FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Polish: Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo opätovne sa objavujúcu infekciu spôsobenú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Slovak: Cubicin sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus.
Slovak: Čo Cubicin obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min, patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním Cubicinu a warfarínu sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Cubicin z warfaryną jest ograniczone.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcie na Cubicin, ukončite jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: Cubicin 4 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).
Polish: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy Cubicin w dawce 4 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Polish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Cubicin.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Cubicin.
Slovak: Testovanie reprodukčnej toxicity nepreukázalo žiadny dôkaz účinkov na fertilitu, embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa väzbu (v prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek v rastovej aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rýchlej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Polish: Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek, jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA.
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne sledovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Cubicin v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke Cubicinu nie je známa.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Slovak: Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút.
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Slovak: Poznámky cSSTI bez SAB
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí vo veku viac ako 65 rokov za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, dýchacie ťažkosti, opuch tváre, krku a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka (więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Daptomycín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Polish: Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Slovak: 2 až 6 rokov
Polish: 2 do 6 lat
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Polish: Pacjenci byli stopniowo włączani do ściśle zdefiniowanych grup wiekowych i przez okres do 14 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie iného lieku.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Cubicin czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych:
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Cubicin należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok bola expozícia daptomycínu po úprave dávky na základe telesnej hmotnosti a veku podobná v rôznych vekových skupinách.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje u geriatrickej populácie.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnými skupinami s daptomycínom a SOC, čo podporuje primárnu analýzu účinnosti v ITT populácii.
Polish: We wszystkich grupach wskaźniki powodzenia klinicznego były porównywalne pomiędzy grupami otrzymującymi daptomycynę a standardowe leczenie, potwierdzając wyniki głównej analizy skuteczności w populacji ITT.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Polish: Wartości paramertów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej Dostępne pojedyncze wartości, ponieważ zaledwie od dwóch pacjentów w tej grupie wiekowej pobrano próbki do badań farmakokinetycznych umożliwiających analizę farmakokinetyczną; wartości AUC, pozornego okresu półtrwania t1/2 oraz CL/mc.
Slovak: bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odporúčanie odborníka, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prínos lieku je prinajmenšom pri niektorých typoch infekcií sporný.
Polish: W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.
Slovak: vyrážka, pruritus
Polish: Wysypka, świąd
Slovak: Cubicin sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Polish: Lek Cubicin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Slovak: CL/wt (ml/h/kg)
Polish: (ml/h/kg)
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme minimálne (pozri časť 4.4).
Polish: Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najmniejsze (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pravidelné sledovanie funkcie obličiek sa navyše odporúča aj počas súbežného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu súčasnú funkciu obličiek (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, niezależnie od wyjściowego stanu czynności nerek pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, strata citlivosti alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cubicin i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Polish: Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz powyżej oraz punkt 4.4).
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK na začiatku liečby vyššou než 5-násobok hornej hranice normálu môže byť zvýšené riziko ďalšieho nárastu počas liečby daptomycínom.
Polish: • U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s cSSTI.
Polish: U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
Slovak: Daptomycín sa z tela pomaly vylučuje hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky je odstránených v priebehu 4 hodín) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Polish: W opisie pojedynczego przypadku u człowieka, produkt leczniczy Cubicin podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni; w 27. dniu pobrano w ciągu 24 godzin próbki mleka.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie zahŕňajúcej zvýšenú CPK a svalové príznaky sa u pacientov vyskytlo aj zvýšenie aminotransferáz.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri nižšie.
Polish: Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Polish: Karta dawkowania powinna zawierać następujące kluczowe informacje o: - Ryzyku wystąpienia silnego toksycznego działania na mięśnie szkieletowe oraz o związanej z nim konieczności oznaczania aktywności CPK na początku leczenia i w regularnych odstępach.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Kartu s dávkovaním
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Cubicin, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Slovak: Streptokoky skupiny G
Polish: Paciorkowce Grupa G
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Polish: Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cubicin w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów (patrz „Dane z prób klinicznych" w punkcie 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Slovak: Cubicinu sa uskutočnili s aztreonamom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Slovak: Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajšia miera výskytu spontánnych hlásení je veľmi nízka (<
Polish: Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
Slovak: Odporúča sa, aby podávanie ostatných liekov spájajúcich sa s myopatiou bolo v priebehu liečby Cubicinom podľa možnosti dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď prínos súbežného podávania preváži riziko.
Polish: Zaleca się zatem, aby podczas leczenia produktem leczniczym Cubicin w miarę możliwości, czasowo przerwać stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto prejavy a príznaky počas podávania Cubicinu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Polish: Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego, pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowopęcherzykowych.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Cubicin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Cubicin należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje ďalšie zriedenie, ktoré je podrobne opísané nižšie.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.
Slovak: U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Polish: U dorosłych pacjentów dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub wstrzyknięciu, które trwa około 2 minuty.
Slovak: Režim dávkovania
Polish: Schemat dawkowania
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Polish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovak: Daptomycín je cyklická prírodná lipopeptidová látka, ktorá je aktívna iba proti grampozitívnym baktériám.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDBAC-11-02 bolo hodnotenie bezpečnosti intravenóznej liečby daptomycínom oproti antibiotikám SOC.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDBAC-11-02 była ocena bezpieczeństwa podawanej dożylnie daptomycyny w porównaniu ze standardowym leczeniem antybiotykami.
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Slovak: > 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež predisponujúcim faktorom k zvyšovaniu hladiny daptomycínu, čo môže zvyšovať riziko vzniku myopatie (viď vyššie).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)