FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Riippumaton tietojen seurantaryhmä (Independent Data Monitoring Committee) suositteli toisen välianalyysin yhteydessä, että tutkimus lopetettaisiin, sillä ensisijainen päätetapahtuma oli saavutettu.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Finnish: Aika (kuukausia)
Bulgarian: Време (месеци)
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunne
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
Finnish: • Kuumat aallot
Bulgarian: Горещи вълни
Finnish: Nykyiset tiedot eivät riitä kyseistä tilannetta koskevien annostussuositusten antamiseen.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Finnish: Ruoan vaikutus
Bulgarian: Ефект на храната
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta hoito.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Finnish: LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Finnish: Afinitor saattaa myös: heikentää immuunipuolustusta.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Finnish: Muut tutkimukset
Bulgarian: Други проучвания
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Finnish: väsymys (merkkejä diabeteksesta)
Bulgarian: умора (признаци на диабет)
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Finnish: Näin ollen everolimuusin katsotaan aikaansaavan valtaosan farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Finnish: Analyysi
Bulgarian: Анализ
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Luustomuutosten ja epämuodostumien (esim. rintalastahalkioiden) esiintyvyys suureni 0,3 ja 0,9 mg/kg annoksilla.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Finnish: Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Finnish: Jos unohdat ottaa Afinitoria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Afinitor
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Finnish: Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Finnish: Todennäköisyys (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
Finnish: Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
Finnish: Ei (n = 225)
Bulgarian: Не (N=225)
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, покриващи съответни крайни точки за генотоксичност, не дават доказателства за кластогенна или мутагенна активност.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и висока температура.
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
Finnish: S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Finnish: Älä käytä Afinitoria jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu tapahtuma.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Finnish: Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Finnish: Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: CgA: kromograniini A
Bulgarian: Хромогранин A
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Finnish: Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Afinitorhoidon jatkamista.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Finnish: Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä.
Bulgarian: Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Finnish: Suositukset yhteiskäytölle
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Finnish: Oraalinen puhdistuma (Cl/F) on samaa luokkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla syöpäpotilailla, joiden maksan toiminta on samanlaista.
Bulgarian: Пероралният клирънс (CL/F) е сравним при болни от рак пациенти, японци и бели, със сравнима чернодробна функция.
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani lähinnä populaatiossa, jossa taudin eteneminen pysähtyi (vastaten 67 prosenttia Afinitor-hoitoryhmästä).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Finnish: Miespuolisia potilaita ei pidä kieltää yrittämästä isäksi tuloa.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Bulgarian: Afinitor може да увреди кърмачето.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: На базата на резултатите от двете проучвания се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Populaatio
Bulgarian: Популация
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
Finnish: Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват: