FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU XX gélules ou XX comprimés [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO XX cápsulas ou XX comprimidos [A ser completado nacionalmente]
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica prolongada devem, por isso, ser ponderados relativamente aos seus riscos potenciais.
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
Portuguese: Não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade e as informações farmacêuticas sobre o medicamento foram completadas, à excepção das secções que deverão ser completadas a nível nacional.
French: Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
Portuguese: Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico.
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem
French: Si vous avez pris plus de [Neurontin et noms associés] que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais [Neurontin e nomes associados]do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
French: Altération de la fertilité
Portuguese: Diminuição da fertilidade
French: B-1050 Bruxelles Belgique
Portuguese: B-1050 Bruxelles Belgium
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Portuguese: A gabapentina reduz, ligeiramente, a libertação dos neurotransmissores monoaminas in vitro.
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar [Neurontin e nomes associados] normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, tels que présentés à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Neurontin et dénominations associées (voir annexe I de l'avis).
Portuguese: o CHMP recomendou as alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos Rótulos e do Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
French: La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
French: La pertinence de ces diverses actions de la gabapentine pour les effets anticonvulsivants reste à établir.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
French: La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
Portuguese: A importância dos tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos para o risco carcinogénico no homem não está esclarecida.
French: [Neurontin et noms associés] peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar [Neurontin e nomes associados].
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Portuguese: A dose é determinada pelo médico prescritor de acordo com a tolerância e eficácia individual.
French: Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Portuguese: Quando uma reacção adversa foi observada com frequências diferentes em ensaios clínicos, foi classificado na frequência mais elevada.
French: c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
Portuguese: c Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração da creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatina de 15 ml/min recebem).
French: La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Portuguese: A gabapentina não demonstrou ter potencial genotóxico.
French: La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-Daspartate (NMDA) dans certains systèmes d'essai in vitro, mais seulement à des concentrations supérieures à 100 µM, qui ne sont pas atteintes in vivo.
Portuguese: A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista do glutamato, N-metilD-aspartato (NMDA), em alguns sistemas de ensaio in vitro, mas apenas em concentrações superiores a 100 µM, que não são atingidas in vivo.
French: Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8h après la prise de dose
Portuguese: Ae% = Percentagem da dose excretada na urina sob a forma inalterada desde o tempo 0 até 8 horas após a dose
French: Sur la base des documents fournis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/risques de Neurontin et dénominations associées est favorable dans les cas suivants:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Neurontin e denominações associadas é favorável relativamente a:
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Via oral.
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
Portuguese: Quando o médico decidir que há necessidade de reduzir a dose, descontinuar ou substituir por outro medicamento alternativo, deverá fazê-lo de forma gradual durante, pelo menos, uma semana.
French: Epilepsie : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
French: Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Portuguese: Não é possível distinguir se o atraso de crescimento é causado por factores genéticos ou sociais, pela epilepsia materna ou terapêutica antiepilética.
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Portuguese: Se um doente necessitar mais de 5 meses de terapêutica para o tratamento da dor neuropática periférica, o médico deve avaliar a condição clínica do doente e determinar a necessidade de terapêutica adicional.
French: La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés.
Portuguese: A gabapentina actua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas, ou outros sintomas relacionados.
French: Le site de liaison pour la gabapentine a été identifié comme étant la sous-unité alpha2-delta des canaux calciques voltage-dépendants.
Portuguese: O local de ligação para a gabapentina foi identificado como sub-unidade alfa2delta dos canais de cálcio voltagem-dependente.
French: Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da gabapentina, no estado de equilíbrio são previsíveis a partir dos dados da toma única.
French: Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/ml et 20 µg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité.
Portuguese: Apesar de, nos estudos clínicos, as concentrações plasmáticas da gabapentina terem variado entre 2 µg/ml e 20 µg/ml, estas concentrações não foram preditivas da segurança ou eficácia.
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Portuguese: A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine.
Portuguese: Num estudo envolvendo voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de libertação controlada de 60 mg de morfina foi administrada 2 horas antes da administração de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou em 44%, comparativamente à gabapentina administrada sem morfina.
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo de acção preciso da gabapentina não é conhecido.
French: De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés.
Portuguese: Foi raramente observado um atraso no desenvolvimento de crianças de mães com epilepsia.
French: L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans plusieurs régions cérébrales d'une manière similaire à celle du valproate de sodium, bien que dans des régions différentes du cerveau.
Portuguese: A administração de gabapentina a ratos aumenta o turnover do GABA em várias regiões cerebrais, de forma similar ao valproato de sódio, embora em regiões cerebrais diferentes.
French: Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, a descontinuação da gabapentina deve ser considerada (ver secção 4.8).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte.
Portuguese: Observou-se um aumento, estatisticamente significativo, na incidência de tumores de células acinares pancreáticas apenas nos ratos machos e com a dose mais elevada.
French: Enfants à partir de 6 ans :
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
French: Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Portuguese: O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas.
French: 28108 Alcobendas
Portuguese: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
French: Instruction pour toutes les indications
Portuguese: Instruções para todas as indicações terapêuticas
French: Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2).
Portuguese: Os idosos podem necessitar de ajuste das doses devido ao declínio da função renal devido à idade (ver Tabela 2).
French: La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Portuguese: A gabapentina só deve ser utilizada em mães que amamentam se os benefícios se sobrepuserem claramente aos riscos.
French: Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe [Neurontin e nomes associados] para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença.
French: Compte tenu du profil de sécurité approprié et des besoins médicaux de cette population de patients pédiatriques, le CHMP a approuvé l'indication suivante, en dépit de ces résultats modestes:
Portuguese: Apesar destes resultados modestos, considerando o perfil de segurança adequado e a necessidade médica nesta população pediátrica, o CHMP aprovou a seguinte indicação:
French: Informations importantes concernant certains composants de [Neurontin et noms associés] Les gélules contiennent du lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de [Neurontin e nomes associados] As cápsulas contêm lactose.
French: Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite.
Portuguese: Em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina está reduzida.
French: Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg/jour.
Portuguese: Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg/dia.
French: Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents.
Portuguese: Os tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos são de baixo grau de malignidade, não afectaram a sobrevivência, não mestatizaram nem invadiram os tecidos vizinhos e foram semelhantes aos observados nos controlos concorrentes.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Portuguese: As reacções adversas observadas em ensaios clínicos realizados em epilepsia (em associação e em monoterapia) e na dor neuropática estão descritos na lista abaixo por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 <1/10), pouco frequentes (>1/,000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000).
French: Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants.
Portuguese: As infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças.
French: [Neurontin et noms associés] appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.
French: Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepilépticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepilépticos.
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
French: L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
Portuguese: Os alimentos, incluindo alimentos ricos em gordura, não têm efeitos, clinicamente significativos, na farmacocinética da gabapentina.
French: Utilisation chez les insuffisants rénaux
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal
French: La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.
French: La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: A gabapentina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe se sobreponha, claramente, ao risco potencial para o feto.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
French: Pour administration orale.
Portuguese: Via oral.
French: • Questions relatives à la sécurité
Portuguese: • Questões relacionadas com a segurança
French: Si vous arrêtez subitement de prendre [Neurontin et noms associés] ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
French: [Neurontin et noms associés] n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Portuguese: Idade compreendida entre os 6 e 12 anos ** A população em intenção de tratar modificada foi definida como todos os doentes aleatorizados para o estudo de medicação, que também tiveram crises diárias avaliadas durante 28 dias, durante o início do estudo e a fase de dupla-ocultação.
French: lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Portuguese: lesões acidentais, fractura, abrasão
French: L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine.
Portuguese: A co-administração de gabapentina com antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina até 24%.
French: Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
Portuguese: Recomenda-se que a gabapentina seja administrada, pelo menos, 2 horas depois da administração do antiácido.
French: En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Portuguese: É por isso recomendado que se verifique esse resultado positivo por métodos baseados num princípio analítico diferente, tal como o método de Biuret, turbidimétrico ou dye-binding, ou utilizar estes métodos alternativos desde o início.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Portuguese: As malformações mais frequentemente relatadas são fenda labial, malformações cardiovasculares e alterações do tubo neural.
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
Portuguese: No que se refere à indicação na epilepsia como monoterapia, com base nos estudos publicados, o CHMP considerou que, embora não sejam estatisticamente relevantes para todos os estudos, os resultados eram suficientemente consistentes para sustentar a eficácia e a segurança clínicas da gabapentina como monoterepia.
French: La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 2535 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia.
French: La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eliminação (parâmetros farmacocinéticos que não incluam o F, como a CLr e o T1/2) são melhor descritos pela farmacocinética linear.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Portuguese: A gabapentina está presente no leite materno das mulheres que amamentam.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina não é afectada pela sua administração repetida.
French: Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Portuguese: Todas as mulheres em idade fértil, ou com possibilidade de engravidar, devem receber aconselhamento médico especializado e deve ser reavaliada a necessidade do tratamento antiepilético, quando a mulher está a planear engravidar.
French: Infections et infestations Très fréquent : infection virale Fréquent :
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecção vírica Frequentes:
French: La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
Portuguese: As cápsulas de 100 mg de gabapentina podem ser utilizadas para seguir as recomendações posológicas, em doentes com insuficiência renal.
French: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Portuguese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.