FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Danish: 4.4), med en senere tendens til forbedret overlevelse efter 4 måneder.
Finnish: ja myöhemmin neljän kuukauden jälkeen parempi suuntaus elossaoloajassa.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Finnish: o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Danish: Almindelig Flebitis
Finnish: Yleinen Flebiitti
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Finnish: Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Portrazzainfuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 6,97 l (CV 31 %).
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan 4.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiosta (ITT-populaatio), 982 potilaalla (89,8%) oli arvioitavissa EGFR-proteiinin ekspressioanalyysi immunohistokemiallisesti (IHC) käyttäen Dako PharmDx-kittiä.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød.
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Finnish: • Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Finnish: Jos infuusionopeuden hidastaminen on aiheellista, infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet eivät lievity asteen ≤ 2 tasolle, kun hoitotauko on kestänyt 2 perättäisen hoitojakson ajan (6 viikkoa).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Finnish: b Taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimushoidon solunsalpaajahoitovaiheessa, jossa Portrazza+GC -hoitoa verrataan suoraan GC-hoitoon.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Finnish: Ennen jokaista nesitumumabi-infuusiota on harkittava esilääkityksen antoa mahdollisten ihoreaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Finnish: Levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Danish: Necitumumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der med høj affinitet og specificitet binder sig til den humane epidermale vækstfaktorreceptor 1 (EGFR) og blokerer ligandbindingsstedet, hvilket forhindrer EGFR i at blive aktiveret af alle kendte ligander og modvirker relevante biologiske konsekvenser in vitro.
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Danish: Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita ilmoitettiin 0,4 %:lla potilaista.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kk sisällä, kontrolloimaton verenpaine ja kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta, ei otettu mukaan avaintutkimukseen.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Finnish: Infuusioliuos: Käyttökuntoon saatettu lääke on käytettävä välittömästi.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Finnish: Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Danish: - Koncentrationen af magnesium, calcium, kalium og fosfat i blodet Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat.
Finnish: - Veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Finnish: Ennen Portrazzan antoa sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka pienentävät infuusio- ja ihoreaktioiden riskiä.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Muut syöpälääkkeet, joiden kanssa sitä käytetään ovat gemsitabiini ja sisplatiini.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Finnish: Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.