FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ristempa.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Portuguese: Em doentes tratados com Ristempa foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Portuguese: Utilize Ristempa sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ristempa do frigorífico.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção, deve utilizar Ristempa seringa pré-cheia?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa?
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Portuguese: • está a planear ter um bebé.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Portuguese: Os detalhes de contacto do representante local são fornecidos na secção 6 deste folheto informativo.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração do Ristempa deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injeção Única de 6 mg
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes, mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos pouco frequentes de esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Portuguese: Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, você não deve utilizar Ristempa, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Portuguese: *O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Czech: * Octan sodný vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem EU/1/15/996/003 1 embalagem com protetor de agulha
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Ristempa para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Portuguese: O Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificado pouco frequentemente (≥ 1/1.000 to < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže .
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Ristempa deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měla být Ristempa podána nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Portuguese: Pode retirar o Ristempa do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30C) por um período não superior a 3 dias.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Czech: Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Portuguese: O tratamento isolado com Ristempa não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Portuguese: Use uma nova seringa précheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Amgen Europe B.V.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Ristempa a doentes com traço falciforme ou com anemia das células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Czech: Lékař by měl proto k přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií, kterým je předepisována Ristempa, přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Portuguese: Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais é pouco frequentemente notificada após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml ande 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de Ristempa/metabolitos no leite humano.
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Ristempa; e • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa, a • alkoholový nebo podobný tampón.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
Czech: Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Portuguese: Antes de injetar o Ristempa deverá fazer o seguinte:
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Portuguese: 9/l em menos de
Czech: 9/l)
Portuguese: Parte da frente - Guia de referência do Ristempa:
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez automatického chrániče jehly.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce z přecitlivělosti včetně, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5).
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Portuguese: • dor no local da injeção.
Czech: • bolest v místě injekce.
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v EHP
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a proteção da agulha sem torcer.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Gastrointestinál ní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Ristempa e do 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.