FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Estonian: • Pärast Ziagen-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Ziagen'i ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea abacavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Estonian: Abakaviiri ei ole soovitatav kasutada mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Aceasta poate fi administrată sub forma unei doze de 300 mg (15 ml) de două ori pe zi sau a unei doze de 600 mg (30 ml) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg-na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Romanian: După administrarea unei doze de 600 mg abacavir comprimate, Cmax medie (CV) a abacavirului a fost aproximativ 4,26 g/ml (28%) iar ASC∞ medie
Estonian: Pärast abakaviiri 600 mg tableti manustamist oli abakaviiri keskmine (CV) Cmax ligikaudu 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
Romanian: RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ziagen 300 mg
Estonian: Ziagen 300mg
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Ziagen'ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et abakaviiril puudub toime fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Ficat/pancreas
Estonian: Maks/pankreas
Romanian: În cadrul analizei în tratamentul aplicat, diferenţele între cele două braţe de tratament au fost mai evidente (88% din pacienţi grupului căruia i s-a administrat abacavir, comparativ cu 95% din pacienţi în cel care a primit zidovudină (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: -6,8, IÎ 95% -11,8;
Estonian: AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil oli erinevus ravigruppide vahel märgatavam (88% patsientidest abakaviiri grupis ja 95% zidovudiini grupis; ravierinevuse punkthinnang: -6,8; 95% usaldusintervall -11,8, -1,7).
Romanian: Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.
Estonian: Selle võib võtta kas ühe 300 mg tabletina kaks korda ööpäevas või kahe 300 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Romanian: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei
Estonian: • epilepsiaravim fenütoiin.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (eventual întârziate).
Estonian: Ziagen'i suukaudne lahus sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilise reaktsioone (sealhulgas hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Romanian: Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită) sau gastroenterită.
Estonian: Need sümptomid võivad viia ülitundlikkusreaktsiooni asemel respiratoorse haiguse (pneumoonia, bronhiit, farüngiit) või gastroenteriidi valediagnoosini.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între ≥ 20 kg şi <25 kg: Doza recomandată este de 450 mg pe zi.
Estonian: Lapsed kehakaaluga  20 kg kuni < 25 kg: soovitatav annus on 450 mg ööpäevas.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Ziagen-ravi lõpetamine, võib tekkida eluohtlik reaktsioon.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu: IP sau INNRT).
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusevastaste ravimite (proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite) vahel on ebatõenäoline.
Romanian: Foarte rar, când hipersensibilitatea la abacavir nu a putut fi infirmată, s-au raportat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Estonian: Väga harva on multiformset erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi kirjeldatud juhul, kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei õnnestunud välistada.
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea, semnalate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe); kuid kirjeldatud aeg haiguse avaldumiseni on varieeruvam ja haigus võib ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastrointestinale.
Estonian: Lõigus 4.8 (valitud kõrvaltoimete kirjeldus) on üksikasjalikult kirjeldatud muid nähtusid ja sümptomeid, mida on täheldatud osana abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist, sealhulgas respiratoorseid ja seedetrakti sümptomeid.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza de abacavir fiind excretată în urină sub formă nemodificată.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Romanian: Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi < 20 kg: Doza recomandată este de 300 mg pe zi.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 14 kuni <20 kg: soovitatav annus on 300 mg ööpäevas.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic, aproximativ 2% din doza administrată fiind excretată pe care renală, sub formă nemodificată.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Romanian: În cursul studiilor toxicologice non-clinice, s-a observat că tratamentul cu abacavir determină creşterea greutăţii ficatului la şobolani şi maimuţe.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes suurenes abakaviirravi toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Romanian: Pentru informaţii generale referitoare la Ziagen, contactaţi GlaxoSmithKline ….
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel Ziagen'i kohta kontakteeruge firmaga GlaxoSmithKline….Tel …………… (siia märkida firma kohalik nimi ja telefoninumber).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Estonian: 240 ml suukaudset lahust
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Ziagen la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ziagen'i kasutamine ei ole soovitatav lõpp-staadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 5.2).
Romanian: TEXTUL DE PE FOLIA BLISTERULUI CU COMPRIMATE
Estonian: TABLETTIDE BLISTERPAKENDI TEKST
Romanian: Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.
Estonian: Ravi peab määrama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină de două ori pe zi, pentru criteriul principal final de evaluare a eficacităţii încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96 (criteriu secundar), precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în aceasta marjă de non-inferioritate.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (<80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (<80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (<200 k/ml, <400 k/ml, <1000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonid" kogu informatsiooni.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi .
Estonian: Inimestel läbivad abakaviir ja/või tema metaboliidid platsentaarbarjääri.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,  Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Romanian: Cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (policlorură de vinil/folie de aluminiu/hârtie) conţinând 60 de comprimate.
Estonian: Lastekindlast fooliumist (polüvinüülkloriid/alumiinium/paber) blisterpakendites.
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienţi adulţi netrataţi anterior şi în cadrul cărora s-a utilizat un regim de administrare a Ziagen 300 mg de două ori pe zi în asociere cu zidovudină şi lamivudină.
Estonian: Ziagen'i efektiivsust on peamiselt demonstreeritud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Ziagen, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekivad Ziagen'i võtmise ajal mingid infektsiooni sümptomid: ➔ Pöörduge kohe oma arsti poole.
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi aceste reacţii pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg häirete avaldumiseni on varieeruvam ja need võib ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Romanian: Grunwaldzka 189
Estonian: Polüsorbaat 80
Romanian: În studiul CAL30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi cu eşec virusologic au fost randomizaţi şi li s-a administrat tratament fie cu o asociere în doză fixă (ADF) de abacavir/lamivudină administrată o dată pe zi, fie cu 300 mg abacavir de două ori pe zi, plus 300 mg lamivudină o dată pe zi, ambele în asociere cu tenofovir şi un IP sau un INNRT, pe o durată de 48 de săptămâni.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Romanian: Abacavir 16 mg/kg administrare o dată pe zi Media geometrică (IÎ
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 16 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Romanian: Metaboliţii şi forma nemodificată a abacavirului care se găsesc în urină reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante ce pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.
Estonian: Te peate Ziagen'i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.
Romanian: O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
Estonian: Pakendis on ka 10 ml suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat ), dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) seara, sau 450 mg (un comprimat şi jumătate dintr-un alt comprimat) o dată pe zi.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) hommikul ja 300 mg-na (üks terve tablett) õhtul või 450 mg-na (poolteist tabletti) üks kord ööpäevas.
Romanian: Abacavir 8 mg/kg administrare de două ori pe zi Media geometrică (IÎ
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 8 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Romanian: Cefalee, parestezie
Estonian: Peavalu, paresteesia
Romanian: Rezultatele indică faptul că grupul ADF a obţinut un răspuns virusologic similar (echivalent) cu cel obţinut de grupul în care sa administrat abacavir plus lamivudină, pe baza proporţiilor subiecţilor cu o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 < 50 de copii/ml (90% şi, respectiv, 85%, IÎ 95% -2,7, 13,5).
Estonian: Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, până la o doză maximă de 600 mg (30 ml) pe zi.
Estonian: Lapsed alates ühe aasta vanusest: soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda ööpäevas või 16 mg/kg üks kord ööpäevas, maksimaalne ööpäevane koguannus on 600 mg (30 ml).
Romanian: Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv - mai ales dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Estonian: Kui te olete Ziagen-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ziagen'i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Romanian: Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Estonian: Nagu allpool Ziagen'i kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Estonian: Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust.
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
Estonian: Ziagen 20 mg/ml suukaudne lahus Abakaviir
Romanian: SN: {număr}
Estonian: PC: SN: NN:
Romanian: Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg de Ziagen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ziagen'it manustatud ühekordsetes annustes kuni 1200 mg ja ööpäevastes annustes kuni 1800 mg. Ei ole kirjeldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on täheldatud tavaannuste puhul.
Romanian: Testarea farmacogenetică
Estonian: Rakusisene farmakokineetika
Romanian: În eşantionul redus pentru analiza genotipică, a existat tendinţa generală a unei frecvenţe mai mari a mutaţiilor asociate utilizării INRT în regimul de administrare o dată pe zi, comparativ cu cel cu două administrări de abacavir pe zi.
Estonian: Väikeses genotüübilise analüüsi valimis esines nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone sagedamini üks kord päevas kui kaks korda päevas manustatava abakaviiri raviskeemi puhul.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) kaks korda päevas või 300 mg-na (üks terve tablett) üks kord päevas.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu
Romanian: NN: {număr}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Estonian: Suukaudse lahuse puhul on Cmax väärtus veidi kõrgem kui tableti puhul.
Romanian: În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu răspuns virusologic obţinut în urma unui regim terapeutic de primă linie, alcătuit din 300 mg abacavir, 150 mg lamivudină (ambele administrate de două ori pe zi) şi un IP sau un INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim de tratament sau să-l înlocuiască cu abacavir/lamivudină ADF plus IP sau INNRT, timp de 48 de săptămâni.
Estonian: Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ziagen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ziageni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 1999.
Romanian: Ziagen abacavir
Estonian: Ziagen abakaviir
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ziageni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ziagen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ziageni võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziagen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ziageni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ziagen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
Estonian: Ziageni soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 600 mg ööpäevas.
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar foarte frecvent și greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dispnee (tulburări de respirație), tuse, febră, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Estonian: Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (raskendatud hingamine), köha, palavik, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja lihasevalu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg) și sub formă de soluție orală (20 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (300 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Romanian: Comitetul a constatat că demonstrarea beneficiilor Ziagen s-a bazat pe rezultatele unor studii efectuate în principal pe adulți care nu urmaseră niciodată tratament pentru HIV și care au luat medicamentul de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Komitee märkis, et Ziageni kasulikkust tõendati põhiliselt selliste uuringute tulemustega, milles varem HIV-ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid võtsid ravimit kaks korda ööpäevas koos teiste ravimitega.
Romanian: Ce este Ziagen?
Estonian: Mis on Ziagen?
Romanian: Într-unul din studiile pe adulți, după 16 săptămâni de tratament, 77% din pacienții care au luat Ziagen în asociere cu lamivudină și zidovudină aveau încărcături virale sub 400 copii/ml (67 din 87), în comparație cu 38% din adulții care au luat lamivudină și zidovudină fără Ziagen (33 din 86).
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus oli patsiente, kellel oli viiruskoormus pärast 16-nädalast ravi alla 400 koopia/ml, Ziageni koos lamivudiini ja sidovudiiniga võtnute rühmas 77% (67 patsienti 87st) ning lamivudiini ja sidovudiini ilma Ziagenita võtnute rühmas 38% (33 patsienti 86st).
Romanian: Poate fi administrată o dată pe zi în doză unică sau de două ori pe zi în două doze de 300 mg fiecare.
Estonian: Ööpäevase annuse tohib võtta ühekorraga või jagatuna kaks korda ööpäevas võetavaks 300 mg annuseks.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Estonian: Ziagen ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Romanian: De ce a fost aprobat Ziagen?
Estonian: Miks Ziagen heaks kiideti?
Romanian: Ziagen este un medicament care conține substanța activă abacavir.
Estonian: Ziagen on ravim, mis sisaldab toimeainena abakaviiri.
Romanian: Alte informații despre Ziagen:
Estonian: Muu teave Ziageni kohta
Romanian: În plus, compania care comercializează Ziagen furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome care ar putea indica o hipersensibilitate.
Estonian: Lisaks annab Ziageni turustaja arstidele ravimi ülitundlikkusreaktsioonide kohta teabematerjalid, milles on rõhutatud, et patsientidel tuleb kontrollida geeni HLA-B (tüüp 5701) olemasolu ja et neile tuleb meenutada, et nad pöörduksid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel otsekohe arsti poole.
Romanian: Ziagen a fost, de asemenea, evaluat în trei studii principale care au cuprins 489 de pacienți cu vârste între trei luni și 18 ani infectați cu HIV.
Estonian: Ziageni kasutamist uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales 489 HIV-nakkusega patsienti vanuses 3 kuust 18 aastani.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, febră, letargie (lipsă de energie) și oboseală.
Estonian: Ziageni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, palavik, loidus ja väsimus.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ziagen, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Ziageni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.