FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion clinique importante de LEMP, une biopsie cérébrale doit être envisagée si le diagnostic de LEMP ne peut être établi par une PCR du LCR ou par imagerie cérébrale.
Slovenian: Če je klinični sum na PML velik, diagnoze PML pa se s PCR preiskavo cerebrospinalne tekočine ali slikovno diagnostiko ne da potrditi, je treba razmisliti o biopsiji možganov.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 mois suivant la transplantation.
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
French: 1 flacon 1 seringue
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés dans les protocoles d'étude en transplantation rénale, par conséquent une modification de la dose de bélatacept dans l'insuffisance hépatique ne peut pas être recommandée.
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
French: Parmi les patients de l'Etude 2 qui étaient EBV séronégatifs au moment de la transplantation (pour lesquels l'utilisation de bélatacept n'est pas recommandée), il y a eu trois cas de PTLD dans le groupe bélatacept LI et aucun cas dans les groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
Slovenian: Infundiranje morate dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Slovenian: Curek tekočine usmerite v stekleno steno viale in ne neposredno v prašek.
French: La plus grande proportion de décès dans le groupe LI de l'Etude 2 était principalement due à des néoplasmes (MI : 3,8%, LI : 7,1%, ciclosporine : 2,3%).
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
French: Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidoza, diabetično stopalo, alkaloza, zmanjšan apetit, pomanjkanje vitamina D Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost, anksioznost
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: réaction liée à la perfusion*, irritabilité, fibrose, inflammation, récurrence de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Slovenian: Občasni infuzijska reakcija*, razdražljivost, fibroza, vnetje, ponovitev bolezni, občutek vročine, razjeda
French: Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI.
Slovenian: Do 3. leta zdravljenja so se akutne infuzijske reakcije (reakcije, ki se pojavijo v eni uri po začetku infundiranja) pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pojavile pri 5,5 % bolnikov, pri MI režimu zdravljenja pa pri 4,4 % bolnikov.
French: L'autre cas de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté hépatique ayant reçu, dans une étude de Phase II, 6 mois de traitement par le bélatacept à un schéma posologique plus élevé que le schéma MI, associé à des doses de MMF supérieures à la dose recommandée et à des corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: O drugem primeru PML so poročali pri bolniku s presajenimi jetri v preskušanju 2. faze, ki se je 6 mesecev intenzivno zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, mofetilmikofenolatom v odmerkih, višjih od priporočenih, in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
French: NULOJIX doit être administré en association au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je treba uporabljati v kombinaciji z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter s kortikosteroidi.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlorumena.
French: Une modification de la dose de NULOJIX n'est pas recommandée pour une modification du poids corporel inférieure à 10%.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Slovenian: Od 1.209 randomiziranih bolnikov s presajenim organom iz dveh študij 3. faze (glejte poglavje 5.1) je 761 bolnikov po 3. letu nadaljevalo zdravljenje v dolgoročnem podaljšanem obdobju, ki je trajalo največ dodatna 4 leta, bolniki pa so v tem času nadaljevali z uporabo študijskega zdravila v skladu s prvotno dodeljenim režimom zdravljenja.
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
French: Présentations : 1 flacon et 1 seringue ou 2 flacons et 2 seringues.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in 1 injekcijska brizga ali 2 viali in 2 injekcijski brizgi.
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z belataceptom lahko poveča tveganje za pojav avtoimunskih procesov (glejte poglavje 4.8).
French: Les études chez les rats exposés à l'abatacept (un analogue plus actif chez les rongeurs) ont révélé des anomalies du système immunitaire, dont une faible fréquence d'infections entrainant la mort (rats jeunes), ainsi que des cas d'inflammation de la thyroïde et du pancréas (à la fois chez les rats jeunes et adultes).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
French: Survie du patient et du greffon
Slovenian: Preživetje bolnika in presadka
French: Ce que contient NULOJIX
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NULOJIX
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
French: Détails pratiques sur la préparation de la solution pour perfusion :
Slovenian: Praktične podrobnosti za raztapljanje praška
French: choc, infarctus, hématome, lymphocèle, angiopathie, fibrose artérielle
Slovenian: Pogosti šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Slovenian: Simptomi prizadetosti ledvic ali sečnega mehurja lahko vključujejo: občutljivost na mestu presajene ledvice, težave pri uriniranju, spremembe v količini izločenega urina, kri v urinu, boleč ali pekoč občutek pri uriniranju.
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
French: Bélatacept ne devrait par conséquent pas affecter les enzymes du cytochrome P450 par le biais des cytokines.
Slovenian: Vpliv belatacepta na encime citokroma P450 preko učinkov na citokine ni pričakovan.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se podrobno seznanite z zdravilom, ki ga boste prejemali, zato navodilo za uporabo natančno preberite v celoti.
French: NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe.
Slovenian: Deluje tako, da imunskemu sistemu preprečuje, da bi napadel presajeno ledvico in povzročil njeno zavrnitev.
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
Slovenian: Nemelanomske oblike kožnega raka so bile pri MI režimu zdravljenja z belataceptom manj pogoste kot pri uporabi ciklosporina ali BI režimu zdravljenja z belataceptom.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
French: Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki virusu niso bili izpostavljeni, obstaja večje tveganje za razvoj maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neporabljeno vsebino vial morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Traitement de déplétion lymphocytaire et MPA : L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs à des doses supérieures aux doses recommandées doit être évitée, le niveau global d'immunosuppression représentant un facteur de risque des tumeurs malignes et des infections opportunistes.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
French: thrombocytopénie, neutropénie, leucocytose, polyglobulie, lymphopénie
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, nevtropenija, levkocitoza, policitemija, limfopenija
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
French: Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Slovenian: Če ste o katerem od navedenih stanj kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
French: Dans une autre étude de Phase III conduite chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant ou de donneur décédé à critères standards (Etude 1), l'incidence des thromboses du greffon pour les schémas MI et LI était respectivement de 2,3% et 0,4%, versus 1,8% pour la ciclosporine.
Slovenian: Faze pri bolnikih, ki so ledvico prejeli od živega darovalca ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ (Študija 1), je bila pojavnost tromboze presadka pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 2,3 %, pri MI režimu 0,4 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,8 %.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
French: Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
French: Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
French: Aux mois 1, 4 et 6 post-transplantation, les concentrations minimales moyennes (intervalle) de bélatacept étaient de 22,7 (11,1-45,2) ; 7,6 (2,1-18,0) et 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivement.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Comment utiliser NULOJIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX
French: Chaque flacon est accompagné d'une seringue jetable en polypropylène.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
French: Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus proche.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
French: La posologie de bélatacept utilisée dans cette étude en transplantation hépatique était plus élevée dans les 3 bras bélatacept que la posologie de bélatacept utilisée dans les études de Phase II et III en transplantation rénale.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
French: Transplantation hépatique
Slovenian: Presaditev jeter
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
French: Un rejet aigu (RA) est survenu plus souvent sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 1, et à une fréquence similaire sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 2.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Slovenian: Če ste po prejemu zdravila NULOJIX utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
French: Mode d'administration : NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo NULOJIX je namenjeno le za intravensko uporabo.
French: Dans une étude de ¨Phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).