FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorização e prevenção
Greek: Παρακολούθηση και πρόληψη
Portuguese: Na criança recém-nascida
Greek: Στο νεογέννητο παιδί
Portuguese: Adultos Existem dois regimes posológicos para adultos:
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Portuguese: A dose é a mesma dos doentes adultos.
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
Portuguese: Assim, o seu uso nestes doentes não é recomendado.
Greek: Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Portuguese: • Aumento da produção de urina durante a noite
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Portuguese: Dose para início do tratamento
Greek: Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
Portuguese: Assim, não foram estabelecidas as margens de segurança com base na exposição comparativa.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Portuguese: Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: • Agravamento das crises
Greek: • Επιδείνωση των κρίσεων
Portuguese: É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Exalief.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
Greek: • Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exalief Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Desconhece-se se ele passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Portuguese: Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
Greek: Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: • Níveis elevados de gorduras circulantes no seu sangue
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κυκλοφορούντων λιπιδίων στο αίμα σας
Portuguese: Tome Exalief sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: • Perda de peso ou aumento exagerado de peso
Greek: • Απώλεια βάρους ή υπερβολική αύξηση βάρους
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Portuguese: • Aumento ou diminuição do apetite
Greek: • Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Exalief para evitar acidentes (queda).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Portuguese: A necessidade de tratamento antiepilético deve ser reavaliada quando uma mulher está a planear engravidar.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
Greek: Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Portuguese: Modo e via de administração Engolir o comprimido com um copo de água.
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Só deve tomar Exalief durante a gravidez se for receitado pelo seu médico.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Exalief κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Portuguese: Assim, sempre que possível, indivíduos da etnia chinesa Han ou da etnia Thai devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados.
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos, dado que a informação de segurança acerca do uso de Exalief nestes doentes é limitada.
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Atendendo a que a eficácia desta suplementação não está demonstrada, deve ser proposto um diagnóstico pré-natal mesmo nas mulheres que fazem tratamento suplementar com ácido fólico.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Portuguese: O alelo HLA-B* 1502 não está associado ao SJS na população caucasiana.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA B*1502 δεν σχετίζεται με το SJS στον καυκάσιο πληθυσμό.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: • Dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Exalief ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το Exalief ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Portuguese: O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Greek: • Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Portuguese: • Perda de peso e mau estar geral (caquexia)
Greek: • Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Exalief deve ser cuidadosamente reavaliado.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Portuguese: Modo de administração Exalief pode ser tomado com e sem alimentos.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Exalief μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
Greek: Η επίδραση του Exalief σε πρωτοπαθείς γενικευμένες κρίσεις δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21.04.2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Portuguese: Como todos os medicamentos, Exalief pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: • Dificuldade de concentração
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
Portuguese: • Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Greek: • Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Portuguese: Não pare de tomar os comprimidos repentinamente.
Greek: Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία.
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Λήψη του Exalief με τροφές και ποτά Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Exalief, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Exalief, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να θεωρηθεί υψηλή επειδή η ποσότητα των μεταβολιτών που ανακτήθηκε στα ούρα αντιστοιχούσε σε περισσότερο από το 90% μιας δόσης οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
Greek: Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferirse a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Portuguese: O tmax da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose.
Greek: Ο tmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Exalief.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με το Exalief.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, se Exalief for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εάν η χρήση του Exalief πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Portuguese: A oxcarbazepina e o felbamato não foram autorizados como medicamentos concomitantes nestes estudos.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Portuguese: Ver a secção ‘Ao tomar Exalief com outros medicamentos' com conselhos sobre contraceção.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Diplopia*, visão turva
Greek: Διπλωπία*, θολή όραση
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis mencionados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Exalief, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Exalief, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Porém, devido à variabilidade interindividual da interação, recomenda-se especial atenção à monitorização do INR (coeficiente internacional normalizado) nas primeiras semanas após o início ou o fim do tratamento concomitante de varfarina e acetato de eslicarbazepina.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στην αλληλεπίδραση, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του INR τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη λήξη της συγχρόνως χορηγούμενης θεραπείας με βαρφαρίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de meios adicionais de contraceção não-hormonais quando se utiliza Exalief (ver secção 4.5 e 4.6).
Greek: Επιπρόσθετη αντισύλληψη μη ορμονικής μορφής συνιστάται κατά τη χρήση του Exalief (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της R-βαρφαρίνης ή σε πήξη.
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία (11,4% των ατόμων με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,4% των ατόμων χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,7% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη) και ζάλη (30,0% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 11,5% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη).
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infeções
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις
Portuguese: Contudo, com base na resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada.
Greek: Ωστόσο, βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de Exalief pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση του Exalief μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί και η δόση της φαινυτοΐνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Exalief está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Exalief.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Exalief ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Exalief.
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Greek: • πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
Portuguese: • Sensação de falta de energia ou cansaço
Greek: • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Portuguese: Foram notificadas alterações hemorrágicas no recém-nascido causadas por medicamentos antiepiléticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές στο νεογέννητο που προκλήθηκαν από αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.