FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler Furunkulose.
Greek: Παρατηρήθηκε λεμφαδενοπάθεια των περιφερικών λεμφογαγγλίων σε όλες τις ομάδες, που αυξανόταν σε συχνότητα με την αύξηση της δόσης, και συχνά σχετίζονται με δοθιήνωση των μεσοδακτύλιων πτυχών.
German: Die Packungsgrößen betragen 20, 50 oder 100 Tabletten.
Greek: Συσκευασίες των 20, 50 ή 100 δισκίων.
German: Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αναιμία και λέμφωμα σε αυθόρμητες αναφορές.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Blister): 2 Jahre.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης σε συσκευασία blister: 2 έτη
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ή της αναπαραγωγής των αρσενικών σκύλων, επομένως δε συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, ή σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
German: Insgesamt kann die Verstoffwechselung als hauptsächlicher Weg der Clearance angesehen werden, mit geringen Anteilen einer Eliminierung über die Nieren- und Gallenwege.
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απέκκρισης είναι ο μεταβολισμός, με μικρή συνεισφορά της απέκκρισης μέσω των νεφρών και της χολής.
German: Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance aus dem Plasma war mit 316 ml / h / kg Körpergewicht (5,3 ml / min / kg Körpergewicht) niedrig und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State war 942 ml / kg Körpergewicht.
Greek: Η συνολική κάθαρση της oclacitinib από το πλάσμα ήταν χαμηλή - 316 ml / h / kg σωματικού βάρους (5,3 ml / min / kg σωματικού βάρους), και ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας ήταν 942 ml / kg σωματικού βάρους.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
German: Apoquel Tabletten werden in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten pro Packung geliefert.
Greek: Τα δισκία Apoquel παρέχονται είτε σε συσκευασίες blister ή σε φιάλες με 20, 50 ή 100 δισκία ανά συσκευασία.
German: Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer.
Greek: Η οclacitinib είναι ένας αναστολέας των πρωτεϊνικών κινασών Janus (JAK).
German: Hunde sollten nach Verabreichung der Tabletten sorgfältig beobachtet werden, um sicher zu gehen, dass die Tabletten auch abgeschluckt wurden.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ώστε να διασφαλιστεί η κατάποση του κάθε δισκίου.
German: oder
Greek: ή
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
German: Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist minimal, gemessen an der IC50s, die 50-mal größer ist als die mittlere Cmax (333 ng/ml oder 0.997 µM), die nach oraler Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht in einer Zieltierverträglichkeitsstudie bestimmt wurde.
Greek: Η αναστολή του κυτοχρώματος Ρ450 του σκύλου είναι ελάχιστη με IC50, 50 φορές μεγαλύτερη από την παρατηρούμενη μέση τιμή Cmax (333 ng / ml ή 0,997 μΜ), μετά από χορήγηση από το στόμα 0,6 mg / kg σ.β.
German: Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, außer Kortikosteroide.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θεραπευτικοί παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister (EXP:) oder der Flasche (Verwendbar bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister ή τη φιάλη μετά το EXP (την ΛΗΞΗ).
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten.
Greek: Τα γράμματα "S", "Μ" και "L" αναφέρονται στις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων: το "S" είναι επάνω στα δισκία των 3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L" στα δισκία των 16 mg.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weißen Blutkörperchen außer Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten).
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό λευκοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν oclacitinib δεν ήταν προοδευτική και επηρέασε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (ουδετερόφιλα, ηωσινόφιλα και μονοκύτταρα), εκτός από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
German: Für die Erhaltungs-Therapie sollte die gleiche Dosierung (0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht) dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να απορρίπτονται μετά από 3 ημέρες.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
German: Apoquel 16 mg Tabletten für Hunde.
Greek: Apoquel 16 mg δισκία για σκύλους.
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Greek: Οι ταμπλέτες κόβονται εύκολα κατά μήκος της εγκοπής.
German: Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.
Greek: Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία εμπλεκομένων παραγόντων, όπως μολύνσεις από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, NahrungsmittelÜberempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία).
German: Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem, Abschürfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und Ödeme der Pfoten.
Greek: Στις κλινικές παρατηρήσεις που θεωρείται πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με oclacitinib περιλαμβάνονται: αλωπεκία (τοπική), θήλωμα, δερματίτιδα, ερύθημα, εκδορές και εφελκίδες / κρούστες, μεσοδακτύλιες «κύστεις», και οίδημα των ποδιών.
German: Zum Eingeben.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
German: 20 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία 50 δισκία 100 δισκία
German: Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως υπερφλοιοεπινεφριδισμός ή με ενδείξεις ανάπτυξης κακοήθους νεοπλασίας καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16η ημέρα των δοκιμών πεδίου αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη της ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16η ημέρα
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte Blutwerte (siehe Abschnitt 6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
German: Apoquel Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle-Hunden zweimal täglich über 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht, 1,8 mg / kg Körpergewicht und 3,0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26 Wochen.
Greek: Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg / kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β.
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη για τον κνησμό μέχρι την 7η ημέρα
German: Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: - Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; - Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut,
Greek: Μετά την 16η ημέρα, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί πυόδερμα και ακαθορίστου αιτιολογίας δερματικά ογκίδια - συχνά έχουν παρατηρηθεί ωτίτιδα, έμετος, διάρροια, ιστιοκύττωμα, κυστίτιδα, μυκητιακές μολύνσεις του δέρματος, ποδοδερματίτιδα, λίπωμα, πολυδιψία, λεμφαδενοπάθεια, ναυτία,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Lot {Nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
German: Es wurde eine ausreichende Immunantwort (Serologie) bei der CDV- und der CPV-Impfung erzielt, wenn den Welpen Oclacitinib in einer Dosierung von 1,8 mg / kg Körpergewicht (KG) zweimal täglich über 84 Tage verabreicht wurde.
Greek: Επιτεύχθηκε μια επαρκής ανοσολογική απάντηση (ορολογικά) μετά τον εμβολιασμό για CDV και CPV, όταν στα κουτάβια χορηγήθηκε oclacitinib σε δόση 1,8 mg / kg σωματικού βάρους (σ.β.)
German: In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο-και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
German: Neue Haut- und Unterhautschwellungen Lethargie
Greek: Ανορεξία Νέα δερματικά ή υποδόρια ογκίδια Λήθαργος Πολυδιψία
German: Apoquel 5,4 mg Tabletten für Hunde.
Greek: Apoquel 5,4 mg δισκία για σκύλους.
German: Placebo (n=147)
Greek: (n=147)
German: Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und Häufigkeit dieser Veränderungen.
Greek: Οι αλλοιώσεις δερματίτιδας ήταν κυρίως δευτερογενείς στην ανάπτυξη δοθιήνωσης των μεσοδακτύλιων πτυχών σε ένα ή περισσότερα άκρα κατά τη διάρκεια της μελέτης, με τον αριθμό και την συχνότητα τους να αυξάνεται με την αύξηση της δόσης.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten in der Flasche aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη φιάλη και να απορρίπτονται αν δε χρησιμοποιηθούν εντός 3 ημερών.
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
German: Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden.
Greek: Για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
German: EU/2/13/154/010 (20 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 Tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 Tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 Tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 Tabletten, 16 mg)
Greek: EU/2/13/154/010 (20 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 δισκία, 16 mg)
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 0BΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Filmtabletten, 16 mg)
Greek: EU/2/13/154/002 (1 x 100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 δισκία, 16 mg)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT der Flasche
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για Φιάλη
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
German: - Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten im Blister aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να τοποθετούνται στο blister και να απορρίπτονται αν δε χρησιμοποιηθούν εντός 3 ημερών.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
German: ART DER ANWENDUNG
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Placebo (n=220)
Greek: (n=220)
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
German: - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
German: Tablettenkern:
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
German: Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.
Greek: Για την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα σε σκύλους.
German: 16 mg Oclacitinib pro Tablette (als Oclacitinibmaleat).
Greek: 16 mg oclacitinib ανά δισκίο (ως oclacitinib maleate).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2013.
German: Die Erfolgsquoten in der zweiten Studie waren ähnlich.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.
German: Anschließend kann die Behandlung mit der gleichen Dosierung, einmal täglich, fortgesetzt werden.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στην ίδια δόση μία φορά την ημέρα.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apoquel in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 0,4 - 0,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die für bis zu zwei Wochen zweimal täglich verabreicht werden soll, eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με δόση των 0,4 - 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και δύο εβδομάδες.
German: An der ersten Studie nahmen 220 Hunde teil, an der zweiten 299 Hunde.
Greek: Η μία μελέτη περιελάμβανε 220 σκύλους και η άλλη 299 σκύλους.
German: Weitere Informationen über Apoquel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel
German: Apoquel Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken (3,5 mg, 5,4 mg und 16 mg) erhältlich, um das unterschiedliche Körpergewicht der Hunde zu berücksichtigen.
Greek: Τα δισκία Apoquel διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (3,5 mg, 5,4 mg και 16 mg) προκειμένου να καλύπτονται διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων.
German: Apoquel darf bei Hunden, die jünger als ein Jahr sind oder weniger als 3 kg wiegen, nicht angewendet werden.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του ενός έτους ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apoquel bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Apoquel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Welches Risiko ist mit Apoquel verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;
German: Was ist Apoquel?
Greek: Τι είναι το Apoquel;
German: Der Wirkstoff in Apoquel, Oclacitinib, ist ein Immunmodulator (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verändert), der seine Wirkung durch Hemmung von bestimmten Enzymen, den Januskinasen, ausübt.
Greek: Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
German: Apoquel darf bei Hunden, die Symptome einer Immunsuppression oder progressiven Krebserkrankung zeigen, nicht angewendet werden, da Apoquel in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
German: Apoquel ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff Oclacitinib enthält.
Greek: Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib.
German: Welchen Nutzen hat Apoquel in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Greek: Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
German: Nach Anwendung der Tabletten sind die Hände zu waschen.
Greek: Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.
German: Durch Hemmung der Enzyme vermindert Apoquel die mit dieser Erkrankung verbundene Entzündungsreaktion und den Juckreiz.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού που σχετίζονται με την ασθένεια.