FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Paclitaxel betrug 87,7 % für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel und 93,2 % für den Behandlungsarm mit Placebo plus Paclitaxel.
Polish: Mediana intensywności względnej dawki paklitakselu wyniosła 87,7% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 93,2% w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält etwa 17 mg Natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
German: Symptome eines Schlaganfalls können plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein und Gesicht beinhalten, sich verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von Anderen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, der Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination oder plötzlicher Schwindel.
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
German: Tel. +370 (5) 2649600
Polish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
German: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Polish: Cyramza w skojarzeniu z FOLFIRI N=536
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki o pojemności 10 ml.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulantien oder andere das Blutungsrisiko erhöhende Begleittherapien erhalten oder prädisponiert für Blutungen sind, sollte regelmäßig das Blutbild und die Gerinnungsparameter überprüft werden.
Polish: U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do występowania krwawień, a także u osób stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia krwi.
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cyramza
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für eine gastrointestinale Perforation erhöhen.
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
German: HCC-Patienten sollten eine AFP-Konzentration im Serum von ≥ 400 ng/ml aufweisen; diese sollte vor der Behandlung mit Ramucirumab über einen validierten AFP-Test bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Oznaczanie stężenia alfa fetoproteiny (AFP) w raku wątrobowokomórkowym Pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym należy wybierać na podstawie stężenia AFP w surowicy wynoszącego ≥400 ng/ml zmierzonego za pomocą zatwierdzonego testu oznaczania AFP przed rozpoczęciem leczenia ramucyrumabem (patrz punkt 5.1).
German: Falls der Urinteststreifen ≥ 2+ für Proteine anzeigt, sollte 24Stunden-Urin gesammelt werden.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem utraty masy ciała odnotowanej w okresie minionych 3 miesięcy (≥ 10% lub < 10%), regionu geograficznego oraz umiejscowienia guza pierwotnego (żołądek lub połączenie przełykowo-żołądkowe).
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht
Polish: Spełniono kryteria hematologiczne podane w Tabeli 2.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
German: Beachten Sie die Fachinformation von Docetaxel bezüglich spezifischer Dosierungsanweisungen.
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w informacji o leku docetaksel.
German: Tabelle 3: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie
Polish: Tabela 3: Zmniejszanie dawki ramucyrumabu w przypadku wystąpienia białkomoczu
German: Die Gabe von Koloniestimulierenden Faktoren ist vor dem nächsten Zyklus zu erwägen.
Polish: Przed następnym cyklem leczenia rozważyć zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen von Paclitaxel, der Komponenten von FOLFIRI oder von Docetaxel bezüglich der Prämedikationsanforderungen und zusätzlicher Informationen.
Polish: Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia jamy ustnej należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (ang. HCC, Hepatocellular carcinoma)
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby;
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
German: Die Infusionslösung nicht schütteln und nicht einfrieren.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
German: Die Infusionslösung NICHT SCHÜTTELN UND NICHT EINFRIEREN.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes Ansprechen plus partielles Ansprechen plus stabile Erkrankung) war bei Patienten im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI numerisch höher verglichen mit dem Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI (74,1 % verglichen mit 68,8 %).
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cyramza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit einem Adenokarzinom des Magens, des Kolons oder Rektums, des Lungen- und des hepatozellulären Karzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cyramza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy, raka płuca oraz raka wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży,
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
German: Wenn Sie Leberzellkrebs haben, wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Verwirrung und/oder Desorientierung im Zusammenhang mit chronischen Leberproblemen überwachen und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome die Behandlung mit Cyramza beenden.
Polish: Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią;
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
German: Cyramza mit 10 mg/kg oder Placebo und Docetaxel mit 75 mg/m2 wurden jeweils als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Polish: Produkt Cyramza w dawce 10 mg/kg lub placebo oraz docetaksel w dawce 75 mg/m2 podawano we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ramucirumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, Lungenkarzinom und hepatozelluläres Karzinom.
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
German: Ein Behandlungseffekt auf das PFS wurde nach Gabe von 8 mg/kg Ramucirumab alle 2 Wochen in allen Expositionsbereichen beobachtet.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
German: Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten, dass die Wirksamkeit in den Zulassungsstudien mit der Ramucirumab-Exposition korrelierte.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
German: Vorab definierte Analysen zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben wurden anhand der Stratifizierungsfaktoren erstellt.
Polish: Przeprowadzono wstępnie zaplanowane analizy OS i PFS według czynników stratyfikacji.
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
German: Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.
German: Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population
Polish: Tabela 10: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych objawów toksyczności możliwe jest zmniejszenie dawek poszczególnych leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (oder steriles Konzentrat) ist eine klare oder leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Polish: Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Die Behandlung kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden oder muss endgültig abgesetzt werden, falls die Eiweißausscheidung im Urin nicht ausreichend zurückgeht.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza może zostać tymczasowo przerwane do czasu obniżenia poziomu białka w moczu, a następnie wznowione z zastosowaniem niższej dawki lub całkowicie przerwane, jeśli poziom białka w moczu nie obniży się wystarczająco.
German: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Polish: Do objawów silnego krwawienia można zaliczyć: skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę barwy stolca.
German: Odds Ratio Stratifizierter CMH p-Wert Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), PR = partielles Ansprechen (partial response), CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI) Wartość p w teście CMH ze stratyfikacją Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, PR (partial response) = odpowiedź częściowa, CMH = test Cochran-Mantel-Haenszela
German: Cyramza gegenüber Placebo war weitgehend konsistent über alle vorher festgelegten Subgruppen, dazu gehörten Alter, ethnische Zugehörigkeit, Ätiologie der Erkrankung und Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Sorafenib (fortschreitende Krankheit bzw. Intoleranz).
Polish: Względny efekt terapeutyczny (oceniany na podstawie wskaźnika HR) produktu Cyramza w porównaniu z placebo był na ogół jednolity we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy, etiologii choroby i powodu rezygnacji z przyjmowania sorafenibu (progresja choroby albo nietolerancja).
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Polish: W badaniu mogli uczestniczyć wyłącznie pacjenci z odpowiednią funkcją nerek, wątroby oraz odpowiednimi parametrami krzepnięcia.
German: - einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko für Blutungen haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Polish: Łącznie 1072 pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej schemat FOLFIRI w skojarzeniu z produktem Cyramza (n=536) w dawce 8 mg/kg lub schemat FOLFIRI z placebo
German: ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
German: Die HR für das Gesamtüberleben lag bei 0,82 (95 % CI: 0,67 bis 1,0) bei Patienten mit einem KRAS-Wildtyp-Tumor und bei Patienten mit einem KRAS-mutierten Tumor war die HR 0,89 (95 % CI: 0,73-1,09).
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
German: Für ostasiatische Patienten sollte eine reduzierte Docetaxel-Startdosis von 60 mg/m2 an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku osób pochodzących z Azji Wschodniej należy rozważyć podanie docetakselu w mniejszej dawce początkowej wynoszącej 60 mg/m2 w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Polish: - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej): Produkt Cyramza stosowany w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia jamy ustnej.
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
German: Patienten mit einer plattenepithelialen Histologie haben ein größeres Risiko für die Entstehung schwerer pulmonaler Blutungen, auch wenn in der REVEL-Studie kein Übermaß an Grad 5 pulmonaler Hämorrhagie bei mit Ramucirumab behandelten Patienten mit plattenepithelialer Histologie beobachtet wurde.
Polish: Krwotok płucny w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) U pacjentów z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia w obrębie płuc jest zwiększone, jednak u uczestników badania REVEL z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego leczonych ramucyrumabem nie odnotowano nadmiernej liczby krwotoków płucnych stopnia 5.
German: Rate in Prozent (95 % CI)
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI)
German: Die Ramucirumab-Therapie muss bei folgenden Ereignissen endgültig abgesetzt werden: Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy zakończyć definitywnie, w nastepujących przypadkach: Ciężki tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (patrz punkt 4.4);
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ramucyrumabu.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów pod kątem występowania objawów nadwrażliwości.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ramucyrumabu.
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Polish: polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
German: Placebo plus Paclitaxel N=335
Polish: Placebo łącznie z paklitakselem N=335
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
German: Placebo plus FOLFIRI N=536
Polish: Placebo łącznie z FOLFIRI N=536
German: Diese Arzneimittel wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
German: Bei mit Ramucirumab behandelten HCC-Patienten wurde eine höhere Inzidenz an hepatischer Enzephalopathie als bei Placebo-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W grupie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym zgłaszano występowanie encefalopatii wątrobowej z większą częstością u osób leczonych ramucyrumabem niż u osób otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten - Intent-to-Treat (ITT)-Population
Polish: Tabela 8: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - populacja ITT (zgodna z zaplanowanym leczeniem)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten): - Durchbruch der Darmwand: Es handelt sich um ein Loch, das sich im Magen oder Darm entwickelt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - przedziurawienie ściany jelita: oznacza powstanie otworu w ścianie żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Polish: e Termin ten obejmuje bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz ból wątroby.
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem Leberzellkrebs bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krebserkrankung zuvor mit einem anderen Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurde und die erhöhte Werte eines speziellen Eiweißes (Alpha-Fetoprotein) im Blut aufweisen.
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu raka wątroby w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem), i u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny) jest podwyższone.
German: - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe oraz osoby z nieleczonymi, niestabilnymi klinicznie przerzutami w mózgu/OUN.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
German: - Durchbruch der Darmwand (gastrointestinale Perforation): Cyramza kann das Risiko für das Auftreten eines Durchbruchs Ihrer Darmwand erhöhen.
Polish: - Przedziurawienie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita.
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRR) berichtet.
Polish: Reakcje na wlew W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew.
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem ukierunkowanym na receptor, który wiąże się swoiście z VEGFR-2
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 10 ml.