FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem do lansoprazol em humanos não são conhecidos (embora a toxicidade aguda seja provavelmente baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas instruções de tratamento.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Portuguese: 4.2 Posologia (em populações especiais)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Portuguese: [A ser completado nacionalmente - Declaração e número de telefone a inserir de acordo com os requerimentos nacionais para informação de um serviço toxicológico.]
Slovenian: [Izpolni država članica - Izjavo in telefonsko številko vnesite glede na lokalne zahteve o informacijah o toksikološki službi.]
Portuguese: • o âmbito do processo de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento,
Slovenian: • Namen napotitve je bil usklajevanje Povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Portuguese: Agopton deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Agopton je treba jemati vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se toma Agopton à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Slovenian: Če boste zdravilo Agopton jemali daljši čas (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno pregledoval.
Portuguese: Se toma Agopton uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Če zdravilo Agopton jemljete enkrat na dan, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: Contudo, estão disponíveis na literatura dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como dados clínicos, relativos à utilização de lansoprazol em crianças.
Slovenian: Vendar pa so v literaturi na voljo farmakokinetični in farmakodinamični podatki, kakor tudi klinični podatki za uporabo lansoprazola pri otrocih.
Portuguese: No terceiro estudo, não se observou qualquer efeito dos alimentos, quando ingeridos 30 minutos após a administração.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Portuguese: • 4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Slovenian: • 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Portuguese: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espanha
Slovenian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Portuguese: Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente.
Slovenian: Tableto položite na jezik in nežno sesajte.
Portuguese: • o Resumo de Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das Autorizações da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagalo podjetje, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Portuguese: Uma vez que os dados de segurança são limitados nos doentes em tratamento de manutenção à mais de 1 ano, deve regularmente rever-se o tratamento e efectuar-se uma avaliação risco/benefício cuidadosa.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno preverjati zdravljenje ter temeljito oceniti tveganje in koristi.
Portuguese: Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
Slovenian: To zdravilo je na voljo brez recepta.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática (4.1 e 4.2)
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen (4.1 in 4.2)
Portuguese: A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Slovenian: Bolezen morda še ni povsem pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo titular da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Agopton e denominações associadas é favorável para utilização relativamente a:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Agopton in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Portuguese: A avaliação dos sintomas produziu resultados menos claros do que os obtidos para a cura da ulceração e os resultados foram inconsistentes nos diferentes sintomas/parâmetros e métodos utilizados para avaliar os sintomas.
Slovenian: Vrednotenje simptomov je podalo manj jasne rezultate kot zdravljenje razjed, rezultati pa pri vrednotenju različnih simptomov oz. parametrov ter metod, uporabljenih za oceno simptomov, niso konsistentni.
Portuguese: Avaliou-se o alívio global dos sintomas primários (dor epigástrica e pirose).
Slovenian: Ocenjeno je bilo splošno lajšanje primarnih simptomov (epigastrična bolečina in zgaga).
Portuguese: A exposição do lansoprazol aumenta a exposição média do tacrolímus até 81%.
Slovenian: Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.
Portuguese: O conteúdo de uma saqueta deve ser reconstituído misturando-o com 30 ml de água (duas colheres das de sopa) e ingerindo-o imediatamente.
Slovenian: Vsebino ene vrečice je treba rekonstituirati tako, da jo vmešate v 30 ml (dve žlici) vode in takoj pogoltnete.
Portuguese: Contém lactose e aspartame.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in aspartam.
Portuguese: A dose recomendada deve ser de 15-30 mg uma vez ao dia, com recomendações relativamente a investigação adicional, se o doente não responder no espaço de 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek naj bo 15 do 30 mg enkrat dnevno, s priporočilom za nadaljnje preiskave, če se bolnik ne odzove v roku 4 tednov.
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol:
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol:
Portuguese: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, França
Slovenian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francija
Portuguese: Tomar Agopton com alimentos e bebidas
Slovenian: Jemanje zdravila Agopton skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP identificou os tópicos ainda a harmonizar nas diversas secções do RCM.
Slovenian: Nadalje je CHMP opredelil dodatne točke, ki jih je potrebno uskladiti v različnih poglavjih SPC.
Portuguese: Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Agopton pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Slovenian: Za najboljše rezultate morate zdravilo Agopton jemati vsaj 30 minut pred obrokom.
