FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις των επιπέδων της βιταμίνης Α και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε πρώιμο στάδιο της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az A-vitamin szintjének és a thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjének minél hamarabbi mérése szükséges a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν δεν είχατε προβλήματα με τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας για τις εγχύσεις στο σπίτι σας χορηγούμενες από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Greek: • Λόγοι που αποτελούν έναυσμα για την εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας εάν θα πρέπει να διακόψει ο ασθενής τις κατ' οίκον εγχύσεις και να επιστρέψει στην κλινική για να λαμβάνει εγχύσεις.
Hungarian: • azon okok felsorolása, amelyek alapján az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia az otthoni infúziók leállítását és a beteg klinikán történő infúzióbeadását.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα στοιχεία του mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,99 mg νατρίου ανά ml, ισοδύναμο με 0,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για ενήλικες, όπως συνιστάται από τον ΠΟΥ.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Greek: Ως αποτέλεσμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro, οι εργαστηριακές εξετάσεις για τη βιταμίνη Α στον ορό δεν αντανακλούν τη συνολική ποσότητα βιταμίνης Α στον οργανισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για να κατευθύνουν την αναπλήρωση της βιταμίνης Α (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Greek: Πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μίας ή παραπάνω από τις προκαταρκτικές αγωγές δύνανται να χορηγηθούν για τη μείωση κινδύνου των IRRs, εφόσον απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, το Onpattro θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az Onpattro-t be kell adni, amint lehetséges.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Τα συστατικά του Onpattro δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων ή μεταφορέων του κυτοχρώματος P450, εκτός από το CYP2B6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Onpattro összetevői nem inhibitorai vagy induktorai a citokróm P450 enzimeknek vagy transzportereknek, a CYP2B6-ot kivéve (lásd 4.5 pont).
Greek: Ωστόσο, η μεταφορά και η πρόσληψη βιταμίνης Α στους ιστούς μπορεί να συμβεί μέσω εναλλακτικών μηχανισμών, απουσία πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση του εμβρύου σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy nem tervezett terhesség esetén a magzat szorosan kell monitorozni, különösen az első trimeszter alatt (lásd 4.4 pont).
Greek: SD, τυπική απόκλιση· Μέση LS, μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων· SEM, τυπικό σφάλμα του μέσου· CI, διάστημα εμπιστοσύνης· NIS-W, NIS-weakness (κινητική δύναμη)· R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (αναφερόμενη από τους ασθενείς ικανότητα διενέργειας δραστηριοτήτων καθημερινής ζωής)· δοκιμή βάδισης 10 μέτρων (ταχύτητα βάδισης)· mBMI, τροποποιημένος δείκτης μάζας σώματος (θρεπτική κατάσταση)· COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31
Hungarian: SD, standard deviáció; LS átlag, legkisebb négyzetek módszerével kapott átlag; SEM, az átlag standard hibája; CI, konfidencia-intervallum, NIS-W, NIS-gyengeség (mozgási erő); R-ODS, RaschBuilt Overall Disability (beteg által jelentett képesség az élethez szükséges napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességről); 10 m járáspróba (járás sebessége); mBMI, módosított testtömeg index (tápláltság); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (a beteg által jelentett tünetek pontszáma)
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στις ανοικτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες, 7 από τους 194 (3,6%) ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onpattro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a beteg a szoptatást vagy az Onpattro-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anyára nézve.
Greek: Η απέκκριση του PEG2000-C-DMG στους ανθρώπους δεν μετρήθηκε.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντι-ισταμίνες, ένα κορτικοστεροειδές (ένα φάρμακο που καταστέλλει τη φλεγμονή) και ένα παυσίπονο.
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Onpattro, η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης Α
Hungarian: A-vitamin hiány
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της κύησης, τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt, a túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά οφέλη σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλα τα p <0,001) (Πίνακας 2).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek statisztikailag szignifikáns előnyt tapasztaltak a placebóval kezelt betegekkel szemben az összes másodlagos végpont tekintetében (minden p <0,001) (2. táblázat).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onpattro εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς (56%) πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια για καρδιακή επινέμηση (οριζόμενη ως αρχικό πάχος τοιχώματος αριστεράς κοιλίας ≥ 13 mm χωρίς ιστορικό υπέρτασης ή νόσου αορτικής βαλβίδας).
Hungarian: A betegek körülbelül fele (56%) megfelelt az előre meghatározott szívérintettség kritériumának (amely a kiinduláskori bal kamrafali ≥ 13 mm vastagságként határozható meg, ahol az anamnézisben nem szerepel hypertonia vagy aorta billentyű betegség).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. «Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη θεραπεία με Onpattro» στην παράγραφο 3).
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
Greek: Το Patisiran διαμορφώνεται ως νανοσωματίδια λιπιδίων για τη μεταφορά του siRNA στα ηπατοκύτταρα, την πρωταρχική πηγή πρωτεΐνης TTR στην κυκλοφορία.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 46% των ασθενών εμφάνιζαν στάδιο 1 της νόσου (ασυμπτωματική, κινητική και αυτόνομη νευροπάθεια στα κάτω άκρα) και το 53% εμφάνισαν στάδιο 2 της νόσου (χρειάζονταν βοήθεια κινητικότητας, κυρίως μέτρια εξέλιξη βλάβης στα κάτω άκρα, τα άνω άκρα και τον κορμό).
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46%-ánál volt jelen az 1. stádiumú megbetegedés (nem romlott járóképesség, főleg enyhe fokú szenzoros, motoros és autonóm neuropathia az alsó végtagokban), 53%-nál volt jelen 2. stádiumú betegség (segítségre szorultak a járás során, leginkább a mérsékelt fok irányába előrehaladó károsodás az alsó végtagokban, a felső végtagokban és a törzs esetén).
Greek: Η συμπλήρωση της βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν η έγκυος γυναίκα έχει κλινικά σημεία ανεπάρκειας βιταμίνης A. Εάν υπάρχουν τέτοια σημεία, η συμπλήρωση της βιταμίνης A δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 IU την ημέρα.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική νόσο τελικού σταδίου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο είναι ένα σύνθετο μέτρο της κινητικής, αισθητηριακής και αυτόνομης πολυνευροπάθειας που περιλαμβάνει εκτιμήσεις της κινητικής ισχύος και των αντανακλαστικών, ποσοτικές αισθητηριακές δοκιμές, μελέτες αγωγιμότητας νεύρων και αρτηριακή πίεση ορθοστασίας, με βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 304 βαθμούς, όπου μια αύξηση της βαθμολογίας καθορίζει επιδείνωση της βλάβης.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης που οφείλεται σε όχι ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης A, το Onpattro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Greek: Το ερωτηματολόγιο Norfolk QoL-DN (αναφερόμενο από τον ασθενή) περιλαμβάνει τομείς που σχετίζονται με νευρική λειτουργία μικρών ινών, μεγάλων ινών και αυτόνομη νευρική λειτουργία καθώς και δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, όπου η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται από -4 ως 136, όπου η αύξηση της βαθμολογίας καταδεικνύει επιδείνωση της ποιότητας ζωής.
Hungarian: A (betegek beszámolóján alapuló) Norfolk QoL-DN kérdőív kiterjed a vékonyrostra és az autonóm idegi funkcióra, a tünetekre, a mindennapi élet tevékenységeire, ahol a teljes pontszám -4-től 136-ig terjed, és ahol a növekvő pontszám az életminőség romlását jelzi.
Greek: Μέσω μιας φυσικής διεργασίας που ονομάζεται παρεμβολή RNA (RNAi), το patisiran προκαλεί την καταλυτική αποικοδόμηση του mRNA της TTR στο ήπαρ, με αποτέλεσμα τη μείωση της πρωτεΐνης TTR.
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Greek: Σε αρουραίους, παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα ορού της TTR (≥ 90%), της θυροξίνης (≥ 66%) και της βιταμίνης Α (≥ 75%) στους γονείς, με χρήση ειδικού υποκατάστατου αρουραίων για το patisiran, δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ζώων, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Onpattro παρουσίασαν παρόμοια οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε mNIS+7 και βαθμολογία Norfolk QoL-DN σε όλες τις υποομάδες, όπως ηλικία, φύλο, φυλή, περιοχή, βαθμολογία NIS, κατάσταση μετάλλαξης V30M, προηγούμενη χρήση tafamidis meglumine ή diflunisal, στάδιο νόσου και ασθενείς με προκαθορισμένη συμμετοχή καρδιακής νόσου.
Hungarian: Az Onpattro-t kapó betegek hasonló előnyt tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva az mNIS+7 és a Norfolk QoL-DN pontszámban az összes alcsoportban, ideértve az életkort, a nemet, a faji hovatartozást, a területi hovatartozást, a NIS pontszámot, a V30M mutáció státuszt, a korábbi tafamidisz-meglumin vagy diflunizál használatot, a betegség stádiumát és az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegeket.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 62 (41,9%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro ήταν ≥ 65 ετών και 9 (6,1%) ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban, 62 (41,9%) Onpattro-val kezelt beteg volt ≥ 65 éves és 9 (6,1%) beteg volt ≥ 75 éves.
Greek: Η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να σταματήσει και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Hungarian: Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro ήταν το περιφερικό οίδημα (29,7%) και οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (18,9%).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ή περισσοτέρων φιαλιδίων σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) esetén az infúzió beadásának az időtartama meghosszabbítható (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προγενέστερη μεταμόσχευση ήπατος, ωστόσο, δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές δόσεων.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
Greek: Στον σπλήνα, παρατηρήθηκε λεμφοειδής ατροφία/νέκρωση και ιστιοκυττάρωση στο λευκό πολφό σε αρουραίους και παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του ερυθρού πολφού σε πιθήκους.
Hungarian: A lépben patkányoknál limfóma atrófiát/nekrózist és hisztiocitózist figyeltek meg a fehér pulpában, majmoknál pedig a vörös pulpák hypocellularitását figyelték meg.
Greek: Η μέση τιμή TTR στον ορό μειώθηκε περίπου κατά 80% εντός 10 έως 14 ημερών μετά από μία εφάπαξ δόση Onpattro των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο.
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
Greek: EU/1/18/1320/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Greek: Με τη μείωση της πρωτεΐνης TTR στον ορό , η θεραπεία με Onpattro οδηγεί σε μείωση των επιπέδων βιταμίνης Α (ρετινόλης) στον ορό (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια IRR, θα πρέπει να εξεταστεί η επιβράδυνση ή η διακοπή της έγχυσης ωστόσο και η έναρξη ιατρικής διαχείρισης (π.χ. αγωγή κορτικοστεροειδή ή άλλη συμπτωματική θεραπεία) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
Greek: Το DLin-MC3-DMA μεταβολίζεται κυρίως σε 4-διμεθυλο-αμινοβουτυρικό οξύ (DMBA) με υδρόλυση.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης των IRRs, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική θεραπεία την ημέρα της έγχυσης του Onpattro τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
Greek: Για την κλινική διαχείριση των IRR, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Greek: Το Onpattro περιέχει patisiran, ένα δίκλωνο μικτό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) που στοχεύει ειδικά μια γενετικά διατηρημένη αλληλουχία στην 3' μη μεταφραζόμενη περιοχή του συνόλου του μεταλλαγμένου και μη-μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) γονιδίου mRNA της TTR.
Hungarian: Az Onpattro patiziránt tartalmaz, olyan kettősszálú kis interferáló ribonukleinsavat (siRNS-t),amely specifikusan egy genetikailag konzervált szekvenciát céloz meg az összes mutáns és vad típusú TTR mRNS 3' végének nem transzlálódó régiójában.
Greek: Το Onpattro περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,99 χιλιοστόγραμμα (mg) νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά χιλιοστόλιτρο (ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként (ml) 3,99 milligramm (mg) nátriumot tartalmaz (fő összetevője az asztali sónak).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε καθημερινό συμπλήρωμα βιταμίνης A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυση και ίσως χρειαστεί να πάρετε και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, το Onpattro θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén az Onpattro-kezelést meg kell szakítani (lásd 4.6 pont).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Onpattro
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Η έγχυση του Onpattro κατ' οίκον μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν ανεχθεί καλώς τουλάχιστον 3 εγχύσεις στην κλινική.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Greek: • Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) • Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Greek: Το Ν-τερματικό νατριουρητικό πεπτίδιο τύπου pro-B (NT-proBNP) ήταν 727 ng/L και 711 ng/L στη βάση αναφοράς της θεραπείας (γεωμετρικός μέσος όρος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Επίπεδα βιταμίνης A στον ορό χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού θα πρέπει να διορθώνονται και τυχόν οφθαλμικά συμπτώματα ή σημεία λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Greek: Η εξαγγείωση παρατηρήθηκε στο <0,5% των εγχύσεων στις κλινικές μελέτες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Greek: Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που παρουσιάζεται σε οικογένειες και ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR).
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Onpattro στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα πιο συχνά συμπτώματα (που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών) των IRRs ήταν η έξαψη, ο πόνος στην πλάτη, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος, η δύσπνοια και η κεφαλαλγία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro Πριν από κάθε έγχυση με Onpattro, θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Hungarian: Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek Minden Onpattro-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát.
Greek: Σε μια ανάλυση ουδού του mNIS+7 (αλλαγή από την αρχική τιμή < 0 βαθμούς), ποσοστό 56,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro έναντι ποσοστού 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασε βελτίωση του mNIS+7 (p <0,001).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).