FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Polish: Leczenie Leflunomide Zentiva rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Leflunomide Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide Zentiva, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Polish: Firma, która wprowadza lek Leflunomide Zentiva do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji dotyczący zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Polish: Wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Polish: • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Polish: na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Polish: Zmniejsza ona stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Swedish: Reumatoid artrit
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Leflunomide Zentiva lub zmieniając leczenie produktem Leflunomide Zentiva na inną terapię.
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Polish: Lek Leflunomide Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2010 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1999 r. dla leku Arava (w ramach „świadomej zgody").
Swedish: • leversjukdom,
Polish: • niewydolność wątroby,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Leflunomide Zentiva wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Leflunomide Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak stosować lek Leflunomide Zentiva
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Leflunomide Zentiva powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Polish: W przedłużonym badaniu lek Leflunomide Zentiva wykazał niższą skuteczność od metotreksatu.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Polish: Leflunomide Zentiva u 59% pacjentów, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak działa lek Leflunomide Zentiva
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Polish: To dotyczy także leków wydawanych bez recepty.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥30 % (p=0,02).
Polish: Definicja poprawy (DOI)30 % (p=0,02).
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii,
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Zentiva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Polish: Przepisującym product leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Swedish: Om ALATstegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALATstegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania .
Swedish: • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide Zentiva może powodować jego podwyższenie.
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Polish: - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
Polish: Inne leki i Leflunomide Zentiva
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78].
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta:
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) där tillämpligt.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu gamma, jeśli stosowne.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Swedish: Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet men biverkningar på manliga reproduktionsorgan sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension.
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantiaav kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva Jak stosować lek Leflunomide Zentiva Możliwe działania niepożądane
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Polish: • Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT, w tym wypadku jest bardzo ważne.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Swedish: Biverkningsmönstret för leflunomid och metotrexat verkar vara lika, men dosen som användes hos lättare försökspersoner resulterade i en relativt låg exponering (se avsnitt 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą masą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från kroppen.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide Zentiva i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Swedish: Mindre vanliga: smakrubbningar
Polish: Niezbyt często: pokrzywka
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Zentiva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil reumatoid artrit (JRA) i åldrarna 3-17 år.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Polish: Niezbyt często: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l) Rzadko:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna