FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa(4,5
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Slovak: U jedincov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek bola zvýšená celková inhibícia aktivity faktora Xa 1,5; 1,9 a 2,0-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 1,3; 2,2 a 2,4-násobne.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikila og veruleg skerta nýrnastarfsemi var heildarhömlun á virkni storkuþáttar Xa aukin 1,5 falt 1,9 falt og 2,0 falt, í sömu röð, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin til 2,0 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu v rozkladacom obale.
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur af 15 mg rivaroxabani og og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg rivaroxabani í lyfjaveski.
Slovak: V enoxaparín/VKA skupine nebol identifikovaný jasný vzťah medzi úrovňou priemernej stredovej TTR (čas v cieľovom INR rozpätí 2,0-3,0) v rovnako veľkých terciloch a výskyt rekurentnej VTE (P=0,932 na interakciu).
Icelandic: Í enoxaparín/VKA hópnum voru ekki skýr tengsl á milli miðjugilda TTR (Time in Target INR Range, þ.e. tími sem INR gildi héldust á markbilinu 2,0 - 3,0) í jafn stórum þriðjungshlutum og tíðni endurkomins bláæðasegareks (P=0,932 fyrir milliverkanir).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xelevia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (tabuľka 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Icelandic: Xelevia inniheldur
Slovak: Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Icelandic: 20. janúar 2012
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4) - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Icelandic: Á meðan þú tekur Xelevia er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Icelandic: Ef hætt er að nota Xelevia
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Icelandic: Einnig má nota Xelevia sem viðbótarmeðferð með insúlíni (með eða án metformíns) þegar mataræði og líkamsþjálfun auk stöðugs skammts af insúlíni leiðir ekki til viðunandi stjórnunar á blóðsykri.
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
Icelandic: Xelevia 100 mg töflur Sitagliptín
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Xelevia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Xelevia a ihneď kontaktujte lekára:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Slovak: Zo 4 271 pacientov s RA zaradených do štúdií
Icelandic: Meðal þeirra 4.271 sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Slovak: • žihľavka (svrbenie alebo vyrážka na koži)
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Slovak: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Icelandic: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Slovak: Neužívajte XELJANZ:
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ:
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Slovak: XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja sýkingu, færð meðferð við einhverri sýkingu eða ef þú ert með sýkingar sem koma alltaf aftur.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Slovak: Žiadnab csDMARD
Icelandic: Ýmis csDMARD
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: PK Pomer a 90%
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Slovak: - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
Icelandic: - Þarft að gangast undir eða hefur nýlega gengist undir meiri háttar skurðaðgerð.
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred tým, ako vám bude podaný
Icelandic: Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem inniheldur mikilvægar
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Icelandic: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2,