FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek kellene elősegítenie a makrofágoknak, tehát a mágneses részecskéket tartalmazó egészséges nyirokcsomóknak és azoknak a nyirokcsomóknak a megkülönböztetését, amelyekbe a ráksejtek behatoltak, és kevesebb makrofágot és ezért kevesebb mágneses részecskét tartalmaznak.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Hungarian: Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sinerem alkalmazása nem engedélyezhető a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében az MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Hungarian: Ezután a betegekből operációval eltávolították a nyirokcsomókat, majd három különböző, a leolvasásban megfelelő tapasztalatokkal rendelkező szakorvos a felvétel eredményeit összehasonlította a mikroszkópos vizsgálat eredményeivel, amelynek során azt vizsgálták, hogy a nyirokcsomók tartalmaznak-e rákos sejteket.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Hungarian: Amikor egy daganat továbbterjed, akkor a ráksejteket a nyirokrendszer szállítja a szervezetben, és azok kimutathatók a nyirokcsomókban.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Hungarian: Amikor, mint az MRI vizsgálat során is történik, külső mágneses hatásnak vannak kitéve, a részecskék mágnesessé vállnak, és jobban láthatók a felvételen.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Hungarian: A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia SINEREM poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azután, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sinerem-et?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Hungarian: Miután bejutottak a nyirokrendszerbe, az immunrendszer „makrofágoknak" nevezett bizonyos sejtjei veszik fel a nyirokcsomókban.
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Hungarian: „Kontrasztanyagként" tervezték használni, amelynek segítségével a felvételen jobban láthatóvá válnak a szervezet belső struktúrái.
Lithuanian: Preparatas SINEREM turėjo būti naudojamas kaip kontrastinė medžiaga atliekant MRV tyrimą, t. y. jis turėjo būti naudojamas ryškesniems organizmo vidaus organų vaizdams gauti.
Hungarian: A nyirokcsomók a szervezet védekező rendszerének (immunrendszerének) részét képező szervezeti struktúrák, a nyirokrendszer részei.
Lithuanian: SINEREM turėjo būti naudojamas vėžio auglių paplitimui įvertinti, vizualizuojant paciento limfmazgius, kurie yra limfinės sistemos, išsišakojusios po visą organizmą ir dalyvaujančios jo gynyboje (imuninės sistemos veikloje), dalis.
Hungarian: A Sineremet a medence rákos betegségeiben szándékozták használni.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 194-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Hungarian: A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Lithuanian: Pirmiausia Spanidin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
Hungarian: A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Hungarian: Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
Hungarian: 2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Lithuanian: bendrovė „Euro Nippon Kayaku GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti preparato Spanidin, skirto sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems suaugusiesiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Hungarian: Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
Hungarian: A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes "on" és egyhetes "off" kezelésből állt.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
Hungarian: Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek".
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
Hungarian: A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Lithuanian: Wegener'io granulomatozė yra reta, autoimuninė liga (liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, naikinanti sveikus audinius).
Hungarian: A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparatui Spanidin, vartojamam sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems pacientams, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Hungarian: Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
Hungarian: A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak ("refrakter").
Lithuanian: Spanidin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 45 atsparios formos (kurios neveikia standartinis gydymas) Wegener'io granulomatoze sergantys pacientai.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként gusperimust tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos gusperimuzo.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?
Hungarian: A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a "klasszikus" Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad kai kuriems tyrime dalyvavusiems pacientams indukcinis gydymas buvo nebūtinas, o kitiems pacientams nebuvo klasikinės Wegener'io granulomatozės, paveikiančios kvėpavimo takus, plaučius ar inkstus, simptomų.
Hungarian: A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.
Lithuanian: Šiame tyrime gydymas preparatu Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, bet pacientai kartu su Spanidin galėjo vartoti kortikosteroidus (imunosupresinius vaistus).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Spanidin-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
Hungarian: A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Hungarian: A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere" minősítést kapott.
Lithuanian: Spanidin buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
Hungarian: A Spanidin oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Hungarian: A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas veikia Wegener'io granulomatozę, slopindamas kraujagyslių uždegimą sukeliančių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, augimą ir aktyvumą.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Spanidin vartojimo labdaros tikslu programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad reikėtų dar vieno papildomo tyrimo, norint išsklaidyti visas šias abejones. Jame turėtų dalyvauti pacientai, kuriems kiti gydymo būdai yra iš tiesų neveiksmingi, arba tai turėtų būti tyrimas, kuriame Spanidin būtų tiesiogiai lyginamas su ciklofosfamidu (standartinis remisijos, sergant Wegener'io granulomatoze, sukėlimo būdas).
Hungarian: A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
Lithuanian: imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą mažinantis vaistinis preparatas.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRVÉNYÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SURFAXIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SURFAXIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Hungarian: A CHMP normális esetben legfeljebb 210 napot tölt egy új kérvény elbírálásával.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Hungarian: London, 2006. június 29. Ref. dok.: EMEA/CHMP/220307/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/220307/2006
Hungarian: Az RDS életveszélyes betegség.
Lithuanian: RDS - tai pavojų gyvybei kelianti liga.
Hungarian: A CHMP fő kétségei a gyógyszer gyártásával, különösen a gyógyszer stabilitásával voltak kapcsolatosak.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės kilo dėl vaisto gamybos būdo, ypač dėl vaisto stabilumo.
Hungarian: Az első dokumentáció átnézése alapján a Bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), melyet elküld a vállalatnak.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris išsiunčiamas bendrovei.
Hungarian: A CHMP továbbra is megkérdőjelezte, hogy a terv és a kutatások eredményei elégségesek voltak-e annak kijelentéséhez, hogy a termék legalább olyan hatásos és biztonságos lesz, mint más surfactant szerek, amelyeket jelenleg használnak az RDS megelőzésére.
Lithuanian: CHMP vis dar abejojo, ar tyrimai ir jų rezultatai buvo pakankami, kad būtų įrodyta, jog vaistas bus saugus ir veiksmingas bent jau tokiu pat mastu, kaip kitos RDS prevencijai šiuo metu skirtos paviršinio aktyvumo medžiagos.
Hungarian: A CHMP véleménye után körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai suteikia maždaug per 2 mėnesius.
Hungarian: Zsírösszetevőket és egy szintetikus fehérjét (sinapultid) tartalmaz.
Lithuanian: Joje yra riebalų ir sintetinio proteino (sinapultido).
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek SURFAXINnal folytatott klinikai kipróbálásokban / palliatív kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SURFAXIN naudojimo labdaros tikslu programose?
Hungarian: Mik voltak CHMP legfőbb kétségei?
Lithuanian: Su kuo siejosi pagrindinės CHMP abejonės?
Hungarian: A vállalat arról értesítette az EMEA-t, hogy a visszavonás idején nem folyt semmilyen klinikai kipróbálás vagy palliatív kezelési program a SURFAXIN-nal.
Lithuanian: Bendrovė pranešė EMEA, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi SURFAXIN klinikiniai tyrimai arba naudojimo labdaros tikslu programos.
Hungarian: Az RDS kezelésére vonatkozó javallatot alátámasztó adatok nem voltak elégségesek.
Lithuanian: RDS prevencijos, buvo nepakankami.
Hungarian: A vállalatnak a SURFAXIN visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl SURFAXIN paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Hungarian: A SURFAXIN a várakozások szerint az RDS megelőzésére szolgált volna 32 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (8 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén, és az RDS kezelésére szolgált volna 37 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (3 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SURFAXIN? SURFAXIN turėjo būti vartojamas mažesnių nei 32 brandos savaičių (daugiau nei 8 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS prevencijai ir mažesnių nei 37 brandos savaičių (daugiau nei 3 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS gydymui.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoilfoszfatidilglicerin és palmitinsav
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: sinapultidas, dipalmitoilfosfatidilcholinas, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolis ir palmitino rūgštis.
Hungarian: A SURFAXIN egy mesterséges surfactant, amely a várakozások szerint kompenzálta volna a természetes surfactant hiányát az RDS-ben szenvedő újszülötteknél.
Lithuanian: SURFAXIN - tai dirbtinė paviršinio aktyvumo medžiaga, kuri turėtų kompensuoti sergančių RDS kūdikių natūralios paviršinio aktyvumo medžiagos stygių.
Hungarian: A CHMP a beterjesztett adatokat és a vállalatnak a CHMP által a visszavonáskor a feltett kérdéssorra adott válaszait átnézve, kétségeit fejezte, és olyan ideiglenes véleményt adott, amely szerint a SURFAXIN-t nem fogadta el koraszülöttek respirációs distress szindrómájának megelőzésére és kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir bendrovės atsakymų CHMP nagrinėjimo išvadomis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SURFAXIN negalėtų būti registruotas neišnešiotų naujagimių respiracinio distreso sindromo prevencijai ir gydymui.
Hungarian: A SURFAXIN egy fehér szuszpenzió (azaz egy oldat, amelyben a hatóanyag oldott állapotban van jelen), amelyet csövön keresztül kell a tüdőbe juttatni.
Lithuanian: SURFAXIN - tai balta suspensija (tirpalas, kuriame ištirpinta veiklioji medžiaga), kuri per vamzdį leidžiama į plaučius.
Hungarian: Amint a vállalat válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel a vállalatnak (kb. a 180. napon).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, gali užduoti jai bet kokius klausimus dėl kylančių neaiškumų (180-ą dieną).
Hungarian: A szintetikus hatóanyag használata kizárja az állati eredetű anyagokkal kapcsolatos potenciális kockázatokat, például fertőző ágensek potenciális átvitelét.
Lithuanian: Sintetinis proteinas padeda išvengti galimo pavojaus pernešti infekcijos užkratą, naudojant gyvūninės kilmės medžiagas.
Hungarian: A SURFAXIN hatását az embereken végzett kipróbálás előtt először kísérletes modellekben vizsgálták.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SURFAXIN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Mi volt a CHMP ajánlása ekkor?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Hungarian: A hatásosság mértéke az RDS előfordulásának gyakorisága, túlélés a kapcsolódó pulmonális rendellenesség („bronchopulmonalis dysplasia") mellett vagy anélkül, különböző időpontokban.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertintas skirtingais laiko tarpais pagal RDS atvejų dažnumą ir kūdikių išgyvenamumą, susijusį arba nesusijusį su plaučių sutrikimu (bronchopulmonarine displazija).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SURFAXIN?
Lithuanian: Kas yra SURFAXIN?
Hungarian: Mi volt SURFAXIN várt hatásmechanizmusa?
Lithuanian: Kokios tikimasi SURFAXIN veikimo?
Hungarian: A SURFAXIN hatóanyagai a sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoil-foszfatidilglicerin és palmitinsav.
Lithuanian: Preparate SURFAXIN yra šių veikliųjų medžiagų: sinapultido, dipalmitoilfosfatidilcholino, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolio ir palmitino rūgšties.
Hungarian: 2006. június 7-én a Pharm Research Associates (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a SURFAXIN forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos kérvényét; amely koraszülöttek respirációs distress szindrómájának (RDS) megelőzésére és kezelésére szolgál.
Lithuanian: bendrovė Pharm Research Associates (UK) Limited oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti paraišką dėl SURFAXIN registravimo liudijimo.
Hungarian: Ampullás kiszerelésben érhető el, ampullánként 8 ml gyógyszerrel.
Lithuanian: Jis tiekiamas 8 ml buteliukais.
Hungarian: Vagyis a visszavonáskor a bizottság ideiglenes véleménye szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem ellensúlyozták az ismert kockázatokat.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pateikta pakankamai įrodymų dėl vaisto naudos, kuri nusvertų kylančią riziką.
Hungarian: Csecsemőknél az RDS-t az okozza, hogy tüdejükből hiányzik a surfactant, egy fehérje-zsír komplex, amely normál állapotban a tüdőben megtalálható, és segít abban, hogy a tüdő léghólyagocskái könnyen megtöltődjenek levegővel.
Lithuanian: Kūdikiams RDS pasireiškia dėl paviršinio aktyvumo medžiagos (proteinų ir riebalų komplekso, kurio paprastai būna plaučiuose ir dėl kurio oro pūslelės lengviau prisipildo oro) stygiaus plaučiuose.
Hungarian: A SURFAXIN megjelölése „különleges okból gyártott gyógyszer" lett 2004. július 29-én.
Lithuanian: liepos 29 d. SURFAXIN buvo priskirtas retojo vaisto kategorijai.
Hungarian: Főként koraszülöttek esetén fordul elő, a légzési nehézség a szülést követően pár perccel vagy néhány órával később kezdődik.
Lithuanian: RDS yra plaučių funkcijos sutrikimas, kai pasidaro sunku kvėpuoti. Jis dažniausiai pasireiškia neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kyla kvėpavimo sutrikimų praėjus keletui minučių iki kelių valandų po gimimo.