FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunketet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16550.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi dall'inizio dell'assunzione giornaliera di 2,5 mg di acido ibandronico.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: Si rivolga al medico;
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8 % a livello delcollo femorale, del 3,4 % a livello dell'anca in toto e del 5,5 % a livello del trocantere.
Norwegian Bokmål: Økningene i hofteområdet, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione con terapie a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Italian: Proseguimento dell'assunzione di Bonviva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bonviva
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=365)
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna vertebrale lombare da -2 a -5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde en BMD i lumbal ryggsøyle på - 2 til - 5 standardavvik (SD) under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en ryggvirvel L1-L4, og som hadde én til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Italian: Reazione anafilattica / shock*†
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk*†
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio premenopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel L1-L4, og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori pre-menopausali nelle pazienti post-menopausali.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoforøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Italian: Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Italian: Irritazioni gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=334)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 150 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: L'iniezione di Bonviva non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Bonviva injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone): • orticaria.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • elveblest (utslett)
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: Bonviva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
Norwegian Bokmål: Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso di Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2) Bonviva non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Bonviva er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Italian: • bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
Italian: A un anno, l'83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione 50 % rispetto ai valori iniziali).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Italian: • Il principio attivo è l'acido ibandronico.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibandronsyre.
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Italian: Osteonecrosi della mandibola/masc ella*† osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)†
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come, sodio monoidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15-30 secondi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Italian: Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di Bonviva una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 92,8 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e l'84,7 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD della colonna vertebrale lombare (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura),
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Italian: Sulla base della conoscenza di questa classe di farmaci, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan medføre hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi.
Italian: Dolore alle ossa Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Italian: Che cos'è Bonviva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva Come è somministrato Bonviva Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bonviva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bonviva Hvordan du får Bonviva
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bonviva in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Bonviva.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16549 si prevede che 150 mg di Bonviva una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16549 er Bonviva 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet
Italian: Bonviva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Italian: rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.
Norwegian Bokmål: tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, stearinsyre, vannfri kolloidal silika tablettdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Italian: BMD del collo del femore
Norwegian Bokmål: BMD for lårhalsen
Italian: Affaticamento
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
Italian: Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di Bonviva somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Italian: • crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16550, si prevede che l'iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bonviva 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start
Italian: Esacerbazione dell'asma
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione esofagea, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, som av og til er alvorlige og krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di Bonviva una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Bonviva iniettabile.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bonviva injeksjon.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen.
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av
Italian: Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (come sodio monoidrato).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Italian: Come prendere Bonviva
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Bonviva
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium,
Italian: Ai pazienti trattati con Bonviva deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
Norwegian Bokmål: Hvis det kan være for høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l' immissione in commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Boniva for benskjørhet.
Italian: Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull'adesivo
Norwegian Bokmål: Sett et merke i ruten på klistremerket når du har tatt tabletten.