FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ameluz, 6,2% των βλαβών υποτροπίασαν μετά από 6, και επιπροσθέτως 2,9% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα (εικονικό φάρμακο: 1,9% μετά από 6, και επιπροσθέτως 0% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα).
Czech: Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
Greek: Αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή με τα μάτια, τα ρουθούνια, το στόμα, τα αυτιά, τους βλεννογόνους υμένες ή βλάβες που αιμορραγούν, τηρώντας απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Greek: Εφαρμογή της γέλης
Czech: Aplikace gelu
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 12 εβδομάδες.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Czech: V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να ξεπλένετε με νερό.
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Czech: U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.
Greek: Βλάβες ή πεδία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τα οποία δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Greek: δ) Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της AK: Εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες (βλ. παράγραφο α. Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία), οι ασθενείς πρέπει να βγουν σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνουν για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Greek: σύγχυσης και αποπροσανατολισμού)*, Δυσαισθησία
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Greek: Εφαρμόστηκε ένα ολόκληρο σωληνάριο εικονικού φαρμάκου και Ameluz συνοδευόμενο από PDT σε σχεδιασμό σταθερής αλληλουχίας με περίοδο έκπλυσης 7 ημερών για την αξιολόγηση των συγκεντρώσεων του ALA και PpIX στο πλάσμα κατά την έναρξη και των εξαρτώμενων από το Ameluz.
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα αξιολογήθηκε ως πολύ καλό ή καλό στο 47,6% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz σε σύγκριση με το 25,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Greek: Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC), δύο συνεδρίες φωτοδυναμικής θεραπείας με λαμπτήρα ερυθρού φωτός πρέπει να χορηγούνται για μία ή πολλαπλές βλάβες με μεσοδιάστημα περίπου μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Czech: Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 ήπιες έως μέτριες βλάβες ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο ή/και στο τριχωτό της κεφαλής.
Czech: Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
Greek: Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα κρίθηκε μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές για το 3,8% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz και για το 22,5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των ασθενών για το Ameluz ήταν 93,4% σε σύγκριση με 91,8% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Greek: • βενζοϊκό νάτριο: ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 10 άτομα
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Greek: BCC στο κεφάλι (μόνο)
Czech: BCC na hlavě
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Greek: Έξαψη * Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ameluz σε ασθενείς με κληρονομικές ή επίκτητες διαταραχές πήξης του αίματος.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Greek: Θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων και βασικοκυτταρικού καρκινώματος με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε είτε στενό φάσμα γύρω στα 630 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) είτε ευρύτερο και συνεχές φάσμα σε εύρος μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm με δόση φωτός 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Greek: 12 μήνες μετά την PDT (%)
Czech: PDT (%)
Greek: Η περιοχή εφαρμογής πρώτα σκουπίζεται με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Czech: Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
Greek: Bλάβες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία οι οποίες δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
Czech: Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Greek: Μέτρια/ σοβαρή
Czech: Střední/závažná
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
Greek: Το Ameluz (78,2%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το MAL (64,2%, [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5%: 5,9;
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Greek: Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK), μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού φωτός) πρέπει να χορηγείται για μεμονωμένη βλάβη ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία με καρκινογένεση (περιοχές δέρματος όπου πολλαπλές βλάβες AK περιβάλλονται από μια περιοχή ακτινικής και οφειλόμενης στον ήλιο βλάβης εντός ενός περιορισμένου πεδίου).
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Greek: Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε ένα στενό φάσμα γύρω στα 635 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Greek: Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα είναι ερεθισμός, ερύθημα, άλγος και οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας να τηρούν τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Czech: Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie.
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 67,5% ή 46,8% για τη θεραπεία με Ameluz με λαμπτήρες στενού φάσματος ή με οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Greek: Τιμή P
Czech: P hodnota
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ameluz σε ασθενείς που παίρνουν ανοσοκατασταλτικά.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Greek: Στενό φάσμα
Czech: Úzké spektrum
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Greek: Αποφύγετε την έκθεση των υπό θεραπεία βλαβών και των γύρω περιοχών του δέρματος στον ήλιο για περίπου 48 ώρες μετά τη θεραπεία.
Czech: V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής - ερυθρότητα του δέρματος - άλγος (συμπεριλ.
Czech: • reakce v místě aplikace - změna barvy - pustuly („neštovičky")
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Το έκδοχο βενζοϊκό νάτριο ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, στα μάτια και στους βλεννογόνους υμένες.
Czech: Pomocná látka natrium-benzoát může být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice.
Greek: Μετά από μόνο 1 PDT, η πλήρης θεραπεία των ασθενών εμφάνισε αποτέλεσμα 61,8% έναντι 9,4%, ενώ η πλήρης θεραπεία των βλαβών 84,2% έναντι 22,0% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και δείκτη αντηλιακής προστασίας 30 ή υψηλότερο.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Greek: Γέλη.
Czech: Gel.
Greek: Στη συνέχεια σκουπίστε την περιοχή εφαρμογής με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Greek: • φάρμακα για την αύξηση της παραγωγής ούρων από τους νεφρούς σας με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «θειαζίδη» ή «τιζίδη», όπως υδροχλωροθειαζίδη
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας του δέρματος ή τις μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με αμινολεβουλινικό οξύ.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Czech: - šupinatění kůže
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως πρόθεμα «θειο» ή κατάληξη «οξακίνη» ή «κυκλίνη», όπως τετρακυκλίνη
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Czech: Fertilita O účinku kyseliny aminolevulové na fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Θεραπεία βλαβών και πεδίων ακτινικών κερατώσεων με φως ημέρας
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Czech: Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Ameluz
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
Greek: Πίνακας 2α: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Greek: Φυσαλίδες, ξηροδερμία, πετέχεια
Czech: strupy, exfoliace, indurace, parestezie
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum Kožní podání
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Greek: Θεραπεία της AK, της καρκινογένεσης πεδίου και του BCC με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός:
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Greek: 1 BCC
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Greek: επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Greek: Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Greek: β) Εφαρμογή της γέλης: Το Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση με εμβαδόν περίπου 20 cm2, χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Greek: γ) Ακτινοβόληση: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός, είτε με στενό φάσμα φωτός περί τα 630 nm και δόση φωτός 37 J/cm2 περίπου, ή με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός μήκους κύματος μεταξύ 570 - 670 nm και δόση φωτός μεταξύ 75 και 200 J/cm2.
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης Εάν οι καιρικές συνθήκες είναι κατάλληλες (παρακαλούμε βλ. παραπάνω, «Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία»), πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνετε για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Czech: Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται έτσι ώστε να δημιουργείται στρώμα πάχους περίπου 1 mm το οποίο καλύπτει ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Greek: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με φωτοδυναμική θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Czech: Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Greek: Κόμμι ξανθάνης, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, πολυσορβικό 80, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ισοπροπυλική αλκοόλη, δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Ameluz
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
Greek: Προετοιμασία των βλαβών
Czech: Příprava ložisek
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν
Czech: Léčivý přípravek