FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
English: • Drinking too much alcohol
Czech: • nadměrné pití alkoholu
English: A-1010 Vienna Austria
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Czech: Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle:
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Czech: Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
English: • Systemic lupus erythematosus
Czech: • Systémový lupus erythematodes
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
English: As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Czech: Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
English: Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Czech: Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Czech: Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
English: The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Czech: Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
English: But contact your doctor as soon as possible:
Czech: Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
English: The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu“).
English: Remember to take only one tablet once a day.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
English: B-1070 Brussel Belgium
Czech: B-1070 Brussel Belgie
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
English: • If you are very overweight
Czech: • pokud máte výraznou nadváhu
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Czech: Důvody okamžitého vysazení léčby
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
English: Other factors that also increase the risk of stroke are:
Czech: Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: • If you have epilepsy or asthma
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Czech: 6.2 Inkompatibility
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní“, použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
English: Endometrial Safety
Czech: Endometriální bezpečnost
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje:
English: Vulvovaginal mycotic infection
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST“).
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Czech: Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
English: Medical examination/follow-up
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Czech: Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
English: • Smoking
Czech: • kouření
English: How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
English: Blood clots in the deep veins
Czech: Krevní sraženiny v hlubokých žilách
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Czech: Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle: • Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
English: • Depression or worsening of existing depression
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Czech: Ke zmírnění menopauzálních symptomů dochází během několika počátečních týdnů léčby.
English: The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Czech: Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace“)
English: Summary of CHMP's Opinion
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
English: • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle“.
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Czech: Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
English: If you take more Activelle than you should
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
English: Also go for regular health check, including mammography.
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Czech: Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
English: Pruritus or urticaria
Czech: Pruritus nebo vyrážka
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Czech: Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
English: • Getting older
Czech: • přibývající věk
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Czech: Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat.
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
English: For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ“ na konci příbalové informace.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
English: • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
English: In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.