FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
French: Après atteinte de la variation maximale à l'état d'équilibre, la clairance du pembrolizumab est approximativement 23 % plus faible (moyenne géométrique, 195 mL/jour [% CV : 40 %] par rapport à la première dose (252 mL/jour [% CV : 37 %]) ; cette baisse de la clairance avec le temps n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
French: Un total de 1 019 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (n = 514) ou un placebo (n = 505) pendant au maximum un an jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge par traitement hormonal substitutif sans interruption du traitement.
English: • a kind of skin cancer called melanoma
French: • un type de cancer de la peau appelé mélanome
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: arthralgia musculoskeletal pain v,
French: arthralgie douleur musculosquelettique v,
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: Dans une analyse en sous-groupes, le bénéfice de survie observé avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie a été moindre chez le petit nombre de patients n'ayant jamais fumé ; cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données en raison du petit nombre de patients.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection pulmonaire - diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles,
English: Table 15 summarises key efficacy measures.
French: Le tableau 15 résume les critères clés d'efficacité.
English: Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
French: La poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
English: 15.9 (13.2, NA)
French: 15,9 (13,2 - ND)
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
French: • Données sur le profil ARN et protéomique du sérum ème trimestre 2020
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines
English: For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
French: Chez les sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire, les données cliniques sur l'utilisation du pembrolizumab chez les patients inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec à la chimiothérapie de rattrapage sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
English: The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Les flacons reconstitués et/ou les poches diluées pour voie intraveineuse peuvent être conservés au réfrigérateur (2°C - 8°C) pour une durée cumulée allant jusqu'à 96 heures.
English: The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (Progression Free Survival PFS, évaluée selon une revue clinico-radiologique (Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] en utilisant les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], version 1.1) et la survie globale (Overall Survival OS).
English: Pituitary function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
English: KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
French: KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 : Etudes en ouvert chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaires
English: Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
French: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 281
English: Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
English: Progression-Free Survival (%)
French: Survie sans progression (%)
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
French: - N'allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.
English: Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
French: Le tableau 11 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF.
English: Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
French: Soixante-et-un pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 38 % étaient inéligibles à la greffe, 17 % n'avaient pas eu d'administration préalable de brentuximab vedotin et 36 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
English: This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
English: In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3.
French: Chez les patients atteints d'un LHc (n = 241), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 14,1 % (tous grades) avec 0,4 % de Grade 3.
English: - The recommended dose of KEYTRUDA is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every
French: - La dose recommandée de KEYTRUDA est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon les critères de dysfonction hépatique du US National Cancer Institute) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
English: Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
French: Fréquent hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie hyponatrémie, hypocalcémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie
English: How to store KEYTRUDA
French: Comment conserver KEYTRUDA
English: Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
French: Les données de sécurité de pembrolizumab dans le traitement adjuvant du mélanome sont limitées chez les patients ≥ 75 ans.
English: An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
French: Une analyse actualisée de l'OS a été réalisée pour les patients ayant un suivi médian de 16,6 mois (de 0,1 à 26,3 mois).
English: For the IMDC risk category, the OS hazard ratio for the favourable risk group was 0.94 (95% CI 0.43, 2.07), for the intermediate risk group the OS hazard ratio was 0.52 (95% CI 0.36, 0.75), and for the poor risk group the OS hazard ratio was 0.50 (95% CI 0.29, 0.87).
French: Pour les groupes de risque IMDC, le hazard ratio de l'OS était de 0,94 (IC 95 %, 0,43 - 2,07) pour le groupe de risque favorable, le hazard ratio était de 0,52 (IC 95 %, 0,36 - 0,75) pour le groupe de risque intermédiaire et le hazard ratio était de 0,50 (IC 95 %, 0,29 - 0,87) pour le groupe de risque défavorable.
English: • If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 10 fois la LSN ou > 3 fois la LSN avec une bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être arrêtés définitivement et une corticothérapie peut être envisagée.
English: Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
French: Soixante-quatorze pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 26 % étaient inéligibles à la greffe et 45 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 étaient de 76 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 71 % pour le sunitinib seul.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique ou de tolérance en présence d'anticorps anti-pembrolizumab liants ou neutralisants.
English: In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie à la dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, 200 mg toutes les trois semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines, 36 (1,8 %) des 2 034 patients évaluables ont été testés positifs pour des anticorps anti-pembrolizumab apparus au cours du traitement dont 9 (0,4 %) patients avec des anticorps neutralisants contre pembrolizumab.
English: Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
French: Complications, incluant une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique).
English: Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
French: Grade ≥ 3 avec ASAT ou ALAT > 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 3 fois la LSN
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients PD-L1 positifs (expression de PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables - MEL score) vs PDL1 négatifs.
English: Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de contrôle de la maladie (incluant réponse complète, réponse partielle et maladie stable), la durée de la réponse, la PFS et l'OS.
English: Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
French: Les patients ont reçu pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
English: Pembrolizumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
French: Pembrolizumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
English: In this patient population, the most frequent adverse reactions were anaemia (50%), nausea (50%), fatigue (37%), constipation (35%), diarrhoea (30%), neutropaenia (30%), decreased appetite (28%) and vomiting (25%).
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : anémie (50 %), nausées (50 %), fatigue (37 %), constipation (35 %), diarrhée (30 %), neutropénie (30 %), diminution de l'appétit (28 %) et vomissements (25 %).
English: Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3.
French: Le tableau 4 résume les critères clés d'efficacité lors de l'analyse finale chez les patients précédemment traités par ipilimumab, et la courbe de Kaplan-Meier de PFS est représentée en Figure 3.
English: All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: • Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
English: Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
French: Complications d'une GCSH allogénique dans le lymphome de Hodgkin classique Parmi les 23 patients atteints d'un LHc ayant reçu une GCSH allogénique après un traitement par pembrolizumab, 6 patients (26 %) ont développé une GVH, dont une d'issue fatale, et 2 patients (9 %) ont développé une MVO hépatique sévère après utilisation d'un conditionnement d'intensité réduite, dont une d'issue fatale.
English: Of the 89 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were previously treated with ipilimumab, 53% were male, 33% were ≥ 65 years of age and the median age was 59 years (range 18-88).
French: Sur les 89 patients ayant reçu 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient précédemment traités par ipilimumab, 53 % étaient des hommes, 33 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 59 ans (de 18 à 88 ans).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
English: Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
French: Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
French: La majorité des effets indésirables rapportés en monothérapie étaient d'une sévérité de Grade 1 ou 2.
English: Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
English: Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Of the 834 patients, 60% were male, 44% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 18-89]) and 98% were white.
French: Sur les 834 patients, 60 % étaient des hommes, 44 % étaient âgés ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [18 - 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
English: Caution should be used when considering the use of pembrolizumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
French: La prudence s'impose lorsque l'utilisation de pembrolizumab est envisagée chez un patient ayant déjà présenté un effet indésirable cutané sévère ou engageant le pronostic vital lors d'un précédent traitement avec d'autres agents anticancéreux stimulant le système immunitaire.
English: Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
English: Key eligibility criteria were metastatic non-squamous NSCLC, no prior systemic treatment for metastatic NSCLC, and no EGFR or ALK genomic tumour aberrations.
French: Les principaux critères d'éligibilité étaient un CBNPC métastatique non-épidermoïde, l'absence de traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique et l'absence d'anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK.
English: Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80).
French: Sur les 51 patients recevant 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient naïfs de traitement par ipilimumab, 63 % étaient des hommes, 35 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 60 ans (de 35 à 80 ans).
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
English: NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 8.1% with a history of prior thoracic radiation.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 8,1 % patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure.
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
French: Parmi les patients présentant des tumeurs mutées BRAF, 10 (50 %) avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
English: % ongoing at 12 months
French: % en cours à 12 mois
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients PD-L1 positifs (n = 671 ; 80 %) vs PD-L1 négatifs (n = 150 ; 18 %).
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
French: La majorité des effets indésirables rapportés en monothérapie étaient d'une sévérité de Grades 1 ou 2.
English: • From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
English: People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après avoir bénéficié d'une chirurgie destinée à retirer le mélanome (traitement adjuvant).