FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIII-hoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,2-26,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
Croatian: Kumulativna incidencija svih inhibitora bila je 26,8 % (interval pouzdanosti od 95 % [CI], 18,4 do 35,2) za faktor VIII dobiven iz plazme i 44,5 % (95 % CI, 34,7 do 54,3) za rekombinantni faktor VIII; kumulativna incidencija inhibitora visokog titra bila je 18,6 % (95 % CI, 11,2 do 26,0) odnosno 28,4 % (95 % CI, 19,6 do 37,2).
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIIIkonsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Croatian: Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Finnish: Varmuutta ei ole edelleenkään siitä, onko eri tyyppisten FVIII-korvausvalmisteiden välillä merkitseviä eroja inhibiittorien kehittymisen riskin suhteen.
Croatian: I dalje nije sigurno postoje li značajne razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između različitih vrsta lijekova za zamjensku terapiju faktorom VIII.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että tähän mennessä tehdyt tutkimukset kärsivät monista metodologisista puutteista eikä myöskään saatavilla olevien tietojen perusteella ole selvää ja yhdenmukaista näyttöä FVIII-valmisteluokkien välisistä suhteellisen riskin eroista.
Croatian: • PRAC je također zaključio da do danas provedena ispitivanja podliježu mnoštvu metodoloških ograničenja te da, ukupno gledano, ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaukset viittasivat useisiin julkaistuihin havaintotutkimuksiin (muun muassa CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), joissa on pyritty arvioimaan mahdollisia riskien eroja inhibiittorien kehittymiselle pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välillä sekä mahdollisia riskien eroja inhibiittorien kehittymiselle rFVIII-luokan sisällä.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pozivali su se u odgovorima na niz objavljenih opservacijskih ispitivanja (između ostalih, CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) koja su nastojala ocijeniti sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII, kao i sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između lijekova unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) meta-analyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Croatian: PRAC je 2016. razmotrio nalaze meta-analize svih triju ispitivanja (ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag) te je ponovno zaključio da trenutačno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitu ensisijainen hoitotulos oli kaikkien inhibiittorien (≥ 0,4 BU/ml) ilmaantuvuus ja toissijainen hoitotulos oli korkean titterin inhibiittorien ilmaantuvuus (≥ 5 BU/ml).
Croatian: Primarni i sekundarni ishodi procjenjivani u ispitivanju bili su incidencija svih inhibitora (≥ 0,4 BU/ml), odnosno incidencija inhibitora visokog titra (≥ 5 BU/ml).
Finnish: CANAL-tutkimuksessa2 ei havaittu luokkaeroja, mukaan lukien pdFVIII-valmisteet, jotka sisälsivät huomattavia määriä von Willebrand -tekijää; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,1) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU) 0,8 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,3).
Croatian: U ispitivanju CANAL2 nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Finnish: FVIII-korvaushoito voidaan yleisesti luokitella kahteen laajaan valmisteluokkaan: plasmaperäiset (pdFVIII) ja rekombinanttitekniikalla tuotetut (rFVIII) FVIIIvalmisteet.
Croatian: Zamjenska terapija faktorom VIII može se općenito razvrstati na dva velika razreda lijekova, one s faktorom VIII dobivenim iz plazme (pdFVIII) i s rekombinantnim faktorom VIII (rFVIII).
Finnish: Tässä SIPPET-tutkimuksessa ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIII-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC pysyy johtopäätöksessään siitä, että FVIII-valmisteisiin liittyvät esiintymistiheyden vakiotiedot aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla on esitettävä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8, ellei vankoissa kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu tietyn lääkevalmisteen osalta toista esiintymistiheyttä, jolloin tulosten yhteenveto esitetään kohdassa 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu 5.1.
Finnish: New England Journal of Medicine -lehdessä1 julkaistiin toukokuussa 2016 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa pyrittiin tutkimaan inhibiittorien ilmaantuvuutta näiden kahden luokan (pdFVIII-valmisteet vs. rFVIII-valmisteet) välillä.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Finnish: Inhibiittoreja kehittyy useimmiten hoidon ensimmäisen 50 altistuspäivän aikana sellaisille FVIIIvalmisteita saaville A-hemofilia-potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu (previously-untreated patients, PUP) tai joiden hoito on ollut vähäistä (minimally treated patients, MTP).
