FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla on ollut tähän saakka vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Finnish: Potilaat (%), joiden tila ei heikennyt 10 %
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Finnish: Arvot vakiintuivat yleensä tutkimuksen alkuvaiheessa eivätkä nousseet enempää, kun hoitoa jatkettiin.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Finnish: Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Finnish: Painoluokka (kg)
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Finnish: Atalureenin yleiset ominaisuudet lääkkeen antamisen jälkeen
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Finnish: 40 mg:n telmisartaaniannoksella vaikutus voi kuitenkin olla korostuneempi.
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Translarna sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Translarna sisaldab
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada atalureeniravi ajal.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa Älä ota Translarnaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Translarna võtmist Ärge võtke Translarnat:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Finnish: Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Estonian: Translarna ei pruugi sümptomeid nii hästi ravida, kui võtate soovitatavast suurema annuse.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Finnish: Liikuntakyvyttömät potilaat
Estonian: Kõndimisvõimetud patsiendid
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
Estonian: Kui kokkupuude ravimiga oli patsientide omast oluliselt kõrgem, leiti, et (harvaesinevate) kusepõie kasvajate arv kasvas.
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Estonian: Teil võib esineda kerge peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Finnish: Miten Translarnaa otetaan 4.
Estonian: Kuidas Translarnat võtta 4.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Finnish: Atalureeni sitoutuu in vitro 99,6-prosenttisesti ihmisen plasmaproteiineihin eikä pitoisuus plasmassa vaikuta sitoutumiseen.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Finnish: - jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Estonian: - kui olete atalureeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teid ravitakse teatud antibiootikumidega, nagu gentamütsiin, tobramütsiin või streptomütsiin,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Finnish: Atalureenin vaikutusta ajokykyyn, pyöräilyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole testattu.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Finnish: Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiinipussi
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumkotike
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui seda ei saa vältida (nt MRSA ravis kasutatava vankomütsiini korral), tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Estonian: Lipiidiprofiili muutus (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Finnish: Jos unohdat ottaa Translarnaa
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Finnish: Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Translarnat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä potilaan niin halutessa.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n tai OATP1B3:n substraatteja, sillä näiden lääkevalmisteiden (esim. oseltamiviiri, asikloviiri, kaptopriili, furosemidi, bumetanidi, valsartaani, pravastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini ja pitavastatiini) pitoisuus saattaa nousta.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.