FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Dutch: Wat is Profender?
Romanian: Ce este Profender?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
Dutch: Hoe werkt Profender?
Romanian: Cum acționează Profender?
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Dutch: Profender is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Dutch: Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling in geval van rond- en lintwormen.
Romanian: Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.
Dutch: - de uitsluiting van een proefpersoon met uitschietende waarden niet aanvaardbaar is, aangezien de gegevens in hun totaliteit moeten worden geïnterpreteerd,
Romanian: - excluderea unui subiect care a prezentat valori diferite nu este acceptată, deoarece datele trebuie interpretate în ansamblu,
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond,
Romanian: - CHMP a considerat că bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată,
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel Prokanazol als negatief wordt beoordeeld,
Romanian: - raportul beneficii-riscuri al produsului generic Prokanazol este considerat negativ,
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Cea mai mare biodisponibilitate a itraconazolului se înregistrează atunci când capsulele sunt administrate imediat după o masă completă.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Romanian: Utilizând această abordare, regresia cu cea mai adecvată ajustare este reţinută din datele experimentale pentru a oferi o estimare fiabilă a constantei de eliminare şi, astfel, a parametrilor farmacocientici derivaţi din aceasta.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Romanian: Dacă LC reală a metodei este mult mai scăzută decât cea asumată, acest lucru poate avea ca rezultat un factor mai mare de eroare, în special pentru determinarea fazei terminale a liniei extrapolate şi a zonei reziduale.
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Romanian: Explicaţiile acceptabile pentru excluderea datelor farmacocinetice sau de excludere a unui subiect ar reprezenta încălcări ale protocolului, care nu sunt respectate în acest studiu.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Romanian: Datorită acestor preocupări nerezolvate şi lipsei documentaţiei, CHMP nu a putut considera Prokanazol ca fiind bioechivalent cu produsul de referinţă şi a considerat că sunt necesare mai multe date înainte de formularea unui aviz.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Romanian: Solicitantul a furnizat, de asemenea, toţi parametrii farmacocinetici, printre care aria de sub curbă până la ultima concentraţie cuantificată (ASCt).
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Romanian: Anumiţi coeficienţi şi date privind variabilitatea principalilor parametri farmacocinetici ai medicamentului părinte au fost prezentate însă originea lor nu a putut fi determinată.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Romanian: La includerea datelor pentru subiectul 24, bioechivalenţa nu poate fi dovedită, deoarece intervalele de încredere 90% pentru ASC şi Cmax ar fi în afara criteriilor de acceptare normală de 80 - 125%.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Romanian: Au fost prezentate valori pentru parametri farmacocinetici, însă fără documentaţie cu privire la calcularea acestora, lucru care a împiedicat verificarea.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Romanian: Calcularea ASCinf şi λz ar putea fi afectată de faptul că, în cazul anumitor voluntari, nu s-a atins faza de eliminare în special datorită acceptării arbitrare a limitei cuantificării (LC).
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Romanian: Pe baza tuturor datelor de la toţi cei 36 de subiecţi, bioechivalenţa nu a fost dovedită şi, astfel, raportul beneficii-riscuri pentru acest produs generic este considerat negativ.
Dutch: De farmacokinetische analyse die werd uitgevoerd, na de aanbevelingen van de regelgevende instanties, was een niet-compartimentele, amodellistische analyse.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
Dutch: Het schema voor monsterafname moet een voldoende groot deel van de plasmaconcentratietijdcurve beslaan om een betrouwbare schatting te verkrijgen van de mate van blootstelling die wordt bereikt als de AUCt ten minste 80 % van de AUC∞ bedraagt.
Romanian: Programul de eşantionare trebuie să includă curba temporală a concentraţiei plasmatice suficient de mult pentru a oferi o estimare fiabilă a gradului de expunere obţinut dacă ASCt este cel puţin 80% din ASC∞.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Romanian: Intervalul de încredere pentru aria totală şi pentru cea reziduală nu explică şi nici nu îmbunătăţeşte calculele, în special deoarece nu au fost furnizate puncte estimative.
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Romanian: În ceea ce priveşte derivarea fazei terminale din Cmax la anumiţi voluntari, aceasta poate reprezenta o cauză de preocupare dacă analiza farmacocinetică aplicată a fost compartimentată, deoarece ar sugera că în cazurile respective nu a existat o fază de dispunere, în comparaţie cu celelalte cazuri.
Dutch: Het analytische centrum geeft alleen numerieke resultaten wanneer de concentratie niet lager is dan de grens voor kwantificering, waardoor het niet mogelijk is berekeningen met deze resultaten uit te voeren.
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
Dutch: In vrijwel alle gevallen (65/70) waren de verkregen waarden niet hoger dan drie keer de ondergrens voor kwantificering en in geen enkel geval was het laatste gekwantificeerde monster hoger dan vier keer de ondergrens voor kwantificering.
Romanian: În aproximativ toate cazurile (65/70), valorile obţinute nu au fost mai mari de triplul valorii LIC şi în niciun caz ultimul eşantion cuantificat nu a fost mai mare decât de 4 ori LIC.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că solicitantul nu a determinat în mod corespunzător limitele LC şi nu a furnizat informaţii detaliate referitoare la opţiunea cu privire la punctele pentru calcularea fazei terminale şi nici cu privire la punctele alese pentru profilul individual şi segmente.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Romanian: Solicitantul a inclus date privind Clast, prezentând ultima concentraţie cuantificată pentru fiecare voluntar şi formula şi cifrele semilogaritmice farmacocinetice individuale.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Romanian: În concluzie, solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la dimensiunea eşantionului, testul de putere sau coeficienţii de inter- şi intra-variabilitate.
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.