FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Perjeta byla hodnocena u více než 6 000 pacientů v klinických hodnoceních fáze I, II a III u pacientů s různými zhoubnými nádory a léčenými převážně přípravkem Perjeta v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Lithuanian: Perjeta saugumas yra vertintas daugiau kaip 6 000 pacientų, dalyvavusių I, II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su įvairiais piktybiniais navikais sirgusiais ir dažniausia Perjeta kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais gydytais pacientais.
Czech: • nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą po chirurginės operacijos atlikimo (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu gydymu).
Czech: Celkem 7 % pacientek mělo inflamatorní karcinom prsu, 32 % lokálně pokročilý karcinom prsu a 61 % operabilní karcinom prsu.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 32 % - vietiškai išplitęs, o 61 % - operabilus krūties vėžys.
Czech: 14 ml přípravku Perjeta koncentrát pro infuzní roztok má být nataženo z injekční lahvičky a naředěno v infuzním vaku z PVC nebo non-PVC polyolefinu o obsahu 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 14 ml Perjeta koncentratas turi būti ištrauktas iš flakono ir praskiestas 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo PVC ar ne-PVC poliolefino infuziniame maiše.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci na infuzi, má být infuze zpomalena nebo přerušena (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Czech: Stejně jako ve studiích CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE byla ve studii APHINITY zjištěna vyšší incidence febrilní neutropenie u asijských pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s jinými rasami (15,9 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 9,9 % pacientů užívajících placebo).
Lithuanian: Kaip ir CLEOPATRA, TRYPHAENA bei NEOSPHERE tyrimų metu, taip ir APHINITY tyrimo metu, febrilinės neutropenijos atvejų dažniau pastebėta Perjeta vartojusiems azijiečių rasės pacientams nei kitų rasių pacientams (15,9 % Perjeta vartojusių pacientų ir 9,9 % placebo grupės pacientų).
Czech: Celkem 6 % pacientek mělo inflamatorní karcinom prsu, 25 % lokálně pokročilý karcinom prsu a 69 % operabilní karcinom prsu.
Lithuanian: Iš viso 6 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 25 % - vietiškai išplitęs, o 69 % - operabilus krūties vėžys.
Czech: Návod k naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6.
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Czech: Podání pertuzumabu může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivitu/anafylaxi, které mohou být spojeny s úmrtím, a informace o přípravku mají být aktualizovány, aby odrážely tento výsledek.
Lithuanian: Apibendrinant, pertuzumabo vartojimas gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei pasidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reakcijų pasireiškimą, kurios gali būti susijusios su mirtį lemiančiomis išeitimis, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turi būti atnaujinti bei juose turi būti pateikiami duomenys apie galimas tokias išeitis.
Czech: Odhadovaná IDFS po 4 letech byla 92,3 % ve skupině s přípravkem Perjeta ve srovnání s 90,6 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Apskaičiuotasis IBIL rodiklis po 4 metų buvo 92,3 % Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 90,6 % placebo grupėje.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Apie pertuzumabo vartojimą nėštumo metu duomenų yra nedaug.
Czech: ° Hypersenzitivní/anafylaktická reakce dle skupiny termínů.
Lithuanian: ° Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija yra grindžiama terminų grupe.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, histidin, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Lithuanian: Visų duomenų analizių metu buvo stratifikuojama pagal metastazių limfmazgiuose buvimą, tyrimo protokolo versiją, centralizuotoje laboratorijoje nustatytą hormonų receptorių buvimą ir adjuvantinės chemoterapijos schemą.
Czech: Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %.
Czech: BO17929 - jednoramenná studie u metastazujícího karcinomu prsu
Lithuanian: Papildoma palaikomųjų klinikinių tyrimų informacija BO17929 - vienos grupės metastazavusio krūties vėžio tyrimas
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbių širdies ligų rizikos veiksnių turėję pacientai į tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Czech: V souhrnu byla většina hypersenzitivních reakcí mírného nebo středně závažného stupně a při léčbě tyto reakce ustoupily.
Lithuanian: Apskritai, dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymo metu išnykdavo.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis nesitikima, Perjeta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • 6 cyklů docetaxelu v kombinaci s karboplatinou.
