FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Bulgarian: В сред много хиляди лекувани пациенти.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
Bulgarian: В и С и са лекувани с директно действащи антивирусни средства, са съобщени случаи на реактивация на хепатит
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Polish: *GGN: górna granica normy
Bulgarian: *ULN: горна граница на нормата
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Bulgarian: Не (за нито един параметър, изброен погоре)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Polish: Lek lub substancja czynna
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Polish: 2,2 do 10,7 nM; n = 7).
Bulgarian: дo 10,7 nM; n=7).
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Polish: Ramię B: Placebo
Bulgarian: Рамо B: плацебо
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно сутрин с храна
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Leczeni pacjenci i ich partnerki.
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Polish: Osoby podeszłym wieku
Bulgarian: Старческа възраст
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Bulgarian: Никой от участниците не е получил кръвопреливане.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Polish: Q30R
Bulgarian: Q30Re
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Bulgarian: И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва 2.
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN*
Bulgarian: ALT >5-20 × ULN*
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение при популация пациенти
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Polish: Populacja pacjentów
Bulgarian: Популация пациенти
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
Polish: Talk (E553b)
Bulgarian: Taлк (E553b)
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Polish: Leczenie*
Bulgarian: Лечение*
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало едновременно повишение на аминотрансферазите.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучваното лекарство или клинично значими лабораторни отклонения.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.