FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave au fost infarctul miocardic / ischemia, perforaţia gastro-intestinală, hepatită indusă de medicament, hemoragii şi hipertensiune arterială / crize hipertensive.
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
Czech: Pokud můžete otěhotnět, chraňte se účinnou antikoncepcí.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Nexavar, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate.
Czech: V klinických studiích byla hypokalcemie častější a závažnější u pacientů s DTC, zvláště s anamnézou hypoparatyreózy, ve srovnání s pacienty s renálním nebo hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: În studiile clinice, hipocalcemia a fost mai frecventă și mai severă la pacienții cu CTD, în special la cei cu antecedente de hipoparatiroidism, comparativ cu pacienții cu carcinom cu celule renale sau hepatocelular.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie dysgeusie zadní reverzibilní leukoencefalopatie*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică disgeuzie leucoencefalo patie posterioară reversibilă*
Czech: Typické změny se projevovaly známkami degenerace a retardace ve varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích u potkanů.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
Czech: Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
Romanian: Nexavar poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor).
Czech: Suprese TSH u DTC
Romanian: Supresia TSH în CTD
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii (vezi pct. 4.4).
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 309 zile (IÎ 95%: 226; 505 zile) la pacienții cărora li s-a administrat sorafenib la care s-a obținut RP.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Czech: Nicméně se může očekávat nežádoucí účinek na mužskou a ženskou plodnost, neboť při studiích opakovaného dávkování na zvířatech byly objeveny změny na samčích a samičích orgánech při expozicích nižších, než jsou očekávané klinické expozice (založeno na AUC).
Romanian: Totuşi, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine şi masculine, deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine şi masculine, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza ASC).
Czech: Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „200".
Romanian: Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200" pe cealaltă parte.
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a sorafenib cu tipurile de compuşi cu metabolizare/eliminare mediate predominant de UGT1A1 (ca irinotecan) sau UGT1A9 (vezi pct. 4.5).
Czech: Ve studii klinické farmakologie (jednotlivá dávka 400 mg sorafenibu) nebyla pozorována souvislost mezi expozicí sorafenibem a renální funkcí u subjektů s normální renální funkcí a u subjektů s mírným, středně těžkým nebo těžkým renálním postižením.
Romanian: În studii clinice farmacologice (o singură doză de 400 mg sorafenib) nu a fost observată nicio relaţie între expunerea la sorafenib şi funcţia renală la pacienţii cu funcţie renală normală, insuficienţă renală moderată sau severă.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza hypertyreóza
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism hipertiroidism
Czech: Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí při podání nalačno.
Romanian: La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, absorbţia sorafenib a scăzut cu 30 % faţă de administrarea à jeun.
Czech: (HR=0,587; 95% interval spolehlivosti (IS): 0,454, 0,758; jednostranný p<0,0001).
Romanian: Interval de încredere (IÎ) 95%: 0,454; 0,758; valoarea p unilaterală < 0,0001).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Induktory metabolických enzymů
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Bezpečnost a účinnost sorafenibu při léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin (RCC, renal cell carcinoma) byla studována v rámci dvou klinických studií:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sorafenib în tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR) în stadiu avansat au fost investigate în cadrul a două studii clinice:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Czech: Pro určení doby obnovení léčby po rozsáhlejších chirurgických zákrocích je klinická zkušenost omezená.
Romanian: Experienţa clinică privind intervalul de timp până la reiniţierea tratamentului după o intervenţie chirurgicală majoră este limitată.
Czech: Studie 2 byla fáze II, studie s přerušením léčby s pacienty s metastatickými zhoubnými nádory včetně
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de fază II, de întrerupere, la pacienţi cu malignităţi metastatice, inclusiv CCR.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání proteinurie nefrotický syndrom
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală proteinurie sindrom nefrotic
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Změny spočívaly v nepravidelném ztluštění femorálních růstových plotének, v hypocelularitě kostní dřeně přiléhající ke změněným růstovým ploténkám a ve změnách složení dentinu.
Romanian: Modificările au constat în îngroşarea neregulată a cartilajelor de creştere ale femurului, hipocelularitate medulară în vecinătatea cartilajelor de creştere modificate şi alterări ale compoziţiei dentinei.
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Romanian: ischemie miocardică şi infarct miocardic*
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle symptomů karcinomu štítné žlázy na počátku léčby ukázala léčebný účinek u PFS ve prospěch sorafenibu oproti placebu u symptomatických i asymptomatických pacientů.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza simptomelor date de carcinomul tiroidian diferențiat de la momentul iniţial a evidenţiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo, atât pentru pacienții simptomatici cât şi pentru cei asimptomatici.
Czech: Samičky potkanů vykazovaly centrální nekrózu corpora lutea a přerušení vývoje folikulů v ovariích.
Romanian: La femelele de șobolan s-a constatat necroza centrală a corpilor galbeni şi blocarea dezvoltării foliculului ovarian.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
Romanian: Din studii au fost excluşi pacienţii cu boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent.
Czech: Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16 % analytů v oběhu v ustáleném stavu.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR + částečná odpověď (PR) podle nezávislého radiologického hodnocení byl vyšší ve skupině sorafenibu (24 pacientů, 12,2 %) než v placebové skupině (1 pacient, 0,5 %), jednostranný p<0,0001.
Romanian: Rata de răspuns global (RC + răspuns parțial (RP)) pe baza evaluării radiologice independente a fost mai crescută în grupul cu sorafenib (24 pacienți, 12,2%) decât în grupul placebo (1 pacient, 0,5%), valoarea p unilaterală < 0,0001.
Czech: Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Romanian: În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Jak se přípravek Nexavar užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar Cum să luaţi Nexavar Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nexavar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Hlavní metabolit sorafenibu přítomný v plazmě, pyridin-N-oxid, vykazuje in vitro podobné vlastnosti jako sorafenib.
Romanian: Principalul metabolit circulant în plasmă al sorafenib, N-oxid piridina, demonstrează o potenţă in vitro similară cu a sorafenib.
Czech: Hypokalcémie byla hlášena u 35,7 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 11,0 % pacientů na placebu.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 35,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 11,0% dintre pacienţii din grupul placebo.
Czech: Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Deoarece sorafenib este eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea la medicament ar putea fi crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei observaţii (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Czech: Proto lze také očekávat, že riziko pro klinicky významnou in vivo inhibici CYP2C9 sorafenibem je nízké.
Romanian: Aşadar și riscul de inhibare a CYP2C9 de către sorafenib in vivo, semnificativ din punct de vedere clinic, poate fi de aşteptat să fie scăzut,.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie hypofosfatemie hypokalcemie hypokalemie hyponatremie hypoglykemie dehydratace
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Czech: Většina hlášené hypokalcemie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 a 2).
Romanian: Majoritatea raportărilor hipocalcemiei au fost de grad mic (grad 1 sau 2 CTCAE).
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor creşteri mici până la medii ale expunerii la capecitabină şi 5-FU, ca urmare a administrării concomitente cu sorafenib, este necunoscută.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Romanian: Tratamentul concomitent cu sorafenib a dus la creşterea cu 21 % a ASC pentru doxorubicină.
Czech: Současné podávání sorafenibu a midazolamu, dextrometorfanu nebo omeprazolu, jež jsou substráty pro cytochromy CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19, neovlivnily expozici těchto látek.
Romanian: Administrarea concomitentă a sorafenibului cu midazolamul, dextrometorfanul sau omeprazolul, care sunt substraturi ale citocromilor CYP3A4, CYP2D6 şi respectiv CYP2C19, nu a influenţat expunerea la aceşti agenţi.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Romanian: - Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian.
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Romanian: Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Czech: Medián OS nebyl dosažen v ramenu se sorafenibem a v ramenu s placebem byl 36,5 měsíců.
