FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Afinitor devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Danish: BLISTER
Latvian: BLISTERIS
Danish: Fluconazol
Latvian: Flukonazols
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg dienā vai 2,5 mg dienā.
Danish: Pneumonitis c, næseblod, hoste
Latvian: Pneimonīts c, deguna asiņošana, klepus
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā žurkām ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā mazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, un tas izraisīja tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Danish: Grad 2 (≥1x10
Latvian: 2. pakāpe (≥1x10
Danish: Eksempler på levende vaccine er: intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gul feber, varicella og TY21a-tyfusvacciner.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliomielīta, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Danish: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti placebo grupā, tad varēja atklāti saņemt ārstēšanu ar Afinitor.
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se "Infektioner" nedenfor).
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jāizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP/PCP) (skatīt zemāk „Infekcijas").
Danish: Antal patienter i fortsat risiko Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Afinitor
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija iegūti PFS galīgajā analīzē (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Danish: Behandling med Afinitor bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for cancerterapi.
Latvian: Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Latvian: Tādēļ everolims var ietekmēt vienlaicīgi iekšķīgi lietoto CYP3A4 substrātu biopieejamību.
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Latvian: Visās analizētajās apakšgrupās (vecums, jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju, skarto orgānu skaits, tikai kaulu bojājumu skaits sākotnējā stāvoklī un iekšējo orgānu metastāžu esamība, kā arī visās galvenajās demogrāfiskajās un prognostiskajās apakšgrupās) novēroja pozitīvu ārstēšanas ietekmi, lietojot everolimu + eksemestānu, aprēķinātā riska attiecība (RA) bija intervālā no 0,25 līdz 0,60 salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns.
Danish: Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Latvian: Afinitor kopā ar uzturu un dzērienu Afinitor lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.
Danish: Den mediane varighed af åben behandling var 47,7 uger blandt alle patienter; 67,1 uger for de 53 patienter, der blev randomiseret til everolimus, og som skiftede til open-label everolimus, og 44,1 uger hos de 172 patienter, der blev randomiseret til placebo, og som skiftede til open-label everolimus.
Latvian: Atklātās ārstēšanas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 47,7 nedēļas; 67,1 nedēļa 53 pacientiem, kuri bija randomizēti everolima grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu un 44,1 nedēļa 172 pacientiem, kuri bija randomizēti placebo grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration samtidig med andre lægemidler
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu lietošanu
Danish: Konjunktivitis
Latvian: Konjunktivīts
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar everolimu.
Danish: Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med: - fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde sygdommen under kontrol.
Latvian: Afinitor lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi pēcmenopauzes periodā sievietēm, kurām ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem") vairs nevar kontrolēt slimības gaitu.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor.
Latvian: Ja iespējams, pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Latvian: Pirmajā pētījumā 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem everolima vidējais AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem ir nespecifiskas elpošanas sistēmas traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, hipoksija, izsvīdums pleiras dobumā, klepus vai elpas trūkums, un ar atbilstošu izmeklējumu palīdzību izslēgta infekcijas, audzēja un citu nemedicīnisku cēloņu diagnoze.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar kapecitabīnu.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret.
Latvian: Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju).
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šādu devas pielāgošanu.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem parādīja, ka vienlaicīgi lietojot perorālas midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) devas un everolimu, midazolāma Cmax palielinājās par 25% un midazolāma AUC(0-inf).par 30%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Afinitor i alle undergrupper af den pædiatriske population med neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas, neuroendokrine tumorer i thorax og ved renalcellekarcinom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Afinitor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar aizkuņģa dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, krūšu kurvja neiroendokrīniem audzējiem un ar nieru šūnu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas vērtēšanā vēža pacientiem netika atklāta nozīmīga vecuma (27-85 gadi) ietekme uz everolima klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med exemestan var længere i everolimus + exemestan-gruppen: 29,5 uger (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uger (1,0-156,0) i placebo + exemestan-gruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma ar eksemestānu mediāna bija lielāka everolims + eksemestāns grupā: 29,5 nedēļas (1,0-199,1), salīdzinot ar 14,1 nedēļām (1,0-156,0) placebo + eksemestāns grupā.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm vai izmainīt Afinitor devu.
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.
Danish: Aktivt stof per interaktion
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Latvian: Galīgās OS analīzes brīdī ārstēšanas ar everolimu ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas (intervāls 1,0-199,1 nedēļas).
Danish: Grad 3 & 4 (<50x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Danish: Almindelig Proteinuri*, blod-kreatinin forhøjet, nyresvigt* Ikke almindelig
Latvian: Proteīnūrija*, paaugstināts kreatinīna līmenis, nieru mazspēja*
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Latvian: • Patoloģiski aknu darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts alanīna un aspartāta aminotransferāzes līmenis asinīs).
Danish: Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
Latvian: Ja atkārtoti attīstās 3. pakāpes toksicitāte, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Afinitor-behandlingen omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Latvian: Ja noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, ārstēšana ar Afinitor nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un pacientiem jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirmsimplantācijas zaudējuma biežums.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Danish: CgA: Kromogranin A
Latvian: CgA: hromogranīns A.
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS rezultāti neatbilda primārajam mērķa kritērijam PFS, novērota tendence par labu everolima monoterapijas grupai.
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio-/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 2. tabulā.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 un PgP substrāts.
Danish: Den estimerede HR var 1,26 (90 % CI: 0,96; 1,66) for det vigtigste sekundære endepunkt PFS og var til fordel for capecitabin frem for everolimus + exemestan-kombinationsarmen, baseret på i alt 148 observerede PFS-hændelser.
Latvian: Aprēķinātā RA galvenajam sekundārajam mērķa kritērijam PFS bija 1,26 (90% TI: 0,96; 1,66) par labu kapecitabīnam, salīdzinot ar everolima + eksemestāna kombināciju, pamatojoties uz kopējiem 148 novērotajiem PFS gadījumiem.
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar PJP/PCP gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Latvian: • Pēkšņs elpas trūkums, sāpes krūtīs vai asinis krēpās (iespējamas plaušu embolijas (stāvoklis, kad ir nosprostota viena vai vairākas plaušu artērijas) pazīmes).
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase Hud og subkutane væv
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Danish: Risiko-ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, jāapsver Afinitor devas pielāgošana, pamatojoties uz sagaidāmo AUC (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Latvian: Paredzams, ka šī Afinitor deva nodrošinās AUC līmeni, kāds tiktu sasniegts bez lietošanas kopā ar induktoru.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā arī intersticiāla plaušu slimība), stomatīts, nogurums un aizdusa.
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
Latvian: Funkcionējoši karcinoīdie audzēji
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data, der understøtter denne dosisjustering.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu par šo devas pielāgošanu.
Danish: (blodmangel - anæmi)
Latvian: (anēmijas) pazīmes).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ievērojami paaugstina everolima koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Latvian: Tādēļ stomatīta ārstēšana var ietvert profilaktisku un/vai terapeitisku lokālu līdzekļu, piemēram, spirtu nesaturoša kortikosteroīdu šķīduma iekšķīgai lietošanai izmantošanu mutes skalojamā līdzekļa veidā.
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Latvian: Everolimam piemīt imūno sistēmu nomācošas īpašības, un tā lietošana pacientiem var radīt noslieci uz bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju, tai skaitā oportūnistisku patogēnu infekciju, rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (dzīvildze bez slimības progresēšanas [progression-free-survival - PFS]) pētījumā netika sasniegts, un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) starpposma analīzes skaitliskie rezultāti bija labāki placebo kopā ar depo formas oktreotīdu terapijas grupā.
Danish: Metaboliske bivirkninger (f.eks. hyperglykæmi, dyslipidæmi)
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultātus ieguva galīgajā PFS analīzē (skatīt 6. tabulu un 3.attēlu).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā pacientiem ar funkcionējošiem karcinoīdajiem audzējiem salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar depo formas oktreotīdu un ārstēšanu ar placebo kopā ar depo formas oktreotīdu.
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, kvinidīns vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi), pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kas ir aprakstītas perorāli lietojamu CYP3A4 substrātu zāļu aprakstā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Latvian: Iespējams, ka pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas būs nepieciešams izārstēt šo infekciju; ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Afinitor šī slimība var aktivizēties no jauna (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības').
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz abu pētījumu rezultātiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom.
Latvian: Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for everolimus 10 mg (målt ved AUC) med 22% og peak-plasmakoncentrationen Cmax med 54%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja everolima 10 mg sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju plazmā Cmax par 54%.
Danish: Rate for klinisk fordel c n/a d e a
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs
Danish: Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.
Latvian: Everolims samazina asins piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Danish: I alt blev 309 patienter randomiseret i en 1:1:1 ratio til kombinationen af everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=104), everolimus alene (10 mg dagligt) (n=103) eller capecitabin (1250 mg/m2-dosis to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, 3 ugers cyklus) (n=102).
Latvian: Kopā 309 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1 vai nu everolima (10 mg dienā) + eksemestāna (25 mg dienā) kombinācijas (n=104), vai everolima monoterapijas (10 mg dienā) (n=103), vai kapecitabīna (1250 mg/m divas reizes dienā divas nedēļas, kam seko nedēļas atpūta; 3 nedēļu cikls) (n=102) grupā.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Latvian: Cmax ir proporcionāla devai intervālā no 5 līdz 10 mg. Everolims ir PgP substrāts un vidēji spēcīgs tā inhibitors.
Danish: Stomatitis d, diarré, kvalme
Latvian: Stomatīts d, caureja, slikta dūša
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 157 l for det synlige perifere kompartment.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem šķietamais izkliedes tilpums centrālas telpas gadījumā Vd bija 191 l, bet perifēras telpas gadījumā - 517 l.