FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Italian: Febbre ≥ 38
Dutch: Koorts ≥ 38
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio.
Dutch: Geen dosisaanpassingen.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Italian: 20 mesi
Dutch: 20 maanden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Dutch: Patiënten die dit ondervinden moeten het besturen en het bedienen van machines vermijden.
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Dutch: Graad 4 (vereist parenterale of enterale ondersteuning)
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Italian: Dolore orale
Dutch: Orale pijn
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Italian: La sospensione è sterile, traslucida e rossa.
Dutch: De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Dutch: Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Dutch: 5% van de totale dosis dient langzaam te worden toegediend per infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
Dutch: ○C en ANC < 1.000/mm
Italian: Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Dolore al seno
Dutch: Pijn in de borst
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Italian: Reazione allergica
Dutch: Allergische reactie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: 3 e/o la conta delle piastrine è < 50.000/mm
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytotoxische stoffen (antracyclines en verwante stoffen), ATCcode: L01DB01.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Italian: Caelyx è una formulazione unica.
Dutch: Caelyx is een bijzondere formulering.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Italian: Le reazioni all'infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Italian: Questi punteggi corrispondono ad una tossicità cardiaca assente o lieve.
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
Italian: Grado di tossicità alla valutazione attuale
Dutch: Toxiciteitsgraad bij de huidige evaluatie
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione; - ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.
Dutch: Pyridoxine (Vitamine B6): - vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift; - neem 50 - 150 mg/dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
Italian: La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Dutch: Als patiënten dit krijgen, wordt het meestal vastgesteld na twee of drie behandelingscycli.
Italian: Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per doxorubicina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Italian: Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere trattato in modo efficace con terapia locale o con alfa-interferone sistemico.
Dutch: Caelyx mag niet worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-KS dat doeltreffend behandeld kan worden met lokale therapie of systemische alfa-interferontherapie.
Italian: Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Italian: Gli effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx sono descritti nella Tabella 9.
Dutch: Bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens de postmarketingervaring met Caelyx staan beschreven in tabel 9.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Ondersteuning met groeifactor of een transfusie was nodig bij respectievelijk 5,1 % en 5,5 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Italian: Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Italian: I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari per la presenza di ulcerazione orale o qualsiasi disturbo orale che può indicare un tumore orale secondario.
Dutch: Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden onderzocht op de aanwezigheid van ulceratie in de mond of op andere orale ongemakken die kunnen wijzen op secundaire mondkanker.
Italian: Febbre, dolore
Dutch: Koorts, pijn
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Caelyx heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
Dutch: Gevallen van secundaire mondkanker werden zowel gediagnosticeerd tijdens behandeling met Caelyx als tot 6 jaar na de laatste dosis.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Dutch: Sommige van deze afwijkingen zouden verband kunnen houden met de onderliggende HIV-infectie en niet met Caelyx.
Italian: Grado 3/4** n=318
Dutch: Graad 3/4** n=318
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi, diminuzione della frazione di eiezione, aumento della creatinina nel sangue, aumento della alanina aminotransferasi
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
Dutch: Een vermindering van het QRS-complex is echter een duidelijkere aanwijzing voor cardiale toxiciteit.
Italian: Per l'aggiustamento della dose in pazienti con KS-AIDS si rimanda al paragrafo 4.8.
Dutch: De aanpassing van de dosis voor AIDS-KS-patiënten wordt in rubriek 4.8 besproken.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Dutch: Slechts 13 van deze 88 patiënten (15 %) hadden ten minste één klinisch significante verandering van de LVEF, gedefinieerd als een LVEFwaarde van minder dan 45 % of een vermindering met ten minste 20 punten van de initiële waarde.
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus met Caelyx zelden terug (zie rubriek 4.2).
Italian: Reazioni associate all'infusione
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Italian: La piridossina alla dose di 50 - 150 mg al giorno e i corticosteroidi sono stati utilizzati per la profilassi e il trattamento della PPE, tuttavia queste terapie non sono state valutate in studi clinici di fase III.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Dutch: Een populatie-gebaseerde analyse toont aan dat de leeftijd over het geteste bereik (21 - 75 jaar) geen significante invloed heeft op de farmacokinetische eigenschappen van Caelyx.
Italian: L'infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Italian: Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Italian: La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l'intervallo tra le dosi di 1 - 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: PPE blijkt hoofdzakelijk gerelateerd te zijn aan het doseringsschema en kan beperkt worden door het dosisinterval met 1-2 weken te verlengen (zie rubriek 4.2).
Italian: Per tutti i pazienti
Dutch: Voor alle patiënten
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd ligt tussen 24 en 231 uur met een gemiddelde van 73,9 uur.
Italian: La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Italian: Vedere il RCP di bortezomib.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Italian: Non somministrare; se 2 o più dosi non vengono somministrate in un ciclo, ridurre la dose del 25 % nei cicli successivi.
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.