FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater.
Latvian: Tas ir vajadzīgs tāpēc, ka TAKHZYRO asinīs var mijiedarboties ar dažām laboratorijas pārbaudēm un dot nepareizus rezultātus.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: 1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Latvian: Lanadelumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1/κ vieglā ķēde).
Danish: Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Danish: Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
Latvian: Ja Jums lēkmes nav bijušas ilgu laika periodu, ārsts var nomainīt šo devu uz 300 mg ik pēc 4 nedēļām, it īpaši ja Jums ir pazemināta ķermeņa masa.
Danish: Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: c) Saml TAKHZYRO og de øvrige, nødvendige materialer sammen, og anbring dem på dit godt belyste arbejdsområde.
Latvian: c) Sameklējiet TAKHZYRO un piederumus un novietojiet tos labi apgaismotā vietā uz darba virsmas.
Danish: LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Latvian: LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %).
Latvian: Pētījuma populācijas vecuma mediāna bija 42 gadi (diapazons no 12 līdz 73 gadiem), 88 personas bija sievietes (70%).
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Danish: Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kas ir ar zilumiem, uztūkusi vai sāpīga.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no rētām vai nabas.
Danish: Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt.
Latvian: Pēc tam lanadelumabu var lietot krūts barošanas laikā, ja klīniski nepieciešams.
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Latvian: Flakonus var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu 14 dienu periodu, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Danish: Bortskaf hætteglasset med eventuelt ubrugt indhold.
Latvian: Flakonu ar neizlietoto saturu izmetiet.
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml, daļa no vairāku devu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Danish: Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53).
Latvian: Vidējais (SN) lanadelumaba izkliedes tilpums pacientiem ar HAE ir 14,5 litri (4,53).
Danish: Giv slip på hudfolden, og træk forsigtigt kanylen ud.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
Danish: LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
Latvian: LS vidējā izmaiņas (SN) 26. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar placebo (95% TI), %
Danish: Ellers kan du lægge injektionssprøjten i køleskabet ved 2 °C til 8 °C, og den skal bruges inden for 8 timer.
Latvian: Vai arī varat ievietot dozēšanas šļirci ledusskapī no 2°C līdz 8°C temperatūrā, un izlietojiet to 8 stundu laikā.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Histidin
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Histidīns
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
Danish: Den mest almindeligt (52,4 %) observerede bivirkning forbundet med TAKHZYRO var reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Danish: Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt.
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi.
Danish: Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret lanadelumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, TAKHZYRO ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Latvian: Šķīdumus, kas ir mainījuši krāsu vai kas satur daļiņas, nedrīkst lietot.
Danish: Lanadelumabs virkning på fertiliteten er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Latvian: Pamatojoties uz lanadelumaba īpašībām, nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Danish: Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu lanadelumaba farmakokinētiku īpašām pacientu grupām, tostarp noteiktam dzimumam, vecumam, grūtniecēm vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO.
Latvian: 1. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā HELP, kurā piedalījās 84 personas ar HAE, kas saņēma vismaz vienu TAKHZYRO devu.
Danish: I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned.
Latvian: Periodā pirms pētījuma uzsākšanas vidējais lēkmju skaits bija 3,7 lēkmes/mēnesī, un 52% (65/125) personu bija ≥3 lēkmes/mēnesī.
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
Danish: Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge, der har erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget TAKHZYRO.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja esat lietojis pārāk daudz TAKHZYRO.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Latvian: Sagatavojiet TAKHZYRO flakonu a) 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja, lai pirms injekcijas sagatavošanas tas sasniegtu istabas temperatūru (no 15°C līdz 25°C).
Danish: Der findes ingen modgift.
Latvian: Antidots nav pieejams.
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties pēc sagatavošanas, šļirci var uzglabāt ledusskapī (no 2C līdz 8C temperatūrā), pasargājot no gaismas, un tās saturs jāievada 8 stundu laikā.
Danish: Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties jebkādai citai virsmai.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas simptomu rašanās gadījumā ieteicama simptomus atvieglojoša terapija.
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Latvian: *Lanadelumabs ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts tikai subkutānai (s.c.) lietošanai.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupperne oplevede statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitshyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med placebo på tværs af alle primære og sekundære endepunkter i Intent-To-Treat (ITT)-populationen (tabel 2).
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās konstatēja statistiski nozīmīgu vidējā HAE lēkmju biežuma skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot visus primāros un sekundāros mērķa kritērijus ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent-to-Treat - ITT) populācijā (2. tabula).
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Latvian: TAKHZYRO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Danish: TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
Danish: TAKHZYRO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: TAKHZYRO nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Lanadelumab giver vedvarende kontrol af plasmakallikrein-aktiviteten og begrænser dermed genereringen af bradykinin hos patienter med hereditært angioødem.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Latvian: Pētījums HELP bija daudzcentru randomizēts dubultakls placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums par 125 personām (115 pieaugušajiem un 10 pusaudžiem) ar simptomātisku I vai II tipa HAE.
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
Danish: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt elimineres via intracellulær katabolisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at have nogen indvirkning på lanadelumabs clearance.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
Danish: Denne medicin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Šīs zāles nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Latvian: TAKHZYRO injekcijai neizmantojiet adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai, jo tas var izraisīt sāpes un asiņošanu.
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba ik pēc 4 nedēļām, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Latvian: 65% (81/125) personu anamnēzē bija balsenes angioedēma un 56% (70/125) personu iepriekš bija saņēmušas ilgstošu profilaksi (IP).
Danish: I alt fik 212 voksne og unge forsøgspersoner med symptomatisk HAE af type I eller II mindst én dosis lanadelumab i dette studie, herunder 109 forsøgspersoner, der fortsatte fra det tidligere HELP-studie, og 103 nye forsøgspersoner (herunder 19 forsøgspersoner fra fase1b-studiet), der havde en anamnestisk anfaldshyppighed ved baseline på ≥ 1 anfald pr. 12 uger.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Danish: Lanadelumab forventes ikke at interagere direkte med dna eller andet kromosommateriale, da det udelukkende består af naturligt forekommende aminosyrer og ikke indeholder uorganiske eller syntetiske linkere eller andre ikke-proteindele.
Latvian: Nav paredzama tieša lanadelumaba mijiedarbība ar DNS vai citu hromosomu materiālu, jo tas ir veidots pilnībā no organismā dabiski sastopamām aminoskābēm un nesatur neorganiskus vai sintētiskus linkerus vai citas neolbaltumvielu izcelsmes daļas, tāpēc nav veikts genotoksicitātes novērtējums.
Danish: Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Din behandling bliver påbegyndt og ledet under tilsyn af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hereditært angioødem HAE.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar HAE aprūpē.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
Danish: Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda katra flakona izskats.
Danish: Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
Danish: ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Latvian: Visu antivielu titri bija zemi.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse, med korrigering for kropsvægt, havde hverken køn eller alder (12 til 75 år) nogen tilsyneladende indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, pēc ķermeņa masas korekcijas netika konstatēta dzimuma vai vecuma (no 12 līdz 75 gadiem) ietekme uz lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Danish: Vigtigt: Sørg for at injicere under huden (subkutant), altså hverken for overfladisk (hudlaget) eller for dybt (musklen).
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.