FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules ne doivent pas être avalées mais ouvertes afin de saupoudrer les granulés dans la nourriture ou dans un liquide.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се изсипят върху храна или в течност.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Bulgarian: Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
French: Comment Mimpara agit-il?
Bulgarian: Как действа Mimpara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin s'était réduit de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre 2 et 16 semaines après le début de l'étude).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на проучването).
French: Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés dans des gélules, à prendre au cours des repas ou rapidement après.
Bulgarian: Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или скоро след хранене.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs au niveau des os et des articulations ainsi que des déformations au niveau des bras et des jambes.
Bulgarian: При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mimpara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise) et vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mimpara (при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: La réduction des taux de PTH induit également une diminution des taux de calcium sanguin.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.
French: Chez l'enfant, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude incluant 43 enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentaient une insuffisance rénale grave.
Bulgarian: При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до 18 години със сериозно бъбречно заболяване.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour, tandis que chez l'enfant, elle doit être adaptée en fonction du poids du patient.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж на ден, докато при деца дневната начална доза зависи от теглото на детето.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на паратиреоиден хормон.
French: Mimpara a entraîné une réduction moyenne de 42 % des taux de PTH contre une augmentation de 8 % chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
French: Mimpara contient le principe actif cinacalcet.
Bulgarian: Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).
French: Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pendant une période d'un an maximum.
Bulgarian: Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Bulgarian: Mimpara понижава нивото на калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).
French: Cancer des glandes parathyroïdes ou hyperparathyroïdie primaire
Bulgarian: Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
French: Dans cette étude, 55 % des enfants prenant Mampara (12 sur 22) ont présenté une réduction de 30 % de leur taux de PTH, contre 19 % des enfants sous placebo (4 sur 21).
Bulgarian: В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат плацебо.
French: Chez les patients souffrant d'hypercalcémie associée à un cancer des glandes parathyroïdes ou à une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Mimpara recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти на ден.
French: Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Bulgarian: Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
French: Les études ont montré l'efficacité de Mimpara tant chez l'adulte que chez l'enfant pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire dialysés en raison d'une insuffisance rénale.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux d'hormone parathyroïdienne inférieur à 250 microgrammes par litre après six mois de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
French: Pourquoi Mimpara est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Mimpara е разрешен за употреба?
French: Dans ces études, environ 40 % des patients sous Mimpara ont obtenu des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes par litre contre environ 6 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara, валидно в Европейския съюз.
French: Mimpara a fait l'objet d'une étude menée sur 46 patients souffrant d'hypercalcémie, dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui une ablation des glandes parathyroïdes n'était pas envisageable ou n'avait pas été efficace.
Bulgarian: Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число 29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна.
French: Comment Mimpara est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mimpara?
French: Mimpara a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées chez 1 136 adultes présentant une hyperparathyroïdie secondaire et dialysés en raison d'une insuffisance rénale grave.
Bulgarian: Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136 пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно бъбречно заболяване.
French: Les résultats étaient favorables à l'utilisation de Mimpara dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Bulgarian: Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
French: • l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez l'adulte atteint d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'il n'est pas possible de retirer les glandes parathyroïdes.
Bulgarian: хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да бъдат отстранени.
French: En outre, l'utilisation de Mimpara a permis de réduire les taux de calcium sanguin de la majorité des patients atteints d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Bulgarian: Освен това Mimpara намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
French: • l'hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes) chez l'adulte et l'enfant de trois ans et plus présentant une insuffisance rénale grave et nécessitant une dialyse (afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang);
Bulgarian: вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
French: Toutefois, les membres décident de rejeter la proposition.
Bulgarian: Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
French: Nouvelle identité visuelle
Bulgarian: Нова визуална идентичност
French: Suppléants et autres participants
Bulgarian: Заместници и други участници
French: Le budget est inférieur de 13,6 millions EUR à l'avant-projet de budget adopté en mars 2009.
Bulgarian: Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
French: Le principal objectif de l'Agence est d'assurer la sécurité des vaccins.
Bulgarian: Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
French: M. Larry Phillips, professeur à la London School of Economics, dirigera les débats.
Bulgarian: Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията.
French: Autre question soulevée: l'utilisation et le remboursement d'experts externes.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
French: La première journée sera consacrée à l'examen de la prise de décision.
Bulgarian: Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
French: • Transparence et interaction avec des parties prenantes;
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
French: Le manque de financement se faisant à nouveau sentir, il faut trouver des solutions de financement pluriannuelles.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
French: Le conseil d'administration est informé qu'un accord de confidentialité est en cours de négociation avec la Suisse.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
French: Planification et priorités en matière de TIC pour 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
French: • Supplément au point 12b de l'ordre du jour.
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
French: Un nouveau logo est adopté.
Bulgarian: Прието беше ново лого.
French: Le budget est conforme au programme de travail et totalise 198,2 millions EUR (1,95 % d'augmentation par rapport au budget 2009), ce qui englobe une contribution générale de l'UE (32,6 millions EUR) et le fonds des médicaments orphelins (4,5 millions EUR).
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
French: La prochaine réunion du conseil d'administration se déroulera sur deux jours.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
French: La Commission européenne réserve sa position quant au montant total de la contribution générale de l'UE, en attendant la décision du Parlement européen.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
French: Toutefois, de nombreux pays ont émis une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est signalé.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
French: Le représentant de la Commission européenne indique qu'à ce stade, la révision de la décision n'est plus possible.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
French: • Consultation publique concernant l'évaluation du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques (date de clôture le 8 janvier 2010);
Bulgarian: обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
French: L'Agence a lancé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Bulgarian: Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
French: 18 mars 2010 EMA/440669/2011
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
French: Outre les informations fournies dans la précédente version, le plan examine aussi comment intégrer des systèmes télématiques de l'UE à ceux des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
French: Système de paiement aux États membres
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
French: Excusé
Bulgarian: Apologies
French: Le directeur exécutif a rencontré M. John Dalli pour examiner les tendances du secteur pharmaceutique et les défis à venir.
Bulgarian: Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
French: • Coopération internationale -- particulièrement importante compte tenu du nombre d'essais cliniques et de la quantité de production que pratiquent des pays ne faisant pas partie de l'UE;
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
French: Le directeur exécutif remercie les experts européens et le comité pour leurs constants efforts dans le domaine des vaccins anti-pandémiques.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
French: La nouvelle structure organisationnelle, également mise en place le 8 décembre 2009, a eu une influence positive sur les activités de l'Agence.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
French: Les deux documents seront alors présentés au conseil d'administration.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance au regard des points de l'ordre du jour.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
French: • Publication des lignes directrices sur les modifications;
Bulgarian: публикуване на основни насоки за измененията;
French: Les priorités, objectifs et projets présentés, conformes aux propositions faites par le conseil d'administration en mars 2009, sont les suivants:
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
French: La stratégie remplace et annule la feuille de route applicable jusqu'en 2010, dont la mise en œuvre s'achève l'an prochain, et elle met en avant l'orientation stratégique de l'Agence pour les cinq années à venir.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
French: Le nombre des personnes ayant reçu les trois vaccins est en augmentation.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
French: Les membres du conseil d'administration sont invités à examiner le document dans les prochaines semaines et à faire part de leurs observations.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
French: La décision sera prise par le directeur exécutif à partir d'une liste de candidats sélectionnés.
Bulgarian: Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
French: Procès-verbal de la 64e réunion, tenue le 1er octobre 2009
Bulgarian: Протокол от 64-ото заседание, проведено на 1 октомври 2009 г.
French: Rapport sur l'état d'avancement de la mise en œuvre d'EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
French: • Discussion concernant la directive sur les soins de santé transfrontaliers;
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
French: Le conseil d'administration désigne Kent Woods comme représentant dans le processus de sélection à la Commission européenne.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
French: Des informations plus détaillées sont fournies dans le rapport écrit.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
French: D'après les données recueillies, le rapport bénéfice/risque des vaccins demeure positif.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 10 décembre 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
French: Dorénavant, le nouveau rapport sur Eudravigilance et les médicaments à usage humain sera produit deux fois par an, avec le rapport suivant, dont la publication est prévue en juin 2010.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
French: • Charte du Service d'audit interne de la Commission.
Bulgarian: Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията;
French: Le représentant de la Commission européenne indique que celle-ci a récemment adopté le texte de l'avis de vacance et le grade AD14.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
French: Le premier rapport sur la pharmacovigilance des trois vaccins anti-pandémiques, aujourd'hui publié, a reçu un accueil très favorable des parties prenantes.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
French: • Lettre d'EURODIS (en date du 7 décembre 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
French: Les travaux menés par le comité des médicaments à usage humain et d'autres groupes se poursuivent.
Bulgarian: Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава.
French: Programme de travail 2010
Bulgarian: Работна програма 2010 г.
French: Document de réflexion sur la participation des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
French: En outre, les agences s'étant adaptées au système actuel au fil des ans, les membres estiment qu'un changement risque de nuire au financement de certaines autorités nationales compétentes et d'affaiblir leur possibilité de contribuer aux activités exonérées de redevance et, par là même, de compromettre l'efficacité du réseau.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
French: Dans ce cadre, l'Agence cessera d'utiliser le sigle actuel «EMEA» pour le remplacer par le nom complet «Agence européenne des médicaments» ou, simplement, par «l'Agence».
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA" и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата", или просто „Агенцията".
French: • Travaux sur la pandémie H1N1, notamment initiatives visant à remédier à la disponibilité restreinte du vaccin dans certains États membres, réflexions sur le stockage virtuel et sur les difficultés en matière de communication.
Bulgarian: работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник
French: Ces autorités ont également montré qu'elles peuvent enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Bulgarian: Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления.
French: Le conseil d'administration rappelle que les autorités nationales compétentes font partie intégrante du réseau de l'UE, et souligne le rôle futur des patients dans la prise de décision lors de l'évaluation des médicaments.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
French: • Disponibilité des médicaments.
Bulgarian: наличност на лекарства.
French: Le conseil d'administration regrette que toutes les autorités nationales compétentes n'aient pas fourni de données pour la phase pilote (18 sur 46 invités) et que, par conséquent, les données disponibles soient encore préliminaires.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
French: Des membres font remarquer que le comité pour la télématique du conseil d'administration n'a pas encore examiné le plan directeur télématique, ce comité n'étant pas encore pleinement établi.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.