FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Dutch: Zinbryta dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere of huidige depressieve stoornissen.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt indien:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Estonian: b. Peske käed seebi ja veega.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Dutch: Medicatie zichtbaar
Estonian: Ravim nähtav
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Estonian: On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Dutch: Zinbryta werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Dutch: Griep†
Estonian: Gripp†
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik)
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Pas op!
Estonian: Ettevaatust!
Dutch: • uw huid of het wit van de ogen wordt geel Toegenomen vermoeidheid, donkere urine en geel wordende huid of wit van de ogen kunnen ook symptomen zijn van leverproblemen, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen, maar neem contact op met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Ärge püüdke ise kõrvaltoimeid ravida, vaid võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
Estonian: See takistab närvide normaalset tööd.
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Dutch: * Hazard ratio voor het risico op recidief # In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt; T1-Gd- aankleurende: MRIintensieve populatie
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Dutch: Bij sommige bijwerkingen zal uw arts uw behandeling moeten stoppen of u naar een specialist doorverwijzen.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete korral peab teie arst ravi katkestama ja suunama teid spetsialisti vastuvõtule.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Er is erg weinig onderzoek gedaan met Zinbryta bij mensen ouder dan 55 jaar.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Dutch: • Patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate kuur (ten minste 1 jaar) van voorafgaande DMT-behandeling, die ten minste 1 recidief tijdens behandeling in het voorgaande jaar hebben gehad, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies hebben bij craniale MRI of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of een onveranderd of toegenomen recidiefpercentage in het voorafgaande jaar hebben in vergelijking met de vorige 2 jaar.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zinbryta moet blijven gebruiken.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Dutch: antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Zinbryta voor u het geschikte geneesmiddel is.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Estonian: • nohu (riniit)
Dutch: Als u boven de 55 bent, is het mogelijk dat uw arts Zinbryta toch voorschrijft.
Estonian: Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of aan hoge temperaturen blootstellen.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n = 567 mannen en 1103 vrouwen).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Estonian: Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Estonian: • Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Dutch: Figuur 1: Percentage recidiefvrije patiënten (DECIDE-onderzoek)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Estonian: Maksakahjustuse riski tõttu on Zinbryta kasutamisel piirangud (vt lõik 4.1).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Dutch: Dermatitis allergisch
Estonian: Allergiline dermatiit
Dutch: Het naaldkapje niet aanraken, schoonmaken of manipuleren.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Dutch: U moet groene strepen zien.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab teile õpetama, kuidas ravimit endale süstida.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
Estonian: Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Dutch: Voordat met de behandeling met Zinbryta wordt begonnen, moeten serumtransaminasen (ALAT en ASAT) en totale bilirubineniveaus worden verkregen, en moeten patiënten worden gescreend op hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV).
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Estonian: • kurguvalu, tonsilliit (farüngiit, larüngiit)
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Dutch: Overige bijwerkingen:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zinbryta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Hepatitis fulminant
Estonian: Fulminantne hepatiit
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Estonian: • peab teavitama patsienti vajadusest jälgida maksafunktsiooni ravi kestel ja 6 kuud pärast Zinbryta viimase annuse manustamist;
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.