FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs tika definēts, pamatojoties uz iespējami klīniski nozīmīgiem (IKN) kritērijiem > 1 × normas augšējā robeža (NAR).
Lithuanian: Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo kategorija nustatyta remiantis galimo klinikinio reikšmingumo (angl.
Latvian: Īslaicīgajos pētījumos primārais efektivitātes mērķkritērijs bija Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale ) kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas līdz 6. nedēļai salīdzinājumā ar sākuma stāvokli;
Lithuanian: Pirminė trumpalaikių tyrimų vertinamoji baigtis buvo vidutinis bendrojo balo pagal pozityvių ir negatyvių sindromų skalę (angl.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių svorio prieaugis siekė ≥7 % nuo pradinio vertinimo, svoris ilgainiui didėjo ir vidutinis svorio prieaugis 52-ąją savaitę buvo iki 10,2 kg.
Latvian: • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),
Lithuanian: , burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežėjimas; dilgėlinė),
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo antipsichoziniais vaistais metu išsivysčiusią leukopeniją, neutropeniją ir agranuliocitozę (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus).
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Lithuanian: Remiantis fiksuotų dozių tyrimais darytina prielaida, kad brekspiprazolu gydytiems pacientams akatizijos pasireiškimas susijęs su vaisto doze - kuo didesnė dozė, tuo didesnis dažnis.
Latvian: MK vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo punktu skaitu (SK)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (SP)
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis
Latvian: • sāpes tikai rokās vai kājās, vai gan rokās, gan kājās,
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų skausmas,
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ikiklinikiniai in vivo tyrimai parodė, jog esant kliniškai reikšmingai brekspiprazolo ekspozicijai plazmoje, DM-3411 ekspozicija galvos smegenyse buvo žemiau aptikimo ribos, todėl manoma, kad brekspiprazolo terapiniam veikimui DM-3411 įtakos neturi.
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Lithuanian: Savižudiška elgsena
Latvian: Pacientiem (n = 10) ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 3 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām bija par 68 % lielāka, bet Cmax nemainījās.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Latvian: Brekspiprazola iedarbība tika vērtēta arī pēc vairākiem iepriekšnoteiktiem sekundāriem mērķkritērijiem - šizofrēnijas simptomu specifiskajiem aspektiem (PANSS pozitīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS negatīvo simptomu apakšskalas punktu skaits, PANSS uzbudinājuma komponentes (PEC - PANSS Excited Component) punktu skaits, PANSS Mārdera faktori "pozitīvie", "negatīvie", "dezorganizētas domas", "nekontrolēts naidīgums/uzbudinājums" un "trauksme/depresija") un atbildes reakcijas analīzes (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita uzlabojums par 30 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju vai CGI-I punktu skaits 1 [ļoti liels uzlabojums]
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes rādītājs: CGI-S Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Lithuanian: Svarbiausias antrinis veiksmingumo rodiklis: CGI-S
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RXULTI lietošanas Kā lietot RXULTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI Kaip vartoti RXULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RXULTI
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ir ziņots par impulsu kontroles traucējumiem, tostarp pastiprinātu tieksmi uz azartspēlēm, pacientiem, kas ārstēti ar brekspiprazolu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brekspiprazolu gydomiems pacientams pasireiškusius impulsų kontrolės sutrikimus, įskaitant patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimą.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var veidoties iespējami neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas nekontrolējamas, diskinētiskas kustības.
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija Tai nevalingais diskineziniais judesiais pasireiškiantis sindromas, kuris gali būti negrįžtamas ir atsirasti pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Nosliece uz azartspēlēm Impulsīva uzvedība Kompulsīva pārēšanās Kompulsīva iepirkšanās Kompulsīva seksuālā uzvedība
Lithuanian: Patologinio potraukio azartiniams lošimams sutrikimas Impulsyvus elgesys
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas); • antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais su žmonių kepenių fermentais, brekspiprazolas nėra CYP1A2 substratas, todėl rūkymas poveikio brekspiprazolo farmakokinetikai neturi sukelti.
Latvian: Terapeitiskās (4 mg) un supraterapeitiskās (12 mg) devās lietota brekspiprazola ietekme uz QT intervālu pētāmajām personām ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un aktīvo vielu (moksifloksacīns) kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotu placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu) kontroliuojamu lygiagrečiųjų grupių tyrimu vertintas brekspiprazolo poveikis QT intervalui skiriant terapines (4 mg) ir supraterapines (12 mg) dozes šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sergantiems tiriamiesiems.
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes brexpiprazolum
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Prenatālās/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā iekšķīgi žurku mātītēm lietojot toksiskas brekspiprazola devas, tika konstatēta mazuļu augšanas un fiziskās attīstības aizkavēšanās un vājāka dzīvotspēja.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, brekspiprazola saistīšanos ar olbaltumvielām neietekmē varfarīns, diazepāms un digitoksīns.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt patoloģiski nervu impulsi sirdī, novirzes no normas sirds izmeklējumā (EKG) QT intervāla pagarināšanās - nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama;
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
Latvian: Brekspiprazols (4 mg dienā)*
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)*
Latvian: Pirms RXULTI lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums: • ir vai kādreiz ir bijušas sirds problēmas vai ir bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori);
Lithuanian: • turite arba turėjote širdies sutrikimų arba insultą, ypač jeigu žinote, kad turite kitų insulto rizikos veiksnių;
Latvian: (4 mg dienā)
Lithuanian: 4 mg per parą)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un ārējās kastītes pēc „Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pacientiem (n = 22) ar dažādu pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 2 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām palielinājās par 24 % vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā, palielinājās par 60 % vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un neizmainījās smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota EPS, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Latvian: 2. tabula: Primārie efektivitātes rezultāti 6 nedēļu pētījumos, ārstējot šizofrēniju
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose skiriant kliniškai reikšmingą ekspoziciją sudarančias brekspiprazolo dozes genotoksinio poveikio nenustatyta.
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Lithuanian: • turite arba turėjote per žemą arba per aukštą kraujospūdį;
Latvian: Pacienti, kam ir palielināta šo nevēlamo blakusparādību iespējamība (piemēram, gados vecāki cilvēki) vai arī lielāka hipotensijas komplikāciju iespējamība, ir pacienti ar dehidratāciju, hipovolēmiju, pacienti, kas tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, pacienti ar kardiovaskulāru slimību (piem., sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai vadīšanas traucējumiem) anamnēzē, cerebrovaskulāru slimību anamnēzē, kā arī pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
Latvian: zāļu multirezistences (MDR - Multi Drug Resistance) 1 (P-gp) un BCRP, substrāts vai inhibitors.
Lithuanian: Multi-Drug Resistance, MDR) baltymo MDR 1, P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti antipsichoziniai vaistai; ATC kodas - N05AX16
Latvian: EU/1/18/1294/007 (28 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Latvian: Citas ar EPS saistītās NZBP, par kurām ziņots īslaicīgos, kontrolētos pētījumos, ir diskinēzija (0,4 %),
Lithuanian: Kitų su EPS susijusių NRV pasireiškimo dažnis, remiantis trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu gautais pranešimais, buvo diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidinis sutrikimas (1,8 %) ir parkinsonizmas (0,4 %).
Latvian: Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Lithuanian: 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi su EPS susijusi NRV nuo 2 mg per parą ik 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo akatizija (5,6 %), palyginti su 4,5 % placebo grupėje, ir tremoras (2,7 %), palyginti su 1,2 % placebo grupėje.
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Latvian: Brekspiprazols neietekmē zāļu, kas ir krūts vēža rezistences proteīna (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) transportvielas un P-glikoproteīna (P-gp) transportvielas substrāti, absorbciju.
Lithuanian: Brekspiprazolas neveikia vaistinių preparatų, kurie yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: • gāzu uzkrāšanās zarnās,
Lithuanian: • dujų kaupimasis (meteorizmas),
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su antipsichoziniu gydymu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
Lithuanian: Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) skaičius ir vaistų sukeltos leukopenijos ir (arba) neutropenijos anamnezė.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā lietojot iekšķīgi devās, kas līdz 4,4 reizēm un 3,1 reizei pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, brekspiprazols nepalielināja audzēju sastopamību žurku tēviņiem un mātītēm un peļu tēviņiem.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas nepadidino su navikais susijusio sergamumo žiurkių patinams ir patelėmis bei pelių patinams, kai ekspozicija buvo atitinkamai 4,4 karto ir 3,1 karto didesnė nei MRHD.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Latvian: • ir cukura diabēts vai cukura diabēta riska faktori (piem., aptaukošanās vai cukura diabēts kādam citam Jūsu ģimenē).
