FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Spanish: La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
English: Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Tolura está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Spanish: El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración (ver sección
English: The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Tolura con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Spanish: Telmisartán mostró un efecto similar a ramiprilo en la reducción del criterio de evaluación primario compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se administra Tolura a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Spanish: Además, la disminución en la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán.
English: However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Spanish: No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg o una dosis superior, de 80 mg. Tolura puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Tolura.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Spanish: Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
Spanish: Tamaño del envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
English: Infections and infestations Uncommon:
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
English: Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: - The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
Spanish: - Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol
English: Hypotension 2, orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión 2, hipotensión ortostática
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Spanish: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración plasmática (20%) de digoxina.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Spanish: ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolura.
Spanish: Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolura.
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramiprilo 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramiprilo 10 mg (n = 8.502), y seguidos durante una media de 4,5 años.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como por ejemplo con Tolura, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
English: Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: Tolura puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Spanish: En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Spanish: El estudio ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramiprilo y la combinación de telmisartán y ramiprilo sobre los eventos cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años o más con una historia de enfermedad coronaria, ictus, AIT, enfermedad arterial periférica, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de lesión de órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), que constituye una población de riesgo para eventos cardiovasculares.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Spanish: Función hepática anormal/trastorno hepático
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Spanish: Además, la incidencia de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope fue significativamente más elevada en el brazo de la combinación.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
English: - Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Spanish: - Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Tolura, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Spanish: En pacientes tratados con telmisartán, se observó tos y angioedema con menor frecuencia que en pacientes tratados con ramiprilo, mientras que con ramiprilo la hipotensión se observó con mayor frecuencia que con telmisartán.
English: Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Spanish: Tolura esta disponible en blísters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Spanish: Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Spanish: - Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
English: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Spanish: Povidona (K30) Meglumina Hidróxido sódico Lactosa monohidrato Sorbitol (E420) Estearato de magnesio
English: The effect of Tolura may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Spanish: El efecto de Tolura puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Renal impairment including acute renal failure
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros:
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Spanish: No hubo evidencias de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24).
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Spanish: Prurito, hiperhidrosis, exantema
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
English: When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Spanish: Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se recomienda monitorizar cuidadosamente la presión arterial, y si se considera necesario, ajustar la medicación antihipertensiva.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Tolura debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal≥20 horas.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Spanish: Después de un ajuste por efectos del grupo de edad, los cambios medios en la PAS respecto al valor basal (objetivo principal) fueron de -14,5 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 1 mg/kg y -6,0 (2,4) en el grupo de placebo.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema, tales como telmisartán, con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Spanish: Los cambios en la PAD ajustados respecto al valor basal fueron de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg y -3,5 (2,1) mm Hg, respectivamente.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Spanish: Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral.
English: - Digoxin.
Spanish: - Digoxina.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Spanish: En el estudio TRANSCEND se aleatorizaron pacientes intolerantes a los IECA, empleando criterios de inclusión similares a los del estudio ONTARGET, en dos grupos tratados con 80 mg de telmisartán (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además de la terapia de base estándar.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Spanish: El cociente de riesgos de telmisartán frente ramiprilo fue 1,01 (97,5 % IC 0,93-1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Spanish: - Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.