FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidiu retirar o pedido uma vez que os dados fornecidos impedem o CHMP de concluir que os benefícios são superiores aos riscos.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sutent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Sutent nas indicações já autorizadas.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Portuguese: O CHMP considerou que a evidência de que o Sutent retarda a recorrência do cancro não era convincente.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sutent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que comparou o Sutent com um placebo (um tratamento simulado) em 615 doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas conhecidas por proteínas cinases que estão envolvidas no crescimento e propagação das células cancerosas, bem como no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que as alimentam.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
Portuguese: O Sutent é um medicamento contra o cancro atualmente autorizado para o tratamento dos seguintes cancros:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
Portuguese: Quando os dados dos doentes com maior risco de recorrência de cancro foram analisados separadamente, os benefícios do Sutent continuaram a não ser convincentes.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático (cancro dos rins que se propagou para outras partes do corpo).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).
Portuguese: • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas);
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sutent no tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia não eram superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (um cancro do estômago e do intestino);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Portuguese: O Sutent está autorizado desde julho de 2006 e contém a substância ativa sunitinib.
Lithuanian: liepos mėn.; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
Portuguese: Previa-se que o Sutent fosse utilizado para retardar ou prevenir a recorrência de cancro dos rins em doentes submetidos a cirurgia e que apresentassem um risco elevado de reaparecimento do cancro.
Lithuanian: Sutent buvo numatyta skirti siekiant pristabdyti inkstų vėžio atsinaujinimą arba jo išvengti tiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir yra iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do cancro, bem como limitar o fornecimento de sangue que permite que as células cancerosas continuem a crescer.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Portuguese: Em 26 de junho de 2018, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sutent, para o tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer desfavorável, recomendando que a Autorização de Introdução no Mercado para o Sutent não fosse alterada para adicionar o tratamento de doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
Portuguese: EMA/504631/2018
Lithuanian: 2018 m.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Sutent para o tratamento de outras doenças?
Lithuanian: Ar keičiasi Sutent vartojimas pagal kitas gydymo indikacijas?
Portuguese: : EMEA/402814/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/402809/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Portuguese: O que é o Tygacil?
Lithuanian: Kas yra Tygacil?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.ª doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Portuguese: Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
Portuguese: A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Portuguese: Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Portuguese: O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Portuguese: A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 150 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: Trata-se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Portuguese: Contém a substância activa tigeciclina.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
Lithuanian: Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Portuguese: O Tygacil é um antibiótico já utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele) e infecções complicadas intra-abdominais.
Lithuanian: Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Lithuanian: Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, manė, kad kai kurie klausimai liko neatsakyti.
Portuguese: O CHMP duvidava que os doentes incluídos nos estudos principais tivessem realmente necessitado de tratamento hospitalar com medicamentos administrados por via intravenosa (numa veia), podendo, por conseguinte, não corresponder aos tipos de doentes a que o medicamento se destinava.
Lithuanian: Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Portuguese: O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Portuguese: Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
Lithuanian: Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Portuguese: Previa-se que esta acção ajudasse no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi paskatinti bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymą.
Portuguese: Como deveria funcionar o Tygacil?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Portuguese: A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a eficácia do Tygacil em doentes com pneumonia adquirida em meio hospitalar.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Portuguese: Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Lithuanian: Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Lithuanian: Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos? Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Portuguese: Previa-se que o Tygacil fosse também utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Tygacil? Be kitų indikacijų preparatu Tygacil buvo numatyta gydyti ir bendruomenėje įgytą suaugusiųjų pneumoniją.
Portuguese: 15 de março de 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Portuguese: Um estudo comparativo teria abordado esta questão.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Tyverb pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Tyverb foi autorizado na UE em junho de 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Portuguese: O que é o Tyverb?
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Portuguese: O Tyverb está disponível em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Tyverb.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama expressa o HER2.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Portuguese: O Tyverb é utilizado quando o cancro se apresenta em estado avançado ou metastizado.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2012, a Glaxo Group Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tyverb, para adicionar a utilização em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Tyverb ajuda a controlar a divisão celular.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tyverb nas indicações autorizadas.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Portuguese: O HER2 é um recetor do fator de crescimento epidérmico e está envolvido na estimulação das células que conduz a uma divisão incontrolável.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que envolveu um total de 444 doentes com cancro da mama metastizado a expressar grandes quantidades de HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Portuguese: Como deveria funcionar o Tyverb?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Portuguese: Estes compostos bloqueiam as enzimas conhecidas por proteínas cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores situados à superfície das células cancerígenas, incluindo o HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, de momento, não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tyverb.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: O Tyverb é um medicamento que contém a substância ativa lapatinib.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tyverb utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase?
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Portuguese: A substância ativa do Tyverb, lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da proteína cinase.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que o estudo principal, que comparou o Tyverb com o placebo, não permitisse chegar a qualquer conclusão quanto à comparação do Tyverb com outros tratamentos autorizados.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.
Portuguese: Na sua carta de notificação de retirada do pedido dirigida à Agência, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava na avaliação do CHMP de que a falta de um estudo que comparasse o Tyverb com um outro tratamento impedia a avaliação adequada da relação risco-benefício em doentes europeus na indicação requerida.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP vertinimu, kuriame teigiama, jog neatlikus Tyverb ir kito vaisto palyginamojo tyrimo negalima tinkamai įvertinti vaisto, vartojamo pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, naudos ir rizikos santykio Europos pacientams.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica chamada HER2 (também conhecida como ErbB2) em grandes quantidades à superfície das células tumorais.
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tyverb para a utilização em associação com o paclitaxel no tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser aprovado.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad Tyverb ir paklitakselio derinio, skirtino metastaziniam krūties vėžiui gydyti, patvirtinti negalima.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tyverb?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tyverb?
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu excluir a possibilidade de o Tyverb, em associação com o paclitaxel, ser inferior ao tratamento padrão, trastuzumab mais paclitaxel.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo atmesti galimybės, kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu, poveikis yra silpnesnis nei standartinio gydymo trastuzumabu ir paklitakseliu.