FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody ¨(známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.
Slovenian: Neznana: manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov v krvi; znižana koncentracija natrija v krvi; srbenje, rumena koža ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja jeter (hepatitis); zmedenost, prekomerno pitje vode (znano pod imenom SIADH); nenormalno nastajanje mleka v dojkah
Czech: Přípravek Efexor byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) (CMD(h)) na základě čl.
Slovenian: Zdravilo Efexor je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sestavila Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (za zdravila za uporabo v humani medicini).
Czech: To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu.
Slovenian: To lahko poveča nevarnost kariesa.
Czech: Efexor by se neměl podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovenian: Zdravila Efexor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H1-histaminergním ani k α1adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro.
Slovenian: Venlafaksin v podganjih možganih in vitro praktično nima afinitete za muskarinske, holinergične, H1-histaminske ali α1-adrenergične receptorje.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindikace Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.3, v němž bylo třeba posoudit následují rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy, - kardiovaskulární bezpečnost, - nekontrolovaná hypertenze.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.3: Kontraindikacije Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.3 v katerem je bilo treba ovrednotiti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), - varnost srca in ožilja, - nenadzorovana hipertenzija.
Czech: Účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných krátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/den.
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Czech: Velká Británie John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Slovenian: Velika Britanija John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Czech: Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ko zdravljenje z venlafaksinom ni več potrebno, je priporočljivo postopno ukinjanje zdravila s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Efexor se má užívat s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Efexor je treba jemati skupaj s hrano.
Czech: Podobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).
Slovenian: Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko vplivajo na serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), litijem, sibutraminom, tramadolom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO) ali prekurzorji serotonina (kot so nadomestki triptofana).
Czech: Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsíců ve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantních pacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami, kteří v poslední epizodě deprese odpovídali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den podle schématu b.i.d.
Slovenian: V drugi dolgoročnejši raziskavi so dokazali učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponovitev depresivnih epizod v 12-mesečni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih s ponovljenimi hudimi depresivnimi epizodami, ki so se med zadnjo depresivno epizodo odzvali na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg/dan, razdeljenih v dva ločena odmerka).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je bitransformován na svůj hlavní metabolit ODV prostřednictvím CYP2D6.
Slovenian: Raziskave in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek ODV s pomočjo izoencima CYP2D6.
Czech: Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi agresivnost.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.
Slovenian: Druga poročila vključujejo tudi elektrokardiografske spremembe (npr. podaljšanje intervala QT, kračni blok, podaljšanje QRS), ventrikularno tahikardijo, bradikardijo, hipotenzijo, vrtoglavico in smrtne izide.
Czech: Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5±2 hodiny a pro ODV 11±2 hodiny.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (povprečje ± SD) venlafaksina v plazmi je 5±2 uri, povprečni razpolovni čas ODV v plazmi pa 11±2 uri.
Czech: Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu.
Slovenian: Venlafaksin ni vplival na farmakokinetiko imipramina in 2-hidroksiimipramina.
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100
Slovenian: Pojavljajo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov.
Czech: Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica.]
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zaradi zvišanja krvnega tlaka lahko poslabša osnovna bolezen, na primer pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Czech: Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV).
Slovenian: Venlafaksin se obsežno presnavlja, predvsem v aktivni presnovek O-demetilvenlafaksin (ODV).
Czech: Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze.
Slovenian: Kot druge antidepresive je treba tudi venlafaksin pri bolnikih z agresivnostjo v anamnezi uporabljati previdno.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Slovenian: Priporočljivi ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: Při současném podávání venlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.
Slovenian: Pri sočasi uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Czech: Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.
Slovenian: Večje tveganje obstaja pri starostnikih, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki in bolnikih, ki so zaradi kateregakoli drugega razloga hipovolemični.
Czech: Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi venlafaksina z drugimi učinkovinami, ki delujejo na OŽ, priporočljiva previdnost.
Czech: Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. vzrušení, halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Czech: Venlafaxin nemá žádný inhibiční účinek na monoaminooxidázu (MAO).
Slovenian: Venlafaksin ni zaviralec monoaminooksidaz (MAO).
Czech: Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy", bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi, kot so utrujenost, vrtoglavica, omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, neješčnost, siljenje na bruhanje, driska, živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje in redko občutki električnega udarca, oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.
Czech: Nedostatek citu nebo emocí; halucinace; nechtěné pohyby svalů; agitovanost/vzrušení; porušená koordinace a rovnováha Vzácné:
Slovenian: Občasni: pomanjkanje občutkov ali čustev; halucinacije; nehoteni mišični gibi; hud nemir; motnje koordinacije in ravnotežja
Czech: Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Slovenian: • haloperidol ali risperidon (za zdravljenje motenj razpoloženja),
Czech: Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod.
Slovenian: Po zaužitju kapsul venlafaksina s podaljšanim sproščanjem se najvišja plazemska koncentracija venlafaksina doseže v 5,5 ure in ODV v 9 urah.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajích placebo.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri približno 35 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica.]
Czech: Může být potřebná individuální úprava dávkování.
Slovenian: Morda bo pri posameznem bolniku odmerek treba prilagoditi.
Czech: Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
Slovenian: Še posebej so pri otrocih poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečinah v trebuhu, agitaciji, dispepsiji, ekhimozah, krvavitvah iz nosu in mialgiji.
Czech: Rozmazané vidění
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid
Czech: Podobně jako jiná antidepresiva měl by být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Slovenian: Podobno kot vse druge antidepresive, je treba tudi venlafaksin pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi uvesti previdno, takšne bolnike pa skrbno spremljati.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK [doplní se národní údaje] SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica.]
Czech: Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně.
Slovenian: Tako lahko na primer bolnik, ki jemlje eno 37,5-miligramsko tableto venlafaksina s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan, preide na eno 75-miligramsko kapsulo venlafaksina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Czech: Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAOI.
Slovenian: Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti prej kot 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO.
Czech: Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAOI.
Slovenian: Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti še najmanj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti
Slovenian: Pogosti: nenormalne sanje; zmanjšan libido; omotica; povečan mišični tonus; nespečnost; živčnost; mravljinčenje ali pekoč občutek; sedacija; tresenje; zmedenost; občutek razdvojenosti od samega sebe in realnosti
Czech: Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení
Slovenian: Prebavila navzea zmanjšanje apetita (anoreksija), zaprtost, bruhanje bruksizem, driska pankreatitis
Czech: Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.
Slovenian: Kot druge antidepresive, je treba pri bolnikih z bipolarno motnjo v anamnezi ali družinski anamnezi, venlafaksin uporabljati previdno.
Czech: desmethylvenlafaxinu.
Slovenian: venlafaksin.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy.
Slovenian: Učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Slovenian: Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje venlafaksin.
Czech: Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka venlafaksina zaradi starosti ni potrebno.
Czech: Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat kratší ukončovací perioda než 14 dnů.
Slovenian: Po zdravljenju z reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko odtegnitveno obdobje pred uvedbo zdravljenja z venlafaksinom krajše od 14 dni.
Czech: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky"), zvláště pak při užívání současně s jinými léky.
Slovenian: • Serotoninski sindrom: Potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom (glejte poglavje "Možni neželeni učinki") se lahko pojavi pri zdravljenju z venlafaksinom, še posebej, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Venlafaxin nemá vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu.
Slovenian: Venlafaksin ne vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko diazepama in njegovega aktivnega presnovka demetildiazepama.
Czech: Použití u pacientů s poškozením jater: bylo schváleno, aby do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení použít s ohledem na variabilitu clearance mezi pacienty s poškozením jater individuální úpravu dávkování.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter: sprejeto je bilo, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila priporoči določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, saj se le tako lahko uskladi razlike glede izločanja zdravila pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Velká Británie
Slovenian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Velika Britanija
Czech: Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se venlafaksin ukine vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vždy užívejte EFEXOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Efexor natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovenian: Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále EFEXOR.
Slovenian: Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Efexor ne smete več uporabljati.
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralcem CYP3A4 in venlafaksinom, je zato priporočljiva previdnost.
Czech: Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Efexor pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Efexor in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
Czech: • Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty.
Slovenian: • težave z živci, na primer mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja, epileptični napadi in nezavest;
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000
Slovenian: Pojavljajo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a silných snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky.
Slovenian: Učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor, glavobol in sindrom gripe.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EFEXOR [doplní se národní údaje]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Efexor
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila:
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že kontraindikovány by měly být pouze neselektivní inhibitory blokující monoaminooxidázu ireverzibilně a že, pokud jde o reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, postačí uvést důrazné upozornění v oddíle 4.4 a v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP menil, da je kot kontraindicirane treba navesti samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da naj bi opozorilo v poglavjih 4.4 in 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostovalo za reverzibilne zaviralce monoaminske oksidaze.
Czech: EFEXOR je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy.
Slovenian: Zdravilo Efexor je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Czech: Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem;
Czech: Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Slovenian: Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe stanja zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade in bruhanje.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica.]
Czech: Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Slovenian: Srce in ožilje hipertenzija, vazodilatacija (večinoma navali vročine/pordelost), palpitacije ortostatska hipotenzija, sinkopa, tahikardija hipotenzija, podaljšanje intervala QT, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija (vključno s torsade de pointes)
Czech: Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAOI (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.3 in 4.4).