FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A grapefruit ivólé egy CYP3A-inhibitort tartalmaz, és szintén megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Romanian: Sucul de grapefruit conţine un inhibitor al CYP3A4 şi, de asemenea, poate creşte concentraţiile plasmatice ale pazopanib.
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordultak vénás thromboemboliás események, köztük vénás thrombosis és halálos kimenetelű tüdőembolia.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente tromboembolice venoase, incluzând tromboză venoasă şi embolie pulmonară letală.
Hungarian: A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán "GS UHL" jelöléssel.
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL" pe una dintre feţe.
Hungarian: Az összes, pazopanibot kapó betegnél a kortól és genotípustól függetlenül ellenőrizni kell a májfunkciót (lásd 5.1 pont).
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia hepatică la toţi pacienţii cărora li s-a administrat pazopanib, indiferent de genotip sau vârstă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A pazopanib túladagolásának nincs specifikus antidotuma, és túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu pazopanib, iar tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák); - nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák); - a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák); - gyomorsavcsökkentő gyógyszerek.
Romanian: Acestea includ: - claritromicină, ketoconazol, itraconazol, rifampicină, telitromicină, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor) - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu
Hungarian: Gyakori Csont-és izomfájdalom 35 (9%) Myalgia
Romanian: Frecvente Dureri musculo-scheletice 35 (9%) Mialgie
Hungarian: A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban szenvedő betegeket a pazopanib adásának megkezdése előtt az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Se recomandă efectuarea unor teste de laborator ale funcţiei tiroidiene înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii cu hipotiroidism trebuie trataţi conform practicilor medicale standard, înainte de instituirea tratamentului cu pazopanib.
Hungarian: Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások: - csökkent pajzsmirigyműködés, - kóros májfunkció, - a bilirubin (egy májban termelt anyag) szintjének emelkedése, - a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése, - a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése, - egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: - scădere a funcţiei glandei tiroide - anomalii ale funcţiei ficatului - creştere a valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) - creştere a valorilor lipazei (o enzimă implicată în digestie) - creştere a valorilor creatininei (o substanţă produsă în muşchi) - modificare a valorilor altor substanţe / enzime din sânge.
Hungarian: A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: - zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán, - beszédzavar, - fejfájás, - szédülés.
Romanian: Semnele și simptomele acestuia pot include: - amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului - dificultate de vorbire - durere de cap - amețeală
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények STS-ben (VEG110727)
Romanian: Tabel 6: Rezultatele totale de eficacitate în SŢM obţinute în urma evaluării independente (VEG110727)
Hungarian: A csökkent mértékű expozíció és a máj korlátozott rezervkapacitása alapján a pazopanib alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint az összbilirubinszint normálérték felső határát >3-szoros mértékben meghaladó emelkedése, tekintet nélkül az ALT-értékekre) (lásd 4.2 pont).
Romanian: Datorită expunerii diminuate şi a rezervei hepatice limitate, pazopanib nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale >3 x LSN indiferent de valoarea ALT) (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A pazopanib dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paramétereinek medián értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 7: Parametri farmacocinetici mediani la starea de echilibru a pazopanib măsuraţi la subiecţi cu insuficienţă hepatică
Hungarian: A kiindulási időpont utáni, valamint követési LVEF mérési adattal rendelkező személyek körében csökkent LVEF értéket jelentettek a pazopanib vizsgálati kar betegeinek 11%-ánál (15/140), szemben a placebo vizsgálati karban megfigyelt 3%-kal (1/39).
Romanian: La pacienţii la care s-au făcut determinări ale FEVS după evaluarea valorii iniţiale şi ulterior acestuia au fost observate scăderi ale FEVS la 11% (15/140) în grupul cu administrare de pazopanib, comparativ cu 3% (1/39) în grupul cu administrare de placebo.
Hungarian: A Votrient befolyásolhatja a termékenységet.
Romanian: Fertilitatea poate fi afectată prin tratamentul cu Votrient.
Hungarian: Minden szervrendszeren belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei clase a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse cu aceeaşi frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare din punct de vedere al severităţii.
Hungarian: A pazopanibot óvatosan kell alkalmazni GI perforáció vagy fisztula kockázata esetén.
Romanian: Pazopanib trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de perforaţii sau fistule GI.
Hungarian: Paraesthesia Perifériás szenzoros neuropathia
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă periferică
Hungarian: Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: - a májenzimek szintjének emelkedése, - a vér albuminszintjének csökkenése, - fehérje jelenléte a vizeletben, - a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la testele de sânge sau de urină: - creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice - scădere a valorilor albuminei în sânge - prezenţă a proteinelor în urină - scădere a numărului de plachete sanguine (celule care ajută la coagularea sângelui) - scădere a numărului de globule albe din sânge
Hungarian: Homályos látás vagy látáskárosodás
Romanian: Vedere înceţoşată sau slabă
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hidegrázás
Romanian: Durere toracică Frisoane
Hungarian: Magas vérnyomás és a Votrient
Romanian: Tensiunea arterială mare şi Votrient
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Romanian: Drept urmare, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Hungarian: A Votrient szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Votrient în timpul sarcinii.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - szélütés, - az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham), - a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus), - a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség), - vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - accident vascular cerebral - diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu) - întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii sau atac de cord (infarct miocardic) - întreruperea parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică) - cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de globule roşii din sânge şi a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT).
Hungarian: Minden betegnek szövettanilag világossejtes vagy túlnyomórészt világossejtes daganata volt.
Romanian: Din punct de vedere histologic, toţi pacienţii au prezentat celule clare sau predominant celule clare.
Hungarian: A pazopanibbal valószínűleg összefüggésbe hozható fatális események közé tartozott a gastrointestinalis vérzés, a pulmonalis vérzés/vérköpés, a kóros májfunkció, a bélperforáció és az ischemiás stroke.
Romanian: Evenimentele letale care au fost considerate a fi probabil corelate cu pazopanib au inclus hemoragii gastrointestinale, hemoragii pulmonare/hemoptizie, funcţie hepatică anormală, perforaţie intestinală şi accident vascular cerebral ischemic.
Hungarian: Vénás thromboemboliás esemény, mélyvénás thrombosis, tüdőembolia és thrombosis.
Romanian: g Evenimente tromboembolice venoase, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză
Hungarian: A pazopanib és metabolitjai kismértékű renális kiválasztódása miatt nem valószínű, hogy a vesekárosodásnak klinikailag releváns hatása lenne a pazopanib farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pazopanib, dată fiind excreţia renală redusă a pazopanib şi a metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) elsővonalbeli, és előrehaladott betegségük kezelésére korábban citokin terápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallt.
Romanian: Votrient este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat.
Hungarian: Az együttadás erős P-gp- vagy BCRP-inhibitorokkal módosíthatja a pazopanib expozícióját és eloszlását, beleértve a központi idegrendszerben (CNS) történő eloszlást.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai P-gp sau BCRP poate, de asemenea, influenţa expunerea la pazopanib şi distribuţia acestuia, incluzând distribuţia la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Hungarian: A pazopanib csak óvatosan adható együtt más oralis BCRP és P-gp szubsztrátokkal.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a pazopanib cu alte substrate ale BCRP şi P-gp administrate oral.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Hungarian: Hőhullámok Vénás thromboemboliás események g
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase g
Hungarian: Ízérzékelési zavar c
Romanian: Afecţiuni ale pielii c
Hungarian: Minden harmadik betegnél 3. fokozatú fáradtságot (dózislimitáló toxicitás) figyeltek meg napi 2000 mg, és 3.
Romanian: Au fost observate oboseală de Grad 3 (toxicitate care limitează doza) şi hipertensiune arterială de Grad 3 la 1 din 3 pacienţi la care s-au administrat zilnic 2000 mg şi, respectiv 1000 mg.
Hungarian: Az oralisan alkalmazott pazopanib adag kevesebb, mint 4%-a ürül a vizelettel pazopanib és metabolitok formájában.
Romanian: Rezultatele indică faptul că în urină este excretat un procent mai mic de 4% dintr-o doză de pazopanib administrată oral, sub formă de pazopanib şi metaboliţi ai acestuia.
Hungarian: A műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a pazopanib-kezelés folytatásáról.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu pazopanib după intervenţia chirurgicală se va baza pe evaluarea clinică a vindecării corespunzătoare a leziunilor.
Hungarian: A gyógyszer által okozott hepatotoxicitásban szenvedő betegek májműködésének rendszeres ellenőrzésére és az adagolás módosítására vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru monitorizarea hepatică şi modificarea dozelor la pacienţii cu hepatotoxicitate indusă de medicament.
Hungarian: A pazopanib ezomeprazollal történő egyidejű alkalmazása hozzávetőleg 40%-kal (AUC és Cmax) csökkenti a pazopanib biohasznosulását, emiatt a pazopanib együttadása a gyomor pH-ját növelő gyógyszerekkel kerülendő.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu esomeprazol scade biodisponibilitatea pazopanibului cu aproximativ 40% (ASC şi Cmax) prin urmare, administrarea concomitentă a pazopanib cu medicamente care cresc pH-ul gastric trebuie evitată.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votrient 200 mg filmtabletta
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votrient 200 mg comprimate filmate
Hungarian: A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
Hungarian: „Egyéb STS" alcsoportok*
Romanian: ‘Alte subgrupuri de SŢM'*
Hungarian: Gyakori Epistaxis Dysphonia Dyspnoea Köhögés
Romanian: Frecvente Epistaxis Disfonie
Hungarian: A pazopanib együttadása erős P-gp vagy BCRP-induktorokkal, módosíthatja a pazopanib expozícióját és eloszlását, beleértve a központi idegrendszerben (CNS) történő eloszlást is.
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib cu inductori puternici ai P-gp sau BCRP poate influenţa expunerea la pazopanib şi distribuţia acestuia, incluzând distribuţia la nivelul SNC.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Romanian: Acestea au fost raportate de către investigatori ca evenimente adverse mai puţin frecvente decât cele determinate ca rezultate de laborator.
Hungarian: A teljesítmény státusz (ECOG) hasonló volt a pazopanib és a placebo csoportban (ECOG 0: 42% vs.
Romanian: Scorul de performanţă (ECOG) a fost similar între grupurile la care s-a administrat pazopanib şi placebo (ECOG 0: 42% comparativ cu 41%, ECOG 1: 58% comparativ cu 59%).
Hungarian: - Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Romanian: - Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau slăbit sau dacă nivelul energiei dumneavoastră este scăzut.
Hungarian: A pazopanib magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele esetében közel 2-szeresére emelkedik az AUC- és a Cmax-értéke.
Romanian: Administrarea pazopanib cu alimente bogate sau sărace în grăsimi determină creşterea de aproximativ 2 ori a ASC şi Cmax.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Hungarian: A pazopanib erős CYP3A4-inhibitorral való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a Votrient-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Votrient
Hungarian: Étvágycsökkenés és anorexia f Cardialis dysfunctio, balkamra dysfunctio, szívelégtelenség és restriktív cardiomyopathia g
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi anorexie f Evenimente de disfuncţie cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie restrictivă.
Hungarian: A legfontosabb súlyos, RCC, illetve STS vizsgálatban észlelt mellékhatások a következők voltak: tranziens ischaemiás attack, ischaemiás stroke, myocardialis ischaemia, myocardiális és cerebralis infarktus, cardialis diszfunkció, gastrointestinalis perforáció és fisztulaképződés, QT-szakasz megnyúlás, torsade de pointes, valamint pulmonalis, gastrointestinalis és cerebralis vérzés, az összes mellékhatást a kezelt betegek <1%-ánál jelentették.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave identificate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu CCR sau SŢM au fost accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu, accidentul vascular cerebral ischemic, ischemia miocardică, disfuncţia cardiacă, perforaţiile şi fistulele gastrointestinale, prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor şi hemoragiile pulmonare, gastrointestinale şi cerebrale, toate reacţiile adverse fiind raportate de <1% dintre pacienţii trataţi.
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Romanian: De aceea, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin două ore după mese sau cu cel puţin o oră înainte de mese (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hajszínváltozás Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Alopecia
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantară
Hungarian: A pazopanib együttadása egy CYP3A4-, P-gp-, és BCRP-inhibitorral, pl. lapatinibbel, a pazopanib plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezi.
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor al CYP3A4, P-gp şi BCRP, cum este lapatinib, va determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de pazopanib.
Hungarian: Az RCC és az STS vizsgálatban a leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló), bármilyen súlyossági fokú mellékhatások a következők voltak: hasmenés, a hajszín megváltozása, bőr hypopigmentatio, exfoliatív bőrkiütés, magasvérnyomás, hányinger, fejfájás, fáradtság, anorexia, hányás, ízérzékelési zavar, stomatitis, testtömegcsökkenés, fájdalom, emelkedett alanin-aminotranszferáz- és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (care au apărut la cel puţin 10% dintre pacienţi), de orice grad, în studiile clinice efectuate la pacienţi cu CCR şi SŢM, au inclus: diaree, modificare a culorii părului, hipopigmentare cutanată, erupţie exfoliativă, hipertensiune arterială, greaţă, cefalee, fatigabilitate, anorexie, vărsături, disgeuzie, stomatită, scădere ponderală, durere, creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei şi creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a pazopanibbal.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, întrucât nu există experienţă privind utilizarea pazopanib la această grupă specială de pacienţi.
Hungarian: A klinikai szükségletnek megfelelően a pazopanib kezelés megszakítását és/vagy dóziscsökkentést kell kombinálni a hypertonia kezelésével (ilyen esetben kérjük, olvassa a hypertoniára vonatkozó fenti figyelmeztetéseket) olyan betegeknél, akiknél jelentős mértékű LVEF-csökkenés áll fenn.
Romanian: La pacienţii cu scădere semnificativă a FEVS, oprirea administrării de pazopanib şi/sau scăderea dozei trebuie realizate în asociere cu administrea tratamentului pentru hipertensiune arterială (dacă este prezentă, a se consulta secţiunea de mai sus referitoare la avertismentul legat de hipertensiune arterială), conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: A szempillák elszíneződése Retinaleválás† Retinaszakadás†
Romanian: Dezlipire de retină† Ruptură retiniană† Decolorare a genelor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votrient
Romanian: Votrient împreună cu alte medicamente
Hungarian: Fibroblastos (felnőttkori fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, szklerotizáló epithelioid fibrosarcoma, malignus soliter fibrosus tumor), úgynevezett fibrohistiocytás (pleomorf, malignus, fibrosus hystiocytoma [MFH], óriássejtes MFH, gyulladásos MFH), leiomyosarcoma, malignus glomus tumorok, vázizmok (pleomorf és alveolaris rhabdomyosarcoma), vascularis (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), bizonytalan differenciáltságú (synovialis, epithelioid, alveolaris lágyrész, világossejtes, desmoplasztikus, kis kereksejtes, extrarenalis rhabdoid, malignus mesenchymoma.
Romanian: Fibroblastice (fibrosarcom adult, mixofibrosarcom, fibrosarcom epitelioid sclerozant, tumori fibroase solitare maligne), aşa-numite fibrohistiocitare (fibrohistiocitom malign pleomorf [MFH - malignant fibrous histiocytoma], MFH cu celule gigante, MFH inflamator), leiomiosarcom, tumori glomice maligne, ale muşchilor scheletici (rabdomiosarcom alveolar şi pleomorf), vasculare (hemangioendoteliom epitelioid, angiosarcom), slab diferenţiate (sinovial, epitelioid, de ţesut moale alveolar, cu celule clare, desmoblastic cu celule rotunde mici, rabdoid extra-renal, mezenchimal malign, tumori epitelioide perivasculare [PEComa - perivascular epithelioid cell tumour], sarcom intimal), tumori maligne ale tecii nervilor periferici, sarcoame nediferenţiate de ţesuturi moi neclasificate (NOS - not otherwise specified) şi alte tipuri de sarcoame (nelistate ca ineligibile).
Hungarian: Minden 200 mg Votrient filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Votrient 200 mg conţine pazopanib 200 mg.
Hungarian: A pazopanib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim inhibitora in vitro.
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket, és abba kell hagyni a pazopanib alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél ILD vagy pneumonitis alakul ki.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care indică BPI/pneumonită şi în cazul dezvoltării BPI sau a pneumonitei, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) medián értéke a vizsgálati terv által meghatározott túlélési analízisben 22,9 hónap volt a pazopanib-karra, és 20,5 hónap a placebo-karra randomizált betegeknél [HR = 0,91 (95%-os CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Romanian: Datele de supravieţuire totală mediană (ST) din analiza finală a supravieţuirii specificată în protocol au fost de 22,9 luni şi de 20,5 luni [RR=0,91 (IÎ 95%: 0,71, 1,16; p=0,224)] pentru pacienţii randomizaţi în grupurile de tratament cu pazopanib şi, respectiv, cu administrare de placebo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib oxidatív metabolizmusa az emberi máj mikroszómákban döntően a CYP3A4 közvetítésével történik, a CYP1A2 és a CYP2C8 kisebb mértékű közreműködésével.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că metabolizarea pe calea oxidativă a pazopanib la nivelul microzomilor hepatici umani este mediată în principal de CYP3A4, contribuţiile CYP1A2 şi CYP2C8 fiind minore.
Hungarian: A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
Romanian: Disfuncţia cardiacă a apărut la 13% (47/362) din subiecţii din braţul cu pazopanib comparativ cu 11% (42/369) din subiecţii din braţul cu sunitinib.
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - súlyos hasi fájdalom, - hányinger és/vagy hányás, - láz, - lyuk kialakulása (perforáció) a gyomorban, a vékonybélben vagy a bélben, melyből véres vagy bűzös genny szabadul fel.
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - durere severă de stomac - greață și/sau vărsături - febră - apariția unui orificiu (perforații) în stomac sau intestine prin care se secretă puroi cu sânge sau cu miros neplăcut
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - a beszédképesség elvesztése, - a látás megváltozása (látászavar), - görcsök (görcsrohamok), - zavartság, - magas vérnyomás.
Romanian: Simptomele includ: - pierderea vorbirii - modificări ale vederii - criză convulsivă (atac convulsiv) - confuzie - tensiune arterială mare