FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Estonian: Muud ravikuuriga seotuks peetavad klassi 3
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să efectueze un test de sarcină în interval de șapte zile înaintea inițierii tratamentului cu Xospata și să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada teha seitsme päeva jooksul enne Xospata ravikuuri alustamist rasedustest ning kasutada Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravikuuri lõppu efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Caracteristicile de bază ale pacienților cu LMA cu mutație FLT3 tratați cu gilteritinib în studiul 2215 CL 0101 care au recidivat după 1 sau >1 linii anterioare de tratament sunt în general similare între ele și sunt, de asemenea, similare cu cele ale pacienților din Studiul 2215 CL 0301 care au primit chimioterapie.
Estonian: Uuringus 2215-CL-0101 gilteritiniibiga ravitud FLT3-ga muteerunud AML-i patsientide lähtetunnused on üldiselt sarnased ja sarnased ka keemiaravi saanud patsientidele uuringus 2215-CL
Romanian: • citarabină 20 mg de două ori pe zi administrată subcutanat (sc) sau intravenos (iv) timp de 10 zile (din ziua 1 până în ziua 10 inclusiv) (LoDAC),
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Romanian: Xospata 40 mg comprimate filmate gilteritinib
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid gilteritiniib
Romanian: CONȚINUTUL CARDULUI DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI SISU
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Estonian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.
Estonian: Xospata't võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni kahjulike toimete kadumiseni või mõju langemiseni klassi 1
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomid • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb manustada kortikosteroide ja alustada hemodünaamika jälgimist (vt lõik 4.4).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau ușoară stare de confuzie, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, pearinglus või minestamistunne, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus.
Romanian: - Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Estonian: Maksakahjustuste mõju gilteritiniibi farmakokineetikale uuriti kerge (Child-Pugh klass A) ja mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib ilmneda mis tahes ajal Xospata ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast selle algust.
Romanian: Studiul ADMIRAL este un studiu clinic de fază 3, randomizat, multicentric, în regim deschis, derulat la pacienți adulți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3, conform determinării realizate prin analiza mutației FLT3 LeukoStrat
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Romanian: Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite.
Estonian: Xospata't kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete vereliblede teatud tüüpi vähiga täiskasvanute ravimiseks.
Romanian: (80 mg sau 120 mg b) atunci când intervalul QTc revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b), kui QTc intervall naaseb 30 msec algtasemest või väärtusele ≤ 480 ms.
Romanian: Rată de supraviețuire de 1 an, % (IÎ
Estonian: 1 aasta elulemuse määr, % (95% CI) Täielik remissioon CR
Romanian: Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă devine gravă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică) - un sentiment vag de disconfort, stare de rău (stare generală de rău ) - o reacție alergică gravă, care pune în pericol viața, de exemplu, umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărimi, urticarie (reacție anafilactică) - rigiditate a mușchilor - eliminarea unei cantități mai mici de urină, umflarea picioarelor (semne de afecțiune renală bruscă)
Estonian: Sage (võib avalduda kuni 1 inimesel 10-st): - vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon) - ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne - raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve
Romanian: În studiul de toxicitate juvenilă la șobolani, , nivelul minim letal al dozei (2,5 mg/kg/zi), a fost un nivel mult mai mic decât cel pentru șobolani adulți (20 mg/kg/zi), Tractul gastrointestinal a fost identificat ca unul dintre organele țintă similar ca la șobolanii adulți.
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Romanian: În baza datelor obținute in vitro, gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor ce țintesc receptorul 5HT2B sau receptorul nespecific sigma (de exemplu, escitalopram, fluoxetin, sertralină).
Estonian: 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor In vitro andmete alusel võib gilteritiniib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifiline sigma-retseptor (nt estsitalopraam, fluoksetiin, sertraliin).
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Estonian: • Diferentseerumissündroomi kahtluse korral tuleb alustada kortikosteroidravi ja asuda jälgima hemodünaamikat, kuni sümptomid kaovad.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care poate să se manifeste prin simptome cu evoluție rapidă, inclusiv crize epileptice, dureri de cap, confuzie, tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune asociată.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib ilmneda kiirelt kulgevate sümptomitega nagu krambihood, peavalu, segasus, visuaalsed- ja neuroloogilised häired, millega võib kaasneda vererõhu tõus.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch
Estonian: Astellas Pharma B.V.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina)
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Cum să luați Xospata Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xospata Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xospata võtmist Kuidas Xospata't võtta
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o criză epileptică, dureri de cap care se agravează rapid, confuzie sau alte probleme de vedere.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad krambihood, kiiresti tugevnev peavalu, segasus või nägemisprobleemid.
Romanian: Efectele Xospata asupra altor medicamente
Estonian: Xospata toime muudele ravimitele
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud pearinglust ja sellega tuleb patsiendi reaktsioonikiiruse hindamisel arvestada (vt lõik 4.8).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Estonian: Need võivad osutuda PRES-iks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o RC/RCh, durata mediană până la primul răspuns a fost de 3,7 luni (interval între 0,9 și 10,6 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Estonian: CR/CRh-i saavutanud patsientide mediaanaeg esimese ravivastuseni oli gilteritiniibi harus 3,7 kuud (vahemik 0,9 kuni 10,6 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Estonian: Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb imetamist vältida.
Romanian: b) RC/RCh (IÎ 95%
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Romanian: Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi.
Estonian: Kortikosteroidravi enneaegse katkestamise korral võivad diferentseerumissündroomi sümptomid tagasi tulla.
Romanian: Timpul median până la cel mai bun răspuns de RC/RCh a fost de 3,8 luni (interval între 0,9 și 16 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Estonian: CR/CRh-i parima ravivastuse mediaanaeg oli gilteritiniibi harus 3,8 kuud (vahemik 0,9 kuni 16 kuud) ja päästekemoteraapia harus 1,2 kuud (vahemik 1 kuni 2,6 kuud).
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Romanian: Sindromul de diferențiere
Estonian: Diferentseerumissündroom
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Xospata la pacienții care dezvoltă SEPR (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb PRES, on soovitatav Xospata annustamine lõpetada (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada, vaid see tuleb alla neelata tervelt, juues peale vett.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Romanian: Doza de Xospata
Estonian: Xospata kirjeldus
Romanian: - Sindrom de diferențiere.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi ravi.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom
Romanian: • Instrument educativ care vizează medicii prescriptori: o Instrument educativ care vizează medicii prescriptori:
Estonian: • Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Estonian: - Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Romanian: Xospata este destinat administrării orale.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu.
Romanian: Gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale și decese embrio-fetale induse și teratogenicitate în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani, la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinice.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüo-lootearengu uuringutes pärssis gilteritiniib kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnaste plasmakontsentratsioonide juures loote kasvu ja põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid.
Romanian: • Opriți tratamentul cu gilteritinib.
Estonian: • Lõpetada gilteritiniibi manustamine.
Romanian: • Printre simptome se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția și disfuncția renală.
Estonian: • Sümptomite hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerufunktsiooni kahjustus.
Romanian: Efectul insuficienței renale ușoare sau moderate a fost evaluat cu ajutorul unui model de farmacocinetică asupra întregii populații.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika mudelit.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Estonian: Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski; - kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine.
Romanian: În plus, caracteristicile farmacocinetice ale cefalexin (un substrat sensibil la MATE1) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au scăzut cu mai puțin de 10%) după administrarea gilteritinib (200 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Estonian: Sellele lisaks, gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (200 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC vähenesid alla 10% võrra) tsefaleksiini (tundlik MATE1 substraat) farmakokineetikat.
Romanian: A nu se rupe sau zdrobi comprimatele.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Estonian: samaaegne manustamine püsiseisundisse koos 20 mg gilteritiniibi annusega gilteritiniibi keskmist Cmax väärtust 27% võrra ja keskmist AUCinf väärtust 70% võrra võrreldes isikutega, kellele manustati üksnes üks gilteritiniibi annus (vt lõik 4.4).
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
Estonian: Posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi sümptomid
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Estonian: Kui gilteritiniibi manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga, oli mediaanse tmax viivitus 2 tundi.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Estonian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xospata 40 mg comprimate filmate
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale midazolam (un substrat sensibil la CYP3A4) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au crescut cu aproximativ 10%) după administrarea gilteritinib (300 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Estonian: Gilteritiniibi 15 päeva jooksul kord ööpäevas (300 mg) manustamine FLT3-mutatsiooniga taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ei mõjutanud oluliselt (Cmax ja AUC suurenesid umbes 10%) midasolaami (tundlik CYP3A4 substraat) farmakokineetikat.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) la pacienți cărora li se administra Xospata (vezi pct. 4.8).
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi (PRES) esinemist (vt lõik 4.8).
Romanian: Aceste date sugerează o distribuție extinsă a gilteritinib în afara plasmei, ceea ce poate indica o distribuție tisulară extinsă.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Romanian: 9/l, diferențiere normală a măduvei osoase cu <5% blaști, independență față de transfuzii de eritrocite și trombocite și fără semne de leucemie extramedulară.
Estonian: CR määratleti kui absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1,0 × 109/l, vereliistakud ≥ 100 × 109/l, harilik luuüdi jaotus < 5% muutustega, peavad olema olnud punased verelibled, vereliistakute ülekandest sõltumatud ja ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeli
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere suferite de pacienții tratați cu Xospata s-au numărat febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Estonian: Xospata'ga ravitud patsientide diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Estonian: Diferentseerumissündroomi sümptomite ja kliiniliste leidude hulka kuuluvad palavik, hingeldus, pleuraefusioon, perikardi efusioon, kopsuturse, hüpotensioon, kiire kaalutõus, perifeerne turse, lööve ja neerude talitlushäired.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament cu gilteritinib au avut o supraviețuire semnificativ mai îndelungată, în comparație cu brațul de tratament cu chimioterapie (risc relativ (HR) 0,637;
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Romanian: Raportări provenite din experienţa de după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Romanian: Administrarea Xoterna Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xoterna Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Romanian: Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Xoterna Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Romanian: Înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Xoterna Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).