FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Menos de 5% da dose é excretada na urina e nas fezes na forma inalterada.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Portuguese: • Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Portuguese: Este corante pode provocar reações alérgicas.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Portuguese: A distribuição tecidular dos fármacos transportados pela P-gp pode aumentar.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se os valores de digoxina após o início e o fim da terapêutica com Ranexa .
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Portuguese: Sensação de fraqueza
Dutch: Zich zwak voelen
Portuguese: O volume de distribuição (Vee) médio no estado de equilíbrio é de cerca de 180 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Portuguese: No geral, o perfil de episódios adversos foi idêntico ao do estudo MERLIN-TIMI 36.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do MERLIN-TIMI 36 tinham antecedentes de angina.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Portuguese: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Менарини България" ЕООД
Portuguese: Neste estudo, a duração do esforço atingiu o valor mais elevado no grupo tratado com 1500 mg; no entanto, verificou-se um aumento desproporcional dos efeitos secundários, o que fez com que não se prosseguisse o estudo desta dosagem.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Portuguese: A semivida terminal no estado de equilíbrio, após a administração oral de ranolazina, é de cerca de 7 horas, devido à eliminação limitada pela taxa de absorção.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha ou
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio de 15 ou 20 comprimidos por blister.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Estes efeitos não dependem de variações da frequência cardíaca, pressão arterial ou vasodilatação.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Portuguese: Este efeito está associado a um aumento da concentração plasmática de colesterol.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: Perda de memória
Dutch: Geheugenverlies
Portuguese: Há que usar de cautela quando se prescreve ou aumenta a dosagem de ranolazina a doentes cuja exposição se prevê que aumente:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Portuguese: Garganta apertada
Dutch: Dichtgesnoerde keel
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Ranexa se estiver grávida, exceto se o médico a tiver aconselhado a tomá-lo.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Portuguese: O efeito da ranolazina na fertilidade humana é desconhecido.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Portuguese: É necessário limitar a dose de simvastatina para 20 mg uma vez por dia em doentes a tomar qualquer dose de Ranexa.
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 2-3 horas após a administração intravenosa.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático severo.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
Portuguese: Estas dosagens são equivalentes a 0,1 e a 0,8 vezes, respetivamente, a dosagem máxima recomendada em seres humanos de 2 gramas em termos de mg/m2, representando as dosagens máximas toleradas nestas espécies.
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Portuguese: Afrontamentos, pressão arterial baixa
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Portuguese: No entanto, não houve diferença da duração do esforço entre as duas dosagens (24 segundos em comparação com placebo; p  0,03).
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Portuguese: Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não triturados, partidos ou mastigados.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Portuguese: • urticária ou dificuldade em respirar
Dutch: • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Portuguese: Eliminação: A ranolazina é eliminada sobretudo por metabolismo.
Dutch: Eliminatie: ranolazine wordt primair via de stofwisseling geëlimineerd.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos da ranolazina não foram estudados na população pediátrica (< 18 anos).
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ranolazina é excretada no leite materno.
Dutch: Borstvoeding: het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Portuguese: A rabdomiolise foi associada a doses elevadas de simvastatina e foram observados casos de rabdomiolise em doentes a receber Ranexa e simvastatina, na experiência pós-comercialização.
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Portuguese: Efeitos da ranolazina noutros medicamentos
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Portuguese: Efeitos por sexo: O sexo não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas plasmáticas; por conseguinte, é improvável que ocorra eliminação completa por hemodiálise.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Portuguese: Suor excessivo, comichão
Dutch: Overmatig zweten, jeuk
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 500 mg de C]-ranolazina a indivíduos saudáveis, 73% da radioatividade foi recuperada na urina e 25% nas fezes.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine bij gezonde proefpersonen werd 73% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 25% in de feces.
Portuguese: Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ranolazina que produziu exposições (AUC) 3,6 vezes ou 6,6 vezes mais elevadas do que o esperado em humanos, respetivamente, não teve efeito na fertilidade.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
Portuguese: Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A ranolazina é um substrato da P-gp.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Portuguese: A limitação de dose de atorvastatina e a monitorização clínica adequada podem ser consideradas ao tomar Ranexa.
Dutch: Dosisbeperking van atorvastatine en passende klinische monitoring kunnen overwogen worden bij gebruik van Ranexa.
Portuguese: A influência de vários fatores na farmacocinética da ranolazina foi avaliada numa avaliação farmacocinética populacional de 928 doentes com angina e indivíduos saudáveis.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de longa duração de ranolazina em dosagens até 50 mg/kg/dia (150 mg/m2/dia), realizados em ratinhos, e de 150 mg/kg/dia (900 mg/m2/dia), realizados em ratos, não se observaram aumentos relevantes da incidência de qualquer tipo de tumor.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Portuguese: Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em doentes tratados com Ranexa são geralmente de gravidade ligeira a moderada e surgem com frequência nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen hebt.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta média da ranolazina após a administração oral de comprimidos deste fármaco de libertação imediata variou entre 35 e 50%, com uma grande variabilidade entre indivíduos.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Portuguese: Distribuição: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas do plasma, sobretudo a alfa-1 glicoproteína ácida e, de forma fraca, à albumina.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Portuguese: Contém o corante E102 e lactose; ver folheto informativo para mais informações.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Portuguese: Um estudo da função renal realizado em voluntários saudáveis demonstrou haver uma redução da clearance da creatinina sem alteração da velocidade glomerular, o que é consistente com a inibição da secreção tubular renal de creatinina.
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 0,04 mg do corante azo E102 e 12,0 mg de lactose monohidratada.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Num segundo estudo, o ERICA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia (dose máxima indicada).
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Portuguese: Existe um risco teórico de o tratamento concomitante com ranolazina e outros fármacos que se saiba prolongarem o intervalo QTc poder originar uma interação farmacodinâmica e aumentar o possível risco de arritmias ventriculares.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranexa.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Portuguese: Não se desenvolveu tolerância à ranolazina durante o tratamento, nem se verificou um aumento rebound das crises de angina após a sua interrupção abrupta.
Dutch: Tijdens de behandeling ontwikkelde zich geen tolerantie voor ranolazine en er werd na het abrupt staken van de behandeling als reactie daarop geen stijging in de anginapectorisaanvallen waargenomen.
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen is ranolazine verantwoordelijk voor ongeveer 13% van de radioactiviteit in plasma na een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine.
Portuguese: Agente corante do grupo azo E102: Este medicamento contém o agente corante do grupo azo E102, que pode causar reações alérgicas.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Portuguese: A influência da diálise na farmacocinética da ranolazina não foi avaliada.
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos: nenhum efeito foi observado em fetos de coelho quando as mães foram expostas a níveis (AUC) de ranolazina plasmática semelhante aos níveis esperados em humanos.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Portuguese: - se é idoso.
Dutch: - als u bejaard bent.
Portuguese: O Seattle Angina Questionnaire revelou efeitos significativos em diversas dimensões, tais como a frequência de angina (p < 0,01), em comparação com os doentes tratados com placebo.
Dutch: De Seattle Angina Questionnaire liet significante effecten zien op verscheidene dimensies, inclusief de anginafrequentie (p < 0,001), in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Portuguese: Nestes estudos a longo prazo, a insuficiência renal aguda foi também relatada com uma incidência inferior a 1% em doentes a tomar placebo e ranolazina.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária (ver secção 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toont embryotoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Embalagem exterior com blisters ou embalagem exterior com frasco de polietileno de alta densidade e rótulo do frasco.
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Portuguese: Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Portuguese: O declive é maior em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo.
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.
Portuguese: - medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
Dutch: - als u geneesmiddelen voor het hart gebruikt die digoxine of metoprolol bevatten, omdat uw arts mogelijk de dosis van dit geneesmiddel wil aanpassen terwijl u Ranexa inneemt.