FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Portuguese: Endpoint renal composto definido como: confirmação de redução sustentada ≥ 40% na TFGe para TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e/ou doença renal terminal (diálise ≥ 90 dias ou transplante renal, confirmação de TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 sustentada) e/ou morte renal ou cardiovascular.
Czech: Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Portuguese: vitamina B12
Czech: B12
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Xigduo.
Czech: Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a metforminem, aby nedošlo k předávkování.
Portuguese: • aumento da ureia (detetado nas análises laboratoriais ao sangue)
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Portuguese: Se lhe acontecer a si, pode necessitar tratamento hospitalar imediato, dado que a acidose láctica pode levar ao coma.
Czech: Pokud se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť laktátová acidóza může vest ke kómatu (ztrátě vědomí).
Portuguese: Resultados até à 24 semana (LOCF a) de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina ou metformina mais sitagliptina Associação combinada
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu Kombinace přidání k
Portuguese: Não se recomenda iniciar Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Xigduo u pacientů s GFR < 60 ml/min nemá být zahájena a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz bod 4.2).
Portuguese: Resultados de um ensaio de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
Czech: Výsledky jedné 28týdenní studie s dapagliflozinem a exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se samotným dapagliflozinem, resp. se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Portuguese: Cetoacidose diabética b,k,l
Czech: Diabetická ketoacidóza b,
Portuguese: Doenças gastrointestinai
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina mais metformina em todas as doses originou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na HbA1c e na glucose plasmática em jejum (GPJ) em comparação com o controlo.
Czech: Léčba dapagliflozinem plus metformin ve všech dávkách měla ve srovnání s kontrolou za následek klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení HbA1c a hladiny plazmatické glukosy na lačno (FPG).
Portuguese: • aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)
Czech: • zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efectuar tratamento habitual.
Czech: Účinnost dapagliflozinu byla hodnocena ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykemie při obvyklé péči.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu c
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg versus 9,3% placebo).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
Portuguese: Não se recomenda dapagliflozina.
Czech: Dapagliflozin se nedoporučuje.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor
Czech: • Diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost
Portuguese: Não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Portuguese: Núcleo do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460(i)) Estearato de magnésio (E470b) Carboximetilamido sódico tipo A
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73m
Czech: Kontrola glykemie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin CKD 3A (eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104 foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin.
Portuguese: Monitorização da função renal:
Czech: Doporučuje se monitorovat funkce ledvin:
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina com 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um tempo de exposição mediano de 48 meses, foram notificados um total de 6 casos de gangrena de Fournier, um no grupo tratado com dapagliflozina e 5 no grupo placebo.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem bylo u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia (Tabela 8).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kteroukoliv léčivou látkou samotnou (tabulka 8).
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite) que são administrados por via oral, por injeção, ou inalados.
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy (k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida) (zánět kloubů),
Portuguese: Em terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina originou variações estatisticamente significativas do peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 3) que se mantiveram até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, tabulka 3), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada.
Czech: (95 % CI) LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Portuguese: Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
Czech: Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy.
Portuguese: Que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações glicémicas aumentadas.
Czech: Toto snížení může být více vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: A dapagliflozina em associação à metformina isolada ou metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal até às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4, 5 e 6).
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, tabulky 4, 5 a 6).
Portuguese: Qual a composição de Xigduo • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Portuguese: Ureia no sangue aumentada Peso diminuído
Czech: Zvýšená močovina v krvi
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos agentes em monoterapia.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kteroukoliv léčivou látkou samotnou.
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Talco (E553b)
Czech: Hyprolosa (E463)
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina mais metformina, estudos clínicos de dapagliflozina e estudos clínicos de metformina e experiência pós-comercialização.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem plus metformin, klinických studiích s dapagliflozinem, klinických studiích s metforminem a v poregistračním sledování byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Portuguese: Resultados na 24 Semana de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozina 10 mg
Czech: Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 ve 24. týdnu
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba b
Portuguese: Resultados de estudos de 24 semanas controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny + metformin
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0.001).
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla k významně většímu snížení FPG ve 28. týdnu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) ve srovnání se samotným dapagliflozinem -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) p < 0,001), resp. samotným exenatidem -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) (p < 0,001).
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%
Czech: Subjekty, které dosáhly HbA1c 7 % (%)
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2), incluindo dapagliflozina.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas reações sugestivas de depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolemia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram reações graves em < 0,2% dos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e placebo (ver secção 4.4).
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Não tome Xigduo
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo
Portuguese: O grupo de tratamento da associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina 10 mg apresentou reduções superiores na HbA1c desde o início do estudo em comparação a exenatido de libertação prolongada em monoterapia e dapagliflozina em monoterapia (Tabela 8).
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 8).
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Czech: 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Portuguese: A tabela mostra as reações adversas identificadas até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico, exceto as marcadas com
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Procentuální změna od výchozí hodnoty Rozdíl v procentuální změně od placeba c
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Czech: • Xigduo 5 mg/1 000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1 000" a „1069" na straně druhé.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos de gangrena de Fournier em doentes a tomar inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů užívajících inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly hlášeny případy Fournierovy gangrény (viz bod 4.4).
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Portuguese: Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Czech: Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
Czech: Před zahájením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min je třeba posoudit faktory, které mohou zvýšit riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Portuguese: Acidose láctica Carência de
Czech: Laktátová acidóza Deficit vitamínu
Portuguese: A redução da dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg. Je třeba zvážit snížení dávky v souvislosti s poklesem funkce ledvin.
Portuguese: Erupção cutânea
Czech: Kopřivka Erytém Svědění
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace) velikost balení
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Czech: Cesta podání obal
Portuguese: • A pedido da EMEA
Czech: • na žádost EMEA
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Portuguese: No entanto, as razões desta diferença são desconhecidas e podem estar relacionadas com outros factores.
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.