FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Italian: In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Italian: Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Italian: I segni clinici si manifestano in 2-3 giorni, con un effetto massimo osservato nell'arco di 4 settimane dall'iniezione.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Italian: È quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Italian: Inoltre, gli effetti di NUCEIVA sul benessere psicologico e i risultati riportati dal paziente erano paragonabili a BOTOX, il controllo attivo utilizzato nello studio principale.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Italian: La ricostituzione deve essere eseguita secondo la buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Italian: Soggetti responder per l'endpoint primario di efficacia
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Italian: Il potenziale impatto di NUCEIVA sulla fertilità non è stato studiato negli animali.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Italian: • La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all'iniezione e sono temporanei.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a dosi ripetute.
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Italian: Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di NUCEIVA sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, altri miorilassanti, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX01.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione intramuscolare avviene normalmente nell'arco di 12 settimane dall'iniezione, in quanto le terminazioni nervose si rigenerano e si ricollegano con le placche terminali.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Italian: CF31 3RT, Regno Unito
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Italian: GLS = 1 al giorno 30 alla massima contrazione
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Italian: Il sovradosaggio di NUCEIVA dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà del tessuto sottostante.
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Italian: Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Italian: - La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Italian: L'effetto della somministrazione di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche contemporaneamente o a diversi mesi di distanza non è noto.
English: KOREA, REPUBLIC OF
Italian: REPUBBLICA DI COREA
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Italian: Introduzione di un metodo in vitro in sostituzione del saggio di potenza del prodotto finito NUCEIVA.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Italian: Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l'effetto di NUCEIVA.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Italian: Le presenti istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Italian: Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Italian: Dolore e/o ansia correlati all'ago hanno portato a risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Italian: Gli effetti avversi più comunemente segnalati durante il trattamento sono cefalea, che si è manifestata nel 9,0 % dei pazienti, e ptosi palpebrale, che si è manifestata nell'1,0 % dei pazienti.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Italian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 al giorno 30 alla massima contrazione
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Italian: Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere aggravata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto di NUCEIVA sulla fertilità umana non è noto.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.
English: Number
Italian: Numero
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Italian: NUCEIVA viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Italian: Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Italian: Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno anche ridotto la gravità delle rughe glabellari a riposo, un endpoint esplorativo.
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Italian: - NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia) e respirazione.
English: Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Italian: Soggetti responder per l'endpoint esplorativo di efficacia
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Italian: All'inizio dello studio è stato confermato l'impatto psicologico delle rughe glabellariee, sebbene non potesse essere dimostrato alcun effetto benefico sul benessere psicologico, sono stati registrati effetti significativi sui risultati riportati dai pazienti rispetto al placebo.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve 2.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide, iniezioni intramuscolari giornaliere di 0,5, 1 o 4 Unità/kg durante il periodo di organogenesi (dal giorno 6 al giorno 16 della gestazione) non hanno prodotto effetti tossicologici significativi correlati al prodotto sperimentale sulle madri e sullo sviluppo embriofetale.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Italian: • esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Italian: Infine, la tossina viene rilasciata nel citosol con progressiva inibizione del rilascio di acetilcolina.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Italian: Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Italian: Non sono state rilevate tracce di NUCEIVA nel sangue periferico in seguito a iniezione intramuscolare alla dose raccomandata.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Italian: NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Italian: I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Italian: L'iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml.
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Italian: In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml)
English: How to use NUCEIVA 4.
Italian: Come usare NUCEIVA 4.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la durata di conservazione del medicinale ricostituito
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Italian: L'iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un'anamnesi di disfagia e aspirazione.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l'inserimento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Italian: Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Italian: Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l'utilizzo di macchinari.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml) 4,0 U
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Italian: Vi sono dati clinici di fase 3 limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità
English: Toxin spread
Italian: Diffusione della tossina
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Italian: In caso di iniezione o ingestione accidentale, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per diversi giorni al fine di rilevare segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: NUCEIVA contains sodium
Italian: NUCEIVA contiene sodio
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Italian: NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo il trattamento con NUCEIVA includono: ptosi palpebrale, una risposta immunitaria, diffusione a distanza della tossina, sviluppo o aggravamento di un disturbo neuromuscolare e reazioni di ipersensibilità.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per verificare che risulti limpida, incolore e priva di particolato.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Italian: È obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Italian: • evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Italian: La tossina Botulinica di tipo A (neurotossina di Clostridium botulinum) blocca il rilascio periferico di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche interrompendo la liberazione di SNAP-25, una proteina fondamentale per la ritenzione e il rilascio efficaci di acetilcolina da vescicole situate all'interno delle terminazioni nervose, determinando quindi la denervazione del muscolo e una paralisi flaccida.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Italian: Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Italian: Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Italian: È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l'iniezione può comportare lividura.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Italian: NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Generale
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Italian: Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Italian: In caso di orticaria, tumefazione, compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Italian: L'uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Italian: Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Italian: NUCEIVA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.