FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, sodass es die Wundränder um 1-2 cm überdeckt.
Slovak: TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že konvertuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré sa následne zlepia a vytvoria miestnu zrazeninu.
German: Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Slovak: Účinné látky lieku TachoSil, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do zastavenia krvácania 3,9 minúty v prípade lieku TachoSil v porovnaní so 6,3 minúty v prípade argónového kautera, pričom v druhej štúdii boli tieto hodnoty 3,6 minúty, respektíve 5,0 minút.
German: Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek TachoSil.
German: Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe austrat.
Slovak: Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku TachoSil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt.
Slovak: Keď sa liek TachoSil počas operácie aplikuje na krvácajúce miesto, vlhkosť spôsobí vzájomné pôsobenie účinných látok, vďaka čomu sa rýchlo vytvorí zrazenina.
German: • In der sechsten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an großen Blutgefäßen untersucht.
Slovak: V šiestej štúdii sa skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.
German: Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden.
Slovak: TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť.
German: Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TachoSil?
German: Warum wurde TachoSil zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek TachoSil povolený?
German: In der Studie zu neurologischen Eingriffen war TachoSil vergleichbar mit den üblichen Techniken: bei rund 7 % (25 von 361) der mit TachoSil behandelten Patienten trat CSF aus, verglichen zu rund 8 % (30 von 365) bei Patienten, die mit den üblichen Techniken behandelt wurden.
Slovak: V štúdii skúmajúcej neurologické operácie mal liek TachoSil porovnateľné účinky ako bežné techniky: u približne 7 % (25 z 361) pacientov liečených liekom TachoSil sa vyskytol únik cerebrospinálnej tekutiny v porovnaní s približne 8 % (30 z 365) pacientov liečených bežnými technikami.
German: Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten.
Slovak: Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov.
German: TachoSil darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Slovak: Liek TachoSil sa nesmie vkladať do krvnej cievy.
German: • Zwei Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel verwendet werden kann.
Slovak: Dve štúdie sa uskutočnili preto, aby sa zistilo, či sa liek TachoSil môže použiť ako tkanivové lepidlo.
German: Weitere Informationen über TachoSil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: • zur Vermeidung des Austretens der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Zerebrospinalflüssigkeit,
Slovak: • počas neurologickej operácie, aby sa predišlo úniku tekutiny okolo mozgu (nazývanej cerebrospinálna tekutina alebo CSF).
German: Wie wurde TachoSil untersucht?
Slovak: Ako bol liek TachoSil skúmaný?
German: In der zweiten Studie an 301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den üblichen Methoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 301 pacientov, však trvalo priemerne 15,3 hodiny, kým sa zastavil únik v prípade použitia lieku TachoSil v porovnaní s 20,5 hodiny pri použití bežných metód.
German: In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten, mit Standardmaterialien verglichen.
Slovak: V štúdii a porovnával liek TachoSil s bežnými materiálmi u 120 pacientov, z ktorých asi tri štvrtiny podstúpili operáciu ciev so stehmi a jedna štvrtina podstúpila operáciu srdca.
German: • In einer weiteren Studie mit 726 Patienten wurde TachoSil mit den üblichen, in der täglichen Praxis zur Vermeidung des Austretens von CSF bei neurologischen Eingriffen angewendeten Techniken verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 726 pacientov porovnával liek TachoSil s bežnými technikami používanými v každodennej praxi pri prevencii úniku cerebrospinálnej tekutiny počas neurologickej operácie.
German: TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und HumanThrombin beschichtet ist.
Slovak: TachoSil je tkanivové lepidlo vo forme náplasti, ktoré je obalené účinnými látkami, ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
German: • um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln;
Slovak: • počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,
German: • In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmali účinky lieku TachoSil pri zastavení krvácania.
German: In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht verglichen.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek TachoSil s bežným zošívaním u 185 pacientov, ktorí podstúpili operáciu obličiek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TachoSil a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was ist TachoSil?
Slovak: Čo je liek TachoSil?
German: Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit TachoSil behandelten Patienten aufgehört, hingegen bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen Methoden behandelten Patienten.
Slovak: TachoSil (44 z 59 pacientov) v porovnaní s 33 % pacientov ošetrených bežnými metódami (20 zo 60 pacientov).
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil in ein Blutgefäß eingebracht wird.
Slovak: TachoSil vložený do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám v cievach).
German: Patienten können auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden.
Slovak: U pacientov sa môžu tiež vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
German: Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
Slovak: TachoSil v týchto štúdiách?
German: Bei neurologischen Eingriffen wirkt TachoSil, indem es die Schnittbereiche der äußersten Hirnhaut (Dura mater) der Membrane um das Gehirn versiegelt.
Slovak: Pri neurologickej operácii účinkuje tak, že spája rozrezané časti vonkajšej vrstvy (tvrdej pleny) membrán okolo mozgu, čím zabraňuje úniku cerebrospinálnej tekutiny.
German: • zur Stützung der chirurgischen Naht bei Gefäßoperationen;
Slovak: • ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,
German: In diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa porovnávali účinky lieku TachoSil a argónového kautera (zariadenie, ktoré zaceľuje rozrezaný povrch a znižuje krvácanie) celkovo u 240 dospelých, ktorí podstúpili operáciu pečene.
German: Wofür wird TachoSil angewendet?
Slovak: Na čo sa liek TachoSil používa?
German: In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek TachoSil s bežnými operačnými technikami, ako je napríklad zošívanie a spájanie svorkami, celkovo u 490 pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
German: Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer.
Slovak: TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie pečene účinnejší ako argónový kauter.
German: Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als mit den Standardmaterialien.
Slovak: TachoSil bol pri zastavení krvácania počas operácie srdca alebo krvných ciev takisto účinnejší ako bežné látky.
German: Wie wird TachoSil angewendet?
Slovak: Ako sa liek TachoSil používa?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil Lilly, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s Tadalafilom Lilly, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
German: Beginnen Sie mit der Tablette in der Blisterpackung, die dem Wochentag entspricht an dem Sie die Einnahme von Tadalafil Lilly beginnen.
Slovak: Začnite tou tabletou z blistrového balenia, ktorá sa zhoduje s dňom, kedy začínate užívať Tadalafil
German: Tadalafil Lilly kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Slovak: Tadalafil Lilly môže byť stále účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
German: Was ist Tadalafil Lilly und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tadalafil Lilly a na čo sa používa
German: Die tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Slovak: Dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.
German: Nehmen Sie Tadalafil Lilly mit Wasser jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.
Slovak: Užívajte Tadalafil Lilly každý deň približne v rovnakom čase, zapite ho vodou, bez ohľadu na príjem jedla.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafil Lilly auftreten (Häufigkeit selten).
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Lilly (zriedkavý výskyt).
German: Sie dürfen Tadalafil Lilly nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.
Slovak: Neužívajte Tadalafil Lilly, ak už užívate nitráty.
German: Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil Lilly 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku Tadalafilu Lilly 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
German: Einnahme von Tadalafil Lilly zusammen mit Getränken und Alkohol Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3.
Slovak: Tadalafil Lilly a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Tadalafil Lilly absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Tadalafil Lilly a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
German: Kinder und Jugendliche Tadalafil Lilly darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Tadalafil Lilly nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61% z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36% z podanej dávky).
German: Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid / cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt.
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxid dusnatý/cGMP.
German: • Nehmen Sie Tadalafil Lilly immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Tadalafil Lilly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil Lilly unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorpcie tadalafilu, a preto sa Tadalafil Lilly môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Sie sollten Tadalafil Lilly mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen.
Slovak: Tabletu Tadalafilu Lilly môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
German: Aufgrund erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil, begrenzter klinischer Erfahrung und der fehlenden Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird die einmal tägliche Gabe von Tadalafil Lilly bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Slovak: Z dôvodu zvýšenej expozície tadalafilu (AUC), obmedzenej klinickej skúsenosti a nedostatočnej schopnosti ovplyvňovať klírens dialýzou, dávkovanie Tadalafilu Lilly jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Lilly a treba ju piť opatrne.
German: Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil Lilly beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut Tadalafil Lilly wirkt.
Slovak: Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Lilly alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Lilly.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
German: In diesen vier Studien war die Verbesserung des Gesamt IPSS (International Prostate Symptom Score) mit Tadalafil Lilly 5 mg -4,8; -5,6; -6,1 und -6.3 im Vergleich zu Placebo mit -2,2; -3,6; -3,8 und -4,2.
Slovak: Zlepšenie celkového medzinárodného skóre symptómov prostaty s Tadalafilom Lilly 5 mg v týchto 4 štúdiách bolo -4,8; -5,6; -6,1 a -6,3 oproti -2,2; -3,6; -3,8 a -4,2 s placebom.
German: verglichen mit PDE5.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5
German: Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil Lilly verbessert wurden.
Slovak: Ukázalo sa, že Tadalafil Lilly zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
German: Tadalafil Lilly enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Inhibitoren" genannt werden.
Slovak: Tadalafil Lilly obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.
German: Die Mehrzahl der berichteten Kopfschmerzen, die bei der täglichen Anwendung von Tadalafil Lilly berichtet wurden, trat meist innerhalb von 10 bis 30 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Najčastejšie bola bolesť hlavy hlásená pri užívaní Tadalafilu Lilly jedenkrát denne medzi 10-tym a 30-tym dňom od začiatku liečby.
German: In einer weiteren Studie wurden 217 Patienten, die noch keine PDE5-Inhibitoren erhalten hatten, auf Tadalafil Lilly 5 mg einmal täglich bzw. Placebo randomisiert.
Slovak: bolo 217 pacientov, ktorí ešte neboli liečení PDE5 inhibítormi, randomizovaných na Tadalafil Lilly 5 mg jedenkrát denne oproti placebu.
German: Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von Tadalafil Lilly erwarten (z. B. mindestens 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von Tadalafil Lilly in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Lilly (t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou Tadalafilu Lilly jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a zváženia lekára.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19 % niedriger, als der AUCWert von gesunden Probanden.
Slovak: Expozícia (AUC) tadalafilu u diabetikov je približne o 19% nižšia ako hodnota AUC u zdravých osôb.
German: Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus spontan berichteten Fällen und placebo-kontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 8022 Tadalafil Lilly -Patienten und 4422 Placebo-Patienten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach Bedarf bzw. in der täglichen Dosierung und zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms in der täglichen Dosierung.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky zo spontánnych hlásení v placebom kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo 8022 pacientov liečených Tadalafilom Lilly a 4422 pacientov na placebe) v liečbe erektilnej dysfunkcie na vyžiadanie alebo jedenkrát denne alebo v liečbe benígnej hyperplázie prostaty jedenkrát denne
German: Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25 % höheren Bioverfügbarkeit (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Slovak: Zdravé staršie osoby (65 rokov a starší) majú nižšiu hodnotu perorálneho klírensu tadalafilu, čo vedie k zvýšeniu expozície (AUC) o 25 % v porovnaní so zdravými osobami vo veku 19-45 rokov.
German: • Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, vermeiden Sie daher übermäßiges Trinken von Alkohol während der Einnahme von Tadalafil Lilly.
Slovak: Pitie alkoholu môže mať nepriaznivý vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu, preto sa pri užívaní Tadalafilu Lilly vyvarujte nadmernému pitiu alkoholu.
German: Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4. beschrieben.
Slovak: Môžu sa u Vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
German: Tadalafil Lilly 10 mg und 20 mg sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
Slovak: Tadalafil Lilly 10 mg a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie.
German: EU/1/17/1177/005 EU/1/17/1177/006 EU/1/17/1177/007 EU/1/17/1177/008 EU/1/17/1177/009
Slovak: EU/1/17/1177/006 EU/1/17/1177/007 EU/1/17/1177/008
German: Tadalafil Lilly wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
Slovak: Tadalafil Lilly vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Lilly ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Lilly nepôsobí bez pohlavnej stimulácie.
German: Tadalafil Lilly ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Slovak: Tadalafil Lilly nelieči rakovinu prostaty.
German: Tadalafil Lilly verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann.
Slovak: Tadalafil Lilly zlepšuje prítok krvi do prostaty a močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať príznaky nezhubného zväčšenia prostaty.
German: Tadalafil Lilly 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit: - erektiler Dysfunktion.
Slovak: Tadalafil Lilly 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s:
German: Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil Lilly zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich alfa1 blokátory môže súčasné podanie Tadalafilu Lilly viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Lilly bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
Slovak: Nie je známe, či je Tadalafil Lilly účinný u pacientov, ktorí sa podrobili operačnému zákroku v panvovej oblasti, alebo radikálnej prostatektómii.
German: Tadalafil Lilly enthält Lactose.
Slovak: Tadalafil Lilly obsahuje laktózu.