FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
English: Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, en la semana 52, el 18% de los pacientes tratados con Benlysta se habían convertido en antiADNdc negativo en comparación con el 15% de los pacientes que recibieron placebo.
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Spanish: • Deje la jeringa en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
English: • Check the expiry date on the pre-filled pen.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada (Figura 1).
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Spanish: Benlysta 200 mg inyectable belimumab
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
English: 400 mg vial
Spanish: Vial de 400 mg
English: Before use
Spanish: Para un solo uso
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la pluma debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
English: Observed difference vs Placebo
Spanish: Diferencia observada vs placebo
English: Observed difference vs placebo
Spanish: Diferencia observada vs Placebo
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (media):
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Spanish: • Verifique la fecha de caducidad en la jeringa precargada (Figura 1).
English: 120 mg vial
Spanish: Vial de 120 mg
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Spanish: Una vez que el profesional sanitario lo determine, el paciente o cuidador podrán administrar Benlysta ellos mismos.
English: Alcohol swab
Spanish: Toallita con alcohol
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Spanish: Se excluyeron pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave y pacientes con nefritis lúpica activa grave.
English: Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: How Benlysta is used
Spanish: Cómo usar Benlysta Cuánto usar
English: Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto se dan instrucciones para el uso de la pluma precargada.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Los pacientes obesos [Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2] tratados con Benlysta administrado por vía intravenosa presentaron tasas más altas de náusea, vómitos y diarrea frente a placebo, y en comparación con los pacientes con peso normal (IMC ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
English: Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Spanish: La solución de Benlysta diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, puede conservarse entre 2°C y 8°C o temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
English: Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Spanish: A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Spanish: Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección deben conservarse entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Spanish: A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml (o 100 ml) de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente.
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (mediana)
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una jeringa precargada de 1 ml de un solo uso, con sistema de protección.
English: Tell your doctor if any of these may apply to you
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle a usted
English: SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
English: Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto se dan instrucciones para el uso de la jeringa precargada.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab
English: ≥1/1,000 to <1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la inyección consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial de 20 ml.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Spanish: Su médico decidirá si se le puede administrar Benlysta
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial.
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la semana 52 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: Las inyecciones nunca deben ponerse en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, roja o dura.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada belimumab
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en jeringa precargada.
English: 4 pre-filled syringes.
Spanish: 4 jeringas precargadas
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial de 5 ml.
English: How to store Benlysta
Spanish: Cómo usar Benlysta
English: • Benlysta pre-filled pen
Spanish: • pluma precargada de Benlysta
English: Observed treatment difference vs placebo (mean difference)
Spanish: Diferencia de tratamiento observada vs placebo (mediana de la diferencia)
English: Very common Diarrhoea, nausea
Spanish: Diarrea, náuseas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR - Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benlysta 200 mg solución para inyección en pluma precargada belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Benlysta pre-filled pen
Spanish: Pluma precargada de Benlysta
English: • Benlysta pre-filled syringe
Spanish: • jeringa precargada de Benlysta
English: Special Patient Populations
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Spanish: hematoma, prurito y endurecimiento) tuvieron una gravedad de leve a moderada.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Spanish: SELENASLEDAI ≥4
English: • Do not remove the ring cap until just before the injection.
Spanish: • No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Spanish: • No quite la cubierta de la aguja hasta inmediatamente antes de la inyección.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Benlysta 200 mg solución para inyección en jeringa precargada belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Spanish: Las infecciones graves se produjeron en el 5% de los pacientes en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Spanish: Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
English: • itchy raised bumps or hives.
Spanish: • erupción papulosa con picor o habones.
English: Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
Spanish: Jeringa precargada Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab.
English: Benlysta pre-filled syringe
Spanish: Jeringa precargada Benlysta
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Spanish: El vial monodosis de 400 mg de Benlysta se reconstituye con 4,8 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.
English: Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones graves relacionadas con la perfusión y que pueden poner en riesgo la vida del paciente.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Spanish: El vial monodosis de 400 mg de belimumab se reconstituye con 4,8 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Spanish: El vial monodosis de 120 mg de belimumab se reconstituye con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Spanish: El vial monodosis de 120 mg de Benlysta se reconstituye con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración final de 80 mg/ml de belimumab.
English: Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Spanish: Pluma precargada Cada pluma precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Spanish: Partes de la pluma precargada de Benlysta
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Spanish: Benlysta 200 mg solución para inyección en jeringa precargada belimumab
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y con la aguja mirando en dirección contraria a usted (Figura 6a).
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta justo antes de la inyección.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Spanish: Cada ml de la jeringa precargada contiene 200 mg de belimumab
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
English: (Figure 3)
Spanish: (Figura 5).
English: • Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Spanish: • Limpie la zona donde se vaya a poner la inyección con una toallita impregnada en alcohol
English: Adverse reaction(s)
Spanish: Reacción(es) adversas
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Spanish: Cada ml de la pluma precargada contiene 200 mg de belimumab.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Solución para inyección en jeringa precargada 1 jeringa precargada
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Spanish: (BILAG) A ó 2 nuevos BILAG B y
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA (%)
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población con tratamiento subcutáneo, la edad no afectó la exposición a belimumab.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el Índice BILAG
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Spanish: Cada ml de la jeringa precargada contiene 200 mg de belimumab.
English: Gold needle guard Expiry date
Spanish: Protector amarillo de la aguja
English: Once-Weekly
Spanish: Semanalmente
English: Needle
Spanish: SELENA
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Spanish: Partes de la jeringa precargada de Benlysta
English: Plunger
Spanish: Placebo
English: This takes about 1 hour.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
English: • If you are under 18 years of age.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
English: Frequencies were defined as follows:
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Live vaccines have not been studied.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
English: AFFIRM study: Main features and results
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
English: See section 4.3.
Spanish: Ver sección 4.3.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
English: Effects on laboratory tests
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
English: • Information about the following adverse reactions:
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas:
English: Study features and results are presented in the table below.
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
English: − An unexplained fever
Spanish: − Una fiebre inexplicable
English: Each carton contains one glass vial.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
English: Two years
Spanish: Dos años