FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen hepatischen First-Pass-Effekt von Etoposid.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
German: - wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
German: Glucuronid und/oder Sulfat-Konjugate von Etoposid werden auch im menschlichen Urin ausgeschieden.
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
German: Den genauen Grund, warum Ihnen VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln verschrieben wurden, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Geschlechtern beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika, pflanzliche Alkaloide und andere Naturprodukte, Podophyllotoxinderivate, ATC-Code: L01CB01
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 97 %.
English: - if you have liver or kidney problems.
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
German: Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
German: In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut abgegeben werden.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
German: Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen Patienten ≤ 65 Jahren und > 65 Jahren beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
German: Patienten, bei denen solche Nebenwirkungen auftreten, sollte empfohlen werden, das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
German: - wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.
English: Metabolic Complications
German: Metabolische Komplikationen
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
German: Schwere Myelosuppression mit daraus resultierenden Infektionen oder Blutungen können auftreten.
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
German: Bei Tagesdosen über 200 mg sollte die Dosis auf zweimal täglich aufgeteilt werden.
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
German: Wie VEPESID aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte aufgrund des Risikos einer Akkumulation regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden.
English: Mutagenic potential
German: Mutagenes Potential
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber,
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
German: Übelkeit und Erbrechen können in der Regel durch eine antiemetische Behandlung kontrolliert werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
German: Die erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer größeren Variabilität der Dosis-Wirkungs-Beziehung führen, d. h. zu einer größeren Variabilität der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber behandlungsbedingter Toxizität von Zyklus zu Zyklus und kann bei einigen Patienten möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung insgesamt beeinträchtigen.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zeigten eine verringerte Gesamtkörper-Clearance, erhöhte AUC und ein erhöhtes Steady-State-Verteilungsvolumen (siehe Abschnitt 4.2).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: • temporary hair loss
German: • Vorübergehender Haarausfall
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
German: Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft auftritt, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
German: Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurden bei Ratten und Mäusen beobachtet, während Hunde eine leichte reversible Verschlechterung der Leber- und Nierenfunktion zeigten.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
German: Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird die Disposition von Etoposid am besten als zweiphasiger Prozess mit einer Distributionshalbwertszeit von etwa 1,5 Stunden und einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 11 Stunden beschrieben.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
German: - wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
German: • Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
English: Carcinogenic potential
German: Karzinogenes Potential
English: Neutropenia and thrombocytopenia
German: Neutropenie und Thrombozytopenie
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
German: • Schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschließlich großflächiger Abschälung der Haut (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposid als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht , führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
German: Die Hauptwirkung von Etoposid scheint in der späten S- und frühen G2-Phase des Zellzyklus von Säugerzellen stattzufinden.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
German: Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
German: Darüber hinaus wird bei der O-Demethylierung des Dimethoxyphenolrings durch das CYP450-Isoenzym 3A4 das entsprechende Katechol gebildet.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
German: Gebärfähige Frauen müssen geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Etoposid-Therapie zu verhindern.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
German: Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.
English: • loss of appetite
German: • Verminderter Appetit
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VEPESID und zugehörige Bezeichnungen einnehmen,
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert wird.
English: • infection
German: • Infektion
English: - If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: - wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
English: • feeling weak (asthenia)
German: • Schwächegefühl (Asthenie)
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
German: Aus diesem Grund ist es entscheidend, dass die Vorteile der oralen Gabe sorgfältig gegen die Nachteile der größeren intraindividuellen Variabilität der Exposition nach oraler Gabe abgewogen werden.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
German: Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Aspirin können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen.
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
German: Bei kurativem Therapieziel ist die intravenöse Formulierung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposid eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
German: - Hodenkrebs - Kleinzeller Lungenkrebs - Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) - Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom) - Ovarialkarzinom
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
German: • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
German: Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist bei der Handhabung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln Vorsicht geboten.
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
German: Nach intravenöser Infusion oder oraler Gabe einer Kapsel zeigen die Cmax- und AUC-Werte eine ausgeprägte intra- und interindividuelle Variabilität.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
German: Etoposid wirkte teratogen bei Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
German: - wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.
English: Measured Creatinine Clearance
German: Gemessene Kreatinin-Clearance
English: • changes in skin colour (pigmentation)
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung)
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
German: Die Dosierung ist unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.4), die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte, zu modifizieren.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
German: Radioaktivität im Urin 56% (45% der Dosis wurden als Etoposid ausgeschieden) und im Stuhl 44% der verabreichten Dosis nach 120 Stunden.
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
German: Historisch gesehen reagieren präklinisch untersuchte Spezies im Vergleich zum Menschen empfindlicher auf zytotoxische Wirkstoffe.
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
German: Es gibt auch keine Hinweise auf andere Unterschiede in der Etoposid-Metabolisierung und -Ausscheidung nach der Einnahme von oralen Kapseln gegenübereiner intravenösen Infusion.
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
German: Der Hydroxysäure-Metabolit [4'- Dimethyl - Epipodophyllinsäure -9-(4,6- O-Ethyliden-β-DGlucopyranosid)] wird durch Öffnen des Laktonrings gebildet und lässt sich im Urin von Erwachsenen und Kindern nachweisen.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
German: Männern, die mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Gesamtkörper-Clearance von Etoposid nicht verringert.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
German: Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten gastrointestinalen Toxizitäten von Etoposid.
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
German: Die orale Bioverfügbarkeit ist variabel, liegt jedoch durchschnittlich bei 76 % nach oraler 100 mg-Dosis und 48 % nach oraler 400 mg-Dosis.
English: Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung der weiteren Notwendigkeit des Arzneimittels und des möglichen erneuten Auftretens von Toxizitäten erfolgen.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
German: Glycerin (85 Prozent) (E422) Gelatine (E441)
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
German: VEPESID-Kapseln sind weiche, opak-rosa Gelatinekapseln.
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
German: Wirkung von Etoposid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
English: • sleepiness or tiredness
German: • Schläfrigkeit oder Müdigkeit
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
German: Da Etoposid und seine Metaboliten nicht dialysierbar sind, kann es vor und nach der Hämodialyse angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
German: Patienten, die mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Etoposid.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
German: Daher kann bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel das Risiko für Etoposid-assoziierte Toxizitäten erhöht sein.
English: Gastrointestinal Toxicity
German: Gastrointestinale Toxizität
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
German: Zwischen der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Etoposid Kapseln und der nicht-renalen Clearance besteht keine Korrelation.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
German: Bei einer auf 15 bis 50 ml/min abgesunkenen Kreatinin-Clearance wird eine Dosisreduktion um 25 % empfohlen.
English: Etoposide
German: Etoposid
English: DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
German: Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%)
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance die folgende Änderung der Anfangsdosis empfohlen.