FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Dutch: Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
English: • in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
English: Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
English: Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Dutch: Ethanol (96 procent), benzylalcohol, benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
English: How to use Faslodex
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
English: Median DoR (months) CBR
Dutch: Mediane DoR (maanden)
English: Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Dutch: Faslodex bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml.
English: Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
English: • Vaginal bleeding
Dutch: • Vaginale bloedingen
English: • Expel excess gas from the syringe.
Dutch: • Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
English: One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
English: • Back pain*
Dutch: • Rugpijn*
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per injectie, gelijk aan 10 ml bier of 4 ml wijn.
English: Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Dutch: Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Dutch: Alle patiënten - AE subgroep (n=423)
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol) als hulpstof, d.w.z. tot 500 mg per injectie, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
English: What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Dutch: Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Dutch: Er zijn bij Faslodex injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
English: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: Sími: + 354 535 7000
English: -AI subgroup (n=313) Variable
Dutch: - AI subgroep (n=313)
English: For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie f, hematoom op de plaats van injectie f,
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
English: • Joint and musculoskeletal pain
Dutch: • Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fulvestrant.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
English: AstraZeneca AB, o.z.
Dutch: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit (5 ml) 1 beschermde naald 2 voorgevulde spuiten (elk 5 ml) 2 beschermde naalden
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
English: - The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AstraZeneca AB
English: Hypersensitivity reactions
Dutch: Zeer vaak Overgevoeligheidsreacties
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Dutch: Dit gebeurde in de verhouding 2:1 naar Faslodex plus palbociclib of naar Faslodex plus placebo, waarna er gestratificeerd werd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie, menopauzale status bij het begin van de studie (pre-/peri- versus postmenopauzaal), alsmede aanwezigheid van viscerale metastasen.
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
English: Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
English: Joint and musculoskeletal pain
Dutch: Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Dutch: 5 ml Faslodex oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting.
English: Or
Dutch: OS
English: • Hot flushes
Dutch: • Warmteopwellingen (‘opvliegers')
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
English: Variable
Dutch: Frequentie
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Hazard ratio PFS (95% CI) en p-waarde
English: Reduced platelet count
Dutch: Verlaagde plaatjestelling
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Dutch: Tel: + 39 02 9801 1
English: • Liver failure
Dutch: • Misselijkheid
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
English: Progression-free survival (PFS)
Dutch: Progressievrije overleving
English: CARTON
Dutch: Braken
English: Vascular disorders
Dutch: Trombocytopenie
English: This should be analysed separately.
Dutch: Dit moet apart worden onderzocht.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Dutch: • Herziene ontwerpagenda versie 4.0.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Dutch: Uit het verslag blijkt dat de prestaties in de laatste twee jaar over het algemeen stabiel waren.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Dutch: Bezoek van commissaris John Dalli
English: No additional conflicts of interests were declared.
Dutch: Er worden geen aanvullende belangenconflicten gemeld.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt het belang van transparantie in dit verband.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Dutch: De procedure ziet op onvolledige en/of onjuiste belangenverklaringen.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Dutch: Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC)
English: 7 June 2012
Dutch: 7 juni 2012
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Dutch: Hierdoor ontstaat bezorgdheid over de mogelijke uitkomst van de kwijtingsprocedure ondanks de aanzienlijke verbeteringen.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Dutch: De jaarlijkse bilaterale vergadering van de Europese Commissie/het Geneesmiddelenbureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vond plaats van 5 tot en met 7 maart.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Dutch: Mexico is voornemens eenzijdig de door de EU centraal toegelaten middelen te erkennen.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Dutch: De rapporteur heeft niet aangegeven of zij al dan niet zou aanbevelen om het Geneesmiddelenbureau kwijting te verlenen.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Dutch: Dit is de laatste vergadering voor de vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld die vandaag als waarnemers aanwezig zijn.
English: b.) Overview of nominations received
Dutch: b.) Overzicht van ontvangen benoemingen
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Dutch: Als onderdeel hiervan is het Geneesmiddelenbureau in september 2009 begonnen met het ESVAC-project.
English: c.) Information and communications technology
Dutch: c.) Informatie- en communicatietechnologie
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Dutch: De eerste vergadering van het netwerk staat gepland voor mei 2012;
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Dutch: • de afronding van het e-gezondheidsnetwerk met een goede vertegenwoordiging van nationale autoriteiten.
English: Replies to the Court are being prepared.
Dutch: Het antwoord aan de Rekenkamer is in voorbereiding.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Dutch: Lijst van schriftelijke procedures in de periode 15 september 2011 tot 30 november 2011
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Dutch: De heer Houÿez deelt zijn ervaring met openbare hoorzittingen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration en doet een aantal praktische suggesties.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Dutch: • de DIA-EuroMeeting, waar twee sessies worden gewijd aan het regelgevingsnetwerk voor Europese geneesmiddelen.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Dutch: Het verslag beoogt niet redenen te geven voor vertragingen bij het indienen van beoordelingsverslagen door rapporteurs en mederapporteurs.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Dutch: • de definities van eigendom van een octrooi en (voornaamste) onderzoeker;
English: Cooperation with the Mexican authorities
Dutch: Samenwerking met de Mexicaanse autoriteiten
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Dutch: Daarnaast is er een nieuwe afdeling voor internationale en Europese samenwerking opgezet die moet inspelen op de groeiende interactie en activiteiten op dit gebied.
English: Discharge for the budget 2010
Dutch: Kwijting voor het begrotingsjaar 2010
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Dutch: • de vernieuwde EU-strategie 2011-2014 voor maatschappelijk verantwoord ondernemerschap.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Dutch: De begroting voor 2013 bedraagt €239,1 miljoen (2012: €222,5 miljoen) met een verwachte opbrengst uit vergoedingen van €181,9 miljoen.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Dutch: De rapporteur was van mening dat het Geneesmiddelenbureau meer moet doen op het gebied van belangenconflicten.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Dutch: Het aantal nationale deskundigen blijft gelijk, met naar verwachting 15 FTE's.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd over de lopende evaluatie van het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA).
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Dutch: Benoeming van Michael Lenihan tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Dutch: De EU-bijdrage blijft met €38,8 miljoen op het niveau van 2012.
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Dutch: Dit is belangrijk om te zorgen dat het systeem de juiste risiconiveaus kan aangeven.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Dutch: John Dalli, Commissaris voor Gezondheid, heeft op 6 februari 2012 een bezoek gebracht aan het Geneesmiddelenbureau.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Dutch: • de splitsing van het wijzigingsvoorstel in twee voorstellen: 'patiënteninformatie' en 'geneesmiddelenbewaking'.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Dutch: Beleid inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de tenuitvoerlegging
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Dutch: De raad van bestuur keurt het besluit om zijn vergadering uitsluitend in het Engels te houden goed.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Dutch: Voorgesteld wordt om de gevolgen te beperken door het begrip 'afdeling van een academische instelling' te introduceren.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Dutch: De hoorzittingen moeten 'echte inspraak' mogelijk maken.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Dutch: De rapporteur voor kwijting van EU-agentschappen van het Europees Parlement heeft op 10 februari een bezoek gebracht aan het Geneesmiddelenbureau.
English: c.) Breach of trust policy
Dutch: c.) Beleid inzake schending van vertrouwen
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Dutch: Bespreking benoeming PRAC-rapporteur (vervolg op de HMAvergadering in februari)
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Dutch: • uitleg over lidmaatschap van een ethische commissie;
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Dutch: De financiering van het Geneesmiddelenbureau in de proeffase bedraagt meer dan EUR 350 000 in 2012.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Dutch: De extra posten zijn het gevolg van de hogere werklast in de periode 2010-2012.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Dutch: Het proefproject is opgestart naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie om een geharmoniseerde aanpak te ontwikkelen voor het verzamelen en rapporteren van gegevens uit de lidstaten over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Dutch: Het Nederlandse lid verzoekt de vertegenwoordigers van de Europese Commissie en het Europees Parlement om deze bezorgdheid onder de aandacht van het Europees Parlement te brengen en te zorgen dat het Parlement beseft dat volledige tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in juli onmogelijk is.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Dutch: Er is een werkgroep ingesteld die op de vergadering van juni alternatieven moet voorstellen.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Dutch: Dit kan een probleem zijn, omdat er situaties denkbaar zijn waarin de raad van bestuur aan het eind van de vergadering geen besluiten kan nemen, omdat er geen quorum is.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Dutch: De raad van bestuur zal een soortgelijke procedure voor zijn leden uitwerken.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Dutch: Deze voorschriften gelden voor tijdelijke en arbeidscontractanten en zijn volledig ingevoerd.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau breidt zijn communicatieactiviteiten uit.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Dutch: • het actieplan en de routekaart voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie;
English: The document was adopted.
Dutch: Het document is goedgekeurd.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Dutch: De raad van bestuur besluit de proeffase met nog een jaar te verlengen.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Dutch: De Commissaris heeft het personeel van het Geneesmiddelenbureau toegesproken en vragen beantwoord.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Dutch: Met de aangenomen procedure is ook een kader beschikbaar om de integriteit van de wetenschappelijke beoordeling te controleren.
English: The minutes were adopted.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
English: Annual report 2011
Dutch: Jaarverslag 2011
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Dutch: Hierbij waren 62 aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen, een stijging van 35% ten opzichte van 2010.