FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
Polish: Zakres ten obejmuje zarówno dawki początkowe, jak również dawki w czasie leczenia podtrzymującego i stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Idetartoznak a kezdő és a fenntartó dózisok, valamint a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó dózisok.
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Targocid i nazw produktów związanych (teikoplanina w postaci proszku lub proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania doustnego, 100 mg, 200 mg i 400 mg) EMA/319080/2013
Hungarian: Kérdések és válaszok a Targocid-dal és kapcsolódó nevekkel (100, 200 és 400 mg teikoplanin por vagy por és oldatos injekció, infúzió vagy belsőleges oldat)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak" szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Hungarian: Injekció vagy infúzió formájában alkalmazzák súlyos bakteriális fertőzések kezelésére.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
Polish: 5 marca 2014 r.
Hungarian: 2014. március 5.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 5-én adott ki határozatot.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. október 31-én a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Hungarian: A tibolon egyfajta hormonpótló kezelés, és a menopauza tüneteinek (például hőhullámok) enyhítésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél legalább 12 hónapja nem jelentkezett természetes menstruáció.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Spanyolország) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Belgiumban, Németországban és Hollandiában) is érvényes lesz.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tárolási körülmények potenciálisan nem megfelelőek lehettek, ami a hatóanyag lebomlását eredményezhette, így a minták nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Hungarian: Nevezetesen Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok nem megbízhatók a vizsgálati minták azonosításának és regisztrálásának, valamint a minták hideg tárolása és szállítása nyilvántartásának módjában fellelhető hibák miatt.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Hungarian: A vállalat további bizonyítékokkal szolgált annak alátámasztására, hogy a vizsgálati mintákat megfelelő hőmérsékleti viszonyok között tárolták, amit a bioekvivalencia vizsgálatban rögzített koncentrációk is alátámasztottak.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség bizonyítást nyert.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tibolona Aristo és a Tibocina nevű gyógyszerek engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyek kiadhatók Spanyolországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Németország és Hollandia.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként tibolont tartalmaznak; tabletta (2,5 mg) formájában kaphatók.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket az érintett tagállamokban.
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Tibolona Aristo és a Tibocina?
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Németország által azon adatokkal szemben emelt kifogások képezték, amelyeket annak igazolására nyújtottak be, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel, a Liviella-val.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Hungarian: Miért végezték el a Tibolona Aristo és a Tibocina felülvizsgálatát?
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina generikus gyógyszerek, amelyek a Németországban engedélyezett, Liviella nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Hungarian: Az Aristo Pharma GmbH benyújtotta a Tibolona Aristo-t és a Tibocina-t a spanyol gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Polish: 10 marca 2014 r.
Hungarian: 2014. március 10.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 10-én adott ki határozatot.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így február 28-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Valebo előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Németországban és az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Hungarian: Miért végezték el a Valebo felülvizsgálatát?
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Valebo nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Hungarian: Ugyanakkor, bár egyes vizsgálatokban igazolták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát időseknél, a bizottság úgy vélte, hogy ezt az információt az alkalmazási előírás 5.1 pontjában kell feltüntetni (és nem a 4.1 pontban).
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Hungarian: Írországban, Hollandiában, Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban és NagyBritanniában) is érvényes lesz.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Valebo-ra vonatkozóan valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt az oszteoporózis posztmenopauzális nőknél való kezelése tekintetében.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Hungarian: Az alfakalcidolt sok éve alkalmazzák olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.
Polish: Co to jest Valebo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valebo?
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Hungarian: A csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazandó azoknál a nőknél, akik már nem menstruálnak.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin fajta („D-vitamin analóg"), amely a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez szükséges.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Hungarian: A beterjesztés indoklását az a Spanyolország által felvetett aggály képezte, miszerint nem nyújtottak be megfelelő adatokat a Valebo javallatai közé (az alkalmazási előírás 4.1 pontjába) felvenni kívánt azon kijelentés alátámasztására, amely szerint az alfakalcidol csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Hungarian: A Valebo 70 mg alendronsav tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú kapszulákból álló kombináció.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Hungarian: A gyógyszer lelassítja az oszteoklasztok működését; ezek olyan sejtek, amelyek a csontszövet lebontásában vesznek részt.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Németország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy olyan forgalomba hozatali engedélyt adjon ki, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Franciaországban, Magyarországon,
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Hungarian: A Valebo-t a TEVA Pharma B.V. nyújtotta be a német gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to: 4.1.
Hungarian: A harmonizált területek a következők: 4.1.
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Hungarian: Pierre Demolis (Franciaország)
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Hungarian: kezelést hat-tizenkét hónap elteltével értékelni kell.
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Hungarian: 2009. március 2., 2009. szeptember 22., 2010. január 19. és 2010. március 24.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Hungarian: A Valtrex az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval és Zelitrex.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Valtrex engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Hungarian: Az ismétlődő epizódok kezelésének három-öt napig kell tartania.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Hungarian: Miért végezték el a Valtrex felülvizsgálatát?
Polish: 13 lipca 2010 r.
Hungarian: 2010. július 13.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekről és mellékhatásokról szóló pontokat.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych (walacyklowir, tabletki 250 mg, 500 mg i 1000 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Valtrex-szel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (250, 500 és 1000 mg valaciklovirt tartalmazó tabletták)
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 22-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Valtrex-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Valtrex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Hungarian: A csökkent immunitású betegeket az elváltozások pörkösödése után további két napig kezelni kell.
Polish: Co to jest Valtrex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valtrex?
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Hungarian: A Valtrex-et a citomegalovírus okozta fertőzés megelőzésére is alkalmazzák.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Valtrex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a valaciklovirral, az aciklovirral vagy a készítmény bármely más segédanyagával szemben.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy a Valtrex-et kizárólag akkor alkalmazzák terhesség esetén, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Hungarian: A citomegalovírus a nagy kockázatnak kitett csoportokban, például gyermekeknél vagy szolidszerv-átültetésen átesett betegeknél káros hatásokat idézhet elő.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Valtrex felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Hungarian: A kezelés tíz napig meghosszabbítható az első epizódok esetében, amelyek súlyosabbak lehetnek.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Hungarian: A Valtrex hatóanyaga, a valaciklovir a szervezetben két anyaggá, aciklovirrá és valinná (egy aminosavvá) bomlik le.