FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration intracérébroventriculaire de cerliponase alfa ne devrait pas entraîner des concentrations thérapeutiques dans les yeux en raison de l'accès limité entre le LCR et les cellules atteintes de la rétine et de la présence de la barrière hémato-rétinienne.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
French: La cerliponase alfa est une protéine humaine recombinante et son exposition systémique est limitée en raison de l'administration par voie intracérébroventriculaire.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinant humaan eiwit en de systemische blootstelling is beperkt vanwege de intracerebroventriculaire toediening.
French: Calculer le volume de rinçage en additionnant le volume d'amorçage de tous les composants de la perfusion, y compris le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
French: - Si vous ou votre enfant présentez actuellement des signes d'infection liée au dispositif ou avez des problèmes avec ce dispositif.
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
French: La pompe doit être programmable pour délivrer le médicament à un débit constant de 2,5 ml/hr.
Dutch: De pomp moet kunnen worden geprogrammeerd om het geneesmiddel toe te dienen met een constante snelheid van 2,5 ml/uur.
French: Un total de 24 patients, âgés de 3 à 8 ans, ont été traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux.
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
French: Aucune association n'a été établie entre les titres d'AAM dans le sérum ou le LCR et l'incidence ou la sévérité de l'hypersensibilité.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
French: Après la perfusion de Brineura, la quantité de solution de rinçage calculée doit être utilisée pour rincer les éléments de la perfusion, dont le dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de manière à ce que l'intégralité de Brineura soit administrée et afin de maintenir la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire (voir rubrique 6.6).
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
French: Chaque flacon de Brineura et de solution de rinçage est destiné à un usage unique exclusivement.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
French: Fixer la seringue contenant le volume de la solution de rinçage calculé aux composants de la perfusion (voir rubrique 6.6).
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
French: Vous ou votre enfant devrez subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du dispositif permettant d'administrer Brineura.
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
French: Décongeler les flacons de Brineura et de la solution de rinçage à température ambiante pendant environ 60 minutes.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
French: Les manifestations les plus fréquentes incluaient : pyrexie accompagnée de vomissements, d'une pléiocytose ou d'une irritabilité, qui n'étaient pas compatibles avec une hypersensibilité classique à médiation immunitaire.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen waren pyrexie met braken, pleiocytose of prikkelbaarheid, die niet stroken met de klassieke immuungemedieerde overgevoeligheid.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés avant le début la perfusion, de manière régulière pendant et après la perfusion dans un établissement de santé.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
French: Les effets du traitement chez les patients recevant Brineura ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la CLN2 et les résultats ont été comparés aux 2 points de perte prévue après 48 semaines dans le groupe témoin de l'histoire naturelle.
Dutch: Het behandelingseffect bij patiënten die Brineura kregen, werd beoordeeld met behulp van de klinische beoordelingsschaal voor CLN2, en de resultaten werden vergeleken met de voorspelde afname van 2 punten per 48 weken in de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection bactérienne liée au dispositif rythme cardiaque plus lent dispositif ne fonctionnant pas correctement en raison d'une obstruction décelée pendant la préparation pour la perfusion
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
French: Eau pour préparations injectables.
Dutch: Water voor injecties;
French: Décongeler à température ambiante et utiliser immédiatement.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
French: Brineura est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables avec Brineura
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever le volume de la solution de Brineura pour la dose requise (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2) dans la seringue stérile étiquetée « Brineura ».
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
French: Le score moyen initial de la CLN2 était de 3,5 (écart-type [ET] 1,20) avec des valeurs extrêmes de 1 à 6 ; aucun patient ayant une progression de la maladie à un stade avancé n'a été étudié (critère d'inclusion : progression légère à modérée de la CLN2).
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement consacrés à la surveillance des infections (voir rubrique 4.4).
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
French: On estime que l' élimination rénale de la cerliponase alfa est une voie mineure de clairance.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
French: On ne sait pas si Brineura aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
French: Ne pas mélanger Brineura avec d'autres médicaments.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
French: Brineura ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité établie.
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
French: Préparation pour l'administration de Brineura et de la solution de rinçage
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
French: Déterminer le volume de solution de rinçage nécessaire pour assurer l'administration de l'intégralité de la dose de Brineura dans les ventricules cérébraux.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
French: Inspecter le cuir chevelu pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire et d'éventuelles infections.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
French: Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
French: Patients atteints de CLN2 ayant des dérivations ventriculo-péritonéales.
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
French: Brineura est administré dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par perfusion à l'aide d'un cathéter et d'un réservoir implantés par voie chirurgicale (dispositif d'accès intracérébroventriculaire).
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
French: Brineura et la solution de rinçage sont des solutions pour perfusion.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
French: La pharmacocinétique de la cerliponase alfa a été évaluée chez des patients atteints de CLN2 ayant reçu des perfusions par voie intracérébroventriculaire à la dose de 300 mg pendant environ 4,5 heures une semaine sur deux.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
French: Effets indésirables très fréquents : maux de tête diminution ou augmentation de la quantité de protéines dans le liquide cérébral anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) augmentation du nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien détectée dans le cadre de la surveillance biologique infection du nez ou de la gorge (rhume) problème lié à l'aiguille (l'aiguille de perfusion se déconnecte du dispositif implanté)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, enzymes, code ATC : {A16AB17}.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
French: La cerliponase alfa est une protéine et elle devrait être dégradée par l'hydrolyse des peptides du métabolisme.
Dutch: Cerliponase alfa is een eiwit en zal naar verwachting metabool worden afgebroken door peptidehydrolyse.
French: Le produit doit être retiré uniquement à partir de flacons non ouverts immédiatement avant utilisation.
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée sur la cerliponase alfa chez l'animal ou l'homme.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren of mensen uitgevoerd met cerliponase alfa.
French: Les professionnels de santé doivent connaître les symptômes possibles d'anaphylaxie tels que : urticaire généralisé, prurit ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la luette, dyspnée, bronchospasme, stridor, hypoxémie, hypotonie, syncope ou incontinence.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
French: Effets indésirables fréquents : douleur éruption cutanée urticaire tête tombante (de sorte que le menton tombe vers le torse) maux d'estomac fuite du dispositif présence de cloques dans la bouche ou sur la langue gonflement ou rougeur de la paupière et de la partie blanche de l'œil sensation de nervosité troubles de l'estomac ou des intestins
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
French: - Les autres composants de Brineura et de la solution de rinçage sont: phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Brineura contient du sodium »)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
French: Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle), d'un capuchon amovible (polypropylène) et d'une capsule scellée (aluminium).
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
French: Aucune étude des effets de Brineura sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Vérifier que la seringue « solution de rinçage » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Dutch: Verifieer dat de spuit met 'spoeloplossing' in de infusiepomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
French: Vous ou votre enfant pouvez avoir des problèmes avec le dispositif implanté utilisé pendant le traitement par Brineura (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?
Dutch: U of uw kind kan problemen krijgen met het geïmplanteerde toegangssysteem dat wordt gebruikt tijdens de behandeling met Brineura (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen), met inbegrip van een infectie of een storing in het toegangssysteem.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) observés pendant les essais cliniques sur Brineura comprennent : fièvre, protéinorachie faible, anomalies de l'ECG, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures et hypersensibilité.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
French: Ne pas recongeler les flacons ou congeler les seringues contenant Brineura ou la solution de rinçage.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
French: Les solutions sont claires à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle; la solution de Brineura peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Dutch: De oplossingen zijn helder tot enigszins doorschijnend, kleurloos tot lichtgeel; de Brineura-oplossing kan soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
French: Après une période d'utilisation prolongée, le dispositif d'accès devra peut-être être remplacé, ce qui sera décidé par votre médecin.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire marqués CE et les composants jetables marqués CE listés ci-dessous ou équivalents doivent être utilisés pour l'administration de Brineura.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
French: Brineura ne peut être administré que dans un établissement de santé par un professionnel de santé formé qui maitrise l'administration intracérébroventriculaire.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
French: Figure 2: Variation moyenne du score de la CLN2 depuis le début de l'étude (groupe témoin de l'histoire naturelle versus patients traités par Brineura, 300 mg toutes les deux semaines)
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
French: La dose recommandée est de 300 mg de cerliponase alfa administrée une semaine sur deux par perfusion intracérébroventriculaire.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
French: Transporter et délivrer congelé (-85°C à -15°C).
Dutch: Bevroren transporteren en distribueren (-85 °C tot -15 °C).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een lopend onderzoek levert ervaring op met twee patiënten van 2 jaar behandeld met Brineura 300 mg om de week (zie rubriek 5.1).
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Brineura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Étiqueter la ligne de perfusion comme suit : « perfusion par voie intracérébroventriculaire uniquement ».
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
French: Les signes fréquents de fuite du dispositif et de dysfonctionnement du dispositif incluent : gonflement, érythème du cuir chevelu, extravasation des liquides ou dilatation du cuir chevelu autour ou au-dessus du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
French: Brineura sera administré par un médecin ayant les compétences relatives à l'administration de médicaments par voie intracérébroventriculaire (perfusion dans le liquide cérébral) au sein d'un hôpital ou d'une clinique.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
French: Brineura ne doit pas être administré aussi longtemps qu'il existe des signes aigus de fuites du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Administrer Brineura avant la solution de rinçage.
Dutch: Dien Brineura vóór de spoeloplossing toe.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever la quantité nécessaire de la solution de rinçage du flacon dans une nouvelle seringue stérile étiquetée « solution de rinçage ».
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.