FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku MabThera i zašto je odobren u EU-u
Spanish: A los pacientes con artritis reumatoide, GPA, MPA o pénfigo tampoco debe administrárseles MabThera si presentan problemas cardíacos graves.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili pemfigus ne smiju primati lijek MabThera ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Croatian: Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
Spanish: La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide, GPA, la MPA o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na vlastite stanice tijela.
Spanish: El estudio demostró que solo el 5% de los pacientes tratados con MabThera presentaron una recaída, en comparación con el 29% de los pacientes tratados con azatioprina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la GPA y la MPA)
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Spanish: Al cabo de dos años de tratamiento, el 90% de los pacientes tratados con MabThera y con prednisona a corto plazo (hasta seis meses) presentaban una remisión completa (lo que significa que la piel y la mucosa estaban curadas y no había ninguna lesión nueva ni antigua) tras interrumpir el tratamiento con prednisona durante dos o más meses, en comparación con el 28% de los pacientes tratados exclusivamente con prednisona.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja, 90 % bolesnika koji su primali lijek MabThera i kratkotrajno prednizon (do najviše 6 mjeseci) bili su u potpunoj remisiji (koža i sluznica su zacijelile i nisu postojale ni stare ni nove lezije) nakon što su prestali uzimati prednizon dva mjeseca ili duže u usporedbi s 28 % bolesnika koji su uzimali prednizon kao monoterapiju.
Spanish: MabThera es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de sangre y las enfermedades inflamatorias que siguen a continuación:
Croatian: MabThera je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presentan debilitamiento del sistema inmunitario.
Croatian: MabThera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom.
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 90 bolesnika kojima je nedavno dijagnostician pemfigus, pokazalo se da je rituksimab u kombinaciji s prednizonom (kortikostereoidom) učinkovitiji od prednizona kao monoterapije u pogledu zacjeljivanja lezija na koži.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
Croatian: Više informacija o lijeku MabThera dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Spanish: Para más información sobre el uso de MabThera consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka MabThera pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
Croatian: Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
Croatian: Kako djeluje MabThera?
Spanish: MabThera está disponible como concentrado para preparar la solución para perfusión y como solución preparada para la inyección subcutánea.
Croatian: Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA), la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con MabThera, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Los pacientes con cánceres de sangre pueden pasar a una inyección subcutánea tras recibir una dosis completa de la perfusión.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Spanish: Tras la primera apertura
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Spanish: Distribución/Eliminación
Croatian: Distribucija/eliminacija
Spanish: - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Spanish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
Croatian: · Znakovi PML-a uključuju:
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Spanish: 9,32 años
Croatian: ND 9,32 godine
Spanish: (rango, 14-62 días).
Croatian: 14-62 dana).
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Spanish: Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Croatian: CR stope 13,0% 24,3% 0,0007
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Spanish: Todos los pacientes n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Spanish: Formulación subcutánea:
Croatian: Formulacija za supkutanu primjenu:
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Spanish: Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Envase con 2 viales.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Spanish: • alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con MabThera (12,4 meses).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
Spanish: 6,11 años
Croatian: ND 6,11 godina
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Croatian: • povišena razina kolesterola u krvi
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
Croatian: Parametri apsorpcije supkutane formulacije smanjivali su se s povećanjem ITM-a.