FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne:
Slovenian: Antiemetično zdravljenje:
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
Polish: - Pacjent musi być pewny, że na pewno zrozumiał ile kapsułek każdej mocy musi zażyć.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, PFS (wolny od progresji czas przeżycia) po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30 % AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Polish: Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i krążkiem z polipropylenu pochłaniającym wilgoć,zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: 20 kapsułek twardych
Slovenian: 20 trdih kapsul
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Polish: • zmęczenie.
Slovenian: • utrujenost
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg *
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Slovenian: Starejši bolniki so bolj dovzetni za okužbe, tvorbo modric ali pojav krvavitev.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansumagnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnje 3-4), trombocitopenija (stopnje 3-4),
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Accord, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul, kot vam je bilo predpisano, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Polish: Wolny od objawów 6-miesięczny czas przeżycia, dla całej badanej populacji wynosił 44 %.
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez sopojavov je bilo v populaciji, ki so jo želeli zdraviti, 44 %.
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
Slovenian: • gripi podobni simptomi, rdeče lise pod kožo
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla TMZ niż dla prokarbazyny (log rank p=<0,01 do 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če ste na novo diagnosticiran bolnik, ki jemlje zdravilo Temozolomid Accord zaradi določenega možganskega tumorja (multiformni glioblastom) v kombinaciji z radioterapijo in nato še samostojno.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ, należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja le pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu.
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Slovenian: Zaradi tega je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme, zaradi možnost ireverzibilne neplodnosti po zdravljenju s TMZ.
Polish: Drgawki, ból głowy
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Polish: U pacjenta, który przyjął dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, przyjęta w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i tolerancję temozolomidu przez pacjenta, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Slovenian: Glede na število vaših krvnih celic in odvisno od tega, kako dobro prenašate temozolomid, bo jemanje odmerkov morda treba odložiti ali prekiniti.
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała,
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Polish: • duszność, kaszel,
Slovenian: • kratka sapa, kašelj
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov, povečana vrednost gama GT, povečana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v RT krak, je prejel TMZ + RT.
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Polish: Zaburzenia płytek krwi Stopnia 3. i 4. były obserwowane u 14% pacjentów otrzymujących TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi učinki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisno zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo, vendar je treba zamik ali prenehanje jemanja TMZ odločati tedensko, glede na hematološke in nehematološke kriterije toksičnosti.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/615/025
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/025
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord nie wolno karmić piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Accord ne smete dojiti.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6cykli.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko: