FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Romanian: Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV
Romanian: • Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Romanian: Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Romanian: Gestionarea ulterioară trebuie realizată în conformitate cu indicațiile clinice sau cu recomandările centrului toxicologic național, dacă este disponibilă.
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Romanian: Proporția de eșecuri virusologice a fost de 22,2% (8/36).
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Romanian: Prezența V90I și V189I la momentul inițial nu a afectat răspunsul.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină poate fi eliminată prin hemodializă.
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR19
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Romanian: La câini au fost observate efecte similare colestazei.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Odefsey:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Odefsey:
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări ale parametrilor suprarenali referitori la siguranță nu au fost relevante clinic.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Romanian: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție.
Slovak: artralgia3
Romanian: artralgie3
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de cea mai mare frecvență observată.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a justifica utilizarea la pacienții cu eșec anterior al tratamentului cu INNRT.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral scade substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi
Romanian: • scăderea hemoglobinei din sânge
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
Romanian: Constatările la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) din studiul C213 au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate cu rilpivirină la șoarece și șobolan, au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii, care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om.
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Romanian: Aceste creșteri nu reflectă schimbarea ratei de filtrare glomerulară efective (RFG).
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dexlanzoprazol
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rilpivirinei este necunoscută.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 189,8 mg.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Romanian: Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Romanian: Asocieri la care se recomandă precauție
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia
Romanian: Cum arată Odefsey și conținutul ambalajului
Slovak: zvýšený bilirubín1
Romanian: valori crescute ale bilirubinei1
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
Romanian: Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază", care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Romanian: Cu toate că nu au fost identificate probleme noi de siguranță, implicațiile expunerii crescute la emtricitabină rămân incerte (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Romanian: Aceste manifestărinu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral la femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Romanian: Odefsey este indicat pentru utilizare ca schemă completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Romanian: 35% dintre pacienți au urmat o schemă de tratament care nu conținea fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Žiadne virologické údaje v okne 48.
Romanian: Niciun fel de date virusologice în fereastra săptămânii 48 sau 96
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Slovak: Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.
Romanian: Este posibil ca în viitor, utilizatorii de Odefsey pe termen lung să aibă probleme renale.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Romanian: Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor.
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Romanian: Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne) s frekvenciou veľmi časté boli bolesť hlavy, depresia, somnolencia a nauzea.
Romanian: Reacțiile adverse (toate gradele) foarte frecvente au fost cefaleea, depresia, somnolența și greața.
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Romanian: Nu a fost detectată apariția rezistenței la E/C/F/TAF până la săptămâna 48.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Romanian: Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Odefsey.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Romanian: reacții cutanate severe cu simptome sistemice4, angioedem5,6, prurit3, urticarie6
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Romanian: Odefsey poate interacționa cu alte medicamente.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Romanian: Legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Romanian: Diferența dintre ratele eșecurilor virusologice noi din analiza de la săptămâna 48 până în săptămâna 96 dintre grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz nu a fost semnificativă statistic.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1112/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí podať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Romanian: În cazul apariției supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând supravegherea stării clinice a pacientului și monitorizarea semnelor vitale și a ECG (interval QT).
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Romanian: A se vedea și pct. 4.4.
Slovak: Neužívajte Odefsey:
Romanian: Nu luați Odefsey:
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la acești pacienți.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Romanian: 3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Romanian: Medicamentele care afectează activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei (vezi Tabelul 1).
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Romanian: Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate.
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
Romanian: • valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinické prejavy ani symptómy naznačujúce dysfunkciu nadobličiek alebo gonád u dospelých.
Romanian: Nu s-au manifestat semne sau simptome care să sugereze disfuncția suprarenală sau gonadală la adulți.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Romanian: Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Slovak: Zmeny v laboratórnych testoch lipidov
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Slovak: N/A 10,0 (19,6)
Romanian: N/C 10,0 (19,6)
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobne zníženej citlivosti na rilpivirín.
Romanian: Substituția K103N în sine nu a determinat reducerea sensibilității la rilpivirină, dar asocierea de K103N și L100I a determinat reducerea de 7 ori a sensibilității la rilpirivină.
Slovak: Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odefsey pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rilpivirina sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Odefsey boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu componentele Odefsey (vezi pct. 4.8).
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Odefsey la nounăscuți/sugari, prin urmare Odefsey nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep
Romanian: • Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Romanian: Recomandarea privind dozele se aplică pentru doza recomandată de rilpivirină de 25 mg o dată pe zi.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Odefseyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických aj laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Odefsey trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
Romanian: Inhibitorii enzimei CYP
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že možnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile medicamentoase au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP ale emtricitabinei cu și alte medicamente.
Slovak: Dospelí predtým neliečení pacienti v štúdiách
Romanian: Adulți netratați anterior în studiile
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
Romanian: • reacții cutanate severe, inclusiv erupție cutanată, însoțită de febră, umflare și probleme hepatice
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Romanian: În zilele de hemodializă, Odefsey trebuie administrat după finalizarea ședinței de hemodializă.
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Romanian: În studiile de Fază 3 (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Romanian: În funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (copii/ml)
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă