FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Dutch: Mersarex zou worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Dutch: Voor welke behandeling was Mersarex bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Dutch: Wat is Nenad?
Romanian: Ce este Nenad?
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Dutch: De werkzame stof in Nenad, lisuride, is een dopamineagonist.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nenad.
Dutch: Tijdens de behandeling door het CHMP trok de firma de aanvraag voor het gebruik van Nenad voor deze aandoening echter in.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Nenad în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Nenad of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare exprimat de Comitet a fost reprezentat de faptul că o proporţie mare a pacienţilor din cadrul studiului au întrerupt tratamentul cu Nenad din cauza iritaţiilor cutanate, care au determinat ca plasturele să fie inadecvat pentru utilizarea pe termen lung.
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Dutch: Hoe lisuride zou werken bij restlesslegssyndroom is niet precies bekend.
Romanian: Modul în care lisurida ar trebui să acţioneze în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii care utilizează Nenad în studii clinice sau programe de uz compasional.
Dutch: Nenad zou worden gebruikt voor volwassenen met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Dutch: Voor welke behandeling was Nenad bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
Dutch: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Dutch: Wat is Neofordex?
Romanian: Ce este Neofordex?
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
Romanian: Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
Romanian: În mielomul multiplu, dexametazona în doză mare este utilizată împreună cu chimioterapia pentru a creşte eficacitatea chimioterapiei şi pentru a reduce anumite efecte secundare ale tratamentului împotriva cancerului, cum sunt greaţa (senzaţie de rău) şi vărsăturile.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.