FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
German: CPK-Anstiege von > 5 x des ULN wurden über einen Zeitraum von 12/14 Wochen bei 1,0 % der Patienten im Upadacitinib-15 mg-Behandlungsarm und bei 0,3 % im Placeboarm beobachtet.
Icelandic: Greint var frá kreatínfosfókínasa hækkunum > 5 x efri eðlileg mörk yfir 12/14 vikur hjá 1,0% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og 0,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: • Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 31 % unter Placebo
Icelandic: Heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l (200 mg/dl):
German: • Triglyzeride > 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 15 % unter Placebo
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
German: Tabelle 6.
Icelandic: Tafla 6:
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
German: Die AUC von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 28 % bzw. 24 % höher.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
German: Risikofaktoren, die beachtet werden sollten, um das TVT- und LE-Risiko eines Patienten einzuschätzen, beinhalten höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Anamnese, größere Operationen und längere Immobilisierung.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
German: • HDL-Cholesterin ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 61 % unter Placebo
Icelandic: HDL-kólesteról ≥ 1,03 mmól/l (40 mg/dl):
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Icelandic: In vitro er upadacitinib hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinin
German: Einzeldosen)
Icelandic: Sérheiti
German: Phantasiebezeichnung
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
German: 31. Juli 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
German: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
German: Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
German: Die Unbedenklichkeit von Riprazo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Riprazo og hafa samband við lækninn.
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Riprazo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Riprazo allein behandelt wurden.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Riprazo.
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Riprazo deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi Riprazo (sjá kafla 4.2).
German: Riprazo hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Riprazo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren (EMEA/H/C/853/R/068) einreichen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).
German: Warfarin Die Auswirkungen von Riprazo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
German: BLISTERPACKUNG BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDE-Studie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
German: Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,09 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 0,97, 1,22, zweiseitiges p=0,17).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,09, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 0,97; 1,22; tvíhliða p=0,17).
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch Pgp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað
German: Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Riprazo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Riprazo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet: renale Komplikationen (4,7% versus 3,3%), Hyperkaliämie (36,9% versus 27,1%), Hypotonie (18,4% versus 14,6%) und Schlaganfall (2,7% versus 2,0%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Icelandic: Önnur lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við lækninn.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Icelandic: Þú átt ekki að taka þetta lyf með greipaldinsafa.
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Riprazo um 20% bis 30%.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
German: Novartis Pharma Services Romania SRL
Icelandic: Novartis Pharma Services Romania SRL Tel:
German: 56 Filmtabletten (perforierte Einzeldosenblister)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Riprazo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Riprazo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa
German: Die gleichzeitige Gabe von Riprazo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Icelandic: Samhliða notkun Riprazo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
German: Wie Riprazo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Riprazo og pakkningastærðir
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: 98 Filmtabletten (2x49) (perforierte Einzeldosenblister)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun innan 1 mánaðar frá samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Riprazo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Riprazo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Riprazo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Riprazo hefst.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Riprazo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass unter Riprazo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Riprazo.
German: Die erhöhte Inzidenz von nicht tödlichen Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags sem ekki var banvænt var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Inzidenz der kolorektalen Hyperplasie bei Patienten unter Aliskiren
Icelandic: (colorectal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með aliskireni.
German: Mit Hilfe von Riprazo wird bei erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt.
Icelandic: Riprazo er blóðþrýstingslækkandi hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat).
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO-Studie ersetzt und die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten einschließlich gastrointestinaler Tumoren als vordefiniertem Endpunkt zu klären;
Icelandic: Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur endapunktur.
German: Wie ist Riprazo aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Riprazo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
German: Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riprazo Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Die Packungen mit 56 und 98 (2x49) Tabletten sind perforierte Einzeldosenblister.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 og 98 (2x49) töflur eru rifgataðar stakskammtaþynnur.
German: In klinischen Studien wurde Riprazo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Riprazo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Riprazo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
German: Riprazo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Icelandic: Riprazo olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und Furosemid wurden AUC und Cmax von Furosemid um 28% bzw. 49% reduziert.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
German: Wie ist Riprazo einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Riprazo
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Riprazo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota Riprazo á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur