FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße, lichtdichte PVC/PE/PVdC/-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons, die 15 oder 30 Filmtabletten enthalten.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Opsumit einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Urin, etwa 50% der verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при пациенти с БАХ са демонстрирани ефикасността и безопасността на мацитентан в комбинация със силденафил.
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Bulgarian: Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа приблизително 37 mg лактоза (като монохидрат) и приблизително 0,06 mg соев лецитин (E322).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
German: Die Filmtabletten können nicht geteilt werden und werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина > 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
German: Weiße, hochdichte Polyethylen (HDPE) Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und SilicagelTrockenmittel.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитено от деца затваряне и сушител силикагел.
German: Eine Behandlung mit Opsumit wird bei Patienten mit schwerer Anämie nicht empfohlen.
Bulgarian: Започване на Opsumit не се препоръчва при пациенти с тежка анемия.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • Verschreibungs-Checklisten;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Bulgarian: Повишаване на аминотрансферазата4
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента, предназначена за пациентите, на които се предписва Opsumit, трябва да включва следните ключови елементи:
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий"), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий") и ксантанова гума (E415).
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
German: Morbiditäts-/ Mortalitätsereigni s b
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen könnte ein höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan bestehen.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане може да има по-висок риск от хипотония и анемия по време на лечение с мацитентан.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
German: Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Bulgarian: По тази причина не трябва да приемате Opsumit, ако сте бременна, и не трябва да забременявате, докато приемате Opsumit.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Bulgarian: Мацитентан е перорално активен мощен антагонист на ендотелиновите рецептори, активен както спрямо ETA рецепторите, така и спрямо ETB рецепторите и приблизително 100 пъти по-селективен за ETA, в сравнение с ETB in vitro.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на варфарин върху международно нормализирано съотношение (INR) не се повлиява от мацитентан.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Macitentan ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
German: Diese Reaktion ist abhängig vom Cytochrom P450-System, vor allem von CYP3A4 (ca. 99%) mit einem geringeren Anteil von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19.
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
German: Logrank p-Wert
Bulgarian: Longran k p стойност
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
German: Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium Opsumit enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
German: Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden.
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
German: Seite 6 (Rückseite)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
German: • Dass regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind, weil Opsumit einen Abfall des Hämoglobins verursachen kann;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 103,9 седмици в групата с прием на мацитентан 10 mg, и 85,3 седмици в групата с прием на плацебо.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит ACT-132577 имат добро разпределение в тъканите, както се вижда от обема на разпределение (Vss/F), който е приблизително 50 l и 40 l съответно за мацитентан и ACT-132577.
German: Im Zeitraum zwischen dem Therapieende (EOT [end of treatment]) und dem EOS konnten die Patienten unverblindet Macitentan 10 mg oder eine alternative PAH-Therapie erhalten.
Bulgarian: В периода между края на лечението (EOT) и EOS пациентите са могли да получават „открито" мацитентан 10 mg или алтернативна терапия за БАХ.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.