FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante, éventuellement avec irradiation dans le dos.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale severa persistente con possibile irradiazione alla schiena.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'alogliptine pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di alogliptin durante la gravidanza.
French: Vipidia doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Italian: Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
French: Comment conserver Vipidia
Italian: Come conservare Vipidia
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30%.
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine plasmatiche.
French: La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
French: Si vous oubliez de prendre Vipidia
Italian: Se dimentica di prendere Vipidia
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia Comment prendre Vipidia
Italian: Cos'è Vipidia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia Come prendere Vipidia
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune nasofaringite comune
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vipidia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vipidia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Vipidia est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'un ou de plusieurs autres médicaments antidiabétiques oraux.
Italian: Vipidia si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da uno o più di questi altri medicinali antidiabetici orali.
French: Votre médecin vous prescrira Vipidia avec un ou plusieurs autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Italian: Il medico prescriverà Vipidia insieme ad uno o più medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
Italian: Combinazione con altri medicinali antidiabetici
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Italian: Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, la razza (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
French: Celleci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.
Italian: Questa potrebbe essere 12,5 mg o 6,25 mg una volta al giorno, in base alla gravità della malattia renale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia
French: L'action de Vipidia augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Italian: Vipidia serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou le traitement par Vipidia.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se proseguire con l'allattamento o se continuare a usare Vipidia.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (caucasienne ou non) ont été légères.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea mentre le differenze tra etnie (es. bianca e non bianca) erano minime.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17%).
Italian: Il coefficiente di variazione inter-soggetto per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Italian: Valori più elevati di HbA1c al basale si associavano a una maggiore riduzione di HbA1c.
French: Adultes (18 ans et plus)
Italian: Adulti (età ≥ 18 anni)
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70% de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Alogliptin non è soggetto ad un esteso metabolismo, il 60-70% della dose viene escreto come principio attivo immodificato nelle urine.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Vipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10% et le pic d'exposition d'environ 8% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins sains.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti di controllo sani.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par alogliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con alogliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con alogliptin per la donna.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99%) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (> 99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia comune
French: Si vous avez pris plus de Vipidia que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino.
French: Il est important de continuer à prendre vos autres médicaments antidiabétiques et de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: È importante che lei continui a prendere gli altri medicinali antidiabetici che le hanno prescritto e che continui a seguire la dieta e il programma di esercizio fisico che l'infermiere o il medico le hanno indicato.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali utilizzati nel diabete; inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
French: Vipidia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Vipidia non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: I pazienti (età ≥ 65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti < 65 anni di età.
French: Comment prendre Vipidia
Italian: Come prendere Vipidia
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7% de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
Italian: In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.
French: Les études incluaient 5 744 patients atteints d'insuffisance rénale légère, 1 290 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 82 patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale traités par alogliptine.
Italian: In questi studi sono stati inclusi 5.744 pazienti con insufficienza renale lieve, 1.290 pazienti con insufficienza renale moderata e 82 pazienti con insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale trattati con alogliptin.
French: En conséquence, l'alogliptine améliore le contrôle glycémique via un mécanisme dépendant du glucose, favorisant la libération de l'insuline et réduisant le taux de glucagon lorsque le taux de glucose est élevé.
Italian: Alogliptin pertanto migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte materno.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
French: Étude en monothérapie contre placebo
Italian: Studio in monoterapia controllato con placebo
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L, che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0.001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) †Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vipidia n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti di Vipidia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Vipidia chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Vipidia in gravidanza o durante l'allattamento.
French: La sécurité de l'alogliptine a été similaire chez les patients âgés (65 ans et plus) et non âgés (moins de 65 ans).
Italian: La sicurezza di alogliptin negli anziani (età ≥ 65 anni) e non anziani (età < 65 anni) è risultata simile.
French: Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur diverses associations).
Italian: Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che alogliptin è un induttore lieve del CYP3A4 ma non è stato dimostrato che alogliptin induca CYP3A4 negli studi in vivo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o storia di severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Vipidia est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Italian: Vipidia è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de Vipidia recommandée est de 25 mg une fois par jour.
Italian: Se ha una funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta, la dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
French: L'expérience du traitement par alogliptine dans les études cliniques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV selon la classification NYHA est limitée et de la prudence est requise chez ces patients.
Italian: L'esperienza in studi clinici con l'uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed è appropriato usare cautela in questi pazienti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine ont été analysées séparément dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale sévère ou terminale dans une étude contrôlée contre placebo (59 patients sous alogliptine et 56 patients sous placebo pendant 6 mois) et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin sono state indagate separatamente in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale in uno studio controllato con placebo (59 pazienti trattati con alogliptin e 56 pazienti trattati con placebo per 6 mesi) e sono state trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti con funzionalità renale normale.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, la dose de metformine et/ou de la thiazolidinedione doit être maintenue, et Vipidia doit être administré de façon concomitante.
Italian: Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e/o un tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione deve essere mantenuta e Vipidia somministrato in concomitanza.
French: Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generale e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson).
French: Toutefois, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie, en particulier en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline ou d'association à une thiazolidinedione et à de la metformine.
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando associato a sulfonilurea, insulina o in terapia di associazione con tiazolidinedione e metformina.
French: Vipidia contient de l'alogliptine, un principe actif qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), à savoir les « antidiabétiques oraux ».
Italian: Vipidia contiene il principio attivo alogliptin che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che sono "antidiabetici orali".
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs d'environ 2 et 4 a respectivement été observée.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalant respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin).
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in combinazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
French: En raison de l'absence de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, ce médicament n'est pas recommandé chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con funzionalità epatica severamente ridotta a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
French: Vipidia n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Vipidia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente rilevanti e statisticamente significative di emoglobina glicosilata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93% après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Italian: La somministrazione di alogliptin 25 mg a pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha generato un picco di inibizione della DPP-4 entro 1-2 ore e ha superato il 93% sia dopo una dose singola da 25 mg che dopo 14 giorni di monosomministrazione giornaliera.