FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Do nepotpune deplecije B limfocita došlo je pri dozama od 0,5 µg/m2/dan i 1,5 µg/m2/dan,
Norwegian Bokmål: Ufullstendig uttømming av B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m 2/dag og 1,5 mikrog/m 2/dag og hos noen få ikke-respondere ved høyere doser.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
Croatian: Imunogenost
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Croatian: Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine je 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av MRD-respons Mediantid til hendelse [95 % KI]
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
Norwegian Bokmål: Bruk av antipyretika (f.eks. paracetamol) anbefales for å redusere pyreksi de første 48 timene i hver behandlingssyklus.
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Croatian: U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
Croatian: 3,3 ml/h
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Croatian: 2,5 ml/h
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Croatian: Leukocitoza Limfopenija
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble premedisinert med en påbudt cerebrospinalvæske-profylakse bestående av et intratekalt regime i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer innen 1 uke før oppstart av behandling med BLINCYTO.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn er beskrevet i pkt.
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO prijavljene su virusne, bakterijske ili gljivične infekcije opasne po život ili sa smrtnim ishodom (stupanj ≥ 4).
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Croatian: • BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Norwegian Bokmål: Frekvens og 95 % konfidensintervall (KI)
Croatian: ALL prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ne moraju se klinički razlikovati od manifestacija CRS-a (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan være klinisk vanskelige å skille fra symptomer på CRS (se pkt.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (citokinska oluja)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Norwegian Bokmål: Hvis det skylles når det skiftes poser, eller når en infusjon er fullført, kan det føre til overdosering og komplikasjoner som oppstår av det. Ved administrering via et venekateter med flere lumen skal BLINCYTO infunderes via en reservert lumen.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Sniženi imunoglobulini
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Croatian: 10 ml/sat
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • nesanica
Norwegian Bokmål: • slimhoste
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Norwegian Bokmål: CR a/CRh*
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter
Croatian: (sepsa)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
Croatian: 15 µg/m2/dan
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
Croatian: godina) i spol ne utječu na farmakokinetiku blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 5 ml/sat
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen antistoffer mot blinatumomab i kliniske studier av pediatriske pasienter med residiv eller refraktær ALL behandlet med blinatumomab.
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prekursor ALL
Croatian: Sigurnost lijeka BLINCYTO nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer/ben
Croatian: Vrećica napunjena otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III opisanih niže, ukupno je 456 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita bilo izloženo lijeku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Totalt 456 pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL, ble eksponert for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studiene som er beskrevet nedenfor.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Croatian: Nesanica
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Croatian: Što još moram znati?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Croatian: Liječenje, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Croatian: Analiza podskupina PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Croatian: Sve indikacije
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Croatian: Medijan TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR).
Norwegian Bokmål: kriteriene til "American College of Rheumatology" (ACR).
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: Kontaktni podaci liječnika:_______________
Norwegian Bokmål: Legens kontaktinformasjon:__________________
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon