FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät tunteiden hallitsemiseen, dekstrometorfaani auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää PBA:n oireita.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri uravnavanju čustev, dekstrometorfan pomaga normalizirati dejavnosti v možganih, s čimer se zmanjšajo simptomi PBP.
Finnish: • potilas saa jo kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä tai nämä lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet potilaalle tiettyjä vakavia ongelmia, kuten trombosytopeniaa (verihiutaleniukkuutta)
Slovenian: • ki se že zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom ali pri katerih so se v preteklosti že pojavile nekatere resne bolezni, na primer trombocitopenija (majhno število trombocitov), ki so bile posledica uporabe teh zdravil;
Finnish: Mitä hyötyä Nuedextasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuedexta izkazalo v študijah?
Finnish: Nuedextaa on saatavana kapseleina (15 mg tai 23 mg dekstrometorfaania ja 9 mg kinidiiniä), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se izdaja le na recept.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee lisäksi tutkimuksen Nuedextan käytöstä sekä tutkimuksen, jossa seurataan Nuedextan turvallisuutta mukaan lukien sydämeen kohdistuvat vaikutukset ja mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študijo uporabe zdravila Nuedexta in študijo, namenjeno spremljanju varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njegovimi učinki na srce in možnostmi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Finnish: Kinidiinin tehtävä on estää dekstrometorfaanin hajoamisen elimistössä aikaisin, ja siksi se pidentää dekstrometorfaanin vaikutusta elimistössä.
Slovenian: Naloga kinidina je, da prepreči prehitro razgradnjo dekstrometorfana v telesu in tako podaljša čas njegovega delovanja.
Finnish: Mitä riskejä Nuedextaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta?
Finnish: Nuedexta-hoito vähensi tehokkaasti potilaiden pseudobulbaarisia affektikohtauksia, joiden määrä väheni lähes 50 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjšanju števila epizod PBP, ki so se zmanjšale za skoraj 50 % bolj kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Finnish: Nuedextaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 326 PBA-potilasta, joilla oli multippeliskleroosi tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 bolnikov s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze.
Finnish: Lisäksi Nuedextaa valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Nuedextaa mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin ja potilaskortin, jossa on yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Nuedexta, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali zdravilo Nuedexta, prejeli informativni paket ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nuedextaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nuedexta vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Nuedexta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lisää tietoja Nuedexta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nuedextaa ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PBA:ta ja multippeliskleroosia tai amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavia potilaita koskevien tutkimusten perusteella, että Nuedexta vähentää PBA:n oireita tehokkaasti.
Slovenian: Na podlagi študij pri bolnikih s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze in amiotrofične lateralne skleroze, je zaključil, da je zdravilo Nuedexta učinkovito pri zdravljenju simptomov PBP.
Finnish: Miten Nuedexta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nuedexta deluje?
Finnish: • potilas käyttää masennukseen hoitoon tarkoitettuja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai on käyttänyt niitä edeltävien 14 päivän aikana.
Slovenian: • ki jemljejo ali so v zadnjih 14 dneh jemali zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoaminoksidaze (MAOI).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuedextan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nuedexta?
Finnish: Nuedextaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 12 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so 12 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: • potilas käyttää mielisairauden hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä tioridatsiini
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Finnish: PBA:n tarkka aiheuttaja ei ole tiedossa, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivosolujen välillä siirtyviin signaaleihin, joita välittävät välittäjäaineet.
Slovenian: Čeprav natančen vzrok PBP ni znan, domnevno vpliva na način prenosa signalov med možganskimi celicami, ki poteka s pomočjo „živčnih prenašalcev , tj. kemičnih snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Finnish: • potilaalla on täydellinen eteis-kammiokatkos (eräänlainen rytmihäiriö) tai suuri täydellisen eteiskammiokatkoksen riski
Slovenian: • ki imajo ali pri katerih obstaja veliko tveganje za kompletni AV-blok (vrsto motnje srčnega ritma);
Finnish: Kokonaispisteiden lasku viittaa PBA-oireiden lievittymiseen.
Slovenian: Znižanje skupnega rezultata pomeni izboljšanje simptomov PBP.
Finnish: • potilaalla on ollut kääntyvien kärkien takykardiaan (sydämen epänormaali rytmi) viittaavia oireita
Slovenian: • z anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (nenormalen srčni ritem);
Finnish: Miten Nuedextaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuedexta uporablja?
Finnish: Tutkimus toteutettiin monissa paikoissa Saksassa ja Espanjassa.
Slovenian: Študija je potekala na več krajih v Nemčiji in Španiji.
Finnish: Tutkimuksen johtopäätökset katsotaan hyväksyttäviksi.
Slovenian: Zaključki študije se sprejmejo.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 13,76 + 6,42 tuntia.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas izločanja je bil 13,76 + 6,42 ure.
Finnish: Hakemus toimitettiin Irlantiin, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Veliki Britaniji kot zadevnim državam članicam.
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto näistä tiedoista:
Slovenian: Podatke je mogoče povzeti takole:
Finnish: Sen vuoksi sen käyttö positiivisena verrokkina on nykyisen ohjeistuksen mukaista ja näin ollen perusteltua.
Slovenian: Zato je njegova uporaba kot pozitivna kontrola v skladu z obstoječimi smernicami in legitimna.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota havaitsi mahdollisia vakavia riskejä ehdotettujen käyttöaiheiden (Ranska) ja valmisteen tehokkuuden (Tanska) osalta.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
Finnish: Sen sijaan Tanskan esittämiä huolenaiheita ei saatu ratkaistua, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 21. syyskuuta 2011.
Slovenian: Tisti pa, ki jih je izrazila Danska, so ostale nerešeni, zato je bila zadeva 21. septembra 2011 napotena na odbor CVMP.
Finnish: Aineiston tätä osaa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, sillä viitejäsenvaltio ei ilmoittanut siihen liittyviä huolenaiheita eikä niitä noussut esiin myöskään menettelyn aikana, sillä annos pysyy sellaisena kuin viitejäsenvaltio on ehdottanut ja päättänyt.
Slovenian: Ta del dokumentacije v tem napotitvenem postopku ni bil ocenjen, ker referenčna država članica ni sporočila nobenih skrbi in ker se med postopkom niso pojavile nobene nove skrbi, saj ostaja odmerek enak predlaganemu, o katerem je odločila referenčna država članica.
Finnish: Lisähyöty
Slovenian: Dodatne koristi
Finnish: Isolaatit, joihin MIC-tiedot perustuvat, kerättiin hengitystiesairauksista kärsiviltä lampailta vuosina 2006-2010.
Slovenian: Izolati, na katerih temeljijo podatki MIK, so bili pridobljeni pri ovcah z boleznijo dihalnih poti med letoma 2006 in 2010.
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
Finnish: Näin ollen florfenikoli käyttäytyy periaatteessa kuin bakterisidinen aikariippuvainen antibiootti.
Slovenian: Zato se florfenikol v bistvu vede kot antibiotik, odvisen od baktericidnega časa.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
Slovenian: Kaže, da povečanje odmerka na 30 mg/kg ne prinese dodatnih koristi.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vsebovana v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri govedu in prašičih za zdravljenje bolezni dihal.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltainen kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia, kun otetaan huomioon jäljempänä kohdassa 2.4 esitetty muutos.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so ustrezna, razen spremembe v poglavju 2.4, ki je navedena spodaj.
Finnish: • Saatavilla on lukuisia tutkimuksia florfenikolin jakautumisesta ihmisen ja useiden eläinlajien (sikojen ja vasikoiden) keuhkoeritteisiin.
Slovenian: • Na voljo so različne študije o porazdelitvi florfenikola v izločkih bronhijev pri ljudeh in različnih živalskih vrstah (prašiči in teleta).
Finnish: Menettelyssä esitettyjen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavissa olevat lampaita koskevat tehokkuustiedot.
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
Finnish: Hakija toimitti lisää tietoa menettelyn aikana, ja Ranskan esittämät ehdotettuja käyttöaiheita koskevat ongelmat saatiin ratkaistua.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija glede predlaganih indikacij, so bili rešeni.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisesti esitetyt tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Slovenian: Skrbi, povezane z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja in domnevno neučinkovitostjo, so bile obravnavane v okviru ocene koristi.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakodynaamisten tietojen perusteella katsotaan, että tämän tutkimuksen perusteella valitun annoksen perusteella tulisi voida ennustaa todennäköinen tehokkuus P. multocidaa vastaan.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että lampaiden hengitystiesairauksien taudinaiheuttajien osalta florfenikoliherkkyydelle ei ole kansainvälisesti sovittua raja-arvoa.
Slovenian: Pri tem se upošteva, da za povzročitelje bolezni dihal pri ovcah trenutno ni mednarodno dogovorjene mejne vrednosti za občutljivost na florfenikol.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tämä antoi aihetta epäillä aliannostelun mahdollisuutta ja että florfenikoliresistenssin kehittymisen riski saattaa olla suurentunut.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je zaradi tega izrazila skrb, da obstaja možnost za premajhno odmerjanje in posledično povečanje razvoja odpornosti proti florfenikolu.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ehdotetun annoksen perustelemiseksi haettua käyttöaihetta varten.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskeva tutkimus
Slovenian: Študija za določitev odmerka
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
Slovenian: Ponavljajoče se dajanje 20 mg/kg enkrat dnevno, ki je trajalo tri dni (predlagano odmerjanje), je povzročilo nekaj akumulacije (akumulacijski faktor 1,48).
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Slovenian: V napotitvenem postopku je bila ustreznost intervalov zdravljenja ena od glavnih točk razprave.
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
Slovenian: Čeprav obstajajo glede uporabe oksitetraciklina kot pozitivne kontrole nekateri zadržki, se sprejme, da je izbrano primerjano zdravilo odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah in da se pogosto uporablja kot zdravljenje prve izbire, ki se običajno uporabi brez vsakršnih informacij o občutljivosti povzročiteljev.
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
Slovenian: Nadalje je menila, da je delež neuspešnega zdravljenja v klinični terenski študiji, ki jo je predložil predlagatelj, previsok.
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
Finnish: Kenttätutkimus
Slovenian: Študija na terenu
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v zvezi s pomisleki, sporočenimi v tem napotitvenem postopku, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Slovenian: • Vrednosti MIK90 za florfenikol so v razponu 0,5-1 μg/ml za ciljna povzročitelja bolezni M. haemolytica in P. multocida.
Finnish: Vaikka samanlaisia tietoja ei ole tuotettu lampaan osalta, voidaan kohtuudella olettaa, että plasman florfenikolipitoisuudet kuvastavat myös keuhkoissa saavutettavia pitoisuuksia.
Slovenian: Čeprav podobnih podatkov za ovce ni, je razumno sklepati, da koncentracije florfenikola, dosežene v plazmi, izražajo koncentracije, ki bi bile dosežene v pljučih.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
Slovenian: Koncentracija florfenikola 4 x MIK (2 μg/ml) je v 4-8 urah povzročila zmanjšanje števila bakterij za 99,9 % (upad 3-log) za izolate M. haemolytica.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
Slovenian: Pomisleki, izraženi v tem napotitvenem postopku, se nanašajo na učinkovitost zdravila.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
Slovenian: Razpoložljivi podatki zato kažejo, da je za ta antibiotik najpomembnejši parameter pri napovedovanju učinkovitosti čas, ko je njegova koncentracija višja od MIK.
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Slovenian: Obvladovanje tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz dokumentacije v zvezi z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK) za florfenikol (MIK90 = 1 µg/ml) in ob upoštevanju njegovega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila v plazmi ugovarjajoča država članica meni, da je obdobje izpostavljenosti jakosti MIK90 prekratko.
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je videti, da so koncentracije florfenikola, dosežene v pljučnem tkivu/izločkih bronhijev, vsaj tako visoke kot tiste, ki so jih izmerili v serumu.
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
Finnish: Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
Slovenian: Korist florfenikola je učinkovito zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, ki jih povzročata občutljivi M. haemolytica in P. multocida.