FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Icelandic: Hvert tafla inniheldur 500 mg af mýcófenólat mofetíl.
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrakvilli af völdum BK veiru og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) af völdum JC veiru).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com micofenolato de mofetil.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða mýcófenólat mofetíli.
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myfenax, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A AUC média do GAMF no plasma foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Portuguese: • se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myfenax.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com micofenolato de mofetil com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýcófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og mýcófenólat mofetíls leiddi til u.þ.b. 30% minnkunar á þéttni MPA.
Portuguese: Se parar de tomar Myfenax
Icelandic: Ef hætt er að taka Myfenax
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myfenax só devem ser efetuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta Myfenax meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax comprimidos não deverão ser esmagados.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myfenax töflur.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia [BID] de manhã e à tarde) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20% aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af mýcófenólat mofetíli (1,5 g tekið tvisvar á dag, að morgni og að kvöldi).
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Myfenax como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myfenax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito ativo do micofenolato de mofetil.
Icelandic: Mýcófenólsýra (MPA) er virka umbrotsefni mýcófenólat mofetíls.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myfenax, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
Icelandic: á Myfenax varðandi hvítkornafæð sem getur tengst Myfenax sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myfenax 250 mg Cápsulas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Myfenax 250 mg hörð hylki
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis referentes a doentes pediátricos com transplante cardíaco.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn sem farið hafa í hjartaígræðslu.
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega (sjá kafla 4.6).
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Icelandic: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Em risco
Icelandic: Í áhættu
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Portuguese: Idade, raça e género
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Portuguese: DVO/SOS
Icelandic: VOD/SOS
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Portuguese: (dose total variando entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m2) 2 vezes durante um ciclo com, pelo menos, 14 dias de intervalo.
Icelandic: (heildarskammtur á bilinu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) tvisvar í meðferðarlotu með minnst 14 daga millibili.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Portuguese: • Se a contagem de neutrófilos não recuperar para mais de 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
Icelandic: # og blöðrumyndun í munnkoki q.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð eða maki þinn verður þungaður meðan þetta lyf er notað.
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Portuguese: 9/l para as plaquetas e 0,5 x 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: A solução diluída pode ser refrigerada a 2°C-8°C até 12 horas.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação (14 dias após recuperação hematológica do ciclo anterior), descontinuar MYLOTARG (não administrar MYLOTARG nos ciclos de consolidação).
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, frestað eða hætt meðferðinni með MYLOTARG ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para < 100.000/mm 3 e
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi nær aftur <100.000/mm 3 og
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær fá MYLOTARG.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var cýtarabín hluti af samsetningunni sem var rannsökuð í 8 af 9 rannsóknunum.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu.
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.