FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Epclusa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Portuguese: O velpatasvir é um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS5B no momento da falência nos 10 doentes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B NI RAV-er ved svikt hos de 10 pasientene.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
Portuguese: Administrado 1 h após a diálise
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Norwegian Bokmål: Annetd a. Ingen pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo, por genótipo de VHC (estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Portuguese: Como tomar Epclusa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epclusa
Portuguese: A Tabela 15 apresenta o resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 ou 3 no estudo ASTRAL-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Epclusa kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
Portuguese: O velpatasvir mono-hidroxilado e desmetilado foram os metabolitos identificados no plasma humano.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Portuguese: Ascite
Norwegian Bokmål: Ascites
Portuguese: Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir eller velpatasvir, de to virkestoffene i Epclusa, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Portuguese: S-metadona Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: S-metadon Sofosbuvir
Portuguese: Administrado 1 h antes da diálise
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Portuguese: A solubilidade de velpatasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Portuguese: 1,4 x↑
Norwegian Bokmål: 1,4 gange r↑
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
Portuguese: Dos 267 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 40 a 73); 70% dos doentes eram do sexo masculino; 90% eram de raça branca; 6% eram de raça negra; 42% tinham índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Epclusa mediadas por inibidores da P-gp, BCRP, OATP ou CYP450; Epclusa pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP, OATP e CYP.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
Portuguese: • desmaio.
Norwegian Bokmål: • ørhet,
Portuguese: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
Portuguese: Epclusa durante 12 semanas
Norwegian Bokmål: Epclusa i 12 uker
Portuguese: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Portuguese: 1,5 x↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYPs)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp og CYP-er)
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Epclusad
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Portuguese: Não foram incluídos doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Epclusa
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Epclusa
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com Epclusa (n=59) durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp e/ou do CYP Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Portuguese: Observado: Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Sofosbuvir
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de ciclosporina no início da coadministração.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg én gang daglig)
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Portuguese: Não existem dados clínicos para apoiar a eficácia de sofosbuvir/velpatasvir no tratamento de doentes que não responderam a um regime com outro inibidor da NS5A.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Portuguese: Tabela 13: RVS12 para subgrupos selecionados no estudo ASTRAL-3 (VHC de genótipo 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Portuguese: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Portuguese: Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento em doentes sem cirrose ou com cirrose compensada em três estudos clínicos de Fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering med protonpumpehemmere anbefales ikke.
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og ml/minutt/ 1,73 m2)
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A, no início do estudo, por genótipo de VHC (estudo ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)f/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Portuguese: b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4 ou 6 apresentou falência virológica.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Portuguese: As AUC do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta do velpatasvir pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Portuguese: A seleção in vitro de replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao velpatasvir foi efetuada em cultura de células.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Epclusa (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt hvis dette legemidlet gis samtidig med Epclusa (se pkt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av sofosbuvir og velpatasvir var henholdsvis én enkeltdose på 1200 mg og én enkeltdose på 500 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene hadde tilsvarende frekvens og alvorlighetsgrad som de som ble rapportert i placebogruppene.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 12 uker.
Portuguese: Dos 740 doentes tratados, a idade mediana era de 56 anos (intervalo: 18 a 82); 60% dos doentes eram do sexo masculino; 79% eram de raça branca, 9% eram de raça negra; 21% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; as proporções de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 eram de 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, respetivamente; 69% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 74% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 19% tinham cirrose compensada; e 32% tinham experiência a tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos de 740 pasientene som ble behandlet var median alder 56 år (område: 18 til 82); 60 % av pasientene var menn; 79 % var hvite, 9 % var svarte; 21 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; andelen av pasientene som hadde genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %; 69 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 19 % hadde kompensert cirrhose og 32 % var behandlingserfarne.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 277)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 277)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Epclusa Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epclusa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas, Epclusa + RBV durante 12 semanas ou Epclusa durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker, Epclusa + RBV i 12 uker eller Epclusa i 24 uker.
Portuguese: Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg após ingestão de alimentos)c
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose med mat)c
Portuguese: ~7 x↑
Norwegian Bokmål: ~7 ganger↑ 18 ganger
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 106)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa, atazanavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa, atazanavir (forsterket med ritonavir) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Portuguese: Epclusa é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3)
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 134)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 134)
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o feto.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Epclusa anbefales ikke (se pkt.