FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom a trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie pacientov, u ktorých sa súbežne používajú lieky metabolizované CYP2C8, ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
English: Waiting period
Slovak: Čakacia doba
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu:
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
English: Very rare:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Zentiva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela.
English: A pack of 3 tablets is available
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4krát za deň počas 11 dní.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Slovak: Opakovaným perorálnym podávaním leflunomidu myšiam počas 3 mesiacov, potkanom a psom počas 6 mesiacov a opiciam počas 1 mesiaca sa zistilo, že hlavné cieľové orgány toxicity sú kostná dreň, krv, gastrointestinálny trakt, koža, slezina, týmus a lymfatické uzliny.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Slovak: Leflunomid sa skúmal v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii u 94 pacientov (47 pacientov v jednom ramene) s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny účinného metabolitu pomocou nižšie uvedeného postupu eliminácie lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu leflunomidom pri prvom oneskorení menštruácie.
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo aktivované práškové živočíšne uhlie.
English: Effect on caffeine (CYP1A2 substrate)
Slovak: Účinok na kofeín (CYP1A2 substrát)
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa neprejavili žiadne farmakokinetické interakcie medzi leflunomidom (10 až 20 mg za deň) a metotrexátom (10 až 25 mg za týždeň).
English: Symptoms
Slovak: Príznaky
English: Summary of the safety profile
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
English: Effect on repaglinide (CYP2C8 substrate)
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARDnaivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Slovak: pľúcna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
English: Bottle:
Slovak: Fľaša:
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Zentiva alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Zentiva neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
English: No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poškodenou funkciou pečene.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane TFMA (4-trifluorometylanilín).
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Slovak: Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky:
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
English: Vaccinations
Slovak: Vakcinácie
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Slovak: • že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Slovak: Podobné štúdie ukázali, že ibuprofén a diklofenak nevytesnili A771726, zatiaľ čo v prítomnosti tolbutamidu vzrástol nenaviazaný podiel A771726 2 až 3-násobne.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Slovak: V iných štúdiách sa zriedkavo namerali plazmatické hladiny nezmeneného leflunomidu, avšak v ng/ml.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Slovak: Na zvieracích modeloch nebol leflunomid antigénny.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Slovak: Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Slovak: V ľudskej plazme sa A771726 masívne viaže na proteín (albumín).
English: If you forget to take Leflunomide Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide Zentiva
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
English: Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Slovak: Účinok na warfarín (CYP2C9 substrát)
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Slovak: Z dôvodu aditívnych hepatotoxických účinkov sa počas liečby leflunomidom odporúča vylúčiť konzumáciu alkoholu.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Slovak: In vitro inhibičné štúdie na pečeňových mikrozómoch u ľudí naznačujú, že cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 sú zapojené do metabolizmu leflunomidu.
English: Leflunomide Zentiva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Slovak: Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktivované práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
English: Haematological reactions
Slovak: Hematologické reakcie
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Slovak: Rýchlejšia eliminácia A771726 sa pozorovala u hemodialyzovaných jedincov, ktorá nebola spôsobená extrakciou lieku v dialyzáte.