FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Lithuanian: Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje peginterferonum beta-1a
English: - If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Lithuanian: - Jei nepavyksta naudotis švirkštu, paprašykite pagalbos gydytojo ar slaugytojo.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Niežėjimas Dilgėlinė
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Lithuanian: • Išėmę vieną užpildytą švirkštą, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Lithuanian: kad, pasireiškus anafilaksijos arba sunkaus padidėjusio jautrumo požymiams ir simptomams, reikia nutraukti gydymą Plegridy ir nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos.
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Lithuanian: Jei Jums pradedamas gydymas Plegridy, gydytojas gali patarti dozę didinti palaipsniui, kad prieš vartodami visą dozę, galėtumėte prisitaikyti prie Plegridy poveikio. Jums bus pateikiama pradinė pakuotė su pirmosiomis 2 injekcijomis: vienu oranžiniu švirkštu su 63 mikrogramais Plegridy (0-ei dienai) ir vienu mėlynu švirkštu su 94 mikrogramais Plegridy (14-tai dienai).
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai Plegridy užpildyto švirkšto nenaudokite pakartotinai.
English: Hepatic injury
Lithuanian: Galvos skausmas
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 94 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Lithuanian: - Injekcijos vietos pažeidimas (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: - bet koks odos pažeidimas kartu su patinimu, uždegimu arba skysčio skyrimusi aplink injekcijos vietą,
English: HR 95% CI P-value p=0.0069
Lithuanian: RS 95 % PI
English: Pruritus
Lithuanian: Švirkštimas
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 63 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Lithuanian: Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje peginterferonum beta-1a
English: The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Lithuanian: Palyginti su nepegiliuotu interferonu beta-1a, peginterferono beta-1a pusinės eliminacijos trukmė serume ilgesnė.
English: Step 10: Care for your injection site
Lithuanian: 10 veiksmas: injekcijos vietos priežiūra
English: Injecting yourself
Lithuanian: Švirkštimas sau pačiam
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Plegridy reikia skirti atsargiai.
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno vietą, kurios oda nors kiek sudirgusi, jautri, paraudusi,
English: Follow-up
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpis
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename 63 mikrogramų užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 63 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: Feel unusually sad, anxious or worthless or Have thoughts about suicide
Lithuanian: - jaučiate neįprastą liūdesį, nerimą, bevertiškumą arba - galvojate apie savižudybę,
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename 94 mikrogramų užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 94 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Lithuanian: • Švirkštiklis skirtas vaistui leisti tik po oda.
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Plegridy švirkštiklio neduokite kitiems.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename 125 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 125 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
Lithuanian: 94 mikrogramai, pasirinkite mėlynąjį švirkštiklį
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Plegridy, nustatyta citopenijų atvejų, įskaitant retą sunkią neutropeniją ir trombocitopeniją.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Plegridy reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 125 mikrogramai peginterferono beta-1a.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis (žr.
English: Dosage schedule
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Lithuanian: Tai rodo, kad švirkščiama (žr.
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Lithuanian: ┼ Interferono preparatų klasei būdingas poveikis, žr.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - Kepenų funkcijos sutrikimai (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: - pagelsta oda ar akių baltymai (gelta); - niežti visą kūną;
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Lithuanian: Rekomenduojama kas 2 savaites (14 dienų) po oda švirkšti po 125 mikrogramus Plegridy.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Lithuanian: • Palikite adatą įdurtą 5 sekundes (žr.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Lithuanian: 5 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklio dangtelį a.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Lithuanian: Pacientams, kurių anamnezėje nustatyta skydliaukės disfunkcija arba yra kitų klinikinių indikacijų,
English: Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Lithuanian: 125 mikrogramai Plegridy kas
English: Laboratory abnormalities
Lithuanian: Pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
English: Norge
Lithuanian: JAV
English: As a result of these new measures:
Lithuanian: Dėl šių naujų priemonių:
English: This means it must not be used in this patient group.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartoti šį vaistą šioje pacientų grupėje yra draudžiama.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu jūs arba jūsų vaikas esate gydomi kodeinu ir turite klausimų ar abejonių dėl jums taikomo gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - EMA komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
English: ultra-rapid metabolisers.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuotojai.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Lithuanian: Be to, vaikai, kurie jau turi kvėpavimo problemų, gali būti jautresni kodeino sukeliamoms kvėpavimo problemoms.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lithuanian: Šios naujos priemonės buvo patvirtintos po Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom apribojimų.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Lithuanian: Dėl didelės morfino koncentracijos pacientui gali pasireikšti rimtas poveikis, pvz., kvėpavimo sunkumai.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: balandžio mėn., Vokietijos vaistų agentūros (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Lithuanian: Šios naujos priemonės patvirtintos po to, kai buvo peržiūrėti turimi nuo kosulio ir slogos vartojamo kodeino saugumo ir veiksmingumo duomenys, įskaitant klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir metaanalizių duomenis, po vaistų pateikimo Europos rinkai surinktus duomenis ir kitus publikuotus mokslinius straipsnius apie kodeino vartojimą vaikų populiacijoje.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta po ankstesnės nuo skausmo vartojamo kodeino poveikio vaikams peržiūros, po kurios - siekiant užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas kuo saugiau, - buvo nustatyta keletas
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra kodeino, buvo įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra kodeino, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir skirtingose valstybėse narėse tiekiami arba kaip receptiniai, arba kaip nereceptiniai vaistai.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Lithuanian: Kodeino vartojimo nuo kosulio ir slogos apribojimai iš esmės atitinka ankstesnes rekomendacijas dėl kodeino vartojimo skausmui malšinti.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Lithuanian: Supratus, kad vaikams vartojant kodeiną nuo kosulio ir slogos gali susiklostyti panašios aplinkybės, buvo pradėta antra tokio kodeino vartojimo būdo peržiūra visos ES mastu.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Lithuanian: Publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta iš viso 14 kodeino sukeltos vaikų (nuo 17 parų iki 6 metų) intoksikacijos atvejų, susijusių su kosulio ir kvėpavimo sistemos infekcijos gydymu; keturi iš jų buvo mirtini.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Lithuanian: Be to, duomenų, kurie patvirtintų kodeino veiksmingumą gydant vaikų kosulį, yra nedaug, o tarptautinėse gairėse pabrėžiama, jog su virusinėmis infekcijomis siejamą kosulį galima patenkinamai gydyti skysčiais ir didesne aplinkos drėgme; esant lėtiniam kosuliui, turi būti gydoma jį sukėlusi liga.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Lithuanian: Kodeino poveikis pasireiškia dėl to, kad paciento organizme jis pavirsta į morfiną.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nors morfino sukeliamas šalutinis poveikis gali pasireikšti visų amžiaus grupių pacientams, kodeino virsmas morfinu vaikų iki 12 metų organizme yra labiau kintamas ir nenuspėjamas, todėl šiai pacientų populiacijai kyla itin didelė tokio šalutinio poveikio rizika.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme kodeinas virsta morfinu greičiau nei įprastai, todėl jų kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Lithuanian: • Atlikus nuo kosulio ir slogos vartojamo kodeino peržiūrą visos ES mastu, siekiant užtikrinti, kad šio vaisto nauda ir toliau būtų didesnė už jo keliamą riziką vaikams ir paaugliams, buvo pakeista informacija apie tai, kaip šis vaistas turi būti vartojamas.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad paprastai kosulys ir sloga yra savaime praeinantys sveikatos sutrikimai, o duomenų, kurie patvirtintų kodeino veiksmingumą gydant vaikų kosulį, yra nedaug.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Lithuanian: Kodeinas parduodamas vieno komponento vaistų ar sudėtinių kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų preparatų forma.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad kodeino virsmas morfinu vaikų iki 12 metų organizme yra labiau kintamas ir nenuspėjamas, todėl šiai pacientų populiacijai kyla itin didelė morfino sukeliamo šalutinio poveikio rizika.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Lithuanian: • Žindančioms motinoms kodeiną vartoti draudžiama, nes kodeinas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Lithuanian: • Nuo šiol nuo kosulio ir slogos kodeino negalima vartoti vaikams iki 12 metų ir nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė naujoms priemonėms, kuriomis siekiama sumažinti nuo kosulio ir slogos vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra kodeino, keliamą šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo problemas, riziką vaikams.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Lithuanian: • Kodeino taip pat negalima vartoti žindančioms moterims ir pacientams, kurie yra ultragreiti
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Lithuanian: Be vaikų populiacijoje taikytinų naujųjų priemonių, kodeiną taip pat draudžiama vartoti visų amžiaus grupių žmonėms, kurių organizme kodeinas greičiau nei įprastai paverčiamas morfinu (t. y.
English: Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Lithuanian: Vaikams iki 12 metų negalima vartoti kodeino nuo kosulio ir slogos
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Lithuanian: • Pastebėję, kad kodeiną vartojančiam pacientui pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas arba apetito stoka, tėvai ar pacientą slaugantys asmenys turėtų nebeduoti šio vaisto ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Lithuanian: Kodeinas yra opioidų grupės vaistas, kuris paciento organizme pavirsta į morfiną. Jis plačiai vartojamas skausmui malšinti ir kosulio bei slogos simptomams gydyti.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Lithuanian: kurių organizme kodeinas labai greitai pavirsta morfinu, vartoti kodeiną nuo kosulio ir slogos yra draudžiama, nes jiems kyla didesnė kodeino sukeliamo šalutinio poveikio rizika.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Lithuanian: • Kvėpavimo problemų turintiems vaikams ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų vartoti kodeiną nuo kosulio ir slogos nerekomenduojama.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Lithuanian: • Dėl rimto šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo problemas, rizikos vaikams iki 12 metų vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kodeino, nuo kosulio ir slogos yra draudžiama.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
English: Very rare: extravasation3
Lithuanian: Labai reti: ekstravazacija 3.
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
English: Volume of solution required (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
English: CI = Confidence interval.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
English: This means that treatment is not recommended.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.