FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
French: La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza împreună cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
French: Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Eucreas?
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Romanian: Eucreas se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată împreună cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această asociere a celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
French: La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s'agissant de la diminution des taux d'HbA1c, lorsqu'elle était ajoutée à la metformine.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la metformină.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Romanian: • în asociere cu insulină, împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformină s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
Romanian: Ce este Eucreas?
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
French: Comment Eucreas fonctionne-t-il?
Romanian: Cum acţionează Eucreas?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Eucreas?
French: Dans quel cas Eucreas est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eucreas?
French: • Les recommandations de surveillance de l'ECG.
Romanian: • Recomandările aferente monitorizării ECG.
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
Romanian: Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puţin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Romanian: Prospectul cu informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
French: Les Etats membres doivent convenir avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel éducatif final avant le lancement du produit sur leur territoire.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) materialul educaţional final, înainte de lansarea medicamentului pe teritoriul lor.
French: • L'absorption est augmentée en présence d'aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d'allongement de l'intervalle QTc, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre les comprimés avec de l'eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas.
Romanian: • Faptul că absorbţia piperachinei creşte în prezenţa alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puţin de trei ore după ultimul consum de alimente.
French: • Dans les Etats membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.
Romanian: • În statele membre în care registrul de siguranţă UE va fi disponibil, materialele educaţionale trebuie să includă detalii cu privire la registru şi la modul de înregistrare a pacientelor în acesta.
French: • La nécessité de conseiller les patients sur les risques importants associés au traitement par Eurartesim et sur les précautions appropriées à respecter lors du traitement.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
French: • L'existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d'inclure les patientes dans le registre.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare al registrului de sarcină, precum şi detaliile cu privire la modul de înregistrare a pacientelor în acest registru.
French: • Il existe un risque potentiel de tératogénicité par conséquent Eurartesim ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.
Romanian: • Faptul că există un risc potenţial de teratogenicitate şi, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situaţii în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate şi eficace.
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies potentiellement fatales.
Romanian: • Faptul că Eurartesim are potenţialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potenţial letale.
French: Annexe Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Romanian: Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienţii cu malarie severă în conformitate cu definiţia OMS, la pacienţii cu antecedente de condiţii clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc şi la pacienţii care utilizează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse şi faptul că medicii/farmaciştii trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va pune la dispoziţia tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Eurartesim un pachet de informaţii care să conţină următoarele elemente:
French: • La Brochure destinée aux médecins incluant les Contre-indications et la Liste des associations contre-indiquées
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru medic, incluzând condiţiile de utilizare contraindicate şi lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
French: • La portée et l'utilisation des Contre-indications et de la Liste des associations contre-indiquées.
Romanian: • Domeniul şi modul de folosire a condiţiilor de utilizare contraindicate şi a listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
French: • La notice
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
French: La principale conséquence de cette interaction pourrait être une diminution de l'efficacité des médicaments administrés simultanément.
Romanian: Consecința principală a acestei interacțiuni ar putea fi o scădere a eficacității medicamentelor administrate concomitent.
French: Le mélange doit être utilisé immédiatement après la préparation.
Romanian: Amestecul trebuie utilizat imediat după preparare.
French: - Paludisme sévère selon la définition de l'OMS.
Romanian: - Malarie severă, conform definiției OMS.
French: La plupart des effets indésirables ne sont pas sévères et disparaissent généralement dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
French: La dose quotidienne dépend du poids du patient.
Romanian: Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: • prenez ou avez pris d'autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux mentionnés ci-dessus) ;
Romanian: • luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
French: Il n'existe pas de données concernant une seconde cure de traitement.
Romanian: Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
French: • dans les 31 à 60 minutes, une demi-dose doit être reprise.
Romanian: • 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
French: La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :
Romanian: Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
French: Le tableau figurant dans cette rubrique ne concerne que les patients adultes.
Romanian: Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
French: Dans les deux études, le taux d'échec thérapeutique réel a été inférieur au seuil d'efficacité de 5 % défini par l'OMS.
Romanian: În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
French: L'ampleur des interactions chez les enfants et adolescents n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
French: La pipéraquine présente une absorption maximale à 352 nm.
Romanian: Piperachina are o absorbție maximă la 352 nm.
French: Une dose doit être prise chaque jour.
Romanian: Luați o doză în fiecare zi.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe plusieurs autres médicaments) :
Romanian: Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
Romanian: În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
French: La pipéraquine, un composé hautement lipophile, est absorbée lentement.
Romanian: Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
French: La concentration d'arténimol peut également être diminuée.
Romanian: Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
French: Cet effet inhibiteur n'était plus manifeste une semaine après la dernière administration d'Eurartesim.
Romanian: Acest efect inhibitor nu a mai fost evident după o săptămână de la ultima administrare a Eurartesim.
French: Interactions avec les aliments
Romanian: Interacțiuni cu alimente
French: Ne prenez ou ne donnez jamais plus d'une dose le même jour pour compenser une dose omise.
Romanian: Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
French: • prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions métaboliques.
Romanian: • luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice.
French: • avez des problèmes de foie ou de reins ;
Romanian: • aveți probleme de ficat sau de rinichi;
French: Date de première autorisation : 27 octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 septembrie 2016
French: Si les comprimés sont difficiles à avaler, vous pouvez les écraser et les mélanger à de l'eau.
Romanian: Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
French: Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être transmis à votre enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
French: Par conséquent, l'évaluation des interactions potentielles avec d'autres médicaments est basée sur les études in vivo ou in vitro.
Romanian: Prin urmare, evaluarea posibilității apariției interacțiunilor medicamentoase se bazează pe studii in vivo sau in vitro.
French: Une guérison clinique a été observée chez tous les patients.
Romanian: Toți pacienții au fost vindecați clinic.
French: Code ATC : P01BF05
Romanian: ATC: P01BF05
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: La réversibilité de ces effets toxiques n'est pas établie.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte toxice sunt reversibile.
French: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Romanian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
French: Il existe différents types de parasites Plasmodium.
Romanian: Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium.
French: Eurartesim avec des aliments et boissons
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
French: L'effet cardiaque potentiel le plus important était observé sur la conduction cardiaque.
Romanian: Cel mai important efect cardiac potențial a fost legat de conducerea cardiacă.
French: Votre médecin a prescrit la dose appropriée à votre poids ou à celui de votre enfant, comme suit :
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
French: La demi-vie d'élimination de l'arténimol est d'environ 1 heure.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.
French: Puis prenez ou donnez la troisième dose (dernière dose) environ 24 heures après la deuxième.
Romanian: Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză.
French: Il est utilisé dans le traitement des accès de paludisme non compliqués lorsque l'utilisation d'un médicament par voie orale est appropriée.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.
French: Une cure d'Eurartesim dure trois jours consécutifs.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
French: L'efficacité et la sécurité d'Eurartesim ont été évaluées dans deux grandes études cliniques randomisées en ouvert :
Romanian: Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
French: • êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;
Romanian: • sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
French: * Voir rubrique 5.1.
Romanian: * vezi pct. 5.1.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette a été ouverte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
French: Le mécanisme d'action exact de la pipéraquine n'est pas élucidé, mais il est probablement identique à celui de la chloroquine qui est un analogue structurel proche.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
French: Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.
French: Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir également rubrique 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
French: Eurartesim doit être pris par voie orale avec de l'eau, sans aliments.
Romanian: Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile advserse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Ces médicaments incluent (mais de façon non exhaustive) :
Romanian: Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
French: Vingt-deux de ces patients ne présentaient plus d'infection parasitaire lors du dernier examen microscopique du prélèvement sanguin ; il n'a pas été réalisé d'examen parasitologique du sang chez trois des patients.
Romanian: S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
French: Il n'y a pas de risque de phototoxicité avec l'arténimol car il n'absorbe pas dans l'intervalle de 290 à 700 nm.
Romanian: Nu există preocupări privind fototoxicitatea în cazul administrării de artenimol, deoarece aceasta nu absoarbe în intervalul 290 - 700 nm.
French: Chez les femelles ayant mis bas normalement, le développement, le comportement et la croissance des petits survivants ont été normaux après l'exposition in utero ou après allaitement.
Romanian: La femelele cu nașteri normale, dezvoltarea, comportamentul și creșterea descendenților supraviețuitori au fost normale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
French: Les facteurs de risque peuvent être un âge jeune (enfants de moins de 5 ans) et un traitement antérieur par l'artésunate IV.
Romanian: Factorii de risc pot include vârsta tânără (copii cu vârsta sub 5 ani) și tratamentul anterior cu artesunat intravenos.
French: Contactez d'urgence votre médecin pour obtenir un autre médicament contre le paludisme.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.
French: Prise de ce médicament en cas de réapparition de l'infection palustre
Romanian: Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie
French: L'utilisation chez des femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a pas été associée à des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Romanian: Expunerea femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare a copilului nenăscut.