FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν Viramune δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Icelandic: Ekki ætti að nota getnaðarvarnir sem innihalda hormón aðrar en medroxyprógesterónasetat sem forðalyf (DMPA) sem einu getnaðarvörnina hjá konum sem taka Viramune þar sem nevírapín getur lækkað plasmaþéttni þessara lyfja.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Icelandic: Glasið inniheldur 30 forðatöflur.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η πολλαπλή δόση της φαρμακοκινητικής διάθεσης της νεβιραπίνης και οι 5 μεταβολίτες οξείδωσης δεν μεταβλήθηκαν.
Icelandic: Í rannsókninni varð hvorki breyting á niðurstöðum lyfjahvarfa við endurtekna skammta af nevírapíni né hinum fimm oxuðu umbrotsefnum.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Icelandic: 48 vikna klínískri rannsókn á börnum í Suður Afríku (BI 1100.1368) þar sem þátttakendur voru 123 HIV-1 jákvæð börn á aldrinum 3 mánaða til 16 ára sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf; og greiningu á safni upplýsinga úr fimm rannsóknaráætlunum fyrir börn með alnæmi, „Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)", sem náðu til 495 sjúklinga á aldrinum 14 daga til 19 ára.
Greek: Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς < 8 ετών που λαμβάνουν 7 mg/kg με βάση το βάρος σώματος.
Icelandic: Þyngd (kg) sjúklinga < 8 ára miðað við 7 mg/kg líkamsþyngd skammta
Greek: Οι παρατηρηθείσες μεταλλάξεις σε αποτυχία ήταν αυτές που αναμένονταν σε ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τη nevirapine.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem komu fram þegar meðferð brást voru þær sem búast mátti við á meðferð með nevírapíni.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού του raltegravir δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Icelandic: Vegna efnaskiptaferlis raltegravir er ekki að vænta milliverkunar.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ASAT ή ALAT≥2,5 ΑΦΤ και/ή συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαμβανομένων των σχημάτων που περιέχουν nevirapine.
Icelandic: Hækkun ASAT og ALAT gilda  2,5 ULN og/eða lifrarbólgusýkingu B og/eða C samtímis við upphaf meðferðar með andretróveirulyfjum, tengist almennt aukinni hættu á aukaverkunum á lifur meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur, þar með er talin meðferð sem samanstendur meðal annars af nevírapíni.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Greek: Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune Πώς να πάρετε το Viramune Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viramune Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Viramune Hvernig nota á Viramune
Greek: Τα δισκία Viramune περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Icelandic: Viramune forðatöflur innihalda laktósa (mjólkursykur).
Greek: Η συγχορήγηση της efavirenz και του Viramune δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4), εξαιτίας επιπρόσθετης τοξικότητας και μη οφέλους στην αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον κάθε NNRTI μεμονωμένα (για τα αποτελέσματα της μελέτης 2ΝΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota efavírenz og Viramune samhliða (sjá kafla 4.4) vegna samanlagðra eituráhrifa auk þess sem samsetningin hefur ekki betri verkun en annar hvor bakritahemillinn sem ekki er núkleósíð einn og sér (niðurstöður 2NN rannsóknar má sjá í kafla 5.1).
Greek: Η ανάλυση αυτών των δειγμάτων των ασθενών που έλαβαν Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με tenofovir και emtricitabine έδειξαν ότι τα δείγματα από 50 ασθενείς περιείχαν ανθεκτικές μεταλλάξεις που αναμένονταν με δοσολογικό σχήμα με βάση τη nevirapine.
Icelandic: Viramune með hraða losun tvisvar á sólarhring eða Viramune forðalyf einu sinni á sólahring í samsetningu með tenofoviri og emtricitabini leiddi í ljós að ræktanir frá 50 sjúklingum innihéldu ónæmis stökkbreytingar sem búast má við á meðferð með nevírapíni.
Greek: Το Viramune διατίθεται επίσης ως 200 mg δισκία για μεγαλύτερα παιδιά, κυρίως εφήβους, που έχουν βάρος πάνω από 50 kg ή έχουν επιφάνεια σώματος πάνω από 1.25 m2.
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt sem 200 mg töflur ætlaðar fyrir eldri börn, sérstaklega unglinga, sem vega meira en 50 kg eða hafa stærra líkamsyfirborð en 1,25 m2.
Greek: 3 Εφαρμόστε τον πλαστικό προσαρμογέα μέσα στο στόμιο της ανοικτής φιάλης, αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας.
Icelandic: Setjið plastmillistykkið ofan á flöskuopið með því að þrýsta niður og skrúfa síðan.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και θα πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.
Icelandic: Samt sem áður er hætta áfram fyrir hendi á hvers konar lifraráhrifum þegar þessu tímabili lýkur og halda skal áfram eftirliti með tíðu millibili.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες: - μειωμένοι αριθμοί των ερυθροκυττάρων ή των αιμοπεταλίων - φλεγμονή του παγκρέατος - μείωση ή μη φυσιολογική αισθητικότητα του δέρματος.
Icelandic: Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar Viramune hefur verið notað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum: - fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna - brisbólga - minnkað eða óeðlilegt húðskyn
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές με βάση τη λαμβανόμενη μορφή (άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα).
Icelandic: Enginn munur sást eftir því hvort lyfjaformið var tekið (með hraða losun tvisvar á sólarhring eða forðalyf einu sinni á sólarhring).
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου StevensJohnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Icelandic: Einstök tilvik um Stevens-Johnson heilkenni eða Stevens-Johnson/drep í húðþekju heilkenni (toxic epidermal necrolysis transition syndrome) hafa komið fram hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að gera tíðari mælingar á lifrarstarfsemi.
Greek: Η δόση για παιδιά είναι 4 mg/kg ανά βάρος σώματος ή 150 mg/m ανά επιφάνεια σώματος μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της αγωγής («αρχική περίοδος θεραπείας»).
Icelandic: Skammturinn fyrir börn er 4 mg/kg líkamsþunga eða 150 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á sólarhring fyrstu 14 daga meðferðar (aðlögunartími).
Greek: Το Viramune μπορεί να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς είτε με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) ή με βάση το σωματικό βάρος όπως ακολουθεί:
Icelandic: Skammta Viramune hjá börnum má annað hvort miða við líkamsyfirborð eða líkamsþunga eins og segir hér á eftir:
Greek: Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Viramune.
Icelandic: Mat á tíðni er byggt á upplýsingum sem safnað hefur verið saman úr klínískum rannsóknum á aukaverkunum sem taldar eru tengjast meðferð með Viramune.
Greek: Εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ.το «χάπι») ή άλλες ορμονικές μεθόδους ελέγχου γεννήσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viramune, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντισύλληψη με φράγμα (π.χ. προφυλακτικά) επιπλέον για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την περαιτέρω μετάδοση του ιού HIV.
Icelandic: Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna") eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á meðferð með Viramune stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til að koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.
Greek: Η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί ερμητικά κλεισμένη με το εύκαμπτο καπάκι του προσαρμογέα.
Icelandic: Hægt er að loka flöskunni með sveigjanlegu loki sem er á millistykkinu.
Greek: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ΔΠ Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52)
Icelandic: Maraviroc AUC  1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) miðað við fyrirliggjandi gögn
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg nevirapine.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 400 mg nevírapín.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ:
Greek: Σε ασθενείς με CLcr  20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með CLcr  20 ml/mín, sjá kafla 5.2.
Greek: Viramune 200 mg δισκία nevirapine
Icelandic: Viramune 200 mg töflur nevírapín
Greek: Βαρειά και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβάνοντας την κεραυνοβόλο θανατηφόρο ηπατίτιδα έχει συμβεί σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε nevirapine.
Icelandic: Alvarleg og lífshættuleg lifrareitrun, þar með talin banvæn lifrarbólga, hefur komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með nevírapíni.
Greek: Έτσι ο μεταβολισμός από το κυτόχρωμα Ρ450, η σύζευξη με γλυκουρονίδια και η νεφρική απέκκριση μέσω των συνδεδεμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών, αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό βιομετασχηματισμού και αποβολής της nevirapine στον άνθρωπο.
Icelandic: Þess vegna er umbrot fyrir tilstilli cýtókróm P450, glúkúróníðsamtengingar og nýrnaútskilnaður glúkúróníðtengdra umbrotsefna lýsandi fyrir aðalumbrotsferil og brotthvarf nevírapíns hjá mönnum.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου έως μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Flest tilvik, bæði alvarlegra útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη ή τη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni eða glasinu á eftir „EXP".
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά γεωμετρικού μέσου του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν ~90% για την Cmin,ss και την AUC0-24,ss, με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης μεταξύ 80%-125%, το ποσοστό για την Cmax,ss ήταν χαμηλότερο και σύμφωνο με τη φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης μιας φοράς ημερησίως.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals Viramune forðalyfs á móti Viramune lyfjaformi með hraðalosun sem komu fram voru ~90% fyrir Cmin,ss og AUCss með 90% öryggisbilum 80%-125%, hlutfall Cmax,ss var lægra og í samræmi við forðalyfjaform einu sinni á sólarhring.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν αυτό το θέμα απέκλειαν ειδικά τις έγκυες γυναίκες, οι οποίες δεν εκπροσωπούνται επαρκώς στις μελέτες πολλαπλών κοορτών, καθώς και στις μετα-αναλύσεις.
Icelandic: Allar slembaðar rannsóknir sem fjalla um þetta atriði útiloka þungaðar konur og þungaðar konur voru of fáar í hóprannsóknum sem og í safngreiningum.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα (4 mg/kg/ημέρα ή 150 mg/m2/ημέρα για παιδιά), δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του Viramune έως ότου να εξαλειφθεί το εξάνθημα.
Icelandic: Ekki skal auka skammta af Viramune hjá sjúklingum sem fá útbrot á 14 daga aðlögunartímanum með 200 mg á sólarhring (4 mg/kg/sólarhring eða 150 mg/m2 fyrir börn), fyrr en útbrotin hafa hjaðnað.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης Iia σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Icelandic: Takmörkuð gögn úr fasa IIa rannsókn á HIV-sýktum einstaklingum hafa sýnt 20% minnkun á TPV Cmin sem er ekki klínískt mikilvæg.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά είναι 4mg/kg σωματικού βάρους ή 150mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας («αρχική περίοδος θεραπείας») με Viramune πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn er 4 mg/kg líkamsþunga eða 150 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á sólarhring fyrstu 14 daga meðferðar (aðlögunartími) með Viramune mixtúru, dreifu.
Greek: Nevirapine AUC 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Icelandic: Nevírapín AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε δοσολογικό σχήμα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες μπορούν να αλλάξουν σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με αντιρετροϊικούς παράγοντες χωρίς την αρχική περίοδο με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með Viramune lyfjaformi með hraða losun tvisvar á sólarhring ásamt öðrum andretróveirulyfjum má skipta yfir á Viramune 400 mg forðatöflur einu sinni á sólarhring, gefið samtímis öðrum andretróveirulyfjum, án aðlögunartímabils með Viramune lyfjaformi með hraða losun.
Greek: Οι γυναίκες έχουν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συμπτωματικές, συχνά σχετιζόμενες με εξάνθημα, ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (5.8% έναντι 2.2%) και ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και των δύο φύλων με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος με υψηλότερο αριθμό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για συμπτωματικές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το nevirapine.
Icelandic: Konur eru í þrefalt meiri hættu en karlar að fá einkenni um aukaverkanir á lifur, oft ásamt útbrotum (5,8% á móti 2,2%), og sjúklingar af báðum kynjum, sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir, með greinanlegt HIV-1 RNA í plasma, með háa CD4 frumutalningu við upphaf meðferðar með nevírapíni eru í aukinni hættu á að fá einkenni um aukaverkanir á lifur vegna nevírapíns.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune
Icelandic: Ef hætt er að nota Viramune
Greek: Σε αυτή τη μελέτη ανοικτής ετικέτας, 443 ασθενείς που ήταν ήδη σε αντιϊκό σχήμα που περιέχει Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 με Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα ή Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Í þessari opnu rannsókn var 443 sjúklingum sem þegar voru á veiruhamlandi meðferð sem fól í sér 200 mg Viramune lyfjaform með hraða losun tvisvar á sólarhring með HIV-1 RNA ˂ 50 eintök/ml, slembiraðað í hlutfallinu 2:1 á 400 mg Viramune forðalyf einu sinni á sólarhring eða Viramune lyfjaform með hraða losun tvisvar á sólarhring.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C Adefovir
Icelandic: VEIRUSÝKINGARLYF GEGN LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B EÐA C
Greek: Με βάση το βάρος η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς έως 8 ετών είναι 4 mg/kg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 7 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Miðað við líkamsþyngd er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir sjúk börn allt að 8 ára 4 mg/kg einu sinni á sólarhring í tvær vikur og síðan 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Fyrir minni börn eru veikari forðatöflur eða mixtúra, dreifa fáanleg.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας κατά τη χορήγηση του Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Icelandic: Reynsla af notkun Viramune hefur aðallega fengist í samsetningum með núkleósíð bakritahemlum (nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Greek: Lopinavir/ritonavir (πόσιμο διάλυμα) 300/75 mg/m2 BID
Icelandic: Lópínavír/rítónavír (mixtúra, lausn) 300/75 mg/m2 tvisvar á dag
Greek: Η nevirapine είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Icelandic: Nevírapín er HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)).
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας ξεκινώντας από τη γέννηση κυκλοφορεί σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Fyrir minni börn alveg frá fæðingu er mixtúra, dreifa fáanleg.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 10 mg/ml af nevírapíni (sem hemihýdrat).
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραμμα με μεθαδόνη και ξεκινουν αγωγή με Viramune θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
Icelandic: Þegar sjúklingar í viðhaldsmeðferð með metadóni byrja meðferð með Viramune skal fylgjast með þeim með tilliti til vísbendinga um fráhvarfseinkenni og breyta metadónskömmtum í samræmi við það.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE viramune 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI viramune 100 mg forðatöflur
Greek: Η απορρόφηση της nevirapine δεν επηρρεάζεται από την τροφή, τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μορφοποιούνται με κάποιον αλκαλικό ρυθμιστικό παράγοντα.
Icelandic: Frásog nevírapíns breytist ekki við neyslu fæðu, sýrubindandi lyfja eða lyfja sem innhalda alkalískan stuðpúða.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, το nevirapine θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Icelandic: Ef óeðlileg lifrarstarfsemi endurtekur sig skal hætta notkun nevírapíns fyrir fullt og allt.
Greek: Το Viramune διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ασθενείς 16 χρονών και άνω ή για μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους με σωματικό βάρος 50 kg και άνω ή με BSA πάνω από 1.25 m
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt í 200 mg töflum fyrir sjúklinga 16 ára og eldri, eða eldri börn, sérstaklega unglinga, sem vega 50 kg eða meira eða eru með líkamsyfirborð stærra en 1,25 m
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα υγρό, να μη θρυμματίζονται ή μασώνται.
Icelandic: Taka á forðatöflurnar inn með vökva og hvorki má mylja þær né tyggja.
Greek: Στη μελέτη καθορίσθηκαν τυχαία 460 ενήλικες οι οποίοι ελάμβαναν δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τουλάχιστον ένα αναστολέα πρωτεάσης και των οποίων τα επίπεδα πλάσματος HIV-1 RNA ήταν μικρότερα από 200 c/ml, για τουλάχιστον τους προηγούμενους έξι μήνες, ώστε να αλλάξουν αγωγή από τον αναστολέα πρωτεάσης σε Viramune (155 ασθενείς), efavirenz (156), ή abacavir (149).
Icelandic: RNA gildi minni en 200 eintök/ml síðustu sex mánuði hið minnsta, slembiraðað í að skipta úr próteasahemlinum í Viramune (155 sjúklingar), efavírenz (156) eða abacavír (149).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, þar með er talin langvinn, virk lifrarbólga, verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi á meðan á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast skal með þeim í samræmi við stöðluð vinnubrögð.
Greek: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin  ΔΠ Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Icelandic: Stavúdín AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavúdín Cmin ND Stavúdín Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Greek: Η συγχορήγηση του Viramune δεν μετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
Icelandic: Samhliða gjöf Viramune hefur ekki áhrif á egglosbælandi áhrif DMPA.
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση του nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf aftur hjá sjúklingum sem hafa verið með ASAT eða ALAT > 5 ULN í fyrri meðferð með nevírapíni og ítrekað hefur orðið vart við óeðlilega lifrarstarfsemi við endurtekna gjöf nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη.
Icelandic: Hristið flöskuna gætilega.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: 3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη του nevirapine.
Icelandic: 3 hjá fullorðnum körlum) við upphaf nevírapín meðferðar eru í aukinni hættu á aukaverkunum á lifur ef sjúklingurinn hefur greinanlegan HIV-1 RNA veirufjölda í plasma - þ.e ≥50 eintök/ml - við upphaf nevírapín meðferðar.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν παίρνετε το Viramune.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Viramune.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μετά την αρχική περίοδο των 14 ημερών με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της τυφλής μελέτης.
Icelandic: Þessar niðurstöður taka til allra sjúklinga sem var slembiraðað eftir 14 daga aðlögunartímann með Viramune með hraða losun og fengu a.m.k.einn skammt af blinduðu lyfi.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών και για όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, είναι διαθέσιμη η φαρμακοτεχνική μορφή από του στόματος πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης (παρακαλούμε δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Icelandic: Fyrir sjúklinga yngri en 3 ára og fyrir alla aðra aldurshópa er fáanleg mixtúra, dreifa með hraða losun (vinsamlega skoðið viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Greek: Αναφέρθηκε μια κλινικά μη σχετική αύξηση στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9%) σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Icelandic: Greint var frá aukningu (um 9%) sem ekki hefur klíníska þýðingu á úthreinsun nevírapíns í samanburði við fyrirliggjandi upplýsingar.
Greek: 3, άντρες με περισσότερα από 400 κύτταρα/ mm - ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική με ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος και υψηλές τιμές CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με Viramune (γυναίκες: περισσότερα από 250 κύτταρα/mm
Icelandic: 3, karlar meira en 400 frumur/mm - sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og hærri CD4 frumufjölda við upphaf Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm karlar meira en 400 frumur/mm
Greek: Σύριγγα χορηγήσεως διαυγούς πολυπροπυλενίου των 5 ml με έμβολο αποτελούμενο από σιλικόνη και λάστιχο.
Icelandic: Gagnsæ 5 ml skammtasprauta úr pólýprópýleni með stimpli úr sílíkongúmmíi.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας δόσεως nevirapine συγκρίθηκε σε 23 ασθενείς με ήπια (50  CLκρεατινίνης  80 ml/min), μέτρια (30  CLκρεατινίνης  50 ml/min) ή βαρεία νεφρική δυσλειτουργία (CLκρεατινίνης  30 ml/min), νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), η οποία χρήζει αιμοδιάλυσης και 8 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLκρεατινίνης > 80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns eftir stakan skammt hafa verið borin saman hjá 23 sjúklingum með annaðhvort væga (50  CLcr < 80 ml/mín), í meðallagi (30  CLcr < 50 ml/mín) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín), eða lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD) sem krefst himnuskilunar og 8 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín).
Greek: Το Viramune δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε μόνιμη διακοπή λόγω κλινικής ηπατίτιδας από nevirapine.
Icelandic: Viramune hjá sjúklingum sem þurfa að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna lifrarbólgu af völdum nevírapíns.