FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Swedish: Effekt på smärta
Slovak: Vplyv na bolesť
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Swedish: Första SRE
Slovak: Prvá SRE
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Slovak: Podiel osôb bez SRE
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Slovak: Hypokalciémia1, 2
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Slovak: Iné lieky a XGEVA
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Slovak: Anafylaktická reakcia1
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Swedish: • ett bisfosfonat
Slovak: • bisfosfonátom.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Slovak: NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Swedish: EU/1/11/703/001 - 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/11/703/002 - 4 injektionsflaskor för engångsbruk EU/1/11/703/003 - 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Slovak: EU/1/11/703/001 1 jednorazová injekčná liekovka EU/1/11/703/002 4 jednorazové injekčné liekovky EU/1/11/703/003 3 jednorazové injekčné liekovky
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Slovak: • iným liekom obsahujúcim denosumab,
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Slovak: Štúdia 1 karcinóm prsníka
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Slovak: Na základe trvania expozície neexistuje dostatok údajov u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom na vyhodnotenie rizika ONJ po 2 rokoch.
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v rílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Swedish: Täthet/Storlek4
Slovak: Hustota/Veľkosť4
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Slovak: Hypokalciémia sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby XGEVOU.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Slovak: • nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Slovak: V dôsledku toho je znížená osteolýza a stróma proliferačného nádoru je nahradená neproliferačnou, diferencovanou novou kosťou s veľkou hustotou.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Swedish: Ny primär malignitet
Slovak: Nová primárna malignita
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Slovak: Doplnky vápnika a vitamínu D
Swedish: XGEVA innehåller sorbitol
Slovak: XGEVA obsahuje sorbitol
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách zahŕňali parestéziu alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Slovak: XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången är bland annat behandling med kortikosteroider och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
Swedish: Patienter i fas II-studien som genomgick en fullständig resektion av jättecellstumör i skelettet behandlades i ytterligare 6 månader efter operationen i enlighet med studieprotokollet.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (vrátane kómy) (pozri časť 4.4).
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Slovak: Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovak: XGEVA sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: 1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
Slovak: 1,7 ml roztoku v injekčnej liekovke na jednorazové použitie (zo skla typu I) so zátkou (elastomérovou pokrytou fluoropolymérom) a tesnením (hliníkovým) s odklápacím viečkom.
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Slovak: Primárnym meradlom výsledku bolo preukázanie non-inferiority času do prvej príhody súvisiacej so skeletom (SRE) počas štúdie v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Swedish: På grund av dess karakteristika är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Studie 2**
Slovak: Štúdia 2**
Swedish: När XGEVA tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa XGEVA môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nenaznačuje klinicky významné zmeny v systémovej expozícii denosumabu v rovnovážnom stave vzhľadom na vek (18 až 87 rokov), rasu/etnickú príslušnosť (skúmaní černosi, Hispánci, Ázijčania a belosi), pohlavie alebo typy solídnych tumorov alebo pacientov s mnohopočetným myelómom.
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu3,4
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
Slovak: Denosumab vykazoval pri dávkovaní v širokom rozmedzí dávok nelineárnu farmakokinetiku, ale so vzostupmi úmernými dávke pri podaní dávok 60 mg (alebo 1 mg/kg) a vyšších.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe XGEVOU.
Swedish: I studie 6 ingick 507 vuxna eller skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet och belägg för mätbart aktiv sjukdom.
Slovak: Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier med XGEVA och patienter över 65 år med avancerad cancer med skelettengagemang påvisade liknande effekt och säkerhet hos äldre och yngre patienter.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami.
Swedish: I grupp 1 (patienter med inoperabel sjukdom) uppnåddes inte mediantiden till sjukdomsprogression och 21 av de 258 behandlade patienterna uppvisade sjukdomsprogression.
Slovak: V skupine 1 (pacienti s chirurgicky neliečiteľným ochorením) nebol dosiahnutý medián času do progresie ochorenia, 21 z 258 liečených pacientov malo progresiu ochorenia.
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
Slovak: Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
Swedish: Hos patienter vars sjukdom hålls under kontroll med hjälp av XGEVA har effekten av en tillfälligt eller fullständigt avbruten behandling inte utvärderats, men en begränsad mängd data från dessa patienter tyder inte på att sjukdomen försämras då behandlingen avslutas.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie je kontrolované XGEVOU, sa nehodnotil vplyv prerušenia alebo ukončenia liečby, obmedzené množstvo údajov u týchto pacientov však nenaznačuje výskyt „rebound" fenoménu po ukončení liečby.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove odhady času do prvej SRE v štúdii
Swedish: Studie 3 prostatacancer
Slovak: Štúdia 3 karcinóm prostaty
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
Slovak: Post hoc analýza v štúdii 2 (pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom) skúmala celkové prežívanie s použitím stratifikácie pre 3 typy nádorov (nemalobunkový karcinóm pľúc, mnohopočetný myelóm a iné).
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid
Slovak: Prvá SRE alebo HCM
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Slovak: U 190 osôb bola hodnotená objektívna odpoveď nádoru, z toho 55 osôb podstúpilo chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru, z nich 40 osôb podstúpilo kompletnú resekciu.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Slovak: Pred liečbou denosumabom sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Slovak: XGEVA sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Swedish: Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo1
Swedish: XGEVA har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka och 120 mg varje vecka under 3 veckor.
Slovak: XGEVA sa v klinických štúdiách podávala v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne a 120 mg týždenne počas 3 týždňov.