FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset recept (begrænsning til en måned for lungespecialister og hospitalsanvendelse).
Spanish: COAD.
Danish: e.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Danish: Baseret på data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring er de to vigtigste sikkerhedsproblemer ved almitrin perifer neuropati og vægttab.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Danish: Til gennemgangen af virkning og sikkerhed udvalgtes kun de kliniske undersøgelser ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor mere end 30 patienter var blevet behandlet med terapeutiske doser af almitrin i mindst tre måneder.
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at risiciene for alvorlige bivirkninger i form af perifer neuropati og vægttab overstiger de begrænsede fordele ved anvendelse af orale lægemidler indeholdende almitrin til behandling af respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Spanish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Danish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Danish: Almitrinbismesylat er indiceret til respirationsinsufficiens med hypoksæmi ved obstruktiv bronkitis.
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Danish: • hændelser relateret til fordøjelsessystemet (kvalme, halsbrand, epigastrisk tyngdefornemmelse, dyspepsi)
Spanish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Danish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with almitrin bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Danish: På baggrund af den publicerede litteratur og undersøgelser efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Spanish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Danish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by almitrin bismesylate.
Spanish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Danish: • PRAC tog til efterretning markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Danish: Under vurderingen bekræftede indehaveren af markedsføringstilladelsen at have fremlagt alle foreliggende data og at være ude af stand til at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk hypoksæmi ved KOL.
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om virkning, herunder data der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, konkluderede PRAC, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer kun har en meget begrænset virkning, som ikke er ensbetydende med for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Danish: Dette var underbygget af det forhold, at der fra september 2003 til november 2012 fortsat blev indberettet tilfælde af perifer neuropati trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (anbefalinger om en sekventiel administrationsplan og initial dosisjustering, efterfulgt af kontraindikationer og advarsler).
Spanish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Danish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of almitrin in patients with chronic obstrutive lung disease.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
Danish: PRAC tog markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring til efterretning.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Spanish: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Danish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (almitrin bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ingen publicerede data vedrørende selve mekanismen af almitrin i disse bivirkninger.
Spanish: Además, los beneficios reivindicados por el TAC de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede retrasar con almitrina no están respaldados con datos.
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risk/benefit-forholdet for orale produkter indeholdende almitrin ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Danish: • PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral.
Danish: CMDh nåede til enighed om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 16. maj 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Danish: Siden den oprindelige markedsføringsgodkendelse er der indført dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan som risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Danish: PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Spanish: 5 millones de células/ml
Danish: 5 millioner celler/ml
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Spanish: 4 viales
Danish: 4 hætteglas
Spanish: Suspensión inyectable
Danish: Injektionsvæske, suspension
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Spanish: Denominación Dosis
Danish: (Særnavn) navn
Spanish: 72 horas.
Danish: 72 timer.
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Danish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Tabla 1.
Danish: Tabel 1.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Spanish: En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Spanish: Dolor causado por el procedimiento*
Danish: Procedurerelaterede smerter*
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes de edad avanzada.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje exterior y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantenerlo a la temperatura requerida.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Spanish: Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Danish: • Injicere Alofisel.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Danish: Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Spanish: 2.1 Descripción general
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Spanish: No hay datos relativos al uso de darvadstrocel en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Spanish: Grupo de control (placebo + tratamiento estándar*) N = 102
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102