FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Lithuanian: Atlikus standartinio rinkinio laboratorinius tyrimus, mutageninio ar genotoksinio poveikio nenustatyta, o ištyrus preparatą su UV ekspozicija, jo mutageniškumo nenustatyta.
Czech: Na základě porovnání stavu na lačno při podávání obou forem s jídlem bylo zjištěno, že jídlo snižuje Cmax pirfenidonu, tablety přípravku Esbriet snižují Cmax o něco méně (o 40 %) než tobolky přípravku Esbriet (o 50 %).
Lithuanian: Skiriant bet kurios iš šių farmacinių formų valgio metu, nustatytas sumažėjęs pirfenidono Cmax rodiklis, lyginant su rodikliais, nustatytais preparato vartojant nevalgius, o skiriant Esbriet tabletę Cmax sumažėjo šiek tiek mažiau (40 %) nei skiriant Esbriet kapsulių (sumažėjimas 50 %).
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Czech: Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Lithuanian: Lizdinės juostelės 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje ir 4 savaičių palaikomojo gydymo pakuotėje pažymėtos šiais simboliais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Czech: Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny pacientů při léčbě přípravkem Esbriet obezřetně.
Lithuanian: Bet kadangi kai kurių pacientų, kuriems nustatyta lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, kraujo plazmoje pirfenidono koncentracija gali padidėti, preparatu Esbriet gydant šią pacientų populiaciją, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve studii PIPF-004, téměř shodné provedení.
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus kepenų aminotransferazės aktyvumui, reikia koreguoti Esbriet dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į toliau pateikiamas rekomendacijas.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
Lithuanian: 267 mg tabletės ir 801 mg tabletės 3 metai lizdinėms plokštelėms.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Lithuanian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Czech: Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory enzymu CYP1A2 (např. amiodaronem, propafenonem).
Lithuanian: Esbriet reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Czech: · fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Lithuanian: • įsijautrinimo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Czech: · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.
Czech: Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety se třemi 267 mg tobolkami.
Lithuanian: Preparato skiriant nevalgius, nustatytas biologinis ekvivalentiškumas, kai buvo lyginamas 801 mg tabletės arba trijų 267 mg kapsulių vartojimas.
Czech: Pirfenidon se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Pirfenidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius, kol vartosite šį vaistą, jums reikės atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų veikla nesutrikusi.
Czech: Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Lithuanian: Gydymo Esbriet metu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant ultravioletinių spindulių lempas) arba stengtis kuo mažiau būti saulėje.
Czech: Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Czech: Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
Lithuanian: Buteliuke yra 270 kapsulių.
Czech: V 72. týdnu byl pozorován pokles hodnoty FVC ≥10 % u 23 % pacientů užívajících přípravek Esbriet a u 27 % pacientů užívajících placebo (tabulka 3).
Lithuanian: 72-ą savaitę ≥10 % FGPT sumažėjimas nustatytas 23 % Esbriet ir 27 % placebą vartojusių pacientų (3 lentelė).
Czech: 21 tablet
Lithuanian: 21 tabletė
Czech: Studie u laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může dojít k jejich nahromadění v mléce.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Lithuanian: Gydymą Esbriet turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus, nenustatyta jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui (žr.
Czech: · enoxacin (druh antibiotika), · ciprofloxacin (druh antibiotika),
Lithuanian: • ciprofloksacinas (antibiotikas),
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper limit of normal).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems taikyta preparato Esbriet terapija, nustatytą >3 kartus viršutinę normos ribą (VNR) viršijantį ALT ir AST aktyvumą.
Czech: Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg" obsahující bílý až bledě žlutý prášek.
Lithuanian: Iš dviejų dalių - matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg" - sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Lithuanian: Pakuotėse yra vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 21 tabletę (iš viso 42 tabletės), vienas buteliukas, kuriame yra 42 tabletės, vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių, du buteliukai, kurių kiekviename yra po 90 tablečių (iš viso 180 tablečių) arba vienas buteliukas, kuriame yra 180 tablečių.
