FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Latvian: Uzskata, ka hidroksikarbamīda izkliedes tilpums atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Dutch: In onderzoek is verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergsuppressie, maag-darmstoornissen en mucositis verergeren.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem vai staru terapiju var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai gļotādu iekaisumu.
Dutch: Er zijn geen gegevens die specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen.
Latvian: Nav datu par to, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešamas īpaša devas koriģēšana.
Dutch: In zeldzame gevallen worden zweren veroorzaakt door leukocytoclastische vasculitis.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
Latvian: Bērniem kopējais klīrenss bija attiecīgi 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), caur nierēm izdalījās 2,91, bet citā veidā - 4,34 l/h.
Dutch: Teratogeniciteit werd gekenmerkt door gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, bilaterale sternebrae, ontbrekende lumbale wervels.
Latvian: Teratogenitāte izpaudās kā galvaskausa kaulu daļēja pārkaulošanās, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, uz pusēm pārdalīts krūšu kauls, kā arī jostas skriemeļu trūkums.
Dutch: 'Acute chest syndrome' is een vaak levensbedreigende complicatie van sikkelcelziekte en wordt gekenmerkt door pijn op de borst, koorts of dyspneu met recent infiltraat op een thoraxfoto.
Latvian: Akūts krūšu sindroms ir izplatīta dzīvībai bīstama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, drudzis vai apgrūtināta elpošana ar krūšu kurvja rentgenattēlā redzamu svaigu infiltrātu.
Dutch: De meest gemelde bijwerking is myelosuppressie met neutropenie als de meest voorkomende manifestatie.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija mielosupresija, kuras visizteiktākais simptoms bija neitropēnija.
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
Latvian: Novērots sāpīgums pieskaroties, violetā eritēma, delnu un pēdas apakšu tūska, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, izteikta vispārēja ādas hiperpigmentācija un stomatīts.
Dutch: Siklos is een cytotoxisch geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan.
Latvian: Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Latvian: Siklos pārdozēšanas gadījumā visbiežākie simptomi ir: - Ādas apsārtums, - Sāpīgums (pieskārieni rada sāpes) un plaukstu un pēdas apakšu pietūkums, pēc kura sāk lobīties roku un pēdu āda, - Izteikta ādas pigmentācija (lokālas krāsas izmaiņas), - Sāpīga vai pietūkusi mute.
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Dutch: Huiduitslag, melanonychie, haaruitval
Latvian: izsitumi, melanīna nogulsnēšanās nagos, matu izkrišana
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Latvian: čūlas uz kājām sistēmas un ādas sarkanā vilkēde (lupus erythematous) ādas sausums Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži : Nav zināmi:
Dutch: Ook huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig behandeld werden met hydroxycarbamide.
Latvian: Tāpat ir saņemti ziņojumi par ādas vēzi, kas tika konstatēts pacientiem pēc ilgstošas hidroksikarbamīda lietošanas.
Dutch: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Latvian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša hidroksikarbamīda toksiskās iedarbības izpausme.
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
Latvian: Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts simbols "T".
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai tādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Latvian: Siklos terapijas laikā asinsaina ir jānosaka vienu reizi divās nedēļās terapijas sākumā (t.i., pirmos divus mēnešus), kā arī, ja hidroksikarbamīda dienas deva ir 35 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Latvian: Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Maag-darmstoornissen, braken, maag-darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Latvian: slikta dūša kuņģa-zarnu trakta traucējumi, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas, ļoti izteikta hipomagnēmija
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren de voornaamste eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de Siklos-dosis worden overwogen.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Dutch: Tijdens behandeling met hydroxycarbamide is bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen toxische cutane vasculitis opgetreden, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Latvian: Pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem hidroksikarbamīda terapijas laikā ir konstatētas toksiskas ietekmes uz ādas asinsvadiem izpausmes, tajā skaitā čūlas un gangrēna.
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Latvian: Samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un čūlas mutē (mutes gļotādas iekaisums).
Dutch: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Latvian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Dutch: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Latvian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, gareniskas formas tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
Dutch: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Latvian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kā arī lielāka ar urīnu izdalītā devas daļa.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/397/002
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums tika īpaši pētīts, retrospektīvi analizējot 123 pieaugušo, kurus novēroja ilgāk par 13 gadiem un 352 bērnu, vecāku par 2 gadiem un pusaudžu līdz 12 gadiem, kopu.
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņa aizdari un desikantu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Siklos satur - Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/397/001
Dutch: Cytotoxisch Addmedica
Latvian: CITA Citotoksisks Addmedica
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Latvian: Tā kā atveseļošanās var aizkavēties, asins šūnu skaitu ir ieteicams kontrolēt vairākas nedēļas pēc pārdozēšanas.
Dutch: Hydroxycarbamide bij 30, 100 en 300 µM wordt in vitro niet gemetaboliseerd door cytochroom P450 van humane levermicrosomen.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Dutch: Telefoon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
Dutch: - als u een leveraandoening heeft, - als u een nieraandoening heeft, - als u beenzweren heeft, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
Latvian: Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība, - ja Jums uz kājām ir čūlas, - ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju, - ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.
Dutch: • De noodzaak van anticonceptie
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state aangepast aan de biologische beschikbaarheid bedraagt 0,57l/kg bij patiënten met sikkelcelziekte (wat neerkomt op ongeveer 72 en 90 l bij respectievelijk kinderen en volwassenen).
Latvian: 0,57 l/kg (sasniedzot attiecīgi apmēram 72 l bērniem un 90 l pieaugušajiem).
Dutch: didanosine, stavudine en indinavir (er kan een afname optreden van uw witte bloedcellen), - geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie, - sommige vaccins.
Latvian: Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavirs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos), - kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju, - dažām vakcīnām.
Dutch: Hydroxycarbamide kan de productie van zaadcellen bij mannelijke patiënten verminderen terwijl ze worden behandeld.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Dutch: Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen.
Latvian: Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Dutch: Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
Latvian: Šāda iedarbība samazina asinsritē cirkulējošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīva iedarbība).
Dutch: In verband met potentieel ernstige klinische uitkomsten van de ulceratieve cutane vasculitis gemeld bij patiënten met myeloproliferatieve ziekte, moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en/of de dosis verminderd als zich ulceratieve cutane vasculitis ontwikkelt.
Latvian: Tā kā toksiskas ietekmes uz asinsvadiem izraisītās čūlas uz ādas, par kurām ziņots pacientiem ar mieloproliferatīvām slimībām, var izraisīt smagas klīniskas sekas, tad, attīstoties šādām čūlām, hidroksikarbamīda terapija ir jāpārtrauc un/vai jāsamazina zāļu deva.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst patoloģiskas formas eritrocītu veidošanos.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
Latvian: Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Naast de inconstante correlatie tussen afname van het aantal crises en de toename van HbF was het cytoreductief effect van hydroxycarbamide, met name de daling van het aantal neutrofielen, de factor met de sterkste correlatie tot een daling van het aantal crises.
Latvian: Hidroksikarbamīda spēja samazināt šūnu, īpaši neitrofilo leikocītu skaitu, tika atzīta par galveno faktoru, kas ir saistīts ar krīžu rādītāju mazināšanos.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Verpakkingsgrootte van 30 tabletten.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Iepakojumā 30 tabletes.
Dutch: Aangezien renale uitscheiding een eliminatieroute is, moet bij patiënten met nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van Siklos worden overwogen.
Latvian: Tā kā zāles izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver Siklos devas samazināšana.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
Latvian: - Izsitumi (niezoši, sarkani pauguriņi uz ādas), - Čūlas vai brūces uz kājām, - Pušumi (vaļējas ādas infekcijas) uz ādas, - Dezorientācija (apjukums) un reibonis.
Dutch: Sommige mensen kunnen duizelig worden tijdens het gebruik van Siklos.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis.
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Latvian: Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Dutch: Onderzoeken:
Latvian: Sērija:
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide kregen in doses die een aantal malen hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtu toksisku iedarbību uz ādu un gļotādām, ko izraisīja devas, kas vairākkārt pārsniedza terapeitisko devu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Hydroxycarbamide zou echter bij alle diersoorten carcinogeen zijn.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Latvian: No sadalītās tabletes izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizējās lietošanas dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Dutch: Siklos tabletten, 1000 mg Hydroxycarbamide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Latvian: No sadalītās tabletes, iespējams, izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizlietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Latvian: Siklos lieto vienreiz dienā, vēlams no rīta pirms brokastīm.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Latvian: Iedarbība saglabājās līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Siklos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 un 1 000 mg).
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Latvian: Arī akūta krūškurvja sindroma gadījumu biežums samazinājās par 25 - 33%.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Siklos lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Latvian: Cita informācija par Siklos
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
Latvian: 1000 mg tabletei ir īpašas dalījuma līnijas, lai to viegli varētu sadalīt četrās vienādās daļās.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Siklos.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Latvian: Hidroksikarbamīds, kas līdz šim bija pazīstams ar nosaukumu hidroksiurīnviela, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadu desmitus lietošanai citu slimību, tostarp dažu vēža veidu, ārstēšanai.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
Latvian: Tāpat bija mazāk hospitalizācijas gadījumu un mazāk slimnīcā pavadītu dienu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Siklos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
Latvian: Uzņēmums jo īpaši sniedza Siklos efektivitātes pierādījumus no 11 publicētiem pētījumiem ar 378 bērniem un no trīs nacionāliem reģistriem, kuros apkopota informācija par 155 bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu, kas tika ārstēti ar Siklos līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Siklos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Siklos priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā ar sirpjveida šūnu sindromu slimojošo pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 9. jūlijā Siklos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
Latvian: Asinsķermenīšu skaits parasti normalizējas divu nedēļu laikā pēc Siklos terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
Latvian: Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret šo devu vai kam radušās blakusparādības, iespējams, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek.
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Latvian: Siklos hidroksikarbamīds
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem, kurā Siklos salīdzināja ar placebo, Siklos lietotāju vidū (2.5 krīzes gadā) bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā placebo lietotāju vidū (4.5 krīzes gadā).
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Siklos tika apstiprinātas?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.