FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un rhumatisme psoriasique, ou
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Spanish: Respuesta ACR en la semana 34 en el ensayo clínico de DoseFlex Régimen de tratamiento de la semana 0 a 16
French: À la semaine 16, les patients randomisés dans les bras Cimzia et répondeurs PASI 50 ont continué à recevoir Cimzia jusqu'à la Semaine 48 à la même dose randomisée.
Spanish: En la semana 16, los pacientes asignados aleatoriamente a Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 50 continuaron recibiendo Cimzia hasta la semana 48 a la misma dosis aleatorizada.
French: Schéma d'administration de la semaine 18 à la semaine 34, période randomisée, en double aveugle
Spanish: Régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego de la semana 18 a 34
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
Spanish: Entre los 273 pacientes inicialmente aleatorizados a Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 237 (86%) estaban todavía en tratamiento en la semana 48.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une fois jusqu'à la Semaine 48 étaient de 8,3 % (22/265) et de 19,2 % (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement.
Spanish: En los estudios de fase III controlados con placebo y con tratamiento activo, los porcentajes de pacientes con un resultado positivo para anticuerpos contra Cimzia durante el tratamiento en al menos una ocasión hasta la semana 48 fueron, respectivamente, del 8,3 % (22/265) y del 19,2 % (54/281) para Cimzia 400 mg cada 2 semanas y Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
French: • obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)
Spanish: • obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo hubo más nuevos casos de infecciones graves en los grupos de tratamiento con Cimzia (0,07 por paciente/año para todas las dosis) en comparación con los grupos placebo (0,02 por paciente/año).
French: Les patients étaient principalement des hommes (64 %) et des Caucasiens (94 %), avec un âge moyen de 45,7 ans (18 à 80 ans) ; parmi ceux-ci, 7,2% avaient ≥ 65 ans.
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato.
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Spanish: Se evaluó la movilidad de la columna en el periodo doble ciego, controlado con placebo a través del BASMI en varios puntos en el tiempo, inicio, semana 12 y semana 24.
French: Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component Summaries) et du score de toutes les dimensions.
Spanish: En ambos ensayos clínicos los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativamente mayores en el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en las puntuaciones de todos los dominios.
French: Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
French: • sclérose en plaques*
Spanish: • esclerosis múltiple*
French: Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
French: Par conséquent, Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Consecuentemente, Cimzia puede usarse durante la lactancia.
French: Depuis la commercialisation, des cas de tumeurs malignes, certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des antiTNF (âge d'initiation du traitement ≤ 18 ans).
Spanish: Se han notificado neoplasias, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas-TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años de edad) en la etapa post-comercialización.
French: • Lorsqu'ava est placé correctement contre votre peau, le message « Prêt ?
Spanish: • Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará "Cuando esté listo, pulse > una vez".
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplicable
French: Voie SC
Spanish: SC
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Spanish: En artritis reumatoide y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
French: Le traitement concomitant avec le méthotrexate, les corticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antalgiques n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol lors d'une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico AS001 (porcentaje de pacientes)
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, psoriasis en placas
French: • Tenez le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Le maintien de l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été démontré dans un sous-groupe de 449 de ces patients qui ont été traités pendant au moins 2 ans par Cimzia (RA-I et étude d'extension en ouvert) et avaient des données évaluables à l'échéance des 2 ans.
Spanish: En un subgrupo de 449 de estos pacientes que completaron al menos 2 años de tratamiento con Cimzia (RA-I y el ensayo de extensión abierta) quedó demostrada la inhibición mantenida de la progresión del daño estructural y tuvieron datos evaluables a los 2 años.
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
French: Danmark
Spanish: Denmark
French: Une infection par VHB doit être recherchée avant d'initier un traitement par Cimzia.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
French: Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale non radiographique).
Spanish: Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no radiográfica).
French: • éruption ou démangeaison
Spanish: • erupción o picor
French: Aux semaines 12 et 24, le pourcentage de patients répondeurs ASAS40 a été plus élevé dans les groupes traités par Cimzia que dans le groupe placebo.
Spanish: En las semanas 12 y 24, el porcentaje de sujetos con una respuesta ASAS40 fue mayor en los grupos tratados con Cimzia en comparación con el placebo.
French: Les profils de tolérance de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
Spanish: Los perfiles de seguridad de Cimzia 400 mg cada 2 semanas y de Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron por lo general similares.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
French: Métabolisme et élimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de carga) sin cotratamiento con MTX.
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Spanish: • fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
French: Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.
Spanish: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
French: Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios en la articulación sacroilíaca (n=72) y columna (n=82) se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
French: Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
French: Certains vaccins (vivants) ne sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.
Spanish: Algunas vacunas (vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.
French: Nettoyez le site de l'injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
French: N/A : Non Applicable *Les valeurs de p (test de Wald) pour la comparaison des traitements entre Cimzia 200 mg versus placebo et Cimzia 400 mg versus placebo sont estimées en utilisant un modèle de régression logistique avec le traitement comme variable
Spanish: N/A: no disponible *Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de Cimzia 200 mg vs. placebo y de Cimzia 400 mg vs placebo usando regresión logística con factores por tratamiento.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cimzia
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Cimzia
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
French: Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Spanish: De los 783 pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento activo en RA-I, 508 completaron 52 semanas de tratamiento controlado con placebo y entraron en el ensayo de extensión abierta.
French: • affections buccales, y compris douleur en avalant
Spanish: • alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
French: • surcharge en fer de l'organisme
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
French: La dose initiale recommandée de Cimzia chez l'adulte est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg (administrado como 2 inyecciones subcutáneas de 200 mg cada una) en las semanas 0, 2 y 4.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose (également appelé « médicament ») est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
French: o Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante.
Spanish: • Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con Cimzia se observó dolor en el lugar de la inyección, sin que en ningún caso condujera a retirada.
French: Cimzia 400 mg + MTX aux semaines 0, 2 et 4, suivis de Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
Spanish: Cimzia 400 mg + MTX en las semanas 0, 2 y 4, seguido por Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Spanish: En comparación con una persona de 70 kg, en pacientes con artritis reumatoide que pesaban 40 kg y 120 kg el aclaramiento fue un 29% inferior y un 38% superior respectivamente.
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Spanish: La frecuencia del aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) fue generalmente mayor en pacientes con axSpA en comparación con la población con AR.
French: » et « Veuillez remettre le capuchon de l'aiguille » s'affichent tant que le capuchon de l'aiguille n'est pas remis en place.
Spanish: y "Vuelva a colocar el protector de la aguja" hasta que se vuela a colocar el protector de la aguja.
French: Tableau 12 : Réponse clinique dans l'étude CIMPACT à la semaine 12 et à la semaine 16 Semaine 12
Spanish: Respuesta clínica en el estudio CIMPACT en la semana 12 y en la semana 16 Semana 12
French: • spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
Spanish: • espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
French: Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d'une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC).
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3,5 % pour Cimzia et de 3,7 % pour le placebo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados, la proporción de pacientes que presentaron acontecimientos adversos graves hasta la semana 16 fue del 3,5 % para Cimzia y del 3,7 % para el placebo.
French: Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
French: Les répondeurs (réponse ACR 20) à la semaine 16 ont été randomisés à la semaine 18 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines ou un placebo, en association avec le MTX, pendant 16 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude : 34 semaines).
Spanish: Los respondedores (alcanzaron ACR 20) en la semana 16 se aleatorizaron en la semana 18 a Cimzia 200 mg cada 2 semanas, Cimzia 400 mg cada 4 semanas o placebo en combinación con MTX durante 16 semanas adicionales (duración total del ensayo: 34 semanas).
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Spanish: No hubo efecto del sexo sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Diferencia*
French: Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'està-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un antagoniste du TNF, y compris le certolizumab pegol.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.
French: Dans l'étude CIMPACT, le critère primaire était le taux de répondeurs PASI 75 à la Semaine 12.
Spanish: En el estudio CIMPACT, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 12.
French: Rare tumeur gastro-intestinale, mélanome
Spanish: Rara tumores gastrointestinales, melanoma
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs
Spanish: Rara pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitosis, morfología anormal de los glóbulos blancos
French: Les études précliniques suggèrent que le taux de transfert placentaire d'un homologue Fab-fragment du certolizumab pegol (sans fragment Fc) est faible ou négligeable (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).