FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Echimozele au fost cel mai frecvent eveniment raportat la pacienţi cărora li s-a administrat ruxolitinib comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat tratamentele de referinţă (21,3% comparativ cu 11,6%).
Bulgarian: Събитията, свързани с появата на синини, се съобщават по-често при пациентите приемащи руксолитиниб спрямо тези, приемащи референтното лечение (21,3% спрямо 11,6%).
Romanian: Doza maximă de ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Romanian: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: При пациентите с някакво чернодробно увреждане препоръчителната начална доза, базирана на тромбоцитния брой, трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung, provenite din două studii pivot, de fază 3, au evaluat 457 pacienți cu MF, care au fost tratați cu ruxolitinib, inclusiv pacienți care inițial au fost randomizați pentru a li se administra ruxolitinib (n=301; expunere 0,3-68,1 luni, expunere mediană 33,4 luni) și pacienți cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=156; expunere: 0,5-59,8 luni, expunere mediană 25,0 luni).
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност от две основни проучвания фаза 3 оценяват 457 пациенти с МФ, които са били лекувани с руксолитиниб, и включват пациенти, които първоначално са били рандомизирани на руксолитиниб (N=301; експозиция 0,3-68,1 месеца, медиана на експозиция 33,4 месеца), както и пациенти, които са преминали на руксолитиниб от лечения с контрола (n=156; експозиция:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice b,d
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система б,г
Romanian: - Doza iniţială recomandată în tratamentul policitemiei vera este de 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Analize ale sângelui
Bulgarian: Кръвни изследвания
Romanian: Criteriul principal final compus a fost procentul de pacienţi care au fost eligibili atât prin absenţa flebotomiei (control HCT), cât şi prin reducerea cu ≥35% a volumului splenic comparativ cu valoarea iniţială în săptămâna 32.
Bulgarian: Първичната съставна крайна точка е процентът пациенти, постигнали липса на необходимост от флеботомия (контрол чрез HCT) и ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво на 32-ра седмица.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat neutropenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 12 săptămâni.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива неутропения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 12 седмици.
Romanian: Ajustările dozei
Bulgarian: Промяна на дозата
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat trombocitopenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 8 săptămâni.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива тромбоцитопения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 8 седмици.
Romanian: A fost realizat controlul hematocritului la 60% dintre pacienţii din braţul în care s-a adminstrat Jakavi comparativ cu 18,8% în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil şi a fost înregistrată o reducere de ≥35% a volumului splenic la 40% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 0,9% din braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (Figura 1).
Bulgarian: Контрол върху хематокрита се постига при 60% от пациентите в рамото на Jakavi спрямо 18,8% в рамото на най-добрата налична терапия, а ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво се постига при 40% от пациентите в рамото на Jakavi спрямо 0,9% в рамото на най-добрата налична терапия (Фигура 1).
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.
Romanian: În COMFORT-II, după o perioadă mediană de urmărire de 55,9 luni, rata deceselor la pacienții randomizați în brațul de tratament în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 40,4% (59 din 146 pacienți) comparativ cu 47,9% (35 din 73 pacienți) dintre pacienții randomizați pentru a li se administra cel mai bun tratament disponibil.
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 55,9 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 40,4% (59 от 146 пациенти) спрямо 47,9% (35 от 73 пациенти) при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ).
Romanian: Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm
Bulgarian: Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente anomalii non-hematologice de laborator (orice grad CTCAE) identificate ca fiind reacții adverse au fost concentraţii plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei (26,1%), concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (22,3%) şi hipercolesterolemie (20,7%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения (всякаква степен по CTCAE), идентифицирани като нежелани реакции са повишение на аспартат аминотрансферазата (26,1%), повишение на аланин аминотрансферазата (22,3%) и хиперхолестеролемия (20,7%).
Romanian: Grad 1 şi 2 CTCAE
Bulgarian: Степен 1 и 2 по CTCAE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Jakavi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi
Romanian: Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conştienţă, durere de cap persistentă, amorţeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă) - orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente) - învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) (foarte frecvente) - erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente) - febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor (foarte frecvente) - număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge
Bulgarian: - признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести); - признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв (чести); - неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта) (много чести); - болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster) (чести); - висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести); - понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения) (много чести).
Romanian: Jakavi conţine lactoză
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei atunci când ruxolitinib este administrat în asociere cu inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
Romanian: Poate fi avută în vedere modificarea cu 50% a dozei când se administrează medicamente care sunt inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol).
Bulgarian: Трябва да се обмисли 50% намаляване на дозата при употребата на лекарствени продукти, които са двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр флуконазол).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de menţinere a unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, procentul de pacienţi care au prezentat o reducere mai mare sau egală cu 50% din scorul total al simptomelor, modificările scorurilor totale ale simptomelor, comparativ cu valoarea iniţială, în săptămâna 24, conform măsurătorilor înscrise în jurnalul v2.0 din Formularul de Evaluare a Simptomelor MF (MFSAF), precum şi supravieţuirea totală.
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Romanian: De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
Bulgarian: Също така при пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на лечението.
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi Cum să luaţi Jakavi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi Как да приемате Jakavi
Romanian: Dozele următoare (doză unică a 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore la pacienţii cu MF; doză unică de 10 mg sau două doze a câte 5 mg administrate la intervale 12 ore la pacienţii cu PV) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Bulgarian: Следващите дози (единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с МФ; единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с ПВ) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Romanian: Substanţe transportate de P-glicoproteina sau alţi transportori Ruxolitinib poate inhiba P-glicoproteina şi proteina rezistenţei neoplasmului mamar (BCRP) la nivelul intestinului.
Bulgarian: Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) в червата.
Romanian: În COMFORT-II, după o urmărire mediană de 34,7 luni, rata deceselor la pacienţii randomizaţi în braţul în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 19,9% comparativ cu 30,1% la pacienţii randomizaţi pentru a li se administra cel mai bun tratament disponibil; RR 0,48; IÎ 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 34,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 19,9% спрямо 30,1% при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Romanian: Cele mai frecvente trei reacţii adverse non-hematologice au fost învineţirea (21,3%), ameţelile (15,3%) şi cefaleea (14,0%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани лекарствени реакции са поява на синини (21,3%), замаяност (15,3%) и главоболие (14,0%).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza trombocitopeniei a avut loc la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради тромбоцитопения се наблюдава при 0,7% от пациентите приемащи руксолитиниб, и 0,9% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie) au fost raportate la 13,3% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib şi la 10,3% dintre pacienţii trataţi cu tratamentele de referinţă.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и хематурия) се съобщават при 13,3% от пациентите на лечение с руксолитиниб и при 10,3% от лекуваните с референтно лечение.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respiraţiei (simptome posibile ale pneumoniei) - eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulenţă) constipaţie - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza ameţelilor şi durerilor de cap
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins remisia hematologică completă a fost de 23,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi comparativ cu 8,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (p=0,0013), iar procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns primar durabil în săptămâna 48 a fost de 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (p<0,0001).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия е 23,6% при Jakavi спрямо 8,0% при най-добрата налична терапия (p=0,0013), а процентът пациенти, постигнали продължителен отговор на 48-ма седмица е 20% при Jakavi и 0,9% при най-добрата клинична терапия.(p<0,0001).
Romanian: În perioada de randomizare, au fost administrate transfuzii cu trombocite la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib şi la 4,0% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme de control.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация трансфузия на тромбоцитна маса е проведена при 4,7% от пациентите, приемащи руксолитиниб, и при 4,0% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Romanian: Cum se păstrează Jakavi
Bulgarian: Как да съхранявате Jakavi
Romanian: În studiul COMFORT-I (pacienţi cu MF), creşterea medie faţă de valoare de bază a TA (tensiunii arteriale) sistolice a fost de 0-2 mmHg la administrarea ruxolitinib comparativ cu o scădere de 2-5 mmHg în braţul în care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В COMFORT-I (при пациенти с МФ) средното повишение на систолното АН е 0-2 mmHg при руксолитиниб спрямо понижение от 2-5 mmHg в плацебо рамото.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Romanian: Neutropenie b
Bulgarian: Неутропения б
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Cele mai frecvente trei anomalii non-hematologice de laborator au fost concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (27,2%), aspartataminotransferazei (19,9%) şi hipercolesterolemia (16,9%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения са повишаване на аланин аминотрансферазата (27,2%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (19,9%) и хиперхолестеролемия (16,9%).
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B. - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Romanian: Într-o evaluare a efectelor neurofarmacologice ale ruxolitinib nu au fost observate efecte.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
Romanian: Hipercolesterolemie b
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
Romanian: Atunci când încetaţi să luaţi Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, conform măsurătorilor efectuate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) sau computer tomograf (CT).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice bazate pe datele disponibile la această populaţie sugerează faptul că doza iniţială la pacienţii cu MF şi BRST, care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 1520 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia.
Bulgarian: Фармакокинетични/ фармакодинамични симулации, базирани на наличните данни в тази популация, предполагат началната доза при пациенти с МФ с ТБН на хемодиализа да е единична доза 15-20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jakavi 5 mg comprimate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Jakavi 5 mg таблетки
Romanian: Alte evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv evenimente cum sunt epistaxis, hemoragie post-procedurală, hemoragie gingivală) au fost raportate la 8,7% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 6,7% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Romanian: Obiectivul primar, definit ca procentul de pacienți care au obținut controlul HCT (absența eligibilității pentru flebotomie) în săptămâna 28 a fost îndeplinit (62,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 18,7% în brațul de tratament în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil).
Bulgarian: Първичната крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали контрол чрез HCT (липса на необходимост от флеботомия) на 28-ма седмица е постигната (62,2% в рамото на Jakavi спрямо 18,7% в рамото на ННТ).
Romanian: Pacienţii din braţul în care s-a administrat ruxolitinib au fost diagnosticaţi cu PV pe o perioadă mediană de 8,2 ani.
Bulgarian: Пациентите в рамото на руксолитиниб имат поставена диагноза ПВ от период с медиана 8,2 години и са получавали преди това хидроксиурея за период с медиана приблизително 3 години.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Bulgarian: Следващите дози (еднократно приложение или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Romanian: Atunci când ruxolitinib se administrează cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, evenimentele referitoare la hemoragie (inclusiv intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alt fel de hemoragie) au fost raportate la 32,6% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 23,2% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă (placebo sau cel mai bun tratament disponibil).
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 32,6% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и 23,2% от пациентите, с експозиция на референтното лечение (плацебо или най-добрата налична терапия).
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a factorilor de creştere hematopoietică şi ruxolitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на хематопоетични растежни фактори и руксолитиниб не е проучено.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente reacţii adverse non-hematologice au fost ameţeală (9,2%), constipaţie (8,7%) şi hipertensiune arterială (6,5%).
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани реакции са замаяност (9,2%), запек (8,7%) и хипертония (6,5%).
Romanian: Hemoragia intracraniană a fost raportată la 1% dintre pacienţii expuşi la ruxolitinib şi la 0,9% dintre pacienţii expuşi la tratamentele de referinţă.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: 56 comprimate.
Bulgarian: Таблетки 56 таблетки.
Romanian: Trombocitopenie b
Bulgarian: Тромбоцитопения б
Romanian: Vertij a
Bulgarian: Замаяност a
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100000/mm
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Romanian: Utilizarea concomitentă a tratamentelor citoreductive şi ruxolitinib nu a fost studiată.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi BRST care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze de 5 mg administrate la un interval de 12 ore, ce vor fi administrate după dializă şi numai în ziua în care se efectuează hemodializă.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.