FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rivastigmine 1 A Pharma е разрешен за употреба?
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще подпомогнат опазването на околната среда.
French: Enfants et les adolescents
Bulgarian: Деца и юноши
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Това позволява непрекъснато следене на съотношението полза/риск за медицинския продукт.
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Bulgarian: Тези реакции, сами по себе си, не са индикация за свръхчувствителност.
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Bulgarian: След първоначално отваряне: 1 месец
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Bulgarian: Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини безопасно.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Bulgarian: D-90429 Nuremberg
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате.
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна.
French: • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
Bulgarian: Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и няма да повлияе дозата по никакъв начин.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Докладването на предполагаеми нежелани реакции след получаване на разрешение за лекарствения продукт е важно.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 2, 4 или 8 блистера.
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
Bulgarian: Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да отстраните големите мехури.
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Bulgarian: Съдържа натриев бензоат (E 211).
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Bulgarian: Не отваряйте и не разчупвайте капсулите
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Bulgarian: 11/12/2009 Дата на първо подновяване: 19/08/2014
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Bulgarian: Не е известно дали това се случва при хората.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Bulgarian: Основният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
French: • Les traitements débute habituellement à de faibles doses.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
French: Comment utiliser ce médicament
Bulgarian: Как се използва това лекарство
French: Comment débuter le traitement
Bulgarian: Как да започнете лечение
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Bulgarian: Ако датите на изпращане на ПДБ и актуализацията на ПУР съвпаднат, те могат да бъдат изпратени едновременно.
French: Que contient cette notice ?
Bulgarian: Какво е включено в тази листовка:
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Bulgarian: Винаги, когато системата за управление на риска се променя, особено в резултат на получавана нова информация, която може да доведе до значителни промени в профила полза/риск или в резултат на постигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска),
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Bulgarian: Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
French: • Difficulté à s'endormir
Bulgarian: Трудно заспиване
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Bulgarian: Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Bulgarian: Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери.
French: Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Bulgarian: Той ще следи и теглото Ви, докато приемате лекарството.
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Bulgarian: Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции ще изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има вероятност да приемате други лекарства.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Bulgarian: Здравните специалисти се умоляват да докладват всякакви предполагаеми нежелани реакции посредством националната система за докладванe, посочена в Приложение V
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Bulgarian: Препоръките за дозиране да се титрира съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
Bulgarian: Само за картонената кутия:
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma doivent être évalués au regard des effets possibles pour votre enfant à naître.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъдат преценени спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Bulgarian: неестествено бавни или неконтролирани движения
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine 1 A Pharma .
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Bulgarian: Анализ на популационната фармакокинетика показва, че употребата на никотин повишава пероралния клирънс на ривастигмин с 23% при пациенти с болестта на Алцхаймер (n=75 пушачи и 549 непушачи) след перорално приложение на капсула перорален ривастигмин в доза до 12
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
French: • Puis, enlevez la seringue du flacon.
Bulgarian: След това извадете спринцовката от бутилката.
French: • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
Bulgarian: Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на кожата
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: В резултат на това ривастигмин има незначително до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства.
French: - Plaquette thermoformée transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Bulgarian: - Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойно-сляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Bulgarian: Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Bulgarian: Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
French: • Prenez Rivastigmine 1 A Pharma deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
Bulgarian: Приемайте Rivastigmine 1 A Pharma два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
Bulgarian: Умора или слабост
French: La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
French: Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вж. раздел 4.3).
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката.
French: 82041 Oberhaching Allemagne
Bulgarian: 82041 Oberhaching
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Bulgarian: Все пак, употребата на лепенки ривастигмин може да доведе до алергичен контактен дерматит.
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Bulgarian: Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани реакции:
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine 1 A Pharma pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте приемали Rivastigmine 1 A Pharma повече от 3 дни, не приемайте следващата доза, докато не говорите с лекаря си.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Bulgarian: След това я поставете обратно в защитната й кутия.
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
Bulgarian: Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет при плъхове (вж. точка 5.3).
French: Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.
Bulgarian: При по-тежките случаи могат да се развият никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест с възможен фатален изход.
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от
French: Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2).
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Bulgarian: Не са известни ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хората.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате дете, помолете
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine 1 A Pharma
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Bulgarian: Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine 1 A Pharma vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine 1 A Pharma да приемате.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата оттегли задължението за предаване на резултатите от изследванията с ривастигмин при всички подмножества от пациенти-деца при лечение на алцхаймерова деменция и при лечение на деменция при пациенти с идиопатична паркинсова болест (вж. раздел 4.2 за информация за употреба при деца).
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyle et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Bulgarian: Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да бъде приеман по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Au cours d'études par voie orale chez des rats mâles et femelles, la rivastigmine n'a présenté aucun effet indésirable sur la fertilité ou les fonctions de reproduction de la génération des parents ou de leur descendance.
Bulgarian: При проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет на родителското поколение или на потомството на родителите.
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Bulgarian: Ривастигмин въпреки това може да се използва при тази група от пациенти, като е необходимо внимателно наблюдение.