FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz.
Slovenian: Nastalo, za uporabo pripravljeno raztopino za infundiranje je treba nato takoj intravensko infundirati s kapalno infuzijo eno do dve uri, zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: Plaquetas/mm3
Slovenian: Trombociti/mm3
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: La solución se debe proteger de la luz hasta el final de la administración.
Slovenian: Raztopino je treba do konca dajanja zaščititi pred sončno svetlobo.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección.
Slovenian: Hitrejša infuzija zdravila Karmustin Obvius lahko povzroči močno bolečino in pekočino na mestu injiciranja.
Spanish: Los pacientes que presenten una cifra basal < 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono en estas pruebas tienen un riesgo especial.
Slovenian: Bolniki, ki imajo pri teh testih izhodiščno vrednost pričakovane forsirane vitalne kapacitete ali difuzijske kapacitete za ogljikov monoksid manjšo od 70 odstotkov, so še posebej ogroženi.
Spanish: El polvo de carmustina para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
Slovenian: Prašek karmustina za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov in ni namenjen kot viala za večkratno odmerjanje.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
Slovenian: Vsaka viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, comenzando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y teniendo en cuenta las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek pri starejšem bolniku izbrati previdno, običajno z začetkom na spodnjem koncu razponov odmerkov, kar izraža večjo pogostnost zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije in upoštevati sočasno bolezen ali zdravljenje z drugimi zdravili.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna bistra tekočina v prozorni stekleni ampuli.
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
Slovenian: Zaradi pomislekov o varnosti se karmustin ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Spanish: En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es < 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
Slovenian: levkociti > 4 000 in trombociti < 25 000), je treba uporabiti vrednost glede na najnižji odstotek predhodnega odmerka (npr. trombociti < 25 000, da se največ 50 % predhodnega odmerka).
Spanish: Algunos de los síntomas son hemorragia de las encías, dolor en los huesos, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado de la nariz frecuente o grave, bultos provocados por la hinchazón de los ganglios linfáticos en y alrededor del cuello, axilas, abdomen o las ingles, palidez, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo krvavenje iz dlesni, bolečine v kosteh, povišano telesno temperaturo, pogoste okužbe, pogoste ali hude krvavitve iz nosu, vozliče zaradi oteklih bezgavk v predelu vratu in okoli njega, pod pazduho, na trebuhu ali v dimljah, bledo kožo, zasoplost, šibkost, utrujenost ali splošno pomanjkanje energije;
Spanish: Posología e exploraciones complementarias de laboratorio Dosis iniciales
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
Slovenian: Za uporabo pripravljeno raztopino je treba dajati od ene do dve uri, dajanje pa končati v treh urah od rekonstitucije zdravila.
Spanish: No se deben administrar dosis repetidas de Carmustina Obvius con una frecuencia superior a cada seis semanas.
Slovenian: Ponovni odmerki zdravila Karmustin Obvius se ne smejo dajati pogosteje kot na vsakih šest tednov.
Spanish: Insuficiencia renal grave (terminal).
Slovenian: Huda (končna) okvara ledvic.
Spanish: El polvo de Carmustina Obvius para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov in ni namenjen kot viala za večkratno odmerjanje.
Spanish: Se deben seguir las normas para la correcta eliminación de antineoplásicos.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za varno odstranjevanje antineoplastičnih zdravil.
Spanish: Evitar el contacto con la piel del concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Izogibajte se stiku koncentrata za raztopino za infundiranje s kožo.
Spanish: La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3.3 mg de carmustina.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 3,3 mg karmustina.
Spanish: - Excipientes: - Polvo: no contiene excipientes.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Spanish: Se cree que los productos intermedios alquilantes son responsables del efecto antitumoral de la carmustina.
Slovenian: Alkilirajoči intermediati naj bi bili vzrok za protitumorski učinek karmustina.
Spanish: Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku se cikli zdravila Karmustin Obvius ne smejo dajati pogosteje kot na vsakih šest tednov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL DE POLVO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Carmustina Obvius
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Karmustin Obvius
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores.
Slovenian: Odmerke po začetnem odmerku je treba tako pri monoterapiji kot pri kombinirani terapiji z drugimi mielosupresivnimi zdravili prilagoditi glede na hematološki odziv bolnika na prejšnji odmerek.
Spanish: Un envase contiene un vial con 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión y una ampolla con 3 ml de disolvente.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Spanish: Por un lado, se ha notificado que su actividad carbamoilante contribuyó a las propiedades citotóxicas de sus fármacos originales mediante la inhibición de las enzimas de reparación del ADN.
Slovenian: Po eni strani naj bi njihovo karbamoilirajoče delovanje z zaviranjem encimov za popravljanje DNA prispevalo k citotoksičnim lastnostim matičnega zdravila.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, presencia de una enfermedad respiratoria, anomalías radiológicas preexistentes, irradiación torácica secuencial o concomitante y asociación con otros fármacos que causen lesión pulmonar.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo kajenje, prisotnost bolezni dihal, predhodne radiografske nepravilnosti, zaporedno ali sočasno obsevanje prsnega koša in povezanost z drugimi učinkovinami, ki povzročajo okvaro pljuč.
Spanish: No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de 100 000/mm3, leucocitos por encima de 4 000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas.
Slovenian: Ponovni cikel zdravljenja z zdravilom Karmustin Obvius se ne sme začeti, dokler se niso elementi krvi v obtoku vrnili na sprejemljive ravni (trombociti nad 100 000/mm3, levkociti nad
Spanish: Toxicidad ocular, rubefacción conjuntival transitoria y visión borrosa por hemorragias retinianas.
Slovenian: Očesna toksičnost, prehodna pordelost veznic in zamegljen vid zaradi mrežničnih krvavitev.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost, da imajo zmanjšano delovanje ledvic, je potrebna previdnost pri izbiri odmerka in spremljati je treba hitrost glomerulne filtracije ter glede na to zmanjšati odmerek.
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
Slovenian: Posebej ogroženi so bolniki z izhodiščem pod 70 odstotkov napovedane forsirane vitalne kapacitete ali difuzijske kapacitete za ogljikov monoksid.
Spanish: Disolvente: líquido transparente incoloro.
Slovenian: Vehikel: brezbarvna prozorna tekočina.
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Slovenian: Injicirani predel je treba med dajanjem zdravila opazovati.
Spanish: Tabla 1: Nadir después de una dosis previa
Slovenian: Preglednica 1 Najnižja raven po predhodnem odmerku
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
Slovenian: Karmustin je pri podganah in miših v odmerkih, manjših od odmerka na površino telesa,
Spanish: - Problemas respiratorios causados por fibrosis intersticial (con dosis más bajas) - Problemas renales - Ginecomastia (crecimiento de las mamas en varones)
Slovenian: - težave z ledvicami; - ginekomastijo (rast dojk pri moških).
Spanish: Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Karmustin Obvius vsebuje eno vialo s 100 mg praška in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes - Náuseas y vómitos intensos - Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis) - El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria
Slovenian: Če imate katerega koli od naslednjih simptomov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika: zadihanost, trdovraten kašelj, bolečina v prsnem košu, nenehna šibkost ali utrujenost; - huda slabost in bruhanje; - pri uporabi na koži, vnetje kože (dermatitis);
Spanish: - Disolvente: etanol anhidro.
Slovenian: - Vehikel: etanol, brezvodni.
Spanish: Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za varno ravnanje z antineoplastičnimi zdravili in njihovo varno odstranjevanje.
Spanish: Dolor muscular, estatus epiléptico, convulsiones, crisis tonico-clónica
Slovenian: Bolečine v mišicah, epileptični status, epileptični napad, generalizirani epileptični napad.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je namenjeno intravenski uporabi po rekonstituciji in nadaljnjem redčenju.
Spanish: El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar son: pH de 4,0 a 5,0 y 385-397 mOsm/l (si se diluye en glucosa 50 mg/ml [5 %] una solución inyectable) y pH de 4,0 a 6,8 y 370-378 mOsm/l (si se diluye en cloruro sódico 9 mg/ml [0,9 %] una solución inyectable).
Slovenian: PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje: pH od 4,0 do 5,0 in 385-397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze za injiciranje) in pH od 4,0 do 6,8 in 370-378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje).
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial de polvo de 100 mg
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 100 mg praška
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución y dilución.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Spanish: Digoxina
Slovenian: Digoksin
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, enfermedades respiratorias, anomalías radiológicas existentes, radioterapia torácica secuencial o concomitante, así como la combinación con otros principios activos que pueden causar una lesión pulmonar.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo kajenje, bolezni dihal, predhodne radiografske nepravilnosti, zaporedno ali sočasno obsevanje prsnega koša in povezanost z drugimi učinkovinami, ki povzročajo okvaro pljuč.
Spanish: - El principio activo es carmustina.
Slovenian: - Učinkovina je karmustin.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Karmustin Obvius in še vsaj šest mesecev po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe za preprečevanje zanositve svojih partnerk.
Spanish: La carmustina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica debido a su naturaleza lipófila.
Slovenian: Karmustin zaradi svoje lipofilne narave dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se po rekonstituciji in redčenju daje s kapalno infuzijo v veno (intravensko) v času ene do dveh ur, z zaščito pred svetlobo.
Spanish: Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se priporoča uporaba učinkovite kontracepcije, da v času zdravljenja s tem zdravilom in še najmanj šest mesecev po njem ne bi zanosile.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto.
Slovenian: Raztopino, dobljeno z rekonstitucijo in redčenjem, je treba bolniku dati v treh urah po rekonstituciji in redčenju.
Spanish: La actividad antineoplásica y tóxica de la carmustina se puede deber a sus metabolitos.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Antineoplastični in toksični učinki karmustina bi lahko bili povezani z njegovimi presnovki.
Spanish: La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 100 mg
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe diluir inmediatamente añadiendo 30 ml de solución madre a 500 ml de glucosa 5% o a 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable en envases de vidrio.
Slovenian: 30 ml osnovne raztopine takoj razredčite tako, da 30 ml osnovne raztopine dodate 500 ml 5-odstotne glukoze ali 500 ml 9-mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v steklenih vsebnikih.
Spanish: Nadir después de la dosis previa
Slovenian: Najnižja raven po predhodnem odmerku
Spanish: Toxicidad renal
Slovenian: Toksičnost za ledvice.
Spanish: Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión Disuelva la carmustina (100 mg de polvo) con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio marrón).
Slovenian: 100 mg zdravila Karmustin Obvius prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopite s 3 ml dobavljenega sterilnega ohlajenega etanolnega vehikla v primarni ovojnini (viala iz rjavega stekla).
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius
Slovenian: Shranjevanje zdravila Karmustin Obvius
Spanish: Disolvente para Carmustina Obvius etanol anhidro
Slovenian: Vehikel za zdravilo Karmustin Obvius etanol, brezvodni i.v.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Carmustina Obvius 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión carmustina
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Karmustin Obvius 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje karmustin
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno opravljati teste pljučne funkcije (forsirana vitalna kapaciteta, difuzijska kapaciteta za ogljikov monoksid).
Spanish: Ataxia, mareo, cefalea.
Slovenian: Neješčnost, zaprtost, driska,
Spanish: si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas; si padece insuficiencia renal grave; en niños y adolescentes; si está en periodo de lactancia.
Slovenian: če trpite zaradi zavrte tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu in je zato število trombocitov, belih krvnih celic (levkocitov) ali rdečih krvničk (eritrocitov) zaradi kemoterapije ali drugih razlogov pri vas zmanjšano;
Spanish: Mielodepresión grave.
Slovenian: Mielosupresija.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
Slovenian: Domneva se, da antineoplastično in toksično delovanje karmustina povzročajo njegovi presnovki.
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, 7,62 g por dosis, equivalente a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,57 vol% etanola (alkohola), kar pomeni 7,62 g na odmerek.
Spanish: Polvo no contiene excipientes.
Slovenian: Prašek Brez pomožnih snovi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10.
Spanish: Se indicará a los pacientes varones que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con carmustina y hasta al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Slovenian: Moškim bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem s karmustinom in še vsaj šest mesecev po njem uporabljajo učinkovite kontracepcijske ukrepe.
Spanish: Anorexia, estreñimiento, diarrea, estomatitis.
Slovenian: Ataksija, omotica, glavobol.
Spanish: Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.
Slovenian: ), mora biti polietilenska plastika, ki ne vsebuje PVC, sicer je treba uporabiti steklene pripomočke.
Spanish: La carmustina fue embriotóxica y teratógena en ratas y embriotóxica en conejos con dosis equivalentes a la dosis usada en humanos.
Slovenian: Karmustin je bil v odmerku, enakovrednem človeškemu odmerku, embriotoksičen in teratogen pri podganah ter embriotoksičen pri kuncih.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: La toxicidad pulmonar también se manifestó en forma de neumonitis y neumopatía intersticial en la fase posterior a la comercialización.
Slovenian: Zastrupitev pljuč se je pokazala tudi v obdobju trženja, in sicer kot pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Dolor muscular - Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico - Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección - Infertilidad - Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah; - epileptični napadi (krči), vključno z epileptičnim statusom;
Spanish: La carmustina afectó a la fertilidad de las ratas macho con dosis superiores a la dosis usada en humanos.
Slovenian: Karmustin je v odmerkih, večjih od odmerka za človeka, vplival na plodnost samcev podgan.
Spanish: Cimetidina, utilizada para problemas de estómago como la indigestión.
Slovenian: fenitoin, uporablja se pri epilepsiji; deksametazon, uporablja se kot protivnetno in imunosupresivno sredstvo; cimetidin, uporablja se pri težavah z želodcem, npr. prebavnih motnjah;
Spanish: A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
Slovenian: Alkoholni raztopini nato aseptično dodajte 27 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: Nombre (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 febrero 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11 februar 2016
Spanish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dinamarca
Slovenian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
Slovenian: Mehanizma rezistence še niso ugotovili.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusiones tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
Slovenian: Takoj po infuziji pride do kratkotrajne faze alfa, ki ji sledi faza beta z razpolovnim časom 9 do 11 ur.
Spanish: • Latido cardíaco rápido
Slovenian: • hiter srčni utrip
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
Slovenian: Rezistenca proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost rezistence lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)