FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: De två aktiva substanserna i Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Mer information om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: Felsökning, Problem E.
Greek: Προβλήματα, Πρόβλημα Ε.
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Swedish: Annan viktig information
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
Greek: Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
Swedish: 4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be någon hjälpa dig.
Greek: 4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
Swedish: 2 år
Greek: 2 έτη
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.
Swedish: Första användningsdag (datum):
Greek: Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
Swedish: För att återställa pennan, följ nedanstående steg.
Greek: Για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας FORSTEO, ακολουθείστε τα παρακάτω βήματα.
Swedish: Andra läkemedel och FORSTEO
Greek: Άλλα φάρμακα και FORSTEO
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Swedish: E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
Swedish: Dessa patienter ska avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα αυτά να αποδράμουν.
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Greek: Κόκκινη Γραμμή Μπλέ σώμα Φυσίγγιο Φαρμάκου Λευκό Καπάκι Πένας
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR , OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT För att öppna, lyft här och dra.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.
Swedish: Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
Greek: Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
Swedish: - Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
Greek: - το διάλυμα ΔΕΝ είναι καθαρό, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
Swedish: Teriparatids effekt på den humana fosterutvecklingen har inte studerats.
Greek: Η επίδραση της τεριπαρατίδης στην ανάπτυξη του ανθρώπινου εμβρύου δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Swedish: • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Swedish: Vad FORSTEO är och vad det används för
Greek: Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: • svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Greek: • οίδημα, κυρίως στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
Swedish: 5,0 b
Greek: 5,0 β
Swedish: Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lösning kvar i ampullen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε χρησιμοποιήσει όλη την ποσότητα φαρμάκου που μπορεί με ακρίβεια να σας χορηγηθεί παρότι μπορεί ακόμα να βλέπετε μέσα στο φυσίγγιο μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Greek: Εξήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης.
Swedish: Rött band
Greek: Κόκκινη γραμμή
Swedish: Om du slutar använda FORSTEO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
Swedish: 57,9 % av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Därför bör FORSTEO användas med försiktighet.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Swedish: Kontrollera att det röda bandet syns.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φαίνεται η κόκκινη γραμμή.
Swedish: • nedsatt energi
Greek: • απώλεια ενέργειας
Swedish: Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Swedish: Du ska INTE se något av den gula skalmen.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου.
Swedish: Osteoporos hos män
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.
Greek: • Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO.
Swedish: FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: VIKTIGT
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Swedish: C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
Greek: Γ. Βλέπω μια φυσαλίδα αέρα μέσα στην πένα μου
Swedish: Eventuellt kan du se en liten stråle eller droppe med lösning.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια μικρή ροή ή μερικές σταγόνες υγρού.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.
Greek: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Swedish: Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
Swedish: • Lägg inte ner FORSTEO-pennan i vatten och tvätta/torka den inte med rengöringsmedel.
Greek: • Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να λάβουν νοσοκομειακή περίθαλψη.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Swedish: Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λιποθυμίας που σχετίζονται με τη χρήση τεριπαρατίδης.
Swedish: Sätt på en ny kanyl
Greek: Τοποθετήστε καινούρια βελόνα
Swedish: I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts.
Greek: Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: FORSTEO kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το FORSTEO έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Swedish: Dra sedan ut kanylen ur huden.
Greek: Κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
Swedish: FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
Greek: To FORSTEO (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Swedish: Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.
Greek: Απαλά πιάστε μια πτυχή του δέρματος σας από το μηρό ή την κοιλιά και εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο δέρμα σας.
Swedish: Kom ihåg att sätta på en ny kanyl varje gång du ska injicera, för att vara säker på att pennan fungerar korrekt.
Greek: Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας FORSTEO δουλεύει σωστά.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Greek: Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Swedish: 680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
Swedish: Riskfaktorer
Greek: Παράγοντες Κινδύνου
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Swedish: Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
Swedish: • om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
Greek: • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
Swedish: Barn och ungdomar FORSTEO ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
Swedish: I stället MÅSTE du återställa FORSTEO-pennan (läs under Felsökning, Problem A).
Greek: Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α).
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5.1).
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Greek: Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company.
Swedish: Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Swedish: Vid studiens start var kvinnornas medelålder 72,1 år och de hade i median 2 tidigare kotfrakturer.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, η μέση ηλικία των γυναικών ήταν 72,1 έτη και είχαν κατά μέσο όρο 2 προϋπάρχοντα σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Greek: Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Greek: • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Greek: • Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Swedish: FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Greek: Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
Swedish: FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Greek: Κρατήστε το πατημένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Swedish: Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων σχετιζόμενες με την υπερδοσολόγηση.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης για 3 έτη μετά την διακοπή της θεραπείας.
Swedish: FORSTEO kan tas i samband med måltid.
Greek: Το FORSTEO μπορεί να χορηγηθεί την ώρα των γευμάτων.
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
Greek: Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Swedish: 1,1 b
Greek: 1,1 β
Swedish: - om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
Greek: • εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο Paget των οστών (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών).
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Swedish: Yngre vuxna
Greek: Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
Swedish: Om du har glömt att ta FORSTEO eller inte kan ta det vid vanlig tidpunkt, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Swedish: Släng inte kanyler direkt i hushållssoporna.
Greek: Μην απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμμάτων σας.
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Greek: Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO;
Swedish: Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου.
Swedish: Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
Greek: Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 30 έως 1.000 μg/kg.
Swedish: Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, kontrollera att den svarta injektionsknappen är helt intryckt.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Swedish: • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
Greek: • Εάν ξεχάσετε την πένα FORSTEO εκτός ψυγείου, μην την απορρίψετε.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης.
Swedish: * Kanyler medföljer inte.
Greek: * Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσμα φθάνουν τις μέγιστες τιμές στο χρονικό διάστημα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιμές στο χρονικό διάστημα από 16 έως 24 ώρες μετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης.
Swedish: När du har injicerat dosen:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
Swedish: • Förvara aldrig FORSTEO i frysen.
Greek: • Ποτέ μην αποθηκεύετε την πένα FORSTEO στην κατάψυξη.
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Greek: 1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Swedish: • Innan du kasserar FORSTEO-pennan, se till att ta av kanylen.
Greek: • Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
Swedish: • Kontrollera på pennetiketten att du har fått rätt läkemedel och att det inte har passerat utgångs datum.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας FORSTEO για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει λήξει.
Swedish: Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Greek: Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα).
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Swedish: Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.