FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo skiriamos nekoreguotos:
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Lithuanian: Mialgija pasireiškė 24 % Abraxane gydytų pacientų ir 7 % atvejų buvo sunkios formos. Simptomai paprastai buvo laikini, daugiausia pasireiškė trijų parų laikotarpiu po Abraxane infuzijos ir išnyko per savaitę.
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie, incontinență urinară
Lithuanian: Nedažni: dizurija, poliakiurija, hematurija, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas
Romanian: Fenomenul de inflamație acută la timp îndelungat după radioterapie, pneumonită de iradiere
Lithuanian: Reti: spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomenas, spindulinio gydymo sukeltas pneumonitas
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, supresia măduvei osoase Frecvente:
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas
Romanian: • Abraxane este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici".
Lithuanian: • Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu",
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas ir vartojimas
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Lithuanian: Laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neatidarytuose Abraxane flakonuose preparatas išlieka stabilus iki ant pakuotės nurodytos datos.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu.
Romanian: 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, skiriant Abraxane monoterapiją bet kokia doze
Romanian: Prin urmare, în absența unui studiu farmacocinetic privind interacțiunea medicament-medicament, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu ketoconazol și alte antimicotice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută d in cauza unei expuneri mai mari la paclitaxel.
Lithuanian: , ketokonazolas ir kiti priešgrybeliniai imidazolo preparatai, eritromicinas, fluoksetinas, klopidogrelis, gemfibrozilis, cimetidinas, ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras ir nelfinaviras), nes paklitakselio toksiškumas gali padidėti dėl didesnės paklitakselio ekspozicijos .
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline sanguine, scădere în greutate
Lithuanian: Dažni: padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Romanian: • Inflamare a mucoaselor și a țesuturilor moi
Lithuanian: • gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;
Romanian: Tabelul 4: Reduceri ale dozelor pentru toxicități hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Lithuanian: Dozės mažinimas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksinis poveikis
Romanian: Pneumonită
Lithuanian: Pneumonitas
Romanian: Edem periferic, inflamarea mucoaselor, durere, frisoane, edem, senzație de slăbiciune, status de performanță deteriorat, dureri toracice, afecțiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, letargie, hiperpirexie
Lithuanian: Dažni: periferinė edema, gleivinės uždegimas, skausmas, stingulys, edema, silpnumas, pablogėjusi funkcinė būklė, skausmas krūtinės srityje, į gripą panašūs simptomai, negalavimas, letargija, hiperpireksija (smarkus karščiavimas)
Romanian: Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-a administrat Abraxane.
Lithuanian: Tarp 65 metų ir vyresnių Abraxane preparatu gydytų pacientų daug dažnesnių toksinio poveikio atvejų nenustatyta.
Romanian: SAU Nivel minim NAN <500/mm timp de >
Lithuanian: Didžiausias ANS sumažėjimas < 500/mm
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abraxane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abraxane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abraxane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abraxane vartojimą?
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Abraxane nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit la alte părți ale corpului.
Lithuanian: „Metastazinis" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis;
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestiv), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv a celor de la nivelul mâinilor și picioarelor), artralgia (dureri articulare) și mialgia (dureri musculare).
Lithuanian: Dažniausi Abraxane šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (maža neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių) koncentracija), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, periferinė neuropatija (nervų pažeidimai, įskaitant rankų ir kojų nervų pažeidimus), artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas).
Romanian: Alte informații despre Abraxane
Lithuanian: Kita informacija apie Abraxane
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abraxane vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Lithuanian: Jei branduolys neskyla, ląstelė negali dalytis ir žūva.
Romanian: Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientei).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 260 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (nustatomo pagal pacientės ūgį ir svorį).
Romanian: Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
Lithuanian: Todėl vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirmaeiliam gydymui.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind dispariția principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii lor cu cel puțin 30%.
Lithuanian: Gydymas laikytas veiksmingu, jei pacienčių organizme pagrindiniai augliai išnyko arba sumažėjo bent 30 procentų.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abraxane rinkodaros leidimą.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Lithuanian: Pakaitomis negalima skirti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Romanian: În total, în studiul principal, 31% din femeile care au primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), față de 16% din femeile care au primit medicamente convenționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas buvo veiksmingas 31 proc. (72 iš 229) Abraxane gydytų moterų, palyginti su 16 proc. (37 iš 225) moterų, gydytų tradiciniais paklitakselio preparatais.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
Lithuanian: Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo gydytos nuo metastazinio vėžio.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio karboplatiną, kai pacientui negalima skirti chirurginio gydymo arba radioterapijos.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šio vaisto preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
Romanian: Abraxane este o pulbere din care se obține o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Lithuanian: Abraxane yra milteliai, iš kurių ruošiama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor.
Lithuanian: Paklitakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
Lithuanian: Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
Romanian: • cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate și când tratamentul standard care conține o „antraciclină" (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat.
