FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
Polish: W przypadku powolnego (>1 tygodnia) ustępowania objawów neutropenii stopnia 3. lub neutropenii stopnia 3. nawracającej w 1. dniu kolejnych cykli należy rozważyć zmniejszenie dawki.
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Polish: Absorpcja palbocyklibu i ekspozycja na ten produkt leczniczy były bardzo małe u około 13% populacji po podaniu na czczo.
German: Prä-/ perimenopausale Frauen erhielten den LHRH-Agonisten Goserelin.
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym otrzymywały goserelinę, agonistę LHRH.
German: In den Fäzes war das AmidosulfonsäureKonjugat von Palbociclib die hauptsächliche medikamentenabgeleitete Komponente; der Anteil betrug 25,8 % der verabreichten Dosis.
Polish: W kale koniugat kwasu sulfaminowego z palbocyklibem stanowił główny składnik pochodzący z produktu leczniczego i odpowiadał 25,8% podanej dawki.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten, Leber-Cytosol- und S9-Fraktionen sowie rekombinanten Sulfotransferase (SULT)-Enzymen zeigten, dass vorrangig CYP3A und SULT2A1 am Metabolismus von Palbociclib beteiligt sind.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich hepatocytach, frakcjach cytozolowych i S9 z wątroby oraz rekombinowanych sulfotransferazach (SULT) wykazano, że główną rolę w metabolizmie palbocyklibu odgrywają CYP3A i SULT2A1.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
German: In vivo ist Palbociclib ein schwach zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Polish: In vivo palbocyklib jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy palbocyklib przenika do mleka ludzkiego.
German: Mit wiederholter einmal täglicher Einnahme akkumuliert Palbociclib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,4 (Spannweite 1,5-4,2).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę mediana wskaźnika kumulacji palbocyklibu wynosi 2,4 (zakres 1,5; 4,2).
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
German: IBRANCE enthält Lactose
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
German: 125 mg/Tag
Polish: 125 mg/dobę
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją (N = 872)
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib wahrscheinlich den intestinalen, durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) vermittelten Transport hemmen.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro przewiduje się, że palbocyklib hamuje transport regulowany przez jelitową glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP).
German: • Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei
Polish: • alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen basierend auf gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Polish: Działania niepożądane zebrane z 3 randomizowanych badaniach klinicznych (N=872)
German: In diesen Fällen sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: Należy wówczas zastosować u pacjenta ogólne leczenie wspomagające.
German: % Alle Schweregrade
Polish: % Wszystkie stopnie nasilenia
German: • Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Polish: • chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Polish: IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Palbociclib-Fulvestrant-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-MonotherapieArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach der Baseline aus.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy przyjmującej palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 166 pacjentek przyjmujących fulwestrant w monoterapii wypełniło kwestionariusz przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej jednej wizyty po rozpoczęciu badania.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Polish: Opierając się na analizie właściwości farmakokinetycznych przeprowadzonej u 183 pacjentów z rakiem (50 mężczyzn i 133 kobiet w wieku od 22 do 89 lat i masie ciała w przedziale od 38 do 123 kg) stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycję na palbocyklib, oraz że wiek i masa ciała nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na palbocyklib.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażeń i odpowiednio leczyć (patrz punkt 4.2).
German: Wirksamkeitsdaten - PALOMA-3-Studie (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - PALOMA-3 (ocena badacza, populacja pacjentek ITT)
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Polish: W przypadku przedawkowania palbocyklibu mogą wystąpić zarówno objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty), jak i toksyczność hematologiczna (np. neutropenia).
German: Wirkung von Tamoxifen auf die Palbociclib-Exposition
Polish: Wpływ tamoksyfenu na ekspozycję na palbocyklib
German: Wirkung von CYP3A-Inhibitoren
Polish: Wpływ inhibitorów CYP3A
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano rzeczywistego narażenia płodu ani przenikania produktu leczniczego przez łożysko.
