FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ► Los cartuchos de Mixtard Penfill están diseñados para ser utilizados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Spanish: Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 unidades internacionales.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Spanish: Después de retirar un vial, cartucho o pluma precargada de Mixtard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Spanish: Cómo manejar Mixtard 30 InnoLet
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 InnoLet
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml) 1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 400 unidades internacionales.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Spanish: Mixtard InnoLet es una pluma precargada que está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Spanish: Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Mixtard 30 FlexPen que se incluyen en este prospecto.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen в тази листовка.
Spanish: Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos
Bulgarian: За всяко следващо инжектиране, разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Spanish: Dinamarca Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Administración con una jeringa
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
Spanish: Los viales de Mixtard se deben utilizar con jeringas de insulina graduadas con la correspondiente escala de unidades.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Spanish: ► Las agujas y Mixtard InnoLet no se deben compartir.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Spanish: ► Las agujas y Mixtard FlexPen no se deben compartir.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Spanish: Mixtard Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
Bulgarian: Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Spanish: Mixtard InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Spanish: Mixtard FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 50% de insulina humana soluble y 50% de insulina humana isófana.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 30% de insulina humana soluble y 70% de insulina humana isófana.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин.
Spanish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 y 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Spanish: ► No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Mixtard sin la aguja puesta.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Mixtard без прикрепена игла.
Spanish: ► Mixtard Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Bulgarian: ► Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Spanish: Mixtard es una insulina de acción dual.
Bulgarian: Mixtard е двуфазен инсулин.
Spanish: Preparación de Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия Mixtard 30 FlexPen
Spanish: Mixtard 30 FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Spanish: Cómo manejar Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 FlexPen
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Mixtard insulina humana
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
Bulgarian: Обикновено се дава веднъж дневно или два пъти дневно, когато е необходимо да се постигнат едновременно бързо начално действие и подълготраен ефект.
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) diarias por kg de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Spanish: ¿Cómo se usa Mixtard?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Francia.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Spanish: La eficacia de Suifertil ha sido demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Spanish: Dicho procedimiento permitirá realizar una evaluación de todos los datos disponibles y obtener resultados armonizados para todos los productos implicados.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Spanish: Para DT50 agua se utilizó un enfoque conservador de 1.000 días.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Spanish: El modelado de las concentraciones en agua superficial está ampliamente aceptado.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Spanish: 1 GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: El uso de los modelos QSAR es muy limitado y solo hace referencia al metabolismo, lo que se considera aceptable.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Spanish: Actualmente, no es posible concluir si estos resultados se pueden extrapolar al altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Spanish: Sustancia activa
Bulgarian: Активна субстанция
Spanish: Por último, se aportó un informe pericial en el que se analizaba la necesidad de productos con altrenogest en la ganadería porcina.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y solicitantes en los estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Francia y los ocho Estados miembros afectados (EMA) son: Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumania, España y Reino Unido.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Spanish: Esto indica que las hormonas esteroides podrían tener efectos adversos en el medio ambiente.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Spanish: Para DT50 suelo se aplicó un enfoque conservador de 10 días, basado en las semividas notificadas de diferentes hormonas.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Spanish: Ambos valores son inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Spanish: La evaluación del riego ambiental se revisará en el procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Spanish: Los valores calculados para altrenogest fueron 13,5 (en el caso de una metabolización del 80%) y 2,7 (en el caso de una metabolización del 0%) veces inferiores a los datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Spanish: No se consideraron más medidas de mitigación que aquellas propuestas en el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideró que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, debido a la falta de datos fundamentales, sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental del producto.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos veterinarios que, en otras circunstancias, no irían más allá de la fase I, requieran información medioambiental adicional para abordar cuestiones concretas relativas a su actividad y su uso".
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Spanish: Estos escenarios produjeron una PECagua superficial que osciló entre 0,641 ng/l (sistema cerrado con un 80% de metabolización) y 8,98 ng/l (sistema abierto con un 0% de metabolización).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Spanish: No están públicamente disponibles datos sobre efectos relativos al altrenogest.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Spanish: Se aportó una evaluación del riesgo ambiental en fase I, de acuerdo con las directrices relevantes, que demostró que el valor de PECsuelo para el ganado porcino no supera el umbral de 100 μg/kg fijado por la VICH.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Spanish: Los dos estudios que presentaron resultados más precisos demuestran que ya se observaron efectos en anfibios y peces con la concentración de análisis mínima de 1,3 y 0,8 ng/l, respectivamente.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Spanish: El solicitante aportó una ERA en fase I, en la que se calculaba un valor de PECsuelo inicial del principio activo de 0,93 µg/kg para sistemas abiertos y de 0,36 µg/kg para sistemas cerrados, lo que se considera plausible y aceptable.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Spanish: En abril de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje de clase, de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración oral a ganado porcino y equino, cuyo ámbito también incluye a Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Spanish: Se creó un modelo de agua superficial para altrenogest mediante modelos de simulación FOCUS, en dos escenarios (modelos abierto y cerrado) y con una metabolización del 0% y del 80% en cada caso.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una ERA en fase I, referencias de la bibliografía publicada y una justificación científica de los motivos por los que la ERA se podía detener en la fase I y no se debía invocar la "cláusula sin embargo".
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.