FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Bulgarian: Сред 18 пациенти с инфекция с генотип 3, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, при които е имало вирусологичен неуспех, са наблюдавани NS3 субституциите, възникнали по време на лечението, Y56H/N, Q80K/R, A156G или Q168L/R при 11 пациенти.
Czech: 10 mg jednou denně
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу химерни репликони кодиращи NS3 или NS5A от клинични изолати са представени в Таблица 6.
Czech: (Indukce Pgp/CYP3A)
Bulgarian: (Индукция на Pgp/CYP3A)
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
Bulgarian: Maviret 12 седмици (n=66) или 16 седмици (n=47) Пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 със или без цироза GT1-6
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Bulgarian: Субституциите в NS5A, възникнали по време на лечението M28G, A30G/K, L31F, P58T или Y93H са наблюдавани при 16 пациенти, а 13 пациенти са имали A30K (n=9) или Y93H (n=5) на изходно ниво и след лечението.
Czech: VOYAGE-2f
Bulgarian: VOYAGE-2е
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Установен е полиморфизъм на изходно ниво в NS3 при съответно 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) и 2,9% (1/34) от пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6 на HCV инфекцията.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат, безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Maviret
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
Bulgarian: Проучвания при пациенти със или без компенсирана цироза, които са били лекувани с NS3/4A протеазни и/или NS5A инхибитори
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Bulgarian: Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани дотогава, или лекувани с комбинации от (пег)интерферон, рибавирин и/или софосбувир, като получават Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, според одобрената продължителност на лечението.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Bulgarian: След лекуваните пациенти 46% (42/91) не са постигнали резултат при предишно лечение, съдържащо софосбувир.
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Czech: ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
Bulgarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 седмици (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 седмици (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 седмици (n=32) SURVEYOR-2в
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory Pgp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб).
Czech: ↔ tenofovir
Bulgarian: ↔ тенофовир
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Maviret jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Потенциална възможност Maviret да повлияе на други лекарствени продукти
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Bulgarian: Бионаличността на пибрентасвир, когато се прилага едновременно с глекапревир, е 3 пъти поголяма спрямо пибрентасвир самостоятелно.
Czech: S cirhózou
Bulgarian: Без цироза
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=199) или 12 седмици (n=25)
Czech: Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, měla by být užita dodatečná dávka přípravku Maviret.
Bulgarian: Ако започне повръщане в рамките на 3 часа от приемане на дозата, трябва да бъде взета допълнителна доза Maviret.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS5A byly detekovány u 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) a 54,1 % (20/37) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Установени е полиморфизъм в NS5A на изходно ниво при съответно 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) и 54,1% (20/37) от пациентите с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип 1, показали вирусологичен неуспех, са имали едно или повече субституции в NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 делеция, H58C/D или Y93H на изходно ниво с допълнителни субституции в NS5A, възникнали по време на лечението, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D или Y93H, наблюдавани при 7 от пациентите по време на неуспеха.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s přípravky obsahujícími ethinylestradiol je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение на Maviret с продукти, съдържащи етинилестрадиол, поради риск от повишаване на ALT (вж. точка
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do < 18 let není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Maviret (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Bulgarian: Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти.
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Bulgarian: Един от пациентите е с рецидив и няма нито един с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Czech: b. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, byli ztraceni z následného sledování nebo odvolali souhlas.
Bulgarian: б. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Czech: Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
Bulgarian: При TN пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност от 8 седмици, 97,5% (749/768) постигат SVR12, докато при 0,1% (1/768) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 0,7% (5/755) има рецидив след лечението.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Bulgarian: То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Czech: NA = neaplikuje se
Bulgarian: NA = липсват данни
Czech: Z TN nebo TE-PRS pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 97,0 % (288/297) SVR12 (z nichž 98,0 % [192/196] z TN pacientů dosáhlo SVR12), zatímco u 0,7 % (2/297) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,0 % (3/289) k relapsu po léčbě.
Bulgarian: При TN или TE-PRS пациенти с компенсирана цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 97,0% (288/297) постигат SVR12 (от които 98,0% [192/196] от TN пациентите постигат SVR12), докато при 0,7% (2/297) има виросологичен неуспех по време на лечението и при 1,0% (3/289) има рецидив след лечението.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=3)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=44) или 16 седмици (n=3)
Czech: EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=84) или 12 седмици (n=13), или 16 седмици (n=4) Пациенти, лекувани с NS5A инхибитор и/или PI със или без цироза GT1, 4
Czech: GT 1, 2, 4-6
Bulgarian: GT 1, 2, 4-6 8 седмици
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Bulgarian: Таблетките Maviret са розови, продълговати, изпъкнали от двете страни (двойноизпъкнали) филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Bulgarian: Безопасността на Maviret при пациенти с хронично бъбречно заболяване (включително пациенти на диализа) и хронична инфекция с HCV генотипи 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е оценена в EXPEDITION-4 (n=104) и EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Czech: Klinické studie u dosud neléčených pacientů nebo u dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy
Bulgarian: Клинични проучвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза
Czech: Ze 2 pacientů s infekcí genotypu 1, kteří měli virologické selhání, byly u jednoho pozorovány substituce A156V u NS3 a Q30R/L31M/H58D u NS5A a u jednoho Q30R/H58D (zatímco Y93N byla přítomna při výchozím stavu a po léčbě) u NS5A vyskytující se během léčby.
Bulgarian: От двамата пациенти с инфекция генотип 2, при които е имало вирусологичен неуспех, единият е имал субституции, възникнали по време на лечението A156V в NS3 и Q30R/L31M/H58D в NS5A, а другият - Q30R/H58D (докато Y93N е присъствал на изходно ниво и след лечението) в NS5A.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Czech: • průjem
Bulgarian: • сърбеж
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: d. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
Bulgarian: г. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Czech: Časté astenie
Bulgarian: С неизвестна честота сърбеж
Czech: U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Bulgarian: При 84 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон 24-79); 27% са с HCV генотип 5, 73% са с HCV генотип 6; 54% са жени, 30% са от бялата раса; 68% са с азиатски произход; 90% са HCV TN; 11% имат компенсирана цироза.
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin Genotyp
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
Czech: Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, nemá se dodatečná dávka přípravku Maviret užívat.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
Bulgarian: За пациенти с неуспешно предходно лечение с NS3/4A- и/или NS5A-инхибитор, вижте точка
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
Bulgarian: Процент на вече лекувани пациенти с PRS е 26%, 14%, 24%, 0% и 13% съответно за генотипове 1, 2, 4, 5 и 6.
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Bulgarian: Елвитегравир/коби цистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Czech: Celková SVR12 z klinických studií u dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy
Bulgarian: Обща честота на SVR12 от клинични изпитвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите.
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти с цироза GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 седмици (n=146) GT3
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K. To je v důsledku změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Maviret.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на INR с всички антагонисти на витамин К.
Czech: Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: ENDURANCE-5,6 byla otevřená studie u 84 pacientů s infekcí HCV GT5 (N=23) nebo 6 (N=61) TN nebo TE-PRS.
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 е открито проучване при 84 пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), с инфекция с HCV GT5 (N=23) или 6 (N=61).
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир е противопоказано, поради риска от повишаване на ALT (вж. точка пибрентасвир
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Bulgarian: Такролимус 1 mg единична доза
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child PughB) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy
Bulgarian: SVR по статус на цироза
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Bulgarian: Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
Czech: ENDURANCE-1a Maviret po dobu 8 týdnů (n=351) nebo 12 týdnů (n=352) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 8 týdnů (n=34)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=351) или 12 седмици (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 седмици (n=34)
Czech: ↑ glekaprevirc
Bulgarian: ↑ глекапревир
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Czech: (Inhibice P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Czech: Dosud neléčení s cirhózou
Bulgarian: Нелекувани с цироза
Czech: Pacienti, u kterých selhal předchozí režim zahrnující inhibitor NS5A a/nebo inhibitor NS3/4A
Bulgarian: Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
Czech: Medián věku byl 14 let (rozmezí: 12-17); 79 % mělo HCV genotypu 1, 6 % mělo HCV genotypu 2, 9 % mělo HCV genotypu 3, 6 % mělo HCV genotypu 4; 55 % byly ženy; 11 % byli černoši; 77 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 23 % bylo léčeno interferonem; 4 % byla koinfikována HIV; žádný pacient neměl cirhózu; průměrná tělesná hmotnost byla 59 kg (rozmezí: 32109 kg).
Bulgarian: 12 до 17); 79% са инфектирани с HCV генотип 1, 6% са инфектирани с HCV генотип 2, 9% са инфектирани с HCV генотип 3, 6% са инфектирани с HCV генотип 4; 55% са от женски пол; 11% са чернокожи; 77% са нелекувани за HCV; 23% са лекувани преди с интерферон; при 4% има коинфекция с HIV; нито един няма цироза; средното телесно тегло е 59 kg (диапазон: 32 до 109 kg).
Czech: U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
Czech: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: EXPEDITION-2 Maviret po dobu 8 týdnů (n=137) nebo 12 týdnů (n=16) Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin GT1-6
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=137) или 12 седмици (n=16) Реципиенти на чернодробен или бъбречен трансплантат GT1-6
Czech: U 280 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 34 až 88); 81,8 % mělo HCV genotypu 1;10 % mělo HCV genotypu 2; 4,6 % mělo HCV genotypu 4; 0,4 % mělo HCV genotypu 5; 3,2 % mělo HCV genotypu 6; 60 % byli muži; 9,6 % byli černoši.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Czech: Léčebný rozdíl -1,2 %; 95% interval spolehlivosti (-5,6 % až 3,1 %) Léčebný rozdíl -0,4 %; 97,5% interval spolehlivosti (-5,4 % až 4,6 %) Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Relapsa Jinéb a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Bulgarian: Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%)
Czech: Současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3).
Czech: U dosud neléčených pacientů (TN) nebo u pacientů již dříve léčených kombinacemi zahrnujícími interferon, peginterferon, ribavirin a/nebo sofosbuvir (TE-PRS), kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo celkem 97,5 % (1 252/1 284) SVR12, zatímco u 0,3 % (4/1 284) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,9 % (11/1 262) k relapsu po léčbě.
Bulgarian: При пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), които са преминали лечение с препоръчителната продължителност, 97,5% (1 252/1 284) са постигнали SVR 12 общо
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: Simvastatin 5 mg jednou denně
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 3 часа след приема на Maviret, вземете друга доза.
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3)