Portuguese: Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, dojite ali če obstaja verjetnost, da ste noseči, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): - reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000): - hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča v mleko.
Portuguese: O tratamento dura habitualmente 7 dias, mas por vezes pode chegar aos 14 dias.
Slovenian: Zdravljenje najpogosteje traja 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni.
Portuguese: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, França
Slovenian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francija
Portuguese: O requerente respondeu à questão sobre os dados pediátricos com a apresentação de um conjunto completo de dados pediátricos.
Slovenian: Vlagatelj je na vprašanje glede pediatričnih podatkov odgovoril z izdelavo celovitega sklopa pediatričnih podatkov.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto informativo.
Slovenian: Preberite vse podatke v tem navodilu za uporabo.
Portuguese: Realizaram-se estudos que investigaram o efeito de misturar os grânulos de lansoprazol com alimentos.
Slovenian: Izvedene so bile raziskave, ki so preučevale vpliv mešanja zrnc lansoprazola s hrano.
Portuguese: Embora os resultados das duas doses de lansoprazol e de misoprostol tenham sido muito semelhantes, os três tratamentos foram acentuadamente melhores do que o placebo, o que é confirmado por análise estatística (p<0,001 para cada comparação activo vs. placebo).
Slovenian: Medtem ko so bili rezultati za oba odmerka lansoprazola in misoprostol zelo podobni, so se vsi trije načini zdravljenja odrezali bistveno bolje od placeba, kar potrjuje statistična analiza (p<0,001 za vsako učinkovino v primerjavi s placebom).
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Portuguese: Nos idosos, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que hajam indicações clínicas evidentes.
Slovenian: Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših bolnikih ne sme preseči, razen kadar obstajajo nujne klinične indikacije.
Portuguese: Gravidez:
Slovenian: Nosečnost:
Portuguese: Os doentes com doença hepática moderada a grave devem ser observados regularmente e recomendase uma redução de 50% na dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo boleznijo jeter je treba redno nadzorovati, priporoča pa se 50-odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Lansoprazol não foi comercializado para utilização em crianças ou adolescentes na UE.
Slovenian: Lansoprazol v EU nima dovoljenja za promet za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Portuguese: Não é, na prática, possível proceder a mais reduções e os dados poderão não permitir simulações de PK/PD relativamente ao aumento do intervalo entre as doses.
Slovenian: Nadaljnja zmanjšanja praktično niso možna in podatki morda ne dopuščajo simulacije farmakokinetike/farmakodinamike v zvezi s povečanjem odmernega intervala.
Portuguese: Se necessário, recomenda-se esvaziamento gástrico, carvão activado e terapêutica sintomática.
Slovenian: Po potrebi se priporočajo izpiranje želodca, uporaba aktivnega oglja in simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Contudo, o tratamento profiláctico só deverá ser recomendado para doentes de alto risco; consultar o RCM para ver os detalhes da proposta.
Slovenian: Vendar pa se naj profilaktično zdravljenje priporoča le za bolnike z visokim tveganjem, za natančen predlog glejte SPC.
Portuguese: Contudo, às 4 semanas, a eficácia da dose de 15 mg era inferior à do comparador às 8 semanas.
Slovenian: Vendar pa je bila učinkovitost 15 mg odmerka pri 4 tednih manjša od učinkovitosti primerjalnega zdravila pri 8 tednih.
Portuguese: Os dados apresentados para a indicação "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" suportam esta indicação.
Slovenian: Predloženi podatki za indikacijo »simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen« podpirajo to indikacijo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após doses múltiplas, não há evidência de acumulação.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o kopičenju.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonuria.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina, ki lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.
Portuguese: O CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2-6 % da população, denominados metabolizadores pobres (MPs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, por isso, não possuem uma enzima CYP2C19 funcional.
Slovenian: CYP2C19 je izpostavljen genetskemu polimorfizmu in 2-6 % populacije, t. i. bolniki s počasno presnovo (PM - Poor Metaboliser) so homozigoti za mutantni alel CYP2C19 in zato nimajo funkcionalnega encima CYP2C19.
Portuguese: Farmacocinética na insuficiência hepática
Slovenian: Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z lansoprazolom lahko rahlo zveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb z bakterijami, kot sta Salmonella in Campylobacter.
Portuguese: Em conclusão, considera-se que os dados sobre eficácia são demasiado frágeis para suportar uma indicação pediátrica para a esofagite em crianças e adolescentes.
