FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
Latvian: Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā bērna sirdsdarbību.
Greek: Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
Latvian: Tiek lēsts, ka mutes dobumā ievadīta midazolāma līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 5,3 l/kg.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε ένα γιατρό ή ένα φαρμακοποιό.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas reakcijas ir norādītas sākot ar smagāko no tām.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων CYP3A4 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε βρέφη διότι μέρος της δόσης δια του στοματικού βλεννογόνου πιθανώς καταπίνεται και απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: CYP3A4 inhibitoru iedarbība uz zīdaiņiem var būt lielāka, jo daļa mutes dobumā ievadītās devas var tikt norīta un absorbēta gremošanas traktā.
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
Latvian: • nieru, aknu vai sirds slimība;
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • smagas aknu problēmas.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Greek: Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου.
Latvian: Lietošanai tikai mutes dobumā!
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 εκδηλώνονται πιο έντονα στην από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ή την παρεντερική μιδαζολάμη καθώς τα ένζυμα CYP3A4 υπάρχουν επίσης στην ανώτερη γαστρεντερική οδό.
Latvian: Perorāli ievadīta midazolāma farmakokinētiskā mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un inducētājiem ir vairāk izteikta nekā mutes dobumā vai parenterāli ievadītajam, jo CYP3A4 enzīmi atrodas arī gremošanas trakta augšējā daļā.
Greek: Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος/σωληνάρια (της ίδιας δόσης).
Latvian: BUCCOLAM ir pieejams kastītēs ar 4 pilnšļircēm perorālai ievadīšanai/penāļiem (ar vienādu devu).
Greek: • Μία νόσο που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο (σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο)
Latvian: • slimība, kas ietekmē elpošanu miega laikā (miega apnojas sindroms);
Greek: Κουτί (10 mg/2 ml)
Latvian: Kastīte (10 mg/2 ml)
Greek: Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
Latvian: Ja dzemdību laikā ievada šīs zāles, jaundzimušajam piedzimšanas brīdī būs slikta zīšana, apgrūtināta elpošana un slikts muskuļu tonuss.
Greek: • Η αναπνοή του παιδιού επιβραδύνεται ή σταματά π.χ. αργή ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών
Latvian: • bērna elpošana palēninās vai apstājas, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas;
Greek: • αναισθητικά (για ανακούφιση από τον πόνο)
Latvian: • anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);
Greek: • Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
Latvian: • nopietnas elpošanas grūtības, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas.
Greek: Tο κύριο ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος οφείλεται στην αλβουμίνη.
Latvian: Galvenā plazmas proteīnu frakcija, pie kuras tas piesaistās, ir albumīns.
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
Latvian: 5 mg 1 gads < 5 gadi
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
Latvian: • zāles, ko lieto, lai mazinātu tauku līmeni asinīs, piem., atorvastatīns;
Greek: Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Latvian: Midazolāmu hidroksilē citohroma P4503A4 izozīms, un galvenais urīna un plazmas metabolīts ir alfa-hidroksimidazolāms.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Latvian: Midazolāms var mijiedarboties ar citām aknās metabolizējamām zālēm, piemēram, fenitoīnu, šādi izraisot potenciāciju.
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Latvian: • miegainība vai samaņas zudums.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Latvian: BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst lietot alkoholu.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma plazmas klīrenss bērniem ir 30 ml/kg/min.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
Latvian: Gados vecākiem benzodiazepīnu lietotājiem ir konstatēts palielināts kritienu un lūzumu risks.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji var attiecīgi paaugstināt vai pazemināt koncentrāciju plazmā, līdz ar to ietekmējot arī midazolāma iedarbību, kura devas ir attiecīgi jākoriģē.
Greek: Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
Latvian: Alkohola vai narkotiku ļaunprātīga lietošana anamnēzē
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: Elpošanas nepietiekamība
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης με άλλα κατασταλτικά/υπνωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, είναι πιθανόν να οδηγήσει σε παρατεταμένη καταστολή, καθώς και αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Midazolāmu ievadot vienlaicīgi ar citām sedatīvām/miega zālēm un CNS depresantiem, ieskaitot alkoholu, var pastiprināties sedācija un elpošanas nomākums.
