FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
Spanish: La tigeciclina se debe administrar por vía intravenosa a través de una vía específica o mediante una vía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la perfusión secuencial de otras sustancias activas, la vía se debe limpiar, antes y después de la perfusión de tigeciclina, con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección.
French: Les tests de la fonction hépatique, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques, l'amylase et la lipase doivent être surveillés avant l'instauration du traitement par tigécycline et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con tigeciclina y de forma periódica durante éste, es preciso realizar pruebas de la función hepática, así como monitorizar los parámetros de coagulación y hematológicos, así como los niveles de amilasa y lipasa.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Spanish: La administración de tigeciclina puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a la misma (incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones.
French: Chez l'homme, l'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.8).
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes tratados con tigeciclina y que reciben simultáneamente anticoagulantes se debe monitorizar el tiempo de protrombina u otro test de anticoagulación adecuado (ver sección 4.5).
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Spanish: Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
Spanish: distinto a S. pneumoniae S  0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
French: Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution par la tigécycline.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
French: Colites pseudomembraneuses de sévérité légère à mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).
French: Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Spanish: Etiqueta del vial
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Spanish: Dado que la excreción biliar supone aproximadamente el 50 % de la excreción total de tigeciclina, los pacientes que presentan colestasis deben ser cuidadosamente monitorizados.
French: N'utilisez jamais Tygacil :
Spanish: No use Tygacil
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Spanish: Se ha notificado sensibilidad reducida en Acinetobacter baumannii, atribuida a la sobreexpresión de la bomba de eflujo AdeABC.
French: Si vous pensez qu'une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermera/o.
French: Tableau des effets indésirables
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
French: Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour injection de dextrose 50 mg/ml (5 %) et solution pour injection de Ringer Lactate.
Spanish: Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), y solución inyectable de Ringer Lactato.
French: Un patient chez qui est constaté un retard de cicatrisation doit être surveillé afin de détecter une surinfection (voir rubrique
Spanish: Los pacientes que desarrollen problemas de cicatrización deben ser monitorizados para la detección de sobreinfecciones (ver sección 4.8).
French: Dans une étude menée en ouvert à doses multiples croissantes, 39 enfants âgés de 8 à 11 ans qui présentaient une IIAC ou une ICPTM, ont reçu de la tigécycline (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg).
Spanish: En el marco de un estudio abierto con dosis múltiples ascendentes, se les administró tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg) a 39 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IIAc o IPTBc.
French: Une efficacité clinique a cependant été observée dans les infections intra-abdominales polymicrobiennes.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados se ha observado que las infecciones polimicrobianas intraabdominales responden al tratamiento con tigeciclina.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5 %), o con solución inyectable de Ringer Lactato para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina.
French: Le traitement dure de 5 à 14 jours.
Spanish: El tratamiento dura entre 5 y 14 días.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
Spanish: Cada perfusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tygacil el 24 de abril de 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Tygacil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le terme «complication» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección es de difícil tratamiento.
French: La durée du traitement dépend de la localisation de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá del lugar de la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Spanish: Antes de utilizar Tygacil, los médicos deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
French: Autres informations relatives à Tygacil:
Spanish: Otras informaciones sobre Tygacil:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tygacil.
French: Pour toutes les études, le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les infections ont été guéries.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no se pueden multiplicar y finalmente mueren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tygacil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tygacil?
French: Il est également utilisé pour traiter les complications d'infections abdominales.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de infecciones complicadas en el abdomen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tygacil est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tygacil se administra de una forma lo más segura posible.
French: Tygacil ne doit être utilisé que lorsque d'autres antibiotiques ne conviennent pas.
Spanish: Tygacil únicamente se utilizará cuando otros antibióticos no sean adecuados.
French: Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
Spanish: Las dosis deberán ser inferiores en pacientes con problemas hepáticos graves.
French: Tygacil tigécycline
Spanish: Tygacil tigeciclina
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tygacil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Dans les quatre études principales, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
Spanish: En los cuatro estudios principales, Tygacil fue tan efectivo como los antibióticos de comparación.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tygacil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tygacil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tygacil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tygacil, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Tygacil a été comparé à d'autres antibiotiques dans le cadre de quatre études principales.
Spanish: Tygacil se comparó con otros antibióticos en cuatro estudios principales.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tygacil, ver el prospecto.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Tygacil s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Tygacil puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquier otro componente del medicamento.
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
Spanish: Aunque se dispone de pocos datos sobre niños, los estudios sugieren que Tygacil puede ser un tratamiento alternativo para las infecciones complicadas en la piel y los tejidos blandos o infecciones abdominales, con bacterias resistentes a otros antibióticos.
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tygacil?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tygacil durante los estudios?
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
Spanish: Los pacientes alérgicos a antibióticos como las tetraciclinas también pueden ser alérgicos a Tygacil.
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Spanish: En los niños mayores de ocho años, el tratamiento solo se iniciará tras haber consultado a un médico con la experiencia adecuada en enfermedades infecciosas.
French: Qu'est-ce que Tygacil?
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Spanish: En los niños de entre 12 y 18 años, se administrará una dosis de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tygacil?
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tygacil son náusea de intensidad leve a moderada y vómitos, constatados en entre el 20 % y el 14 % de los pacientes, respectivamente.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Spanish: En un estudio adicional se comparó Tygacil con el antibiótico ertapenem en 813 pacientes diabéticos con infecciones en los pies de moderadas a graves.
French: Chez les enfants de 8 à 12 ans, une dose d'1,2 mg par kilogramme de poids corporel est administrée sous la forme de perfusion dans une veine toutes les douze heures, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Spanish: En niños de entre 8 y 12 años, se administrará una dosis de 1,2 mg por kilo de peso corporal por perfusión intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
French: Tygacil est utilisé pour traiter des complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections des tissus situés sous la peau) chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de huit ans, mais pas pour le traitement d'infections du pied chez les diabétiques.
Spanish: Tygacil se utiliza para el tratamiento de adultos y niños mayores de ocho años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), pero no las infecciones en los pies en personas diabéticas.
French: Quelles études ont été menées sur Tygacil?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tygacil?
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Spanish: En el estudio en el que se examinaron las infecciones en los pies de origen diabético, Tygacil fue menos efectivo que ertapenem: un 78 % de los pacientes que recibieron Tygacil se curó, en comparación con el 83 % de los que recibieron ertapenem.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Spanish: En adultos, se recomienda una dosis inicial de 100 mg de Tygacil, seguida de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
French: Comment Tygacil agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tygacil?
French: Dans les études portant sur les infections abdominales, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ou sous l'association d'imipénem et de cilastatine ont guéri.
Spanish: En los estudios de la infección abdominal, se curaron alrededor del 86 % de los pacientes que recibieron Tygacil o imipenem/cilastatina.
French: Comment Tygacil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tygacil?
French: Les deux autres études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d'infection intra-abdominale et comparaient Tygacil à l'association imipénem/cilastatine (une combinaison de deux médicaments utilisés ensemble en tant qu'antibiotique).
Spanish: En los otros dos estudios, se comparó Tygacil con imipenem/cilastatina (una combinación de dos medicamentos utilizados conjuntamente como antibiótico) en 1 568 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen.
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
Spanish: En los estudios de infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, alrededor del 86 % de los pacientes que recibieron Tygacil se curaron, en comparación con el 89 % de los que recibieron vancomicina y aztrenonam.
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
Spanish: En dos de estos estudios, se comparó Tygacil con la combinación de vancomicina y aztreonam en 1 129 pacientes con infecciones complicadas en la piel y los tejidos blandos (excluidas las úlceras infectadas en los pies provocadas por diabetes).
French: Dans quel cas Tygacil est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tygacil?
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Spanish: El principio activo de Tygacil, la tigeciclina, pertenece a un grupo de antibióticos denominados «glicilciclinas» que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de la célula donde se fabrican nuevas proteínas.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Tygacil es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso) que contiene el principio activo tigeciclina.
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
Spanish: Estos hallazgos se han verificado desde entonces.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Spanish: No es eficaz frente a enterobacterias.
French: s'élevait à pas moins de 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Spanish: ascendía al 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
French: Le suivi du manque d'efficacité fait partie du système de pharmacovigilance vétérinaire.
Spanish: La vigilancia de la falta de eficacia forma parte del sistema de farmacovigilancia veterinaria.
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
Spanish: Además, no se concederá esta indicación a las solicitudes de autorización de comercialización pendientes (ver Anexo I).
French: La durée des tests a été réduite à quelques heures, par rapport à presque deux semaines pour la culture conventionnelle.
Spanish: El tiempo de análisis se ha reducido a unas horas, frente a las casi dos semanas necesarias con los cultivos convencionales.
French: Les signes cliniques varient, mais les pertes de lait sont souvent importantes.
Spanish: Los signos clínicos son variables, pero la pérdida de leche suele ser importante.
French: Ces médicaments vétérinaires sont également indiqués pour le traitement de plusieurs autres maladies, comme des
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados también para el tratamiento de otras enfermedades, entre ellas, infecciones
French: Certaines technologies actuelles telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont permis une identification beaucoup plus rapide de M. bovis.
Spanish: Las técnicas modernas como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) han permitido la identificación significativamente más rápida de M. bovis.
French: Les auteurs ont conclu que le risque de diagnostic erroné augmentait si plusieurs échantillons de lait n'étaient pas testés.
Spanish: Los autores llegaron a la conclusión de que el riesgo de errores diagnósticos aumenta cuando no se analizan varias muestras de leche.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: La dose de 3g/vache/jour est comprise dans la gamme de dosage largement autorisée en Europe, soit 4-10 mg/kg/jour i.m.
Spanish: La dosis de 3 g/vaca/día se encuentra dentro del intervalo de dosis autorizado generalmente en Europa, que es de 4-10 mg/kg/día i.m.
French: Auparavant, un résultat de culture négatif après traitement aurait pu être interprété à tort comme une guérison bactériologique alors qu'aujourd'hui, il est bien connu qu'il caractérise simplement l'infection.
Spanish: Antiguamente, un resultado negativo del cultivo después del tratamiento podría haberse interpretado erróneamente como una curación bacteriológica, pero ahora se sabe que se trata simplemente de una característica de la infección.
French: Vingt-neuf pour cent des échantillons composites (81/280) et 43 % des échantillons de lait du quartier (433/1008) produisaient des résultats de culture négatifs pour le mycoplasme.
Spanish: El 29 % de las muestras combinadas (81/280) y el 43 % de las muestras de leche de un cuarto (433/1 008) no mostraron crecimiento de micoplasmas.
French: Dans le cas de produits anciens pour lesquels les données sont rares, les indications devraient être réexaminées et révisées sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le cas échéant.
Spanish: En el caso de los productos que cuenten con pocos datos, las indicaciones deben revisarse y modificarse en función de los conocimientos científicos, cuando proceda.
French: Ces expériences de traitement sont peu détaillées, mais dans l'ensemble, il décrit les résultats comme étant peu enrichissants.
Spanish: Hay pocos detalles de sus experimentos, pero en general describió que los resultados no fueron fructuosos.