FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: How to store Peyona
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę,
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Polish: Takie działania nie mają znaczenia w odniesieniu do krótkotrwałego podawania kofeiny w grupie wcześniaków (patrz punkt 5.3).
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: − infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Polish: Okres półtrwania kofeiny u wcześniaków jest wydłużony i możliwa jest jej kumulacja, która może wymagać monitorowania u niemowląt leczonych przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 5.2).
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
English: Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
English: 0.25 ml/kg body weight
Polish: 0,25 ml/kg mc.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
English: Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Polish: Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
English: Non invasive support
Polish: Wspomaganie nieinwazyjne
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Polish: Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym.
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla noworodka, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
English: Alfasigma S.p.A.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Polish: - głuchota - zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka, - zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń) - zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: - W szczególności, w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami a zastosowaniem cytrynianu kofeiny, takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Podmiot odpowiedzialny uzgodni tekst pisma do lekarzy z Europejskim Komitetem ds. Produktów
English: Cardiovascular reactions
Polish: - reakcje uczuleniowe
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Polish: 1,0 ml/kg mc.
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kawy przed porodem, należy oznaczyć początkowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny
English: Once
Polish: Jednorazowo
English: • If your newborn suffers from seizures
Polish: ● Jeśli u noworodka występują napady drgawkowe
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
English: Necrotising enterocolitis
Polish: Rurka wewnątrztchawicza
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z załączoną Charakterystyką
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Polish: Niemowlęta otrzymywały dożylnie cytrynian kofeiny w dawce obciążającej wynoszącej 20 mg/kg.
English: Adverse Reaction
Polish: Reakcja nadwrażliwości
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Polish: Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Polish: Jedna 3 ml ampułka zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 30 mg kofeiny).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny).
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny).
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Polish: Tel: +31 88 501 64 00
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Polish: Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Polish: Jedna 1 ml ampułka zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg kofeiny).
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Polish: Dawka kofeiny stanowi połowę dawki cytrynianu kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Polish: Podczas leczenia lekiem Peyona u noworodka mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane
English: • If your newborn produces more urine than usual
Polish: ● Jeśli zwiększyła się ilość moczu wydalanego przez noworodka
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Polish: Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem.
English: Apnoea
Polish: Bezdech
English: - Keep this leaflet.
Polish: Spis treści ulotki
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
English: Vaniqa eflornithine
Polish: Vaniqa eflornityna
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.