FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Romanian: Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
Slovak: Poškodenie buniek spôsobené porfimérom sodným PDT je dôsledkom šírenia reakcií voľných radikálov.
Romanian: Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul sodic este o consecinţă a propagării reacţiilor radicalilor liberi.
Slovak: o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Romanian: o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă porfimerul sodic este excretat în laptele matern.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení bola určená na 3 hodiny pri 23°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la 23°C.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
Slovak: Starší pacienti (≥
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
Slovak: Fotoaktivácia je regulovaná celkovou dodanou dávkou svetla.
Romanian: Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Slovak: Počas liečby svetlom možno dostanete niečo na upokojenie.
Romanian: În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative.
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
Romanian: Eficacitatea şi în special siguranţa TFD cu PhotoBarr nu au fost stabilite la pacienţii cu contraindicaţii la sau la cei care nu sunt eligibili pentru esofagectomie.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
Romanian: Nu există informaţii despre cazuri de supradozaj cu PhotoBarr.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la interval de 3 luni până când 4 rezultate consecutive ale biopsiei edoscopice trimestriale de urmărire au fost negative la DG, apoi bianual până când ultimul pacient înrolat a încheiat cel puţin 4 de luni de evaluări de urmărire după randomizare.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Ak pacienti odcestujú do inej zemepisnej oblasti s intenzívnejším slnečným svetlom, majú si znovu otestovať svoju úroveň fotosenzitivity.
Romanian: Dacă pacienţii călătoresc într-o altă zonă geografică cu mai mult soare, trebuie să-şi retesteze gradul de fotosensibilitate.
Slovak: Rovnako ako pri predávkovaní počas terapie, aj každá osoba, ktorá bola náhodne vystavená nadmernej expozícii lieku, sa musí chrániť pred ostrým svetlom.
Romanian: Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe alebo môže pacientovi uškodiť.
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
Slovak: Prvé sedenie s aplikáciou laserového svetla sa uskutočnilo 40-50 hodín po injekcii a druhé sedenie, ak bolo indikované, sa uskutočnilo 96-120 hodín po injekcii.
Romanian: Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
Slovak: Porfimér sodný
Romanian: Porfimer sodic
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Slovak: Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/difuzér nie je väčšia ako 7 cm.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Slovak: V dôsledku liečby PDT sa pacienti môžu sťažovať na bolesť pod hrudnou kosťou spôsobenou zápalovými reakciami v oblasti liečby.
Romanian: După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. marca 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Slovak: Ak idete na dovolenku niekam, kde je silné slnko, nezabudnite si kožný test zopakovať najmä vtedy, ak niektoré plochy pokožky neboli od liečby liekom PhotoBarr vystavené slnku.
Romanian: Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po liečbe svetlom, ak bola použitá sedácia.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
Romanian: TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
Romanian: În cazul unui segment de esofag tratat anterior, dacă nu s-a vindecat suficient şi/sau evaluarea histologică a biopsiilor nu este clară, următorul ciclu de TFD poate fi întârziat pentru încă 12 luni.
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Romanian: Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru PDT boli viac ohrození progresiou k rakovine ako pacienti, ktorí absolvovali dve alebo tri kúry PDT (50% proti 39% a 11% v danom poradí).
Romanian: Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11% )
Slovak: Štúdia skúmajúca farmakodynamické interakcie preukázala, že kortikosteroidy podávané pred alebo súčasne s PDT na zníženie tvorby striktúr môžu znížiť bezpečnosť liečby.
Romanian: Un studiu care investighează interacţiunile farmacocinetice a demonstrat că corticosteroizii administraţi înainte sau concomitent cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranţei tratamentului.
Slovak: K iniciácii radikálov môže dôjsť po absorbovaní svetla porfimérom sodným, aby sa vytvoril porfyrínom vzbudený stav.
Romanian: Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
Slovak: Väzba porfiméru sodného na proteín ľudského séra in vitro je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Slovak: - Ak sa Vám vôbec nedá prehĺtať, alebo sa vyskytne opakované vracanie
Romanian: - dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Slovak: Väčšina s liečbou súvisiacich stenóz pažeráka (zahŕňajúcich zúženie pažeráka a striktúry pažeráka) hlásených v skupine PhotoBarr PDT + OM mala slabú až miernu intenzitu (92%).
Romanian: Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
Slovak: Výživa u pacientov
Romanian: Nutriţia pacienţilor
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
Slovak: O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b-karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice şi de siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Opakovaná aplikácia svetla
Romanian: Aplicare repetată de lumină
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Romanian: Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
Slovak: U potkanov porfimér sodný prechádzal do materského mlieka.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
Romanian: Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Slovak: Náhodná expozícia
Romanian: Expunerea accidentală
Slovak: Odporúčaná dávka lieku 2 mg/kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
Romanian: În locul administrării unice recomandate, doza recomandată de 2 mg/kg a fost administrată de două ori la interval de două zile (10 pacienţi) şi de trei ori în două săptămâni (1 pacient), fără să fie observate reacţii adverse notabile.
