FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A doboz az Ön védelme érdekében van lezárva.
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
English: Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
English: - Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett mortalitási és morbiditási vizsgálatokat még nem fejezték be.
English: Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Hungarian: Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű)
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Hungarian: A digoxint szedő betegeket megfelelő megfigyelés alatt kell tartani.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Hungarian: Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Hungarian: Azonban úgy látszik, hogy a gyógyszer nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
English: Use as directed by your doctor.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
English: Common: myalgia, arthralgia.
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia.
English: In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
English: It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet),
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Hungarian: Értesítse azonnal orvosát, ha ilyen fellép.
English: Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Hungarian: Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Hungarian: Egy „compassionate use” vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL-receptorstátusz ismeretes volt.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
English: The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
English: The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Hungarian: Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
Hungarian: Nem gyakori: perifériás neuropathia.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
English: This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Hungarian: Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
English: The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
English: The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
English: Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
English: − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
Hungarian: − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-produkciót és az LDL-részecskék számát.
English: Uncommon: thrombocytopenia.
Hungarian: Nem gyakori: thrombocytopenia.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Hungarian: Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Hungarian: Az MRP eljárás végére nézeteltérés támadt a tagállamok között a javasolt javallat szövegezését illetően, amely megfelelően tükrözi az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat adatait, és egyértelműen kizárja a nem cukorbeteg személyek kezelését, és Spanyolország 2005. december 1-jén hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
English: Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
English: However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Hungarian: Nem minden bevont beteget tekintettek nagy kockázatúnak az első cardiovascularis esemény szempontjából.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Hungarian: Ezért nagy mennyiségű grapefruit juice és atorvasztatin egyidejű alkalmazása nem javallt.
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Hungarian: Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Hungarian: Jelentős terápiás interakció volt a bázis antihipertenzív kezeléssel.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Hungarian: 4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Hungarian: Egy 240 ml-es pohárnyi grapefruit juice fogyasztása az atorvasztatin AUC-értékének 37%-os emelkedését, és az aktív ortohidroxid-metabolit AUC-értékének 20,4%-os csökkenését idézte elő.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Hungarian: Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Hungarian: Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
English: Absolute Risk Reduction p-value
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés p-érték
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Hungarian: érzékenységet vagy -fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magasláza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
English: PARKE-DAVIS, S.L.
Hungarian: Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató az atorvasztatinra vonatkozó III. mellékletben szerepel (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet).
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Hungarian: Hipromellóz Polietilén-glikol Titán-dioxid (E171) Talkum
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.