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
Latvian: 1, 2 un 4 bija Vispārīgais klīniskais iespaids par šizofrēnijas smaguma pakāpi (CGI-S - Clinical Global Impression of Severity), kas ir ārsta veikts slimības smaguma pakāpes novērtējums 7 punktu skalā.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija brekspiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • dažiem antibakteriāliem līdzekļiem tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu);
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Latvian: Peļu mātītēm līdzīgas vai pat mazākas klīniskās iedarbības gadījumos tika konstatēta lielāka piena dziedzeru adenokarcinomas, adenoskvamozas karcinomas un hipofīzes pars distalis adenomas sastopamība: šie prolaktīna izraisītie endokrīnie audzēji tika konstatēti arī grauzējiem, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, un to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Ja lietojat RXULTI, konsultējieties ar ārstu par labāko sava mazuļa barošanas veidu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie geriausius kūdikio maitinimo būdus, jeigu vartojate RXULTI.
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
Lithuanian: Po vienkartinės brekspiprazolo (2 mg) dozės suvartojimo, senyviems asmenims (vyresniems nei 65 metų) susidarė panaši sisteminė brekspiprazolo ekspozicija (pagal Cmax ir AUC), kaip ir suaugusiems asmenims (nuo 18 metų iki 45 metų amžiaus; žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Pacienti, kas lieto CYP2D6 inhibitorus un/vai CYP3A4 inhibitorus
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Latvian: Iespējamās ar ortostatisko hipotensiju saistītās nevēlamās blakusparādības ir galvas reibonis, viegluma sajūta galvā un tahikardija.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios su ortostatine (pozicine) hipotenzija susijusios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, svaigulys ir tachikardija.
Latvian: Brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu 12 mg dienā, maksimālās pret placebo koriģētās vidējās QTcl intervāla izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 2,9 ms (90 % TI: -1,2; 6,9) vīriešiem (n = 40) 12 stundas pēc devas lietošanas un 10,4 ms (90 % TI: 2,7; 18,2) sievietēm (n = 13) 24 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
Latvian: Pēc atkārtotas brekspiprazola lietošanas vienu reizi dienā, brekspiprazola terminālais eliminācijas pusperiods ir 91,4 stundas, bet tā galvenā metabolīta (DM-3411) terminālais eliminācijas pusperiods ir 85,7 stundas.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
Latvian: Vienu stundu pēc iekšķīgas 2 mg brekspiprazola devas lietošanas perorāla aktivētās ogles un sorbīta
Lithuanian: Vieną valandą po 2 mg brekspiprazolo suvartojimo per burną, skyrus per burną vartojamų aktyvintosios anglies ir sorbitolio (50 g / 240 ml), brekspiprazolo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas iškart nutrauks gydymą, jeigu baltųjų kraujo skaičius kraujyje bus per mažas.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir epileptiski traucējumi vai citas slimības, kas potenciāli var pazemināt krampju lēkmju slieksni, brekspiprazols (tāpat kā citi antipsihotiskie līdzekļi) jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Devas pielāgošana mijiedarbības dēļ
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl vaistų sąveikos
Latvian: Pamatojoties uz in vivo pētījumiem, brekspiprazols nav efluksa transportvielu, piem.,
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimais, brekspiprazolas nėra vaistų šalinimo nešiklių (pvz.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Lithuanian: • nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos vartojamos dvi 1 mg plėvele dengtos tabletės per parą,
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 mg. Brekspiprazolu ieteicams lietot, dienas devu sadalot divās lietošanas reizēs, jo lietošana vienu reizi dienā izraisa lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu brekspiprazolo vartojama kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, jo paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 12 mg. Jeigu skiriant vieną kartą per parą vaisto didžiausioji ir mažiausioji koncentracijos stipriai svyruoja, patartina brekspiprazolo dozę padalyti ir vartoti du kartus per parą (žr.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.