FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) o Arteriell tromboembolism - pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Italian: ANNEX III.E - contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel
Swedish: ANNEX III.E - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
Swedish: • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
Italian: Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto.
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Italian: ANNEX III.C - contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest
Swedish: ANNEX III.C - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Italian: Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på [läkemedlets namn], prata med läkaren.
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Italian: ANNEX III.D - contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone
Swedish: ANNEX III.D - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon
Italian: Foglio illustrativo [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
Swedish: Bipacksedel [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln]
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata un'informazione proattiva, al fine di comunicare l'esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Swedish: Dessutom rekommenderades förhandsinformation för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och att risken för tromboemboliska händelser betonas genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdpersonalen.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
Swedish: Många studier har utvärderat risken för venösa tromboemboliska händelser och dess komplikationer (djup ventrombos, pulmonär embolism) bland användare av olika kombinerade hormonella preventivmedel.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l'aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Emellertid ansåg CHMP att avsnittet om fertilitet, graviditet och amning i produktresumén bör ändras för att återge den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden, för att tillse överensstämmelse med produktresuméns varningsavsnitt.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat bör ändras.
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Swedish: Kända riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser är tidigare venösa tromboemboliska händelser, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Swedish: Den aktuella granskningen bekräftade den tidigare uppfattningen att graden av risk för venösa tromboemboliska händelser är liten vid kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller en låg dos etinylestradiol (etinylestradiol <50µg), men skillnader i risken för venösa tromboemboliska händelser sågs mellan de flesta läkemedel beroende på den typ av progestogen de innehåller.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
Swedish: PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
Swedish: Läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol är godkända i EU som kombinerade hormonella preventivmedel.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är också högre vid progestogenerna gestoden, desogestrel, drospirenon, med mellan 9 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är högre vid progestogenerna etonogestrel och norelgestromin, med mellan 6 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter med multipla riskfaktorer (övervikt, rökning, hypertoni, stigande ålder osv.), hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för ventrombos.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor som använder dessa läkemedel.