FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
German: Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert wird.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
German: Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
German: Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
German: Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje toksin Shiga (Stx2e) v obliki, ki je bila spremenjena tako, da ne more več povzročati bolezni.
German: Wenn Ecoporc Shiga Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd" und bildet dagegen Antikörper.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
German: Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecoporc Shiga, glejte navodilo za uporabo.
German: Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
German: Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
German: Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecoporc Shiga izkazalo med študijami?
German: Warum wurde Ecoporc Shiga zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecoporc Shiga odobreno?
German: Wie wurde Ecoporc Shiga untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecoporc Shiga raziskano?
German: Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecoporc Shiga uporablja?
German: Was ist Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo kalcitonin
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
German: Sie werden derzeit in den meisten EU-Ländern vertrieben.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
German: Was ist Calcitonin?
Slovenian: Kaj je kalcitonin?
German: Diese Ergebnisse wurden im November 2010 nationalen Behörden der EU zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen am 15. November 2012.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
German: − krebsbedingte Hyperkalzämie.
Slovenian: − zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
German: Warum wurden Calcitonin enthaltende Arzneimittel überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Slovenian: − preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, s priporočenim trajanjem zdravljenja dva tedna in najdaljšim trajanjem zdravljenja štiri tedne;
German: Obwohl die in den Studien berichteten Krebsraten niedrig waren, schwankte der im Zusammenhang mit Calcitonin beobachtete Anstieg der Krebsraten zwischen 0,7 % in Studien zu der oralen Formulierung und 2,4 % in den Studien zu der nasalen Formulierung.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki nakazujejo, da se lahko pri več bolnikih, ki dlje časa prejemajo zdravljenje s kalcitoninom, razvijejo različne vrste raka v primerjavi z bolniki, ki prejemajo placebo.
German: Calcitonin ist ein Hormon, das den Kalziumgehalt der Knochen erhöht und den Kalziumspiegel im Blut senkt.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab und gelangte dabei zu der Auffassung, dass Beweise für ein leicht erhöhtes Krebsrisiko bei langfristiger Anwendung dieser Arzneimittel vorlagen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg omenjenih dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina pregledal tudi razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ki so jih predložile družbe, ki tržijo ta zdravila, ter podatke iz znanstvene literature in tretjih strani.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
German: In der EU wird es zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden), Morbus Paget (eine Knochenerkrankung, die mit einem Umbau der Knochen einhergeht und zu Deformationen führen kann) und krebsbedingter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) angewendet.
Slovenian: V EU se kalcitonin uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti), Pagetove bolezni (kostne bolezni, ki vključuje prestrukturiranje kostnega tkiva in lahko povzroči deformacijo) in hiperkalcemije (povišane vrednosti kalcija v krvi) zaradi raka.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo za osteoporozo s kalcitoninom v obliki pršila za nos ali drugih pripravkov, naj se ob rednem pregledu posvetujejo s svojim zdravnikom, ki jim bo predpisal primerno alternativno zdravljenje.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
Slovenian: Pregled je bil sprožen po predhodnih ugotovitvah dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina, ki sta nakazali morebitno povezavo z rakom prostate.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Slovenian: Ker se pršilo za nos uporablja samo pri osteoporozi, CHMP priporoča prekinitev uporabe tega pripravka.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Slovenian: Kalcitonin se uporablja tudi za preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi.
German: Allerdings empfahl der CHMP, selbst in diesen Anwendungsgebieten die Behandlung mit Calcitonin auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zu begrenzen.
Slovenian: CHMP kljub temu priporoča, naj tudi v navedenih primerih zdravljenje s kalcitoninom traja najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju omejenih koristi kalcitonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vretenčnih zlomov zaključil, da v tem stanju koristi kalcitonina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Der Ausschuss gelangte zudem zu der Auffassung, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung der Osteoporose nicht gegenüber den Risiken überwiegt und sie daher nicht mehr zur Behandlung dieses Leidens angewendet werden sollten.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da pri zdravljenju osteoporoze koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitotin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in da je treba z njihovo uporabo za zdravljenje tega stanja prenehati.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
German: Andrea Laslop (Österreich)
Slovenian: Andrea Laslop (Avstrija)
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Slovenian: Harald Enzmann (Nemčija)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Juli 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 27. julija 2010.
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so pridobila dovoljenje za promet v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
German: Was ist Bufexamac?
Slovenian: Kaj je bufeksamak?
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Slovenian: Zakaj je bil bufeksamak pregledan?
German: Co-Berichterstatterin:
Slovenian: Soporočevalka:
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko tako resne, da zahtevajo sprejem v bolnišnico.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
Slovenian: Ker so te reakcije zelo sorodne bolezni, ki se zdravi, lahko pride do zakasnitev pri diagnostiki in zdravljenju bolnikovega stanja.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
Slovenian: Večina študij je bila opravljenih pri prvotnem razvoju bufeksamaka v sedemdesetih in osemdesetih letih dvajsetega stoletja, zato ne dosegajo kakovosti, ki se pričakuje danes.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti bufeksamaka.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, na voljo od 70. let dvajsetega stoletja ter da so od takrat poročali o kontaktnih alergijskih reakcijah, ki so v številnih državah povzročile omejitve uporabe zdravil.
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
Slovenian: Na voljo so v obliki kreme, rektalnega mazila in svečk ter pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan in druga lastniška imena.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
Slovenian: Verjetno je tudi, da je težavno razlikovanje med neuspešnim zdravljenjem in alergijsko reakcijo povzročilo, da se o primerih kontaktne alergijske reakcije ni dovolj poročalo.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom o prehodu na ustreznejše, alternativno zdravljenje.
German: Das Risiko einer Kontaktallergie auf Bufexamac ist hoch; besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
Slovenian: Tveganje pojava kontaktne alergijske reakcije na bufeksamak je veliko, tveganje pa je še večje pri bolnikih s predispozicijskimi stanji, kot so določene oblike ekcema, za katerega se bufeksamak pogosto predpisuje.
German: Eine Hemmung ihrer Produktion trägt dazu bei, die Entzündungszeichen zu lindern.
Slovenian: Zaviranje njihovega nastanka pripomore k zmanjšanju znakov vnetja.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Skladno z določbami člena 107 je agencija obvestila CHMP o svojih ukrepih, da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali se v celotni EU dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
Slovenian: Na voljo so alternativni načini protivnetnega zdravljenja.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti bufeksamaka, zelo malo.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.