FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Greek: Το Iclusig ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL, οι αλλαγές στο DNA ενεργοποιούν ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης ή διατήρησης στύσης
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3 alebo 4 stupňom trombocytopénie.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Greek: Εάν εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου: καρδιαγγειακός κίνδυνος, παρενέργειες της θεραπείας με ponatinib, χρόνος έως την κυτταρογενετική ανταπόκριση και επίπεδα μεταγραφημάτων της BCR-ABL (βλ. παραγράφους και 4.4 και 5.1).
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: • μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Greek: Το Iclusig περιέχει λακτόζη
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Greek: Το ponatinib δεν εμφάνισε γονοτοξικές ιδιότητες όταν εκτιμήθηκε με τυπικά συστήματα in vitro και in vivo.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Greek: • κυκλοφορικά προβλήματα στον σπλήνα
Slovak: • problémy s cirkuláciou v slezine
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Greek: κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Slovak: Ph+ bunky) cytogenetickej odpovede.
Greek: γ Η MCyR συνδυάζει τόσο την πλήρη (χωρίς ανιχνεύσιμα κύτταρα Ph+) και τη μερική (1% έως 35%
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
Slovak: ECOG stav výkonu, n (%)
Greek: Μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που ολοκληρώθηκε για το ponatinib υποδεικνύει ότι η ηλικία μπορεί να είναι παράγοντας πρόβλεψης της μεταβλητότητας της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης του ponatinib (CL/F).
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης για τη διαχείριση της αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania sa majú zvážiť za účelom zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity.
Greek: Οι άντρες που ακολουθούν θεραπεία με Iclusig συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία οι οποίοι ελάμβαναν 30 mg, 45 mg ή 60 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Greek: • Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και αποκλιμάκωση των δόσεων.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné podanie dávok a ich zvýšenie.
Greek: Για όλους τους ασθενείς στη φάση 2, η σχέση έντασης της δόσης-ασφάλειας υπέδειξε ότι υπάρχει σημαντική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 (καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή θρόμβωση, υπέρταση, θρομβοκυτταροπενία, παγκρεατίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, αύξηση ALT, αύξηση AST, αύξηση λιπάσης, μυελοκαταστολή) άνω του δοσολογικού εύρους των 15 έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Greek: • υψηλή πίεση αίματος
Slovak: • vysoký krvný tlak
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μεταγράφημα b2a2/b3a2 (p210)] στο περιφερικό αίμα, που μετρήθηκε με την ποσοτική μέθοδο ανάστροφης τρανσκριπτάσης - αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qRT PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Greek: Σε ημερήσιες δόσεις των 45 mg, ο γεωμετρικός μέσος (CV%) εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1101 L (94%) γεγονός που υποδεικνύει ότι το ponatinib κατανέμεται εκτεταμένα στην εξωαγγειακή περιοχή.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη χρήση του ponatinib μαζί με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο πάγκρεας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Greek: ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Greek: Μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Πλήρης (CCyR)
Slovak: Celková (CCyR)
Greek: Συνολικός πληθυσμός ασφάλειας
Slovak: Celková populácia hodnotenia bezpečnosti
Greek: Επομένως, το ponatinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) ή του BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη) στο πλάσμα και μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig είναι λευκά, στρογγυλά και στρογγυλεμένα στην επάνω και την κάτω πλευρά.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταπίνουν το δοχείο ξηραντήρα που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Greek: Ο κίνδυνος επεισοδίων αγγειακής απόφραξης μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
Slovak: Liečba bola prerušená, príhody uplynuli a podávanie Iclusigu sa obnovilo s dávkou 45 mg jedenkrát denne.
Greek: Για κάθε μετάλλαξη της BCR-ABL που ανιχνεύτηκε σε περισσότερους από έναν ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ κατά την εισαγωγή, επιτεύχθηκε MCyR μετά τη θεραπεία με Iclusig.
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Greek: Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Slovak: Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση του Iclusig σε περιπτώσεις σοβαρής ή βαριάς αιμορραγίας και αξιολογήστε.
Slovak: Ukončenie podávania Iclusigu v prípade závažného alebo ťažkého krvácania a posúdenie.
Greek: Πιο πρόσφατη δόση κατά την εμφάνιση του πρώτου επεισοδίου αγγειακής απόφραξης
Slovak: Najnovšia dávka pri výskyte prvej vaskulárnej okluzívnej udalosti
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Greek: ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
Slovak: 50 x 109/L
Greek: To ponatinib είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ένας τριπλός δεσμός άνθρακα-άνθρακα, που επιτρέπουν τη δέσμευση υψηλής συνάφειας στο εγγενές BCR-ABL και τις μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης ABL.
