FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Latvian: Katrs Evoltra flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Evoltra eru 180 mg af natríumklóríði.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki reiknað með því að clofarabin hafi áhrif á umbrot virkra efna sem eru þekkt hvarfefni þessara ensíma.
Latvian: Devas līmenis, kuru lietojot nenovēroja toksisku ietekmi uz žurku mātītēm, bija 18 mg/m2/dienā un trušiem - deva, kas augstāka par 12 mg/m2/dienā.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
Icelandic: Búast má við uppköstum og niðurgangi hjá sjúklingum sem fá clofarabin og þeim ætti því að vera ráðlagt um viðeigandi úrræði til að forðast ofþornun.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Icelandic: Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Icelandic: Þau sýna líklega samanlegðaráhrif niðurbrotsbreytinga og uppbyggibreytinga af völdum meðferðarlotanna og voru ekki tengd breytingum á samsetningu sermis.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izvadītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL un amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Latvian: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Latvian: Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
Icelandic: Ungir karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Icelandic: Tíðni þessara eiturverkana var bæði háð skammti clofarabins og tímalengd meðferðar.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Icelandic: Ef gildi ANC er ekki orðið eðlilegt 6 vikum eftir upphaf meðferðarlotu, skal taka sýni úr beinmerg með útsogi eða sem vefjasýni til að meta hvort hugsanlega er um þrálátan sjúkdóm að ræða.
Latvian: Klofarabīna klīrensa ātrums ir daudz lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, kas liecina, ka eliminācijas mehānismi caur nierēm ir filtrācija un kanāliņu sekrēcija.
Icelandic: Úthreinsunarhraði clofarabins virðist vera mun meiri en gaukulsíunarhraði sem bendir til þess að brotthvarf um nýru eigi sér stað bæði með síun og pípluseytingu.
Latvian: Klofarabīns bija teratogēns žurkām un trušiem.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati norāda, ka klofarabīns var uzkrāties to pacientu organismā, kuriem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um ofskömmtun.
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piem., tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tas aktīvi iedarbojās arī uz limfocītiem un makrofāgiem, kas nedalās.
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Turklāt klofarabīns aizkavēja audzēju augšanu un dažos gadījumos izraisīja audzēju regresiju vairākos pelēm implantētos cilvēku un Muridae dzimtas grauzēju audzēju ksenotransplantos.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Latvian: Klofarabīnam piemīt izteikta afinitāte pret vienu no fosforilēšanas aktivēšanas enzīmiemdezoksicitidīna kināzi - tā pārsniedz pat afinitāti pret dabisko substrātu - dezoksicitidīnu.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredzes par lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar nieru mazspēju (klīniskajos pētījumos definēta kā seruma kreatinīns ≥ 2 x virs vecuma normas augšējās robežas) nav, un klofarabīns galvenokārt tiek izdalīts caur nierēm.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns  2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m² skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m² líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns > 1,5 x virs normas augšējās robežas un ASAT un ALAT > 5 x virs normas augšējās robežas) nav, un aknas ir potenciālais toksicitātes mērķorgāns (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs sjúkdóm.
Latvian: Jums neder:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
Latvian: 28,8 l/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m²
Latvian: - asins infekcijas, pneimonija, jostas roze, implantu infekcijas, mutes infekcijas, piemēram, piena sēnīte un aukstumpumpas; - izmaiņas asins bioķīmiskajās analīzēs, izmaiņas baltajās asins šūnās; - alerģiskas reakcijas; - slāpju sajūta un tumšāka vai mazāka daudzuma urīna izdalīšana nekā parasti, samazināta ēstgriba vai tās zudums, svara zudums; - uzbudinājums, aizkaitināmība vai nemiers; - nejutīguma vai vājuma sajūta rokās un kājās, ādas nejutīgums, miegainība, reibonis, trīce; - dzirdes traucējumi; - šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, ātra sirdsdarbība; - zems asinsspiediens, pietūkums zilumu veidošanās dēļ; - asins noplūde no mazajiem asinsvadiem, ātra elpošana, asiņošana no deguna, elpošanas traucējumi, aizdusa, klepus;
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum;
Latvian: Neizvērtējamie pacienti Visi pacienti
Icelandic: Allir sjúklingar
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz ievadīšanu
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir notkun
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par ilgstošām citopēnijām (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un leikopēnija) un kaulu smadzeņu mazspēju.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Latvian: Katrs ml satur 1 mg klofarabīna.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Latvian: PR = pilnīga remisija
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að clofarabin geti safnast upp hjá sjúklingum með skerta úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2).
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m²/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt nepieciešama devas samazināšana par 25%.
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
Latvian: Ir ziņots par trīspadsmit audzēja sabrukšanas sindroma, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma vai SIRS gadījumiem.
Icelandic: Tilkynnt var um þrettán tilvik æxlislýsuheilkennis, háræðalekaheilkennis eða SIRS.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
Latvian: Tādēļ iespējamie ieguvumi un riski, kas saistīti ar terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem nav hematoloģiskas un/vai klīniskas uzlabošanās pēc 2 ārstēšanas cikliem, ir jāizvērtē ārstējošajam ārstam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
Latvian: ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: 9/l og ANC  1,0 x 10
Latvian: Tomēr 2 pacientiem izsvīdums perikardā bija klīniski nozīmīgs un saistīts ar nelieliem hemodinamikas traucējumiem.
Icelandic: Hins vegar var gollurshússvökvi klínískt marktækur hjá 2 sjúklingum sem voru að einhverju leyti með tengda blóðflæðistruflun (haemodynamic compromise).
Latvian: Klofarabīns (Clofarabinum)
Icelandic:  helmingunartími clofarabins
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þar með talið vansköpun (sjá kafla 5.3).
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki metanlegt
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Latvian: Saistība starp klofarabīna vai klofarabīna trifosfāta iedarbību un efektivitāti vai toksicitāti šajā populācijā nav konstatēta.
Icelandic: Ekki hafa fundist nein tengsl milli útsetningar fyrir clofarabini eða clofarabinþrífosfati og annað hvort verkunar eða eiturverkana hjá þessu þýði.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Garnarog ristilbólga getur leitt til dreps, götunar eða sýklasóttar og getur orðið banvæn (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: asiņošana mutes dobumā, smaganu asiņošana, asins vemšana, sāpes vēderā, stomatīts, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes taisnajā zarnā, čūlas mutē
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur Algengar: Blæðing í munni, blæðing úr tannholdi, blóðuppköst, kviðverkir, munnbólga,verkir í efri hluta kviðarhols, verkur í endaþarmi, munnsár
Latvian: Trīs no šiem gadījumiem vēlāk tika novērtēti kā saistīti ar klofarabīna lietošanu: izsvīdums perikardā (2 gadījumi; 1 no tiem - nopietns) un perikardīts (1 gadījums; netika definēts kā nopietns).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur  2. stigi á innan við 15 dögum.
Latvian: Tādēļ, lietojot klofarabīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā > 1,5 x NAR kopā ar AsAT un AlAT līmeni > 5 x NAR) nav, un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Icelandic: Tilvik með blæðingum hafa komið fram í tengslum við blóðflagnafæð.
Latvian: Pacientu, kuri sasnieguši PR vai PRt, individuālais remisijas ilgums un dzīvildze Labākā atbildes reakcija
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
Latvian: Novērots, ka blakusparādību, īpaši infekcijas, mielosupresijas (neitropēnija) un hepatotoksicitātes, biežums un smagums palielinās, ja klofarabīnu lieto kombinācijā.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
Latvian: Ieteicamā atšķaidīšanas shēma, pamatojoties uz ieteicamo klofarabīna devu 52 mg/m2/dienā Ķermeņa virsmas laukums
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m²/dag skammti clofarabins.
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 30 tabletes apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Nedubultojiet nākamo devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Latvian: Ietekme nav zināma.
Icelandic: Áhrif ekki þekkt.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.