FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. ábra: Példa egy hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitásra
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahelise varieeruvuse näide
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben megegyeznek egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerrel (utóbbit hívjuk „referencia-gyógyszernek")1,2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mélyreható szabályozási keretrendszere
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Estonian: Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok
Estonian: Non-clinical studies
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
Estonian: Põhimõtteliselt võib eeldada, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi farmakoloogilise toimega seotud kõrvaltoimed esinevad sarnase sagedusega, kui esitatud funktsionaalsed, analüütilised, farmakokineetika, farmakodünaamika ja efektiivsuse alased andmed on usaldusväärsed.
Hungarian: Az új gyógyszerek engedélyezésekor az Európai Gyógyszerügynökség is közzétesz egy nagyközönségnek szóló rövid tájékoztatót az engedélyezés indoklásával.
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
Estonian: Bioloogilisi ravimeid tootvad ettevõtjad peavad toote turustamise aja jooksul tootmisprotsessi tõenäoliselt mitu korda kohandama või täiustama (nt tootmismahu suurendamise teel).
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne
Hungarian: Pontosan arra a legnagyobb hatásossági különbségre kell beállítani őket, amely klinikai szempontból még nem szignifikáns.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyeztetési folyamata az EU-ban
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis
Hungarian: A más indikációra való extrapoláció lehetőségét az átfogó összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele toetavad alati spetsiifilistest võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Estonian: Seda seetõttu, et kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, saab sarnase bioloogilise ravimi puhul tugineda viidatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmetele.
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatok
Estonian: Farmakodünaamika uuringud
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett variabilitásának határa ugyanaz, mint a referencia-gyógyszer gyártási tételek közötti jóváhagyott variabilitása.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi puhul on lubatud samasugune varieeruvuse vahemik, nagu on lubatud viidatava ravimi partiide vahel.
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Estonian: Bioloogilise ravimi eri partiide vahelise varieeruvuse näide
Hungarian: 2. lépés
Estonian: 2. etapp
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
Estonian: Paljudel juhtudel on need näitajad sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi võimalike erinevuste tuvastamiseks tundlikumad kui kliinilised tulemusnäitajad.
Hungarian: A szabályozó hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik az engedélyezett biológiai gyógyszerek immunogenicitásával kapcsolatos jelentéseket.
Estonian: Järelevalveasutused jälgivad alati bioloogiliste ravimite immunogeensust pärast ravimi turule tulekut.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságossága A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása Nyomonkövethetőség: a biológiai gyógyszerek márkanév és tételszám szerinti azonosíthatóságának fontossága Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Estonian: Eessõna Kokkuvõte Ülevaade bioloogilistest ravimitest Bioloogiliste ravimite põhitunnused Sarnaste bioloogiliste ravimite määratlus ja tunnused Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett Immunogeensus Ekstrapoleerimine Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutus Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Hungarian: 3. tétel
Estonian: Partii 3
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem szabályozza a referencia biológiai gyógyszerek és biológiailag hasonló gyógyszereik felírási hasonlóságának, terápiás egyenértékűségének és felcserélhetőségének kérdéseit.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei reguleeri viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikku vahetatavust ega viidatava ravimi vahetamist ja asendamist sellega sarnase bioloogilise ravimiga.
Hungarian: A 2011. január 1. után engedélyezett biológiai gyógyszerek ún.
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Hungarian: E tekintetben sokkal pontosabbak, mint a humán alanyok variabilitásának is kitett klinikai összehasonlító vizsgálatok.
Estonian: Need uuringud on selliste erinevuste tuvastamiseks palju tundlikumad kui kliinilised uuringud, kus esineb sageli osaliste vahelist varieeruvust.
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
Estonian: Tehnoloogia, mille abil on võimalik DNAd kombineerida ja saada looduslikult mitteesinevaid DNA järjestusi (näiteks geeni sisestamine ravivalgu tootmiseks).
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerekre is a biológiai gyógyszerekre általában érvényes monitorozási szabályok vonatkoznak10.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai és nem klinikai adatok mások, mint amelyek egy új hatóanyagú biológiai gyógyszernél szükségesek.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Hungarian: DNS
Estonian: DNA
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
Estonian: Lubatud on üksnes väike varieeruvus, kui teaduslikest tõenditest nähtub, et see ei mõjuta sarnase bioloogilise ravimi ohutust ega efektiivsust.
Hungarian: 3. lépés
Estonian: 3. etapp
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszer
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim
Hungarian: Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
Estonian: Esmastest kvaliteedi võrdlusuuringutest1 (1. etapp) saadud teadmisi kasutatakse järgmistes etappides vajalike mittekliiniliste (2. etapp) ja kliiniliste uuringute2 (3. etapp) ulatuse ja tüübi väljaselgitamiseks, alati eesmärgiga välistada sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi kliinilise toime erinevused.
Hungarian: 5. táblázat: Biotechnológiai előállítású gyógyszer gyártási folyamatának változtatása után szükséges összehasonlító vizsgálatok
Estonian: Pärast biotehnoloogia abil toodetud ravimi tootmisprotsessi muutmist vajalikud võrdlusuuringud Tootmismuudatuse tüüp
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
Estonian: Bioloogiline sarnasus ja kliiniline toime kinnitatakse võrdlusuuringutega
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit võrreldakse viidatava ravimiga põhjalikes võrdlusuuringutes, millega hinnatakse võimalikku mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Estonian: See kohustab ettevõtjat registreerima uuringu ka ELi müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute avalikus registris (EU PAS Register): http://www.
Hungarian: Nincs olyan különleges biztonságossági követelmény, amely - eltérő kifejlesztési módjuk miatt - csak a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozna.
Estonian: Sarnastel bioloogilistel ravimitel puuduvad üksnes neile suunatud ja nende erinevast väljatöötamisest tingitud eriohutusnõuded.
Hungarian: Gyógyszerfelírás: az alkalmazási előírás
Estonian: Väljakirjutamise andmed: ravimi omaduste kokkuvõte
Hungarian: Felcserélhetőség
Estonian: Vastastikku vahetatavus
Hungarian: Számos biológiai gyógyszer szolgál krónikus betegségek hosszú távú kezelésére.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Hungarian: Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához
Estonian: ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas
Hungarian: Ezzel biztosítható az EU mellékhatás-bejelentési követelményeinek teljesítése, mert így a gyógyszer pontosan beazonosítható bármilyen termékspecifikus biztonságossági vagy immunogenicitási aggály esetén.
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának hatásai
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite olemasolu mõjud
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
Hungarian: Ezt átfogó összehasonlító vizsgálatok (5. ábra) és gondos gyógyszerminőségi értékelések segítségével érik el.
Estonian: Bioloogilist sarnasust tõendatakse põhjalike võrdlusuuringute ja (joonis 5) ravimi kvaliteedi andmete alusel.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok célja ekkor már a biológiai hasonlóság igazolása, valamint a referencia-gyógyszertől való klinikailag releváns, a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő bármilyen eltérés meglétének kizárása.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek helyzete az EU-ban
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid ELis
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése nagy mértékben támaszkodik a referenciagyógyszerrel való biológiai hasonlóságot ellenőrző összehasonlító (összehasonlíthatósági) vizsgálatokra.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine tugineb suures osas võrdlusuuringutele, et kindlaks teha bioloogiline sarnasus viidatava ravimiga.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Estonian: müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálására csak azután van lehetőség, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerhez egy terápiás indikációban már meghatároztak egy összehasonlítható biztonságossági profilt.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan megosztja tapasztalatait más szervezetekkel is világszerte, a biológiailag hasonló gyógyszerek uniós engedélyeztetésének átfogó ismereteire támaszkodva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet jagab jätkuvalt ELi kogemusi sarnaste bioloogiliste ravimite alal teiste ravimijärelevalve asutustega kogu maailmas ning osaleb paljudes rahvusvahelistes võrgustikes (nt Rahvusvaheline Ravimijärelevalveasutuste Foorum.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel való hasonlóság igazolása átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik
Estonian: Bioloogilise sarnasuse tõendamine tugineb põhjalikele võrdlusuuringutele viidatava ravimiga.
Hungarian: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Estonian: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Hungarian: Ez mindig csak az elfogadott tartományon belüli lehet, és megjelenhet például eltérő fokú glikolizációként (a fehérjéhez kapcsolódó cukormolekulák mennyisége, az ábrán kék háromszögekkel jelölve).
Estonian: Sama bioloogilise ravimi järjestikuste partiide vahel võib lubatud piirides esineda väikest varieeruvust (joonisel kollane ala), näiteks glükosüülimises (valguga seostunud suhkrumolekulid, joonisel väikesed sinised kolmnurgad).
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Hungarian: Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolt nagy fokú hasonlóság egy referencia biológiai gyógyszerrel kémiai szerkezet, biológiai aktivitás, hatásosság, biztonságosság és immunogenicitási profil tekintetében.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
Hungarian: Glikolizáció
Estonian: Glükosüülimine
Hungarian: Összehasonlíthatóság Az összehasonlíthatóság vizsgálata egy biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése, kiterjedve minden potenciális szignifikáns eltérés kizárására szerkezetileg és funkcionálisan.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi otsene võrdlus selle viidatava ravimiga, et välistada kõik nendevahelised olulised struktuuri- ja funktsioonierinevused.
Hungarian: Az elkészült biológiailag hasonló gyógyszer adagolásának és alkalmazási módjának szintén meg kell egyeznie a referencia-gyógyszerével.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi annustamisskeem ja manustamisviis peavad olema samad.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer tudományos értékelésekor az Európai Gyógyszerügynökség nem foglal állást a gyógyszerek hasonlóságának szintjéről (tehát nem mondja meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer és referenciagyógyszerének viszonya ebben a kontextusban hasonlóság, terápiás egyenértékűség vagy felcserélhetőség).
Estonian: EMA ei anna sarnase bioloogilise ravimi teadusliku hindamise käigus soovitusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vastastikku vahetatavuse kohta ehk selle kohta, kas viidatavat ravimit saab vahetada või asendada sarnase bioloogilise ravimiga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer egyes indikációkra akár további klinikai vizsgálatok nélkül (vagy kevesebb klinikai vizsgálat mellett) engedélyezhető.
Estonian: See tähendab, et sarnase bioloogilise ravimi puhul tuleb läbi viia vähem kliinilisi uuringuid või ei ole teatavate näidustuste puhul vaja läbi viia ühtegi uuringut.
Hungarian: Az igazolt minőségű gyógyszer-előállításhoz a gyártási folyamatot gondosan szabályozzák minden gyártási tételre vonatkozóan.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Estonian: Rituksimab; Bevatsisumaab; Trastusumaab
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Estonian: Viidatav ravim
Hungarian: Az EU biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó szabályozása nemzetközileg is jelentős hatást fejt ki.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimine ELis on kujundanud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
Hungarian: pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) a következő szöveg szerepel:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 (farmakodünaamilised omadused) määratletakse ravim sarnase bioloogilise ravimina, kasutades järgmist sõnastust:
Hungarian: Tartalomjegyzék
Estonian: Sisukord
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Hungarian: Ha a nagyfokú egyezőség igazolást nyert, és a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia biológiai gyógyszerrel közel azonos biztonságosságot és hatásosságot demonstrált egy terápiás indikációban, ezek a biztonsági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning sel on ühe näidustuse puhul võrreldav ohutus ja efektiivsus, võidakse ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida teistele viidatava ravimi heakskiidetud näidustustele.
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products (overarching guideline).CHMP/437/04
Hungarian: Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Estonian: Nende esinemissagedus on teadmata.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: Nyírfalevél
Estonian: Kaseleht
Hungarian: Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh., folium
Estonian: Betula pendula Roth ja/või Betula pubescens Ehrh., folium
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, de ezen növényi gyógyszerek hatásossága mégis valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Hungarian: Az alkalmazási idő legfeljebb 2-4 hét.
Estonian: Ravimeid kasutatakse 2-4-nädalase perioodi jooksul.
Hungarian: Bár végeztek néhány olyan klinikai vizsgálatot - beleértve egy 15, húgyúti fertőzésben szenvedő betegen végzett vizsgálatot -, amely a húgyúti fertőzésre gyakorolt pozitív hatásra utalt, az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
Estonian: Kuigi korraldatud mõni kliiniline uuring, sh uuring, kus osales 15 kuseteede infektsiooniga patsienti, mille tulemused osutasid kuseteede infektsiooni vastase positiivsele toimele, on andmed tõenditena kasutamiseks liiga piiratud.
Hungarian: A nyírfalevélből készült gyógyszerek csak felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazhatók.
Estonian: Kaselehte sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noored.
Hungarian: Ez a HMPC értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelynek eredeti, angol nyelvű változatát az EMA titkársága készítette.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge taimsete ravimite komitee hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA sekretariaat.
Hungarian: Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
Estonian: Samuti ei ole nende otstarbekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kaselehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger vagy hányás, valamint allergiás reakciók, úgymint viszketés, bőrkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás.
Estonian: Kaselehte sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvalnähud on näiteks kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine ja allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, lööve, ninakinnisus ja ninavoolus.