FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
French: • Perte de l'appétit
Maltese: • Telf ta' aptit
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb fil-vista temporanju, parestesija u movimenti toniċi-kloniċi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn matul l-irkupru.
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Maltese: EU/1/18/1326/002 1 siringa mimlija għal-lest b'labra EU/1/18/1326/003 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans la population pédiatrique âgée de 4 à < 18 ans.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Maltese: Id-deni kien komuni fl-adolexxenti u t-tfal.
French: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
French: Нидерландия Тел.
Maltese: In-Netherlands Tel:
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* :
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*:
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
French: 10 pulvérisateurs
Maltese: 10 sprayers
French: B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
French: UFF *** .............................................................................................................................................................par dose de 0,2 ml
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
French: Suspension pour pulvérisation nasale
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
French: Voie nasale pulvérisateur (verre/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
French: Saison 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
French: Afrique, Amérique latine
Maltese: Afrika, Amerika Latina
French: Californie, 95054
Maltese: California, 95054
French: (61,9 ; 79,8)c
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
French: .......................................................................................................par dose de 0,2 ml
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
French: Boîte de 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
French: 6 à 17 A 2 211
Maltese: 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
French: Fluenz est une marque de commerce de MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
French: Etudes sur la population adulte
Maltese: Studji fuq adulti
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
French: Europe, Asie/ Océanie, Amérique latine
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
French: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) :
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002
French: 6 à 35 M 1 616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
French: M=mois.
Maltese: S=snin.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
French: 6 à 35 M 1 886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
French: Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Ġelatina (porcine, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents : 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
French: • si l'enfant est âgé de moins de 24 mois.
Maltese: • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta' 24 xahar.
French: Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.
Maltese: B'riżultat ta' dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2013/2014
French: Image 1 Administration de FLUENZ
Maltese: Figura 1 L-Għoti ta' FLUENZ
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: Date de première autorisation : 27 janvier 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
French: Les principes actifs sont : Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:
French: • Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Maltese: • Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat.
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz.
Maltese: Tista' tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
French: • si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans Fluenz (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli), bajd jew proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li FLUENZ jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
French: Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de FLUENZ, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas (Tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda (Tel) +31 24
French: Préparez l'applicateur Retirez le capuchon de protection en caoutchouc.
Maltese: Ipprepara l-applikatur Neħħi l-għatu għal protezzjoni tal-lastku li hemm fit-tarf.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FLUENZ est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
French: Chez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Maltese: Tqala Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' FLUENZ f'nisa tqal.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' FLUENZ fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Maltese: Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta' età.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
French: • si vous avez moins de 18 ans et si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
French: Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
French: L'utilisation simultanée de FLUENZ avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' FLUENZ ma' mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat.
French: Lire la notice pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (2 X 5 EMBOUTS NASAUX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (2 X 5
French: • perte d'appétit
Maltese: Nuqqas t'aptit
French: Saison grippale
Maltese: Staġun talInfluwenza
French: Efficacité (IC 95 %)
Maltese: Effikaċja (95% CI)
French: • réactions allergiques
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
French: FLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
Maltese: ċ FLUENZ wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,659 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar. d FLUENZ wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,579 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
French: Comment conserver Fluenz
Maltese: X'fih Fluenz
French: D153-P501 Asie/ Océanie 12 à 35 M 2 764
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
French: Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):