FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte prejavy prehriatia -vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
Polish: - występują objawy przegrzania - wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz splątanie;
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Polish: U pacjentów stosujących zonisamid, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
Polish: Zespół nadwrażliwości polekowej Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi
Slovak: Špecifické bezpečnostné problémy, ktoré sa vyskytli v pediatrických štúdiách, boli: znížená chuť do jedla a strata hmotnosti, znížené hladiny bikarbonátov, zvýšené riziko obličkových kameňov a dehydratácia.
Polish: Do swoistych zdarzeń niepożądanych, napotkanych w badaniach u dzieci i młodzieży, należą: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Polish: • należy unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych u dziecka, zwłaszcza w trakcie upałów
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia zonisamidem (przeprowadzone stopniowo).
Slovak: • poruchy dýchania
Polish: Zaburzenia oddechowe
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i Zonisamide Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28 i 56 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 14x1 kapsułka.
Slovak: Najčastejšie hlásenými poruchami sú zajačí pysk, kardiovaskulárne malformácie a poruchy neurálnej trubice.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Polish: Lek Zonisamide Mylan może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, mogą doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka.
Slovak: Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Mylan len ak o tom rozhodne váš lekár.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Polish: W 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę, wykazano skuteczność zonisamidu u dorosłych.
Slovak: - Inhibícia CYP3A4:
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola powierzchni pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35% (patrz punkt 4.2).
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: Podczas leczenia zonisamidem oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Polish: W badaniach mikrosomów ludzkiej wątroby w warunkach in vitro wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Slovak: tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny.
Polish: diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik.
Slovak: Sekundárne tonicko-klonické
Polish: Wtórnie uogólnione tonicznokloniczne
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Polish: Wystąpienie tego schorzenia może być związane z wysiękiem z regionu łuku brwiowego, co prowadzi do przemieszczenia do przodu soczewki i tęczówki, z jaskrą wtórną zamykającego się kąta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v kontrolovaných štúdiách prídavnej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Polish: Po pojedynczej dawce obserwowano kumulację trochę większą niż spodziewana
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Polish: - Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów podczas stosowania zonisamidu równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom a začať príslušnú liečbu.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i więcej) U dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i więcej) skuteczność zonisamidu wykazano w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 207 pacjentów, u których czas trwania leczenia wynosił do 24 tygodni.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko kamicy nerkowej.
Slovak: 42 - 55 kg
Polish: 42-55 kg g
Slovak: Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg. Z tego względu, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia dzieci w wieku 6 lat i więcej ważących mniej niż 20 kg. Długoterminowy wpływ utraty masy ciała na wzrost i rozwój u dzieci jest nieznany.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nutkanie na vracanie, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Polish: W innych przypadkach po przedawkowaniu stwierdzono objawy, np. senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączkę, bradykardię, zmniejszenie wydolności nerek, niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Polish: Blistry z PVC-PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 28, 56, 98 i 196 kapsułek
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Polish: Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití zonisamidu u týchto pacientov.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania zonisamidu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Slovak: Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody; - žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić odpowiednio dużo wody; - pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie.
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Polish: 300-500 mg/dobę (raz na dobę)
Slovak: 6 mesiacov bez záchvatu)
Polish: n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Polish: Wpływ pokarmów Produkt Zonisamide Mylan można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovak: + 2. týždeň
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Polish: - występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých sú prítomné okolnosti, ktoré môžu zvýšiť riziko acidózy alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi, ktoré poukazujú na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Polish: U pacjentów leczonych zonisamidem obciążonych zwiększonym ryzykiem kwasicy metabolicznej lub jej powikłań oraz pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Polish: Głównie u dzieci i młodzieży opisywano zmniejszone pocenie się oraz zwiększenie temperatury ciała (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania eliminacji działanie zonisamidu może się utrzymywać długotrwale.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Polish: Lek Zonisamide Mylan najczęściej wywołuje łagodne działania niepożądane, które występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w trakcie leczenia.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä s predispozíciou na nefrolitiázu, môžu mať zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených prejavov a príznakov, ako sú obličkové koliky, bolesť obličiek alebo slabín.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, planując stosowanie zonisamidu z innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)
Polish: Pozostałe składniki to: - skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan, - skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), - tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Polish: Zwiększanie dawki o 100 mg w odstępach tygodniowych
Slovak: EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011
Polish: EU/1/16/1093/009 EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011 EU/1/16/1093/012 EU/1/16/1093/013
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Polish: Blistry perforowane z pojedynczą dawką z PVC/PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 56 x 1 kapsułek.
Slovak: 3. až 5. týždeň
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 do 5
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Polish: Zonisamide Mylan 50 mg kapsułki twarde mają biały korpus i białe wieczko oznaczone czerwonym napisem ‘Z 50' i zawierają biały/prawie biały proszek.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania moczu
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný
Polish: Pozostałe składniki to: - skład kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej roślinny i sodu laurylosiarczan, - skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), - tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały poziom mniejszy lub równy poziomowi terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz śmierć zarodków u małp.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi temu objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie,
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych stosowanych z zonisamidem w ustabilizowanej terapii skojarzonej i rozpoczynania monoterapii zonisamidem.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Polish: Jak stosować lek Zonisamide Mylan
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i wielkości dawki podtrzymującej.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovak: Hoci hemodialýza nebola formálne študovaná ako liečba pri predávkovaní, znižuje koncentrácie zonisamidu v plazme pacientov so zníženou funkciou obličiek a možno ju považovať za liečbu predávkovania, ak je to klinicky indikované.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Polish: W grupie 465 pacjentów w bazie danych dotyczącej dzieci (obejmującej dalszych 67 pacjentów z fazy kontynuacyjnej kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjentolat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta ze wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/ krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Telesná váha pacienta >
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Polish: Zonisamide Mylan należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Polish: Nie przeprowadzono wyczerpujących badań właściwości farmakokinetycznych zonisamidu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Tabuľka 3. Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - schéma odporúčanej titrácie k nižším dávkam Telesná hmotnosť Zníženie v týždňových intervaloch v prírastkoch 20 - 28 kg
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i więcej) - zalecany schemat odstawiania Masa ciała Zmniejszenie dawkowania w odstępach tygodniowych o:
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Polish: Wyniki badania skuteczności Monotherapy Study 310 Zonisamid Karbamazepina
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych.