FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 400 mg dasabuviru s 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a
Maltese: Indeboliment epatiku Farmakokinetiċi tal-kombinazzjoni ta' dasabuvir 400 mg, ma' ombitasvir 25 mg, paritaprevir200 mg,
Czech: ↑ takrolimus
Maltese: ↑ tacrolimus
Czech: ↑ rilpivirin
Maltese: ↑ rilpivirine
Czech: Cyklobenzaprin, karisoprodol
Maltese: TAL-MUSKOLI Carisoprodol
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Czech: Genotyp HCV 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Maltese: Tabella 16 turi r-rati ta' SVR12 għas-Suġġetti b'infezzjoni ta' HCV ta'ġenotip 1 u b'ko-infezzjoni b' HIV-1 fit-Turquoise-I.
Czech: ↔ abakavir
Maltese: ↔ abacavir
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Maltese: Fil-kampjuni tal-linji bażi tal ġenotip 1b akbar minn 200 f'din l-analiżi, il-varjanti assoċjati mar-reżistenza osservati l-aktar frekwentement kienu Y93H (7.5%) f'NS5A u C316N (17.0%) u S556G (15%) f'NS5B.
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Maltese: IL28B, n(%) Qabel it-trattament ta' HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Linja bażi ta' albumina, medja g/L <35, n (%) >35, n (%) Linja bażi tal-għadd ta' plejtlits, medja (x109/L) 132.0 < 90, n (%) > 90, n (%)
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Maltese: Tacrolimus 2 mg ingħata waħdu u 2 mg ingħataw ma' Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Maltese: Din mhix lista esklussiva.
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Czech: Očekává se: ↑ sulfasalazin
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Maltese: Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Czech: Nestudováno.
Maltese: Mhux studjat.
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-laboratorju irreferi għat-Tabella 4 .
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fittestijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: Exviera m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni
Czech: Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin Proti infekci HIV Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Czech: ↑ GS
Maltese: UŻU
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Czech: Pozorováno:
Maltese: Osservata:
Czech: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Czech: interval spolehlivosti) AUC, Cmax, Cmin a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Czech: (Indukce P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Czech: Celkové poruchy:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Czech: c, d
Maltese: ċ, d
Czech: (viz bod 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Genotyp IL28CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Maltese: Cimetidine e
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Czech: Genotyp 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Czech: Studie 1119
Maltese: Studju 1119
Czech: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Czech: Relaps a
Maltese: Rikaduta a
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo kalcium-karbonát).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Czech: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Czech: CELKEM (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Czech: Oxkarbazepin
Maltese: Oxcarbazepine
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: CELKEM (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Czech: Genotyp 2b 16-530b
Maltese: 16-530b
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Czech: sofosbuviru nebo GS-331007.
Maltese: sofosbuvir jew GS-331007.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Czech: HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Czech: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Czech: < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Czech: CELKEM (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Czech: Ledipasvir in vitro inhibuje střevní CYP3A4 a UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Czech: Inhibitor proteáz HCV + PEG-IFN+RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Czech: Sofosbuvir je rozsáhle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp (rifampicin, rifabutin, St.
Czech: NS: nebylo studováno.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastating
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí (SVR12) ve studii SOLAR-1 LDV/SOF+RBV
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) fi studju SOLAR-1 LDV/SOF+RBV
Czech: -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Czech: Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; u genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Maltese: [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Czech: Ano
Maltese: ċ
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Czech: přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital u phenytoin).
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Czech: Jiný c
Maltese: Le c c
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Czech: s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Maltese: b'riskju ta' żieda fil-livelli tal-bilirubina/icterus.
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Lopinavir posílený (boosted) ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Maltese: TE: numru ta' pazjenti li rċivew kura fil-passat.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Czech: Relaps b
Maltese: Rikaduta b
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Genotyp 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Czech: Cirhóza byla definována pomocí biopsie,
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija,
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Czech: Další údaje zahrnují dvojitě zaslepené srovnání bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týdnů) a placeba u 155 pacientů s cirhózou (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Czech: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Czech: 8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Maltese: (n = 3 b'ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 b'ledipasvir/sofosbuvir +ribavirin) u 1 pazjent rċieva ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa.
Czech: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Czech: vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky
Maltese: Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: rosuvastatin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Czech: Genotyp 1a a
Maltese: Ġenotip 1a a
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml
Maltese: Fost pazjenti b'HCV RNA tal-linja bażi < 6 miljun IU/mL, l
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Czech: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Maltese: Lansoprazole e
Czech: Harvoni d
Maltese: Ċirrożid d
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Czech: BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Czech: Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Czech: Pantoprazole Esomeprazol e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Czech: Ze zbývajících 154 pacientů dosáhlo celkem 149 pacientů SVR12 napříč oběma léčebnými skupinami; 96 % (74/77) pacientů ve skupině 12týdenní kombinované léčby; ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem a 97 % (75/77) pacientů ve skupině 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: V ledipasviru/sofosbuviru odpovídá GS-331007 přibližně za 85 % celkové systémové expozice.
Maltese: Fi ħdan ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar 85% tal-esponiment sistemiku totali.
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Czech: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a