FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere 4 patienter opnåede bedre motorisk funktion under studiet og kunne sidde selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger), selvom de ikke kunne bruge benene.
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Danish: Fjern også en lige så stor mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion, som vil blive erstattet med rekonstitueret Myozyme.
Polish: Następnie należy usunąć równoważną objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), która zostanie zastąpiona roztworem leku Myozyme.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myozyme
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Danish: ikke kendt
Polish: Pobudzenie nieznana
Danish: Tidsforløbet for sygdommens udvikling varierer meget og er ikke forudsigelig, da nogle patienter oplever en hurtig forringelse i skeletal- og åndedrætsmuskelfunktion, som medfører tab af mobilitet og respirationssvigt, andre progredierer mindre hurtigt, og atter andre præsenterer sig med en adskillelse mellem progressionen af skeletal- og åndedrætsmuskel involvering.
Polish: U niektórych pacjentów następuje szybkie pogorszenie się czynności mięśni szkieletowych i oddechowych, prowadzące do utraty możliwości chodzenia i do niewydolności oddechowej, podczas gdy u innych choroba postępuje wolniej.
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen1
Polish: Postać wczesna choroby Pompego1
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg alglucosidase alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Polish: Jak wygląda lek Myozyme i co zawiera opakowanie Lek Myozyme to proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajdujący się w fiolce (50 mg w fiolce).
Danish: Den endelige infusionsopløsning skal indgives så tæt på klargøringstidspunktet som muligt.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Danish: • Hurtigere vejrtrækning
Polish: Przyspieszenie oddechu
Danish: Bemærk: Resultaterne er fra en Cox proportionel risiko regressions analyse, der involverer behandling som en tidsvarierende kovariat samt alder ved diagnose og alder ved symptomdebut.
Polish: Uwaga: Wyniki otrzymano na podstawie analizy regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, w której leczenie jest współzmienną zależną od czasu.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Polish: Ze względu na obserwowane istotne zmniejszenie spożycia pokarmu naturalnego i przyrostu masy ciała to działanie przypisano po części działaniom toksycznym na samice.
Danish: Denne risiko kan stige yderligere, hvis De får medicin til at undertrykke immunsystemet.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
Danish: Myozyme alglucosidase alfa
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
Danish: Myozyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Polish: Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Pompego jest niska, choroba uważana jest za rzadko występującą i w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Myozyme uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Næsten alle bivirkningerne ved Myozyme optrådte under eller lige efter infusionen og var milde til moderate.
Polish: Prawie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myozyme wystąpiły w trakcie lub zaraz po zakończeniu infuzji i miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Polish: Główną miarą skuteczności było wydłużenie odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, oraz poprawa ich natężonej pojemności życiowej (która pozwala ocenić czynność płuc).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Myozyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Polish: Preparat Myozyme porównywano także z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 90 pacjentów z późną postacią choroby.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Polish: Preparat Myozyme badano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 39 niemowląt i dzieci w wieku do trzech i pół roku z dziecięcą postacią choroby Pompego.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis.
Polish: Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna (poważna alergia) na alglukozydazę alfa lub inny składnik preparatu, której nie można było zapobiec wolniejszą infuzją oraz mniejszą dawką preparatu.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Polish: Firma wytwarzająca Myozyme wdraża plan mający na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania preparatu, głównie poprzez kontrolowanie sposobu wytwarzania przeciwciał przez pacjentów otrzymujących preparat, oraz przez wdrożenie rejestru dostępnego dla wszystkich osób cierpiących na chorobę Pompego, jak i zadbanie o to, aby lekarze wiedzieli o reakcjach mogących wystąpić u pacjentów w następstwie infuzji.
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Polish: Preparat Myozyme podaje się raz co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Polish: Stopniowe gromadzenie się glikogenu wywołuje wiele objawów, jak powiększone serce, problemy z oddychaniem i osłabienie mięśni.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, preparat Myozyme okazał się bardziej skuteczny niż placebo zarówno pod względem wydłużenia odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść, jak i poprawy czynności płuc w trakcie badania.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, przeprowadzonym na niemowlętach mających mniej niż 6 miesięcy, wszystkich 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme dożyło wieku 18 miesięcy, a 15 niemowląt nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania; natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy dożył tylko jeden z 42 pacjentów.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Polish: Enzym ten zazwyczaj rozkłada zgromadzony w postaci glikogenu cukier na glukozę, którą komórki organizmu mogą wykorzystywać przy wytwarzaniu energii.
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling giver patienterne det enzym, de mangler, i dette tilfælde alpha-glucosidase.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza brakujący enzym, w tym przypadku - alfa-glukozydazę.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Polish: Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Polish: Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadką chorobą dziedziczną.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Polish: Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu o nazwie alfa-glukozydaza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myozyme til Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, u pacjentów występowało wiele z wymienionych działań niepożądanych, lecz rzadziej, niż w badaniu nad dziecięcą postacią choroby.
Danish: Hvad er Myozyme?
Polish: Co to jest Myozyme?
Danish: Myozyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Myozyme jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Myozyme?
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Polish: Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Myozyme), których oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: enzym wytwarzany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myozyme zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Polish: Jak działa preparat Myozyme?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Polish: Jak stosować preparat Myozyme?
Danish: Hvorfor blev Myozyme godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myozyme?
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Polish: 90 x 1 tabletek (BUD)
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Danish: In vitro studier
Polish: Badania in vitro
Danish: Hypromellose 6 mPas
Polish: Hypromeloza 6 mPas
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Polish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francja
Danish: • har et alvorligt hjerteproblem.
Polish: • Ciężkiej chorobie serca.
Danish: • har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Polish: • Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
Danish: • har lavt blodtryk i hvile.
Polish: • Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Mylan Hungary Kft.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP).
Danish: Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Mysildecard wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • hvis De tager riociguat.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Danish: • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Polish: Dzieci Leku Mysildecard nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Polish: Lek Mysildecard przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby szkodził dziecku.
Danish: • har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Polish: • Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Mysildecard, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Mysildecard, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Mysildecard zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
Danish: Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pogorszenia klinicznego, który zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia będącego objawem pogorszenia klinicznego (zgon, przeszczep płuca, włączenie leczenia bozentanem lub pogorszenie stanu klinicznego wymagające wprowadzenia zmiany w terapii epoprostenolem).
Danish: • hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Polish: Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Danish: Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Polish: Lek Mysildecard może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Polish: 277 z 278 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu.
Danish: Tæt monitorering er anbefalet i seponeringsperioden.
Polish: Podczas odstawiania wskazana jest intensywna kontrola.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater.
Polish: Dane te pozostają w zgodności z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały monitorowanie hemodynamiczne, ocenę objawów, klasę czynnościową wg WHO, zmianę w schemacie leczenia podstawowego oraz pomiar jakości życia.