FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het feit dat aminoglycosiden mogelijk vestibulaire en cochleaire toxiciteit kunnen veroorzaken en de aangewezen auditieve functietests uitvoeren tijdens behandeling met Vantobra.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
Dutch: Wat is Vantobra?
Slovak: Čo je Vantobra
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine toegediend via verneveling.
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aerosolgegevens.
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Dutch: Gebruik voor inhalatie.
Slovak: Inhalačné použitie.
Dutch: P. aeruginosa, geïsoleerd bij patiënten met CF, heeft eveneens aangetoond een adaptieve aminoglycosideresistentie te bezitten die wordt gekenmerkt door een omkering van de gevoeligheid wanneer het antibioticum wordt weggelaten.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa od pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende 28 dagen
Slovak: BEZ Tobramycinu PARI Používajte Vantobra dvakrát denne počas 28 dní.
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd in opgehoest sputum.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Tobramycinu PARI, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als enkelvoudige dosis.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Dutch: De verwachting is dat de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van Vantobra hoofdzakelijk voortvloeit uit het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel aangezien tobramycine niet in enige aanzienlijke mate wordt geabsorbeerd wanneer het via de orale weg wordt toegediend.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar, die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Slovak: Príznaky predávkovania aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.
Dutch: • bloedneus, loopneus
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Dutch: Auditieve toxiciteit, zoals gemeten aan de hand van klachten van gehoorverlies of audiometrische evaluaties, is waargenomen bij gebruik van parenterale aminoglycosiden en hier dient mogelijk ook rekening mee te worden gehouden bij inhalatie als toedieningsweg.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Dutch: Om de behandeling opnieuw te starten, houdt u de aan/uit-knop nogmaals één hele seconde ingedrukt zodat de behandeling kan worden hervat.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Slovak: Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Dutch: • schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Slovak: • celkový pocit choroby
Dutch: Vantobra mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk intraveneus wordt toegediend kunnen zich klachten en symptomen van overdosering van parenterale tobramycine voordoen, waaronder duizeligheid, tinnitus, vertigo, verlies van gehoorscherpte, ademhalingsnood en/of neuromusculaire blokkade en nierfunctiestoornis.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Dutch: Afgiftesnelheid van het geneesmiddel [mg/min] Mass
Slovak: Rýchlosť podávania lieku [mg/min] 27 ±
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Dutch: Aerosolkenmerken
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Dutch: Gebruik voor inhalatie
Slovak: Inhalačné použitie
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Dutch: magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Slovak: kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Pľúcne ochorenia
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, calciumchloride,
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Dutch: Overige informatie
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: Moosstrasse 3
Dutch: Als u ook tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze opvolgen.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie onder 2 µg/ml daalt.
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
Dutch: Hemoptoë Bloedneus
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Dutch: Aantal patiënten met risico
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Dutch: Effect op QT-interval
Slovak: Účinok na QT interval
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Dutch: U moet de voor u meest geschikte methodes van anticonceptie met uw arts bespreken.
Slovak: O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Dutch: De steekproefgrootte was echter klein, er was geen significante interactie en het BI was breed en omvatte de HR voor OS van de totale adenocarcinoompopulatie.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Dutch: Tumorafname [%]° p-waarde°
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Hard vet
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom Tvrdý tuk
Dutch: Studies bij pediatrische patiënten zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Slovak: U väčšiny pacientov boli zvýšenia pečeňových parametrov reverzibilné.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel opnieuw mag gaan innemen
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Slovak: - Pomocné látky sú:
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Dutch: Mediaan (maanden)
Slovak: Median (mesiace)
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.