FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Romanian: Dacă apar semne și simptome după încetarea tratamentului, inclusiv valori crescute ale LDH, se va lua în considerare reluarea tratamentului cu ravulizumab.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
Romanian: Dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Romanian: Valori LDH înainte de tratament
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
Romanian: Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flaconmărime a ambalajului de 1 flacon).
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma (IgG), il metabolismo di ravulizumab è prevedibilmente identico a quello delle IgG endogene (degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche) ed è soggetto a un'eliminazione simile.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal de tip imunoglobulină gama (IgG), se anticipează ca ravulizumabul să fie metabolizat în același fel ca orice IgG endogenă (degradat în peptide de mici dimensiuni și aminoacizi prin intermediul căilor catabolice) și este supus eliminării similare.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului.
Italian: Reazioni legate all'infusione
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost infecția meningococică/sepsisul cu meningococ.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) cu HPN constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrate sub formă de perfuzie intravenoasă.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Romanian: În cadrul schemei terapeutice, este permisă o modificare a momentului administrării cu ± 7 zile față de ziua programată a perfuziei (cu excepția primei doze de întreținere cu ravulizumab), dar doza ulterioară trebuie administrată conform schemei originale.
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Romanian: − Substanța activă este ravulizumab (300 mg/30 ml într-un flacon, ce corespunde la 10 mg/ml).
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
Romanian: Atunci când este administrat în aceeași doză, pacienții cu greutate mai mare cu HPN au prezentat concentrații serice mediane de ravulizumab mai mici comparativ cu pacienții cu greutate mai mică.
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard [SD]) allo steady-state per i pazienti con EPN sottoposti al regime posologico studiato basato sul peso era pari a 5,34 (0,92) L.
Romanian: Valoarea medie (abaterea standard [AS]) pentru volumul de distribuție la starea de echilibru la pacienții cu HPN, pentru schema de doze studiată, dozele fiind bazate pe greutate, a fost de 5,34 (0,92) l.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Ultomiris înainte de acesta.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Romanian: În aceste studii nu au fost identificate toxicități asupra funcției de reproducere specifice în asociere cu nicio substanță testată.
Italian: • Diluire Ultomiris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2)
Romanian: • Diluați Ultomiris până la o concentrație maximă de 5 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2)
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Romanian: Simptomele infecției meningococice Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card de avertizare al pacientului" pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Italian: L'anamnesi trasfusionale a 12 mesi era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab e più dell'87 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Romanian: Istoricul privind transfuziile efectuate în interval de 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab și peste 87% dintre pacienții din cadrul ambelor grupuri de tratament nu au primit o transfuzie în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Italian: (odds ratio)
Romanian: (Raportul cotelor - Odds ratio)
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii formale privind efectul sexului, rasei, vârstei (vârstnici), insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii ravulizumabului.
Italian: Ogni flaconcino di Ultomiris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Italian: • Ultomiris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Romanian: • Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
Italian: 3 - Somministrazione
Romanian: 3- Administrare
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Ultomiris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: • Infecție la nivelul tractului respirator superior
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorp a avut loc în timpul organogenezei, au fost observate două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală în rândul celor 230 de pui născuți din mame expuse la dozele mai mari de anticorp (aproximativ de 4 ori mai mari decât doza maximă de ravulizumab recomandată la om, pe baza unei comparații a greutății corporale); cu toate acestea, expunerea nu a crescut avortul sau decesul neonatal.
Italian: Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.
Romanian: Dacă un pacient trece de la tratamentul cu eculizumab, medicii trebuie să verifice dacă vaccinarea meningococică este efectuată conform ghidurilor naționale privind vaccinarea.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specia Neisseria (exceptând Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate, la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Italian: Per uso endovenoso, dopo diluizione.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Romanian: Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții asociate perfuziei (picurării), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre i puntini grigi indicano le stime puntuali
Romanian: Triunghiul negru indică marjele de non-inferioritate și punctele gri indică estimările punctuale Notă:
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Romanian: În studiile clinice, unii pacienți cu HPN au manifestat reacții asociate perfuziei, care au fost ușoare din punct de vedere al severității și tranzitorii (de exemplu, durere lombară și scădere a tensiunii arteriale).
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu hemoglobină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare al receptorului Fc neonatal endozomal (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este ravulizumab și, astfel, poate scădea concentrațiile serice de ravulizumab.
Italian: Dopo il trattamento con ravulizumab sia in pazienti naïve agli inibitori del complemento sia in pazienti trattati in precedenza con eculizumab affetti da EPN in studi di fase 3, è stata osservata un'immediata e completa inibizione di C5 libero nel siero (concentrazione < 0,5 µg/mL) alla fine della prima infusione, mantenuta durante l'intero periodo di trattamento di 26 settimane in tutti i pazienti.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu ravulizumab, atât la pacienții cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement, cât și la cei expuși anterior la eculizumab, în studiile de fază 3 a fost observată inhibarea imediată și completă a C5 seric liber (concentrație < 0,5 µg/ml) până la finalul primei perfuzii și aceasta s-a menținut pe parcursul întregii perioade de tratament de 26 săptămâni la toți pacienții.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: durere de cap însoțită de greață sau vărsături durere de cap și febră durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui febră febră și erupție trecătoare pe piele confuzie dureri musculare și simptome asemănătoare gripei sensibilitate a ochilor la lumină
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi, IC = intervallo di confidenza.
Romanian: LDH = lactat dehidrogenază, IÎ = interval de încredere.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Romanian: Ravulizumab a fost administrat conform dozelor recomandate descrise la pct. 4.2 (4 perfuzii cu ravulizumab într-o perioadă de 26 săptămâni), în timp ce eculizumab a fost administrat conform schemei terapeutice aprobate pentru eculizumab cu administrarea dozei de 600 mg la interval de o săptămână pentru primele 4 săptămâni și, ulterior, administrarea dozei de 900 mg la interval de 2 săptămâni (15 perfuzii în interval de 26 săptămâni).
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Romanian: Majoritatea populației studiului fără expunere anterioară la inhibitori de complement a prezentat activitate hemolitică marcată la momentul inițial; 86,2% dintre pacienții înrolați au prezentat valori crescute ale LDH ≥ 3 × LSN, ceea ce reprezintă o măsurătoare directă a hemolizei intravasculare în contextul HPN.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele non-inferioritate și punctul gri indică estimările punctuale Notă:
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per entrambi gli endpoint co-primari, assenza di necessità di trasfusioni di pRBC secondo le linee guida specificate dal protocollo e normalizzazione del livello di LDH dal giorno 29 al giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 1).
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru ambele criterii de evaluare co-principale, evitarea necesității transfuziei de concentrat eritrocitar conform îndrumărilor specificate în protocol și normalizarea LDH din ziua 29 până în ziua 183 precum și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 1).
Italian: o Il trattamento con ravulizumab aumenta il rischio di infezioni da N. meningitidis.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Romanian: Pentru pacienții care efectuează conversia de la administrarea de eculizumab la terapia cu ravulizumab, doza de încărcare de ravulizumab trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab, iar apoi dozele de întreținere se administrează la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare, așa cum se arată în Tabelul 1.
Italian: o La scheda di sicurezza per il paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab.
Romanian: o Cardul de avertizare al pacientului și necesitatea de a-l avea asupra sa și de a informa toți profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că se află în tratament cu ravulizumab.
Italian: o Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di ravulizumab, i relativi parametri, il monitoraggio post-trattamento richiesto e la gestione proposta.
Romanian: o Riscul de hemoliză gravă ca urmare a încetării tratamentului cu ravulizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de abordare terapeutică propus.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Romanian: La pacienții care manifestă supradozaj trebuie să se întrerupă imediat perfuzia și să fie instituită monitorizarea atentă.
Italian: L'anamnesi trasfusionale in 12 mesi era simile tra i gruppi di trattamento con ravulizumab ed eculizumab all'interno di ciascuno degli studi di fase 3.
Romanian: Istoricul transfuzional pe 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab în cadrul fiecăruia dintre studiile de fază 3.
Italian: Come usare Ultomiris 4.
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris 4.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Italian: Volume totale (mL)
Romanian: Volum total (ml)
Italian: Almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Romanian: Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Romanian: Volum solvent NaCl b
Italian: o L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
Italian: o La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro N. meningitidis due settimane prima di ricevere ravulizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Romanian: o Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra N. meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea ravulizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Italian: L'endpoint primario era l'emolisi, misurata dalla variazione percentuale dell'LDH rispetto al basale.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost hemoliza măsurată prin modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială.
Italian: Infezione meningococcica grave
Romanian: Infecție meningococică gravă
Italian: Cos'è Ultomiris
Romanian: Ce este Ultomiris
Italian: Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare timpul de perfuzie preconizat.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.