FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrebiopsier ved både baseline og ved år 5 var tilgængelige for en undergruppe af 6 patienter: hos alle 6 blev GL-3-scoren for det kapillære endotel i nyrerne reduceret til nul, omend en yderst varierende effekt blev observeret for podocyt-GL-3 med en reduktion hos 3 patienter.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Danish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Lithuanian: Tačiau Fabrazyme poveikis inkstų funkcijai buvo tiriamas tik keliems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų liga.
Danish: Anvend aseptisk teknik
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą
Danish: Agalsidase beta
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Danish: • rødt udslæt
Lithuanian: • raudonas bėrimas
Danish: Virkning på nyrerne af behandlingen med Fabrazyme kan være begrænset hos patienter med fremskreden nyresygdom.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, kan udvikling af IgG-antistoffer forventes hos patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Danish: • blodstørkning ved indgivelsesstedet
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
Lithuanian: Agalsidazės beta šalinimas per inkstus laikomas antraeiliu šalinimo keliu.
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Danish: • strammen i halsen
Lithuanian: • veržimo pojūtis gerklėje
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: - Uddannelsen af patienten og/eller plejepersonalet skal omfatte følgende områder: - At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.
Lithuanian: - Preparatą skiriantis gydytojas išmokys apie toliau nurodytus punktus: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Danish: Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL-3 clearance hos visse patienter.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Danish: 10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Danish: Efter behandling med 1 mg/kg hver anden uge i 24 uger kunne 0,3 mg/kg hver anden uge i 18 måneder opretholde clearance for cellulær GL-3 i det kapillære endotel i nyrerne, andre typer nyreceller og huden (det kapillære endotel i huden) hos de fleste patienter.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų, po to, kai jie vartojo po 1 mg/kg kas antrą savaitę 24 savaites, buvo paskirta 0,3 mg/kg dozė kas 2 savaites 18 mėnesių, kurios pakako ląstelinio GL-3 klirenso palaikymui inkstų kapiliarų endotelio ir kito tipo inkstų ląstelėse bei odoje (odos paviršinių kapiliarų endotelyje).
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Lithuanian: kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Danish: følgende elementer: - At det er afgørende vigtigt nøje at overholde den ordinerede dosis og infusionshastighed.
Lithuanian: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
Lithuanian: Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Danish: - Det er den ordinerende læges ansvar at sikre, at ikke-sundhedspersonale har de nødvendige færdigheder, og at Fabrazyme kan gives sikkert og effektivt som hjemmebehandling.
Lithuanian: - Nurodyti, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė patikrinti, ar ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus būtinus įgūdžius ir ar Fabrazyme galima saugiai bei veiksmingai vartoti namuose.
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed, når agalsidase beta genadministreres (se pkt.
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Danish: Nedsat oxygenm ætning
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Danish: Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Lithuanian: Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai.
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • Brystsmerter
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Danish: Begrundelsen for enzymsubstituerende behandling er at etablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at fjerne det akkumulerende substrat i organvævene og derved forebygge, stabilisere eller vende den progressive forværring af disse organers funktion, før der er opstået irreversible skader.
Lithuanian: Tokiu būdu apsaugoma, stabilizuojama ar atkuriama laipsniškai mažėjanti šių organų funkcija prieš atsirandant negrįžtamiems jų pakenkimams.
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske fra infusionsposen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Brug ikke Fabrazyme:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima
Danish: • forhøjet smertefølelse
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas skausmui
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
Lithuanian: Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC-8 ºC temperatūroje.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Danish: Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad agalsidazės beta farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas.
Danish: Hovedpine, paræstesi
Lithuanian: skausmai, astenija,
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr.
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Danish: Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelsen af proteinpartikler over tid.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
Danish: Reduceret eller helt manglende α-galaktosidase-aktivitet medfører akkumulation af GL-3 i lysosomerne af mange celletyper, herunder endotel- og parenkymale celler, hvilket i sidste ende forårsager livstruende, klinisk forværring som følge af nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikationer.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Lithuanian: Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: PC: SN:
Lithuanian: SN:
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Danish: Fabrys sygdom
Lithuanian: Fabry liga
Danish: • hævelser af ører
Lithuanian: • spengimas ausyse
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Lithuanian: Su gydymu Fabrazyme sietinų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis Organų sistemų klasės
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems, trunkančio apie 300 minučių ir vartojant 1 mg/kg kūno svorio dozę kartą per dvi savaites, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje siekė 2000
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Lithuanian: Nekratykite ir stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.
Danish: Fortynding
Lithuanian: Ištirpinimas
Danish: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis.
Danish: • tilstoppet næse
Lithuanian: • išskyros iš nosies
Danish: Reaktioner, der tyder på akut (type I) overfølsomhed, er blevet indberettet for et lille antal patienter (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovai, skirti pacientams;
Danish: Varme/kuldeføl else, influenzaagtig sygdom, smerter på indgivelsessted et, reaktion på indgivelsessted et, trombose på indgivelsessted et, utilpashed, ødem
Lithuanian: veido edema, hipertermija karščio ir šalčio pojūtis, gripą primenantys simptomai, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, infuzijos vietos trombozė,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
Lithuanian: - Kad būtų galima saugiai ir veiksmingai Fabrazyme vartoti namuose, ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti būtinų įgūdžių.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę? Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.