FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono oceny miglustatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Polish: Kapsułki są umieszczone w opakowaniach blistrowych PCTFE/PVC i Aluminium, w opakowaniu po 84 kapsułki w nieperforowanych blistrach i
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Polish: - Pozostałe składniki to magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22.2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.95 g/dl.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Polish: Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Polish: W tym 12-miesięcznym, nieporównawczym badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badanie ukończyło 22 pacjentów.
English: There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia ani złamania.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Dipharma i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
English: Take the next capsule at the usual time.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Miglustat Dipharma Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
English: The mechanism is most likely inhibition of intestinal disaccharidases such as sucrase-isomaltase in the gastrointestinal tract leading to reduced absorption of dietary disaccharides.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Polish: Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde miglustat
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
English: • if you suffer from liver disease
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Polish: 84 x 1 kapsułka w perforowanym blistrze jednodawkowym.
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Polish: Choroba Gauchera typu I Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Miglustat Dipharma i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Dipharma.
English: In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące na nielizosomalną glikozyloceramidazę.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 30-50 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
English: In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Polish: Spośród tych pacjentów132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Polish: Objawy dotyczące kości w chorobie Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
English: How to store Miglustat Dipharma
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Polish: Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne uzyskano u dzieci i młodzieży w wieku 3-15 lat z chorobą Gauchera typu III
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Polish: U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych produktem miglustat zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: ml/min/1.73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Polish: W czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma należy stosować skuteczną antykoncepcję.
English: Nerve conduction studies abnormal
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego Opis wybranych działań niepożądanych
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Polish: Kluczowe badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat Dipharma lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200
English: How to take Miglustat Dipharma
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Polish: Co to jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Dipharma Jak stosować lek Miglustat Dipharma Możliwe działania niepożądane
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu I, u których zmieniono ETZ na leczenie miglustatem, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
English: Gastrointestinal disturbances
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma Zawartość opakowania i inne informacje
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Miglustat Dipharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Miglustat Dipharma u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
Polish: Lek Miglustat Dipharma a inne leki
English: No.
Polish: Nie.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
English: Why not?
Polish: Dlaczego?
English: The Agency will reply in the same language.
Polish: Agencja udzieli odpowiedzi w tym samym języku.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Polish: Proszę zwrócić uwagę na to, że jest to skrót nieoficjalny.
English: These are publicly available.
Polish: Są one ogólnodostępne.
English: Sales are dealt with at a national level.
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
English: 13 February 2017
Polish: 13 lutego 2017 r.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Polish: Często zadawane pytania są także dostępne we wszystkich językach UE.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
English: The medicine you are looking for may be:
Polish: Poszukiwany lek może być:
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Polish: • zatwierdzony w drodze procedury krajowej, a nie procedury centralnej przez EMA.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Polish: Każdy członek i ekspert składa coroczną deklarację finansową.
English: These are also published on EMA's homepage.
Polish: Są one także publikowane na stronie internetowej EMA.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Polish: Dziennikarze i inni przedstawiciele prasy powinni kontaktować się bezpośrednio z biurem prasowym pod adresem press@ema.europa.eu.
English: • searching by keyword;
Polish: • szukanie za pomocą słowa kluczowego („keyword”);
English: No, EMA does not directly fund research.
Polish: Nie, EMA nie prowadzi bezpośredniej refundacji badań.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Polish: Każde sprawozdanie EPAR zawiera streszczenie dla ogółu społeczeństwa.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Polish: Istnieją także dwie drogi umożliwiające firmom uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w więcej niż jednym kraju: procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Polish: Proszę podać jak najwięcej informacji dodatkowych, co pomoże nam udzielić możliwie najbardziej wyczerpującej odpowiedzi.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Polish: Czy Agencja może polecić kursy akademickie?
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Polish: Może także udzielać opinii naukowych dotyczących leków na wniosek państw członkowskich lub Komisji Europejskiej.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Polish: Obywatele mogą przekazywać do Agencji pytania w którymkolwiek z oficjalnych języków UE.
English: Can the Agency fund my work?
Polish: Czy Agencja może sfinansować moje prace?
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Polish: Agencja nie jest odpowiedzialna za patenty na leki: zagadnienia dotyczące praw patentowych nie wchodzą w zakres działań Agencji.
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Polish: Czy strona Agencji jest dostępna w językach innych niż angielski?
English: The European Medicines Agency does not control:
Polish: Kontroli Europejskiej Agencji Leków nie podlegają:
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Polish: Jest to zestaw dokumentów, w których wyjaśnione są wnioski naukowe uzyskane przez komitety działające przy Agencji na koniec procesu oceny.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Polish: Głównym zadaniem Agencji jest ochrona i promocja zdrowia ludzi i zwierząt poprzez przeprowadzanie naukowych ocen leków do stosowania u ludzi i zwierząt.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Polish: Większość członków sześciu komitetów naukowych Agencji jest nominowana przez państwa członkowskie lub Komisję Europejską.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Polish: Niektóre treści są tłumaczone na inne oficjalne języki Unii Europejskiej (UE) - dotyczy to na przykład podsumowań dla ogółu społeczeństwa i informacji o produktach w Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających (EPAR), dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi dla ogółu społeczeństwa, informacji o rekrutacji, programów zatrudnienia i podsumowań raportów rocznych.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Polish: Suplementy diety oceniane są na szczeblu krajowym zazwyczaj przez organy, które zajmują się bezpieczeństwem i oznakowaniem żywności.
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Polish: Często zadawane pytania (FAQ) EMA/527628/2011
English: How are competing interests monitored?
Polish: W jaki sposób monitorowane są konkurencyjne interesy?
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Polish: Leki nie mogą być wprowadzane na rynek bez pozwolenia.
English: Questions about competing interests and transparency
Polish: Pytania dotyczące konkurencyjnych interesów i jawności
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Polish: W jaki sposób ocenia się jawność finansową pacjentów i organizacji konsumenckich?
English: The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Polish: Agencja publikuje informacje dotyczące wszystkich leków, które ocenia, w postaci Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Polish: Niektóre leki mogą być jednak przekazywane poszczególnym pacjentom na specjalnych warunkach przed dopuszczeniem do obrotu.