FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Spanish: Se tratará únicamente el lóbulo que contiene el cáncer.
Slovenian: Zdravljen bo le reženj, v katerem je rak.
Spanish: Se permitió la repetición del tratamiento de lóbulos que dieran positivo para el cáncer en el seguimiento realizado a los 12 meses.
Slovenian: Dovoljeno je bilo ponovno zdravljenje režnjev, za katere je bilo na kontroli pri 12 mesecih ugotovljeno, da so pozitivni za raka.
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: starejših od 75 let, zato ni znano, ali pri primerjavi teh starejših bolnikov z bolniki, starimi manj kot 75 let, obstaja razlika (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol
Spanish: No puede hacerse ninguna recomendación posológica concreta.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Spanish: En los días siguientes al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultades (flujo insuficiente debido al estrechamiento de la uretra) o incapacidad para orinar.
Slovenian: Nekaj dni po postopku VTP imajo lahko nekateri bolniki težave (šibek curek zaradi zoženja sečnice) ali ne morejo urinirati.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los resultados a largo plazo y las posibles consecuencias de una fibrosis local posterior al tratamiento con TOOKAD en caso de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Podatki o dolgoročnih izidih in morebitnih posledicah lokalnega brazgotinjenja po zdravljenju z zdravilom TOOKAD pri napredovanju bolezni so omejeni.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Spanish: o En la actualidad no se dispone de información sobre la eficacia y la seguridad de cualquier tratamiento posterior requerido, como una prostatectomía radical.
Slovenian: o da informacij o učinkovitosti/varnosti katerega koli potrebnega naknadnega zdravljenja, kot je radikalna prostatektomija, trenutno ni.
Spanish: TOOKAD es para uso intravenoso.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaženih nobenih presnovkov padeliporfina.
Spanish: La retención de orina inmediatamente después del procedimiento se ha atribuido a edema prostático transitorio y generalmente bastó con volver a colocar una sonda durante un corto período.
Slovenian: Zastajanje urina takoj po postopku je bilo pripisano prehodnemu edemu prostate in v glavnem je bila potrebna le kratkotrajna ponovna kateterizacija.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Steba Biotech S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Steba Biotech S.A.
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 10 dni (1-344).
Spanish: No obstante, la fotosensibilización podría prolongarse y las precauciones adoptadas para evitar la exposición a la luz deben mantenerse durante otras 24 horas (ver sección 4.4).
Slovenian: Vendar preobčutljivost na svetlobo lahko traja dlje, zato je treba previdnostne ukrepe v zvezi z izogibanjem izpostavljenosti svetlobi upoštevati še dodatnih 24 ur (glejte poglavje 4.4).
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Spanish: Cómo usar TOOKAD
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TOOKAD
Spanish: - Hematospermia (presencia de sangre en el eyaculado).
Slovenian: - Hematospermija (prisotnost krvi v ejakulatu).
Spanish: En caso de enfermedad unilateral, se aplicaría tratamiento focalizado en un lóbulo.
Slovenian: Pri unilateralni bolezni je bilo treba uporabiti fokalno zdravljenje enega režnja.
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
Slovenian: Sočasno dajanje je treba izvesti previdno in priporočljivo je natančno spremljanje.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Slovenian: • informacije o neželenih učinkih in o verjetnosti, da se bodo ti pojavili, vključno z erektilno disfunkcijo, urinsko inkontinenco, zastajanjem urina/strikturo sečnice ter preobčutljivostjo na svetlobo in nujnostjo upoštevanja pravil za lastno zaščito pred svetlobo 48 ur po postopku.
Spanish: El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto.
Slovenian: En dan pred postopkom VTP in tik pred njim se za čiščenje danke izvede rektalna priprava.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
Slovenian: Tega dogodka niso šteli za povezanega z napačnim postopkom, ampak s predhodno poškodbo notranje mišice zapiralke sečnice zaradi TURP.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, hematurijo in/ali lokalno bolečino.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili blagi.