Slovenian: Tako so podatki glede učinkovitosti ocenjeni kot prešibki, da bi podpirali pediatrično indikacijo za ezofagitis pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
Slovenian: Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.
Slovenian: Morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Portuguese: Não foram demonstradas quaisquer interacções clinicamente significativas do lansoprazol com os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, embora não tenham sido realizados estudos de interacção formais.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med lansoprazolom in nesteroidnimi antirevmatiki niso ugotovili, vendar formalnih študij interakcij niso opravili.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um líquido.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, s tekočino.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol
Slovenian: Učinki drugih zdravil na lansoprazol
Portuguese: Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).
Slovenian: Opravil bo krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je prisotno zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza).
Portuguese: Um estudo demonstrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg, uma vez ao dia) com 400 mg de atazanavir a voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição do atazanavir (redução de aproximadamente 90% na AUC e na Cmax).
Slovenian: Študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) in atazanavira 400 mg pri zdravih prostovoljcih povzročila pomembno zmanjšanje izpostavljenosti atazanaviru (približno 90odstotno zmanjšanje vrednosti AUC in Cmax).
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar a terapêutica com lansoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento à criança e o benefício da terapêutica com lansoprazol à mulher.
Slovenian: Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
Portuguese: Estabeleceu-se que a indicação deve mencionar apenas "doença de refluxo gastroesofágico sintomática".
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, naj indikacija omenja zgolj »simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen«.
Portuguese: Crianças:
Slovenian: Otroci:
Portuguese: - muito raramente Agopton pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída.
Slovenian: - Zdravilo Agopton lahko zelo redko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk, kar lahko zmanjša odpornost na okužbe.
Portuguese: Depressão
Slovenian: Depresija
Portuguese: Uma vez que se sabe que o tratamento anti-secretor de curto prazo combinado com terapêutica de erradicação está associado a taxas de cura significativamente melhores do que o tratamento anti-secretor exclusivo, seria considerada obrigatória a realização de testes e a erradicação do H. pylori.
Slovenian: Glede na to, da je znano, da je kratkoročno antisekretorno zdravljenje v kombinaciji z eradikacijskim zdravljenjem povezano s pomembno izboljšanimi stopnjami celjenja v primerjavi z zgolj antisekretornim zdravljenjem, bi morala biti testiranje za H. pylori in eradikacija obvezna.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem o doente deve ser monitorizado.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, mora biti bolnik pod nadzorom.
Portuguese: A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Slovenian: Jemanje tega zdravila lahko zaradi njegovih učinkov ali neželenih učinkov zmanjša sposobnost varnega opravljanja teh dejavnosti.
Portuguese: Em toda a Europa encontram-se definidos, e reflectidos em diferentes rotulagens diferentes conceitos de doença para a "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" e outras "doenças funcionais" como, por exemplo, a dispépsia.
Slovenian: Po Evropi so uveljavljena različna tolmačenja za »simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen« in druge »funkcionalne bolezni«, npr. dispepsijo«, kar se odraža v različnem označevanju.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelas enzimas P450
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavljajo encimi P450
Portuguese: As concentrações plasmáticas do lansoprazol aumentam até 4 vezes.
Slovenian: Koncentracije lansoprazola v plazmi se povečajo do štirikrat.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil ali pa je opravil dodatno preiskavo, imenovano endoskopija, da bi ugotovil, katero bolezen imate ali izključil možnost raka ali oboje.
Portuguese: Agopton não deve ser administrado a crianças.
Slovenian: Zdravilo Agopton se ne sme dajati otrokom.
Portuguese: Seis meses após um tratamento de erradicação com sucesso, o risco de re-infecção é baixo e é por isso pouco provável a recorrência.
Slovenian: Šest mesecev po uspešnem eradikacijskem zdravljenju je nevarnost ponovne okužbe majhna, zato ponovitev bolezni ni verjetna.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Portuguese: Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
Slovenian: Če se simptomi v 4 tednih ne ublažijo, obvestite zdravnika.
Portuguese: Nos idosos o pico dos níveis plasmáticos não aumentou.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi pri starejših niso bile povečane.
Portuguese: O CHMP considera não serem necessárias informações no RCM acerca dos efeitos de lansoprazol sobre a fenitoína ou a carbamazepina.
