FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Dutch: Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfunctietestwaarden bij het gebruik van siponimod, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening.
Lithuanian: Nors neturima duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, jog gretutinėmis kepenų ligomis sergantiems pacientams gydymo siponimodu metu yra didesnė kepenų funkciją rodančių tyrimų rodmenų padidėjimo rizika, tačiau pacientams, kurie anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla sutrikusi (pavyzdžiui, dėl kitos ligos ar vartojamų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą; taip pat žr.
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Dutch: De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).
Lithuanian: Gydymas pradedamas skiriant po 0,25 mg kartą per parą 1-ąją ir 2-ąją dienomis, vėliau skiriant po 0,5 mg 3-iąją dieną, 0,75 mg 4-ąją dieną ir 1,25 mg 5-ąją dieną vienkartines paros dozes, kad būtų pasiekta pacientui paskirta palaikomoji siponimodo dozė, kuri vartojama nuo 6-osios dienos (žr.
Dutch: Over het algemeen kan men direct na het stopzetten van bèta-interferon of glatirameeracetaat starten met siponimod.
Lithuanian: Siponimodo paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo beta interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 28 tabletten.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 28 tabletės.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti siponimodo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išsėtinę sklerozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio rizikos vaisingoms moterims:
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Dutch: Deze toxiciteiten ontwikkelden zich met systemische concentraties van siponimod die meer dan 30 keer zo hoog lagen als de op AUC gebaseerde menselijke blootstelling bij een onderhoudsdosis van 2 mg/dag.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis pasireikšdavo tuomet, kai sisteminė siponimodo ekspozicija buvo daugiau kaip 30 kartų didesnė nei pagal AUC rodmenį nustatyta ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant palaikomąją 2 mg paros dozę.
Dutch: • Effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 dagen na het staken van de behandeling om zwangerschap te voorkomen vanwege het potentiële risico van schade aan de ongeboren baby
Lithuanian: • reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos, siekiant apsisaugoti nuo pastojimo, kadangi vaistas gali kelti žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui;
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt gezien in de eerste 6 uur na toediening van de dosis.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
Lithuanian: • pakuotėje, kurioje yra 120 tablečių.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad skiriant terapinę 2 mg dozę kartą per parą siponimodas bei svarbiausieji jo sisteminio poveikio metabolitai M3 ir M17 neturi jokios kliniškai reikšmingos įtakos vaistinių preparatų sąveikai, kurią lemtų visi tirti CYP izofermentai ir nešikliai; todėl klinikinių tyrimų atlikti nereikia.
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimų rezultatai, rodantys susilpnėjusią plaučių funkciją.
Dutch: Met betrekking tot ziekteactiviteit kunnen kenmerken die karakteristiek zijn voor ontstekingsactiviteit in SPMS, exacerbatie of beeldvorming zijn (d.w.z. Gd-aankleurende T1-laesies of actieve [nieuwe of vergrote] T2-laesies).
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, būdingi uždegiminio APIS aktyvumo požymiai gali būti susiję su ligos recidyvais arba pakitimais vaizdinimo tyrimuose (t. y., gadolinį (Gd) kaupiančios pažaidos T1 režime arba aktyvios [naujai atsiradusios ar padidėjusios] pažaidos T2 režime).
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Lithuanian: G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanalų aktyvinimu dėl S1F1 receptorių stimuliavimo, o tai lemia ląstelių hiperpoliarizaciją bei jaudrumo sumažėjimą.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met siponimod al dan niet te herstarten na het verdwijnen van het macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt overwogen te worden.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar išnykus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti siponimodo, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Lithuanian: Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;
Dutch: • Overhandig patiënten de informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Lithuanian: • Pacientams reikia pateikti vadovą pacientui ir globėjui, o vaisingoms moterims reikia pateikti nėštumo priminimo kortelę.
Dutch: Duizeligheid Convulsie Tremor
Lithuanian: Svaigulys Traukuliai Tremoras
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Lithuanian: Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Lithuanian: Kadangi gydymo pradžioje sumažėja širdies susitraukimų dažnis, gydymo pradžios laikotarpiu siponimodo negalima skirti kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Dutch: Of de behandeling kan worden hervat hangt af van het kunnen vaststellen van een andere oorzaak voor de leverbeschadiging en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's op terugkeer van de leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo galimybė priklausys nuo to, ar bus nustatyta kita kepenų pažaidos priežastis, taip pat nuo galimos atnaujinto gydymo naudos pacientui, lyginant su kepenų funkcijos sutrikimo pasikartojimo rizika.
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Lithuanian: • Karščiavimas, ryklės skausmas ir (arba) opų susidarymas burnos gleivinėje dėl infekcijos
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu tokių reiškinių nebuvo pastebėta.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR) Dažnio sumažėjimas
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Lithuanian: Jeigu svarstoma paskirti gydymą siponimodu pacientams, kuriems jau yra nustatytas reikšmingas QT intervalo pailgėjimas arba kurie jau vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų su žinomu aritmogeniniu poveikiu, prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija gydymo pradžios laikotarpiu.
Dutch: In de subgroep van patiënten (n = 827) zonder klachten en verschijnselen van ziekteactiviteit (gedefinieerd als patiënten zonder exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en zonder aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline), effecten op 3-maanden en 6-maanden CDP waren klein (risicoreducties waren respectievelijk 7% en 13%).
Lithuanian: Pacientų pogrupyje (n = 827), kuriems nebuvo nustatyta ligos aktyvumo požymių ir simptomų (apibrėžiama kaip per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nepasireiškė ligos recidyvų ir tyrimo pradžioje nenustatyta Gd kaupiančių pažaidų T1 režime), poveikis 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmeniui buvo mažas (rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 7 % ir 13 %).
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk melding maken van symptomen die wijzen op een lage hartslag (zoals duizeligheid, vertigo, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis siponimod en tijdens de titratieperiode.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsiant pasakyti apie simptomus, rodančius sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, svaigulį, svaigimą , pykinimą ar stiprų juntamą širdies plakimą), pasireiškusius po pirmosios siponimodo dozės vartojimo ir laipsniško dozės parinkimo
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kartu vartojant šių veikliųjų medžiagų gali pasireikšti sunki bradikardija ir širdies laidumo blokada.
Dutch: Een grondige QT-studie toonde geen significant direct QT-verlengend effect en siponimod werd niet in verband gebracht met een aritmogeen potentieel door QT-verlenging.
Lithuanian: Atlikus išsamų poveikio QT intervalui tyrimą buvo nustatyta, kad nepasireiškia reikšmingas tiesioginis QT intervalą ilginantis poveikis, o siponimodo vartojimas nėra susijęs su aritmogeniniu poveikiu, pasireiškiančiu dėl QT intervalo pailgėjimo.
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Lithuanian: Kaip Mayzent veikia
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika Siponimodas
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti po 6-osios dienos ir placebo grupės reikšmes pasiekia per 10 dienų nuo gydymo pradžios.
Dutch: In de prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie met ratten, was sprake van een verhoogd aantal overlijdensgevallen (doodgeboorte of dood voor dag 4 na de geboorte) en misvormde pups (mannelijke pups met urogenitale misvormingen en/of kleinere anogenitale afstand; pups van beide geslachten met oedeem, opgezette zachte schedel of kromme achterpoten).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas didesnis žūčių skaičius (negyvagimių ar jauniklių žūčių iki 4-osios postnatalinės dienos) bei daugiau apsigimusių jauniklių (vyriškosios lyties jauniklių su urogenitalinės sistemos apsigimimais ir [arba] sumažėjusiu tarpu tarp anogenitalinių angų; abiejų lyčių jauniklių su edema, patinusia minkšta kaukole ar sulenktomis užpakalinėmis galūnėmis).
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
Lithuanian: Be to, klinikinė kito sfingozino-1-fosfato receptorių moduliatoriaus vartojimo patirtis rodo, kad jo vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje.
Dutch: In klinische studies zijn tweedegraads AV-blokken, doorgaans type Mobitz-I (Wenckebach), gezien bij minder dan 1,7% van de patiënten bij de start van de behandeling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pradėjus gydymą antrojo laipsnio AV blokados, paprastai Mobitz 1-ojo tipo (Wenckebach), atvejų nustatyta mažiau kaip 1,7 % pacientų.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Lithuanian: Kokią Mayzent dozę vartoti
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Lithuanian: Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
Lithuanian: • jeigu pakito Jūsų rega, pavyzdžiui, jeigu Jūsų regėjimo lauko centras tapo neryškus arba su šešėliais, jeigu regėjimo lauko centre atsirado akloji dėmė arba jeigu Jums sutriko spalvų ar smulkių detalių matymas.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Dutch: • lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie.
Lithuanian: • fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją.
Dutch: • Een oogheelkundige evaluatie elke 3-4 maanden na de start van de behandeling met siponimod wordt aanbevolen.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama ištirti akis praėjus 3-4 mėnesiams nuo siponimodo vartojimo pradžios;
Dutch: CYP2C9-genotype
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Dutch: Artsen moeten waakzaam zijn op klinische symptomen of MRI-bevindingen die lijken op PML.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs vertindami klinikinius simptomus ar MRT radinius, kurie gali būti būdingi PDL.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji siponimodo dozė pacientams, kuriems nustatomi visi kiti CYP2C9 genotipai, yra 2 mg.
Dutch: Resultaten uit het onderzoek toonden een variabel maar consistente risicoreductie in de tijd tot 3- en 6maanden CDP bij patiënten behandeld met siponimod, ten opzichte van placebo, in subgroepen die gedefinieerd waren volgens geslacht, leeftijd, exacerbatieactiviteit voor de studie, ziekteactiviteit op MRI op baseline, ziekteduur en invaliditeitsniveaus op baseline.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė kintamą, tačiau nuoseklų rizikos sumažėjimą vertinant laiką iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmens siponimodo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, analizuojant pacientų pogrupius, sudarytus pagal lytį, amžių, iki tyrimo pradžios buvusį ligos recidyvų aktyvumą, pradinius ligos aktyvumo požymius MRT, ligos trukmę ir negalios laipsnį tyrimo pradžioje.
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Lithuanian: Lyginant su CYP2C9*1*1 genotipo asmenimis, tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, CL/F rodmens reikšmės yra atitinkamai 20 %, 35-38 %, 45-48 % ir 74 % mažesnės.
Dutch: Siponimod verhoogde het placebogecorrigeerd baseline-aangepast gemiddelde QTcF (ΔΔQTcF) met meer dan 5 ms. Een maximaal gemiddeld effect van respectievelijk 7,8 ms (2 mg) en 7,2 ms (10 mg) werd gezien 3 uur na toediening van de dosis.
Lithuanian: Skiriant siponimodo nustatyta pagal placebą koreguoto QTcF intervalo reikšmė, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ΔΔQTcF), padidėjo daugiau kaip 5 ms, o didžiausias vidutinis poveikis po 3 valandų nuo dozės pavartojimo buvo atitinkamai 7,8 ms (2 mg dozei) ir 7,2 ms (10 mg dozei).
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Lithuanian: Procentinė pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės PNP
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna zullen artsen informatie geven over het mogelijke teratogene risico van siponimod en de vereiste maatregelen om dit risico te beperken.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad siponimodas reikšmingai pažeidė limfinę sistemą (sukėlė limfopeniją, limfmazgių atrofiją ir susilpnino antikūnų atsaką), ir tai atitinka pagrindinį farmakologinį vaistinio preparato poveikį S1F1 receptoriams (žr.
Dutch: Wees alert op de volgende verschijnselen wanneer u Mayzent gebruikt Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u Mayzent gebruikt, omdat dit ernstig zou kunnen zijn:
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu stebėkite toliau nurodytas būkles Jeigu Mayzent vartojimo metu Jums pasireikštų kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali lemti sunkius padarinius:
Dutch: De mediane leeftijd was 49 jaar, de mediane ziekteduur was 16 jaar en de mediane EDSS-score was 6,0 op baseline.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai, ligos trukmės mediana buvo 16 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Lithuanian: BKT taip pat rekomenduojama reguliariai tirti gydymo metu.
Dutch: Mediane leeftijd was 47 jaar, mediane ziekteduur was 15 jaar en mediane EDSS-score op baseline was 6.0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, ligos trukmės mediana buvo 15 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.