FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/02/212/001 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/004 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/028 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/029 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/030 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/031 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/032 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/033 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/034 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/035 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/036 100 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/02/212/001 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/002 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/004 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/028 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/029 10 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/030 14 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/031 20 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/032 28 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/033 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/034 50 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/035 56 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/036 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:
Danish: Rensning og opbevaring af doseringssprøjten
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.
Dutch: VFEND mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Danish: VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Dutch: Tijdens een behandeling met VFEND hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van StevensJohnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med VFEND (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazol.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Dutch: • Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Danish: • Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Dutch: Als het een droog poeder blijkt te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.
Danish: Hvis den er et tørt pulver, skal det sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.
Dutch: Fenytoïne Cmax  67% Fenytoïne AUC  81% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Danish: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUC mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
Dutch: * Primaire eindpunt van de studie ** Bij gebruik van een marge van 5% is niet-inferioriteit aangetoond *** Verschil in verhoudingen, 95% BI verkregen na correctie voor randomisering
Danish: * Studiets primære effektmål ** Der påvises non-inferioritet med en margin på 5% ***Forskel i andele, 95% konfidensinterval efter justering for randomisering
Dutch: Na een 8 mg/kg intraveneuze dosis zal de voriconazolblootstelling ongeveer 2 keer hoger zijn dan na een 9 mg/kg orale dosis.
Danish: En 8 mg/kg intravenøs dosis giver en voriconazoleksponering, der er ca. 2 gange højere end den, der ses ved en 9 mg/kg oral dosis.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger, herunder sløret syn, betændelse i synsnerven og papilødem (se pkt.
Dutch: Verlaging van de dosis oxycodon en andere langwerkende opiaten die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. hydrocodon) dient overwogen te worden.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Danish: Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)* [CYP3A4-substraten en remmers]
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir) [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Dutch: • Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel
Danish: • Gulsot, leverbetændelse og leverskade
Dutch: Verwijder de houder niet.
Danish: Tag ikke adapteren ud af omslaget.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product dan ook onmiddellijk gebruikt te worden zodra het oplosmiddel uit de zak is verwijderd voor de reconstitutie van het VFEND-poeder voor oplossing voor infusie en vervolgens is teruggebracht in de zak.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal VFEND derfor anvendes umidddelbart efter, det er rekonstitueret og ført tilbage i infusionsposen.
Dutch: Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.
Danish: Vask doseringssprøjten som er angivet nedenfor.
Dutch: • Het VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt vervolgens aan de injectieflacon toegevoegd door de spuit los te draaien van de zak, de spuit op de injectieflaconadapter te bevestigen en vervolgens de spuit in de injectieflacon te legen.
Danish: • VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, tilføres derefter hætteglasset ved at fjerne engangssprøjten fra posen, forbinde den til hætteglasadapteren og derefter tømme indholdet ned i hætteglasset.
Dutch: De voorspelde totale blootstellingen bij kinderen na IV onderhoudsdoseringen van 4 en 8 mg/kg tweemaal daags waren vergelijkbaar met die bij volwassenen na orale onderhoudsdoseringen van respectievelijk 3 en 4 mg/kg tweemaal daags.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter intravenøse vedligeholdelsesdoser på 4 mg/kg og 8 mg/kg 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter intravenøse doser på hhv. 3 mg/kg og 4 mg/kg 2 gange dagligt.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af pancreatitis hos børn.
Dutch: Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.
Danish: Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol vertoont een grote interindividuele variabiliteit.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet af voriconazols farmakokinetik er høj.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van verhoogde leverenzymen waargenomen bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsen for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VFEND wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Danish: Hvis behandling med VFEND fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (Oplaaddosis)
Danish: Dosis i de første 24 timer (Initialdosis)
Dutch: Mycofenolzuur Cmax ↔ Mycofenolzuur AUCt ↔
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCt ↔
Dutch: Verwijder de dop.
Danish: Fjern sprøjten.
Dutch: Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substraten]
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Dutch: • Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
Danish: • Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol.
Dutch: Richt de punt van de doseerspuit naar de binnenkant van de wang.
Danish: Før spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden.
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en
Danish: Når behandlingen med voriconazol stoppes, skal den initiale efavirenz-dosis genoptages (se pkt.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd daarnaast onderzocht bij nog eens 158 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar in "compassionate use"-programma's.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år i compassionate use-programmer.
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumbenzoaat (E211) Natuurlijk sinaasappelaroma
Danish: Silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171) Xanthangummi Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumbenzoat (E211) Naturlig appelsinsmag
Dutch: In klinisch onderzoek kwamen visuele stoornissen (inclusief wazig zien, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, kleurenblindheid, cyanopsie, oogaandoeningen, halogezicht, nachtblindheid, oscillopsie, fotopsie, flikkerscotoom, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, gezichtsvelduitval, glasvochtinsluitsels en xanthopsie) met voriconazol zeer vaak voor.
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Dutch: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substraat]
Danish: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substrat]
Dutch: en Fusarium spp.
Danish: og Fusarium spp.
Dutch: De binding van voriconazol aan plasmaeiwit was vergelijkbaar bij patiënten met een verschillende mate van vermindering van de nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Voriconazols plasmaproteinbinding var den samme hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Hulpstof: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.
Danish: Hjælpestof: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium.
Dutch: Methadon (CYP3A4-substraat)
Danish: Methadon (CYP3A4-substrat)
Dutch: 1b Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje.
Danish: 1b Fjern først plastikhætten fra hætteglasset og aftør toppen med en antiseptisk serviet.
Dutch: 4 Keer de injectieflacon voorzichtig om.
Danish: 4 Hætteglasset vendes forsigtigt på hovedet.
Dutch: Instructies voor gebruik - volg de pictogrammen om te begrijpen hoe dit product te gebruiken.
Danish: Følg vejledningen for anvendelse af dette produkt.
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP-hæmmer og øger gastrisk pH]
Dutch: Bij de behandeling optredende hepatische bijwerkingen resulteerden in het permanent discontinueren van de onderzoeksmedicatie bij 50 proefpersonen (21,4%) behandeld met voriconazol en bij 18 proefpersonen (7,1%) behandeld met itraconazol.
Danish: Uønskede hepatiske hændelser, der skyldtes behandlingen, medførte permanent seponering af studielægemidlet hos 50 forsøgspersoner (21,4%) i voriconazol-armen og hos 18 forsøgspersoner (7,1%) i itraconazol-armen.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltelling en van bijwerkingen van rifabutine (bijv. uveïtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine samen met voriconazol wordt toegediend.
Danish: Omhyggelig monitorering af alle blodværdier og bivirkninger over for rifabutin (f.eks. regnbuehindebetændelse) anbefales, når rifabutin administeres sammen med voriconazol.
Dutch: Stap 7 7a Bevestig de infuuslijn aan de injectieplaats van de patiënt.
Danish: 7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl), ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft.
Danish: Det anbefales, at apoteket sammenblander VFEND suspension før den udleveres til Dem. VFEND suspension er sammenblandet, hvis den er i flydende form.
Dutch: Orale suspensie Patiënten van 40 kg en zwaarder
Danish: Oral suspension Patienter 40 kg og derover
Dutch: Nauwgezet monitoren van de volledige bloedwaarden en bijwerkingen op rifabutine (bijv. uveїtis) wordt aanbevolen wanneer rifabutine gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol.
Danish: Omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger til rifabutin (f.eks. regnbuehindebetændelse) anbefales, når rifabutin administreres samtidigt med voriconazol.
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Danish: Oral antikonception [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
Danish: Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.
Dutch: Als de patiënt de behandeling met deze hogere doseringen niet kunnen tolereren, verlaag dan de orale dosis met stappen van 50 mg tot de onderhoudsdosis van 200 mg tweemaal daags (of 100 mg tweemaal daags voor patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg).
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Dutch: In een studie met meervoudige orale doses waren de Cmax en de AUC bij gezonde, jonge vrouwen respectievelijk 83% en 113% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUC henholdsvis 83% og 113% højere, end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Dutch: Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml
Danish: Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Dutch: In dat geval is de intraveneuze toediening van voriconazol aanbevolen.
Danish: I dette tilfælde anbefales intravenøs administration af voriconazol.
Dutch: De houdbaarheid van de bereide suspensie is 14 dagen.
Danish: Opbevaringstid efter færdigblanding er 14 dage.
Dutch: Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND.
Danish: Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og kortåndethed) er set af og til under infusion med VFEND.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat voriconazol wordt gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450 iso-enzymen, namelijk CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4.
Danish: In vitro studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: • Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Danish: Monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger anbefales, hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol (se pkt.
Dutch: VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in een doos met daarin:
Danish: VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i en æske indeholdende:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen agranulocytose pancytopenie, trombocytopenie leukopenie, anemie beenmergfalen, lymfadenopathie, eosinofilie diffuse intravasculaire coagulatie
Danish: Blod og lymfesystem agranulocytose pancytopeni, trombocytopeni leukopeni, anæmi knoglemarvssvigt, lymfadenopati, eosinofili dissemineret intravaskulær koagulation
Dutch: Uit een studie met éénmalige, orale toediening (200 mg) bij patiënten met een normale nierfunctie en met milde (creatinineklaring 41-60 ml/min) tot ernstige (creatinineklaring <20 ml/min) vermindering van de nierfunctie, bleek dat de farmacokinetische eigenschappen van voriconazol niet significant beïnvloed werden door een vermindering van de nierfunctie.
Danish: I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Danish: • Gulsot, ofte med hudkløe; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Dutch: De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd.
Danish: Sprøjten skal vaskes efter hver dosis.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen was meestal weinig ernstig tot matig ernstig.
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad var generelt mild til moderat.
Dutch: • Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid
Danish: • Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
Danish: • Aktivt stof: voriconazol.
Dutch: Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer u vermoedt dat men een dosis is vergeten.
Danish: Spørg lægen, hvis De mener, at en dosis er blevet glemt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (400 mg en hoger BID) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af voriconazol og høj-dosis ritonavir (400 mg og derover BID) er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Indien de respons van de patiënt op de behandeling onvoldoende is, kan de onderhoudsdosis worden verhoogd tot tweemaal daags 300 mg in geval van orale toediening.
Danish: Hvis patientens respons på behandlingen er utilstrækkeligt, kan vedligeholdelsesdosis øges til 300 mg 2 gange dagligt ved oral administration.
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Danish: Ritonavir Cmax og AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Dutch: EU/1/02/212/010 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/011 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/012 100 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/02/212/010 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/011 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/012 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn convulsie, syncope, tremor, hypertonie paresthesie, slaperigheid, duizeligheid hersenoedeem, encefalopathie extrapiramidale stoornis
Danish: Nervesystemet hovedpine kramper, synkope, tremor, hypertoni paræstesi, søvnighed, svimmelhed hjerneødem, encefalopati ekstrapyramidal lidelse
Dutch: • Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de lymfevaten
Danish: • Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
Dutch: • Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,
Danish: • Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor) Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administration af voriconazol.
Dutch: Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt.
Danish: Vend flasken med bunden i vejret, mens doseringssprøjten holdes på plads.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons) omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Dutch: Instructies voor het gebruik: Schud vóór elk gebruik de gesloten fles met bereide suspensie gedurende ongeveer 10 seconden.
Danish: Brugsanvisning Omryst den lukkede flaske med færdigblandet suspension i ca. 10 sek. før hver brug.