FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας και είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ αποκλείστηκαν.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieka novērtēto ORR, ir parādīti 15. tabulā.
Greek: Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ipilimumab.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον για διάστημα 5 μηνών μετά την τελευταία δόση) δεδομένου ότι ανεπιθύμητες ενέργειες με το nivolumab ή το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (1,9+, 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Greek: ≥ 5 προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας Προηγούμενη ακτινοθεραπεία Προηγούμενη ASCT
Latvian: ≥5 iepriekšējas sistēmiskās terapijas reizes Pirms staru terapijas Pirms ACŠT
Greek: Αριθμός (n)/ ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd.
Latvian: Samsung Biologics Co.
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
Greek: Η θετικότητα PD-L1+ TAIC στο μικροπεριβάλλον του όγκου αξιολογήθηκε ποιοτικά και χαρακτηρίστηκε ως «πολυάριθμη», «ενδιάμεση» και «σπάνια» με βάση τις αξιολογήσεις του παθολογοανατόμου.
Latvian: PD-L1+ TAIC klātbūtne audzēja mikrovidē tika novērtēta kvantitatīvi un, pamatojoties uz patologa vērtējumu, raksturota kā "daudzskaitlīga", "vidēja" un "reta".
Greek: 95% CI: 1,4, 17,9 OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Greek: ≥ 1% έως < 10%α ≥ 10% έως < 50%α ≥ 50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νεοεπικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ή της ολικής χολερυθρίνης
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Greek: Οι ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 για 588/1.008 (58,3%) ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 12 και υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση παρακολούθησης την εβδομάδα 12.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Greek: Το ποσοστό βελτίωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων, με βάση την LCSS, ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας του nivolumab (18,5%) και της ομάδας της δοσεταξέλης (21,2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanās rādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Greek: Η θεραπεία με nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Greek: Εικόνα 7: Επιβίωση χωρίς υποτροπή (CA209238)
Latvian: 7. attēls: Dzīvildze bez recidīva (CA209238)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του OPDIVO έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC προστατευμένο από το φως και για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών σε θερμοκρασία 20°C-25°C και φωτισμό δωματίου (αυτό το διάστημα των 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: EU/1/15/1014/001 40 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/002 100 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/003 240 mg φιαλίδιο
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του OPDIVO.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η έναρξη της δράσης του nivolumab είναι καθυστερημένη, με αποτέλεσμα να χρειάζονται 2-3 μήνες έως ότου εμφανιστεί η υπεροχή του οφέλους του nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka nivolumaba iedarbības sākums aizkavējas, tādēļ, lai novērotu nivolumaba priekšrocības pār ķīmijterapiju, var būt nepieciešami 2-3 mēneši.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 4. tabulā.
Greek: Σύνολο
Latvian: Kopējais
Greek: ECOG PS 2 Μετάσταση στο ΚΝΣ
Latvian: ECOG PS 2 CNS Metastāzes
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςβ εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
Greek: χημειοθεραπεία (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Greek: • ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντίσωμα anti-PD-1, anti-PD-L1, antiPD-L2, anti-CD137 ή anti CTLA-4 (συμπεριλαμβανομένου του ipilimumab ή οποιουδήποτε άλλου αντισώματος ή φαρμάκου που στοχεύει ειδικά τα μονοπάτια συνδιέγερσης ή ελέγχου των Τ-κυττάρων),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 24 μηνών (βλ.
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 117 ασθενείς (42,9%).
Latvian: Uzlabošanās bija 117 pacientiem (42,9%).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία μυοκαρδίτιδας, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση μιας υψηλής δόσης στεροειδών (πρεδνιζόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ή μεθυλπρεδνιζολόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα) και η καρδιολογική αξιολόγηση με διαγνωστική επεξεργασία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Greek: Βαθμού 4 εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Greek: Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
Latvian: Kopā 945 pacienti tika randomizēti nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas (n = 314), nivolumaba monoterapijas (n = 316) vai ipilimumaba monoterapijas saņemšanai (n = 315).
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη του nivolumab έναντι του ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes nivolumaba pētījums salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba (CA209238)
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το OPDIVO πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια στις δύο μελέτες και τις δύο κοορτές (βλ.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abos pētījumos un kohortās bija līdzīgi (skatīt tālāk 20. tabulu).
Greek: Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Greek: Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)
Latvian: Sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας, θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή η αντικατάσταση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes endokrinopātiju nav ziņots.
Greek: Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με τα πιθανά, σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση του OPDIVO και με τον τρόπο αντιμετώπισής τους, καθώς και να αυξηθεί η επίγνωση των ασθενών ή των φροντιστών τους σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που συνδέονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar OPDIVO lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīno pazīmju un simptomu atpazīšanu/noteikšanu.
Greek: Στην OS ενδέχεται να υπάρχουν συγχυτικές επιδράσεις από την απόσυρση, την έλλειψη ισορροπίας στις επακόλουθες θεραπείες και τις διαφορές στους αρχικούς παράγοντες.
Latvian: OS var ietekmēt priekšlaicīga izstāšanās, turpmāko terapiju neatbilstība un sākotnējo faktoru atšķirība.
Greek: Σε αυτούς τους 37 ασθενείς, η θεραπεία με nivolumab οδήγησε σε ORR 59,5% (22/37).
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Greek: Για την έκφραση του PD-L1 στον όγκο, 34% των ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% και 62% είχαν <5% όπως προσδιορίστηκε με μία δοκιμασία της κλινικής μελέτης.
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju, 34% pacientu bija PD-L1 ekspresiju ≥ 5% un 62% bija < 5%, kas tika noteikta klīniskā pētījuma novērtējumā.
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Latvian: Sekojošo sistēmisko terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Greek: everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
Greek: Το 42% των ασθενών ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, ενώ το 45% είχαν φυσικού τύπου BRAF και το 13% είχαν άγνωστη κατάσταση ως προς το BRAF.
Latvian: 42% pacientu bija pozitīva BRAF V600 mutācija, kuru gadījumā 45% bija savvaļas tipa BRAF un 13% BRAF statuss nebija zināms.
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το nivolumab μεμονωμένα και/ή το nivolumab σε συνδυασμό με το ipilimumab περιλαμβάνονται: Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot vienīgi nivolumabu un nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu: norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Greek: nivolumab επιλογή του ερευνητή OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών)
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Greek: Παρόλο που η κατάσταση κατά ECOG, ο αρχικός ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR), η λευκωματίνη, το σωματικό βάρος και η ήπια ηπατική δυσλειτουργία επηρέασαν την κάθαρση του nivolumab, η επίδραση δεν ήταν κλινικά σημαντική.
Latvian: Lai gan ECOG statuss, sākotnējais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ), albumīna līmenis, ķermeņa masa un viegli aknu darbības traucējumi ietekmēja nivolumaba CL, ietekme nebija klīniski nozīmīga.
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος) Φύλο
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, αντικειμενική ανταπόκριση αναφέρθηκε σε 33 ασθενείς (31%) με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 22,9 μήνες (95% CI: 17,0, NR).
Latvian: Šajā pacientu populācijā par objektīvu atbildes reakciju ziņoja 33 pacientiem (31%), un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši (95% TI: 17,0; NN).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με nivolumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακοηθών συμπαγών όγκων, κακοηθών νεοπλασμάτων του λεμφοειδούς ιστού και κακοηθών νεοπλασμάτων του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par nivolumabu ļaundabīgu ierobežotu audzēju, limfoīdo audu ļaundabīgu audzēju un centrālās nervu sistēmas ļaundabīgu audzēju ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν το επιβεβαιωμένο ORR στους πρώτους 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab, μετρούμενο από μία ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολογικής αξιολόγησης (IRRC) με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1, καθώς και η σύγκριση της OS με nivolumab έναντι εκείνης με χημειοθεραπεία.
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pirmajiem 120 ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem apstiprinātais ORR, ko noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai, un OS salīdzinājums nivolumaba un ķīmijterapijas grupās.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Greek: nivolumab δοσεταξέλη ORR σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Greek: Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μηνών, στη μελέτη καταδείχτηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Latvian: Pētījumā minimālais novērošanas ilgums bija 11,4 mēneši, un salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētās shēmas, nivolumaba lietošanai nejaušinātajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga OS uzlabošanās.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā
Greek: Στους 131 ασθενείς που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131), ενώ το 20% (26/131) πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση και η διάμεση OS δεν επετεύχθη.
Latvian: Tiem 131 pacientam, kam nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda,ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, bet mediānā OS netika sasniegta.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του OPDIVO
Latvian: OPDIVO sagatavošana un ievadīšana
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 - όλοι οι αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς και ανά υποομάδα (CA209172)
Latvian: 10. tabula:Atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā - visi atbildes reakcijas novērtējamie pacienti un pa apakšgrupām (CA209172)
Greek: Θάνατος επήλθε σε υψηλότερη αναλογία ασθενών εντός των πρώτων 3 μηνών στο σκέλος του nivolumab (59/292, 20,2%) σε σύγκριση με το σκέλος της δοσεταξέλης (44/290, 15,2%).
Latvian: Pirmajos trīs mēnešos mirušo pacientu daļa nivolumaba grupā bija lielāka (59/292 jeb 20,2%) nekā docetaksela grupā (44/290 jeb 15,2%).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Greek: δακαρβαζίνη (n = 208)
Latvian: dakarbazīns (n = 208)
Greek: Δεν επετεύχθη (0+-12,5+)
Latvian: Nav sasniegts (0+ -12,5+)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209141)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209141)
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Latvian: Terapijas izmaiņas
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (87%) ενώ το 31% και το 69% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (73%) un baltās rases (87%), un 31% un 69% pacientu sākotnējais KPS bija attiecīgi 70-80% un 90-100%.
Greek: Η θεραπεία με nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής GVHD και θανάτου σε ασθενείς που είχαν πριν υποβληθεί σε αλλογενή HSCT, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό GVHD.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
Greek: Αποτελεσματικότητα βάσει της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (CA209067)
Greek: Με τη θεραπεία συνδυασμού έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακά και πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς που έχουν μόνο μη διαυγοκυτταρικό ιστολογικό τύπο στη θεραπεία πρώτης γραμμής για το RCC.
Latvian: Nav datu par nivolumaba lietošanu kombinācijā ar ipilimumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Greek: Παρόλο που και τα δύο σκέλη της μελέτης έλαβαν δραστική θεραπεία, τα δεδομένα για την QoL θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και στο πλαίσιο του ανοικτής επισήμανσης σχεδιασμού της μελέτης.
Latvian: Lai gan abas pētījuma grupas saņēma aktīvas zāles, par QoL iegūtie dati ir interpretējami, ņemot vērā, ka šis bija atklāts pētījums, un tie jāvērtē piesardzīgi.
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει προσθήκη στην Τελική CSR της μελέτης CA209205 όπου θα αναφέρονται τα δεδομένα για την OS και τα δεδομένα από το χρονοδιάγραμμα διακοπής της θεραπείας στην Κοορτή Γ.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas zāļu efektivitātes pētījums (PAES): Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pielikums CA209205 galīgajam CSR ziņojumam, kas ziņo par OS datiem un datiem par pārtraukšanas grafiku Kohortā C.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Latvian: 71% pacientu bija kādreizēji vai aktīvi smēķētāji.