Lithuanian: • metastaziniam krūties vėžiui, kai pirmą kartą taikytas gydymas tapo nebeveiksmingas ir kai standartinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinų grupės preparatais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio), netinka.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
Lithuanian: Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 3 savaičių gydymo ciklais, vaisto skiriant kiekvieno ciklo 1, 8 ir 15 dieną, o karboplatina skiriama 1 dieną, iš karto po Abraxane.
Romanian: Conține substanța activă paclitaxel atașată de o proteină umană numită albumină.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, kuris prijungtas prie žmogaus baltymo albumino.
Romanian: Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
Lithuanian: Dėl to paprasčiau paruošti į veną lašinamą paklitakselio suspensiją.
Romanian: Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Lithuanian: Veiklioji Abraxane medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio - taksanų grupei.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abraxane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Abraxane galima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Ce este Abraxane?
Lithuanian: Kas yra Abraxane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abraxane vartojimu?
Romanian: Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino deriniu gydomi pacientai išgyveno maždaug 8,5 mėnesio, o gydomi vien gemcitabinu - 6,7 mėnesio.
Romanian: Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
Lithuanian: Abraxane buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurių maždaug trys ketvirtadaliai anksčiau buvo gydomos antraciklinais.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de paciente care „au răspuns" la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacienčių, kurioms bent po penkių gydymo savaičių nustatyta, kad gydymas veiksmingas.
Romanian: CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus, kai juo gydomos metastaziniu krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms pirmą kartą taikytas gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei skiriant kitus paklitakselio preparatus, kartu su Abraxane nereikia skirti išankstinio medikamentinio gydymo padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Romanian: Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.
Lithuanian: Abraxane dozė sulašinama į veną per 30 minučių.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Abraxane nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abraxane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Abraxane afectează și celule necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate determina apariția de efecte secundare.
Lithuanian: , kraujo ir nervų ląsteles), todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abraxane.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Abraxane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Abraxane rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė - 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Când au fost examinate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferență între medicamente în privința indicatorilor eficacității, cum ar fi timpul până la agravarea bolii și durata de supraviețuire.
Lithuanian: Vertinant tik pacienčių, kurios nuo metastazinio vėžio buvo gydomos pirmą kartą, tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutinis ligos progresavimo laikas ir išgyvenamumas gydant abiem vaistais nesiskyrė.
Romanian: Abraxane paclitaxel
Lithuanian: Abraxane paklitakselis
Romanian: Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientui iškart suleidžiama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų Abraxane apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum acționează Abraxane?
Lithuanian: Kaip veikia Abraxane?
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane?
Lithuanian: Kam vartojamas Abraxane?
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
Lithuanian: • metastazinei kasos adenokarcinomai, kaip pirmą kartą taikytas gydymas kartu skiriant kitą vaistą nuo vėžio gemcitabiną;
Romanian: În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
Lithuanian: Tiriant vaisto veiksmingumą gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, 1 052 pacientams skirtas Abraxane ir karboplatinos derinys, kuris lygintas su įprastu vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, ir karboplatinos deriniu.
Romanian: Cum a fost studiat Abraxane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Abraxane?
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
Lithuanian: Kasos metastazine adenokarcinoma sergantiems pacientams Abraxane skiriamas 4 savaičių gydymo ciklais.
Romanian: Abraxane se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams šioms ligoms gydyti:
Romanian: Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
Lithuanian: Abraxane (skiriamas be kitų vaistų) buvo lyginamas su tradiciniais paklitakselio preparatais, kurių buvo skiriama kartu su kitais vaistais šalutiniam poveikiui slopinti.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
Lithuanian: Gydant metastaziniu krūties vėžiu sergančias pacientes, Abraxane buvo veiksmingesnis už tradicinius paklitakselio preparatus.
Romanian: În cazul Abraxane, spre deosebire de medicamentele convenționale care conțin paclitaxel, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule".
Lithuanian: Vėžiui gydyti paklitakselis naudojamas nuo 1993 metų. Skirtingai negu tradiciniuose vaistuose, kurių sudėtyje yra paklitakselio, Abraxane paklitakselis yra prijungtas prie žmogaus baltymo albumino mikroskopinėse nanodalelėse.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
Lithuanian: Metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Abraxane skiriamas be kitų vaistų kas tris savaites.
Romanian: Cum se utilizează Abraxane?
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane?
Romanian: Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
Lithuanian: Abraxane poveikis kasos metastazinei adenokarcinomai tirtas viename pagrindiniame tyrime su 861 pacientu.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice" (care distrug celule).
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu galima tik specialiose gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) preparatais patalpose.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kurio adata turi apsauginę priemonę
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Lithuanian: • Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Informacinį lapelį bei Ženklinimą
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką RLT pateiktų sveikatos priežiūros profesionalams dializės centruose ir tiekiančioms vaistinėms tokius dokumentus:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
Lithuanian: • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
Lithuanian: • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
Lithuanian: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA)
Romanian: • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
Lithuanian: • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL)