FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de valeriana.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianrod.
Portuguese: O modo de funcionamento da raiz de valeriana não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base algumas experiências, que poderá ter efeitos no cérebro que levam ao relaxamento e sonolência.
Danish: Virkningsmekanismen for baldrianrod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes, at en effekt på hjernen hvorved der opnås en afslappet og søvnig tilstand, kan spille en rolle.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de raiz de valeriana que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as partes subterrâneas da planta, espremendo o suco da raiz fresca e sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af baldrianrod, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de underjordiske dele af planten, ved presning af saften af den friske rod, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Portuguese: Valeriana, raiz
Danish: Baldrianrod
Portuguese: Quando o medicamento é usado para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono, em caso de persistência ou agravamento dos sintomas após 2 semanas de uso continuado do medicamento, os doentes devem consultar um médico.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig anvendelse af lægemidlet til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana baseiam-se na sua utilização de longa data.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo raiz de valeriana estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de valeriana fragmentada estão geralmente disponíveis na forma de chá para beber ou de aditivos para colocar na água do banho.
Danish: Plantelægemidler med findelt baldrianrod fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som badeadditiv.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Portuguese: O que é raiz de valeriana?
Danish: Hvad er baldrianrod?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de valeriana aprovados na UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianrod, i EU?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Portuguese: O HMPC considerou que os estudos clínicos com extratos secos de etanol sustentam a sua utilização para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Portuguese: O HMPC concluiu também que, com base na sua utilização de longa data, as outras preparações de raiz de valeriana descritas acima podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC også konkluderet, at baldrianrod i de andre tilberedninger, der er omtalt ovenfor, kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outros medicamentos que contêm raiz de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos que incluíram doentes com sintomas ligeiros de stress mental e insónia (dificuldade em adormecer).
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af patienter med milde symptomer på stress og søvnforstyrrelser.
Portuguese: Os extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol, metanol ou água), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol1 podem ser utilizadas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com raiz de valeriana, incluindo náuseas e cólicas abdominais.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Portuguese: Como funciona a raiz de valeriana?
Danish: Hvordan virker baldrianrod som lægemiddel?
Portuguese: 2 Segurança
Danish: 2 Sikkerhed
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Portuguese: Modo e duração da administração:
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Portuguese: 1.1 Mania
Danish: 1.1 Mani
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Portuguese: Em adultos:
Danish: Voksne:
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Portuguese: O ácido valpróico passa para o leite materno.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
Danish: Risikostyringsplan
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Portuguese: 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Portuguese: Ideação suicida
Danish: Suicidalitet
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.