FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την 8
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts sem gefið var á þessa tvo mismunandi vegu var sambærilegt hvað varðar áhrif á einkenni iktsýki eftir 8 vikur:
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 50 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 50 mg, það er að segja nær laust við natríum.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδη πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og blóðmerg) sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; nýtt tilvik hjartabilunar: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem einnig fengu metótrexat meðferð var tíðni sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða ör á lungum (hjá sjúklingum sem fengu einnig metótrexat meðferð var tíðni bólgu og öra sjaldgæf).
Greek: Γενικά, η χρήση της ετανερσέπτης δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Icelandic: Notkun etanercept á almennt ekki við hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sjálfvakin barnaliðagigt.
Greek: N = 138
Icelandic: Etanercept N = 138
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ήταν 0,24% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) sjálfsnæmislifrarbólgu 0,24% (tíðni sjaldgæf).
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að líta á glæra skjáinn.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu etanercept meðferð, þar með talin örfá tilfelli þar sem reynt var að gefa lyfið aftur eftir hlé á lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση της κάθε ένδειξης μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προϊόντων)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Greek: Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Greek: • Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεβικής και λεμφικής ανεπάρκειας Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Greek: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Greek: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Greek: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Greek: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Icelandic: TAMIK, capsule
Greek: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Icelandic: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Greek: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Greek: 98 D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Greek: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Greek: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Greek: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Greek: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Greek: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Icelandic: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Icelandic: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Icelandic: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Icelandic: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Icelandic: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Icelandic: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Icelandic: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: 2.5 mg δισκίο
Icelandic: 2.5 mg Tafla
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Greek: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Greek: 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Icelandic: 2 mg/ 1 ml
Greek: 0.20 g /100 ml πόσιμο διάλυμα
Icelandic: 0.20 g /100 ml
Greek: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Greek: • Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Greek: • Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum í fylgiseðlum.
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Greek: 92700 Colombes Γαλλία
Icelandic: 92700 Colombes France
Greek: 85-619 Bydgoszcz Πολωνία
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Ιταλία
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Greek: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Icelandic: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Greek: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Greek: Latina Ιταλία
Icelandic: Latina Italy
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517
Greek: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-), την (τις) περιεκτικότητα(ες) του (των) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Icelandic: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: Ergotop 10 mgTabletten δισκίο
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Nicergolin δισκίο
Icelandic: Nicergolin tafla
Greek: 4 mg/4 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική και ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Greek: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
Icelandic: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Icelandic: Hylki með breyttan losunarhraða, hart
Greek: Nicergolin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Ιταλία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία διαλυτό δισκίο από του στόματος χρήση
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία καψάκια, σκληρά από του στόματος χρήση
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia hylki, hörð
Greek: 10 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
Icelandic: 10 mg/ml mixtúruduft og leysir, lausn
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmuhúðaðar töflur til inntöku
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Greek: 150 mg
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Greek: 28 καψάκια
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Greek: Φιάλη(HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Greek: Σκληρά καψάκια Aπό του στόματος
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Greek: Erivedge
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Icelandic: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2)
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι είναι άγνωστο εάν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Greek: Το Erivedge ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα μίας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Greek: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/η.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Greek: · Το Erivedge μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Greek: Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Greek: *Από τους 138 ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, οι 10 ήταν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Greek: Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Greek: **Το 54 % των ασθενών με τοπικά προχωρημένο ΒΚΚ δεν είχε ιστοπαθολογοανατομικά στοιχεία ΒΚΚ στις 24 εβδομάδες.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Greek: Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: (διαστάσεις 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του εντύπου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κακοήθεις όγκοι σε κανένα από τα δύο είδη που ελέγχθηκαν.
Icelandic: Illkynja æxli greindust í hvorugri tegundinni sem var rannsökuð.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
Greek: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας καθώς αυτό θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία σας λιγότερο αποτελεσματική.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.