FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Portuguese: As diferenças observadas nos doentes do sexo masculino em relação ao placebo comparativamente às das doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
Portuguese: A darifenacina é excretada no leite materno de ratos.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Portuguese: • se tem alergia à darifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)..
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Portuguese: Como conservar Emselex 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Greek: εβδομάδα (διάμεση τιμή)
Portuguese: Como tomar Emselex 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Emselex 4.
Portuguese: Não tome Emselex:
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Portuguese: Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a darifenacina O metabolismo da darifenacina é primariamente mediado pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4 do citocromo P450.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαριφενασίνη Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Portuguese: Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7,5 mg por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7,5 mg ημερησίως.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Portuguese: Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Emselex é utilizado por via oral.
Greek: Το Emselex είναι για χρήση από το στόμα.
Portuguese: • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emselex
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτώβριος 2004
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram xerostomia, obstipação, cefaleias, dispepsia e secura nasal.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Portuguese: Comprimido branco, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "7.5" no lado oposto.
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Portuguese: Comprimido cor-de-laranja claro, redondo e convexo, com "DF" gravado num dos lados e "15" no lado oposto.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Portuguese: O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e a digoxina para a glicoproteína P. Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την Pγλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Portuguese: Valores basais (mediana)
Greek: Αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
Portuguese: Tel: +352 26 37 58 78
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Portuguese: Revestimento Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Portuguese: Flatulência, diarreia, estomatite ulcerativa Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Portuguese: A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Portuguese: Emselex 7,5 mg uma vez por dia Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7,5 mg.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Portuguese: Nos principais ensaios clínicos com doses de 7,5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Portuguese: tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Portuguese: O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Portuguese: Como tomar Emselex
Greek: Πώς δρα το Emselex
Portuguese: Qual a composição de Emselex
Greek: Τι περιέχει το Emselex
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
Portuguese: Cefaleias
Greek: Ξηροφθαλμία
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Portuguese: A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e CYP2D6 no fígado e pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Portuguese: Quando co-administrada com inibidores moderados da CYP3A4 tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol e sumo de toranja, a dose inicial recomendada deve ser de 7,5 mg por dia.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: eritromicina, claritromicina e rifampicina),
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Emselex 7,5 mg
Greek: Emselex 7,5 mg
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Portuguese: Emselex 15 mg uma vez por dia
Greek: Emselex 15 mg
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Portuguese: Emselex pode ser utilizado para
Greek: Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7,5 mg e 15 mg
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: BLISTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYP2D6
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
Portuguese: Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 (ex: paroxetina, terbinafina, cimetidina e quinidina), a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Tonturas, disgeusia, sonolência
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Portuguese: Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada darifenacina
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Portuguese: O que é Emselex e para que é utilizado
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Portuguese: Tomar Emselex durante quanto tempo
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex
Portuguese: Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada darifenacina
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Portuguese: Revestimento
Greek: Απέκκριση
Portuguese: No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Portuguese: • problemas hepáticos graves;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Emselex é de 7,5 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Emselex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Bloqueia um recetor no organismo denominado «receptor muscarínico M3».
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Portuguese: O seu uso também é contraindicado em doentes com:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Portuguese: No início dos estudos, os doentes registavam cerca de 16 episódios de incontinência por semana.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de incontinência por semana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (7,5 e 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emselex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, não devendo ser mastigados, divididos ou esmagados.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Portuguese: • megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Portuguese: O Emselex foi utilizado em várias dosagens (de 3,75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (outro medicamento utilizado para esta doença).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Portuguese: O Emselex foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Portuguese: • retenção gástrica (o estômago não se esvazia adequadamente);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emselex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emselex (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são boca seca e obstipação.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Portuguese: Quando todos os resultados dos quatro estudos foram combinados, o Emselex mostrou-se mais eficaz na redução do número de episódios de incontinência do que o placebo.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Isto contribui para que o Emselex previna a micção involuntária.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Emselex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emselex.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Emselex demonstrou uma eficácia semelhante à de outros medicamentos anticolinérgicos utilizados para a síndrome da bexiga hiperativa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Portuguese: O uso do Emselex é contraindicado em doentes que estejam a receber outros medicamentos que possam afetar a forma como o Emselex é metabolizado no organismo, como os inibidores da protease (medicamentos como o ritonavir, utilizados para tratar a infeção por VIH) ou o cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infeções por fungos)
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Portuguese: O Emselex é um medicamento que contém a substância ativa darifenacina.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Portuguese: Isto conduz a um aumento da capacidade da bexiga e a alterações na forma como a bexiga se contrai, resultando na redução do número de contrações da bexiga.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Portuguese: • glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular aumentada, ainda que tratada);
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Portuguese: O Emselex é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à darifenacina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a darifenacina é libertada lentamente do comprimido ao longo de algumas horas.Para que é utilizado o Emselex?
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Portuguese: O Emselex é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa, para tratar a incontinência urinária de urgência (incapacidade súbita de controlar a necessidade de urinar), o aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente) e a urgência urinária (necessidade súbita de urinar) associados à síndrome.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emselex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Portuguese: Outras informações sobre o Emsele
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Emselex durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A substância ativa do Emselex, a darifenacina, tem um efeito anticolinérgico.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca um relaxamento dos músculos que expulsam a urina.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Portuguese: O que é o Emselex?
Greek: Τι είναι το Emselex;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emselex, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Emselex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Portuguese: • miastenia gravis (uma doença dos nervos que causa o enfraquecimento dos músculos);
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Portuguese: Como funciona o Emselex?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Portuguese: Por que foi aprovado o Emselex?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Emselex;
Portuguese: Embalagem Concentração Dimensão da embalagem
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Portuguese: 10 mg/ml Solução oral
Greek: 10 mg/ml Πόσιµο διάλυµα
Portuguese: Frasco (polietileno tereftalato)
Greek: (polyethylene terephthalate)
Portuguese: Blister (Aclar/polietileno/ PVC)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Portuguese: O motivo para esta diferença é desconhecido.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Portuguese: O mecanismo é desconhecido.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Portuguese: • Esteja atento a infeções.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.