FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad nėra pagrindo manyti, jog didesnės dozės galėtų turėti mažesnį poveikį nei 10 mg dozė patvirtintai indikacijai, nepaisant individualios cholesterolio koncentracijos, ir galimai kitokį saugumo profilį.
Hungarian: 83 vs 127 38 vs 64 21 vs 39
Lithuanian: 83 ir 127 38 ir 64 21 ir 39
Hungarian: Gemfibrozil / fibrinsav származékok
Lithuanian: Gemfibrozilis/Fibrorūgšties dariniai
Hungarian: A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz- (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą statinais, reikia nustatyti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją, esant sekantiems rizikos faktoriams:
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE
Lithuanian: Pfizer Hellas AE
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
Lithuanian: Dozę gydytojas gali didinti, tol kol pasieks reikalingą dozę.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Hungarian: Az atorvasztatin és metabolitjai a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Lithuanian: Atorvastatinas ir atorvastatino metabolitai yra P-glikoproteino pagrindas.
Hungarian: Per os adagolást követően az atorvasztatin filmtabletta biohasznosulása 95-99%-os a per os alkalmazott oldathoz képest.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
Lithuanian: Dozėms nurodyti tinkama vieta yra preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius, o ne 4.1 skyrius.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Lithuanian: Nevartokite, jeigu dėžutės apsauga yra pažeista.
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-nek tulajdonított mellékhatások miatt a betegek kevesebb mint 2%-a szakította félbe a klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo {SUGALVOTAS} poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2% pacientų.
Hungarian: − idős korban (>70 év) a CPK-szint ellenőrzésének szükségességét meg kell fontolni egyéb, a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők függvényében.
Lithuanian: − pagyvenę pacientai (>70 metų amžiaus), šio įvertinimo būtinumą reikia spręsti pagal tai, ar yra kitų rabdomiolizės rizikos faktorių.
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a {FANTÁZIA név}-vel:
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su {SUGALVOTAS}:
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Lithuanian: Kalcio karbonatas Mikrokristalinė celiuliozė Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Polisorbatas 80
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
Lithuanian: Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė.
Hungarian: Németország PARKE-DAVIS GmbH
Lithuanian: PARKE-DAVIS GmbH
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ASCOT-LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Hungarian: Nem gyakori: amnézia.
Lithuanian: Nedažni: amnezija.
Hungarian: − Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek pl. eritromicin, klaritromicin,
Lithuanian: − kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis,
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
Lithuanian: Akivaizdu, kad nuo amžiaus priklausanti absoliuti pirminės širdies ir kraujagyslių ligos prevencijos nauda yra daug mažesnė gydant moteris nei vyrus, nes to paties amžiaus moterims būdinga mažesnė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Hungarian: Nem gyakori: anorexia, hányás.
Lithuanian: Nedažni: anoreksija, vėmimas.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia.
Lithuanian: Dažni: mialgija, artralgija.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Hungarian: Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
Lithuanian: Reti: miozitas, rabdomiolizė.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató az atorvasztatinra vonatkozó III. mellékletben szerepel (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės informacinis lapelis yra pateikti III priede, skirtame atorvastatinui („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistams, žr.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként indokolt módosítani.
Lithuanian: Ją galima didinti kas 4 savaitės arba dar rečiau.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos rinkai
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő inhibitoros aktivitás mintegy 70%-a az aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Lithuanian: Apie 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta.
Lithuanian: Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Lithuanian: „Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistuose yra atorvastatino, gerai žinomo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus (statino), registruoto ES nuo 1996 m.
Hungarian: Adaptálva a „Coronaria megbetegedés prevenciója a klinikai gyakorlatban: Az Európai és más Társaságok a Coronaria Prevenciójáért Második Közös Munkacsoportjának ajánlásai", ("Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention"), Atherosclerosis 140 (1998) 199-270. Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel eredményesen kezelhető.
Lithuanian: Adaptuota pagal "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendation of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz mérése
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės koncentracijos įvertinimas
Hungarian: − A HIV kezelésére szolgáló proteázgátlók.
Lithuanian: − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
Hungarian: − Néhány, a szorongás és egyéb állapotok kezelésére használt benzodiazepin pl. nefazodon.
Lithuanian: − kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitosm būklėms (nefazodonas);
Hungarian: − Nem szerinti: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja nőkben különbözik (nők: általában 20%-kal magasabb a Cmax, és 10%-kal alacsonyabb az AUC) a férfiakétól.
Lithuanian: − Lytis: Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų: Cmax apie 20% didesnė, AUC apie 10% mažesnis.
