FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die in den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Arm randomisiert wurden, erhielten alle zwei Wochen ONIVYDE pegyliert liposomal 70 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden.
Italian: I pazienti randomizzati a ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV hanno assunto 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato come infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come singolo agente.
German: Irinotecan wird durch Carboxyesterasen-Enzyme in den aktiven Metaboliten SN-38 überführt.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach mehrfachen täglichen Dosen bei Tieren nachweislich zu einer Atrophie der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane (siehe Abschnitt
Italian: Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, waren für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm Infektion und Diarrhoe und für den Monotherapiestudienarm Erbrechen und Diarrhoe.
Italian: Le reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione segnalate con maggiore frequenza sono state infezione e diarrea per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e vomito e diarrea per il braccio della monoterapia.
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sollte das große Blutbild überwacht werden.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo completo.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bzw. attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die aufgrund chemotherapeutischer Arzneimittel wie ONIVYDE pegyliert liposomal abwehrgeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
German: Akutes Nierenversagen wurde bei 6 von 117 Patienten (5,1 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 10 von 147 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapiearm und 6 von 134 Patienten (4,5 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Italian: Induttori forti del CYP3A4
German: Sie dürfen ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Italian: Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può essere nocivo per il bambino.
German: Allgemeines
Italian: Generali
German: Irinotecan, das aus der Liposom-Verkapselung freigesetzt wird, folgt einer ähnlichen Verstoffwechselung wie bei nicht-liposomalem Irinotecan berichtet.
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Italian: Dispersione liposomiale isotonica opaca bianca o leggermente gialla.
German: Tel: + 39 (06) 669081
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
German: Onivyde pegyliert liposomal (Irinotecan) entspricht nicht den nicht-liposomalen Formulierungen.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) non è equivalente alle formulazioni non-liposomiali.
German: Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin), Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con induttori forti dell'enzima CYP3A4 come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital o carbamazepina), rifampicina, rifabutina e iperico, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
Italian: Tabella 2: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 nei pazienti omozigoti per UGT1A1*28
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
German: Sehr häufig: Schwindelgefühl Häufig: Cholinerges Syndrom, Geschmacksstörung
Italian: Molto comuni: capogiro Comuni: sindrome colinergica, disgeusia
German: Aufgrund des Potenzials für schwere Nebenwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal bei gestillten Kindern ist ONIVYDE pegyliert liposomal während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE liposomiale pegilato nei neonati allattati al seno, ONIVYDE liposomiale pegilato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
German: Die Raten der Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, lagen für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm bei 11 % und für den Monotherapiestudienarm bei 12 %.
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik, die abdominale Krämpfe auslösen kann.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere anche accompagnata da sintomi colinergici che possono includere rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi che può indurre crampi addominali.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irinotecan gesamt und der SN-38-Analyte nach einer Anwendung von 70 mg/m² ONIVYDE pegyliert liposomal sind in Tabelle 5 dargestellt.
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor Leucovorin gegeben werden, gefolgt von 5-Fluorouracil.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
German: Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE pegyliert liposomal
Italian: Come manipolare e smaltire ONIVYDE liposomiale pegilato
German: Bei Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen darf ONIVYDE pegyliert liposomal nicht angewendet werden.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN; Transaminasen > 5 x ULN) ist Vorsicht geboten.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con ONIVYDE liposomiale pegilato utilizzando i risultati di un sottogruppo con test genotipico per l'UGT1A1*28, nel quale l'analisi è stata corretta per la dose inferiore somministrata ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28, i pazienti omozigoti (N=14) e non omozigoti (N=244) per questo allele hanno riportato concentrazioni medie di SN-38 totale allo stato stazionario rispettivamente di 1,06 e 0,95 ng/ml.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2) Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato una reazione indesiderata di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
German: Diarrhoe und damit in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Diarrhoe ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die zu Kolitis, Ileus, Gastroenteritis, Ermüdung, Dehydration, Gewichtsverlust, Nierentoxizitäten, Hyponatriämie und Hypokaliämie führt.
Italian: La diarrea è una reazione indesiderata molto comune che induce colite, ileo, gastroenterite, affaticamento, disidratazione, calo ponderale, tossicità renali, iponatremia e ipokaliemia.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
Italian: Tabella 1: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 per i pazienti non omozigoti per UGT1A1*28
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Stomatitis
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
German: h x ng/ml
Italian: hxng/ml
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Italian: Per la gestione delle tossicità di grado 3 o 4 correlate a ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomandano gli aggiustamenti posologici riassunti nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
German: Hämatologische Toxizitäten
Italian: Tossicità polmonare
German: Tel: +36 1 238 7799
Italian: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
German: Im Gegenzug zeigten Patienten im Alter von > 75 Jahren (n=12) bei Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV in der Studie zu Adenokarzinomen des Pankreas häufiger schwere Nebenwirkungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche als
Italian: Viceversa, nei pazienti con > 75 anni (n=12) le reazioni indesiderate serie, il ritardo nella somministrazione, la riduzione della dose e l'interruzione sono stati più frequenti che nei pazienti con ≤ 75 anni (n=105) durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
German: Onivyde pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
German: Erstes Auftreten Behandlungsabbruch
Italian: Reazione anafilattica Prima evenienza
German: Neutropenie Grad 3 oder höher trat häufiger bei den mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten (27,4 %) als bei den mit 5-FU/LV behandelten Patienten (1,5 %) auf.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (27,4%) rispetto ai pazienti trattati con 5-FU/LV (1,5%).
German: Drittes Auftreten Behandlungsabbruch
Italian: Interrompere il trattamento
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und -gänge (Biliärsepsis) - Allergische Reaktion auf ONIVYDE pegyliert liposomal (den Wirkstoff oder die sonstigen
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da infezione della colecisti e dei dotti biliari
German: Der Elektrolytspiegel muss überwacht und ausgeglichen werden, die Behandlung mit Antibiotika ist bis zum Abklingen der Begleitsymptome fortzusetzen.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
German: WEITERE ANGABEN
Italian: Altri eccipienti
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 50 mg/m2
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 50 mg/m2
German: Zusammenhang mit der Funktion des Blutgerinnungssystems - Abnormal niedrige Albumin-Spiegel (das Hauptprotein im Blut) im Blut - Plötzlich auftretende Probleme mit der Nierenfunktion, die zu einer schnellen Verschlechterung oder dem Verlust der Nierenfunktion führen können
Italian: relativi al funzionamento del sistema di coagulazione del sangue - livelli abnormemente bassi di albumina (importante proteina dell'organismo) nel sangue - improvvisa insorgenza di problemi a carico della funzione renale che possono comportare un rapido deterioramento o la perdita della funzione stessa - reazione anomala all'infusione che causa sintomi quali dispnea, rossore, mal di testa, senso di costrizione al torace o alla gola - anomala ritenzione di liquidi nell'organismo che causa gonfiore nei tessuti interessati (edema).
German: Wofür wird ONIVYDE pegyliert liposomal angewendet?
Italian: A cosa serve ONIVYDE liposomiale pegilato
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 43 mg/m2
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 43 mg/m2
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
German: 1 Ampulle
Italian: 1 flaconcino
German: EU-Nummer (MA) Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Intravenöse Amwendung
Italian: Via di somministrazione
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
German: Weitere Informationen über Onpattro
Italian: Altre informazioni su Onpattro
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
German: Onpattro kann zu Hause von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, wenn der Patient im Krankenhaus mindestens 3 Infusionen erhalten hat, ohne dass Probleme aufgetreten sind.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.