FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
Latvian: Ar šo reģistru, kas būs obligāts zāļu lietošanā, uzraudzīs lietošanas veidu dalībvalstīs un reģistrēs izmantošanas informāciju.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
Latvian: Kopš tā laika ir kļuvuši pieejami BART pētījuma galīgie rezultāti un nozīmīga jauna pētījuma datu analīze.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Latvian: Veica visaptverošu pārskatīšanu, un CHMP secināja, ka BART pētījuma galīgos rezultātus ir būtiski ietekmējuši vairāki nesen konstatēti metodoloģiski trūkumi, kurus uzskatīja par izšķirošiem rezultātu derīguma un interpretēšanas kontekstā.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Latvian: Nav norādījumu par vecuma ietekmi uz efektivitāti vai faktu, ka aprotinīna drošuma raksturojums būtu atšķirīgs vecākiem pacientiem, salīdzinot kopumā ar pētījuma populācijām.
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot tikai pēc ieguvumu un riska rūpīgas izvērtēšanas un apsverot pieejamās alternatīvās terapijas iespējas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ārstējot pacientus ar iepriekš zināmiem traucējumiem, kā arī pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka visi šie riski līdz ar neskaidrībām par klīniskajos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtajiem datiem par mirstību atbilstoši jāatspoguļo brīdinājumos un ieteikumos zāļu aprakstā, kā arī jāiekļauj riskvadības plānā.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un anafilaktisku reakciju rašanās iespējamībai.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
Latvian: Pēc BART pētījuma nav iespējams izdarīt nepārprotamus secinājumus par kardiovaskulāro risku, jo tika konstatēti vairāki nopietni metodoloģiski trūkumi.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Latvian: Komitejas atzinums pamatojās uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtiem datiem.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Latvian: Turklāt aprotinīnu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem (dati par lietošanu bērniem nav pieejami), kuriem ir paaugstināts liela asins zuduma risks.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Latvian: Atkārtota operācija asiņošanas dēļ ir saistīta ar augstu saslimstības pieauguma risku, ko uzsvēra arī piesaistītā ekspertu grupa, kas konsultēja CHMP.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Latvian: Samazināta atkārtotas operācijas nepieciešamība pēc koronārās artērijas šuntēšanas (CABG), lietojot aprotinīnu, ir uzskatāma par augstu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
Latvian: Atkārtotas analīzes rezultāti diviem no šiem pētījumiem neuzrādīja statistiski nozīmīgu saistību starp ārstēšanu ar aprotinīnu un miokarda infarktu, kā arī citiem vērtētajiem kardiovaskulāriem rādītājiem; saistībā ar trešo novērojumpētījumu tika ierosināti jautājumi par metodoloģiju un papildu analīze arī neuzrādīja nozīmīgu saistību starp aprotinīnu un intrahospitālo mirstību pirmajās septiņās dienās.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Latvian: Sākotnējās 2007. gadā veiktās pārskatīšanas laikā bažas izraisīja arī trijos novērojumpētījumos iegūtie dati.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Latvian: Šo trūkumu vidū bija pacientu neizskaidrota izslēgšana no analīzes, esošas sākotnējo rādītāju atšķirības starp pētījuma grupām, kas nebija homogēnas par spīti nejaušināšanai, un šķietami pazemināts heparinizācijas līmenis aprotinīna grupā, kas palielinātu trombogēnu gadījumu risku šajā grupā.
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka jāatjaunina zāļu apraksts, lai nodrošinātu, ka informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atjaunināta.
Bulgarian: Въз основа на окончателните резултати и новите доказателства от повторния анализ на данните, демонстриращи недостатъците на проучването, които са се появили след края на проучването BART, CHMP счита, че тези данни не са надеждни и не могат да се разглеждат по отношение на сърдечносъдовите рискове на апротинин.
Latvian: Ņemot vērā galīgos rezultātus un jaunus pierādījumus, kas iegūti, atkārtoti analizējot datus, kuri atklāj pētījuma trūkumus, kas konstatēti pēc BART pētījuma pabeigšanas, CHMP uzskata, ka šie dati nav uzticami un tos nevar attiecināt uz aprotinīna kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
Latvian: Masīvas asiņošanas, nepieciešamības pēc asins transfūzijas un atkārtotas operācijas riska asiņošanas dēļ samazināšana ir uzskatāma par pārliecinošu, klīniski nozīmīgu aprotinīna efektu, un ņemot vērā kopējos datus par zināmajiem riskiem, CHMP uzskatīja, ka identificētajā pacientu populācijā līdzsvars ir nepārprotami pozitīvs.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Latvian: Lizīna analogi epsilon-aminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksāmskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Latvian: Taču jaunie, uz šo brīdi pieejamie dati uzrādīja, ka šai indikācijai un citiem zāļu apraksta apakšpunktiem ir nepieciešamas izmaiņas, ņemot vērā zināmos riskus un ar šiem riskiem saistītās neskaidrības.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā sniegtie dati atspoguļo riskus, kas saistīti ar CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības neatbilstošu uzraudzību.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
Latvian: Tika nolemts tieši sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem (VAS), lai sniegtu zāļu parakstītājiem informāciju par aprotinīna drošuma informācijas pārskatīšanu un atjaunināšanu.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka BART pētījums nebija plānots tā, lai droši noteiktu ar aprotinīnu saistītas nāves risku salīdzinājumā ar EAKS vai TXA, un rezultāti par augstāku mirstību, kas sākotnēji novērota ar aprotinīnu ārstēto pacientu vidū, var būt nejauši.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
Latvian: Turklāt aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizveido reģistri, lai apkopotu vairāk informācijas par aprotinīna lietošanas raksturojumu.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Latvian: Vācija 2010. gada martā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir atspēkots, pieņemot, ka aprotinīnu lieto noteiktai mērķa populācijai, ievērojot rekomendācijas tā lietošanai.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Latvian: Šīs bažas vēlāk atsaucās arī uz dažu publikāciju datiem attiecībā uz novērojumpētījumiem.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem ir izklāstīti atzinuma II pielikumā.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka aprotinīna ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени препоръки за подходящо проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата на CABG.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikumi par CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības atbilstošu novērošanu.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Latvian: Ir jāapkopo informācija par to pacientu skaitu, kuri saņem aprotinīnu, par lietošanas indikācijām, pacientu raksturojumiem un riska faktoriem, kā arī lietošanas nosacījumiem, ieskaitot datus par heparinizāciju pacientiem, kurus ārstē ar aprotinīnu.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG" операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka indikācijas apraksts ir jāprecizē, lai atspoguļotu to, ka šīs zāles jālieto pacientiem, kuriem izmanto kardiopulmonālo reanimāciju, veicot "izolētu CABG" operāciju, jo aprotinīna iedarbīgums un drošums plašākas operācijas gadījumā nav pietiekami raksturots.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени през 2007 г. вследствие на предварителните резултати от проучването BART и опасенията, повдигнати от някои обсервационни проучвания.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības apturēja pēc sākotnējo BART pētījuma rezultātu saņemšanas 2007. gadā un bažu izteikšanas par dažiem novērojuma rakstura pētījumiem.
