FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 10
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Polish: Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „0.25 mg".
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
Polish: Terapia skojarzona (rak szyjki macicy)
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Slovak: Medián času do vzniku ťažkej neutropénie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej neutropenii wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 0,25 mg tvrdé kapsuly Hycamtin 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 0,25 mg kapsułki twarde Hycamtin 1 mg kapsułki twarde topotekan
Slovak: (P-gp) a ABCG2 (BCRP), elakridaru (GF120918), v dávke 100 až 1 000 mg s perorálnym topotekánom sa hodnota AUC0-∞
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípde vysadenia cisplatiny.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m 2/deň na 1,9 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie (dávenie); hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Polish: Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek dobowych kumulacja topotekanu jest niewielka lub nie następuje.
Slovak: Zápal ústnej dutiny, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, na jazyku alebo na ďasnách.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kapsuly HYCAMTINU sa nemajú lámať ani drviť.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Kapsułek produktu leczniczego HYCAMTIN nie należy otwierać ani rozgniatać.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
Polish: Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml (patrz Ulotka dla Pacjenta).
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Polish: Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), manitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 10
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości  1 x 10
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovak: % cyklov) vyskytla horúčka a u 26 % pacientov (9 % cyklov) sa vyskytla infekcia.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát topotekán
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Polish: Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4)
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený výskyt predimplantačných strát.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde
Slovak: HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Recidivujúci karcinóm ovária
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Slovak: %, nepozoroval sa sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Slovak: Únava
Polish: Łysienie
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Polish: Częstość nieznana Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovak: 10 kapsúl
Polish: Kapsułka twarda 10 kapsułek
Slovak: EMEA/H/C/000123
Polish: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hycamtin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
Polish: Trzy badania były prowadzone metodą otwartej próby - lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Polish: W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą cisplatynę.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Polish: Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Slovak: Pri obidvoch týchto typoch rakoviny sa liek Hycamtin podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.