FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Croatian: Odmah nakon uporabe bacite svaki otvoreni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IKERVIS en todos los grupos de la población pediátrica con xeroftalmía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con IKERVIS (ver sección 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Spanish: Tratamiento concomitante
Croatian: Konkomitantno liječenje
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Spanish: Cómo usar IKERVIS
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Croatian: Vrlo često Bol na mjestu ukapavanja.
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Spanish: En dicho estudio de extensión, los pacientes recibieron de manera alternativa un tratamiento con IKERVIS o ningún tratamiento dependiendo de su puntuación CFS (los pacientes recibieron IKERVIS si habían experimentado un empeoramiento de la queratitis).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Croatian: Iskustvo s primjenom IKERVISA u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Spanish: No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.
Spanish: La influencia de IKERVIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Spanish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Croatian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Esto ayuda a que IKERVIS no pase a otras partes del organismo.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Croatian: Bol pri kapanju kapi u oko.
Spanish: Prospecto: información para el paciente IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Spanish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Croatian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Spanish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Croatian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Spanish: Reacción, molestias, prurito o sensación de cuerpo extraño en el lugar de la instilación.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Croatian: Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
Spanish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Croatian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Spanish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Spanish: • Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Spanish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Croatian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Spanish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Croatian: Tel.: +36 (06) 16777305