FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Spanish: Prevención (con 2,0 mg por kg de peso corporal): Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (con 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne y vísceras: 6 días
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
French: Contre-indication
Spanish: CONTRAINDICACIONES
French: Les taux d'incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas pour éviter un sous dosage.
Spanish: En la mayoría de casos se necesita la tasa de incorporación más alta para evitar infradosificaciones.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment
Spanish: Cantidad de premezcla medicamentosa por tonelada de pienso
French: Hydrogénofumarate de tiamuline
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina
French: L'indication chez les porcs concernant l'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées pour la prévention de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae n'est pas acceptée.
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Spanish: Ocasionalmente puede producirse eritema o edema leve de la piel en los cerdos después del uso de tiamulina.
French: Porc
Spanish: Cerdos
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Spanish: Las discrepancias en la posología que se observan entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados en cada país han obligado a considerar ese aspecto en el presente procedimiento de arbitraje.
French: Prévention de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae
Spanish: Prevención de la Disentería Porcina causada por B. hyodysenteriae.
French: DATE DE PÉREMPTION A compléter par le pays
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Para completar a nivel nacional
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l'infection dans le troupeau.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina(mg/g) por formulación premezclada
French: Le traitement préventif doit être administré pendant 3 - 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
Spanish: El tratamiento preventivo se administrará durante 3-4 semanas desde la semana siguiente al destete.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
French: • poulets,
Spanish: • Pollos
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
French: Les cas graves et les animaux sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable ou buvable.
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada tales como solución inyectable o solución oral para agua de bebida.
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
French: La tiamuline se concentre dans les poumons, tissu cible ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85%) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %).
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
French: Porcs Lapins
Spanish: Porcino Conejos
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Spanish: 12,5 - 25,0 kg 2,5 - 5,0 kg 0,313 - 0,625 kg
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
French: Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan ionóforos (monensina, narasina o salinomicina) durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Spanish: Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis Posología: 7,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso corporal al día durante 10-14 días consecutivos.
French: Les calculs pour obtenir la dose et le taux d'incorporation corrects doivent être basés sur la formule suivante :
Spanish: Los cálculos para conseguir la dosis y tasa de incorporación correctas deben basarse en: Tasa de incorporación (ppm) = dosis (mg/Kg p.v.)
French: Traitement de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae, traitement de la spirochétose intestinale (colite) porcine causée par B.pilosicoli
Spanish: Tratamiento de la Disentería Porcina causada por B.hyodysenteriae, tratamiento de la Espiroquetosis Colónica Porcina (colitis) causada por B.pilosicoli.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 0,65 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 0,8% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 0,65% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 0,8% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 0,8%.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofumarato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Spanish: En caso de reducción de la ingesta de pienso, para conseguir la dosis deseada puede ser necesario un aumento de los niveles de inclusión en el pienso.
French: Mises en garde
Spanish: Advertencias para el operario
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
French: Quantité d'hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g) par prémélange
Spanish: Cantidad de fumarato hidrogenado de tiamulina (mg/g) por formulación premezclada
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Spanish: 12,5 - 25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg 0,125 - 0,25 kg
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction):
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores):
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les élevages avec signes cliniques d'EEL dans le cycle précédent d'engraissement, dans le cadre d'un programme incluant des mesures ayant pour but d'éradiquer ou contrôler l'infection dans l'élevage.
Spanish: Tratamiento de la Enterocolitis Epizoótica del Conejo (EEC) y prevención de la EEC en granjas con signos clínicos de EEC en el ciclo de engorde anterior, como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la granja.
French: 6.3 Durée de conservation A compléter par le pays
Spanish: 6.3 Periodo de validez Para completar a nivel nacional 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional
French: Prémélange médicamenteux 100 mg/g destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Spanish: 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
French: Traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae
Spanish: Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina solo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis y como ayuda en la estrategia de prevención para reducir los signos clínicos y la mortalidad por enfermedades respiratorias en las aves, en las que la infección en los óvulos es probable porque se sabe que existe la enfermedad en los padres.
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction) Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Spanish: Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores) Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y la aerosaculitis causada por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
French: Les déchets doivent être éliminés selon la réglementation nationale.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la Sinusitis Infecciosa y aerosaculitis causada por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis y Mycoplasma synoviae.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, pero siempre como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
French: Œufs: Zéro jour.
Spanish: Huevos: 0 días
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Spanish: Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y la aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias crónicas (ERC) causadas por M. gallisepticum y de aerosaculitis y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae.
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg
Spanish: 12,5 - 25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la Enfermedad Respiratoria Crónica (CRD) y la aerosaculitis causada por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.