German: Basierend auf Erkenntnissen über die männlichen Fortpflanzungsorgane (Degeneration der Hodenkanälchen, epididymale Hypospermie, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Prostatasekretion) aus nichtklinischen Sicherheitsstudien kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań dotyczących męskich narządów rozrodczych (zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach, hipospermia najądrzy, zmniejszona ruchliwość plemników i gęstość nasienia oraz zmniejszone wydzielanie gruczołu krokowego) uzyskane w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa wykazały, że stosowanie palbocyklibu może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
German: Die Dosis sensitiver CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Everolimus, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) muss unter Umständen bei gleichzeitiger Anwendung von IBRANCE reduziert werden, da IBRANCE deren Exposition verstärken kann.
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki wrażliwych na metabolizm substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, ewerolimusu, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu) w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym IBRANCE, ponieważ IBRANCE może zwiększać ich ekspozycję.
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Polish: Ponadto wpływ na układ krążenia (wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie czynności serca oraz zwiększenie odstępu RR i ciśnienia skurczowego) zaobserwowano u telemetrycznie monitorowanych psów przy wartościach ≥4 razy przewyższających kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o wartość Cmax.
German: Palbociclib führte bei der empfohlenen Dosis von 125 mg pro Tag (3/1-Schema) zu keiner Verlängerung des QTc in klinisch relevantem Ausmaß.
Polish: Palbocyklib nie powodował klinicznie istotnego wydłużenia QTc w zalecanej dawce 125 mg na dobę (schemat 3/1).
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Kolejne przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, w tym zakończone zgonem zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lek IBRANCE przenika do mleka ludzkiego.
German: Anzahl Risikopatienten
Polish: Liczba pacjentek z grupy ryzyka
German: Während der Einnahme von IBRANCE sollten Sie nicht schwanger werden.
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać zajścia w ciążę.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1.
German: Grad 4 n (%)
Polish: Stopień 4 n (%)
German: Die häufigsten (≥ 2 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Palbociclib mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Anämie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Fatigue und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT).
Polish: Najczęściej występującymi (≥2%) działaniami niepożądanymi palbocyklibu w stopniu ciężkości ≥3 były: neutropenia, leukopenia, zakażenia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zmęczenie i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian nowotworowych u samców szczura w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen 40 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz laut NCI-Klasse (National Cancer Institute) hatten (Gesamtbilirubin ≤ oberer Normwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz zudem keinen Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) von Palbociclib.
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 40 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby według klasyfikacji amerykańskiego Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (NCI) [bilirubina całkowita ≤ GGN (górnej granicy normy) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość AspAT], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę (PK) palbocyklibu.
German: Alle Schweregrade n (%)
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
German: 100 mg/Tag
Polish: 100 mg/dobę
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Polish: Takie objawy obserwowano u szczurów i (lub) psów na poziomie subterapeutycznym lub  9-krotnie przewyższającym ekspozycję kliniczną u ludzi na podstawie AUC.
German: • Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
Polish: • antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
German: Die Behandlung von prä- oder perimenopausalen Frauen mit der Kombination von Palbociclib und einem Aromatasehemmer sollte immer mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy należy zawsze skojarzyć z agonistą LHRH (patrz punkt 4.4).
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Polish: Palbocyklib w dawce 125 mg/dobę w stanie stacjonarnym jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
German: ILD/ Pneumonitis umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung (Standardised MedDRA Query Interstitial Lung Disease, narrow).
Polish: ILD/zapalenie płuc obejmuje wszystkie zgłoszone preferowane terminy ujęte w wąskim zakresie znaczeniowym terminu standaryzowanego MedDRA „choroba śródmiąższowa płuc".
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen 73 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz und 29 Patienten eine mäßige Niereninsuffizienz hatten, zeigte eine leichte und mäßige Niereninsuffizienz zudem keinen Effekt auf die PK von Palbociclib.
Polish: Ponadto na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, która obejmowała 183 pacjentów z zaawansowanym rakiem, przy czym u 73 pacjentów występowały łagodne zaburzenia czynności nerek, a u 29 pacjentów - umiarkowane, stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na PK palbocyklibu.
German: Prä- und perimenopausale Frauen
Polish: Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden, siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką) Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka Zaburzenia smaku
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Polish: Leukopenia obejmuje następujące preferowane terminy: leukopenia, zmniejszenie liczby leukocytów.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Polish: Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazały brak istotnych klinicznie interakcji między palbocyklibem i fulwestrantem, gdy oba te produkty lecznicze były podawane jednocześnie.
German: Palbociclib wirkte bei trächtigen Tieren fetotoxisch.
Polish: Palbocyklib wykazywał działanie fetotoksyczne u ciężarnych zwierząt.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Polish: W badaniach trwających do 39 tygodni, ustalenia dotyczące głównych narządów docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi obejmowały wpływ na układ limfatyczny i krwiotwórczy oraz narządy rozrodcze u samców szczurów i psów.
German: Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.
German: n = Anzahl der Patienten; KI = Konfidenzintervall; OR = objektives Ansprechen basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1; TTR = Zeit bis zum ersten Ansprechen des Tumors (Time to first Tumour Response)
Polish: N = liczba pacjentek; CI = przedział ufności; OR = obiektywna odpowiedź oparta na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1; TTR = czas do pierwszej odpowiedzi nowotworu
German: Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi 18 mm ± 0,3 mm.
German: % Grad 4
Polish: % Stopień 4
German: Grad 3 n (%)
Polish: Stopień 3 n (%)
German: Aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von IBRANCE können Patienten für Infektionen prädisponiert sein.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy IBRANCE wykazuje właściwości mielosupresyjne, może powodować u pacjentów większą skłonność do zakażeń.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Palbociclib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę palbocyklibu
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-3: IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy PALOMA-3: IBRANCE w skojarzeniu z fulwestrantem
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Polish: Nie stwierdzono natomiast żadnego wyraźnego trendu odnośnie średniego stężenia fu palbocyklibu w osoczu ludzkim w warunkach in vivo zależnego od pogarszającej się czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/ Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol sowie der Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, w tym między innymi: klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru/rytonawiru, nefazodonu, nelfinawiru, posakonazolu, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny i worykonazolu, jak również grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Über 3 randomisierte klinische Studien betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (12-700 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Schweregrads ≥ 3 betrug 7 Tage.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 15 dni (12-700 dni), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3.
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Polish: Z tego względu jednoczesne podawanie palbocyklibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną) lub BCRP (np. prawastatyną, rozuwastatyną, sulfasalazyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny i działania niepożądane.
German: Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniaklösung (28 %ige Lösung), Propylenglycol, Simeticon (siehe Abschnitt 2 „IBRANCE enthält Lactose").
Polish: Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę").
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego IBRANCE został ustalony na podstawie danych zebranych od 872 pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z hormonoterapią (N=527 w połączeniu z letrozolem i N=345 w połączeniu z fulwestrantem) w randomizowanych badaniach klinicznych.
German: Palbociclib war die hauptsächliche im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Polish: Palbocyklib był głównym krążącym w osoczu metabolitem pochodzącym z produktu leczniczego.
German: IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Polish: Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der IBRANCE-Einnahme eine höchst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IBRANCE kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
German: 21 Hartkapseln
Polish: 21 kapsułek twardych
German: Insgesamt 521 prä-, peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb von einem Monat nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Palbociclib-Fulvestrant oder Placebo-Fulvestrant randomisiert und nach dokumentierter Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/ perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Polish: Ogółem 521 kobiet w okresie przed-, około- i pomenopauzalnym, u których progresja choroby nastąpiła w czasie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej lub w czasie bądź w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wcześniejszej hormonoterapii w zaawansowanym stadium choroby, przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy pacjentek otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub do grupy pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem i poddano stratyfikacji w zależności od udokumentowanej wrażliwości na wcześniejszą terapię hormonalną, statusu menopauzalnego na wejściu do badania (okres przed- i okołomenopauzalny w porównaniu do okresu pomenopauzalnego) i obecności przerzutów do narządów trzewnych.