FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Mixtard podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladka lub ramienia.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Mixtard.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Polish: Mieszanie leku Mixtard
Croatian: Miješanje lijeka Mixtard
Polish: Stosowanie insuliny Mixtard w skojarzeniu z pioglitazonem
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mixtard 50 Penfill
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mixtard 50 Penfill
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Mixtard mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym.
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Insulina ludzka
Croatian: Suspenzija za injekciju u ulošku humani inzulin
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji użycia leku Mixtard 30 FlexPen.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
Polish: Po wyjęciu fiolki, wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Mixtard z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę, wkład lub fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 40% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 60% insuliny ludzkiej izofanowej.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 40% otopine humanog inzulina i 60% humanog izofan inzulina.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 50% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 50% insuliny ludzkiej izofanowej.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Polish: Jak stosować lek Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji użycia leku Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle lub we wkładzie podczas zwykłego użytkowania.
Croatian: Priprema za izbacivanje zraka prije svake injekcije U igli i ulošku se tijekom uobičajene primjene mogu nakupiti male količine zraka.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Mixtard w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Croatian: slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Polish: Co to jest lek Mixtard i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard Jak stosować lek Mixtard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Kako primjenjivati Mixtard
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/231/017
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/231/017
Polish: Mixtard InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Polish: Mixtard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/231/014
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/231/014
Polish: Mixtard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Croatian: Mixtard Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
Croatian: Prije primjene lijeka Mixtard
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Polish: Dlatego też nie można w tych badaniach określić NOEC.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Polish: Obydwie wartości są niższe niż wartość progowa, wynosząca 100 µg/kg.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Polish: Ocena przedstawionych danych
Croatian: Procjena predanih podataka
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Polish: Gatunki zwierząt
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Polish: 2.1 Zastosowanie „klauzuli wyjątku", czyli czy można zatrzymać ERA na fazie I
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Polish: W tych scenariuszach obliczono PECw wodach powierzchniowych w zakresie od 0,641 ng/l (w systemie zamkniętym z metabolizmem w 80%) do 8,98 ng/l (w systemie otwartym z metabolizmem w 0%).
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Polish: Modelowano stężenie altrenogestu w wodach powierzchniowych z zastosowaniem modeli symulacyjnych FOCUS w dwóch scenariuszach (modele otwarty i zamknięty), za każdym razem przy założeniu metabolizmu w 0% i 80%.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność preparatu Suifertil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Polish: Wspomniana „klauzula wyjątku" jest warunkiem w części wstępnej wytycznej VICH GL6, który brzmi „Faza I określa również VMP, które wymagają dokładniejszej EIA pod postacią fazy II.
Croatian: Navedena „klauzula ipak" je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
Polish: Aktualnie, z racji braku nowych wniosków, ostrzeżenia zawarte w literaturze produktu pozostają obowiązujące.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
Polish: W kwietniu 2013 r. rozpoczęto procedurę odwoławczą dotyczącą klasy na mocy artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, do których również zalicza się Suifertil.