Slovak: Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
Romanian: Farmacocinetica porfimerului sodic a fost studiată la 12 pacienţi cu cancer endobronhial şi 23 de subiecţi sănătoşi (11 bărbaţi şi 12 femei), cărora li s-a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă lentă.
Slovak: Dávky svetla
Romanian: Doze de lumină
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Romanian: Produsele clasice de protecţie împotriva razelor UV (ultraviolete) nu sunt eficace în protecţia împotriva reacţiilor de fotosensibilitate, deoarece fotoactivarea este determinată de lumina vizibilă.
Slovak: Ak sa jedenie alebo pitie stane nemožným, alebo ak stále vraciate, vráťte sa na kliniku, aby ste boli pod lekárskym dohľadom.
Romanian: Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
Romanian: Pentru a calcula doza de lumină, se aplică următoarea ecuaţie de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice:
Slovak: Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40-50 hodín po injekcii PhotoBarr.
Romanian: A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
Slovak: U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sunt expuşi unui risc mai mare la reacţii adverse respiratorii cum sunt pleurezie exsudativă şi dispnee.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Romanian: Dacă este imposibil să se consume alimente şi/sau băuturi sau vărsăturile persistă, pacienţii trebuie sfătuiţi să revină la clinică pentru evaluare şi pentru a li se administra fluide intravenos, dacă este necesar.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
Romanian: Înainte de a expune orice zonă a pielii la lumina directă a soarelui sau la lumina puternică din interior, pacientul trebuie să facă un test pentru fotosensibilitate reziduală.
Slovak: Injekcia PhotoBarr
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Romanian: Prima aplicare a luminii
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení môže byť príčinou vysokej frekvencie fotosenzitívnych reakcií.
Romanian: Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Slovak: Porfýria.
Romanian: Porfirie.
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Slovak: Na to, aby terapia fungovala, je potrebný aj liek, aj laserové svetlo.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Slovak: Nepokoj
Romanian: Agitaţie
Slovak: 1. Čo je PhotoBarr a na čo sa používa 2.
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Slovak: Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré boli charakteristicky predstavované erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až mierna.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
Slovak: svetla (mW/cm)
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Slovak: Väčšina ZNR, boli gastrointestinálne poruchy (8% - 11 pacientov), konkrétne nauzea (3% - 4 pacienti), vracanie (3% - 4 pacienti) a bolesť nadbruška (2% - 2 pacienti).
Romanian: Majoritatea RAG observate au fost tulburările gastro-intestinale (8 % - 11 pacienţi), în special greaţă (3% - 4 pacienţi), vărsături (3% - 4 pacienţi) şi dureri la nivelul abdomenului superior (2% - 2 pacienţi).
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
Romanian: Stilul de viaţă mai activ al pacienţilor sănătoşi şi relativ mai tineri comparativ cu cel al pacienţilor cu cancer ar fi putut contribui la aceste reacţii de fotosensibilitate.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind sarcinile expuse la porfimer sodic.
Slovak: Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
Romanian: După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom majú aplikovať lekári vyškolení v endoskopickom použití PDT a len v zariadeniach, ktoré sú na túto procedúru patrične vybavené.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie aplicată de medici instruiţi în utilizarea endoscopică a TFD şi numai în acele unităţi cu echipament corespunzător pentru această procedură.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PHOTOBARR
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Slovak: Lekár Vám aplikuje červené laserové svetlo (nejde o pálivý laser) na postihnutú oblasť pomocou endoskopu (zariadenie používané na pohľad dovnútra určitých častí tela).
Romanian: Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
Romanian: O porţiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute.
Slovak: Po jednom dni skontrolujte objavenie sa červených značiek, opuchu alebo pľuzgierov.
Romanian: După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.
Slovak: Ďalšie menej časté prejavy na pokožke boli hlásené v oblastiach, kde sa už vyskytli fotosenzitívne reakcie, napríklad zvýšený rast vlasov, odlišné sfarbenie pokožky, uzlíky na pokožke, vráskavenie pokožky a krehkosť pokožky.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Slovak: Päťdesiatdva percent pacientov v skupine PDT + OM malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel, pričom u 59% nebola prítomná dysplázia v porovnaní so 7% a 14% v skupine s liečenej samotným OM, v danom poradí (p<0,0001).
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Slovak: Počas 90 dní po injekcii PhotoBarru musíte prijať preventívne opatrenia, aby ste zabránili vystaveniu kože a očí svetlu.
Romanian: Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Romanian: Planul de management al riscului
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Slovak: Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
Romanian: Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.