FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Hungarian: Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel.
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Danish: Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt az Esperoct injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Danish: Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1.
Hungarian: Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
Danish: Anti-PEG antistoffer
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Danish: Perioperativ behandling
Hungarian: Perioperatív kezelés
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Hungarian: 4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Hungarian: • Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását, és a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Danish: Behandling af blødning
Hungarian: Vérzés kezelésére
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Hungarian: A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Hungarian: • Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Hungarian: Harminckét beteg már eleve rendelkezett PEG-gel szemben kialakult antitestekkel, még az Esperoct alkalmazása előtt.
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Hungarian: A klinikai vizsgálat randomizált szakaszában ezek közül a betegek közül kilenc visszatért a 4 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésre.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Hungarian: Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Danish: Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen):
Hungarian: Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Hungarian: a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Hungarian: • Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Hungarian: Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Hungarian: • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Hungarian: N = Betegszám
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol hatásmechanizmusa az A típusú haemophiliás betegeknél hibás vagy hiányzó VIII-as faktor pótlásán alapul.
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Danish: Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteivel kapcsolatos jelentés nem érkezett.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Hungarian: (NE/dl vagy a normál érték %-a)a
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül 24 óra elteltével, ha szükséges, meg kell ismételni
Danish: 0 til under 6 år N=13
Hungarian: 0 és < 6 év közöttiek N = 13
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Danish: Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
Hungarian: Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Danish: 18 år og derover N=42
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Under behandlingsforløbet, anbefales det at udføre passende målinger af faktor VIII-aktivitetsniveauer som vejledning til en eventuel justering af dosisregimet af Esperoct.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Danish: • Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Danish: Oversigt
Hungarian: Áttekintés
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Danish: 6 til under 12 år N=11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Hungarian: Megelőzés Az Esperoct javasolt kezdő dózisa 50 NE/ttkg 4 naponta.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Hungarian: A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Hungarian: Az Esperoct minden korcsoportnál hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésére.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Danish: Esperoct er til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél 4 naponta 50 NE/ttkg Esperoct injekcióval végzett profilaktikus kezelés során a plazma VIII-as faktor aktivitási szintjének átlagos völgypontja dinamikus egyensúlyi állapotban 3,0 NE/dl (95%-os CI: 2,6-3,4).
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Danish: Problemer ved brug af kateter
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos problémák
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Hungarian: A serdülők (12 évesek és idősebbek) adagja megegyezik a felnőttekével.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Hungarian: Ne tegye ismét vissza az Esperoct injekciót a hűtőszekrénybe, ha azt egyszer már szobahőmérsékleten tárolta.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmaszinthez viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó aktuális nemzetközi standardjához viszonyítva) deciliterenkénti Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Hungarian: A dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Danish: Beskyttelsespapir
Hungarian: Védőlap
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumstandardjához (hitelesítő mintájához) viszonyítva határoznak meg.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Hungarian: Az injekció beadása előtt azt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pont „Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben" című részben.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
Hungarian: • Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Hungarian: Súlyosabb haemarthros, izomvérzés, haematoma
Danish: 12 til under 18 år N=3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Hungarian: A szükséges egységek száma (NE) = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktor aktivitásemelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl).