FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Swedish: Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
Estonian: HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för HyQvia jämfört med intravenös administrering av IG 10 % Parameter
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
Swedish: Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi või sadet.
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Swedish: Använd aseptisk teknik vid förberedelse och administrering av HyQvia.
Estonian: Kasutage HyQvia ettevalmistamiseks ja manustamiseks aseptilist tehnikat.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
Swedish: Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling.
Estonian: Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel.
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
Estonian: Ärge segage ravimi komponente.
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjate
Swedish: I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner.
Estonian: Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus.
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
Swedish: • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
Estonian: • Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Swedish: Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Estonian: Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Swedish: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Estonian: Cmax [g/l]
Swedish: Detta bör tas med i beräkningen hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Patienter ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling i höga doser (2 g/kg).
Estonian: AMS võib sagedamini esineda seoses intravenoosse immunoglobuliini suure annuse (2 g/kg) kasutamisega.
Swedish: Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute.
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Swedish: • Ta bort de blå skyddslocken så att flaskpropparna syns.
Estonian: • Eemaldage sinised kaitsekorgid, et viaali punnkorkidele ligi pääseda.
Swedish: Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen.
Estonian: Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse.
Swedish: Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna, i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.
Estonian: Rekombinantset inimese hüaluronidaasi on soovitatav manustada püsiva kiirusega ja 10% IG manustamiskiirust ei tohiks suureneda üle soovitatud taseme, eriti juhul, kui patsient on alles alustanud HyQvia ravi.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimese keha normaalsed koostisosad.
Swedish: Övervakning under infusion
Estonian: Infusiooni ajal jälgimine
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitasid sarnaseid ohutusprofiile nii laste kui ka täiskasvanute puhul kõrvaltoimete olemuse, sageduse ja tõsiduse ning taandumise suhtes.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Swedish: Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab HyQvia't alguses aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimeste infusioonide ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.
Swedish: Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
Estonian: Infusioonikohtade mediaanarv ühe kuu kohta oli HyQvia puhul 1,09, mis on veidi väiksem kui selles uuringus kasutatud intravenoosselt manustatud 10% IG infusioonikohtade mediaanarv (1,34) ning märkimisväärselt väiksem kui infusioonikohtade mediaanarv subkutaanselt manustatud 10% IG uuringus (21,43).
Swedish: ► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.
Estonian: ► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Swedish: I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
Estonian: Juhtudel kui nõutava infusiooniannuse saavutamiseks on vaja rohkem kui üht ravimipreparaadi 10% IG või rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali, tuleb 10% IG ja/või rekombinantse inimese hüaluronidaas enne manustamist eraldi sobivates lahusemahutites ette valmistada.
Swedish: Effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och fertilitet är för närvarande inte kända.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Swedish: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Estonian: HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID) ja kes said 3202 infusiooni.
Swedish: Alla långvariga inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar ska rapporteras till läkare.
Estonian: Mis tahes pikaajalisest põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust tuleb arstile teada anda.
Swedish: Delvis använda injektionsflaskor ska kastas.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Swedish: Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Swedish: Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
Estonian: Hüaluronidaasi toime on pöörduv ja subkutaanse koe läbilaskvus taastub 24...48 tunni jooksul.
Swedish: Om patienten tidigare har fått en 3-veckorsdosregim kan intervallet ökas till 4 veckor genom att administrera samma veckovisa dosekvivalent.
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Swedish: • HyQvia får inte värmas eller skakas.
Estonian: • Ärge soojendage ega raputage HyQvia't.
Swedish: • Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.
Estonian: • Külastage arsti nagu on juhendatud.
Swedish: Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.
Estonian: Ärge manustage HyQvia't infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.
Swedish: Patienter < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
Swedish: Interferens med serologisk testning
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Swedish: Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare immunglobulin.
Estonian: Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Swedish: HyQvia-dosen baserades på tidigare behandling med intravenöst IG 10 % (320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor) och anpassades individuellt så att lämpliga IgG-nivåer kunde upprätthållas under hela studien.
Estonian: HyQvia annus põhines eelneval ravil intravenoosselt manustatud 10% IG-ga (320-1000 mg/kehakaalu kg 4 nädala kohta) ning annust kohandati individuaalselt veendumaks, et kogu uuringu vältel manustatakse piisaval tasemel IgG-d.
Swedish: Om subkutan infusion av HyQvia används vid behandling i hemmet ska behandlingen inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling.
