FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • macchie piane sottocutanee a capocchia di spillo di colore rosso o viola
Polish: Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości główki od szpilki widoczne pod skórą.
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
Polish: Enzymy HDAC katalizują usuwanie grup acetylowych z reszt lizynowych histonów i pewnych białek niehistonowych.
Italian: ≤1,0 x ULN >ULN Ridurre la dose di panobinostat a 15 mg nel primo ciclo di trattamento.
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie come clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Konieczne mogą być transfuzje płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Polish: Warunkiem koniecznym udziału w badaniu była wcześniejsza ekspozycja na lek immunomodulujący (lenalidomid lub talidomid).
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Polish: Leczenie komórek nowotworowych panobinostatem powodowało zależny od dawki wzrost acetylacji histonów H3 i H4 zarówno in vitro, jak i w nieklinicznych zwierzęcych modelach przeszczepów międzygatunkowych, wykazując działanie hamujące w miejscach docelowych.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
Polish: Czynność tarczycy i przysadki należy monitorować oznaczając stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: • forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (potenziali segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio e nel cervello)
Polish: • silny ból głowy, osłabienie lub paraliż kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata przytomności (potencjalne objawy zaburzeń układu nerwowego takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki lub mózgu)
Italian: Spingere la capsula di Farydak fuori dall'alloggiamento nei giorni 1, 3 e 5 della settimana 1 e nei giorni 8, 10 e 12 della settimana 2.
Polish: Kapsułkę Farydak wycisnąć z kieszonki w dniu 1., 3. i 5. tygodnia 1. oraz w dniu 8., 10. i 12. tygodnia 2.
Italian: Modifica della dose iniziale di panobinostat
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostat u
Italian: • rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso (segni di ritenzione idrica)
Polish: • szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania płynów)
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Polish: Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) podlegają ryzyku zakażeń.
Italian: • orecchio infiammato, sangue dal naso o sanguinamento nella parte bianca degli occhi, lividi,
Polish: • zapalenia ucha, krwotoki z nosa lub krwawienie w obrębie białek oczu, powstawanie siniaków,
Italian: Il 20,7% dei pazienti ha manifestato emorragie, più frequentemente epistassi (4,7%), ematomi (2,6%), ed emorragia congiuntivale (2,1%).
Polish: U 20,7% pacjentów wystąpił krwotok, najczęściej krwawienie z nosa (4,7%), krwiak (2,6%) i krwotok spojówkowy (2,1%).
Italian: Aumento dell'urea ematica (azotemia), diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, aumento della creatinina ematica a, aumento della SGPT alanina aminotransferasi (ALT) a, aumento della SGOT aspartato aminotransferasi (AST) a a Frequenza basata sui valori di laboratorio
Polish: Wzrost stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wzrost stężenia kreatyniny we krwi a, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej SGPT (AlAT) a, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej SGOT
Italian: ondansetron o tropisetron; questi possono anche avere un effetto indesiderato sul cuore
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych zależy od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej (patrz punkt 4.4).
Italian: o Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Polish: o Jak przyjmować lek zgodnie z przepisem lekarza: w tym punkcie znajdują się wskazówki dotyczące wypełniania karty stosowania się do zaleceń lekarskich.
Italian: La somministrazione contemporanea di una dose singola di 20 mg di panobinostat con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato la Cmax e l'AUC di panobinostat rispettivamente di1,6- e 1,8-volte, rispetto a quando panobinostat è somministrato da solo.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 20 mg panobinostatu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A, spowodowało 1,6-krotne oraz 1,8-krotne zwiększenie odpowiednio Cmax i AUC panobinostatu w porównaniu do sytuacji, gdy panobinostat był podawany w monoterapii.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy ściśle przestrzegać wskazówek podanych przez lekarza.
Italian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Polish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Italian: Non è noto se panobinostat è dializzabile.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat jest usuwany z ustroju podczas dializy.
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności wątroby wykazało, że stężenie panobinostat w osoczu wzrosło odpowiednio o 43% (1,4-krotnie) i 105% (2-krotnie) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In caso di nausea di grado 3 o vomito di grado 3 o 4, nonostante la somministrazione di un antiemetico, panobinostat deve essere temporaneamente interrotto e ripreso a una dose ridotta al recupero di grado 1.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności stopnia 3. lub wymiotów stopnia 3. lub 4. pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy czasowo wstrzymać podawanie panobinostatu, a następnie wznowić je w zmniejszonej dawce, gdy wymienione działania niepożądane będą miały nasilenie stopnia 1.
Italian: • improvviso dolore schiacciante al petto, sensazione di stanchezza, battito cardiaco irregolare (potenziali segni di un attacco di cuore)
Polish: • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca)
Italian: - verificare che la tiroide e la ghiandola pituitaria funzionino bene (misurando i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue).
Polish: - sprawdzenie czynności tarczycy i przysadki (poprzez pomiar poziomu hormonów tarczycy we krwi).
Italian: La categoria di frequenza riflette l'associazione di tutti i medicinali, cioè panobinostat + bortezomib + desametasone.
Polish: Podana kategoria częstości odnosi się do leczenia skojarzonego wszystkimi tymi produktami leczniczymi, tj. panobinostatem + bortezomibem + deksametazonem.
Italian: Settimana 2 Giorni
Polish: Tydzień 2
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Polish: Łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek określane na podstawie klirensu kreatyniny z moczem nie powodowały wzrostu AUC panobinostatu w osoczu w grupach pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Italian: Bortezomib può essere iniziato a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana nei giorni 1 e 8, e desametasone a 20 mg nei giorni 1 e 8.
Polish: Leczenie bortezomibem można rozpoczynać od dawki 1,3 mg/m2 pc. podawanej raz na tydzień w dniu 1. i 8., a leczenie deksametazonem od dawki 20 mg podawanej w dniu 1. i 8.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento sono stati diarrea (4,5%), astenia e affaticamento (2,9% ciascuno) e polmonite (1,3%).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia były: biegunka (4,5%), osłabienie i uczucie zmęczenia (2,9% każde) oraz zapalenie płuc
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Polish: (28%), ze znacznie mniejszą liczbą przypadków stopnia 4.
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: Capogiri possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Farydak mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Inoltre, quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4 così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi.
Polish: Ponadto, podczas stosowania panobinostatu jednocześnie z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych.
Italian: • febbre, mal di gola, o ulcere in bocca a causa di infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia ust spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby krwinek białych)
Italian: Sono stati segnalati casi fatali in pazienti con polmonite o sepsi.
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku zapalenia płuc lub posocznicy.
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei (segni potenziali di una reazione allergica)
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami (możliwe objawy reakcji alergicznej)
Italian: Astenia di grado 3 è stata osservata nel 9,4% dei pazienti, nessun paziente ha manifestato astenia di grado 4 CTC.
Polish: Osłabienie stopnia 3. obserwowano u 9,4% pacjentów, a osłabienie stopnia 4. wg CTC nie wystąpiło u żadnego pacjenta.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farydak: - se ha problemi al fegato o ha avuto malattie del fegato.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Farydak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby.
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) opornym na leczenie bortezomibem (Badanie DUS71 - Panorama 2)
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
Polish: Cykle 1-8 (cykle 3-tygodniowe)
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
Polish: • uczucie zmęczenia, bladość skóry.
Italian: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.
Polish: Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący.
Italian: - medicinali usati per il trattamento del cancro al seno, come tamoxifene.
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Farydak e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie
Italian: Quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4, così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania panobinostatu i deksametazonu, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, a także innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszonej skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: - erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Polish: - ziela dziurawca, leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem QTcF powinien wynosić <480 msec (patrz punkt niżej dotyczący dostosowaniu dawkowania i punkt 4.4).
Italian: 768 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 nei bracci panobinostat + bortezomib + desametasone (n=387) o placebo + bortezomib + desametasone (n=381), stratificati in base al precedente utilizzo di bortezomib [Si (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] e numero di linee di terapia anti-mieloma precedenti [1 linea precedente (n=352 (45,8%)), 2 o 3 linee precedenti (n=416 (54,2%))].
Polish: Pacjentów w łącznej liczbie 768 zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon (n=387) lub do grupy otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon (n=381), ze stratyfikacją według wcześniejszego stosowania bortezomibu [Tak (n=336 (43,8%)), Nie (n=432 (56,3%))] i liczby wcześniej stosowanych linii leczenia przeciwszpiczakowego
Italian: Valori anormali devono essere corretti come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nieprawidłowe wyniki należy korygować, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Italian: Se ha delle domande su come agisce Farydak o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Per quanto tempo prendere Farydak
Polish: Jak długo przyjmować lek Farydak
Italian: I pazienti hanno ricevuto panobinostat (20 mg assunto per via orale una volta al giorno, per tre volte la settimana, per due settimane consecutive seguite da una settimana di sospensione), in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) e desametasone (20 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Italian: • sensazione di testa leggera, in particolare alzandosi in piedi (un segno di bassa pressione sanguigna)
Polish: • stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego ciśnienia krwi)
Italian: Lo studio DUS71 era uno studio multicentrico di fase II, a due stadi, a braccio singolo, in aperto, con panobinostat orale (20 mg) in combinazione con bortezomib (1,3 mg/m2) e desametasone (20 mg) in 55 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, che erano refrattari a bortezomib e avevano ricevuto almeno due linee di terapia precedenti.
Polish: Badanie DUS71 było dwuetapowym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, w którym doustny panobinostat (20 mg) w skojarzeniu z bortezomibem (1,3 mg/m2 pc.) i deksametazonem (20 mg) podawano 55 pacjentom z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), u których stwierdzono oporność na leczenie bortezomibem i którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwie linie leczenia.
Italian: E' stato osservato prolungamento del QTc per lo più di grado lieve: intervallo QTcF >450 msec e ≤480 msec è stato riportato nel 10,8% dei pazienti, con aumento massimo dal basale >30 msec e ≤60 msec nel 14,5% dei pazienti.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Polish: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Italian: - medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone,
Polish: - leków używanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, takich jak amiodaron, dyzopiramid,
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica in terapia concomitante con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, il trattamento con panobinostat deve essere evitato a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Polish: Należy unikać leczenia panobinostatem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A4, ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Italian: - medicinali usati per il trattamento della depressione, come ad esempio nefazodone.
Polish: - leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Italian: Gli uomini sessualmente attivi che assumono Farydak e le loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento dell'uomo e per sei mesi dopo la sua ultima dose di Farydak.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Italian: Panobinostat è usato in associazione, pertanto le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone devono essere consultate prima di iniziare il trattamento con panobinostat.
Polish: Panobinostat jest stosowany w leczeniu skojarzonym, dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu.
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Polish: Śmiertelność zarodka i płodu oraz nasilenie anomalii w obrębie kośćca (obecność dodatkowych segmentów mostka, dodatkowych żeber, zwiększenie liczby drobnych zmian szkieletowych, opóźnienie kostnienia i zmienność dotycząca segmentów mostka) obserwowano przy ekspozycji przekraczającej 0,25 wartości AUC u ludzi.
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Ze względu na ryzyko zgonu lub wad rozwojowych płodu, leku Farydak nie należy stosować podczas:
Italian: Si raccomanda di monitorare più frequentemente i pazienti sopra i 65 anni di età, specialmente per trombocitopenia e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Italian: - medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito come dolasetron, granisetron,
Polish: - leków używanych w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak dolasetron, granisetron,
Italian: Piastrine <50 x 109/l con sanguinamento
Polish: Płytki krwi <50 x 109/l z krwawieniem
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Polish: SGOT (AspAT)
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
Polish: Panobinostat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (w około 90%).
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni, comprese le infezioni fungine (come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo) e alcune infezioni batteriche
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leków używanych w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol,
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.