FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Spanish: • Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Spanish: c en el Estudio PACIFIC la tasa de neumonitis mortal y neumonía mortal notificada fue similar entre el grupo en tratamiento con INFIMZI y en el grupo placebo; en otros ensayos clínicos se ha notificado hepatitis mortal y polimiositis.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC 1-24 %
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Spanish: Miocarditis inmunomediada
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: • anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, se pkt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Spanish: Mes
Norwegian Bokmål: OS
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Spanish: IMFINZI se suministra en un vial unidosis y no contiene conservantes; se debe utilizar una técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Spanish: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 2 pasienter.
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC < 1 %
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Spanish: Figura 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6.
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC ≥ 25 %
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Ved bedring (grad 0), bør nedtrapping av kortikosteroider påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale tyreoideafunksjonsprøver forut for og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: • inflamación del intestino (colitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Spanish: En el grupo en tratamiento con IMFINZI, 44 de los 51 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos, incluidos 28 pacientes que recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) y 2 pacientes también recibieron infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para infusión durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI.
Spanish: Según el análisis PK poblacional que incluyó 1.878 pacientes en el intervalo de dosis ≥ 10 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue de 5,64 L. El aclaramiento (CL) de durvalumab disminuyó con el tiempo, resultando una media geométrica del aclaramiento en situación de estado estacionario (CLss) de 8,16 ml/h en el Día 365; la disminución del CLss no se consideró clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de reducción
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Spanish: Mediana SLP (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Spanish: Hipertiroidismo inmunomediado
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose
Spanish: Dosis
Norwegian Bokmål: Imlygic
Spanish: Estudio 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Spanish: Girar suavemente.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Spanish: 1 semana (7 días)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Spanish: Metabolismo/eliminación
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Spanish: 4,1 meses
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Spanish: 3,7 meses
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)