FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma GmbH, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Slovenian: Ni dokazov, da druga zdravila za zmanjševanje želodčne kisline, npr. antagonisti histaminskih receptorjev H2 (razen cimetidina, ki je CYP2C19 inhibitor) ali antacidi, ovirajo antitrombocitno delovanje klopidogrela.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki: zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Slovenian: Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri:
Bulgarian: Клопидогрел е показан при възрастни за предпазване от атеротромботични инциденти при:
Slovenian: Zaradi tega moramo NSAIDs, vključno s COX2 inhibitorji, in klopidogrel sočasno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt (MI), nedavna kap ali ugotovljena periferna arterijska bolezen
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт (МИ), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel Acino Pharma GmbH.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 75 mg klopidogrela na dan 10 dni pri bolnikih s hudo okvaro jeter je bilo zavrtje z ADP izzvane agregacije trombocitov podobno kot pri zdravih preiskovancih.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходна с това наблюдавано при здрави индивиди.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това
Slovenian: Alu/Alu pretisni omoti, ki vsebujejo 14, 28, 30, 50, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v kartonskih škatlah.
Bulgarian: Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки,
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek: - če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času;
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov ("intention to treat analysis") so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 [IZ: 0 do 20] bolnikom.
Bulgarian: 939 инцидента в групата с клопидогрел и 1 020в групата с АСК (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Slovenian: To so lahko
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: Farmakogenetika: Pri bolnikih, ki so slabi metabolizatorji CYP2C19, med uporabo priporočenih odmerkov klopidogrela nastane manj aktivnega presnovka klopidogrela in ima manjši učinek na delovanje trombocitov.
Bulgarian: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на
Slovenian: • Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Bulgarian: Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
Slovenian: Klopidogrel Acino Pharma GmbH vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Slovenian: nedavna huda poškodba nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh) načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh
Bulgarian: предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
Slovenian: Zavrta je tudi agregacija trombocitov, ki jo izzovejo drugi agonisti kot ADP, ker pride do blokade ojačenja trombocitne aktivacije s sproščenim ADP.
Bulgarian: Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти освен АДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитната активация от освободения АДФ.
Slovenian: Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela ni pomembno vplivala sočasna uporaba fenobarbitala ali estrogena.
Bulgarian: Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или
Slovenian: • Pediatrična populacija Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Slovenian: • redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov)
Bulgarian: много редки (<1/10 000).
Slovenian: To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, - znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Acino
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma
Slovenian: • Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
Slovenian: In vitro izolirani aktivni tiolski presnovek se hitro in ireverzibilno veže na trombocitne receptorje in tako zavre agregacijo trombocitov.
Bulgarian: Активният тиолов метаболит, който е изолиран in vitro, се свързва бързо и необратимо към тромбоцитните рецептори, което
Slovenian: • tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.
Bulgarian: - тиклопидин, друго антитромботчно средство.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bili neželeni učinki prijavljeni tudi spontano.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани
Slovenian: Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tablete so bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да предизвика нежелани
Slovenian: Klopidogrel Acino Pharma GmbH vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko razdraži želodec in povzroči drisko.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да
Slovenian: Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Slovenian: Hematom
Bulgarian: Вертиго
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete
Bulgarian: • Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Bulgarian: Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH, če ste opazili vidne znake poškodovanja pretisnega omota ali filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ако забележите някакви видими белези на
Slovenian: V primeru krvavitev je potrebno zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне кървене, трябва да се
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke (PPI):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma GmbH и за какво се използва
Slovenian: Zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovenian: Izgled zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma GmbH и какво съдържа опаковката
Slovenian: Jemanje zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Klopidogrel Acino Pharma GmbH lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се приема с или без храна.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин,
Slovenian: Krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит коремна болка, диспепсия гадене, запек, флатуленция
Slovenian: Pri sočasni uporabi klopidogrela z atenololom, nifedipinom, ali z obema - atenololom in nifedipinom -niso opazili nobenih klinično pomembnih farmakodinamičnih interakcij.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
Slovenian: Absorpcija
Bulgarian: Елиминиране
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Bulgarian: „лепкави", което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
Slovenian: Pharma GmbH se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Bulgarian: Acino Pharma GmbH може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino Pharma GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Acino Pharma GmbH е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Acino Pharma GmbH dne 21. septembra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Acino Pharma на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah); Zdravilo se dobi samo na recept.
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на
Slovenian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je „generično zdravilo".
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е „генерично лекарство".
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се прилага при следните групи пациенти:
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Acino Pharma GmbH je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Acino Pharma GmbH е една таблетка 75 mg веднъж дневно със
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino Pharma GmbH е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се намери тук.
Slovenian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Acino Pharma GmbH да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Acino
Bulgarian: clopidogrel
Slovenian: 3 leti.
Bulgarian: 3 години.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Slovenian: Zelo redki, neznana*
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/568/001-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/568/001-018
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem je treba začeti čim prej po nastopu simptomov in z njim nadaljevati vsaj štiri tedne.
Bulgarian: Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18.09.2014
Bulgarian: 16.10.2009 Дата на последно подновяване: 18.09.2014
Slovenian: Ker CAPRIE nima moči za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali slučajne.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh;
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: - protiretrovirusna zdravila (zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Bulgarian: - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Slovenian: V populaciji bolnikov je bilo 41,8 % žensk.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8% жени.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 2 или точка 6.1.