FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Finnish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Finnish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Finnish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
Finnish: KG
Bulgarian: MCP
Finnish: Depotkapseli, kova
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Finnish: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
Finnish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Finnish: Accord Healthcare B.V.
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Finnish: Uudelleenarviointi tehtiin.
Bulgarian: По време на преразглеждането
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Bulgarian: При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции.
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране, през устата или като супозитории.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Bulgarian: Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lopullinen lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 oikeudellisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Bulgarian: Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
Finnish: Näyttö osoitti, että nämä riskit olivat metoklopramidin hyötyä suuremmat, kun sairaus vaati pitkäaikaista hoitoa.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение.
Finnish: Kun erityisesti lapsia ja nuoria koskeva neurologisten ja muiden haittavaikutusten riski otetaan huomioon, komitea katsoi, että metoklopramidin käyttöaiheet on rajoitettava lyhytaikaiseen hoitoon, kun tehosta on riittävästi näyttöä, ja enimmäisannos on 0,5 mg painokiloa kohden päivässä.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
Finnish: • Aikuisten ja lasten enimmäisannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: При възрастни и деца максималната доза за 24 часа е 0,5 mg на kg телесно тегло.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
Bulgarian: Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on perinteisiä valmisteita käytettäessä (kaikki antoreitit) 10 mg enintään kolmasti päivässä.
Bulgarian: При възрастни обичайната доза конвенционални лекарствени форми (всички пътища на въвеждане) е 10 mg до 3 пъти дневно.
Finnish: Lisäksi aikuisten ja lasten suositeltuja enimmäisannoksia on rajoitettava, ja vahvat valmisteet, kuten suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, on poistettava markkinoilta.
Bulgarian: Също така максималните препоръчителни дози при възрастни и деца трябва да бъдат ограничени, а лекарствените форми с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, включително пероралните течности, съдържащи повече от 1 mg/ml, да бъдат изтеглени от пазара.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
Finnish: • Siksi suositeltu käyttö lapsilla on nyt rajattu syöpälääkkeiden käytön tai leikkauksen jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, mutta vain silloin, kun muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Затова препоръчваната употреба при деца понастоящем е ограничена до профилактика на гадене и повръщане, които се проявяват в дните след лечение с противоракови лекарства, или лечение на гадене и повръщане след хирургична намеса, и то само когато други лечения не действат или не могат да бъдат приложени.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички показания и популации.
Finnish: Se on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, jotka vaihtelevat EU:n eri jäsenvaltioissa, ja sitä on saatavana eri lääkemuodoissa: injektiona (suoneen tai lihakseen annettavana), tabletteina,
Bulgarian: Разрешен е за употреба при редица показания, които са различни в отделните държави членки, и се предлага в различни лекарствени форми, включително като инжекция (прилагана във вена или мускул), таблетки или перорални течности, приемани през устата, и като супозитории.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää kroonisten sairauksien, kuten gastropareesin, dyspepsian ja ruokatorven refluksitaudin hoitoon tai adjuvanttina kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Bulgarian: Той повече не трябва да се използва при хронични заболявания, като например гастропареза, диспепсия и гастроезофагеален рефлукс, както и като допълнение към хирургични и радиологични процедури.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Finnish: Ei myöskään ole näyttöä siitä, että metoklopramidilla olisi merkitystä käyttöaiheessa adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Bulgarian: Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut alkuperäisen lausuntonsa 26. heinäkuuta 2013, ja se arvioitiin uudelleen yhdeltä myyntiluvan haltijalta saadun pyynnön johdosta.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Finnish: Se myös stimuloi mahalaukun ja suoliston yläosan liikettä, jolloin ravinnon kulku suolessa nopeutuu.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
Finnish: • Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa myös siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutista migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa, mutta yli 10 mg:n suuruiset annokset eivät lisää tehoa.
Bulgarian: Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност.
Finnish: Suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, vedetään pois markkinoilta, ja jäljelle jäävien valmisteiden tarkka annostus varmistetaan käyttämällä asianmukaista asteikolla varustettua oraaliruiskua.
Bulgarian: Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia, jotka liittyivät erityisesti suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin.
Bulgarian: Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми.
Finnish: • Aikuisilla metoklopramidi on edelleen hyväksytty leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, kemoterapiasta johtuvan viivästyneen (mutta ei akuutin) pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan luettuina akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu (jolloin sillä voidaan myös parantaa suun kautta otettavien kipulääkkeiden imeytymistä).
Bulgarian: При възрастни метоклопрамид остава показан при профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV), предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане и забавени гадене и повръщане (но не остри), предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, и при симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително такива, свързани с остра мигрена (когато може да се използва и за подобряване на абсорбцията на перорални аналгетици).
Finnish: • Metoklopramidia saa käyttää enintään viiden päivän ajan aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
Finnish: Siksi sitä ei enää pidä käyttää esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden, närästyksen ja happorefluksin hoitoon tai mahalaukun hitaasta tyhjenemisestä johtuvien kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Следователно то повече не трябва да се използва за лечение на заболявания като лошо храносмилане, киселини и киселинен рефлукс или хронични (дълготрайни) нарушения поради забавено изпразване на стомаха.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä esiintyi todennäköisemmin usean annoksen jälkeen, joskin yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja harvemmin silloin, kun infuusionopeus oli pieni laskimonsisäisesti annosteltavaa metoklopramidia käytettäessä.
Bulgarian: При интравенозно приложение на метоклопрамид вероятността за проява на екстрапирамидални нарушения е по-голяма след няколко дози, макар и обикновено на ранен етап от лечението, и е по-малка при по-ниска скорост на вливане.
Finnish: Lapsilla akuuttien (lyhytaikaisten) neurologisten vaikutusten riski on suurempi, joskin tardiivista dyskinesiasta ilmoitetaan useammin vanhuksilla.
Bulgarian: Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
Finnish: Tätä oli edeltänyt EU:n jäsenvaltioiden tekemä arviointi metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä lapsilla lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
Finnish: Hyödystä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on jonkin verran näyttöä, joskin metoklopramidi näyttää tässäkin tapauksessa olevan vähemmän tehokas kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit.
Bulgarian: Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3.
Finnish: Suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin on liittynyt yliannostustapauksia lapsilla.
Bulgarian: Тези перорални течности са свързани с предозиране при деца.
Finnish: Tiedot, jotka tukevat laskimonsisäisesti annettavan metoklopramidin tehoa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun, viittaavat siihen, että sen teho on samanlainen kuin muiden tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjen vaikuttavien aineiden.
Bulgarian: Доказателствата за метоклопрамид за интравенозно приложение при следоперативно гадене и повръщане показват, че е не по-малко ефективен от други разрешени за употреба лекарства.
Finnish: Vaikka nestemäisillä valmisteilla on tiettyjä etuja, kuten annoksen säätämisen helppous munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, lääkevalmistekomitea totesi, että tilanteissa, joissa nestemäisen lääkemuodon antaminen on asianmukaista, voitaisiin käyttää 1 mg/ml:n vahvuista liuosta.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца.
Finnish: Nämä kaikki ovat kroonisia sairauksia, joissa tarvitaan pitkäaikaista hoitoa, jolloin potilaalle aiheutuu kroonisten neurologisten haittavaikutusten riski.
Bulgarian: Няма доказателства за еднозначна полза при гастропареза, гастроезофагеален рефлукс и диспепсия, всичките хронични заболявания, които изискват продължително лечение, което излага пациентите на риск от хронични неврологични нежелани реакции.
Finnish: • Tietoa metoklopramidin käytöstä akuutissa kemoterapiasta johtuvassa pahoinvoinnissa ja oksentelussa oli vähän, ja tiedot viittasivat siihen, että metoklopramidi ehkäisi pahoinvointia ja oksentelua huonommin kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit ja että tarvittava annos on suuri, jolloin haittavaikutusten riski kasvaa merkittävästi.
Bulgarian: Данните относно употребата на метоклопрамид при остро гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV), са ограничени и показват, че метоклопрамид е по-малко ефикасен спрямо антагонисти на 5-HT3 и налага по-високи дози, които са свързани с много висок риск от нежелани реакции.
Finnish: Näitä muutoksia ovat kyseisten lääkkeiden annoksen ja käytön keston rajoittaminen, jolla pienennettäisiin mahdollisesti vakavien neurologisten (aivoihin ja hermostoon kohdistuvien) haittavaikutusten tunnettua riskiä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата потвърждава вече издадените препоръки за промени в употребата на съдържащите метоклопрамид лекарства в Европейския съюз (ЕС), включително ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, за да минимизират познатите рискове от потенциално сериозни неврологични (мозъчни и нервни) нежелани реакции.
Finnish: Muita hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmetä, jos metoklopramidia käytetään pitkäaikaisesti.
Bulgarian: Други нежелани реакции върху нервната система може да се проявят, когато метоклопрамид се използва за продължителни периоди и по-често при хора в напреднала възраст .
Finnish: Komitea suositteli metoklopramidin käyttöä aikuisilla kemoterapiasta, sädehoidosta ja leikkauksesta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä migreenin hoitoon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употреба за профилактика и лечение на гадене и повръщане като тези, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургична намеса и при лечение на мигрена.
Finnish: Niitä ovat eri syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu (esimerkiksi syövän hoitoon tarkoitetun kemoterapian tai sädehoidon taikka leikkauksen jälkeen tai migreenin yhteydessä) sekä maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt (joissa ravinnon normaali kulku suolessa viivästyy).
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба поотделно в различни държави - членки на ЕС, с различни показания като гадене и повръщане с различен произход (например след лечение с противоракова химиотерапия или лъчетерапия, след хирургична намеса или свързани с мигрена) и нарушения на стомашно-чревния мотилитет (състояния, при които нормалното преминаване на храната през червата е забавено).