FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var dannelsen af antistoffer mod HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned efter den tredje dosis.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze.
Danish: • kræftforstadier (prækankrøse forandringer) og kræft i livmoderhalsen (cervix), kvindens ydre kønsdele (vulva), skeden (vagina) og endetarmsåbningen (anus),
Romanian: • leziuni premaligne (excrescențe) și cancere care afectează colul uterin, vulva sau vaginul și anusul;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gardasil 9?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
Danish: Hvad er Gardasil 9, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează?
Danish: I den fjerde hovedundersøgelse blev antistofindholdet mod alle ni HPV-typer målt en måned efter den tredje dosis hos ca. 1 419 unge mænd i alderen 16-26 år og sammenlignet med antistofindholdet hos 1 101 kvinder i alderen 16-26 år.
Romanian: Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15 år.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
Danish: Gardasil 9 forventes derfor at forebygge størstedelen af kræfttilfælde i livmoderhalsen, skeden og kvindens ydre kønsdele samt forstadier til kræft og kønsvorter knyttet til HPV.
Romanian: Astfel, se preconizează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor de col uterin, vaginale și vulvare și a leziunilor premaligne, precum și a verucilor genitale asociate cu HPV.
Danish: Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes hos begge køn fra niårsalderen til beskyttelse mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer human papillomavirus (HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og
Romanian: Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58):
Danish: Undersøgelsen så på udviklingen af antistoffer en måned efter den sidste dosis og viste, at piger og drenge, der fik 2 doser af Gardasil 9, havde samme niveau af beskyttelse mod alle 9 virustyper som piger og kvinder, der fik tre doser Gardasil 9.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
Danish: Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 gav samme niveau af beskyttelse mod alle ni virustyper hos unge mænd og kvinder.
Romanian: Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.
Danish: Når den gives som tre doser, skal den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje gives fire måneder efter den anden.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Danish: I den anden undersøgelse hos 3 066 personer sammenlignedes virkningen af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med virkningen af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26 år.
Romanian: Al doilea studiu, la 3 066 de subiecți, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Danish: Den første undersøgelse omhandlede effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14 000 kvinder i alderen 1626 år.
Romanian: Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Danish: Efter den første dosis Gardasil 9 anbefales det at fuldføre behandlingen med samme lægemiddel.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să finalizeze regimul de dozare cu acest medicament.
Danish: Den femte undersøgelse omfattede 1 518 personer og sammenlignede virkningen af 2 doser af Gardasil 9 med virkningen af tre doser.
Romanian: Al cincilea studiu principal, la care au participat 1 518 subiecți a comparat efectul schemei de administrare cu două doze de Gardasil 9 cu o schemă de administrare cu trei doze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gardasil 9, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP fandt, at Gardasil 9 giver bredere beskyttelse mod kræft end sin forløber Gardasil, da det beskytter mod yderligere fem typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som også anses for at medføre høj risiko for HPV, selv om de er mindre udbredt end type 16 og 18.
Romanian: CHMP a considerat că Gardasil 9 oferă o protecție mai amplă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, întrucât protejează împotriva a 5 tipuri noi de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) care, deși sunt mai puțin frecvente decât tipurile 16 și 18, sunt considerate, de asemenea, tipuri HPV de mare risc.
Danish: I undersøgelsen fik en ud af de 6 016 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil 9, sygdom knyttet til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenholdt med 30 ud af of 6 017 kvinder, der var vaccineret med tre doser Gardasil.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil 9 fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil 9, consultați prospectul.
Danish: Når den gives som to doser, skal den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5 - 13 luni de la prima doză.
Danish: Hvordan anvendes Gardasil 9?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil 9?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gardasil 9 bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gardasil 9.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange kvinder vaccineret med Gardasil 9, der fik sygdom (udvækster eller kræft) forårsaget af HPV type 31, 33, 45, 52 og 58, sammenlignet med dem, der var vaccineret med Gardasil (en allerede godkendt vaccine, der beskytter mod type 6, 11, 16 og 18).
Romanian: Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
Danish: Gardasil 9 fås som injektionsvæske, suspension, i hætteglas og fyldte sprøjter.
Romanian: Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute.
Danish: Gardasil 9 gives normalt enten som to eller tre doser til begge køn fra 9-14 år, og som tre doser til begge køn fra 15 år og derover.
Romanian: De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbați și femei cu vârsta peste 15 ani.
Danish: Hvordan virker Gardasil 9?
Romanian: Cum acționează Gardasil 9?
Danish: Gardasil 9 indeholder rensede L1-proteiner fra de ni ovennævnte HPV-typer.
Romanian: Gardasil 9 conține proteinele L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV de mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
Danish: Gardasil 9 kan beskytte mod alle ni typer HPV-infektion.
Romanian: În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV.
Danish: Det blev påvist, at piger vaccineret med Gardasil 9 havde samme niveau af beskyttelse mod type 6, 11, 16 og 18 som piger, der var vaccineret med Gardasil.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gardasil 9?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Danish: Pakningsstørrelse kanyle
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: 1 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirus1 type 6 L1 protein2,3 20 mikrogram
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
Danish: Indhold
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Romanian: Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii.
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Romanian: Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre-specificate.
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Ved studieafslutning og i de kombinerede protokoller var,
Romanian: La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 12 ani.
Danish: Hvis du er 14 år eller ældre
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
Danish: Gardasil er en vaccine.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
Danish: Effekt af krydsbeskyttelse
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate
Danish: Hovedpine er også set.
Romanian: S-a înregistrat şi durere de cap.
Danish: Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Romanian: Rezultatele studiilor individuale susţin rezultatele analizei combinate.
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Romanian: Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
Danish: Første injektion: på den valgte dato
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă
Danish: Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Romanian: Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
Danish: Vaccinen skal anvendes, som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Romanian: La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice cu vaccinul.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Romanian: Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Danish: Sjælden: Urticaria
Romanian: Rare: urticarie.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Danish: Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea persoanelor, evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.
Danish: De øvrige ingredienser i vaccinesuspensionen er følgende:
Romanian: Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Romanian: A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populaţii, ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat, dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV (96% din populaţia totală).
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med beskyttelse.
Romanian: Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Romanian: Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Romanian: CIN 3 şi AIS au fost acceptate ca precursori imediaţi ai cancerului cervical invaziv.
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Romanian: Un subgrup de persoane incluse în studiile de fază III au fost monitorizate pe termen lung în ceea ce priveşte siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, codul ATC: J07BM01
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Romanian: Număr de cazuri Număr de persoane*
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Romanian: Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de vaccinare.
Danish: Analyser til måling af immunrespons
Romanian: Evaluări în măsurarea răspunsului imun
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibil tratament medical adecvat pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare care apar după administrarea vaccinului.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Romanian: Ele sunt clasificate din punct de vedere al frecvenţei folosind următoarea convenţie:
Danish: Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară sau moderată.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Romanian: • aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Romanian: Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
Danish: Besvimelse, som sommetider er ledsaget af rystelser eller rigiditet, er blevet rapporteret.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţelor biologic active
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
Romanian: Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
Danish: Derfor skal den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af vaccinen.
Romanian: Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Danish: Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Romanian: Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Romanian: Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
Danish: tilfælde tilfælde
Romanian: cazuri cazuri
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide*
Danish: N Antal tilfælde
Romanian: N Număr de cazuri
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Danish: Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.