FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).
Spanish: Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Teva.
French: Sildénafil Teva potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Spanish: Sildenafilo Teva potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización:
French: Maladie de reflux gastroœsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demivie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
Spanish: En voluntarios varones sanos, no se observó ninguna evidencia de un efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo o de su metabolito principal en sangre.
French: Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Spanish: Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores son aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el infrecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association avec le Sildénafil n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepción de ritonavir, para el que no se aconseja su administración concomitante con sildenafilo (ver sección 4.4), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: Epistaxis, Congestion sinusale
Spanish: Congestión nasal Epistaxis, congestión
French: − Si vous avez des problèmes cardiaques.
Spanish: • Si padece problemas del corazón.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.
Spanish: Cubierta pelicular: poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no revelaron un riesgo especial para humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: − Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Spanish: • Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
French: Insuffisance rénale :
Spanish: Insuficiencia renal
French: Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection.
Spanish: Sildenafilo es una terapia de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil.
French: En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression).
Spanish: Considerando todos los estudios clínicos, la proporción de pacientes que informaron de mejoría con sildenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (84 %), disfunción eréctil mixta (77 %), disfunción eréctil orgánica (68 %), pacientes de edad avanzada (67 %), diabetes mellitus (59 %), enfermedad cardíaca isquémica (69 %), hipertensión (68 %), resección transuretral de la próstata (RTUP) (61 %), prostatectomía radical (43 %), lesión medular (83 %), depresión (75 %).
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de los ensayos clínicos, mostró una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina).
French: Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Teva con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
French: Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l'administration.
Spanish: En otro estudio utilizando también RigiScan, sildenafilo, a las 4-5 horas de ser administrado, aún fue capaz de producir una erección en respuesta a la estimulación.
French: • Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel : - Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre - Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine
Spanish: • Dolores en el pecho- esto ocurre con poca frecuencia Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: - Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse - No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de pequeño tamaño en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
French: • Diminution soudaine de la vision - cela est rare
Spanish: • Disminución repentina o pérdida de la visión- esto ocurre raramente
French: Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sildenafilo Teva está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
French: Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil.
Spanish: Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo.
French: Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
French: Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Spanish: Actúa ayudando a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar pequeños incrementos de los niveles plasmáticos de sildenafilo.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Teva y busque atención médica inmediatamente:
French: − Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
Spanish: • Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
French: Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections.
Spanish: Sildenafilo actúa a nivel periférico sobre la erección.
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.
French: Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.
French: − Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Spanish: • Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84 %) y Cmax (47 %) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
French: Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Spanish: Algunos pacientes que toman un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
French: Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes).
Spanish: En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60 % (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de 12-37 minutos) tras la administración de sildenafilo.
French: Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
Spanish: Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.
French: Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de l'ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg deux fois par jour).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentan y un incremento de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al día).
French: Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.
Spanish: En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo, u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
French: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Spanish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Spanish: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
French: L'oxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.
Spanish: El óxido nítrico activa la enzima guanilatociclasa, lo que da lugar a un aumento de los niveles de guanosina monofosfato cíclica (GMPc), que produce una relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos del pene, permitiendo la afluencia de sangre y subsiguiente llenado de los mismos.
French: Comment conserver Sildénafil Teva
Spanish: Conservación de Sildenafilo Teva
French: Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés orodispersibles contenant du sildénafil.
Spanish: No tome Sildenafilo Teva comprimidos recubiertos con película junto con comprimidos bucodispersables que contengan sildenafilo.
French: Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.
Spanish: Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.
Spanish: Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Teva tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Sildénafil Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Sildenafilo Teva
French: − Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Spanish: • Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
French: Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la motilidad o la morfología de esperma tras la administración oral de dosis únicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos (ver sección 4.6).
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva.
Spanish: Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Teva.
French: Palpitations d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire*, Fibrillation auriculaire, Angor instable
Spanish: Muerte cardiaca súbita*, infarto de miocardio, arritmia ventricular*, fibrilación auricular, angina inestable
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments 0Hhttp://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires
Spanish: Los siguientes grupos, no estuvieron bien representados o se excluyeron de los ensayos clínicos: pacientes con cirugía de pelvis, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con disfunción renal o hepática grave y pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares (ver sección 4.3).
French: Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Spanish: Sildenafilo no presentó efectos sobre el rendimiento cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo en arterias coronarias estenosadas.
French: Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Spanish: Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o "dolor de pecho").
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y por ello está contraindicada su administración concomitante con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un 90 % más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).