FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Сред въведените нови елементи са разширено търсене на информация за продуктите на няколко езика на ЕС (в процес на изпитване), нова карта на сайта, предлагаща по-добра навигация, и включването на информация за максимално допустимите концентрации на остатъчните вещества (MRL) за лекарствата за ветеринарна употреба.
Swedish: Antalet ansökningar som drogs tillbaka (19) var det lägsta på sju år.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
Swedish: • Två vacciner mot aviär influensa hos fjäderfä, främst höns.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
Swedish: EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
Swedish: Till de centrala aktiviteterna på detta område under 2007 hörde ett systematiskt offentliggörande av utredningsrapporter för återkallade ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning som avslagits, pressmeddelanden och publicering av frågor och svar dokument som ger information i fall där det finns farhågor rörande läkemedelssäkerheten, samt tillhandahållande av produktrelaterad information på alla EU-språk.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Swedish: Under 2007 mottog myndigheten 90 sådana ansökningar rörande humanläkemedel och 15 rörande veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 90 такива заявления за лекарства за хуманна употреба и 15 за лекарства за ветеринарна употреба.
Swedish: Oro över det låga antalet ansökningar om MRL
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Swedish: Pediatriska kommittén - myndighetens femte vetenskapliga kommitté - lanserades med stor entusiasm i juli detta år, och började omedelbart utarbeta vetenskapliga och procedurmässiga system för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och relaterade regulatoriska instrument.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
Swedish: Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Swedish: Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Bulgarian: Почти половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Bulgarian: Тези процедури бяха прилагани с все поголяма ефективност през 2007 г., което доведе до приемането на 4 становища вследствие на ускорена оценка (относно 2 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба), 3 становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (относно 3 лекарства за хуманна употреба) и 6 становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (относно 4 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба).
Swedish: Den nya lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning genomfördes med framgång, och en ny vetenskaplig kommitté upprättades för att se över utförandet av nya uppgifter för myndigheten och för nätverket.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
Swedish: • - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
Bulgarian: Пробната пандемична ваксина не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване на предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичният щам.
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
Bulgarian: През 2007 г. заявленията за нови лекарства за употреба при лечение на рак отново имаха найвисок дял сред терапевтичните области.
Swedish: För deras hårda arbete och engagemang under hela året vill jag ge uttryck för min djupa tacksamhet till alla medlemmar av EMEAs personal, liksom till alla experter och kollegor vid medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och våra partners vid Europeiska kommissionen och Europaparlamentet, som har bidragit mycket till ännu ett framgångsrikt år för EMEA.
Bulgarian: Изразявам дълбоката си благодарност към всички членове на персонала на EMEA за усилената им работа и всеотдайността им, както и към всички експерти и колеги от компетентните национални органи на държавите-членки и нашите партньори от Европейската комисия и Европейския парламент, които имаха голям принос за поредната успешна година за EMEA.
Swedish: Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
Bulgarian: В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning Aktivitetsnivån när det gäller vetenskaplig rådgivning lägre än förväntat
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Bulgarian: След като проучи докладите, CVMP препоръча при 6 от случаите да бъдат внесени промени в съответните лекарства, главно чрез добавяне на нови данни за нежеланите реакции към информацията за продукта.
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
Bulgarian: Списък на Общността на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Агенцията внесе изменения в политиката си относно намаленията на таксите за лекарствата сираци през 2007 г., за да се съсредоточи върху стимулите за съдействието при изготвяне на протоколи, заявленията за разрешаване на употреба и други дейности преди разрешаване, и за да подпомогне МСП в първата година след предоставянето на разрешение за употреба.
Swedish: Nio av de trettiosex slutförda hänskjutningsförfarandena gällde säkerhetsfrågor.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Swedish: I december 2007 hade dock inga hänskjutna ärenden som gäller växtbaserade läkemedel mottagits.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Swedish: Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
Bulgarian: Едно от положителните становища се отнасяше до установяването на окончателни MRL на мястото на предишните временни MRL за ново вещество.
Swedish: Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Swedish: • inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
Swedish: Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
Bulgarian: Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Bulgarian: Той блокира действието на ренина - ензим, участващ в производството на ангиотензин I, който впоследствие се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (свива кръвоносните съдове и вследствие на това повишава кръвното налягане).
Swedish: Dessutom utarbetade CHMP/arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) en förteckning över de fem viktigaste folkhälsofrågorna när det gäller läkemedelssäkerhet som ett svar på en uppmaning att lämna förslag inom sjunde ramprogrammet.
Bulgarian: В допълнение, Работната група по лекарствена безопасност към CHMP разработи списък с петте главни проблема на общественото здраве в областта на безопасността на лекарствата в отговор на следващите покани за предложения в контекста на Седмата рамкова програма.
Swedish: Konferens om global djurhälsa
Bulgarian: Конференция за здравето на животните в световен мащаб
Swedish: • - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Swedish: EMEA upplevde ännu ett år av ökningar på alla dess verksamhetsområden.
Bulgarian: Измина още една година на разширяване на всички области на дейност на EMEA.
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Swedish: Systemet EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
Bulgarian: CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
Swedish: 5 EU:S TELEMATIKSTRATEGI
Bulgarian: 5 СТРАТЕГИЯ НА ЕС
Swedish: CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
Bulgarian: CHMP прие18 доклада за класифициране, изготвени от ITF, в които се описват научните и регулаторните критерии за определяне на даден продукт като лекарствен.
Swedish: Dokumentet "SMEUser Guide" till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
Swedish: Sammanlagt mottogs 125 ansökningar om klassificering av som särläkemedel, vilket är det fjärde året i rad som över hundra sådana ansökningar inkom.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Swedish: EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
Swedish: • Vi stödjer forskning och innovation för att stimulera utvecklingen av bättre läkemedel.
Bulgarian: Подпомагаме научноизследователската дейност и нововъведенията, за да насърчаваме разработването на по-добри лекарства.
Swedish: Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е орган на Европейския съюз, който отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени й от държавите-членки за оценка, контрол и лекарствена безопасност.
Swedish: Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Като цяло, тези цифри са в съответствие с тенденцията за въвеждане на имунологични методи за контрол на заболяванията при животните за производство на храни и с акцента върху лекарствата за животни за компания в областта на ветеринарните фармацевтични продукти.
Swedish: • Två vacciner för grisar mot porcint circovirus typ 2.
Bulgarian: 2 ваксини срещу цирковирус по прасетата тип 2.
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Swedish: Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
Bulgarian: Консултация относно придобития опит във връзка с Директивата за растителните лекарствени продукти
Swedish: CHMP gav två yttranden i vetenskapliga frågor inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 5(3): det ena gällde lämpligheten i riktlinjer om läkemedel på området för äldre och det andra gällde den potentiella risken hos karcinogener, mutagener och ämnen som är giftiga för reproduktionen (CMR-ämnen) när de används som hjälpämnen i humanläkemedel.
Bulgarian: CHMP прие 2 становища по въпроси от научно естество в контекста на процедурите в член 5, параграф 3: едно във връзка с адекватността на насоките за лекарствата за пациенти в старческа възраст, а другото - във връзка с потенциалния риск от канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR) при употребата им като помощни вещества в лекарства за хуманна употреба.
Swedish: Positive opinions
Bulgarian: Negative opinions
Swedish: Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Bulgarian: Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Swedish: EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Bulgarian: EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom 2007 sammanlagt 1 424 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsramen på 15 dagar.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner väl etablerat
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
Bulgarian: В EVDAS бяха включени методологии за количествено откриване на сигнали, а към EudraVigilance беше добавена нова функция, улесняваща разглеждането на сигналите.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
Bulgarian: Преходът от статут на наблюдател към пълноправно участие в Европейската мрежа на лекарствата и в работата на Агенцията бе улеснен благодарение на старателната подготовка по време на подготвителния етап за приемането на двете страни в ЕС.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning som mottogs under 2007 var betydligt högre än 2006, delvis på grund av det ökade antalet centralt godkända läkemedel på marknaden.
Bulgarian: Общият брой на получените през 2007 г. заявления за промени в разрешения за употреба бе значително по-висок в сравнение с 2006 г., което отчасти се обяснява с по-големия брой на централно разрешените лекарства на пазара.
Swedish: En första version som ska användas av de nationella behöriga myndigheterna släpptes i september 2007.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Bulgarian: Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Bulgarian: Всички 7 заявления за имунологични продукти бяха предназначени за животни за производство на храни: 2 за птици, 2 за свине, 1 за добитък, 1 за добитък и овце и 1 за коне.