FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 - 60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina entre 15 -30 ml/min) el AUC aumentó un 46%, 51% y 87%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svakt (kreatininclearance beregnet med Cockgraft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 1530 ml/min) var AUC økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Spanish: • Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
Norwegian Bokmål: - Bruk kun kanyler som er godkjent for bruk Lyxumia penn (se «Bruksanvisning»).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (14 dosis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 ml (14 doser)
Spanish: • Si no puede seguir estrictamente las instrucciones por sí solo o no es capaz de manejar la pluma (por ejemplo, si sufre problemas de visión) utilícela únicamente si cuenta con la ayuda de otra persona.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke greier å følge alle instruksjonene selv eller ikke kan håndtere pennen (for eksempel på grunn av nedsatt syn), må du bare bruke pennen hvis du har hjelp.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE MANTENIMIENTO)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (VEDLIKEHOLDSPAKNING)
Spanish: Aprender a utilizar las plumas precargadas
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller.
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
Norwegian Bokmål: • Ikke aktiver den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen før du har brukt opp den grønne pennen.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst var redusert hos hannrotter eksponert for lixisenatid sent i svangerskapet og under amming og det ble sett en viss økt dødelighet for rotteunger.
Spanish: Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas • Urticaria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer - Elveblest (urtikaria)
Spanish: Lixisenatida 20 µg
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller symptomatisk hypoglykemi var lavere med lixisenatid (36 %) i forhold til insulin glulisin 1 gang daglig og 3 ganger daglig (henholdsvis 47 % og 52 %).
Spanish: Si se administra junto con una sulfonilurea o con una insulina basal, se debe advertir a los pacientes de que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen o manejan maquinaria.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin skal pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører bil eller bruker maskiner.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Lyxumia ble evaluert i ni randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier som inkluderte 4508 pasienter med type 2-diabetes (2869 pasienter randomisert til lixisenatid, 47,5 % menn og 52,5 % kvinner, og 517 var ≥ 65 år).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si: - tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia dersom: - du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon som oppstår når kroppen ikke kan bryte ned glukose på grunn av insulinmangel) da dette legemidlet ikke vil være det rette for deg. - du har eller har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Spanish: Dónde inyectar
Norwegian Bokmål: Hvor skal du injisere
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i absorpsjonshastigheten for lixisenatid ved subkutan administrasjon i mage, lår eller arm.
Spanish: Las sulfonilureas o glinidas no se utilizaron junto con insulina basal como terapia de base.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater eller glinider ble ikke brukt med basalinsulin som grunnbehandling.
Spanish: Variable compuesta primaria muerte CV, IM no fatal, 406 (13,4%) 399 (13,2%) Accid.
Norwegian Bokmål: Primær sammensatt endepunkt CV død, ikke-fatal MI 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) Ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene etter Lyxumiabehandling var 4,51 - 7,96 mmol/l (81,2 til 143,3 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden, i alle studiene der postprandial glukose ble målt; 26,2 % til 46,8 % av pasientene hadde 2-timers postprandial glukose under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram og digoksin 0,25 mg ble AUC for digoksin ved steady state ikke påvirket.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn à 3 ml (14 doser)
Spanish: El tratamiento con Lyxumia produjo una reducción de la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos estadísticamente superior a placebo, cualquiera que fuese el tratamiento de base.
Norwegian Bokmål: Lyxumiabehandling ga en reduksjon i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid, statistisk signifikant i forhold til placebo, uansett grunnbehandling.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få råd om kontroll av blodsukker.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Norwegian Bokmål: For mye Lyxumia kan få deg til å føle deg syk eller bli syk.
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
Norwegian Bokmål: CV: kardiovaskulær, MI: hjerteinfarkt, HF: sykehusinnleggelse for hjertesvikt, Revask.
Spanish: Paso E. Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Norwegian Bokmål: Trinn E. Fjern og kast kanylen etter hver injeksjon
Spanish: Debe explicarse al paciente la forma de desechar la aguja después de cada uso, conforme a la normativa local, y advertirle de que debe guardar la pluma sin la aguja incorporada.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om at kanylen skal kastes etter hver bruk, i tråd med lokale krav, og om at pennen skal oppbevares uten kanylen festet på.
Spanish: No se recomienda utilizar Lyxumia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Lyxumia anbefales ikke brukt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Lyxumia, kan du injisere den i timen før neste måltid.
Spanish: Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga.
Norwegian Bokmål: Trekk injeksjonsknappen ut med et fast grep til den stopper.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis) 2 plumas precargadas de 3 ml (2x14 dosis) 6 plumas precargadas de 3 ml (6x14 dosis)
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner à 3 ml (2x14 doser) 6 ferdigfylte penner à 3 ml (6x14 doser)
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret.
Spanish: Tabla 5: Estudio controlado-activo en combinación con insulina basal con o sin metformina (resultados a las 26 semanas) - (mITT) y población de seguridad.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktiv-kontrollert studie i kombinasjon med basalinsulin med eller uten metformin (resultater uke 26) - (mITT) og sikkerhetspopulasjon
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på penneetiketten og på kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Spanish: Acerca de su aguja (suministrada aparte)
Norwegian Bokmål: Informasjon om kanylen (skaffes separat)
Spanish: • La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
Norwegian Bokmål: • Du kan rengjøre utsiden av Lyxumia pennen ved å tørke den med en fuktig klut.
Spanish: Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
Norwegian Bokmål: Tabell for aktivering og kasting Fyll inn dato for aktivering av pennen og dato for når pennen skal kastes 14 dager senere, i tabellen.
