FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, zato je maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 15. aprila 2009.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Slovenian: Zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena so predmešanica za izdelavo medicirane krme, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin, ki je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik z lastnostmi, ki so precej podobne drugim makrolidom.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napr. indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať a ochrannej lehoty) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v indikacijah za uporabo, količinah, ki jo je treba vzeti, in karencah) med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix in Pulmotil 200 VET Premix je Belgija 3. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608943/2009
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Slovak: 20. októbra 2011
Slovenian: 20. oktober 2011
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisne razlage podali dne 18. avgusta 2010 in 8. februarja 2011, ustne obrazložitve pa 4. maja 2011.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat, prednizolon
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami o odobritvi zdravil je bil v glavnem v utemeljitvi kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina/prednizolon za zdravljenje bovinega mastitisa.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Slovenian: Ruth Kearsley z mesta članice CVMP je bila kot zamenjava določena ga. Helen Jukes, ki je prevzela vlogo soporočevalke.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 3 g oljne suspenzije svetlo kremne/bež barve z 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Slovenian: Nesoglasja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavja, ki se nanašajo na indikacije, odmerjanje in obdobja karence.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Synulox pre laktujúce kravy a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 7. júna 2011 pozitívne stanovisko.
Slovenian: CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravila poročevalca, menil, da po spremembi dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena ostaja pozitivno, zato je dne 7. junija 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Slovenian: Ta kombinacija je učinkovita proti organizmom, ki tvorijo β-laktamaze.
Slovak: Kyselina klavulánová inaktivuje β-laktamázy.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira betalaktamaze.
Slovak: Amoxicilín je β-laktámové antibiotikum so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni β-laktamski antibiotik širokega spektra.
Slovak: 27 júla 2010
Slovenian: 27. julija 2010
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 34
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. julija 2010.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Slovenian: 1 Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. februára 2010.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 10. februarja 2010.
Slovak: Konanie sa začalo 15. októbra 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. oktobra 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 20. apríla 2009 a 16. novembra 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 20. aprila 2009 in 16. novembra 2009.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Stane Srčič in dr. Karolina Törneke.
Slovak: Tiamutin premix a súvisiace názvy
Slovenian: za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Slovenian: Tiamulin je polsintezni antibiotik iz skupine antibiotikov pleuromutilinov in se uporablja le v veterinarski medicini.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastnostní pre Tiamutin premix a súvisiace názvy v rámci Európskej únie, najmä čo sa týka indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt, Írsko a Belgicko 18. septembra 2008 postúpili túto záležitosť Európskej agentúre pre lieky v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Slovenian: Zaradi razlik med nacionalno odobrenimi glavnimi povzetki značilnosti za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena v Evropski uniji, še zlasti glede navodila za uporabo, odmerjene količine in poti uporabe ter karence, sta Irska in Belgija dne 18. septembra 2008 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila.
Slovak: %, 2 %, 10 % a 80 %. Cieľovými druhmi sú ošípané, kurčatá, morky a králiky.
Slovenian: Ciljne vrste so: prašiči, piščanci, purani in zajci.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Slovak: Tiamulín sa používa na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych a respiračných infekcií spôsobených rôznymi bakteriálnymi patogénmi u ošípaných, hydiny a králikov.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje gastrointestinalnih okužb in okužb dihal, ki jih pri prašičih, perutnini in zajcih povzročajo različni bakterijski povzročitelji.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. marca 2010 stanovisko odporúčajúce zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, a to súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a označenia obalu, s cieľom zosúladiť údaje týkajúce sa indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 10. marca 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom glede povzetka glavnih značilnost zdravila in označevanja, da bi se uskladili indikacije za uporabo, odmerjene količine, pot uporabe in karence.
Slovak: V Európskej únii sú premixy obsahujúce tiamulín na trhu pod rôznymi vymyslenými názvami a povolené premixové formy obsahujú tiamulín hydrogénfumarát v rôznych koncentráciách: 0.8
Slovenian: Predmešanice s tiamulinom se po vsej Evropski uniji tržijo pod različnimi izmišljenimi imeni, odobrene formulacije predmešanice pa temeljijo na tiamulinijevem hidrogenfumaratu v različnih koncentracijah: 0,8 %, 2 %, 10 % in 80 %.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Slovak: Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2010.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
Slovak: Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
Slovenian: Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Slovak: Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
Slovenian: Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Slovenian: Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
Slovak: perorálny roztok a súvisiace názvy EMA/511421/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena EMA/511421/2012
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Slovenian: Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: 6 februára 2012
Slovenian: 6. februar 2012
Slovak: Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
Slovenian: Odbor je sprejel pozitivno mnenje z večino dne 10. novembra 2011.
Slovak: pre liek Fortekor a súvisiace názvy
Slovenian: za zdravilo Fortekor in povezana imena
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 6. februarja 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (inn): benazepril hidroklorid
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 4. maja 2011.
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2009.
Slovak: Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.
Slovak: Písomné vysvetlenia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli 24. mája 2010 a 6. Januára 2011.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 24. maja 2010 in 6. januarja 2011.