FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Lixiana einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
German: Die Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) und weitere Biomarker der Gerinnung (z. B. Anti-FXa-Aktivität, aPTT) wurden gemessen.
Romanian: A fost măsurat efectul asupra timpului de protrombină (TP) şi altor markeri biologici ai coagulării (de exemplu, anti-FXa, aPTT).
German: Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen.
Romanian: Edoxaban creşte riscul de sângerare şi poate cauza sângerare gravă, potenţial letală.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Romanian: - dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
German: • Blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea
German: Eine kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien ist bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig.
Romanian: Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin,
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
German: Blutungen können an jeder Körperstelle auftreten und schwer und sogar tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă şi chiar letală (vezi pct. 4.4).
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Lixiana am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Lixiana behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
German: Diese explorative Studie ergab niedrige Raten von schweren und CRNM-Blutungsereignissen sowie von Thromboembolien in beiden Behandlungsgruppen im Zusammenhang mit einer Kardioversion.
Romanian: Acest studiu exploratoriu a indicat rate mici de sângerare majoră şi sângerare NMRC și de tromboembolie la cele două grupuri de tratament, în contextul cardioversiei.
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana.
German: Es wird empfohlen, Lixiana nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Lixiana şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
German: 10 x 1 Filmtablette
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate
German: Nierenfunktion bei NVAF
Romanian: Funcţia renală în FANV
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea majoră.
German: Bei einmal täglicher Gabe weist Edoxaban keine klinisch relevante Kumulation auf (Kumulationsfaktor 1,14).
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Lixiana.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Lixiana.
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
German: • Nicht eingestellte schwere Hypertonie.
Romanian: • Hipertensiune arterială severă necontrolată.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: Die Anwendung von Lixiana als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Romanian: Lixiana nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Lixiana vermindert werden könnte.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
German: Sobald ein stabiler INRWert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Romanian: După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral şi să se continue AVK.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %; die AUC blieb jedoch unbeeinflusst.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
German: QR-Code aufzunehmen
Romanian: A se include codul QR
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Präparats bei mit Edoxaban behandelten Patienten vor.
Romanian: Cu toate acestea, există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
German: Daiichi Sankyo [LOGO]
Romanian: Daiichi Sankyo [SIGLĂ]
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al edoxaban are valori de aproximativ 10 - 14 ore (vezi pct. 5.2).
German: • Angaben zu der Patientenpopulation mit einem potenziell erhöhten Risiko für Blutungen
Romanian: • Detalii referitoare la populaţia expusă în mod potenţial unui risc mai ridicat de sângerare;
German: Die Mehrzahl der mit Edoxaban behandelten Patienten gehörten den Ethnien kaukasisch-weiß (69,6 %) und asiatisch (21,0 %) an, 3,8 % waren Patienten schwarzer Hautfarbe und 5,3 % entfielen auf die Kategorie „Andere Ethnie".
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% şi ASC cu 7%.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Edoxaban, werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
German: (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
German: Zur Anwendung von Edoxaban zusammen mit einer dualen ThrombozytenaggregationshemmerTherapie oder mit Fibrinolytika liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Experienţa privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Romanian: A existat o interacţiune semnificativă din punct de vedere statistic între efectul edoxabanului comparativ cu cel al warfarinei asupra rezultatului studiului principal (accident vascular cerebral/EES) şi asupra funcţiei renale (valoare p 0,0042, IdTm, perioada globală a studiului).
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Romanian: Astfel, în plus faţă de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
German: Lixiana soll einmal täglich eingenommen werden, am besten jeden Tag zur gleichen Zeit.
Romanian: Lixiana trebuie administrat o dată pe zi și ideal la aceeași oră în fiecare zi
German: Die restliche Clearance erfolgt durch Metabolisierung und biliäre/intestinale Exkretion.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
German: Edoxaban ging bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
German: b Die HR, die zweiseitigen KI basieren auf dem proportionalen Hazards-Regressions-Modell nach Cox, das die Behandlung und folgende Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung als Covariablen einschließt: Diagnose bei Vorstelligwerden des Patienten (LE mit oder ohne TVT, nur TVT), Risikofaktoren bei Studienbeginn (vorübergehende Faktoren, alle anderen) und Bedarf für eine 30-mg-Edoxaban-/Edoxaban-Placebo-Dosis bei der Randomisierung (Ja/Nein).
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
German: Sicherheit bei Patienten mit NVAF in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu FANV în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Edoxaban wird vorwiegend im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert.
Romanian: Edoxaban este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior.
German: Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
German: Es liegen keine speziellen Studien mit Edoxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
German: - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
Romanian: - Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Lixiana zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Lixiana behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
Romanian: Tabelul 11: Evenimente de sângerare în cadrul studiului Hokusai-VTE - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei NVAF waren die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Studienteilnehmern mit und ohne Amiodaron-Komedikation vergleichbar.
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate şi siguranţă au fost similare la subiecţii cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
German: Die Maßnahmen sollten individuell an den Schweregrad und den Blutungsort angepasst werden.
Romanian: Metodele de control trebuie adaptate în mod individual, în funcţie de severitatea şi localizarea hemoragiei.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Lixiana sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Romanian: Se recomandă a se avea în vedere doza de întreţinere de AVK şi dacă pacientului i s-a administrat anterior AVK sau utilizarea algoritmului de tratament valabil pe bază de AVK în funcţie de valoarea INR, în conformitate cu practica locală.
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Romanian: Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
German: 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Romanian: O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.
German: • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
Romanian: • probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, wie z.B. bei Patienten mit nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten mit gleichzeitiger die Hämostase beeinflussender Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Daiichi-Sankyo (siglă)
German: Für den ITT-Gesamtstudienzeitraum erfolgte eine Prüfung auf Überlegenheit.
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Lixiana 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la 50 UI/kg inversează efectele Lixiana la 30 de minute după finalizarea perfuziei.
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Romanian: • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup *RR nu a fost calculată dacă numărul de evenimente dintr-un grup de tratament a fost < 5.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die langfristige Anwendung von NSAR zusammen mit Edoxaban wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien erhielten gesunde Probanden Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, Dabigatran 150 mg zweimal täglich oder Apixaban 5 mg zweimal täglich, gefolgt von einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 4.
Romanian: În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Edoxaban dialysierbar ist.
Romanian: Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca edoxaban să se elimine prin dializă.
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)
German: Lixiana ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Lixiana este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).