FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Spanish: Antes de iniciar la terapia y durante la misma, debe controlarse adecuadamente la presión sanguínea para evitar complicaciones agudas como crisis hipertensivas asociadas con síntomas de encefalopatía (p.e.
Dutch: De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte), te voorkomen.
Spanish: De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is met de behandeling met epoëtine thèta.
Spanish: Si se han excluido las causas típicas de no respuesta al tratamiento, y el paciente tiene una disminución brusca de hemoglobina asociada con reticulocitopenia, se debe considerar realizar un examen de anticuerpos anti-eritropoyetina y de médula ósea, para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA) Indien de patiënt een plotselinge daling van het hemoglobinegehalte ondervindt die geassocieerd is met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Spanish: Uso incorrecto
Dutch: Misbruik
Spanish: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: La dosis inicial para inyecciones bajo la piel es 20 UI por kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana.
Dutch: De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Spanish: Ver también la sección 2.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Spanish: Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita: - una jeringa precargada de Biopoin, - toallita con alcohol, - una gasa de vendaje o un hisopo estéril.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Spanish: Equipo necesario para la administración
Dutch: Benodigde materialen
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
Dutch: U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Spanish: La dosis máxima no debería exceder de 700 UI/Kg de peso por semana.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Spanish: Eficacia preclínica
Dutch: Preklinische werkzaamheid
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja de seguridad con 1 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 1 ml 4 jeringas precargadas con 1 ml 4 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml 6 jeringas precargadas con 1 ml 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml 6 voorgevulde spuiten met 1 ml
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con epoetina zeta (epoetin theta) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Dutch: Niet-klinische gegevens over epoëtine thèta duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 700 UI por Kg de peso corporal por semana.
Dutch: De maximale dosis per week dient niet hoger te zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos de epoetinas.
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: Cómo usar Biopoin
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10/2009.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Dutch: Overige informatie over Biopoin:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biopoin verleend aan CT Arzneimittel GmbH.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine thèta, bevatten.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Dutch: Op grond van het risico op hoge bloeddruk dient de bloeddruk van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en onder controle te worden gebracht ter voorkoming van complicaties zoals een hypertensieve crisis.
Spanish: Biopoin epoetina theta
Dutch: Biopoin epoëtine thèta
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Dutch: Voor patiënten met kanker worden de injecties onder de huid toegediend.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Dutch: De doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als er niet voldoende verbetering optreedt, en kunnen in maandelijkse intervallen verder worden verhoogd met een kwart van de vorige dosis totdat de juiste concentraties hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat de zuurstof door het lichaam transporteert) worden bereikt.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Biopoin worden behandeld.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Dutch: Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Dutch: Wat is Biopoin?
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Spanish: Factor determinante
Dutch: Bepalende factor
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Dutch: Insuline 5,808 daltons