FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Bulgarian: Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката Ameluz е бял до жълтеникав гел.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Bulgarian: След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Bulgarian: И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ameluz във всички подгрупи на педиатричната популация при актиничната кератоза.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Bulgarian: Да се изхвърли 12 седмици след първото отваряне.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Bulgarian: Риск от дразнене на лигавицата и окото
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Bulgarian: гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
Slovak: Porfýria.
Bulgarian: Порфирия.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Bulgarian: И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
Slovak: • suchá koža
Bulgarian: суха кожа
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Bulgarian: Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Slovak: Veľmi častá
Bulgarian: Много чести
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Bulgarian: Тази реакция възниква също и преди облъчване.
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Bulgarian: Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Bulgarian: Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Bulgarian: Всички показатели за качеството на кожата в третираната зона постоянно се подобряват до времевата точка на 12-ия месец от проследяването.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Bulgarian: жълт кантарион или препаратите от него - лекарства за лечение на депресия
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
Slovak: Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Bulgarian: През първите 3 часа след приложението на Ameluz при повечето пациенти е наблюдавано увеличение на плазмените концентрации на ALA до 2,5 пъти спрямо изходните, което все още е в рамките на нормалния диапазон на докладваните преди това и публикувани ендогенни концентрации на ALA.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Bulgarian: Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Bulgarian: N BF-200 ALA
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Slovak: Stupeň závažnosti lézií aktinickej keratózy sa určil podľa stupnice, ktorú opísali Olsen a kol., 1991
Bulgarian: Тежестта на лезиите от актиничната кератоза се оценява според скалата, описана от Olsen et al.,
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани съответни проучвания върху човешка кожа с лезии от актинична кератоза и/или загрубяла кожна повърхност.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Bulgarian: Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Slovak: Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Slovak: Stredná/ťažká
Bulgarian: Умерена/ тежка
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Slovak: Hyperpigmentácia
Bulgarian: Хиперпигментация