FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met allergisch astma werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskom astmom razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
Croatian: Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Croatian: Omalizumab se u cynomolgus majmuna izlučuje u mlijeku.
Dutch: Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgEspiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
Croatian: Jednu godinu nakon prekida primjene Xolaira IgE razine su se vratile na razine prije liječenja, bez uočenog odskoka u IgE razinama nakon uklanjanja lijeka iz organizma.
Dutch: Bij 300 mg omalizumab nam de weekscore voor de ernst van de jeuk af met 8,55 tot 9,77 (p <0.0001) vergeleken met een afname van 3,63 tot 5,14 bij placebo (zie Tabel 7).
Croatian: Omalizumab u dozi od 300 mg smanjio je tjedni rezultat za težinu svrbeža za 8,55,do 9,77 (p<0,0001) u usporedbi sa smanjenjem od 3,63, do 5,14, za placebo (vidjeti Tablicu 7).
Dutch: Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper's astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
Croatian: Upitnik Juniper Asthma-related Quality of Life korišten je za mjerenje bodova kvalitete života.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Croatian: PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA VIDJETI TABLICU 3
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 1,2 ml.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan met de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xolair aan deze patiëntenpopulaties.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen.
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.
Dutch: Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku Xolaira.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met allergisch astma of CSU met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s alergijskom astmom ili KSU-om i bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, osip, vrućicu, gubitak težine i umor.
Dutch: Naaldbeschermhuis Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum
Croatian: Kontrolni prozorčić naljepnica i rok valjanosti
Dutch: In de studies 1 en 3 was bij 300 mg de gemiddelde afname van de weekscore voor de ernst van de jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde respectievelijk 9,8 en 8,6, het percentage patiënten met UAS7≤6 respectievelijk 61,7% en 55,6%, en het percentage patiënten met een complete respons (UAS7=0) respectievelijk 48,1% en 42,5% (alle p<0,0001 vergeleken met placebo).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xolair Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.
Dutch: Eenmalig gebruik
Croatian: Za jednokratnu uporabu
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE), waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Čuvajte ovaj lijek originalno zatvorenim u njegovoj vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 2 weken
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Croatian: U 24. tjednu razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 34%-tno smanjenje (omjer stopa 0,662, p=0,047) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Croatian: Opis odabranih nuspojava koji su važni za indikacije alergijske astme i KSU-a
Dutch: In klinische studies bij CSU waren enkele patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar die Xolair gebruikten in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en LTRA's.
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Dutch: In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Croatian: Manje često sinkopa, parestezija, somnolencija, omaglica
Dutch: Ampul met oplosmiddel: Heldere, kleurloze type-I glazen ampul met 2 ml water voor injecties.
Croatian: Ampula s otapalom: prozirna, bezbojna staklena ampula tip I koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE) op basofielen en mestcellen, waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta) na bazofilima i mastocitima, smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - gewrichtspijn, spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU)
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU)
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Croatian: U reprodukcijskim studijama cynomolgus majmuna supkutane doze do 75 mg/kg tjedno (najmanje 8 puta veća od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg tijekom 4 tjedna) nisu izazvale toksičnost kod majke, embriotoksičnost ili teratogenost tijekom primjene kroz period organogeneze te nisu izazvale nuspojave vezane uz fetalni i neonatalni rast tijekom primjene kroz period kasne trudnoće, porođaja i dojenja.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Croatian: U 16. tjednu nakon uvođenja terapije Xolairom, a prije nastavka primjene injekcija, učinkovitost liječenja bolesnika treba procijeniti njegov liječnik.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Xolair krijgt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft, waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
Croatian: Možda ćete vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Dutch: Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.
Croatian: Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) 150 mg
Croatian: Doza Štrcaljke potrebne za dozu 75 mg 1 plava (75 mg)
Dutch: Na stopzetting van Xolair stegen de vrije IgE-spiegels naar de spiegels van voor de behandeling gedurende een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Croatian: Nakon prekida primjene Xolaira razine slobodnog IgE-a povećale su se prema razinama prije liječenja tijekom 16-tjednog razdoblja praćenja bez terapije.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE XOLAIR VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: UPUTE ZA UPORABU XOLAIR NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van omalizumab is bestudeerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku omalizumaba.
Dutch: In de tweede dubbelblinde 28 weken durende behandelingsperiode gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 63% (ratio van het aantal 0,37, p<0,001) weer voor omalizumabpatiënten ten opzichte van placebo.
Croatian: U drugom dvostruko slijepom 28-tjednom razdoblju liječenja razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 63%-tno smanjenje (omjer stopa 0,37, p<0,001) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Dutch: 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg).
Croatian: 1,2 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 150 mg).
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
Croatian: Slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) iz kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište bili su prijavljeni u bolesnika s umjerenom do teškom astmom i kroničnom spontanom urtikarijom (KSU).
Dutch: In al deze gevallen de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.
Croatian: U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Dutch: Toediening van het middel in deze formulering is derhalve uitsluitend voorbehouden aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 300 mg iedere 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri tjedna.
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Croatian: - Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - omaglicu, pospanost ili umor - žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima - nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila - grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem - mučninu, proljev, probavne smetnje - svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce - povećanje tjelesne težine - simptome nalik gripi - oticanje ruku
Dutch: Figuur 1 geeft de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd weer van studie 1.
Croatian: Slika 1 pokazuje srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena u ispitivanju
Dutch: 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg).
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 20
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Croatian: Nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Dutch: Voor de totale evaluatie van behandelingsdoeltreffendheid aan het einde van de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode in de subgroep van ernstige patiënten op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten, was het patiëntenaandeel met een "uitstekende" behandelingsdoeltreffendheid groter, en de patiëntenaandelen met "matige" of "slechte" behandelingsdoeltreffendheid waren kleiner in de omalizumab-groep dan in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was statistisch significant (p<0,001), terwijl er geen verschillen waren in de subjectieve scores voor kwaliteit van leven tussen de omalizumab- en placebogroepen.
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Croatian: Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Dutch: Het gemiddelde verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de totale DLQI was groter (p<0,001) voor de 300 mg behandelingsgroepen dan voor placebo, waarbij de verbetering varieerde van 9,7-10,3 punten vergeleken met 5,1-6,1 punten voor de bijbehorende placebogroepen.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u ukupnom rezultatu dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) za terapijske skupine koje su primale 300 mg bila je veća (p<0,001) nego za placebo, s poboljšanjem u rasponu od 9,7-10,3 bodova u usporedbi s 5,1-6,1 bodova za odgovarajuće placebo skupine.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking,
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Croatian: Pročitajte DO KRAJA ove upute prije primjene injekcije.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Croatian: E ili alergijskom bronhopulmonalnom aspergilozom, kao ni za prevenciju anafilaktičkih reakcija, uključujući one izazvane alergijom na hranu, atopijskog dermatitisa ili alergijskog rinitisa.
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.
Croatian: Očigledna toksičnost, poput bolesti posredovane imunokompleksima ili citotoksičnosti ovisne o komplementu nije, međutim, uočena.