Greek: Πολύ σπάνιες: Επιθετικότητα**, διέγερση**, θυμός**, συγχυτική κατάσταση
Latvian: Ļoti reti: agresija**, uzbudinājums**, niknums**,
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Latvian: Greipfrūtu sula var pastiprināt šo zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos BUCCOLAM ievadīšana
Greek: Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση
Latvian: Bieži: nelabums un vemšana
Greek: • αντιεπιληπτικά, (για τη θεραπεία της επιληψίας) π.χ. φαινυτοΐνη
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi, (epilepsijas ārstēšanai) piem., fenitoīns;
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Latvian: Midazolāmu ievadot grūtniecības trešajā trimestrī, jāņem vērā risks jaundzimušajiem.
Greek: Η συγχορήγηση με μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη καταστολή ή καταστολή του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai respiratoro un kardiovaskulāro nomākumu.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει ενίσχυση των μυοχαλαρωτικών, με αυξημένες επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ.
Latvian: Midazolāms var izraisīt muskuļu relaksantu potenciāciju, pastiprinot CNS nonākumu.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai un midazolāma pārvēršanai hidrohlorīda sālī)
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Dažādas zāles
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Latvian: Miega apnojas sindroms.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Latvian: Šļirces galu ielieciet dziļumā starp vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Atsevišķu nevēlamo reakciju apraksts
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Latvian: BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: Προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Latvian: CITA Lietošanai tikai vienu reizi.
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
Latvian: Tā ilgums ir atkarīgs no tā, cik daudz BUCCOLAM saņemts,
Greek: Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 25% και η τελική ημίσεια ζωή παρατάθηκε κατά 43%.
Latvian: Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja par apmēram 25%, bet terminālais pusperiods tika pagarināts par 43%.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Latvian: Neliels daudzums midazolāma lēni izdalās cerebrospinālajā šķidrumā.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Latvian: To nosaka par apmēram 50% lielākais izkliedes tilpums, ko koriģē atbilstīgi kopējai ķermeņa masai.
Greek: Χρώμα ετικέτας
Latvian: Marķējuma krāsa
Greek: • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
Latvian: • miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);
Greek: Ηλικιακό εύρος
Latvian: Vecuma grupa
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή του CYP3A4
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A4
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Greek: Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
Latvian: Flukonazols un itrakonazols - abi intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 2-3 reizes, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 2,4 reizes (itrakonazols) un 1,5 reizes
Greek: • ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)
Latvian: • sedatīvi līdzekļi (zāles, ko lieto, lai atslābinātos);
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Latvian: Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, aknu vai sirds darbības traucējumiem.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών.
Latvian: Midazolāms ir imidazobenzodiazepīnu grupas atvasinājums.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
Latvian: Midazolāmam ir antikonvulsīva iedarbība.
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
Latvian: Asinszāle midazolāma koncentrāciju plazmā pazemināja par apmēram 20-40%, bet terminālais pusperiods samazinājās par 15-17%.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Latvian: Vorikonazols intravenozi ievadīta midazolāma iedarbību pastiprināja 3 reizes, savukārt tā eliminācijas pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Latvian: Midozolāms ir izteikti lipofils, un tā izkliede ir plaša.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Latvian: Cilvēkiem midazolāms ir lēni šķērsojis placentu un nonācis augļa asinsritē.
Greek: Επομένως, η χρήση του BUCCOLAM στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών θα πρέπει να περιορίζεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας όπου είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης και όπου η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και είναι διαθέσιμος, αν χρειάζεται εξοπλισμός για αναπνευστική υποστήριξη.
Latvian: Tāpēc BUCCOLAM lietošana 3-6 mēnešu vecuma grupā ir jāierobežo līdz lietošanai mediķa uzraudzībā vietās, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, var tikt kontrolēta elpošanas funkcija un ir pieejamas elpināšanas ierīces, ja tādas būs nepieciešamas.
Greek: BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών
Latvian: BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής.
Latvian: Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, jo midazolāms var vēl vairāk nomākt elpošanu.
Greek: 2,5 mg 3 μηνών < 1 έτους
Latvian: 2,5 mg 3 m < 1 gads
Greek: Κίτρινο
Latvian: Dzeltena
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Latvian: Diltiazēms un verapamils ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Latvian: Tāpēc barošanu ar krūti pēc vienas midazolāma devas, iespējams, nevajadzēs pārtraukt.
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
Latvian: 1 ml no 3 mēnešiem līdz < 1 gadam Dzeltena
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Latvian: Tam ir arī izteikta nomierinoša un miegu veicinoša iedarbība, kā arī anksiolītiska un muskuļus relaksējoša iedarbība.
Greek: Η ατορβαστατίνη έδειξε μια αύξηση κατά 1,4 φορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Latvian: Atorvastatīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 1,4 reizes, salīdzinot ar rezultātiem kontroles grupā.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει συσσώρευση της μιδαζολάμης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία ενώ σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία ενδέχεται να προκληθεί μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem midazolāms var uzkrāties, savukārt pacientiem ar traucētu sirdsdarbību, tas var samazināt midazolāma klīrensu.
Greek: Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
Latvian: BUCCOLAM nedrīkst injicēt.
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Latvian: BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Latvian: Izmainīta midazolāma eliminācija
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar lopinavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru, intravenozi ievadīta midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinājās 5,4 reizes, attiecīgi pagarinoties terminālajam pusperiodam.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, benzodiazepīna atvasinājumi ATĶ kods: N05CD08.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, tomēr BUCCOLAM pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir jālieto piesardzīgi, jo midazolāma eliminācija var tikt kavēta un iedarbība būs ilgāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
Latvian: • Aktīvā viela ir midazolāms.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Latvian: Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Latvian: BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Latvian: BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Latvian: Ksantīni paātrina midazolāma un citu benzodiazepīnu metabolismu.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Latvian: Piemēram, baklofēns.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Latvian: Midazolāmu nedrīkst ievadīt pacientiem ar alkohola vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē..
Greek: Κατανομή
Latvian: Ksantīni
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Latvian: Eritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 1,6-2 reizes, vienlaikus midazolāma terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-1,8 reizes.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. σακουιναβίρη και άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar proteāžu inhibitoriem (piem., sahinavīruam un citiem HIV proteāžu inhibitorem) var ievērojami paaugstināties midazolāma koncentrācija.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Latvian: Katra šļirce perorālai ievadīšanai ir iepakota plastmasas aizsargpenālī.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā ievadīt BUCCOLAM Vienmēr ievadiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Greek: Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
Latvian: Otru vai atkārtotu devu, ja krampju lēkmes atkārtojas pēc sākotnējās reakcijas uz zālēm, drīkst ievadīt tikai tad, ja ir saņemta mediķu rekomendācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων κατά τη χρήση της μιδαζολάμης με έναν αναστολέα CYP3A4 ακόμα και μετά από εφάπαξ δόση.
Latvian: Tādējādi, lietojot midazolāmu un CYP3A4 inhibitoru, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus pat pēc vienas devas ievadīšanas.
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιδράσεις ενδέχεται να είναι ισχυρότερες και παρατεταμένες και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ klīniskā iedarbība var būt spēcīgāka un ilgāka, tādējādi, midazolāmu ievadot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Latvian: Cimetidīns, ranitidīns un omeprazols ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt to iedarbību.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
Latvian: Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāuzglabā plastmasas aizsargpenālī.
Greek: Το BUCCOLAM προορίζεται για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
Latvian: BUCCOLAM ir paredzēts ievadīšanai mutes dobumā.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Latvian: Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
Latvian: • zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība vai sejas un kakla piesarkums (pietvīkums),
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Latvian: Aknu darbības traucējumi samazina midazolāma klīrensu, kas savukārt palielina terminālo pusperiodu.
Greek: • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
Latvian: • pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību (ļoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi), piem., fentanils;
Greek: Nαμπιλόνη
Latvian: Nabilons
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Latvian: Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali, lai novērstu iespēju aizrīties.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με εκείνον σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo eliminācijas pusperiodam.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Latvian: Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Greek: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
Latvian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Latvian: • zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 0,5 ml διαλύματος.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā)
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
Latvian: Ļoti reti: aizcietējums**, sausa mute**
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Latvian: Plastmasas penāļa marķējums 7,5 mg/1,5 ml
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
Latvian: • zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Latvian: • lēkmes (konvulsijas),