FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoedende moeders van neonaten die worden behandeld met cafeïnecitraat moeten geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen, dranken of geneesmiddelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre av nyfødte spedbarn som blir behandlet med koffeinsitrat, bør ikke innta mat, drikke eller legemidler som inneholder koffein.
Dutch: Beschreven effecten zijn onder andere prikkeling van het centrale zenuwstelsel (czs), zoals convulsie, prikkelbaarheid, rusteloosheid en nervositeit, harteffecten, zoals tachycardie, aritmie, hypertensie en een vergroot slagvolume, voedings- en stofwisselingsstoornissen, zoals hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Effekter som er beskrevet omfatter CNS-stimulering slik som kramper, irritabilitet, rastløshet, skvettenhet, hjerteeffekter slik som takykardi, arytmi, hypertensjon og øket slagvolum, stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser slik som hyperglykemi.
Dutch: In gepubliceerd onderzoek is aangetoond dat cafeïne de hartslag, de uitstroom van het linkerventrikel en het slagvolume vergroot.
Norwegian Bokmål: Koffein er vist å øke hjertefrekvensen, venstre ventrikkel-output og slagvolum i publiserte studier.
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr er ikke relevante for indikasjonen hos premature nyfødte spedbarn (se pkt.
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør derfor brukes med forsiktighet hos nyfødte med kjent kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties cafeïne afnemen na wisseltransfusie.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonen i plasma er vist å avta etter utskiftingstransfusjon.
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer rapportert i litteraturen etter koffeinoverdose hos for tidlig fødte barn, omfatter hyperglykemi, hypokalemi, fin tremor i ekstremiteter, rastløshet, hypertoni, opistotonus, toniske/kloniske bevegelser, anfall, takypné, takykardi, oppkast, mageirritasjon, gastrointestinale blødninger, pyreksi, skvettenhet, øket blodurea og øket antall hvite blodceller, formålsløse kjeve- og leppebevegelser.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis cafeïnecitraat moet worden verlaagd en de dosering moet worden geleid door metingen van de cafeïneconcentratie in plasma.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med en redusert daglig vedlikeholdsdose med koffeinsitrat og dosen bør justeres etter målinger av koffeinsitrat i plasma.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter godkjennelse viste at frekvensen av bivirkninger hos et lite antall svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon var høyere i forhold til premature barn uten nedsatt organfunksjon (se pkt.
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, trivselsproblemer, matintoleranse
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumacetat Vann til injeksjoner
Dutch: Oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Peyona
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: 1,0 ml/kg kroppsvekt
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres intravenøst sammen med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Norwegian Bokmål: Det foreligger få data om interaksjoner mellom koffein og andre virkestoffer hos for tidlig fødte spedbarn, men det kan være nødvendig med lavere doser koffeinsitrat etter samtidig administrering av virkestoffer som er rapportert å nedsette koffeinelimineringen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketokonazol), og høyere koffeinsitratdoser kan være nødvendig etter samtidig administrering av virkestoffer som øker koffeinelimineringen (f.eks. fenobarbital og fenytoin).
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is de cafeïnestofwisseling echter beperkt door hun onvolgroeide leverenzymsysteem.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er imidlertid begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystemer.
Dutch: Bij neonaten die eerder zijn behandeld met theofylline, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat prematuren theofylline omzetten in cafeïne.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn som tidligere er behandlet med teofyllin, bør basislinjen for konsentrasjonen av koffein i plasma måles før oppstart av behandling med koffeinsitrat da for tidlig fødte barn metaboliserer teofyllin til koffein.
Dutch: Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Norwegian Bokmål: Behandling med koffeinsitrat bør bare settes i gang under tilsyn av en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Dutch: Doseringsaanpassingen en bewaking
Norwegian Bokmål: Dosejustering og monitorering
Dutch: Eenmalig
Norwegian Bokmål: Én gang
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Koffein har en forlenget halveringstid hos premature barn og det er muligheter for akkumulering, noe som kan gjøre det nødvendig å kontrollere barn som er behandlet over lengre tid (se pkt.
Dutch: Met een behandeling moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring i intensivbehandling av nyfødte.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank cafeïnecitraat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning koffeinsitrat
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, skal koffeinnivåene i plasma overvåkes.
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Norwegian Bokmål: 4.4) - barn som tidligere er blitt behandlet med teofyllin som metaboliseres til koffein.
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat oppløses lett i vandig oppløsning.
Dutch: Het citraatdeel wordt snel afgebroken bij infusie of inname.
Norwegian Bokmål: Sitratdelen blir raskt metabolisert ved infusjon eller oralt inntak.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei og -måte
Dutch: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: 20 mg/kg kroppsvekt
Dutch: Voor de oudere baby's kan een leveraandoening een indicatie zijn voor het bewaken van de plasmaspiegels cafeïne en een dosisaanpassing vereisen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For eldre barn kan leversykdom indikere at det er nødvendig å kontrollere koffeinnivåene i plasma og kan kreve dosejusteringer (se pkt.
Dutch: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg kroppsvekt
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Norwegian Bokmål: Midlere halveringstid (t1/2) og fraksjon av uforandret koffein i urinen (Ae) hos spedbarn er omvendt relatert til svangerskap/postmenstruell alder. Hos nyfødte er t1/2 omtrent 3-4 dager og Ae er omtrent 86 % (innen 6 dager).
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege dersom den nyfødte får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering van cafeïne.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen stor fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering av koffein.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte delen moeten worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Brukte oppløsninger skal destrueres.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase) IV/oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske og mikstur koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg/ml av koffeinbase) i.v./oralt
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn til mødre som har inntatt store mengder koffein før fødselen, bør basislinjen for koffeinkonsentrasjonen i plasma måles før oppstart av behandling med koffeinsitrat (se pkt.
Dutch: Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt.
Norwegian Bokmål: Peyona inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et sentralstimulerende legemiddel og tilhører en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Dutch: • als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt • als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
Norwegian Bokmål: • dersom du (som mor) hadde inntak av koffein før fødselen
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na verdunning door middel van aseptische techniek worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes imiddelbart etter fortynning under aseptiske forhold.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spedbarnets lege før den nyfødte får Peyona.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose* 0,25 ml/kg kroppsvekt
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig med ekstra overvåking av koffeinkonsentrasjonen i plasma samt justering av dosen i risikosituasjoner, for eksempel hos premature barn:
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase)
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg/ml koffeinbase)
Dutch: hersenletsel - doofheid - regurgitatie, toename van maagaspiraat - toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium) - veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - blodforgiftning (sepsis) - forandringer i sukkernivået i blod eller serum (hypoglykemi), manglende vektøkning, spiseproblemer - stimulering av sentralnervesystemet slik som irritabilitet, nervøsitet og rastløshet; hjerneskade - døvhet - tilbakestrømming, økning i mage-aspirat - økning i urinmengde, økning i visse urinkomponenter (natrium og kalsium) - forandringer i blodprøvene (redusert nivå av hemoglobin etter lang behandling og redusert tyreoidhormon i begynnelsen av behandlingen.
Dutch: AMPULETIKET
Norwegian Bokmål: AMPULLE-ETIKETT
Dutch: Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg cafeïnebase).
Norwegian Bokmål: Hver 3 ml ampulle inneholder 60 mg koffeinsitrat (tilsvarer 30 mg koffeinbase).
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie en drank.
Norwegian Bokmål: Peyona er en infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning.
Dutch: • als uw pasgeborene aan epileptische aanvallen lijdt
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn lider av anfall
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten treedt interconversie tussen cafeïne en theofylline op. Deze werkzame stoffen moeten niet gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at koffein og teofyllin ikke bør brukes samtidig.
Dutch: ORAL USE
Norwegian Bokmål: ORAL BRUK
Dutch: TABLET
Norwegian Bokmål: TABLETT
Dutch: Pharmaceutics (UK) Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaceutics (UK) Limited kolekalsiferol
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EØSmedlemsland
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Norwegian Bokmål: Solicol D3
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 20 000 IE
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - Lutinus og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB - Dutasteride Actavis og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Norwegian Bokmål: Vedlegg IC - SoliCol D3 EU/EØSmedlemsland
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 50 000 IE
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Norwegian Bokmål: Dutasteride Actavis Group
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NASJONALT GODKJENTE LEGEMIDLER
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Norwegian Bokmål: Ferring Legemidler AS
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Norwegian Bokmål: 483 mg/g Granulat
Dutch: EU/1/13/822/001 Pheburane
Norwegian Bokmål: EU/1/13/822/001
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Norwegian Bokmål: 1 Flaske + 1 kalibrert måleskje
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
Norwegian Bokmål: For små barn kan dette være 4 til 6 ganger pr. dag.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Norwegian Bokmål: Se til at det er minst 3 timer mellom to doser.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Norwegian Bokmål: Du må følge denne dietten nøye.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2018
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre at granulatet smaker noe.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: Neem de volgende dosis zo snel mogelijk bij de volgende maaltijd.
Norwegian Bokmål: Du må ta en dose så snart som mulig sammen med det neste måltidet ditt.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mye granulat du skal ta..
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Norwegian Bokmål: Ta den riktige mengden som er foreskrevet av legen.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Norwegian Bokmål: Du trenger regelmessige blodprøver for å fastslå riktig daglig dose.
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Norwegian Bokmål: Amenoré, uregelmessig menstruasjon
Dutch: • U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: - om du er gravid
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig å fortelle legen om du tar legemidler som inneholder:
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Norwegian Bokmål: Innhold av klinisk viktige elektrolytter
Dutch: De patiënt genas binnen 48 uur na een symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg etter 48 timer symptomatisk behandling.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke PHEBURANE ved hvert måltid eller hver mating.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen skal deles inn i like mengder og gis ved hvert måltid eller mating (f.eks. 46 ganger pr. dag til små barn).
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Norwegian Bokmål: Benytt bare denne måleskjeen til å måle ut dosen.
Dutch: Als u het granulaat mengt met voedsel is het van belang dat u het onmiddellijk inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis du blander det i mat er det viktig at det tas straks.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser på mer enn 20 g/dag har ikke blitt fastslått.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt svært høye doser av natriumfenylbutyrat opplevde:
Dutch: Hemodialyse of peritonale dialyse kunnen hulp bieden.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller peritoneal dialyse kan være gunstig .
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av natriumfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble testet, hadde en IQ som var gjennomsnittlig til lav gjennomsnittlig/grensende til mentalt tilbakestående.
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Norwegian Bokmål: • haloperidol (brukt ved visse psykotiske lidelser)
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Selv under behandlingen kan akutt hyperammonemisk encefalopati oppstå hos et visst antall pasienter.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med natriumfenylbutyrat, opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning og 78 % av disse ble ansett for å ikke være tilknyttet natriumfenylbutyrat.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): uregelmessig menstruasjon og bortfall av menstruasjon hos fertile kvinner.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i vurderingen hvis du har sukkersyke (diabetes mellitus).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
Dutch: Vaak renale tubulaire acidose
Norwegian Bokmål: Renal tubulær acidose
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Norwegian Bokmål: • valproat (en antiepileptisk medisin)
Dutch: Granulaat.
Norwegian Bokmål: Granulat.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar PHEBURANE, da natriumfenylbutyrat kan forstyrre resultatet av visse laboratorieprøver (så som blodelektrolytter eller protein, eller leverfunksjonstester).
Dutch: Fenylacetaat wordt ook gehydroliseerd door esterasen in de lever en het bloed.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat blir også hydrolysert av esteraser i lever og blod.