FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Italian: Tuttavia, poichè le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Italian: Esperti in malattie del fegato devono essere consultati prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva).
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Italian: - se si sente male o vomita, che rappresentano effetti indesiderati molto comuni di temozolomide (vedere paragrafo 4).
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se Temozolomide Accord venisse a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: • hair loss
Italian: • caduta dei capelli
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue, perdita di peso
English: TMZ monotherapy n=224
Italian: TMZ monoterapia n=224
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali da assumere prima e/o dopo temozolomide per evitare o controllare il vomito.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Italian: Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Italian: TMZ è più tossica nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Italian: - Quando assume il medicinale a casa, se è confuso o incerto su come assumere la sua dose, prima di iniziare il ciclo di terapia, chiami così da essere nuovamente istruito su come procedere.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Italian: Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Italian: Cos'è Temozolomide Accord e a che cosa serve Cosa deve saper prima di prendere Temozolomide Accord Come prendere Temozolomide Accord Possibili effetti indesiderati
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Italian: Se vomita spesso prima o durante il trattamento, richieda al medico farmaci che aiutano a prevenire o controllare il vomito e l'orario migliore per assumere temozolomide fino a che il vomito sia sotto controllo.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Italian: Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni assumerà questo dosaggio.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Italian: - Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Italian: E' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Italian: Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Italian: La dose deve essere ridotta e la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Italian: Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico era associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ.
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Italian: Mentre la radioterapia è in corso il medico inizierà temozolomide alla dose di 75 mg/m² e il dosaggio giornaliero che assumerà dipende dalla sua altezza e peso.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.
English: Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Italian: I pazienti anziani hanno una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvienza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale dal 5% al 10% circa della dose viene recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
English: Store in the original bottle.
Italian: Conservare nel flacone originale.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: • changes in blood cells,
Italian: • cambiamenti nelle cellule del sangue
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Italian: In tutti i pazienti i test di funzionalità epatica devono essere effettuati dopo ogni ciclo di trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Italian: • perdita dell'udito, ronzii nelle orecchie
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Italian: Temozolomide è disponibile in capsule di diverso dosaggio (riportato sull'etichetta esterna in mg).
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, poichè TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Italian: Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell'aspetto delle capsule.
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Italian: In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Temozolomide Accord e a che cosa serve
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Italian: Sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera temozolomide, la dose potrà essere ritardata o interrotta.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI for HR=1,33 -1,91) con un logrank p < 0.0001 a favore del braccio TMZ.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord in combinazione con radioterapia (pazienti diagnosticati per la prima volta):
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Italian: Se accidentalmente un pò di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Italian: - Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con edema, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Italian: • parziale perdita della vista, occhi secchi o dolenti
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤1.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4%.
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Temozolomide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente.
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Accord dura 28 giorni.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitavamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella tabella 1.
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS di > 80.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà ciclo.