FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daxas (se pkt.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daxas-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diarré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky.
Danish: Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker.
Finnish: Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: I de to 6 måneders-studier blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af den bronkodilaterende effekt som blev opnået ved samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni
Danish: Oral anvendelse.
Finnish: Hyväksytty käyttöaihe.
Danish: 5.2), hvorfor Daxas bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daxas-valmisteella näitä potilaita.
Danish: I modsætning til de to bekræftende repeterede studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
Finnish: Toisin kuin kahdessa pivotaalitutkimuksessa, mukaan otettavilla potilailla ei tarvinnut olla aiempaa kroonista keuhkoputkitulehdusta eikä keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Danish: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta-2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA.
Finnish: Samanaikainen pitkävaikutteinen antikolinergihoito RO-2455-404-RD-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat samanaikaisesti roflumilastia ja pitkävaikutteista antikolinergihoitoa plus samanaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja pitkävaikutteista beeta2-agonistihoitoa, painon laskun, ruokahalun heikentymisen, päänsäryn ja masennuksen esiintyvyys oli suurentunut verrattuna potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti vain roflumilastia, inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Danish: • Efter 28 dage - den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang dagligt.
Finnish: • 28 päivän jälkeen - suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter titreres op til én tablet på 500 mikrogram roflumilast en gang dagligt.
Finnish: Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos täytyy suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Danish: Patienter, der fik en 500 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 1,2 (0,35, 2,03) og de som fik en 250 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 0,6 (0,20, 1,24).
Finnish: 500 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla PDE4:ää estävän vaikutuksen mediaani oli 1,2 (0,35, 2,03) ja 250 mikrogramman annosta kerran vuorokaudessa saaneilla 0,6 (0,20, 1,24).
Danish: Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Finnish: Yksi Daxas 250 mikrogramman tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Danish: Anfaldsmedicin Daxas er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Finnish: Kohtauslääkkeet Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni
Danish: Du kan måske opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daxas.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: Hvid til offwhite rund tablet, 5 mm i diameter, præget med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 5 mm ja jonka toisella puolella on kohokuviona "D" ja toisella puolella "250".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset roflumilastin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumatautiin liittyen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dets N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
Finnish: Roflumilastin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 vuorokauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta, ja N-oksidimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus noin 6 vuorokauden kuluttua, kun lääkettä otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Negativ binomial regressio
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai itsetuhoisia ajatuksista.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Finnish: Daxas-valmistetta ei ole tarkoitettu pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daxas-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Daxas anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer.
Finnish: Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
Danish: Startdosering Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast en gang dagligt i 28 dage.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia sisältävä tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Danish: • I de første 28 dage - den anbefalede startdosis er 1 tablet med 250 mikrogram en gang dagligt.
Finnish: • Ensimmäisten 28 päivän ajan - suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Danish: Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daxas ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Finnish: Kerro ennen Daxas-hoidon aloittamista lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Daxas-hoidon aikana.
Danish: Patienter og plejere skal opfordres til at indberette enhver ændring i patientens adfærd, humør eller selvmordslignende tanker.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai itsemurha-ajatuksista.
Danish: Behandling med roflumilast frarådes til patienter med depression associeret med selvmordslignende tanker eller adfærd i anamnesen.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Danish: Andelen, der stoppede med behandlingen efter at have fået 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig fra den andel, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Finnish: Niiden keskeyttäneiden potilaiden määrä, jotka saivat 500 mikrogrammaa joka toinen päivän 4 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi potilaista, jotka saivat 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Danish: Gennem hele studieperioden på 12 uger var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen af hvilken som helst grund, signifikant lavere i gruppen af patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (18,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (24,6%; risiko ratio 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Finnish: Koko 12 viikon mittaisen tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä hoitonsa keskeyttäneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (18,4 %) kuin potilailla, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (24,6 %, kerroinsuhde 0,66, 95 %:n luottamusväli [0,47, 0,93], p = 0,017).
Danish: Lever og galdeveje γ-GT forøget Forøget aspartat-transaminase (ASAT)
Finnish: Gamma-GT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en bivirkning af interesse, defineret som diarré, kvalme, hovedpine, nedsat appetit, søvnløshed eller mavesmerter (sekundært endepunkt), som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)), var nominelt statistisk signifikant lavere hos patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (45,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (54,2%, odds ratio 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmeni tarkasteltavana oleva hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka määritelmänä oli ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus ja vatsakipu (toissijainen päätemuuttuja), oli nominaalisesti tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (45,4 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (54,2 %.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Danish: Porte Salvo Portugal
Finnish: Porte Salvo Portugali
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Danish: 183 25 Täby Sverige
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Danish: 0508 Oslo Norge
Finnish: 0508 Oslo Norja
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Danish: De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller.
Finnish: Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Danish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
Finnish: Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Finnish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Danish: I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt.
Finnish: Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Danish: De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage.
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5