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen C-celle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner muligens assosiert med lixisenatid (for eksempel anafylaktiske reaksjoner, angioødem og urtikaria) har blitt rapportert hos 0,4 % av lixisenatidpasientene men oppstod hos færre enn 0,1 % i placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Spanish: HbA1c media (%) Basal
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Spanish: Lyxumia debe inyectarse por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
Spanish: Variables compuetas secundarias primaria + HF primaria + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Components individuales de los compuestos Muerte CV
Norwegian Bokmål: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Norwegian Bokmål: Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia penner som ikke er tatt i bruk, i kjøleskapet ved 2 °C til 8 °C.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvilken dimensjon på kanylen som passer for deg.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de paracetamol pero, cuando se requiere un inicio de acción rápido por temas de eficacia, debe tenerse en cuenta el retraso de la tmáx observado cuando se administra paracetamol entre 1 y 4 horas después de lixisenatida.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for paracetamol, men den forsinkede tmax sett når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid bør tas hensyn til når det ønskes rask inntreden av effekt.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contienen sustancias sensibles a la degradación gástrica, deben administrarse 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Norwegian Bokmål: Entero-formuleringer med stoffer som nedbrytes i magesekken administreres 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Spanish: La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres under huden, og kan injiseres i alle områdene vist med blått på tegningen over.
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert alvorlig gastroparese.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Norwegian Bokmål: Lyxumia gitt med et basalinsulin alene eller med en kombinasjon av basalinsulin og metformin, eller med en kombinasjon av basalinsulin og sulfonylureapreparat, resulterte i statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c og i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante og derfor er det ikke nødvendig å justere dosen av atorvastatin når det gis samtidig med lixisenatid.
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid hos pasienter med type 1-diabetes mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig injeksjonsteknikk.
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 µg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av warfarin 25 mg med gjentatt dosering av lixisenatid 20 mikrogram var det ingen effekter på AUC eller INR (International Normalized Ratio), mens Cmax var redusert med 19 % og t max var forsinket med 7 timer.
Spanish: Mareos Somnolencia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boéite F - 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
Norwegian Bokmål: Influensa Infeksjon i øvre luftveier Cystitt
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med svakt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke injiseres intravenøst eller intramuskulært.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 14,7% y 15,5% de los pacientes, e hipoglucemia sintomática en el 5,8% y 2,2% de los pacientes, en el grupo de la comida principal y el grupo del desayuno, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos henholdsvis 14,7 % og 15,5 % av pasientene og symptomatisk hypoglykemi hos 5,8 % og 2,2 % av pasientene.
Spanish: Retire los capuchones interno y externo de la aguja.
Norwegian Bokmål: Dra av ytre og indre kanylehette.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE INICIO DE 28 DÍAS DE TRATAMIENTO)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (28 DAGER BEHANDLING OPPSTARTSPAKNING)
Spanish: No se sabe si Lyxumia pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lyxumia går over i morsmelk.
Spanish: Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
Norwegian Bokmål: Behold den ytre kanylehetten, den skal brukes senere til å fjerne kanylen igjen.
Spanish: Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido
Norwegian Bokmål: Trinn 4 Trykk og hold injeksjonsknappen inne for å fjerne overskuddsvæske
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid oppløsning (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una importancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i Cmax har begrenset klinisk relevans og det er ikke nødvendig å justere dosen for p-piller.
Spanish: En un estudio de farmacocinética con ancianos no diabéticos, la administración de lixisenatida 20 µg produjo un incremento medio en la AUC de lixisenatida del 29% en esta población (11 sujetos entre 65 y 74 años y 7 sujetos ≥75 años), comparado con 18 sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años, probablemente relacionado con la disminución de la función renal en el grupo de más edad.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie på eldre personer uten diabetes, som fikk lixisenatid 20 mikrogram, ble det vist en gjennomsnittlig økning av lixisenatid AUC med 29 % i den eldre populasjonen (11 personer i alderen 65 til 74 år og 7 personer ≥75 år) sammenlignet med 18 personer i alderen 18 til 45 år.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado en una pluma desechable.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle er montert i en engangspenn.
Spanish: Paso A. Retire el capuchón y compruebe la pluma
Norwegian Bokmål: Trinn A. Trekk av hetten og kontroller pennen
Spanish: Saque la aguja de la piel y retírela de la pluma.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden og ta kanylen av pennen.
Spanish: Click segundos
Norwegian Bokmål: Klikk sek
Spanish: Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skader deg på kanylen.
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Norwegian Bokmål: Lyxumia kombinert med metformin, et sulfonylureapreparat, pioglitazon eller en kombinasjon av disse, viste statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c, i fastende plasmaglukose og i 2-timers postprandial glukose, etter et testmåltid sammenlignet med placebo, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden (tabell 2 og 3).
Spanish: Respecto a las reacciones adversas gastrointestinales, debe advertirse a los pacientes tratados con lixisenatida del riesgo potencial de deshidratación, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner ble rapportert hos 0,2 % av lixisenatidbehandlede pasienter versus ingen i placebogruppen.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver dose inneholder 540 mikrogram metakresol.
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/002 (1 ferdigfylt penn) EU/1/12/811/003 (2 ferdigfylte penner) EU/1/12/811/004 (6 ferdigfylte penner)
Spanish: Información general
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Spanish: Durante los estudios clínicos, se administraron dosis de hasta 30 µg de lixisenatida dos veces al día a pacientes con diabetes tipo 2, en un estudio de 13 semanas.
Norwegian Bokmål: Under en 13-ukers klinisk studie ble doser opptil 30 mikrogram lixisenatid to ganger daglig gitt til pasienter med type 2-diabetes.
Spanish: Los puntos principales son:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, for eksempel antibiotika, bør rådes til ta disse legemidlene minst 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.