FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de COZAAR en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
French: COMMENT MESURER ET DONNER UNE DOSE DE SUSPENSION ORALE
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
French: Jeter l'excédent de solvant non utilisé dans la préparation de la suspension.
English: (It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre
English: 28027 MADRID, Spain
French: 28027 MADRID, Espagne
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :
English: The solvent contains sorbitol.
French: Le solvant contient du sorbitol.
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
French: Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
French: La biodisponibilité systémique des comprimés de losartan est d'environ 33 %.
English: Losartan may be administered with or without food.
French: Le losartan peut être administré avec ou sans aliments.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
English: It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
French: Il est normal d'avoir un petit résidu de poudre adhérant sur les parois intérieures du sachet.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
French: • Le rapport de sécurité mis à jour périodiquement est soumis tous les six mois pour un an.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
French: Les patients capables d'avaler des comprimés peuvent utiliser cette forme pharmaceutique également disponible.
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
French: Il est important de continuer à prendre COZAAR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
English: 1407 Sofia, Bulgaria
French: 1407 Sofia, Bulgarie
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
French: • si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
English: Other warnings and precautions:
French: Autres mises en garde et précautions
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de suspension orale COZAAR, contactez immédiatement votre médecin.
English: Kit: Do not store above 25°C.
French: Kit : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
French: Après cette période d'un an, les données de sécurité sont évaluées et une décision est arrêtée de manière à déterminer si une période plus longue est autorisée pour le rapport de sécurité mis à jour périodiquement.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
French: • inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
French: • si vous allaitez (voir également "Grossesse et allaitement").
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
French: D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan.
English: 00-867 Warsaw, Poland
French: 00-867 Varsovie, Pologne
English: Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
French: De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients,
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
French: COZAAR, poudre et solvant pour suspension orale est conditionné sous forme de kit contenant :
English: Turn the whole thing to an upright position.
French: Remettre l'ensemble en position verticale.
English: Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
French: Avant d'ouvrir le sachet, taper doucement sur le côté pour faciliter le transfert du contenu.
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR:
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
French: Ajouter avec précaution la totalité du contenu du sachet dans le flacon PET contenant le solvant, en tapant le bord du sachet et retourner si nécessaire.
English: For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
French: Pour les professionnels de santé uniquement : voir la notice pour les modalités de préparation de la suspension orale de losartan potassique.
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE II RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
English: The sachet should NOT be rinsed.
French: Le sachet ne doit pas être rincé.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
French: Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique 5.2).
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
French: Le losartan est déconseillé : - chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
French: La conduite à tenir dépend du délai écoulé depuis l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre le losartan et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, qui correspondaient à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé conférer une efficacité antihypertensive uniforme.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
French: Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétique du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 ml de suspension orale
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
French: Bien agiter le flacon fermé de suspension orale de losartan avant utilisation.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italie
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, COZAAR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
French: • 1 flacon de 240 ml avec un bouchon de sécurité enfant pour mélanger la suspension
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
French: • si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 473 ml de solvant
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
French: • elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque,
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.
English: Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
French: Les données de sécurité sont présentées dans le rapport de sécurité mis à jour périodiquement en fonction du groupe d'âge et de la formulation utilisée (par exemple, comprimés ou suspension orale).
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
French: Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique
English: • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l'enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
French: • si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de COZAAR est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • if your liver function is severely impaired,
French: • si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
French: Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
French: Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
French: Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes.
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
French: La réduction du risque de mortalité avec le losartan par rapport au captopril observée dans l'étude ELITE I n'a pas été confirmée dans l'étude ELITE II ultérieure, qui est décrite ci-après.
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
French: Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 16 ans.
English: If you forget to take COZAAR
French: Si vous oubliez de prendre COZAAR
English: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
French: • si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais COZAAR" et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
English: The side effects of medicines are classified as follows:
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
French: Chez l'Homme, après administration d'une dose orale/intraveineuse de losartan marqué au 14C, environ 35 %/43 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 %/50 % dans les fèces.
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
French: Dans ces essais cliniques, les étourdissements étaient l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté.
English: Shake the bottle well before use.
French: Bien agiter le flacon avant utilisation.
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
French: • modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale,
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
French: Qu'est-ce que COZAAR et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR Comment prendre COZAAR
English: • Lactation (see section 4.6).
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
French: Le losartan ne devra donc pas être utilisé.
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC),
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m.
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
French: Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
French: La différence des paramètres pharmacocinétiques du métabolite a été plus grande entre les groupes d'âge étudiés.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
English: uncommon: urticaria, pruritus, rash
French: Peu fréquent : urticaire, prurit, rash
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
French: Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
English: • back pain and urinary track infection.
French: • douleur dorsale et infection urinaire.
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
English: Powder and solvent for oral suspension.
French: Poudre et solvant pour suspension orale.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
French: Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin.
English: About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
French: Environ 14 % d'une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.