FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N = 247
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio GO28141 (coBRIM)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du cobimetinib sur la fertilité.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de fertilidad específico en animales con cobimetinib.
French: Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Spanish: Modificación de dosis recomendada de Cotellic
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cotellic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
French: Le médecin peut devoir interrompre ou arrêter le traitement ou réduire la dose, si le patient ressent certains effets indésirables.
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que l'état du malade s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont supportables.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
French: Autres informations relatives à Cotellic:
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
French: Comment Cotellic agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
French: Code ATC: C09A A04
Spanish: Código ATC: C09A A04
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
Spanish: • El TAC ha introducido el texto propuesto por el CHMP en el RCP:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LA AUTORIZACION
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
Spanish: disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
French: Chaque comprimé contient :
Spanish: Cada comprimido contiene:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Spanish: Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.
French: Troubles généraux:
Spanish: Trastornos generales:
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
French: posologie recommandée
Spanish: dosis recomendada
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
French: Troubles du système nerveux:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Spanish: Si ocurre hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1084/2003 respecto a Coversyl y nombres asociados (véase Anexo I),
French: une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Spanish: aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Spanish: • La Sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados del ensayo EUROPA como sigue: Pacientes con arteriopatía coronaria estable:
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Spanish: Se reconocen las dificultades que entraña hacer comparaciones entre los distintos ensayos, pues incluyen poblaciones diferentes y emplean criterios de valoración también diferentes.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COVERSYL Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Spanish: Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de una hora.