FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
English: Toxic skin eruption Rash
Italian: Eruzione cutanea tossica Eruzione cutanea Iperidrosi
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Italian: Ghiandola surrenale Cervello Mammelle Cistifellea Tratto gastrointestinale Intestino crasso inferiore Intestino tenue Stomaco Intestino crasso superiore
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Italian: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nîmes, Francia Cis Bio International, Parigi, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spagna Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spagna Seibersdorf Labor GmbH, Austria
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Italian: Sensazione di bruciore Cefalea
English: via Pergolesi, 33
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L via Pergolesi, 33
English: Solution for injection
Italian: Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione/applicazione
English: Stomach
Italian: Polmoni
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Italian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum ParkOld Portsmouth Road
English: Kidneys
Italian: Nevralgia
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Italian: Non è stata valutata in vivo in pazienti terminali la correlazione quantitativa tra la captazione di florbetaben (18F) nella sostanza grigia corticale e le deposizioni di β-amiloide in campioni provenienti da autopsia.
English: Pack size of 1 vial.
Italian: Confezione da 1 flaconcino
English: Brain
Italian: Cuore
English: Breasts
Italian: Vescica
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
English: Flolan is indicated for,
Italian: Flolan è indicato per
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
English: Quality - Module 3
Italian: Qualità - Modulo 3
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
English: Renal Dialysis
Italian: Dialisi renale
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
English: Other Sections of the SmPC
Italian: Altre sezioni dell'RCP
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
English: The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: This was reiterated in the SmPC section.
Italian: Ciò è stato ribadito nella sezione dell'RCP.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
English: Section 4.8 - Adverse events
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
English: • The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate per Flolan e denominazioni associate relative alle indicazioni terapeutiche, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze.
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
English: In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
English: For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
English: The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
English: Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
English: Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono indicati nell'Allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per Flolan e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.