FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen
Estonian: 48308 Senden-Bösensell Saksamaa
Maltese: 48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Estonian: Via G. Puecher, 8
Maltese: Puecher, 8
Estonian: Drugs Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Maltese: Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Estonian: Madalmaad Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Maltese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanja
Estonian: ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Estonian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Estonian: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Maltese: B-2322 Hoogstraaten Il-Belġju
Estonian: Co. Galway
Maltese: Galway
Estonian: puhul mõõdukaid kuni kõrgeid resistentsuse määrasid tsiprofloksatsiini suhtes: veised 45-86%; sead 4%-27%.
Maltese: Fl-aħħar snin: bovini: 45% sa 86%; majjali: 4% sa 27%.
Estonian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšehhi
Maltese: 190 21 Praha 9
Estonian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Estonian: 08041 Barcelona Hispaania
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Estonian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Estonian: Ühendkuningriik Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Estonian: 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Estonian: Bielawa Poola
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Estonian: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Estonian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itaalia
Maltese: Ozzano Emilia (BO) L-Italja
Estonian: Lublin Poola
Maltese: Lublin Il-Polonja
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Maltese: 17170 Amer
Estonian: Sloveenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: 2065m 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Estonian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Estonian: suhtes.
Maltese: Co.
Estonian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Estonian: Madalmaad Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Estonian: 08028 Barcelona Hispaania
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Estonian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Estonian: 2 Arciucha Str.
Maltese: 6 Grójecka Str.
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Estonian: Pärast subkutaanset süsti:
Maltese: Għoġġiela:
Estonian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Maltese: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Estonian: Puławy Poola
Maltese: Puławy Il-Polonja
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Estonian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Estonian: Enrofloxacin 100 mg/ml (või 50 mg/ml)
Maltese: Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml)
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Estonian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Madalmaad
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Estonian: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Estonian: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Estonian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Vasikad, sead
Maltese: Klieb, qtates
Estonian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kohaselt müügiloa saanud sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad enrofloksatsiini vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Estonian: Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Estonian: 105b D-06406 Bernburg Saksamaa
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Estonian: Saksamaa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Filipestii de Padure Jud.
Estonian: (nt Staphylococcus aureus) ja Mycoplasma spp.
Maltese: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Estonian: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml Süstelahus
Maltese: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Estonian: Enrofloxacin 25 mg/ml ja 50 mg/ml
Maltese: Enrofloxacin 25 mg/ml and 50 mg/ml
Estonian: - Ühes uuringus olid enrofloksatsiini suhtes resistentsed 4,2% aastatel 2006-2007 Saksamaal kogutud 71st Staph.
Maltese: - Fi studju 4.2% ta' 71 iżolati ta' Staph. aureus miġbura bejn l-2006 u l-2007 fil-Ġermanja kienu reżistenti għal enrofloxacin.
Estonian: Üksikjuhtudel võib olla vaja pikendada raviintervalli 48 tunnini.
Maltese: Jaf tkun meħtieġa estensjoni tal-intervall ta' kura sa 48 siegħa f'każijiet individwali.
Estonian: Madalmaad SP Veterinaria SA Ctra.
Maltese: Il-Ġermanja SP Veterinaria SA Ctra.
Estonian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud äge raskekujuline mastiit (tugevusega 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Estonian: Euroopa riikides täheldati madalaid kuni mõõdukaid (8-20%) tsiprofloksatsiinresistentsuse määrasid E. coli indikaatorisolaatides erinevate sihtliikide puhul.
Maltese: Rati ta' reżistenza baxxi sa moderati (8% sa 20%) għal ciprofloxacin ġew osservati fl-iżolati indikaturi ta' E. coli għall-ispeċijiet fil-mira differenti f'pajjiżi Ewropej differenti.
Estonian: Korduvad süstid tuleb teha eri kohtadesse.
Maltese: Għandhom isiru injezzjonijiet ripetuti f'siti ta' injezzjoni differenti.
Estonian: IV: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Maltese: IV: Laħam u l-ġewwieni: 5 ijiem.
Estonian: Ühendkuningriik Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Maltese: Il-Polonja Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Estonian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Estonian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) (veterinaarravimite komitee suunis vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate andmete kohta)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: SYVAQUINOL 100 injectable Enrofloxacin 100 mg/ml Süstelahus
Maltese: SYVAQUINOL 100 injectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Estonian: (nt Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks peeti asjakohaseks 20% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 96tunnise (neli päeva) keeluaja.
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Estonian: Leesikaleht
Maltese: Ursi
Estonian: Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, leht
Maltese: Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium
Estonian: Leesikaleht EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Estonian: september 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Estonian: Lisateave leesikalehte sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Leesikaleht on hariliku leesika (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng) taime lehtede üldnimetus.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis tõendasid, et leesikalehe valmististel on antibakteriaalne toime.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Estonian: Lisateave nende leesikalehte sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati ma' dawn il-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografija taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Estonian: Mis riskid leesikalehte sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Estonian: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Estonian: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Estonian: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Estonian: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Estonian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Estonian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Estonian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Estonian: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Estonian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Estonian: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Estonian: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Estonian: Toodet turustatakse pakendites, milles on 3 × 21 õhukese polümeerkattega tabletti.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Estonian: Ireland
Maltese: Irlanda
Estonian: Slovakkia
Maltese: Slovakkja
Estonian: Rahakotitaolisele blistipakendile on lisatud pakendi infoleht ning kõigi nende osade ümber on mähitud läbipaistev tsellofaan, moodustades tervikliku ühikupakendi.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Estonian: Tugevus
Maltese: Sveżja
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Norra
Maltese: Norveġja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: 225 IU/0,375 m Süstelahus Subkutaanne Kolbampull (klaas) eeltäidetud pensüstlas
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Estonian: Poloksameer 188
Maltese: Poloxamer 188
Estonian: uriini FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Estonian: Bemfola on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Lahuse pH on 6,7…7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Estonian: Täiskasvanud meestel
Maltese: F'irġiel adulti
Estonian: • Toimeaine on alfafollitropiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Estonian: Trombemboolilised nähud
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Estonian: Täiskasvanud meestel kasutatakse Bemfolat:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Estonian: Uuringud Sage:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Estonian: Pensüstli ettevalmistamine süstimiseks 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes 10 päeva, kuid see võib toimuda igal ajal 5. ja 20. päeva vahel.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Estonian: NB!
Maltese: B.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.03.2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Estonian: • Bemfolat manustatakse tavaliselt iga päev.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Estonian: Täiskasvanud naistel
Maltese: F'nisa adulti
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 150 IU/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Estonian: Poloksameer 188, sahharoos, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape ja süstevesi.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • Bemfola on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 eeltäidetud pensüstlit, 1, 5 või 10 ühekordselt kasutatavat nõela ja 1, 5 või 10 alkoholiga immutatud lappi.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Estonian: Porfüüria
Maltese: Porfirija
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Estonian: Korduva manustamise järel kumuleerub alfafollitropiin kolmekordselt, saavutades püsikontsentratsiooni 3…4 päeva jooksul.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Fosforhape
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Estonian: Uuringu GF 8407 tulemused (randomiseeritud paralleelrühmadega uuring, milles võrreldi alfafollitropiini ja uriinist eraldatud FSH efektiivsust ja ohutust tehisviljastamisel) alfafollitropiin (n = 130)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Estonian: 10 pensüstlit 10 süstlanõela 10 alkoholilappi
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutada
Maltese: Tużax Bemfola
Estonian: Endogeense FSH sisalduse suurenemine viitab primaarsele testikulaarsele puudulikkusele.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioon, hüdrotooraks või äge pulmonaalne distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Estonian: Annuse määramine 5.
Maltese: Bemfola 225 IU/0.
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatud riskitegurid on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli absoluutselt suur või kiiresti suurenev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatsiooni korral; > 3000 pg/ml või > 11 000 pmol/l tehisviljastamise korral) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt > 3 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 14 mm anovulatsiooni korral; ≥ 20 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 12 mm tehisviljastamise korral).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Estonian: Erirühmad
Maltese: Investigazzjonijiet
Estonian: 5 pensüstlit 5 süstlanõela 5 alkoholilappi
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest 5 labar tal-injezzjoni 5 swabs bl-alkoħol
Estonian: • Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape ja süstevesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gedeon Richter Plc.
Estonian: Fertiilsus Alfafollitropiin on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Estonian: Nahaaluse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarengud;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Estonian: • primaarne testikulaarne puudulikkus.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Estonian: • Bemfola 300 RÜ/0,50 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,50 ml lahuses.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate.
Maltese: Inkella tista' ssir IUI.
Estonian: munasarjatsüstid
Maltese: -ovarji.
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Estonian: • Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Estonian: Mitmikrasedus
Maltese: Tqala multipla
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Maltese: Follitropin alfa
Estonian: Miks Bemfola heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Estonian: Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Estonian: Bemfolas (nagu ka võrdlusravimis GONAL-f) sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Estonian: • Naised, kelle organismis tekib luteiniseerivat hormooni (lutropiini, LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) väga vähe.
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu