FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana trajanja odziva Meseci (razpon)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons Måneder (variasjon)
Slovenian: 95 % IZ: 7,0; 19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab som monoterapi seponeres permanent.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver OPDIVO
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (študija CA209238)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Overlevelse uten tilbakefall (CA209238)
Slovenian: 95 % IZ: 6,2; 32,0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaje, srbenje izpuščaje, srbenje
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
Slovenian: Bolniki v skupini s kombiniranim zdravljenjem so pri prvih 4 odmerkih nivolumab prejemali v odmerku 1 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije, ipilimumab pa v odmerku 3 mg/kg v obliki 90-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, nato pa je sledilo zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kombinasjonsarmen fikk administrert intravenøst nivolumab 1 mg/kg i løpet av 60 minutter og ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter hver tredje uke for de 4 første dosene, etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi annenhver uke.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 24,2 meseca
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 24,2 måneder
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209063)
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige dyspné
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedelse og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcijac, preobčutljivostc
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonc, hypersensitivitetc
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab 3 mg/kg
Slovenian: 73 % bolnikov je imelo kožni melanom, 10 % bolnikov pa melanom sluznice.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av pasientene hadde kutan melanom og 10 % hadde mukosal melanom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega raka ledvic je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcija, preobčutljivost infuzijska reakcija, preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Slovenian: Analiza je pokazala, da s koristjo zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca ni povezana le ekspresija PD-L1 tumorske celice temveč domnevno tudi ekspresija PD-L1 TAIC (glejte preglednico 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, zdravstvenimi stanji, ki jih je treba zdraviti z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, s ponovljenim ali z metastatskim karcinomom nosnega dela žrela, ploščatoceličnim karcinomom neznanega primarnega izvora, žleze slinavke ali neploščatocelične histologije (npr. sluznični melanom) ali z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah so iz študije izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krevde immunsuppresjon, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynks, plateepitelkarsinom av ukjent primær, spyttkjertel eller ikke-plateepitelhistologi (f.eks. mukosalt melanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Slovenian: 95 % IZ: 22,9; 39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pnevmonitisa,c, dispnejaa, kašelj
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige pneumonitta, c, dyspnéa, hoste
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišičnoskeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Norwegian Bokmål: Sekstien prosent (61 %) av pasientene hadde sykdomsstadium M1c ved studieinklusjon.
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95 % IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med ipilimumab bør OPDIVO gis først, etterfulgt av ipilimumab på samme dag.
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) pri klasičnem Hodgkinovem limfomu
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Slovenian: V skupini z nivolumabom je mediana trajanja odziva znašala 31,9 meseca (razpon: 1,4+-31,9), v skupini s kemoterapijo pa 12,8 meseca (razpon: 1,3+-13,6+).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var henholdsvis 31,9 måneder (varierte fra 1,4+ til 31,9) og 12,8 måneder (varierte fra 1,3+ til 13,6+).
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 4 tedne po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 4 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
Slovenian: Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Študija CA209171 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih s predhodno zdravljenim napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
Slovenian: Izpuščaj stopnje 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for pasienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabell 6.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Slovenian: Šest bolnikov (4 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Slovenian: 95 % IZ: 8,6; 23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Slovenian: Preglednica 19: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Slovenian: Skupno 906 bolnikov so randomizirali v skupino za zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 453), ki so ga prejemali vsaka 2 tedna, ali v skupino za zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg (n = 453), ki so ga prejemali vsake 3 tedne (4 odmerki), nato pa vsakih 12 tednov, začenši 24. teden, do 1 leta.
Norwegian Bokmål: Totalt 906 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrert annenhver uke eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrert hver 3. uke for 4 doser, og deretter hver 12. uke fra uke 24 i opptil 1 år.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po začetku zdravljenja in se je do 48. tedna nadaljevalo na vsakih 8 tednov, kasneje pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 8 uker etter oppstart av behandling og fortsatte hver 8. uke frem til uke 48, og deretter hver 12. uke inntil det som inntraff senest av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller inntil behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Slovenian: Očesne bolezni Občasni uveitis, zamegljen vid, suhe oči
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom OPDIVO se lahko poveča tveganje za: o Imunsko pogojeni pnevmonitis o Imunsko pogojeni kolitis o Imunsko pogojeni hepatitis o Imunsko pogojeni nefritis in okvaro delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije o Imunsko pogojene neželene učinke na kožo o Druge imunsko pogojene neželene učinke
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at behandling med OPDIVO kan øke risikoen for: - Immunrelatert pneumonitt - Immunrelatert kolitt - Immunrelatert hepatitt - Immunrelatert nefritt og nyresykdom - Imminrelaterte endokrinopatier - Immunrelaterte hudbivirkninger - Andre immunrelaterte bivirkninger
Slovenian: Razpon
Norwegian Bokmål: Variasjon
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO samostojno je priporočeni odmerek bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne, odvisno od indikacije.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis alene er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke, avhengig av indikasjon.
Slovenian: Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige perifer nevropati, hodepine, svimmelhet
Slovenian: Srčne bolezni Občasni tahikardija, bolezni perikardijaj
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige takykardi, perikardsykdommerj
Slovenian: Sedemnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o smrtnih izidih.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, edem (vključno s perifernim edemom)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, hipokalciemija, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Slovenian: O primerih stopnje 5 niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Slovenian: Slika 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var generelt balansert mellom de to gruppene.
Slovenian: Slika 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Slovenian: 95 % IZ: 29,0; 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av nivolumab med ipilimumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 428 bolnikih (63,8 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 17,1 tedna (0,1-150,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 428 pasienter (63,8 %) med en median tid til bedring på 17,1 uker (0,1-150,0+).
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Slovenian: Občasni polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke det første året og deretter hver 12. uke.
Slovenian: ≥ 10 % do < 50 %a
Norwegian Bokmål: ≥ 10 % til < 50 %a
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Slovenian: ND (35,75; ND)
Norwegian Bokmål: 80 NR (35,75, NR)
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Slovenian: Vrednotenje tumorja po merilih RECIST, različica 1.1, je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo vsakih 6 tednov.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Slovenian: V podskupini bolnikov z mutacijo BRAF je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 17 % (95 % interval zaupanja: 8,4; 29,0), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 11 % (95 % interval zaupanja: 2,4; 29,2).
Norwegian Bokmål: ORR i den BRAF-mutasjonspositive undergruppen var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) for kjemoterapi.