FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
Icelandic: viku meðferðar með Naglazyme og komu fram við mörg innrennslistilvik, en þó ekki alltaf í samhangandi vikum.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni var tilkynnt um eftir markaðssetningu.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piață privind unii pacienţi trataţi cu Naglazyme la care CMSC a debutat sau s-a agravat, necesitând intervenţie chirurgicală de decompresie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27C) meðan á gjöf stendur.
Romanian: Se recomandă ca administrarea soluţiei diluate de Naglazyme la pacienţi să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 µm.
Icelandic: Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
Romanian: La îngrijirea şi tratarea pacienţilor cu căi respiratorii compromise trebuie adoptată o atitudine terapeutică precaută, manifestată prin limitarea sau monitorizarea atentă a utilizării de antihistaminice şi alte medicamente sedative.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar náðu 5,7 þrepa framförum á mínútu í 3ja mínútna göngu upp tröppur samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Romanian: Trebuie luată în considerare instituirea unui regim de presiune respiratorie pozitivă în timpul somnului, precum şi posibilitatea practicării traheostomiei în situaţiile clinice care indică această necesitate.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Romanian: Nu vă administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţele de apariţie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt MedDRA-tíðniflokkun.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Icelandic: Galsúlfasi er raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum og er framleiddur með samruna DNA tækni þar sem notaðar eru ræktaðar spendýrafrumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Romanian: La pacienţii aflaţi în episod febril acut sau cu boală respiratorie poate fi necesară întârzierea administrării perfuziilor cu Naglazyme.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá bráðan sótthita- eða öndunarfærasjúkdóm gæti þurft að fresta innrennsli Naglazyme.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Romanian: În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
Romanian: A FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
Icelandic: öryggissjónarmiði ber að nota Naglazyme samstundis.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Romanian: Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Icelandic: Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 250 ml se va extrage un volum de soluţie pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Naglazyme care urmează să fie adăugat.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
Romanian: Cum acţionează acest medicament
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o talie mică, un nivel deteriorat al rezistenţei şi simptome musculoscheletice.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă susceptibilitate de supraîncărcare lichidiană şi cu greutate corporală mai mică de 20 kg, trebuie luată în considerare utilizarea pungilor de perfuzie de 100 ml; în asemenea cazuri, viteza de perfuzie (ml/min) trebuie scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
Icelandic: Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Icelandic: Ástæðan fyrir klínísku mikilvægi eiturverkana á lifur (vefjarauka í gallrás / bólgu umhverfis portæð) sem komu fram við notkun skammta sem eiga við í klínísku tilliti í rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum er ekki þekkt.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Icelandic: Sameindin inniheldur 6 N-tengda ólígósakkaríð breytingarstaði.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (Beitið smitsæfðri tækni)
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Naglazayme, este posibil să prezentaţi reacţii legate de perfuzie.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Naglazyme gætu komið fram innrennslistengd viðbrögð.
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Icelandic: á 12 mínútum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,025).
Romanian: Conjunctivită1, opacitate corneană1
Icelandic: Eyrnaverkur1, heyrnarskerðing1
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Romanian: • vedere înceţoşată
Icelandic: Ský fyrir augum
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Icelandic: Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt ber að skoða hvert hettuglas í leit að ögnum og upplitun.
Romanian: Prepararea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (beita skal smitsæfðri tækni)
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
Romanian: • tensiune arterială mică
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Icelandic: Tær til ópalleit og litlaus til fölgul lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă aţi prezentat reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe sau care pun viaţa în pericol, la galsulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale Naglazyme şi readministrarea medicamentului nu a înregistrat succes.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Icelandic: Slímsykrukvilli VI er misleit og fjölkerfa truflun sem einkennist af skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa, vatnsrofshvata í leysikornum sem hvetur til vatnsrofs á súlfathlutanum af glýkósamínóglýkani, dermatan súlfati.
Romanian: Va fi depusă o actualizare în rezumat, ca parte a Reevaluărilor anuale.
Icelandic: Stuttri samantekt með nýjustu upplýsingum verður skilað inn sem hluta af árlegu endurmati
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1, útbrot1, ofsakláði, kláði
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Romanian: • nuanţă albăstruie a pielii
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Naglazyme er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de compresie a măduvei spinării/cervicale (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinenţă urinară şi a materiilor fecale) şi trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Romanian: Flacoane sigilate:
Icelandic: Eymsli í kverkum
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Romanian: Aceasta vă poate dăuna sănătății.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Romanian: Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Romanian: Vezi pct. „Nu luați Namuscla".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Dacă manifestați aceste efecte, nu conduceți vehicule, bicicletă sau nu folosiți utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum, skaltu ekki keyra, hjóla eða nota vélar.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.