FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: • har en kraftig infektion med hög feber.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Swedish: Personer 10 år och äldre
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Swedish: Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Swedish: Övrig pediatrisk population
Slovak: Iná pediatrická populácia
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Swedish: • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Swedish: Andra läkemedel och Trumenba
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Swedish: • har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Swedish: Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Swedish: Begränsningar i kliniska prövningar
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Swedish: När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Swedish: Trumenba ska inte ges: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kräkningar - Feber ≥ 38 °C
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Swedish: Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av fler än 15 000 personer (10 år och äldre) som har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i elva slutförda kliniska studier.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Swedish: Spetsskyddet och gummikolven på den förfyllda sprutan är inte tillverkade av naturgummi (latex).
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Swedish: (18-25 års ålder)
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Swedish: Dos 3 1170
Slovak: Dávka 3 1170
Swedish: Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier presenteras efter fallande frekvens och svårighetsgrad enligt följande frekvensgrupper:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Swedish: Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Swedish: Dessa ytterligare hSBA-analyser stöder och kompletterar de varianter som vaccinet täcker in och som har påvisats genom de fyra representativa primärstammarna (tabell 3 och 4).
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos personer äldre än 65 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkaren först.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Swedish: I immunogenicitetsanalysen av Trumenba definierades ett svar som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16, beroende på hSBA-stam.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Swedish: Trumenba bör endast användas under amning om den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Swedish: Vaccingrupp i primärstudie B1971012 (randomiserad)
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Swedish: Serum togs cirka 1 månad efter vaccinationen.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
Swedish: Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Det injiceras i muskeln på överarmen.
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Swedish: Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Swedish: studien utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6månadersschema.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Swedish: Vad Trumenba är och vad det används för
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Swedish: (10-18 års ålder)
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Swedish: För den andra och tredje dosen togs serum cirka en månad efter den andra eller tredje vaccinationsdosen.
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället - Huvudvärk - Diarré - Illamående - Muskelvärk - Ledvärk - Frossa - Trötthet
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om Trumenbas utbytbarhet mot andra meningokock grupp B-vacciner för att slutföra vaccinationsserien.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Swedish: Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Swedish: Biverkningarna efter boostervaccination av 268 personer i åldern 15 till 23 år var liknande de biverkningar som sågs under primärvaccinationsserien med Trumenba cirka 4 år tidigare.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Swedish: Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med nål 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta utan nål 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Swedish: Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Swedish: Före användning ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt för att en homogen vit suspension ska erhållas.
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Swedish: Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Ett sammantaget svar definierades som ett svar för alla 4 hSBA-stammar tillsammans.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande protein (fHbp).
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Swedish: Studie B1971016
Slovak: Štúdia B1971016
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka dig.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" vás môžu dočasne postihnúť.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Swedish: Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Swedish: Studie B1971009 (10-18 års ålder)
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Swedish: Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: N % (95 % KI)
Slovak: % (95 % IS)
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Swedish: Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Swedish: hSBA GMT
Slovak: GMT hSBA
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Swedish: Studie B1971009
Slovak: Štúdia B1971009
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med Luer Lock-adapter i plast, kolvpropp av klorbutylgummi och ett spetslock (tip-cap) av syntetiskt isopren-brombutylgummi med spetsskydd av hårdplast med eller utan nål.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba.
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Swedish: Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba.
Slovak: Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
Swedish: 48 månader efter den sista primärdosen
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Swedish: Immunitetens varaktighet och svar på påfyllnadsdos (boostervaccination)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
Swedish: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Slovak: Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
Swedish: fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.