FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Training in toediening
Greek: Εκπαίδευση στη χορήγηση
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001
Dutch: Wanneer het besluit valt om de inhalatietherapie met stikstofmonoxide te beëindigen, moet de dosis gedurende 30 minuten tot 1 uur tot 1 ppm worden verminderd.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Dutch: Een klinisch significante interactie met andere geneesmiddelen die bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie worden gebruikt, kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία της χημικής δραστικότητας του μονοξειδίου του αζώτου στον ιστό είναι άγνωστη.
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
Dutch: Zuigelingen bij wie de behandeling met INOmax niet kan worden beëindigd na 4 dagen, moeten nauwkeurig worden onderzocht op andere aandoeningen.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling vaak gestart voordat de hartlongmachine werd afgekoppeld.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens stikstof.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης άζωτο.
Dutch: Volwassenen
Greek: Ενήλικες:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Dutch: - Materiaal moet voorafgaand aan gebruik op een goede staat worden gecontroleerd - de gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet, zodat zij niet onverhoopt kunnen vallen - de afsluiter moet volledig geopend zijn tijdens gebruik maar mag niet met kracht worden geopend - een defecte afsluiter mag niet worden gebruikt of gerepareerd.
Greek: - η καλή κατάσταση του υλικού θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση - οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται και να σταθεροποιούνται προκειμένου να αποφευχθεί άκαιρη πτώση τους - η βαλβίδα, όταν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να ανοίγεται τελείως αλλά να μην ανοίγεται βιαίως - τυχόν ελαττωματική βαλβίδα δεν θα πρέπει ούτε να χρησιμοποιείται ούτε να επισκευάζεται.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί της υποχρέωσης να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το INOmax σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επίμονη πνευμονική υπέρταση και άλλη πνευμονική καρδιοπάθεια.
Dutch: Tijdens niet-klinisch onderzoek werden effecten alleen waargenomen na blootstelling aan hoeveelheden die geacht worden duidelijk hoger te zijn dan de maximale blootstelling aan mensen, hetgeen aangeeft dat deze effecten weinig relevantie hebben voor klinisch gebruik.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βεβαιωθείτε ότι ο γονέας/κηδεμόνας έχει διαβάσει και κατανοήσει το ένθετο της συσκευασίας, πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου στο βρέφος.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
Greek: Το διοξείδιο του αζώτου (NO2) είναι η κύρια ένωση που σχηματίζεται και ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή του αεραγωγού και βλάβη.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενότητα 4.2).
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
Greek: Το INOmax έχει χορηγηθεί με τολαζολίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισμό υψηλής συχνότητας.
Dutch: Deze effecten leiden op hun beurt tot verbetering van de bloedcirculatie en oxygenatie in de pulmonale circulatie.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν, με τη σειρά τους, σε βελτίωση της αιματικής κυκλοφορίας και της οξυγόνωσης στην πνευμονική κυκλοφορία.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer tegelijk met INOmax prilocaïnehoudende geneesmiddelen worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Greek: Το εισπνεόμενο NO χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως 7 ημερών σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ωστόσο το συνηθέστερο διάστημα θεραπείας είναι 2448 ώρες.
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
Greek: Η κύρια έκβαση των συνδυασμένων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας για θάνατο ή BPD σε ηλικία κύησης 36 εβδομάδων δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων, ακόμη και με προσαρμογή για την ηλικία κύησης ως συμμεταβλητή (p = 0,40) ή το βάρος γέννησης ως συμμεταβλητή (p = 0,41).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση του NO2, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
Dutch: De behandeling kan maximaal 96 uur worden gegeven of totdat aan de onderliggende afname van de zuurstofdesaturatie een einde is gekomen en de behandeling met INOmax bij de pasgeborene afgebouwd kan worden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
Dutch: De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Dutch: een laag aantal bloedplaatjes.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Dutch: De installatie van een leidingsysteem voor stikstofmonoxide met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.
Greek: Η εγκατάσταση συστήματος σωληνώσεων, με σταθμό παροχής κυλίνδρων αερίων, μόνιμο δίκτυο και τερματικές μονάδες απαγορεύεται.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
Greek: Πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η συντηρητική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Dutch: Als de NO2 > 0,5 ppm bedraagt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd, de NO2-analysator opnieuw worden geijkt en de INOmax en/of FiO2, waar mogelijk, worden verminderd.
Greek: Εάν το NO2 είναι > 0,5 ppm, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία, ο αναλυτής του NO2 θα πρέπει να επαναβαθμονομείται και, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του INOmax ή/και του FiO2.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Dutch: De INOmax-toediening mag niet plotseling worden gestopt, omdat dit kan leiden tot een verhoging van de pulmonale arteriële druk en/of verslechtering van de bloedoxygenatie (PaO2).
Greek: Η δόση του INOmax δεν θα πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (PAP) ή/και μείωση της οξυγόνωσης του αίματος (PaO2).
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
Dutch: INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
Dutch: Overdosering van INOmax zal zich manifesteren in de vorm van verhogingen van de gehalten van methemoglobine en NO2.
Greek: Η υπερβολική δόση του INOmax θα εκδηλωθεί με αύξηση των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης και του NO2.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης αυξάνονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 ωρών έκθεσης σε μονοξείδιο του αζώτου.
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Greek: Οι κύλινδροι που διαθέτουν τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα χορήγησης INOmax DSIR.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να αυξηθεί το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας.
Dutch: Het combineren van geïnhaleerd stikstofmonoxide en andere vaatverwijders die middels het cGMP- of het cAMP-systeem werken, dient voorzichtig te geschieden.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
Dutch: Met pogingen tot afbouwen van INOmax dient te worden gestart zodra de hemodynamiek gestabiliseerd is in samenhang met ontwenning van de beademing en inotrope ondersteuning.
Greek: Οι απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις σταθεροποιηθούν οι αιμοδυναμικές παράμετροι, σε συνδυασμό με διακοπή της αναπνευστικής και της ινότροπης υποστήριξης.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
Dutch: Een verhoogd NO2-gehalte kan acute longschade veroorzaken.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
Dutch: De methemoglobinewaarde moet binnen één uur na het starten van de INOmaxbehandeling worden gemeten door middel van een analysator die op betrouwbare wijze onderscheid kan maken tussen foetaal hemoglobine en methemoglobine.
Greek: Το επίπεδο της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται μέσα σε μία ώρα από την έναρξη της θεραπείας με INOmax, με τη χρήση αναλυτή που να μπορεί να διακρίνει με ασφάλεια την αιμοσφαιρίνη από την μεταιμοσφαιρίνη.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Greek: Υπάρχουν επίσης δεδομένα από μελέτες σε ζώα που υποδεικνύουν ότι η έκθεση σε χαμηλά επίπεδα ΝΟ2 συνοδεύεται από αυξημένη ευαισθησία στη λοίμωξη του αεραγωγού.
Dutch: In het BALLR1-onderzoek, waarin eveneens de effecten van iNO bij preterme neonaten werd geëvalueerd maar waarin iNO na 7 dagen met een dosis van 20 ppm werd gestart, werd een significante toename van levende neonaten zonder BPD na zwangerschapsweek 36 gevonden (121 [45%] versus 95 [35,4%], p < 0,028).
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή η συγκέντρωση του NO2 υπερβεί το 1 ppm, η δόση του νιτρικού οξέως θα πρέπει να μειωθεί αμέσως.
Dutch: Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Dutch: Hoofdpijn c
Greek: Πονοκέφαλος γ
Dutch: Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
Greek: Στα νεογνά που πάσχουν από PPHN, το INOmax βελτιώνει την οξυγόνωση (όπως καταδεικνύεται από τις σημαντικές αυξήσεις στο
Dutch: Redding, zoals met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) waar dit beschikbaar is, moet worden overwogen, als verdere verslechtering optreedt of de patiënt niet vooruitgaat, aan de hand van criteria die van de plaatselijke omstandigheden afhangen.
Greek: Το ενδεχόμενο εφαρμογής δραστικής παρέμβασης, όπως η εξωσωματική οξυγόνωση δια μεμβράνης (ECMO) όπου αυτή είναι εφικτή, θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της συνεχούς επιδείνωσης ή αποτυχίας βελτίωσης, όπως ορίζουν τα κριτήρια, βάσει των κατά περίπτωση συνθηκών.
Dutch: Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald.
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Dutch: Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Dutch: Als er een onverwachte wijziging in de INOmax-concentratie optreedt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd en de analysator opnieuw worden geijkt.
Greek: Εάν υπάρξει αιφνίδια αλλαγή στη συγκέντρωση του INOmax, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία και ο αναλυτής θα πρέπει να επαναβαθμονομείται.
Dutch: Bij pasgeborenen die niet volledig reageerden op 20 ppm, werd gekeken hoe ze reageerden op 80 ppm stikstofmonoxide of controlegas.
Greek: Τα νεογνά με μικρότερη από πλήρη ανταπόκριση στα 20 ppm αξιολογήθηκαν για απόκριση στα 80 ppm μονοξειδίου του αζώτου ή αερίου ελέγχου.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. ενότητα 6.1.
Dutch: Opslag op de geneeskundige afdeling
Greek: Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνεται βελτιστοποίηση του αναπνεόμενου όγκου/των πιέσεων και των εφεδρειών του πνεύμονα (επιφανειακά δραστικός, αερισμός υψηλής συχνότητας, καθώς και θετική και τελεοεκπνευστική πίεση).
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα επίπεδα NO2 > 3 ppm ή τα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % αντιμετωπίζονταν με μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του INOmax.
Dutch: Hoofdpijnc Duizeligheidc a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
Dutch: In de groep die INOmax kreeg toegediend, hoefde bij significant minder pasgeborenen extracorporale membraanoxygenatie te worden toegepast dan in de controlegroep (31% versus 57%, p < 0.001).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να ασκήσει μια ήπια επιρροή στα αιμοπετάλια (στοιχεία που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), τα δικά σας ή του παιδιού σας και να παρατηρηθούν τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή αιματώματος.