FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fécondation et l'indice de fertilité n'a été observé dans les études de fertilité chez l'animal.
Spanish: En estudios de fertilidad en animales con pioglitazona no hubo un efecto sobre la copulación, la fecundación o el índice de fertilidad.
French: Un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent être nécessaires en cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre.
Spanish: En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.
French: Vous pouvez également être sujet à une diminution du nombre de cellules dans le sang (anémie).Votre médecin doit vous prescrire des prélèvements sanguins pour contrôler votre taux de cellules et le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis para controlar los recuentos de células en sangre y la función del hígado.
French: Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.
Spanish: Su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica es baja.
French: Des cas modérés à sévères de thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie peuvent survenir rarement (≥ 1/10 000, < 1/1 000) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En raras ocasiones (≥ 1/10 000 a < 1/1000) se puede producir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de moderada a grave (ver sección 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 177 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient environ 214 mg de lactose monohydrate (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 214 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Tandemact.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Tandemact.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).
Spanish: El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de las células beta e incrementa la entrada de calcio en el interior de la célula por la apertura de los canales de calcio, lo que induce la liberación de insulina por exocitosis.
French: Les symptômes peuvent être du type : sueurs froides, fatigue, maux de tête, accélération des battements du cœur, crampes d'estomac, irritabilité, nervosité ou nausée.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frio, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona.
French: Les symptômes disparaissent en général après absorption immédiate d'hydrates de carbone (sucre).
Spanish: Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (azúcar).
French: Ne prenez jamais Tandemact: - si vous êtes allergique à la pioglitazone, au glimépiride, aux autres sulfamides hypoglycémiants ou sulphonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Tandemact: - si es alérgico a la pioglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso,
French: Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés
Spanish: Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
French: Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible.
Spanish: La comparación de la administración de dosis únicas y múltiples una vez al día no demostró diferencias farmacocinéticas significativas y la variabilidad intraindividual fue muy baja.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
French: Des contrôles réguliers de la glycémie sont nécessaires avec traitement par Tandemact.
Spanish: El tratamiento con Tandemact exige la vigilancia regular de la glucemia.
French: - si vous avez des kystes sur vos ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte car vous pouvez continuez d'ovuler lors de la prise de Tandemact.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Tandemact puede ovular nuevamente.
French: Investigations prise de poids9
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso9
French: Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés Tandemact 30 mg/4 mg, comprimés Tandemact 45 mg/4 mg, comprimés pioglitazone /glimépiride
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos pioglitazona/glimepirida
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
French: 1Des cas modérés à sévères de thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique et pancytopénie peuvent survenir.
Spanish: 1 Puede ocurrir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de intensidad entre moderada y grave.
French: La survenue d'insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients souffrant depuis longtemps d'un diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiaque et ayant été traités par une association de pioglitazone et d'insuline.
Spanish: Algunos de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y una enfermedad de corazón o que han sufrido un accidente cerebrovascular previo cuando fueron tratados con pioglitazona e insulina a la vez desarrollaron una insuficiencia cardiaca.
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée démangeaisons2
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida prurito2
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como postprandiales.
French: Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
French: Les essais cliniques conduits avec la pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant, en monothérapie ou en association, ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona y sulfonilurea en monoterapia o en tratamiento combinado se ha observado aumento de peso proporcional a la dosis, que puede deberse a acumulación de grasa y, en algunos casos, se ha asociado con retención de líquidos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tandemact, le 8 janvier 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact el 8 de enero de 2007.
French: Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
Spanish: El comprimido deberá tragarse entero con un poco de agua.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tandemact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tandemact.
French: La dose normale de Tandemact est d'un comprimé par jour, à prendre juste avant ou pendant le premier repas de la journée.
Spanish: La dosis habitual de Tandemact es de un comprimido una vez al día, a tomar justo antes o durante la primera comida del día.
French: L'EPAR complet relatif à Tandemact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Tandemact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a utilisé trois études pour justifier l'utilisation de Tandemact pour la même indication.
Spanish: La compañía utilizó 3 estudios en apoyo de la utilización de Tandemact en la misma indicación.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tandemact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tandemact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La pioglitazone étant approuvée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Actos et le glimépiride étant déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté les données obtenues lors de précédentes études et issues de la littérature publiée.
Spanish: Como la pioglitazona se aprobó en la Unión Europea en 2000 con el nombre de Actos, y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía presentó información obtenida a partir de estudios anteriores y tomada de la literatura publicada.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (30 mg de pioglitazona y 2 ó 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tandemact?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact?
French: Le traitement par Tandemact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Spanish: El tratamiento con Tandemact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
French: Tandemact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Spanish: Tandemact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
French: Autres informations relatives à Tandemact:
Spanish: Otras informaciones sobre Tandemact
French: Tandemact pioglitazone et glimépiride
Spanish: Tandemact pioglitazona y glimepirida
French: Tandemact est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Tandemact se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Tandemact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
French: Les taux d'HbA1c de ces patients, dont la situation de référence était de plus de 7,5 %, ont diminué de 1,22 à 1,64 %.
Spanish: El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base superior al 7,5 % entre el 1,22 y el 1,64 %.
French: Au moins 64 % des patients traités ont été considérés comme «répondeurs», leurs taux d'HbA1c ayant diminué d'au moins 0,6 % par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d'HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1 % à la fin des études.
Spanish: Al menos el 64 % de los pacientes fueron clasificados de «respuesta positiva», pues su nivel de HbA1c en sangre disminuyó al menos un 0,6 % desde el valor de base en el curso de los estudios, o su nivel de HbA1c fue de un 6,1 % o menor al final de los estudios.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (comme des rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), fractures des os, prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œdèmes (gonflement).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tandemact (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), fracturas óseas, aumento de peso, mareos, flatulencia (gases) y edema (hinchazón).
French: Tandemact est un médicament qui contient deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride.
Spanish: Tandemact es un medicamento que contiene dos principios activos: pioglitazona y glimepirida.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: La société a démontré que les taux de principes actifs dans le sang étaient identiques chez les patients traités par Tandemact et chez ceux prenant les comprimés séparés.
Spanish: La compañía aportó pruebas de que los niveles en sangre de los principios activos eran idénticos en las personas que tomaban Tandemact y en las personas que tomaban los comprimidos por separado.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tandemact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes de tipo 2, y que Tandemact simplifica el tratamiento y mejora la capacidad de los pacientes de seguir el tratamiento cuando sea necesario combinar los dos principios activos.
French: Les études ont duré entre quatre mois et deux ans et ont mesuré le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: Los estudios duraron entre cuatro meses y dos años, y en ellos se midieron los niveles en sangre de una sustancia (hemoglobina glucosilada, HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tandemact, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tandemact.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Spanish: Se utiliza en pacientes en los que no resulta adecuada la metformina (un tipo de medicamento antidiabético) y que ya han sido tratados con una combinación de comprimidos que contienen los dos principios activos, pioglitazona y glimepirida.
French: Les études portaient sur 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à un traitement par une sulfonylurée en cours.
Spanish: Los estudios contaron con 1 390 pacientes en los que se añadió pioglitazona a su tratamiento iniciado con una sulfonilurea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tandemact durante los estudios?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, les patients ayant présenté des complications diabétiques (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1, a pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético) o en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: La pioglitazona consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utilizar mejor la insulina que genera.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Spanish: La glimepirida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
French: Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tandemact?
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Spanish: En estos estudios se utilizó pioglitazona y se administraron sulfonilureas en comprimidos por separado.
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Spanish: Los pacientes que sufren hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) mientras toman Tandemact pueden tener que utilizar una baja dosis del medicamento o volver a usar comprimidos separados.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tandemact?
French: Les patients traités par pioglitazone en association avec un autre médicament de la même catégorie que le glimépiride (c'est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent d'abord abandonner cette autre sulfonylurée pour le glimépiride avant de pouvoir prendre Tandemact.
Spanish: Los pacientes que están tomando pioglitazona y otro medicamento de la misma clase que la glimepirida (p.ej. otra sulfonilurea), deberán cambiar de esta sulfonilurea diferente a glimepirida antes de poder pasar a Tandemact.
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Spanish: ¿Qué es Tandemact?
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Spanish: Actos está también indicado en combinación con una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que no se consigue un control satisfactorio solo con metformina.
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que recibieron una combinación de pioglitazona y una sulfonilurea registraron una mejoría en el control del azúcar en sangre.
French: Quelles études ont été menées sur Tandemact?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tandemact?
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: El medicamento no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o problemas renales graves.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Tandemact ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact.
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Spanish: Tandemact no puede administrarse a pacientes con problemas renales graves, o a pacientes con problemas hepáticos.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tandemact?
French: Comment Tandemact agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tandemact?
French: Numéro EU
Spanish: Presentación
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Spanish: Tarceva se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
French: Il est utilisé chez:
Spanish: Se utiliza en los siguientes casos:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tarceva se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tarceva en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.