FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zZeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vVaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - sSoms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zZelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zZeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: 105 dagen na vaccinatie
Bulgarian: 105 дни след ваксинация
Dutch: Duur van de immuniteit:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Dutch: Maar deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (maximum twee dagen).
Bulgarian: Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение.
Dutch: Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de injectieplaats (maximum 5 mm) worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (tot maximaal zeven dagen).
Bulgarian: Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Dutch: Begin van de immuniteit:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.
Bulgarian: Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ.
Dutch: ≥ 3,2 x 106 ELISA eenheden
Bulgarian: ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bulgarian: Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Dutch: Vaak kan een kleine verhoging in lichaamstemperatuur (maximum 1,7 °C) voorkomen na injectie.
Bulgarian: Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на телесната температура (максимум с 1,7 °C).
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Dutch: De geprefereerde injectieplaats is de nekspier achter het oor.
Bulgarian: Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
Dutch: Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Bulgarian: Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Eén enkele intramusculaire injectie (1 ml) aan varkens vanaf de leeftijd van 4 dagen.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Dutch: PET-fles bevattend 50 ml of 100 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium afscheurdeksel.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Dutch: Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози
Dutch: Na openen binnen 24 uur gebruiken (bewaren bij 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Dutch: Het vaccin bestaande uit genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e stimuleert een actieve immuniteit tegen Shiga-toxine 2e geproduceerd door de verwekker van oedeem bij varkens.
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Dutch: Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Dutch: ATCvet-code: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Dutch: container: 24 uur.
Bulgarian: 24 часа.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 24 uur.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bulgarian: Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Dutch: Voorafgaand aan toediening het vaccin voorzichtig schudden.
Bulgarian: Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Dutch: Aluminium (als hydroxide) max. 3,5 mg Hulpstof:
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
Dutch: Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie.
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001 PET fles met 50 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of de doos.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 ml (50 дози)
Dutch: Water voor injecties Glutaaraldehyde
Bulgarian: Глутаралдехид
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от ml съдържа:
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Dutch: Kartonnen doos met 1PET-fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Dutch: BIJSLUITER Ecoporc SHIGA Suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: Тиомерзал
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en duurt 105 dagen.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Dutch: Beschadiging van de wand van kleine bloedvaten in de hersenen veroorzaakt kenmerkende nerveuze symptomen.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken met biggen.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als eenmalige injectie in een spier, bij voorkeur de nekspier achter het oor.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Dutch: De onderzoeken hadden tot doel vast te stellen hoe lang het duurde voordat biggen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen oedeemziekte duurde alsook wat het effect was van maternale antilichamen (die door de moeder worden overgedragen) op de werkzaamheid van het vaccin.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Dutch: De oorzaak hiervan is een bacteriële toxine (gif) aangeduid als Shiga-toxine 2e (Stx2e) die wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Dutch: De wachttijd van Ecoporc Shiga is nul dagen.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat de gemodificeerde toxine Stx2e bevat.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat een vorm van Shiga-toxine (Stx2e) bevat die zodanig is gemodificeerd dat deze geen ziekte meer kan veroorzaken.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecoporc Shiga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Как действа Ecoporc Shiga?
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe is Ecoporc Shiga onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ecoporc Shiga?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Dutch: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
Dutch: 13 februari 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Dutch: Wat is calcitonine?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.