FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Italian: Cos'è Xofigo e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Come agisce Xofigo?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Italian: Come si usa Xofigo?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: 28 giorni.
Romanian: 28 de zile
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Italian: Numero di pazienti a rischio
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Italian: Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Italian: Protezione dalle radiazioni
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Italian: Qualità di vita
Romanian: Calitatea vieţii
Italian: Distribuzione e captazione negli organi
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Italian: In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Italian: Le fratture si sono verificate fino a 24 mesi dopo la prima dose di radio-223.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
Italian: Coefficiente di variazione
Romanian: Coeficient de variaţie
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Italian: L'escrezione fecale è la principale via di eliminazione dall'organismo.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.
Italian: Non è suo compito conservare questo medicinale.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Italian: Xofigo non è indicato nelle donne.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Italian: Trattamento successivo con sostanze citotossiche
Romanian: Tratamentul ulterior cu substanțe citotoxice
Italian: In generale, i radionuclidi sono considerati genotossici e carcinogeni.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Italian: Altri fattori, quali ad esempio l'uso concomitante di steroidi, potrebbero ulteriormente aumentare il rischio di frattura.
Romanian: Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
Italian: • il 42% dei pazienti non ha ricevuto in precedenza docetaxel perché i soggetti sono stati giudicati non eleggibili o perché hanno rifiutato il docetaxel.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Italian: Analisi aggiornata
Romanian: Analiza actualizată
Italian: Elettrofisiologia cardiaca / prolungamento del QT
Romanian: Electrofiziologia cardiacă / Prelungirea QT
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
Italian: Il volume da somministrare a un determinato paziente deve essere calcolato sulla base di: - peso corporeo del paziente (kg)
Romanian: Volumul care trebuie administrat pacientului trebuie calculat utilizând: - Greutatea corporală a pacientului (kg)
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Italian: Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Italian: Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
Italian: Il volume totale da somministrare a un paziente viene calcolato con la formula seguente:
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
Italian: Xofigo contiene sodio
Romanian: Xofigo conţine sodiu
Italian: Dopo 4 ore dall'iniezione, la percentuale media di dose radioattiva presente nell'osso e nell'intestino era rispettivamente circa il 61% e il 49%.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
Italian: Xofigo è una soluzione pronta all'uso e non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra soluzione.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Italian: Componenti SSE
Romanian: Componentele SSE
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia
Romanian: Trombocitopenia şi neutropenia
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Italian: Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile.
Italian: La funzione testicolare appariva peraltro normale e nell'epididimo è stato riscontrato un numero normale di spermatociti.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
Italian: Xofigo viene somministrato come iniezione endovenosa ed è quindi biodisponibile al 100%.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
Italian: (7.2 - NC)b
Romanian: (7,2-NE)b
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore
Romanian: Iradiere cu rază externă pentru ameliorarea durerii
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Romanian: Boala Crohn şi colita ulcerativă
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
Romanian: Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Citrato di sodio
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Citrat de sodiu
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Italian: Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.