FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
Polish: • Ból głowy
Icelandic: Brjóstverkur
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu), skal á tveggja vikna fresti leggja fram einfaldaða samantekt um öryggi lyfs, ásamt yfirliti yfir dreifingu bóluefnisins, í samræmi við „cRMP guidance (Doc. Ref.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: 1 Średnie geometryczne miano
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum:
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 42 N=145
Polish: • Wzmożona potliwość
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Polish: Jak wygląda szczepionka Pumarix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersja RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
Polish: • Dreszcze
Icelandic: Verkur
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Icelandic: Blanda skal hlutunum tveimur saman áður en bóluefnið er gefið.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Icelandic: Ástæður er mæla með breytingu á forsendum markaðsleyfisins
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HA-mótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Icelandic: 3 mótefnasvörunarstuðull (þ.e. hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) eftir og fyrir bólusetningu).
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
Polish: Adiuwanty stosowane są w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
Polish: Pełna dawka N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Icelandic: Leggja skal fram yfirlit yfir dreifingu bóluefnisins þar sem fram koma upplýsingar um fjölda bóluefnisskammta sem dreift hefur verið í:
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið einn eða tvo skammta af sambærilegu
Polish: Połowa dawki
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
Polish: Połowa dawki N=42
Icelandic: Hálfur skammtur N=42
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
Polish: Połowa dawki N=44
Icelandic: Hálfur skammtur N=44
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Polish: N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Icelandic: 2 4-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3 % einstaklinga sem náðu títra hlutleysandi mótefna sem var a.m.k.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 21 degi eftir 2. skammt
Polish: Bardzo rzadko:
Icelandic: Inniheldur:
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er hvítleitt fleyti.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Polish: Szczepionka Pumarix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Icelandic: 1 rörlykja + 1 pakki með 3 pennanálum
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Icelandic: Á einungis við um konur með örvað egglos (Puregon, n = 76; FSH úr þvagi, n = 42).
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Puregon Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Puregon Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Puregon a inne leki
Icelandic: Puregon við önnur lyf.
Polish: Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).
Icelandic: Útbreidd ofnæmisviðbrögð hafa sést í sjaldgæfum tilvikum (um 0,2% allra sjúklinga meðhöndluðum með follitrópíni beta).
Polish: U tych pacjentów leczenie Puregon/hCG nie jest skuteczne.
Icelandic: Þeir sjúklingar svara ekki Puregon/hCG meðferð.
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Polish: W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.
Icelandic: Ef fjöldi eggbúa er 30 eða meira er ráðlagt að sleppa gjöf hCG.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena.
Icelandic: Leiðbeiningum um notkun pennans verður að fylgja nákvæmlega.
Polish: Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.
Icelandic: Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Puregon.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Icelandic: Við gjöf endurtekinna skammta í rannsóknum á rottum (2 vikur) og hundum (13 vikur) með allt að 100 földum hámarksskömmtum fyrir menn olli Puregon ekki marktækum eiturverkunum.
Polish: Puregon zawiera rekombinowany hormon FSH.
Icelandic: Puregon inniheldur raðbrigða FSH.
Polish: Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
Icelandic: Þegar inndælingarpenninn er notaður skal hafa í huga að penninn er nákvæmur og gefur nákvæmlega þann skammt sem hann er stilltur fyrir.
Polish: Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH jest podawane przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðaltali er 18% stærri skammtur af FSH gefinn með pennanum samanborið við venjulega sprautu.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
Icelandic: Þetta getur sérstaklega skipt máli þegar skipt er milli penna og venjulegrar sprautu í sömu meðferðarlotunni.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Icelandic: Meðferð með Puregon og hCG skal haldið áfram í minnst 3-4 mánuði áður en búast má við bættri sæðismyndun.
Polish: Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Puregon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Icelandic: Meðferð með Puregon skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Polish: Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.
Icelandic: Ef GnRH-örvi (lyf sem notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri skammt af Puregon.
Polish: Po leczeniu produktem Puregon zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
Icelandic: Á eftir meðferð með Puregon er yfirleitt gefið hCG til þess að hefja lokastig eggbúsþroska, meiósu og rjúfa eggbú.
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur:
Polish: Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
Icelandic: Klínísk reynsla með Puregon er byggð á allt að þremur meðferðarlotum við báðar ábendingarnar.
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Icelandic: Í tæknifrjóvgun er aukin hætta á oförvunarheilkenni eggjastokka þegar18 eða fleiri eggbú eru 11 mm eða meira í þvermál.
Polish: U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
Icelandic: Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Puregon til að örva egglos.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Icelandic: Puregon getur innihaldið vott af streptómýsíni og/eða neómýsíni.
Polish: Pierwsze podanie leku Puregon powinno być wykonywane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Allra fyrstu lyfjagjöf af Puregon skal einungis gefa undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie produktem Puregon wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem borið var saman recFSH (follitrópín beta) og FSH sem unnið er úr þvagi, á stýrðri örvun eggjastokka hjá konum í tæknifrjóvgun og á örvun eggloss (sjá töflu 1 og 2 hér fyriri neðan), var Puregon öflugra en FSH sem unnið var úr þvagi hvað varðar minni heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að ljúka þroska eggbús.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Puregon heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon Jak stosować Puregon
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Puregon Hvernig nota á Puregon
Polish: U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
Icelandic: Karlar Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota Puregon til sæðismyndunar.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Puregon frá degi til dags.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Puregon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:
Icelandic: Puregon er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður: