FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun takrólímus.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Icelandic: Milliverkun einungis rannsökuð með sófosbúvír
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg skammti af [14C]-voxílaprevíri, var meðal viðsnúningur á [14C]-geislavirkni 94%, með allri geislavirkni mældri í hægðum en ekki í þvagi.
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Icelandic: POLARIS-2 (opin)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klínískri lyfjaþróun sófosbúvírs.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Greiningar fóru fram til að kanna tengsl grunngildis sem var áður til staðar fyrir NS3 og NS5A RAV og meðferðarniðurstöðu fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður hlotið meðferð samkvæmt áætlunum með veirulyf með beina verkun og fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur í POLARIS-2 og POLARIS-3.
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,5 til 0,7.
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: ТАКИВА
Icelandic: Annaðd
Bulgarian: 6,1е
Icelandic: 6,1f
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni voxílaprevírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Icelandic: Prevastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri pravastatín 40 mg.
Bulgarian: Въпреки че експозициите на комбинацията с фиксирана доза софосбувир, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир не са пряко оценявани при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, след приложение наVosevi, експозициите на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир се очаква да бъдат подобни на наблюдаваните след приложение на софосбувир/велпатасвир 400/100 mg при инфектирани с HCV пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir föstu skammtasamsetningunni sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír og voxilaprevír hafi ekki verið metin beint hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar eftir gjöf Vosevi, er gert ráð fyrir að útsetning fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri sé svipuð og kom í ljós eftir gjöf á 400/100 mg af sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum með HCV-sýkingu og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Icelandic: Áhrif á þéttni amíódaróns, voxílaprevírs, velpatasvírs og sófosbúvírs ekki þekkt.
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа Велпатасвир EC50, nMа
Icelandic: Arfgerð eftirmyndunareininga Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa Voxílaprevír EC50, nMa 1a
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Vosevi og pakkningastærðir
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og nýrnabilun á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Icelandic: Milliverkanir Vosevi og annarra lyfja
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Bulgarian: Софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове DAAs с различни механизми на действие, напр. воксилапревир е напълно активен срещу NS5A и NS5B RAVs по отношение на НИ.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír höfðu fulla virkni gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum gerðum af veirulyfjum með beina verkun með aðra verkunarhætti, t.d. hafði voxílaprevír fulla virkni gegn ónæmistengdum breytum NS5A og NS5B NI.
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun með GT 3 og skorpulifur
Bulgarian: Розувастатин ↑
Icelandic: Prevastatín ↑
Bulgarian: Ако се пропусне доза Vosevi и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Icelandic: Báðir þessir sjúklingar voru með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93H við brest.
Bulgarian: 2,9д
Icelandic: 2,9f
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 12 седмици (n = 263)
Icelandic: SÓF/VEL/VOX í 12 vikur (n = 263)
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Icelandic: ef þú ert með nú eða áður lifrarbólgu B, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun Í POLARIS-2 sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír 8-vikna meðferðarhópi (sjá töflu 12), voru alls 21 af 501 (4%) sjúklingum (16 með arfgerð 1, 2 með arfgerð 2, 2 með arfgerð 4, og 1 með arfgerð 5) sem uppfyllti skilyrði um ónæmigreiningu vegna bakslags.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með lyfjameðferð sem inniheldur lopinavír er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Icelandic: f. Gögn fengin í skammtíma innleiðingu eftirmyndareininga.
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf öflugra OATP1B hemla með Vosevi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин), може да увеличат значително плазмените концентрации на воксилапревир, а безопасността на това увеличение не е установена.
Icelandic: OATP1B hemlar (t.d. cíclósporín) geta verulega aukið plasmastyrk voxílaprevírs, en öryggi þess hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Icelandic: ytri askja með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið hjá öllum arfgerðum, sem er nauðsynlegt fyrir veirufjölgun.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (n = 151)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Icelandic: POLARIS-1 (slembivalin tvíblind)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbazepín eða rifapetín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs,velpatasvírs og/eða voxílaprevírs í plasma sem leiðir til minnkaðrar verkunar Vosevi.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi í meðferðaráætlunum sem innihalda atazanavír er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: Nízatidínd Ranitidínd
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на известни NS3 RAVs показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти са A156V, A156T или A156L в генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4.
Icelandic: Fyrir voxílaprevír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru hjá 2 eða fleiri arfgerðum Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y. Staðmiðuð framköllun stökkbreytinga þekktra NS3 RAV sýndi að skiptihvörfin sem gáfu > 100-falda minnkun á næmi fyrir voxilaprevíri eru A156V, A156T eða A156L í arfgerðum 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir voxílaprevír (n = 1591) voru 2.577 ng•klst./ml og 192 ng/ml, í þessari röð.
