FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Spanish: Reacciones cardiovasculares (incluidas las cerebrovasculares) con una asociación temporal con la administración de alemtuzumab
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central que se caracteriza por inflamación, desmielinización y pérdida de neuronas.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: Esta relación temporal con las perfusiones de alemtuzumab es indicativa de una asociación causal.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Slovak: Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
Slovak: HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
Spanish: Por consiguiente, dada la gravedad de los acontecimientos observados, el PRAC recomendó la introducción de modificaciones provisionales en la información sobre el producto para limitar el uso de alemtuzumab en pacientes adultos nuevos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad están contraindicados o no sean adecuados.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmunitaria, daño hepático, enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
Spanish: Estos casos se caracterizan por lesiones específicas en la RM y una cifra inesperadamente elevada de linfocitos B, lo que podría indicar una activación de la enfermedad mediada por linfocitos B. En vista de estos datos,
Slovak: Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
Spanish: Reacciones inmunitarias
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Spanish: También se han añadido nuevas advertencias sobre la hepatitis autoinmunitaria, el daño hepático y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Slovak: Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, lo que es indicativo de una asociación causal.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Lemtrada, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones inmunitarias potencialmente mortales.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
Spanish: La aparición de este trastorno coincidió con la reconstitución del sistema inmunitario tras la depleción de linfocitos B y T después del tratamiento con Lemtrada.
Slovak: Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
Spanish: Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
Spanish: 2017 Jan;4(2): e320
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
Spanish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
Spanish: El antígeno CD52 se detecta poco o nada en los neutrófilos, las células plasmáticas o las células madre de la médula ósea.
Slovak: Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
Spanish: Neurology.
Slovak: 1 Haghikia
Spanish: El PRAC recomendó como parte del procedimiento PSUSA la adición de advertencias relacionadas con las reacciones graves que presentan una asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico) y disección de las arterias de cabeza y cuello (p. ej., vertebrales, carótidas).
Slovak: Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
Slovak: Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citólisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión a la superficie celular de los linfocitos T y B. Se desconoce el mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la EM, pero podría consistir en una inmunomodulación a través de la depleción y repoblación de los linfocitos.
Slovak: Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
Spanish: Lancet Neurol.
Slovak: 3 Willis
Spanish: o hipertensión no controlada;
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,
Spanish: Además, al seleccionar el tratamiento más adecuado y efectivo para el paciente, también debe tenerse en cuenta el perfil de seguridad y la posibilidad de gestionar los riesgos de forma eficaz.
Slovak: Okrem toho, pri výbere najvhodnejšej a najúčinnejšej liečby pre pacienta je potrebné vziať do úvahy aj bezpečnostný profil a možnosť účinne riadiť riziká.
Spanish: así como para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos adoptadas durante esta revisión.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
Spanish: Actualmente, se recomienda efectuar un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča sledovanie bezpečnosti pacientov od začatia prvej liečebnej kúry do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre.
Spanish: Sin embargo, en casos individuales, pueden aparecer o diagnosticarse enfermedades autoinmunes más adelante, de modo que los profesionales sanitarios deben ser conscientes de esta posibilidad.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa však môžu vyskytnúť autoimunitné ochorenia, alebo môžu byť diagnostikované neskôr, takže zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí tejto možnosti.
Spanish: 2017 Oct;17:75-83.
Slovak: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Spanish: • El PRAC consideró que, teniendo en cuenta la naturaleza grave e impredecible de los riesgos, y que es fundamental minimizarlos de forma efectiva para promover una relación riesgo/beneficio positiva, es necesario llevar a cabo un estudio de utilización del medicamento para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento para Lemtrada de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: En estas circunstancias, es necesario restringir el uso del alemtuzumab a los pacientes que más puedan beneficiarse del tratamiento y que estén dispuestos a asumir los graves riesgos que conlleva el tratamiento.
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
Spanish: Habida cuenta de la naturaleza grave e impredecible de las reacciones adversas recientemente identificadas, es importante comprender si las medidas de nueva aplicación se ajustan a la práctica clínica.
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento de la PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Spanish: Se introdujeron medidas provisionales al inicio del procedimiento para proteger a los pacientes mientras se llevaba a cabo la evaluación detallada.
Slovak: Na začiatku postupu boli zavedené predbežné opatrenia na ochranu pacientov, zatiaľ čo pokračovalo dôkladné hodnotenie.
Spanish: Indicó que estos riesgos, que son graves y en algunos casos pueden tener consecuencias mortales, son en gran medida impredecibles.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Slovak: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Spanish: Este nivel de eficacia está presente en una amplia gama de poblaciones de pacientes, tal y como demuestra la coherencia de los resultados en diversos subgrupos de participantes en ensayos clínicos del alemtuzumab.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Spanish: Esto incluye no solo una indicación terapéutica restringida, sino también contraindicaciones en las subpoblaciones que, debido a los factores de riesgo, se prevea que corren un mayor riesgo de desarrollar las reacciones adversas graves.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Spanish: Sin embargo, en última instancia consideró que este largo período de hospitalización puede no ser viable y que, tal y como destacó el SAG, se dispone de datos limitados que indiquen que esto afectaría de forma considerable a la gestión de las reacciones adversas posteriores a la perfusión.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Spanish: Estos riesgos se consideran relacionados con el síndrome de liberación de citoquina, que se ha descrito en la bibliografía para el alemtuzumab12.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
Spanish: Por ese motivo, debido al efecto a largo plazo del alemtuzumab, la interrupción del tratamiento tiene un valor limitado desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
Slovak: Teda vzhľadom na dlhodobý účinok alemtuzumabu má vysadenie liečby z hľadiska riadenia rizík obmedzenú hodnotu.
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Spanish: Durante la evaluación de la PSUSA, se disponía de información limitada acerca de estas cuestiones y se carecía de datos detallados sobre casos individuales, lo cual impidió llevar a cabo una evaluación exhaustiva.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
Spanish: Durante el procedimiento, se identificaron otras reacciones adversas nuevas que también se consideraron relacionadas con Lemtrada, como la reactivación del virus de Epstein-Barr.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Spanish: También se tomó nota de la edad relativamente temprana de los pacientes que fallecieron poco después (treinta días) del tratamiento con Lemtrada.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Spanish: o coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante;
Slovak: o koagulopatiou alebo liečbou protidoštičkovými alebo antikoagulačnými liekmi,
Spanish: o infecciones activas graves, hasta su resolución completa;
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
Spanish: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Spanish: La eficacia del alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en múltiples parámetros de la enfermedad está bien establecida y se mantiene en el seguimiento a largo plazo.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas por el SAG sobre neurología.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.