FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Italian: In seguito a una procedura di deferimento (EMEA/V/A/067) ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, le informazioni complete del medicinale “pioniere” “Baytril 10% soluzione orale” e denominazioni associate sono state armonizzate con decisione della commissione dell'8 ottobre 20121.
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Italian: Ciò indicherebbe che nel tessuto polmonare non vengono raggiunti livelli idonei per l'efficacia nei confronti di Mycoplasma spp con una MIC di ≥1 µg/ml.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Italian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungheria
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Italian: Ad esempio, circa il 25-35% dell'enrofloxacina, in ogni dato punto di rilevazione temporale, viene metabolizzato in ciprofloxacina, con conseguenti concentrazioni subterapeutiche di ciprofloxacina, che potrebbero selezionare ceppi resistenti, nonché resistenza crociata.
English: MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
Italian: La MIC90 è stata determinata a 0,5 mg/ml nella maggior parte dei riferimenti bibliografici.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Italian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Repubblica ceca
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Italian: Sono stati presentati undici riferimenti bibliografici, due dei quali successivi al 2000, a sostegno dell'indicazione per Mycoplasma spp.
English: It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Italian: Occorre tenere presente che questo tasso di resistenza si basa su valori di cut-off epidemiologici per ceppi non patogeni.
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Italian: • la razza degli uccelli utilizzati nello studio; ad accrescimento più rapido o ad accrescimento più lento; diverso metabolismo;
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Italian: Anche se gli studi presentati non sono ritenuti di pari affidabilità, il CVMP ha tentato di condurre un'analisi statistica “combinata” dell'insieme dei dati forniti da tutti gli studi, riscontrando tuttavia l'impossibilità di applicare questo metodo, perché i parametri statistici (definiti dai test di Bartlett, Shapiro-Wilk e ANOVA (mancanza di adattamento)) mostravano una deviazione significativa dalla normalità (p < 0,01), ossia i dati non avevano una distribuzione normale e non evidenziavano omogeneità della varianza.
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Italian: Da anni viene rilevata una ridotta sensibilità (11,349,4%), sulla base di un breakpoint di 4 µg/ml e di una MIC non-wild type di ≥0,12 µg/ml.
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Italian: La modalità di somministrazione degli antimicrobici attraverso l'acqua di bevanda aumenta la pressione di selezione della resistenza, a causa della variabilità nell'assunzione, e quindi della farmacocinetica tra la popolazione.
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Italian: Pur essendo scarsi, i dati dimostrano che i livelli polmonari e la Cmax plasmatica sono simili, mentre l'AUC è maggiore nei tacchini.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: Modificare ove pertinente: TEMPO DI ATTESA
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Italian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Italian: Sebbene entrambi gli studi siano stati condotti circa 25 anni fa, vi sono dati sufficienti per corroborare l'indicazione per A. paragallinarum all'intensità di dose proposta.
English: All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Italian: Tutti i prodotti sono soluzioni acquose, contengono un agente solubilizzante, come l'idrossido di potassio o l'acido acetico, e un conservante, come l'alcol benzilico, e sono portati a volume con acqua; pertanto, non vi sono indicazioni di differenze di formulazione che possano giustificare la variabilità osservata tra gli studi forniti.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Italian: • Un nuovo rapporto rischi/benefici complessivo deve essere fornito per i medicinali destinati al trattamento delle malattie respiratorie in polli e tacchini.
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Italian: Al di là delle finestre di selezione di mutanti, anche altre caratteristiche dell'enrofloxacina promuovono la selezione di ceppi resistenti.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Italian: Inoltre, di recente sono stati sviluppati concetti di farmacocinetica/farmacodinamica che utilizzano l'ipotesi della finestra di selezione dei mutanti al fine di elaborare un regime posologico in grado di limitare l'insorgenza di organismi resistenti (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Italian: Esistono dati adeguati per corroborare l'indicazione di Mycoplasma spp nei tacchini, sulla base del fatto che essi sono considerati una specie minore e che è possibile eseguire un'estrapolazione dai dati relativi ai polli.
English: The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Italian: Il Regno Unito ha osservato altresì che i tempi di attesa per le soluzioni orali contenenti enrofloxacina variano tra gli Stati membri, da 3 a 15 giorni per i polli e da 3 a 13 giorni per i tacchini; pertanto, il 18 ottobre 2012 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini.
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Italian: • Laddove vi sia una modifica al regime posologico per polli e/o tacchini, devono essere stabiliti adeguati tempi di attesa secondo le linee guida attuali; deve essere fornita una valutazione del rischio ambientale rivista; inoltre, devono essere riesaminati gli effetti potenziali sulla sicurezza per l'utilizzatore e le specie di destinazione.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Italian: Gli studi hanno utilizzato per la maggior parte un'inoculazione sperimentale con M. gallisepticum.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Italian: In uno studio del 2010, un'infezione sperimentale da E. coli non ha acquisito resistenza da un E. coli multi-resistente preinoculato.
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Italian: Durante la succitata procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate, è emerso che alcune delle indicazioni d'uso nelle specie di destinazione polli e tacchini non erano coerenti con i principi dell'uso responsabile dei medicinali veterinari antimicrobici; pertanto, tali indicazioni sono state eliminate dalle informazioni sul prodotto armonizzate.
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Italian: Non usare quando è nota la comparsa di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel branco destinato al trattamento.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Italian: Se il tempo di attesa per i tacchini è estrapolato dagli studi sui residui nei polli, deve essere aggiunto un fattore di sicurezza supplementare per tenere conto delle prove fornite dai precedenti studi sui residui, che hanno dimostrato una deplezione dell'enrofloxacina più lenta nei tacchini che nei polli.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Italian: Si è utilizzato il breakpoint del CLSI di ≥2 mg/l.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Italian: I dati raccolti dai programmi di monitoraggio dell'UE hanno mostrato che i livelli di resistenza in E. coli all'enrofloxacina variavano dallo 0 al 47%, a seconda dello Stato membro dell'UE da cui provenivano gli isolati.
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Italian: In condizioni di campo, il micoplasma è in genere parte di un'infezione mista; pertanto, può essere difficile dimostrare l'efficacia sul campo per questa indicazione.
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Italian: • la maggior parte degli studi forniti non era conforme agli standard attuali, omettendo i dati grezzi, i dati di convalida del metodo analitico e i dati di stabilità durante la conservazione.
English: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Italian: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
English: Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Italian: Gli isolati derivavano da casi di infezioni del tratto respiratorio o setticemia del pollame.
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Italian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francia
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Italian: Il comitato ha convenuto di adottare i tempi di attesa più restrittivi, tratti dagli studi condotti e riferiti nel modo migliore, ossia 7 giorni per i polli e 13 giorni per i tacchini.
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Italian: Sono stati forniti dati della sensibilità di E. coli isolati prevalentemente dalla Germania, nell'ambito del monitoraggio della resistenza GerrmVet 20087 e 20098 e Germap 20109 nel periodo 2004-2009.
English: 1050-047 Lisboa Portugal
Italian: 1050-047 Lisboa Portogallo
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Italian: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonia
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Italian: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgio
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Italian: Esercita attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Italian: Si è molto dibattuto sull'eventualità che l'infezione da Campylobacter resistente ai chinoloni possa essere associata a conseguenze avverse per la salute umana.
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Italian: A sostegno dell'indicazione per A. paragallinarum sono stati presentati due studi, uno che ha utilizzato un'infezione sperimentale e uno studio sul campo.
English: 5804 CG Venray The Netherlands
Italian: 5804 CG Venray Paesi Bassi
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Italian: Sono stati presentati tre riferimenti bibliografici per giustificare che la farmacocinetica dell'enrofloxacina nei tacchini è molto simile a quella dei polli.
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Italian: Anche se i dati forniti non sono sufficienti per sostenere in modo definitivo il regime posologico, tenendo in considerazione il fatto che la colibacillosi è una malattia molto comune nei tacchini, e l'importanza dei fluorochinoloni nel relativo trattamento, si conviene che l'indicazione e il regime posologico debbano rimanere negli RCP dei medicinali interessati.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Italian: Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Italian: Deve essere inserita un'ulteriore avvertenza nel paragrafo 4.4 dell'RCP, per avvisare che il trattamento delle infezioni da micoplasmi potrebbe non eradicare l'organismo.
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Italian: Al fine di raccomandare un regime posologico, era necessario studiare la variabilità della popolazione e l'impatto della malattia sui parametri di farmacocinetica.
English: Tarragona Spain
Italian: Tarragona Spagna
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Italian: • il modo di somministrazione; alcuni studi utilizzavano la somministrazione mediante sonda (che migliora l'accuratezza della dose, ma (potenzialmente) influisce sul profilo metabolico della sostanza, trattandosi in effetti di una dose in bolo anziché di una dose continua), alcuni studi utilizzavano la somministrazione in acqua di bevanda, come specificato negli RCP (che potrebbe condurre a risultati più variabili, dovuti al fatto che alcuni uccelli bevono una quantità maggiore di acqua medicata rispetto ad altri, ma è più rappresentativa di ciò che accade “sul campo”);
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Italian: Esiste un'ampia finestra di selezione dei mutanti tra 0,06 e 4 µg/ml, che avvalora il fatto che il ceppo patogeno potrebbe non essere eradicato dopo il trattamento anche con una dose elevata di enrofloxacina.
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Italian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Repubblica ceca
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Italian: I medicinali veterinari sotto forma di soluzioni orali contengono 50 mg, 100 mg o 200 mg di enrofloxacina per ml, per l'uso nell'acqua di bevanda.
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Italian: È stata fornita una revisione completa dei dati riguardanti la resistenza in E. coli, Salmonella sp e Campylobacter spp (batteri che destano preoccupazione per la salute umana) da pollame proveniente da Stati membri dell'UE, isolati durante il periodo 2002-2009.
English: A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Italian: Un ulteriore studio degli stessi autori ha stabilito che il trattamento con una dose terapeutica di enrofloxacina per una durata prolungata (fino a 35 giorni), a polli da carne di 21 giorni di età, non causava artropatia nei polli in accrescimento e che la tossicità non è causata da effetti cumulativi.
English: Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Italian: Nonostante vi siano alcune prove di sviluppo di resistenza in Mycoplasma, questi organismi sono di rado inclusi nei programmi di sorveglianza ed è difficile reperire prove di resistenza diffusa nell'UE o dell'assenza di efficacia della dose.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Italian: Sulla base del breakpoint di resistenza del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) di ≥2 µg/ml, una relazione evidenzia che l'intervallo superiore delle MIC di M. synoviae è aumentato ulteriormente a 2/4 µg/ml nel 2008 nei Paesi Bassi, con una resistenza dell'11,7%.
English: Add, to all products and amend where applicable:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e modificare ove pertinente:
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Italian: Il parere scientifico congiunto ECDC/EFSA/EMA15 ha individuato una resistenza ai fluorochinoloni nella salmonella molto preoccupante per la salute pubblica, poiché la ciprofloxacina è l'antimicrobico di elezione per il trattamento delle infezioni da Salmonella gravi o invasive nell'uomo.
English: The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Italian: Lo studio ha però dimostrato che un isolato di E. coli ha acquisito resistenza dalla flora commensale del pollo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare nell'acqua di bevanda a polli e/o tacchini (vedere allegato I)
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Italian: Tutti gli studi, eccetto quattro, erano stati condotti con un'infezione sperimentale da E. coli.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Italian: studi non erano sufficientemente simili e non era possibile tenere conto dell'influenza di alcuni aspetti del disegno dello studio nell'interpretazione dei risultati.
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Italian: La popolazione di mutanti continua a persistere anche dopo l'eliminazione della pressione di selezione, poiché la resistenza ai fluorochinoloni mediata da mutazioni gyrA può essere stabilmente mantenuta in Campylobacter e possiede un'idoneità potenziata.
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Italian: Il metabolita attivo dell'enrofloxacina, la ciprofloxacina, è classificato come antibiotico di importanza critica per l'impiego nella medicina umana.
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Italian: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Italian: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polonia
English: Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
Italian: Quattro studi sperimentali, che hanno utilizzato una varietà di dosi diverse, sono stati presentati a sostegno dell'indicazione per P. multocida nei tacchini.