FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki o posameznih sestavinah na osnovi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Atsevišķu sastāvdaļu neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mysimba za eno ali več podskupin pediatrične populacije glede debelosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Mysimba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās aptaukošanās indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: IZ, interval zaupanja.
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Mysimba trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mysimba,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Latvian: Krampju lēkmes simptomi ir krampji un parasti samaņas zudums.
Slovenian: In vitro ugotovitve kažejo, da je CYP2B6 glavni izoencim, vpleten v tvorbo hidroksibupropiona, medtem ko so CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 in 2E1 manj vpleteni.
Latvian: In vitro rezultāti liecina, ka CYP2B6 ir galvenais hidroksibupropiona veidošanā iesaistītais izoenzīms, bet CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 un 2E1 ir mazāk iesaistīti.
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
Slovenian: Debelost pri odraslih, starejših od 18 let, je opredeljena z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 30, odrasli, ki so starejši od 18 let in imajo čezmerno telesno maso, pa so opredeljeni z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 27 in manjši od 30.
Latvian: Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion so ovrednotili tudi v kombinaciji z intenzivnim svetovalnim programom za spremembo vedenja v študiji NB-302.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu novērtēja arī kombinācijā ar intensīvām uzvedību modificējošām konsultācijām NB-302 pētījumā.
Slovenian: pogostnost neželenih učinkov, kot so poskusi samomora, samomorilno vedenje, samomorilne misli in občutek depresije, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Latvian: Tādu blakusparādību, kā pašnāvības mēģinājumi, pašnāvnieciska uzvedība, pašnāvības domas un depresija biežums, nav zināms un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba .
Slovenian: Z blokado te zaviralne povratne zanke z naltreksonom naj bi se sprožilo močnejše in daljše aktiviranje nevronov POMC, tako da se okrepijo učinki bupropiona na energijsko ravnotežje.
Latvian: Šīs inhibējošās atgriezeniskās saites cilpas bloķēšana ar naltreksonu, iespējams, veicina daudz spēcīgāku un ilgstošāku POMK neironu aktivēšanos, tādējādi pastiprinot bupropiona ietekmi uz enerģijas līdzsvaru.
Slovenian: • Bolniki z bipolarno motnjo v anamnezi
Latvian: • Pacienti ar bipolāriem traucējumiem anamnēzē.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom je redka kožna bolezen s hudimi mehurji in krvavitvami na ustnicah, v očesih, ustih,
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms ir rets ādas stāvoklis ar nopietnām čulgām un asiņošanu uz lūpām, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos.
Slovenian: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Slovenian: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali nadzorovana hipertenzija).
Latvian: • no ≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), ja ir viena vai vairākas ar ķermeņa masu saistītas blakusslimības (piemēram, 2. tipa cukura diabēts, dislipidēmija vai kontrolēta hipertensija).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Kako jemati zdravilo Mysimba
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Slovenian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Latvian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovenian: Indeks telesne mase se izračuna z izmerjeno telesno maso (kg), deljeno z izmerjeno višino na kvadrat (m2).
Latvian: Ķermeņa masas indeksu aprēķina, izdalot noteikto ķermeņa masu (kg) ar noteikto auguma garumu kvadrātā (m2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai
Slovenian: 8 mg/90 mg
Latvian: mysimba 8 mg/90 mg
Slovenian: Za presnovke naltreksona ali bupropiona ni bilo konsistentnih sprememb, povezanih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Latvian: Nebija konsekventu izmaiņu naltreksona vai bupropiona metabolītos, kas saistītas ar dažādām aknu bojājumu pakāpēm.
Slovenian: Občasni deluzije (B), depersonalizacija (B), motnje libida (N), paranoidne misli (B)
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001.
Latvian: * Atšķirība no placebo, p<0,001.
Slovenian: zlatenica (B)
Latvian: Dzelte (B)
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
Latvian: Ārstēšanas līdzestības rādītāji apvienotajos 3. fāzes pētījumos bija 67% NB, salīdzinot ar 74% placebo pēc 16 nedēļām; 63% NB, salīdzinot ar 65% placebo pēc 26 nedēļām; 55% NB, salīdzinot ar 55% placebo pēc 52 nedēļām.
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Latvian: Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos").
Slovenian: Ti sestavini vplivata na dva glavna predela v možganih, in sicer na arkuatno jedro hipotalamusa in mezolimbični dopaminergični sistem za nagrajevanje.
Latvian: Šīs sastāvdaļas ietekmē divus galvenos galvas smadzeņu apvidus, proti, hipotalāma lokveida kodolu un mezolimbisko dopamīnerģisko sistēmu.
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Latvian: Lai gan vairākums personu atveseļojās bez sekām, ir ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar bupropiona viena paša pārdozēšanu personām, kas lietojušas lielas zāļu devas.
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Latvian: Naltreksons un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (37-60% devas).
Slovenian: Večje izboljšave za HbA1c v primerjavi z uporabo placeba so opazili pri prvem poizhodiščnem merjenju (16. teden, p<0,001).
Latvian: Lielāko HbA1c uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pirmajā mērījumā pēc sākotnējā stāvokļa mērījuma (16. nedēļa, p<0,001).
Slovenian: Povzetek podatkov za povprečno spremembo telesne mase prikazuje populacijo, ki so jo nameravali zdraviti in ki je opredeljena s preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja, z analizo po metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF - last observation carried forward) in analizo skupine, ki je dokončala študijo.
Latvian: Datu kopsavilkums par vidējām ķermeņa masas izmaiņām attiecas uz terapijai paredzēto populāciju (ITT - intent to treat) (kas definēta kā personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa), izmantojot pēdējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (LOCF - last observation carried forward) analīzi, kā arī pētījumu pabeigušo personu datu analīzi.
Slovenian: • zdravila, ki lahko pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z naltreksonom/bupropionom povečajo tveganje za krče:
Latvian: • zāles, kuras, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar naltreksonu/bupropionu, var paaugstināt krampju risku, piemēram:
Slovenian: Krči (epileptični napadi) Pokazalo se je, da zdravilo Mysimba povzroča krče (epileptične napade) pri največ 1 od 1.000 bolnikov (glejte tudi poglavje 4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
Slovenian: Čeprav na podlagi kliničnih podatkov ni bila ugotovljena farmakokinetična interakcija med bupropionom in alkoholom, so bila pridobljena redka poročila o neželenih nevropsihiatričnih dogodkih ali zmanjšani toleranci na alkohol pri bolnikih, ki so uživali alkohol med zdravljenjem z bupropionom.
Latvian: Lai gan klīniskie dati neliecināja par bupropiona un alkohola farmakokinētisku mijiedarbību, ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām neiropsihiskām blakusparādībām vai samazinātu alkohola toleranci pacientiem, kuri bupropiona terapijas laikā lietoja alkoholu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom je treba izmeriti krvni tlak in frekvenco srčnega utripa ter ju v rednih časovnih presledkih ocenjevati v skladu z običajno klinično prakso.
Latvian: Pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānosaka asinsspiediens un pulss, un tas regulāri jānovērtē saskaņā ar parasto klīnisko praksi.
Slovenian: Če imate krče (epileptične napade), morate prenehati jemati zdravilo Mysimba in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir krampju lēkme (krampji), Jums jāpārtrauc Mysimba lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden vozite ali upravljate stroje se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Mysimba povzroči občutek omotičnosti in zaspanosti, ki oslabi vašo sposobnost koncentracije in reagiranja.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lūdziet ārstam padomu, pirms vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo Mysimba var izraisīt Jums apreibuma un miegainības sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Slovenian: Omejeni klinični podatki prikazujejo večjo pojavnost neželenih učinkov (npr. navzea, bruhanje in nevropsihiatrični neželeni učinki - glejte poglavje 4.8) pri bolnikih, ki bupropion prejemajo sočasno z levodopo ali amantadinom.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par lielāku nevēlamo blakusparādību (piemēram, sliktas dūšas, vemšanas un neiropsihisku nevēlamo blakusparādību - skatīt 4.8. apakšpunktu) sastopamību pacientiem, kuri saņem bupropionu vienlaicīgi ar levodopu vai amantadīnu.
Slovenian: Pri približno eni tretjini teh primerov prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā šo pārdozēšanas gadījumu ziņoja par krampjiem.
Slovenian: Prag zmanjšanja telesne mase ≥5 % v 16. tednu je imel pozitivno napovedno vrednost 86,4 %, negativno napovedno vrednost pa 84,8 %, za oceno, ali bo preiskovanec, zdravljen z naltreksonom/bupropionom, dosegel zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % v 56. tednu.
Latvian: Ķermeņa masas zaudēšanas ≥5% 16. nedēļā robežvērtībai bija 86,4% pozitīva prognostiska vērtība un 84,8% negatīva prognostiska vērtība, lai noteiktu, vai ar naltreksonu/bupropionu ārstētā persona panāks vismaz 5% ķermeņa masas zudumu 56. nedēļā.
Slovenian: HDL-C, mg/dl
Latvian: ABL-C mg/dl
Slovenian: V spodnji preglednici 1 povzet varnostni profil kombinacije naltrekson/bupropion (NB) temelji na kliničnih študijah, izvedenih s fiksno kombinacijo odmerkov (neželeni učinki s pojavnostjo najmanj 0,1 % in dvakrat toliko za placebo).
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov je povezano tudi z bolnikovimi dejavniki, kliničnimi okoliščinami in sočasno uporabljenimi zdravili, kar je treba upoštevati pri izbiri bolnikov za zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Latvian: Krampju risks ir saistīts arī ar pacienta faktoriem, klīnisko situāciju un vienlaicīgi lietotām zālēm, kas jāņem vērā, izvēloties pacientus naltreksona/bupropiona terapijai.
Slovenian: Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Slovenian: Uporaba naltreksona/bupropiona (-3,7 %) je bila značilno (p<0,001) učinkovitejša kot uporaba placeba (-1,7 %) pri tej populaciji.
Latvian: Naltreksons/bupropions (-3,7%) šajā populācijā bija nozīmīgi (p<0,001) daudz efektīvāks nekā placebo (-1,7%).
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Slovenian: Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, dispnejo/bronhospazmom in anafilaktičnim šokom.
Latvian: Smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma, aizdusa/bronhu spazmas un anafilaktiskais šoks.
Slovenian: Zdravnik vam lahko po 16-ih tednih ukine zdravilo Mysimba, če niste zmanjšali svoje izhodiščne telesne mase za vsaj 5 %.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Mysimba lietošanu pēc 16 nedēļām, ja Jūs neesat zaudējis vismaz 5 procentus no savas sākotnējās ķermeņa masas.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Slovenian: 95-odstotni intervali zaupanja so izračunani kot povprečna vrednost po metodi najmanjših kvadratov
Latvian: 95% ticamības intervāls aprēķināts kā vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes ±1,96 x standarta kļūda.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo pri 23,8 % preiskovancev, ki so prejemali naltrekson/bupropion, in pri 11,9 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, zdravljenje prekinjeno zaradi neželenega učinka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 23,8% personu, kas saņēma naltreksonu/bupropionu, un 11,9% personu, kas saņēma placebo, pārtrauca ārstēšanu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai esat vecāks par 65 gadiem, un atkarībā no darbības traucējumu smaguma ārsts var rūpīgi apsvērt, vai šīs zāles Jums ir piemērotas, vai arī ieteikt lietot atšķirīgu devu, un daudz rūpīgāk kontrolēt, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības.
Slovenian: Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krče (glejte "Druga zdravila in zdravilo
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt krampju lēkmju risku (skatīt „Citas zāles un Mysimba").
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
Slovenian: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Latvian: Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba.
Slovenian: se 6-beta-naltreksol izloča počasneje, zato cirkulira s precej višjimi koncentracijami kot naltrekson.
Latvian: Lai gan 6-bēta-naltreksons ir mazāk spēcīgs nekā naltreksons, tas eliminējas daudz lēnāk un līdz ar to cirkulē daudz lielākā koncentrācijā nekā naltreksons.
Slovenian: Poskus premostitve blokade: Poskus premostitve kakršne koli opioidne blokade, ki jo povzroča naltrekson, z jemanjem velike količine eksogenih opioidov je zelo nevaren in lahko vodi do prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom ali smrtno nevarne zastrupitve z opioidi (npr. respiratornega zastoja ali cirkulatornega kolapsa).
Latvian: Centieni pārvarēt blokādi: centieni pārvarēt jebkādu naltreksona izraisītu opiātu blokādi, ordinējot lielu daudzumu eksogēnu opiātu, ir ļoti bīstami un var izraisīt letālu pārdozēšanu vai dzīvībai bīstamu opiātu intoksikāciju (piemēram, elpošanas apstāšanos, asinsrites kolapsu).
Slovenian: - rabdomioliza:
Latvian: - Rabdomiolīze
Slovenian: - omotica, občutek omotice ali "vrtenja" (vertigo); - občutek tresenja (tremor);
Latvian: - reibonis, reiboņa vai „griešanās" sajūta (vertigo); - trīcēšanas sajūta (trīce);
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate pri naslednjih in vitro študijah genotoksičnosti: preskus bakterijske reverzne mutacije (Amesov test), preskus dedne translokacije, preskus izmenjave med sestrskima kromatidama v celicah CHO in preskus genske mutacije mišjega limfoma.
Latvian: Naltreksonam bija negatīvi rezultāti šādos in vitro genotoksicitātes pētījumos: baktēriju reversās mutācijas tests (Eimsa tests), pārmantojamās translokācijas tests, Ķīnas kāmja olnīcu māshromatīdu apmaiņas tests un peļu limfomas gēnu mutācijas tests.
Slovenian: Pri uporabi naltreksona/bupropiona skupaj z drugimi substrati za OCT2 (npr. metformin) v kliničnih preskušanjih ni bila zaznana potreba po prilagoditvi odmerkov ali drugih previdnostnih ukrepih.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Latvian: Naltreksona/bupropiona terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas izmaiņām, rūpīgi jāuzrauga pacienti, īpaši pacienti ar paaugstinātu risku.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Slovenian: redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Mysimba, s tveganjem za krče.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
Slovenian: + Preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja.
Latvian: + personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa.
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva omotico, suha usta, glavobol ali nespečnost pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ni bil ocenjen kot resen.
Latvian: Neviena no reiboņa, sausas mutes, galvassāpju vai bezmiega blakusparādībām personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, netika uzskatīta par nopietnu.
Slovenian: Rabdomioliza je nenormalna razgradnja mišičnega tkiva, ki lahko povzroči težave z ledvicami.
Latvian: Rabdomiolīze ir patoloģisks muskuļaudu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Slovenian: Zato so blaga zvišanja ravni kreatinina, ki jih opazimo po dolgotrajnem zdravljenju z naltreksonom/bupropionom, verjetno posledica zaviranja OCT2 in ne kažejo na spremembe očistka kreatinina.
Latvian: Tādēļ vieglu kreatinīna paaugstināšanos pēc ilgstošas naltreksona/bupropiona terapijas visdrīzāk izraisa OCT2 inhibēšana, un tas neliecina par kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Slovenian: - multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Latvian: - Daudzformu eritēma (Erythema multiforme) un Stīvensa-Džonsona sindroms Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je priporočeno, da se epileptični napadi zdravijo z intravenskim dajanjem benzodiazepina in drugimi podpornimi ukrepi, kot je to ustrezno.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, krampjus ieteicams ārstēt, intravenozi ievadot benzodiazepīnus un nozīmējot citus atbalstošus pasākumus pēc vajadzības.
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Latvian: Naltreksonu un 6-bēta-naltreksonu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi, un in vitro pētījumi liecina, ka svarīgi izoenzīmi netiek inhibēti vai inducēti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet parakstītā nākamā deva ir jālieto parastajā laikā.
Slovenian: Na seznamu pojmov v preglednici 2 so navedeni tudi podatki o neželenih učinkih za posamezni učinkovini, naltrekson (N) in bupropion (B), identificiranih v zadevnih odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za različne indikacije.
Latvian: Terminu saraksts 2. tabulā sniedz informāciju arī par atsevišķu sastāvdaļu naltreksona (N) un bupropiona (B) nevēlamajām blakusparādībām, kas norādītas to attiecīgajos apstiprinātajos zāļu aprakstos dažādām indikācijām.
Slovenian: Naltrekson blokira učinke opiatov; če vzamete večje odmerke opiatov, da bi premostili te učinke naltreksona, se bo morda pri vas pojavila akutna zastrupitev z opiati, ki je smrtno nevarna.
Latvian: Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai.
Slovenian: Če ste depresivni, imate samomorilne misli oziroma ste že poskušali storiti samomor ali imate kakršne koli duševne motnje, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.