FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné"), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznicezrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Riprazos biotilgængelighed.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Danish: Du må ikke tage Riprazo, hvis du samtidig er i behandling med ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet eller det kan bruges til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
Czech: Neužívejte přípravek Riprazo, pokud užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru)(viz bod 4.8).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171)
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiske reaktioner (overfølsomhed) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet,
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): Těžké alergické reakce (anafylaktické reakce), alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě), zvýšená hladina kreatininu v krvi, zrudnutí pokožky (erytém).
Danish: - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min./1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: 2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Danish: - Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Czech: - Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Riprazo ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Riprazo 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Danish: Riprazo bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Riprazo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Riprazo další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Riprazo ved steady state med 50 %.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Riprazo v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Danish: - en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Danish: Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion
Czech: Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende: Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři: Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, závratě.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have forøget risiko for at få angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Czech: U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (fx patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Riprazo.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Riprazo objevit symptomatická hypotenze.
Danish: Udløbsdatoen
Czech: Termín splnění
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Riprazo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Czech: V klinických studiích neměl Riprazo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Riprazos biotilgængelighed.
Czech: Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Danish: Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Danish: - Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Riprazo.
Czech: - Přípravek Riprazo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Riprazo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner ved behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Czech: Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Danish: - rn beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud specificeret endepunkt.
Czech: RMP musí obsahovat: - poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO, - popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný cílový parametr, - časový přehled podání dalších dat o případech kolorektální hyperplázie ve
Danish: Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2).
Czech: Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: Kombination af aliskiren og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.
Danish: Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Danish: Pakninger indeholdende 56 og 98 (2x49) tabletter er perforerede enkeltdosisblister.
Czech: Balení v perforovaných dávkovacích blistrech obsahuje 56 a 98 (2x49) tablet.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Czech: Přípravek Riprazo obsahuje léčivou látku aliskiren.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedém.
Danish: Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Riprazo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ
Czech: Ve studiích, kde byl Riprazo podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Riprazo systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Danish: Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu nebo verapamilu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Danish: Som ved andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém.
Danish: Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety
Danish: Angioødem eller angioødem-lignende reaktioner er set efter markedsføring, når aliskiren administreres sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Danish: Riprazo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Czech: Riprazo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.1).
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLÅ BOKS) MED PCTFE/PVCBLISTERKORT
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Danish: Riprazo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Czech: Riprazo je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Danish: Pakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Czech: Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Danish: Talcum
Czech: PSUR
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Danish: ‘Essentiel' betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek přípravku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Danish: Andre oplysninger om Riprazo
Czech: Další informace o přípravku Riprazo
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riprazo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazoden 22. august 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo.
Danish: Det fås som tabletter (150 og 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Danish: Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška rtuťového sloupce v milimetrech" (mmHg).
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo činí 150 mg jednou denně.
Danish: Riprazo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Czech: Přípravek Riprazo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Riprazo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Riprazo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Czech: Přípravek Riprazo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z hodnoty 99,3 mmHg.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Riprazo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Riprazo s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Riprazo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Czech: Přípravek Riprazo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Danish: Riprazo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Czech: Riprazo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og det primære effektmål var ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Czech: Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Riprazo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riprazo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes indholdet af både angiotensin I og angiotensin II.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk såsom slagtilfælde.
Czech: To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mozková mrtvice.
Danish: Hvad er Riprazo?
Czech: Co je Riprazo?