FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Portuguese: Estes medicamentos podem continuar a ser utilizados nas suas indicações atuais, mas nas menores doses que realcem suficientemente as imagens e só quando os exames corporais sem contraste não são adequados.
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať v ich súčasných indikáciách, ale len v najnižších možných dávkach potrebných na dostatočné zvýšenie kontrastu a len v prípade, ak snímky bez zvýšeného kontrastu nie sú vhodné.
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Portuguese: Todos os outros medicamentos lineares intravenosos (gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida) devem ser suspensos na UE.
Slovak: Všetky ďalšie intravenózne lineárne lieky (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) sa majú v EÚ pozastaviť.
Portuguese: • Sabe-se que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no cérebro após um exame com estes agentes, embora não existam atualmente provas de que estas pequenas quantidades causem algum dano.
Slovak: Je známe, že malé množstvo gadolínia môže zostať v mozgu po snímkovaní, ak sa použijú tieto látky, hoci v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy škodlivosti takéhoto množstva.
Portuguese: • Como precaução, os médicos deixarão de utilizar alguns agentes de contraste administrados na veia, enquanto alguns outros só serão utilizados quando outros agentes não forem adequados (por exemplo, para exames ao fígado).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia lekári zastavia používanie niektorých kontrastných látok podávaných do žily, zatiaľ čo niektoré ďalšie kontrastné látky sa budú používať len v prípade, ak iné látky nie sú vhodné (napr. na snímkovanie pečene).
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Slovak: Údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne látky obsahujúce gadolínium uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky.
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Slovak: Predmetom preskúmania boli látky s obsahom týchto účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Portuguese: Os agentes à base de gadolínio de outra classe, conhecidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol), são mais estáveis e têm menor propensão para libertar gadolínio do que os agentes lineares.
Slovak: Látky inej triedy obsahujúce gadolínium, známe ako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), sú stabilnejšie a menej náchylné uvoľňovať gadolínium ako lineárne látky.
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú používať kontrastné látky obsahujúce gadolínium len v prípade, že dôležité diagnostické informácie nemožno získať snímkami bez zvýšeného kontrastu.
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa používajú na zvýšenie kontrastu s cieľom zlepšiť kvalitu snímok s použitím magnetickej rezonancie.
Portuguese: • A deposição de gadolínio no cérebro foi confirmada através de espetrometria de massa e de aumentos na intensidade do sinal no tecido cerebral.
Slovak: Ukladanie gadolínia v mozgu je potvrdené hmotnostnou spektrometriou a vedie zintenzívneniu signálu v mozgovom tkanive.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Slovak: Dve intravenózne lineárne látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová - sú naďalej dostupné, pretože tieto látky podliehajú vychytávaniu v pečeni a môžu sa používať na zobrazovanie slabo vaskularizovaných lézií pečene, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktorú nemožno primerane preskúmať pomocou iných látok.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne látky gadodiamid a gadoversetamid, ako aj pre intravenóznu formu lineárnej látky kyseliny gadopentetovej, sú v súčasnosti v EÚ pozastavené.
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Slovak: Všetky preskúmané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol - sú takisto naďalej dostupné.
Portuguese: As recomendações, confirmadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA seguiram-se a uma revisão que verificou que ocorre deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após o uso de agentes de contraste à base de gadolínio.
Slovak: Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP)nasledovali po preskúmaní, pri ktorom sa zistilo ukladanie gadolínia v mozgovom tkanive po použití kontrastných látok s obsahom gadolínia.
Portuguese: • Será enviada uma carta aos profissionais de saúde da UE com informações sobre a revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio efetuada pela EMA.
Slovak: EMA bude formou listu informovať zdravotníckych pracovníkov v EÚ o preskúmaní kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a deposição de gadolínio no cérebro tenha causado algum dano aos doentes.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o škodlivosti ukladania gadolínia v mozgu.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são administrados aos doentes durante exames corporais para ajudar a obter uma imagem nítida do interior do corpo.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa podávajú pacientom pri snímkovaní s cieľom získať jasnejšiu snímku vnútra tela.
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Slovak: Okrem toho kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárne (do kĺbu) sa môže naďalej používať na snímkovanie kĺbov, pretože dávka gadolínia použitá na injekcie do kĺbov je veľmi nízka.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú dôležité na diagnostiku rôznych život ohrozujúcich a vysiľujúcich chorôb.
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Slovak: Intravenózne lineárne látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sa môžu naďalej používať na snímkovanie pečene, pretože sa vychytávajú v pečeni a spĺňajú dôležitú diagnostickú potrebu.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Slovak: Intraartikulárne formy lineárnej látky kyseliny gadopentetovej budú naďalej dostupné, lebo dávka gadolínia, ktorá je potrebná na tieto snímky, je veľmi nízka.
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Slovak: Optimark (gadoversetamid)
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Slovak: Odporúčania uzatvárajú vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách, ktoré uskutočnila EMA
Portuguese: linear (intra-articular)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (intraartikulárne)
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Slovak: Omniscan (gadodiamid)
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Slovak: Ani pri jednej látke s obsahom gadolínia sa jeho ukladaniu v mozgu nepripisujú nežiaduce neurologické účinky, ako sú kogintívne alebo pohybové poruchy.
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
Slovak: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineárny (i.v.)
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Slovak: Primovist (kyselina gadoxetová)
Portuguese: Atenas 14122
Slovak: Atény 14122
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Portuguese: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Portuguese: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: HE Clissmann T/A
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadovist.
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadovist do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Slovak: D-13342 Berlin- Mitte Nemecko
Portuguese: Schering Health Care Limited
Slovak: Schering Health Care
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Slovak: Nepoužívajte GADOVIST - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Portuguese: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: 72 Heather Road
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadovistu:
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Portuguese: O Gadovist foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Portuguese: Gadovist (ver "Qual a composição de Gadovist")
Slovak: Gadovistu (pozri časť „Čo Gadovist obsahuje").
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Slovak: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: Gadovist é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Portuguese: UK - Reino Unido
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Portuguese: IRE - Irlanda
Slovak: IRE - Írsko
Portuguese: Gadovist deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Slovak: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589
Portuguese: A possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Portuguese: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Portuguese: O Gadovist consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Slovak: Gadovist obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Slovak: Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Portuguese: Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Slovak: V takomto prípade to povedzte Vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Na sequência de uma injecção intravenosa em bólus de Gadovist é possível obter informação importante sobre a hiper- ou hipoperfusão do órgão e respectivas lesões através de uma RM, a qual permite uma melhor diferenciação dos processos patológicos e a caracterização da massa renal, bem como a identificação das fases dos tumores renais.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Portuguese: Gadovist só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadovist pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Slovak: Pediatrickí pacienti
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadovist com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadovist para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadovist, foram adequadamente estabelecidas.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.