FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje ribavirina pri otrocih in mladostnikih se določa na osnovi telesne mase bolnika.
Bulgarian: Дозировката на рибавирин при пациенти деца и юноши се определя на база телестна маса за на пациента.
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, npr. virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b, se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 7,5 mg/kg/dan.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на Ribavirin Mylan до 7,5 mg/kg/ден.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Bulgarian: Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja zdravila Ribavirin Mylan ovrednotite delovanje ledvic.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва при всички пациенти бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Ribavirin Mylan.
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g ribavirina (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso nevedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom otrok (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % otrok (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили понижен с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovenian: Uporaba ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за HCV-РНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се вземе въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Bulgarian: При пациентите, при които в хода на едногодишни проучвания на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долна граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (НСV-РНК под долна граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
Slovenian: Dodatek terapije z alfa interferoni, samimi ali v kombinaciji z ribavirinom, lahko poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Slovenian: Mehanizem delovanja, prek katerega ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b deluje proti HCV, ni znan.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovenian: Vredno st p b
Bulgarian: p стойност b
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljeni bolniki
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte Preglednico 9).
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се направи оценка на бъбречната функция на всички пациенти преди да започне приема на рибавирин.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva (SVRsustained virologic response) in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajen odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa2b in ribavirinom.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайнияте негативни вирусологичени резултат и негативитет върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovenian: Pri odločanju, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna jetrna biopsija, upoštevajte tekoče terapevtske smernice.
Bulgarian: Дали е необходимо да се прави чернодробна биопсия преди започване на лечението трябва да се проверява в приетите към момента препоръки за лечение.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка капсула Ribavirin Mylan съдържа 15 mg лактоза.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva (SVR - sustained virologic response) in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Bulgarian: В клиничните проучвания на рибавирин/ПЕГ-интерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора, като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност, са наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikroristalna celuloza laktoza monohidrat kroskarmeloza natrij povidon
Bulgarian: Целулоза микрокристална Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Повидон.
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativen izvid testa na HCVRNA
Bulgarian: На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
Slovenian: Če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s katerimo od zdravil, uporabljenih v kombinaciji, prosimo glejte ustrezne SmPC-je posameznih zdravil, uporabljenih v kombiniranem zdravljenju, saj nekateri režimi odmerjanja ne sledijo prilagajanju odmerjanja ribavirina in/ali smernicam za ukinjanje zdravila, kot je opisano v Preglednici 2).
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените прподукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan, моля конултирайте се със съответната КХП на на тези лекарствените продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се прпидържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, представени в Таблица
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Mylan, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Ribavirin Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания бяха: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Slovenian: V raziskavah na živalih je ribavirin toksičen predvsem za eritrocite.
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirina Mylan sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Ribavirin Mylan зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti osnovni pregled očesa, pri tistih bolnikih, ki tožijo o poslabšanju vida ali o izgubi vida, pa je treba takoj opraviti celoten pregled očesa.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от нарушение на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на променената pH-стойност.
Slovenian: iIshemični kolitis
Bulgarian: Исхемичен колит
Slovenian: Bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje:
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи тежки психични заболявания или анамнеза за такива:
Slovenian: Odvisno od genotipa virusa hepatitisa C, ki ga imate, bo zdravnik morda izbral zdravljenje s kombinacijo tega zdravila z drugimi zdravili.
Bulgarian: Вешият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več): Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnih hepatitisov C, z izjemo genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na serumsko RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички типове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за серумна HCV-РНК (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ribavirin Mylan trde kapsule
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти: Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на АЛАТ в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bilirubin - indirektni
Bulgarian: Индиректно определен билирубин
Slovenian: Stalen virološki odziv (SVR) pa je bil opredeljen kot nezaznavna vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (Preglednica 12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b v kliničnih preskušanjih, so opažali povečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetne vrednosti do konca četrtega tedna po koncu terapije.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои пациенти, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost SVR znašala 12 %.
Bulgarian: При тези пациенти трайният вирусологичен отговор е 12 %.
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: В това проучване фармакокинетиката на рибавирин (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо проучване на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci stari 3 leta ali več in mladostniki):Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za uporabo v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 3 leta in več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C vseh tipov, z izjemo genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko RNA-HCV.
Bulgarian: Педиатрична пациенти (Деца на възраст 3 и повече години и юноши): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са позитивни за серумен HCV-РНК.
Slovenian: (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Bulgarian: Ribavarin Mylan трябва да бъде използван в комбинация с интерферон алфа-2b.
Slovenian: Plodnost Predklinični podatki - Plodnost: v študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega).
Bulgarian: В две мащабни проучвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в проучвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena nestabilnost
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan.
Slovenian: Občasno poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): slišati ali videti neobstoječe podobe, srčni napad, napad panike, preobčutljivostna reakcija na zdravilo, vnetje trebušne slinavke, bolečine v kosteh, sladkorna bolezen, mišična šibkost.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека): - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, - сърдечен удар, пристъп на паника, - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - слабост в мускулите.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan prenehajte uporabljati, če:
Bulgarian: Преустановете приема на Ribavirin Mylan ако:
Slovenian: Hujšanje in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na osnovno vrednost ) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3