FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fycompa 8 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 8 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: Each film-coated tablet contains 4 mg perampanel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di perampanel.
English: How to store Fycompa
Italian: Come conservare Fycompa
English: Excipient with known effect: Each 4 mg tablet contains 157.0 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa da 4 mg contiene 157,0 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Fycompa 10 mg tablets Perampanel
Italian: Fycompa 10 mg compresse Perampanel
English: Fycompa 8 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 8 mg compresse rivestite con film
English: Fycompa 4 mg tablets Perampanel
Italian: Fycompa 4 mg compresse Perampanel
English: Fycompa 12 mg film-coated tablets 12 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Italian: Fycompa 12 mg compresse rivestite con film 12 mg - confezioni da 7, 28, 84 e 98
English: Each film-coated tablet contains 2 mg perampanel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di perampanel.
English: Fycompa 10 mg film-coated tablets 10 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Italian: Fycompa 10 mg compresse rivestite con film 10 mg - confezioni da 7, 28, 84 e 98
English: Fycompa 4 mg film-coated tablets 4 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Italian: Fycompa 4 mg compresse rivestite con film 4 mg - confezioni da 7, 28, 84 e 98
English: Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Italian: Sono state riferite con l'uso di perampanel reazioni cutanee serie inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: Fycompa 2 mg tablets Perampanel
Italian: Fycompa 2 mg compresse Perampanel
English: Each film-coated tablet contains 6 mg perampanel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di perampanel.
English: Fycompa 6 mg tablets Perampanel
Italian: Fycompa 6 mg compresse Perampanel
English: The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day.
Italian: La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita di seguito), fino a una dose di mantenimento di 8 mg/die.
English: Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Italian: In soggetti sani trattati con perampanel a una dose da 4 a 12 mg/die, i livelli di vigilanza (eccitazione) si sono ridotti in modo correlato alla dose.
English: Fycompa 10 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 10 mg compresse rivestite con film
English: Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Italian: Fycompa 6 mg compresse rivestite con film 6 mg - confezioni da 7, 28, 84 e 98
English: Fycompa 12 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 12 mg compresse rivestite con film
English: Fycompa 10 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 10 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: Fycompa 6 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 6 mg compresse rivestite con film
English: Fycompa 12 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 12 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: Fycompa 4 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 4 mg compresse rivestite con film
English: The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml/day) (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day (16 ml/day).
Italian: La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (4 ml) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 8 mg/die (16 ml/die).
English: Fycompa contains lactose
Italian: Fycompa contiene lattosio
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets
Italian: Fycompa 2 mg compresse rivestite con film
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day to 8 mg/day.
Italian: La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die fino a 8 mg/die.
English: Fycompa 6 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 6 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: Fycompa 4 mg film-coated tablets Perampanel
Italian: Fycompa 4 mg compresse rivestite con film Perampanel
English: Ferric oxide, red (E172) Ferric oxide, black (E172)
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
English: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
Italian: Fycompa è disponibile in confezioni da: compressa da 2 mg - confezione da 7, 28 e 98 compresse da 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - confezioni da 7, 28, 84 e 98
English: 1000 doses
Italian: 1000 dosi
English: Date of first authorisation: 14/06/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
English: This may occur during the whole life of the vaccinated bird.
Italian: Ciò può verificarsi durante l'intera vita dell'uccello vaccinato.
English: One dose (30 µl) contains:
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
English: See also section 4.7
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: * colour changing units For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: * colour changing units Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: The MS-H vaccine should always be protected from direct sunlight.
Italian: Il vaccino MS-H deve sempre essere protetto dalla luce solare diretta.
English: Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods.
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
English: Once thawed, use within 2 hours.
Italian: Dopo lo scongelamento, usare entro 2 ore.
English: MAH Number: EU/2/11/126/001 To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: EU/2/11/126/001 Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: Chickens from 5 weeks of age
Italian: Polli da 5 settimane di età
English: If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
English: Vaccinate all birds in a flock at the same time.
Italian: Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
English: The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo un sovradosaggio pari a otto volte la dose normale.
English: Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Italian: Utilizzare a temperatura ambiente (22-27°C) entro 2 ore dopo lo scongelamento.
English: Do not use antibiotics with anti-Mycoplasma activity 2 weeks before or 4 weeks after vaccination.
Italian: Non utilizzare antibiotici con attività antimicoplasmica 2 settimane prima o 4 settimane dopo la vaccinazione.
English: Allow the bird to blink before releasing it.
Italian: Attendere che l'uccello batta le palpebre prima di lasciarlo andare.
English: Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
English: They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Italian: Non devono essere somministrati entro 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: • Hold the bird with its head tilted to one side.
Italian: • Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case-by-case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: Hold the bird with its head tilted to one side.
Italian: Tenere l'uccello con la testa inclinata da un lato.
English: Chickens should be vaccinated once by applying one eye drop (30 µl) from 5 weeks of age and at least 5 weeks before the onset of the laying period.
Italian: I polli devono essere vaccinati una sola volta applicando una sola goccia oculare (30 µl) a partire da 5 settimane di età e almeno 5 settimane prima dell'inizio del periodo di ovodeposizione.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi, Codice ATCvet: QI01AE03
English: • Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: • Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: • No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: • Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Chickens from 5 weeks of age
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Polli da 5 settimane di età
English: Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
Italian: Miscelare i contenuti del flacone agitando delicatamente durante lo scongelamento.
English: NOTE: There is no outer carton
Italian: NOTA: Non è previsto imballaggio esterno
English: Invert the bottle repeatedly following thawing to ensure the content has been resuspended.
Italian: Capovolgere il flacone più volte dopo lo scongelamento per assicurarsi che il contenuto sia in sospensione.
English: Vaccine should not be stored back in -70°C after storage at or below -18°C.
Italian: Il vaccino non deve essere ricongelato a -70°C dopo la conservazione a temperatura pari o inferiore a -18°C.
English: Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Italian: Capovolgere il flacone con contagocce o preparare lo strumento in modo che una goccia si formi all'estremità e cada nell'occhio aperto, riempiendolo delicatamente.
English: Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Italian: Utilizzare un contagocce o altro strumento calibrato, in modo da distribuire una goccia di vaccino da 30 µl.
English: Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
Italian: I campioni utilizzabili per la PCR comprendono tamponi effettuati in siti patologici come trachea, volta palatina, sacchi aerei o articolazioni.
English: Such antibiotics include e.g. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin or macrolide antibiotics.
Italian: Tali antibiotici comprendono: tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin o antibiotici macrolidi.
English: Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Benché non siano disponibili dati al riguardo, è probabile che la vaccinazione con questo prodotto induca anche una risposta anticorpale positiva al Mycoplasma gallisepticum e possa quindi interferire con il monitoraggio sierologico del Mycoplasma gallisepticum.
English: The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
Italian: La durata dell'immunità per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei è stata dimostrata di 40 settimane dopo la vaccinazione.
English: For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di riproduttori di futuri polli da carne e future ovaiole, riproduttrici di future ovaiole da 5 settimane di età per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei e la riduzione del numero di uova con anomalie nella formazione del guscio causate da Mycoplasma synoviae.
English: Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura inferiore a -70°C per un massimo di 4 anni.
English: Testing for the presence of M. synoviae in the flock is normally by way of the rapid serum agglutination test (RSAT) with blood samples being tested within 24 hours of collection.
Italian: Per verificare la presenza di M. synoviae nel gruppo si procede di norma al test di sieroagglutinazione rapida (RSAT) su campioni di sangue analizzati entro 24 ore dal prelievo.
English: One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
Italian: Una dose (30 µl) contiene: Mycoplasma synoviae ceppo MS-H vivo attenuato termosensibile, minimo 105,7 CCU*
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU* *colour changing units
Italian: Mycoplasma synoviae ceppo MS-H vivo, attenuato termosensibile, minimo 105,7 CCU* *colour changing units
English: Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Italian: Scongelare rapidamente il flacone chiuso a una temperatura tra 33 e 35°C per un periodo di dieci minuti in un bagno termostatico ad acqua.
English: The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del Mycoplasma synoviae nei polli.
English: The drop (before release) and tip should NOT touch the eye surface.
Italian: La goccia (prima di cadere) e l'estremità NON devono toccare la superficie dell'occhio.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to other bird species.
Italian: È necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il ceppo vaccinale si diffonda ad altre specie di uccelli.
English: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Italian: Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino.
English: • Thaw unopened bottles rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Italian: • Scongelare rapidamente il flacone chiuso a una temperatura tra 33 e 35°C per dieci minuti in un bagno termostatico ad acqua.
English: After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
Italian: Dopo lo scongelamento, è possibile un'ulteriore conservazione a breve termine a temperatura pari o inferiore a -18°C per un massimo di 4 settimane.
English: Ocular use.
Italian: Uso oculare.
English: • The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Italian: • Il ceppo vaccinico può diffondersi dagli uccelli vaccinati a quelli non vaccinati, comprese le specie selvatiche.
English: • The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Italian: • Il ceppo vaccinico può essere rilevato nel tratto respiratorio dei polli fino a 55 settimane dopo la vaccinazione.
English: The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated
Italian: La durata dell'immunità per la riduzione del numero di uova con anomalie nella formazione del guscio non è ancora stata dimostrata
English: To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Italian: Per evitare lesioni cutanee e agli occhi che possano derivare dalla manipolazione del flacone congelato, si dovrà utilizzare speciale attrezzatura protettiva composta da guanti e occhiali di sicurezza.
English: MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Italian: MS-H Vaccine collirio sospensione M. synoviae ceppo MS-H
English: • If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Italian: • In caso di contatto accidentale con gli occhi dell'operatore, è necessario lavare accuratamente con acqua gli occhi e il viso onde evitare una potenziale reazione ai costituenti del mezzo di coltura.
English: The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Italian: La durata dell'immunità per la riduzione del numero di uova con anomalie nella formazione del guscio non è ancora stata dimostrata.
English: If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi dell'operatore, è necessario lavare accuratamente con acqua gli occhi e il viso onde evitare una potenziale reazione ai costituenti del mezzo di coltura.
English: • To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Italian: • Per evitare lesioni cutanee e agli occhi che possono derivare dalla manipolazione del flacone congelato, si dovrà utilizzare speciale attrezzatura protettiva composta da guanti e occhiali di sicurezza.
English: • Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Italian: • Rimuovere il sigillo di alluminio e il tappo di gomma prima di applicarvi un contagocce in plastica o un altro strumento di somministrazione.
English: Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
Italian: La vaccinazione deve essere effettuata su uccelli esenti da MS almeno 4 settimane prima della prevista esposizione alla MS virulenta.
English: The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Italian: Il ceppo vaccinico può diffondersi dagli uccelli vaccinati a quelli non vaccinati, comprese le specie selvatiche.
English: Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
Italian: La vaccinazione deve essere effettuata su uccelli esenti da M. synoviae almeno 4 settimane prima della prevista esposizione al M. synoviae virulento.
English: Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Italian: Rimuovere il sigillo di alluminio e il tappo di gomma prima di applicarvi un contagocce in plastica o un altro strumento di somministrazione.
English: • Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
Italian: • Devono essere vaccinati solo i gruppi in cui non sono presenti anticorpi alla MS (M. synoviae).
English: Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione e durante 5 settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
English: Ocular use
Italian: Uso oculare
English: The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Italian: Il ceppo vaccinico può essere rilevato nel tratto respiratorio dei polli fino a 55 settimane dopo la vaccinazione.
English: Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with no anti-mycoplasma activity, such as penicillin, amoxicillin or neomycin.
Italian: Ove si debbano utilizzare antibiotici, la preferenza deve essere accordata ad agenti privi di attività antimicoplasmica, come penicillina, amossicillina o neomicina.
English: • Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Italian: • Per distinguere tra i ceppi selvatici e il ceppo del vaccino di M. synoviae è possibile far effettuare a un laboratorio il test secondo la classificazione di Hammond o l'analisi di melting ad alta risoluzione (HRM).
English: Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
Italian: Devono essere vaccinati solo i gruppi in cui non sono presenti anticorpi al M. synoviae.
English: Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Italian: Per distinguere tra i ceppi selvatici e il ceppo del vaccino di M. synoviae è possibile far effettuare a un laboratorio il test secondo la classificazione di Hammond o l'analisi di fusione ad alta risoluzione (HRM).
English: PACKAGE LEAFLET: MS-H Vaccine eye drops suspension
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: MS-H Vaccine collirio sospensione
English: Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
Italian: Le pollastre devono essere previamente sottoposte a test per l'infezione da M. synoviae.
English: Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with non mycoplasma activity, such as penicillin, amoxycillin or neomycin.
Italian: Ove si debbano utilizzare antibiotici, la preferenza deve essere accordata ad agenti privi di attività antimicoplasmica, come penicillina, amoxicillina o neomicina.
English: • Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Italian: • L'infezione da M. synoviae induce una transitoria risposta anticorpale positiva al Mycoplasma gallisepticum.
English: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum
Italian: Altri ingredienti: Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino
English: MS-H Vaccine eye drops suspension
Italian: MS-H Vaccine collirio sospensione
English: Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Italian: L'infezione da M. synoviae induce una transitoria risposta anticorpale positiva al Mycoplasma gallisepticum.