FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Lithuanian: • Jeigu Jums atlikta kolostomija, į pilvo ertmę įstatytas vamzdelis (pilvaplėvės kateteris) arba sergate divertikuline liga arba išmatų „kamščiu", kreipkitės į gydytoją, nes šį vaistą minėtomis alinkybėmis reikia skirti atsargiai.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir, kad suleistumėte Relistor, iš lėto stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkšte neliks skysčio, o jūs išgirsite spragtelėjimą.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Tai buvo pasiekta 28,7% pacientų iš grupės, kuri kasdien gavo 12 mg metilnaltreksono (p<0,001, palyginus su placebu), 14,9% jį gavusių kas antrą parą (p=0,012, palyginus su placebu) ir 6,2% placebu gydytų pacientų.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt nuorilla tai aikuisilla koirilla, kun niille annettiin 5 mg/kg/vuorokaudessa, joka vastaa 44-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna.
Lithuanian: Nenustatyta jokio šalutinio poveikio jauniems arba suaugusiems šunims taikant 5 mg/kg dozę per parą (44 kartų didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda).
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Lithuanian: Kita tirta antrinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kurie tuštinosi be pagalbinių vaistinių preparatų ≥ 3 kartus per savaitę 4 savaičių dvigubai koduotos fazės metu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr.5.2 skyrių).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad metilnaltreksono bromidas išsiskiria su motinos pienu.
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Lithuanian: 301 tyrimo metu vienkartinė, dvigubai aklai, po oda vartojama metilnaltreksono bromido 0,15 mg/kg dozė arba 0,3 mg/kg dozė buvo lyginama su placebu.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Lithuanian: Kai švirkštas bus tuščias, greitai ištraukite adatą iš odos, visą laiką laikydami adatą tuo pačiu kampu kaip įvedėte.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana hoidettiin yhteensä 460 potilasta (12 mg metyylinaltreksonibromidia kerran vuorokaudessa, n=150, 12 mg metyylinaltreksonibromidia joka toinen vuorokausi, n=148, lumelääke, n=162).
Lithuanian: Iš viso 460 pacientų (metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą, n=150, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą, n=148, placebas, n=162) buvo gydyta dvigubai koduotu laikotarpiu.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Lithuanian: Pakuotes su keliais flakonais sudaro dėžutės, kuriose yra vienas buteliukas, vienas 1 ml injekcinis švirkštas su įtraukiama injekcine adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą
Finnish: Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Lithuanian: Venkite švirkšti srityse, kuriose yra randų ar drūžių.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Lithuanian: , morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas pacientams, kai kiti vidurių laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi s.c.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas s.
Finnish: Älä kosketa kumitulppaa tämän jälkeen.
Lithuanian: Po to guminio kamštelio liesti nebegalima.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Lithuanian: Ši dozė skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras), leidžiant po oda.
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Lithuanian: 4 savaičių dvigubai koduoto laikotarpio metu varbiausia antrinė vertinamoji baigtis koreguoto savaitinių pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų vidutinio pokyčio nuo pradinio lygio vertinimo kriterijus metilnaltreksono bromido 12 mg per parą gydymo grupėje buvo 3,1, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą gydymo grupėje - 2,1, o placebo grupėje - 1,5.
Finnish: Ero metyylinaltreksonibromidin annoksella 12 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen viikoittaisen 1,6 suolen toiminnan välillä on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų per savaitę skirtumas tarp metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą ir placebo buvo 1,6 ir buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001) ir kliniškai reikšmingas.
Finnish: • ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt)
Lithuanian: • viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis)
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Lithuanian: Ši dozė paprastai skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras) ir leidžiama po oda.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė, nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
Lithuanian: Relistor 150 mg/kg per parą injekcijos po oda sumažino žiurkių vaisingumą.
