FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Njemačka u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer su njegov sastav i proizvodnja slični VMP-u PregSure BVD, cjepivu tvrtke Zoetis koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom, neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Bulgarian: Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated").
Croatian: VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak kao i VMP-u PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je donio zaključak o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u svim dotičnim državama članicama, podložno provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s inaktiviranim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Belgijska savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode uputila predmet CVMP-u na arbitražu 29. rujna 2015.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 29 септември 2015 г.
Croatian: Što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
Croatian: VMP je također indiciran za aktivnu imunizaciju ženki stoke od 6 mjeseci starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) ZRG-a i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1, i radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Croatian: Neklinička i klinička sigurnost
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
Croatian: Prilog II
Bulgarian: Приложение II
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Croatian: • obavijest zdravstvenim djelatnicima u vezi s uputama za uporabu (putem pisama zdravstvenim djelatnicima i edukacijskih materijala)
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти" и образователни материали).
Croatian: • kancerogen u ljudi kako to navodi IARC (Skupina 1),
Bulgarian: • е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
Croatian: Dizajn ispitivanja i mali broj uključenih ispitanika nisu omogućili pouzdanu procjenu djelotvornosti na način koji bi omogućio usporedbu s trenutnim standardnim liječenjem.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
Croatian: Djelotvornost lijeka temelji se na prethodno navedenom pojedinačnom malom, nekomparativnom ispitivanju iz 1969. koje je procijenilo da je djelotvornost kod bezbolne devitalizacije pulpe 88 % pod optimalnim uvjetima uporabe.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Croatian: • uvede kontraindikacija kod djece, trudnica i dojilja;
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
Croatian: CHMP smatra da je taj rizik neprihvatljiv uzimajući u obzir procijenjenu korist lijeka i postojeće sigurnije alternative.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova navedenih u Prilogu I.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Croatian: CHMP smatra da navedeno sistemsko izlaganje pogoršava ranije bojazni o potencijalnoj genotoksičnosti lijekova.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Croatian: Čak i u slučaju najbolje prakse nije moguće isključiti nekrotične štetne reakcije zbog specifičnih odlika zubne anatomije ili slučajnog prolijevanja.
Bulgarian: Дори при спазване на най-добрата практика не могат да се изключат некротични нежелани реакции поради спецификата на денталната анатомия или случаен разлив.
Croatian: CHMP zaključuje da je arsenov trioksid:
Bulgarian: CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
Croatian: • je djelotvornost također bila visoka u slučaju kada nije bilo moguće staviti lijek u izravan kontakt s pulpom,
Bulgarian: ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
Croatian: • izmjene informacija o lijeku u dijelovima 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6., 4.8. i 5.3. SmPC-a: o ograničavanje indikacija na uporabu kao liječenje posljednjeg izbora, tj. u situacijama gdje nisu dostupne anestezijske tehnike ili ih nije moguće koristiti na bolesnicima iz EUa; o kontraindicirati uporabu lijekova u djece, trudnica i dojilja; o potkrijepiti revidirane indikacije i lokalne uvjete, plombiranje liječenog karijesa kako bi se smanjilo izravno propuštanje materijala i difuziju arsena, smanjenje izloženosti (3 dana umjesto 7 dana) uz pomni nadzor i upozorenje o pojavi bola;
Bulgarian: изменения на информацията за продуктите в точки 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 и 5.3 от КХП: o показанието да се ограничи до приложение като лечение от последна линия, т.е. в ситуации, когато не са налични анестезионни техники или не е възможно те да се използват при пациенти от ЕС; o употребата на продуктите да е противопоказана при деца, бременни и кърмещи жени; o да се наблегне на ревизираното показание и локалните състояния, третираната кухина да се запечатва, за да се минимализира директното изтичане на материал и разпръскването на арсеник, да се намали експозицията (3 дни вместо 7 дни), като пациентите се следят внимателно, и да се включи предупреждение за възникването на болка;
Croatian: • se ograniči indikacija za drugu liniju uporabe;
Bulgarian: показанието да се ограничи до приложение като лечение от втора линия;
Croatian: Naposljetku, s obzirom na smanjivanje izlaganja sa 7 dana na 3, CHMP ne smatra da je ova mjera prihvatljiva s obzirom da je polovica slučajeva nekroze periodonta prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena unutar 3 dana.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Croatian: Pored toga, u svrhu procjene sigurnosti CHMP je zabilježio da ovo kratko ispitivanje ne potvrđuje izostanak propuštanja arsena, granulome ili smanjenja gustoće kostiju.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
Croatian: CHMP napominje da:
Bulgarian: CHMP отбелязва, че:
Croatian: • nadzor i analiza prijavljenih slučajeva uključujući i specifičan upitnik za prikupljanje dokaza o indikaciji lijeka (uporaba za druge namjere), plombiranje karijesa i trajanje primjene.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo (NCA) smatralo je da izmjene SmPC-a koje je predložio nositelj odobrenja nisu prihvatljive ni odgovarajuće s obzirom na dostavljene podatke o genotoksičnosti i preporuku panela stručnjaka.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Croatian: • genotoksičan in vitro i in vivo u glodavaca (klastogenost) što ne dopušta sigurnu razinu uporabe arsenova trioksida za postizanje djelatnih koncentracija,
Bulgarian: • е генотоксичен in vitro и in vivo при гризачи (кластогенност), което не позволява безопасно ниво на употреба на арсеновия триоксид за постигане на активни концентрации;
Croatian: Naposljetku, CHMP je uočio da nijedna nacionalna, europska ili međunarodna smjernica ne preporučuje uporabu arsenove zubne paste u kliničke svrhe.
