FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Empliciti antes da administração, ver secção 6.6.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
English: Progression free survival (Months)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Portuguese: Os doentes tinham que recuperar após transplante por um mínimo de 12 semanas desde o transplante autólogo de células progenitoras hematopoieticas (TCPH), e 16 semanas para o transplante alogénico de CPH.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, permitir que a solução reconstiuída permaneça em repouso durante 5 a 10 minutos.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Portuguese: Condições para a utilização de medicamentos utilizados com Empliciti Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos; deste modo, as condições para utilização destes medicamentos aplicam-se também à terapêutica de combinação.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
English: The active substance is elotuzumab.
Portuguese: A substância ativa é o elotuzumab.
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
English: If you miss a dose of Empliciti
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Portuguese: No entanto, caso tenha uma reação à perfusão (febre, arrepios, pressão arterial elevada, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), não conduza, não ande de bicicleta ou não use máquinas até que a reação pare.
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes no braço de E-Ld em comparação com os doentes no braço de Ld.
English: Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
English: Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
Portuguese: Modo de administração Empliciti é para administração intravenosa apenas.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
English: What Empliciti is and what it is used for
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
English: Grade 3/4
Portuguese: Graus 3/4
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos da população pediátrica no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Portuguese: O seu médico continuará o seu tratamento com Empliciti até que ocorra melhoria da doença ou até que a doença se mantenha estável e os efeitos secundários toleráveis.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Portuguese: Não se sabe se o elotuzumab passa para o leite materno ou se existe algum risco para o lactente que é amamentado.
English: Calculating the dose
Portuguese: Cálculo da dose:
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Empliciti na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Portuguese: Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contraceção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contraceção eficaz.
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Portuguese: Um total de 40 (67%) doentes estava vivo no braço do E-Pd e 29 (51%) no braço do Pd.
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
English: As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
English: However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
English: A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Portuguese: Caso se verifique a reocorrência de reação à perfusão, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e não deve ser reiniciada nesse dia (ver secção 4.4).
English: In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante a perfusão.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo, a sobrevivência livre de progressão (PFS = progression-free survival), tal como avaliado pela taxa de risco (Taxa de risco (Hazard Ratio)), e pela taxa de resposta global (ORR = overall response rate) foram determinados com base na avaliação efetuada por um Comité de Revisão Independente (CRI) oculto.
English: Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
English: The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
English: Empliciti is for single use only.
Portuguese: Empliciti é apenas para utilização única.
English: The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
English: How to use Empliciti 4.
Portuguese: Como utilizar Empliciti 4.
English: There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
English: Time interval
Portuguese: Intervalo de tempo
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) de uma população utilizando-se dados de 440 doentes, a depuração de elotuzumab aumentou com o aumento do peso corporal suportando uma dose baseada no peso.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
English: Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Empliciti, também deverá ler a secção de advertências e precauções do folheto informativo de todos os medicamentos a serem administrados em combinação com Empliciti para informação relacionada com estes medicamentos.
English: What Empliciti looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
English: Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
English: Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Portuguese: A dexametasona foi administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
English: Frequency overall
Portuguese: Frequência global
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
English: The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento (1,6%).
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
English: In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
English: Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com Empliciti a não ser que discutido com o seu médico.
English: When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
English: The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
English: If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o seu médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
English: The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.