Czech: · Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: • Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 1 kapsulės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 3 kapsulių, vartojamų 3 kartus per parą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Czech: Klinicky relevantní farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nemůže být vyloučena.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šio metabolito farmakodinaminio aktyvumo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atmesti negalima.
Czech: Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce.
Lithuanian: Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo - nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Czech: Balení s blistry obsahuje 84 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotė su lizdinėmis plokštelėmis, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Proto se doporučuje podávat přípravek Esbriet s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo atvejų dažnumą, Esbriet rekomenduojama vartoti valgio metu.
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
Lithuanian: Atlikus išankstinę bendrą tyrimų PIPF-016, PIPF-004 ir PIPF-006 analizę 12-ą mėnesį nustatyta, kad mirštamumas dėl bet kokių priežasčių Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai mažesnis (3,5 %, 22 iš 623 pacientų) palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,7 %, 42 iš 624 pacientų), taigi per pirmuosius 12 mėnesių mirštamumo dėl bet kokių priežasčių rizika sumažėjo 48 % (RS 0,52 (95 % PI, 0,31-0,87), p=0,0107, log-rank testas).
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Lithuanian: Esbriet kapsulių vartojant valgio metu, smarkiai (50 %) sumažėja didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir pasireiškia mažesnis poveikis plotui po kreive (AUC), palyginti su preparato vartojimu nevalgius.
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pirfenidoną reikia vartoti atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Czech: · Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Czech: Přibližně 70-80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Lithuanian: Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Czech: Fotosenzitivní reakce a vyrážka
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija ir išbėrimas
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Roche Pharma AG
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatytos FGPT procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės.
Czech: Refluxní choroba jícnu; zvracení; distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida;
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Czech: Extrapolace in vitro a in vivo ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 (např. enoxacin) mají potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ekstrapoliacijos parodo, kad stiprūs ir selektyvūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Czech: placebo (N = 277)
Lithuanian: (N = 277)
Czech: Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Czech: · průjem · trávicí nebo žaludeční potíže
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Czech: · Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Esbriet byla hlášena únava.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį svaigulį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Potahované tablety v blistrech 252 vícenásobné balení (VČETNĚ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Czech: Další léčiva, která jsou inhibitory enzymu CYP1A2 a jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. CYP2C9, 2C19 a 2D6), nemají být během léčby pirfenidonem podávána.
Lithuanian: Kitų gydymo priemonių, kurios veikia kaip CYP1A2 ir vieno ar kelių kitų pirfenidono metabolizme dalyvaujančių CYP izofermentų (pvz., CYP2C9, 2C19 ir 2D6) inhibitoriai, reikia vengti gydymo pirfenidonu metu.
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas arba koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 250ML LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Czech: Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr.
Czech: Každý blistrový strip 267 mg obsahuje 63 potahovaných tablet a je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Lithuanian: 267 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Czech: Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba sunkiai įsijautrinimo šviesai reakcijai arba išbėrus, gali tekti koreguoti preparato dozę arba laikinai nutraukti gydymą (žr.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Lithuanian: Atlikus pirfenidono klastogeninio poveikio esant UV ekspozicijai tyrimą su kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis, gauti teigiami rezultatai.
Czech: EU/1/11/667/012 21 tablet EU/1/11/667/013 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablet (8 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: Svorio mažėjimas
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Czech: Povidon Magnesium-stearát
Lithuanian: Magnio stearatas
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Esbriet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 14 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 18 tobolek (dvoudenní zásoba).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - 70 ML LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Czech: Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek.
Lithuanian: 4 savaičių gydymo trukmės pakuotėje yra 252 kapsulės.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Želatina
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Lithuanian: Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Czech: EU/1/11/667/011 90 tablet
Lithuanian: EU/1/11/667/010 90 tablečių
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus alanino ir (arba) aspartato aminotransferazės (ALT ir (arba) AST) aktyvumui ir kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino koncentracijai, reikia koreguoti pirfenidono dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į 4.4 skyriuje pateikiamas rekomendacijas.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".