FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Dutch: HYPNOTICA/SEDATIVA Midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg, oraal)/ tenofoviralafenamide
Hungarian: HIPNOTIKUMOK/SZEDATÍVUMOK Midazolám (2,5 mg, orálisan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt (bijv. famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine), neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinil-ösztradiol (0,035 mg napi egyszer)/rilpivirin
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met een lagere invloed op veiligheidsparameters voor de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling op basis van eGFRCG, en eiwit-creatinineratio in urine [UPCR] en na 96 weken behandeling op basis van albumine-creatinineratio in urine [UACR], vergeleken met E/C/F/TDF.
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során az E/C/F/TAF alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 hetes kezelés után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány [UPCR], és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány [UACR] alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/mlf
Hungarian: Más okok miatt abbahagyott vizsgálati gyógyszer, és utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/mle
Dutch: Alleen adolescenten die de antiretrovirale therapie waarschijnlijk trouw zullen volgen, mogen worden behandeld met rilpivirine, aangezien therapieontrouw kan resulteren in de ontwikkeling van resistentie en een afname van het aantal toekomstige behandelingsopties.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpivirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Negenenzeventig procent was man, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Hungarian: Hetvenkilenc százalékuk volt férfi, 63%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű és 14% ázsiai.
Dutch: buikpijn1,3, braken1,3, verhoogde lipase1, onaangenaam gevoel in de buik1, droge mond1, winderigheid3, diarree3
Hungarian: hasfájás1,3, hányás1,3, emelkedett lipázszint1, hasi diszkomfort1, szájszárazság1, flatulencia3, hasmenés3
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Hungarian: Az Odefsey-t ajánlott étkezés közben bevenni.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Hungarian: • Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Dutch: afgenomen eetlust1, verhoogde triglyceriden (nuchter)1
Hungarian: étvágycsökkenés1, emelkedett trigliceridszint (éhgyomorra)1
Dutch: Odefsey: De blootstelling aan emtricitabine en aan tenofoviralafenamide was bio-equivalent bij vergelijking van één Odefsey 200/25/25 mg filmomhulde tablet met vaste dosiscombinatie en elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (150/150/200/10 mg) als tablet met vaste dosiscombinatie na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 82) onder niet nuchtere omstandigheden.
Hungarian: Odefsey: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid expozíciók bioekvivalensek voltak egy Odefsey 200/25/25 mg filmtabletta és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 82) étkezés után.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+ 100 mg eenmaal daags)3/
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg napi egyszer) 3/
Dutch: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin vagy a tenofoviralafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNSszint az E/C/F/TAF FDC tablettára történt váltás után.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6 tot 7,8%).
Hungarian: A százalékos eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6% - 7,8%).
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Hungarian: • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek.
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
Hungarian: FOSZFODIÉSZTERÁZ-5 (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil (50 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde werking tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G altípusok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Dutch: • verschijnselen van ontsteking of infectie • pijn en stijfheid in de gewrichten of botproblemen
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesebetegekre (becsült CrCl < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartós hemodialízis-kezelésben.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+-T-lymphocytákban vizsgálták.
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) prodrug-ja.
Dutch: In een panel van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met een met resistentie verband houdende mutatie op RT-posities in samenhang met NNRTI-resistentie waren K101P en Y181V/I de enige met enkele resistentie verband houdende mutaties met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine.
Hungarian: Az NNRTI rezisztenciával kapcsolatos RT pozíciókban egyetlen rezisztenciával társuló mutációval rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirinnel szembeni érzékenység elvesztéséért felelős rezisztenciával társuló mutációk a K101P és a Y181V/I voltak.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat voor patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Dutch: De vaakst waargenomen aminozuursubstituties omvatten: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Hungarian: Azokat a krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Dutch: CYP-enzymremmers
Hungarian: CYP-enzimgátlók
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B- vagy C- vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Dutch: Rilpivirine vertoonde tevens antivirale werking tegen primaire isolaten van een grote reeks van hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml), primaire isolaten van groep O, met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml), en gaf beperkte in-vitro-werking te zien tegen hiv-2, met EC50-waarden van 2510 tot 10.830 nM (920 tot 3970 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin ugyancsak antivirális aktivitást mutatott az M csoportba tartozó HIV-1 elsődleges izolátumok széles skálájával (A, B, C, D, F, G, H altípusok) szemben (az EC50 értékek 0,07 és 1,01 nM (0,03 és 0,37 ng/ml) között voltak), valamint az O csoportba tartozó elsődleges izolátumokkal szemben (az EC50 értékek 2,88 és 8,45 nM (1,06 és 3,10 ng/ml) között voltak), és korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 2510 és 10 830 µM (920 és 3970 ng/ml) között).
Dutch: Er dient een nauwkeurig doseringsschema te worden gebruikt, met inname van de H2-receptorantagonisten ten minste 12 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint az Odefsey.
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bio-equivalent bij vergelijking vanOdefsey 200/25/25 mg met één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 95) onder niet-nuchtere omstandigheden.
Hungarian: A rilpivirin expozíciók bioekvivalensek voltak Odefsey 200/25/25 mg és egy rilpivirin (hidroklorid formájában) 25 mg filmtabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 95) étkezés után.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine (850 mg enkele dosis)/rilpivirine
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK Metformin (850 mg egyszeri adag)/ rilpivirin
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide (FTC + TAF) of emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC + TDF) ontvingen, in beide gevallen gegeven met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipidenparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden in week 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt, emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal (FTC + TAF) vagy emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (FTC + TDF) (mindkettő elvitegravir + kobicisztáttal együtt, fix dózisú kombinációs tabletta formájában) kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhomi lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Dutch: Tweeënnegentig procent (66/72 patiënten) had in week 48 HBV-DNA < 29 IE/ml, gebruikmakend van ‘missing=failure'-analyse.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, a „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de activiteit van het enzym CYP3A remmen, de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Dutch: Het percentage virologisch slagen in onderzoek GS-US-292-0104 en onderzoek GS-US-292-0111 was vergelijkbaar voor de subgroepen patiënten (leeftijd, geslacht, ras, hiv-1 RNA bij aanvang of CD4+-celtelling bij aanvang).
Hungarian: A GS-US-292-0104 és a GS-US-292-0111 Vizsgálatban a virológiai hatásosság aránya hasonló volt a különböző betegcsoportokban (életkor, nem, rassz, kiindulási HIV-1 RNS vagy kiindulási CD4+ sejtszám).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Dutch: FTC/TDF + rilpivirinehydrochloride was non-inferieur voor het bereiken van hiv-1 RNA 50 < kopieën/ml vergeleken met FTC/TDF + efavirenz.
Hungarian: Kimutatták, hogy az FTC/TDF + rilpivirin-hidroklorid hasonló eredményeket ért el a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml érték elérésében, mint az FTC/TDF + efavirenz.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 58 év (tartomány: 24-82) volt; ebből 63 beteg volt legalább 65 éves.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Hungarian: • bélgázképződés (flatulencia)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Dutch: De waarden voor blootstelling aan emtricitabine en tenofoviralafenamide gegeven met elvitegravir + cobicistat die werden gezien bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar waren vergelijkbaar met de waarden voor de blootstelling die werden gezien bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 6).
Hungarian: Az elvitegravir + kobicisztáttal adott emtricitabin és a tenofovir-alafenamid expozíciói 24, 12 és < 18 év közötti gyermeknél hasonlók voltak a korábban nem kezelt felnőtteknél észlelt expozíciókhoz (6. táblázat).
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk; Odefsey dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCl < 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell az Odefsey alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, a HIV-2 és hepatitis B vírussal szemben.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase-3-onderzoeken waarin 2396 patiënten emtricitabine + tenofoviralafenamide ontvingen, gegeven met elvitegravir + cobicistat in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie, gepoolde gegevens van 686 patiënten die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in de gecontroleerde onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, 754 patiënten die Odefsey ontvingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160, en post-marketingervaring.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adaton alapul, amelyek keretében 2396 beteget kezeltek emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációjával, valamint a kontrollált TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok 686, napi egyszer 25 mg rilpivirinnel és más antiretrovirális szerrel kezelt betegének összesített adatain, 754, a GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatokban Odefsey-vel kezelt beteg adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztaltakon.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide binnen cellen gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Hungarian: In vivo, a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, amely ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Odefsey adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Odefsey-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Dutch: In de gepoolde werkzaamheidsanalyse van de twee klinische fase 3-onderzoeken bij volwassenen (C209 [ECHO] en C215 [THRIVE]) gedurende 96 weken gaven patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen te zien (17,6% voor rilpivirine versus 7,6% voor efavirenz) dan patiënten met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml (5,9% voor rilpivirine versus 2,4% voor efavirenz).
Hungarian: A két, felnőttek részvételével 96 héten át végzett III. fázisú klinikai vizsgálat (C209 [ECHO] és C215 [THRIVE]) összegzett hatásossági elemzése alapján az emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxilfumaráttal + rilpivirinnel kezelt, a kiinduláskor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegek a virológiai válasz elmaradásának nagyobb kockázatát (17,6% rilpivirinnel, szemben az 7,6%-kal efavirenz esetén) mutatták, mint a kiinduláskor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkezők (5,9% rilpivirinnel, szemben a 2,4%-kal efavirenz esetén).
Dutch: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide
Hungarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Dutch: Terwijl u Odefsey inneemt
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
Dutch: HMG CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (40 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt.
Dutch: U mag Odefsey alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Dutch: Midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg, intraveneus)/ tenofoviralafenamide
Hungarian: Midazolám (1 mg, intravénásan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Hungarian: A leggyakrabban kialakuló, NNRTIrezisztenciával összefüggő mutációk a következők voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét.
Dutch: Ketoconazol (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Hungarian: Ketokonazol (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine1