FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 révén.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Hungarian: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Hungarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Hungarian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Hungarian: A kezelések közötti (Advagraf - Prograf) 3,8% volt (95%-os konfidencia intrvallum [-2,1%, 9,6%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)oleandomicin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Hungarian: 306,52 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Hungarian: Mikofenolsav.
Maltese: Mycophenolic acid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Hungarian: Klinikailag káros hatásokat eredményező további kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Hidroxipropilcellulóz
Maltese: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Hungarian: Számos, ezzel kapcsolatos, szervkilökődésről szóló esetet jelentettek (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakorisága).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Hungarian: 102,17 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Hungarian: nagyon ritka:
Maltese: rari:
Hungarian: hypacusis ritka:
Maltese: ipoakusis rari:
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz- és 71% volt a ciklosporin-csoportban, a kétéves túlélési arány sorrendben 76%, illetve 66% volt.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Hungarian: 51,09 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Hungarian: Kóros szívultrahang-lelet.
Maltese: Tacrolimus imqassam qatigħ mal-ġisem.
Hungarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Hungarian: Kapszula-héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátriumlauril-szulfát, zselatin.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellett takrolimuszra váltani (n=13), mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellett ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann. Thoracic Surg.
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Hungarian: Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Hungarian: Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Nátrium-lauril-szulfát Zselatin
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg a szérumalbuminhoz és az α-1 savas glikoproteinhez.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Hungarian: 510,9 mg laktóz kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Hungarian: A 12-hónapos graft túlélés 96,7% volt az Advagraf, 92,9% a Prograf és 95,7 % a ciklosporin esetén.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Hungarian: Egy másik randomizált vizsgálatban 66 beteg kapott takrolimuszt és 67 beteg kapott ciklosporint.
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedések és perforatio, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet nem gyakori:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, rifjut, uġigħ gastrointestinali u addominali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Hungarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Maltese: Tel: + 353 (0)1 4671555
Hungarian: - gyógynövénykészítmények, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy Schisandra sphenanthera-kivonatot tartalmaznak.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Hungarian: Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Hungarian: A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz- (0,85 epizód), mint a ciklosporin-csoportban (1,09 epizód).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Hungarian: Jelölő-festék: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172) hidroxipropilcellulóz.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Hungarian: PRCA).
Maltese: Kft.
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adagok csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz- és 83% volt a ciklosporin-csoportban.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Hungarian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Hungarian: itrakonazollal, vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel nelfinavirrel, szakvinavirrel), HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle), vagy a CMV elleni letermovirrel a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket a (naponta kétszer adandó) Prograf kapszuláról a (naponta egyszer adandó) Advagrafra állítottak át a teljes napi dózis 1:1 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC0-24) az Advagraf esetében kb.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Hungarian: A takrolimusz elnyomja a T-sejt aktivációt és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin 2, 3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Hungarian: A Prograf és az Advagraf is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegségek és malignitások Takrolimusszal kezelt betegeknél Epstein-Barr-vírussal (EBV) összefüggő lymphoproliferatív betegség kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: nephropathia, haemorrhagiás cystitis
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embrio-foetalis toxicitást az anyára toxikus dózisban okoz (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità embrijofetali f'dożaġġ li wera t-tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, mint például kifejezett mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Advagraf adagjának csökkentésére lehet szükség.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċità bћal reazzjonijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Advagraf jkollha titnaqqas.
Hungarian: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulását jelentették.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES, Posterior reversible encephalopathy syndrome) Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nefropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Advagraf-fal) kezelt betegeknél.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, toxikus nephropathia, renalis tubularis necrosis, vizeletürítési zavarok, oliguria, hólyag- és urethralis tünetek nem gyakori:
Maltese: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u tal-kanal talawrina mhux komuni:
Hungarian: - Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).
Maltese: - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, kalcineurin inhibitorok, ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Hungarian: Egy, a per os adott Prografot értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102)
Maltese: Studju f'diversi ċentri bl-użu ta' Prograf orali inkluda 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li ttieħdu bl-addoċċ għal (n = 103 pazjenti) bil-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Hungarian: Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitis obliterans szindróma alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Maltese: inċidenti trombemboliċi u iskemiċi, disturbi vaskolari ipotensivi, emorraġija, disturbi vaskolari periferiċi mhux komuni:
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinómák kockázata nem ismert (lásd 4.8 pont).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti immunosuppressivi qawwijin oћrajn, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Rassz
Maltese: Tqala
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Hungarian: Az Advagraf karon 25 beteg (14 nő, 11 férfi), a Prograf karon pedig 24 beteg halt meg (5 nő, 19 férfi).
Maltese: Prograf 24 pazjent mietu (5 nisa, 19 irġiel).
Hungarian: Kapszula tartalom: Hipromellóz Etilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Hungarian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Hungarian: Felh.:
Maltese: EXP:
Hungarian: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Hungarian: Ezek közül mindössze egyről mutatták ki in vitro, hogy a takrolimuszhoz hasonló immunszuppresszív hatással rendelkezik.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Hungarian: A prospektív, publikált vizsgálatokban a per os adagolt Prografot körülbelül 175 tüdő-, 475 hasnyálmirigy- és 630 béltranszplantáción átesett betegen vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Hungarian: Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!
Maltese: Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma' ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita rifjut tal-organu trapjantat).
Hungarian: Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az az Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ADVAGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Prograffal/Prografttal kezelt betegeknél ez az arány 15%, a ciklosporinnal kezelteknél 17% volt.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Hungarian: Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Hungarian: A gyógyszer takrolimuszt tartalmazó, nyújtott hatóanyag leadású kapszulák formájában kapható (0,5 mg: sárga és narancssárga; 1 mg: fehér és narancssárga; és 5 mg: szürkésvörös és narancssárga).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Hungarian: Egy év után az Advagrafot kapó betegek 14%-ánál fordult elő szervi elégtelenség.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Hungarian: 2007. április/23-án az Európai Bizottság az Advagrafra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Hungarian: Az Advagraf alkalmazásakor leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatások a reszketés, fejfájás, hányinger (rossz közérzet), hasmenés, veseproblémák, hyperglycaemia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hyperkalaemia (emelkedett szérumkálium szint), magas vérnyomás és álmatlanság.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) Prograf vagy Prograft kapszula néven kapható (az országtól függően).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Hungarian: Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Hungarian: A betegek mikofenolát mofetilt (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik gyógyszert) is kaptak.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Hungarian: Az Advagraf nagyon hasonló a Prografhoz/Progarfthoz, de az előállítását úgy változtatták meg, hogy a hatóanyag a kapszulából lassabban szabadul fel, mint a Prografból/Prograftból.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Hungarian: A-1221 Bécs
Maltese: A-1221 Vienna
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Hungarian: Gyakoriság a
Maltese: Frekwenza a
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Hungarian: Szingapúr
Maltese: Is-Singapor
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Hungarian: Serdülők (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et
Maltese: Applikazzjoni ħażina ta' ADVATE
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI