FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier i association med epoetin theta-behandling avseende gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést,
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hur ges injektionerna?
Hungarian: Hogyan adják be ezt az injekciót?
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
Hungarian: Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Swedish: Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kemoterápiát kapó, nem-myeloid malignitásokban szenvedő daganatos betegeknél
Swedish: Du kan ta Biopoin ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 25 °C) under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Hungarian: Ön kiveheti a Biopoin-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
Hungarian: Ha kezelőorvosa feltételezi, vagy megerősíti, hogy Ön ebben a betegségben szenved,
Swedish: - Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Hungarian: - Tünetekkel járó anaemia kezelése kemoterápiát kapó, nem myeloid malignitásokban szenvedő felnőtt daganatos betegeknél.
Swedish: Hur du använder Biopoin
Hungarian: Mi a Biopoin
Swedish: Nålskyddet kommer att dras tillbaka helt när du sticker in nålen i huden (se bild 10).
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Fäll upp stickskyddet från nålen och mot sprutcylindern.
Hungarian: Tolja el a védőborítást a tűtől, mozgassa azt a fecskendő hengerének irányába.
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd az 5. ábrán szürkével jelzett területek).
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Hungarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a testtömegtől függetlenül az összes beteg számára hetente egyszer 20 000 NE.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Biopoin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Swedish: Mer information om Biopoin:
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Hungarian: Az Biopoin nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Biopoin egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Hungarian: 10 000-30 000 nemzetközi egység (NE) epoetin-théta hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Hungarian: Az Biopoin-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Biopoin-t az epoetin-bétával.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen jelenlévő eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Biopoin-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hemoglobinszintben a kezelés utáni 15. héttől a 26.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Biopoin magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Biopoin alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a „korrekciós fázisban" javasolt kezdő adag 20 NE testtömegkilogrammonként hetente három alkalommal, bőr alá adott injekció formájában, vagy 40 NE testtömegkilogrammonként vénás injekciók formájában.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Hungarian: Az Biopoin tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Hungarian: A vérszegénység megszüntetése után a „fenntartó fázisban" úgy kell beállítani az adagot, hogy a megfelelő hemoglobinszint fennmaradjon.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Hungarian: Az Biopoinban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Hungarian: Az Biopoin hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Biopoin alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Biopoin előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Biopoin dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Biopoin forgalomba hozatalát?
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Biopoin-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Hur används Biopoin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Biopoin oldatos injekció.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Vad är Biopoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Swedish: Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (epar) Biopoin
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Swedish: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Swedish: Information till patienter.
Hungarian: Information for patients.
Swedish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Swedish: Strikt reglerad tillverkning
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Hungarian: Néhány példa:
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Swedish: Europeisk offentlig utredningsrapport
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Swedish: Proteiner Tillväxtfaktorer
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Swedish: Biosimilarer godkända inom EU (02/2019)
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
Swedish: Relevant studiepopulation
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Swedish: Stora molekylstrukturer
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Swedish: Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Swedish: Posttranslationell modifiering
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás