FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • vaše starosti,
Romanian: • greutatea dumneavoastră
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Romanian: Niciuna dintre persoanele cărora li s-a administrat ganciclovir nu a prezentat o scădere a auzului de la momentul iniţial până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu cei 7 pacienţi din grupul de control (p < 0,01).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Romanian: Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Slovenian: O novorojenčkih ali dojenčkih s HIV/AIDSom ali simptomatsko prirojeno citomegalovirusno okužbo,
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate în cazul nou-născuţilor sau sugarilor cu HIV/SIDA sau cu infecţie congenitală simptomatică cu CMV trataţi cu valganciclovir sau cu ganciclovir.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Slovenian: Zato je treba ganciklovir pri človeku obravnavati kot potencialno teratogeno in kancerogeno snov, ki lahko povzroči prirojene hibe in raka.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Slovenian: aplastična anemija*
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Slovenian: (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Slovenian: nevtropenija anemija
Romanian: Neutropenie Anemie
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Romanian: La pacienţii trataţi cu ganciclovir au fost observate leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie şi deprimare medulară severe.
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Romanian: Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Romanian: • modificări ale gustului
Slovenian: bolnikih z anamnezo hematološke citopenije, povezane z zdravili, in bolnikih, ki prejemajo radioterapijo.
Romanian: Cymevene trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu citopenie hematologică preexistentă sau antecedente de citopenie hematologică indusă de medicamente şi la pacienţii aflaţi în radioterapie.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Slovenian: Ocene očistka ganciklovirja pri kontinuirani dializi so bile nižje (4,0−29,6 ml/min), a so povzročile večjo odstranitev ganciklovirja v odmernem intervalu.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Slovenian: zmanjšan apetit anoreksija zmanjšanje telesne mase
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu a fost cuprins între 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) şi 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6,) iar clearance-ul renal a fost cuprins între 2,57 ± 0.69 ml/min/kg (N = 15) şi 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), corespunzător cu 90%−101% din doza de ganciclovir administrată.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Slovenian: Opozorilo:
Romanian: Atenţie:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: • utrujenost, omotica, šibkost ali splošno slabo počutje
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - Toksičnost za ledvice: poslabšanje hematurije pri bolniku z obstoječo okvaro ledvic, akutna odpoved ledvic, zvišan kreatinin.
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Slovenian: dermatitis nočno znojenje srbenje
Romanian: Transpiraţii nocturne Prurit
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Ulceraţii bucale
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali pri novorojenčkih, starih od 2 do 49 dni, po uporabi odmerkov 4 mg/kg (n = 14) in 6 mg/kg (n = 13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 Precauţii înainte de manipularea sau administrarea medicamentuluit:
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Slovenian: • oteklost trebuha
Romanian: • ulcerație la nivelul gurii
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat controlat, unui număr de 100 de nou-născuţi (cu vârsta ≤1 lună) cu infecţie CMV congenitală simptomatică cu afectare a SNC, li s-a administrat intravenos, timp de 6
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Slovenian: • gluhost
Romanian: • surditate
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie, cum sunt durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Slovenian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Slovenian: in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
Slovenian: Glede zdravljenja odraslih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije pri bolnikih z AIDS-om.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Romanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za: - zdravljenje citomegalovirusne bolezni (CMV) pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - preprečevanje bolezni CMV pri bolnikih z imunosupresijo kot posledico jemanja zdravil (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji za zdravljenje raka).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.