FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin avant de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique.
Bulgarian: Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване.
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Bulgarian: Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
Bulgarian: Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Bulgarian: Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Bulgarian: [Тук трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Bulgarian: По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Bulgarian: Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
Bulgarian: Не трябва да приемате слабителни лекарства по време на лечението си с [Свободно избрано име].
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Bulgarian: Диагноза за чернодробно заболяване е противопоказание за употребата на диацереин (вижте т.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Bulgarian: Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Bulgarian: Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Bulgarian: Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 100 пациента): - увеличаване на нивата на чернодробните ензими при кръвни изследвания.
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Bulgarian: Трябва да ограничите консумацията на алкохол по време на лечение с [Свободно избрано име].
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
French: [Toute recommandation de dose pour les patients en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Bulgarian: ХЕПАТОБИЛИАРНИ
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
French: Le délai d'action de [Dénomination du médicament] est retardé.
Bulgarian: Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се представи текстът относно диария и хепатотоксичност и да гласи следното]
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка]
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 от 10 пациентa):
French: Hépatotoxicité
Bulgarian: Дозировка
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Bulgarian: Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
Bulgarian: Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: B. Notice
Bulgarian: Приложение III
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Bulgarian: Лечение на симптоми при пациенти с остеоартроза на тазобедрената или колянната става със забавено действие.
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
French: Afin de minimiser ces risques, plusieurs mesures ont été proposées.
Bulgarian: За да се сведат до минимум тези рискове, са предложени няколко мерки.
French: Procédure de réexamen
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Bulgarian: • PRAC счита, че трябва да бъдат възприети няколко нови мерки за свеждане на тези рискове до минимум.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
French: Question relative à la sécurité
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
French: Un effet d'entraînement a toutefois été confirmé par trois études.
Bulgarian: Въпреки това три проучвания потвърждават наличието на остатъчен ефект.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Bulgarian: Потвърден е обаче щадящият ефект при употреба на парацетамол, демонстриран в четири от осем клинични изпитвания.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: En outre, dans une étude comparative de l'efficacité et de la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques de la diacéréine (traitement habituel [50 mg deux fois par jour] pendant 3 mois par rapport au traitement progressif [50 mg une fois par jour pendant un mois; puis 50 mg deux fois par jour pendant deux mois]), la proportion de patients qui ont souffert de diarrhée a diminué d'environ 10% dans le groupe recevant un traitement à 50 mg une fois par jour, puis à 50 mg deux fois par jour, par rapport au groupe sans titrage.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Bulgarian: В допълнение, както е оценено по-рано, се открива щадящ парацетамола ефект (в осем изпитвания) и щадящ ефект върху НСПВЛ (в едно изпитване), но е необходимо допълнително изследване за потвърждаване на доказателствата.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;