Croatian: Do razvoja inhibitora u bolesnika s hemofilijom A koji dobivaju lijekove s faktorom VIII uglavnom dolazi u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ovi) ili minimalno liječenih bolesnika (MTP-ovi) tijekom prvih 50 dana izlaganja (ED) liječenju.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu eikä se ollut riittävä tuottamaan valmistekohtaisia tietoja eikä näin myöskään johtopäätösten tekemiseen yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Croatian: Izvedba i snaga ispitivanja nisu omogućili stvaranje dostatnih podataka specifičnih za lijek te stoga ni donošenje zaključaka o riziku od razvoja inhibitora za pojedine lijekove.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että alkuperäisen arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn jälkeen PRAC pysyy päätelmässään siitä, että ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, PRAC ostaje pri zaključku da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIIIvalmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Finnish: Tilastollisia huolenaiheita olivat se, ettei ennalta määritettyä ensisijaista analyysia ole julkaistu, ja se, että tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti Kogenate FS -valmisteen mahdolliseen suurentuneeseen inhibiittoririskiin viittaavan RODIN-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
Croatian: Nedoumice u pogledu statistike odnose se na činjenicu da nije objavljena prethodno specificirana primarna analiza i činjenicu da je ispitivanje prekinuto u ranoj fazi nakon objave ispitivanja RODIN u kojem je navedeno da bi lijek Kogenate FS mogao biti povezan s povećanim rizikom od stvaranja inhibitora.
Finnish: • Lopuksi, PRAC totesi, että toistaiseksi useimmat tutkimukset, joissa arvioidaan inhibiittoririskin eroja FVIII-valmisteluokkien välillä, kärsivät monista mahdollisista metodologisista puutteista, ja katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, ettei selvää ja yhdenmukaista näyttöä FVIIIvalmisteluokkien välisistä suhteellisen riskin eroista ole.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Finnish: PRAC oli vuonna 2013 tullut siihen tulokseen, että RODIN/Pednet-tutkimuksen löydökset eivät olleet riittävän vankkoja tukemaan sitä johtopäätöstä, että Kogenate FS- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisriski verrattuna muihin valmisteisiin.
Croatian: PRAC je 2013. zaključio da nalazi ispitivanja RODIN/Pednet nisu bili dostatno pouzdani da bi se mogao donijeti zaključak da su, u usporedbi s drugim lijekovima, lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII.
Finnish: Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden (kuten äskettäin myyntiluvan saaneiden valmisteiden) osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, posebno na lijekove (uključujući nedavno odobrene lijekove) koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suositteli myyntilupien ehtojen muutamista.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan te je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Finnish: Mitään ylimääräistä tiedonantoa, muita inhibiittorien muodostumisen riskitekijöitä kuin mitä valmistetiedoissa on mainittu tai lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi ei suositeltu.
Croatian: Osim informacija o lijeku, nije preporučena dodatna komunikacija o faktorima rizika za razvoj inhibitora ni o dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
Finnish: Sekä pdFVIII- että rFVIII-hoito voivat johtaa inhibiittorien muodostumiseen (Nijmegen-modifioidulla Bethesda-menetelmällä mitattuna; "matalan titterin" inhibiittorin määritelmänä on ≥ 0,6 Bethesdayksikköä (BU) ja "korkean titterin" inhibiittorin > 5 BU).
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIII -lääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
Croatian: S obzirom na veliku razliku metoda ispitivanja i populacija bolesnika koje su tijekom vremena ispitivane, te na nedosljednost nalaza između ispitivanja, PRAC je utvrdio da sveukupni dokazi ne podupiru zaključak da razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII predstavlja veći rizik za razvoj inhibitora u odnosu na razred lijekova dobivenih iz plazme.
Finnish: Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, a posebno na lijekove koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Croatian: Postupak preispitivanja
Finnish: PRAC totesi lisäksi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa viitataan nykyään tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Croatian: Osim toga, PRAC je primijetio da se u informacijama o lijeku za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Finnish: Lausuntopyyntö keskittyi inhibiittorien kehittymisriskiin aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Finnish: VWF:ää ei ole rFVIII:ssä, mutta rFVIIIryhmässä esiintyy merkitsevää heterogeenisuutta esimerkiksi erilaisten valmistusmenetelmien takia.
Croatian: Von Willebrandov faktor ne nalazi se u rekombinantnom faktoru VIII, ali postoji znatna heterogenost unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, na primjer zbog različitih proizvodnih procesa i širokog raspona lijekova koje su različiti proizvođači proizveli tijekom posljednjih 20 godina.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Finnish: • Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Finnish: • PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Croatian: Omjer koristi i rizika
Finnish: Siten SIPPET-tutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPETtutkimuksessa.
Croatian: Stoga je prisutan visok stupanj nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja SIPPET na cijeli razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, osobito na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII koji su nedavno odobreni i nisu obuhvaćeni ispitivanjem SIPPET.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Finnish: Erot valmisteiden välillä kussakin FVIII-luokassa ja siten yksittäisten valmisteiden väliset eroon liittyvät riskit ovat biologisesti todennäköisiä.
Croatian: Biološki je vjerojatno da postoje različitosti između lijekova u svakom razredu lijekova s faktorom VIII te slijedom toga i razlike u rizicima između pojedinih lijekova.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot tukevat FVIII:n inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydeksi "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, joten PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Croatian: Dostupni podatci podupiru učestalost razvoja inhibitora faktora VIII unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, stoga PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.