FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Swedish: 10,8; EU
Finnish: 10,8; EA
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: 6,7 månader
Finnish: 6,7 kuukautta
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Finnish: Yleiset varotoimet
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Swedish: Diabetesbehandling ska om lämpligt sättas in.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken undersöktes i båda analyserna och konstaterades inte vara en signifikant kovariant.
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: - jos olet allerginen brentuksimabivedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: 40,5 månader
Finnish: 40,5 kuukautta
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Swedish: Vanliga:
Finnish: Yleinen:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris-valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Swedish: 27,9 månader
Finnish: 27,9 kuukautta
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Swedish: Läs bipacksedeln.
Finnish: Lue pakkausseloste.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Komplett remission (CR)
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Finnish: Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Swedish: 31 år (15-77)
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Finnish: ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
Swedish: Median
Finnish: Mediaani
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Finnish: Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Swedish: Median enligt IRF
Finnish: IRF:n arvion mukainen mediaani
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: ADCETRIS säkerhetsprofil baseras på tillgängliga data från kliniska studier, NPP (Named Patient Program) och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes zoster och herpes simplex.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Finnish: Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: Benmärgsengagemang vid diagnostidpunkt eller inskrivning i studien, n (%) B-symtom a n (%)
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Swedish: 59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Swedish: 52 år (14-76)
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: I den första cykeln fanns ett samband mellan högre MMAE-exponering och en absolut minskning av neutrofilantal.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Swedish: b-riskfaktorer, n (%)
Finnish: b-riskitekijät, n (%)
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Swedish: Ingen känd frekvens:
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Finnish: Tämä ilmentymä on riippumaton taudin vaiheesta, hoitotavasta tai siitä, onko kantasolusiirto tehty.
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Swedish: Insomni a.
Finnish: Unettomuus a.
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Swedish: Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten för en vuxen person.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.