FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
French: La présence de selles molles est transitoire, modérée, et ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
French: Le torasémide est secrété dans la lumière des tubules via le système de transport d'acide organique sensible au probénécide.
English: Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
French: Ne pas utiliser en cas de déshydratation sévère, d'hypovolémie ou d'hypotension.
English: The tablets can be divided into equal halves.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
French: Après une administration répétée sur des chiens à une dose quotidienne de 0,2 mg/kg pendant 14 jours, aucune accumulation plasmatique du torasémide n'a été détectée.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE UpCard peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
French: L'inhibition de la réabsorption des ions sodium et chlorure entraîne non seulement une élimination de sel dans les urines mais également une diminution de l'osmolarité interstitielle de la médulla rénale.
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
French: Le torasémide peut diminuer l'excrétion rénale des salicylates, conduisant à une augmentation du risque de toxicité.
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
French: Si le niveau de la diurèse nécessite une modification, la dose peut être augmentée ou diminuée dans l'intervalle recommandée par palier de 0,1 mg/kg de poids corporel.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
French: Les comprimés peuvent être divisés en 4 parties égales.
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
French: Conserver les comprimés dans la plaquette jusqu'à utilisation, et conserver la plaquette dans son carton d'emballage.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
French: La proportionnalité de dose pour le Cmax et l'AUCinf a été démontrée entre 0,2 et 1,6 mg/kg.
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
French: La fonction rénale, l'état d'hydratation et l'équilibre électrolytique sanguin doivent être contrôlés : - à l'initiation du traitement, - 24h et 48h après l'initiation du traitement, - 24h et 48h après un changement de dose, - en cas d'effets indésirables.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
French: La posologie doit être ajustée pour maintenir le confort du patient en tenant compte de sa fonction rénale et de son équilibre électrolytique.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
French: L'administration concomitante de médicaments vétérinaires affectant l'équilibre électrolytique (corticoïde, amphotéricine B, glucosides cardiotoniques, autres diurétiques) nécessite une surveillance étroite.
English: The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
French: La molécule mère est métabolisée par les cytochromes hépatiques P450 de la famille 3A4 et de la famille 2E1, et dans une moindre mesure par 2C9.
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
French: L'administration conjointe de médicaments augmentant le risque de lésion rénale ou d'insuffisance rénale est à éviter.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au torasémide ou aux autres sulfamides devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
French: L'effet des antihypertenseurs, en particulier les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), peut être potentialisé lors d'administration concomitante au torasémide.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
French: Après une seule administration quotidienne pendant 5 jours chez les chiens en bonne santé, le pourcentage moyen d'augmentation d'urine excrétée sur 24h varie entre 33% et 50% à la dose de 0,15 mg/kg, entre 181% et 328% à la dose de 0,4 mg/kg et entre 264% et 418% à la dose de 0,75 mg/kg.
English: Do not use in case of renal failure.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des signes cliniques, y compris l'œdème et l'épanchement, liés à une insuffisance cardiaque congestive.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
French: Comme la liaison aux protéines plasmatiques facilite la sécrétion rénale du torasémide, toute diminution de cette liaison par déplacement d'un autre médicament peut entraîner une résistance au diurétique.
English: Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
French: L'administration concomitante d'aminoglycosides ou de céphalosporines peut augmenter le risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
French: Groupe pharmacothérapeutique: système cardiovasculaire, diurétique de l'anse, sulfamides.
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
French: La majorité des chiens est stabilisée par une dose de torasémide inférieure ou égale à 0,3 mg par kg de poids vif, une fois par jour.
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
French: Le torasémide est un diurétique de l'anse de la classe des pyridine-sulfonylurées.
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
French: Le traitement au torasémide ne doit pas être initié chez les chiens cliniquement stables grâce à un autre diurétique pour traiter des symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, sauf dans le cas où cela s'est avéré justifié, tout en tenant compte du risque de déstabilisation de l'état clinique et d'apparition d'effets indésirables, tels qu'indiqués dans la rubrique « Effets secondaires (fréquence et gravité) ».
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Vétoquinol SA
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
French: L'absorption orale est rapide avec un Tmax moyen de 0,93 h après administration de 0,1 mg/kg.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
French: Le torasémide doit être utilisé avec prudence en cas de diabète sucré, et chez les chiens ayant déjà fait l'objet d'une prescription à forte dose de tout autre diurétique de l'anse.
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
French: Des signes gastro-intestinaux tels que vomissements, réduction ou absence de selles et, dans de rares cas, ramollissement des selles peuvent être observés.
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
French: La dose recommandée de torasémide est de 0,1 à 0,6 mg par kg de poids vif, une fois par jour.
English: In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
French: En cas de traitement prolongé, une insuffisance en électrolytes (notamment une hypokaliémie, une hypochlorémie, une hypomagnésémie) et une déshydratation peuvent survenir.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration simultanée du torasémide avec d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques.
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
French: En cas de crise aiguë s'accompagnant d'un œdème pulmonaire, d'un épanchement pleural et/ou d'ascite et nécessitant un traitement d'urgence du chien, l'administration d'une spécialité vétérinaire injectable est préconisée en première intention, avant toute prise en charge par une thérapeutique diurétique par voie orale.
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
French: Lorsque le torasémide est administré en association avec des traitements cardiaques (les inhibiteurs de l'ECA, la digoxine par exemple), sa posologie peut nécessiter un ajustement selon la réponse thérapeutique de l'animal.
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
French: L'administration concomitante du torasémide et d'autres médicaments métabolisés par les cytochromes P450 de la famille 3A4 (par exemple : énalapril, doxycycline, cyclosporine) et de la famille 2E1 (isoflurane, sévoflurane, théophylline) peut diminuer leur clairance systémique.
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
French: Selon une étude de modélisation pharmacodynamique menée chez des chiens sains pour des doses de 0,1 à 0,6 mg de torasemide/kg, l'effet diurétique d'une dose unique de torasémide est environ 20 fois plus important que celui d'une dose unique de furosémide.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Plaquette thermoformée polychlorotrifluoroéthylène-PVC / aluminium (chaque plaquette contient 10 comprimés) emballée dans une boîte.
English: Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
French: Boîtes de 30 ou 100 comprimés.
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
French: L'AUCinf correspond à 6,3 µg·h/mL après une dose orale unique de 0,1 mg/kg et à 153,6 µg·h/mL à la dose de 1,6 mg/kg.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vétoquinol SA
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Les comprimés d'UpCard sont disponibles en plaquettes de 10 comprimés.
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
French: Un érythème de la face interne des pavillons auriculaires peut être observé.
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
French: Traitement des signes cliniques, y compris l'œdème et l'épanchement, liés à une insuffisance cardiaque congestive.
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
French: Un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique doit être corrigé avant l'administration du torasémide.
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
French: Les concentrations plasmatiques maximales Cmax sont respectivement de 1,1 µg/mL après administration orale unique de 0,1 mg/kg et de 19 µg/mL après administration orale unique de 1,6 mg/kg.
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
French: Une co-administration de diurétiques de l'anse et d'AINS peut conduire à une diminution de la réponse natriurétique.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Toute fraction de comprimé doit être utilisée dans les 7 jours.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: 6.2 Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
French: Après une injection intraveineuse unique à la dose de 0,1 mg/kg, la clairance totale chez le chien est de 0,017 L/h·kg, le volume de distribution est de 0,14 L/kg et la demi-vie terminale de 7,0 h. Après une administration orale unique à 0,1 mg/kg, la biodisponibilité orale absolue est d'environ 90%.
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
French: UpCard 3 mg, 7,5 mg et 18 mg comprimés pour chiens : comprimé oblong blanc à blanc cassé, avec 3 lignes de sécabilité de chaque côté.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 3 mg of torasemide
French: 3 mg de torasémide
English: Cardboard box
French: Plaquettes thermoformées
English: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
French: 0,75 mg de torasémide 3 mg de torasémide 7,5 mg de torasémide 18 mg de torasémide
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
French: Boîtes : Taille d'emballage de 30 ou 100 comprimés.
English: 18 mg of torasemide
French: 18 mg de torasémide
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés 100 comprimés ESPÈCES CIBLES Chiens INDICATION(S)
English: 7.5 mg of torasemide
French: 7,5 mg de torasémide
English: 0.75 mg of torasemide
French: 0,75 mg de torasémide
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
French: UpCard 0.75 mg comprimés pour chiens : comprimé oblong blanc à blanc cassé, avec une ligne de sécabilité de chaque côté.
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
French: UpCard 18 mg comprimés pour chiens
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
French: UpCard 3 mg comprimés pour chiens
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
French: UpCard 7,5 mg comprimés pour chiens
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
French: UpCard 0,75 mg comprimés pour chiens
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
French: UpCard 0,75 mg comprimés pour chiens UpCard 3 mg comprimés pour chiens UpCard 7,5 mg comprimés pour chiens UpCard 18 mg comprimés pour chiens
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
French: UpCard 0,75 mg comprimés pour chiens UpCard 3 mg comprimés pour chiens UpCard 7,5 mg comprimés pour chiens UpCard 18 mg comprimés pour chiens torasémide
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
French: NOTICE UpCard 0,75 mg comprimés pour chiens UpCard 3 mg comprimés pour chiens UpCard 7,5 mg comprimés pour chiens UpCard 18 mg comprimés pour chiens
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: The indicated period of use is 3 years.
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
English: 81737 Munich Germany
French: 81737 Munich Allemagne
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
French: • Le MAH soumettra une variation de type II en 2009 afin de présenter le nouvel Implanon (Implanon NXT).
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Co. Dublin Ireland
French: Co. Dublin Irlande
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
French: De plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de RMP :
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
English: GROUNDS FOR OPINION
French: MOTIFS DE L'AVIS
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
French: En effet, Mirena représente une exposition systémique aux progestatifs continue et à long terme chez les jeunes femmes.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
French: Une proposition de RMP pour l'Implanon NXT devra être incluse dans cette variation.
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
French: Bien que Mirena ne diffuse du lévonorgestrel qu'à très faible dose, les données sembleraient également applicables aux implants.
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES