FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések · ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Polish: Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 1532 pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami NDRP po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zawierającej związki platyny.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat összesen 1532, előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegnél végezték elsővonalbeli standard platina-alapú kemoterápiát követően, és új biztonságossági információt nem azonosítottak.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać podawanie produktu Tarceva.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulása esetén meg kell fontolni a Tarceva dózisának csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
Hungarian: Erlotinib és karboplatin/paklitaxel
Polish: Nie należy stosować produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: - Leczenie pacjentów z NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelése legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelés után (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Hungarian: Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Polish: data zakończenia zbierania danych: sierpień 20100
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Hungarian: A Tarceva-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Polish: Erlotynib i statyny
Hungarian: Erlotinib és sztatinok
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są induktorami CYP3A4.
Hungarian: Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Polish: - Rak trzustki (produkt Tarceva podawany równocześnie z gemcytabiną w badaniu PA.3)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA.3-as vizsgálatban)
Polish: Lek Tarceva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Polish: Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory angiogenezy, kortykosteroidy, NLPZ, i(lub) chemioterapię z zastosowaniem taksanów, a także pacjentów z wrzodem trawiennym lub chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie.
Hungarian: Az egyidejű anti-angiogén szerekkel, kortikoszteroidokkal, NSAID-okkal és/vagy taxán alapú kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy diverticulosis szerepel, a kockázat nagyobb.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim przy udziale wątroby.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup mających otrzymywać produkt Tarceva w dawce 150 mg na dobę lub do 4 cykli dwulekowego schematu chemioterapii opartego na pochodnych platyny.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 150 mg Tarceva-kezelésre vagy platina-alapú kettős kemoterápiára.
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Hungarian: · Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Polish: Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania erlotynibu z tymi lekami (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért ezeknek a kombinációknak az együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania produktu Tarceva.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
Hungarian: A capecitabin emelheti az erlotinib koncentrációt.
Polish: Maksymalne stężenia erlotynibu w osoczu uzyskuje się w ciągu około 4 godzin po podaniu doustnym.
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Tarceva tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta
Polish: • Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów).
Hungarian: · A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Polish: -Krwawienie z nosa
Hungarian: -Emésztőrendszeri vérzés
Polish: -Perforacje rogówki -Owrzodzenia rogówki
Hungarian: -Cornea perforációk -Cornea fekélyek -Uveitis
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Polish: Przeważnie zaburzenia te miały niewielkie lub umiarkowane nasilenie, miały charakter przemijający lub były związane z przerzutami do wątroby.
Hungarian: Az esetek nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, vagy máj metasztázissal jártak együtt Beleértve halálos kimenetelű eseteket is.
Polish: Zwiększenie dawki produktu leczniczego Tarceva podawanego razem ze wspomnianymi lekami, nie jest w stanie zrekompensować utraty ekspozycji na lek.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció csökkenését.
Polish: Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Hungarian: Tarceva 100 mg filmtabletta
Polish: Czynniki zależne od pacjenta, które korelowały z farmakokinetyką erlotynibu, obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, AAG i aktualne palenie papierosów.
Hungarian: A beteg egyedi tényezői közül a szérum összbilirubinszint, az AAG-szint és az aktuális dohányzás volt összefüggésben az erlotinib farmakokinetikájával.
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniu ML20650 były wysypka i biegunka (dowolnego stopnia odpowiednio 80% i 57%), przy czym większość tych reakcji miała nasilenie stopnia 1/2 i ustępowała bez interwencji.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél az ML20650-vizsgálatban a bőrkiütés és a hasmenés volt (bármely fokozat sorrendben 80%, ill.
Polish: Postępowanie
Hungarian: Eredmények
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Erlotynib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Erlotinib
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a hatóanyagokat erlotinibbel kombinálják.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tarceva-t?
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma fenntartó kezelése elsővonalbeli kemoterápiát követően (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Polish: -Nadmierne owłosienie -Zmiany dotyczące brwi oraz kruche i wiotkie paznokcie
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Polish: Rak trzustki (produkt leczniczy Tarceva podawany jednocześnie z gemcytabiną)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Hungarian: Tarceva 150 mg filmtabletta
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone zmiany skórne pęcherzowe, złuszczające lub o charakterze pryszczy, należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem Tarceva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bullózus, hólyagképződéssel járó, vagy exfoliatív betegségek fejlődnek ki, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: U ludzi, erlotynib jest metabolizowany przez układ cytochromów (CYP) w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Hungarian: Emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 100 mg tabletki powlekane Erlotynib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 100 mg filmtabletta Erlotinib
Polish: Równoczesne podawanie gemcytabiny nie wpływało na klirens osoczowy erlotynibu.
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Polish: Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym i nie stwierdzono różnicy w OS pomiędzy pacjentami leczonymi erlotynibem w dawce 300 mg a 150 mg na dobę (HR 1,03, 95% CI 0,80 do 1,32).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok mindegyike összhangban volt az elsődleges végponttal, és nem észleltek különbséget a naponta 300 mg és 150 mg erlotinibbel kezelt betegek teljes túlélése között
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych może odgrywać rolę w klirensie metabolicznym erlotynibu.
Hungarian: A májon kívül a CYP3A4 a bélben, a CYP1A1 a tüdőben, a CYP1B1 a tumor szövetben is jelentősen hozzájárul az erlotinib metabolikus átalakításához.
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
Hungarian: A kezelés negyedik napja után:
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Hungarian: A kezelés nem haladhatja meg a 4 hónapot.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Targocid Olaszország, Portugália: Targosid
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Polish: Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut.
Hungarian: Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni.
Polish: Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni.
Hungarian: A Vss legmagasabb értékeit a közelmúltban végzett vizsgálatokban figyelték meg, ahol a mintavételi periódus meghaladta a 8 napot.
Polish: Targocid jest antybiotykiem.
Hungarian: A Targocid egy antibiotikum.
Polish: • Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium.
Hungarian: • Módosított célstruktúra: a rezisztencia ezen formája különösen az Enterococcus faeciumra jellemző.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: b Szczepy o wartościach MIC powyżej wartości granicznej wrażliwości występują bardzo rzadko lub jeszcze ich nie zgłoszono.
Hungarian: b Az érzékenységi határérték feletti MIC értékkel rendelkező izolátumok nagyon ritkán fordulnak elő vagy még nem számoltak be ilyenekről.
Polish: Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży.
Hungarian: Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
Polish: d MIC może być zgłaszane z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii S, I lub R.
Hungarian: d A MIC értéket megjegyzéssel, de S, I, vagy R kategorizálás nélkül kell jelenteni.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A teikoplanin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe władze państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Polish: Wynika to z tego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Hungarian: Gyermekek Az adagolási javaslat felnőttek és 12 év feletti gyermekek esetén megegyezik.
Polish: Teikoplanina przede wszystkim wiąże się z albuminami surowicy ludzkiej.
Hungarian: A teikoplanin főként a humán szérum albuminhoz kötődik.
Polish: <Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Hungarian: <A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Polish: • więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Hungarian: • a szokásosnál többször előforduló fertőzések - ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek
Polish: Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B).
Hungarian: Számos vankomicin rezisztens Enterococcus érzékeny a teikoplaninra (Van-B fenotípus).
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt csak akkor, amennyiben arra egyértelműen szükség van.
Polish: a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując mikrorozcieńczenia pożywki (norma ISO 20776).
Hungarian: Rezisztens a A glikopeptid MIC értékek módszerfüggőek, és az értékeket bouillon mikrodilúcióval kell meghatározni (referencia ISO 20776).
Polish: Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.
Hungarian: Feltételezhetően hidroxilációval két metabolit keletkezik, , amelyek a beadott adag 2-3%-át teszik ki.
Polish: Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy.
Hungarian: A teikoplanin szédülést és fejfájást okozhat.
Polish: Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Hungarian: A kapott oldat izotóniás a plazmával, és pH értéke 7,2-7,8 között van.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő lépéseket kell tenni.
Polish: a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel.
Hungarian: a A táblázat készítésének időpontjában nem állt rendelkezésre aktuális adat.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lelassítása után ezek a reakciók elmúlhatnak.
Polish: Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory.
Hungarian: Csak tiszta és sárgás színű oldat használható fel.
Polish: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Hungarian: Süketség, hallásvesztés (lásd 4.4 pont), fülcsengés, vestibularis zavar
Polish: Teikoplanina w postaci niezmienionej jest wydalana głównie z moczem (80% w ciągu 16 dni), podczas gdy 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (z żółcią) w ciągu 8 dni po podaniu.
Hungarian: A teikoplanin változatlan formában főként a vizelettel választódik ki (80% 16 napon belül), míg a beadott adag 2,7%-a a széklettel (az epével) választódik ki a beadást követő 8 napon belül.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01X A02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Glikopeptid antibiotikumok, ATC kód: J01XA 02
Polish: Pomiędzy teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyny może wystąpić oporność krzyżowa.
Hungarian: A teikoplanin és a glikoprotein vankomicin között előfordulhat keresztrezisztencia.
Polish: Informacje o warunkach przechowywania leku Targocid po rozpuszczeniu proszku i o czasie przydatności do użycia, są opisane w punkcie „Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Targocid".
Hungarian: A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk" című részben találhatók.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ból, gorączka
Hungarian: Fájdalom, láz
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków.
Hungarian: Állatkísérletek során, nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont): patkányoknál nőtt a halva születés és a neonatális mortalitás előfordulási gyakorisága.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
Hungarian: • halláskárosodás, fülcsengés vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta i takich czynników, jak wiek pacjenta i czynność nerek.
Hungarian: A kezelés adagját és időtartamát a fennálló fertőzés típusának és súlyosságának, valamint a beteg klinikai válaszának, illetve egyéb tényezőknek, például az életkornak és a vesefunkciónak megfelelően kell meghatározni.
Polish: Agranulocytoza, neutropenia
Hungarian: Agranulocytosis, neutropenia
Polish: Identyfikacja i badanie wrażliwości przeciwbakteryjnej wszelkich takich wyodrębnionych szczepów należy powtórzyć, a jeśli wynik się potwierdzi, szczep należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Hungarian: Az ilyen izolátumokon végzett azonosítási és antibiotikum rezisztencia vizsgálatokat meg kell ismételni, és - amennyiben az eredmény ismét ugyanaz, az izolátumot el kell küldeni egy referencia laboratóriumba.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
Hungarian: Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
Polish: Teikoplanina nie ma właściwości antygenowych (u myszy, świnek morskich lub królików), nie powoduje genotoksyczności ani miejscowego działania drażniącego.
Hungarian: A teikoplanin nem mutatott antigenitást (egerekben, tengerimalacokban vagy nyulakban), genotoxicitást, illetve nem okozott helyi irritációt.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) felnőttek és gyermekek (újszülöttkortól fogva) alábbi fertőzéseinek parenterális kezelésére szolgál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Polish: W porównaniu do pacjentów dorosłych obserwuje się większy klirens całkowity (15,8 ml/h/kg mc. u noworodków, 14,8 ml/h/kg mc. u dzieci o średniej wieku 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji (noworodki 40 godzin; 58 godzin u dzieci w wieku 8 lat).
Hungarian: A felnőttekhez képest nagyobb teljes clearance (15,8 ml/óra/kg újszülöttek és 14,8 ml/óra/kg 8 évesek esetén) és rövidebb eliminációs felezési idő (40 óra újszülöttek; 58 óra 8 évesek esetén) figyelhető meg.