FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotropin sollte zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit schwerer JIA angewendet werden, bei denen die langfristige Steroidanwendung zur Eindämmung des Entzündungsgeschehens zu einer Wachstumsverzögerung geführt hatte.
Danish: Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst.
German: Das laufende Verfahren hat keine Auswirkungen auf diese nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Danish: Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure.
German: Bei der neuen Indikation handelte es sich um die Anwendung von Genotropin bei Kindern unter langjähriger Steroidgabe zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), einer seltenen Kinderkrankheit, die in vielen Gelenken zu einer Entzündung führt.
Danish: Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led.
German: Genotropin wird zur Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet.
Danish: Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon.
German: Darüber hinaus wird es zur Korrektur von Kleinwuchs bei Kindern mit den Erbkrankheiten Turner-Syndrom und Prader-Willi-Syndrom sowie bei Kindern mit langjährigen Nierenproblemen angewendet.
Danish: Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer.
German: zugelassen1.
Danish: Startdato for indbringelse:
German: Die Befassung wurde damit begründet, dass eine Anwendung von Steroiden heute bei weniger Patienten als früher erforderlich ist, weil mittlerweile andere Arzneimittel zur Behandlung von JIA zur Verfügung stehen, die keine Auswirkungen auf das Wachstum haben.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne.
German: Darüber hinaus prüfte er veröffentlichte Daten über die Anwendung von Wachstumshormon bei Patienten mit JIA und berief eine Sitzung von Sachverständigen ein.
Danish: Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer).
German: In die Genehmigung sollte eine neue Indikation, die Behandlung von Kleinwuchs infolge der Langzeitanwendung von Steroiden bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, aufgenommen werden.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
German: Die Mitgliedstaaten
Danish: To
German: EMA/480596/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1338
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
German: konnten jedoch keine Einigung erzielen und die portugiesische Arzneimittelzulassungsbehörde befasste am 31.5.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
German: Was ist Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg)
Danish: Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Generikum.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et generisk lægemiddel.
German: Warum wurde Glimepirida Parke-Davis überprüft?
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
German: Das heißt, dass es einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Amaryl ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Bioäquivalenzstudie geeignet ist, nachzuweisen, dass die höheren Stärken von Glimepirida Parke-Davis und Amaryl ebenfalls bioäquivalent sind.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
German: Obwohl sich die Mitgliedstaaten darüber einig waren, dass 1 mg Glimepirida Parke-Davis bioäquivalent mit 1 mg Amaryl war, blieben Bedenken in Bezug auf die Frage bestehen, ob eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke, d. h. mit 4 mg, hätte durchgeführt werden müssen, um die Bioäquivalenz von Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen nachzuweisen.
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich des Ansatzes, der angewendet worden war, um nachzuweisen, dass Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen bioäquivalent sind.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
German: Da die 2-, 3- und 4-mg-Stärken von Glimepirida Parke-Davis mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
German: Parke-Davis beantragte bei der portugiesischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Glimepirida Parke-Davis (1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten).
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
German: Was ist Haldol?
Danish: Hvad er Haldol?
German: Bei Kindern und Jugendlichen:
Danish: Hos børn og unge til:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 28.04.2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
German: Haldol wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Haldol und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin und Serenase) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
German: Warum wurde Haldol überprüft?
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Janssen-Cilag Ltd und verbundene Unternehmen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
German: Es wird auch zur Behandlung von Erbrechen angewendet.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol ab.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
German: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Danish: EMEA/H/A-30/1393
German: • zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung;
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
German: Am 18. Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
German: Es ist in der EU auch als generisches Haloperidol erhältlich.
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
German: Der Abschnitt wurde auch in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn harmonisiert.
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
German: Haldol ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer Reihe von psychischen und anderen Hirnerkrankungen angewendet wird, einschließlich Schizophrenie, Manie (gehobene oder übermäßig erregte Stimmung), Aggression, Tourette-Syndrom und Tic-Störungen (wiederholte und nicht kontrollierbare Bewegungen) sowie choreatischer Bewegungen (abgehackte, nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Hände).
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
German: Insbesondere darf Haldol nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa Herz-Rhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzinfarkt, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
German: Der CHMP kam überein, dass Haldol nicht mehr zur Behandlung von Delirium, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen infolge eines Alkoholentzugs angewendet werden sollte, da das Arzneimittel keine nachgewiesene Wirkung bei der Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung hat und keine hinreichende Evidenz dafür vorliegt, dass es bei Anwendung mit einem Benzodiazepin von Nutzen ist.
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Haldol in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
German: Der CHMP kam überein, dass die Anfangsdosis bei älteren Patienten so niedrig wie möglich sein sollte, und harmonisierte die Empfehlungen für die Anfangsdosen von Haldol bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
German: Der CHMP harmonisierte die Anfangs-, Erhaltungs- und Höchstdosis für jedes einzelne Anwendungsgebiet von Haldol bei Erwachsenen, älteren Patienten sowie Kindern und Jugendlichen.
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend, dass ein Warnhinweis aufgenommen wurde, dass Patienten mit bipolaren Störungen plötzliche Depressionen entwickeln können, weshalb zu einer engmaschigen Überwachung dieser Patienten geraten wird.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rät zu Vorsicht bei Patienten mit hohen Spiegeln des Hormons Prolaktin und bei Patienten mit Tumoren, die sich durch Prolaktin verschlechtert haben.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidol und ist als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen und Injektionslösungen erhältlich.
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
German: • zur kurzfristigen Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren;
Danish: • til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Injektionslösung bei Erwachsenen wie folgt angewendet werden kann:
Danish: CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
German: • zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische und psychologische Therapien und andere Arzneimittel nicht wirksam waren.
Danish: • tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
German: • zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren und ein Risiko für eine Selbstbeschädigung des Patienten oder eine Schädigung anderer besteht;
Danish: • behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
German: • Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
Danish: • skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
German: • zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen (Behandlungen,
Danish: • akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
German: • zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
Danish: • til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden
German: • zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung;
Danish: • behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
German: • allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Personen mit mäßigem bis hohem Risiko, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
Danish: • alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
German: • zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben und wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
Danish: • til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Tabletten und Lösungen zum Einnehmen wie folgt angewendet werden können:
Danish: Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung;
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
German: • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben.
Danish: • i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger.