FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Icelandic: Synflorix er gruggug hvít dreifa
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
Croatian: Udio ispitanika s ELISA mjerenom koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml ili OPA titrom ≥ 8 za svaki serotip iz cjepiva bio je usporediv ili viši u skupini koja se cijepila nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije nego u dojenčadi primarno cijepljenih s tri doze.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) eða OPA-títra ≥ 8 fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, var sambærilegt eða hærra hjá þessum hópi sem var bólusettur á eftir áætlun en hjá ungbörnum sem fengu þriggja skammta frumbólusetningu.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob < 2 godine), bol, crvenilo, oticanje na mjestu injekcije često vrućica > 39°C rektalno (dob < 2 godine),
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með OPA-títra ≥ 8 og margfeldismeðaltalstítra eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt var lægra fyrir 2-skammta áætlunina en fyrir 3-skammta áætlunina.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 bóluefnaskömmtum).
Croatian: natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Imunološki odgovor nakon doze docjepljivanja u ovoj dobnoj skupini bio je općenito sličan onom primijećenom nakon doze docjepljivanja u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci koja su primila 3 primarne doze cjepiva.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
Croatian: Tablica 6: Komparativna analiza 7-valentnog cjepiva Prevenar i cjepiva Synflorix u postotku ispitanika s koncentracijom protutijela > 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon 3. doze protutijelo
Icelandic: Samanburðargreining á milli 7-gilds Prevenar og Synflorix í hundraðshlutum einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml einum mánuði eftir 3. skammt
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun til að tryggja hámarksvernd samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Croatian: Djelotvornost 11 Pn-PD cjepiva protiv pojave prve epizode AOM-a izazvane serotipom sadržanim u cjepivu bio je 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Croatian: Poput ostalih cjepiva, primjenu cjepiva Synflorix treba odgoditi u djece koja pate od teške akutne febrilne bolesti.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Croatian: Djeca s anemijom srpastih stanica
Icelandic: Börn með sigðkornasjúkdóm
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Icelandic: Allar sýkingar staðfestar með ræktun
Croatian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
Icelandic: Тел.: + 359 2 953 10 34
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Icelandic: Hvernig verkar Synflorix
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Croatian: Prva doza se može primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
Croatian: (2) 2 grupe kontrolnih klastera dojenčadi su objedinjene (3) p-vrijednost < 0,0001 (4) p-vrijednost=0,0009 (5) u kohorti prema protokolu (engl. according-to-protocol, ATP) UC/DC je iznosio 100%
Icelandic: og 23F (1 tilvik) í viðmiðunarhóp auk sermisgerða 6B og 14. (2) Viðmiðunarklasahóparnir 2 voru sameinaðir (3) p-gildi < 0,0001 (4) p-gildi = 0,0009 (5) Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) var virkni/verkun 100% (95%
Croatian: Zaštita od B-CAP prije doze docjepljivanja iznosila je 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0), a zaštita u vrijeme ili nakon primjene doze docjepljivanja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Croatian: IPB serotipa zastupljenog u cjepivu (1)
Icelandic: Sermisgerðir bóluefnis(1)
Croatian: 4-dozna bočica
Icelandic: 4-skammta ílát
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Croatian: Višedozni spremnik 2-dozna bočica EU/1/09/508/009
Icelandic: Fjölskammta hettuglas 2-skammta hettuglas EU/1/09/508/009
Croatian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Icelandic: EU/1/09/508/013
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Croatian: Bilo koji serotip sadržan u cjepivu 2)
Icelandic: Hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er(2)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
Icelandic: Gjöf fjórða skammtsins (örvunarskammts) á öðru aldursári framkallaði ónæmisminnissvörun, samkvæmt mælingum með ELISA og OPA, fyrir sermisgerðirnar í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem staðfestir myndun ónæmisminnis eftir þriggja skammta frumónæmisaðgerðina.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun hitalækkandi lyfja
Croatian: Brazilu je Synflorix uveden u nacionalni program imunizacije (NPI) korištenjem rasporeda cijepljenja 3 + 1 u dojenčadi (u dobi od 2, 4, 6, mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) te s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije (engl. catch-up campaign) u djece u dobi do dvije godine.
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza primijenjena četiri mjeseca nakon dviju doza u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije u dobi od 12 - 20 mjeseci dovela je do primjetnog povećanja ELISA GMC-a i OPA GMT-a (pri usporedbi odgovora prije i nakon posljednje doze), što pokazuje da dvije doze u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije omogućuju adekvatnu primarnu imunizaciju.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
Icelandic: Klínísk þýðing lægri OPA-svörunar eftir frumbólusetningu er ekki þekkt.
Croatian: Nakon primovakcinacije cjepivom Synflorix, postotak cijepljenih koji za serotipove 1, 5 i 7F postižu OPA titar ≥8 bio je, redom, 65,7%, 90,9% i 99,6%, a nakon doze docjepljivanja 91,0%, 96,3% i 100%.
Icelandic: Fyrir sermisgerðir 1, 5 og 7F var hlutfall bólusettra með Synflorix, sem náðu OPA-títra ≥ 8, 65,7% (1), 90,9% (5) og 99,6% (7F) eftir frumbólusetningarnar og 91,0% (1), 96,3% (5) og 100% (7F) eftir örvunarskammtinn.
Croatian: Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammtinn komu hærri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítrar fram fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem bendir til ónæmisminnis.
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Icelandic: Klínískar afleiðingar lægri ónæmisvörunar eftir frumbólusetningu og örvunarskammt sem kom fram við 2-skammta frumbólusetningaráætlun eru ekki þekktar.
Croatian: Serotip 19A (1) Relativna stopa smanjenja upućuje koliko je bila smanjena incidencija IPB-a u djece u dobi ≤ 5 godina u kohorti koja je primila Synflorix (praćena tijekom 3 godine nakon uvođenja NPI-a) naspram, prema dobi i sezoni usklađenim, necijepljenim povijesnim kohortama (svaka je praćena u razdoblju od
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva nije zamjena za primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od ≥ 2 godine sa stanjima koja ih čine podložnijima invazivnim bolestima uzrokovanima bakterijom Streptococcus pneumoniae (poput anemije srpastih stanica,
Icelandic: Notkun samtengds pneumókokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumókokkafjölsykrubólefni hjá börnum ≥ 2 ára með sjúkdóma (svo sem sigðkornasjúkdóm, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða sem eru með skerta ónæmissvörun vegna annarra sjúkdóma) sem auka hjá þeim hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Icelandic: Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i zabilježeni su u sve djece osim nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítrar komu fram fyrir öll ungbörnin, nema lægri OPA-margfeldismeðaltalstítrar fyrir sermisgerð 5 hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann.
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: • U djece u dobi od 2 do 5 godina koja su primila 1 dozu , vrijednosti GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom bile su slične za 6serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A u odnosu na one postignute nakon rasporeda cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s 3 doze dok su bile niže za 4 serotipa sadržana u cjepivu (serotipovi 1, 5, 14 i 23F).
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Croatian: Jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja (tj. nakon treće doze), za svaki serotip sadržan u cjepivu najmanje 92,7% djece je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml, a najmanje 81,7% je postiglo OPA titre ≥ 8, osim za serotip 1 (najmanje 58,8% s OPA titrom ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Croatian: Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice preporučuje se neposredna primjena.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 među ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 2 doze u usporedbi s ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 3 doze bio je niži za serotipove 6B, 18C i 23 F (74,4%, 82,8% i 86,3%, redom za navedene serotipove, prema rasporedu s 2 doze, odnosno 88,9%, 96,2% i 97,7% za raspored cijepljenja s 3 doze).
Icelandic: Hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8, var lægra hjá þeim sem voru bólusett samkvæmt 2 skammta frumbólusetningaráætlun, en þeim sem fengu 3 skammta frumbólusetningu, fyrir sermisgerðir 6B (74,4% fyrir 2 skammta áætlunina og 88,9% fyrir 3 skammta áætlunina), 18C (82,8% fyrir 2 skammta áætlunina og 96,2% fyrir 3 skammta áætlunina) og 23F (86,3% fyrir 2 skammta áætlunina og 97,7% fyrir 3 skammta áætlunina).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Croatian: • bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije
Icelandic: • verkur, roði og þroti á stungustað
Croatian: Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
Icelandic: Frekari upplýsingar um ónæmingargetu
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Croatian: > 12 mjeseci imati reakcije na mjestu injekcije u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja cjepivom Synflorix.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu eru meiri líkur á að börn >12 mánaða finni fyrir viðbrögðum á stungustað miðað við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frumbólusetningu með Synflorix.
Croatian: Temeljem gotovo tri godine praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, u ispitivanju usklađenih parova (engl. matched case-control study) prijavljeno je značajno smanjenje IPB-a potvrđenog kulturom ili PCR-om , izazvanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPB-a uzrokovanog pojedinačnim serotipovima 6B, 14 i 19A.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Croatian: Nakon jedne doze cjepiva Synflorix, primijenjene tijekom četvrte godine života kao provokacijska doza (engl. challenge dose), višestruko povećanje GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom i OPA GMT-a prije i nakon cijepljenja bilo je slično u ispitanika primarno cijepljenih s dvije i u ispitanika primarno cijepljenih s tri doze.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Synflorix sem var gefinn á 4 aldursári, sem ögrunarskammtur, var hlutfall hækkunar margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og OPA margfeldismeðaltalstítra, fyrir og eftir bólusetningu, svipað hjá börnum sem fengu 2-skammta frumbólusetningu og börnum sem fengu 3-skammta frumbólusetningu.
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Icelandic: Hlutfall barna sem fengu 3 skammta frumbólusetningu með mótefnaþéttni ≥ 0,20 µg/ml einum mánuði eftir frumbólusetningu og einum mánuði eftir örvunarskammt
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Icelandic: Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix u primarno cijepljenih ispitanika u četiri europske zemlje.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var ónæmingargeta Synflorix metin í 2-skammta eða 3-skammta frumbólusetningu í fjórum Evrópulöndum.
Croatian: - djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze od 0,5 ml s razmakom od najmanje 2 mjeseca između pojedinih doza.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Icelandic: 10 sermisgerðir pneumókokkabóluefnis
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát Natríumklóríð
Croatian: 2-dozna bočica
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengust við notkun parasetamóls og íbúprófens benda til þess að varnandi meðferð með parasetamóli geti dregið úr tíðni hita, en varnandi meðferð með íbúprófeni reyndist hafa takmörkuð áhrif á tíðni hita.
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð og ónæmisbrestur