FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffer som f.eks. carbemazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon er kraftige CYP3A4/5-induktorer og kan nedsætte den sammensatte eksposition af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit, sirolimus.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă neutropenie iniţială pot avea un risc de apariţie a neutropeniei febrile.
Danish: RCC-klinisk studie 2 var et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-centerstudie med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af temsirolimus, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de temsirolimus, administrate la pacienţi cu CCR în stadiu avansat, trataţi anterior.
Danish: Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil du ikke længere har fordel af behandlingen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 2 10 67 85 800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
Romanian: Asocierea dintre temsirolimus 15 mg şi IFN-α nu a condus la o creştere semnificativă a ratei globale de supravieţuire, comparativ cu monoterapia cu IFN-α atât în analiza interimară (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,96, p = 0,6965), cât şi în analiza finală (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,93, p = 0,4902).
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
Danish: Dosisreduktionsniveau
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse og/eller dosisreduktion af temsirolimusbehandlingen.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Efter indgift af [
Romanian: În urma administrării de [
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
Danish: Forsøgspersonerne fik ved randomisering i forholdet 1:1:1 enten 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 75 mg om ugen (n = 54), 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen (n = 54) eller investigators valg af monoterapi (som angivet i protokollen; n = 54).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Danish: MCL-klinisk studie er et kontrolleret, randomiseret, åbent multicenterstudie med ambulante patienter, hvor to forskellige doseringsregimer med temsirolimus sammenlignes med investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig.
Romanian: Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Romanian: Torisel 30 mg concentrat steril temsirolimus
Danish: Temsirolimus elimineres hovedsageligt via leveren.
Romanian: Temsirolimus este eliminat, în principal, de către ficat.
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă şi investigare a eficienţei de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în perfuzie intravenoasă cu durată de 60 de minute, o dată pe săptămână, în cicluri de 3 săptămâni.
Danish: TRIN 1: FORTYNDING AF KONCENTRATET TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, MED DEN MEDFØLGENDE SOLVENS
Romanian: PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT
Danish: - hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Torisel
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:
Danish: Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon-filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
Romanian: Pentru administrare, se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og/eller calciumantagonister
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau a medicamentelor blocante ale canalelor de calciu
Danish: Simi:+354 540 8000
Romanian: Sími: +354 540 8000
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har et kraftigt CYP3A4-hæmmende potentiale bør derfor undgås.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Danish: Almindelig Øget aspartataminotransferase Almindelig Øget alaninaminotransferase a: 1 dødeligt tilfælde b: 1 dødeligt tilfælde af pleural effusion forekom i MCL-forsøgets lavdosis-arm (175/25 mg) * Flest NCI-CTC grad 3 bivirkninger og derover set i kliniske studier med temsirolimus til MCL ** Flest NCI-CTC bivirkninger af alle grader set i kliniske studier med temsirolimus til MCL *** Alle NCI-CTC grad 1 og 2 bivirkninger set i kliniske studier med temsirolimus til MCL
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei a: Un caz letal b: A fost înregistrat un caz de revărsat pleural cu evoluţie letală în grupul tratat cu doză mică (175/25 mg) în studiul LCM *Majoritatea de gradul 3 conform CTC-INC şi reacţiile de mai sus observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM **Majoritatea reacţiilor de toate gradele conform CTC-INC observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM ***Toate reacţiile de gradul 1 şi 2 conform CTC-INC observate în studiile clinice efectuate cu temsirolimus pentru LCM
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af temsirolimus i doser på 175 mg og lægemidler, som overvejende metaboliseres via CYP3A4/5, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse i ansigtet, tungen eller svælget og besvær med at trække vejret.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, vil lægen eller sygeplejersken afbryde behandlingen.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
Danish: Median progressionsfri overlevelse ved uafhængig vurdering Måneder (95% CI) Median progressionsfri overlevelse efter investigatorens vurdering
Romanian: Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea independentă Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea investigatorului Luni (IÎ 95%) Rata de răspuns global, în evaluarea independentă % (IÎ 95%)
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
Danish: Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit
Romanian: Tromboembolie venoasă (incluzând tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă)
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea de creştere a dozei sau de iniţiere a tratamentului cu insulină şi/sau cu antidiabetice orale.
Danish: Behandlingen af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen med temsirolimus og/eller dosisreduktion i henhold til retningslinjerne i nedenstående tabeller.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
Danish: Mens temsirolimus er blevet sikkert indgivet til patienter med nyrecancer med gentagne intravenøse doser på op til 220 mg/m resulterede to indgivelser af 330 mg temsirolimus/uge hos en MCL-patient i rektal blødning grad 3 og diaré grad 2.
Romanian: În timp ce temsirolimus a fost administrat în condiţii de siguranţă la pacienţii cu cancer renal, în doze intravenoase repetate de până la 220 mg/m2, în cazul LCM, două administrări de temsirolimus a 330 mg pe săptămână la un pacient au provocat hemoragie rectală de gradul 3 şi diaree de gradul 2.
Danish: • Sprøjt de 1,8 ml solvens ind i hætteglasset med Torisel 30 mg koncentrat
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml solvent în flaconul cu Torisel 30 mg concentrat.
Danish: - hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger.
Romanian: - dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Danish: Det anbefales, at patienterne får foretaget baseline radiologiske undersøgelser med CT-scanning af lungerne eller røntgen af thorax forud for behandling med temsirolimus.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Danish: Evalueringerne af den progressionsfrie overlevelse og den objektive responsrate var baseret på en blindet, uafhængig radiologisk vurdering af tumorresponsen ved brug af IWC (International Workshop Criteria).
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
Danish: Bakterie- og virusinfektioner (herunder infektion, virusinfektion, cellulitis, herpes zoster, influenza, herpes simplex, herpes ophthalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkitis*, absces, sårinfektion, postoperative sårinfektioner
Romanian: Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, infecţie virală, celulită, herpes zoster, herpes oral, gripă, herpes simplex, herpes zoster oftalmic, infecţie virală herpetică, infecţie bacteriană, bronşită*, abces, infecţia rănilor, infecţii ale rănilor după intervenţia chirurgicală) Pneumonie a (incluzând pneumonia interstiţială)
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstid for det fortyndede produkt.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger af temsirolimus hos ammende nyfødte, skal amning ophøre under behandlingen.
Romanian: Datorită potenţialului apariţiei de reacţii adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptaţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Danish: Dette kan øge risikoen for indre blødning.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.
Danish: I del 2 fik 45 patienter i alderen fra 1 til 17 år med tilbagevendende/recidiverende rabdomyosarkom, neuroblastom eller høj-grads gliom temsirolimus i en ugentlig dosis på 75 mg/m².
Romanian: În a doua parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 45 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având rabdomiosarcom recurent/recidivant, neuroblastom sau gliom de grad înalt într-o doză săptămânală de 75 mg/m 2.
Danish: Infusionen af temsirolimus bør afbrydes hos alle patienter med alvorlige reaktioner på infusionen, og der bør gives relevant, lægelig behandling.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Danish: I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind LCM, hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 9,3% dintre pacienţi.
Danish: Intracerebral blødning
Romanian: Hemoragie intracerebrală
Danish: Solvensen indeholder polysorbat 80 (E 433), macrogol 400 og vandfri ethanol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol (alkohol)").
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Torisel Sådan bliver du behandlet med Torisel Bivirkninger
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel Cum este administrat Torisel Reacţii adverse posibile
Danish: Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus.
Romanian: Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol) şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Danish: Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis.
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus var fordelingsvolumens middel-steady-state i fuldblod hos patienter med cancer 172 liter.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Danish: Effekten af CYP2D6-hæmning efter administration af 175 mg og 75 mg temsirolimus som enkeltdoser er blevet undersøgt hos 36 patienter med mantlecellelymfom, heraf 4 patienter med nedsat metabolisme.
Romanian: Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos patienter, der fik 175 mg/uge i 3 uger efterfulgt af 75 mg/uge, var den estimerede Cmax i helblod ved afslutning af infusionen 2.457 ng/ml i uge 1 og 2.574 ng/ml i uge 3.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Danish: De model-forventede værdier for plasma-clearance efter indgivelse af 175 mg i 3 uger og efterfølgende 75 mg i 3 uger indikerer temsirolimus og sirolimus metabolit-dalkoncentrationer på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml .
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Danish: Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Danish: Baseret på middel Cmax-temsirolimus-koncentrationer i helblod på 2,6 µM hos MCL-patienter, som fik en dosis på 175 mg, er der en risiko for interaktioner med samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP3A4/5 hos patienter behandlet med en temsirolimusdosis på 175 mg (se pkt.
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide ved at bruge en sikker svangerskabsforebyggende metode under behandlingen med Torisel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel.
Danish: Trombocytopeni** Anæmi
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie** Anemia
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Danish: For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Fuldstændig blodtælling anbefales før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i dyr ved ekspopsitionsniveauer svarende til eller lavere end kliniske ekspositionsniveauer og med mulig relevans ved klinisk brug, var som følger: øcellevakuolisering i pancreas (rotte), tubulær degeneration i testis (mus, rotte og abe), lymfoid atrofi (mus, rotte og abe), blandet celleinflammation i colon/coecum (abe) og pulmonal fosfolipidose (rotte).
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice sau chiar mai mici decât acestea şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice (şobolan), degenerare tubulară testiculară (şoarece, şobolan şi maimuţă), atrofie limfoidă (şoarece, şobolan şi maimuţă), inflamaţie cu celule mixte a colonului/cecului (maimuţă) şi fosfolipidoză pulmonară (şobolan).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som smerter eller en trykkende fornemmelse i brystkassen, armen, skuldrene eller kæben, åndenød, utilpashed (kvalme), angst, sveden eller svimmelhed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, braţelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de rău (greaţă), anxietate, transpiraţii sau ameţeală.