FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
Polish: Średni okres leczenia wynosił 19 dni dla mykafunginy i 18 dni dla flukonazolu u dorosłych (N=798)
Italian: In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Polish: Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów.
Italian: Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo di gomma di isoprene-isobutilene (PTFE-laminato) e capsula rimuovibile.
Polish: Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, z korkiem z izobutylenu-izopropenu (pokrytym PTFE) i wieczkiem typu flip-off.
Italian: Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Italian: Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
Polish: W grupie leczonej mykafunginą i w grupie leczonej flukonazolem infekcje Aspergillus po przerwaniu leczenia obserwowano odpowiednio u 1 w porównaniu do 7 pacjentów, natomiast potwierdzone lub prawdopodobne infekcje Candida po przerwaniu leczenia były stwierdzane odpowiednio u 4 w porównaniu do 2 pacjentów.
Italian: Come usare Mycamine
Polish: Jak stosować lek Mycamine
Italian: In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato.
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, lęk, splątanie
Italian: - se è allergico a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
Italian: Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
Polish: Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
Italian: 2 mg/kg/die * Micafungin al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva.
Polish: *Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy osiąga się podobną ekspozycję jak u dorosłych po podaniu 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Italian: Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Polish: Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
Italian: Trattamento della candidosi invasiva
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
Italian: Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Italian: Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Italian: 100 mg/die*
Polish: 100 mg/dobę*
Italian: Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4)
Polish: niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C se ricostituito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Italian: Profilassi: micafungin si è dimostrato più efficace di fluconazolo per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio di sviluppo di infezioni fungine sistemiche (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico).
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Polish: Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Italian: La tossicologia di micafungin in seguito a somministrazioni ripetute endovenose nel ratto e/o nel cane ha evidenziato effetti avversi su fegato, tratto urinario, eritrociti, e organi riproduttivi maschili.
Polish: W badaniach toksykologicznych mykafunginy po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych u szczurów i (lub) psów stwierdzono działania niepożądane ze strony wątroby, dróg moczowych, krwinek czerwonych i męskich narządów płciowych.
Italian: Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych:
Italian: • I pazienti che sviluppano evidenze cliniche o di laboratorio di emolisi durante la terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per evidenziare un peggioramento di queste condizioni e valutati relativamente al rapporto beneficio/rischio correlato al proseguimento della terapia con micafungin.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą wystąpią kliniczne objawy hemolizy lub hemoliza potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w kierunku pogorszenia tych stanów i oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia mykafunginą.
Italian: - Trattamento della candidosi invasiva.
Polish: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Italian: Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età
Polish: Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia
Italian: Come conservare Mycamine
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
Italian: - Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
Polish: Pomimo że w warunkach in vitro mykafungina jest substratem dla CYP3A, hydroksylacja przez
Italian: Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Italian: Successo globale di trattamento nel gruppo ‘'per protocol'', studio sulla candidosi invasiva
Polish: Per Protocol Set); badanie dotyczące leczenia inwazyjnej kandydozy
Italian: Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Italian: Durante il trattamento, micafungin ha dimostrato, rispetto all'amfotericina B liposomiale, una riduzione inferiore del picco medio nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (p<0,001) e una minore incidenza di reazioni correlate all'infusione (p=0,001).
Polish: Mykafungina powodowała mniejsze spadki średnich wartości maksymalnych w ocenianym stopniu przesączania kłębuszkowego w czasie leczenia (p<0,001) i rzadziej obserwowano reakcje związane z dożylnym podawaniem leku (p=0,001) niż w grupie leczonej liposomalną amfoterycyną B.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
Italian: ‡ Aggiustato per lo stato di neutropenia: endpoint primario.
Polish: ‡ Po dokonaniu poprawki uwzględniającej występowanie neutropenii; pierwszorzędowy punkt końcowy.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Italian: Durante i test standard di farmacologia tossicologica gli effetti di micafungin sul rilascio di istamina e gli effetti cardiovascolari erano manifesti, e, al di sopra di una determinata soglia, sono risultati essere dipendenti dal tempo di infusione.
Polish: W standardowych badaniach farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działanie mykafunginy na układ sercowo-naczyniowy oraz na uwalnianie histaminy było wyraźnie i wydawało się być zależne od czasu ekspozycji na dawkę większą niż wartość progowa.
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
Italian: • Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Italian: Candidosi esofagea: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4),
Italian: Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, brividi trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione micafungin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Italian: Micafungin può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Italian: Altre infezioni intercorrenti erano causate da Fusarium (1 e 2 pazienti, rispettivamente) e Zygomycetes (1 e
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Italian: La rilevanza del potenziale epatocancerogeno di micafungin per l'utilizzo terapeutico negli esseri umani non è nota.
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia,
Italian: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml)
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml)
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici.
Polish: Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
Italian: In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Italian: Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
Polish: Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
Italian: Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)
Polish: Liczba fiolek leku Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Italian: 1 mg/kg/die *Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg,
Polish: *W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) - diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) - aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia) - pressione sanguigna alta o bassa - incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato - insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) - przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia) - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby - ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Italian: Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l'istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia.
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie
Italian: 4-10 mg/kg/die*
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Italian: Compromissione della funzionalità renale Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
Polish: Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Italian: Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Italian: Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Italian: Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
Italian: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml)
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml)
Italian: Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Italian: Astellas Pharma Puh./Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Italian: 2 mg/kg/die*
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Italian: Micafungin provoca emolisi nel sangue di coniglio in vitro.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Italian: Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: coagulazione intravascolare disseminata
Polish: uogólnione wykrzepianie wewnątrz naczyniowe
Italian: Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione
Polish: Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji