FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV-genotyypin ja virusmäärän mukaan*
Icelandic: Veirusvörun í lok meðferðar, viðvarandi veirusvörun og endurkoma sjúkdómsins út frá HCV arfgerð og veirumagni*
Finnish: Valikoiduissa kroonista C-hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
Icelandic: C áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sumum tilfellum (það er að segja sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa ribaviriinitutkimuksessa raportoidut, jossa ribaviriinia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (naiset),  13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (tytöt),  12 g/dl (pojat) Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar) Blóðpróf eru athuguð í 2. og 4. viku meðferðar, og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Finnish: Ribaviriinihoidon suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með ríbavíríni fer eftir þyngd sjúklings og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt ríbavírini vegna samtímis HCV sýkingar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen peginterferoni alfa-2b:tä 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins og peginterferon alfa-2b, eftir endurtekna skammta, hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum sem fengu aðlagaða skammta, miðað við líkamsyfirborð, af peginterferoni alfa-2b 60 mg/m2/viku er breytt áætlað hlutfall þeirrar útsetningar sem spáð er fyrir um að verði milli skammta 58 % (90 % öryggisbil: 141-177 %) meira en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðrauðaþéttni meðan á meðferð stendur og gera viðeigandi ráðstafanir eins og nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2).
Finnish: Negatiivinen
Icelandic: Neikvæðir
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Finnish: Taulukko 12 Uusintahoitovasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Icelandic: Tafla 12 Svörunarhlutfall við endurtekna meðferð eftir meðferðarbrest við fyrri meðferð
Finnish: PSUR:t
Icelandic: Ltd Tel:
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Mylan-valmistetta saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Finnish: ala- ja ylähengitystieinfektio, haimatulehdus, vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Icelandic: - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Finnish: Ribaviriinin on osoitettu esikliinisissä tutkimuksissa olevan teratogeenistä ja genotoksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að ríbavírin hefur vanskapandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Finnish: Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4% sýndu tímabundna lækkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírini vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak blóðstyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Finnish: Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Ribavirin Mylan
Finnish: Ribaviriinihoidon yhteydessä esiintyvä hemolyyttinen anemia voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja/tai olemassa olevan sydänsairauden pahenemiseen.
Icelandic: Rauðalosblóðleysið sem tengist meðferð með ríbavíríni getur valdið truflunum á starfsemi hjartans og/eða versnun á fyrirliggjandi hjartasjúkdómum.
Finnish: • ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa 2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa-interferónum einu og sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Hemoglobiiniarvot putosivat alle tason 10 g/dl jopa 14 %:lla aikuisista potilaista ja 7 %:lla lapsista ja nuorista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä joko peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á ríbavírin-meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Icelandic: - ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen interferonialfa/ribaviriini peginterferonialfa/ribaviriini
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og varanlega veirusvörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Icelandic: Engin vísbending er um milliverkun ríbavírins við non-núkleósíð lyf sem hindra virkni bakrita eða próteasahemla.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga á ríbavíríni og interferon alfa-2b.
Finnish: • ribaviriini (1 000 /1 200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Áletrun hylkis:
Finnish: Hemolyysi:
Icelandic: Blóðlýsa:
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Ekki hafa komið fram marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ríbavírins.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt cART-hoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoitoa (ei listattu yllä aikuisten haittavaikutusten yhteydessä): - ruokahalun vähentyminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien lasku, - rasvan aineenvaihdunnan häiriö, - hepatiitti, - kipu raajoissa, - suun kandiaasi (sammas), - useita epänormaaleja veriarvoja laboratoriotuloksissa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HCV/HIV og fá cART, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við samsetningu af ríbavírini og peginterferon alfa-2b (koma ekki fram hér að ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): minnkuð matarlyst, bakverkur, fækkun CD4-eitilfrumna, ófullkomin fituumbrot, lifrarbólga, verkur í útlim, sveppasýking í munni (þruska í munni), ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoista, lääkevalmisteiden sillä jotkin yhdistelmähoidoista eivät noudata ribaviriinin hoitomuutos- ja/tai keskeytyssuosituksia, jotka on annettu taulukossa 2.
Icelandic: Í tilviki alvarlegrar aukaverkunar sem hugsanlega tengist lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þessara lyfja, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtabreytingum ríbavírins og/eða viðmiðunarreglum fyrir stöðvun meðferðar sem fram koma í töflu 2.
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
Icelandic: Heildar varanlegt veirusvarhlutfall eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50 %. Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Finnish:  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Icelandic: ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Icelandic: Lesið kaflann „Ekki má taka" í fylgiseðlinum með interferóni alfa-2b áður en byrjað er í samsettri meðferð með þessu lyfi.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í tveimur 48 vikna meðferðum með peginterferon alfa-2b/ríbavírini [peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m kolmesti viikossa
Icelandic: Ríbavírin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Icelandic: Niðurstöður sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og ríbavírins eru misvísandi.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Icelandic: - Notkun lyfsins í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Rannsóknaniðurstöður
Finnish: Koska ribaviriini estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Icelandic: Ríbavírin getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona peginterferoni alfa-2b:tä, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Icelandic: Í rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferon/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea mielenterveyden häiriö (ks. kohta 4.3).
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ríbavírins og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum með alvarleg geðræn vandamál, eða sögu um slíkt (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeätä ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla voi olla palautumatonta.. Päätös hoidosta tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára getur samsett meðferð valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Icelandic: Nokkrar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum sem samtímis eru HIV/HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir sé hætta á lægra svarhlutfalli við meðferð með pegyleruðu interferoni/ríbavírini.
Finnish: Pullo
Icelandic: Glas
Finnish: Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa:
Icelandic: Tvílyfjameðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriinin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin-skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni)
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkillä interferoneilla.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat cART-hoitoa, maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Icelandic: Ef meðferð með ríbavírini í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Ribavirin Mylan og pakkningastærðir
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on HCV/HIV-infektio ja saat anti-HIV-hoidon lisäksi tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoitoa, maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (tulehduksia vastaan taistelevien punasolujen tai valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) vaara saattaa suurentua.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur sem einnig ert sýktur af HCV/HIV og og færð meðferð við HIV, getur þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar aukið hættu á versnandi lifrarstarfsemi (samsett andretróveirumeðferð (cART)) og aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) (NRTI).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa selvitettiin ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän käyttöä relapsoineille potilaille (C95-144 ja I95-145).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Ribavirin Mylan -annos painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Mylan miðað við líkamsþyngd þegar það er notað í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Finnish: ** Aikuisisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rivirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, interferoni alfa-2b -annosta vähennetään puolikkaalla annoksella.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður um hálfan skammt.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírini til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ríbavírin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus.
Icelandic: Aðrir grunnþættir hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Finnish: Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni: ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos oksentelua esiintyy, potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suunsa huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).