FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný.
Bulgarian: Като цяло броят на сериозните алергични реакции, вкючително фаталните случаи, не е приемлив за PRAC в контекста на леко заболяване със самоограничаваща се природа, обикновено с вирусна етиология.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti.
Bulgarian: Неговите бактериостатични свойства са представени като допълнителна активност от притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: В някои държави членки, тези лекарства са достъпни и без рецепта.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
Bulgarian: В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Bulgarian: По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Bulgarian: Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Bulgarian: Обикновено не се влошават след това време.
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Bulgarian: Кога имате нужда от помощ
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Bulgarian: Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КАРТ.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Bulgarian: Хванете колкото можете повече кожа - без да се чувствате неудобно.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Bulgarian: Популацията "намерение за лечение" е обхващала 995 пациенти.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да използвате Fuzeon със или без храна.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Bulgarian: Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Bulgarian: промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Bulgarian: Включва преустановяване на лечението поради загуба за проследяване, отказ от лечение и други причини.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Bulgarian: Вирусът трябва да осъществи контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Bulgarian: Предаване на HIV на други хора
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Bulgarian: В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Bulgarian: Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Bulgarian: След това отново изтеглете водата.
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Bulgarian: % събитият, включващи реакции степен 4
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Bulgarian: Реакциите могат да са по-тежки, когато инжекциите се слагат на едно и също място на тялото.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Czech: • uvolněte si kůži
Bulgarian: • отпуснете кожата
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Bulgarian: Това подобрение позволява на организма да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Bulgarian: Ако сте ги докоснали, не забравяйте да ги почистите отново.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Bulgarian: При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в Таблица 1 по-долу:
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Bulgarian: Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили в продължение на лечението.
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Bulgarian: Болка/дискомфорт б б
Czech: • neschopnost koncentrace
Bulgarian: невъзможност за концентрация
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Bulgarian: Усещането може да е като за бучки под кожата.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки, че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Bulgarian: Симптоми на предишни инфекции
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Bulgarian: Доза за 1 инжекция 2 пъти дневно (mg/доза)
Czech: Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže
Bulgarian: Не използвайте Fuzeon, ако
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Bulgarian: Рядко може да получите инфекция на мястото, където е поставена отделната инжекция.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Bulgarian: 27 май 2003 г.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
Czech: Po vytáhnutí jehly
Bulgarian: След изваждане на иглата
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Bulgarian: Проучвания на баланса на масата за определяне на пътищата на елиминиране на енфувиртид не са извършвани при хора.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Bulgarian: еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено.
Czech: Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven.
Bulgarian: Направете това с кръгово движение, започвайки от средата навън.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Bulgarian: Уверете се, че нито едно от нещата от комплекта не са отворени преди употреба.
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Bulgarian: Вероятно ще имате една или повече от следните леки до умерени реакции: