FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen, dass nur 6 Patienten während der Absetzphase dieser Studie einen Rückfall erlitten, 6 % im Placebo- und 1 % im Sertralin-Arm.
Spanish: Los resultados remitidos indicaron que sólo 6 pacientes sufrieron recaídas durante la fase de retirada de este estudio, 6% en placebo y 1% en el grupo de sertralina.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und Mädchen festgestellt.
Spanish: En cuanto al aclaramiento, no hubo diferencias significativas entre chicos y chicas.
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, rinitis
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
German: Im Übrigen sind die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Besserung der Angst auch alles andere als eindrucksvoll und nicht signifikant.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Spanish: Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
German: Es muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Spanish: Debe ser diluido antes de su uso.
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
German: Aktivierung von Hypomanie oder Manie
Spanish: Activación de hipomanía o manía
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
German: Ihr Arzt wird Ihre ZoloftDosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen.
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP die Langzeitwirksamkeit (d.h. die längerfristige Aufrechterhaltung der Wirkung) nicht nachgewiesen.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZOLOFT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Spanish: Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
German: Sie dürfen Zoloft nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Indíqueselo a su médico.
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
German: Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend belegt ist und dass weitere Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten zugesagt werden müssen.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
German: Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero nach dem 15.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
German: wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Spanish: (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Spanish: Si su médico ha recetado Zoloft a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden", und „die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen."
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass die Rezidivstudie die erste Untersuchung zur Rezidivprävention an depressiven Patienten darstellt, die mindestens drei dokumentierte Episoden einer Major-Depression innerhalb der zurückliegenden vier Jahre durchgemacht haben.
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Vermischen eingenommen werden.
Spanish: La dosis se debe tomar inmediatamente después de la dilución.
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
German: Die Ergebnisse der Sertralin-Studien sprechen also insgesamt für eine Kurz- und Langzeitwirksamkeit; und da sich keine unerwarteten Sicherheitsaspekte gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Sertralin bei der Behandlung der Depression ergaben, beurteilte der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Indikation „Soziale Angststörung" als positiv und stimmte der folgenden Indikation zu:
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
German: Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), ATC-Code: N06 AB06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), código ATC: N06 AB06.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Spanish: - Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
German: Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
German: Das Sicherheitsprofil von Sertralin ist akzeptabel und der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass insgesamt eine Empfehlung für die Zulassung einer Indikation zur Behandlung der Panikstörungen gemäß folgendem Wortlaut gegeben werden kann:
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
German: Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur SteadyState-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird.
Spanish: De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria.
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Der Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen Patienten, die keinen Rückfall erlitten) betrug in der Sertralin- bzw. Plazebo-Gruppe 83,4 % bzw. 60,8 %.
Spanish: El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
German: Abschnitt 4.3 - Kontraindikationen
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
German: Im Rahmen der Studien gab es einen Suizidversuch und einen gemeldeten Fall einer SertralinÜberdosierung, jedoch keine Todesfälle.
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Spanish: En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
German: In einigen Mitgliedsstaaten besteht auch eine Indikation für Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren).
Spanish: En algunos Estados Miembros, el TOC también está indicado en niños y adolescentes (de 6 a 17 años).
German: Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
German: Nach Auffassung des CHMP sind unverblindete Studien kein angemessenes Mittel zum Nachweis der Langzeitwirksamkeit für aufsichtsrechtliche Zwecke, und eine einzige Studie ist nicht ausreichend, um die pädiatrische Indikation zu belegen.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
German: Nach Auffassung des CHMP ist das Fehlen von Hinweisen auf einen Unterschied zwischen Kindern und Erwachsenen nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis der Identität der Erkrankung in diesen beiden Gruppen.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
German: Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
German: • Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Zoloft-Dosis nehmen sollten.
Spanish: - Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Zoloft.
German: Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen."
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.