FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij pediatrische patiënten zijn onderzocht in twee studies.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) Öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum hefur verið kannað í tveimur rannsóknum.
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Icelandic: Eltrombópag má gefa til viðbótar öðrum ITP-lyfjum.
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Revolade er líklegt að blóðflögum fækki aftur innan nokkurra daga.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Icelandic: Miðgildi fyrir fjölda blóðflagna í upphafi var 59.500/µl hjá báðum meðferðarhópum: 0,8% sjúklinga voru með fjölda blóðflagna <20.000/µl, 28% með <50.000/µl og 72% með ≥50.000/µl.
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Icelandic: Svipuð blóðflagnasvörun hélst allan rannsóknartímann, með 52% og 16% sjúklinga sem sýndu svörun við lok 6 mánaða meðferðartímabilsins.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni.
Dutch: Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.
Icelandic: Niðurstöður frá þessum dýrum líkja því ekki að fullu eftir hugsanlegum aukaverkunum er tengjast lyfjafræðilegri verkun eltrombópags hjá mönnum, þ.m.t. rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Icelandic: AUC (0-) og Cmax byggð á hópmati á lyfjahvarfagildum eftir á (post-hoc), við stærsta skammt fyrir hvern sjúkling.
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzicht van de uitgangssituatie (36%).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie - zonder blue box - 30 sachets
Icelandic: Askja með 25 mg mixtúrudufti, dreifu - án blue box - 30 skammtapokar
Dutch: Als u vragen heeft of u begrijpt de instructies voor gebruik niet, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar eða skilur ekki notkunarleiðbeiningarnar skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Icelandic: Allir sjúklingar hófu meðferð með 50 mg af eltrombópagi.
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Icelandic: Þessar niðurstöður in vitro og in vivo benda ekki til að hætta sé á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum af völdum eltrombópags.
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hætt, nær blóðflagnafjöldi grunngildi innan 2 vikna hjá flestum sjúklingum, sem eykur hættu á blæðingum og veldur í sumum tilvikum blæðingum.
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Icelandic: Alvarlegt vanmyndunarblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum
Dutch: Effecten van eltrombopag op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
Icelandic: skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun, sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa" framar í kafla 4)
Dutch: Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor ITP.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, III. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, RAISE (TRA102537) og TRA100773B og tveimur opnum rannsóknum, REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325), var lagt mat á öryggi og verkun eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem höfðu áður fengið meðferð.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Icelandic: Gjöf eltrombópags 75 mg einu sinni á dag í 5 daga ásamt stökum 10 mg skammti af rósuvastatíni, hvarfefnis OATP1B1 og BCRP, hjá 39 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum jók Cmax rósuvastatíns í plasma 103% (90% öryggisbil [CI]:82%, 126%) og AUC0-∞ 55% (90% CI:42%, 69%).
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Icelandic: Svörun í blóðflagnafjölda á milli 50.000-400.000/µl án bráðameðferðar náðist hjá marktækt fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með eltrombópagi á 6 mánaða meðferðartímabilinu, p<0,001.
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Icelandic: Í upphafi greindu meira en 70% ITP-sjúklinga í báðum hópum frá einhverjum blæðingum (WHO stig 1-4) og meira en 20% greindu frá klínísk mikilvægum blæðingum (WHO stig 2-4).
Dutch: Bij een humane radiolabelling studie, was eltrombopag verantwoordelijk voor ongeveer 64% van de plasma radioactieve koolstof AUC0-.
Icelandic: Í rannsókn með geislamerkingu hjá mönnum svaraði eltrombópag til um 64% af AUC(0-∞) fyrir geislavirkt kolefni í plasma.
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
Icelandic: Upplýsingar sýndar sem margfeldismeðaltal (95% CI).
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels: als u ouder wordt als u gedurende langere tijd bedlegerig bent als u kanker heeft als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft als u rookt als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin: með hækkandi aldri ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma ef þú ert með krabbamein ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka ef þú ert allt of þung/ur ef þú reykir ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm  Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst.
Dutch: Eltrombopag werd aangetoond in het plasma van alle F1 rattenpups gedurende de gehele 22 uur-durende monsterafname volgend op de toediening van het geneesmiddel aan F0 moederdieren; dit wijst erop dat eltrombopagblootstelling van de rattenpup waarschijnlijk gaat via de lactatie.
Icelandic: Eltrombópag greindist í plasma hjá öllum F1-afkvæmum allar 22 klst. sem sýni voru tekin eftir gjöf lyfsins hjá F0-mæðrunum, sem bendir til þess að útsetning rottuunga fyrir eltrombópagi hafi sennilega verið í gegnum spenagjöf.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
Icelandic: Meðan á veiruhamlandi meðferð stendur skal markmið meðferðarinnar vera að halda fjölda blóðflagna í mörkum sem kemur í veg fyrir fylgikvilla tengda blæðingum, yfirleitt um 50.000-75.000/µl).
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi var mælt með 50% skammtalækkun statína.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen..
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
Icelandic: Eltrombópag víxlverkar við svæði TPO-R um frumuhimnuna og hefur sendingar á merkjalotum svipuðum, en ekki eins og frá innrænu trombópóietíni (TPO), sem örva fjölgun og sérhæfingu úr forverum beinmergsfrumna.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hættan á segarekstilvikum er meiri hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fá meðferð með 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 2 vikur sem undirbúning fyrir aðgerðir.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór blóðflögum yfirleitt að fjölga innan við 1 viku eftir að notkun eltrombópags var hafin.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Dutch: • verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk eltrombopag wordt niet teruggevonden in urine.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag greinist ekki í þvagi.
Dutch: placebo n = 62
Icelandic: Lyfleysa N=62
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Icelandic: Venjuleg skammtaaðlögun fyrir eltrombópag, hvort sem er hækkun eða lækkun, væri 25 mg einu sinni á dag.
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Icelandic: Fimm af sjúklingunum 6 sem fengu meðferð með eltrombópagi, fengu segarek við blóðflagnafjölda >200.000/µl.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij dergelijke patiënten mag eltrombopag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen en risico's.
Icelandic: Slíkum sjúklingum skal aðeins gefa eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur og áhætta hafa verið íhuguð vandlega.
Dutch: • blaren in de mond
Icelandic: blöðrur í munni
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Icelandic: Níu þessara sjúklinga náðu fjöl-tegunda svörun, 4 af þeim 9 eru áfram á meðferð og hjá 5 var skammtur eltrombópags minnkaður þar til meðferð var hætt og héldu þeir svörun (miðgildi eftirfylgni: 20,6 mánuðir, á bilinu:
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Dutch: • ongewoon haarverlies
Icelandic: • óvenjulegt hárlos
Dutch: Bij aanvang meldde 71% van de patiënten in de eltrombopaggroep en 69% in de placebogroep een bloeding (WHO graad 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Icelandic: Álþynnur (PA/ál/PVC/ál) í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakka með 28) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiëenten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Icelandic: Eltrombópag getur aukið hættuna á myndun eða framgangi retíkúlínþráða í beinmerg.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar eltrombópag er gefið samhliða lópinavíri/rítónavíri.
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Icelandic: Mjög margar blóðflögur geta aukið hættu á blóðtappa.
Dutch: De eltrombopagdosering moet mogelijk verhoogd worden op basis van deze bloedplaatjesaantallen.
Icelandic: Verið getur að hækka þurfi skammt eltrombópags samkvæmt þessum blóðflagnatalningum.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Icelandic: Eftir að jafnvægisskammtur af eltrombópagi hefur verið fundinn, skal mæla heildarblóðkornafjölda og gera deilitalningu á hvítum blóðkornum mánaðarlega.
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Icelandic: Hækkun getur orðið samhliða á alanínamínótransferasa og aspartatamínótransferasa en þó í lægri tíðni.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem svöruðu meðferð var 287 dagar (miðgildi).
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Icelandic: Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Icelandic: Gjöf staks 75 mg skammts af eltrombópagi, með sýrubindandi lyfi sem innihélt fjölgildar katjónir (1.524 mg álhýdroxíð og 1.425 mg magnesíumkarbónat), lækkaði AUC0-∞ eltrombópags í plasma um 70% (90% CI: 64%, 76%) og Cmax um 70% (90% CI: 62%, 76%).
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Icelandic: Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð þegar sjúklingar eru með frumuerfðafræðilegt frábrigði á litningi 7.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).