Slovenian: CHMP se strinja, da v SPC ni potrebno navesti nobene informacije v zvezi z vplivom lansoprazola na fenitoin ali karbamazepín.
Portuguese: Obtiveram-se resultados sub-óptimos com crianças dos 1 aos 11 anos de idade e os resultados de farmacodinâmica e eficácia dificultam a apresentação de recomendações de dose.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 11 let, so bili doseženi podoptimalni rezultati, farmakodinamika in rezultati glede učinkovitosti pa povzročajo težave pri izdelavi priporočil za odmerjanje.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Portuguese: Sanofi-Synthelabo B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Synthelabo B.V.
Portuguese: O pico dos níveis plasmáticos ocorre entre 1,5 a 2,0 horas.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1,5 do 2 urah.
Portuguese: Poderá adequar-se aos doentes que não podem tomar claritromicina no âmbito de uma terapêutica de erradicação, quando as taxas de resistência local ao metronidazole são reduzidas.
Slovenian: Utegne pa biti primeren za tiste, ki v okviru eradikacijskega zdravljenja ne morejo jemati klaritromicina, če so lokalne stopnje rezistence na metronidazol nizke.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao combinar os dois medicamentos.
Slovenian: Pri kombiniranju teh dveh zdravil se priporoča previdnost.
Portuguese: O Consenso de Maastricht refere que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação superior a 80% numa base de intenção de tratar.
Slovenian: V skladu z dogovorom s konference v Maastrichtu morajo biti režimi zdravljenja za eradikacijo bakterije H. pylori enostavni, bolniki jih morajo dobro prenašati ter dosegati morajo stopnjo eradikacije preko 80 % na osnovi namena zdravljenja (intention to treat).
Portuguese: Indutores enzimáticos que afectam o CYP2C19 e o CYP3A4 como a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum) podem reduzir marcadamente as concentrações plasmáticas do lansoprazol.
Slovenian: Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko precej zmanjšajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.
Portuguese: A proporção de doentes avaliáveis que se manteve curado após 12 meses foi de 39% no grupo de placebo vs. 84 % no grupo que fez a manutenção com lansoprazol 15 mg.
Slovenian: Delež ocenjevanih bolnikov, ki so ostali zdravi po 12 mesecih, je znašal 39 % pri placebu v primerjavi s 84 % za lansoprazol 15 mg kot vzdrževalno zdravljenje.
Portuguese: Farmacocinética em doentes idosos
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših bolnikih
Portuguese: As cápsulas podem também ser abertas e os grânulos misturados com 40 ml de sumo de maçã para administração através de um tubo nasogástrico (ver secção 5.2).
Slovenian: Kapsule se lahko odprejo in zrnca premešajo s 40 ml jabolčnega soka za uporabo z nazogastrično cevko (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresentasse uma análise completa dos dados pediátricos e que efectuasse uma proposta adequada para o tratamento de crianças, nas secções pertinentes do RCM.
Slovenian: CHMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da predloži popoln pregled pediatričnih podatkov ter izdela ustrezen predlog za zdravljenje otrok v zadevnih poglavjih SPC.
Portuguese: Farmacocinética em doentes pediátricos
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Dado que, na sequência de decisões nacionais divergentes, o Agopton e denominações associadas (lansoprazol) não apresenta o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, tornou-se necessária uma harmonização do RCM do Agopton e denominações associadas em toda a Europa.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da zdravilo Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) v različnih državah članicah EU nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je prišlo do potrebe po uskladitvi SPC za zdravilo Agopton in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Portuguese: A Alemanha (Estado-Membro de referência) identificou as seguintes questões, sendo que cada uma afecta diversas secções do RCM.
Slovenian: Nemčija (referenčna država članica) je opredelila v nadaljevanju naštete vidike, od katerih se vsak tiče več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Portuguese: Observou-se também uma exposição superior com lansoprazol em recémnascidos e bebés até a uma idade de aprox. 10 semanas.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Portuguese: Devido a uma redução acentuada das concentrações mínimas de atazanavir observada durante a utilização concomitante de omeprazol, a utilização de PPIs está contra-indicada no RCM do Reyataz (atazanavir).
Slovenian: Z ozirom na izkazano zmanjšanje koncentracije atazanavirja, opaženo ob sočasni uporabi omeprazola, je uporaba ZPČ kontraindicirana v SPC za Reyataz (atazanavir).
Portuguese: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Slovenian: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velika Britanija