FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5.-95. hundraðshlutabili (e. percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur).
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (Cmax og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK-parametre).
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega martækur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir í meðferðina sem innihélt einnig trastuzúmab eftir versnun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozol-armen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime med trastuzumab.
Icelandic: á öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem fá truflanir á hjartastarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æxli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá sjúklingum með æxli sem yfirtjá ekki HER2.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at brystkreftpasienter med tumorer med økt forekomst av HER2 har kortere sykdomsfri overlevelsestid enn pasienter med tumorer uten økt forekomst av HER2.
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Norwegian Bokmål: - BO16348-studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver tredje uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxeli2 N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel2 N = 68
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi áhættu og ávinning við töku Ogivri á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klargjort, bør den brukes umiddelbart.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og forkrabbameinslyfjameðferðar sem innihélt bæði antracýklín og taxan, fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs heildarmeðferðarlengd.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opptil en total behandlingsvarighet på ett år.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra arómatasahemla).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Icelandic: IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling med trastuzumab og i 7 måneder etter siste dose.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna/ hvítfrumnafæð
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, med mindre dette har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil) p = 0,0555
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p = 0,0555
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastúzumab; CI = öryggisbil
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, carboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5 % sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Icelandic: Trastuzúmab hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sin metastatiske sykdom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshættulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, eller i noen tilfeller fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá upphafsgildi OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
Norwegian Bokmål: Hvis prosenten av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmabs meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006-studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Icelandic: Teikn og einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, mæði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt, slik som dyspné, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Icelandic: Cmax (míkróg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Icelandic: Krabbameinslyf Trastuzúmab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
Icelandic: 95 % sjúklinganna muni ná þéttni < 1 míkróg/ml (u.þ.b. 3% af spáðu Cmin,ss gildi fyrir þýðið, eða u.þ.b. 97% útskolun) eftir 7 mánuði.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Icelandic: A: doxórúbisín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carbóplatín; H: trastúzumab CI = öryggisbil * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Icelandic: Ogivri er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Ogivri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (e. metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (e. early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (e. advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í bláæð í 18 I., II. og III. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse av samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst.
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammti, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af forkrabbameinslyfjameðferð sem hér segir:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver tredje uke) administrert samtidig med 10 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (e. fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (e. chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Norwegian Bokmål: HER2genamplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fiksert tumorvev.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af trastuzúmabi 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av trastuzumab 8 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli3 N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Icelandic: • mæði (einnig mæði að nóttu),
Norwegian Bokmål: • pustevansker (inkludert pustevansker om natten)
Icelandic: Ogivri getur einnig verið ávísað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum í hópnum sem fékk trastuzúmab í bláæð.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver tatt etter baseline hos 2 av 30 pasienter som fikk trastuzumab intravenøst.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som er rapportert i forbindelse med fatalt utfall.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ogivri og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun í BCIRG 006 rannsókninni AC→D samanborið við DCarbH
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4,8 % tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4,8 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Icelandic: Tíðni einkennalausrar truflunar á hjartastarfsemi var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópnum (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópnum (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Norwegian Bokmål: for AC→PH-armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC→P-armen; Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006-studien var 10,3 år både i AC→D-armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH-armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH-armen
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort forkrabbameinslyfjameðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forkrabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumorer ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggisbil
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið trastuzúmab áður sem viðbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier om rebehandling av pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: kláða í húð, öndunarerfiðleika, svimatilfinningu eða yfirliðstilfinningu)
Norwegian Bokmål: kløende hud, pustevansker eller følelse av svimmelhet eller ørhet)
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g-/GO01305-rannsókninni hjá sjúklingum með HER2 jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hefði engin áhrif á lyfjahvörf carbóplatíns.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos pasienter med metastatisk eller lokalavansert inoperabel HER2-positiv kreft antydet at trastuzumab ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til karboplatin.
Icelandic: • lost (blóðþrýstingur lækkar hættulega mikið sem veldur einkennum á borð við hraða og grunna öndun, kaldsveitta húð, hraðan og daufan púls, svima, slappleika og yfirlið)
Norwegian Bokmål: • sjokk (et farlig fall i blodtrykk som forårsaker symptomer som rask, overfladisk pust, kald, klam hud, rask, svak puls, svimmelhet, svakhet og besvimelse)
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2-viðtakans og hindrar bindils hvata-óháða (e. ligand independent) boðmiðlun HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2-signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulære domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ogivri.
Norwegian Bokmål: Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í bláæð einu sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N = 8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring.
Icelandic: Lýsing á útliti Ogivri og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Ogivri ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var í ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við upphafsgildi [áhættuhlutfall 0,96 (95 % öryggisbil 0,51 - 1,79)], ekki mælanlegur [áhættuhlutfall 1,78 (95 % öryggisbil 0,87 - 3,66)] og langt genginn staðbundinn sjúkdómur [áhættuhlutfall 1,20 (95 % öryggisbil 0,29 - 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i TOGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved baseline [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokalavansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir að fyrsta innrennsli hefst og í tvær klukkustundir eftir að síðari innrennsli hefjast.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Icelandic: Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Norwegian Bokmål: Ogivri er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft:
Icelandic: Það að mótefni gegn trastuzúmabi væru til staðar hafði engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metið sem alger meinafræðileg svörun (pCR) og lifun án aukaverkana (EFS) eða öryggi (metið sem tíðni innrennslistengdra viðbragða) trastuzúmabs sem gefið var í bláæð.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og EFS [hendelsesfri overlevelse]) og sikkerheten bestemt ved forekomst av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Icelandic: Ogivri 150 mg inniheldur 115,2 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Icelandic: Skipt milli trastuzúmabs gefið í bláæð og trastuzúmabs gefið undir húð, og öfugt
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier med dyr ikke direkte kan overføres til mennesker, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensielle fordeler for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Ekki skal nota Ogivri ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ogivri hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur 115,2 mg sorbitól í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá meðferðarþýðinu, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár = 0,99 (95 % öryggisbil: 0,87; 1,13), p-gildi = 0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun = 0,98 (0,83; 1,15); p-gildi = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i ITT (intent to treat)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Icelandic: Uppfærðar greiningarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall = 0,61; 95 % öryggisbil [0,54; 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8 % sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFSanalysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P-armen krysset over til å få trastuzumab.
Icelandic: á krabbameini með meinvörpum með trastuzúmabi sem gefið var í bláæð var tíðni truflunar á hjartastarfsemi á bilinu 9 % - 12 % þegar það var gefið ásamt paclitaxeli, samanborið við 1 % - 4 % þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon fra 9 % til 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 % til 4 % med paklitaksel alene.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal antracyklin-basert behandling unngås i opptil 7 uker etter avsluttet trastuzumab-behandling.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr áfangagreiningu á verkun náðu fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den interime effektanalysen krysset den pre-spesifiserte statistiske grensen i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.