FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika parameetrid piimas olid sarnased farmakokineetikaga plasmas, avatrombopaagiga seotud radioaktiivsuse kontsentratsioonide suhe (piima ja plasma vahel) oli 0,94.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Slovenian: V Študiji 1 je bilo skupno naključno razporejenih 231 bolnikov; 149 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 82 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Estonian: 1. uuringusse randomiseeriti kokku 231 patsienti; 149 patsienti avatrombopaagi rühma ja 82 patsienti platseeborühma.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja aja profiilile pärast avatrombopaagi suukaudset manustamist oli iseloomulik lühike viibeaeg (0,5...0,75 tundi) maksimaalse kontsentratsiooniga 6...8 tundi pärast annust.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente tuleb abistada vastavalt kliinilisele tavale jälgides hoolikalt maksa entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi- või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaseid nähte, jälgides vastavalt vajadusele maksafunktsiooni analüüse, hüübimisstaatuse hindamiseks vajalikke analüüse ja portaali veresoonte piltuuringuid.
Slovenian: * v stanju dinamičnega ravnovesja za ciklosporin, ki je bil uporabljen v obliki enkratnega odmerka
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Estonian: See ravim võib imenduda rinnapiima.
Slovenian: V Študiji 2 so bili skupno naključno razporejeni 204 bolniki; 128 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 76 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Estonian: 2. uuringusse randomiseeriti kokku 204 patsienti; 128 patsienti avatrombopaagi rühma ja 76 patsienti platseeborühma.
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
Estonian: Ravivastusega patsientidena määratleti patsiente, kes ei vajanud pärast randomiseerimist ja kuni 7 päeva pärast ettenähtud protseduuri verejooksu tõttu trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Estonian: Maokahjustuste raskusaste sõltus avatrombopaagi annusest ja manustamise kestusest ja paranemisperioodil oli selge suundumus tagasipöördumise suunas.
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov, zdravljenih z avatrombopagom, se je izmerjeno število trombocitov postopno povečevalo z začetkom na 4. dan po odmerjanju in bilo največje od 10.-13. dneva, nato pa se je do 35. dneva (slika 1) zmanjšalo skoraj na izhodiščne vrednosti; na 17. dan (5. obisk) je povprečno število trombocitov ostalo večje ali enako 50 x 109/l.
Estonian: Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Slovenian: Ok vara ledvic Avatrombopag se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti seejärel suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas avatrombopaagi või platseebot.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Estonian: • Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena.
Slovenian: 40 mg (dve 20 mg tableti)
Estonian: 40 mg (kaks 20 mg tabletti)
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonid olid kesksetes III faasi uuringutes viirusliku hepatiidi suhtes sekundaarse kroonilise maksahaigusega (n = 242), mittealkohoolse steatohepatiidiga (n = 45) ja alkohoolse maksahaigusega (n = 49) patsientidel võrreldavad, samuti võrreldavad kontsentratsioonidega tervetel uuringus osalejatel (n = 391).
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Estonian: - olete pidanud pikemat aega voodis olema; - teil on vähk; - võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi; - teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus; - olete väga ülekaaluline;
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Doptelet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Estonian: Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes avatrombopaag rottide isas- ega emasloomade fertiilsust ega varast embrüogeneesi ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Blister (polüamiid- ja polüvinüülkloriid-laminaadiga alumiiniumfoolium läbisurutava alumiiniumist ja polüetüleentereftalaadist kattega) 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, napotenih na invazivne posege Cilj zdravljenja z zdravilom Doptelet je povečanje števila trombocitov.
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivne protseduur Dopteletiga -ravi eesmärk on suurendada trombotsüütide arvu.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Estonian: Avatrombopaag ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat.
Slovenian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Slovenian: Učinkovina je avatrombopag.
Estonian: - Toimeaine on avatrombopaag.
Slovenian: Avatrombopag je peroralno delujoč, malomolekulski agonist trombopoetinskih (TPO) receptorjev, ki spodbuja proliferacijo in diferenciacijo megakariocitov iz predniških celic kostnega mozga, kar povzroči povečano tvorbo trombocitov.
Estonian: Avatrombopaag on suu kaudu manustamisel toimiv väikesemolekuline trombopoetiini (TPO) retseptori agonist, mis stimuleerib megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist luuüdi eellasrakkudest, mille tulemusena suureneb trombotsüütide produktsioon.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Estonian: Avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellel oli trombotsüütide arv ˂ 50 x 109/l ja kellele oli kavas teha protseduur, uuriti 2 identse ülesehitusega mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus (1. ja 2. uuring).
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Estonian: Dopteleti toimel suureneb trombotsüütide arv veres.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Estonian: Avatrombopaag inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3 ja rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), kuid mitte orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP) 1B1 ja 1B3 ning orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 2 in vitro.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Estonian: Kesksetes korduva annusega uuringutes avaldus avatrombopaagi põhiline toksilisus suurte annuste korral maos ja piisavate ohutusvarudega võrreldes kontsentratsioonidega maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral; need toimed olid ka korduvtoksilisuse uuringutes pöörduvad.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.
Estonian: Neil liikidel seondusid avatrombopaagiga histopatoloogilised muutused maopõhja näärmelise piirkonna limaskestas, millele oli iseloomulik näärmelise epiteeli degenereerumine koos küpsete parietaalrakkude vähenemisega.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Estonian: Dopteleti kasutamist patsientidel, kellel on esinenud trombemboolia nähte, ei uuritud.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Estonian: Dopteleti ei tohi manustada kroonilise maksahaigusega patsientidele trombotsüütide arvu normaliseerimise eesmärgil.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Estonian: Avatrombopaag on p-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat, kuigi avatrombopaagi samaaegsel manustamisel tugeva P-gp inhibiitoriga trombotsüütide arvu tõusus kliiniliselt olulisi erinevusi ei eeldata.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Estonian: Avatrombopaagi sisaldumise kohta rinnapiimas, selle toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Estonian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Estonian: Avatrombopaagi oksüdatiivset metabolismi vahendavad põhiliselt CYP2C9 ja CYP3A4.
Slovenian: Na kirurški poseg morate biti naročeni od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku zdravila Doptelet.
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Avatrombopag se ni izkazal za mutagenega pri preizkusu reverznih mutacij pri bakterijah (AMES) in vitro oz. za klastogenega pri preizkusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro ali preizkusu mikrojeder v podganjem kostnem mozgu in vivo.
Estonian: Avatrombopaag ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (AMES) testis ega klastogeenne in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi kõrvalekallete analüüsis ega in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ADAPT-1 ja ADAPT-2 tekkis kõrvaltoime portaalveeni tromboos ravi ajal ühel korral (n = 1/430), kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga patsiendil 14 päeva pärast ravi lõpetamist Dopteletiga.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Estonian: Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA" ja teisel küljel „20".
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus osalejatega viidi läbi avatud, randomiseeritud, ristuva ja korduva ülesehitusega kliinilised uuringud suure ja vähese rasvasisaldusega toidu mõju hindamiseks avatrombopaagi biosaadavusele ja farmakokineetika varieeruvusele.
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Estonian: Spetsiaalne antidoot avatrombopaagi üleannustamise puhuks puudub.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Estonian: Avatrombopaagi jaotumismaht trombotsütopeenia ja kroonilise maksahaigusega patsientidel on populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ligikaudu 180 l, mis näitab avatrombopaagi ulatuslikku jaotumist.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.
Slovenian: Jedro tablete
Estonian: Tableti tuum
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,8 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Estonian: Kuid avatrombopaagi manustamine suure ja vähese rasvasisaldusega toidukorraga vähendas avatrombopaagi farmakokineetika isikutevahelist ja samal isikul varieerumist ligikaudu 50%.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Estonian: Avatrombopaagi ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, 1. ja 2. uuringus, milles manustati kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga 430 patsiendile kas avatrombopaagi (n = 274) või platseebot (n = 156) ja tehti 1 annusejärgne ohutusuuring.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA" ühel küljel ja „20" teisel küljel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Estonian: Avatrombopaagi efektiivsus oli III faasi uuringu koondrühmade (1. ja 2. uuring) eri alarühmades sarnane.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Estonian: Kuidas Dopteleti võtta
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Estonian: Avatrombopaagi toime
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati avatrombopaagi plasmakontsentratsioone kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel lõppstaadiumis neeruhaiguse mudeli (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) skooride ja Child-Turcotte-Pugh-skooride põhjal.
Slovenian: Zdravilo Doptelet se uporablja pri odraslih s kronično boleznijo jeter za odpravljanje nizkega števila trombocitov (trombocitopenije) pred načrtovanim medicinskim posegom, pri katerem obstaja tveganje za krvavitev.
Estonian: Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel trombotsüütide vähesuse (ehk trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega kaasneb verejooksude oht.
Slovenian: imenovanih agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: See avatrombopaagi kontsentratsiooni suurenemine ei avalda eeldatavalt kliiniliselt olulist mõju trombotsüütide arvule, kuna ravi kestab 5 päeva, ja annuse kohandamist ei soovitata.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: V okviru štiri- ali večtedenskih študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki so pri miših, podganah in opicah vrste Cynomolgus ugotovili želodčne lezije, povezane z zdravljenjem.
Estonian: 4-nädalastes või pikemates korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja Jaava makaakidel raviga seotud maokahjustusi.