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Polish: Faza I oceny zagrożenia dla środowiska (ERA) przeprowadzona przez wnioskodawcę produktu Suifertil wykazała przewidywane stężenie w środowisku (PEC) w glebie poniżej progu wymuszającego fazę II ERA, który wynosi 100 µg substancji czynnej na kg gleby, co oznacza, że dalsza ocena nie została przeprowadzona.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Polish: Dwa badania, w których uzyskane wyniki wykazały większą niż w innych badaniach wrażliwość organizmów, wskazują na działanie na płazy i ryby już w najniższych badanych stężeniach, odpowiednio 1,3 i 0,8 ng/l.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Polish: Wnioskodawca do obliczenia poziomów wydalanego altrenogestu użył ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) i porównał te wartości ze zmierzonym całkowitym stężeniem gestagenów wydalanym przez świnie, opisanym w publicznie dostępnym piśmiennictwie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
Polish: Niemcy wyraziły obawy związane z potencjalnie poważnym zagrożeniem dla środowiska, gdyż składnik czynny jest hormonem steroidowym, a dane z publicznie dostępnej literatury wykazują wysokie ryzyko dla organizmów wodnych związane ze stosowaniem innych steroidów o podobnej strukturze cząsteczkowej w stężeniach w środowisku rzędu nanogramów, czyli znacznie niższych, niż wartość progowa.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Polish: Stosując strategię uwzględniania całkowitej ilości pozostałości dla zwierząt hodowanych intensywnie, określono, że wartość PECw glebie wynosi 3,01 μg/kg, a dodatkowe badania za pomocą modeli FOCUS dały wartości 0,93 μg/kg w systemach otwartych i 0,36 μg/kg w systemach zamkniętych.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Polish: Wchodzi on w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w Unii Europejskiej dla loch i klaczy do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Polish: Dostarczone opublikowane piśmiennictwo dotyczące badań wpływu trzech innych hormonów - gestagenów: lewonorgestrelu, drosperinonu i progesteronu - wskazują, że ich działanie niepożądane obserwuje się przy stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Croatian: Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Polish: Oczekuje się, że w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, zostaną przedstawione bliższe dane dotyczące ekotoksyczności i dalszych losów w środowisku.
Croatian: Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, wskazujące, że PECpoczątkowe w glebie składnika czynnego wynosi 0,93 µg/kg w układach otwartych oraz 0,36 µg/kg w układach zamkniętych, co uważa się za wiarygodne i dopuszczalne.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym doustnie.
Croatian: Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dołączona do opakowania zostały opisane w aneksie III do niniejszej opinii CVMP.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.
Polish: Ta substancja czynna wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w kilku krajach Unii Europejskiej do stosowania w celu synchronizacji rui u loch i klaczy.
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Polish: W związku z tym wnioskodawca doszedł do wniosku, że ERA można zatrzymać na fazie I. Oprócz tego wnioskodawca przedstawił naukowe uzasadnienie, dlaczego nie należy powoływać się na „klauzulę wyjątku" wytycznej VICH GL6.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych oraz w oczekiwaniu na bardziej szczegółową ocenę zagrożenia na środowiska w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35 aktualnie stosunek korzyści do ryzyka leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za pozytywny.
Croatian: Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego preparatu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tego produktu dla środowiska.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Polish: Droga podawania
Croatian: Način primjene
Polish: Wątpliwości wyrażone przez zgłaszające sprzeciw CMS względem zagrożenia dla organizmów wodnych nie odnoszą się konkretnie do produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń, ale jednakowo do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną altrenogest.
Croatian: Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
Polish: Niemcy stwierdziły, że dostarczone dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, iż altrenogest nie będzie stanowić zagrożenia dla środowiska i że konieczna jest szczegółowa faza II ERA, na podstawie tzw. „klauzuli wyjątku" wytycznej VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIA) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza I1 .
Croatian: Njemačka je smatrala da predani podaci ne odgovaraju zaključku da altrenogest neće predstavljati rizik za okoliš i da se oblikovana faza II ERA-e temelji na tzv. „klauzuli ipak" smjernica VICH GL6: Potrebna je smjernica o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode- Faza I1. Nadalje, Njemačka je smatrala da nedostaju odgovarajuće mjere smanjenja rizika (RMM) u sažetku opisa svojstava lijeka kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Polish: Badania w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące badań wpływu na organizmy wodne trzech innych hormonów innych niż altrenogestu wskazują, że ich działanie niepożądane występuje w stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Croatian: Ispitivanja u objavljenoj literaturi o učincima nekoliko hormona različitih od altrenogesta na vodene organizme ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
Polish: Po zapoznaniu się z całością przedstawionych danych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest.
Croatian: Imajući na umu ukupne predane pismene podatke, CVMP je zaključio da nije identificirana specifična zabrinutost povezana s proizvodom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest.
Polish: Wnioskodawca złożył podanie o procedurę zdecentralizowaną dotyczącą leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla trzody chlewnej.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je zahtjev za decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.