FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Slovenian: poslabšane reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, paraliza, mravljinčenje (parestezije), omrtvelost in mravljinčenje v predelu ust, omotica, izguba nadzora nad seboj, nezmožnost poskrbeti zase, krči, izguba zavesti.
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan).
Slovenian: Zaradi zdravljenja z insulinom lahko telo tvori protitelesa proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu), vendar je zelo redko zaradi tega treba spremeniti vaš odmerek insulina.
Dutch: ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Dutch: Stap 14:
Slovenian: Korak 14:
Dutch: Elke milliliter van de oplossing bevat 100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
Slovenian: Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so: - dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate, - zaloge insulina itd., - pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Dutch: Stap 2:
Slovenian: Korak 2:
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
Slovenian: Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če - ste starejši, imate sladkorno bolezen že dolgo imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija),
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
Slovenian: Tako kot v zgoraj opisani pediatrični študiji je bilo tudi v tej študiji znižanje glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z izhodiščem večje v skupini, ki je uporabljala insulin glargin, kot v skupini, ki je uporabljala insulin NPH.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
Slovenian: V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb (npr. prilagoditev odmerka insulina, preiskave krvi in urina):
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
Slovenian: 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Τηλ: +357 22 715000
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet.
Slovenian: Uporabite ga le, če je raztopina v njem bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in je vodi podobne konsistence.
Dutch: Stop niet met de behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Slovenian: ABASAGLAR, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: ABASAGLAR 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v vložku, je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: De ratio's bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep.
Slovenian: udeleženskih let izpostavljenosti) sta bili 1,05 v skupini z insulinom glargin in 0,30 v skupini s standardnim zdravljenjem, stopnji potrjene hipoglikemije, ki ni bila huda, pa sta bili 7,71 v skupini z insulinom glargin in 2,44 v skupini s stanrdadnim zdravljenjem.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost V kliničnih raziskavah so protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s človeškim insulinom in insulinom glargin, enako pogosto ugotavljali med prejemniki insulina NPH in insulina glargin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden instellen door de doseerknop te draaien.
Slovenian: • Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da izberete 2 enoti.
Dutch: ABASAGLAR is een langwerkende insuline.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR je dolgodelujoč insulin.
Dutch: Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika ABASAGLAR KwikPen, če je poškodovan ali če ne deluje pravilno; treba ga je zavreči in uporabiti nov peresnik KwikPen.
Dutch: Stap 3:
Slovenian: Korak 3:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi: cinkov oksid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: - Oogaandoeningen
Slovenian: Očesne bolezni
Dutch: - uw voorraad insuline enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Slovenian: Med vprašanji, o katerih se boste morali pogovoriti, so: - dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate, - zaloge insulina itd., - pravilno shranjevanje insulina med potovanjem, - časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
Slovenian: Vložek je zaprt v injektorju v obliki peresnika za večkratno uporabo.
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno aplicirati insulin in poznati simptome hipoglikemije.
Dutch: Gebruik ABASAGLAR alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR uporabite le, če je raztopina bistra, brezbarvna in podobna vodi.
Dutch: U krijgt GEEN insuline door de doseerknop te draaien.
Slovenian: Z obračanjem gumba za odmerjanje NE prejmete insulina.
Dutch: Stap 13:
Slovenian: Korak 13:
Dutch: • Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
Slovenian: • Aktivacija zagotovi, da je peresnik pripravljen za uporabo in odstrani zrak, ki se lahko nabere v vložku pri običajni uporabi.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovenian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Stap 7:
Slovenian: Korak 7:
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Slovenian: Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.
Dutch: Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossoverstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Slovenian: Opravljena je bila tudi navzkrižna študija za primerjavo insulina glargin skupaj z insulinom lispro ter insulina NPH skupaj z navadnim humanim insulinom (vsako zdravljenje je bilo uporabljano 16 tednov v slučajnem zaporedju).
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie verstrekt bij de pen .
Slovenian: Peresnik morate uporabljati, kot je priporočeno v priloženih navodilih.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Behandeling
Slovenian: ZDRAVILA
Dutch: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Dutch: Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas izločanja insulina glargin po intravenski uporabi je primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Slovenian: Praznih peresnikov ne smete znova napolniti, pač pa jih je treba ustrezno zavreči.
Dutch: Retinopathie
Slovenian: Retinopatija
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Slovenian: • Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Slovenian: Opravljena je bila 24-tedenska študija za primerjavo bazalnih insulinov, tj. insulina glargin, ki so ga uporabljali enkrat na dan (zjutraj), in insulina NPH, ki so ga uporabljali enkrat ali dvakrat na dan.
Dutch: Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen: • Kleur van de pen:
Slovenian: Kako prepoznati peresnik ABASAGLAR KwikPen:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2015.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. decembra 2014 spremenjeno v Abasaglar.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se daje enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abasria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09. septembra 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Abasaglar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranje (rdečino, bolečino, srbenje in otekanje) ter kožne reakcije (izpuščaj) so pogosteje opažali pri otrocih kot pri odraslih.
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abasaglar
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Slovenian: Ta razlika pomeni, da se po injiciranju v telesu absorbira počasneje in enakomerneje ter da je njegovo delovanje dolgotrajno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Abasaglar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba ob vsakem injiciranju zamenjati, da se preprečijo spremembe kože (na primer odebelitev), ki lahko povzročijo slabše delovanje insulina od pričakovanega.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Abasaglar injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču je bila 8,3 % in je nato padla pod 7 % pri 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, pri čemer je povprečno znižanje znašalo 1,29 oziroma 1,34 odstotne točke.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abasaglar.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pri teh bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno (0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Slovenian: Odmerek se prilagaja posamezniku, pri čemer je treba pri bolniku redno preverjati ravni glukoze (sladkorja) v krvi, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Slovenian: Insulin glargin se nekoliko razlikuje od človeškega insulina.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Abasaglar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da sta način absorpcije zdravila Abasaglar v telesu in način njegovega delovanja na glukozo v krvi podobna kot pri zdravilu Lantus.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lantus odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Slovenian: Abasaglar insulin glargin
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Abasaglar izda dovoljenje za promet.
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar odobreno?
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abasaglar po kakovosti,
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abasaglar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Slovenian: • V eni študiji so zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravljenju s kratkodelujočim insulinom, primerjali pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidni predel (nadlaket).
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki vložkov in napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo (KwikPen) ter se izdaja le na recept.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Slovenian: Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?