FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Icelandic: Æðahnútar í vélinda eða maga eða sjúklingar með sár í vélinda sem eru >1 í þvermál.
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Icelandic: Öryggi og virkni hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem fengið hafa misheppnaða meðferð til að fjarlægja staðbundnar slímhimnur.
Slovenian: Zaporedni dan poteka raziskave
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá.
Slovenian: Preobčutljivost
Icelandic: Eirðarleysi
Slovenian: Navodilo za pripravo zdravila
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Slovenian: − V bolnikovi izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Slovenian: Levkocitoza
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Icelandic: Mælt er með ljóshrifameðferð með PhotoBarr til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (high-grade dysplasia, HGD) hjá sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Icelandic: eftir sprautun og seinni ljósgjöfin, ef þörf var á, var 96-120 klst.
Slovenian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Icelandic: 630 nm er annar þáttur meðferðarinnar.
Slovenian: 31. decembra
Icelandic: 31. desember
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: 12. mesec
Icelandic: 12 mánuðir
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Icelandic: Lok úr HDPE.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Icelandic: PRAC samþykkti einnig nauðsyn þess að senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að draga úr áhættunni.
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
Icelandic: Á meðferðarsvæði:
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Icelandic: Rannsóknin skal vera á grundvelli rannsóknaráætlunar sem hefur verið samþykkt.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef staðbundin viðbrögð á húð verða alvarleg.
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Icelandic: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írland
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Icelandic: Fylgst var með 149 sjúklingum í Picato hópnum og 140 í burðarefnishópnum í 12 mánuði.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur Picato valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Komi slíkt fram skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Icelandic: - Opnaðu nýja túpu í hvert skipti sem þú notar þetta lyf.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Icelandic: Ekki skal nota túpur aftur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað Picato eða önnur svipuð lyf, skaltu láta lækninn vita áður en meðferð hefst.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
Icelandic: Ef gleymist að nota Picato
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Icelandic: - Vertu á verði gagnvart nýjum, rauðum og hreistruðum blettum, opnum sárum, upphleyptum eða vörtulíkum vexti á meðferðarsvæðinu.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar leiddu í ljós að ingenolmebutat hamlar ekki né framkallar viðbrögð hjá ísóformum cýtókróms P450 í mönnum.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Icelandic: Meðalfjöldi geislunarhyrningar í Picato hópnum var 5,7 við grunnlínu, 0,8 eftir 11 vikur og 0,9 eftir 12 mánuði, samanborið við 5,8, 1,0 og 1,2 í burðarefnishópnum við sömu tímamörk.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Icelandic: Af 1165 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Picato í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem framkvæmdar voru með ingenolmebutat hlaupi, voru 656 sjúklingar (56%) 65 ára og eldri, á meðan 241 sjúklingur (21%) var 75 ára gamall og eldri.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Icelandic: d p<0,001; samanborið við burðarefni með aðfallsgreiningu þar sem unnið var með meðferð, rannsókn og líkamlega staðsetningu.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Icelandic: Eftir það má skola meðferðarsvæðið með mildri sápu og vatni.
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Icelandic: Súklingum var fylgt eftir með 3 mánaða millibili í 12 mánuði (sjá töflu 5).
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Icelandic: Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni.
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Icelandic: Reynsla af fleiri en einni meðferðarlotu
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Icelandic: Ef svæði á andliti eða hársverði og annað svæði á búk eða útlimum eru meðhöndluð samhliða skal ráðleggja sjúklingum að vera vissir um að þeir noti viðeigandi styrkleika.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf á Picato hlaupi 150 mcg/g samanborið við burðarefni, leiðrétt fyrir staðsetningu á líkamanum (andlit/hársvörður) og landi.
Slovenian: gel 2 tubi
Icelandic: Hlaup 2 túpur
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega ciklazdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Icelandic: - Kreistu hlaup úr einni túpu á fingurgóm þinn.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Slovenian: gel 3 tube
Icelandic: Hlaup 3 túpur
Slovenian: - srbečica (pruritus)
Icelandic: - Kláði (pruritus)
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Icelandic: Þú skalt forðast notkun Picato ef þú ert þunguð.
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Slovenian: Če se zdravi roke, je treba umiti samo prst, s katerim se je nanesel gel.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu ráðleggja sjúklingum að vera á verði gagnvart vefjaskemmdum sem myndast innan meðferðarsvæðisins og hafa þegar í stað samband við lækni ef slíkt kemur fram.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað í allt að 1 viku eftir að þú hefur hætt notkun lyfsins.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Icelandic: Annaða aAnnað innifelur axlir, bak, fótleggi.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Icelandic: Sjúklingar sem rannsakaðir voru, voru 34 til 89 ára gamlir (meðalaldur 64 og 66 ár, fyrir hina tvo mismunandi styrkleikahópa) og 94% voru með húðgerð I, II eða III skv Fitzpatrick.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
Slovenian: Ob koncu študije (57. dan) je bila stopnja skvamoznega karcinoma, o kateri so poročali na mestu zdravljenja, primerljiva s stopnjo pri bolnikih, zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom (0,3 %, 3 od 1.165 bolnikov), in pri bolnikih, zdravljenih z vehiklom (0,3 %, 2 od 632 bolnikov) v kliničnih študijah za zdravljenje aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (dagur 57), var það hlutfall flöguþekjukrabbameins (SCC) sem tilkynnt hafði verið á meðferðarsvæði, sambærilegt hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með ingenolmebutat hlaupi (0,3%, 3 af 1165 sjúklingum) og hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með burðarefni (0,3%, 2 af 632 sjúklingum) í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem voru framkvæmdar með ingenolmebutat hlaupi.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði er mjög algeng (hefur verið greint frá slíku hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: - Gel nežno vtrite v prizadeto mesto.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Icelandic: Í rannsókninni var stór hluti sjúklinga með verulegar sólarskemmdir.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Icelandic: Ellefu vikum eftir grunnlínu, sem er 8 vikum eftir Picato hlaup eða burðarefni, var hlutfall algerrar hreinsunar 61% hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Picato hlaup og 49% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá burðarefni.
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Slovenian: V skupini z zdravilom Picato se je število aktiničnih keratoz v 11. tednu zmanjšalo na 83 % in v 12. mesecu na 57 % ter v skupini z vehiklom v 11. tednu na 78 % in v 12. mesecu na 42 %.
Icelandic: Hlutfall minnkunar í fjölda geislunarhyrninga í Picato hópnum var 83% eftir 11 vikur og 57% eftir 12 mánuði en í burðarefnishópnum var hún 78% eftir 11 vikur og 42% eftir 12 mánuði.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Icelandic: Picato skal ekki notað nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum eða á varir.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér bólgu í munni, tungu eða koki þegar lyfið er notað.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni 29% á andliti og í hársverði og með tíðni 17% á bol og útlimum.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallið 31% og 19% í sömu röð.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Icelandic: Ef Picato er notað til meðhöndlunar á hálsi
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
Icelandic: - Picato má ekki berast í augu.
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Icelandic: Ekki komu fram nein meiriháttar frávik hjá kanínum.
Slovenian: Lahko se pojavijo okužbe kože na zdravljenem mestu (navedene kot pogost neželeni učinek pri zdravljenju obraza in lasišča, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að ítarleg endurskoðun þurfi að fara fram á öllum fyrirliggjandi upplýsingum í tengslum við illkynja sjúkdóma í húð og áhrifum þeirra á jafnvægi ávinnings og áhættu Picato, þ.m.t. á niðurstöðum rannsóknarinnar LP0041-63.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Icelandic: Hvernig nota á Picato
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.