FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Latvian: - Neuzdzeriet sulu vai pienu.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Latvian: Ādas izsitumi ar fotosensitivitāti.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Latvian: Neskatoties uz palielinātu risku, kas novērots paildzinātos klīniskos pētījumos, kas seko oriģinālo preparātu tirdzniecībai, ir bijuši ziņojumi par retiem kuņģa un duodena čūlu gadījumiem, no kuriem daži bijuši smagi un ar komplikācijām.
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB un lūzumu incidence sievietēm postmenopauzē tika pētīts divos sākuma efektivitātes pētījumos ar vienādu struktūru (n=994) un Lūzumu iejaukšanās pētījumā (Fracture Intervention Trial, FIT: N=6459).
Slovak: V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
Latvian: Divos trīs gadus ilgos pētījumos ar gandrīz vienādu struktūru ar sievietēm postmenopauzē (alendronāts 10 mg: n=196; placebo: n=397) kopējie drošības profili alendronātam 10 mg dienā un placebo bija līdzīgi.
Slovak: V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
Latvian: Šajā pētījumā alendronāts dienā samazināja incidenci ≥1 jauniem skriemeļu lūzumiem par 47% (alendronāts 7,9% pret placebo 15,0%).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, stomatoloģiskā ķirurģija var pasliktināt stāvokli.
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
Latvian: Ja jūs ārstē zobārsts vai ja jums paredzēta (tiks veikta) stomatoloģiska operācija, informējiet zobārstu, ka lietojat Alendronat HEXAL.
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Latvian: Turklāt, alendronāts 10 mg un alendronāts 5 mg bija efektīvi, neskatoties uz vecumu (<65 gadi pret ≥65 gadiem), dzimumu, sākuma KMB, sākuma kaulu apgrozījumu un citu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL ak ste tehotná, alebo ak si myslíte že by ste mohla byť tehotná.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/kg dostáva najprv do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo presúva do kostry alebo vylučuje v moči.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierāda, ka alendronāts sākumā pēc 1 mg/kg intravenozās ievades izplatās mīkstajos audos, bet pēc tam ātri izplatās skeletā un tiek ekskretēts ar urīnu.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
Latvian: Jums palīdzēs simptomu, ko Jūs esat pieredzējis, to sākuma un ilguma atzīmēšana.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
Latvian: Sakarā ar barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāpaliek vertikālā pozīcijā.
Slovak: Nenašli sa žiadne známky nasýtenia absorpcie kostí po chronickom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg/kg zvieratám.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Alendronatom HEXAL sa Vaša osteoporóza môže liečiť iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Latvian: Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Latvian: Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.
Slovak: 56 tabliet
Latvian: 56 tabletes
Slovak: Nie sú dostupné špecifické informácie ohľadne predávkovania alendronátom.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Alendronat HEXAL by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alendronat HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Latvian: Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Latvian: Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Latvian: Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Latvian: Tā kā ir palielināts risks blakusslimību saasinājumam, alendronāts uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvām augšējā gremošanas trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimību, gastrītu, duodenītu vai čūlām vai nesenu (pēdējā gada laikā) smagu gastrointestinālu slimību, piemēram, gastrīta, aktīvas gastrointestinālas asiņošanas vai operācijas augšējā gremošanas traktā, izņemot piloroplastiju gadījumos (skatīt nodaļu 4.3)
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi novēroti reti un reti izraisa nespēju (skatīt nodaļu 4.8).
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
Latvian: Simptomātiska hipokalciēmija, galvenokārt saistībā ar predisponējošiem stāvokļiem (skatīt nodaļu 4.4).
Slovak: Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
Latvian: Pārējām populācijām, skatīt produkta apraksta kopsavilkumu 5 mg alendronāta sagatavošanai.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný v prípade podania najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika lūgts labāk pamatot Alendronate HEXAL plašo indikāciju "osteoporozes ārstēšana vīriešiem".
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
Latvian: Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
Slovak: 112 tabliet
Latvian: 112 tabletes
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL - keď ste alergický (precitlivený) na trihydrát alendronátu sodného alebo na niektorú z ďalších zložiek
Latvian: Nelietojiet Alendronat HEXAL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija alendronāta trihidrātu vai kādu citu Alendronat
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alendronat HEXAL [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alendronat HEXAL sastāvdaļām Alendronat HEXAL satur laktozi.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Slovak: Používanie u starších pacientov:
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Slovak: 50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
Latvian: 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Latvian: KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Latvian: Sakarā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
Latvian: Tāpēc pacientiem jāgaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta ieņemšanas, pirms lietot jebkādas citas zāles iekšķīgi (skatīt nodaļu 4.2).
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.
Latvian: Alendronāts 10 mg un 5 mg bija efektīvs, neskatoties uz steroīdu devu vai lietošanas ilgumu.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi
Slovak: Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Latvian: 5) Ja Jums ir grūtības vai sāpes rijot, sāpes krūšu kurvī, parādās vai pasliktinās dedzināšana aiz krūšu kaula, pārtrauciet Alendronat HEXAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Latvian: Ir secināts, ka Alendronat HEXAL samazina mugurkaula un gūžas locītavas lūzumu riskus sievietēm un mugurkaula lūzumus vīriešiem.
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Latvian: Žokļa nekrozes galvenokārt saistītas ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), kas bija sastopamas pacientiem ar vēzi, kuri tika ārstēti pēc shēmas, kas iekļāva primāri intravenozi ievadāmus bifosfanātus.
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Latvian: Par riska faktoru tiek uzskatīta arī vēža diagnoze, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi un neapmierinoša mutes higiēna (skatīt nodaļu 4.4.).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu - ja Jums ir nieru problēmas - ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Latvian: Alendronāta došana žurkām grūtniecības stāvoklī izraisīja ar hipokalciēmiju saistītu distociju (skatīt nodaļu 5.3).
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Latvian: Sabalansēta diēta Jūsu ārsts var Jums sniegt padomus par Jūsu diētu un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Latvian: • Pacienti nedrīkst atgulties 30 minūšu laikā pēc Alendronat HEXAL tablešu ieņemšanas.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
Latvian: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Latvian: Saistībā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot ar krūti barojošas sievietes.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Latvian: Postmenopauzes osteoporoze:
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Latvian: Jūsu ārsts ir izrakstījis Alendronat HEXAL, lai ārstētu Jūsu osteoporozi.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Alendronat HEXAL un kādam nolūkam to lieto Pirms Alendronat HEXAL lietošanas Kā lietot Alendronat HEXAL Iespējamās blakusparādības
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos bijuši ziņojumi par šādiem blakusefektiem (biežums nezināms):
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
Latvian: Papildus ārstēšanai ar Alendronat HEXAL, lai uzlabotu Jūsu stāvokli, Jūsu ārsts var Jums ieteikt mainīt dzīvesveidu, piemēram:
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Latvian: Pārejoši akūtās fāzes simptomi (miaļģijas, nogurums, retos gadījumos drudzis), parasti saistībā ar ārstēšanās sākumu.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Latvian: Lūzumus novērsošais efekts palielinot kaulu blīvumu ar alendronātu 10 mg vai alendronātu 5 mg kortikosteroīdu inducētai osteoporozei nav apstiprināts.
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Latvian: Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Latvian: 7) Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Alendronat HEXAL tik ilgi, cik Jums to paraksta ārsts.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Časté:
Latvian: Tā kā: