FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Czech: Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení sítnice a retinopatie nedonošených dětí.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más relevantes incluyen ceguera transitoria, desgarro retiniano, desprendimiento de retina, subluxación del cristalino y progresión del agujero macular.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Spanish: Debe instruirse al paciente que notifique inmediatamente si experimenta síntomas que sugieran la existencia de inflamación/ infección intraocular, o cualquier otro síntoma visual u ocular.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko.
Spanish: La diferencia siguió siendo estadísticamente significativa a lo largo de
Czech: Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y apertura/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: La estrecha unión de los componentes proteicos del área macular de la IVR contribuye a la tracción vitreomacular (TVM), lo que conduce a la aparición de un deterioro visual, agujeros maculares o ambos.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
Czech: Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
Czech: Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Spanish: Se espera que, tras la inyección intravítrea, la exposición sistémica a JETREA sea muy baja.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea No se le debe administrar Jetrea en los siguientes casos
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Czech: %, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Czech: Vzhledem k malé podané dávce (0,125 mg) se po intravitreální injekci nepředpokládá detekovatelná hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Spanish: Asimismo, la proporción de pacientes que experimentaron una ganancia ≥ 2 o ≥ 3 líneas en la BCVA sin vitrectomía en el mes 6 favoreció a JETREA (23,7% frente a 11,2%, p<0,001 para una ganancia ≥ 2 líneas y 9,7% frente a 3,7%, p = 0,008 para una ganancia ≥ 3 líneas).
Czech: Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Czech: Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT.
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Spanish: Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a entre 3,5 y 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal.
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación "lista para inyectar" que no requiere dilución adicional.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
Czech: Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí.
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Spanish: Sin embargo, las tasas de progresión después del mes 6, fueron superiores en los simulados o con placebo que en los tratados con JETREA.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) - dolor en el ojo - hemorragia en la superficie del ojo - cambios en la percepción del color
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky) - bolest oka - krvácení na povrchu oka
Spanish: - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
Spanish: Células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Czech: Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Czech: 0,3 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a modrým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Czech: Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior/segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe desecharse.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Spanish: Trastornos oculares
Czech: - zarudnutí oka
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Czech: Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá.
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Czech: Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Czech: Intravitreální podání po naředění.
Spanish: Los pacientes tratados con JETREA tuvieron una menor probabilidad de someterse a una vitrectomía antes del final del estudio (mes 6) que los pacientes tratados con placebo (datos integrados: 17,7% frente a 26,6%, respectivamente; p = 0,016).
Czech: Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).
Spanish: Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una cantidad adecuada de anestesia y de antimicrobiano tópico de amplio espectro de acuerdo a la práctica médica habitual.
Czech: Periokulární pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valorinicial en 15 de los 16 pacientes.
Czech: Změny ERG nebyly predikčním faktorem negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Spanish: La solución es transparente e incolora.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Spanish: La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia persistente del humor vítreo (materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula.
Czech: VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Czech: Etnický původ Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
Czech: Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí (sítnice) abnormální.
Spanish: Cómo se administra Jetrea
Czech: Jak se přípravek Jetrea podává
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007), byly hlášeny případy porušení sítnice (trhlina a odchlípení) u 1,9 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las instrucciones de seguimiento posterior a la inyección.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: - Síntomas como dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos que va en aumento, visión considerablemente borrosa o disminuida, aumento de sensibilidad a la luz o incremento del número de manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) también se han observado en hasta 1 de cada 10 pacientes y pueden ser signos de infección, hemorragia, separación o desgarro de la retina o aumento de la presión en el interior del ojo tratado.
Czech: - Příznaky, jako je bolest oka, zhoršující se zarudnutí oka, výrazně rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo nebo zvýšený počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném poli (zákalků) se rovněž vyskytují až u 1 z 10 pacientů a mohou být známkami infekce, krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku - Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Czech: Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución
Czech: Intravitreální podání po naředění
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), ya que no se dispone de datos clínicos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.