FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l'arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d'oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l'estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d'injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l'urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d'urine (oligurie), douleur post opératoire.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Greek: Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν µεταµόσχευσης οργάνων.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Greek: Δεν υπάρχει φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ του Zenapax και του mycophenolic acid, του ενεργού µεταβολίτη του mycophenolate mofetil (CellCept).
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
Greek: Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6,5%) που έλαβαν Zenapax και 4 από τους 207 (1,9%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο, κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4,6% (95% Δ.Ε.: 0,3%, 8,8%).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZENAPAX.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Greek: Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
Greek: Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Greek: Έχει αποδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα χρήσης του προϊόντος για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2-8 °C ή για 4 ώρες στους 25 °C.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors du traitement par Zenapax et doivent continuer à l'utiliser pendant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και δεσµεύουν άλλες µοναδικές πρωτεΐνες στο σώµα που καλούνται αντιγόνα.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Greek: Ο όγκος του Zenapax που περιέχει την κατάλληλη προς χορήγηση δόση, προστίθεται σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού 0,9% και χορηγείται ενδοφλεβίως µέσα σε διάστηµα 15 λεπτών.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
Greek: Για έναν πλήρη κύκλο αγωγής θα πρέπει να λάβετε συνολικά 5 δόσεις του Zenapax.
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
Greek: Σε ποσοστό περίπου 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Zenapax σε κλινικές µελέτες αναπτύχθηκαν αντισώµατα στο daclizumab αλλά δεν εµφανίστηκαν να επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα, ασφάλεια, τα επίπεδα της daclizumab στον ορό ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σηµαντική εξεταζόµενη παράµετρο.
French: Lors d'essais cliniques menés chez des patients bénéficiant d'une allogreffe rénale et traités par Zenapax à raison de 1 mg/kg tous les 14 jours avec un total de 5 doses, les pics sériques moyens (moyennes ± déviation standard) ont augmenté entre la première dose (21 ± 14 µg/ml) et la cinquième dose (32 ± 22 µg/ml).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/kg κάθε 14 ηµέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι µέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στον ορό (µέση τιµή ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (21 ± 14 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (32 ± 22 µg/ml).
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
Greek: Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις, βακτηριαιµία και σηψαιµία, και πνευµονία, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Zenapax.
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
Greek: Σε δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, το Zenapax προστέθηκε σε ένα καθιερωµένο ανοσοκατασταλτικό σχήµα κυκλοσπορίνης (5 mg/kg) και στεροειδών (πρεδνιζόνη, ή µεθυλπρεδνιζολόνη), µε ή χωρίς προσθήκη αζαθειοπρίνης (4 mg/kg).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Greek: Μετά την αραίωση συνιστάται άµεση χρήση.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Greek: Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Greek: Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην ανακινήσετε, αλλά αναποδογυρίστε προσεκτικά το σάκκο έγχυσης ώστε να αποφύγετε τη δηµιουργία αφρού.
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Greek: Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0,017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
French: Lors d'une étude de toxicité à dose unique, une dose de 125 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à des souris sans induire aucune manifestation de toxicité.
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Placebo (n=293)
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
French: Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été évaluées chez 61 enfants traités par une administration intraveineuse de 1 mg/kg de Zenapax tous les 14 jours avec un total de 5 administrations.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 61 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε 1 mg/kg ενδοφλέβια δόση Zenapax κάθε 14 ηµέρες και συνολικά 5 δόσεις.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
Greek: Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, 18,5% και 17,9%, αντιστοίχως.
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Greek: Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Greek: Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό µετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυµαίνονταν από 50 έως 125 mg/kg σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και µετά από 28 ηµέρες χορήγησης δόσης µέχρι και 15 mg/kg σε πιθήκους.
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
Greek: Ο εκτιµώµενος χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής του daclizumab κυµάνθηκε από 270 έως 919 ώρες (µέσος όρος 480 ώρες) σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και είναι ισοδύναµο µε αυτό που έχει αναφερθεί για την ανθρώπινη IgG που κυµάνθηκε µεταξύ 432 και 552 ωρών (µέσος όρος 480 ώρες).
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
French: Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Greek: Η θεραπεία µε φάρµακα που βοηθούν να κατασταλούν οι φυσικοί µηχανισµοί άµυνας του σώµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης κακόηθων νοσηµάτων ή λοιµώξεων.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (concentration + écart-type) ont augmenté entre la première administration (16 + 12 µg/ml) et la cinquième (21 + 14 µg/ml).
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ml).
French: Fréquence Evènement indésirable
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
French: Cependant, parmi les 40 patients ayant reçu l'association Zenapax et traitement antilymphocytaire, 8 (20,0 %) sont décédés alors que parmi les 37 patients ayant reçu l'association placebo et traitement antilymphocytaire, 2 (5,4 %) sont décédés.
Greek: Ωστόσο, από τους 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Zenapax και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 8 (20,0%) κατέληξαν, ενώ από τους 37 ασθενείς που έλαβαν µαζί εικονικό φάρµακο και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 2 (5,4%) κατέληξαν.
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Greek: Η επί τρία χρόνια επιβίωση των µοσχευµάτων δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (83% Έναντι 84%) ή στη διπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (78% Έναντι 82%).
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Greek: Τα φάρµακα αυτά βοηθούν στην καταστολή της φυσικής αντίδρασης του σώµατός σας για την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Greek: Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη)
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν όταν χρησιµοποιείτε Zenapax.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d'urine.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση φάρµακα κατάλληλα για την αντιµετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Dans un seul essai clinique contrôlé randomisé chez des patients transplantés cardiaques et comparant Zenapax à un placebo, administrés tous deux en association au mycophénolate mofétil (Cellcept 1,5 g 2 fois par jour), à la ciclosporine et aux corticoïdes, les décès liés à une infection étaient plus nombreux parmi les patients recevant Zenapax.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
Greek: Επίπεδα στον ορό από 0,5 έως 0,9 µg/ml απαιτούνται για τον κορεσµό του υποδοχέα της IL-2 και επίπεδα 5-10 µg/ml απαιτούνται για την αναστολή της µεσολαβούµενης από την IL-2 βιολογικής δράσης.
French: Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zenapax Comment utiliser Zenapax
Greek: Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Greek: Η αναγνωρισµένη επίδραση του σωµατικού βάρους στη συστηµατική κάθαρση αποδεικνύει την ανάγκη καθορισµού της δοσολογίας του Zenapax µε βάση τη συγκέντρωση σε mg/kg σωµατικού βάρους και διατηρεί την έκθεση στο φάρµακο στο 30% της έκθεσης αναφοράς για οµάδες ασθενών µε ευρύ φάσµα δηµογραφικών χαρακτηριστικών.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την ύπαρξη αιωρούµενων σωµατιδίων και αλλοίωση του χρώµατος πριν από τη χορήγηση.