FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Polish: Jak działa lek Zoledronic Acid Accord
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
German: Studiendauer (Wochen)
Polish: Czas badania (tygodnie)
German: Dieser Unterschied war nach 3, 9, 21 und 24 Monaten signifikant.
Polish: Różnica osiągnęła istotność statystyczną w 3, 9, 21 i 24 miesiącu.
German: NE-Nicht erreicht
Polish: NR - nie osiągnięto
German: SRE (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
German: Fieber, Müdigkeit
Polish: Gorączka, zmęczenie
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
German: Frakturen*
Polish: Złamania*
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
German: NE NE 424
Polish: NR NR 424
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
German: NE NE 640
Polish: NR NR NR 640
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
German: Behandlung der TIH Erwachsene und ältere Personen
Polish: Leczenie TIH Dorośli i osoby w podeszłym wieku
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania kwasu zoledronowego..
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Polish: Nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
German: • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
German: Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
German: Zoledronsäure Accord kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
German: Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Polish: Rozcieńczony lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowegow porównaniu do placebo)
German: Deshalb sollte für eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion gesorgt werden.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig Aclasta oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
German: Hinweise zur Verdünnung von Zoledronsäure vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania kwasu zoledronowego przed podaniem, patrz punkt 6.6.