Spanish: - B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo frente a los pacientes con cáncer de próstata de riesgo moderado o alto.
Slovenian: - B: razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni od nizko prek zmerno do visoko tveganega raka prostate.
Spanish: Sujetos sanos han estado expuestos a dosis de hasta 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sin activación luminosa y 23 pacientes han recibido tratamiento con 6 mg/kg de padeliporfina dipotásica (lo que corresponde a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sin problemas de seguridad importantes.
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Spanish: Necrosis extraprostática Puede haber necrosis extraprostática en la grasa periprostática no asociada a síntomas clínicos.
Slovenian: Ekstraprostatična nekroza V periprostatični maščobi se lahko pojavi ekstraprostatična nekroza, ki ni povezana s kliničnimi simptomi.
Spanish: - Disnea de esfuerzo (dificultad respiratoria excesiva durante o después del ejercicio).
Slovenian: - Dispneja ob naporu (čezmerna kratka sapa med vadbo ali po njej).
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
Slovenian: To je še okrepljeno zaradi z RNS inducirane apoptoze endotelijskih celic in sprožitve avtopropagacijske nekroze tumorskih celic s peroksidacijo njihove membrane.
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de potasio Este medicamento contiene potasio.
Slovenian: Bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij.
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre las sobredosis de TOOKAD.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Spanish: La neuropatía se resolvió con un pequeño defecto en el campo visual.
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Slovenian: V drugih primerih je stenoza sečnice lahko zapoznela posledica nekroze, sprožene s postopkom TOOKAD-VTP.
Spanish: - Sangre en la orina (hematuria).
Slovenian: - Kri v urinu (hematurija).
Spanish: Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.
Slovenian: Nositi mora temna oblačila in biti pazljiv pri izpostavljanju rok in obraza soncu.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
Slovenian: Prevelik odmerek laserske svetlobe lahko poveča tveganje neželene ekstraprostatične nekroze (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Estenosis uretral Incontinencia urinaria8
Slovenian: pogosti stenoza sečnice urinska inkontinenca8
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
Slovenian: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: La guía de información para el paciente sobre TOOKAD debe contener los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Vodnik z informacijami za bolnike o zdravilu TOOKAD mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: - Irritación ocular, fotofobia (intolerancia a la luz).
Slovenian: - Draženje očesa, fotofobija (nezmožnost prenašanja svetlobe).
Spanish: Cincuenta y tres (26,9 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 34 (17,3 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Spanish: El programa informativo está dirigido a concienciar e informar sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados con la padeliporfina, incluida la fotosensibilidad, y también información sobre las opciones terapéuticas existentes (como VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata, los posibles beneficios, los riesgos y las incertidumbres de la VTP con TOOKAD.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečevanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij v zvezi z znaki in simptomi določenih pomembnih znanih tveganj padeliporfina, vključno s preobčutljivostjo na svetlobo, pa tudi informacijami o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) za zdravljenje določene vrste raka prostate ter morebitnih koristih, tveganjih in negotovostih postopka VTP z zdravilom TOOKAD.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
Slovenian: Izgled zdravila TOOKAD in vsebina pakiranja Zdravilo TOOKAD je prašek temne barve.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z ženskami, ki lahko zanosijo, mora on in/ali njegova partnerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije za preprečitev zanositve v obdobju 90 dni po postopku
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Slovenian: Prvih 48 ur po posegu se morate izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Spanish: No se ha investigado clínicamente la magnitud de la interacción, pero no puede descartarse un aumento transitorio de la concentración plasmática de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 administrados conjuntamente.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Spanish: Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Slovenian: Po postopku morate nositi zaščitna očala in ostati pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj 6 ur.
Spanish: Después del tratamiento con TOOKAD-VTP, se debe realizar a los pacientes un examen rectal digital (ERD) y vigilar su PSA en suero, incluida una evaluación de la dinámica del PSA (tiempo de duplicación del PSA y velocidad del PSA).
Slovenian: Po opravljenem postopku TOOKAD-VTP je treba pri bolnikih izvesti digitalni rektalni pregled (DRE - Digital Rectal Examination), spremljati pa je treba tudi njihovo raven PSA v serumu, vključno z oceno dinamike PSA (podvojitveni čas PSA in hitrost PSA).
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 60 (30,5 %) pacientes del grupo de TOOKAD-VTP experimentaron disfunción eréctil y 16 (8,1 %) experimentaron incapacidad eyaculatoria.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Spanish: TOOKAD y el procedimiento VTP pueden producir efectos adversos.
Slovenian: Pri zdravilu TOOKAD in postopku VTP se lahko pojavijo možni neželeni učinki.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, los pacientes no deben realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, bolniki 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smejo izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
Slovenian: Zdravila, ki preprečujejo ali zmanjšujejo agregacijo trombocitov, se ne smejo uporabljati vsaj 3 dni po postopku.
Spanish: Exacerbación actual de una enfermedad intestinal inflamatoria rectal (ver sección 4.4).
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Spanish: Las infecciones más frecuentes fueron orquitis, epididimitis e infecciones urinarias, incluidas cistitis.
Slovenian: Okužbe spolovil in sečil Najpogostejše okužbe so orhitis, epididimitis in okužbe sečil, vključno s cistitisom.
Spanish: Se produjeron dos casos de necrosis extraprostática excesiva debido a una calibración incorrecta del láser, sin secuelas clínicas.
Slovenian: Do dveh primerov čezmerne ekstraprostatične nekroze brez kliničnih posledic je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja.
Spanish: El tratamiento no debe administrarse a pacientes en los que no pueda lograrse un IDL ≥ 1 (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči indeksa LDI ≥ 1, se zdravljenje ne sme izvajati (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD.
Slovenian: Nekatera zdravila (še posebej zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo ali vplivajo na strjevanje krvi) lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD in jih je pred uporabo zdravila TOOKAD treba prenehati jemati.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
Slovenian: To vključuje solarije, bleščeče zaslone računalnikov (glejte spodaj navedene previdnostne ukrepe) in luči opreme za medicinske preiskave.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Cuando el análisis se limitó a los pacientes que se sometieron a una VTP unilateral, 33 (16,8 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 17 (8,6 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Spanish: 8 Incontinencia urinaria (incontinencia con tenesmo, incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo).
Slovenian: 8 Urinska inkontinenca (urgentna inkontinenca, inkontinenca, stresna urinska inkontinenca).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste posológico específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Estadios clínicos
Slovenian: Klinični stadiji
Spanish: El paciente deberá permanecer en un lugar en penumbra sin exposición directa de la piel y los ojos a la luz diurna.
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/002
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za fotodinamično terapijo in terapijo z obsevanjem z vidnim delom elektromagnetnega valovanja, koda ATC: L01XD07
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de fase 2 y 3 fueron trastornos urinarios y del aparato reproductor: disuria (25,1 %), disfunción eréctil (21,1 %), hematuria (19,6 %), dolor/hematoma perineal (15,3 %), retención urinaria (13,3 %), micción imperiosa (9,0 %), polaquiuria (7,3 %), infección urinaria (5,5 %), incontinencia (5,3 %) e incapacidad eyaculatoria
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskih zaviralcev VEGF z zdravilom TOOKAD ni priporočljiva.
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
Slovenian: • razlago, kaj zajema postopek VTP, vključno z nujnostjo upoštevanja pravil za zaščito bolnika pred svetlobo 48 ur po postopku zaradi učinka zdravila TOOKAD, ki povzroča preobčutljivost na svetlobo, in zagotovitev izvoda navodil za uporabo zdravila TOOKAD bolniku pred postopkom VTP.
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Slovenian: Dosedanje informacije o obdobju po postopku VTP, daljšem od dveh let, so omejene, zato podatki o tem, ali je korist postopka TOOKAD-VTP dolgoročna, trenutno niso na voljo.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/001