FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a tápcsatornában kialakuló potenciális kölcsönhatás minimalizálása érdekében a szűk terápiás tartományú P-gp vagy BCRP-szubsztrátokat, mint például a digoxint vagy a metotrexátot legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Romanian: Pentru a reduce la minimum potențialul de interacțiuni la nivelul tractului gastrointestinal, substraturile gp-P sau BCRP cu un indice terapeutic oral îngust, cum sunt digoxina sau metotrexat, trebuie administrate la un interval de cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.
Hungarian: Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Romanian: La momentul inițial, 39% dintre pacienți prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 49% aveau un scor de risc ridicat calculat prin Indicele de Prognostic International Simplificat pentru LCM (MIPI), iar 72% aveau boală avansată (implicare extraganglionară și/sau afectare a măduvei osoase) la selecție.
Hungarian: Harmadik újra kezdeni napi 280 mg-mal újra kezdeni napi 140 mg-mal
Romanian: A treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnic
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt, IWCLL kritériumai szerinti medián progressziómentes túlélés 44,1 hónap [95%-os CI (38,47, 56,18)] volt az IMBRUVICA-karon, és 8,1 hónap [95%-os CI (7,79, 8,25)] volt az ofatumumab-karon (HR = 0,15 [95%-os CI (0,11, 0,20)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator pe baza criteriilor IWCLL a fost de 44,1 luni [IÎ 95% (38, 47, 56,18)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, de 8,1 luni [IÎ 95% (7,79, 8,25)] în brațul de tratament cu ofatumumab; RR=0,15 [IÎ 95% (0,11, 0,20)].
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, a CYP3A4-inhibitor eritromicin egyidejű alkalmazása 3,4-szeresére növelte a Cmax-ot, és 3,0-szorosára az AUC-t.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor foarte puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a crescut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib de 29 și respectiv 24 de ori.
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy anélkül.
Romanian: Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale, de accidente vasculare ischemice tranzitorii și de accidente vasculare cerebrale ischemice, inclusiv cazuri cu evoluție letală, în asociere cu ibrutinib, cu sau fără fibrilație atrială și/sau hipertensiune arterială concomitentă.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Hungarian: A teljes válaszreakció medián időtartama, hónapok (szélső értékek)
Romanian: Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Hungarian: Az IMBRUVICA 560 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Hungarian: • homályos látás,
Romanian: • vedere încețoșată
Hungarian: • ha közönséges orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van,
Romanian: • dacă aveți probleme hepatice sau renale
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW au fost evaluate suplimentar la pacienții cu MW netratată anterior sau tratată anterior în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, multicentric, dublu orb referitor la IMBRUVICA în asociere cu rituximab comparativ cu placebo în asociere cu rituximab (PCYC-1127-CA).
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Hungarian: A diagnózis felállítása óta eltelt medián időtartam 43 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1 - 9 kezelés), köztük 51% korábbi, nagy dózisú kemoterápia, 18% korábbi bortezomib-kezelés, 5% korábbi lenalidomid-kezelés, és 24% korábbi őssejt-transzplantáció.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare a fost de 43 de luni, iar mediana numărului de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 până la 9 tratamente), inclusiv 51% cu chimioterapie anterioară in doze mari, 18% cu tratament anterior cu bortezomib, 5% cu tratament anterior cu lenalidomidă și 24% cu transplant anterior de celule stem.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Hungarian: Minden vizsgálati alany
Romanian: Toţi subiecţii
Hungarian: HR (95%-os CI) TTnT
Romanian: RR (IÎ 95%) RRG
Hungarian: Egy korábbi vagy egyidejű immunszupresszív terápiával összefüggésben az ibrutinib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették, köztük végzetes kimenetelű eseteket is.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală < 5 cm
Hungarian: A teljes válaszadási arány és a válaszreakció időtartamának értékeléséhez a WM harmadik nemzetközi Workshop módosított kritériumait alkalmazták.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) și Durata răspunsului DR au fost evaluate cu ajutorul criteriilor adoptate de Al treilea workshop internațional de MW.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
Hungarian: A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost 74 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 - 11 tratamente).
Hungarian: Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
Hungarian: Leukostasis
Romanian: Leucostază
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Második újra kezdeni napi 420 mg-mal újra kezdeni napi 280 mg-mal
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
Hungarian: A gyógyszer szedése
Romanian: Cum să luați acest medicament
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan követni és megfelelően kezelni kell.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și adoptarea măsurilor corespunzătoare.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg (három kapszula) naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi.
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Romanian: Evaluată de IRC, RRG (răspuns complet, răspuns complet cu recuperare medulară incompletă, răspuns ganglionar parțial, răspuns parțial)
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Romanian: • crampe, dureri sau spasme musculare
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Romanian: Vârsta mediană a fost 71 de ani (interval: 40 - 87 de ani), 64% erau bărbați, iar 96% erau caucazieni.
Hungarian: A CLL/SLL miatt végzett kezelés medián időtartama 51 hónap volt (tartomány: 0,2-98 hónap), és a betegek 70%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 52%-a több mint 4 évig.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
Romanian: Pacienții care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament prezintă riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Hungarian: Az MCL miatt végzett kezelés medián időtartama 11 hónap volt (tartomány: 0-87 hónap), és a betegek 31%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 17%-a több mint 4 évig.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LMC a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Hungarian: • láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: Az IMBRUVICA 280 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Hungarian: Az ibrutinib oldhatósága pH-függő, magasabb pH-n alacsonyabb oldhatósággal rendelkezik.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai ridicat.
Hungarian: a (CR +PR)
Romanian: a (RC + RP) Valoarea p SG
Hungarian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Romanian: Tel: +356 2397 6000
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 91 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 13 tratamente).
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 111, relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél értékelték egy önálló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálatban (PCYC-1104-CA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate şi IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Macrogol
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Romanian: ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Hungarian: vagy a tüdő vagy a bőr fertőzései
Romanian: (infecții ale căilor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii.
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Romanian: • erupție pe piele
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Romanian: Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare galben-verzui spre verde (9 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „140" pe cealaltă parte.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása
Romanian: • inflamarea țesutului adipos subcutanat
Hungarian: A betegeket (n = 269) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os kezdő adagban, maximum 12 cikluson át adott klórambucilra randomizálták, ahol a tolerabilitás alapján lehetőség volt az adott betegeknél a dózis legfeljebb 0,8 mg/kg-ra történő emelésére.
Romanian: Pacienții (n = 269) au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, fie clorambucil la o doză inițială de 0,5 mg/kg în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile timp de maxim 12 cicluri, fiind permise creșteri individuale ale dozei până la 0,8 mg/kg, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient.
Hungarian: • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, omiterea unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, scurtare a respirației, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme de ritm ale inimii)
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegekkel specifikus klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: Ha az bekövetkezett, az ofatumumabra randomizált betegeket az IMBRUVICA elkezdésekor törölték.
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Hungarian: Láz Perifériás oedema
Romanian: Pirexie Edeme periferice
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
Hungarian: A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 560 mg conţine lactoză monohidrat 112 mg.
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Romanian: Tabelul 8: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1112-CA) Rata de risc
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, expunerea fetală la care nu se observă efect toxic (NOAEL) a fost obținută cu doza de 5 mg/kg/zi (aproximativ 0,7 ori ASC pentru ibrutinib la doza zilnică de 560 mg) (vezi pct 4.6).
Hungarian: • testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés)
Romanian: • infecții severe în întregul organism (septicemie)
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Hungarian: P < 0,0001
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Hungarian: 4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
Hungarian: A korábban CLL miatt kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak fázis III vizsgálatban, amelyben a BR-rel kombinációban adott IMBRUVICA-t placebo + BR-rel hasonlították össze (CLL3001-vizsgálat).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA la pacienții tratați anterior pentru LLC au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de faza 3, randomizat, multicentric, dublu orb, pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA în asociere cu BR comparativ cu placebo + BR (Studiul CLL3001).
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul PCYC-1112-CA) Criteriul final de evaluare
Hungarian: Az MCL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
Hungarian: IMBRUVICA 560 mg filmtabletta Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați doze suplimentare pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A progressziómentes túlélés aktualizált Kaplan-Meier-féle görbéjét a 7. ábra mutatja.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 7.
Hungarian: A betegek 93%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és a betegek 7%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2. A betegek 45%-a nem kapott még korábban kezelést, és a betegek 55%-át kezelték már korábban.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 0 sau 1 la momentul inițial, iar 7% dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG 2 la momentul inițial.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Hungarian: Homályos látás
Romanian: Frecvente Vedere încețoșată
Hungarian: Cerebrovascularis történés a,#
Romanian: Accident vascular cerebral a, #
Hungarian: A progressziómentes túlélés aktualizált Kaplan-Meier-féle görbéjét a 4. ábra mutatja.
Romanian: Curba Kaplan-Meier actualizată pentru SFP este prezentată în Figura 4.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val történő együttadáskor mérlegelni kell az antikoagulánssal vagy thrombocyta-ellenes hatóanyaggal végzett terápia kockázatait és előnyeit.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Hungarian: IMBRUVICA 280 mg filmtabletta Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Macrogol
Hungarian: IMBRUVICA 420 mg filmtabletta
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate