FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Lithuanian: 28 tablečių (4 x 7) pakuotė.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, žiurkėms sugirdant buprenorfino ir naloksono (santykiu 1:1), parodė, kad žiurkių embrionai žūdavo vartojant bet kokią dozę (pasireikšdavo toksinis poveikis patelei).
English: Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Lithuanian: Svaigulys Hipertonija Parestezija Somnolencija
English: Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Lithuanian: Nepakankama optimaliam gydymui buprenorfino / naloksono dozė gali paskatinti pacientą netinkamai vartoti, dėl to perdozuoti arba atsisakyti gydymo.
English: “5.7” on one side
Lithuanian: „5.7” vienoje pusėje
English: Heat stroke
Lithuanian: Šilumos smūgis
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka buprenorfino ir naloksono farmakokinetikai buvo ištirta tyrimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu.
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Lithuanian: Infekcija Faringitas Rinitas
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą pacientus būtina stebėti dėl atkryčio galimybės.
English: Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Lithuanian: Leukocitozė Leukopenija Limfadenopatija Trombocitopenija
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Lithuanian: Zubsolv negali būti vartojamas pakaitomis su kitais buprenorfino preparatais.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Lithuanian: Kadangi tabletės yra šešių skirtingų stiprumų, dozę galima individualiai laipsniškai didinti ir mažinti.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, gydytojas gali Jus atidžiau stebėti. Jaunesniems kaip 15 metų asmenims šio vaisto vartoti negalima.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojama kasdien prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą, kad būtų užtikrinta, jog pacientas teisingai padeda tabletę po liežuviu, bei stebėti paciento atsaką į gydymą ir tuo vadovautis veiksmingai laipsniškai keisti dozę, atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Lithuanian: • Laikykite tabletes po liežuviu tol, kol jos visiškai ištirps.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Lithuanian: Netinkamas šio vaisto vartojimas (suleidimas) gali sukelti abstinencijos simptomus, infekcijas, kitas odos reakcijas ir galimai sunkų kepenų sutrikimą (žr.
English: Anxiety
Lithuanian: Nerimas
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Lithuanian: Dozę palaipsniui didinant po 1,4-5,7 mg buprenorfino, reikia remtis pakartotiniu klinikinės ir fiziologinės paciento būklės įvertinimu, ir negalima viršyti maksimalios kartą per parą vartojamos 17,2 mg buprenorfino dozės (pvz., skiriant 11,4 + 5,7 mg,
English: Do not swallow.
Lithuanian: Negalima nuryti.
English: In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
Lithuanian: Atliekant palyginamuosius biologinio prieinamumo tyrimus, Zubsolv 11,4/2,9 mg pasižymėjo lygiaverte buprenorfino ekspozicija kaip ir 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfino / naloksono, vartojamų įprastų poliežuvinių tablečių forma, tačiau Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg pasižymėjo 20 % mažesne buprenorfino ekspozicija už 2 x 2/0,5 mg buprenorfino / naloksono, vartojamų įprastų poliežuvinių tablečių forma. Naloksono ekspozicija neviršijo jokios tirtos dozės Zubsolv ekspozicijos.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė BA) (n = 8)
English: • increased blood pressure, flushing
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas,
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Lithuanian: Apibendrinant, buprenorfino ekspozicija kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjo apie 3 kartus, o naloksono - 14 kartų.
English: Store the blister safely.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikykite saugioje vietoje.
English: Induction
Lithuanian: Indukcija
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti tuo pat metu su Zubsolv, nes galite patirti ūminį ilgalaikės ir stiprios opioidų abstinencijos simptomų priepuolį;
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Lithuanian: • yra sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusi prostata arba šlapinimosi sunkumų dėl šlaplės susiaurėjimo,
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Lithuanian: Nustatyta keletas sunkių traukulių, vėmimo, viduriavimo ir padidėjusių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų atvejų.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Dozės atsižvelgiant į inkstų funkciją keisti nereikia, tačiau rekomenduojama būti atsargiems skiriant vaistinį preparatą žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Lithuanian: Tačiau, vartojamas į veną nuo opioidų priklausomų pacientų, Zubsolv sudėtyje esantis naloksonas sukelia pastebimą opioidų antagonisto poveikį, tuo būdu atpratindamas nuo piktnaudžiavimo į veną švirkščiamais opioidais.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tirtas buprenorfino ir naloksono derinio ūminis toksinis ir toksinis kartotinių dozių (žiurkėms iki 90 dienų) poveikis.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Lithuanian: Visų stiprumų vaistas tiekiamas aliuminio lizdinėmis plokštelėmis 7, 28 ir 30 tablečių pakuotėse.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktinai paskirti į bet kurią iš aktyvaus gydymo grupių, 1-ąją parą suvartojo 8 mg buprenorfino, 2-ąją parą - 16 mg (dvi 8 mg dozes) buprenorfino.
English: White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
Lithuanian: Balta, trikampė tabletė, kurios pagrindas 7,2 mm, o aukštis 6,9 mm
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys parodė, kad buprenorfino N dealkilinime dalyvauja CYP3A4.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Lithuanian: Kaip ir kiti opioidai, buprenorfinas gali būti neteisingai vartojamas ir juo gali būti piktnaudžiaujama legaliai ar neteisėtai.
English: Transaminases increased
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Lithuanian: Siekiant išvengti pernelyg skuboto narkotikų vartojimo nutraukimo, vien buprenorfiną / naloksoną reikia pradėti vartoti tik tuomet, kai yra objektyvūs ir aiškūs abstinencijos požymiai (pvz., pagal validuotos klinikinės opioidų abstinencijos skalės (angl.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Lithuanian: Naloksonas metabolizuojamas kepenyse, pirmiausiai vykstant konjugacijai su gliukuronidais, ir išskiriamas su šlapimu.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Lithuanian: Be to, gydytojas turi įvertinti buprenorfino / naloksono vartojimo būtinumą nėštumo metu.
English: “1.4” on one side
Lithuanian: „1.4” vienoje pusėje
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, keičiant gydymą buprenorfinu ar metadonu į gydymą buprenorfinu / naloksonu, reikia atidžiai stebėti pacientus, nes pranešta apie abstinencijos simptomų atvejus.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Lithuanian: Yra nedidelių trijų mažesnių stiprumų formų (2,9/0,71 mg, 1,4/0,36 mg ir 0,7/0,18 mg) buprenorfino dozės proporcingumo ekspozicijos rodiklių nukrypimų bei nukrypimų nuo griežto sudėties proporcingumo, palyginti su trimis didesnio stiprumo formomis.
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Lithuanian: • spuogai, plaukų slinkimas, odos sausmė ir pleiskanojimas, odos mazgeliai,
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Lithuanian: Zubsolv būtina vartoti atsargiai kartu su:
English: • abnormal liver function, weight loss
Lithuanian: • sutrikusi kepenų veikla, kūno svorio mažėjimas,
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje net ir trumpai vartojamas buprenorfinas gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami klinikinio tyrimo, kuriame nustatyta vienkartinės buprenorfino / naloksono poliežuvinės tabletės dozės ekspozicija sveikiems tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, rezultatai.
English: White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Lithuanian: Baltos, trikampės tabletės, kurių pagrindas 7,2 mm, aukštis 6,9 mm, vienoje pusėje įspausta „1.4”.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Jei pacientui keičiami buprenorfino ar buprenorfino ir naloksono turintys preparatai, dėl galimų biologinio prieinamumo skirtumų gali tekti koreguoti dozę (žr.
English: How Zubsolv works
Lithuanian: Kaip veikia Zubsolv
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Lithuanian: Nuo opioidų priklausomiems žmonėms ūminio kepenų pažeidimo atvejų pastebėta klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniuose nepageidaujamų reakcijų pranešimuose.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Lithuanian: Hipotenzija, prostatos hipertrofija ar uretros stenoze sergantiems pacientams opioidų reikia skirti atsargiai.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Lithuanian: Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą Zubsolv, metadono dozę būtų geriausia sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg per parą.
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Lithuanian: Išgertas naloksonas beveik nenustatomas kraujo plazmoje; vartojant buprenorfiną / naloksoną po liežuviu, naloksono koncentracija kraujo plazmoje yra maža ir greitai mažėja.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Lithuanian: Pirmoji Zubsolv dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Lithuanian: Pastebėta, kad opioidai didina spaudimą bendrojo tulžies latako viduje, todėl pacientams, kuriems yra tulžies latakų sutrikimų, opioidų turi būti skiriama atsargiai.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie buprenorfino / naloksono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C) (n
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Lithuanian: Naltreksono ir nalmefeno negalima skirti kartu su buprenorfinu / naloksonu, nes gali įvykti pavojinga sąveika, dėl kurios gali ūmiai atsirasti ilgai trunkantys ir intensyvūs opioidų abstinencijos simptomai (žr. 4.3 skyrių).
