FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones leves de la ALT (> 1 y < 3 x LSN) en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y pacientes control (de 8,0% a 6,9%, respectivamente).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK se je blago zvišanje ALT (> 1 in < 3 x(ZMN)) pojavilo pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov v kontrolni skupini (8,0 % pri prvih in 6,9 % pri drugih).
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía SC única en sujetos sanos, también se observó una farmacocinética casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 mg a 400 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku so pri zdravih preiskovancih v razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg opažali približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Spanish: Entre ellos, 40, 33 y 24 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Spanish: • si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom manj kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in ohraniti prvotni režim odmerjanja.
Spanish: No se observó un agrupamiento específico de ningún tipo de neoplasia.
Slovenian: Pri tem niso opazili, da bi se določena vrsta malignoma pojavljala bolj pogosto.
Spanish: 1.2 Durante el tratamiento con Simponi y una vez que éste haya finalizado:
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada SmartJect o como una jeringa precargada de un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
Slovenian: Zaradi svoje varnosti in zdravja ter zaradi varnosti in zdravja drugih ne smete te napolnjene injekcijske brizge v nobenem primeru ponovno uporabiti.
Spanish: • Sensación de mareo
Slovenian: • občutek omotičnosti,
Spanish: • No utilice la pluma precargada si se ha caído sin la tapa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če vam je padel brez pokrovčka.
Spanish: Tabla 5 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne dvigujte s kože.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih v tem času ni dokazov o terapevtski koristi zdravljenja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljevanja zdravljenja.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron mediante un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-REVEAL) en 405 adultos con APs activa (dolor en 3 o más articulaciones y tumefacción en 3 o más articulaciones) a pesar del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o con FAMEs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji (GO-REVEAL) pri 405 odraslih bolnikih z aktivnim PsA (z ≥ 3 oteklimi sklepi in ≥ 3 bolečimi sklepi) kljub prejemanju nesteroidnih antirevmatikov (NSAID) ali terapije DMARD.
Spanish: Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite (glejte sliko 10)
Spanish: Trastornos neurológicos
Slovenian: Psihiatrične motnje
Spanish: No intente volver a tapar la aguja.
Slovenian: Na iglo ne smete več namestiti pokrovčka.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Spanish: No use Simponi si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas extrañas en ella.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali če so v njej vidni tuji delci.
Spanish: Simponi se presenta como una solución para inyección en una pluma precargada de un solo uso, VarioJect.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, VarioJect.
Spanish: Tabla 3 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 3 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte Preglednico 2).
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Slovenian: • Preden si date injekcijo, se tega mesta ne smete več dotakniti.
Spanish: Con los antagonistas del TNF, incluido golimumab, se han comunicado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y de nueva aparición de ICC.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (congestive heart failure - CHF) Pri uporabi zaviralcev TNF, vključno z golimumabom, so poročali o primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in primerih novonastalega CHF.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 4).
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte preglednico 4).
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación leve de la ALT fue del 24,7% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z blagimi zvišanji ALT med vzdrževalnim delom študije UK med prejemniki golimumaba 24,7 %.
Spanish: • Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Slovenian: • Če vam injekcijo da negovalec, lahko za injiciranje uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so poročali o primerih levkemije.
Spanish: Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul apuntando hacia arriba.
Slovenian: Zračne mehurčke spravite na vrh Napolnjen injekcijski peresnik držite pokonci, tako da modri pokrovček gleda navzgor.
Spanish: Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los lactantes nacidos de mujeres tratadas.
Slovenian: V serumu dojenčka matere, ki je bila v času nosečnosti zdravljena z monoklonskimi protitelesi, ki zavirajo TNF, so še 6 mesecev zaznavali navzočnost teh protiteles.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 y ASAS 40 fue similar desde la semana 24 hasta la semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež bolnikov z odzivom ASAS 20 in ASAS 40 opažali od 24. do 256. tedna.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 104.
Slovenian: V 104. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen los principales resultados ACR con la dosis de Simponi 50 mg a las semanas 14, 24 y 52 en los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE que se describen a continuación.
Slovenian: Bistveni rezultati za ACR za zdravilo Simponi v odmerku 50 mg v 14., 24. in 52. tednu za GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE so prikazani v Preglednici 2 in opisani v nadaljevanju.
Spanish: Los pacientes tratados con golimumab pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene Bolniki, zdravljeni z golimumabom, so lahko sočasno cepljeni, vendar ne z živimi cepivi (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
Spanish: Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después del uso.
Slovenian: Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartrítis
Spanish: Dentro de los ensayos pivotales en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, un paciente en un ensayo en AR con alteraciones hepáticas previas y medicamentos como factor de confusión que había recibido golimumab sufrió una hepatitis ictérica no infecciosa que resultó mortal.
Slovenian: V okviru ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA se je pri enem bolniku (v preskušanju RA) z obstoječimi motnjami jeter, ki je med zdravljenjem z golimumabom prejemal tudi druga zdravila, ki so zameglila stanje, pojavil neinfekcijski hepatitis z zlatenico s smrtnim izidom.
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim dajali subkutano na vsake 4 tedne.
Spanish: Preparación para su inyección
Slovenian: Priprava za injiciranje
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Slovenian: Simptomi okužbe vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, drisko, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek pri odvajanju urina.
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Slovenian: POMEMBNO: Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, saj se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.
Spanish: Elija la zona de inyección
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Spanish: Cada pluma precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg. Cada jeringa precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF no se puede excluir.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek hepatospleničnega T-celičnega limfoma.
Spanish: Se detectaron mejoras en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y colitis ulcerosa (CU) con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z RA, PsA, AS in ulceroznim kolitisom (UK) je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne radiografske učinke opažali od 104. do 256. tedna.
Spanish: Entre ellos, 85, 66 y 53 pacientes presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Spanish: • Recuentos de glóbulos rojos bajos
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic,
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la movilidad espinal evaluada mediante el BASMI (Índice de Metrología de Bath de la Espondilitis Anquilosante) y en la función física evaluada mediante el BASFI en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, dokazali statistično značilno izboljšanje gibljivosti hrbtenice, merjene z BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), in telesne funkcije, merjene z BASFI (p < 0,0001).
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Spanish: • Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ste bolj dovzetni za okužbe.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa porque puede dañar la aguja que hay dentro de la pluma precargada.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete več postaviti na napolnjeni injekcijski peresnik, ker bi tako lahko poškodovali iglo v njem.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Spanish: En cada uno de los estudios de AR, por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Slovenian: V skladu z načrtom študije, so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju po presoji zdravnika lahko zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja tapada apuntando hacia abajo.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Slovenian: Zdravilo Simponi ali placebo so jim subkutano dajali na vsake 4 tedne.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sij), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Spanish: Las respuestas se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi.
Slovenian: Odzive so opazili že ob prvi oceni (v 4. tednu) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
Slovenian: Pogosti: alergijske reakcije (bronhospazem, preobčutljivost, urtikarija), pozitiven izvid na avtoprotitelesa Redki: resne sistemske preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktično reakcijo), vaskulitis (sistemski), sarkoidoza
Spanish: • Si es necesario, tape la zona de la inyección con un apósito adhesivo pequeño.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Spanish: Simponi sólo durante la inducción.
Slovenian: Samo indukcija z zdravilom Simponi.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Spanish: Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
Slovenian: Ko ste mesto za injiciranje očistili, se ga ne dotikajte, ne pihajte vanj in ga ne sušite s sušilnikom.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg. Cada jeringa precargada contiene 20,5 mg de sorbitol por dosis de 50 mg.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20,5 mg sorbitola na 50 mg odmerek.
Spanish: Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos fuera del alcance de los niños.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi, nedosegljiv otrokom.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Debe ser de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro y puede contener algunas partículas translúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo opalescentna (bisernega sija), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ≥ 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente).
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri UK so se zvišanja ALT na ≥ 5 x ZMN pojavila pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov, ki so prejemali placebo (0,3 % pri prvih in 1,0 % pri drugih).
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro plumas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 200 mg, boste dobili štiri 50 mg napolnjene injekcijske brizge in si boste morali dati štiri injekcije.
Spanish: Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (dolgotrajen) kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju.
Spanish: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Simponi en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili ugotovljeni za nobeno indikacijo razen za pJIA.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se diagnosticaron neoplasias, sin incluir melanoma, linfoma ni cáncer de piel no melanoma, en 5 pacientes tratados con placebo, 21 con golimumab 50 mg y 34 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,48 (0,36, 0,62) con golimumab combinado y de 0,87 (0,28, 2,04) con placebo (ver sección 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so diagnozo drugih malignomov poleg melanoma, nemelanomskega kožnega raka in limfoma postavili pri 5 preiskovancih, ki so prejemali placebo, 21 preiskovancih, zdravljenih s 50 mg golimumaba, in 34 preiskovancih, zdravljenih s 100 mg golimumaba z naslednjima incidencama (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja: 0,48 (0,36, 0,62) skupno za golimumab in 0,87 (0,28, 2,04) za placebo (glejte poglavje 4.4).