FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Latvian: Nelietojiet Defitelio, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Portuguese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Latvian: • koagulopātija (asins recekļu veidošanās);
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Defibrotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Latvian: Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Latvian: • lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Latvian: Iepakojumā ir 10 flakoni.
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
Portuguese: Os dados de segurança do estudo principal foram sustentados e confirmados com os dados do estudo referente ao tratamento com novo medicamento experimental.
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Latvian: Defitelio 6,25 mg/kg personām tika ievadīts intravenozi 2 stundu laikā ik pēc 6 stundām.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo tratado com Defitelio atingiu uma resposta completa, definida como bilirrubina total inferior a 2 mg/dl e resolução de MFO (múltipla falência orgânica); a resposta completa no Dia+100 foi de 23,5% (24/102) com Defitelio versus 9,4% (3/32) no controlo histórico (p=0,013).
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Portuguese: Quarenta e quatro crianças e 58 doentes adultos com DVO grave pós-TCEH foram tratados com Defitelio 25 mg/kg/dia intravenoso por perfusão e comparados com 32 doentes de controlo histórico.
Latvian: 44 bērni un 58 pieaugušie pacienti ar smagu VOD pēc HSCT tika ārstēti ar Defitelio, intravenozi lietojot infūzijas devu 25 mg/kg/dienā.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Latvian: Atkārtoti intravenozi ievadot defibrotīdu juvenīlām žurkām, lietojot devas, kas ir mazākas par cilvēka terapeitisko devu un gandrīz tādas pašas, tika novērota prepūcija atdalīšanās vidējā laika kavēšanās, kas izraisīja pubertātes sākuma stadijas aizkavēšanos žurku tēviņiem.
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt
Portuguese: Em 52 voluntários saudáveis, após uma dose única de 6,25 mg/kg de dose de Defitelio administrada como uma perfusão de 2 horas, os parâmetros farmacocinéticos foram os seguintes:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums bērniem un pieaugušajiem ir tāds pats.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante pode apresentar um risco aumentado de hemorragia e é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tādējādi var tikt palielināts asiņošanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Portuguese: Hematoma cerebral
Latvian: Cerebrālā hematoma
Portuguese: p = 0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Portuguese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
Portuguese: Defitelio foi utilizado em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança (ver secção 4.2).
Latvian: Defitelio tika izmantots klīniskajos pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumi, neveicot devas pielāgošanu, un nozīmīga ietekme uz drošumu netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Latvian: Izpildes termiņš
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Latvian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija
Portuguese: É necessária uma contraceção eficaz nos doentes e parceiros de doentes durante a exposição a Defitelio e durante uma semana após a suspensão do tratamento.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Defitelio Na medida em que este medicamento será sempre administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que ocorra o esquecimento de uma dose.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Latvian: Devas noteikšana (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda.
Portuguese: Coagulopatia
Latvian: Koagulopātija
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Latvian: Defibrotīda uzkrāšanās 4 devu ievadīšanas laikā netika konstatēta.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação do cateter Pirexia
Latvian: Asiņošana katetra ievadīšanas vietā Drudzis
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Latvian: Nelietojiet Defitelio šādos gadījumos:
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Latvian: To var atšķaidīt ar infūzijām paredzētu 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tiek iegūta 2 stundu infūzijai atbilstoša koncentrācija.
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.