FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Portuguese: Preparação da vacina para administração (reconstituição):
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου για χρήση (ανασύσταση):
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση.
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
Greek: Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας.
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος.
Portuguese: Bovinos
Greek: Βοοειδή.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του Κράτους Μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.
Greek: Σε ορισμένες ελάχιστες περιπτώσεις με νεογέννητους μόσχους, αναφέρθηκαν θετικά δείγματα από εγκοπές των αυτιών για το εμβολιακό στέλεχος του ιού BVD, με τη χρήση μοριακών διαγνωστικών δοκιμών.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Portuguese: Sacarose
Greek: Sucrose
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός του συνοδευτικού διαλύτη, ο οποίος προορίζεται για ανασύσταση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Portuguese: Foi observada virémia de longa duração após a vacinação, em particular em novilhas gestantes seronegativas (10 dias num estudo).
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
Portuguese: Desta forma, a decisão da administração durante a gestação deve ser apenas tomada caso-a caso pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração, por exp. o estado imunitário do animal para BVD, o intervalo de tempo entre a vacinação e a cópula/ inseminação, a fase de gestação e o risco de infeção.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη π.χ. την ανοσολογική κατάσταση του ζώου στην ΒVD, το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της σύζευξης/γονιμοποίησης, το στάδιο της εγκυμοσύνης και τον κίνδυνο ενδεχόμενης λοίμωξης.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προϊόντα ανοσοποίησης των βοοειδών, εμβόλια ζώντων ιών, Κωδικός ATCvet : QI01AD02
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: 3 semanas após imunização.
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έχουν πραγματοποιηθεί σε εκτροφές όπου έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί τα επίμονα μολυσμένα ζώα.
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Greek: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
Greek: Τα ζώα που εμβολιάζονται αργότερα από τις συνιστώμενες 3-εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση ή τις πρώτες εβδομάδες της σύλληψης ενδέχεται να μην προστατεύονται επαρκώς σε ενδεχόμενη λοίμωξη του εμβρύου.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 8 horas
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες: 8 ώρες.
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
Greek: Για την καλύτερη προστασία των ζώων που εισέρχονται σε εκτροφές μολυσμένες με τον ιό-BVDV, συνιστάται ο εμβολιασμός να έχει πραγματοποιηθεί 3-εβδομάδες πριν την εισαγωγή των ζώων στις εκτροφές αυτές.
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη ενδέχεται να μολύνουν πρόβατα και χοίρους, όταν χορηγούνται ενδορρινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περαιτέρω διάδοση, σε επαφή με τα ζώα αυτά.
Portuguese: Programa de revacinação recomendado:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού:
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών έναντι του Iού BVDV-1 και BVDV-2, για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων, που προκαλείται από μόλυνση διαμέσου του πλακούντα.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Greek: EU/2/14/176/001 5 δόσεις και 10 ml EU/2/14/176/002 5 δόσεις και 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 δόσεις και 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 δόσεις και 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 δόσεις και 20 ml EU/2/14/176/006 10 δόσεις και 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 δόσεις και 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 δόσεις και 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 δόσεις και 50 ml EU/2/14/176/010 25 δόσεις και 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 δόσεις και 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 δόσεις και 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 δόσεις και 100 ml EU/2/14/176/014 50 δόσεις και 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 δόσεις και 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 δόσεις και 100 ml (10 x)
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 8 horas
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 8 ώρες.
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
Greek: Μελέτες έχουν επιδείξει ότι οι εμβολιακοί ιοί ενδέχεται να απεκκρίνονται στο γάλα, έως και 23 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε μικρές ποσότητες (~ 10 TCID50 / ml).
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Greek: Τύπου Ι γυάλινες φιάλες σφραγισμένες με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση της υπερθερμίας και τον περιορισμό της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων που προκαλούνται από τον Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2) καθώς και τον περιορισμό της διασποράς του ιού και της ιαιμίας που προκαλούνται από τον BVDV-2.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Solvente:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με διαλύτη σφραγισμένες με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 3 anos
Greek: Διαλύτης: Διάρκεια ζωής του διαλύτη: 3 έτη.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται εμβολιασμός των αγελάδων τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση για την επαρκή προστασία του εμβρύου από την πρώτη ημέρα της σύλληψης.
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 4 x 5 δόσεις (10 ml) 4x 10 δόσεις (20 ml) 4 x 25 δόσεις (50 ml) 4 x 50 δόσεις (100 ml) 6 x 5 δόσεις (10 ml) 6 x 10 δόσεις (20 ml) 6 x 25 δόσεις (50 ml) 6 x 50 δόσεις (100 ml) 10 x 5 δόσεις (10 ml) 10 x 10 δόσεις (20 ml) 10 x 25 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (100 ml)
Portuguese: Esta situação deverá ser considerada em caso de vacinação do efetivo.
Greek: Αυτή η σύσταση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν στα προγράμματα εμβολιασμού της εκτροφής.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Greek: Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 5 δόσεων, 10 δόσεων και 25 δόσεων
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim /Rhein
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Greek: Μια άνοδος στη θερμοκρασία σώματος, εντός των φυσιολογικών τιμών, είναι συχνή εντός 4 ωρών από τον εμβολιασμό και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών (κλινικές μελέτες).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του τύπου-1 και τύπου 2, Iού της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Administração intramuscular.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: INDICAÇÃO
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΉΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção 4.6).
Greek: Επιπλέον, μια άνοδο της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Greek: Tύπου-1, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50, Tύπου-2, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção "Reações adversas").
Greek: Επιπλέον, άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκου χρώματος, χωρίς πρόσθετες ουσίες.
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Portuguese: Liofilizado:
Greek: Συσκευασίες:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação.
Greek: Ηπια οιδήματα μικρού μεγέθους έως 3 cm, παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης, μετά την υπερδοσολόγηση με χορήγηση μιας 10-πλάσιας δόσης και εξαφανίστηκαν εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
Greek: Παροδικό οίδημα μικρού μεγέθους έως 3 cm έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης και υποχωρεί εντός 4-ημερών μετά τον εμβολιασμό (κλινικές μελέτες).
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Portuguese: IM Antes de usar, ler o folheto informativo.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovela:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνήθως θανατηφόρα.
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Greek: Το Bovela είναι εμβόλιο.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος.