FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl (patrz rysunek).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra Cum să utilizaţi Vantobra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vantobra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Romanian: Cantitatea totală de medicament administrat (mg ± AS)
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Romanian: Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenia gravis, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară, din cauza unui posibil efect similar curarei asupra funcţiei neuromusculare.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.
Romanian: Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Romanian: Acufenele pot reprezenta un semnal de ototoxicitate şi, prin urmare, instalarea acestui simptom îndreptăţeşte luarea unor măsuri de precauţie.
Polish: Szumy uszne
Romanian: Urticarie Prurit
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
Polish: A. xylosoxidans niż można by oczekiwać u nieleczonych pacjentów.
Romanian: luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A. xylosoxidans decât ar fi de aşteptat la pacienţii netrataţi.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
Romanian: Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet".
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Romanian: Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze administrate subcutanat de până la 100 mg/kg şi zi.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Romanian: Dacă utilizați tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi pe cale injectabilă, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Polish: Wrażliwość
Romanian: Susceptibilitate
Polish: • nasilony kaszel,
Romanian: Afonie Cefalee
Polish: Magnezu siarczan
Romanian: Sulfat de magneziu
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Romanian: • O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Polish: Vantobra.
Romanian: CU Vantobra
Polish: • ból pleców,
Romanian: • dureri de spate • stare generală de rău
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Romanian: Vantobra se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero din ambalaj.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Romanian: Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină.
Polish: • duszność,
Romanian: • somnolenţă
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych odpowiednich leków w celu rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem leku Vantobra.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor respiratorii.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vantobra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Romanian: Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych
Romanian: Vărsături Ulceraţii bucale Greaţă
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Romanian: Ca urmare, este necesar ca după tratamentul cu tobramicină sub formă de aerosoli concentraţiile în spută să fie între zece şi douăzeci şi cinci de ori mai mari decât Concentraţia inhibitorie minimă (CIM) atât pentru inhibarea dezvoltării P. aeruginosa, cât şi pentru controlul activităţii bactericide.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Romanian: • Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos,
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
Romanian: Soluţie limpede până la galben pal.
Polish: - Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Romanian: Ce conţine Vantobra - Substanţa activă este tobramicină.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Romanian: • Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Romanian: Cum se păstrează Vantobra
Polish: Eliminacja Nie badano eliminacji tobramycyny podawanej wziewnie.
Romanian: Eliminare Eliminarea tobramicinei administrate pe cale inhalatorie nu a fost studiată.
Polish: Co to jest lek Vantobra
Romanian: Ce este Vantobra
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare, până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vantobra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 120 (60 x 2) capsule (ambalaj multiplu)
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Romanian: Rezultatele vor fi furnizate anual.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Romanian: Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Romanian: În populația generală, 72,7% dintre pacienți au fost bărbați.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Romanian: Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Romanian: Capsulă moale (capsulă).
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Romanian: În plus, 2 pacienți au prezentat un supradozaj de maximum 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Działanie to nie było wyraźnie zależne od dawki, jednak do większości odpowiedzi dochodziło przy dawkach ≥ 200 mg.
Romanian: Efectul nu a fost clar dependent de doză, dar majoritatea răspunsurilor au fost observate la doze ≥ 200 mg.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Romanian: Efect asupra intervalului QT
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Romanian: Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Romanian: Supraviețuirea generală*** Pacienți, n
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
Polish: Vargatef a inne leki
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Romanian: Alte informații privind interacțiunile medicamentoase
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z opisem w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Romanian: Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
Polish: I (LUB)
Romanian: ȘI/SAU
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Romanian: SG mediană s-a îmbunătățit cu 3 luni (nintedanib: 10,9 luni; placebo: 7,9 luni).
Polish: Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
Polish: Neuropatię obwodową odnotowano u 16,5% pacjentów z grupy placebo i 19,1% pacjentów z grupy otrzymującej nintedanib.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată la 16,5% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 19,1% dintre pacienții din grupul cu nintedanib.
Polish: Zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Romanian: Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
Polish: W nieklinicznych doświadczeniach w warunkach in vivo metabolit BIBF 1202 nie wykazał skuteczności pomimo swojej aktywności wobec receptorów docelowych substancji.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2019 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2014
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Romanian: În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
Polish: Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
Romanian: Icter (hiperbilirubinemie)
Polish: Biegunka stopnia ≥ 2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Polish: Te działania niepożądane ustąpiły u obu pacjentów.
Romanian: Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Polish: Placebo Nintedani
Romanian: Placebo Nintedanib
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
Polish: Leczenie produktem Vargatef powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone, ale mieszczą się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy kaukaskiej.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval similar pacienților aparținând rasei albe.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Romanian: Este de menționat faptul că analiza preplanificată conform rezultatelor histologice a indicat o diferență statistic semnificativă a SG între brațele de tratament, exclusiv în cadrul populației cu adenocarcinom (Tabelul 4).
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%)
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości krwawienia do mózgu u pacjentów z prawidłowo leczonymi przerzutami do mózgu, które były stabilne przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
Polish: + Iloraz szans i wartość p obliczona na podstawie modelu regresji logistycznej, skorygowanego o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1).
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Polish: 120 x 1 kapsułka miękka
Romanian: 120 x 1 capsulă moale
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.