FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Latvian: Kopumā drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ir līdzīgas kā drošuma īpašības pieaugušajiem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA - Iepakojumi pa 1, 3, 5 un 10
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας πιογλιταζόνης με Semglee.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Semglee kombināciju.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Greek: Επειδή το Semglee είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν τη χρήση.
Latvian: Tā kā Semglee ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Greek: Εάν δεν ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, μπορεί να λάβετε είτε πολύ περισσότερη είτε πολύ λιγότερη ινσουλίνη.
Latvian: Ja neievērosiet šos norādījumus, katru reizi, kad Jūs lietojat pildspalvveida šļirci, Jūs varat ievadīt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας
Latvian: Katru reizi, kad Jūs izmantojiet pildspalvveida šļirci
Greek: Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Semglee έχει μακρά δράση.
Latvian: Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka Semglee darbojas ilgstoši.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida šļirces etiķetes pēc „EXP".
Greek: Μην πιέζετε το κουμπί ένεσης από τα πλάγια και μην μπλοκάρετε το λευκό περιστροφικό επιλογέα δόσης με τα δάχτυλά σας, καθώς αυτό θα διακόψει την ένεση του φαρμάκου.
Latvian: Nespiediet injicēšanas pogu uz sāniem un nebloķējiet balto devas regulētāju ar pirkstiem, jo tas atturēs Jūs no zāļu injicēšanas.
Greek: Θα χρειαστείτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας αργότερα.
Latvian: Adatas ārējais vāciņš Jums būs nepieciešams vēlāk.
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, nekad nedodiet savu pildspalveida šļirci nevienam citam.
Greek: • παραμένει σε κατακόρυφη και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Latvian: • stabils un lietošanas laikā atrodas vertikālā stāvoklī,
Greek: • Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από υγρασία, σκόνη, άμεσο ηλιακό φως και οποιοδήποτε μέρος η θερμοκρασία μπορεί να φτάσει πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλ. την παράγραφο της φύλαξης στην αρχή αυτών των οδηγιών)
Latvian: • Sargiet savu pildspalvveida šļirci no mitruma, putekļiem, tiešiem saules stariem un vietām, kur temperatūra var kļūt pārāk augsta vai zema (skatiet uzglabāšanas sadaļu šīs pamācības sākumā).
Greek: A - Πάρτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας που είχατε φυλάξει στο βήμα 2Δ, κρατήστε το από το φαρδύτερο μέρος του και καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα χωρίς να την ακουμπήσετε.
Latvian: A - Paņemiet adatas ārējo vāciņu, ko saglabājāt 2D solī, turiet to tā platākajā daļā un uzmanīgi nosedziet adatu, tai nepieskaroties.
Greek: Α - Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας: ελέγξτε την ετικέτα μωβ και λευκού χρώματος στη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι:
Latvian: A - Pārbaudiet pildspalvveida šļirci: pārbaudiet violeto un balto etiķeti uz pildspalvveida šļirces, lai pārliecinātos, ka:
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Semglee και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Šīs vienības attiecas tieši uz Semglee un neatbilst SV vai vienībām, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Latvian: Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
Greek: Επιθεωρήστε το φυσίγγιο πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet kārtridžu.
Greek: Το γέμισμα έχει ολοκληρωθεί και μπορείτε να δείτε σταγόνες ινσουλίνης.
Latvian: Sagatavošana ir pabeigta, kad Jūs redzat insulīna pilienus.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Pichia pastoris.
Latvian: * Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot Pichia pastoris.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης» που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet „Lietošanas pamācību", kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Δ - Χτυπήστε ελαφρά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας, ώστε να βοηθήσετε να μετακινηθούν οποιεσδήποτε μεγάλες φυσαλίδες αέρα προς το επάνω μέρος του φυσιγγίου.
Latvian: D - Viegli ar pirkstu piesitiet pie kārtridža, lai palīdzētu visiem lielajiem gaisa burbulīšiem pārvietoties kārtridža augšdaļā.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Greek: Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που απομένουν μέσα στη συσκευή τύπου πένας, τότε:
Latvian: Ja Jūsu deva ir lielāka, nekā pildspalvveida šļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:
Greek: E - Φυλάξτε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 30°C).
Latvian: E - Uzglabājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εφόσον: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας, - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Latvian: Par transportlīdzekļa vadīšanas spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja: - Jums bieži ir hipoglikēmija, - pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav vispār.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο στο φυσίγγιο φαίνεται θολό ή χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja zāles tās kārtridžā izskatās duļķainas, krāsainas, vai ja Jūs redzat daļiņas.
Greek: Αφήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο πλάι για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Latvian: Nolieciet pildspalvveida šļirces vāciņu malā, lai to varētu izmantot vēlāk.
Greek: Αυτή η συσκευή τύπου πένας δεν συνιστάται για χρήση από άτομα που είναι τυφλά ή έχουν δυσκολίες στην όραση, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που είναι εκπαιδευμένος στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Šo pildspalvveida šļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem bez pildspalvveida šļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.
Latvian: Jūsu glikozes līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat alkoholu.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας κετόνης στα ούρα και συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Latvian: Daudzos gadījumos jāveic ketonvielu pārbaude urīnā, bieži jāpielāgo arī insulīna deva.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο από το σπίτι το οποίο:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu konteinera, Jūs varat lietot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: To jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: • Είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.
Latvian: • Tas ir pareizā veida insulīns.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τον σωστό τύπο ινσουλίνης.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida šļirces etiķeti, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu.
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να καταστείλουν τελείως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.
Latvian: Bēta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως μικρότερη των 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Farmakokinētika 2-6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: A - Επιλέξτε τη θέση ένεσης όπως σας έχει εξηγήσει ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει, καθαρίστε την με ένα καινούργιο μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού ενέσετε τη δόση σας.
Latvian: A - Izvēlieties injekcijas vietu, kā Jums paskaidrojis veselības aprūpes speciālists, notīriet ar jaunu spirta salveti un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
Greek: Συνδυασμός Semglee με πιογλιταζόνη
Latvian: Semglee kombinācija ar pioglitazonu
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Latvian: Dozēšanas shēma (deva un lietošanas laiks) jāpielāgo individuāli.
Greek: Ο λευκός περιστροφικός επιλογέας δόσης θα στραφεί και θα ακούσετε χαρακτηριστικούς ήχους τύπου «κλικ» καθώς πιέζετε προς τα κάτω.
Latvian: Baltais devas regulētājs pagriezīsies un būs dzirdams "klikšķis", kad spiedīsiet uz leju.
Greek: Προειδοποιήσιες
Latvian: Brīdinājumi
Greek: Η χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απορριφθεί στα οικιακά απορρίμματα αφού έχετε αφαιρέσει τη βελόνα.
Latvian: Izlietoto pildspalvveida šļirci var izmest sadzīves atkritumos pēc tam, kad Jūs esat noņēmis/-usi adatu.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Semglee μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Lietojiet Semglee tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτά στερεωμένο καπάκι που δεν μπορεί να τρυπηθεί, και χωρίς να μπορούν τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω,
Latvian: • aizverams ar cieši piegulošu, necaurduramu vāku, no kura nav iespējams izspraukties asiem priekšmetiem,
Greek: Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος του Semglee (pH 4).
Latvian: Tas pilnībā šķīst Semglee injekciju šķīduma skābajā vidē (pH 4).
Greek: A - Πάρτε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης και αποκολλήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: A - Ņemiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet aizsargpārklājumu.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας: - θα προσδιορίσει την ποσότητα του Semglee που χρειάζεστε την ημέρα καθώς και την ώρα χορήγησης αυτής, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων, - θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Semglee.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts - noteiks, cik liela Semglee deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā; - pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā; - pateiks, kad Jums varētu būt jāinjicē lielāka vai mazāka Semglee deva.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Latvian: Grūtniecība Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
Greek: Το Semglee με οινοπνευματώδη
Latvian: Semglee kopā ar alkoholu
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida šļirce pa 3 ml 3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Greek: Εφόσον η συσκευή τύπου πένας Semglee έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας Semglee.
Latvian: Nelietojiet Semglee pildspalveida šļirci, ja tā ir bojāta vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to vajadzētu izmest un lietot jaunu Semglee pildspalveida šļirci.
Greek: Γ - Ελέγξτε την ινσουλίνη μέσα από τη θήκη του φυσιγγίου για να βεβαιωθείτε ότι:
Latvian: C - Pārbaudiet insulīnu caur kārtridža turētāju, lai pārliecinātos, ka:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - 10 (2x5 συσκευές τύπου πένας)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (with blue box) vairāku kastīšu iepakojums - 10 (2x5 pildspalvveida šļirces)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, υπεροξείδιο του υδρογόνου (οξυζενέ), λευκαντικό (χλωρίνη) ή οποιοδήποτε άλλο υγρό για να καθαρίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, ūdeņraža peroksīdu, balinātāju, vai jebkuru citu šķidrumu, lai iztīrītu savu pildspalvveida šļirci.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Semglee πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: Semglee pildspalveida šļirce jālieto tā kā norādīts šajā lietošanas pamācībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Latvian: Ārsts, iespējams, pateiks, ka šīs zāles jālieto kopā ar īslaicīgas darbības insulīnu vai tabletēm, ko lieto, lai ārstētu augstu glikozes līmeni asinīs.
Greek: H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Injicējot glargīna insulīnu reizi dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 2-4 dienās pēc pirmās devas ievadīšanas.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Latvian: Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta glikozes līmeņa asinīs izraisītu smadzeņu darbības traucējumu pazīmēm.
Greek: B - Στρέψτε τον λευκό περιστροφικό επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες δόσης.
Latvian: B - Pagrieziet balto devas regulētāju uz 2 devas vienībām.
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Semglee
Latvian: Pāreja no citiem insulīna preparātiem uz Semglee
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε σε άλλα άτομα κάποια σοβαρή λοίμωξη ή να «κολλήσετε» κάποια σοβαρή λοίμωξη από αυτά.
Latvian: Tā ir iespējams inficēt citus ar nopietnu infekciju vai inficēties pašam.
Greek: Το Semglee δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται.
Latvian: Semglee nedrīkst samaisīt ar kādu citu insulīnu vai atšķaidīt.
Greek: Το Semglee δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Latvian: Semglee nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Greek: Στη θέση της χρησιμοποιήστε μια καινούργια συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Tā vietā lietojiet jaunu pildspalvveida šļirci.
Greek: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10000).
Greek: Η χρήση του Semglee μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Semglee lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Semglee εάν εντοπίσετε σωματίδια στο διάλυμα.
Latvian: Nelietojiet Semglee, ja ievērojat šķīdumā daļiņas.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος να αποδειχθεί μη κατωτερότητα της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH δεν επιτεύχθηκε σε όλες τις υπογλυκαιμίες και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97
Latvian: Galvenais mērķis, pierādīt, ka glargīna insulīns nav sliktāks par NPH insulīnu jebkādas hipoglikēmijas ziņā, netika sasniegts un tika konstatēta tendence palielināties hipoglikēmijas gadījumiem, lietojot glargīna insulīnu [glargīna insulīna:NPH rādītāju attiecība (95% TI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ συχνή), γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Hipoglikēmija (ļoti bieži) ir biežāk sastopamā nevēlamā insulīnterapijas blakusparādība, kas var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μην πιέζετε τον περιστροφικό επιλογέα δόσης για να στραφεί πέρα από τις 80 μονάδες.
Latvian: Negrieziet devas regulētāju ar spēku, lai uzgrieztu vairāk par 80 vienībām.
Greek: Δ - Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα (στο μπροστινό μέρος του φυσιγγίου) με ένα καινούργιο μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Latvian: D - Notīriet gumijas uzmavu (kārtridža priekšpusē) ar jaunu spirta salveti.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Latvian: Jums jāzina šie faktori, lai varētu pareizi rīkoties, kad mainās glikozes līmenis asinīs, un izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Semglee σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Nav pieredzes ar Semglee lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με τη συσκευή τύπου πένας Semglee, συμβουλευθείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta Semglee pildspalveida šļirces darbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: B - Στρέψτε τον λευκό περιστροφικό επιλογέα δόσης έως ότου ο κίτρινος δείκτης δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση που χρειάζεστε.
Latvian: B - Pagrieziet balto devas regulētāju līdz dzeltenais devas indikators atrodas pretī Jums nepieciešamajai devai.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κλπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri lietot uzturā vismaz nedaudz ogļhidrātu, pat, ja pacients spēj apēst tikai nedaudz vai nespēj ieēst neko, vai vemj utt.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντάς τη με ένα υγρό πανί.
Latvian: • Jūs varat notīrīt savas pildspalvveida šļirces ārpusi, noslaukot to ar mitru drānu.
Greek: Μόλις βγάλετε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, ακουμπήστε την σε μια επίπεδη επιφάνεια και περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 15°C και 30°C προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Pēc tam, kad esat izņēmis/-usi pildspalvveida šļirci no ledusskapja, novietojiet to uz līdzenas virsmas un, pirms tās lietošanas, nogaidiet līdz tā sasniedz istabas temperatūru no 15°C līdz 30°C.
Greek: Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Latvian: Laiks (h) pēc s.c. injekcijas
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2×2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoriāla plānojuma pētījums, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulāru (KV) risku un glikozes līmeņa tukšā dūšā novirzēm (GTN) vai glikozes tolerances traucējumiem (GTT) (12% dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēts ar ≤1 perorālu pretdiabēta līdzekli (88% dalībnieku).
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα προσαρτημένη πάνω στη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της φύλαξης και μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Latvian: Neatstājiet adatu piestiprinātu pie pildspalvveida šļirces uzglabāšanas laikā un nelietojiet adatas atkārtoti.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida šļirces etiķetes.
Greek: Το Semglee σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 3).
Latvian: Semglee pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas (skatīt arī 3. punktu).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Latvian: Jums jālieto pildspalveida šļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas pamācībā.
Greek: Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Semglee Το Semglee και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Latvian: Pāreja no glargīna insulīna 300 vienības/ml uz Semglee Semglee un glargīna insulīns 300 vienības/ml nav bioekvivalenti, un tie nav tieši savstarpēji aizstājami.
Greek: Αν παραλείψατε μια δόση Semglee ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Semglee devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
Greek: Β - Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας με το ένα χέρι.
Latvian: B - Turiet pildspalvveida šļirces korpusu ar vienu roku.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να προσαρτήσετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τα πλάγια, η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να καταστραφεί.
Latvian: Mēģinot pievienot adatas ārējo vāciņu sānis, var salocīt vai sabojāt adatu.
Greek: Το Semglee διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 5, 10 συσκευών τύπου πένας και σε μια πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 κουτιά, το κάθε ένα από τα οποία περιέχει 5 συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Semglee ir pieejams iepakojumā pa 1, 3, 5, 10 pildspalvveida šļircēm un vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, katrā pa 5 pildspalvveida šļircēm.
Greek: B - Πιέστε το φαρδύτερο μέρος από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα σε κατεύθυνση αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Latvian: B - Saspiediet adatas ārējā vāciņa platāko daļu un atskrūvējiet adatu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χωρίς blue box) τμήμα της πολυσυσκευασίας - 5 συσκευές τύπου πένας
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KĀRBA (without blue box) vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - 5 pildspalvveida šļirces