FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
English: Woman of childbearing potential/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
English: Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með atvik, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Icelandic: Öll áhrifin komu fram við minni altæka útsetningu en hjá mönnum við ráðlagðan 45 mg skammt á sólarhring.
English: The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
Icelandic: Algengustu (≥ 1%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (2,0%), millivefslungnasjúkdómur (1,2%), útbrot (1,2%) og minnkuð matarlyst (1,2%).
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
English: Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi til inntöku hækkaði meðalútsetningu (AUClast og Cmax) fyrir dextrómetorfani, sem er dæmigert CYP2D6 hvarfefni, um 855% og 874%, í sömu röð, samanborið við þegar dextrómetorfan var gefið eitt sér.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í lifun án versnunar sjúkdóms eins og skilgreint er samkvæmt mati IRC hjá sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá dacomitinib samanborið við þá sem voru slembivaldir til að fá gefitinib, sjá töflu 5 og mynd
English: How to store Vizimpro
Icelandic: Hvernig geyma á Vizimpro
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Icelandic: Áhrif sumra lyfja sérstaklega geta aukist þegar þau eru notuð samhliða Vizimpro.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Icelandic: Ef þörf er á minnkun skammta skal minnka skammta Vizimpro eins og lýst er í töflu
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Icelandic: Breytingar og stjórnun skammta vegna aukaverkana Vizimpro
English: Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
English: • Cracks in the skin
Icelandic: Aukaverkanir í húð
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður í blóðprófi fyrir lifrarensím
English: Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Icelandic: Dacomitinib var ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames) og olli ekki litningaskemmdum né hafði áhrif á litningafjölda í in vivo rannsóknum á smákjarna í beinmerg hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
English: j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Icelandic: Dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 5.3).
English: Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Lyfjahvörf dacomitinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Icelandic: Miðað við hve fáir sjúklingar voru í hópnum með væga skerðingu [heildarbílírúbín > 1,5 til 3 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=5] voru engar vísbendingar um breytingu á lyfjahvörfum dacomitinibs.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
English: 1050 Bruxelles
Icelandic: ARCHER 1050
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dacomitinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi lyfsins hafa sýnt fram á rýrnun í þekjuvef í leghálsi og leggöngum í rottum (sjá kafla 5.3).
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við notkun breiðvirkra sýklalyfja til inntöku eða í æð ef ástandið versnar og nær 2. alvarleikastigi eða hærra.
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Icelandic: Á tíma dacomitinib áætlunarinnar hefur eiturverkun á lifur leitt til dauða hjá 1 sjúklingi.
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 nema slík lyf séu álitin nauðsynleg (sjá kafla 4.5).
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu viðhalda nægri inntöku vökva og þeir sjúklingar sem ofþorna geta þurft að fá vökva og saltlausn í æð (sjá kafla 4.2).
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga sem fá bráða eða óútskýrða versnun einkenna í lungum (t.d. mæði, hósta, hita) til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
English: In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun vegna endurtekinna skammta af dacomitinibi komu fram áhrif á æxlunarfæri hjá kvenkyns rottum sem var gefið u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn (í 6 mánuði) og þau voru takmörkuð við visnun þekjuvefs í leghálsi og leggöngum sem gekk til baka.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Icelandic: Ennfremur, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá 1.381 sjúklingum, þeirra á meðal 158 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi skilgreind samkvæmt viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar National Cancer Institute (NCI) [heildarbílírúbín ≤ efri eðlileg mörk (ULN) og aspartat amínótransferasi (ASAT)
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
English: Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Icelandic: Aðeins koma fram aukaverkanir með ≥ 10% tíðni í dacomitinib hópnum.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er og ≥ 3. stig af hækkuðum transamínasa var 11 vikur og 1 vika, í sömu röð.
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Icelandic: Auk þess sást drep í lifrarfrumum með hækkun transamínasa og frymisbólumyndun í lifrarfrumum hjá rottum eingöngu.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka Vizimpro skammtinn a.m.k. 2 klst.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af niðurgangi var 20 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1 vika (sjá kafla 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki markaðsleyfishafa)
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Icelandic: Langverkandi lyf til að lækka magasýrur, eins og prótónpumpuhemlar (við magasári, meltingartruflunum og brjóstssviða).
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Icelandic: Leiðbeiningar um breytingar og stjórnun skammta m.t.t. tiltekinna aukaverkana er að finna í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Icelandic: Útbrot, hörundsroði og húðflögnun getur komið fram eða versnað á húðsvæðum sem eru útsett fyrir sól.
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.4)
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Icelandic: 1. stigs niðurgang hefur verið náð skal byrja aftur notkun dacomitinibs í sömu skammtastærð eða íhuga minnkun um 1 skammtastærð.
English: The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
English: Dose (once daily)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
English: Other medicines and Vizimpro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vizimpro
English: Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
English: ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, sem geta verið banvæn, hjá sjúklingum sem fá Vizimpro (sjá kafla 4.8).
English: Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
English: Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins getur dacomitinib valdið fósturskaða þegar það gefið konum á meðgöngu.
English: • Abnormal amount of body hair growth
Icelandic: Óeðlilegur hárvöxtur á líkama
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: What Vizimpro contains
Icelandic: Vizimpro inniheldur
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt hjá 6,7% sjúklinga sem fengu dacomitinib.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
English: Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (skv. IRC) Hlutlæg svörunartíðni% (95% CI) tvíhliða p-gildi
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Icelandic: Skilgreint var marktækt samband milli útsetningar og öryggis fyrir ≥ 3. stigs útbrot/graftargelgjubólur, aðrar eiturverkanir í húð, niðurgang og ≥ 1. stigs munnbólgu.
English: Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
English: Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Icelandic: Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR).
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Icelandic: ef þú ert með einkenni lifrarkvilla sem geta m.a. verið: gulnun í húð eða hvíta hluta augans
English: Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
English: The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Icelandic: Algengustu ástæður (> 5%) sem tilkynnt var um fyrir skammtalækkunum vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru útbrot (32,2%), naglakvilli (16,5%) og niðurgangur (7,5%).
English: The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda hafa ekki verið rannsökuð.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot, hörundsroða og húðflögnun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dacomitinibs á meðgöngu.
English: There is no known antidote for dacomitinib.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
English: In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af útbrotum og hörundsroða var 53 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 2 vikur.
English: If you stop taking Vizimpro
Icelandic: Ef hætt er að nota Vizimpro
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati.
English: • For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Icelandic: Við útbrot, hörundsroða eða húðflögnun á 2. stigi er ekki þörf á skammtabreytingum.
English: The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu á hvaða stigi sem er var 16 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
English: Recommended starting dose
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Icelandic: Þegar bata í ≤ 1. stigs niðurgang hefur verið náð skal byrja aftur notkun dacomitinibs með minnkun um 1 skammtastærð.
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og lyfja sem hækka pH-gildi í maga
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.
English: • Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Icelandic: Hætta skal gjöf dacomitinibs fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest.