FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Polish: • Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty, ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Polish: U pacjentów z opornością na lenalidomid (25%) mediana PFS wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu Kd w porównaniu z 6,6 miesiąca w ramieniu Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11); wartość ORR wyniosła 61,9% w porównaniu z 54,9%.
German: Entsprechend den Empfehlungen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid sollte eine geeignete Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid in Betracht gezogen werden, wie z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Therapiebeginn.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia.
German: • Rötung der Haut
Polish: • Zaczerwienienie skóry
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany.
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy Incydenty naczyniowomózgowe
German: In Kombination mit Kyprolis werden Lenalidomid oral mit 25 mg an den Tagen 1-21 und Dexamethason oral oder intravenös mit 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Polish: W ramach leczenia skojarzonego z produktem Kyprolis podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni.
German: Über Dyspnoe wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis często zgłaszano występowanie duszności.
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; OS = Gesamtüberleben (overall survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = całkowity czas przeżycia; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
German: KRd-Kombinationstherapie KRd-Arma (N = 396)
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Polish: Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej
German: Lungentoxizität
Polish: Hepatotoksyczność
German: Verwenden Sie bei Anwendung mittels Infusionsbeutel ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen, und verdünnen Sie sie in einem 50- oder 100 ml-Infusionsbeutel, der 5%ige Glucoselösung zur Injektion enthält.
Polish: W przypadku podawania leku w worku do infuzji, należy pobrać z fiolki wyliczoną dawkę i rozcieńczyć ją w 50 ml lub 100 ml 5% roztworu glukozy zawartego w worku infuzyjnym.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Polish: Korzystny wpływ schematu leczenia KRd na PFS obserwowano konsekwentnie we wszystkich podgrupach, w tym u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n = 96), pacjentów z mutacjami genetycznymi o wysokim (n = 100) lub nieznanym (n = 375) ryzyku i pacjentów, u których początkowa wartość klirensu kreatyniny wahała się w zakresie od 30 do < 50 ml/min.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
German: Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis von 44 mg) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet.
Polish: Kyprolis jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1.
German: Zyklus 56 mg/m2.
Polish: 56 mg/m2 pc.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
German: Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) wurden bei mit Carfilzomib behandelten Patienten berichtet, die eine vorherige oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie hatten.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib, poddanych wcześniej lub równocześnie leczeniu immunosupresyjnemu, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Schmerzen in der Brust
Polish: Ból kostno-mięśniowy Ból kostno-mięśniowy w obrębie klatki piersiowej
German: Verschwommenes Sehen
Polish: Zaćma Niewyraźne widzenie
German: Es wurde bei 5,6 % der Patienten im KRd-Arm und bei 3,9 % der Patienten im Rd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 5,6% pacjentów w ramieniu KRd i u 3,9% pacjentów w ramieniu Rd.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 7 mg Natrium.
Polish: W każdym mililitrze roztworu produktu leczniczego po rekonstytucji znajduje się 7 mg sodu.
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
German: Erbrechen Diarrhö Konstipation Abdominale Schmerzen Übelkeit
Polish: Wymioty Biegunka Zaparcie Ból brzucha Nudności
German: • Niedrige Thrombozytenzahl, was zu erhöhter Bluterguss- oder Blutungsneigung
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
German: • Blutungen im Gehirn
Polish: • Udar mózgu
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego Uwaga: Odpowiedź na leczenie i wyniki w postaci progresji/zgonu określono na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów odpowiedzi na leczenie IMWG/EBMT.
German: Es wurde bei 3,5 % der Patienten im Kd-Arm und bei 1,8 % der Patienten im Vd-Arm über venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad ≥ 3 berichtet.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 3,5% pacjentów w ramieniu Kd i u 1,8% pacjentów w ramieniu Vd.
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
Polish: Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Migotanie przedsionków Tachykardia Zmniejszenie frakcji wyrzutowej Kołatanie serca
German: Kd = Kyprolis und Dexamethason; Vd = Bortezomib und Dexamethason; PFS = Progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; HR = współczynnik ryzyka; CI = przedział ufności
German: Nach wiederholten Kyprolis-Dosierungen von 15 und 20 mg/m2 waren die systemische Exposition (AUC) und die Halbwertszeit an den Tagen 1 und 15 oder 16 des 1.
Polish: W przypadku podawania produktu Kyprolis w dawkach wielokrotnych wynoszących 15 i 20 mg/m2 pc. poziom ekspozycji ustrojowej na lek (AUC) oraz okres półtrwania były podobne w 1. i 15. lub 16. dniu cyklu 1., co wskazuje na to, że karfilzomib nie gromadzi się w organizmie.
German: Wenn dennoch zu viel Kyprolis angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.
Polish: Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Kyprolis pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu wykrycia występowania działań niepożądanych.
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
German: Lungenversagen Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Pneumonitis
Polish: Ostra niewydolność oddechowa Krwotok płucny Choroba śródmiąższowa płuc Zapalenie płuc
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości dializoterapia
German: Herzerkrankungen sind als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Carfilzomib bekannt.
Polish: Znanym działaniem niepożądanym karfilzomibu są zaburzenia serca.
German: Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gemischt werden.
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zespołu rozpadu guza (w tym oznaczaniem stężeń elektrolitów w surowicy krwi w regularnych odstępach) i w razie ich wystąpienia bezzwłocznie zastosować odpowiednie postępowanie.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast sollte ein höheres Risiko für TLS berücksichtigt werden.
Polish: Pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi należy uważać za osoby, u których ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza jest zwiększone.
German: Carfilzomib ist ein Tetrapeptid-Epoxyketon-Proteasom-Inhibitor, der selektiv und irreversibel an die N-terminal Threonin-enthaltenden aktiven Zentren des 20S-Proteasoms, des proteolytischen Kernpartikels innerhalb des 26S-Proteasoms, bindet.
Polish: Wiąże się wybiórczo i nieodwracalnie z resztą N treoniny na końcu łańcucha zawierającego aktywne miejsca proteasomu 20S, rdzeniowym kompleksem katalitycznym w obrębie proteasomu 26S, ale nie działa lub działa w niewielkim stopniu na proteazy należące do innych klas.
German: Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura und hämolytisch-urämischen Syndroms (TTP/HUS), wurden bei Patienten berichtet, die mit Kyprolis behandelt wurden.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej, w tym zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) i zespołu hemolityczno-mocznicowego (ang. haemolytic uraemic syndrome, HUS).
German: Patienten mit einer KOF größer als 2,2 m2 sollten eine Dosis entsprechend einer KOF von 2,2 m2 erhalten.
Polish: Pacjenci, u których pole powierzchni ciała jest większe niż 2,2 m2, powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pola powierzchni ciała wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Spaltung durch Peptidasen und die Hydrolyse der Epoxide die hauptsächlichen Stoffwechselwege darstellen.
Polish: Uważa się zatem, że metabolizm produktu polega przede wszystkim na reakcji rozszczepiania z udziałem peptydazy i hydrolizy z udziałem hydrolazy epoksydowej.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und
Polish: • Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, senność i (lub) zmniejszenie ciśnienia krwi.
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche, Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem mit Fluorpolymer beschichteten Elastomerstopfen und Aluminiumversiegelung mit einem orangenen Schnappdeckel aus Kunststoff.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 30 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off" z tworzywa sztucznego w kolorze pomarańczowym.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Polish: 2 mg/kg mc. małpom według schematu podobnego do stosowanego w warunkach klinicznych, odnotowano przypadki śmiertelne w następstwie kardiotoksyczności (niewydolność serca, zwłóknienie serca, nagromadzenie wysięku w worku osierdziowym, krwotok sercowy/zwyrodnienie mięśnia sercowego), gastrotoksyczności (martwica/krwotok), nefrotoksyczności (choroba kłębuszków nerkowych, martwica cewek nerkowych, zaburzenia czynności nerek) i toksycznego wpływu na układ oddechowy (krwotok/stan zapalny).
German: GRH0569DE v1
Polish: GRH0567PL v1
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany głównie przez peptydazę i hydrolazę epoksydową, dlatego mało prawdopodobne jest, by jednocześnie stosowane inhibitory oraz induktory cytochromu P-450 wpływały na profil farmakokinetyczny karfilzomibu.
German: Dies deutet darauf hin, dass Carfilzomib überwiegend extrahepatisch eliminiert wurde.
Polish: W związku z tym uważa się, że karfilzomib jest w znacznym stopniu usuwany z organizmu w mechanizmie pozawątrobowym.
German: GRH0152DE v1
Polish: GRH0219EN v1
German: Die empfohlene Hydratation schließt sowohl orale Flüssigkeiten (30 ml/kg/Tag für 48 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1) als auch intravenöse Flüssigkeiten (250 ml bis 500 ml einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit vor jeder Dosis in Zyklus 1) ein.
Polish: ), jak i drogą dożylną (250 ml do 500 ml odpowiedniego płynu dożylnego przed podaniem każdej dawki w cyklu 1.).
German: {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
German: Belgien, Bulgarien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Kytril Deutschland: Kevatril
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Kytril
German: ATC-Code: A04AA02
Polish: Kod ATC: A04AA02
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan zdrowia pacjenta.
German: Bei Bedarf kann innerhalb eines 24Stunden-Zeitraums eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Polish: Jeśli to konieczne, w ciągu 24 godzin można podać jedną dodatkową dawkę.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Wenn Veränderungen auftreten, haben sie im Allgemeinen keine klinische Signifikanz.
Polish: Nawet, jeśli takie zmiany wystąpiłyby, nie maja one zwykle znaczenia klinicznego.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi w przybliżeniu 65%.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen.
Polish: Do objawów przedawkowania należą łagodne bóle głowy.
German: Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Polish: Dzieci otrzymają maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie, co najmniej 10 minut.
German: Die klinische Anwendung von Granisetron wurde von Candiotti et al. beschrieben.
Polish: Kliniczne zastosowanie granisetronu zostało zgłoszone przez Candiotti et al.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność)
German: Es kommt jedoch zu keiner Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der EKG-Linie.
Polish: Jednakże nie występuje zmiana częstości rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi lub zapisu EKG.
German: Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Polish: Te tabletki przeznaczone są do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
German: Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
Polish: W razie zauważenia następujących objawów należy niezwłocznie udać się do lekarza:
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30° C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: VERFALLDATUM Verw.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY}.
German: Trotz dieser Veränderungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Mimo tych zmian nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Bei den meisten Patienten wurde während der ersten beiden Stunden nach der Operation eine vollständige Kontrolle der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens beobachtet.
Polish: U większości pacjentów zaobserwowano całkowitą kontrolę pooperacyjnych nudności i wymiotów w czasie pierwszych 2 godzin po zabiegu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Die Tabletten sollen ganz und mit Wasser eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu tego leku są następujące:
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie wurden 157 Kinder zwischen 2 und 16 Jahren, die sich einer Operation unterzogen, untersucht.
Polish: W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych badaniu oceniono 157 dzieci w wieku lat 2 do 16, poddanych planowanym zabiegom chirurgicznym.
German: Die Urinausscheidung von unverändertem Granisetron beträgt im Durchschnitt 12 % der Dosis, während die Metaboliten etwa 47 % ausmachen.
Polish: Poziom granisetronu w postaci niezmienionej wydalanego w moczu wynosi średnio 12% dawki, natomiast stężenie jego metabolitów sięga około 47% dawki.
German: Granisetron zeigt eine ausgedehnte Verteilung mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg.
Polish: Granisetron jest szeroko dystrybuowany ze średnią objętością dystrybucji wynoszącą w przybliżeniu 3 l/kg.
German: Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
Polish: • zmiany w pracy wątroby widoczne w wynikach badania krwi
German: • das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Polish: • antybiotyk o nazwie erytromycyna stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych, dotyczących zastosowań granisetronu u kobiet w ciąży.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytril
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kytril