Estonian: Juhul kui HyQvia subkutaanset infusiooni kasutatakse kodus, peab ravi alustama ja jälgima arst, kes oskab kodus ravitavaid patsiente juhendada.
Swedish: Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
Estonian: Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata.
Swedish: Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av IG 10 % (se 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Swedish: Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
Estonian: Kui aga aeglasemad voolukiirused on vastuvõetavad, võib kasutada väiksema diameetriga nõelu.
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Estonian: • See ravim koosneb kahest viaalist.
Swedish: Den kumulativa dosen av IG 10 % ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för HyQvia.
Estonian: 10% IG kumulatiivne igakuine annus tuleks jagada 1-nädalasteks, 2-nädalasteks jne annusteks vastavalt plaanitud HyQvia manustamisintervallidele.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HyQvia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av primär immunbrist som modell för substitutionsbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HyQviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta esmase immuunpuudulikkuse ravis asendusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Följande biverkningar anges inte i listan men räknas också med i frekvensen för lokala reaktioner: värmekänsla, parestesi på infusionsstället.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid pole loetletud, kuid neid arvestatakse lokaalsete reaktsioonide esinemissagedusse: kuumatunne, infusioonikoha paresteesia.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kohta kuus.
Swedish: Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Estonian: Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid
Swedish: Studier av upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa protiner.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
Swedish: Patienter med anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.
Estonian: IgA antikehadega patsiente, kellel on ravi subkutaansete IgG preparaatidega ainus võimalus, tuleb ravida HyQvia'ga ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Swedish: Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Swedish: • Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
Estonian: • Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.
Swedish: INJEKTIONSFLASKMÄRKNING REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Swedish: HyQvia innehåller natrium
Estonian: HyQvia sisaldab naatriumit
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Swedish: Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedelsprodukten innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
Estonian: Pärast selle ravimipreparaadi manustamist tuleb 3 kuud oodata, enne kui patsienti võib viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerida.
Swedish: Blanda inte komponenterna i HyQvia före administrering.
Estonian: Ärge segage HyQvia komponente omavahel enne manustamist.
Swedish: I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
Estonian: Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.
Swedish: Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock.
Estonian: Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Estonian: Passiivne antikehade ülekanne erütrotsüütide pinnaantigeenidele (näiteks A, B või D) võib mõnedele punavereliblede antikehade seroloogilistele testidele, näiteks direktsele antiglobuliintestile (DAT, otsene Coombsi test) mõju avaldada.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Swedish: Hur HyQvia fungerar
Estonian: Kuidas HyQvia toimib
Swedish: Det finns risk för att sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna, epididymis och sperma hos vuxna män.
Estonian: Niisugustel antikehadel võib tekkida ristreaktsioon endogeense PH20-ga, mida on teadaolevalt leitud täiskasvanud meeste munandites, munandimanuses ja spermas.
Swedish: • se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att några skadliga effekter under graviditeten, på fostret eller det nyfödda barnet kan förväntas.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas "humana normala immunglobuliner".
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega "inimese normaalimmunoglobuliinid".
Swedish: Vad HyQvia används för
Estonian: Milleks HyQvia't kasutatakse
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
Swedish: Starta behandlingen
Estonian: Ravi alustamine
Swedish: Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus täheldatud lokaalsete reaktsioonide hulka kuulub infusioonikoha kerge turse, mis tekib suure hulga lahuse infundeerimise tõttu enamiku infusioonide korral, kuid seda ei peetud üldiselt kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see põhjustas ebamugavust.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Estonian: Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel.
Swedish: Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
Estonian: Pärast immunoglobuliinide infundeerimist võib esineda mitmesuguste patsiendi veres leiduvate passiivsete antikehade transitoorset tõusu ja see võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Swedish: För in nålen:
Estonian: Sisestage nõel.
Swedish: 66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
Estonian: 66 patsienti osalesid III faasi olulise uuring ka jätku-uuringus (160902) HyQvia pikaajalise ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks väikevaagna põletiku puhul.
Swedish: • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
Estonian: • Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.
Swedish: • Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid antikehade moodustumise häirega (vt lõik 4.4);
Swedish: IG 10 %-komponenten ska infunderas med hjälp av pump.
Estonian: 10% IG komponenti tuleb infundeerida pumbaga.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedelsprodukten ska administreras subkutant.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Teave ravimpreparaadi kasutamise kohta: vt lõik 6.6.
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas hõlbustab 10% IG dispersiooni ja imendumist.