FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Idacio Fertigspritze verwenden.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte sprøyte.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Norwegian Bokmål: 3.5 For å fjerne luftbobler trykkes stempelstangen sakte inn for å overføre oppløsningen tilbake i hetteglasset.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Idacio brukes.
German: Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Idacio gis alene.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med betennelse),
German: Warnung: Entsorgen Sie nicht die Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke vri av kanylehetten.
German: • Wenn Ihr Kind Idacio während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat der Säugling Ihres Kindes eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker Idacio under graviditet, kan spedbarnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten etter angitt utløpsdato.
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 40 mg, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
German: Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen eine konventionelle MCTherapie (einschließlich eines Glukokortikoids und/oder eines Immunsuppressivums) versagt hatte; es wurden auch Patienten eingeschlossen, die unter Infliximab-Therapie einen Verlust des klinischen Ansprechens oder eine Unverträglichkeit entwickelt hatten.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
German: Idacio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Idacio administreres ved subkutan injeksjon.
German: 4.2 Stecken Sie die Spritzenspitze in den gelben Spritzenanschluss und verbinden Sie diese durch Drehen.
Norwegian Bokmål: 4.2 Putt sprøytetuppen inn i den gule sprøytetilkoblingen og skru sprøyten til kanylen er festet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Idacio abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med legen din.
German: Tabelle 23 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
German: • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen des betroffenen Gewebes zur Folge haben)
Norwegian Bokmål: • ødem (væskeansamling i kroppen som fører til hevelser i vevet)
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Idacio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
German: Bei Patienten, die PASI-75 und einen PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", erreichten, wurde die Behandlung bis zu 36 Wochen lang abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA «klar» eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. forverring av PGA med minst 2 i score).
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
German: *p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab versus Placebo a
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrogram/ml under induksjonsperioden.
German: • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
Norwegian Bokmål: • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE / ETIKETT
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS/ETIKETT
German: Abb. G • die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten er godt festet (Figur H).
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter, og 2 eller 6 injeksjonstørk.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert:
Norwegian Bokmål: I den åpne, innledende fasen (open-label lead in phase, OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
German: Schritt 2 Bereiten Sie die Durchstechflasche vor
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Die Patienten erhielten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo eller adalimumab i en startdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke én uke etter startdosen.
German: 6.2 Positionieren Sie den Fertigpen
Norwegian Bokmål: 6.2 Posisjon for den ferdigfylte pennen
German: Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unterAdalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Idacio for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Idacio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen TZell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Idacio (se pkt.
German: (Autoimmunhepatitis)
Norwegian Bokmål: (regnbuehinnebetennelse).
German: Tabelle 22 Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Norwegian Bokmål: 3.3 Snu hetteglasset opp ned så det er vertikalt med sprøyten fortsatt festet fast.
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab inkludert andre TNF-antagonister sammen med anakinra eller abatacept er ikke anbefalt pga. mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner, og 2 eller 6 injeksjonstørk.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Idacio Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte penn.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i n randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
German: Endposition des Spritzenkolbens
Norwegian Bokmål: Forlenget kanylebeskyttelse Sprøytestempel i sluttposisjon
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Idacio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Idacio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Idacio hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
German: • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt hos ungdom
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Idacio hos voksne pasienter med hidrosadenitt (HS) er 160 mg initialt ved dag 1 (dosen kan gis som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg to uker senere ved dag 15 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte penner 6 injeksjonstørk
German: Abb. R
Norwegian Bokmål: Figur R
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen vil teste deg for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Norwegian Bokmål: Fortell ditt barns lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Placebo n = 398 n (%)
Norwegian Bokmål: N = 398 n (%)
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
German: Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp den ferdigfylte pennen.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
German: • Augeninfektionen
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Fertigpen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
German: a b c d
Norwegian Bokmål: Figur D
German: EU Zulassungsnummer
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
German: (Anfangsspiegel)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sein können:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
German: Häufigkeit pro Patient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
German: Osmolalität:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.