FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Czech: V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
Czech: Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým zákrokem do žíly.
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů rakoviny,
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Czech: Také u pacientů s ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
Swedish: Hur har Retacrits effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?
Swedish: Vad används Retacrit för?
Czech: K čemu se přípravek Retacrit používá?
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Czech: • pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Czech: Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Swedish: Detta är förutsättningarna:
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Swedish: • Avvikande beteende.
Czech: • neobvyklé chování;
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Czech: Před zahájením léčby
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Swedish: − Om du är gravid
Czech: − pokud jste těhotná;
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Swedish: Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Swedish: Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Swedish: Behandlingens slut
Czech: Ukončení léčby
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Swedish: I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Swedish: Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. "teratogent") - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Swedish: <PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 "Graviditetsförebyggande program".
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Swedish: Uppföljningsbesök
Czech: Kontrolní návštěvy
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Swedish: Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Swedish: Manliga patienter
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Swedish: 'QR-kod som ska inkluderas' + <webbadress>
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Swedish: <PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Swedish: Psykiska problem
Czech: Psychické problémy
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Swedish: Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Swedish: Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Swedish: − Om planerar att bli gravid
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Swedish: Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Czech: Další opatření
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Swedish: Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Swedish: Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.