FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
English: 97.5 % CI b
Portuguese: IC de 97,5%b
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração (“prolongamento do intervalo QT”)
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35 % mais elevada e a Cmax média foi 26 % superior em comparação com os indivíduos do sexo masculino (n=18).
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Portuguese: Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
English: Elderly people
Portuguese: Pessoas idosas
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Portuguese: Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana.
English: CONDITIONS OR RETRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Eye irritation, amblyopia
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
English: Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 6 mg em ensaios clínicos.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Aloxi, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
English: 98.3 % CIb
Portuguese: IC de 98,3 %b
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
English: • medicines for infections such as moxifloxacin, erythromycin
Portuguese: • medicamentos para infeções como a moxifloxacina, eritromicina
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
English: • low levels of calcium in the blood
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
English: Aloxi contains sorbitol.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas da serotonina (5HT3)”.
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
Portuguese: Dermatite alérgica, rash pruriginoso
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
English: • high or low blood pressure
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
English: • abdominal (stomach) pain
Portuguese: • dor abdominal (estômago)
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Portuguese: A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas.
English: Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
English: Aloxi contains sodium
Portuguese: Aloxi contém sódio
English: Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Portuguese: água purificada, butil-hidroxianisol, gelatina, sorbitol, dióxido de titânio.
English: • hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Portuguese: • soluços, gases (flatulência), boca seca ou indigestão
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral única de 750 microgramas de [14C]-palonossetrom a seis indivíduos saudáveis, 85 % a 93 % da radioatividade total foi excretada na urina e 5 % a 8 % foi eliminada nas fezes.
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de lhe ser administrado este medicamento.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Anxiety, euphoric mood
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
English: • headache.
Portuguese: • dores de cabeça.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito do palonossetrom na fertilidade.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança com quaisquer dos níveis de dosagem.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Portuguese: • medicamentos para problemas graves de saúde mental, como o haloperidol, clorpromazina,
English: Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
English: • Single use only, any unused solution should be disposed of.
Portuguese: • Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Aloxi e conteúdo da embalagem Aloxi solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
English: Cough, dyspnoea, epistaxis
Portuguese: Tosse, dispneia, epistaxe
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 indivíduos saudáveis.
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Portuguese: • medicamentos chamados ISRS (“inibidores seletivos da recaptação da serotonina”) como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
English: Chemotherapeutic agents
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
English: • The active substance is palonosetron.
Portuguese: • A substância ativa é o palonossetrom.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) (“prolongamento do intervalo QT”)
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes observados em testes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Portuguese: Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia.
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
English: AUC0-∞, h·µg/L
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
English: The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
English: No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Portuguese: A eficácia foi baseada na demonstração de não-inferioridade das doses de palonossetrom oral em relação à formulação aprovada para via intravenosa.
English: No safety concerns were raised in either treatment group.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Portuguese: Palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/antinauseantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Portuguese: Palonossetrom é eliminado através de duas vias, aproximadamente 40 % é eliminado por via renal e aproximadamente 50 % é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1 % do palonossetrom.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6