FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de relevantie van de bibliografische gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag voor Loraxin, aan te tonen verwees de vergunninghouder naar farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens.
Danish: For at påvise relevansen af de bibliografiske data, der anvendes til støtte for ansøgningen om Loraxin, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske data.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure leverde de vergunninghouder geen afdoende bewijs dat de gepubliceerde literatuur over loratadine rechtstreeks van toepassing is op Loraxin.
Danish: I forbindelse med revurderingsproceduren har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende godtgjort, at den offentliggjorte faglitteratur vedrørende loratadin kan anvendes direkte på Loraxin.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Loraxin 10 mg tabletten via de procedure van wederzijdse erkenning is ingediend op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Loraxin er indgivet i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: In deel II.I.d van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten "moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
Danish: Bilag I, del II, punkt 1, litra d), til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het ingediende farmacokinetische onderzoeksrapport V-808 de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, niet bevestigde.
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse, at den forelagte farmakokinetiske undersøgelsesrapport V-808 ikke bekræftede relevansen af de bibliografiske data, der var forelagt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Dutch: Het rapport van een farmacokinetisch onderzoek (rapport V-808) dat de vergunninghouder overlegde ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning, werd door het CHMP in overweging genomen, aangezien het opnemen van farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van een aanvraag op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk kan worden overwogen als dit tot doel heeft de relevantie te bewijzen van de literatuur die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende middel aan te tonen.
Danish: CHMP tog rapporten om en farmakokinetisk undersøgelse (rapport V-808), som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for ansøgningen, i betragtning, idet der kunne tages hensyn til farmakokinetiske data til støtte for en ansøgning vedrørende en almindeligt anerkendt anvendelse, når disse har til formål at påvise relevansen af den anvendte litteratur til påvisning af sikkerheden og virkningen af lægemidlet.
Dutch: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Danish: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Dutch: Aangezien het echter een BCS klasse II-stof (lage oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse IV-stof (lage oplosbaarheid - lage permeabiliteit) is, zouden er aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie te ondersteunen van de bibliografische gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin aan te tonen.
Danish: Der er i stedet tale om et stof af BCS-klasse II (lav opløselighed - høj permeabilitet) eller IV (lav opløselighed - lav permeabilitet), hvorfor der kræves supplerende oplysninger om stoffet til støtte for relevansen af de bibliografiske data for at godtgøre virkningen og sikkerheden af Loraxin.
Dutch: Zoals eerder werd aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Danish: Som nævnt fastlægges det i del II, punkt 1, litra d), i bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Dutch: De handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen zal in de rapporterende lidstaat, waar het middel momenteel is goedgekeurd, moeten worden geschorst tot er voldoende gegevens worden overgelegd op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd en derhalve betrekking hebben op het door Zweden en Polen vastgestelde potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loraxin og relaterede navne skal suspenderes i referencemedlemsstaten, hvor lægemidlet på nuværende tidspunkt er godkendt, indtil der fremlægges tilstrækkelige data til vurdering af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af litteraturhenvisningerne, så at resultaterne med disse lægemidler kan anses for at være relevante for Loraxin, og den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, der er påpeget af Sverige og Polen, derved afhjælpes.
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
Danish: I ingen af de to ekspertrapporter tages der tilstrækkelig stilling til betænkelighederne vedrørende muligheden af en betydningsfuld forskel i virkning som følge af lavere eksponering.
Dutch: Gezien het voorgaande was het CHMP van oordeel dat de farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens/documentatie waarnaar de vergunninghouder verwees, niet als voldoende werden beschouwd om de relevantie van de bibliografische gegevens van Loraxin vast te stellen.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til, ikke kunne anses for tilstrækkelig til at fastslå relevansen af de bibliografiske data for Loraxin.
Dutch: • de gegevens waarnaar de vergunninghouder verwees niet als toereikend worden beschouwd om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie;
Danish: • De data, der henvises til af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses ikke for at give tilstrækkeligt grundlag for at vurdere den betydning, en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografiske oversigt, vil have for virkningen og sikkerheden ved hver indikation.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Danish: Undersøgelsen resulterede i 90-%-sikkerhedsintervaller for den relative størrelse af AUCt på [0,7270,967] og for Cmax på [0,727-0,945] for testlægemidlet (Loraxin) i forhold til Clarityn.
Dutch: In de tijdens de verwijzingsprocedure overgelegde deskundigenrapporten wordt erop gewezen dat er, op basis van de resultaten van het door de vergunninghouder overgelegde ondersteunende farmacokinetische onderzoek, mogelijk sprake is van een iets lagere blootstelling aan loratadine.
Danish: De ekspertrapporter, der er indsendt under indbringelsesproceduren, antyder, at der kan være tale om en lidt lavere eksponering for loratadin ud fra resultaterne af den støttende farmakokinetiske undersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: waarom het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Danish: hvorfor det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed hvordan det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
Danish: Desuden bemærkes, at indehaveren af markedsføringstilladelsen heller ikke har taget fyldestgørende stilling til muligheden af sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved potentielt højere eksponering.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de overgelegde klinische gegevens zeer beperkt waren en niet robuust genoeg om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie.
Danish: CHMP anså derfor de forelagte meget begrænsede kliniske data for at være for svage til at klarlægge betydningen af en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografi, hvad angår virkningen og sikkerheden ved de enkelte indikationer.
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
Danish: Den tilsigtede daglige dosis af Loraxin er 10 mg. I undersøgelserne blev de farmakokinetiske parametre undersøgt dels efter enkeltdosisindgivelse, dels efter 10 dage med 40 mg loratadin dagligt.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur en de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, werd de relevantie van de ingediende literatuur die betrekking heeft op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, niet toereikend aan de orde gesteld.
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Danish: I forhold til lægemidlet Clarityn var værdierne af AUCt og Cmax for Loraxin imidlertid ikke i overensstemmelse med acceptintervallet på 0,8-1,25 for moderstoffet, loratadin.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP derhalve nog steeds van oordeel dat de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, op basis van het onderzoek niet kon worden bevestigd vanwege de beperkingen van het onderzoek.
Danish: Overordnet var CHMP fortsat af den opfattelse, at undersøgelsen som følge af sine begrænsninger ikke kunne bekræfte relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de nationale bevoegde instanties te voorzien van het volgende: De vergunninghouder wordt verzocht voldoende gegevens over te leggen op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at fremlægge fyldestgørende data til bedømmelse af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af bibliografien, således at de data, der er genereret vedrørende disse lægemidler, kan anses for relevante for Loraxin.
Dutch: Het argument van de vergunninghouder dat de literatuur over het oorspronkelijke geneesmiddel op basis van de overgelegde farmaceutische gegevens relevant is voor zijn product, wordt door het CHMP niet als wetenschappelijk valide beschouwd.
Danish: CHMP finder ikke videnskabeligt holdepunkt for markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at litteraturen om det oprindelige lægemiddel er relevant for det ansøgte lægemiddel på grundlag af de forelagte farmaceutiske data.
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Danish: EU/EEA
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke godtgjort relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt kombineret med den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation med henblik på at påvise sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Finland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Zweden en Polen van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Finland i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Dutch: Lorviqua was ook effectief bij kanker die zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Dutch: Lorviqua was ook effectief wanneer de kanker zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Dutch: Er zijn zeer weinig andere behandelingen beschikbaar voor patiënten nadat ALKtyrosinekinaseremmers gefaald hebben, of voor patiënten bij wie de kanker zich naar de hersenen heeft uitgezaaid.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").