FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Lithuanian: aeruginosa izoliatams viršijo 1 μg/ml, dalis buvo panaši pagrindinės fazės 1 ir 3 ciklų gydymo pabaigoje (76,6% ir 83,3%) ir tęstinės fazės 4-6 ciklų gydymo pabaigoje (77,8% iki 87,5%).
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas*, padidėjęs eozinofilų skaičius*, sumažėjęs trombocitų skaičius*
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖMIS IR VIENAS „ZIRELA" PURKŠTUVO KOMPLEKTAS
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας, χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti nepasitarę su gydytoju.
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Lithuanian: Atsparumas levofloksacinui dažniausiai atsiranda dėl laipsniškų DNR girazės ir topoizomerazės IV poveikio vietų mutacijų.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε πολύ μικρή έκταση.
Lithuanian: Levofloksacino metabolizuojama labai nedaug.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, vieno ciklo, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (204 ir 207 tyrimai), kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys CF ir infekuoti lėtine P.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται αναστροφή της στερεοχημικής της διάταξης.
Lithuanian: Levofloksacinas stereocheminiu požiūriu yra stabilus, chiralinė inversija jam nebūdinga.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Tokiu atveju nutraukite Quinsair vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας 5 λεπτών με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela και μιας κεφαλής αερολύματος Zirela που συνδέονται με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Quinsair skiriamas 5 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Quinsair skirtą Zirela purkštuvo komplektą ir Zirela aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους ΕΔΤ εντός των τελευταίων 12 μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo paskirtas ne mažiau kaip 3 kursų gydymas TIS likus 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą, tačiau nei vienam pacientui nebuvo paskirtas likus mažiau kaip 28 dienoms iki įtraukimo į tyrimą.
Greek: Αφού έχει απενεργοποιηθεί πλήρως, και όταν είστε έτοιμος να ξαναρχίσετε, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή και πάλι για ένα δευτερόλεπτο.
Lithuanian: Po to, kai jis pats visiškai išsijungs ir būsite pasiruošę iš naujo pradėti gydymo procedūrą, paspauskite ir vieną sekundę vėl palaikykite „On/Off" mygtuką.
Greek: Η φαρμακοκινητική της χορηγούμενης μέσω εισπνοής λεβοφλοξασίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους.
Lithuanian: Įkvepiamojo levofloksacino farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms neištirta.
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje ir gamintojo prietaiso naudojimo instrukcijoje.
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Lithuanian: Išspauskite visą vienos ampulės turinį į Zirela purkštuvo komplekto vaistų rezervuarą.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Η αποβολή γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω της νεφρικής οδού (> 85% της δόσης μετά από χορήγηση από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση).
Lithuanian: Levofloksacinas iš organizmo išskiriamas daugiausiai pro inkstus (> 85 pavartotos per burną ar suleistos į veną dozės).
Greek: Τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν διαφορές εξαιτίας του φύλου στη συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη μετά από χορήγηση Quinsair.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai nuo lyties priklausančių levofloksacino sisteminės ekspozicijos skirtumų pavartojus Quinsair neparodė.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις σοβαρότερες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant sunkiausiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Greek: - Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
Lithuanian: - Tokius vaistus, kaip probenecidas (skirtas podagros profilaktikai) ar cimetidinas (skirtas opoms gydyti).
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Lithuanian: Ant ampulės yra ši informacija:
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
Lithuanian: = į veną; QD = quaque die (kartą per parą); BID = bis in die (du kartus per parą) * Numatoma vertė pagal populiacijos FK analizę CF sergantiems pacientams ** Sveiki vyrai nuo 18 iki 53 metų
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι πρότυπο υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν αποτελεί αναστολέα του CYP1A2.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Lithuanian: Metabolitai yra desmetil-levofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Lithuanian: Quinsair kartotinių įkvepiamųjų dozių po 240 mg du kartus parą vartojimas sumažino levofloksacino sisteminę ekspoziciją maždaug 50%, palyginti su sistemiškai veikiančiomis lyginamosiomis dozėmis (žr.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 51 paauglys, sergantis CF (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), vartojo Quinsair po 240 mg du kartus per parą, o 6 paaugliai, sergantys CF, vartojo Quinsair po 120 mg (n = 3) arba 240 mg (n = 3) kartą per parą.
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo, sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas.
Greek: N = 170 2,35 (1,025) β
Lithuanian: N = 170 2,35 (1,025)b
Greek: Αυτές οι δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έδειξαν ότι 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα επέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. πίνακα 1).
Lithuanian: Šie du placebu kontroliuojami tyrimai parodė, kad 28 dienų gydymas Quinsair 240 mg du kartus per parą reikšmingai pagerino numatomą FEV1 proc.
Greek: N = 91 -1,31 (1,576) β
Lithuanian: N = 91 -1.31 (1,576) b
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Levofloksacinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir jo metabolizmas yra minimalus (žr.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επήγαγε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά επήγαγε χρωμοσωμικές εκτροπές σε πνευμονικά κύτταρα κινεζικού κρικητού in vitro.
Lithuanian: Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberacijas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντίτιδας.
Lithuanian: , imobilizuoti). Jeigu atsirado tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Lithuanian: Quinsair sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo levofloksacinu. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei.
Greek: Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας Quinsair 240 mg
Lithuanian: Ampulės uodegėlės priekinėje dalyje Quinsair 240 mg
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Lithuanian: , IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, vaistinių preparatų nuo psichozės).
Greek: N = 189 141 ημέρες
Lithuanian: N = 189 141 diena
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με το Quinsair παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su Quinsair vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 2 ciklo 28 dienos
Greek: Ο ελεγκτής θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Lithuanian: Valdiklis vieną kartą pyptelės ir užsidegs žalia būsenos lemputė.
Greek: Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Lithuanian: 3 ml mažo tankio polietileno ampulė.
Greek: Οι συγκεντρώσεις λεβοφλοξασίνης ήταν περίπου 13% υψηλότερες παρουσία φαινβουφαίνης σε σύγκριση με όταν χορηγήθηκε μόνη της.
Lithuanian: Kartu su fenbufenu vartojamo levofloksacino koncentracija buvo maždaug 13% didesnė, negu vartojant vien levofloksacino.
Greek: Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής.
Lithuanian: Uždarykite vaistų rezervuarą, sutapdindami vaisto dangtelio auseles ir rezervuaro angas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Lithuanian: Kaip vartoti Quinsair
Greek: Ωστόσο, λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖS
Greek: • ταυτόχρονη χρήση δραστικών ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ.
Lithuanian: • tuo pačiu metu gydymas QT intervalą ilginančiomis veikliosiomis medžiagomis (pvz.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai1
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant dažniausiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Quinsair, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Lithuanian: , kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Quinsair, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos.
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Lithuanian: Sunkios pūslinės reakcijos
Greek: N = 189 131 ημέρες
Lithuanian: N = 189 131 diena
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ANCOVA = ανάλυση συνδιακύμανσης.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; ANCOVA = kovariančių analizė.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).
Lithuanian: Jei po Quinsair vartojimo pasunkėjo kvėpavimas, gydytojas gali skirti naudoti inhaliatorių su bronchus plečiančiu vaistu (pvz.
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
Lithuanian: N = 186 1,88 (1,278) b
Greek: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė sensorinė motorinė neuropatija, diskinezija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas, sinkopė, gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Greek: 500 mg από στόματος άπαξ ημερησίως*
Lithuanian: 500 mg per burną QD*
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με τη λεβοφλοξασίνη παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su levofloksacinu vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Įkvėpus levofloksaciną, didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug po 0,5-1 valandos.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν ΕΔΤ κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης και μετέβησαν σε Quinsair στη συμπληρωματική φάση, η βελτίωση του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, ήταν σημαντικότερη με το Quinsair από ό,τι με το ΕΔΤ.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo TIS pagrindinės fazės metu ir kurių gydymas buvo pakeistas į gydymą Quinsair tęstinės fazės metu, pogrupyje numatomo FEV1 proc.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνοντα ή οξέα ελλείμματα της δραστηριότητας της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ενδέχεται να είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των κινολονών.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta G-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika, kai šie pacientai yra gydomi chinolonų grupės antibakteriniais preparatais.
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
Lithuanian: N = 166 1,98 (1,049)b
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια*
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas*
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Lithuanian: Levofloksacino vidutinių (SN) kartotinių dozių farmakokinetikos rodiklių palyginimas pacientams, sergantiems CF ir vartojusiems įkvepiamąjį Quinsair, ir sveikiems suaugusiems savanoriams, kurie vartojo levofloksaciną per burną ir į veną
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: , skausmingam patinimui, uždegimui), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
Lithuanian: N = 83 -0,09 (1,385)b
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
Lithuanian: Nenutraukite Quinsair vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes gali paūmėti plaučių infekcija.
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Lithuanian: N = 84 -0,62 (1,352)b
Greek: Το Quinsair λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενων από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo vaistiniu preparatu daroma 28 parų gydymo pertrauka.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Quinsair
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Lithuanian: Iš viso 259 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą 28 dienas (nuo ≥ 18 metų, n = 226; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 33), 147 - placebą (nuo ≥ 18 metų, n = 127; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 20).
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Lithuanian: N = 189 2,24 (1,019)b
Greek: Επιπλέον, 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και 13 έφηβοι με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) έλαβαν Quinsair 180 mg ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
Lithuanian: Maža to, 14 vaikų, sergančių CF (nuo ≥ 6 iki < 12 metų), ir 13 paauglių, sergančių CF ( nuo ≥ 12 iki < 17 metų), vartojo Quinsair po 180 arba 240 mg vieną kartą per parą 14 parų.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Quinsair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη πνευμονικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Quinsair negalima vartoti plaučių infekcijoms išvengti. Jis turi būti vartojamas tik plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti.
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Quinsair turi būti naudojamas tik su Zirela purkštuvo komplektu (įskaitant Zirela aerozolio generatorių), kuris pakuotėje yra sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr.
Greek: 2) Κρατήστε τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Lithuanian: 2) Laikydami komplektą horizontaliai, paspauskite ir keletą sekundžių palaikykite ant valdiklio esantį „On/Off" (įjungimo/išjungimo) mygtuką.
Greek: Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Tačiau Quinsair nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min., žr. 4.2 skyrių).
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
Greek: Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Lithuanian: Probenecidas ir cimetidinas
Greek: In vitro μελέτες με χρήση του συστήματος εκνεφωτή Zirela με το Quinsair κατέδειξαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά διανομής φαρμάκου: μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (κατανομή μεγέθους σωματιδίων): 3,56 μικρόμετρα (1,51 γεωμετρική τυπική απόκλιση) ρυθμός διανομής φαρμάκου: 24,86 mg/λεπτό (4,05 τυπική απόκλιση, σ) και συνολικό διανεμηθέν φάρμακο: 236,1 mg (7,1 σ).
Lithuanian: 3,56 mikrometro (1,51 geometrinis standartinis nuokrypis); vaistų purškimo greitis: 24,86 mg per minutę (4,05 standartinis nuokrypis, SN) ir bendras vaistų pasiskirstymas: 236,1 mg (7,1 SN).
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Manoma, kad dėl nedidelio levofloksacino metabolizmo kepenyse kepenų funkcijos sutrikimas levofloksacino farmakokinetikos veikti neturėtų.
Greek: γ Η μη κατωτερότητα ελέγχθηκε με χρήση ενός προκαθορισμένου, σταθερού περιθωρίου μη κατωτερότητας
Lithuanian: c Ne mažesnis nei lyginamojo preparato veiksmingumas buvo tirtas naudojant iš anksto nurodytą, fiksuotą, ne mažesnio veiksmingumo 4% ribą 1 ciklo 28 dieną.
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Lithuanian: Pancitopenija*, agranulocitozė*, hemolizinė anemija*
Greek: 4% την ημέρα 28 του κύκλου 1. δ Οι εκτιμήσεις λήφθηκαν με μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
Lithuanian: d Buvo apskaičiuoti pagal Cox proporcinio pavojaus regresijos modelį.
Greek: Η χρήση λεβοφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ar fluorochinolonų, reikia vengti vartoti levofloksaciną (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių).
Greek: Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
Lithuanian: Quinsair nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.).
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Lithuanian: Rizikos santykis [95% PI] d: P = 0,154 e