FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.
Latvian: Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Envarsus lietošanas.
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Latvian: Pēc nieres vai aknas transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt).
Finnish: Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11-0,17 mg/kg/vrk.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas parasti būs šādās robežās: 0,14 - 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, imetys tulee lopettaa Envarsus-hoidon ajaksi.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz jaundzimušo, sievietes, kuras lieto Envarsus, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Latvian: Envarsus lieto vienu reizi dienā un tas nav aizstājams ar citām pieejamām takrolimu saturošām zālēm (ātras darbības vai ilgstošas darbības) vienādās devās.
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuais- tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Noteiktas takrolima kombinācijas ar vielām, kam piemīt nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme, var palielināt šīs ietekmes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Latvian: Nejauša, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, hyytymistekijät ja plasman proteiinimääritykset.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas periodā regulāri jākontrolē šādi rādītāji: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades rādītāji, asinsreces rādītāji un plazmas olbaltumvielu līmenis.
Finnish: Envarsus on kerran päivässä suun kautta annosteltava takrolimuusivalmiste.
Latvian: Envarsus ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu forma.
Finnish: Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Latvian: Zināms, ka takrolims ir CYP3A4 inhibitors; tādēļ takrolima un citu zāļu, ko metabolizē CYP3A4, vienlaicīga lietošana var ietekmēt šo zāļu metabolismu.
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, statīnu farmakokinētika būtiski nemainās.
Finnish: In vitro -testitulokset osoittavat, että alkoholin käyttöön ei liity in vivo riskiä siitä, että suuri määrä lääkeainetta vapautuu lyhyessä ajassa (dose dumping -ilmiö).
Latvian: In vitro testu rezultāti neliecināja par iespējamu devu dempinga risku in vivo saistībā ar alkohola lietošanu.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni (noretindroni), kinidiini, tamoksifeeni ja (triasetyyli)oleandomysiini.
Latvian: In vitro novērots, ka iespējamie takrolima metabolisma inhibitori ir bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil)oleandomicīns.
Finnish: Takrolimuusilla hoidetuilla potilailla on todettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiasyndroomaa (PRES).
Latvian: Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Finnish: 30 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia
Latvian: 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Envarsus 0,75 mg depottabletit Envarsus 1 mg depottabletit Envarsus 4 mg depottabletit takrolimuusi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga ciklosporīna un takrolima lietošana, un pacientiem, kuriem ordinē takrolimu un kuri iepriekš saņēmuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Latvian: Ir pierādīts, ka takrolims paaugstina fenitoīna līmeni asinīs.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Latvian: Džonsona sindroms
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Italia tai
Latvian: Itālija vai
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Latvian: Lansoprazols un ciklosporīns ir spējīgi nomākt takrolima CYP3A4 mediēto metabolismu un tādējādi paaugstināt takrolima koncentrāciju asinīs.
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā lokāli noteikts BPAR rādītājs Envarsus grupā (N=162) pēc terapijas maiņas no Prograf ar devu attiecību 1:0,7 (mg:mg) bija 1,2% un Prograf terapijas grupā (N=162) tas bija 1,2%.
Finnish: Se on immunosuppressiivinen lääke.
Latvian: Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis.
Finnish: Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Latvian: Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joilla tiedetään olevan voimakas affiniteetti plasman proteiineihin (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, oraaliset antikoagulantit sekä oraaliset diabeteslääkkeet) on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kurām ir izteikta afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (piemēram, NPL, iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem vai iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem).
Finnish: Takrolimuusille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Specifisks antidots terapijai ar takrolimu nav pieejams.
Finnish: Biopsialla varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuudessa 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa ei ollut merkitseviä eroja Envarsus-ryhmän ja takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneen ryhmän välillä.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā, ar biopsiju apstiprinātu akūtu tremju rādītājs Envarsus grupā un takrolima ātras darbības zāļu grupā nozīmīgi neatšķīrās.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai), amfotericīns B (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotiskos līdzekļus (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, aminoglikozīdi, vankomicīns vai klotrimazols) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto vīrusu infekciju ārstēšanai, piemēram, aciklovīrs).
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Latvian: Tāpat kā nieru transplantācijas recipientiem, arī šajā gadījumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren takrolimuusijäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana, lai takrolima minimālo koncentrāciju asinīs uzturētu ieteicamā terapijas mērķa robežās.
Finnish: Miten Envarsus-valmistetta otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Envarsus
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja poikasilla syntymäpainon todettiin alentuneen, elinkelpoisuuden heikentyneen ja kasvun hidastuneen.
Latvian: Žurkām toksiskas devas pavājināja mātīšu reproduktīvo funkciju, tajā skaitā dzemdības, un pēcnācējiem novēroja samazinātu dzimšanas ķermeņa masu, dzīvotspēju un augšanu.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,2 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 0,6 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,2% Envarsus pacientu un 0,6% Prograf pacientu.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, paikallisesti todettu biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) mitattuna oli sekä Envarsus- että Prografryhmissä 2,5 %.
Latvian: Efektivitātes trūkuma rādītājs, vērtējot pēc kombinētā mērķa kritērija, kas definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, lokāli noteikta BPAR un tālākas novērošanas neiespējamība, bija 2,5% gan Envarsus, gan Prograf grupā.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPAKKAUS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA FOLIJAS APVALKS
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi läpäisee istukan.
Latvian: Dati par cilvēkiem liecina, ka takrolims šķērso placentu.
Finnish: Potilaskortissa on oltava tietoa seuraavista pääkohdista: - valmisteen nimi - että annos otetaan kerran päivässä - potilas ei saa vaihtaa takrolimuusivalmisteesta toiseen muutoin kuin lääkärin määräyksestä, ja lääkärin on valvottava vaihtoa.
Latvian: Pacienta kartītei jāiekļauj šādas galvenās daļas: - zāļu nosaukums; - norāde, ka deva ir jālieto vienu reizi dienā; - norāde par nepieciešamību izvairīties no takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas,
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä takrolimuusivalmisteesta toiseen, annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutosten jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Latvian: Takrolima minimālā koncentrācija asinīs stingri jākontrolē pēc terapijas maiņas no takrolimu saturošām zālēm, devas pielāgošanas, imūnosupresīvas terapijas maiņas vai pēc vienlaicīgas lietošanas ar vielām, kas var mainīt takrolima koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Latvian: FKBP12-takrolima komplekss specifiski un konkurējoši saistās ar kalcineirīnu un aizkavē to, nomācot kalcija atkarīgu T-šūnu signālu pārvadi, tādējādi traucējot citokīnu gēnu komplekta transkripciju.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas, un takrolims piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
Latvian: Nenorijiet folijas iepakojumā esošo desikantu (mitruma uzsūcējs).
Finnish: Yleisimmin raportoituja takrolimuusin haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertensio ja unettomuus.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām takrolima blakusparādībām (rodas >10% pacientu): trīce, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmiski stāvokļi, cukura diabēts, hiperkaliēmija, infekcijas, hipertensija un bezmiegs.
Finnish: Rotalla ja paviaanilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un paviāniem noteica, ka galvenie takrolima toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Latvian: Izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols; makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli eritromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai hepatīta C vīrusa (CHV) proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, ja to lieto ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan takrolimuusiin hoito tulee aloittaa munuais- ja maksasiirrännäisen hylkimisreaktion estohoidossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc nieru vai aknu transplantācijas Lai citu imūnsupresīvu līdzekli nomainītu uz takrolimu vienu reizi dienā, terapija jāsāk ar iekšķīgi lietojamo sākuma devu, kas ieteicama transplantāta tremes profilaksei attiecīgi nieru un aknu transplantācijas gadījumā.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, Envarsus mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektiot (bakteeri-, sieni-, virusja alkueläininfektiot), kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC-virusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, tajā skaitā Envarsus, ir pakļauti paaugstinātam infekciju, tajā skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu infekciju, sēnīšu, vīrusu un protozoju izraisītu infekciju), piemēram, nefropātiju, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham, JC) vīrusu, rašanās riskam.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tādi faktori kā zems hematokrīta un olbaltumvielu līmenis, kā rezultātā rodas palielināta nesaistīta takrolima frakcija, vai kortikosteroīdu inducēts pastiprināts metabolisms izraisa lielāku klīrensu pēc transplantācijas.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Latvian: Kopējais ārstēšanas izsauktu letālu nevēlamo blakusparādību rādītājs apvienotajā pirmreizēju un stabilu aknu transplantāta recipientu populācijā Envarsus grupā un takrolima ātras darbības zāļu grupā nozīmīgi neatšķīrās.
Finnish: Biopsialla keskitetysti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,1 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 13,5 %.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus huonokuuloisuus neurosensorinen kuurous kuulon heikkeneminen
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs pavājināta dzirde neirosensors kurlums dzirdes traucējumi
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Latvian: Pierādīts arī kuņģa-zarnu trakta metabolisms, ko zarnu sieniņā veic CYP3A4.
Finnish: • Envarsus 4 mg depottabletit:
Latvian: • Envarsus 4 mg tabletes:
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
Latvian: Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi kontrolēt takrolima līmeni asinīs, kā arī nieru darbību un citas nevēlamas blakusparādības, ja vienlaicīgi tiek lietotas vielas, kas var potenciāli mainīt CYP3A4 metabolismu vai citādāk ietekmēt takrolima līmeni asinīs, un atbilstoši pārtraukt takrolima lietošanu vai pielāgot tā devu, lai saglabātu līdzīgu takrolima iedarbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims izraisīja toksisku iedarbību uz embriju un augli, lietojot devās, kurām pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Envarsus-valmistetta saaneiden munuaisensiirtopotilaiden yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2 prosentilla potilaista) olivat vapina, diabetes mellitus, veren kreatiniinipitoisuuden nousu, virtsatieinfektio, hypertensio, BK-virusinfektio, munuaisten vajaatoiminta, ripuli, toksisuus erilaisille lääkeaineille ja toksinen nefropatia, joita kaikkia tiedetään esiintyneen mainitussa potilasryhmässä immunosuppressiivisen hoidon aikana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru transplantācijas pacientiem, kuri saņēma Envarsus, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 2% pacientu) bija trīce, cukura diabēts, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, urīnceļu infekcija, hipertensija, BK vīrusa infekcija, nieru darbības traucējumi, caureja, toksicitāte pret dažādiem līdzekļiem un toksiska nefropātija, turklāt visas šīs blakusparādības attiecīgajā pacientu populācijā tika novērotas uz imūnsupresīvas terapijas fona.
Finnish: CYP3A4:n inhibiittorit, jotka mahdollisesti johtavat kohonneisiin veren takrolimuusitasoihin Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja:
Latvian: CYP3A4 inhibitori, kas var palielināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima līmeni asinīs paaugstina šādas vielas.
Finnish: Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on Envarsus-valmistetta käytettäessä samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmeņa (C24) un sistēmiskās iedarbība (AUC0-24) attiecība Envarsus ir līdzīga attiecība ātras darbības takrolimam.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena.
Latvian: Žurkām novēroja negatīvu takrolima ietekmi uz tēviņu auglību, samazināta spermatozoīdu skaita un kustīguma veidā.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.
Latvian: - Citas palīgvielas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Latvian: Nelietojiet Envarsus šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli (piemēram,
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Envarsus on täten yleensä otettava tyhjään mahaan.
Latvian: Tāpēc Envarsus parasti jālieto tukšā dūšā, lai nodrošinātu maksimālo uzsūkšanos.
Finnish: • Envarsus 1 mg depottabletit:
Latvian: • Envarsus 1 mg tabletes:
Finnish: Vaihtamisen jälkeen on tarvittaessa muutettava annosta saman systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
Latvian: Deva ir pielāgo, lai pēc pārejas nodrošinātu un uzturētu līdzīgu sistēmisku iedarbību.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Latvian: Envarsus satur laktozi.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu.
Latvian: Saistībā ar to ziņots par vairākiem transplantāta tremes gadījumiem.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittu alkio-/sikiötoksisuus rajoittui annoksiin, jotka olivat merkittävän toksisia emoeläimille.
Latvian: Toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja žurkām un trušiem un to izraisīja tikai devas, kas izraisīja arī būtisku toksicitāti mātītēm.