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
Croatian: Pored toga, Povjerenstvo smatra da se rizik od nekroze tkiva ne može isključiti čak niti pod uvjetima pažljive dentalne prakse i uz primjenu preporuka predloženih u SmPC-u.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Croatian: CHMP potvrđuje da:
Bulgarian: CHMP потвърждава, че:
Croatian: Ti lijekovi sadrže arsenov anhidrid (arsenov trioksid) koji se koristi za kauterizaciju pulpe (nekroze zubne pulpe).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
Croatian: • rizik od periodontalne nekroze je visok u odnosu na druge ozbiljne nuspojave i nekroza periodentalnog tkiva zajedno s infekcijskim komplikacijama ostaje vrlo ozbiljna poznata nuspojava koja se teško liječi i kontrolira usprkos preporukama iz SmPC-a.
Bulgarian: рискът от некроза на периодонталните тъкани е висок в сравнение с други сериозни нежелани събития, като некрозата на периодонталните тъкани заедно с инфекциозните усложнения продължават да са много сериозна известна нежелана реакция, която се лекува и контролира трудно, въпреки препоръките в КХП.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitali rizici od kancerogenosti i nekroze tkiva te kao odgovor na neriješena pitanja koja je iznio CHMP, nositelji odobrenja predlažu sljedeće dodatne mjere za smanjivanje rizika:
Bulgarian: За да се разгледат допълнително рисковете от карциногенност и некроза на тъканите и в отговор на нерешените въпроси, поставени от CHMP, ПРУ предлагат следните допълнителни мерки за минимализиране на рисковете:
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja, podatke dostupne u državama članicama i objavljenu literaturu koja je postala dostupna nakon početnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Това включва отговорите, дадени от ПРУ, данните, с които разполагат държавите членки и публикуваната литература, която е станала налична след първоначалното разрешаване за употреба.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u Prilogu I. u skladu s člankom 116.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Nositelji odobrenja stoga su se podnijeli su zahtjev za hitnim sigurnosnim ograničenjima (urgent safety restrictions - URS) nacionalnim nadležnim tijelima koja su lijekove odobrila s prijedlogom da:
Bulgarian: Поради това ПРУ подават заявление за спешни ограничителни мерки за безопасност (USR) до националните компетентни органи в държавите, където са разрешени продуктите, предлагайки:
Croatian: Osim toga, CHMP smatra da predložene mjere za smanjivanje rizika od nekroze nisu tako različite od trenutnih preporuka i općih spoznaja o uvjetima uporabe lijeka i da djelotvornost ovih aktualnih mjera neće umanjiti rizik povezan s ovim lijekovima.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че предложените мерки за ограничаване на риска от некроза не са много по-различни от настоящите препоръки и общите знания относно условията за употреба на продукта, като тези настоящи мерки не са ефективни за ограничаване на риска, свързан с продуктите.
Croatian: Slijedi detaljna analiza rizika klastogenosti ili/i aneugeničnog djelovanja budući da su oni prepoznati kao čimbenici rizika za karcinom prilikom utjecaja na somatske stanice te teratogenost, embriotoksičnost/spontane pobačaje i oštećenu plodnost kod muškaraca prilikom utjecaja na germinalne stanice.
Bulgarian: Направен е подробен анализ на рисковете от кластогенност и/или анеугенност, тъй като те са признати като рискови фактори за рак, когато засягат соматични клетки, и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреден фертилитет при мъжете, когато засягат зародишни клетки.
