FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Spanish: Hexacima no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. Hexacima no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hexacima voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Spanish: 10 microgramos
Dutch: 10 microgram
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Spanish: • Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa
Dutch: • Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Spanish: Anti-Polio tipo 3 ( 8 (1/dilución))
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Spanish: N=103
Dutch: N=103b
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Dutch: Met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte
Spanish: Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación.
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
Spanish: Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa.
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Spanish: N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) ** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia) † 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) †† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Argentina, México, Perú) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación es <8 UE/ml, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥8 UE /ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Spanish: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Spanish: N = Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) a: Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes) b: 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) c: 2, 4, 6 meses con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento (Colombia) d: Debido a las Jornadas Nacionales de Vacunación de la OPV en el país, no se han analizado los resultados de la Polio e: 8 UE/ml corresponden a 4 LLOQ (Límite Inferior de Cuantificación en ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas, ELISA)
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
Spanish: Anti-difteria ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,1 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
Dutch: Anti-difterie ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexacima (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Spanish: Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
Spanish: • Toxoide tetánico
Dutch: • Tetanustoxoïd
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
Dutch: Een anti-PRP-titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 ( 8 (1/dilución))
Dutch: Anti-PTe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-FHAe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning))
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Spanish: De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Spanish: Sacarosa
Dutch: Sacharose
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
Spanish: Induración en el lugar de inyección
Dutch: Verharding op de injectieplaats
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Spanish: NA
Dutch: NAd
Spanish: • Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI /ml) Anti-TP
Dutch: Anti-difterie ( 0.01 IE/ml) ( 0.1 IE/ml)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Spanish: La vacunación con Hexacima debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexacima o una combinación adecuada de otras vacunas.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hexacima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Spanish: Las reacciones pueden ser más probables después de la primera dosis que después de las dosis posteriores.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexacima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexacima se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: De este modo, se refuerza la protección contra las enfermedades provocadas por estas bacterias o virus.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Spanish: • hepatitis B (infección vírica del hígado);
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hexacima en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
Spanish: No debe administrarse a niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue evaluado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexacima?
Dutch: Waarom is Hexacima goedgekeurd?
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
Spanish: • enfermedades invasivas (como la meningitis) provocadas por la bacteria H. influenzae de tipo b.
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia era la producción de niveles de anticuerpos que protegen contra estas enfermedades.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexacima son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexacima zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema is twee doses, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, dan wel drie doses, toegediend met een tussenpoos van minstens één maand.
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexacima, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Spanish: Hexacima contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
Dutch: Hexacima bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat snel antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexacima produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexacima vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexacima groter dan bij andere vaccins.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexacima produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
Dutch: Uit deze studies bleek dat Hexacima na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexacima; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexacima beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
Dutch: Hexacima wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.