FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Optruma przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Optruma i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Polish: W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
Maltese: l-ovarja umana, wara l-menopawsa, ma tirrispondix relattivament għal stimuli ormonali riproduttivi.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Optruma w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Optruma meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy grypopodobne
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Maltese: Indeboliment renali:
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (SHBG), tyroksynę (TBG) i kortykosteroidy (CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Polish: Szelak
Maltese: Pożoloġija
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-bugħawwiġijiet fir-riġlejn kienu osservati f'12.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'8.3% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: Optruma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Polish: 80339 Monachium, Niemcy
Maltese: 80339 München, Germany
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Trietylu cytrynian
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Polish: Powłoka kapsułki Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Polish: Blistry z aluminium/PCW/Aclar
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Polish: Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Polish: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Polish: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Polish: Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Polish: Powłoka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny , żelaza tlenek czerwony , żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Polish: Opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Polish: Inne interakcje:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Polish: Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących ORACEA (13,4%), niż placebo (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Polish: SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Polish: pokrzywka Bardzo rzadko:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KONDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: Investigazzjonijiet
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Polish: Doksycyklina jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, zazwyczaj w dawce 100-200 mg na dobę, w leczeniu różnych chorób zakaźnych od ponad 25 lat, a jej profil bezpieczeństwa stosowania jest dobrze zbadany.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Polish: Zapalenie jelit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Polish: Tusze do nadruków
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses
Polish: Badanie porównawcze z placebo w metodologii podwójnie ślepej próby (Walker et al, 2005) dotyczące stosowania doksycykliny w dawce 20 mg dwa razy dziennie nie wykazało istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą lek czynny i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do rozwoju bakterii opornych na doksycyklinę lub wiele leków w próbkach stolca lub wydzieliny pochwowej.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Polish: Orbactiv mg
Maltese: Orbactiv
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Polish: Tabela 3:
Maltese: Tabella 3:
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Maltese: Sindrome red man
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Polish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Polish: Jak stosować lek Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Polish: Mialgia
Maltese: Mijalġja
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Polish: Orytawancyna w dawce do 1200 mg wykazuje farmakokinetykę liniową.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Polish: Standardowy zestaw badań in vivo i in vitro dotyczący potencjalnej genotoksyczności nie dostarczył żadnych klinicznie istotnych wyników.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).