FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento della sua tiroide prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di tivozanib nella popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma a cellule renali.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
Italian: Proteinuria Aumento della creatinina ematica
Greek: Πρωτεϊνουρία Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono state osservate reazioni cutanee mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Fotivda da 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguita da un periodo di 7 giorni (1 settimana) senza assumere capsule.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con ATE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού
Italian: Reazioni avverse correlate ad emorragia sono state riportate negli studi principali sulla monoterapia durante il trattamento iniziale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση tivozanib είναι 1340 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών διακοπής έως ότου συμπληρωθεί ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata e la dose ridotta a una capsula da 1340 microgrammi da assumere a giorni alterni.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
Italian: Pancreatite17 Disfagia18 Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Italian: Fotivda è per uso orale.
Greek: Το Fotivda προορίζεται για στοματική χρήση.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di tivozanib con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), non ha influito sulle concentrazioni di siero di tivozanib (Cmax o AUC); pertanto, è improbabile che l'esposizione a tivozanib sia alterata dagli inibitori del CYP3A4.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fotivda
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Italian: I pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono essere sottoposti a monitoraggio dell'ipotensione dopo l'interruzione o la sospensione di tivozanib.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται ακόμη για υπόταση όταν η tivozanib διακόπτεται.
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib a pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση της tivozanib σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό αιμορραγίας.
Italian: Gonfiore dei polmoni causato dall'accumulo di liquidi
Greek: Οίδημα στους πνεύμονες που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών.
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Greek: • Κόπωση ασυνήθιστη αδυναμία· άλγος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, των οστών, των άκρων, των πλευρών του σώματος, της μύτης, του όγκου).
Italian: • Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fotivda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
Italian: Ulcera duodenale
Greek: Έλκος δωδεκαδακτύλου
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Italian: Nei pazienti sottoposti a tivozanib come terapia iniziale, si sono verificate tre reazioni avverse che hanno avuto come esito il decesso; una era l'ipertensione incontrollata nell'ambito di un sospetto sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) e due sono state riportate come semplici decessi.
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Italian: Durante la terapia, e per almeno un mese dopo il suo completamento, i pazienti uomini e donne e i loro partner devono assumere metodi contraccettivi efficaci.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις επίμονης σοβαρής υπέρτασης, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παρακάτω) ή άλλων επιπλοκών της υπέρτασης.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata prima dell'inizio e con cadenza periodica nel corso del trattamento con tivozanib.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (βλ.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Greek: o Δύσπνοια (δύσπνοια) όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε o Αίσθηση αδυναμίας και κούρασης o Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους o Μειωμένη ικανότητα άσκησης o Επίμονο βήχα ή συριγμό με λευκό ή ροζ αίμο-χρωματισμένο φλέγμα Τα σημάδια και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας θα παρακολουθούνται κατά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Greek: Η χρήση της tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από VTE κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide tivozanib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Italian: • se ha problemi di fegato.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Italian: dolore, malessere e sensazione di oppressione allo stomaco
Greek: δυσφορία και σφίξιμο στο στομάχι
Italian: Edema polmonare è stato riportato in due pazienti (0,3%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC.
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Italian: Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Italian: 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2).
Greek: Οι συντελεστές διαστρωμάτωσης είναι ο αριθμός των προηγούμενων θεραπειών (0 ή 1) και ο αριθμός των μεταστατικών θέσεων/οργάνων που εμπλέκονται (1 ή ≥2).
Italian: - Conservi questo foglio.
Greek: ­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Italian: Nelle urine non è stato riscontrato tivozanib non modificato ad indicare che tivozanib non viene escreto dai reni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.
Italian: Sulla base di questi dati, tivozanib può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η tivozanib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ.
Italian: Il suo medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Italian: Una trombosi venosa profonda è stata riportata in due pazienti (0,3%) con CTC di Grado ≥ 3 e in un paziente (0,1%) sottoposto a terapia iniziale con tivozanib.
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Greek: 25 Ακμή συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ακμήμορφης δερματίτιδας 26 Δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και της φυματιώδους δερματίτιδας
Italian: Dolore toracico28 Brividi29 Piressia Edema periferico
Greek: Άλγος στήθους28 Ρίγη29
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Greek: • υπερλειτουργία θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσανεξία στη θερμότητα, αυξημένη εφίδρωση, τρέμουλο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό) μεγέθυνση του θυρεοειδούς αδένα.
Italian: Congestione delle orecchie
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Italian: • Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Greek: Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Italian: indigotina lacca di alluminio (E132).
Greek: λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Italian: Infarto miocardico (acuto) / ischemia7
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Italian: convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: (aritmia).
Greek: • Αϋπνία.
Italian: Tivozanib è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica severa.
Greek: Η tivozanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Italian: Embolia polmonare è stata riportata in pazienti (0,7%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC con la maggior parte con CTC di Grado ≥3 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε ασθενείς (0.7%) που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC με πλειονότητα CTC 3
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Greek: Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και η tivozanib να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου.
Italian: La PRES è una malattia neurologica che si manifesta con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi visivi e neurologici.
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
Greek: Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας
Italian: La comparsa di effetti indesiderati può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib.
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Greek: Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη
Italian: - Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, κίτρινο: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Italian: • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere,
Greek: ελαφρύ άλγος ή δυσφορία στο στόμα;
Italian: 0,520e a Rapporto di rischio per il braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib, in base al modello stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Greek: Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
Italian: Valore di P (Log rank test)
Greek: P-τιμή (διαχωρισμένος ημερήσιος έλεγχος)
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di tivozanib in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con altra patologia cardiaca preesistente e in quelli che abbiano assunto altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettrocardiogrammi e il mantenimento degli elettroliti (ad es. calcio, magnesio, potassio) nei normali limiti.
Greek: Συνιστάται η tivozanib να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή άλλης σχετικής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου και σε εκείνους που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό αν η tivozanib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Italian: biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102).
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Italian: L'ipertensione è stata riportata come reazione avversa nel 47,6% dei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale; nel 23,0%, l'ipertensione era CTC ≥ Grado 3.
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.