FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Romanian: 5) Calculaţi puritatea radiochimică (PRC) medie după cum urmează:
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta Miten Zevalin-valmistetta käytetään
Romanian: Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin Cum să utilizaţi Zevalin
Finnish: Mitä Zevalin sisältää
Romanian: Ce conţine Zevalin
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Romanian: După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
Finnish: • Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Romanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Finnish: Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Finnish: Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0,2 tai 0,22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Romanian: • Malignităţi secundare
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Romanian: • Toxicitate hematologică
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=54
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
Romanian: Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Älä vaahdota liuosta äläkä sekoita tai ravista pulloa.
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Finnish: Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
Finnish: Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen vedä reaktioinjektiopullosta lisättävää puskuriliuosta vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina, ja lisää välittömästi sen jälkeen puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin ja lopeta inkubointi.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Finnish: Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa hematologista toksisuutta 3. ja 4. aste mukaan lukien.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Romanian: Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Finnish: HCl-pitoisuus
Romanian: Concentraţia HCl
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind administrarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Finnish: Zevalin-annos riippuu painostasi, verihiutaleittesi määrästä ja Zevalin-valmisteen käyttötarkoituksesta (indikaatiosta).
Romanian: Doza de Zevalin depinde de greutatea dumneavoastră, de numărul de trombocite şi de motivul pentru care utilizaţi Zevalin (indicaţia).
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Romanian: Zevalin conţine sodiu
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
Romanian: Impurităţi metalice Metale totale*
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Romanian: Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
Finnish: Kiinnostava elinjärjestelmä Kiinnostava ristiluualue Kiinnostava koko kehon alue
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Finnish: Kipu, flunssankaltaiset oireet,
Romanian: Simptome asemănătoare gripei,
Finnish: 1) Kaada säiliöön noin 0,8 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) ja varmista, ettei liuos yllä ITLCliuskan 1,4 cm:n lähtöviivaan.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Romanian: Schema terapeutică cu Zevalin N=73
Finnish: Ei kasvua
Romanian: Absenţa creşterii
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Koska radioaktiivinen merkkiaine altistaa ionisoivalle säteilylle, mutageenisten ja karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon.
Romanian: Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio- trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Romanian: Tratamentele de inducţie au inclus CVP n=106, (de tipul) CHOP n= 188, asocieri cu fludarabină n=22, clorambucil n=39 şi asocieri chimioterapice cu rituximab n=59.
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Romanian: Flacon pentru reacţie gol (10 ml)
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Romanian: Zevalin conţine câte unul din următoarele:
Finnish: Infektio*
Romanian: Infecţie*
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Finnish: Yksittäiset metallit*
Romanian: Metale unice*
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen ovat toimivaltaisen virallisen järjestön säännösten ja/tai asianmukaisten toimilupien alaisia.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora fac obiectul reglementărilor şi/sau licenţelor corespunzătoare obţinute de la organizaţia publică competentă.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan Zevalin-liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Romanian: 4) Luaţi banda de ITLC şi tăiaţi-o în jumătate la nivelul liniei de 3,5 cm.
Finnish: Analyysin suoritus:
Romanian: Procedura de testare:
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Kuolemantapauksia uusien primaaristen pahanlaatuisuuksien seurauksena ilmeni 8 (3,9 %) potilaalla Zevalinia saaneiden ryhmässä verrattuna 3 potilaaseen (1,5 %) verrokkiryhmässä.
Romanian: Decesele cauzate de a doua malignitate primară s-au produs la 8 (3,9%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu 3 (1,5%) pacienţi din grupul de control.
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Finnish: Sen vuoksi verisolu- ja trombosyyttiarvoja on seurattava Zevalin-hoidon jälkeen viikoittain, kunnes arvot palautuvat ennalleen tai kliinisen tarpeen mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, după administrarea Zevalin se impune monitorizarea săptămânală a hemogramei complete şi a numărului de trombocite, până când valorile revin la normal sau atâta timp cât este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Vastaavasti lääkehaittavaikutuksen kuvausta samassa valmisteyhteenvedon kohdassa tulee muokata siten, että on selvää, mitkä tiedot koskevat mitäkin kahdesta käyttöaiheesta (follikulaarisen lymfooman konsolidaatiohoito ja uusiutuneen tai refraktorisen non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito).
Romanian: Descrierea reacției adverse la medicament de la același punct din RCP trebuie modificată în consecință, pentru a clarifica ce afirmații se referă la fiecare dintre cele două indicații (terapia de consolidare în limfomul folicular comparativ cu limfomul non-Hodgkin (LNH) recidivant sau refractar).
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută".
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALINVALMISTETTA
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Finnish: Ekstravasaatioon viittaavien merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä Zevalin-valmisteen injektion aikana säteilyyn liittyvän kudosvaurion välttämiseksi.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă pentru evidenţierea extravazării în timpul injectării Zevalin, pentru evitarea leziunilor tisulare asociate cu radiaţiile.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Romanian: Termenul MedDRA este utilizat cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Romanian: În cazul unor reacţii posibil severe legate de perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Finnish: Sitä käytetään konsolidaatiohoitona ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Finnish: Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Romanian: Deoarece Zevalin este utilizat după tratamentul anterior cu rituximab (pentru detalii vezi pct. 4.2), vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Finnish: Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Finnish: • Immunisaatio
Romanian: • Imunizare
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Romanian: Plasaţi cele două jumătăţi în flacoane de scintilaţie separate şi adăugaţi 5 ml de amestec LSC (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Finnish: Toissijaisten tehokriteerien (vasteen kesto ja aika taudin etenemiseen) osalta eri ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Finnish: Tutkimuksessa 4 tutkittiin Zevalin-konsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edistynyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka reagoivat ensilinjan kemoterapiaan.
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Finnish: Useimmilla potilailla Zevalin-valmisteen anto (rituksimabiesihoidon jälkeen) aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva (ks. kohta 4.8).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, administrarea de Zevalin (după tratamentul anterior cu rituximab) determină citopenie severă şi prelungită care este, în general, reversibilă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoitona on Zevalin-valmisteen annon keskeyttäminen ja tukihoito, johon voi liittyä kasvutekijöiden antaminen.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen ennen käyttöön ottoon kuuluvasta valmistelusta, ks. kohta 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Romanian: Se recomandă precauţii speciale privind deprimarea măduvei osoase.