FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Portuguese: A transição do estatuto de observador para a plena participação na rede europeia de medicamentos e nos trabalhos da Agência foi facilitada pelo importante trabalho de preparação levado a cabo no período que antecedeu a adesão destes países à UE.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Portuguese: A Agência avançou bem no desenvolvimento e manutenção dos seus serviços de tecnologia da informação, bem como no seu programa destinado a reforçar a participação de doentes e profissionais de saúde nas actividades da EMEA.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Portuguese: O CVMP adoptou um documento de reflexão sobre os requisitos mínimos em matéria de dados para a autorização de vacinas de emergência contra a febre catarral dos ovinos.
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Portuguese: Foi decidido prorrogar a fase-piloto até
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Portuguese: O número total de novos pedidos recebidos - 90 - foi superior ao registado em qualquer outro ano.
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Portuguese: Com o apoio das autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência conseguiu instituir o Comité Pediátrico (PDCO) - o quinto comité científico da Agência - e definir os procedimentos necessários à avaliação de planos de investigação pediátrica (PIP) e de pedidos de isenção.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Portuguese: Provocam uma redução dos níveis de glicemia e ajudam a controlar as diabetes de tipo II.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Portuguese: Foi também neste ano que a Bulgária e a Roménia entraram na família de nações da União Europeia, tendo sido rapidamente integradas no trabalho da EMEA enquanto membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos, ao mesmo tempo que se realizavam trabalhos preparatórios com vista à integração da Croácia e da Turquia antes da sua eventual adesão à UE.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Portuguese: Um protótipo de vacina não se destina a ser armazenado, mas pode ser utilizado para acelerar a disponibilização de uma vacina definitiva em caso de pandemia, assim que a estirpe pandémica tenha sido identificada.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
English: Use of special authorisation procedures
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Portuguese: Das 1 424 notificações recebidas, 1 212 diziam respeito a suspeitas de reacções adversas em animais e 213 a reacções em humanos na sequência da exposição a um medicamento veterinário.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Portuguese: O número de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) - incluindo inspecções no contexto de ficheiros principais do plasma (PMF) - registou um aumento de 32% em relação a 2006 (110).
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Portuguese: Contribuir para a iniciativa “medicamentos inovadores”
English: MISSION STATEMENT
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Portuguese: Com a instauração deste novo enquadramento legislativo, cuja aplicação é supervisionada pela EMEA, as crianças europeias começarão a beneficiar de medicamentos que são desenvolvidos tendo em conta as suas necessidades específicas e os seus interesses.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
English: New guidance available
Portuguese: Disponíveis novas orientações
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Portuguese: O número de pedidos de certificados aumentou 28% em relação a 2006, contra um aumento previsto de 16%.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
English: The first pilot was released in September.
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
English: The European Medicines Agency in 2007
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Portuguese: Foram incluídas no EVDAS metodologias quantitativas de detecção de sinais, tendo sido adicionada à EudraVigilance uma nova funcionalidade que facilita a avaliação de sinais.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Portuguese: Foram extraídas diversas conclusões, que serão tidas em conta pelas instâncias decisórias das entidades pertinentes.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Portuguese: O cancro volta a ser a principal área terapêutica representada
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Portuguese: Foi recebido um pedido de parecer científico sobre um medicamento destinado a mercados no exterior da UE.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Portuguese: Foi discutida e aprovada pelos grupos de trabalho pertinentes relativos aos medicamentos para uso humano uma nova abordagem baseada nos riscos para selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Portuguese: A indicação para o tratamento de degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal oculta com indícios de progressão recente ou em curso da doença foi suprimida devido ao facto de os resultados de um estudo não terem confirmado a eficácia da utilização de Visudyne nestes doentes;
English: Guiding principles
Portuguese: Princípios norteadores
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Portuguese: A EMEA era membro do Comité Director da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores, no contexto do 7.º Programa-Quadro.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma “lista de isenções por classe”, que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Portuguese: Depois de retomados os trabalhos na EVV, a Agência e o Grupo de Execução Conjunto Veterinário definiram um Plano de Acção EudraVigilance Veterinária, que foi aprovado pelo Conselho de Administração da EMEA e pelos directores das Agências de Medicamentos.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
English: 1.6 The European medicines network
Portuguese: 1.6 A rede europeia de medicamentos