FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Latvian: - Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Latvian: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Latvian: p-raksturlielums**
Maltese: Valur-p**
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Latvian: Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums, ķermeņa masas indekss Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Latvian: Omalizumabs 300 mg
Maltese: Omalizumab 300 mg
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Latvian: Omalizumabs šķērso placentāro barjeru.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Latvian: In vitro omalizumabs veido ierobežota lieluma kompleksus ar IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Latvian: 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-histidīna hidrohlorīds L-histidīns
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥12 gadus veci un vecāki
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
Latvian: Citas zāles un Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Latvian: Alerģiska astma
Maltese: Ażma allerġika
Latvian: 3., 4. un 5. pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar Xolair, novēroja bronhiālās astmas paasinājumu biežuma samazināšanos par 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) un 57,6% (p<0,001), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Izmantot 0,9 ml un atlikumu iznīcināt.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Latvian: Alerģiskas bronhu spazmas, klepus
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Maltese: Solvent ampulla:
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Latvian: Bērni (6 līdz <12 gadus veci)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Latvian: KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 AMPULU KĀ ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX NORĀDI)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Latvian: Daudzu mainīgo analīzē, kontrolējot sirdsasinsvadu riska faktoru esamību pirms pētījuma sākuma, riska attiecība bija 1,32 (95% ticamības intervāls 0,91 - 1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman manifatturat bit-teknoloġija ta' DNA rikombinata f'linja ta' ċelluli mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Latvian: Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Latvian: Deva (mg)
Maltese: IgE (IU/ml)
Latvian: Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
Maltese: Kumplessi li jippreċipitaw jew kumplessi akbar minn miljun Daltons fil-piż molekolari ma dehrux in vitro jew in vivo.
Latvian: 0,6 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Latvian: Skatīt 1. tabulā pārvēršanas shēmu un 2. un 3. tabulā devas noteikšanas shēmas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Latvian: 1,2 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Latvian: Ievelciet 1,4 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Omalizumaba farmakokinētika pētīta pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku bronhiālo astmu.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Latvian: Adatas uzgalis
Maltese: Kemm se tuża
Latvian: Xolair lieto, lai ārstētu: - alerģisku astmu; - hronisku spontānu nātreni (HSN).
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija ATE definīcija iekļāva insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju un kardiovaskulāras nāves gadījumus (ieskaitot nāvi no nezināma cēloņa).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Latvian: Statistiski nozīmīgi rezultāti tika novēroti, vērtējot atbildes reakcijas pēc UAS7 skalas ≤6 (12. nedēļā); šāds rādītājs bija lielāks 300 mg terapijas grupās un bija intervālā no 52-66% (p<0,0001) salīdzinājumā ar 11-19% placebo terapijas grupās, un pilnīga atbildreakcija novērota 34-44% (p<0,0001) pacientu, ārstētiem ar 300 mg salīdzinājumā ar 5-9% pacientu placebo grupās.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pusaudžiem (12 līdz 17 gadi) iegūti dati par 39 pacientiem kopumā, 11 no tiem saņēma 300 mg lielu devu.
Maltese: Dejta minn prova klinika fuq adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena) kienet tinkludi total ta' 39 pazjent, li minnhom 11 ingħataw doża ta' 300 mg.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Latvian: Balsenes tūska
Maltese: Linja Bażi
Latvian: Kā lietot Xolair
Maltese: X'fih Xolair
Latvian: Pulveris: saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot hronisku spontānu nātreni (HSN)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'urtikarja spontanja kronika (CSU)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu marda tas-serum jinkludu artrite/artralġji, raxx (urtikarja jew forom oħra), deni u limfadenopatija.
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Latvian: 1 flakons un 1 ampula.
Maltese: Kunjett 1 u ampulla 1.
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
Latvian: Dispeptiskas pazīmes un simptomi, slikta dūša, caureja
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
Latvian: 24. nedēļā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 34% (rādītāja koeficients 0,662, p = 0,047), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Locītavu sāpes
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Latvian: 7. pētījums bija placebo kontrolēts pētījums, kurā iekļāva specifisku pacientu apakšgrupu (N=235), kuriem bija diagnosticēta apstiprinātā indikācija un kurus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām (≥500 µg/dienā flutikazonam līdzvērtīgām zālēm) un ilgstošas darbības bēta agonistu.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Latvian: Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas.
Maltese: Se teħtieġ minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba.
Latvian: Prospektīvs grūtniecības reģistra pētījums (EXPECT) 250 grūtniecēm ar astmu, kuras lietoja Xolair, uzrādīja līdzīgu (8,1% pret 8,9%) nozīmīgu iedzimtu anomāliju izplatību EXPECT un atbilstošas slimības (vidēji smaga un smaga astma) pacientiem.
Maltese: Studju prospettiv tar-reġistru tat-tqala (EXPECT) fuq 250 mara tqila bl-ażżma esposti għal Xolair wera li l-prevalenza ta' anomaliji konġenitali maġġuri kienet simili (8.1% vs. 8.9%) bejn EXPECT u pazjenti b'marda simili (ażżma moderata u gravi). Linterpretazzjoni tad-data tista' tiġi affettwata minħabba limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudju, inklużi daqs żgħir tal-kampjun u disinn mhux randomised.
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Latvian: 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz 500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60,3%), salīdzinot ar placebo grupu (45,8%, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošuma grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un biežumam.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet avversi li kienu reġistrati waqt provi kliniċi fil-popolazzjoni sigura kollha tal-pazjenti kurati bi Xolair, skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza ta' MedDRA.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Maltese: L-għatu li jitneħħa tal-labra ta' din is-siringa mimlija għal-lest fiha derivat tal-lastku naturali latex.
Latvian: - Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss).
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
Latvian: Parazītiskas (tārpu) invāzijas
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Latvian: Izmetiet adatas uzgali.
Maltese: TUŻAHX il-prodott jekk skada.
Latvian: Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p<0,05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
Maltese: Omalizumab naqqas ir-rata ta' aggravar ta'lattakki ta' l-ażma b'19% (p = 0.153). Kalkoli oħra li wrew titjib statistikament sinifikanti (p<0.05) favur Xolair kienu jinkludu tnaqqis fl-aggravar qawwi ta' l-attakki (fejn il-funzjoni tal-pulmun talpazjenti kienet imnaqqsa għal taħt 60% ta' l-aħjar valur personali u li kellhom bżonn kortikosterojdi b'mod sistemiku) u żjajjar ta' emergenza relatati ma' l-ażma (imklużi dħul l-isptar, kamra ta' lemerġenza, u żjajjar bla ħsieb għand it-tabib), u titjib fl-istima ġenerali tat-tabib dwar l-effett tal-kura, Il-Kwalità tal-Ħajja relatata ma' l-Ażma (AQL), sintomi ta' l-ażma u funzjoni tal-pulmun.
Latvian: Ievelciet 0,9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Maltese: Iġbed 0.9 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Latvian: BOCF - sākotnējie novērojumi pirms nākamajiem; mITT - modificētā ārstētā populācija.
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Maltese: Wara r rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta' omalizumab (75 mg f'0.6 ml).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Maltese: Il-livelli ta' omalizumab fil-ħalib kienu ta' 0.15% il-livelli tal-konċentrazzjoni fis-serum ta' l-omm.
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha magħluqa għal madwar 20 minuta sa kemm tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Latvian: Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu.
Maltese: Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab.
Latvian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Latvian: Xolair omalizumabs
Maltese: Xolair omalizumab
Latvian: Pilns Xolair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Iedarbība tika saglabāta pēc 6 mēnešu ārstēšanas kursa.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Latvian: Katrā flakonā un šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Latvian: Parasti Xolair lietošanas ieguvums vērojams pēc 12 līdz 16 nedēļām.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Latvian: Xolair aktīvā viela omalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Latvian: Pacientiem ar hronisku spontāno nātreni visbiežākās Xolair blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), reakcijas injekcijas vietā un augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma jābūt arī pavājinātai plaušu darbībai (mazāk par 80% no normas).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Latvian: Xolair lieto, lai uzlabotu smagas persistentas astmas kontroli, kuru izraisījusi alerģija.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Latvian: Parasti deva ir robežās no 75 līdz 600 mg vienā līdz četrās injekcijās, un maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg reizi divās nedēļās.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar hronisku spontāno nātreni pēc 12 ārstēšanas nedēļām Xolair 300 mg mazināja niezes simptomus par 4,5 līdz 5,8 punktiem labāk nekā placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Latvian: Xolair ir zāles, kas satur aktīvo vielu omalizumabu.
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
Latvian: Piesaistoties IgE, omalizumabs ‘savāc' asinsritē esošo brīvo IgE.
Maltese: Dan ifisser li meta l-ġisem jiltaqa' ma' allerġen, ikun hemm inqas IgE disponibbli li jkun jista' jqanqal reazzjoni allerġika.
Latvian: Xolair arī tika pētītas trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 978 pacienti ar hronisku spontāno nātreni, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar zālēm, kuru pamatā ir antihistamīna līdzekļi.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Latvian: Kāpēc Xolair tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
Latvian: Xolair tika pētītas, piecos pamatpētījumos iesaistot vairāk nekā 2 000 alerģiskas astmas pacientus vecumā no 12 gadiem, tostarp vienā pētījumā ar 482 pacientiem, kam bija smaga alerģiska astma, ko nevarēja kontrolēt ar tradicionālo terapiju.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).