FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Slovak: Liečba somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek.
Dutch: Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
Slovak: Výskyt niektorých vedľajších účinkov - V prípade výskytu príznakov, ako bolesť hlavy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku, nevoľnosť alebo vracanie, sa, prosím, poraďte s Vašim lekárom.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov
Dutch: Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Slovak: Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Dutch: Gebruik Valtropin niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, "Wees extra voorzichtig met Valtropin - Optreden van bepaalde bijwerkingen") - u moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin - keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu - Výskyt niektorých vedľajších účinkov"), - Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Dutch: Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Slovak: Dospelí pacienti - Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dospelosti.
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu: musí sa použiť okamžite.
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Slovak: Na účely prepravy a/alebo ambulantného použitia sa nepripravený liek pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Dutch: ul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Dutch: - Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
Slovak: - Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči (glykozúria).
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Slovak: Pred každým injekčným podaním a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Slovak: D-72764
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Slovak: Ak prestanete používať Valtropin
Dutch: Behandeling na het einde van de groei bij kinderen Bij kinderen moet de behandeling worden voortgezet totdat het einde van de groei is bereikt.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Dutch: De IGF-1concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Dutch: Soms: papiloedeem, diplopie
Slovak: Menej časté: papiloedém, diplopia
Dutch: Turner-syndroom
Slovak: Turnerov syndróm
Dutch: - Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.
Slovak: - Ak sa u detí vykonala transplantácia obličiek, liečba rastovým hormónom sa ukončí.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Slovak: Rozpúšťadlo sa nemá použiť, ak má zmenenú farbu alebo je zakalené.
Dutch: Tijdens of na een ernstige ziekte - Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
Slovak: Počas závažnej choroby alebo po nej - Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een scan van de uitgangssituatie aanbevolen voordat met de groeihormoonsubstitutietherapie wordt gestart.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné vyšetrenie.
Dutch: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Slovak: - Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možný výskyt ušných infekcií, ako napríklad zápal stredného ucha, pretože pacienti s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko porúch ucha a iných porúch sluchu.
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Dutch: De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy ATC kód: H01AC01
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu:
Dutch: Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
Slovak: Škatuľu s Valtropinom vyberte z chladničky a vyberte z nej injekčnú liekovku s práškom a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen Vaak: hypertonie
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy u dospelých Veľmi časté: parestézia u dospelých Časté: hypertónia
Dutch: Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
Slovak: 11. Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.
Dutch: De referentiewaarde (cutoff point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča oftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému.
Dutch: Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
Slovak: Odstráňte ochranné plastové viečko z injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
Slovak: Ak mal pacient nádor na mozgu, má často podstupovať vyšetrenia, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí
Dutch: - Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Slovak: - Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek.
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Slovak: Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom sa musí pri podávaní somatropínu dôkladne monitorovať štandardná substitučná liečba.
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčnej striekačky z injekčnej liekovky natiahnite rovnaké množstvo vzduchu (1,5 ml) ako množstvo vstreknutého rozpúšťadla, aby sa znížil tlak v injekčnej liekovke.
Dutch: Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Dutch: Hoewel het zelden voorkomt, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine worden behandeld en buikpijn krijgen.
Slovak: Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia Zriedkavé: diabetes mellitus
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Dutch: Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.
Dutch: - Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
Slovak: - Pacienti s Praderovým-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Valtropinom, s výnimkou pacientov, ktorí okrem toho trpia nedostatkom rastového hormónu.
Dutch: Houd de spuit in uw hand zoals u een pen zou vasthouden.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Dutch: Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
Slovak: Pacienti s Turnerovým syndrómom majú byť starostlivo vyšetrení na zápal stredného ucha a iné ochorenia ucha, keďže u týchto pacientov je zvýšené riziko ochorenia uší alebo sluchu.
Dutch: Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch bent voor metacresol (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Slovak: Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický na metakrezol (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antikankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite (pozri časť 6.3) a je určený iba na jednorazové použitie.
Dutch: Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Slovak: Veľké dávky somatropínu môžu zhoršovať znášanlivosť glukózy.
Dutch: Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
Slovak: Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (1,5 ml) do injekčnej liekovky s práškom, pričom nasmerujte prúd kvapaliny na bočnú stenu injekčnej liekovky.
Dutch: De injectie voorbereiden
Slovak: Príprava injekčnej dávky
Dutch: - Voordat een kind worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie als gevolg van nierproblemen, dient de arts het kind gedurende een jaar te observeren voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.
Slovak: - Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Slovak: Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
Slovak: - Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn bijwerkingen op de plaats van de injectie, bijwerkingen van endocriene aard en hoofdpijn, paresthesie, gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.
Dutch: Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
Slovak: Valtropin sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Slovak: To znamená, že po príprave prášku pomocou dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod pokožkou.
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
Slovak: Zriedkavé: neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia Zriedkavé: parestézia u detí
Dutch: Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Slovak: Každá injekčná liekovka Valtropinu sa má pripraviť pomocou dodávaného rozpúšťadla.
Dutch: Dosering en geslacht
Slovak: Pohlavie a dávkovanie
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek "Informatie over het zelf injecteren van Valtropin" aan het einde van deze bijsluiter).
Slovak: Podrobné pokyny na podkožné podávanie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri časť „Informácie o tom, ako si injekčne podať Valtropin" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Dutch: Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Slovak: Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie proximálnych epifýz.
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus