FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
Greek: 15. Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: - Ще трябва да се лекувате и да спазвате диета през целия си живот, освен ако не претърпите успешна чернодробна трансплантация.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα του PAA σε ασθενείς ηλικίας <2 μηνών.
Bulgarian: Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст < 2 месеца.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, που μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства, които може да са по-малко ефективни, когато се използват заедно с глицерол фенилбутират.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Greek: Αν και δύο ασθενείς είχαν, κατά την ημέρα 7, τιμές αμμωνίας 150 micromol/L και 111 micromol/L αντίστοιχα, κανένας από τους δύο δεν είχε σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.
Bulgarian: Въпреки че двама пациенти са имали в ден 7 стойности на амоняк съответно 150 микромола/l и 111 микромола/l, нито един от тях не е имал признаци и симптоми на хиперамониемия.
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Greek: ΤΟ RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Greek: Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Greek: Σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών, η κάθαρση του PAA ήταν 3,8 L/h.
Bulgarian: При 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца, клирънсът на PAA е бил 3,8 l/час.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Bulgarian: В този случай глицерол фенилбутират няма да попречи повишаването на нивото на амоняка в кръвта Ви да стане застрашително високо.
Greek: Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, βρέθηκε μια επίδραση του φύλου για όλους τους μεταβολίτες, με τις γυναίκες γενικά να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις όλων των μεταβολιτών στο πλάσμα από ότι οι άνδρες σε ένα δεδομένο επίπεδο δόσης.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Greek: Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
Greek: TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират", което се използва за лечение на шестте известни „нарушения на цикъла на уреята " при възрастни и деца.
Greek: Η αναλογία του ΡΑΑ πλάσματος προς την PAGN (αμφότερα μετρούμενα σε mcg/ml) έχει παρατηρηθεί ότι είναι γενικά μικρότερη από 1 σε ασθενείς χωρίς συσσώρευση ΡΑΑ.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN (и двете измерени в mcg/ml) е било общо по-малко от 1 при пациенти без натрупване на PAA.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.
Bulgarian: ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за абсорбцията на глицерол фенилбутират в организма Ви.
Greek: Μέτρηση της δόσης
Bulgarian: Измерване на дозата
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Bulgarian: Проучване при деца на възраст под 2 месеца
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Greek: Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες σε αρουραίους έως την ημέρα 92 μετά τον τοκετό μετά την από του στόματος χορήγηση σε εγκύους αρουραίους, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на развитието при плъхове до 92-ри следродилен ден след перорално приложение при бременни плъхове по време на органогенезата и лактацията.
Greek: Το RAVICTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, δείτε την παράγραφο 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Bulgarian: След като приемете пълната си доза, пийнете вода, за да не остане лекарство в устата Ви, или промиите с 10 ml вода гастростомната или назогастралната сонда, като използвате нова спринцовка за перорални форми.
Greek: Νευροτοξικότητα
Bulgarian: Невротоксичност
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато имате тези нежелани реакции.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα
Bulgarian: Това съответства на плътност от
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Greek: Αποστροφή των τροφίμων
Bulgarian: Отвращение към храна
Greek: - Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
Bulgarian: Ако е възможно, използвайте спринцовка за перорални форми с обем в ml, възможно най-близък (но не по-малък) до препоръчителната доза (например, ако дозата е 0,8 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αύξηση της συχνότητας δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο επίπεδο ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN.
Bulgarian: В такива случаи, увеличението на честотата на дозиране може да доведе до по-ниско ниво на плазмена PAA и съотношение PAA към PAGN.
Greek: Υπήρξε ένας επιπρόσθετος ασθενής ο οποίος είχε ένα επίπεδο φλεβικής αμμωνίας που υπερέβη τα 100 micromol/L, το οποίο δεν σχετιζόταν με μια υπεραμμωναιμιακή κρίση.
Bulgarian: Имало е един пациент, който е имал ниво на амоняк във венозната кръв, което е превишавало 100 микромола/l, което не e било свързано с хиперамониемична криза.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε άλλα ισοένζυμα του CYP δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху други CYP изоензими не са проучени при хора и не могат да се изключат.
Greek: Το επανακλειόμενο πώμα φιάλης πρέπει να απορρίπτεται όταν η φιάλη έχει αδειάσει ή 14 μέρες μετά το άνοιγμα, ακόμα κι αν η φιάλη δεν είναι κενή.
Bulgarian: Адаптерът за многократна употреба за спринцовка трябва да се изхвърли, когато бутилката се изпразни или 14 дни след отварянето ѝ, дори и бутилката да не е изпразнена.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις της U-PAGN μειωθούν κάτω από αυτά τα επίπεδα, εκτιμήστε τη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό προϊόν ή/και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου (π.χ., μέσω του σωλήνα σίτισης) και λάβετε υπόψη την αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε συμμορφώσιμους ασθενείς, ώστε να πετύχετε το βέλτιστο έλεγχο της αμμωνίας (εντός των φυσιολογικών ορίων για ασθενείς κάτω των 2 ετών και λιγότερο από το μισό του ULN σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς κατά τη νηστεία).
Bulgarian: Ако спотовите концентрации на U-PAGN спаднат под тези нива, оценете съответствието с лекарствения продукт и/или ефикасността на приложението на лекарствения продукт (напр. чрез сонда) и преценете увеличаване на дозата глицерол фенилбутират при пациентите със съответствие, за да се получи оптимален контрол на амоняка (в границите на нормата за пациентите под 2 години и по-малко от половината ULN при по-възрастните пациенти на гладно).
Greek: Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Greek: Η σύριγγα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του σωλήνα γαστροστομίας ή του ρινογαστρικού σωλήνα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI για να αποφευχθεί η εισαγωγή νερού στο φάρμακο.
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Greek: Η κάθαρση του ΡΑΑ ήταν 7,1 L/h, 10,9 L/h, 16,4 L/h και 24,4 L/h, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με UCD ηλικίας ≤ 2, 3 έως 5, 6 έως 11 και 12 έως 17 χρόνων.
Bulgarian: PAA клирънсът е бил 7,1 l/час, 10,9 l/час, 16,4 l/час и 24,4 l/час, съответно, за пациенти с UCD на възраст ≤ 2, 3 до 5, 6 до 11 и 12 до 17 години.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, πολτό μήλου ή πουρέ κολοκύθας.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: При здрави жени доброволци средната Cmax за PAA е била 51% и 120% по-висока отколкото при мъже доброволци след приложението съответно на 4 ml и 6 ml, 3 пъти дневно за 3 дни.
Greek: Οι ασθενείς δεν έπρεπε να έχουν καμία κλινική απόδειξη υπεραμμωνιαιμίας κατά την ένταξή τους και δεν τους επιτράπηκε να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμμωνίας (π.χ., βαλπροϊκό), να αυξήσουν τον καταβολισμό των πρωτεϊνών (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή να επηρεάζουν σημαντικά τη νεφρική κάθαρση (π.χ., προβενεσίδη).
Bulgarian: Пациентите не трябвало да имат клинични данни за хиперамониемия при включването и не им било позволено да получават лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават нивата на амоняк (напр. валпроат), увеличават протеиновия катаболизъм (напр. кортикостероиди) или значимо повлияват бъбречния клирънс (напр. пробенецид).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στη μέγιστη συνιστώμενη δόση περιέχει λιγότερο από 0,5 g γλυκερόλης ανά δόση.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν σε μηνιαία βάση.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Bulgarian: Това означава, че амонякът се натрупва в организма.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN над 2,5 може да показва насищане на способността за преобразуване на PAA в PAGN и нужда от намаляване на дозата и/или увеличаване честотата на дозиране.
Greek: Το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα 8,5 ml/m2/ημέρα - 11,2 ml/m2/ημέρα για μια περίοδο έως 24 ωρών για ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χωρίς περαιτέρω υπεραμμωνιαιμία είναι ως εξής:
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Greek: Το μέσο (SD) ποσοστό της χορηγούμενης PBA που αποβάλλεται ως PAGN ήταν περίπου 68,9% (17,2) σε ενήλικες και 66,4% (23,9) σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Средният (СО) процент на приложена PBA, елиминирана като PAGN, е бил около 68,9% (17,2) при възрастни и 66,4% (23,9) при педиатрични пациенти с UCD в стационарно състояние.
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
Greek: 1. Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα πολτό μήλου, κέτσαπ, ή πουρέ κολοκύθας και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество ябълково пюре, кетчуп или тиквено пюре и трябва да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява на стайна температура (25° C).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Greek: Συνεπώς, η μέτρηση των επιπέδων του PAA και της PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη για την καθοδήγηση της δοσολογίας.
Bulgarian: Затова измерването на нивата на плазмените PAA и PAGN може да е полезно за определяне на дозите.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза RAVICTI се базира на телесната повърхност в диапазона от 4,5 ml/m2/ден до 11,2 ml/m2/ден [5,3 g/m2/ден до 12,4 g/m2/ден), като трябва да се има предвид следното:
Greek: Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν τη χημική και φυσική σταθερότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά τη χρήση με τα ακόλουθα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής: πολτός μήλου, κέτσαπ, πουρές κολοκύθας και πέντε ιατρικές φόρμουλες (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree και Citrulline), που καταναλώνονται συνήθως από τους ασθενείς με UCD (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (δείτε την παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не оказва влияние върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό όριο του εύρους δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Greek: • μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Greek: Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στο ισοένζυμο (CYP) 2C9 του κυτοχρώματος P450 και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τη σελεκοξίμπη έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους μην έχοντας καταδείξει στοιχεία αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху цитохром P450 (CYP) 2C9 изоензима и потенциала за взаимодействие с целекоксиб са проучени при хора, без да се наблюдават доказателства за взаимодействие.
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή μπορεί να βασίζεται στην παρακολούθηση της αμμωνίας, της γλουταμίνης, της U-PAGN ή/και του PAA στο πλάσμα και της PAGN, όπως και της αναλογίας PAA προς PAGN στο πλάσμα (δείτε την παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране може да се основава на наблюдението на плазмения амоняк, глутамина, U-PAGN и/или плазмената PAA и PAGN, както и съотношението на плазмена PAA към PAGN (вж. точка 4.2).
Greek: Εάν το Ravicti προστεθεί σε υγρό, θα γίνει θολό και δεν θα μπορείτε να πάρετε την πλήρη δόση.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσει από το κάτω άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (4,5 ml/m2/ημέρα) και να διατηρηθεί στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων της αμμωνίας του ασθενούς.
Bulgarian: Затова дозирането при възрастни и педиатрични пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробна недостатъчност трябва да започва от най-ниската стойност на препоръчителния дозов диапазон (4,5 ml/m2/ден), като се поддържа в най-ниската доза, необходима за контрол на нивото на амоняк на пациента.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Bulgarian: Трябва да спазвате специална нископротеинова диета по време на лечението с глицерол фенилбутират.
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Greek: • αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα κορτικοστεροειδή, το βαλπροϊκό οξύ και η προβενεσίδη μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τα επίπεδα της αμμωνίας, δείτε την παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
Greek: Μην προσθέτετε και αναδεύετε το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο όγκο άλλων υγρών, επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη είναι βαρύτερη από το νερό και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη πλήρη χορήγηση.
Bulgarian: Не добавяйте и не разбърквайте лекарствения продукт в голям обем друга течност, тъй като глицерол фенилбутират е по-тежък от водата и това може да доведе до непълно приложение.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ως επαγωγέα του CYP3A4 και του μεταβολισμού αυτών των προϊόντων κυρίως από την οδό του CYP3A4 είναι πιθανό.
Bulgarian: Възможно е взаимодействие между глицерол фенилбутират като индуктор на CYP3A4 и тези продукти, предимно метаболизирани от CYP3A4 пътя.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Greek: Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.