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Greek: In vitro, το ponatinib είναι αναστολέας του P-gp και του BCRP.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib, πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων ιστορικού και φυσικής εξέτασης, και να αντιμετωπίζονται ενεργά οι παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Greek: Σε ασθενή με υποψία για ανάπτυξη αρτηριακού ή φλεβοαποφρακτικού επεισοδίου, το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: U pacientov s podozrením na tvorbu arteriálnych alebo venóznych oklúznych príhod sa má podanie Iclusigu okamžite prerušiť.
Greek: • πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα που μειώνουν τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσλειτουργία λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Greek: • νευρική διαταραχή στους βραχίονες και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα κάτω πόδια)
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μία μελέτη καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Greek: Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της CRKL, ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania Iclusigu do ľudského mlieka.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί σημαντική οδό αποβολής του ponatinib.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Greek: Αυτά τα επεισόδια εμφανίστηκαν σε ασθενείς με και χωρίς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ασθενών ηλικίας 50 ετών ή λιγότερο.
Slovak: Tieto príhody sa objavili u patientov s a bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία (μείωση αριθμού αιμοπεταλίων)
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου Εργαστηριακή εξέταση
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ponatinib και αντιθρομβωτικών παραγόντων θα πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων (βλ. «Μυελοκαταστολή» και «Αιμορραγία»).
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Greek: Πολύ συχνές αϋπνία
Slovak: Veľmi časté insomnia
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 27 μήνες.
Slovak: Počas hlásenia všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
Greek: Μείζων (MCyR) α (95% CI)
Slovak: Veľká (MCyR) a (95%
Greek: Η συγχορήγηση του Iclusig με ισχυρό αναστολέα της απέκκρισης γαστρικού οξέως είχε ως αποτέλεσμα μικρή μείωση της τιμής Cmax του ponatinib, χωρίς μείωση της τιμής AUC0-∞.
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Greek: Σε δόσεις των 30 mg ή περισσότερο, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του ponatinib στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση συνήθως υπερβαίνουν τα 21 ng/mL (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave obyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Greek: ALT=αλανινική αμινοτρανσφεράση, ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Hgb=αιμοσφαιρίνη, WBC=αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Πίνακας 5 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Greek: Άντρες
Slovak: Muži
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib των υποστρωμάτων για τους μεταφορείς αυτούς.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν ή περιορίστηκε η σοβαρότητα τους, το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί ξανά και να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης στο επίπεδο της ημερήσιας δόσης που χορηγούνταν πριν από την εμφάνιση της ανεπιθύμητης αντίδρασης, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie pominuli alebo sa zmiernila ich závažnosť, sa môže Iclusig znova používať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na pôvodnú dennú dávku používanú pred výskytom nežiaducej reakcie.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Greek: Εντός του εύρους κλινικά σχετικών δόσεων που εκτιμήθηκαν σε ασθενείς (15 mg έως 60 mg), το ponatinib εμφάνισε ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Greek: Το ponatinib μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Έλεγχοι της λειτουργίας του ήπατος θα πραγματοποιούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Greek: Με δοσολογία ημερήσιας δόσης, οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα αυξάνονται κατά 1,5 φορά περίπου μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης.
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatická expozícia ponatinibu zvýši približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Greek: Το Iclusig μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ALT, της AST, της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ωστόσο στα ζώα εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή συσχέτιση με την κλινική χρήση και περιγράφονται παρακάτω.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 ή/και ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Greek: Σε προκλινικές μελέτες μεταλλαξιγένεσης, η τιμή 40 nM προσδιορίστηκε ως η συγκέντρωση του ponatinib που είναι επαρκής για να αναστείλει τη βιωσιμότητα των κυττάρων που εκφράζουν όλες τις εξεταζόμενες μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL σε ποσοστό > 50% (συμπεριλαμβανόμενης της T315I) καθώς και να καταστείλει την εμφάνιση μεταλλαγμένων κλώνων.
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Greek: Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής και φλεβικής απόφραξης στο 23% των ασθενών που λάμβαναν Iclusig από τη δοκιμή φάσης 2, με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις να εμφανίζονται στο 18% των ασθενών.
Slovak: Celkovo sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov liečených Iclusigom zo skúšania fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 18 % pacientov.
Greek: Τέτοια συμβάντα εμφανίστηκαν σε ασθενείς με και χωρίς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας 50 ετών ή λιγότερο.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Greek: Η συνταγή για τη θεραπεία με Iclusig πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom skúseným v oblasti liečby leukémie.
Greek: Μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αποτελεί ασθενές υπόστρωμα τόσο για την P-gp όσο και για την πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού, BCRP.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom pre P-gp a proteín rezistentný na rakovinu prsníka BCRP.