FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Czech: Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Dutch: EXJADE bevat lactose
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U jednoho subjektu s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8krát (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Hoe ziet EXJADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Dutch: Bij het berekenen van de dosering dient rekening te worden gehouden met gewichtsveranderingen bij kinderen met de tijd.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Dutch: 1, acute pancreatitis
Czech: 1, akutní pankreatitida
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Dutch: Metabole acidose
Czech: Metabolická acidóza
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Czech: Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Dutch: Maximale dosering
Czech: Maximální dávka
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Dutch: Deferasirox
Czech: Deferasiroxum
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Czech: Jak EXJADE užívat:
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Dutch: en
Czech: a
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie: ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto- ijzerverwijdering).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Dutch: - U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Dutch: Als eenmaal de oorzaak van de afwijkingen in de leverfunctietest is opgehelderd of als de leverwaarden zijn teruggekeerd naar normale waarden, kan voorzichtige herstart van de behandeling met een lagere dosering, gevolgd door geleidelijke dosisverhoging, worden overwogen.
Czech: Jakmile je příčina abnormálních hodnot jaterních funkčních testů objasněna a hladiny se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o opatrném opětovném zahájení léčby nižší dávkou s následným postupným zvyšováním dávky.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Dutch: Pediatrische patiënten > bij de leeftijd passende ULN**
Czech: > věkově odpovídající ULN**
Dutch: Lactosegehalte De dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Czech: Proto by současné podávání přípravku EXJADE se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku EXJADE.
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování.
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) wordt geabsorbeerd na orale toediening met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van ongeveer 1,5 tot 4 uur.
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla mírně zvýšena (přibližně o 13 - 25 %), pokud byl přípravek užit 30 min před jídlem s normálním nebo vysokým obsahem tuku.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox was in wisselende mate toegenomen wanneer het werd ingenomen met voedsel.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou.
Dutch: Totale blootstelling (AUC) was ongeveer verdubbeld wanneer de tabletten samen werden ingenomen met een ontbijt met hoog vetgehalte (vetgehalte >50% van de calorieën) en nam toe met ongeveer 50% wanneer samen ingenomen met een standaard ontbijt.
Czech: Celková expozice (AUC) byla přibližně zdvojnásobena, pokud byl přípravek užíván během snídaně s vysokým obsahem tuku (obsah tuku tvořil > 50% kalorií) a přibližně zvýšena o 50 %, pokud byl užit se standardní snídaní.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
Czech: Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
Czech: Gastrointestinální onemocnění
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Czech: U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Dutch: Als deferasirox en theofylline gelijktijdig worden gebruikt, dienen controle van de theofyllineconcentratie en verlaging van de dosering van theofylline te worden overwogen.
Czech: Při současném podávání deferasiroxu a theofylinu je doporučeno sledovat koncentraci theofylinu a má se zvážit snížení dávky theofylinu.
Dutch: Waarvoor wordt EXJADE gebruikt
Czech: K čemu se EXJADE používá
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku EXJADE upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem EXJADE u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons, is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Czech: Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že ke zvýšení Cmax dochází v důsledku změny ve složení a navíc vzhledem k vlivu tučného jídla, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek nebo pouze s lehkým jídlem.
Dutch: De onderliggende aandoeningen die transfusies vereisten, waren bètathalassemie, sikkelcelziekte en andere erfelijke en verworven anemieën (myelodysplastische syndromen [MDS], Diamond-Blackfan-syndroom, aplastische anemie en andere zeer zeldzame anemieën).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Czech: V podskupině pacientů (n=250 až po dobu pěti let) nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
Czech: U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).