FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
Bulgarian: Подходът е същият като в случая, при който се въвеждат големи промени в производствения процес на лекарство, произведено чрез биотехнология (вариант 3 от таблица 5).
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Bulgarian: Днес биоподобните лекарства са неразделна част от ефективните биологични лечения, налични в ЕС, като се придружават от подходящи предпазни механизми с цел защита на безопасността на пациентите.
English: These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да проверят дали биоподобното лекарство е разрешено за предвиденото показание.
English: In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Bulgarian: В допълнение към сравнителните фармакокинетични и фармакодинамични изследвания може да бъдат изискани данни за безопасността и ефикасността, особено за по-сложните биологични лекарства
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
Bulgarian: Регулаторните органи са натрупали обширен опит, въз основа на който са достигнали до заключението, че тези разлики не засягат качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Bulgarian: Това би могло да означава смяна на референтно лекарство с биоподобно (или обратното) или смяна на едно биоподобно лекарство с друго.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Bulgarian: Събиране на спонтанни сигнали за нежелани лекарствени реакции и подаване на ПАДБ
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните данни, необходими за одобряване на биоподобно лекарство, са различни от тези, необходими за биологично лекарство с ново активно вещество.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Bulgarian: В допълнение към информацията за продукта в ЕС (КХП, етикетиране на опаковката и листовка, приложена в опаковката) документите, които са част от EPAR, съдържат оценъчни доклади относно научната оценка на лекарството към момента на неговото одобряване и при внасяне на съществени промени (например при добавяне на ново показание).
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Bulgarian: В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Bulgarian: Изследвания относно начина на преработка на лекарството от организма, в това число абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията му.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Bulgarian: Възможно е компаниите, които произвеждат биологични лекарства, да адаптират или усъвършенстват производствения процес няколко пъти през периода на употреба на даден продукт (например чрез увеличаване на мащаба на производството).
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Bulgarian: Фармацевтичните компании могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства, веднага щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (след десет години).
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Bulgarian: Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
English: This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Bulgarian: Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Bulgarian: Тези резюмета (наречени „резюмета на Европейския публичен оценъчен доклад (резюмета на EPAR)“) са на разположение на началната страница на всяко лекарство на уебсайта на EMA под формата на документи с въпроси и отговори на всички официални езици на ЕС.
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Bulgarian: Те могат да се различават по големина и структурна сложност - от прости, като инсулина или хормона на растежа, до посложни, като коагулационните фактори или моноклоналните антитела (фигура 1).
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела“ или „ПА“), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
English: Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като биоподобните лекарства се произвеждат в живи организми, е възможно да съществуват някои малки разлики спрямо референтното лекарство.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Bulgarian: Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
English: The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Bulgarian: ПУР, който е пригоден спрямо особеностите на всеки продукт, включва план за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на рисковете до минимум с цел откриване, характеризиране и свеждане до минимум на значимите рискове, свързани с дадено лекарство.
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Bulgarian: Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
English: Extrapolation across different clinical settings
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Bulgarian: Биоподобното лекарство има физични, химични и биологични свойства, които са много сходни с тези на референтното лекарство.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Bulgarian: Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Bulgarian: Значителна промяна (например промени в клетъчната система, която се използва за производство на активното вещество)
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Bulgarian: Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми.
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
English: Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Bulgarian: Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Bulgarian: За да се направи сравнение на фармакологичните ефекти, трябва да се избере чувствителна крайна точка, която позволява откриване на свързани с продукта разлики.
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност и нагъването са основните фактори, които определят биологичната активност, и трябва да бъдат едни и същи при биоподобното лекарство и референтното лекарство.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Bulgarian: Ако е доказана сравнимост на структурно, функционално, фармакокинетично и фармакодинамично ниво и ефикасността е сравнима, то нежеланите реакции поради фармакологичното действие на биоподобното лекарство може да се очаква да бъдат едни и същи и да се появяват със сходна честота.
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
English: Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Bulgarian: Биологичните лекарства са утвърдени в клиничната практика и в много случаи са абсолютно необходими за лечението на тежки и хронични състояния, като диабет, автоимунни и онкологични заболявания.
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Bulgarian: Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва добавянето на въглехидратни (захарни) групи.
English: Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
Bulgarian: Изследванията след разрешаване на продукта за употреба дават възможност за следене на известните рискове и за откриване на редки нежелани лекарствени реакции, които се проявяват само когато голям брой пациенти са лекувани в продължение на дълъг период от време.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки“), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
English: Strict control of the quality of biological medicines
Bulgarian: Строг контрол на качеството на биологичните лекарства
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Bulgarian: Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Bulgarian: Доказателствата, събрани за над десетгодишния клиничен опит, показват, че одобрените посредством EMA биоподобни лекарства могат да бъдат използвани също толкова безопасно и ефективно за всичките показания, за които те са одобрени, колкото и другите биологични лекарства.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Bulgarian: ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Bulgarian: Дейности за откриване и оценка на нежеланите реакции и други ефекти на употребяваните лекарства.
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Bulgarian: Поради естествената изменчивост на биологичния източник и производствения процес, който е уникален при всеки производител, е възможно да има малки разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство (таблица 1 и фигура 3).
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Bulgarian: Принципите за подбор на граници на еквивалентност не са специфични за изпитванията на биоподобни лекарства: те се използват редовно в клиничните изпитвания, при които се сравняват алтернативни лечения, или когато се прави сравнение на едно и също лекарство преди и след въвеждане на промени в производството, които може да имат клиничен ефект3.
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Bulgarian: Мащабът на изискуемите изследвания за сравнимост след промяна в производството на биологично лекарство зависи от очакваното въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (информацията за предписване в ЕС)
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
English: Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Bulgarian: Антитела, произвеждани от имунната система на организма срещу активно вещество (особено ако е голяма молекула, като белтък).
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Bulgarian: За всяко биологично лекарство с ново активно вещество благоприятното съотношение полза/ риск се определя основно от доказателствата за безопасността и ефикасността от основните изпитвания върху хора (фигура 4), подкрепени от стабилни данни за фармацевтичното качество и неклинични данни.
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Bulgarian: По отношение на всички одобрени в ЕС лекарства, освен условията за употреба, посочени в информацията за продукта, може да са необходими допълнителни мерки с цел управление на конкретен риск (такива мерки са например образователни брошури, предупредителни карти за пациенти или включване на пациентите в регистри).
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Bulgarian: Това се прави поради присъщата способност на протеините и на други биологични лекарства да предизвикват нежелана имунна реакция, която в редки случаи би могла да причини сериозна нежелана реакция (например анафилаксия или забавена свръхчувствителност) или намалена ефикасност.
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулната микрохетерогенност.
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Bulgarian: И до днес по-голямата част от одобрените в ЕС биоподобни лекарства съдържат протеини като активни вещества.
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Bulgarian: Тези малки разлики не са клинично значими, т.е. не се очакват разлики по отношение на безопасността и ефикасността.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Bulgarian: Данните за безопасността могат да се екстраполират едва след като бъде установен сравним профил на безопасността на биоподобното лекарство по едно показание.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биоеквивалентност (т.е. че генеричното и референтното лекарство освобождават активното вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия)
English: A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
Bulgarian: Лекарствата, получени чрез биотехнологии, често се произвеждат чрез вмъкване на ген в клетки, така че да могат да произвеждат желания белтък.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Bulgarian: Повечето биологични лекарства, които са в клинична употреба понастоящем, съдържат активни вещества, съставени от протеини.