Finnish: Mitä Relistor sisältää
Lithuanian: Kaip laikyti Relistor
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo dangtelio ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai 2 veiksmas: injekcinio švirkšto paruošimas 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Finnish: Ota ruisku käteesi työtasoltasi.
Lithuanian: Nuo darbinio paviršiaus paimkite švirkštą.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relistor Relistor vartoti negalima
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms metilnaltreksono bromido injekcijos į veną buvo atliekamos 13 savaičių, neigiamas poveikis (konvulsijos ir pasunkėjęs kvėpavimas) pastebėtas nuo dozių (≥ 3 mg/kg per parą) ir ekspozicijų (5,4 karto didesnės ekspozicijos {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda), kurios buvo mažesnės nei sukėlusios panašų toksiškumą suaugusioms žiurkėms (20 mg/kg per parą). Jaunoms žiurkėms taikant 1 mg/kg per parą arba suaugusioms žiurkėms taikant 5 mg/kg dozę per parą (atitinkamai 1,6 ir 7,8 karto didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda) nepastebėtas joks neigiamas poveikis.
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kol oro burbuliukų nebeliks.
Finnish: Opioidivieroitusoireet
Lithuanian: Opioidų nutraukimas
Finnish: Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Lithuanian: Pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones.
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Lithuanian: Pirmasis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties kriterijus buvo pacientų, pasituštinusių be pagalbinių vaistinių preparatų, per 4 valandas po pirmosios paskirtos dozės, proporcija, o antrasis aktyvių injekcijų, sukėlusių pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas dvigubai koduotos fazes metu, procentas.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie metilnaltreksono bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Finnish: Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Lithuanian: Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba dializės reikalaujantis paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido, kaip ketvirtinio amino, gebėjimas prasiskverbti pro kraujo-smegenų barjerą (angl.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Lithuanian: Jei įstūmėte tirpalo atgal į flakoną, iš lėto atitraukite stūmoklį atgal, kad atgal į švirkštą įtrauktumėte reikiamą tirpalo kiekį.
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Lithuanian: 2 flakonai su 2 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais arba
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Lithuanian: 7 flakonai su 7 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä sitä ja ota yhteys sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei ne, nenaudokite užpildyto švirkšto ir paskambinkite slaugytojui,
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Lithuanian: Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
Lithuanian: Neleiskite preparato tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Lithuanian: KITA Leisti po oda (s.
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ilgalaikį skaumą patiriantiems pacientams (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas) yra 12 mg metilnaltreksono bromido (0,6 ml tirpalo) suleidžiant po oda, kai reikia, tačiau skiriant mažiausiai 4 kartus per savaitę iki karto per parą (7 kartus per savaitę).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Lithuanian: Greitai ištraukite adatą iš odos, visą laiką laikydami adatą tuo pačiu kampu kaip įvedėte.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Lithuanian: ŠVIRKŠTO ŽENKLINIMO TEKSTAS
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kol užpildytas švirkštas bus tuščias.
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Lithuanian: Buvo du pagrindiniai vertinimo kriterijai: dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo, ir dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 tiriamojo vaistinio preparato dozių pavartojimo.
Finnish: Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dujų susikaupimas.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Lithuanian: Toliau esančiuose nurodymuose pateikiama informacija, kaip paruošti ir sušvirkšti Relistor naudojant užpildytą švirkštą.
Finnish: Mediaani-ikä näissä tutkimuksissa oli 68 vuotta (ikäjakauma 21100 vuotta); 51 % tutkittavista oli naisia.
Lithuanian: aprėptis); 51 % tiriamųjų sudarė moterys.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Pitkälle edennyttä sairautta sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metyylinaltreksonibromidihoitoa on tutkittu enimmillään 4 kuukauden ajan, joten lääkkeen käyttöaika tulee pitää lyhyenä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga Gydymas metilnaltreksono bromidu nebuvo tirtas su suaugusiais pacientais, sergančiais progresavusia liga, klinikiniuose tyrimuose ilgiau nei 4 mėnesius ir todėl jį vartoti reikia ribotą laiko tarpą (žr.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg metilnaltreksono bromido (0,4 ml tirpalo) pacientams, kuriems taikomas palaikomasis progresavusios ligos gydymas, sveriantiems 38-61 kg arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62-114 kg).
Finnish: Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite į uždaromą nepraduriamą talpyklę.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relistor 8 mg injektioneste
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Relistor 8 mg injekcija
Finnish: Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Lithuanian: Adatai tebesant flakone, apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Relistor
Finnish: Lisäksi analyysi osoitti, että annos 8 mg potilaan painon ollessa 38 kg-62 kg ja annos 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg vastaavat keskimääräisiä annoksia 0,16 (vaihteluväli = 0,21-0,13) mg/kg ja 0,16 (vaihteluväli = 0,19-0,11) mg/kg, mikä perustuu tutkimuksiin 301 ja 302 osallistuneiden potilaiden painojakaumaan.
Lithuanian: Ši analizė taip pat parodė, kad, remiantis 301 ir 302 tyrimuose dalyvavusių pacientų kūno svorio pasiskirstymu, 8 mg dozė esant nuo 38 kg iki mažiau kaip 62 kg kūno svoriui ir 12 mg dozė esant 62-114 kg kūno svoriui atitinkamai atitinka vidutines 0,16 ng h/ml dozes (intervalas = 0,21-0,13 ng h/ml) ir 0,16 mg/kg (intervalas = 0,19-0,11 mg/kg).
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
Finnish: Relistor esitäytetty ruisku Alkoholipyyhe Vanutuppo tai sideharso Laastari
Lithuanian: Relistor užpildytą švirkštą; alkoholiu suvilgytą tamponą; vatos arba marlės tamponą;
Finnish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
Lithuanian: Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas Metilnaltreksono bromidas
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį nevėžinį skausmą Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas gydant opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą pacientams, kenčiantiems lėtinį nevėžinį skausma, buvo pademonstruotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime (tyrimas 3356).
Finnish: Myöskään opioidin vuorokausiannoksen mediaani ei muuttunut merkitsevästi lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Be to, paros opioidų dozės mediana reikšmingai nesiskyrė nuo pradinės dozės nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavilla potilailla Relistor lisätään tavanomaiseen laksatiivihoitoon (ks.kohta 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma paliatyvi slauga, įprastas gydymas vidurių laisvinamaisiais preparatais papildomas vaistiniu preparatu Relistor (žr.
Finnish: viim.
Lithuanian: pleistro.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma aleni toistuvan simetidiiniannostelun yhteydessä (tasolta 31 l/h tasolle 18 l/h).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido išskyrimas per inkstus po kartotinių cimetidino dozių vartojimo sumažėjo (nuo 31 l/val.
Finnish: Miten Relistoria käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Relistor
Finnish: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Lithuanian: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Lithuanian: Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono bromido AUC arba Cmax nerodė.
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Lithuanian: Pajutę pasipriešinimą, stūmoklio nebestumkite. Jei pastumsite stūmoklį iki galo, išgirsite spragtelėjimą.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Lithuanian: Iki 25 mg/kg/ kūno svorio paros dozės (18 kartų didesnė už ekspoziciją [AUC] žmonėms skiriant poodinę 0,3 mg/kg kūno svorio dozę) neįtakojo vaisingumo ar bendros reprodukcijos charkteristikos.
Finnish: Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galvos svaigimas yra dažnas šio vaisto nepageidaujamas poveikis.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema); • Vėmimas.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke),
Lithuanian: 59% pacientų grupėje, kurioje kasdien gavo 12 mg metilnaltreksono (p<0,001, palyginus su placebu),
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido farmakokinetikai netirta.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Relistor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Lithuanian: Sėkmingų injekcijų procentas abiejose grupėse buvo atitinkamai maždaug 30 proc.