FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна плочка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, НИ = неизчислимо aТочковите оценки се основават на метода на Kaplan-Meier, а 95%
Polish: Jak przyjmować lek Kisplyx
Bulgarian: Как да приемате Kisplyx
Polish: • utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Polish: Chociaż nie zostały przeprowadzone badania mające na celu ustalenie mechanizmu, postuluje się, że nasilenie biegunki przy leczeniu skojarzonym wynika z zaburzenia czynności jelit związanego z mechanizmem działania każdego z produktów - hamowania VEGF/VEGFR oraz c-KIT przez lenwatynib w skojarzeniu z hamowaniem mTOR/NHE3 przez ewerolimus.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства - инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie zostały określone na podstawie danych dotyczących 62 pacjentów z rakiem nerkokomórkowym (patrz punkt 5.1) oraz 458 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Polish: W przypadku reakcji toksyczności (patrz Tabela 1), które uważa się za związane są z podawaniem lenwatynibu, po ustąpieniu objawów lub złagodzeniu objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego, należy wznowić leczenie lenwatynibem w mniejszej dawce, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Tabeli 2.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с ленватиниб (вж. Таблица 1), при отшумяване/подобрение на нежеланата реакция до степен 0-1 или до изходното ниво, лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 2.
Polish: Bóle w obrębie układu pokarmowego i brzucha obejmują: dyskomfort w obrębie brzucha, bóle w obrębie brzucha, bóle w obrębie podbrzusza, bóle w obrębie górnej części brzucha, tkliwość brzucha, dyskomfort w obrębie nadbrzusza, bóle w obrębie układu pokarmowego.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lenwatynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Bulgarian: Преди започването на лечение с ленватиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресиращи чернодробни метастази.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Polish: Należy zaprzestać podawania lenwatynibu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
Polish: EU/1/16/1128/002 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/005 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/006 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Bulgarian: EU/1/16/1128/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/006 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Ewerolimus (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
Polish: Krwotok obejmuje: krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz, urazy, krwawe stolce, krwawienie z dziąseł, wybroczyny, krwotok płucny, krwotok z odbytnicy, krew w moczu, krwiaki, krwotok z pochwy, krwotok spojówkowy, krwotok z guzków krwawniczych, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwotok z krtani, siniaki, zwiększoną tendencję do siniaczenia, krwotoki po zabiegach, plamicę, krwotoki skórne, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy, krwotok w obrębie oka, krwotok z żołądka, krwotok z żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotok, udar krwotoczny, smołowaty stolec, krwotok z macicy, krwawienie podpaznokciowe, krwiak opłucnej, krwotok po menopauzie, krwotoczne zapalnie odbytnicy, krwiak nerki, krwotok ze śledziony, krwotoki ze zranień, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z tchawicy, krwotok z guza.
Bulgarian: Хеморагия включва: епистаксис, хемоптиза, хематурия, подкожен хематом, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом, вагинална хеморагия, конюнктивална хеморагия, хемороидална хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, ларингеална хеморагия, екхимози, повишена склонност към образуване на синини, хеморагия след процедури, пурпура, кожна хеморагия, руптурирала аневризма, артериална хеморагия, очна хеморагия, стомашна хеморагия, хеморагичен гастродуоденит, стомашно-чревна хеморагия, хематемеза, хеморагия, хеморагичен инсулт, мелена, метрорагия, кървене от нокътното ложе, хемоторакс, постменопаузална хеморагия, хеморагичен проктит, бъбречен хематом, спленална хеморагия, сплинтер хеморагии, субарахноидна хеморагия, трахеална хеморагия, туморна хеморагия.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki (do 39 tygodni), lenwatynib powodował objawy toksyczności w różnych narządach i tkankach związanych z oczekiwanym działaniem farmakologicznym lenwatynibu, w tym glomerulopatię, ubogokomórkowość jąder, zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych, zmiany w obrębie układu pokarmowego, zmiany kostne, zmiany w nadnerczach (szczury i psy) oraz zmiany tętnicze (martwica włóknikowata tętnic, zwyrodnienie błony środkowej lub krwotoki) u szczurów, psów i małp Cynomolgus.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Bulgarian: Белтъкът в урината трябва да се проследява редовно.
Polish: • zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu (małe), wapnia (małe), cholesterolu (duże) i hormonu tyreotropowego (duże) we krwi
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)
Polish: Wystąpił jeden przypadek śmiertelny krwotoku mózgowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz jeden przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem.
Bulgarian: Има един случай на летален мозъчен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и един случай на летален вътречерепен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб.
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat z rakiem nerkokomórkowym.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст ≥75 години с БКК.
Polish: Hiperkeratoza
Bulgarian: Хиперкератоза
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Polish: Lenwatynib miał działanie toksyczne dla zarodka i teratogenne po podaniu szczurom i królikom (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб е ембриотоксичен и тератогенен, когато е прилаган на плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Bulgarian: Като други средства от същия клас, ленватиниб може да повлияе негативно процеса на зарастване на рани.
Polish: Poniższe informacje pozyskane zostały w warunkach klinicznych dla lenwatynibu podawanego osobno u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Bulgarian: Следната информация е получена от клиничния опит с ленватиниб като самостоятелно средство при пациенти с диференциран тиреоиден карцином (ДТК; вж. КХП на Lenvima).
Polish: Aby rozpuścić kapsułki, należy nalać do niewielkiej szklanki łyżeczkę wody lub soku jabłkowego, a następnie umieścić w niej całe kapsułki (bez przełamywania ani miażdżenia).
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността, без да ги разчупвате или разтрошавате.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek była większa i zaobserwowano trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ustalenie wpływu lenwatynibu na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu aktywności VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
Polish: • Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę.
Bulgarian: Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,
Polish: (mała), stężenie magnezu we krwi (małe)
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Polish: EU/1/16/1128/001 (wielkość opakowania - 30 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/003 (wielkość opakowania - 60 kapsułek twardych) EU/1/15/1128/004 (wielkość opakowania - 90 kapsułek twardych)
Bulgarian: EU/1/16/1128/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG, szczególnie u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Polish: • zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo podeszwowy)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Polish: Reakcje stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 działanie stopnia 4) wystąpiły u 44,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Polish: Następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Polish: • wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
Polish: Zaparcie Niestrawność Suchość w ustach
Bulgarian: Сухота в устата
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki mniejszej niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии), при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора, и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C), zalecana dawka początkowa lenwatynibu to 10 mg raz na dobę w skojarzeniu z ewerolimusem w dawce zalecanej w ChPL ewerolimusu dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
Polish: Działania stopnia 3 wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W przypadku osób, u których nie obserwowano wcześniej nadciśnienia, po stwierdzeniu nadciśnienia należy rozpocząć monoterapię z zastosowaniem leków z jednej z grup leków na nadciśnienie.
Bulgarian: При лица, които преди това са били нормотензивни, трябва да се започне монотерапия с един от класовете антихипертензивни средства, когато се констатира повишено КН.
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Polish: Należy jednak wdrożyć aktywne leczenie ograniczające toksyczny wpływ na układ pokarmowy w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju zaburzeń ze strony nerek lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност обаче трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4, Бъбречна недостатъчност и увреждане).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <60 kg z rakiem nerkokomórkowym.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 4 случая (0,3%) на PRES (0,3% са степен 3 или 4), като всички отшумяват след лечение и/или прекъсване на дозата или след окончателно спиране.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Polish: Zawał mięśnia sercowegoc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Polish: Jednakże, u szczurów, psów i małp obserwowano szkodliwy wpływ na jądra i jajniki (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тестикуларна и овариална токсичност при плъхове, кучета и маймуни (вж. точка 5.3).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Polish: Przetoka poza układem pokarmowym
Bulgarian: Фистула, различна от стомашно-чревна
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia w niższej dawce, jeżeli nastąpi złagodzenie objawów do Stopnia 0-1.
Bulgarian: Помислете за повторно започване при понижена доза, ако отшуми до степен 0
Polish: • duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Polish: W grupie leczonej ewerolimusem 6,0% pacjentów zgłaszało wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (4,0% przypadków stopnia ≥ 3).
Bulgarian: В групата на еверолимус 6,0% от пациентите съобщават артериална тромбоемболия (4,0% са степен ≥ 3).
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб
Polish: • zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност