FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, háþéttni pólýetýleni, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Icelandic: Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Maltese: 14-il doża
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Maltese: eż. tiotropium, indacaterol.
Icelandic: tíótrópíum, indaceteról.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Ellipta grundvallast á þremur III.
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidinium í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI) Tqabbil ma' BUD/FOR
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Elebrato Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Icelandic: Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfumarats/umeclidiniums/vílanteróls á meðgöngu.
Maltese: Antimuskariniċi oħra li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul L-għoti flimkien ta' Elebrato Ellipta ma' antimuskariniċi li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul ma ġiex studjat u mhuwiex rakkomandat peress li dan jista' jkollu potenzjal għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 4.9).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Icelandic: Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Icelandic: 15. nóvember 2017
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Elebrato Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elebrato Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Elebrato Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról er samsetning til innöndunar af samtengdum barkstera, langverkandi múskarínviðtakablokka og langverkandi beta2-adrenvirkur örva (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Maltese: End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'FULFIL
Icelandic: Endapunktur lungnastarfsemi í FULFIL
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq Farinġite
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Berkjubólga
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Icelandic: Marktæk minnkun kom fram við allar tímabilsmælingar samanborið við UMEC/VI (p<0,001) og fyrir allar tímabilsmælingar nema tvær samanborið við FF/VI (p≤0,021).
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum flútíkasónfúróats miðlað af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Elebrato
Maltese: Fis-subsett ta' 430 pazjent kkurati sa 52 ġimgħa, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati kemm fil-fergħa ta' Elebrato Ellipta kif ukoll ta' budesonide/formoterol kienet daqs 2 %.
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Elebrato Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Maltese: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: • bakverkur hægðatregða.
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 tafla (stakskammtur)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Maltese: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: STUDJU AVERROES
Icelandic: AVERROES rannsóknin
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC þynnur.
Maltese: • età ≥ 75 sena
Icelandic: • aldur ≥75 ára
Maltese: Maġġuri +
Icelandic: Meiriháttar +
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Icelandic: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Icelandic: ARISTOTLE rannsóknin
Maltese: ISTH b'apixaban kienet ta' 0.18%/sena.
Icelandic: ISTH hjá þeim sem fengu apixaban var 0,18% á ári.
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Icelandic: ADVANCE-3 (mjöðm)
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra var gefin einu sinni á dag í skömmtunum 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) eða 324 mg (6.6%), samkvæmt ákvörðun rannsakenda.
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Icelandic: Meiriháttar bláæðasegarek Fjöldi tilfella/þátttakendur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Icelandic: ADVANCE-2 (hné)
Maltese: Emorraġija retroperitonali
Icelandic: Aftanskinublæðing (retroperitoneal haemorrhage)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Icelandic: ÞYNNA 2,5 mg (tákn)
Maltese: Ġol-kranju, n
Icelandic: asetýlsalisýlsýra N =
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Icelandic: Ekkert heilaslag (0%) kom fram í apixaban hópnum (n = 753) og 6 (0,80%) heilaslög komu fram hjá heparín- og/eða VKA-lyfjahópunum (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Icelandic: 5,0 mg samanborið við lyfleysu n (%)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Icelandic: Warfarín N=9.081 n (%/ár)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Icelandic: Enoxaparin/warfarín N=2.635 n (%)
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Icelandic: Meiriháttar + CRNM Minniháttar
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Icelandic: Enoxaparin/ Warfarín N=2.689 n (%)
Maltese: Apixaban mhuwiex inibitur sinifikanti ta' P-gp.
Icelandic: Apixaban hamlar ekki marktækt P-gp.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund) og natríum".
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Icelandic: AMPLIFY-EXT-RANNSÓKNIN
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa, ATC flokkur:
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur með 60 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að apixaban hafði tölfræðilega yfirburði yfir enoxaparin/warfarín [hlutfallsleg áhætta 0,31, 95% öryggismörk (0,17; 0,55), P-gildi <0,0001] (sjá töflu 11).
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Icelandic: Apixaban 2,5 mg po tvisvar á dag 12 ± 2 d
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Icelandic: Inni í þessari heildartölu voru 1.262 sjúklingar (618 í apixaban hópnum) sem voru 75 ára eða eldri, 1.004 sjúklingar (499 í apixaban hópnum) sem voru léttir (≤ 60 kg), 1.495 sjúklingar (743 í apaxiban hópnum) með LÞS (Body Mass Index; BMI) ≥ 33 kg/m2, og 415 sjúklingar (203 í apixaban hópnum)
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 35 ± 3 d p-gildi Apixaban 2,5 mg po tvisvar á dag 12 ± 2 d
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Icelandic: Útskilnaður apixabans um nýru er u.þ.b. 27% af heildarútskilnaði.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,9 ár og 89,8% slembuðu sjúklinganna höfðu tilefnislaust bláæðasegarek.
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í AMPLIFY-rannsókninni Apixaban N=2.609 n (%)
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Icelandic: Alls var 8.464 sjúklingum slembiraðað í tvær þýðingarmiklar (pivotal), tvíblindar, fjölþjóða rannsóknir, þar sem borið var saman apixaban 2,5 mg, gefið tvisvar á sólarhring (4.236 sjúklingar) og enoxaparin 40 mg einu sinni á sólarhring (4.228 sjúklingar).
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Icelandic: Meðalaldur var 69,9 ár, meðalskor á CHADS2-kvarðanum var 2,0 og 13,6% sjúklinganna höfðu sögu um heilaslag eða TIA.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Icelandic: Byggt á sjúkrasögu sjúklinganna í ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8.464 sjúklingar), voru 46% með háþrýsting, 10% með blóðfituhækkun, 9% með sykursýki og 8% með kransæðasjúkdóm.
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Icelandic: Meiriháttar + CRNM 115 (4,3) Minniháttar
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Icelandic: Apixaban og enoxaparin var hvort tveggja gefið í 32-38 sólarhringa í ADVANCE-3 rannsókninni og í 10-14 sólarhringa í ADVANCE-2 rannsókninni.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Icelandic: Alls var 23.799 sjúklingum slembiraðað í klínískum rannsóknum (ARISTOTLE: apixaban borið saman við warfarín, AVERROES: apixaban borið saman við asetýlsalisýlsýru) og fengu 11.927 þeirra apixaban.
Maltese: F'dożi ta'  25 mg apixaban juri assorbiment limitat ta' dissoluzzjoni b'bijodisponibbiltà mnaqqsa.
Icelandic: 25 mg sýnir apixaban sundrað takmarkað frásog með minnkuðu aðgengi.
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Icelandic: N = 2.780 n (%/ár)
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Icelandic: Apixaban 2,5 mg po tvisvar á dag 35 ± 3 d
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Icelandic: Milliverkun við CYP3A4 og P-gp örva
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Apixaban jinibixi fattur Xa ħieles u marbut blgħaqid, u l-attività ta' prothrombinase.
Icelandic: Apixaban hamlar óbundnum og blóðkekkjabundnum storkuþætti Xa og prótrombínasavirkni.
Maltese: Naproxen (500 mg), inibitur ta' P-gp, wassal għal żieda ta' 1.5 u 1.6 drabi l-AUC u Cmax medji ta' apixaban rispettivament.
Icelandic: Naproxen (500 mg) sem er P-gp hemill leiddi til 1,5 faldrar aukningar á meðalgildum AUC og 1,6 faldrar aukningar á meðalgildum Cmax fyrir apixaban.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyf sem tengjast alvarlegum blæðingum samtímis Eliquis, eins og segaleysandi efni, GPIIb/IIIa viðtakahemla, tienopyridin (t.d. clopidogrel), dipyridamol, dextran og sulfinpyrazon.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Icelandic: Eftir meiriháttar skurðaðgerð á mjaðmarlið eru töflurnar yfirleitt teknar í 32 til 38 sólarhringa.
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x1 filmuhúðuð tafla 168 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Icelandic: Meiriháttar + CRNM 129 (4,8%) Allar
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apixaban.
Maltese: Rata tal-avveniment Riskju Relattiv 95% CI
Icelandic: á Hlutfall tilvika Hlutfallsleg áhætta 95% CI
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið milli plasmaþéttni apixablans og nokkurra endapunkta varðandi lyfhrif (virkni gegn storkuþætti Xa, INR, PT, aPTT) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (0,5-50 mg).
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 35 ± 3 d
Maltese: B'konsegwenza tal-inibizzjoni ta' FXa, apixaban itawwal it-testijiet tal-għaqid bħall-ħin protrombin (PT), INR u ħin tromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time - aPTT).
Icelandic: Vegna hömlunar FXa lengir apixaban storknunartíma á storkuprófum t.d. prótrombíntíma (PT), INR (International Normalized Ratio) og aPTT (activated partial thromboplastin time).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Icelandic: Apixaban er hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi Natríumlaurýlsúlfat Magnesíumsterat (E 470b)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95%CI)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Icelandic: Minnsta virkni Apix. gegn Xa (a.e./ml)
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum eru aðeins til fyrir Rotachrom Heparin chromogenic greiningu.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Icelandic: Eliquis á ekki að taka á meðgöngu.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Icelandic: Alls 836 (33,7%) sjúklinganna höfðu tekið þátt í AMPLIFY-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í AMPLIFY-EXTrannsókninni.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) fyrir NVAF og VTEt, í þessari röð.
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Icelandic: Mest virkni Apix. gegn Xa (a.e./ml)
Maltese: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Blóðpróf geta sýnt: hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT) eða alanín amínótransferasa (ALT)
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 87%.
Maltese: L-età medja kienet 69.1 sena, r-riżultat medju ta' CHADS2 kien 2.1 u 18.9% tal-pazjenti kellhom qabel puplesija jew TIA.
Icelandic: Meðalaldur var 69,1 ár, meðalskor á CHADS2-kvarðanum var 2,1 og 18,9% sjúklinganna höfðu sögu um heilaslag eða TIA.
Maltese: Punti tat-Tmiem Sekondarji f'Pazjenti b'Fibrillazzjoni fl-Atriju fl-Istudju ARISTOTLE Apixaban N = 9,088 n (%/sena)
Icelandic: Auka endapunktar hjá sjúklingum með gáttatif í ARISTOTLE rannsókninni Apixaban N = 9.088 n (%/ár)
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), fyrir VTEp, NVAF og VTEt, í þessari röð.