FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique connue, la dose initiale sera de 25 mg/jour.
Croatian: U bolesnika s poznatim oštećenjem funkcije jetre, liječenje se mora započeti dozom od 25 mg dnevno.
French: Seroquel XR 50 mg, comprimés à libération prolongée Seroquel XR 150 mg, comprimés à libération prolongée Seroquel XR 200 mg, comprimés à libération prolongée Seroquel XR 300 mg, comprimés à libération prolongée Seroquel XR 400 mg, comprimés à libération prolongée Et noms associés.
Croatian: Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Croatian: U rijetkim slučajevima porast razine hormona prolaktina može dovesti do slijedećeg: o oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica o izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
Croatian: Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (može dovesti do padova)
French: 9 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie en phase aiguë, et dont l'objectif était d'évaluer les symptômes d'interruption du traitement: insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges, et irritabilité.
Croatian: U akutnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala simptome koji nastaju nakon prekidanja monoterapije kvetiapinom, najčešće su opaženi sljedeći simptomi ustezanja: nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica i razdražljivost.
French: • Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l'intestin.
Croatian: • zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može dovesti do ozbiljnije blokade crijeva Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg, ou 300 mg) comprimés pelliculés quétiapine
Croatian: Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) filmom obložene tablete kvetiapin
French: Troubles de la fonction hépatique:
Croatian: Oštećenje funkcije jetre:
French: Augmentation de la prolactine1
Croatian: Endokrini poremećaji povećanja razine prolaktina1
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA BLISTERA
French: • Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Croatian: • brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem) • ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom)
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se promijenila nakon istodobne primjene s cimetidinom.
French: Les comprimés de Seroquel XR 400 mg sont blancs et gravés « XR 400 » sur une face.
Croatian: Seroquel XR tablete od 400 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 400".
French: Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses
Croatian: Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli
French: Une augmentation de la dose peut s'avérer nocive chez les patients qui développent ces symptômes.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojave ovi simptomi povećanje doze može biti štetno.
French: Thrombocytopénie, anémie, plaquettes diminuées
Croatian: povećana razina eozinofila trombocitopenija, anemija, smanjen broj trombocita agranulocitoza neutropenija
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR à la quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Croatian: Seroquel XR i Seroquel tablete, AUC metabolita norkvetiapina je 18% niža.
French: Personnes âgées:
Croatian: Stariji bolesnici:
French: Dans toutes les études cliniques (contrôlées versus placebo, ouvertes, comparateur actif), chez les patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/L, l'incidence d'au moins un événement dans lequel la modification du nombre de neutrophiles descendait à une valeur < 1,5 x 109/L était de 2,9 % chez les patients traités par la quétiapine.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim, otvorenim ispitivanjima, ispitivanjima s aktivnim lijekom komparatorom) kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od <1,5 x 109/L je bila 2,9% i na <0,5 X 109/L je bila 0,21% kod bolesnika liječenih kvetiapinom.
French: • les dérivés azolés (contre les infections par champignons)
Croatian: • lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
French: Les propriétés cinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
Croatian: Spol Kinetika kvetiapina se ne razlikuje kod muškaraca i žena.
French: 15 Concentrations de prolactine (patients > 18 ans) : >20 μg/L (>869,56 pmol/L) chez les hommes ;
Croatian: 15. Razina prolaktina (bolesnici> 18 godina u bilo kojem trenutku): > 20µg/L (> 869,56 pmol/L) muškarci; >
French: Après administration orale, la quétiapine est bien absorbée et est largement métabolisée.
Croatian: Apsorpcija Kvetiapin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira i opsežno metabolizira.
French: Lors de toutes les études cliniques à court terme contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement d'un changement du nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/l était de 1,9 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 1,5% chez les patients traités par placebo.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
French: Comprimés 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg
Croatian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg i 400 mg tablete
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Croatian: Barem jednom izmjerena vrijednost triglicerida ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (bolesnici ≥ 18 godina starosti) ili ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (bolesnici < 18 godina starosti).
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
Croatian: blaga astenija, periferni edem, razdražljivost, pireksija neuroleptički maligni sindrom1, hipotermija
French: Chez les patients stables sous 400 mg à 800 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose quotidienne équivalente de Seroquel XR en 1 prise par jour.
Croatian: U bolesnika u kojih se, zahvaljujući liječenju Seroquel tabletama primijenjenim u dozi od 400 do 800 mg, stanje klinički stabiliziralo, djelotvornost se održala i nakon prelaska na jednokratnu ekvivalentnu dnevnu dozu Seroquela XR.
French: Conditionnements: Plaquettes:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Važno je da se bilo kakva promjena u doziranju induktora provodi postupno, te ako je neophodno, zamjeni s lijekom koji nije induktor (npr. natrijev valproat) (vidjeti dio 4.4).
French: L'efficacité de Seroquel XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Croatian: U dodatnom trotjednom ispitivanju je Seroquel XR pokazao značajnu razliku u djelotvornosti u odnosu na placebo.
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et que celui-ci soit si nécessaire remplacé par un médicament non inducteur (ex. le valproate sodique).
Croatian: Važno je da se bilo kakva promjena u doziranju induktora provodi postupno, te ako je neophodno, zamjeni s ne-induktorom (npr. natrijev valproat).
French: La biodisponibilité de la quétiapine n'est pas significativement affectée par l'ingestion concomitante de nourriture.
Croatian: Uzimanje s hranom ne utječe znatnije na bioraspoloživost kvetiapina.
French: Le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Croatian: Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.
French: Les comprimés de Seroquel contiennent 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, ou 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Croatian: Seroquel tablete sadrže 25 mg, 100 mg, 150 mg,200 mg ili 300 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
French: (7,45 mmol/l) chez les femmes, au moins une fois chez 11% des patients traités par la quétiapine dans toutes les études, y compris les extensions d'études en ouvert.
Croatian: barem jednom, se pojavilo u 11 % bolesnika koji su uzimali kvetiapin u svim studijama uključujući i produžetke otvorenog tipa.
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) chez des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, présentant un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju (9 tjedana) starijih nedementnih bolesnika (66 do 89 godina) s velikim depresivnim poremećajem, Seroquel XR fleksibilno doziran u rasponu od 50 mg do 300 mg/dnevno je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo pri smanjenju depresivnih simptoma mjerenih prema poboljšanju u ukupnom rezultatu po Montgomery-Asbergovoj ljestvici težine depresije (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) - srednja promjena LS-a u odnosu na placebo7.54 boda.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg et 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg
French: Après administration chronique, la quétiapine n'induit pas d'hypersensibilité des récepteurs dopaminergiques D2.
Croatian: Kvetiapin ne dovodi do preosjetljivosti dopaminskih D2 receptora nakon kronične primjene.
French: Romanie
Croatian: Rumunjska
French: Lors d'études à court terme, à doses fixes (50 mg/jour à 800 mg/jour), contrôlées versus placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par la quétiapine était de 0,8 kg pour la dose de 50 mg par jour à 1,4 kg pour la dose de 600 mg par jour (avec une prise plus faible pour la dose de 800 mg par jour), comparé à 0,2 kg chez les patients sous placebo.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (u rasponu od 3 do 8 tjedana) sa fiksnim dozama (50 mg/dan do 800 mg/dan), srednja vrijednost povećanja težine bolesnika liječenih kvetiapinom je varirala od 0,8 kg za dnevnu dozu od 50 mg do 1,4 kg za dnevnu dozu od 600 mg (s nižim prirastom za dnevnu dozu od 800 mg), u usporedbi s 0,2 kg u bolesnika koji su primali placebo.
French: On a rapporté des cas d'allongement du QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexplicable, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes après l'utilisation de neuroleptiques, et ces effets sont considérés comme des effets de classe.
Croatian: Pri primjeni neuroleptika zabilježeni su slučajevi produljenja QT-intervala, ventrikularnih aritmija, iznenadne neobjašnjive smrti, srčanog zastoja i aritmije poznate pod nazivom "torsades de pointes".
French: • diminution dans la quantité de globules rouges dans le sang
Croatian: • smanjenje količine crvenih krvnih stanica
French: Hémoglobine diminuée22
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjena razina hemoglobina22
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima bipolarne depresije skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma bila je 8,9% za kvetiapin u odnosu na 3,8% za placebo.
French: Sexe Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina se ne razlikuje kod muškaraca i žena.
French: 24 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
French: Dysarthrie Convulsions 1, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive1,5,,
Croatian: 1, sindrom napadaj nemirnih nogu, tardivna diskinezija1, 5,
French: • une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Croatian: • kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom").
French: 18 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
French: • vision voilée
Croatian: • zamagljen vid
French: Les comprimés de Seroquel XR contiennent 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
French: Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
Croatian: Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.
French: Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachez qu'avec certaines méthodes de test utilisées, le traitement par Seroquel XR peut parfois induire des résultats faussement positifs de présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Seroquela XR može uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi kada se koriste određenje metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive.
French: Vous ne devez pas prendre Seroquel XR si vous allaitez.
Croatian: Seroquel XR se ne smije uzimati ukoliko dojite.
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, réglé par le cytochrome P450.
Croatian: In vitro ispitivanja ustanovila su da je CYP3A4 osnovni enzim odgovoran za metabolizam kvetiapina posredovan citokromom P450.
French: • essoufflement
Croatian: • debljanje
French: • combinaison de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l'évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »)
Croatian: • kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom")
French: Allaitement
Croatian: Pankreatitis
French: Seroquel XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela XR u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
French: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
Croatian: o oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena o izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena
French: Il convient d'augmenter chaque jour la dose, par paliers de 25 à 50 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient pris individuellement, soit atteinte.
Croatian: Dozu je potom potrebno svakoga dana povećavati za po 25 do 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
French: Lors d'un essai clinique en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour Seroquel XR et de 2,3% pour le placebo.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim monoterapijskim kliničkim ispitivanjima kod starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem, skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 9,0% za Seroquel XR i 2,3% za placebo.
French: La quétiapine montre après administration chronique une sélectivité à l'égard du système limbique en induisant un blocage de la dépolarisation des neurones - contenant de la dopamine - mésolimbiques mais non nigrostriataux.
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
French: La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Croatian: Kvetiapin se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s rizičnim faktorima za moždani udar.
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
French: • traitement de la schizophrénie
Croatian: • liječenje shizofrenije
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Croatian: Kardiomiopatija i miokarditis
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Croatian: Ovo je usklađeno.
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".