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Hungarian: Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Lithuanian: Kokia dalimi nurodoma terapinė indikacija galėtų būti taikoma kitoms atorvastatino dozėms nei tirtoji CARDS ir ASCOT-LLA tyrimuose.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Lithuanian: :}> <{faksas:}> <{el.
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns).
Lithuanian: Atorvastatinas padidino DTL cholesterolio koncentraciją 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Hungarian: A szisztémás hatás 6-11-szer magasabb volt az AUC(0-24) értékek alapján.
Lithuanian: Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis.
Hungarian: A KÓRHÁZI CSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (200 vagy 500 tablettás buborékfóliához)
Lithuanian: PAKUOTĖ SKIRTA LIGONINĖMS (lizdinės plokštelės, kuriose yra 200 arba 500 tablečių)
Hungarian: Hogyan szerepeljen megfelelően az alkalmazási előírásban az atorvasztatin szignifikánsan kedvező hatásának elmaradása az elsődleges összetett végpontot és számos másodlagos végpontot illetően a nőbetegek csoportjában?
Lithuanian: Kaip preparato charakteristikų santraukoje tinkamai parodyti ženklaus atorvastatino poveikio trūkumą, nustatytą sudėtinėse pirminėse išvadose ir keliose antrinėse išvadose moterų pogrupyje.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás kb.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Hungarian: Olaszország PARKE-DAVIS SpA
Lithuanian: PARKE-DAVIS SpA
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
Lithuanian: 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė.
Hungarian: A kezelés során a szokásos koleszterinszegény diétát folytatni kell.
Lithuanian: Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.
Lithuanian: Nepaisant, kad Žmonėms skirtų vaistų komitetas pritarė pareiškėjo pageidavimui ir toliau taikyti indikaciją moterims ir diabetu nesergantiems asmenims, jo nuomone, nurodoma indikacija, kuri atspindi ASCOT-LLA ir CARDS pacientų populiaciją, yra per plati.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel, a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} tabletes reikia išgerti nekramtant, užgeriant vandeniu. Jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo.
Hungarian: A teljes és a szív-érrendszeri eredetű halálozás a nőbetegeknél számszerűleg magasabb volt (38 eset a 30 esettel szemben, illetve 17 eset a 12 esettel szemben), de ez nem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Bendras mirtingumas ir mirtingumas dėl širdies-kraujagyslių ligų buvo didesnis pacienčių moterų tarpe (38 atvejai iš 30 ir 17 atvejų iš 12), tačiau šie duomenys nėra statistiškai reikšmingi.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
Hungarian: A CHMP által megvitatott fő kérdés az ASCOT-LLA vizsgálat eredményeit érintette, különösen az igazolt jótékony hatás elmaradását és a rossz mortalitási trendeket a nőbetegek alcsoportjában, másodsorban pedig a vérnyomáscsökkentő amlodipin és az atorvasztatin között megfigyelt interakció által bizonyos alcsoportok fő vizsgálati végpontjaira kifejtett hatást.
Lithuanian: Pagrindinė Žmonėms skirtų vaistų komiteto svarstoma problema buvo ASCOT-LLA tyrimo rezultatai, o svarbiausia - nustatytos naudos ir mirtingumą mažinančių kriterijų trūkumas moterų pogrupyje ir, antra, sąveikos tarp kraujospūdį mažinančio amlodipino ir atorvastatino įtaka pagrindiniams tam tikrų pogrupių tyrimo rezultatams.
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat), Stevens-Johnson-szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása), eritéma multiforme (foltos vörös kiütés).
Lithuanian: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą), Stivenso-Džonso sindromas (rimtos greitos odos, burnos, akių ir lytinių organų būklės), multiforminė eritema (nevienodas raudonas bėrimas).
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyekben a {FANTÁZIA név}-t vérnyomás-, illetve vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {SUGALVOTAS} vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Hungarian: A pravasztatin és az atorvasztatin kezelések hatása között mért különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p=0,02).
Lithuanian: Lyginant su pravastatinu, atorvastatino poveikis buvo statistiškai ženklesnis (p=0,02).
Hungarian: − ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis),
Lithuanian: − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
Hungarian: Napi 40 mg atorvasztatin és napi 200 mg itrakonazol egyidejű alkalmazása az atorvasztatin AUC-értékét háromszorosára növelte.
Lithuanian: Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Lithuanian: Antraeilėse diskusijose buvo svarstomas tyrimo rezultatų tinkamumas kitokio stiprumo atorvastatinui.
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-vel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások Más gyógyszerekhez hasonlóan a {FANTÁZIA név} is okozhat néha mellékhatásokat egyes személyekben.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázértékek emelkednek, a lelet normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje transaminazių koncentracija padidėjusi, reikia sekti tol, kol ji sunormalės.
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat).
Lithuanian: − angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą).
Hungarian: Az atorvasztatin hatékonyan csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Lithuanian: Medikamentas veiksmingai mažina MTL cholesterolio kiekį pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kraujyje.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Lithuanian: Jų kraujyje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 21%.
Hungarian: Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
Lithuanian: Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentus ir dėl to galinčių didinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje.
Hungarian: Esemény
Lithuanian: Atvejai
Hungarian: Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad panaikinus indikaciją moterims būtų neleidžiama gydyti atorvastatinu didelės gyventojų dalies, jei įvertinus jų širdies ir kraujagyslių ligų rizika galima skirti šį gydymą, ir mano, kad pirmiau paminėti ASCOT-LLA moterų pogrupio duomenys turėtų būti nurodyti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Lithuanian: Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Lithuanian: Pirminiuose prevencijos tyrimuose dozė buvo 10 mg per dieną.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet jelentkezik, májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą.
Hungarian: Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név}-vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Cimetidinas Tyrimų metu cimetidino ir {SUGALVOTAS} sąveikos nepastebėta.
Hungarian: Minden betegnél fennállt az alábbi kockázati tényezők legalább egyike: magas vérnyomás, dohányzás, retinabántalom, mikroalbuminuria vagy makroalbuminuria.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo bent vieną iš sekančių rizikos faktorių: hipertenzija, rūkymas, retinopatija, mikroalbuminurija arba makroalbuminurija.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Lithuanian: − Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Hungarian: Nem volt jele annak, hogy a terápiás hatásban különbség lenne a betegek nemét, életkorát vagy kiindulási LDL-koleszterinszintjét tekintve.
Lithuanian: Nebuvo gydymo skirtumų įrodymų dėl paciento lyties, amžiaus ar bazinės LDL-C koncentracijos.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Hungarian: A {FANTÁZIA név} és warfarin egyidejű bevétele az adagolás első napjaiban a prothrombinidő kismértékű csökkenését eredményezte, ami a {FANTÁZIA név}-vel folytatott terápia 15 napja alatt normalizálódott.
Lithuanian: Varfarinas {SUGALVOTAS} vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja.
Hungarian: Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, a stroke és a revaszkularizációs eljárások gyakoriságát, de a nőbetegek alcsoportjánál nem lehetett jótékony hatást megállapítani, és a nőbetegek körében számszerűleg (nem szignifikánsan) magasabb volt a teljes halálozás és a CV-eredetű halálozás.
Lithuanian: Atorvastatinas tyrimo metu žymiai sumažino koronarinių bei širdies ir kraujagyslių ligų, priepuolių ir revaskuliarizacijos procedūrų dažnį visiems tyrimo dalyviams, bet naudingas poveikis moterims nebuvo nustatytas, o pacienčių bendro mirtingumo ir mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų skaičius buvo nežymiai didesnis.
Hungarian: Az atorvasztatin ugyancsak szignifikánsan, 34,1%-kal csökkentette az átlagos összkoleszterinszintet (pravasztatin: -18,4%, p<0,0001), 20%-kal az átlagos trigliceridszintet (pravasztatin: -6,8%, p<0,0009) és 39,1%-kal az átlagos apolipoprotein-B-szintet (pravasztatin: -22,0%, p<0,0001).
Lithuanian: Atorvastatinas taip pat žymiai sumažino cholesterolio kiekį iki 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), trigliceridų kiekį iki 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009), ir apoliproteino B kiekį iki 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent, ugyanakkor a pravasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Lithuanian: Atorvastatino grupėje, MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), o pravastatino grupėje iki 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Hungarian: A fő probléma a „CVD kockázatához" kapcsolódik.
Lithuanian: Pagrindinė problema - „širdies ir kraujagyslių ligų rizika".
Hungarian: A CHMP ennek ellenére fontosnak találta e megállapítás szerepeltetését, illetve azt, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában az ASCOT-LLA eredményeit összegző bekezdést erre vonatkozóan tényszerű megállapítással egészítsék ki.
Lithuanian: Nepaisant to, Žmonėms skirtų vaistų komitetas mano, kad svarbu paminėti šią išvadą ir įtraukti ją kaip faktinį teiginį į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus dalį, kurioje apibendrinami ASCOT-LLA rezultatai.