FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από μια διερευνητική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (n = 24 ασθενείς) ηλικίας κατά τη διάγνωση από 5 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία: 4 ετών) τα οποία είχαν μη εξαιρέσιμο πρωτογενή όγκο ή τα οποία παρουσίαζαν επανεμφάνιση όγκου ή μετάσταση.
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
Greek: Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Corden Pharma Latina S.p.A., Via del Murillo Km.
Norwegian Bokmål: Corden Pharma Latina S.p.A.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å avbryte behandling med Lysodren midlertidig eller å redusere dosen hvis du får visse bivirkninger
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία όπως ανωμαλίες στη μνήμη, επιθετικότητα, σύνδρομο κεντρικής αιθουσιαίας, δυσαρθρία, ή σύνδρομο του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
Greek: Το Lysodren ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με πολλά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonene av stoffene som metaboliseres via cytokrom P450 endres.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Greek: Πάνω από το 80 % των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον έναν τύπο ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος 3A4 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonen av stoffene som metaboliseres gjennom cytokrom 3A4 bli modifisert.
Greek: Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av testosteron i blodet (hos kvinner) Økning av kjønnshormonbindende globulin
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βάσει δεδομένων βιβλιογραφίας Ανεπιθύμητη αντίδραση
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes: Store metastatiske masser skal fjernes kirurgisk så godt det lar seg gjøre før behandling med mitotane innledes, for mest mulig å redusere faren for infarkt og hemoragi i tumoren på grunn av en rask cytotoksisk effekt av mitotane.
Greek: Σε άλλη μελέτη, 3 ασθενείς με επινεφριδικό καρκίνωμα έλαβαν Lysodren σύμφωνα με ακριβές πρωτόκολλο το οποίο επέτρεπε ταχεία εισαγωγή μεγάλης δόσης όταν το προϊόν ήταν καλά ανεκτό: 3 g (σε 3 λήψεις) την ημέρα 1, 4,5 g την ημέρα 2, 6 g την ημέρα 3, 7,5 g την ημέρα 4 και 9 g την ημέρα 5.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalbeholderen.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης (ηπατοκυτταρικής, χολοστατικής και μεικτής) και αυτοάνοσης ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) og autoimmun hepatitt.
Greek: Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα παίρνετε Lysodren.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Lysodren.
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.
Greek: Έτσι, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ρυθμίζεται η δόση Lysodren και να αποτρέπονται τα τοξικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales særlig for disse pasientene (se pkt.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανέρχονται στο φυσιολογικό όταν μειωθεί η δόση μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene normaliseres når dosen med mitotane reduseres.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lysodren
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια των 100 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα φαίνεται να είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη και τη μείωση των επιπέδων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
Greek: Τρόφιμα πλούσια σε λιπαρά: τα στοιχεία για τις διάφορες μορφές μιτοτάνης δείχνουν ότι η χορήγηση τροφίμων πλούσιων σε λιπαρά ενισχύει την απορρόφηση της μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Fettrik mat: Data om forskjellige mitotane-formuleringer tyder på at administrering sammen med fettrik mat øker absorbsjonen av mitotane.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη σταθερή δόση, τα επίπεδα μιτοτάνης μπορεί να αυξηθούν.
Norwegian Bokmål: Derfor kan mitotane-nivåene øke, til tross for konstant dose.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved overdosering av mitotane.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450 και κυρίως μέσω κυτοχρώματος 3A4: Η μιτοτάνη είναι επαγωγέας ηπατικών ενζύμων και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζονται από τον ηπατικό μεταβολισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450 og spesielt cytokrom 3A4: Mitotane er en hepatisk enzyminduktor som skal brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av legemidler som påvirkes av hepatisk metabolisme (se pkt.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Det er rapportert at mitotane forskynder metabolismen av warfarin gjennom hepatisk mikrosom enzyminduksjon, noe som medfører en økning i dosebehovene for warfarin.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og hyppig monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales spesielt hos disse pasientene.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η μακροπρόθεσμη συνεχής χορήγηση μεγάλων δόσεων μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη βλάβη και δυσλειτουργία του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, νευροψυχολογική καθυστέρηση, επιβράδυνση στην ανάπτυξη και μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Adferdsundersøkelser og neurologiske undersøkelser skal foretas med jevne mellomrom når plasmanivåene av mitotane overskrider 20 mg/l (se pkt.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στα παιδιά και εφήβους μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κυμανθούν από 14 έως 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter Utløpsdato.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία μιτοτάνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως, όμως φαίνεται ισοδύναμη με εκείνη των ενηλίκων έπειτα από τροποποίηση βάσει της επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Greek: (ανορεξία) μπορεί να υποδηλώνουν την απαρχή δυσλειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Det er sett levertoksisitet hos pasienter som har vært behandlet med mitotan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα που παρέχεται με το φύλλο οδηγιών χρήσης η οποία αναφέρει ότι είναι επιρρεπείς σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων και ότι σε περίπτωση επείγουσας περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προφυλακτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
Greek: Επίπεδα μιτοτάνης στο αίμα υψηλότερα από 20 mg/l μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προσφέρουν επιπλέον οφέλη από άποψη αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.
Greek: Τα στοιχεία από νεκροψίες ασθενών δείχνουν ότι η μιτοτάνη ευρίσκεται στους περισσότερους ιστούς του σώματος και αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Greek: Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά επίπεδα στο παράθυρο μεταξύ 14 - 20 mg/l και να αποφευχθούν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan kreves for å oppnå ønskede terapeutiske nivåer i vinduet mellom 14-20 mg/l og unngå spesielle bivirkninger.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ηπατικής βλάβης από τη λήψη μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser om reproduksjonstoksisitet med mitotane.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lysodren.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger: - hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av avansert (inoperabel, metastatisk eller residiverende) binyrebarkkarsinom (ACC).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παρατεταμένης αποβολής της μιτοτάνης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή του Lysodren.
Norwegian Bokmål: Den langsomme eliminasjon av mitotane fra kroppen etter seponering av Lysodren skal tas i betraktning.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 1.1.14.
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det finnes utilstrekkelige data til å støtte bruk av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Medisinske preparater som virker på sentralnervesystemet: Ved høye konsentrasjoner kan mitotane forårsake bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: Τι περιέχει το Lysodren - Η δραστική ουσία είναι η μιτοτάνη (mitotane).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lysodren - Virkestoff er mitotane.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen til en slik virkning er ukjent og dens tilknytning til mitotane eller til den underliggende sykdom er usikker, skal det tas hensyn til dette når kirurgi overveies.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere og spesielt ikke av gravide kvinner.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: System-organklasse
Greek: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Greek: Ευκαιριακές μυκητιάσεις
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της, η μιτοτάνη κατά πάσα πιθανότητα δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin lipofile karakter er det ikke sannsynlig at mitotane er dialyserbart.
Greek: Τριγλυκερίδια πλάσματος αυξημένα
Norwegian Bokmål: Økning av triglyserider i plasma
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotane-behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα - ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης - γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον) - σουνιτινίμπη, κατά του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: antiepileptika rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) sunitinib, brukt til å behandle kreft
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μην χρησιμοποιούν δισκία τα οποία εμφανίζουν σημάδια αλλοίωσης ενώ οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Norwegian Bokmål: Siden mitotane hovedsaklig metaboliseres i leveren, forventes det at plasmanivåene av mitotane vil øke ved nedsatt leverfunksjon.