FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test“ urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Slovak: % a 0,07 % z celkovej rádioaktivity, s prevahou rádioaktivity kovalentne viazanej na plazmatické bielkoviny.
English: 30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Slovak: (receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
English: How to store TAGRISSO
Slovak: Ako uchovávať TAGRISSO
English: HR (95% CI); P-value
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
English: CNS metastases efficacy data in FLAURA study
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti pri metastázach v CNS v štúdii FLAURA
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Slovak: Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Slovak: Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: pruritus, generalizovaný pruritus, pruritus očného viečka.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Slovak: Obrázok 3. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii AURA3
English: Interstitial lung disease (ILD)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD)
English: Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
English: In vitro, osimertinib does not inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov pre nežiaduce udalosti vyrážky: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka, folikulárna vyrážka, erytém, folikulitída, akné, dermatitída, akneiformná dermatitída, lieková vyrážka, erózia kože.
English: Cardiac electrophysiology
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Slovak: Na základe klinických štúdií u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) ani stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná úprava dávky.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Slovak: % ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Slovak: Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným “AZ” a “40” a s druhou stranou hladkou.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní potkanom vystaveným osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozoroval zvýšený výskyt anoestrus, degenerácia corpora lutea v ováriách a stenčenie epitelu maternice a vagíny.
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
English: Median PFS2, months (95% CI)
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Slovak: % alebo viac, pokles na menej ako 50 % sa vyskytol u 3,9 % (35/908) pacientov liečených TAGRISSOM, ktorí mali známu východiskovú hodnotu LVEF a aspoň jedno následné hodnotenie LVEF.
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Slovak: V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Slovak: HR, hazard ratio = pomer rizika; IS = interval spoľahlivosti; NC, not calculable = nevypočítateľné; NS, not statistically significant = štatisticky bezvýznamné
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
English: CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA PFS týkajúce sa CNS stanovené pomocou RECIST verzie 1.1 podľa BICR CNS (východiskové merateľné a nemerateľné lézie v CNS podľa BICR) n=61 pre TAGRISSO a n=67 pre EGFR TKI komparátor; odpovede nie sú potvrdené
English: How to take TAGRISSO
Slovak: Ako užívať TAGRISSO
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Slovak: 50 kg) môže byť zvýšené riziko výskytu nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho.
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov s použitím MedDRA terminológie.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením “AZ” a “40” a na druhej strane bez označenia.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
English: Do not take TAGRISSO if:
Slovak: Neužívajte TAGRISSO
English: Very common (67%) 7.2%
Slovak: % oproti 7,6 %).
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
English: Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Slovak: Podobne na základe farmakokinetickej analýzy populácie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
English: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
English: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/004
English: MedDRA SOC MedDRA term
Slovak: Terminológia MedDRA
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
English: In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA bol výskyt ILD u pacientov japonského etnika 10,4
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Slovak: %. Jedna udalosť (0,1
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Slovak: % a 83 %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými EGFR TKI komparátorom (83
English: TAGRISSO is supplied in blisters containing 28 x 1 film-coated tablets, packed in cartons containing 4 blisters of 7 tablets each.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
English: Median TFST, months (95% CI)
Slovak: Medián TFST, mesiace (95
English: Difference (95%CI) p-value p <0.001
Slovak: Odhadovan ý rozdiel (95 % IS) p-hodnota p <
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Slovak: Pacienti dostávajúci TAGRISSO mali významne vyššie šance dosiahnuť klinicky významné zlepšenie o viac alebo úmerne 10 bodom stavu globálneho zdravia a fyzickej aktivity podľa dotazníka EORTC-C30 v porovnaní s chemoterapiou, počas obdobia štúdie bol pomer šancí stavu globálneho zdravia (Odds Ratio, OR):
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) were reported in 3.9% and were fatal in 0.4% of the 1142 patients who received TAGRISSO in FLAURA and AURA studies.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
English: Common (3.9%)
Slovak: % oproti 9,3
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča.
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté (47
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Slovak: Liečivo je osimertinib (vo forme mezylátu).
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Slovak: Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
English: Median, Months (95% CI)
Slovak: Medián, Mesiace (95 % IS)
English: Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom transportérov BCRP.
English: Probability of Progression-Free Survival
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
English: CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Slovak: Bez progresie v CNS a nažive po 12 mesiacoch
English: Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.