FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzimate antacid kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid, ili kalcijev karbonat, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Lithuanian: , aliuminio/magnio hidroksidą arba kalcio karbonatą, vartokite jį likus mažiausiai 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Croatian: Paracetamol (jedna doza od 500 mg)/rilpivirin1
Lithuanian: Paracetamolis (500 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Croatian: Do 96. tjedna, u bolesnika koji su s emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata (FTC/RPV/TDF) ili efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (EFV/FTC/TDF) prebačeni na Odefsey (Ispitivanja GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160; n = 754), nisu ustanovljene nikakve mutacije povezane s rezistencijom nastale tijekom liječenja.
Lithuanian: Per 96 savaites tarp pacientų, kuriems gydymas emtricitabinu / rilpivirinui / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/RPV/TDF) arba efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (EFV/FTC/TDF) buvo pakeistas gydymu Odefsey (tyrimai GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160; n = 754), su atsparumu susijusių gydant atsiradusių mutacijų nenustatyta.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems jų motinų vartojamų nukleozidų analogų prieš gimimą ir (arba) po jo, pastebėtas mitochondrijų funkcijos sutrikimas; dažniausiai jis buvo susijęs su gydymo schemomis, į kurias įėjo zidovudinas.
Croatian: Mutacije povezane s NNRTI rezistencijom, koje su se najčešće razvijale, bile su: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Lithuanian: Dažniausiai atsirado šios su su NNATI atsparumu susijusios mutacijos: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra padidėjusi sunkių ir potencialiai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas rilpivirino aktyvumas veikiant laukinio tipo ŽIV-1 laboratorines padermes stipriai infekuotoje T ląstelių linijoje; ŽIV-1/IIIB EK50 vertės mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, tolerabilnost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan, u kombinaciji s BR-om odabranim od strane ispitivača, koji sadrži dva NRTI-a, procijenjeni su u Ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Lithuanian: 25 mg rilpivirino kartą per parą, vartojamo kartu su tyrėjo parinktu foniniu gydymu, į kurio sudėtį įeina du NATI, farmakokinetika, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti atliekant vienos grupės, atvirąjį II fazės tyrimą TMC278-C213, kuriame dalyvavo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai nuo 12 to < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg.
Croatian: Izloženosti rilpivirinu bile su bioekvivalentne prilikom usporedbe Odefsey 200/25/25 mg i jedne filmom obložene tablete rilpivirina (u obliku klorida) od 25 mg nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika (n = 95) u sitom stanju.
Lithuanian: Rilpivirino ekspozicija buvo biologiškai ekvivalentiška, lyginant Odefsey 200/25/25 mg su viena rilpivirino (hidrochlorido forma) 25 mg plėvele dengta tablete, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę dozę (n = 95) pavalgius.
Croatian: • Ako to primijetite unutar 12 sati od propuštene doze lijeka Odefsey, tabletu morate uzeti što je prije moguće.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto Odefsey vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob, spol ili etničku pripadnost nisu ustanovljene za emtricitabin, rilpivirin ili tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl amžiaus, lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija CYP3A).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas nuo dozės priklausomas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (CYP3A indukcija).
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Odefsey, a prošlo je manje od 12 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Odefsey s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Odefsey nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Croatian: Ukupni odgovor i analiza podgrupe virološkog odgovora (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) i u 48. tjednu i 96. tjednu, te virološki neuspjeh prema početnom virusnom opterećenju (objedinjeni podaci iz dva klinička ispitivanja faze 3, TMC278-C209 i TMC278-C215, za bolesnike koji su primali FTC/TDF BR) prikazani su u tablici 4.
Lithuanian: Bendras atsakas ir virusologinio atsako (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) pogrupių analizė 48 savaitę ir 96 savaitę bei virusinė nesėkmė pagal pradinį viruso kiekį (pagal jungtinius III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 duomenis apie FTC/TDF FG gydytus pacientus) pateikiami 4 lentelėje.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Croatian: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Lithuanian: -2,0% (95 % PI: nuo -5,9% iki 1,8 %)
Croatian: 4 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijeka emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksilfumarat nakon stavljanja u promet.
Lithuanian: 4 Nepageidaujama reakcija, nustatyta emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato poregistracinio stebėjimo metu.
Croatian: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Lithuanian: S(+) metadonas: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekom koji nosi poznati rizik od torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U bolesnika kod kojih je virus suprimiran
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bio je 5,0 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 255 stanica/mm3.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 5,0 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 255 ląstelės/mm3.
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Croatian: U bolesnika koji su ušli u ispitivanja s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno povećanje serumskog kreatinina bilo je slično onome viđenog u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kurie pradėjo dalyvauti tyrime sirgdami lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatytas kreatinino kiekio serume padidėjimas buvo panašus kaip pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Odefsey ustanovljena je na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kada se daju s elvitegravirom i kobicistatom kao E/C/F/TAF tableta s fiksnom kombinacijom na temelju ispitivanja provedenih s rilpivirinom kada se daje s FTC/TDF kao individualne komponente ili kao FTC/RPV/TDF tableta s fiksnom kombinacijom te ispitivanja provedenih s lijekom Odefsey.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
Croatian: Tenofovir difosfat inhibira HIV reverznu transkriptazu (RT), što rezultira u prekidu lanca DNK.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali E/C/F/TAF tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ŽIV ir lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė ŽIV virusų slopinimas, 48 savaites vartojant E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), nustatyta, kad 2 pacientai buvo tinkami atsparumo analizei.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Croatian: • povišene razine enzima jetre u krvi
Lithuanian: • padidėjusį tam tikrų kepenų fermentų kiekį kraujyje.
Croatian: Antivirusni lijekovi Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedanput na dan)/
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg kartą per parą)/rilpivirinas
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ stanica bio je 23% (raspon 7-45).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (95-1 110 intervalas), CD4+% mediana buvo 23 % (7-45 % intervalas).
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegova metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Croatian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inhibicija CYP3A
Lithuanian: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % CYP3A slopinimas
Croatian: smanjeni tek1, povišeni trigliceridi (natašte)1
Lithuanian: sumažėjęs apetitas1, padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)1
Croatian: • Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
Lithuanian: • Antibiotikai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra: klaritromicino; eritromicino.
Croatian: Tijekom 96. tjedana liječenja rilpivirinom, uočene su srednje vrijednosti promjene od 0,1 mg/dl (raspon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin i -13,3 ml/min/1,73 m2 (raspon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Lithuanian: Per 96 gydymo rilpivirinu savaites nustatyti 0,1 mg/dl (intervalas: nuo -0,3 mg/dl iki 0,6 mg/dl) kreatinino ir -13,3 ml/min.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin odabrani su u staničnoj kulturi počevši od HIV1 virusa divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova kao i HIV1 virusi rezistentni na NNRTI.
Lithuanian: Buvo parinktos rilpivirinui atsparios padermės ląstelių kultūroje: įvairios kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1 padermės ir NNATI atsparios ŽIV-1 padermės.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Lithuanian: Remiantis emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato vartojimo patirtimi po registracijos, nustatytos sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimo lydimą išbėrimą, pūsleles, konjunktyvitą, angioneurozinę edemą, padidėjusius kepenų funkcijos tyrimų rodiklius ir (arba) eozinofiliją.
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Lithuanian: Odefsey derinys su šiais makrolidų grupės antibiotikais gali didinti rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
Croatian: ODE (n = 316)
Lithuanian: (n = 316)
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Odefsey provedenim u odraslih bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, povećanja BMD-a bila su opažena 96 tjedana nakon prebacivanja na Odefsey u usporedbi s minimalnim promjenama kod održavanja primjene FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF za kuk (srednja vrijednost promjene 1,6% za Odefsey naspram -0,6% za FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% za Odefsey naspram -0,6% za EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i kralježnicu (srednja vrijednost promjene 2,0% za
Lithuanian: Odefsey tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą pakeitus Odefsey to 96 savaičių buvo pastebėtas KMT padidėjimas, palyginti su minimaliais pokyčiais pacientų, toliau vartojusių FTC/RPV/TDF ar EFV/FTC/TDF, grupėse: klubo (vidutinis pokytis vartojant Odefsey 1,6 %, palyginti su -0,6 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,6 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001) ir stuburo (vidutinis pokytis 2,0 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,3 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % vartojant Odefsey, palyginti su 0,1 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Croatian: PC: {broj}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} [Tik išorinė pakuotė]
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon 12-17), 56% su bili žene, 12% azijati i 88% crnci.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (12-17 metų intervalas), 56 % buvo moterys, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Croatian: c Bilo je 17 novih viroloških neuspjeha između primarne analize 48. tjedna i 96. tjedna (6 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 11 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
Lithuanian: c Nuo 48 savaitės pirminės analizės iki 96 savaitės nustatyta 17 naujų virusinių nesėkmių (6 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml, ir 11 pacientų, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml).
Croatian: umor1,3 1 Nuspojave prepoznate u kliničkim ispitivanjima rilpivirina.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos rilpivirino klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Inhibitori CYP enzima
Lithuanian: CYP fermentų inhibitoriai
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Lithuanian: Etinilestradiolis (0,035 mg kartą per parą)/rilpivirinas
Croatian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviras alafenamidas
Croatian: Prebacivanje na Odefsey u 96. tjednu bilo je neinferiorno u održavanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su u uspitivanjima ostali na FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF.
Lithuanian: Po 96 savaičių pakeistas gydymas skiriant Odefsey ne prasčiau išsaugojo ŽIV-1 RNR kiekį < 50 kopijų/ml, palyginti su pacientais, atitinkamuose tyrimuose toliau vartojusiais FTC/RPV/TDF arba EFV/FTC/TDF.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-1825, djelotvornost i sigurnost E/C/F/TAF procijenjene su u jednoj skupini od 55 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) i na kroničnoj hemodijalizi tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na E/C/F/TAF tablete.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-1825 metu E/C/F/TAF veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 55 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems nuolatinė hemodializė buvo atliekama bent 6 mėnesius prieš pereinant prie gydymo E/C/F/TAF tabletėmis.
Croatian: Nisu zabilježene laboratorijske abnormalnosti stupnja 3-4 za AST/ALT niti nuspojave porasta transaminaza stupnja 3-4 (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST/ALT laboratorinių rodiklių pokyčių arba 3-4 laipsnio padidėjusio transaminazės aktyvumo nepageidaujamų reakcijų nenustatyta (žr.
Croatian: Promjene serumskog kreatinina za režime koji sadrže rilpivirin Objedinjeni podaci iz Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, također demonstriraju povećanje serumskog kreatinina i smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) tijekom 96 tjedana liječenja rilpivirinom.
Lithuanian: Kreatinino kiekio serume pokyčiai taikant gydymo schemą, į kurią įeina rilpivirinas Jungtiniai III fazės tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, duomenys taip pat rodo, kad per 96 gydymo rilpivirinu savaites padidėjo kreatinino kiekis serume ir sumažėjo apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Croatian: Rilpivirin je također demonstrirao antivirusnu aktivnost protiv širokog spektra primarnih izolata HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) s vrijednostima EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), primarnih izolata skupine O s vrijednostima EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml) i pokazao ograničenu in vitro aktivnost protiv virusa HIV-2 s vrijednostima EC50 od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas rilpivirino antivirusinis poveikis plačiam sąrašui ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, F, G, H potipių) pirminių izoliatų; EK50 vertės buvo nuo 0,07 iki 1,01 nM (nuo 0,03 iki 0,37 ng/ml), O grupės pirminių izoliatų; EK50 vertės buvo nuo 2,88 iki 8,45 nM (nuo 1,06 iki 3,10 ng/ml) ir ribotas in vitro aktyvumas veikiant ŽIV-2, EK50 vertės buvo nuo 2 510 iki 10 830 nM (nuo 920 iki 3 970 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin:
Lithuanian: Sofosbuviras:
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s E/C/F/TDF u 144. tjednu.
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu E/C/F/TAF poveikis buvo statistiškai pranašesnis užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml rodiklį, palyginti su E/C/F/TDF poveikiu.
Croatian: bol u abdomenu1,3, povraćanje1,3, povišena lipaza1, nelagoda u abdomenu1, suha usta1, flatulencija3, proljev3
Lithuanian: pilvo skausmas1,3, vėmimas1,3, padidėjęs lipazės aktyvumas1, diskomfortas pilve1, burnos džiūvimas1, dujų susikaupimas žarnyne3, viduriavimas3
Croatian: • Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV-a
Lithuanian: • Vaistai, vartojami ŽIV gydyti.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pradėjus KARG yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti neklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena Odefsey i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, sumažėja rilpivirino koncentracija plazmoje ir dėl to gali sumažėti virusinis atsakas į Odefsey (žr. 4.3 skyrių) bei išsivystyti atsparumas rilpivirinui ir NNATI.
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica bila je 697 stanica/mm3 (raspon 79-1951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1 951 intervalas).
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali labai sumažėti rilpivirino koncentracija plazmoje (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Croatian: Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Lithuanian: Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Croatian: Iako Odefsey općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Odefsey turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 709 stanica/mm3 (raspon 104−2527).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 709 ląstelių/mm3 (intervalas 104-2 527).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak komponenata lijeka Odefsey u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Odefsey veikliųjų medžiagų tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.