FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Czech: Poranění,
Lithuanian: HAQ-DI pokyčiai,
Czech: Může snížit účinnost
Lithuanian: Gali sumažėti veiksmingumas
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Lithuanian: Didžiausias poveikis dažniausiai stebėtas per 6 savaites.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Lithuanian: Šis atsakas buvo panašus į stebėtąjį sveikiems 50 metų amžiaus ir vyresniems savanoriams.
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Lithuanian: LAIKAS IKI GYDYMO NESĖKMĖS (SAVAITĖMIS)
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Lithuanian: Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Lithuanian: Tuo laiku nustatytas rodmenų padidėjimas, kuris išliko stabilus ir toliau.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai atsistatydavo per 2-6 savaites po gydymo nutraukimo.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Lithuanian: • Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Czech: oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: titano dioksidas (E171)
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Lithuanian: c OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad moterims AUC rodiklis yra 7 % mažesnis nei vyrams.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Lithuanian: Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 7,5 metų.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo nutraukimo periodas truko iki 1 metų.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad senyviems 80 metų amžiaus pacientams AUC rodiklis bus mažiau kaip 5 % didesnis nei vidutiniam 55 metų amžiaus pacientui.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutropenijos ir sunkių infekcijų išsivystymo nenustatyta.
Czech: 3 paralelní ramena:
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Lithuanian: KITA P, A, T, K, Pn, Š, S
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Lithuanian: A pagal Child Pugh Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Udržení klinické odpovědi d
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Paskui tam pacientui nustatytas tvirtas, nors ir uždelstas, humoralinis ir ląstelinis atsakas į vakciną (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos vartojimas.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Lithuanian: Formalių galimo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: bez souběžného podávání biologických léčiv a imunosupresiv).
Lithuanian: be kartu skiriamų biologinių vaistų arba imunosupresantų).
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Czech: PASI75g
Lithuanian: PPSI75g
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Lithuanian: mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su α1-rūgšties glikoproteinu.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Lithuanian: N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Czech: Jsou rovněž k dispozici důkazy o přetrvávání účinku léčby tofacitinibem až po dobu 7 let v jedné probíhající a jedné dokončené otevřené studii s dlouhodobým sledováním.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu veiksmingumo išlikimo iki 7 metų įrodymai taip pat gauti viename tebevykstančiame ir viename baigtame atvirajame ilgalaikiame stebėjimo tyrime.
Czech: Asijští pacienti
Lithuanian: Azijos kilmės pacientai
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Lithuanian: Kancerogeninis tofacitinibo poveikis vertintas 6 mėnesių trukmės rasH2 transgeninių pelių kancerogeniškumo ir 2 metų trukmės žiurkių kancerogeniškumo tyrimuose.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių.
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Czech: zda se Vás to týká.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tofacitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29 Veikimo mechanizmas
Czech: Počet zařazených pacientů
Lithuanian: Įtrauktų pacientų skaičius
Czech: Současně podávané léky
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Lithuanian: Kai kurių pacientų liga buvo labiau išplitusi, ne lokalizuota.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų gauta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (3,7 %) ir nazofaringitą
Czech: Laboratorní hodnota
Lithuanian: Laboratorinė vertė
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas XELJANZ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Czech: Tofacitinib s MTX a bez něj v porovnání s ADA s MTX
Lithuanian: Tofacitinibas su MTX ir be jo, palyginti su gydymu ADA su MTX
Czech: Průměrný rozdíl oproti Placebob (CI)
Lithuanian: Vidutinis skirtumas, palyginti su placebub (PI)
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė vertinta pagal SF-36v2, o nuovargis - pagal FACIT-F.
Czech: Tabulka 2: Nízký absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: 2 lentelė: Mažas absoliutusis neutrofilų skaičius
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Lithuanian: • antibiotikų, pvz., klaritromicino ir rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Czech: Monitorování lipidů
Lithuanian: Lipidų stebėjimas
Czech: Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio tofacitinibo perdozavimo atveju nėra.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal svarbias vertinamąsias baigtis pateikti 12 lentelėje.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų sunkių infekcijų, apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus (pvz., kokcidioidomikozė).
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Czech: Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Lithuanian: , dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: c 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Lithuanian: AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Lithuanian: Pokytis pagal HAQ-DI vidurkį ir DAS28-4(ENG) išliko abejose gydymo tofacitinibu grupėse iki tyrimų pabaigos.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo FK
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Lithuanian: - jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Czech: *Spontánně hlášené údaje Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Czech: V rámci rozhodování, zda je u jednotlivých pacientů zahájení antituberkulózní léčby vhodné, se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu TBC.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia pradėti skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu TBC gydymo patirties.
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Lithuanian: Farmakokinetika pacientų organizmuose
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
Lithuanian: Pagal reikalavimus pacientams atrankos vizito metu turėjo būti nustatyta aktyvi plokštelinė psoriazė.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo (gydymo tofacitinibu trukmės mediana buvo maždaug 5 metai) CD4+ ir CD8+
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrenkamojo tyrimo dėl hepatito B arba C rezultatas buvo teigiamas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Czech: Počet léčených pacientů
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo „OCTAVE Sustain" pradinio vertinimo metu pacientai turėjo būti pasiekę klinikinį atsaką.
Czech: Další monitorující testy
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis tofacitinibą vartojantiems pacientams nėra.
Czech: DAS284(ESR) < 2,6
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Czech: Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Czech: Vakcínové studie
Lithuanian: Skiepijimo tyrimai
Czech: Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Lithuanian: Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas
Czech: V klinických hodnoceních byl tofacitinib podáván bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tofacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojimas buvo nutrauktas ir pacientas pasveiko po gydymo standartinėmis antivirusinių vaistų dozėmis.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Lithuanian: Lipidų rodmenų pokyčio nuo pirminio vertinimo iki tyrimo pabaigos (6-24 mėnesių) duomenų, gautų kontroliuojamuose RA tyrimuose, santrauka pateikta toliau:
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Lithuanian: Tofacitinibas tolygiai pasiskirsto eritrocituose ir plazmoje.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškė angioneurozine edema ir dilgėline; pasireiškė ir sunkių reakcijų.
Czech: • puchýře na kůži
Lithuanian: • pūslelės ant odos,
Czech: Před zahájením léčby tofacitinibem se doporučuje všem pacientům doplnit všechna očkování v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování.
Lithuanian: Skiepijimas Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Lithuanian: TNF = tumoro nekrozės faktorius; N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Czech: Po zahájení léčby se doporučuje rutinní sledování jaterních testů a okamžité vyšetření příčiny jakéhokoli pozorovaného zvýšení hodnot jaterních enzymů, aby byly odhaleny možné případy polékového poškození jater.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Lithuanian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou užívající kortikosteroidy mohou být predisponováni k infekci.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys kortikosteroidus vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijai.
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Lithuanian: Veiklusis palyginamasi s preparatas (ADA)
Czech: Zvýšený cholesterol v krvi
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Lithuanian: Pradėjus dalyvauti „OCTAVE Open" taip pat reikėjo palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintys pacientai turi vartoti sumažintą dozę net ir po hemodializės (žr.