FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions where the medicine is injected
Latvian: Reakcijas zāļu injicēšanas vietā
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts MabThera, visbiežāk radusies nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ISR, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.
English: During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnija (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (<1%, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (<1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (10.a.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Latvian: Flakoniem pievienota noņemama uzlīme ar informāciju par stiprumu, ievadīšanas veidu un zāļu indikāciju.
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Latvian: 2.ciklā (q2m)
English: After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 5).
Latvian: Pēc 31 mēnešusākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānu R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu (skatīt 5. tabulu).
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Latvian: • MabThera intravenozi (n= 88): 1. ciklā MabThera ievadīja intravenozi 375 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju, pēc tam ievadīja līdz 5 cikliem MabThera intravenozi 500 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju.
English: Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Latvian: Arī citos atbalstošos pētījumos, kuros pacientiem ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējušu/rezistentu HLL MabThera lietots kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām (arī CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīnu un kladribīnu), pierādīts labs kopējais atbildes reakcijas biežums ar PFS ieguvumu, lai gan ar mēreni izteiktāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības izpausmēm vidējais rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41 %.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
English: In SAWYER (BO25341), severe administration-related reactions (Grade ≥3) were reported in four patients (5%) following MabThera subcutaneous administration.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) smagas ar ievadīšanu saistītas reakcijas (≥ 3. pakāpe) pēc MabThera subkutānas ievadīšanas novēroja četriem pacientiem (5 %).
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, ortostatiska hipotensija, hipotensija vaskulīts (galvenokārt ādā), leikocitoklastisks vaskulīts
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Latvian: MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 µg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 µg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
English: Most adverse events in the MabThera arm were mild or moderate in intensity.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību MabThera grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Latvian: Ārstēšanas sākumā MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienveidā" (ar intravenozu infūziju).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNLT (mediāna)
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām, ņemot vērā kopējo dzīvildzi, liecināja par būtisku klīnisku ieguvumu (p=0,029, log-rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9% pacientiem R-CVP grupā, salīdzinot ar 71,1% pacientiem CVP grupā.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
English: In case of such an event, with suspected relationship to MabThera, treatment should be permanently discontinued.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar MabThera, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
English: The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Latvian: MabThera efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris [PV] un 16 pacienti ar pemphigus foliaceus [PF]).
English: The recommended dose is: first cycle, MabThera intravenous formulation: 375 mg/m2 body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle.
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda: pirmajā ciklā MabThera intravenozā zāļu forma: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, bet turpmākajos ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma fiksētā devā 1400 mg vienā ciklā.
English: Musculoskeletal pain Pain in extremities
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Latvian: Pacientu, kam bija audzēja atbildes reakcija (CR, CRu, PR), proporcija bija ievērojami lielāka (p < 0,0001 Chi kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānās dzīvildzes bez slimības izpausmēm rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41%.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar dažām audzēja sabrukšanas sindroma pazīmēm, piemēram, hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju, hipokalcēmiju, hiperfosfatēmiju, akūtu nieru mazspēju, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni, kā arī akūtu elpošanas mazspēju un nāvi.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Latvian: Salīdzinot ar pirmo abu devu infūziju, pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija par 16 - 19 % augstāka.
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji, piemēram, klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods, abām zāļu formām bija salīdzināmi.
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas terapijas kursa laikā citas subkutāni lietojamās zāles ieteicams injicēt citā vietās.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 oC - 8 oC).
English: MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Latvian: MabThera lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Latvian: Daudzcentru pētījumā 166 pacienti ar recidivējošu vai pret ķīmijterapiju rezistentu zemas pakāpes vai folikulāru B šūnu NHL saņēma 375 mg MabThera/m intravenozas infūzijas veidā vienreiz nedēļā 4 nedēļas.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Latvian: • MabThera infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar MabThera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar autoimūnu artrītu.
English: Sodium MabThera 1400 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Latvian: Nātrijs MabThera 1400mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas adatas nosprostošanās, hipodermiskās injekcijas adata šļircei jāpievieno tieši pirms injekcijas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/001
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/001
English: The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Latvian: Rituksimaba Cmax serumā 7. cikla laikā abās terapijas grupās bija līdzīga, un ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības intravenozās un subkutānās zāļu formas grupā bija attiecīgi 250,63 (19,01) μg/ml un 236,82 (29,41) μg/ml, savukārt ģeometrisko vidējo vērtību attiecība (Cmax s.c./Cmax i.v.) bija 0,941 (90% TI: 0,872, 1,015).
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% in FC.
Latvian: Pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (gan reaktivācijas, gan primāras infekcijas) sastopamība bija 2 % R-FC grupā un 0 % FC grupā.
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Latvian: Pacienti pēc MabThera pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent intravenous infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo intravenozo infūziju laikā, un astotajā MabThera (ietverošās) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
English: R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Latvian: R-CVP terapijai bija būtiskas priekšrocības, salīdzinot ar CVP terapiju, novērtējot primāro mērķa kritērijulaiku līdz brīdim, kad ārstēšana kļūst neefektīva (27 mēneši, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem, p < 0,0001, log-rank tests).
English: System Organ Class Adverse drug reaction
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai MabThera (58 pacienti) lietošanai.
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Latvian: informāciju par zālēm; informatīvu materiālu ārstam; informatīvu materiālu pacientam; pacienta brīdinājuma karti.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar MabThera ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
English: MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Latvian: MabThera bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
English: • MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Latvian: Ja MabThera nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Latvian: kraniāla neiropātija citu sajūtu zudums5
English: The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Latvian: MabThera intravenozā zāļu forma bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietota 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
English: Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
Latvian: MabThera subkutānas zāļu formas grupā ģeometriskā vidējā Cpirms nākamās devas (CV %) vērtība 5. ciklā (pirms 6. cikla devas) bija lielāka nekā MabThera intravenozās terapijas grupā: attiecīgi 97,5 µg/ml (42,6) un 61,5 µg/ml (63,9) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,53 [1,27 - 1,85].
English: A total of 64 patients with CLL were enrolled at any point prior to cycle 5 during their treatment with MabThera intravenous formulation in combination with chemotherapy.
Latvian: Kopumā šajā posmā tika iesaistīti 64 pacienti ar HLL jebkurā MabThera intravenozās zāļu formas un ķīmijterapijas kombinētās lietošanas brīdī pirms 5. cikla.
English: Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, +bronhīts sepse, +pneimonija, +febrila infekcija, +herpes zoster, +elpceļu infekcija, sēnīšu infekcijas, nezināmas etioloģijas infekcijas +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar MabThera ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
English: • What you need to know before having MabThera
Latvian: • kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas;
English: What MabThera contains
Latvian: Ko MabThera satur
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapija ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu izraisīja klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (4. tabula).
English: The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot MabThera infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli, fizioloģisko sāls šķīdumu vai bronhodilatatorus un glikokortikoīdus intravenozi, ja nepieciešams.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
English: MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Latvian: MabThera ievada katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo infūziju laikā, un astotajā MabThera (uzturošajā) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 µg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 µg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Latvian: Par kardiāliem notikumiem kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3% pacientu, kas ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar <1 % novērojuma grupā.
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Latvian: MabThera ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Latvian: Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 76%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
English: MabThera is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Latvian: MabThera ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
English: Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Latvian: Pacienti pēc pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.