FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
Bulgarian: Общо 3,2% (9/282) участници са имали свързващи антитела към ТПО по всяко време на лечението с ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Norwegian Bokmål: • forhøyet antall hvite blodceller (leukocytose)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak med den ene hånden rundt det rengjorte området av huden og hold godt fast.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: d Akuttmedisinering defineres som enhver terapi som administreres for å øke antall trombocytter.
Bulgarian: В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
Norwegian Bokmål: I studie S6 (340) var intensive romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 4 forsøkspersoner (2 på 7 mikrog/kg og 2 på 9 mikrog/kg).
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 10-14 dager å oppnå maksimal effekt på antall trombocytter, uavhengig av dosen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruken av kortikosteroider, danazol og azatioprin kan muligens reduseres eller avbrytes når de gis i kombinasjon med romiplostim (se pkt.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos mus og rotter ble redusert kroppsvekt hos moren kun observert hos mus.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Norwegian Bokmål: Nplate må brukes med forsiktighet i disse populasjonene.
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
Norwegian Bokmål: Oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene fra placebokontrollerte studier
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til romiplostim er ikke blitt vurdert.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Bulgarian: Повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
Norwegian Bokmål: I en kronisk langtidsstudie av aper var det ingen effekt på erytrocytt- og leukocyttlinjene når romiplostim ble administrert i 6 måneder da administrasjonen av romiplostim ble redusert fra tre ganger ukentlig til en gang hver uke.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Bulgarian: Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du injiserer Nplate selv.
Bulgarian: Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Alle rester av oppløst Nplate må kastes umiddelbart etter at injeksjonen er fullført.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Norwegian Bokmål: Senere justeringer av dosen skal baseres på endringer i trombocyttverdier og gjøres i trinn på 1 mikrog /kg (se tabell nedenfor).
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye med tanke på nedgang i trombocyttverdier og behandles medisinsk for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото извън задната част на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet ut av baksiden på sprøyten.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal det rosa sikkerhetsdekslet aktiveres ved at det skyves forover med samme hånd til du hører og/eller kjenner at det klikker/låses på plass.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvekt, en gang i uken.
Bulgarian: Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen Nplate for å sørge for at trombocyttverdien ikke blir for høy.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
Bulgarian: В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Bulgarian: Среден брой седмици с отговор по отношение на тромбоцититев
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Norwegian Bokmål: Det forekom også en stimulerende effekt på leukocyttproduksjonen, vist ved en mild økning av nøytrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler i perifere blodtellinger.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på sprøyten med fingrene for å skille ut boblene fra væsken.
Bulgarian: Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineære reduksjonen i distribusjonsvolum er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
Bulgarian: Локализирана инфекция Назофарингит
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nplate Bruk ikke Nplate:
Bulgarian: Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble effekten bestemt ved økningen i pasientandelen som oppnådde en varig trombocyttrespons.
Bulgarian: Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
Bulgarian: Орофарингеална болка, болка в горната част на корема, ринит, фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, синузит и периферен оток са допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните изпитвания, в сравнение с тези, наблюдавани в проучванията при възрастни.
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitt, faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, sinusitt og perifert ødem var ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на romiplostim не е позволено при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av romiplostim er ikke tillatt for pediatriske pasienter.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt et stabilt trombocyttantall ≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering, kan selv administrere Nplate injeksjonsvæske, oppløsning dersom overvåkende lege mener det er aktuelt.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Norwegian Bokmål: • endringer i noen blodprøver (forhøyede transaminaser, forhøyet blodlaktatdehydrogenase)
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
Bulgarian: Отстранете червеното (250 микрограма) или синьото (500 микрограма) пластмасово капаче от флакона.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved tillaging av Nplate under beregning av dosen og rekonstitusjon med riktig mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Norwegian Bokmål: • blødninger under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura)
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Bulgarian: Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Denne studien vurderte ikke-splenektomerte pasienter med ITP og trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Bulgarian: Тромбоцитопения след прекратяване на лечението
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter avsluttet behandling
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Norwegian Bokmål: Peptidantistoffmolekylet er sammensatt av et Fc-domene fra humant immunglobulin IgG1, hvor hver enkeltkjede er kovalent bundet ved C-terminalen til en peptidkjede med 2 TPO-reseptorbindende domener.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Bulgarian: Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er egnet for egenadministrasjon av Nplate, må få opplæring i prosedyren.
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
Norwegian Bokmål: I en pågående pediatrisk klinisk studie, hos forsøkspersonene som hadde evaluerbar benmargsbiopsi i studien, utviklet 5 av 27 av forsøkspersonene (18,5 %) økt retikulin i kohort 1, og 2 av 4 forsøkspersoner (50,0 %) utviklet økt retikulin i kohort 2.
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel, subkutan dose på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-pasienter, var maksimalt antall trombocytter 1,3 til 14,9 ganger større enn trombocyttverdien ved baseline over en periode på 2 til 3 uker, og responsen var variabel blant pasientene.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
Norwegian Bokmål: Merk: For å unngå kontaminasjon av produktet må verken nålen på hetteglassadapteren eller luer-lock-koblingen berøres.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Norwegian Bokmål: Av disse 9 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot TPO.
Bulgarian: Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите веднъж седмично
Norwegian Bokmål: Stopp administreringen, fortsett å vurdere trombocyttverdien ukentlig
Bulgarian: Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.
Norwegian Bokmål: • Ta egeninjeksjonssettet med Nplate ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Обезопасена игла за инжектиране x1
Norwegian Bokmål: Sikkerhetskanyle til injeksjon x1
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen med romiplostim avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler.
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier sammenlignet med standard behandling hos ikke-splenektomerte pasienter