FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Slovak: Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Estonian: Raviga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny inhibičný účinok jednorazovej 40 mg dávky omeprazolu (inhibítor CYP2C19) na farmakokinetiku opakovaných dávok vortioxetínu.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) ühekordse 40 mg annuse inhibeerivat toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Slovak: Opatrnosť sa má však zachovať pri predpisovaní lieku starším pacientom pri dávkach vyšších ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik ravimi määramisel eakatele patsientidele, kui annused ületavad 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4)
Slovak: Pri dávkach ≥20 mg vortioxetínu jedenkrát denne bol výskyt nauzey a zápchy vyšší u pacientov ≥65 rokov (42% a 15% ) ako u pacientov <65 rokov (27%
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsus suurenes annuse suurendamisel.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest - kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine - pearinglus - kogu keha sügelus - ebatavalised unenäod
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Teiste antidepressantidega ravitud laste ja noorukite kliinilistes uuringutes täheldati platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha).
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Estonian: Kui te unustate Brintellix'i võtta
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Estonian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
Slovak: Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Estonian: Manustamine koos serotonergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí vo veku menej ako 7 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi alla 7-aastaste laste kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Estonian: Kui kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Slovak: Pacienti v remisii boli po počiatočnej 12-týždňovej otvorenej fáze liečby vortioxetínom randomizovaní na užívanie vortioxetínu v dávke 5 alebo 10 mg/deň alebo placeba a počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej minimálne 24 týždňov (24 až 64 týždňov) boli sledovaní s cieľom odhaliť relaps ochorenia.
Estonian: Patsiendid, kes olid remissioonis pärast esialgset 12-nädalast avatud raviperioodi vortioksetiiniga, randomiseeriti saama vortioksetiini annuses 5 või 10 mg/ööpäevas või platseebot ning neid jälgiti ägenemiste tekke suhtes vähemalt 24-nädalase (24...64-nädalase) topeltpimeda perioodi jooksul.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravovania.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Estonian: In vitro ei ilmnenud vortioksetiini olulist tsütokroom P450 isoensüüme inhibeerivat ega indutseerivat toimet (vt lõik 5.2).
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired teadmata*
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide, sh vortioksetiini kasutamisel on harva kirjeldatud veritsushäireid, nt verevalumeid, purpurit ja muid hemorraagilisi ilminguid, näiteks seedetrakti või günekoloogilist verejooksu.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes puudus vortioksetiinil platseeboga võrreldes mõju kehakaalule, südame löögisagedusele või vererõhule.
Slovak: Vortioxetín sa má preto podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo pacientom s nestabilnou epilepsiou (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi vortioksetiiniga ettevaatlikult alustada patsientidel, kellel on varem esinenud krambihooge või kellel esineb ebastabiilne epilepsia (vt lõik 4.5).
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Estonian: Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: DOSAHU DETÍ
Estonian: Kasutamine lastel
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Estonian: 10 mg vastab 10 tilgale.
Slovak: Predpokladá sa, že vortioxetín sa bude vylučovať aj do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Arvatakse, et vortioksetiin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov CYP3A4/2C9 až slabých metabolizátorov CYP2D6 môže potenciálne vyústiť do vyššej expozície (pozri časť 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Estonian: On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel ei suurenenud unetuse või somnolentsuse esinemissagedus platseeboga võrreldes.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Estonian: Nendel patsientidel demonstreeriti antidepressiivse toime püsimist ka pikaajalises ägenemiste vältimise uuringus.
Slovak: 0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Estonian: Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p <0,001) ja -4,6 punkti (p <0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP JA SILT
Slovak: Pri súčasnom podávaní viacerých dávok vortioxetínu so stabilnými dávkami warfarínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné účinky na INR, hladinu protrombínu ani plazmatické hladiny R-/S-warfarínu.
Estonian: Vortioksetiini korduvate annuste manustamisel koos püsiannuses varfariiniga tervetele isikutele ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist toimet INR-ile, protrombiinile või plasma R-/S-varfariini väärtustele.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Estonian: Ühes uuringus oli vortioksetiin parem kui platseebo subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati tajutava defitsiidi küsimustikku (PDQ), kus saavutatud tulemused olid -14,6 vortioksetiini ja -10,5 platseebo puhul (p=0,002).
Slovak: Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks on vaimse seisundi muutused (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Slovak: Aj keď sa pri selektívnych inhibítoroch MAO-B predpokladá menšie riziko sérotonínového syndrómu ako pri inhibítoroch MAO-A, pri kombinácii vortioxetínu s ireverzibilnými inhibítormi MAO-B, ako je selegilín alebo rasagilín, je potrebné ich podávať s opatrnosťou.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Slovak: Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
Estonian: Kuidas Brintellix'i säilitada
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
Estonian: Vortioksetiini lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli patsiendi poolt kirjeldatud seksuaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus väike ja sarnane platseeboga.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Estonian: Brintellix suukaudsed tilgad, lahus on saadaval 20 ml merevaikklaasist pudelites, millel on keeratav tilgutiga kork (lastekindel kork).
Slovak: Ak prestanete užívať Brintellix
Estonian: Kui te lõpetate Brintellix'i võtmise
Slovak: Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Slovak: Z toho dôvodu je pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik suuremate annuste kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni üks kord ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania na antidepresívach v porovnaní s placebom.
Estonian: Antidepressante saanud psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbi viidud platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide seas suitsidaalse käitumise suuremat riski võrreldes platseeboga.
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Slovak: CYP2D6 genotypy
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Estonian: - varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (verd vedeldavad ravimid).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Slovak: Po súbežnom podaní jednorazovej dávky vortioxetínu 20 mg alebo 40 mg a jednorazovej dávky etanolu (0,6 g/kg) u zdravých jedincov nebol pozorovaný žiaden vplyv na farmakokinetiku vortioxetínu alebo etanolu ani žiadne významné poškodenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud vortioksetiini ühekordse 20 mg või 40 mg annuse manustamisel koos etanooli ühekordse annusega (0,6 g/kg) toimet vortioksetiini või etanooli farmakokineetikale või märkimisväärseid kognitiivse funktsiooni häireid võrreldes platseeboga.
Slovak: 0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
Estonian: Riskisuhe oli 2,0, mis tähendab, et ägenemise tekkerisk oli kaks korda suurem platseebo- kui vortioksetiini grupis.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Estonian: Pärast terapeutilisest annusevahemikust mitu korda suuremate annuste manustamist on teatatud krambihoogudest ja serotoniinisündroomist.
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Estonian: Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel [nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRId, SNRId), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon, tramadool] (vt lõik 4.4).
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Estonian: Vortioksetiin erines platseebost statistiliselt olulisel määral tulemustega 8,0 punkti vortioksetiini versus 5,1 punkti platseebo puhul (p=0,0003).
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Estonian: Kui vortioksetiini annuses 10 mg/ööpäevas manustati koos bupropiooniga (tugev CYP2D6 inhibiitor annuses 150 mg kaks korda ööpäevas) 14 päeva jooksul tervetele isikutele, suurenes vortioksetiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 2,3 korda.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 75 %. Nepozoroval sa žiadny vplyv potravy na farmakokinetiku lieku (pozri časť 4.2).
Estonian: Ei täheldatud toidu mõju farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Slovak: Lot Pozri pretlačený údaj.
Estonian: Lot Vt reljeefne märgistus
Slovak: Pacienti nad 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín najnižšou účinnou dávkou 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovak: U extrémne rýchlych metabolizátorov boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu 10 mg/deň medzi hodnotami obdržanými u rýchlych metabolizátorov pri 5 mg/deň a 10 mg/deň.
Estonian: CYP2D6 ülikiiretel metaboliseerijatel jäi vortioksetiini 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud plasmakontsentratsioon kiirete metaboliserijate 5 mg/ööpäevas ja 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud väärtuste vahepeale.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Estonian: 15 mg vastab 15 tilgale.
Slovak: Pri užívaní vortioxetínu a pridaní dávky 10 mg diazepamu jednorazovo nebolo spozorované žiadne výrazné zhoršenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Estonian: Pärast vortioksetiini manustamist koos diasepaami ühekordse 10 mg annusega ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist mõju kognitiivsele funktsioonile.
Slovak: Vortioxetín nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale pozorovala sa reprodukčná toxicita v zmysle účinkov na hmotnosť plodu a oneskorenie osifikácie u potkanov pri expozíciách 10násobne vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud vortioksetiin teratogeenne, kuid rottidel täheldati reproduktsioonitoksilisust (toime loote kaalule ja hilinenud luustumine) ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületasid enam kui 10-kordselt inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Estonian: Brintellix'i alg- ja soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Slovak: Mánia/hypománia
Estonian: Mania/hüpomania
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik hoolikas jälgimine serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: v štúdiách, kde sa použila Arizonská škála sexuálnych funkcií (ASEX) sa pri dávke vortioxetínu 5 až 15 mg/deň nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel vo výskyte sexuálnej dysfunkcie vzniknutej pri liečbe (TESD) a v celkovom skóre ASEX v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) skaalat, ei olnud ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissagedus ja ASEX üldskoor kliiniliselt olulisel määral erinevad platseebost seksuaalse düsfunktsiooni sümptomite osas vortioksetiini annuste 5...15 mg/ööpäevas kasutamisel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA TABLETIPURGI SILT
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9, ja järgneva glükuroonhappega konjugatsiooni teel.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida serotoniinisündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.5).