Bulgarian: Предвижда се ограничено разпространение на апротинин, достъпен само за центрове, които извършват сърдечна операция за кардиопулмонален байпас и които се ангажират да участват в регистрацията.
Latvian: Paredzēta ierobežota aprotinīna izplatīšana ar aprotinīna pieejamību tikai centros, kur veic kardioloģiskas operācijas, izmantojot mākslīgo asinsriti un tie apņemas piedalīties reģistra veidošanā.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи апротинин (вж. приложение I)
Latvian: Aprotinīnu saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
Latvian: Citas būtiskas bažas par drošumu bija konstatētais pārejošu nieru darbības traucējumu risks, kas aprotinīna terapijas gadījumā ir ļoti raksturīga nelabvēlīga blakusparādība.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Latvian: Tika veikta zāļu apraksta pārskatīšana, lai noteiktu saskaņoto mērķa populāciju un atjauninātu zāļu apraksta klīnisko daļu, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem atjauninātu informāciju.
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени по-рано.
Latvian: Šie jaunie dati tagad ļāva atklāt nozīmīgus BART pētījuma trūkumus, kas iepriekš netika konstatēti.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Latvian: Ņemot vērā visu šobrīd pieejamo informāciju par aprotinīna iedarbīgumu un drošumu, CHMP uzskatīja, ka pacientu populācija, kurai sistēmiski lietota aprotinīna efektivitāte nepārprotami atsver ar tā lietošanu saistītos riskus, ir skaidri pierādīta.
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Latvian: Rezultātā Komiteja vienojās par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu aprotinīna lietošanas indikāciju gadījumā:
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени преди;
Latvian: Tagad šie jaunie dati ļāva atklāt nozīmīgus, iepriekš nekonstatētus BART pētījuma trūkumus;
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp datus no literatūras un zinātnisko konsultantu grupas slēdzienu;
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Latvian: Citas labi zināmas nelabvēlīgas blakusparādības, kas galvenokārt rodas pēc atkārtotas ārstēšanas, ir anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: въз основа на съвкупността от данните, налични след прегледа на апротинин през 2007 г., включително по-скорошни обсервационни проучвания, новите анализи на данните от проучването BART и посочените основни пропуски в него и като взема предвид консултацията с НКГ, CHMP заключава, че данните от проучването BART и сигналът за нараснала смъртност, свързана с апротинин, в сравнение с EACA и TXA, не могат да се считат за надеждни.
Latvian: • pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamiem pierādījumiem saistībā ar aprotinīna pārskatīšanu, kas veikta 2007. gadā, kā arī jaunākajiem novērojuma rakstura pētījumiem, jaunajām BART pētījuma datu analīzēm un konstatētajiem nozīmīgajiem pētījuma trūkumiem, kā arī ņemot vērā zinātnisko padomdevēju grupas ieteikumus, CHMP secināja, ka BART dati un signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīnu, salīdzinot ar EAKS un TXA, nav uzskatāmi par drošām ziņām.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на антифибринолитиците при процедурата по сезиране
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksāmskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, по-специално окончателните резултати от проучването и поспециално - нов анализ на проучването BART.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, īpaši pētījuma noslēguma rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk, - jauna BART pētījuma analīze.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции" (BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на апротинин за понижаване на честотата на обилното кървене, намаляване на нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене;
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtie pierādījumi atbalsta aprotinīna lietošanu, lai samazinātu masīvas asiņošanas, nepieciešamību pēc asins preparātu transfūzijas un nepieciešamību pēc atkārtotas operācijas asiņošanas dēļ;
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, като например нови обсервационни проучвания, окончателните резултати от проучването BART и поспециално - нов анализ на това проучване.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, piemēram, no jauniem novērojumpētījumiem, BART pētījuma galīgie rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk - jaunas BART pētījuma analīzes.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.
Latvian: • Ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir jāatspēko, pieņemot, ka šīs zāles lieto noteiktai mērķa populācijai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma risku, veicot izolētu koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju un ievēro rekomendācijas tā lietošanai;
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aprotinīnu saturošu zāļu, kas attiecas uz šo pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveido reģistrs.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че находките от други рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citu nejaušināto klīnisko pētījumu dati un nejaušinātu klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
Bulgarian: Основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, посочени в приложение І
Latvian: Pamatojums I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem