FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexacima in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexacima som gäller i hela EU.
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
Swedish: Även om data om barn äldre än två år saknas finns det inget som tyder på att svaret hos äldre barn skulle vara annorlunda.
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Swedish: Dessa material har inaktiverats vid behov så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexacima
Swedish: Mer information om Hexacima
German: Die Reaktionen können nach der ersten Dosis wahrscheinlicher sein als bei späteren Dosen.
Swedish: Reaktioner kan vara vanligare efter den första dosen än efter senare doser.
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
Swedish: Hexacima är ett vaccin.
German: Eine Impfung mit Hexacima sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Swedish: Vaccination med Hexacima ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexacima?
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder som skydd mot följande infektionssjukdomar:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexacima.
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Swedish: • pertussis (kikhosta),
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Swedish: Vaccinationsschemat med två doser undersöktes även i en huvudstudie med 554 barn.
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Hexacima och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Hexacima visat i studierna?
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexacima.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Swedish: Vaccination med Hexacima ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
Swedish: Rekommenderat initialt vaccinationsschema är antingen två doser som ges med två månaders mellanrum eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie, leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan är tydligt större än risken.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Swedish: I en efterföljande studie med 455 barn granskades den mer långsiktiga fortsatta förekomsten av skyddande antikroppar i upp till tre år efter en boosterdos med Hexacima.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexacima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexacima är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Swedish: Varför har Hexacima godkänts?
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das Herz und andere Organe schädigen kann);
Swedish: • Difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Swedish: Hexacima innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Swedish: Hexacima får inte ges till barn som någon gång har fått en allergisk reaktion mot Hexacima eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i mycket låga halter (t.ex. antibiotikumen neomycin eller streptomycin).
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier.
German: • Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber);
Swedish: • hepatit B (en viral leverinfektion),
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var bildandet av antikroppar på nivåer som var kända för att skydda mot dessa sjukdomar.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Swedish: Dessa studier visade att Hexacima producerar liknande antikroppsprofiler över tid som jämförbara vacciner, och att vaccinet kan ges samtidigt som Prevenar och Rotarix.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Swedish: I fem av dessa studier undersöktes effekterna av att ge en boosterdos minst sex månader efter det initiala vaccinationsschemat hos 1 511 barn.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hexacima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexacima zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexacima ska användas.
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Swedish: Hexacima ges som djup injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axelmuskeln.
German: Wie wirkt Hexacima?
Swedish: Hur verkar Hexacima?
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Swedish: En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Swedish: Hexacima får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Hexacima?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hexacima är smärta och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet och gråt.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Swedish: Hexacima har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 barn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Swedish: Studierna visade att skyddande nivåer av antikroppar mot de olika sjukdomarna utvecklades hos mellan 90 och 100 procent av barnen efter de första tre doserna av Hexacima, och att skyddet upprätthölls eller förbättrades när en boosterdos gavs.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hexacima finns i bipacksedeln.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Swedish: Hexacima eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Swedish: Hexacima är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt från inaktiverade poliovirus.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Swedish: • tetanus (stelkramp, vanligtvis orsakad av en sårinfektion),
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Swedish: Hur används Hexacima?
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att Hexacimas allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra vacciner, även om Hexacima är mer benäget än liknande vacciner att orsaka reaktioner (huvudsakligen på injektionsstället).
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin (adsorberat)
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Hexacima finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Swedish: CHMP noterade att Hexacima visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
German: Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Swedish: I en annan studie med 1 336 barn utvärderades svaret på olika partier av vaccinet och vad som hände när det gavs med vacciner mot infektioner orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) och rotavirus (Rotarix).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Hexacima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Swedish: I denna studie påvisades att antikroppssvaret hos barnen som fick Hexacima liknade antikroppssvaret hos barnen som fick jämförelsevaccinet (Infanrix hexa) när detta gavs med ett vaccinationsschema i två doser åtföljt av en boosterdos sex månader senare.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Swedish: Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Swedish: Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Swedish: Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Swedish: 1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Swedish: Renat pertussis filamentöst hemagglutinin, adsorberat (FHA)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Styrka Läkemedelsform
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Swedish: Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)
German: 1 Spritze ohne Kanüle
Swedish: 1 spruta utan nål
German: 1 Spritze mit Kanüle
Swedish: 1 spruta med fastsittande nål
German: 10 Spritzen ohne Kanülen mit je 2 separaten Kanülen
Swedish: 10 sprutor utan fastsittande nål med 2 separata nålar
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 23. Oktober 2000
Swedish: DATUM FÖR GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23. oktober 2000
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Swedish: De var mestadels milda, varade generellt i upp till 72 timmar och försvann spontant.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Swedish: Dessa reaktioner var i största delen måttliga och övergående.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Swedish: Andra prövningar gav liknande eller högre resultat.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs ej för vacciner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Swedish: Informera Din läkare eller farmaceut om Du noterar några biverkningar som ej är nämnda i denna bipacksedel.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000)
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Swedish: Läs hela denna bipacksedel noggrant innan Ditt barn vaccineras.
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
German: Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
German: Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von HEXAVAC :
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
German: Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
German: 6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
German: 3 Jahre
Swedish: 36 månader
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
German: Nach der breiten Anwendung von HEXAVAC wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Swedish: Användes ej efter det utgångsdatum som är angivet på etiketten
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.