FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)** Kryptokokové infekcie** Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Slovak: Ak nie sú prítomné klinické symptómy, pečeňové aminotransferázy sa majú skontrolovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Slovak: OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Maltese: - POKIT (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Slovak: Celkovo sa extenzie zúčastnilo 920 pacientov (n=331 pokračovalo s 0,5 mg, 289 pokračovalo s 1,25 mg, 155 prešlo z placeba na 0,5 mg a 145 prešlo z placeba na 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Slovak: Tabuľka 2 Štúdia D2309 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Slovak: *** Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry **** Kategória frekvencie a hodnotenie rizika sú založené na odhadovanej expozícii 0,5 mg fingolimodu u viac ako 24 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Slovak: Malignity
Maltese: Limfomi
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Maltese: Fingolimod fosfat Cmax naqas kemm kemm b'34% imma l-AUC ma nbidilx.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Maltese: Fi studji kliniċi dwar sklerożi multipla l-edima makulari dehret f'0.5% tal-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 0.5 mg u f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'doża ogħla ta' 1.25 mg.
Slovak: Makulárny edém
Maltese: Edima makulari
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit zodpovedný za účinnosť je fingolimodfosfát.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Maltese: Ilbijodisponibbiltà orali assoluta jidher hi ta' 93% (95% tal-intervall ta' kunfidenza:
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
Maltese: III kienu assoċjati ma' każijiet ta' torsades de pointes f'pazjenti bi bradikardija (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovak: Neočakáva sa vplyv silných inhibítorov transportných bielkovín na dispozíciu fingolimodu.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: Hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme fingolimodu, je čiastočne identifikovaný, a môže to byť buď CYP4F2, alebo CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol talpropilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Slovak: Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Lieky, ktoré tlmia alebo menia imunitný systém, vrátane iných liekov na liečbu SM, napr. interferón beta, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Slovak: V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 (pozri časť 5.1) bol profil bezpečnosti u pediatrických pacientov (vo veku od 10 do menej ako 18 rokov), ktorí dostávali fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg denne, celkovo podobný, aký sa pozoroval u dospelých pacientov.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí mali súčasne diabetes mellitus, čo je ochorenie, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom makulárneho edému (pozri časť 4.4).
Maltese: Gilenya għadu ma ġiex studjat f'pazjenti bi sklerożi multipla li għandhom dijabete mellitus, marda li hi marbuta ma' żieda fir-riskju ta' edima makulari (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Slovak: 3 mesiace neskôr ** p<0,001 v porovnaní s placebom
Maltese: ** p<0.001 mqabbla mal-plaċebo
Slovak: Fingolimod sa eliminuje oxidatívnou biotransformáciou katalyzovanou najmä prostredníctvom CYP4F2 a možno iných izoenzýmov a následnou degradáciou, podobnou ako pri mastných kyselinách, na neaktívne metabolity.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane uhynutia plodov a orgánových poškodení, najmä pretrvávajúceho truncus arteriosus a defektu medzikomorovej priehradky (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Maltese: • tapplika b'mod regolari krema għal kontra x-xemx bi grad għoli ta' protezzjoni mill-UV.
Slovak: Počet Gd-zvýrazňujúcich sa T1-lézií pripadajúci na sken do 24 mesiacov n=105
Maltese: In-numri ta' leżjonijiet T1 imsaħħa b'GD kull scan fl-24 xahar n=105
Slovak: Ďalšie analýzy údajov z klinických skúšaní ukazujú zhodné účinky liečby u podskupín pacientov s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Slovak: Pri DLCO bol pokles po 24 mesiacoch 3,3 % pri 0,5 mg fingolimodu a 2,7 % pri placebe.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): - Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) - Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Slovak: Pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa zaznamenali prípady infekcií oportúnnymi patogénmi, a to vírusmi (napr. vírus varicella zoster [VZV], vírus Johna Cunninghama [JCV] vyvolávajúci progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu, vírus herpes simplex [HSV]), hubami (napr. kryptokoky, vrátane kryptokokovej meningitídy) alebo baktériami (napr. atypické mykobaktérie), z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Gilenyu" v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi sabiex twaqqaf it-trattament (ara "Jekk tieqaf tieħu Gilenya" f'sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli").
Slovak: Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Maltese: o Irid ikun ikkonfermat test negattiv tat-tqala qabel ma jitnieda t-trattament.
Slovak: Po 24 mesiacoch bol pokles v percentách prediktívneho FEV1 oproti východiskovým hodnotám 2,7 % pri 0,5 mg fingolimodu a 1,2 % pri placebe, čo bol rozdiel, ktorý zmizol po ukončení liečby.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Slovak: Koncentrácia fingolimodfosfátu v rovnovážnom stave je približne o 25 % nižšia u pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) po podaní 0,25 mg alebo 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s koncentráciou u dospelých pacientov liečených fingolimodom 0,5 mg raz denne.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Slovak: Etanol, bezvodý
Maltese: Ethanol, anhydrous
Slovak: U malého počtu pacientov (N=10 pri 1,25 mg, N=2 pri 0,5 mg), u ktorých došlo k zvýšeniu ALT ≥5x ULN a ktorí pokračovali v liečbe Gilenyou, sa hladiny ALT vrátili do normálu približne do 5 mesiacov (pozri aj časť 4.4, Funkcia pečene).
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (N=10 fuq 1.25 mg, N=2 fuq 0.5 mg) li kellhom żidiet fl-ALT ta' ≥5x ULN u li ssuktaw bit-terapija ta' Gilenya, il-livelli ta' ALT reġgħu lura għan-normal f'madwar 5 xhur (ara wkoll sezzjoni 4.4, Il-funzjoni tal-fwied).
Slovak: Telo kapsuly Želatína
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 7, 28 alebo 98 tvrdých kapsúl alebo spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Maltese: Reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva, inkluż raxx, ħakk u anġjoedima wara li jinbeda t-trattament***
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,25 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 28 kapsúl.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Slovak: Záverečné výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Slovak: Celkovo sa extenzie zúčastnilo 1 030 pacientov, avšak 3 z týchto pacientov nedostali liečbu (n=356 pokračovalo s 0,5 mg, 330 pokračovalo s 1,25 mg, 167 prešlo z interferónu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferónu beta-1a na 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 1,030 pazjent daħlu, madanakollu, tlieta minn dawn il-pazjenti ma ngħatawx trattament (n=356 komplew fuq 0.5 mg, 330 komplew fuq 1.25 mg, 167 għaddew minn interferon beta-1a għal 0.5 mg u 174 minn interferon beta1a għal 1.25 mg).
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy (zvýšená ALT, gamaglutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Maltese: Ia (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Slovak: Tumefaktívne lézie
Maltese: Feriti tumefattivi
Slovak: Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-qafas tal-kapsula: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Slovak: Pri používaní podzemku ďumbiera boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré zvyčajne postihujú žalúdok a črevá: pokazený žalúdok, eruktácia (grganie), dyspepsia (zlé trávenie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok ďumbiera
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-ġinġer
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemku na medicínske použitie.
Maltese: Barra minn hekk, dan l-użu intenzjonat ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok ďumbiera sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ġinġer normalment huma disponibbli f'forom solidi u jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Slovak: 19. november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Slovak: List ginka je všeobecný názov pre listy rastlinu Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list ginka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-werqa tal-ġinko, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit web talAġenzija:
Slovak: EMA číslo
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Slovak: • Zápal pankreasu (pankreatitída)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Maltese: 3 4 Kwalunkwe Grad
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Slovak: & Co KG Eesti Filiaal
Maltese: KG Eesti Filiaal
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Slovak: Interakcie s BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Maltese: Sopravivenza Totali (OS)
Slovak: Interakcie P-glykoproteínu (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Slovak: Film na obaľovanie
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Slovak: Cisplatina N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp