FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfolg: in den Gruppen mit Pumpe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter von 4 Infusionenmindestens 3valide waren; in der manuellen Gruppe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter ≥60 % der Infusionen valide waren.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
German: Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien sind in der Packung nicht enthalten.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
German: Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
German: Insgesamt erhielten 57 Patienten 1514 Infusionen in der Plazebo-Gruppe, 57 Patienten 2007 Infusionen in der 0,2 g/kg KG Hizentra Gruppe und 58 Patienten 2218 Infusionen in der 0,4 g/kg KG Hizentra Gruppe (insgesamt 5739 Infusionen).
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
German: • Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen.
Czech: • V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku.
German: • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
German: Infusionsgeräte, die für die subkutane Anwendung von Immunglobulinen geeignet sind, können verwendet werden.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
German: • Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt.
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
German: Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten.
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
German: Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
German: 7 Bereiten Sie die Infusionsstelle(n) vor Suchen Sie die Infusionsstelle(n) aus - Die Anzahl und Lage der Infusionsstellen hängt von der zu verabreichenden Gesamtmenge ab.
Czech: 7 Příprava míst(a) podání infuze Vyberte místo(a) podání infuze - Počet a lokalizace míst podání infuze závisí na objemu celkové dávky.
German: 9 Verabreichen Sie Hizentra Starten Sie die Infusion.
Czech: 9 Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi.
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
German: Zusätzlich wurden in einer dritten Gruppe Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle untersucht, die mittels Pumpe bei wöchentlicher Dosierung verabreicht wurden (n = 15).
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
German: Es gab keine Unterschiede bei der Pharmakokinetik oder bei den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen im Vergleich zu erwachsenen Studienteilnehmern.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
German: In der zweiten Patientengruppe, die Hizentra mittels einer Pumpe erhielten (n = 18), wurden wöchentliche Infusionen mit Infusionsgeschwindigkeiten von 25, 50, 75 und 100 ml pro Stunde und Stelle verabreicht.
Czech: Ve druhé skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra pomocí pumpy (n = 18), byly podávány týdenní infuze přípravku Hizentra s průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo.
German: Die Dauer der Behandlung über 18 Monate hinaus sollte gemäß dem klinischen Ansprechen und dem bestehenden Bedarf einer fortgesetzten Therapie individualisiert werden.
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
German: Während der gesamten Behandlungsdauer wurden dabei stabile IgG-Talspiegel mit mittleren Konzentrationen von 7,99 bis 8,25 g/l erreicht.
Czech: Během léčebného období tím byly dosaženy minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 7,99 - 8,25 g/l.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass während der Behandlung mit Hizentra Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.
German: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Czech: Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw. CIDP mit SCIg und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
German: Die Talspiegel sollten gemessen und unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs des Patienten beurteilt werden.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
German: - Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Czech: - Hypogamaglobulinémie a opakujících se infekcí u pacientů s mnohočetným myelomen (MM).
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Czech: Barva může být světle žlutá až světle hnědá.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
German: In der Anschlussstudie wurde die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Hizentra Erhaltungstherapie für die beiden wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg und 0,4 g/kg KG untersucht.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine Dosierung ausgelassen haben, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve.
German: Die Simulation von 2-3 ausgelassenen Tagesdosen resultierte in einer medianen Abnahme der SerumIgG-Werte von ≤4 % gegenüber einer durchgängigen täglichen Verabreichung.
Czech: Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das jeweilige Infusionslevel erfolgreich absolvierten:
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
German: Die Patienten in der hohen Hizentra-Dosierungsgruppe blieben im RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale) stabil.
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
German: 1 Reinigen der Oberfläche Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
Czech: 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Czech: Injekční roztok pro subkutánní podání.
German: Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
German: • die verabreichte Menge, die Infusionsrate, die Anzahl und Lage der Infusionsstellen.
Czech: •objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.
German: Sie dürfen Hizentra nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten").
Czech: Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat").
German: Die Lösung sollte klar und schwach gelb oder hellbraun sein.
Czech: Roztok by měl být čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben zeigten.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání.
German: Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
German: • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
Czech: • kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die IgG-Antikörper, wie sie in der gesunden Bevölkerung vorhanden sind.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci.
German: Verabreichen Sie die HizentraLösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
German: Wenn die Größe der Hizentra Fertigspritze nicht den Anforderungen der Pumpe entspricht, kann der Inhalt der Fertigspritze in eine andere Spritze mit richtiger Größe überführt werden.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
German: In einer klinischen Phase III Studie mit Hizentra (n = 46) erreichten die Patienten stabile Talspiegel (Median 8,1 g/l) über einen Zeitraum von 29 Wochen, als sie wöchentliche mediane Dosen von 0,06 bis 0,24 g/kg KG erhielten.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
German: Eine adäquate Dosierung von Hizentra kann unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben und so gegen Infektionen helfen.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung solche Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
German: Bei keinem Patienten wurden klinisch relevante Unterschiede in den IgG-Serumkonzentrationen zwischen Baseline an Tag 1 und Studienende beobachtet.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
German: Muskelspasmen und Muskelschwäche
Czech: Svalové křeče a svalová slabost
German: Häufigkeit von unerwünschten Hizentra Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen nach Markteinführung, Melderate pro Patient oder pro Infusion
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
German: Die mittlere Dosis pro Woche betrug 0,12 g/kg Körpergewicht (KG).
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion Die 5 ml und 10 ml Fertigspritzen werden bereits fertig montiert und gebrauchsfertig geliefert.
Czech: 5 ml a 10 ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány kompletně sestavené a připravené k použití.
German: In der ersten Patientengruppe, die Hizentra mittels manueller Infusion erhielten (n = 16), wurden 2 bis 7 Infusionen pro Woche verabreicht, mit Infusionsgeschwindigkeiten von 30, 60 und 120 ml pro Stunde und Stelle (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Czech: Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").
German: Man geht davon aus, dass Angriffe der körpereigenen Abwehr diese Entzündung in Gang halten und die in Hizentra vorhandenen Immunglobuline die Nerven vor solchen Attacken schützen (Immunmodulationstherapie).
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen: 1 g/5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), einer anderen Art von Blutkrebs.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), jiným druhem rakoviny krve.
German: Hizentra kann:
Czech: Hizentra může být podána pomocí:
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, kann die Hizentra Fertigspritze direkt in die Spritzenpumpe eingelegt werden, sofern die Hizentra-Fertigspritze mit den Anforderungen der Pumpe übereinstimmt.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
German: Diese Simulationen wiesen weiter darauf hin, dass vergleichbare Serum-IgG-Talspiegel erreicht werden können, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra häufiger als einmal pro Woche in anteiligen Mengen verabreicht wird (z. B. zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich, fünfmal wöchentlich oder täglich).
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind L-Prolin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
German: Die Therapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit SCIg erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
German: Der IgA-Gehalt beträgt max. 50 Mikrogramm/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
German: Beide Hizentra-Dosierungen zeigten beim primären Endpunkt Überlegenheit gegenüber Plazebo.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Czech: Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
German: Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln.
Czech: U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
German: Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zeigen keinen Unterschied im Sicherheitsprofil bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
German: Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion sofort und suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
German: 172 Erwachsene mit definitiver oder wahrscheinlicher CIDP, die zuvor mit IVIg behandelt wurden und darauf angesprochen haben, wurden wie folgt randomisiert: sie bekamen wöchentlich entweder 0,2 g/kg KG Hizentra oder 0,4 g/kg KG Hizentra oder Plazebo und wurden 24 Wochen beobachtet.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
German: Fertigspritzen 5 oder 10 ml Lösung in einer Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer (COC)).
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
German: - Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
German: Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
German: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
German: Alle Fertigspritzen haben einen Standard Luer-Lock-Anschluss, d.h. ein Gewinde an der Spitze der Spritze, das einen dichten Abschluss bildet.
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
German: Wenn Sie eine Transfervorrichtung (belüfteter Spike) verwenden, folgen Sie den Anleitungen des Herstellers.
Czech: Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Czech: 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
German: Manuelle Infusion:
Czech: Manuální podání infuze:
German: Desinfizieren Sie den Stopfen mit einem Alkoholtupfer oder einem Desinfektionsmittel und lassen Sie ihn trocknen.
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, ist nicht bekannt:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
German: Sobald der IgG-Spiegel im Fließgleichgewicht (Steady-State) ist, werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, um eine monatliche Gesamtdosis im Bereich von 0,4 bis 0,8 g/kg (2,0 bis 4,0 ml/kg) Körpergewicht zu erreichen.
Czech: Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.
German: Immunmodulationstherapie bei CIDP
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP