FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно "ON" време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Bulgarian: Ползата от диализа при лечението на остро предозиране не е известна.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät: - antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) - lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате: - антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози) - лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: Potilailla, jotka saavat vähemmän kuin 70-100 mg karbidopaa vuorokaudessa, esiintyy herkemmin pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа е значително по-висока при жени, отколкото при мъже.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Bulgarian: - При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ изследвания на чернодробната функция.
Finnish: Koliitti*, dysfagia
Bulgarian: Колит*, дисфагия
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Bulgarian: Приемът на храна, богата на дълги неутрални аминокиселини, може да забави и намали абсорбцията на леводопа.
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Finnish: Karbidopa imeytyy ja eliminoituu hieman levodopaa hitaammin.
Bulgarian: Карбидопа се абсорбира и елиминира малко по-бавно от леводопа.
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Bulgarian: Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране на дозата.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa-annoksen tuottama kliininen vaste lisääntyy ja pitenee.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Bulgarian: Продължителната или персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
Finnish: Tämä saattaa lisätä entakaponin eliminaatiota vähentämällä erityisesti imeytymistä/takaisinottoa ruoansulatuskanavassa.
Bulgarian: Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два главни метаболита, които се екскретират в урината като глюкурониди и неконюгирани съединения.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä*
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром*
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Bulgarian: Кумулативно синдромът на допаминова дисрегулация е включен в 10 съобщения.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus) - kutina
Bulgarian: Съобщени са също следните нежелани реакции: - хепатит (възпаление на черния дроб) - сърбеж
Finnish: Painon lasku*, ruokahaluttomuus*
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената кутия]
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно с това.
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Bulgarian: - Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia, joissa korkein vuorokausiannos on ollut vähintään 10 000 mg levodopaa ja 40 000 mg entakaponia.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най-високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 mg и 40 000 mg.
Finnish: EKG-seuranta on aloitettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten rytmihäiriöiden kehittymisen varalta.
Bulgarian: Трябва да се започне EКГ мониториране на пациента и внимателно да се следи за поява на аритмии.
Finnish: Koska levodopa metaboloituu suurelta osin jo perifeerisissä kudoksissa, vain pieni osa levodopa-annoksesta pääsee keskushermostoon kun levodopaa käytetään ilman metaboliaa vähentäviä entsyyminestäjiä.
Bulgarian: Тъй като леводопа се метаболизира интензивно в периферията, само малка част от дадената доза достига до централната нервна система, ако леводопа се приложи без инхибитори на метаболитните ензими.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение на ентакапон, е наблюдавана анемия, дължаща се, най-вероятно, на свойството му да образува хелатни комплекси с желязото.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Bulgarian: Карбидопа и бенсеразид са периферни ДДК инхибитори, които намаляват периферния метаболизъм на леводопа дo допамин и по този начин повече леводопа е на разположение на мозъка.
Finnish: Lisätään myös DDS:n osalta lisäselvityksiä kohtaan 4.8, jotta lisätään tietoisuutta ja ymmärrystä patologiasta sekä varoitus osioon 4.4 suositella asianmukaisia varotoimia.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)" в категория „с неизвестна честота" и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
Finnish: Levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,6-1,3 tuntia, karbidopan 2-3 tuntia ja entakaponin 0,40,7 tuntia kutakin erikseen annettaessa.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) е 0,6 - 1,3 часа за леводопа, 2-3 часа за карбидопа и 0,4 - 0,7 часа за ентакапон, взети поотделно.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Bulgarian: Oртостатична хипотония, хипертония
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Bulgarian: Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните.
Finnish: Koska in vitro -kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Finnish: Karbidopa ja entakaponi erittyivät maitoon eläimillä, mutta ei tiedetä erittyvätkö ne ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се екскретират в кърмата.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Bulgarian: Началната доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Bulgarian: Леводопа и ентакапон се абсорбират и елиминират бързо.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus*, poikkeavat unet*, ahdistuneisuus, unettomuus
Bulgarian: Депресия, халюцинации, състояние на обърканост*, патологични сънища*, тревожност, безсъние
Finnish: Sydäninfarkti**
Bulgarian: Инфаркт на миoкaрда**
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Bulgarian: *Честотите на поява на миокарден инфаркт и други прояви на исхемична болест на сърцето (0,43% и 1,54%, съответно) са установени въз основа на анализа на 13 двойно-слепи проучвания с участието на 2082 пациенти с двигателни промени при изчерпване на дозата, които са получавали ентакапон.
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Levodopan kokonaispuhdistuma on noin 0,55-1,38 l/kg/h ja entakaponin noin 0,70 l/kg/h.
Bulgarian: Тоталният клирънс на леводопа е от порядъка на 0,55 - 1,38 l/kg/h, а за ентакапон е в рамките на 0,70 l/kg/h.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionhoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
Finnish: Akuutteja oireita ja löydöksiä näissä yliannostustapauksissa olivat agitaatio, sekavuustila, kooma, bradykardia, kammiotakykardia, Cheyne-Stokesin hengitys sekä ihon, kielen, sidekalvon ja virtsan värjäytyminen.
Bulgarian: Острите симптоми и признаци при тези случаи на предозиране са включвали възбуда, състояния на обърканост, кома, брадикардия, камерна тахикардия, дишане на CheyneStokes, обезцветяване на кожата, езика и конюнктивата и хроматурия.
Finnish: Sairaalahoitoa ja yleisiä tukitoimenpiteitä kuten välitöntä mahahuuhtelua ja toistuvaa lääkehiilen antoa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация и трябва да се приложат общи поддържащи мерки с незабавен стомашен лаваж и неколкократно приложение на активен въглен.
Finnish: Tablettiydin:
Bulgarian: Таблетно ядро:
Finnish: Verenpainelääkityksen annosta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ентакапон показва малка или никаква инхибиция на другите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19); вижте точка 4.5.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Bulgarian: Понякога ентакапон може също така да причини промяна в цвета на кожата, ноктите, косата и потта.
Finnish: Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita.
Bulgarian: Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон.
Finnish: Vääriä negatiivisia tuloksia voidaan saada käytettäessä glukoosioksidaasimenetelmiä glukosurian toteamiseen.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
Finnish: Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Bulgarian: Ентакапон се залавя за място II, което свързва човешкия албумин, както и някои други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
Finnish: Rintakipu, perifeerinen turvotus, kaatuminen, kävelyhäiriö, voimattomuus, väsymys
Bulgarian: Гръдна болка, периферен едем, падане, нарушена походка, астения, уморяемост,
Finnish: Sekä levodopan (Vd 0,36-1,6 l/kg) että entakaponin (Vdss 0,27 l/kg) jakautumistilavuus on kohtalaisen pieni.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леводопа (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) и ентакапон (Vdss 0,27 l/kg) е умерено малък, а за карбидопа няма данни.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Bulgarian: Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän dopaminergisen lääkityksen hyvin tunnettu riski.
Bulgarian: Синдромът на нарушена допаминова регулация е добре известен риск при допаминергичните лекарства, използвани при болестта на Паркинсон.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Maгнезиев стеарат
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Bulgarian: Синдромът на допаминова дисрегулация е посочен в продуктовата информация на други допаминергични лекарства, използвани при болест на Паркинсон, като леводопа/карбидопа, апоморфин, леводопа/бензеразид, ротиготин и ропинирол.
Finnish: Ohessa esitetyt taulukossa 1. luetellut haittavaikutukset on kerätty yhteen tutkimusaineistoista, joissa on yhdistetty 11 kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta käsittäen 3230 potilasta, joista 1810 sai Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa tai entakaponi-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDCestäjä-valmisteeseen ja 1420 sai lumelääkettä yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen tai kabergolini-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen, sekä markkinoilletulon jälkeen kerätystä tiedosta siitä lähtien, kun entakaponi tuli markkinoille yhdistelmäkäyttöön levodopa/DDCestäjä-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Finnish: Muut vaikuttavat aineet: Dopamiinireseptoriantagonistit (esim. jotkut antipsykootit ja antiemeetit), fenytoiini ja papaveriini voivat vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta.
Bulgarian: Допамин рецепторни антагонисти (напр. някои антипсихотици и антиеметици), фенитоин и папаверин могат да намалят терапевтичния ефект на леводопа.
Finnish: 150 mg/37,5 mg/200 mg vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.
Bulgarian: 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
Finnish: Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (esim. bradykinesia)*, vapina, on- ja off-ilmiöt, dystonia, psyykkiset häiriöt (esim. muistin huononeminen, dementia), uneliaisuus, huimaus*, päänsärky
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, "on-off" феномен, дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция), сънливост, замаяност*, главоболие
Finnish: Entakaponin markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääkitys on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Bulgarian: След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти.
Finnish: Muun kuin virtsan värjäytyminen (esim. ihon, kynsien, hiusten, hien)*
Bulgarian: Промяна в цвета не само на урината (като напр. кожа, нокти, коса, пот)*
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Bulgarian: При фармакокинетичното изследване на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on havaittu sikiöiden painon alentuneen ja luuston kehityksen lievästi hidastuneen kaniinilla systeemisen altistustason ollessa terapeuttisella alueella.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност на ентакапон е наблюдавано намалено фетално тегло и леко забавено костно развитие при зайци, третирани на нива на системна експозиция в терапевтичните граници.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia), eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други, свързани във висока степен, активни вещества (напр. варфарин, салицилова киселина, фенилбутазон или диазепам), нито е изместван в значителна степен от тези субстанции, в терапевтични или по-високи концентрации.