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.
Croatian: Naposljetku je CHMP primijetio kako trenutno postoji međunarodni konsenzus o potvrđenim „dostatnim dokazima za kancerogenost u ljudi" arsenova trioksida kao i strogim ograničenjima arsenova trioksida u vodi za piće, te se više ne podržava uporaba arsenova trioksida kao terapijskog sredstva.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че настоящият международен консенсус относно признаването на „достатъчно доказателства за карциногенност при хората" на арсенов триоксид, заедно със строгото ограничаване на арсениев триоксид в питейната вода, вече не обосновава употребата на арсениев триоксид в терапевтичния инструментариум.
Croatian: CHMP je također razmotrio pregled prijavljenih slučajeva koji su podnijeli nositelji odobrenja, a koji objedinjuje sigurnosne podatke iz globalne baze sigurnosnih podataka kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Bulgarian: CHMP взе предвид и подаденото от ПРУ обобщение на съобщените случаи, което включва данни относно безопасността от глобална база данни за безопасност, публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Croatian: • brojne prijavljene nuspojave potvrdile su nedostatak učinka.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
Croatian: U svojoj procjeni CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke koje su predali nositelji odobrenja kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da potencijal za genotoksične, kancerogene i reprotoksične učinke sistemskog izlaganja arsenovom trioksidu u kombinaciji s nedostatkom spoznaja o stupnju sistemskog izlaganja iz dentalne uporabe paste arsenova trioksida nije prihvatljiv.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за генотоксични, карциногенни и репротоксични ефекти вследствие на системната експозиция на арсенов триоксид, комбиниран с липсата на знания относно степента на системна експозиция при дентална употреба на паста, съдържаща арсениев триоксид, е неприемлив.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
Croatian: • CHMP smatra da dodatne mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće moći smanjiti rizik od kancerogenosti na odgovarajući način te incidenciju ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Bulgarian: • CHMP счита, че допълнителните мерки за минимализиране на рисковете, предложени от притежателите на разрешения за употреба, няма задоволително да намалят риска от карциногенност и сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.).
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж. Приложение I).
Croatian: • nijedna smjernica za kliničku praksu ne podržava uporabu arsenove zubne paste,
Bulgarian: нито едно ръководство за клиничната практика не препоръчва употребата на арсен в дентална паста;
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Croatian: Nositelj odobrenja oformio je u lipnju 2013. panel stručnjaka za karakterizaciju rizika i daljnju procjenu potrebe za potencijalnim promjenama u odobrenjima za stavljanje lijeka u promet za spomenute lijekove.
Bulgarian: ПРУ формират експертна група, която да опише рисковете и допълнително да оцени необходимостта от потенциални промени в разрешенията за употреба (РУ) на засегнатите продукти.
Croatian: Također, s obzirom da nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama prilikom primjene lijekova Caustinerf arsenical ili Yranicid arsenical, nositelji odobrenja podnijeli su kratak pregled dostupnih podataka iz znanstvene literature u vezi s učincima anorganskog arsena na reprodukciju.
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
Croatian: Rizik od kancerogenosti utvrđen je lokalnim ili prolaskom arsena kroz sistemski krvotok.
Bulgarian: Рискът от карциногенност е установен въз основа на преминаването на арсена на локално ниво или в организма.
Croatian: Imajući u vidu sve podatke dostupne iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenje literature i iskustva nakon stavljanja u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu koje je nositelj odobrenja podnio pismeno i tijekom usmenog objašnjenja, Povjerenstvo je došlo do zaključka da je uporaba lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu povezana s rizicima od kancerogenosti i ozbiljnih nuspojava nekroze, ponekad i s posljedicama.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
Croatian: Pored toga, nakon pregleda ukupnog popratnog dosjea uz odobrenje za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja naglasio je nove informacije s obzirom na prolazak arsena kroz sistemski krvotok što se ne može isključiti.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
Croatian: • CHMP je razmotrio genotoksičnost arsenova trioksida i smatra da je njegova uporaba povezana s mogućim rizikom od kancerogenosti i ozbiljnim nuspojavama poput nekroze tkiva koja ponekad ima i posljedice.
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.
Bulgarian: Успоредно ПРУ провеждат нови анализи на генотоксичността (тест на Ames и in vitro микронуклеарен тест) с екстракти от дентална паста на Caustinerf arsenical, като резултатите са положителни само при in vitro микронуклеарния тест.