FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l'utilisation d'aprémilast ont été signalés après la commercialisation du médicament.
Spanish: Se han producido notificaciones poscomercialización de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave asociados al uso de apremilast, la mayoría de los cuales tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento.
French: L'aprémilast n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Jour 1 - Jour 7
Spanish: Día 1 a día 7
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Spanish: • Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 ya habrá alcanzado esta dosis recomendada.
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport au score initial, moyenne (%) ± ETa
Spanish: Cambio porcentual en el PASI con respecto al basal, media (%) ± DEa
French: Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
French: La sécurité de l'aprémilast n'a pas été évaluée dans les études cliniques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.
French: Femmes en âge de procréer
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación
French: Par rapport au placebo, des améliorations statistiquement significatives de la fonction physique, évaluées par la variation du score de l'indice d'activité fonctionnelle HAQ par rapport au score initial, ont été observées à la semaine 16 chez les patients traités par l'aprémilast dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 et dans les études combinées.
Spanish: Los pacientes tratados con apremilast demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la función física, como determinó el cambio con respecto a la situación basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI por sus siglas en inglés, Health Assessment Questionnaire Disability Index), en comparación con placebo a las 16 semanas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados.
French: • urticaire ;
Spanish: • urticaria
French: Chez la souris, la NOAEL en termes de toxicité maternelle et pour la génération F1 a été de 10 mg/kg/jour (soit 1,3 fois l'aire sous la courbe clinique).
Spanish: El NOEL en el ratón en cuanto a la toxicidad de las madres y a la primera generación (F1) fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces el AUC clínica).
French: Variation du score DLQI par rapport au score initial, moyenne ± ETa
Spanish: Cambio en el DLQI con respecto al basal, media ± DEa
French: (population FASa LOCFb)
Spanish: LOCFb)
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives du psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée (≥ 3), mesurées par le pourcentage de patients obtenant un score de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sur l'échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu (ScPGA) à la semaine 16, ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 pour les deux études).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas en la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad al menos moderada (≥3), como determinó la proporción de pacientes que alcanzó la respuesta de blanqueada (0) o mínima (1) en la evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés, Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment) en la semana 16, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (p <0,0001 en ambos estudios).
French: Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés aprémilast
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les comprimés de 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'aprémilast.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
French: ÉTUDES COMBINÉES
Spanish: Exploraciones complementarias
French: Les comprimés de 30 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
French: Score sPGAd Blanchi ou
Spanish: Blanqueada o casi blanqueada en sPGAd, n
French: Dorsalgie*
Spanish: Vómitos*
French: Otezla 30 mg comprimés aprémilast
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations (diminutions) significatives de l'atteinte unguéale, mesurées par la variation en pourcentage de l'indice de gravité de l'atteinte psoriasique de l'ongle (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) par rapport à la valeur initiale, ont été observées à la semaine 16 chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 et p = 0,0052 respectivement).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
French: Semaine ACR 70
Spanish: ACR70 Semana
French: N = 168
Spanish: FAMEs N = 168
French: N = 162
Spanish: FAMEs N = 162
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
French: Dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, des améliorations significatives de la qualité de vie mesurée par le questionnaire qualité de vie-dermatologie (DLQI) et le score composite mental du questionnaire de santé en 36 items (SF-36v2-MCS) ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast par rapport aux patients recevant le placebo (Tableau 4).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
French: En outre, dans l'étude ESTEEM 1, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par l'aprémilast ont obtenu une amélioration significative sur l'échelle d'évaluation des limitations des capacités au travail (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25).
Spanish: Además, en el estudio ESTEEM 1 se alcanzó una mejoría significativa en el cuestionario de limitaciones laborales (WLQ-25 por sus siglas en inglés, Work Limitations Questionnaire) en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo.
French: • selles fréquentes ;
Spanish: • deposiciones frecuentes
French: Le taux de réponse ACR 20 à la semaine 16 a été plus élevé chez les patients traités par l'aprémilast qui avaient reçu antérieurement des traitements de fond ou des biothérapies aprémilast que les patients recevant le placebo.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con FAMEs o con tratamientos biológicos que recibieron apremilast alcanzaron una mayor respuesta ACR20 en la semana 16, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
French: Vomissements* Dyspepsie
Spanish: Diarrea* Náuseas*
French: La dose sans effet observé (NOAEL) sur la fertilité femelle était de 10 mg/kg/jour (1 fois l'exposition clinique).
Spanish: El nivel sin efecto observado (NOEL por sus siglas en inglés, No Observed Effect Level) para la fertilidad de las hembras fue de 10 mg/kg/día (1,0 vez la exposición clínica).
French: • Le comprimé pelliculé de 20 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Otezla 30 mg comprimés aprémilast
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Otezla
French: • Otezla 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'aprémilast.
Spanish: • Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
French: • douleurs dans le dos (dorsalgies) ;
Spanish: • dolor de espalda
French: • Otezla 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'aprémilast.
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
French: N = 169
Spanish: FAMEs N = 169
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad
French: • Otezla 30 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'aprémilast.
Spanish: • Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
French: • Le comprimé pelliculé de 30 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
French: Insomnie Dépression
Spanish: Insomnio
French: Dans une étude de fertilité et de toxicité pour le développement embryo-fœtal combinée menée chez la souris femelle avec des doses orales de 10, 20, 40 et 80 mg/kg/jour, un allongement des cycles œstraux et une augmentation de la durée d'accouplement ont été observés aux doses ≥ 20 mg/kg/jour ; malgré cela, toutes les souris se sont accouplées et les taux de gestation n'ont pas été affectés.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Otezla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée s'il n'y a aucune amélioration après six mois.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
Spanish: Otezla contiene el principio activo apremilast .
French: Le traitement est débuté à une dose de 10 mg le premier jour et augmenté progressivement pendant une semaine jusqu'à la dose recommandée de 30 mg deux fois par jour.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Otezla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Otezla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
French: Otezla aprémilast
Spanish: Otezla apremilast
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
French: Le comité a donc estimé qu'il était utile comme traitement de seconde intention chez les patients ne répondant pas ou ne pouvant pas utiliser les traitements de première intention.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Otezla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
French: En général, ces effets indésirables surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et s'améliorent en quatre semaines.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Otezla démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
Spanish: Esto lo alcanzaron entre el 32 % y el 41 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con 18 % al 19 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Autres informations relatives à Otezla:
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette;
Spanish: El PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado psoraleno, antes de exponerse a la luz ultravioleta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Otezla, ver el prospecto.
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
Spanish: Los pacientes que ya estaban tomando otros medicamentos denominados FAME de bajo peso molecular, como el metotrexato, continuaron ese tratamiento durante el estudio.
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Otezla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20 % d'un score mesurant les symptômes tels que le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (ACR-20) après 16 semaines de traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue una mejoría del 20 % en la puntuación de síntomas tales como las articulaciones doloridas e inflamadas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento.
French: Otezla peut être utilisé seul ou en association avec d'autres DMARD.
Spanish: Otezla puede utilizarse solo o combinado con otros FAME.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
Spanish: El principio activo de Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima que se encuentra en el interior de las células, denominada fosfodiesterasa 4 (PDE4).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Otezla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Otezla?
French: Bien que le médicament n'ait pas été comparé avec d'autres traitements autorisés, et que pour le rhumatisme psoriasique, aucun effet sur la progression de la maladie n'a pu être démontré par les rayons X, les effets indésirables principalement d'intensité légère ou modérée et le fait que le médicament pouvait être administré par voie orale l'ont rendu plus acceptable pour les patients.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha comparado con otros tratamientos autorizados, y en el caso de la artritis psoriásica no se disponía de pruebas radiográficas de un efecto sobre la progresión de la enfermedad, el carácter generalmente leve o moderado de los efectos adversos y el hecho de tratarse de un fármaco de administración oral pueden hacerlo más aceptable para los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Des doses plus faibles doivent être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Se administrarán dosis inferiores a pacientes con una alteración grave de la función renal.
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En la psoriasis, Otezla se ha investigado en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 257 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, en los cuales el tratamiento con Otezla se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
French: Des bénéfices ont été observés chez les patients prenant Otezla seul et ceux prenant également d'autres DMARD.
Spanish: Se ha observado un beneficio en los pacientes que toman Otezla en monoterapia y en los que también toman otros FAME.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
French: Les autres effets indésirables (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) et maux de tête ou céphalées de tension.
Spanish: Los otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados) y dolor de cabeza o cefalea tensional.
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis psoriásica, Otezla se ha comparado con un placebo en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar de un tratamiento previo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que diarrhée et nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Otezla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son los que afectan al sistema digestivo, como diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
French: En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le taux de cytokines dans l'organisme et diminue ainsi l'inflammation et d'autres symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Spanish: Al bloquear la PDE4, apremilast reduce el nivel de estas citocinas en el organismo, por lo que se reduce la inflamación y otros síntomas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 75 % o más en una escala de puntuación de los síntomas conocida como índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-75).
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
Spanish: • Artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) activa, en pacientes que no pueden tomar otros tratamientos, llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), o que no han respondido adecuadamente a ellos.