Romanian: OS mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu sorafenib şi a fost de 36,5 luni pentru grupul placebo.
Czech: Ve studii 5 (viz bod 5.1) byla léčba přerušena u 37 % pacientů a snížení dávky bylo provedeno u 35 % pacientů již v cyklu 1 léčby sorafenibem.
Romanian: În studiul 5 (vezi pct. 5.1), la 37% dintre pacienți s-a întrerupt administrarea dozei, iar la 35% s-a efectuat scăderea dozei chiar din ciclul 1 de tratament cu sorafenib.
Czech: U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că sorafenib şi metaboliţii acestuia trec prin placentă, anticipându-se astfel efectele dăunătoare ale sorafenib asupra fătului.
Czech: Abnormality laboratorních výsledků u pacientů s HCC (studie 3) a RCC (studie 1)
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CHC (studiul 3) și CCR (studiul 1)
Czech: Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce byli především průjem a dermatologické příhody.
Romanian: Principalele reacţii adverse observate pentru această doză au fost diareea şi evenimentele cutanate.
Czech: Přípravek Nexavar může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Romanian: Nexavar poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
Czech: Současné podávání neomycinu nebo jiných antibiotik, která způsobují výrazné ekologické poruchy gastrointestinální mikroflory, může vést ke snížení biologické dostupnosti sorafenibu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină sau alte antibiotice poate afecta major microflora gastro-intestinală putând duce la scăderea biodisponibilităţii sorafenib (vezi pct. 4.5).
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
Romanian: Sorafenib inhibă activitatea ţintelor tumorale intracelulare (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT şi FLT-3) şi a celor prezente în vascularizaţia tumorală (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß).
Czech: Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii pro symptomatickou úlevu, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravou dávky sorafenibu, případně v případech těžkých či přetrvávajících příznaků, trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Romanian: Controlul toxicităţii cutanate poate include tratamentul topic pentru ameliorarea simptomatică, întreruperea şi/sau modificarea temporară a dozei de sorafenib sau, în cazurile severe sau persistente, încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Czech: Medián délky léčby ve dvojitě zaslepené fázi byl 46 týdnů (rozmezí 0,3-135) u pacientů léčených sorafenibem a 28 týdnů (rozmezí 1,7-132) u pacientů na placebu.
Romanian: Durata mediană a terapiei în perioada în regim dublu-orb a fost de 46 săptămâni (interval 0,3-135) pentru pacienții cărora li s-a administrat sorafenib și de 28 săptămâni (interval 1,7-132) pentru pacienții din grupul placebo.
Czech: U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku antidiabetika.
Romanian: Nivelul glicemiei la pacienții diabetici trebuie verificat în mod regulat pentru a evalua dacă doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată.
Czech: Před zahájením léčby antibiotiky by mělo být zváženo riziko snížení plasmatické koncentrace sorafenibu.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Czech: Metastázy byly přítomny v plicích u 86 % pacientů, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientů a v kostech u 27 % pacientů.
Romanian: Au prezentat metastaze la nivelul plămânilor 86% dintre pacienți, la nivelul ganglionilor limfatici 51% dintre pacienți și la nivel osos 27% dintre pacienți.
Czech: Klinická pankreatitida byla hlášena u 2 ze 451 pacientů léčených sorafenibem (CTCAE stupeň 4) ve studii 1 a u 1 pacienta z 297 pacientů léčených sorafenibem ve studii 3 (CTCAE stupeň 2), u 1 ze 451 pacientů v placebo skupině (CTCAE stupeň 2) ve studii 1.
Romanian: S-a raportat pancreatită clinică la 2 pacienţi din 451 trataţi cu sorafenib (de grad 4 CTCAE) în studiul 1, la 1 pacient din 297 pacienti trataţi cu sorafenib în studiul 3 (de grad 2 CTCAE) şi la 1 pacient din 451 din grupul placebo (de grad 2 CTCAE) în cadrul Studiului 1.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost sorafenibu byla sledována u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sorafenib au fost studiate la pacienţii cu carcinom hepatocelular (CHC), la pacienţii cu carcinom cu celule renale (CCR) în stadiu avansat și la pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD).
Czech: Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání*
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă*
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexavar je zapotřebí - Jestliže se u Vás objeví kožní problémy.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
Czech: Klinický význam zvýšení expozice sorafenibu a paklitaxelu po současném podávání sorafenibu, bez přestávky v podávání, není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Czech: Po progresi mohli pacienti dostávat odslepený sorafenib.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Czech: V důsledku možného rizika krvácení by měla být u pacientů s DTC před podáváním sorafenibu lokálně léčena tracheální, bronchiální a esofageální infiltrace.
Romanian: Din cauza riscului potențial de hemoragie, infiltrația traheală, bronșică și esofagiană trebuie tratate cu terapie localizată înainte de administrarea sorafenib la pacienții cu CTD.
Czech: Relativní riziko (Hazard ratio - HR) dle předem stanovených stratifikačních faktorů (výkonnostní stav dle ECOG škály, přítomnost nebo nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření tumoru) ve Studii 3 i 4 bylo konzistentně menší při podávání sorafenibu než při podávání placeba.
Romanian: În cadrul factorilor de stratificare prestabiliţi (status de performanţă ECOG, prezenţa sau absenţa invaziei vasculare şi/sau a extinderii extrahepatice a tumorii) în ambele Studii 3 şi 4, indicele de risc a fost în mod constant în favoarea sorafenib faţă de placebo.
Czech: p-hodnota HR
Romanian: Valoarea p
Czech: Abnormality laboratorních testů u pacientů s DTC (studie 5)
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CTD (studiul 5)
Czech: U pacientů, kteří současně užívají warfarin nebo fenprokumon, by měly být pravidelně sledovány změny protrombinového času, INR nebo klinické epizody krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: La pacienţii la care se administrează concomitent warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului de protrombină, ale INR-ului sau episoadele hemoragice clinice (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
Romanian: În urma administrării unei doze de 100 mg de sorafenib în soluţie, doza a fost recuperată în proporţie de 96 % în interval de 14 zile, din care eliminată prin fecale în proporţie de 77 % şi prin urină în proporţie de 19 %, ca metaboliţi glucuronidaţi.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (Studie 4, 11849) hodnotila klinický přínos sorafenibu u 226 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: Un al doilea studiu de fază III, internațional, multi-centric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, (Studiul 4, 11849) a evaluat beneficiul clinic al sorafenib la 226 de pacienţi cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat.
Czech: V klinických farmakologických studiích však současné podávání sorafenibu 400 mg dvakrát denně s cyklofosfamidem, substrátem pro CYP2B6, nebo s paklitaxelem, substrátem pro CYP2C8, nevedlo ke klinicky významné inhibici.
Romanian: Totuşi, în studiile clinice de farmacocinetică, administrarea concomitentă de sorafenib 400 mg, de două ori pe zi, împreună cu ciclofosfamidă, un substrat al CYP2B6 sau paclitaxel, un substrat al CYP2C8, nu a avut ca rezultat o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic .
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Romanian: Administrarea de rifampicină cu 5 zile înainte de administrarea unei singure doze de sorafenib a produs o scădere medie cu 37 % a ariei de subcurbă (ASC) a sorafenib.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sorafenib v doporučené dávce 400 mg dvakrát denně nemusí být in vivo inhibitor CYP2B6 nebo CYP2C8.
Romanian: Aceste date sugerează că sorafenib, în doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, ar putea să nu fie un inhibitor in vivo al CYP2B6 sau al CYP2C8.
Czech: - infekce - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zácpa
Romanian: - pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)
Czech: Gastrointestinální perforace
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale