FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollanként 50 mikrogramm/0,5 ml peginterferon alfa 2b-t tartalmaz az ajánlás szerinti feloldást követően.
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollanként 100 mikrogramm/0,5 ml peginterferon alfa 2b-t tartalmaz az ajánlás szerinti feloldást követően.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b
English: Ear pain
Hungarian: Fülfájdalom
English: Each pre-filled pen provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollanként 150 mikrogramm/0,5 ml peginterferon alfa 2b-t tartalmaz az ajánlás szerinti feloldást követően.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/043
Hungarian: ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban EU/1/00/132/043
English: Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: Doboz, 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött injekciós tollban
English: EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/023 (4 db port tartalmazó injekciós üveg, 4 db oldószerampulla) EU/1/00/132/024 (4 db port tartalmazó injekciós üveg, 4 db oldószerampulla, 4 db injekciós fecskendő, 8 db injekciós tű és 4 db törlőkendő)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/039
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban EU/1/00/132/039
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b
English: Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollanként 120 mikrogramm/0,5 ml peginterferon alfa 2b-t tartalmaz az ajánlás szerinti feloldást követően.
English: Hydration
Hungarian: Szoptatás
English: EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/010 (6 db port tartalmazó injekciós üveg, 6 db oldószerampulla) EU/1/00/132/027 (12 db port tartalmazó injekciós üveg, 12 db oldószerampulla, 12 db injekciós fecskendő, 24 db injekciós tű és 12 db törlőkendő)
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű hegye a ViraferonPeg oldatba merül-e.
English: EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/015 (6 db port tartalmazó injekciós üveg, 6 db oldószerampulla) EU/1/00/132/028 (12 db port tartalmazó injekciós üveg, 12 db oldószerampulla, 12 db injekciós fecskendő, 24 db injekciós tű és 12 db törlőkendő)
English: EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/031 (1 db injekciós toll, 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő) EU/1/00/132/032 (4 db injekciós toll, 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő) EU/1/00/132/034 (12 db injekciós toll, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b
English: EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/013 (4 db port tartalmazó injekciós üveg, 4 db oldószerampulla) EU/1/00/132/014 (4 db port tartalmazó injekciós üveg, 4 db oldószerampulla, 4 db injekciós fecskendő, 8 db injekciós tű és 4 db törlőkendő)
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollban 120 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
English: - changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
Hungarian: - a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Hungarian: ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Hungarian: EU/1/00/132/025 (6 db port tartalmazó injekciós üveg, 6 db oldószerampulla) EU/1/00/132/030 (12 db port tartalmazó injekciós üveg, 12 db oldószerampulla, 12 db injekciós fecskendő, 24 db injekciós tű és 12 db törlőkendő)
English: 150 mcg/0.5 ml
Hungarian: 150 µg/0,5 ml
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollban 80 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Hungarian: ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban A por és a kétrekeszű patron másik kamrájában található oldószer (injekcióhoz való víz) elegyítésével készült oldatból előretöltött injekciós tollanként (CLEARCLICK) legfeljebb 0,5 ml fecskendezhető be.
English: ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm - port tartalmazó injekciós üveg
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollban 150 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
English: 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Hungarian: A ViraferonPeg a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltött injekciós toll, 1 db tű (rányomható tű), 2 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 db előretöltött injekciós toll, 4 db tű (rányomható tű), 8 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 db előretöltött injekciós toll, 12 db tű (rányomható tű), 24 db törlőkendő.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban A por és a kétrekeszű patron másik kamrájában található oldószer (injekcióhoz való víz) elegyítésével készült oldatból előretöltött injekciós tollanként (CLEARCLICK) legfeljebb 0,5 ml fecskendezhető be.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Hungarian: ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Hungarian: Conjunctivalis bevérzés, szemviszketés, keratitis, homályos látás, photophobia
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollban 50 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Hungarian: ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
English: Body weigh
Hungarian: Adagoló gomb
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollban 100 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Hungarian: Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél
English: Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt pajzsmirigy-diszfunkcióra utaló tünetek alakulnak ki, meg kell mérni a TSH-szintjét.
English: Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg
Hungarian: 2. táblázat Adagolás monoterápiában 0,5 μg/ttkg
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 120 mikrogramm/0,5 ml
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Hungarian: ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 100 mikrogramm/0,5 ml
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Hungarian: ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 50 mikrogramm/0,5 ml
English: Zidovudine
Hungarian: Zidovudin
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 80 mikrogramm/0,5 ml
English: Volume of ViraferonPe g to administer (ml)
Hungarian: Alkalmazandó ViraferonPeg adag (μg)
English: ViraferonPeg is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"), 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
Hungarian: A ViraferonPeg kereskedelmi kiszerelései: - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db tű („rányomható tű”) és 2 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db tű („rányomható tű”) és 8 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db tű („rányomható tű”) és 24 db törlőkendő.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Hungarian: ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
English: 2 x baseline and > 10 x ULN
Hungarian: A kezelés előtti érték 2-szerese és > 10 × NTFH*
English: See section 4.
Hungarian: Pugh pontszáma  6.
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Hungarian: Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Hungarian: Egy levelet is kell küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák őket a fent említett kockázatról és az annak csökkentése érdekében javasolt intézkedésekről.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Hungarian: Eur.) monográfia értelmében állították elő, ami nem zárja ki a tejfehérjék nyomokban való jelenlétét.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Hungarian: • A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ezen készítményekben felhasznált laktózt az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2016. november 21-én a horvát nemzeti illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az akut allergia és az anafilaxiás sokk kezelésében a szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó, valamennyi gyógyszer előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Hungarian: A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol”) készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Hungarian: Ezenfelül tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kockázatról, és figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a tehéntejallergiát, amennyiben az akut allergiás állapotok miatt kezelt betegek tünetei súlyosbodnak, illetve ha újabb allergiás tünetek jelentkeznek.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Hungarian: Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.