FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
Danish: Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
Bulgarian: Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?
Danish: * Inducerer et virus-neutraliserende antistofrespons i kyllinger på ≥ 5,0 log2
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomheds reaktioner forekomme.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Danish: Må ikke fryses.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Danish: 3 måneder efter vaccination.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Danish: * (For detaljer se afsnit 4.4)
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Danish: Kvæg og får.
Bulgarian: Говеда и овце.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Water for injections
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Det anbefales at bruge automatsprøjter (multiject vaccination system).
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Danish: Kvæg: QI02AA08
Bulgarian: QIO2AA08
Danish: * (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25 °C) inden anvendelse.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C).
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Danish: Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation kan tages i betragtning.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Danish: Til disse dyregrupper bør vaccinen kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Danish: 6 måneder
Bulgarian: 2 години
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om brug af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med antistoffer overført fra moderdyret.
Bulgarian: Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
Danish: 0 døgn.
Bulgarian: Нула дни.
Danish: Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mærkbare i en længere periode.
Bulgarian: Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke på mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse på injektionsstedet.
Bulgarian: При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Bulgarian: Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на Bovilis BTV 8 могат да бъдат забранени в Държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: Immuniteten varer:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Danish: (* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log2) Adjuvanser:
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2) Eксципиенти:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
Bulgarian: Bovilis BTV8
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод.
Danish: Natriumchlorid Maleinsyre
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце.
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Danish: Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus serotype 8.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være palperbare efter 6 uger.
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Danish: Hætteglas: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke virus i blodet hos kvæg.
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Bulgarian: При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Danish: Til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Aktivt stof: bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*.
Bulgarian: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*
Danish: Trometamol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100, 200, 250 eller 500 ml PET-hætteglas)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Danish: Fertilitet:
Bulgarian: Заплодяемост:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Bulgarian: Eдна доза (1ml) съдържа:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10, 20, 50 ml hætteglas: 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 100, 200, 250, 500 ml hætteglas: 1 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem der er beskrevet.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: EU/2/10/106/002
Bulgarian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Danish: Får fra 1 måneds-alderen gives en subkutan vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Danish: Saponin
Bulgarian: Флакони:
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
Bulgarian: Вирус на синия език, серотип 8 (преди инактивация):
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.