FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het risico op cardiovasculair risico verhogen.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te handhaven.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8...24 tunni tagant kuni piisava haava paranemiseni, seejärel ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säilitada IX faktori 30% kuni 60% aktiivsus (RÜ/dl).
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine) on esinenud harva ja mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Dutch: Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida IX faktori taset teie veres.
Dutch: Symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX zijn niet gerapporteerd.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Estonian: Need tingimused suurendavad organismis verehüüvete tekke riski.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in het bijgeleverde water voor injecties.
Estonian: Pulber tuleb lahustada kaasasolevas süstevees.
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Estonian: VIAAL PULBRIGA 500 RÜ VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Dutch: 500 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen) 1000 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen)
Estonian: 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - Teadaolev allergiline reaktsioon hiire valkude suhtes.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en steek de nog vrije naald door de stop van de injectieflacon met poeder.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Dutch: Gebeurtenissen die verband houden met hart- en vaatziekten Als bij u sprake is van bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan vervangingstherapie met Factor IX het risico op hart- en vaataandoeningen vergroten.
Estonian: Kui teil on kardiovaskulaarsed riskitegurid, võib asendusravi IX faktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Dutch: Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
Estonian: Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihaseverejooks või hematoom
Dutch: 30-60 Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid katseloomadel pole IX faktoriga läbi viidud.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Estonian: Viirusohutus
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Estonian: Nonafact'iga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Dutch: Houd de injectieflacon met product tijdens het overlopen van het oplosmiddel schuin, zodat het oplosmiddel langs de wand van de injectieflacon loopt.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Dutch: DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Dutch: Oplossen in 5 ml water voor injecties.
Estonian: Lahustada 5 ml süstevees.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Estonian: Kui verejooks ei lakka, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Wat is Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Estonian: Kuidas Nonafacti kasutatakse?
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Dutch: Noord-Ierland
Estonian: Põhja-Iirimaa
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Dutch: Omdat eprinomectine een parasiticide is, werd voor de werkzame stof een fase II-beoordeling volgens VICH GL38 ingediend om de verspreiding van de stof te beoordelen en de effecten op organismen die door het gebruik van het middel in het milieu kunnen optreden.
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Dutch: Lokaal gebruik
Estonian: Paikne kasutamine
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.