FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt het regelmatig volgen van de vitale functies tijdens de eerste uren van het Paxene-infuus aanbevolen.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom/ovariumcarcinoom
Hungarian: Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Dutch: Vaak: ernstige neuropathie (voornamelijk perifere), duizeligheid, nerveusheid, slapeloosheid, depressie, afwijkende gedachten, hypokinesie, afwijkende gang, hypesthesie, afwijkend smaakvermogen, hoofdpijn,
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lotnummer:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 50 % (vol.) alcohol.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Dutch: De volgende discussie heeft betrekking op twee belangrijke onderzoeken naar de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 1050 patiënten) en twee Fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Hungarian: Ha a Paxene a nyálkahártyával érintkezik úgy azt alaposan vízzel le kell öblíteni.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Hungarian: • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Dutch: Tlf.
Hungarian: S.A.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Intraveneus gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norton Healthcare Limited
Hungarian: Norton Healthcare Limited
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Dutch: darmverstopping, bloedstolsels in de bloedvaten naar uw darm en perforatie van uw darmwand
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: • Plaatselijke zwelling van de huid
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Dutch: Wanneer de Paxeneoplossing in contact met de huid komt, dient men de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Dutch: • Griepachtige symptomen
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Dutch: Polyoxylricinusolie
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Hungarian: Addig részesül ebben a terápiában, amíg a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés biztonságosan folytatható.
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok, vagy elszíneződés megállapítására.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Dutch: Zelden : ernstige verhogingen van bilirubine • Zoals gerapporteerd in post-marketingsurveillance van paclitaxel.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Dutch: • Verstoord gezichtsvermogen
Hungarian: • Látási zavarok
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Dutch: • Slaapgebrek
Hungarian: • Álmatlanság
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Dutch: 300 mg/50 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Dutch: Geschikte ondersteunende therapie moet meteen beschikbaar zijn in geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Dutch: Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Hungarian: A Paxene megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását a magas alkoholtartalma miatt.
Dutch: Gastro-intestinaal
Hungarian: Gastrointestinalis rendszer
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Hungarian: Ön minden második héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.