FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij tien patiënten die ZYTIGA ontvingen, werd de medicatie beëindigd vanwege levertoxiciteit; twee hadden graad 2levertoxiciteit, zes hadden graad 3-levertoxiciteit, en twee hadden graad 4-levertoxiciteit.
Latvian: Desmit pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, terapiju pārtrauca hepatotoksicitātes dēļ, diviem bija 2. pakāpes hepatotoksicitāte, sešiem bija 3. pakāpes hepatotoksicitāte un diviem bija 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Dutch: Op alle evaluatietijdstippen na de eerste paar maanden van de behandeling bleef van de patiënten behandeld met ZYTIGA een hoger percentage in leven, in vergelijking met het percentage van de patiënten behandeld met placebo (zie figuur 6).
Latvian: Visos novērtējuma laikos pēc dažiem pirmajiem ārstēšanas mēnešiem lielāks dzīvi palikušo pacientu īpatsvars bija ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, īpatsvaru (skatīt 6. attēlu).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes mediānas uzlabošanos (skatīt 7. tabulu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: ZYTIGA un citotoksiskas ķīmijterapijas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav apstiprināta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er werd een significant verschil in rPFS gezien tussen de behandelgroepen (zie tabel 2 en figuur 1).
Latvian: Tika novērota būtiska rPFS atšķirība starp terapijas grupām (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Dutch: C-abirateronacetaat wordt ongeveer 88% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en ongeveer 5% in de urine.
Latvian: C-abiraterona acetāta perorālas lietošanas aptuveni 88% radioaktīvās devas tiek konstatēti fēcēs, bet aptuveni 5% - urīnā.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai progresēšanai vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Dutch: Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Latvian: Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju).
Dutch: In deze vruchtbaarheids- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies die bij de rat werden uitgevoerd, waren alle effecten gerelateerd aan de farmacologische activiteit van abirateron.
Latvian: Šajos ar žurkām veiktajos fertilitātes un attīstības toksicitātes pētījumos visa ietekme bija saistīta ar abiraterona farmakoloģisko aktivitāti.
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Latvian: Ņemot vērā šo novēroto tendenci, jāatjaunina zāļu informācija (ZA 4.4. apakšpunkts), lai atspoguļotu, ka rabdomiolīze/miopātija var rasties 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas ar AA uzsākšanas.
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen (alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd of aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd tot meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN]), moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas hepatotoksicitāte (alanīna aminotransferāzes [AlAT] vai aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību [NAR], ārstēšana nekavējoties jāaptur (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt vides risku ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De mediane pijnscore op baseline, zoals gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2,0, zowel in de behandelgroep als in de placebogroep.
Latvian: Sākotnējās sāpju stipruma vērtības mediāna, ko noteica, izmantojot īso sāpju aptaujas anketu (BPI-SF - Brief Pain Inventory Short Form) bija 2,0 gan terapijas, gan placebo grupās.
Dutch: CYP17 katalyseert de omzetting van pregnenolon en progesteron in precursors van testosteron, namelijk DHEA en androsteendion, door 17α-hydroxylering en verbreking van de C17,20-binding.
Latvian: CYP17 katalizē pregnenolona un progesterona pārvēršanu testosterona prekursoros DHEA un androstendionā, notiekot attiecīgi 17α-hidroksilācijai un C17,20 saites pārraušanai.
Dutch: EU/1/11/714/002 - 56 filmomhulde tabletten (4 wallets met 14 tabletten) EU/1/11/714/003 - 60 filmomhulde tabletten (5 wallets met 12 tabletten)
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Latvian: Spironolaktons saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni.
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
Latvian: Tādēļ visos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz bija sasniegti tālāk aprakstītie pārtraukšanas kritēriji abos pētījumos.
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie, vochtretentie en hartfalen door overmaat aan mineralocorticoïden ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken (zie rubriek 4.8) als gevolg van verhoogde concentraties mineralocorticoïden door de remming van CYP17 (zie rubriek 5.1).
Latvian: Hipertensija, hipokaliēmija, šķidruma aizture un sirds mazspēja minerālkortikoīdu pārslodzes dēļ ZYTIGA var izraisīt hipertensiju, hipokaliēmiju, šķidruma aizturi (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas rodas kā sekas paaugstinātam minerālkortikoīdu līmenim CYP17 inhibīcijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: Voor patiënten die  graad 3 toxiciteiten ontwikkelen, waaronder hypertensie, hypokaliëmie, oedeem en andere, non-mineralocorticoïde toxiciteiten, dient de behandeling te worden onderbroken en geschikte medische behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte, ieskaitot hipertensiju, hipokaliēmiju, tūsku un citus, neminerālkortikoīdu toksicitātes veidus, ārstēšana jāatliek un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Latvian: C-abiraterona acetāta perorālas lietošanas kapsulu veidā abiraterona acetāts hidrolizējas līdz abirateronam, kurš pēc tam tiek metabolizēts, ietverot sulfāciju, hidroksilāciju un oksidāciju, kas galvenokārt notiek aknās.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Latvian: Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
Latvian: Pēc abiraterona acetāta perorālas lietošanas tukšā dūša laiks, kādā tiek sasniegta abiraterona maksimālā koncentrācija plazmā, ir aptuveni 2 stundas.
Dutch: - U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van ZYTIGA.
Latvian: - ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italië
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itālija
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskā populācija ZYTIGA nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Dutch: Niet bereikt (NE; NE)
Latvian: Nav sasniegta (NN; NN)
Dutch: Specifiek remt abirateron selectief het enzym 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Latvian: Konkrētāk, abiraterons selektīvi inhibē enzīmu 17α-hidroksilāzi/C17,20-liāzi (CYP17).
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
Latvian: No pētījumiem Nr. 3011 un Nr. 302 tika izslēgti pacienti ar priekškambaru mirdzaritmiju vai citu sirds aritmijas veidu, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Latvian: CYP17 inhibīcijas rezultātā pastiprinās arī minerālkortikoīdu veidošanās virsnierēs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Latvian: Ņemot vērā maltīšu satura un sastāva parasto mainību, ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var ļoti mainīt iedarbības līmeni.
Dutch: Als u, na de behandeling met ZYTIGA en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een corticosteroïd onderdrukt de stimulatie door adrenocorticotroop hormoon (ACTH), met als gevolg een lagere incidentie en ernst van deze bijwerkingen.
Latvian: Kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana nomāc adrenokortikotropā hormona (AKTH) darbību, kā rezultātā mazinās šo nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe.
Dutch: De verhogingen van aminotransferases verdwenen bij alle patiënten op 3 na (2 met nieuwe multipele levermetastases en 1 met ASAT-verhoging ongeveer 3 weken na de laatste dosis van abirateronacetaat).
Latvian: Paaugstinātais aminotransferāžu līmenis izzuda gandrīz visiem pacientiem, izņemot trīs pacientus (divi ar jaunām vairākām metastāzēm aknās un viens, kuram AsAT līmenis paaugstinājās aptuveni trīs nedēļas pēc pēdējās abiraterona acetāta devas lietošanas).
Dutch: Gebruik met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als ZYTIGA gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA(bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiaritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, ieteicams ievērot piesardzību, ja ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes, piemēram, ar IA grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskajiem līdzekļiem u.c.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
Latvian: Vienpadsmit procentiem iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2; 70% bija radioloģiski pierādīta slimības progresēšana kopā ar PSA progresēšanu vai bez tās; 70% pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu citotoksisku ķīmijterapiju, bet 30% pacientu - divas.
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Latvian: Augsta riska prognoze tika definēta kā tāda, kas ietvēra vismaz 2 no šeit minētajiem 3 riska faktoriem: (1) Glīsona skalas vērtējums ≥8; (2) 3 vai vairāki kaulu skenēšanā konstatēti bojājumi; (3) izmērāmas iekšējo orgānu metastāzes (izņemot limfmezglu slimību).
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Latvian: Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Latvian: PVdH/PE/PVH/alumīnija blisteriepakojums ar 14 apvalkotajām tabletēm kartona maciņā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld wanneer dit geneesmiddel wordt gegeven met voedsel, daarom mag het niet met voedsel worden ingenomen (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Šo zāļu efektivitāte un drošums pēc to lietošanas ēdienreižu laikā nav pierādīts, tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij de geplande analyse van de rPFS waren er 401 events, 150 (28%) van de patiënten behandeld met ZYTIGA en 251 (46%) van de patiënten behandeld met placebo hadden radiologisch aangetoonde progressie of waren overleden.
Latvian: Plānotās rPFS analīzes laikā bija 401 notikums; 150 (28 %) ar ZYTIGA ārstētiem pacientiem un 251 (46 %) ar placebo ārstētiem pacientiem bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai iestājusies nāve.
Dutch: Patiënten in de controlearm ontvingen ADT en placebo's voor zowel ZYTIGA als prednison.
Latvian: Pacienti kontrolgrupā saņēma ADT un placebo gan ZYTIGA, gan prednizona vietā.
Dutch: ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Latvian: ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu.
Dutch: Toediening van abirateronacetaat met voedsel leidt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een verhoging van de gemiddelde systemische blootstelling aan abirateron met een factor 10 [AUC] tot 17 [Cmax], afhankelijk van het vetgehalte van de maaltijd.
Latvian: Lietojot abiraterona acetātu ēdienreižu laikā, abiraterona vidējais sistēmiskās iedarbības līmenis salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pieaug līdz 10 [AUC] un līdz 17 reizēm [Cmax] - atkarībā no tauku satura maltītē.
Dutch: ZYTIGA verlaagt testosteron en andere androgenen in het serum tot niveaus lager dan die worden bereikt bij gebruik van LHRH-analogen alleen of door middel van orchidectomie.
Latvian: ZYTIGA samazina testosterona un citu androgēnu daudzumu serumā līdz līmenim, kas ir zemāks par to, kādu var sasniegt, lietojot tikai LHRH analogus vai izmantojot orhiektomiju.
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Latvian: Dzīvildzi turpināja novērot pēc šīs IA.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem ārstēšanu varēja pārtraukt arī radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas gadījumā.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hypokaliëmie of degenen die hypokaliëmie ontwikkelen terwijl ze met ZYTIGA worden behandeld, dient overwogen te worden de kaliumconcentratie bij de patiënt op ≥ 4,0 mM te houden.
Latvian: Pacientiem, kam ir hipokaliēmija vai tā izveidojas ZYTIGA terapijas laikā, jāapsver iespēja uzturēt kālija līmeni ≥ 4,0 mM.
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos un pret androgēniem jutīgajos orgānos ir atbilstošas abiraterona farmakoloģijai.
Dutch: Androgeendeprivatietherapieën, zoals behandeling met LHRH-analogen of orchidectomie, verlagen de androgeenproductie in de testes, maar hebben geen invloed op de androgeenproductie door de bijnieren of in de tumor.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija, piemēram, ārstēšana ar LHRH analogiem vai orhiektomija, samazina androgēnu veidošanos sēkliniekos, taču neietekmē androgēnu veidošanos virsnierēs vai audzējā.
Dutch: Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt pētījumā paredzēto ārstēšanu līdz PSA progresēšanai (apstiprināta 25% palielināšanās salīdzinājumā ar pacienta sākotnējo/zemāko vērtību) kopā ar protokolā noteiktu radioloģisko rādītāju progresēšanu un simptomātisku vai klīnisku progresēšanu.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Latvian: Visos pētījumos spironolaktona lietošana nebija atļauta, jo šī viela saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt PSA līmeni.
Dutch: Gebruik met spironolacton
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Dutch: Tussen de behandelgroepen werd een significant verschil in rPFS waargenomen (zie tabel 4 en figuur 3).
Latvian: Starp grupām tika novērota būtiska rPFS rādītāju atšķirība (skatīt 4. tabulu un 3. attēlu).
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van ZYTIGA dan zou moeten.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Latvian: Turklāt jāgroza ZA 4.3. un 4.4. apakšpunkti, lai atspoguļotu kontrindikāciju Xofigo (rādija-235) lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu un palielinātu kaulu lūzumu un mirstības risku pacientiem, kuri ārstēti ar rādija-223 un abiraterona kombināciju.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Latvian: Dekstrometorfāna aktīvā metabolīta dekstrorfāna AUC24 palielinājās aptuveni par 33 %.
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Latvian: Pret androgēniem jutīgs prostatas vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina androgēnu līmeni.
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Latvian: rPFS mediāna bija 16,5 mēneši abiraterona acetāta grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Latvian: PVdH/PE/PVH/alumīnija blisteriepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm kartona maciņā.
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Latvian: Pētāmajām personām ar izmērāmu mīksto audu slimību ārstēšana ar ZYTIGA būtiski palielināja pilnīgas un daļējas audzēja atbildes reakcijas gadījumu skaitu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen dienen echter gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke twee weken gecontroleerd te worden en daarna maandelijks (zie rubriek 4.4).
Latvian: Taču pacienti, kuriem ir nozīmīgs sastrēguma sirds mazspējas risks, jākontrolē ik pēc 2 nedēļām pirmos trīs ārstēšanas mēnešus un pēc tam reizi mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi pārskatītiem datiem par rabdomiolīzes/miopātijas gadījumu latentumu, gandrīz puse šādu gadījumu ir bijuši 1-6 mēnešus pēc abiraterona acetāta (AA) terapijas uzsākšanas.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 36,7% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 11,8% en 20,2% in respectievelijk studie 301 en 302.
Latvian: Par hipertensiju ziņots 36,7 % pacientu populācijā ar hormonatkarīgiem audzējiem (pētījums Nr. 3011), salīdzinot ar 11,8 % un 20,2 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāti novēroja 8,4 % ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Deze studie includeerde chemotherapienaïeve patiënten die asymptomatisch of licht symptomatisch waren en voor wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd was.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušie pacienti, kuriem nebija simptomu vai tie bija viegli izteikti, un pacienti, kuriem ķīmijterapija vēl nebija klīniski indicēta.
Dutch: In studie 3011 werden patiënten opgenomen met een nieuw gediagnosticeerde (minder dan 3 maanden voor de randomisatie) mHSPC die hoog-risico prognostische factoren hadden.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 tika iekļauti pacienti, kuriem bija nesen (3 mēnešu laikā pirms randomizācijas) diagnosticēts mHSPC ar augsta riska prognostiskajiem faktoriem.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Tomēr nav klīniskās pieredzes ar pacientiem, kuriem ir prostatas vēzis un smagi nieru darbības traucējumi.
Dutch: Patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 20 x ULN werden niet opnieuw behandeld.
Latvian: Pacienti, kuriem AlAT vai AsAT līmenis >20 x pārsniedza NAR, netika ārstēti atkārtoti.
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
Latvian: Kortikosteroīdu atcelšana un rīcība stresa apstākļos Ja pacientiem tiek pārtraukta prednizona vai prednizolona lietošana, jāievēro piesardzība un jāseko, vai nerodas adrenokortikāla nepietiekamība.