FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της θαλασσαιμίας.
French: N° de téléphone:_______________________
Greek: Τηλέφωνο:_______________________________
French: Veillez à faire ce qui suit:
Greek: Σιγουρευτείτε ότι κάνετε τα παρακάτω:
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
Greek: ΓΙΑ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΣΕ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτέμβριος 2009
French: Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
Greek: Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
French: Autres médicaments et Ferriprox
Greek: Άλλα φάρμακα και Ferriprox
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Greek: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
French: La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids.
Greek: Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Greek: Στη συνέχεια, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα.
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100,
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
French: Sucralose (E955)
Greek: Σουκραζόλη (E955)
French: TRÈS FRÉQUENT
Greek: ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ
French: Soir
Greek: Βράδυ
French: Nombre de comprimés 1 000 mg* Matin
Greek: Αριθμός δισκίων των 1000 mg* Πρωί
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHÊTS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρέσετε, να συμπληρώσετε, να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης Ασθενή/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Greek: Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση στο 8,3% των αναφερθέντων επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: − Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient/soignant.
Greek: − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose (voir rubrique 4.8 « Description des réactions indésirables sélectionnées »).
Greek: Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
Greek: • Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης της δεφεριπρόνης
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
Greek: • Ενίσχυση της ενημερώσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Greek: Τα καρδιακά τελικά σημεία αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρίας της Νέας Υόρκης (New York Heart Association) και με τον αριθμό θανάτων λόγω καρδιακής νόσου.
French: Hypromellose 2910 USP/EP
Greek: Επικάλυψη Δισκίου Υπρομελλόζη 2910 USP/EP Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
Greek: Η αλλαγή από την εβδομαδιαία παρακολούθηση του ANC σε παρακολούθηση κατά τον χρόνο των επισκέψεων για μετάγγιση, μετά από 12 μήνες θεραπείας με Ferriprox, θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανά ασθενή, σύμφωνα με την αξιολόγηση από τον ιατρό του βαθμού κατανόησης από τον ασθενή των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που απαιτείται να λαμβάνονται στη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 παρακάτω).
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Greek: Οι δόσεις του Ferriprox στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση Ferriprox και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση και τους θεραπευτικούς στόχους για τον κάθε ασθενή χωριστά (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό).
French: SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC FERRIPROX
Greek: ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ ΤΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΣΑΣ ΜΕ FERRIPROX
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Greek: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασεθενείς με συστηματική υπερφόρτωση με σίδηρο καταδεικνύουν ότι το 63% των επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, το 74% εντός του πρώτου έτους και το 26% μετά από ένα έτος θεραπείας.
French: Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave.
Greek: Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων) κατά τη χορήγηση του Ferriprox, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων έχει υπάρξει αποτελεσματική για τον προσδιορισμό των περιπτώσεων ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης.
French: Si vous oubliez de prendre Ferriprox
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους το Ferriprox δεν είχε διακοπεί στη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας λόγω οποιασδήποτε μείωσης του αριθμού των ουδετερόφιλων, η συχνότητα παρακολούθησης του ANC μπορεί να επεκταθεί έως το διάστημα μετάγγισης αίματος στον ασθενή (κάθε 2-4 εβδομάδες) μετά από ένα έτος θεραπείας με δεφεριπρόνη.
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Greek: Η μελέτη κατέληξε ότι το Ferriprox δεν προκαλούσε σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Greek: *αριθμός δισκίων στρογγυλοποιημένος στο πλησιέστερο μισό δισκίο
French: Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par Ferriprox et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.
Greek: 1. Να παρακολουθείτε το αίμα σας σε εβδομαδιαία βάση για τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Ferriprox και εφεξής όσο τακτικά συνιστά ο ιατρός σας.
French: Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de défériprone.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Greek: • Προειδοποίηση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία να μη μείνουν έγκυες, επειδή η δεφεριπρόνη ενδεχομένως να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: - Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν έδειξε άμεσες ιδιότητες μεταλλαξιογόνου δράσης, ωστόσο παρουσίασε χαρακτηριστικά θραύσεων γονιδίων σε in vitro αναλύσεις και σε ζώα.
French: Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
French: Acide chlorhydrique concentré, pour l'ajustement du pH Arôme artificiel de cerise
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
French: N'utilisez pas Ferriprox si vous allaitez.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα, κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
French: Pris pendant la grossesse, Ferriprox risque d'être très nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Ferriprox μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
French: L'action de Ferriprox pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
French: Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par Ferriprox par rapport à ceux traités par déféroxamine.
Greek: Τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών της Apotex, καταδεικνύοντας μικρότερο ποσοστό καρδιακής νόσου και/ή αυξημένη επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Ferriprox σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Greek: 2333 CN Leiden
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος δεσμεύει τον σίδηρο σε γραμμομοριακή αναλογία 3:1.
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιαδήποτε συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης (όπως πυρετό, κυνάγχη και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Greek: - Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Greek: Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
French: Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αποσταγμένο νερό, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γλυκερόλη (E422), υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH), τεχνητή γεύση κερασιού, αιθέριο έλαιο μέντας, Sunset Yellow (E110), σουκραζόλη (E955).
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5- 6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7- 9 βαθμοί).
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου ακοκκιοκυττάρωσης ήταν 190 ημέρες (εύρος 22 ημερών - 17,6 ετών) και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες στις κλινικές δοκιμές.
French: Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθήσει την ουδετεροπενία, ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος (για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας), με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα, ενόσω λαμβάνετε αγωγή με Ferriprox.
French: À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et du Ferriprox (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine).
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, 32 ασθενείς έλαβαν δεφεροξαμίνη (34,9 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα) και Ferriprox (75 mg/kg/ημέρα), ενώ 33 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη (43,4 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα).
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.
French: Sur la période des 12 mois de l'étude, Ferriprox s'est avéré supérieur à la déféroxamine pour la réduction de la charge cardiaque ferrique.
Greek: Κατά τους 12 μήνες που διήρκησε η μελέτη, το Ferriprox αποδείχτηκε ανώτερο από τη δεφεροξαμίνη στη μείωση του φορτίου σιδήρου στην καρδιά.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches.
Greek: Η δόση ανά kg σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογιστεί στο πλησιέστερο 2,5 ml.
French: Lors de la première évaluation, aucune différence significative en pourcentage de patients atteints de troubles cardiaques n'a été mise en évidence (13 % pour Ferriprox par rapport à 16 % pour déféroxamine).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
French: Liquide transparent rouge orangé.
Greek: Διαυγούς, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
French: L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par Ferriprox (N = 54) ou déféroxamine (N = 75).
Greek: Στη μελέτη LA12-9907 έγινε σύγκριση της επιβίωσης, της επίπτωσης καρδιακής νόσου και της εξέλιξης της καρδιακής νόσου σε 129 ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι για τουλάχιστον 4 χρόνια λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox (N=54) ή δεφεροξαμίνη (N=75).
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
French: Le Ferriprox et la déféroxamine entrainent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Greek: Το Ferriprox και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμα στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation du Ferriprox conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, le Ferriprox le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Greek: Δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με μελέτες ισοζυγίου σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Ferriprox ταυτόχρονα με δεφεροξαμίνη (συγχορήγηση των δύο χηλικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας, είτε ταυτόχρονα ή διαδοχικά, π.χ. Ferriprox κατά τη διάρκεια της ημέρας και δεφεροξαμίνη κατά τη διάρκεια της νύχτας) προάγει την απέκκριση του σιδήρου σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το κάθε φάρμακο μόνο του.
French: Ne prenez pas Ferriprox si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir.
Greek: Μην πάρετε Ferriprox εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
French: Notice: information de l'utilisateur
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
Greek: Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
Greek: Η ακοκκιοκυττάρωση και η ουδετεροπενία συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του Ferripox, αλλά έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης.
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του
French: Chaque ml de solution contient 0,4 mg de jaune orangé S (E110).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Greek: − Αν είστε οροθετικοί για HIV ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.