FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe záverov štúdií BREATHE-3, FUTURE 1 a FUTURE 3 sa javí, že u pediatrických pacientov expozícia bosentanu dosahuje plateau pri nižších dávkach ako u dospelých pacientov a že dávky vyššie ako 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg dvakrát denne alebo 2 mg/kg trikrát denne) u pediatrických pacientov nedosiahnu vyššiu expozíciu bosentanu.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Slovak: Avšak STAYVEER môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Slovak: U potkanov vyvolalo perorálne podávanie bosentanu počas 2 rokov nízke, signifikantné zvýšenie kombinovaného výskytu tyroidných folikulárnych bunkových adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi 9- až 14krát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli pri liečebnej dávke u ľudí.
Lithuanian: Žiurkes girdant bozentanu 2 metus pasireiškė nedidelis, bet statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų ir karcinomų jungtinis dažnio padidėjimas patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 9-14 kartų didesnė nei koncentracija plazmoje, gydant žmones.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy (11,5
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Slovak: Podobné typy malformácií pozorované s inými antagonistami ET receptora a u myší s vyradenými ET receptormi naznačujú skupinový efekt.
Lithuanian: Įgimtų anomalijų struktūros panašumai buvo pastebėti su kitais ET receptorių antagonistais, o ET pelių kritimas parodo klasės efektą.
Slovak: V štúdii AC-052-401 sa v priebehu 16 týždňov dvojito zaslepenej liečby v skupine pacientov liečených bosentanom objavilo v priemere 1,4 nových vredov na prstoch oproti 2,7 nových vredov na prstoch v skupine s placebom (p =
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
Slovak: Keďže STAYVEER môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo STAYVEER metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Slovak: + ritonavirom alebo inými ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz, je potrebné sledovať znášanlivosť pacientov voči STAYVEERu.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovak: • upchatý nos
Lithuanian: • nosies užgulimas.
Slovak: Záťažová kapacita niektorých pacientov, ktorí dobre nereagujú na STAYVEER v dávke 125 mg dvakrát denne, sa môže mierne zlepšiť, ak sa dávka zvýši na 250 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Kai kurie pacientai nereaguoja į gydymą STAYVEER preparatu, vartojant jį po 125 mg dukart per parą; šių pacientų fizinis pajėgumas gali nežymiai pagerėti, jei dozė padidinama iki 250 mg dukart per parą.
Slovak: Pri liečbe bosentanom bolo pozorované zníženie symptómov PAH.
Lithuanian: PAH simptomų sumažėjimas buvo tiriamas gydant bozentanu.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia.
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Lithuanian: • trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24 týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4  2,0 týždňa)
Lithuanian: 24 savaičių BREATHE-5 studijos atvirojoje tęstinėje fazėje (AC-052-409) (vidutinė gydymo trukmė = 24,4 ± 2,0 savaičių) ir, iš esmės, veiksmingumas išliko.
Slovak: Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene, alebo imunologický mechanizmus, nie sú vylúčené.
Lithuanian: Galimas bozentano kaupimasis hepatocituose, dėl kurio vyksta citolizė, sukelianti sunkius kepenų pažeidimus ir imuninio mechanizmo sutrikimus.
Slovak: podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Slovak: • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie - vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
Lithuanian: • simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
Slovak: Avšak, STAYVEER môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN, bolo bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su PPHN sergančiais pacientais (FUTURE-4), iš viso 13 naujagimių buvo gydyti bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą doze (8 pacientai gavo placebą).
Slovak: Inhibícia týchto izoenzýmov môže zvýšiť plazmatickú hladinu bosentanu (pozri ketokonazol).
Lithuanian: Šių izofermentų slopinimas gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje (žr.
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie STAYVEER vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Slovak: Bezpečnostný profil v prvej pediatrickej nekontrolovanej štúdii vykonanej s filmom obalenými tabletami (BREATHE-3: n =
Lithuanian: Saugumo profilis atliekant pirmąjį nekontroliuojamą pediatrijos pacientų tyrimą, kurio metu buvo naudojamos plėvele dengtos tabletės (BREATHE-3: n = 19, vidutinis amžius 10 metų [nuo 3 iki 15
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u myší ukázala zvýšený kombinovaný výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi dvakrát až štyrikrát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli v liečebnej dávke u ľudí.
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė padidėjusį jungtinį kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnį patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 2-4 kartus didesnės, palyginti su koncentracijomis plazmoje, reikalingomis gydant žmones.
Slovak: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN): FUTURE 4 (AC-052-391)
Slovak: V štúdii FUTURE-4 zahŕňajúcej 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne v čase kratšom ako 10 dní (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) sa počas liečby bosentanom nevyskytli žiadne prípady zvýšenia pečeňovej aminotransferázy ≥ 3 ×
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tyrimas pirmiausia buvo sukurtas kaip farmakokinetikos tyrimas (žr.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické údaje ukázali, že plazmatické koncentrácie bosentanu u detí s PAH vo veku od 1 roka do 15 rokov boli priemerne nižšie ako u dospelých pacientov a nezvyšovali sa so zvýšením dávky STAYVEERu nad 2 mg/kg telesnej hmotnosti ani zvýšením frekvencie podávania z dvakrát denne na trikrát denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės STAYVEER dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Slovak: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrát denne) znížil po súbežnom podaní viacerých dávok systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių):
Slovak: Preto sa súbežné podávanie STAYVEERu a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti STAYVEER kartu su ir takrolimuzu ar sirolimuzu.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 avšak existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických hladín bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Lithuanian: Tačiau, derinant preparatą su CYP3A4 inhibitoriumi, padidėja silpnai metabolizuojančių CYP2C9 pacientų rizika, kad bozentano koncentracija plazmoje gali padidėti dar labiau ir dėl to gali įvykti žalingų šalutinių reakcijų.
Slovak: Pri klinickom zhoršení (napr. skrátenie vzdialenosti pri šesťminútovom teste chôdzou aspoň o 10
Lithuanian: Gydymo taktika pablogėjus PAH klinikinei būsenai Jei klinikinė būsena pablogėja (pvz., jei 6 minučių vaikščiojimo testo metu atstumas sumažėja bent
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Lithuanian: Po 16 savaičių gydymo, koreguoto atsižvelgiant į placebą, per 6 minutes nueitas atstumas padidėjo 53 metrais
Slovak: %, 67 % a 75 % systémovej dostupnosti u dospelých.
Lithuanian: 40 kg ir > 40 kg, atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Slovak: ((Predný obal))
Lithuanian: ((Priekinis viršelis))
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Lithuanian: 2 Pranešta, kad padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė 9,9 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,1 % vartojusių placebą.
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data_______________________________
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Lithuanian: Nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, bozentano koncentracija plazmoje buvo 3-4 kartus didesnė, nei vartojant vien bozentano.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352 [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 (BREATHE-1)) suaugusių pacientų,
Slovak: Priemerná expozícia bosentanu u týchto pediatrických pacientov predstavovala približne polovicu expozície u dospelých pacientov pri udržiavacej dávke 125 mg dvakrát denne, ale preukázala výraznú zhodu so závermi u dospelých pacientov.
Lithuanian: Vartojant 125 mg dukart per parą palaikomąją dozę, vidutinė bozentano ekspozicija šiems vaikams buvo maždaug dvigubai mažesnė negu suaugusiesiems, tačiau daugeliu atvejų sutapo su ekspozicija suaugusiesiems.
Slovak: Ak vám lekár predpísal STAYVEER, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Slovak: 2) bola AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) a u pacientov vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi (n =
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUC0τ buvo
Slovak: Ak prestanete užívať STAYVEER
Lithuanian: Nustojus vartoti STAYVEER
Slovak: Pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou so súčasným zlyhaním ľavej komory
Lithuanian: Sergantys plautine arterine hipertenzija pacientai su susijusiu kairiojo skilvelio nepakankamumu
Slovak: Preto sa pod vplyvom bosentanu neočakáva zvyšovanie plazmatickej hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bozentanas neturėtų didinti šių izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Slovak: Placebo (n=88)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Lithuanian: • edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).
Slovak: Celkovo 78 % pacientov ostalo v II.
Lithuanian: Iš viso 78 % pacientų liga ir toliau buvo priskiriama II funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją.
Slovak: Prínos bosentanu v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN) nebol preukázaný.
Lithuanian: Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį.
Slovak: • tehotenský test u žien v plodnom veku
Lithuanian: • jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nėštumo testą.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Slovak: V tejto populácii bolo predpokladané prežívanie podľa Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Slovak: • synkopa (náhla strata vedomia)
Lithuanian: • sinkopė (apalpimas);
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų apie tai ar jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė ligos simptomų progresavimo pagerėjimas.
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: nepatartina.
Slovak: Liečba bosentanom bola spojená s dávkovo závislým znížením hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Lithuanian: Anafilaksija ir (arba)
Slovak: 4) vykonanej na novorodencoch sa koncentrácie bosentanu v priebehu prvého dávkovacieho intervalu pomaly a kontinuálne zvyšovali, čo viedlo k nízkej expozícii (AUC0-12 v celej krvi: 164 ng·h/ml, n =
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne bola sledovaná udržiavacia dávka v obidvoch štúdiách 125 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Slovak: V dvojito slepej štúdii, ktorá bola vykonaná u časti pacientov, bolo zlepšenie v prejdenej vzdialenosti zreteľné po 4 týždňoch liečby, výrazné po 8 týždňoch a udržalo sa až do 28. týždňa.
Lithuanian: Pėsčiomis nueito atstumo pagerėjimas buvo matomas po 4 savaičių gydymo, akivaizdus po 8 savaičių gydymo ir išliko iki 28 savaičių gydomame dvigubai aklu būdu pacientų populiacijos poaibyje.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (- I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Zmeny parametrov záťažovej kapacity v 12. týždni oproti vstupným hodnotám boli veľmi variabilné a žiadna z nich nebola signifikantná.
Lithuanian: Fizinio krūvio testo parametrų pokyčiai 12 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo nepastovūs ir nereikšmingi.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2) a výsledky hodnotenia účinnosti boli len exploratórne.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER
Lithuanian: Pamiršus pavartoti STAYVEER
Slovak: Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
Slovak: užívalo 9 pacientov epoprostenol.
Lithuanian: Pradiniame lygyje FUTURE 1 tyrime 9 pacientai vartojo epoprostenolį.
Slovak: Štúdie uskutočnené u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su vaikais, sergančiais plautine arterine hipertenzija
Slovak: • svrbenie kože
Lithuanian: • patamsėjęs šlapimas;
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: • warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi).
Lithuanian: • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
Slovak: OBALE ŠKATUĽKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Lithuanian: Iki ≥ 8 × VNR šis kiekis padidėjo 3,6 % bozentanu gydytų pacientų ir 0,4 % gydytų placebu.
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Lithuanian: pykinimui, vėmimui, karščiavimui, pilvo skausmams, geltai, neįprastam apsnūdimui ar nuovargiui, į gripą panašių simptomų (sąnarių, raumenų skausmams, karščiavimui), gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER
Slovak: Bosentan (n=80)
Lithuanian: Bozentanas (n = 80)
Slovak: Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby STAYVEERom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Lithuanian: gydantis preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Slovak: postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených STAYVEERom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems STAYVEER pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Slovak: Placebom korigované predĺženie vzdialenosti chôdze oproti vstupným hodnotám v zmysle primárneho kritéria hodnotenia každej štúdie bolo 76 metrov (p =
Lithuanian: Placebu pakoreguotas nueito atstumo padidėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo 76 metrai (p = 0,02; t-testas) ir 44 metrai
Slovak: B alebo C (pozri časť 5.2)
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze - liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
Slovak: Janssen-Cilag International
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV
Slovak: Abnormálne pečeňové testy (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61
Lithuanian: Bendrojoje populiacijoje (n = 31) 2 mg/kg du kartus per parą įtakos turėjo 8535 ng h/ml paros ekspozicija; AUCτ buvo 4268 ng h/ml (CV: 61 %).
Slovak: Bosentan (n=86)
Lithuanian: Bozentanas (n = 86)
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Lithuanian: Sušvirkštus intraveninę 250 mg dozę nustatytas 18 litrų pasiskirstymo tūris (Vss).
Slovak: Ako užívať STAYVEER Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Slovak: definovaného ako kombinovaný parameter zložený zo zhoršenia symptómov, hospitalizácií v dôsledku PAH alebo úmrtia (proporcionálne zníženie rizika 77 %, 95% interval spoľahlivosti [CI] 20-94
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] = 20 % - 95 %, p = 0,0014).
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo STAYVEER išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.