FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Dutch: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
Slovak: Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), zie rubriek 4.9.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Dutch: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
Dutch: 10 doses
Slovak: 10 dávok
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische geneesmiddelen voor varkens, Geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Dutch: ERYSENG PARVO suspensie voor injectie voor varkens
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Dutch: 50 doses
Slovak: 50 dávok
Dutch: 25 doses
Slovak: 25 dávok
Dutch: Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke varkens voor de bescherming van nakomelingen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Dutch: E. rhusiopathiae: vaccinatie beschermt tegen vlekziekte tot het moment van de aanbevolen hervaccinatie (ongeveer zes maanden na het basisvaccinatieschema), raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
Dutch: Vóór toediening van de gecombineerde diergeneesmiddelen dient u de productinformatie van UNISTRAIN PRRS te raadplegen.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen porciene parvovirus en vlekziekte
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid zijn beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gecombineerd kan worden met UNISTRAIN PRRS (waar dit vaccin geautoriseerd is), en toegediend kan worden op één injectieplaats.
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Dutch: De volgende aanwijzingen dienen opgevolgd te worden: reconstitueer de inhoud van één injectieflacon UNISTRAIN PRRS met de inhoud van één injectieflacon ERYSENG PARVO.
Slovak: rozriediť obsahom jednej liekovky ERYSENG PARVO.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
Dutch: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: EMEA/V/C/002762
Dutch: Voor vlekziekte bij varkens werden twee onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Vlekziekte is een bacteriële ziekte van varkens die wordt gekenmerkt door plotselinge dood, koorts gepaard gaand met ruitvormige huidlaesies, artritis en door abortus bij drachtige zeugen.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Dutch: Voor wat betreft vlekziekte, bleek uit het eerste laboratoriumonderzoek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Dutch: Hierbij werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Slovak: Všetky ošípané dostali 22 dní po druhej očkovacej dávke injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2.
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo percento zaočkovaných ošípaných, u ktorých sa nevyskytli špecifické (v tvare diamantu) kožné lézie na mieste podania injekcie.
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
Dutch: Waarom is Eryseng Parvo goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Dutch: EU-nummer
Slovak: PCTFE))
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Dutch: Afname minder dan 10%
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Dutch: • pijn op de borst
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Dutch: Statistiek
Slovak: Štatistika
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,