FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
Greek: Επειδή το Solu-Medrol χορηγείται για οξείες αλλεργικές παθήσεις, οποιαδήποτε αναφυλακτική αντίδραση που πιθανόν προκαλείται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης, με αποτέλεσμα να καθυστερήσει η επαρκής περίθαλψη του ασθενούς.
Latvian: Tā kā Solu-Medrol tiek ievadītas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, jebkura anafilaktiska reakcija, ko var būt izraisījušas zāļu sastāvā esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretēta kā terapeitiskās iedarbības trūkums, kavējot pacientu attiecīgu aprūpi.
Greek: Καθώς αυτός ο κίνδυνος ισχύει μόνο για ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη (δηλ. σε όσα περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών), και επειδή αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται κυρίως σε επείγοντα περιστατικά, στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη θα πρέπει να αναγράφεται προειδοποίηση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, ώστε να βελτιωθεί η αναγνώριση της παρουσίασης των υπό εξέταση προϊόντων και να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
Latvian: Ņemot vērā pacienta stāvokļa nopietnību un smaguma pakāpi metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas brīdī, nepieciešamību ātri rīkoties, lai kontrolētu pacienta stāvokli, to, ka nav zināms drošs iedarbības slieksnis un riskam pakļauto populācija, PRAC uzskatīja, ka piena olbaltumvielu zīmes ir jāizslēdz no šīm metilprednizolonu saturošām zālēm, lai pilnībā novērstu šo risku.
Greek: Επίσης, η PRAC σημείωσε ότι όλες οι πρωτεΐνες γάλακτος είναι πιθανά αλλεργιογόνα, ότι η δόση των πρωτεϊνών γάλακτος που είναι επαρκής για να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να διαφέρει σημαντικά σε κάθε άτομο, και ότι ανιχνεύθηκαν ιχνοποσότητες στις αναλύσεις προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka visas piena olbaltumvielas ir potenciāli alergēni, ka alerģijas simptomu ierosināšanai pietiekamā piena olbaltumvielu deva katram cilvēkam var būt ļoti atšķirīga un ka, analizējot metilprednizolonu saturošas zāles , kas izraisīja alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, tika noteikts piena olbaltumvielu zīmju daudzums.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, εφόσον οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αντικαταστήσουν τα σημερινά σκευάσματα με σκευάσματα χωρίς πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές έως τα τέλη του Ιουνίου του 2019, και εφόσον στο ενδιάμεσο διάστημα υλοποιηθούν οι αλλαγές που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība metilprednizolonu saturošām zālēm, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze un kuras intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē pacientiem ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem, aizvien ir pozitīva, ja RAĪ šo zāļu pašreizējo sastāvu aizstāj ar sastāvu, kurā neietilpst govs piena olbaltumvielas un atbilstošos dokumentus iesniedz izvērtēšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs līdz 2019. gada jūnija beigām, ar nosacījumu, ka līdz tam zāļu informācijā tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas.
Greek: • Η PRAC συμπεραίνει ότι ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με την αναγραφή αντενδείξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, για ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα και προειδοποιήσεις για την ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών για αυτόν τον κίνδυνο.
Latvian: • PRAC secina, ka nopietnu alerģisku reakciju risks ir jāsamazina, zāļu informācijā kā kontrindikāciju norādot pacientus ar alerģiju pret govs pienu un iekļaujot brīdinājumus, lai veselības aprūpes speciālistus un pacientus informētu par šo risku.
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: • PRAC norāda, ka pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu piena olbaltumvielu slieksni liellopu izcelsmes laktozē, ko izmanto kā palīgvielu metilprednizolonu saturošās zālēs, kuras IV/IM tiek injicētas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Latvian: Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem SoluMedrol ievadīts akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, tostarp ziņots par pozitīvu ādas imūntestu uz Solu-Medrol, kas ir ādas tests imūnglobulīna E mediētas alerģiskas reakcijas noteikšanai.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσουν για τους όρους της μετάβασης στα σκευάσματα χωρίς λακτόζη με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τον χρόνο της αίτησης για τα νέα σκευάσματα.
Latvian: RAĪ ar valstu kompetentajām iestādēm jāvienojas par risinājumiem pārejai uz laktozi nesaturošiem preparātiem, kad RAĪ iesniedz jauna sastāva pieteikumu.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuri akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai saņem metilprednizolonu saturošas zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka liellopu izcelsmes laktozi saturošas zāles, ko IV/IM injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, ir saistītas ar nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar alerģiju pret govs pienu nedrīkst lietot metilprednizolonu saturošas zāles, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση για διάφορες ενδείξεις στα κράτη μέλη της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Metilprednizolonu saturošas zāles, kuru sastāvā ietilpst liellopu izcelsmes laktoze, ES dalībvalstīs ir reģistrētas IV/IM lietošanai dažādām indikācijām, tostarp saistībā ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση τα οποία περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, στο εξής αποκαλούμενες οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Šīs procedūras tvērumā ietilpst intravenozi vai intramuskulāri injicējamas zāles, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka (turpmāk tekstā - akūtu alerģisku stāvokļu) ārstēšanai.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus stāvokļus ārstē ar zālēm, kuru sastāvā ir metilprednizolons kopā ar liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus.
Greek: Ως εκ τούτου, η HALMED, αρμόδια εθνική αρχή της Κροατίας, έκρινε ότι θα πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με ενδοφλέβια/ενδομυϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή ως έκδοχο.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Horvātijas valsts kompetentā iestāde (NCA) HALMED uzskatīja, ka ir jāizvērtē nopietnu alerģisku reakciju risks pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus ārstē ar intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicējamām zālēm, kas kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και της προϋπόθεσης που περιγράφεται παραπάνω.
Latvian: CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko IV/IM injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veiktas izmaiņas un tiek izpildīts iepriekš aprakstītais nosacījums.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η λακτόζη που χρησιμοποιείται σε αυτά τα προϊόντα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία δεν αποκλείει τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος.
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
Greek: Επομένως, τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου ενδοφλέβιας/ενδομυϊκής πρόσληψης σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, και ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν λακτόζη κατηγορίας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu IV/IM ievadāmās devas slieksni pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, un augsts nopietnu alerģisku reakciju risks šādiem pacientiem attiecas uz visām zālēm, kuru sastāvā ir Ph. Eur.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, komiteja uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, aizvien ir pozitīva, ja tiek izpildīts saskaņotais nosacījums attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un zāļu informācijā tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Latvian: Tādēļ PRAC kā reģistrācijas apliecības nosacījumu iesaka zāļu pašreizējo sastāvu saskaņotā termiņā aizstāt ar tādu sastāvu, kurā nav govs piena olbaltumvielu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Tādēļ CMDh iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, είτε μόνα τους είτε ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων, έχουν αποδειχθεί όπως αποτυπώνονται στις γενικές θεραπευτικές κατευθύνσεις.
Latvian: Kā norādīts ārstēšanas vadlīnijās, ir noteikts ieguvums no metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas atsevišķi vai kā papildterapijas līdzekli akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanā.
Greek: έως τις 30 Ιουνίου 2019
Latvian: līdz 2019. gada 30 jūnijam
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Latvian: Lai novērstu jebkādas govs piena olbaltumvielu pēdas gatavajā produktā, reģistrācijas apliecības īpašniekam būtu jāaizstāj pašreizējie preparāti savās reģistrācijas apliecībās ar preparātiem bez govs piena olbaltumvielām un jāiesniedz novērtēšanai atbilstošie dokumenti attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem būs jāpanāk atbilstība turpmāk minētajam nosacījumam noteiktajā termiņā, un kompetentās iestādes nodrošinās atbilstību:
Greek: Όρος
Latvian: Nosacījums
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Latvian: Teva Uk Limited
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīdumam
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Latvian: Pfizer Limited
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Latvian: Pfizer Europe Ma Eeig Solu-Medrol
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Latvian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolons 40 mg/ml
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Latvian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolons 53 mg flakons
Greek: Φιάλη 120mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Latvian: Metilprednizolons 120 mg pudele
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Latvian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolons 40 mg/ml
Greek: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Latvian: Solu-Medrol S.A.B.
Greek: Φιάλη 50,68mg ημιηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης
Latvian: Metilprednizolona hemisukcināts 50,68 mg pudele
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σημειώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Vairumā gadījumu alerģiskas reakcijas radās pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 1. augusts EMA/443893/2017
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Greek: Η επανεξέταση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα για τη θεραπεία οξείας αλλεργικής αντίδρασης ξεκίνησε την 1η Δεκεμβρίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Κροατίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Izvērtēšana govs piena laktozi saturošām injicējamām zālēm, ar kurām ārstē akūtas alerģiskas reakcijas, tika uzsākta 2016. gada 1. decembrī pēc Horvātijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Greek: 1 Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) είναι ένας ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Greek: • Εάν λαμβάνετε αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης και τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Latvian: • Ja šīs zāles jums tiek ievadītas alerģiskas reakcijas ārstēšanai un jūsu simptomi pasliktinās, ārsts pārtrauks šo terapiju.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņēma atzinumu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη έχουν εγκριθεί με εθνικές διαδικασίες για χορήγηση με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση και διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας Solu-Medrol.
Latvian: Metilprednizolonu saturošas zāles nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas lietošanai, injicējot tās vēnā vai muskulī, un šādas zāles jau daudzus gadus ir pieejamas Eiropas Savienībā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Solu-Medrol.
Greek: Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία για κάποια αλλεργική αντίδραση, καθώς οι ασθενείς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νέων αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Tas rada īpašas bažas par pacientiem, kuriem jau tiek ārstēta kāda alerģiska reakcija, jo viņi ir uzņēmīgāki pret jaunu alerģisku reakciju attīstīšanos.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2017, η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Latvian: Tā kā 2017. gada 31. jūlijā CMDh vienbalsīgi pieņēma savu atzinumu, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, tiks tieši īstenoti PRAC ieteiktie pasākumi atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι πιθανό να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις που θα επιδεινώσουν περαιτέρω την πάθηση του ασθενούς.
Latvian: Tādēļ pacientam var tikt ievadītas papildu zāļu devas, kas vēl vairāk pasliktinās pacienta stāvokli.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις αυθόρμητων εκθέσεων για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Latvian: Minētie ieteikumi ir balstīti uz spontāno ziņojumu par iespējamām blakusparādībām analīzēm un publicētās literatūras apskatu.
Greek: Η CMDh επιβεβαίωσε επίσης ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργική αντίδραση με μεθυλοπρεδνιζολόνη θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους εάν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα.
Latvian: CMDh arī apstiprināja, ka pacientiem, kuri saņem metilprednizolonu alerģisku reakciju ārstēšanai, šī terapija ir jāpārtrauc, ja pacienta simptomi pasliktinās vai pacientam rodas jauni simptomi.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν αυτό είναι υπερδραστήριο, όπως σε αλλεργικές παθήσεις.
Latvian: Kortikosteroīdi ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai kontrolētu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu), kad tā ir pārmērīgi aktīva, piemēram, alerģisku stāvokļu gadījumā.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η ανεπιθύμητη ενέργεια ερμηνεύτηκε εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, οδηγώντας στην εκ νέου χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης και την επακόλουθη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Dažos no ziņotajiem gadījumiem blakusparādības tika nepareizi interpretētas kā zāļu terapeitiskās iedarbības trūkums, tāpēc pacientiem tika atkārtoti ievadīts metilprednizolons, kas pēc tam pasliktināja pacienta klīnisko stāvokli.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεθυλοπρεδνιζολόνη χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπου οι λεπτομέρειες της αλλεργίας του ασθενούς μπορεί να μην είναι πάντοτε γνωστές, η CMDh επιβεβαίωσε ότι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος ελαχιστοποίησης τυχόν κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος από το σκεύασμα.
Latvian: Tā kā metilprednizolonu lieto smagu alerģisku reakciju ārstēšanai neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, kur ne vienmēr var būt zināma informācija par pacienta alerģijām, CMDh apstiprināja, ka visefektīvākais risku mazināšanas veids ir izslēgt govs piena olbaltumvielas no šo zāļu sastāva.