Lithuanian: • 6 ciklus docetakselio kartu su karboplatina.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo ir stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažniai atspindi tuos pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie buvo pranešti atskirų tyrimų metu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, histidin, sacharóza a polysorbát 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė ir polisorbatas 20.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného zlepšení nezávisle hodnoceného přežití bez progrese ve skupině léčené přípravkem Perjeta ve srovnání se skupinou s placebem.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Czech: Zatímco samotný pertuzumab inhiboval proliferaci lidských nádorových buněk, kombinace pertuzumabu s trastuzumabem významně zvýšila protinádorovou aktivitu na modelu s xenoimplantáty nadměrně exprimujícími HER2.
Lithuanian: Nors pertuzumabas ir vienas slopino žmogaus naviko ląstelių proliferaciją, pertuzumabas ir trastuzumabas reikšmingai sustiprino vienas kito priešnavikinį veiksmingumą didele HER2 raiška pasižyminčiuose ksenotransplantato modeliuose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, neištirti.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
Lithuanian: Iš anksto sudarytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant pagal geografinio regiono stratifikuojamuosius faktorius, anksčiau taikytą adjuvantinę ar neoadjuvantinę terapiją ar de novo metastazavusį krūties vėžį sudarytus pogrupius, stebėti rezultatai buvo nuoseklūs (žiūrėkite 1 paveikslėlį).
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Lithuanian: Dauguma iš minėtų pacientų prieš tai buvo gydyti antraciklinais ir 11 %
Czech: Inhibice těchto signálních drah může vést k zastavení buněčného růstu a apoptóze.
Lithuanian: Šių signalo perdavimo kelių slopinimas gali sąlygoti, atitinkamai, ląstelės augimo sustabdymą ir apoptozę.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (arba Jūs kuo nors abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS), přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) (hodnocené řešitelem), výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR), trvání odpovědi a čas progrese příznaků podle dotazníků kvality života FACT-B.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), IBPL (įvertintas tyrėjo), objektyvaus atsako dažnis (OAD), atsako trukmė ir laikas iki simptomų progresavimo pagal FACT B Gyvenimo kokybės klausimyną.
Czech: • Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).
Lithuanian: Perjeta vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija).
Czech: Jak přípravek Perjeta působí
Lithuanian: Kaip veikia Perjeta
Czech: • Léčivou látkou je pertuzumabum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas.
Czech: Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.
Lithuanian: Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais.
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
Czech: Zkoušející lékaři zvolili pro každého pacienta jeden z následujících antracyklinových nebo neantracyklinových chemoterapeutických režimů:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tyrėjai parinko vieną iš toliau nurodytų chemoterapijos schemų su antraciklinu arba be pastarojo vaistinio preparato:
Czech: Městnavé srdeční selhání**
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas**
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite savo gydytojo arba slaugytojo.
Czech: Účinnost přípravku Perjeta u HER2-pozitivního karcinomu prsu je doložena randomizovanou srovnávací studií fáze III a jednoramennou studií fáze II u metastazujícího karcinomu prsu, dvojicí randomizovaných studií fáze II neoadjuvantní léčby u časného karcinomu prsu (jedna byla kontrolovaná), nerandomizovanou studií fáze II neoadjuvantní léčby a randomizovanou studií fáze III adjuvantní léčby.
Lithuanian: Perjeta veiksmingumą gydant teigiamą HER2 rodmenį turintį krūties vėžį pagrindžia duomenys, gauti metastazavusio krūties vėžio gydymo III fazės klinikinio tyrimo randomizacijos fazės metu bei vienos šakos II fazės tyrimo metu, dviejų atsitiktinių imčių II fazės ankstyvojo krūties vėžio neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų (vienas iš jų buvo kontroliuojamasis), ne atsitiktinių imčių II fazės neoadjuvantinio gydymo tyrimo metu, o taip pat atsitiktinių imčių III fazės adjuvantinio gydymo tyrimo metu.
Czech: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III provedená u 808 pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu.
Lithuanian: CLEOPATRA (WO20698) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 808 pacientais, sirgusiais teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar lokaliai pasikartojusiu nerezekuotinu krūties vėžiu.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi každé tři týdny v nejméně 6 cyklech.
Lithuanian: Pradinė docetakselio dozė buvo 75 mg/m2 skiriant intravenine infuzija kas tris savaites bent 6 ciklus.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) podle nezávislého hodnocení, které bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese nemoci nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud k úmrtí došlo do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru.
Lithuanian: įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), apibrėžiant jį laikotarpiu nuo randomizacijos datos iki ligos progresavimo pradžios datos ar mirties (dėl bet kokios priežasties) datos, jeigu po naviko paskutiniojo įvertinimo pacientas mirė nepraėjus 18 savaičių.
Czech: Ve druhém cyklu, v němž byly podány všechny léčivé přípravky ve stejný den, byly nejčastější reakce na infuzi ve skupině léčené přípravkem Perjeta (≥ 1,0 %) únava, dysgeuzie, hypersenzitivita na léky, myalgie a zvracení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Antrojo ciklo metu, kuomet visi vaistiniai preparatai būdavo sulašinami tą pačią dieną, dažniausios (≥ 1,0 %) reakcijos į infuziją Perjeta gydytųjų grupėje buvo nuovargis, disgeuzija, padidėjęs jautrumas vaistui, raumenų skausmas ir vėmimas (žr.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem může pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po ukončení léčby docetaxelem.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas.
Czech: ^Tabulka 2 ukazuje souhrnné údaje z celé doby léčby ve studii CLEOPATRA (data k 11.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti apibendrinti viso gydymo laikotarpio duomenys, gauti CLEOPATRA tyrimo metu
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriama trastuzumabo, kad būtų baigtas vienerių metų trukmės gydymo kursas.
Czech: Při mediánu následného sledování 45,4 měsíce studie APHINITY prokázala 19% (poměr rizik [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 hodnota p 0,0446) snížení rizika rekurence nebo smrti u pacientů randomizovaných do ramene s přípravkem Perjeta ve srovnání s pacienty randomizovanými do ramene s placebem.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana buvo 45,4 mėnesio, APHINITY tyrimo metu buvo nustatyta 19 % (rizikos santykis [RS] = 0,81; 95 % PI 0,66, 1,00; p reikšmė - 0,0446) sumažėjusi recidyvų pasireiškimo ar mirties rizika pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas Perjeta,
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán přípravek Perjeta v šesti cyklech v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podán ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems buvo skirti šeši gydymo Perjeta ciklai, lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Czech: Při neoadjuvantní léčbě jsou lokálně pokročilé nebo inflamatorní karcinomy prsu považovány za vysoce rizikové bez ohledu na stav hormonálních receptorů.
Lithuanian: Skiriant neoadjuvantinį gydymą, vietiškai išplitęs ir uždegiminis krūties vėžys laikomas didelės rizikos vėžiu, nepriklausomai nuo hormonų receptorių nustatymo.
Czech: Incidence ztráty embrya/plodu byla 33, 50 a 85 % u březích opičích samic, kterým byl podáván každé 2 týdny pertuzumab v dávce 10, 30 a 100 mg/kg (dle Cmax dávky 2,5 až 20krát vyšší než je doporučené dávkování u člověka).
Lithuanian: Nėščių beždžionių patelių, kurioms kas dvi savaites buvo leidžiamos pertuzumabo 10, 30 ar 100 mg/kg dozės, embriono ar vaisiaus netekimo dažnis buvo, atitinkamai, 33, 50 ir 85 % (remiantis Cmax, nuo 2,5 iki 20 kartų didesnės už žmonėms rekomenduojamą dozę).
Czech: • Bolest v krku, zarudnutí, bolavý nos nebo příznaky rýmy, příznaky podobné chřipce a horečka
Lithuanian: • nagų pakitimai; • gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas;
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů°°
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas°°
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Lithuanian: Beždžionių pogrupyje ilgalaikis dozavimas (nuo 7 iki 26
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory**
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas**
Czech: Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány po dokončení celého režimu s antracyklinem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Lithuanian: Perjeta turi lašinti anafilaksiją suvaldyti gebantis sveikatos priežiūros specialistas tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Czech: • nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se nazývá neoadjuvantní léčba)
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu).
Czech: Při adjuvantní léčbě, na základě údajů ze studie APHINITY, jsou pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence definováni jako pacienti s pozitivními mízními uzlinami nebo negativní na hormonální receptory.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant adjuvantiniam gydymui ir remiantis APHINITY tyrimo metu gautais duomenimis, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems yra didelė recidyvo rizika, apibrėžiami kaip pacientai, kuriems nustatyta metastazių limfmazgiuose arba hormonų receptoriams neigiama liga.
Czech: Pertuzumab kromě toho aktivuje na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitu.
Lithuanian: Be to, pertuzumabas yra nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Czech: Podání přípravku Perjeta bylo spojeno s reakcemi na infuzi včetně příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimas yra susijęs su reakcijomis į infuziją, įskaitant pasireiškusius mirtį lėmusius atvejus (žr.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem mají vyšší riziko febrilní neutropenie než pacienti léčení placebem, trastuzumabem a docetaxelem, zejména v průběhu prvních 3 cyklů léčby (viz bod 4.8).
Lithuanian: Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomiems pacientams febrilinės neutropenijos pavojus yra didesnis, lyginant su placebo, trastuzumabo ir docetakselio deriniu gydomais pacientais, ypač pirmųjų trijų gydymo ciklų metu (žr.
Czech: Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %.
Czech: Přípravek Perjeta nebyl hodnocen u pacientů s hodnotou ejekční frakce levé srdeční komory < 50 % před léčbou, s anamnézou městnavého srdečního selhání, s poklesem ejekční frakce levé srdeční komory na < 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem nebo u pacientů se stavy, které mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí kumulativní expozice antracyklinům odpovídající > 360 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.
Lithuanian: Perjeta nėra tirtas su šių grupių pacientais: kurių KSIF rodmuo prieš pradedant gydymą būtų < 50 %; sirgusiais staziniu širdies nepakankamumu (SŠN); anksčiau taikyto gydymo adjuvantu trastuzumabu metu KSIF sumažėjo iki mažesnės nei 50 %; esant būklėms, kurios galėtų pabloginti kairiojo skilvelio veiklą, tokioms kaip negydoma arterinė hipertenzija, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunki širdies aritmija, kurią reikia gydyti, ar ankstesnio gydymo metu sukauptoji ekspozicija antraciklinais yra didesnė nei 360 mg/m2 doksorubicino ar jo ekvivalento.
Czech: Stejně jako ve studii CLEOPATRA, byl v obou neoadjuvantních studiích pozorován vyšší výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů v porovnání s dalšími pacienty.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (neprik lausoma peržiūra) - pagrindinė vertinamoji baigtis*
Czech: Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Lithuanian: Ekspozicija pertuzumabu buvo pastebėta visų tirtų grupių jaunikliams, jos kiekis 100-ąją GD atitiko 29 % iki 40 % lygio motinos serume.
Czech: • Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)
Lithuanian: • krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius; • skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.
Czech: • NEOSPHERE (n = 309) a TRYPHAENA (n = 218), ve kterých byl přípravek Perjeta podáván k neoadjuvantní léčbě v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pacientům s lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu
Lithuanian: • NEOSPHERE (n = 309) bei TRYPHAENA (n = 218) tyrimų metu, kai Perjeta buvo skiriamas neoadjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vietiškai išplitusiu,
Czech: Úpravy dávky docetaxelu a jiné chemoterapie, viz relevantní SPC.
Lithuanian: Kaip keisti docetakselio ir kitų chemoterapijai vartojamų preparatų dozes, žiūrėkite atitinkamoje PCS.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamiausios kontracepcijos priemonės pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí (ORR)^ - sekundární cílový parametr účinnosti Počet pacientů s měřitelným onemocněním
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) Objektyvaus atsako dažnis (OAD)^ - antrinė vertinamoji baigtis pacientų, kuriems nustatyta išmatuojama liga
Czech: Režim FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) byl podáván intravenózně každé 3 týdny, 3 cykly.
Lithuanian: FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], epirubicino [100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], ciklofosfamido [600 mg/m2
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Lithuanian: Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Lithuanian: Hormonų receptorių rodmuo