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi за пациентите, включени в POLARIS-1, е 39 седмици (диапазон: 11 до 299 седмици).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests veirulyfs með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi hjá sjúklingum í POLARIS1 rannsókninni var 39 vikur (bil:
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Icelandic: GT: arfgerð; SÓF: sófosbúvír; VEL: velpatasvír; VOX: voxílaprevír
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Icelandic: Notkun Vosevi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Icelandic: Rifampisín (margir skammtar) (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
Bulgarian: Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Icelandic: Ef Vosevi er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-2.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu fyrir POLARIS-2 rannsóknina.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да увеличат плазмената експозиция на Vosevi
Icelandic: Lyf sem geta minnkað útsetningu fyrir Vosevi í plasma Lyf sem eru öflugir
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Icelandic: Sjá „Samantekt á eiginleikum lyfs" fyrir tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða elvitegravír/kóbísistat/emtrícitabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Icelandic: Velpatasvír er fyrst og fremst hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír.
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt; • rifapentín (sýklalyf notað við meðferð sýkinga, m.a. berkla);
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на воксилапревир след приложение на Vosevi е приблизително 33 часа.
Icelandic: Miðgildis loka helmingunartími voxílaprevírs eftir lyfjagjöf með Vosevi var u.þ.b. 33 klst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill á HCV NS3/4A próteasa hjá öllum arfgerðum.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир или воксилапревир, тъй като велпатасвир и воксилапревир се свързват във висока степен с плазмените протеини.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír eða voxílaprevír að miklu leyti þar sem velpatasvír og voxílaprevír bindast að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Bulgarian: HCV
Icelandic: HCV arfgerðir
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Vosevi
Icelandic: Famótidín skammtur gefinn á sama tíma og Vosevi
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Icelandic: Lopinavír (Hemlun á OATP1B)
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill á HCV NS5B RNA-háð RNA liðunarensím (polymerase) hjá öllum arfgerðum, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (N=109)
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
Icelandic: 14. júní 2010
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni, hvora á eftir annarri.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.
Icelandic: Meðferðin verður hafin aftur þegar sárið hefur gróið nógu vel.
Bulgarian: SG12 0DG
Icelandic: SG12 0DJ
Bulgarian: Votrient с храна и напитки
Icelandic: Votrient með mat eða drykk
Bulgarian: Все още не е известно колко добре действа лекарството при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki er enn vitað hversu vel það virkar hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Bulgarian: Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn ráðleggi það.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и умора.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og þreytu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.
Icelandic: Læknirinn upplýsir þig um niðurstöður blóðrannsóknanna
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец.
Icelandic: Halda skal áfram reglubundnum prófum eftir 4 mánuði.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Icelandic: Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Испания
Icelandic: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spánn
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.
Icelandic: Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að lækka hann.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Votrient е подходящ за Вас.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient hentar þér.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна.
Icelandic: Ekki taka Votrient með mat.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата.
Icelandic: Fjögur aðalumbrotsefni pazópaníbs svara aðeins til 6% af útsetningunni í plasma.
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Icelandic: AUC (0-24) (µg x klst./ml)
Bulgarian: Пациентите, носители на алел HLA-B*57:01 също са изложени на повишен риск от повишаване на АЛАТ, свързано с приема на пазопаниб.
Icelandic: Sjúklingar sem bera HLA-B*57:01 samsætuna eru einnig í aukinni hættu á að fá hækkun á ALAT sem tengist pazópaníbi.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð stendur með Votrient skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Votrient може да повиши кръвното Ви налягане.
Icelandic: Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir óvenjulegum breytingum á hjartslætti, svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti.
Bulgarian: Изследвания h
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður h
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pazópaníbs hjá börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Bulgarian: Състояния, за които трябва следите
Icelandic: Ástand sem þú gætir þurft að vera á varðbergi gagnvart
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir til að athuga hvort hjarta og lifur starfi eðlilega.
Bulgarian: От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF.
Icelandic: Af alls 435 sjúklingum í þessari rannsókn höfðu 233 ekki fengið meðferð áður og 202 voru sjúklingar sem höfðu fengið eina meðferð áður byggða á IL-2 eða INFα.
Bulgarian: Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестивна сърдечна недостатъчност при 0,5% от лицата във всяко от рамената на лечение.
Icelandic: Hjartabilun greindist hjá 0,5% einstaklinga í hvorum meðferðarhópi.
Bulgarian: Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства.
Icelandic: Hætta á þessum vandamálum geta verið meiri hjá þeim sem eru þegar með hjartavandamál eða sem taka önnur lyf.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal taka heilar með vatni, þær má hvorki brjóta né mylja (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innhalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni getur verið áhættuþáttur fyrir truflanir á hjartastarfsemi.
Bulgarian: Пазопаниб N=557
Icelandic: Pazópaníb N = 557
Bulgarian: Медианата на PFS е била 11,9 месеца.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs var 11,9 mánuðir.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretlandi.
Bulgarian: Инфекции (със или без неутропения)†
Icelandic: Sýkingar (með eða án daufkyrningafæðar)†
Bulgarian: Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.
Icelandic: Þetta getur valdið mjög hröðum hjartslætti sem leiðir til þess að fólk missir skyndilega meðvitund.
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr eyrna-, nef og hálsskoðun e
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
Icelandic: Skammturinn af pazópaníbi skal ekki fara yfir 800 mg.
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað
Bulgarian: Колко Votrient да приемате
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Eftirfarandi viðtekin regla hefur verið notuð við tíðniflokkunina: mjög algengar (1/10), algengar, (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).