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka buprenorfino ir naloksono farmakokinetikos rodikliams, pavartojus vaistinio preparato (lyginant su sveikais asmenimis) Farmakokinetikos parametras
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Lithuanian: Šis vaistas gali slopinti skausmo simptomus, galinčius padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.
English: • migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
Lithuanian: • migrena, svaigulys, alpulys, raumenų tonuso padidėjimas, dilgčiojimas, mieguistumas,
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Lithuanian: priklausomybė nuo ilgalaikio ar trumpalaikio poveikio opioidų), priklausomybės laipsnį ir laiką, kuris praėjo po paskutinio opioidų vartojimo.
English: 0.7 mg / 0.18 mg 2 years
Lithuanian: 0,7 mg/0,18 mg 2 metai
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Lithuanian: Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su Zubsolv vartojate alkoholį ar kitus raminamuosius vaistus. Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų galinčių sukelti pavojų veiksmų, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Lithuanian: Prieš pavartojant pirmąją Zubsolv dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai.
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Lithuanian: Kepenų nekrozė Hepatorenalinis sindromas
English: Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė A) (n =
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kada Jūs būsite tinkami pavartoti pirmąją Zubsolv dozę.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Lithuanian: Buprenorfinas metabolizuojamas 14-N-dealkilinimo būdu ir vykstant pirminės molekulės ir dealkilinto metabolito konjugacijai su gliukurono rūgštimi.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Lithuanian: • benzodiazepinais: šis derinys gali sukelti mirtį dėl centrinės kilmės kvėpavimo slopinimo, todėl dozes reikia riboti ir šio derinio reikia vengti tais atvejais, kai yra netinkamo vartojimo pavojus.
English: In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Lithuanian: Nustatyta, kad buprenorfinas žiurkėms slopina laktaciją.
English: Conjunctivitis Miosis
Lithuanian: Konjunktyvitas Miozė
English: • are elderly
Lithuanian: • esate senyvo amžiaus,
English: • CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Lithuanian: • CYP3A4 inhibitoriais: buprenorfino ir ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) sąveikos tyrimas parodė, kad padidėja buprenorfino Cmax ir AUC (plotas po kreive) (atitinkamai maždaug 50 % ir 70 %) ir truputį mažiau padidėja norbuprenorfino rodmenys.
English: • Drowsiness
Lithuanian: • Mieguistumas
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
English: White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Lithuanian: Balta, D formos, 7,3 mm aukščio ir 5,65 mm pločio tabletė
English: 1.4 mg / 0.36 mg 4 years
Lithuanian: 1,4 mg/0,36 mg 4 metai
English: Hypertension Vasodilatation
Lithuanian: Hipertenzija Vazodilatacija
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Lithuanian: 162 tiriamieji buvo suskirstyti į tokias grupes: vartojančius 8 mg per parą (tai dozė, kuri maždaug atitinka buprenorfino / naloksono 12 mg per parą dozę) buprenorfino etanolio poliežuvinio tirpalo arba dvi santykinai mažas aktyvaus kontrolinio vaistinio preparato dozes, viena iš kurių buvo pakankamai maža, kad būtų placebo alternatyva.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomiems pacientams opioidai gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Buprenorfino / naloksono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti.
English: 8.6 mg / 2.1 mg 3 years
Lithuanian: 8,6 mg/2,1 mg 3 metai
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Vietoje bet kurios iš trijų didesnių Zubsolv dozės farmacinių formų (pavyzdžiui, jeigu didesnės dozės formos laikinai netiekiamos) nerekomenduojama vartoti kartotinių trijų mažesnių Zubsolv dozės farmacinių formų (žr.
English: White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Lithuanian: Baltos, ovalios, 6,8 mm ilgio ir 4,0 mm pločio tabletės, vienoje pusėje įspausta „.7”.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas, skiriamas pacientams, priklausomiems nuo opioidų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):