FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments des autres classes thérapeutiques qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA, tels que cholestyramine, doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de Myclausen (voir également rubrique 4.5).
Bulgarian: Лекарства от други класове, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК, напр. колестирамин, трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на Myclausen (вж. също точка 4.5).
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de mycophénolate mofétil avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Bulgarian: Няма данни за приложението на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества освен севеламер.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Myclausen.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Bulgarian: Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
French: Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés lorsque le père a été traité par mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (EXP/Годен до:).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
French: • Inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Bulgarian: проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми
French: • Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
French: Les patients traités par Myclausen doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на потискане на костния мозък.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire, entraînant ainsi une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
French: Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie
Bulgarian: Оток, треска, тръпки, болка, неразположение, астения
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 филмирани таблетки.
French: En revanche, l'ASC(0-12 h) moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Bulgarian: Средната плазмена AUC (0-12ч) на МФКГ е 2-3 пъти поголяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de Myclausen deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
French: Lorsque les patients traités simultanément par Myclausen et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
French: Myclausen réduit vos défenses immunitaires.
Bulgarian: Myclausen намалява защитните сили на организма Ви.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myclausen, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses multiples de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion intraveineuse / 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-à-d. rejet du greffon).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
French: Chez des volontaires atteints de cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
French: Myclausen contient du sodium
Bulgarian: Myclausen съдържа натрий
French: Myclausen comprimés pelliculés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m à la posologie de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Bulgarian: Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
French: Ne prenez jamais Myclausen
Bulgarian: Не приемайте Myclausen
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après transplantation, l'ASC(0-12 h) moyenne du MPA était comparable à celle observée chez les transplantés ne présentant pas un tel retard.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
French: Le traitement par mycophénolate mofétil a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation, Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Bulgarian: Приложението микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашночревния тракт, кръвоизлив и перфорация, Myclausen трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
French: Que contient Myclausen
Bulgarian: Какво съдържа Myclausen
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Bulgarian: При едновременно приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Myclausen; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди започване на лечението с Myclausen, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
French: Dans un essai en dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m était 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes observées chez les sujets sains ou les patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1.73 m2), e с 28-75 % по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
French: La substance active est le mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
French: Myclausen est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Bulgarian: Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК, подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали микофенолат мофетил в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Bulgarian: Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
French: Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза обаче е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen:
French: Patients sous contraceptifs oraux
Bulgarian: Пациентки, приемащи перорални контрацептиви
French: Comment conserver Myclausen
Bulgarian: Как да съхранявате Myclausen
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par mycophénolate mofétil et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
French: En effet, Myclausen peut modifier les effets des autres médicaments et certains médicaments peuvent modifier les effets de Myclausen.
Bulgarian: Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
French: Si vous oubliez de prendre Myclausen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myclausen
French: Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
French: C'est pourquoi, Myclausen est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Bulgarian: Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
French: Les agents chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
French: Chez les transplantés hépatiques, recevant du mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif du mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на микофенолат мофетил, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe multiplie par 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myclausen afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myclausen avec la peau et les muqueuses.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myclausen капсули.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки
French: Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бели кръгли филмирани таблетки.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително микофенолат мофетил.
French: Contraception chez la femme prenant Myclausen Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Myclausen :
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция със Myclausen.