FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Polish: Jeśli do czwartego wlewu nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem kolejnych wlewów.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
Hungarian: A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Bavencio (awelumab)
Hungarian: Bavencio (avelumab)
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Hungarian: 2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Hungarian: A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
Polish: W przypadku raka komórek Merkla lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Hungarian: A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bavencio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Bavencio do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Bavencio
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: Zdarzenia (%)
Hungarian: Események (%)
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
Polish: Region geograficzny:
Hungarian: Földrajzi terület:
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Polish: W poniższym przypadku:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
Polish: Nie
Hungarian: Nem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18.
Polish: Nefrektomia: Tak
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Hungarian: A kezelés tüneti jellegű.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Hungarian: • Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Polish: Płeć: Mężczyźni
Hungarian: Nem: Férfi
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség érzése;
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Polish: 14 września 2018 r.) ** CR lub PR potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Hungarian: 2018. szeptember 14.) ** CR-t vagy PR-t igazoltak a következő tumorértékeléskor a Az igazolt választ (CR vagy PR) mutató betegek száma alapján
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Polish: Bavencio.
Hungarian: Bavencio-t.
Polish: Modyfikacja leczenia
Hungarian: A kezelés módosítása
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia; patrz Tabela 1.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
Hungarian: Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.