FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
German: o Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung (einschließlich EKG) durchgeführt werden.
Croatian: o kod bolesnika s abnormalnostima srca i kod bolesnika koji imaju sklonosti k takvim abnormalnostima, mora se provesti detaljna procjena srca (uključujući EKG) prije i poslije svakog povećanja doze.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Croatian: Meksiletin je stoga najaktivniji na mišićnim vlaknima koja se učestalo aktiviraju (poput skeletnih mišića).
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
German: • Patienten darüber informieren, dass der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Namuscla eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen sollte;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
German: Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Croatian: Vaše srce, uključujući i EKG (elektrokardiogram).
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Croatian: Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike, kojeg uvijek treba čitati zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka Namuscla, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
German: Kardiale Arrhythmien
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle - Sprachstörungen - Langsame Herzfrequenz
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - konvulzije (napadaji) - poremećaji govora - usporen srčani ritam
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
German: Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Croatian: Učinak liječenja (binominalni test)
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Croatian: Meksiletin je supstrat metaboličkih puteva koji uključuju jetrene enzime; očekuje se da inhibicija ili indukcija tih enzima mijenja koncentracije meksiletina u plazmi.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Croatian: Vrlo često: nesanica
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla - ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik - ako ste imali srčani udar - ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro - ako imate određene poremećaje srčanog ritma - ako Vaše srce kuca prebrzo - ako su krvne žile Vašeg srca oštećene - ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla) - ako uzimate i određene lijekove koji imaju usku terapijsku širinu (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla)
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Gliederschmerzen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: bol u ekstremitetima
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Croatian: Više od 50 %
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
German: Mexiletin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Croatian: • Bolesnici moraju nositi karticu cijelo vrijeme sa sobom i pokazati je prilikom svih posjeta zdravstvenom radniku koji nije liječnik koji je propisao lijek (npr. osoblje u hitnoj medicinskoj pomoći);
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Croatian: Nepoznato: proljev, povraćanje, čirevi i perforacija jednjaka Poremećaji jetre i žuči
German: Anzahl der Teilnehmer
Croatian: Broj ispitanika
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
Croatian: Namuscla se koristi za liječenje simptoma miotonije (kada se mišići nakon napora polako i teško opuštaju) u odraslih s nedistrofičnim poremećajima miotonije, uzrokovanim genetskim oštećenjima koja djeluju na mišićnu funkciju.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ni toksičnosti na reproduktivni potencijal i razvoj.
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Croatian: • Bolesnici moraju obavijestiti zdravstvenog radnika o svim lijekovima koje uzimaju ili prije početka uzimanja bilo kojih drugih lijekova tijekom liječenja lijekom Namuscla;
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre je ograničeno.
German: CYP1A2- und CYP2D6-Induktoren
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Croatian: Namuscla je lijek koji sadrži djelatnu tvar meksiletin.
German: Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Namuscla".
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate ikakvu sumnju, upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome, zajedno ćete odlučiti o tome hoćete li se suzdržati od dojenja ili prekinuti/suzdržati se od terapije meksiletinom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Croatian: U ispitivanju interakcije s jednom dozom, klirens meksiletina smanjen je za 38 % nakon istodobne primjene fluvoksamina, inhibitora CYP1A2.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden (wie Theophyllin, Koffein, Lidocain oder Tizanidin) mit Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels einhergehen, was eine Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirksamkeit und/oder von Nebenwirkungen zur Folge haben kann, insbesondere wenn Mexiletin gleichzeitig mit CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, z. B. Theophyllin und Tizanidin, angewendet wird.
Croatian: Meksiletin je snažan inhibitor CYP1A2; stoga se istodobna primjena meksiletina s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput teofilina, kofeina, lidokaina ili tizanidina) može povezati s povišenjem koncentracija istodobno primjenjivanih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produljiti terapijsku djelotvornost i/ili nuspojave, naročito ako se meksiletin daje istodobno sa supstratima CYP1A2 s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilinom i tizanidinom.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Croatian: Neki bolesnici mogu imate veće razine lijeka Namuscla u krvi radi sporije razgradnje u jetri pri čemu će možda biti potrebna prilagodba doze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
German: • Bestimmte andere Arzneimittel: o Timolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom) o bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)
Croatian: • neke druge lijekove o timolol za liječenje visokog pritiska u oku (glaukom), o određene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o određene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (za opuštanje mišića), o metformin (za dijabetes) o omeprazol (za liječenje čira na želucu i refluksa želučane kiseline).
German: Kapselhülle
Croatian: Sastav kapsule
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Croatian: Srednja vrijednost (SD) u početnoj točki Srednja vrijednost (SD) 18. dan
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat intenziteta Broj ispitanika
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Croatian: Vrlo česte i česte nuspojave izvedene su iz podataka iz ispitivanja MYOMEX; manje česte nuspojave izvedene su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Croatian: Razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze mora se poštivati, kako bi se osiguralo postizanje stanja dinamičke ravnoteže i dobra podnošljivost meksiletina kod svih bolesnika, neovisno o polimorfizmu CYP450.
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2D6
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, astenija, osjećaj neugode u prsima, malaksalost
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Croatian: Mora se poštovati razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze kako bi se osiguralo postizanje stabilnih razina, bez obzira na polimorfizam CYP450 u bolesnika.
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
Croatian: Učinak liječenja (Wilcoxonov rang test sa znakom)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ustegnuti terapija meksiletinom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
German: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, verschwommenes Sehen Gelegentlich: Krampfanfall, Sprachstörungen
Croatian: Često: glavobolja, parestezija, zamućen vid
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Croatian: Srednji metabolizatori
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
Croatian: Često: navale crvenila, hipotenzija
German: o Das Risiko von kardialen Arrhythmien (über Symptome von kardialen Arrhythmien informieren, Patienten darauf hinweisen, sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz aufzusuchen, wenn bei ihnen eines dieser Symptome auftritt); o Das Risiko einer verringerten Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Patienten darauf hinweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Leberfunktionsstörung haben);
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju savjetovati bolesnike o: o Rizicima od srčanih aritmija (informirajući ih o simptomima aritmija, savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ili centar hitne medicinske pomoći ako iskuse neke od tih simptoma);
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Potencijalne interakcije između meksiletina i supstrata drugih uobičajenih enzima i transportera još nisu procijenjene; trenutno je kontraindicirana primjena meksiletina s bilo kojim supstratom s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, litija, fenitoina, teofilina ili varfarina (vidjeti dio 4.3).
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
Croatian: PR intervalom (≥ 240 ms) i/ili širokim QRS kompleksom (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok drugog stupnja, blok grane snopa, bifascikularni ili trifascikularni blok)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
German: Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
German: Stuhltest (s)
Croatian: Test(ovi) stolice
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Croatian: Medijan apsolutne promjene VAS-a u odnosu na početnu točku Postotak bolesnika s apsolutnom promjenom VAS-a u odnosu na početnu vrijednost ≥ 50 mm do 18. dana
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).