FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elija entre las zonas siguientes para ponerse la inyección:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Spanish: Sin embargo, puede que usted junto con su médico decidan que puede inyectarse Tremfya usted mismo en cuyo caso, usted recibirá el entrenamiento apropiado sobre cómo inyectar Tremfya.
Icelandic: Þó getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú gefir þér Tremfya sjálf/sjálfur og þá færð þú viðeigandi þjálfun í því hvernig á að sprauta Tremfya.
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: La pérdida de la respuesta PASI 90 se advirtió ya a las 4 semanas tras la retirada del tratamiento con guselkumab con una mediana del tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 de 15 semanas aproximadamente.
Icelandic: Tap á PASI 90 svörun sást strax 4 vikum eftir að meðferð með guselkumabi var hætt og miðgildi tíma fram að því að PASI 90 svörun tapaðist var um það bil 15 vikur.
Spanish: Mantenga las manos lejos del protector de la aguja después de quitar el capuchón.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas pequeñas translúcidas o blancas.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul og getur innihaldið nokkrar hvítar eða glærar agnir.
Spanish: En un estudio en Fase 1 de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, los cambios en las exposiciones sistémicas (Cmax y AUCinf) a midazolam, S-warfarina, omeprazol, dextrometorfano y cafeína después de una única dosis de guselkumab no resultaron clínicamente relevantes, lo que indica que son improbables las interacciones entre guselkumab y los sustratos de varias enzimas del CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Spanish: No se observaron cambios preneoplásicos en las evaluaciones de histopatología de los animales tratados durante un período de hasta 24 semanas, ni después del periodo de recuperación de 12 semanas en el que el fármaco era detectable en suero.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de guselkumab.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis.
Icelandic: Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu magni hjá einstaklingum með psoriasis.
Spanish: La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Spanish: Hasta la semana 156, el 4,9 % de todos los pacientes tratados con Tremfya notificaron gastroenteritis.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
Icelandic: Þrífðu væntanlegan stungustað með sprittþurrku og láttu þorna.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Tremfya á meðgöngu.
Spanish: MIN
Icelandic: MÍN
Spanish: Instrucciones de uso Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Icelandic: Skoðaðu lausnina gegnum gluggann.
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimuma
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
Spanish: Inyección finalizada
Icelandic: Inndælingu lokið
Spanish: Excipientes: sacarosa, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Spanish: Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu gefið skammtinn.
Spanish: La eficacia de guselkumab se evaluó con respecto a la enfermedad cutánea global, la enfermedad regional (cuero cabelludo, manos y pies, y uñas), la calidad de vida y los resultados comunicados por los pacientes.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Spanish: Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Spanish: b, n (%) Semana 16
Icelandic: b, n (%)
Spanish: Tremfya se usa para tratar a adultos con "psoriasis en placas" de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.
Icelandic: Tremfya er notað til meðferðar hjá fullorðnum við skellupsoriasis, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð og neglur.
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: El tratamiento con guselkumab mejoró significativamente las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo y adalimumab en la semana 16 y en comparación con adalimumab en las semanas 24 y 48.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Spanish: La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya skammt.
Spanish: Las variables principales de VOYAGE 1 y 2 fueron el porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación de IGA de desaparición de las lesiones o lesiones mínimas (IGA 0/1) y una respuesta PASI 90 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 2).
Icelandic: Sameiginlegir aðalendapunktar í VOYAGE 1 og 2 voru hlutfall sjúklinga sem náðu IGA skori „ekki til staðar" eða „minniháttar" (IGA 0/1) og svörun samkvæmt PASI 90 í viku 16, samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Spanish: En VOYAGE 1, para los pacientes que habían recibido tratamiento continuado con guselkumab, se mantuvo la tasa de respuesta PASI 90 desde la Semana 52 hasta la Semana 156.
Icelandic: Í VOYAGE 1 sýndu sjúklingar, sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi, PASI 90 svörunartíðni sem hélst frá viku 52 og út viku 156.
Spanish: Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.
Spanish: El volumen de distribución medio durante la fase terminal (Vz) después de una sola administración intravenosa a personas sanas osciló entre 7 y 10 litros en los estudios.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var um það bil 7 til 10 l í öllum rannsóknum.
Spanish: EU/1/17/1234/004 (2 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Spanish: Cómo usar Tremfya
Icelandic: Hvernig nota á Tremfya
Spanish: Adicionalmente, a las 12 semanas tras la aleatorización, un porcentaje mayor de pacientes tratados con guselkumab que de pacientes tratados con ustekinumab alcanzó una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 (31,1 % versus 14,3 %, respectivamente; p = 0,001) y una respuesta PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivamente, p < 0,001).
Icelandic: Tólf vikum eftir slembiröðun náði auk þess hærra hlutfall sjúklinga sem fékk guselkumab ávinningi í IGA 0/1 skori samanborið við sjúklinga sem fengu ustekinumab (31,1% samanborið við 14,3%, p = 0,001) og PASI 90 svörun (48% samanborið við 23%, p < 0,001).
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Retire el capuchón de la aguja
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
Spanish: La exposición sistémica a guselkumab (Cmax y AUC) aumentó de una manera aproximadamente proporcional a la dosis tras una sola inyección subcutánea en dosis de 10 mg a 300 mg en personas sanas o pacientes con psoriasis en placas.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir guselkumabi (Cmax og AUC) jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammta eftir inndælingu undir húð með stökum skömmtum á bilinu 10 mg til 300 mg hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með skellupsoriasis.
Spanish: Respuesta PASI 100 en la semana 48
Icelandic: PASI 100 svörun í viku
Spanish: Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta m.a. verið hiti eða flensulík einkenni, vöðvaverkir, hósti, mæði, sviði við þvaglát eða þvaglát eru oftar en venjulega, blóð í öndunarfæraslími, þyngdartap, niðurgangur eða kviðverkur, heit, rauð eða aum húð eða sár á líkamanum sem eru öðruvísi en psoriasis einkennin.
Spanish: No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.
Icelandic: Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Tremfya er notað.
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Icelandic: Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið þrifinn.
Spanish: Figura 3: Porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación en IGA de desaparición de las lesiones (0) o lesiones mínimas (1) y al menos una mejoría de grado 2 en el IGA entre la semana 0 y la semana 24 por visita después de la aleatorización en NAVIGATE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu IGA skori „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) og að minnsta kosti 2 stiga ávinningi í IGA í heimsóknum frá viku 0 út viku 24 eftir slembiröðun í NAVIGATE
Spanish: La dosis recomendada de Tremfya es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tremfya er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
Spanish: Guselkumab demostró eficacia de manera rápida, con una mejoría porcentual significativamente mayor del PASI en comparación con placebo ya en la Semana 2 (p < 0,001).
Icelandic: Verkun guselkumabs kom fljótt í ljós með marktækt hærra hlutfall ávinnings í PASI strax í viku 2 (p < 0,001) samanborið við lyfleysu.
Spanish: El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16.
Icelandic: Í NAVIGATE rannsókninni var verkun guselkumabs könnuð hjá sjúklingum sem fengu ófullnægjandi svörun (þ.e. höfðu ekki náð „ekki til staðar" eða „minniháttar" svörun skilgreint sem IGA ≥ 2) með ustekinumabi í viku
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en la Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de gravedad en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
Spanish: Incluye solo los pacientes con una mejoría de grado ≥ 2 en ss-IGA y/o hf-PGA con respecto al momento basal.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Spanish: Semana 76
Icelandic: Vika 76
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1 %) que en el grupo de placebo (0,7 %).
Icelandic: Á samanburðartíma með lyfleysu í tveimur III. stigs klínískum rannsóknum kom maga- og garnabólga oftar fyrir í hópnum sem fékk meðferð með Tremfya (1,1%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (0,7%).
Spanish: Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina IL-23.
Icelandic: Guselkumab hefur klíníska verkun á skellupsoriasis með því að blokka ferla IL-23 boðefna.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad o carcinogenicidad con guselkumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Spanish: Adicionalmente, no se apreciaron efectos farmacológicos adversos de seguridad cardiovascular o inmunotoxicidad durante la realización de los estudios de toxicidad a dosis repetidas o en un estudio de farmacología dirigido a la seguridad cardiovascular con macacos cangrejeros.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Spanish: Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á svörun svæðisbundins sjúkdóms í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de guselkumab (N = 825) recibieron 100 mg en las semanas 0 y 4, y luego cada 8 semanas (c8s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 20 (VOYAGE 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu guselkumab (N=825) eftir slembiröðun fengu 100 mg í viku 0 og 4 og eftir það á 8 vikna fresti út viku 48 (VOYAGE 1) og viku 20 (VOYAGE 2).
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especificidad y afinidad.
Icelandic: Guselkumab er einstofna mótefni manna IgG1λ sem binst sértækt við interleukin 23 (IL-23) prótein með mikilli sértækni og sækni.
Spanish: Tremfya 100 mg inyección guselkumab SC
Icelandic: Tremfya 100 mg stungulyf guselkumab s.c.
Spanish: No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Icelandic: Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir guselkumab (N = 534; 100 mg en las semanas 0 y 4, y posteriormente c8s), o secukinumab (N = 514; 300 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y posteriormente c4s).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Spanish: El tratamiento con Tremfya no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
Icelandic: Meðferð með Tremfya skal ekki hefja hjá sjúklingum með virka sýkingu sem hefur klíníska þýðingu fyrr en sýkingin hefur gengið til baka eða er nægilega meðhöndluð.
Spanish: Tremfya no se debe usar si la solución está turbia o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la fase abierta en VOYAGE 1
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en el envase de cartón.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Tremfya við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Spanish: EU/1/17/1234/003 (2 envases, cada uno conteniendo 1 pluma precargada)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Spanish: Respuesta PASI 90 en la semana 12
Icelandic: PASI 90 svörun í viku
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada o la pluma precargada de la nevera, mantener la jeringa precargada o la pluma precargada dentro del envase de cartón y dejar que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Tremfya.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Spanish: El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Spanish: Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Spanish: Número de pacientes (%) Guselkumab (N = 534) Secukinumab (N = 514)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Spanish: Variación con respecto al valor basal, media (desviación estándar) Semana 16
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal (staðalfrávik)
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III de 48 semanas, el 0,7 % de las inyecciones de Tremfya y el 0,3 % de las inyecciones de placebo se asociaron con reacciones en el lugar de inyección.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem stóðu út viku 48 tengdust 0,7% inndælinga með Tremfya og 0,3% inndælinga með lyfleysu viðbrögðum á stungustað.
Spanish: Se bloqueará el protector de la aguja y no se administrará la dosis completa.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
Spanish: Entre las semanas 12 y 24 después de la aleatorización, los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 con una frecuencia dos veces mayor que los pacientes tratados con ustekinumab (media de 1,5 versus 0,7 visitas, respectivamente, p < 0,001).
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.