FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' wara l-injezzjoni.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Maltese: † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Romanian: Combinat
Maltese: Komuni
Romanian: În Luna 24, 51,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA au prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorului compus VFQ-25 comparativ cu 30,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Romanian: Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2), vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4),
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali,
Romanian: 1) inclusiv vedere redusă
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Romanian: Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Maltese: [PVD - posterior vitreous detachment]) huwa anqas f'individwi b'membrana epiretinali (ERM) jew b'dijametru tal-VMA ta' >1500 mikron (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: microni la vizita iniţială (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), cât şi în cel cu AVM > 1500 microni la vizita iniţială (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Maltese: 6%, p<0.001) kif ukoll f'dak b'VMA > 1500 mikron fil-linja bażi (5.9% kontra 0%, p=0.113).
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu JETREA.
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi Każ wieħed ta' ċaqliq tal-lenti/fakodonesi kien irrappurtat fi studji kliniċi f'adulti u jidher li possibbilment kien relatat ma' kura b'JETREA.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Romanian: • Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Maltese: Ċaqliq tal-lenti kien osservat fi tliet speċijiet ta' annimali f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, tiċrita tar-retina kienet irrappurtata f'1.4% tal-pazjenti injettati b'JETREA u f'6.8% ta' dawk li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva; l-inċidenza ta' distakk tar-retina kien ta' 1.4% fiż-żewġ gruppi.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care s a administrat placebo.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Maltese: Jetrea okriplasmina
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Romanian: În două studii principale care au cuprins 652 de adulți cu adeziune vitreomaculară și vedere redusă, pacienților li s-a administrat o injecție intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Romanian: Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă și retină, responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană și ameliorând vederea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt flocoane vitroase (pete mici, întunecate, deseori neregulate, în câmpul vizual), dureri de ochi, fotopsie (străfulgerări de lumină în câmpul vizual) și cromatopsie (alterarea percepției culorilor), precum și hemoragie conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă partea albă a ochiului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Jetrea li ħarġu mill-istudji?
Romanian: EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Romanian: Jevtana
Maltese: unjett
Romanian: 60 mg
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Konċentrat u solvent għal soluzz
Romanian: Concentrat: flacon (sticlă)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: ATENŢIE:
Maltese: ATTENZJONI:
Romanian: Şoc septic Sepsis
Maltese: Xokk settiku Sepsis
Romanian: 14,5 (între 13,47 şi 15,28)
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
Romanian: Anomalii hematologicec (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Romanian: mitoxantronă + prednison n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Romanian: JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Romanian: Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Romanian: Stare confuzională
Maltese: Stat konfużjonali
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Nu există niciun risc potenţial de inhibare a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale altor enzime CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 şi 2D6) şi niciun risc potenţial de inducere de către cabazitaxel asupra medicamentelor care sunt substraturi ale CYP1A, CYP2C9 şi CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Romanian: Incompatibilităţi
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Romanian: • febră (temperatură crescută a corpului).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Romanian: Flacon cu concentrat (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Romanian: Inductori CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Romanian: De la 20 la 15 mg/m2: 58 (10,0%) De la 15 la 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Romanian: Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric;
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Romanian: • antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Romanian: Risc de reacţii gastro-intestinale grave
Maltese: Riskju ta' reazzjonijiet gastrointestinali serji
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Romanian: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Romanian: Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3b (%) Newtropenija klinika Newtropenija bid-deni
Romanian: Valoarea medie a ASC a fost 991 ng.oră/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Romanian: Profilul de siguranță a cabazitaxel 25 mg/m2 constatat în studiul EFC11785 a fost similar din punct de vedere calitativ și cantitativ cu profilul de siguranță constatat în studiul EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Romanian: Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Maltese: Taħlita konċentrat solvent 10 mg/ml
Romanian: Poate dura aproximativ 45 secunde.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Romanian: 1RR estimat utilizând modelul Cox; un risc relativ mai mic de 1 este în favoarea JEVTANA
Maltese: 1HR stmat bl-użu tal-mudell Cox; proporzjon ta' riskju inqas minn 1 jiffavorixxi JEVTANA
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Romanian: Tinitus Vertij
Maltese: Tinnitus Vertigo
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Romanian: Fiecare flacon conţine cabazitaxel 60 mg într-un volum nominal de 1,5 ml (volum de umplere: cabazitaxel 73,2 mg/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Romanian: JEVTANA 60 mg concentrat steril cabazitaxel
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA JEVTANA 60 mg konċentrat sterili cabazitaxel
Romanian: Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare
Maltese: Riskju ta' dardir, rimettar, dijarea u deidrazzjoni
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Romanian: In vitro, legarea cabazitaxelului de proteinele serice umane a fost de 89-92% şi nu a fost saturabilă până la 50000 ng/ml, valoare care acoperă concentraţia maximă observată în studiile clinice.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Romanian: • În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Maltese: Rapport ta' stima tar-riskju ambjentali (ERA)
Romanian: Intensitatea reacţiilor adverse este clasificată conform CCTEA 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Romanian: Nu a fost observată nicio deviaţie a relaţiei de proporţionalitate cu doza pentru valori de 10 - 30 mg/m² la pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=126).
Maltese: Ma ġietx osservata xi devjazzjoni kbira fil-proporzjonalità tad-doża minn 10 sa 30 mg/m² f'pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=126).
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de către un studiu de farmacocinetică comparativ, dedicat, efectuat la pacienţi cu neoplasm solid, cu funcţia renală normală (8 pacienţi), cu insuficienţă renală moderată (8 pacienţi) sau cu insuficienţă renală severă (9 pacienţi), cărora li s-au administrat mai multe cicluri de cabazitaxel sub formă de perfuzie intravenoasă unică, în doză de până la 25 mg/m2.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija ta' grad ≥ 3 ibbażata fuq dejta mil-laboratorju kienet ta' 81.7 %.
Romanian: În grupul tratat cu JEVTANA, media de vârstă a fost de 68 de ani, interval (46-92) iar distribuţia pe rase a fost de 83,9% caucazieni, 6,9% asiatici/orientali, 5,3% subiecţi de culoare şi 4% alte rase.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Maltese: Jista' jkun hemm soppressjoni tal-mudullun li tidher bħala newtropenija,anemija, tromboċitopenija jew panċitopenija (ara "Riskju ta' newtropenija" u "Anemija" f'sezzjoni 4.4 aktar 'l isfel).
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Romanian: • JEVTANA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Maltese: • JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
Romanian: Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Maltese: Inkontinenza awrinarja Ostruzzjoni flureteru
Romanian: Neuropatie periferică de grad >2
Maltese: Newropatija periferali ta' grad ≥2
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjoni ta' Riskju(HR)1
Romanian: Cation Transporter - OCT1).
Maltese: MRP2 jew it-Trasportatur ta' Katijoni Organiċi (OCT1).