RS-virus nedre luftveissykdom.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 mg/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
Latvian: Atlasīto blakusparādību apraksts Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Erfaring etter markedsføring
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Latvian: - Aktīvā viela ir palivizumabs.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā 1287 pacientiem jaunākiem < 24 mēnešiem un ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot Synagis 15 mg/kg ikmēneša devu mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0,003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konvulsjon
Latvian: Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot, palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
Latvian: Apmēram 20 000 zīdaiņu, kas tika ietverti pacientu līdzestības reģistrā no 1998. gada līdz 2000. gadam, tika reģistrēts palivizumaba lietošanas biežums un nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet gumijas aizbāzni ar 70% etanolu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Tabulveida blakusparādību saraksts
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Latvian: Nesamaisiet palivizumaba šķidrās un liofilizētās zāļu formas.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab administrert til pasienter som andre gangs behandling under en påfølgende RS-virus-sesong er ikke formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt.
Latvian: - Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Norwegian Bokmål: - Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Latvian: Papildu blakusparādības
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Latvian: 1,0 ml flakona uzlīme
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām Aktīvā viela: palivizumabum
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab.
Latvian: anafilakses un anafilaktiskā šoka, ārstēšanai, lai tās varētu lietot nekavējoties pēc palivizumaba ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
Latvian: 100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju, ja ir pagatavots kā rekomendēts.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg palivizumab, som gir 100 mg/ml palivizumab etter rekonstituering som anbefalt.
Latvian: Papildu blakusparādības Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/010 EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Latvian: Synflorix Synflorix
Norwegian Bokmål: Synflorix Synflorix Synflorix
Latvian: 2,0 ml 2,0 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml 2,0 ml 2,0 ml
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Latvian: 100 flakoni (daudzdevu)
Norwegian Bokmål: 100 hetteglass (multidose)
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Latvian: 10 flakoni (daudzdevu) 100 flakoni (daudzdevu)
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter 10 hetteglass (multidose) 100 hetteglass (multidose)
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla) flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Injeksjonsvæske, suspensjon Injeksjonsvæske, suspensjon ferdigfylt sprøyte (glass) hetteglass (glass)
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Latvian: • neparasta raudāšana;
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Latvian: Tā nav uzskatāma par sabojāšanās pazīmi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Latvian: Jebkurš kultūrā apstiprināts gadījums
Norwegian Bokmål: Enhver kulturbekreftet
Latvian: • Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for å få neste injeksjon.
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Latvian: 0,5 miligrami Al3+ kopumā
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Latvian: Vieglai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu būt problēmai.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Latvian: Pirmo reizi atverot 2 devu flakonu, ieteicams tā saturu izlietot uzreiz.
Norwegian Bokmål: Etter at 2-dosehetteglasset er åpnet er det anbefalt at innholdet brukes umiddelbart.
Latvian: 96,5 % TI
Norwegian Bokmål: 96,5% CI
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)