FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurie gali įtakoti dantų iškritimą, buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
Danish: Besremi.
Lithuanian: Žr.
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Lithuanian: dažnis nežinomas plaučių fibrozė#, pneumonija#, plautinė hipertenzija#*
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, buvo nustatytas ALT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą), AST (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos normą), GGT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) ir bilirubino (> 2 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) padidėjimas.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - infektion i luftvejene, løbende eller tilstoppet næse, svampeinfektioner - fald i antallet eller størrelsen af røde blodlegemer - stigning eller fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet, stigning i thyroideastimulerende hormon,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - kvėpavimo takų infekcija, sloga arba užgulta nosis, grybelinės infekcijos; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis; - padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas;
Danish: humørsvingninger, manglende fysisk energi eller motivation - hovedpine, svimmelhed, nedsat følesans, søvnighed, snurren eller prikken og stikken i huden
Lithuanian: nuotaikos pokyčiai, energijos nebuvimas ar motyvacijos trūkumas; - galvos skausmas, svaigulys, sumažėjęs lietimo jausmas ar jutimas, mieguistumas, dilgčiojimo ir
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Alvorlige oftalmologiske lidelse såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden, som kan resultere i blindhed, er i sjældne tilfælde blevet observeret hos patienterne efter behandling med interferon alfa (se pkt.
Lithuanian: Sunkūs akių sutrikimai, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatas, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos užsikimšimas, kas gali sukelti aklumą, buvo retai stebėti interferonu alfa gydytiems pacientams (žr.
Danish: Seponering af ropeginterferon alfa-2b bør overvejes hos de patienter, som udvikler nye eller forværrede øjensygdomme.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba pablogėja esami.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrose (se pkt.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (žr.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
Danish: Dosen, hvor der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre, skal opretholdes med et administrationsinterval på to uger i mindst 1,5 år.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Lithuanian: Širdies reiškiniai, įskaitant kardiomiopatiją, miokardo infarktą, prieširdžių virpėjimą ir išeminius vainikinių arterijų sutrikimus, buvo susiję su gydymu alfa interferonu (žr.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Besremi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) PharmaEssentia Corp.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Lithuanian: 1 Pacientai, 36 mėnesius gydyti alfa-2b ropeginterferonu (12 mėnesių trukmės gydymas tyrime PROUD-PV ir
Danish: 112 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 12 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger om dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b for disse patienter.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono dozės koregavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu reprodukcijos ir vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Lithuanian: • Nuo adatos nuimkite išorinį adatos dangtelį.
Danish: (brombutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (brombutylgummi).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra užtaisas (1 tipo bespalvis stiklas) su pilku stūmokliu (brombutilo guma) ir flanšinis dangtelis (aliuminis) su kamščiu (brombutilo guma).
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Lithuanian: - neregistruota; NR - nepageidaujama reakcija; PT - pageidaujamas terminas; IR - vidutinis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis 100 pacientų per metus; N - pacientų skaičius.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Danish: År*
Lithuanian: Metai*
Danish: 4.2) resulterer i en forlængelse af den tid, det tager at nå den individuelle optimale dosis sammenlignet med hydroxycarbamid.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamo alfa-2b ropeginterferono dozavimo titravimo fazės (žr. 4.2 skyrių) pailgėja laikas, kol pasiekiama individuali optimali dozė, palyginti su hidroksikarbamidu.
Danish: 212 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Lithuanian: • Ant švirkštiklio tvirtai uždėkite dangtelį.
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
Danish: Nej n (%)
Lithuanian: Nėra n (%)
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker,
Lithuanian: - jeigu sergate vaistais nekontroliuojama skydliaukės liga; - jeigu yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų (tokių, kaip depresija, mintys apie savižudybę,
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Lithuanian: Prieš suleisdami vaistą leiskite odai išdžiūti.
Danish: Der er rapporteret om leverproblemer hos patienter efter langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se pkt.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai buvo pastebėti pacientams po ilgalaikio gydymo alfa-2b ropeginterferonu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Absoliutus po oda leidžiamo alfa-2b ropeginterferono biologinis prieinamumas žmonėms netirtas.
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Lithuanian: • Per langelį užtaiso laikiklio šonuose patikrinkite tirpalą.
Danish: Efter gentagne doser af pegyleret interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceredes clearance af pegyleret interferon alfa-2b med gennemsnitlig 17 % og 44 % hos patienter med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gavusiems vieną 1,0 mikrogramų/kg pegiliuoto alfa-2b interferono dozę nustatytas didesnis Cmax, AUC ir pusinio gyvavimo periodo sąryšis sus su inkstų sutrikimo laipsniu. Po kartotinių pegiliuoto alfa-2b interferono dozių (1,0 mikrogramų/kg po oda, skiriant kas savaitę keturias savaites) pegiliuoto alfa-2b interferono klirensas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ar sunkiai, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 17 % ir 44 %, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Lithuanian: Tyrimai dažnas teigiami antitiroidiniai antikūnai, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra, teigiami antinukleariniai antikūnai, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje nedažnas padidėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiama Kumbso reakcija, sumažėjęs svoris
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Lithuanian: • Derinys su telbivudinu (žr. 4.5 skyrių)
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blindhed - åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono šalinimas nėra visiškai apibūdintas.
Danish: Genbrug af pennen:
Lithuanian: Švirkštiklio pakartotinas naudojimas:
Danish: Hvid n (%)
Lithuanian: Baltoji n (%)
Danish: Ropeginterferon alfa-2b's farmakokinetiske profil er ikke blevet fastlagt hos overvægtige og undervægtig patienter.
Lithuanian: Nutukę arba mažo svorio pacientai Alfa-2b ropeginterferono farmakokinetinės savybės nebuvo nustatytos nutukusiems ir per mažo svorio pacientams.
Danish: Hypertriglyceridæmi, nedsat appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Lithuanian: A stadija pagal Child-Pugh), kiti pegiliuoti interferono alfa vaistiniai preparatai (pegiliuotas alfa-2a interferonas) yra saugūs.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Lithuanian: Jeigu gydymo Besremi metu pasireiškė bet kuris sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui:
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig Erektil dysfunktion, hæmospermi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
Danish: Der er rapporteret om leversvigt hos hepatitis Cinficerede patienter i behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus gydant kitais alfa interferono vaistiniais preparatais, buvo nustatytas kepenų nepakankamumas (žr.
Danish: Anbrudsdato:
Lithuanian: Švirkštiklio tvarkymas:
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažnas padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas dažnas kepenų sutrikimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas nedažnas hepatotoksiškumas, toksinis hepatitas, hepatomegalija retas kepenų nepakankamumas#
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių inkstų sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Lithuanian: 500 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra mėlynas.
Danish: De mest almindelige bivirkninger under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Danish: Myalgi
Lithuanian: Nuovargis
Danish: Kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, tør hud ikke almindelig Lysfølsomhedsreaktion, hudafskalning, negledystrofi ikke kendt
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas niežėjimas, alopecija, išbėrimas, eritema, psoriazė, kseroderma, į aknę panašus dermatitas, hiperkeratozė, hiperhidrozė, sausa oda nedažnas padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, odos lupimasis, nagų distrofija dažnis nežinomas odos depigmentacija#
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 år.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 metai
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Panašios ekspozicijos ir farmakokinetikos savybės buvo nustatytos su kitu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) pacientams, kuriems yra cirozė (A stadija pagal Child-Pugh)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Besremi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Metaboliseringen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono metabolizmas nėra visiškai apibūdintas.
Danish: • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
Lithuanian: • Galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dozės titravimo fazė
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioxetin,
Lithuanian: Taip pat atsargiai rekomenduojama vartoti CYP2D6 substratų (pvz., vortioksetino, risperidono) kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Lithuanian: užpildytas švirkštiklis ir adata veikia tinkamai.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Lithuanian: • Nuo švirkštiklio nuimkite dangtelį.
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Lithuanian: eritema, psoriaze, odos sausme, dermatitu, akne, hiperkeratoze, hiperhidroze).
Danish: 12 x (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter) (titreringspakning)
Lithuanian: 12 × (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės) (Dozės pritaikymo pakuotė)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Danish: Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Betaferon rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Betaferon vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvad er Betaferon, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas?
Danish: Betaferon anvendes hos patienter:
Lithuanian: Betaferon skiriamas pacientams:
Danish: Andre oplysninger om Betaferon
Lithuanian: Kita informacija apie Betaferon
Danish: Betaferon (interferon beta-1b)
Lithuanian: Betaferon (interferonas beta-1b)
Danish: De indberettede bivirkninger ved Betaferon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Betaferon šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvordan virker Betaferon?
Lithuanian: Kaip veikia Betaferon?
Danish: Hvorfor er Betaferon godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Betaferon buvo registruotas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Betaferon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betaferon vartojimą?
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Lithuanian: Kitame tyrime laikotarpis iki negalios progresavimo nepailgėjo.
Danish: • der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Lithuanian: • kuriems išsėtinės sklerozės požymiai pasireiškė pirmą kartą ir yra tokie stiprūs, kad reikia gydymo švirkščiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Danish: En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Betaferon apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Betaferon sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.