FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie chronique sévère (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermek vagy felnőtt betegeknél az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás.
French: Comment se présente Filgrastim HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Filgrastim HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Hungarian: Különleges óvintézkedések rákos betegeknél A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après la chimiothérapie à haute dose.
Hungarian: A visszainfundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai elemzése komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
Hungarian: • a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
French: Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Hungarian: A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
French: Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
Hungarian: Képezzen bőrredőt: csípje a bőrt hüvelyk- és mutatóujja közé.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
French: Hypertension Hypotension
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
French: Il est recommandé de surveiller le taux de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
French: Risques associés à la chimiothérapie intensive
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápiával járó kockázatok
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim HEXAL N'utilisez jamais Filgrastim HEXAL
Hungarian: Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
French: • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Hungarian: • ha vesekárosodása (glomerulonefritisz) jelentkezik.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
French: • sensation de malaise général
Hungarian: • rossz közérzet,
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associée.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő-átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
French: Excipients : acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E420).
Hungarian: Segédanyagok: glutaminsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és szorbit (E 420).
French: Réaction à la transfusion e a Voir rubrique c (Description de certains effets indésirables) b Des cas de RGCH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients suite à une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique c).
Hungarian: Transzfúziós reakcióe a Lásd a c pontot (Válogatott melléhatások leírása) b Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásda c pontot).
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
French: Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
French: a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006) 1995-2000b a Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Hungarian: • száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom),
French: Sur la base des données rapportées pour un produit similaire au filgrastim de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observés à une dose de 100 µg/kg/jour, une dose toxique pour la mère qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Hungarian: Egy, a referencia filgrasztim termékhez hasonló másik filgrasztim termékkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján a fentiekhez hasonlókat észleltek és nőtt a magzati malformációk gyakorisága 100 mikrogramm/kg/nap dózis esetén, amely maternalisan toxikus dózis, és kb.
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz monoterápiában alkalmazott filgrasztim:
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
French: Une surveillance au moyen d'analyses d'urine est recommandée.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Hungarian: A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén hasonló.
French: Précautions particulières chez les patients envisageant une mobilisation de CSP
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizáción áteső betegeknél
French: Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
Hungarian: Rheumatoid arthritis exacerbációja
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
French: Diminution de la glycémie Pseudogouttea (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) Modifications des volumes hydriques
Hungarian: Álköszvénya (Chondrocalcinosis pirofoszfát) A folyadékháztartás volumenzavarai
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
French: Réaction au site d'injection
Hungarian: Reakció a beadás helyén
French: Il est souhaitable d'assurer une surveillance de la densité osseuse chez les patients ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement continu par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Hungarian: A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták egyértelműen.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire pour maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
French: Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer traités par le filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél álköszvényt (chondrocalcinosis pirofoszfát) jelentettek.
French: Hépatomégalie Élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Hungarian: Hepatomegalia Az alkalikus foszfatáz emelkedett aktivitása a vérben
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (96 MU/mL).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió E/kg/nap (4 mikrogramm/kg /nap) adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
French: Classification système-organe MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
French: Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication virale du VIH n'a été mise en évidence.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os koncentrációjú glükóz-oldatban kell feloldani (lásd 6.6 pont).
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Hungarian: A 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Hungarian: Társbetegségekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések Különleges óvintézkedések sarlósejtes jelleg és sarlósejtes anémia esetében
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
Hungarian: • csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Hungarian: • a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására:
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère ayant reçu un traitement chronique par le filgrastim.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été observés à la suite de l'administration de filgrastim.
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura Splenomegaliás és léprupturás eseteket jelentettek a filgrasztim adását követően.
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
Hungarian: A filgrasztim naponkénti adását addig kell folytatni, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
French: Œdème pulmonairea
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél túlérzékenységről számoltak be - beleértve az anaphylaxiás reakciókat is - a kezdeti, illetve későbbi kezelések során is.
French: Des cas de syndromes de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Hungarian: Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
French: Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (injection ou perfusion) Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben (injekció vagy infúzió).
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE / SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D'UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ-ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Filgrastim Hexal filgrastim
Hungarian: Filgrastim Hexal filgrasztim
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.