FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja on arvioinut myös Micotilin vahinkoinjektion esiintymistodennäköisyydeksi 1,6 yhtä miljoonaa annostelukertaa kohden.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
Finnish: Micotilin vetämistä pois EU:n markkinoilta on harkittu CVMP:n suorittamassa riskianalyysissä.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Finnish: Imeytyminen: Aiheesta on tehty useita tutkimuksia.
Greek: Απορρόφηση: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες.
Finnish: 1 tunti 1 tunti
Greek: 1 ώρα 1 ώρα
Finnish: 8 tuntia 8 tuntia
Greek: 8 ώρες 8 ώρες
Finnish: Jos merkkejä parantumisesta ei ole havaittavissa 48 tunnissa, diagnoosi tulee vahvistaa.
Greek: Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Finnish: 3991 RA Houten ALANKOMAAT
Greek: 3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Finnish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
Greek: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Sen vaikutuksen on todettu toimivan erityisesti seuraavia mikro-organismeja vastaan:
Greek: Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς:
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του προϊόντος.
Finnish: 1000 Brussel BELGIA
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Greek: 35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu termin "vertailu" tueksi.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος».
Finnish: Hoito vaikuttaa olevan aiottu ennaltaehkäiseväksi, mikä ei ole antibioottien asianmukaisen käytön periaatteiden mukaista.
Greek: Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91
Greek: κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Finnish: 4600 Wels ITÄVALTA
Greek: 4600 Wels Αυστρία
Finnish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Greek: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: • varoaika.
Greek: • Χρόνος αναμονής.
Finnish: • Varmista, että eläintä (myös lähettyvillä olevia) pidetään asianmukaisesti kiinni.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας.
Finnish: • Älä käytä automaattiruiskua.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Greek: Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Finnish: Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Finnish: Huuhtele välittömästi kaikki roiskeet iholta ja silmistä vedellä.
Greek: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Finnish: Käytä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Finnish: Lisäksi valmisteen turvallisuusmarginaali ei varmista valmisteen turvallista käyttöä kaneille, koska annosteltava määrä on kovin pieni.
Greek: Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Finnish: Hävityspvm..............................
Greek: Ημερομηνία απόρριψης..............................
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETASALPAAJIA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Finnish: Näin pienellä valmistemäärällä yliannostus on todennäköinen.
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
Finnish: Ei saa antaa hevosille, aaseille, sioille, vuohille eikä kädellisille.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu tilmikosiinin ja muiden makrolidien ja linkomysiinin välillä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης.
Finnish: Laita injektiokohdan päälle kylmäpakkaus (ei jäätä suoraan iholle).
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Käytetään ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea rajoitti vuonna 2005 Micotilin käytön lampaisiin, jotka painavat yli 15 kg, ja määräsi, että sitä saavat antaa vain eläinlääkärit (direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen Micotil 300:a koskeva lausuntomenettely (EMEA/V/A/010)).
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Finnish: Tälle valmisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitotoimenpiteitä koskevissa asioissa kansalliseen myrkytystietokeskukseen soittamalla numeroon: ...asianmukainen kansallinen puhelinnumero (täytetään kansallisella tasolla)
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Finnish: Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Finnish: 1030 Vienna ITÄVALTA
Greek: 1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Finnish: Siksi on vaikea arvioida tilmikosiinin tehoa, koska bakteriologista diagnoosia ei tehty ja koska sekä tilmikosiinia että positiivista kontrollivalmistetta annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona viisi päivää ennen poikimista.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää Älä käytä "valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)" -valmistetta, jos huomaat valmisteeseen kuulumattomia hiukkasia ja/tai poikkeavan ulkonäön.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Finnish: Pääasiallinen vaikutus sydämeen on sykkeen nousu (takykardia) ja pienentynyt supistuskyky (negatiivinen inotropia).
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
Finnish: Komitealle esitettiin tilmikosiinia koskevia mikrobiologisia in vitro -tietoja hengitystietulehduksia sairastavista naudoista Euroopassa useina eri ajanjaksoina saaduista isolaateista (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Greek: Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013).
Finnish: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Nimien, lääkemuotojen, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksien, eläinlajien ja antoreittien luettelo jäsenvaltioiden myyntiluvan haltijoille
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Finnish: 1030 Wien ITÄVALTA
Greek: 1030 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Finnish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALI
Greek: 2790-326 QUEIJAS
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Micotil 300 mg/ml Injectie ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Finnish: Injektiokohdassa voi joskus esiintyä pehmytkudoksen turvotusta joka häviää 5-8 päivän kuluessa.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Finnish: Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen käytettäessä naudoille ja lampaille katsotaan kokonaisuudessaan olevan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Finnish: • kohde-eläinlajit
Greek: • Ζώα στόχοι
Finnish: Alankomaat lähetti 24.4.2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionestettä ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Viisi kiloa painava naaraskani tarvitsisi 0,1 ml:n annoksen valmistetta ja kasvava kani noin 0,05 ml.
Greek: Για έναν θηλυκό κόνικλο βάρους 5 kg θα απαιτηθεί δόση 0,1 ml του προϊόντος και για ένα αναπτυσσόμενο κόνικλο δόση περίπου 0,05 ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasinen injektiopullo - peruspäällysmerkintä (taitettavan päällysmerkinnän tiedot ovat samat kuin pakkausselosteen tiedot)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο - ετικέτα βάσης φιαλιδίου (τα στοιχεία στην αναδιπλούμενη ετικέτα είναι ίδια με αυτά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως)
Finnish: • Vältä valmisteen joutumista silmiin ja iholle.
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Finnish: Makrolidien ja ionoforien vuorovaikutusta on havaittu tietyissä eläinlajeissa.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ μακρολιδίων και ιονοφόρων σε ορισμένα είδη.
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE: ks. tiedot etiketin sisäpuolelta tai pakkausselosteesta.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην εσωτερική επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Finnish: TILMIKOSIININ INJEKTOINTI IHMISEEN ON YHDISTETTY KUOLEMANTAPAUKSIIN.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ.
Finnish: Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Greek: Όμως το μεγαλύτερο μέρος της τιλμικοσίνης αποβάλλεται αναλλοίωτο.
Finnish: Ei saa antaa alle 15 kg painaville karitsoille.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg.
Finnish: • Tätä valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri.
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Finnish: Tieteelliset todisteet viittaavat makrolidien synergiseen toimintaan isäntäeläimen immuunijärjestelmän kanssa.
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkevalmisteita, jotka on hyväksytty käytettäväksi kohde-eläinlajeille eli nautakarjalle, lampaille ja kaniineille erilaisiin tilmikosiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamiin tulehduksiin.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Finnish: Muita havaittuja oireita olivat liikuntavaikeudet, pienentynyt ruokahalu ja takykardia.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Finnish: Tämä lampaita koskeva käyttörajoitus ei oikein sovi yhteen kaniineja koskevan hyväksynnän kanssa, koska kaniinit painavat alle 5 kg (ne teurastetaan yleensä noin 2,5 kilon painoisina).
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
Finnish: Lampaan painon tarkka määritys on tärkeää yliannostuksen välttämiseksi.
Greek: Η ακριβής ζύγιση των αμνών είναι σημαντική για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Finnish: Maito: 36 vrk
Greek: Γάλα: 36 ημέρες
Finnish: Maito: 18 vrk
Greek: Γάλα: 18 ημέρες
Finnish: Alankomaat lähetti ilmoituksen, koska EU:n jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden vuoksi Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionesteen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli epäyhtenäisyyksiä.
Greek: Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteereja ei eristetty missään prekliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Το βακτήριο Staphylococcus aureus δεν απομονώθηκε σε καμία προκλινική μελέτη ή κλινική δοκιμή.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
Finnish: Lähimenneisyydessä (2009−2012) eristettyjen eurooppalaisten, nautaeläinten hengitystiesairaudesta peräisin olevien kenttäkantojen pienin mikrobien kasvua estävä pitoisuus.
Greek: Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Finnish: 1 Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/741087/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/2011/WC500004307.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvipakkaukseen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.
Finnish: Lampaalle annetut yksittäiset injektiot (noin 30 mg/elopainokilo) saattavat aiheuttaa hengityksen lievää tihentymistä.
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että kanien käyttöaiheita tukevia tietoja on käytettävissä äärimmäisen vähän tai ei lainkaan.
Greek: Γενικώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι δεδομένα προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης ένδειξης για τους κονίκλους δεν υπάρχουν ή αναφέρονται ελάχιστα.
Finnish: • Jos vahingossa injektoit itseesi valmistetta, KÄÄNNY VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRIN
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ
Finnish: Neula on kiinnitettävä ruiskuun vasta, kun ruiskua täytetään tai kun injektio annetaan.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Finnish: 40 kg painoinen eläin 28-50 kg painoinen eläin
Greek: Ζώα 28-50 kg
Finnish: Älä käytä "valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)"-valmistetta, jos huomaat valmisteeseen kuulumattomia hiukkasia ja/tai poikkeavan ulkonäön.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Finnish: Suuremmat annokset (150 mg/elopainokilo) aiheuttivat horjumista, uneliaisuutta ja kyvyttömyyden nostaa päätä.
Greek: Οι μεγαλύτερες δόσεις (150 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν αταξία, λήθαργο και πτώση της κεφαλής.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Finnish: Tämän valmisteen käyttö tulee aina kun mahdollista perustua herkkyysmääritykseen.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
Finnish: Jakaantuminen: Ihonalaisena injektiona annettu tilmikosiini jakautuu kaikkialle kehoon, mutta sitä esiintyy keuhkoissa erityisen suurina pitoisuuksina.
Greek: Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες.
Finnish: Teurastus: 42 vrk Maito: 18 vrk
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες Γάλα: 18 ημέρες
Finnish: Yli 20 vuotta sitten tehdyt lukuisat kenttätutkimukset luonnollisen keuhkokuumetartunnan saaneilla eri-ikäisillä vasikoilla osoittivat, ettei tilmikosiini ole huonompi kuin muut positiiviset kontrollit, jotka olivat pitkävaikutteisia antibiootteja tai kahden antibiootin yhdistelmiä.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) on asettanut raja-arvot tilmikosiinille käytettäväksi naudan M. haemolytica -bakteeria vastaan ja erityisesti naudan hengitystieinfektioihin seuraavasti: ≤ 8 µg/ml = herkkä, 16 µg/ml = osittain herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Finnish: Muulloin pidä aina ruisku ja neula erillään.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Finnish: Laskimonsisäisesti sialle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 4,5-5,6 mg/elopainokilo, ja sitä seuraava laskimonsisäinen 1 ml:n adrenaliini -injektio (1/1 000) 2-6 kertaa, aiheutti jokaisen kuuden injektion saaneen sian kuoleman.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
Finnish: • Jos vahingossa injektoit itseesi valmistetta, KÄÄNNY VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRIN PUOLEEN ja ota mukaasi injektiopullo tai pakkausseloste.
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και να επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Annostus 30 mg eläimen painokiloa kohden aiheutti hengitystiheyden lisääntymistä.
Greek: Η χορήγηση δόσης των 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού.
Finnish: Joskus (yhdessä tapauksessa 12:sta) eläimellä havaittiin kipureaktio nahan alaisen tilmikosiini-injektion jälkeen.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Finnish: Näistä isolaateista mitatut MIC-arvot eivät osoittaneet MIC-tasojen nousua Pasteurella multocida -mikro-organismin kohdalla (97 % isolaateista oli herkkiä tilmikosiinille), joten toimitetuista tiedoista ei voida havaita resistanssin kasvua tämän patogeenin kohdalla, joka on yksi tärkeimmistä nautojen hengitystiesairauksia aiheuttavista patogeeneista.
Greek: Οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καταμετρήθηκαν στα εν λόγω στελέχη δεν κατέδειξαν αύξηση των επιπέδων της MIC για το βακτήριο Pasteurella multocida (97% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη) και από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρατηρήθηκε καμία τάση αύξησης της ανθεκτικότητας για έναν από τους κυριότερους παθογόνους μικροοργανισμούς των αναπνευστικών νόσων στα βοοειδή.
Finnish: Naudalle nahanalaiset injektiot annoksilla 10, 30 ja 50 mg/elopainokilo toistettuna kolmesti 72 tunnin välein eivät aiheuttaneet kuolemaa.
Greek: Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες.
Finnish: Teurastus: 70 vrk Maito: 36 vrk
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Γάλα: 36 ημέρες
Finnish: Koska kaneja koskevia oikean annoksen löytämiseen tähtääviä tutkimuksia ei toimitettu, käytettävissä olevista tiedoista ei voida päätellä, että pasteurelloosia voidaan hoitaa suositellulla tilmikosiiniannoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.