FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
English: What you need to know before you take Akynzeo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo
English: In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Italian: Nell'uomo, netupitant è eliminato principalmente per metabolismo epatico, mediato dal CYP3A4, con un'escrezione renale marginale.
English: This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono in concomitanza per via orale principi attivi metabolizzati principalmente tramite il CYP3A4 e con un indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Italian: Il profilo di farmacocinetica di netupitant non è stato alterato dalla somministrazione concomitante di midazolam o eritromicina.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Italian: Comune (≥1/100, <1/10),
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Italian: Sottoslivellamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma Segmento ST-T dell'elettrocardiogramma anormale Mioglobina ematica aumentata Conta dei neutrofili aumentata Troponina aumentata
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Italian: Endpoint secondari maggiori Risposta completa
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (ogni capsula contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron).
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Italian: La somministrazione di rifampicina, un induttore del CYP3A4, con Akynzeo da solo ha ridotto l'AUC di netupitant di 5,2 volte e la Cmax di 2,6 volte.
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Italian: Pertanto, la dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.2).
English: • ring in the ear
Italian: • ronzio nelle orecchie
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Italian: Questo medicinale contiene inoltre 20 mg di saccarosio in ogni capsula.
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Italian: Complessiva: da 0 a 120 ore dopo il trattamento con cisplatino.
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
Italian: Questo medicinale può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 assunti in concomitanza.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Italian: I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Akynzeo:
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Italian: Palonosetron Negli studi sul ratto è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero (vedere paragrafo 5.3).
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Italian: Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Costipazione
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Italian: Blocco di branca destra Incompetenza della valvola mitralica Ischemia miocardica Extrasistoli ventricolari
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il trattamento con cisplatino.
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Italian: Akynzeo è indicato negli adulti per la: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca (parzialmente esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520)
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra netupitant orale e palonosetron orale.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Italian: Gli studi preclinici indicano che netupitant e i suoi metaboliti e l'associazione con palonosetron solo a concentrazioni molto elevate possono bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Confezione contenente 1 capsula in un blister di alluminio 4 x 1 capsule rigide in blister in alluminio divisibili per dose unitaria.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, con le capsule di netupitant/palonosetron ha aumentato l'AUC di netupitant di 1,8 volte e la Cmax di 1,3 volte, rispetto alla somministrazione delle capsule di netupitant/palonosetron da sole.
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Italian: Confezione da una capsula rigida o 4x1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
English: Netupitant and combination with palonosetron
Italian: Netupitant e associazione con palonosetron
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Italian: Il profilo farmacocinetico di netupitant è rimasto invariato quando è stato somministrato in associazione a desametasone.
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Italian: L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nella compromissione renale grave, rispetto ai soggetti sani.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Italian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide netupitant/palonosetron
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Italian: Dopo una dose singola di circa 0,75 mg di palonosetron per via endovenosa, la clearance totale corporea di palonosetron nei soggetti sani è stata di 160 ± 35 mL/h/kg (media ± DS), mentre la clearance renale è stata di 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Italian: • medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Italian: Desametasone 8 mg una volta al giorno
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere mal di testa, capogiro, stitichezza, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI, quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram e SNRI, quali venlafaxina o duloxetina) (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Italian: Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo in ogni capsula rigida.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 300 mg di netupitant, i rapporti medi netupitant plasmatico/radioattività plasmatica erano compresi tra 0,13 e 0,49, nell'arco di 96 ore dopo la somministrazione.
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Italian: Akynzeo viene assunto prima della chemioterapia, per prevenire lo sviluppo di nausea e vomito.
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Italian: Capsula di netupitant e palonosetron in associazione:
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno suggerito un coinvolgimento di CYP3A4 e, in misura minore, di CYP2D6 e CYP2C9 nel metabolismo di netupitant.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP da parte di netupitant.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: QT dell'elettrocardiogra mma prolungato
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Italian: L'efficacia di Akynzeo è stata valutata in 135 pazienti trattati con una dose singola orale (netupitant 300 mg e palonosetron 0,5 mg) e 136 pazienti trattati con palonosetron orale 0,5 mg da solo.
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Italian: I dati in vitro dimostrano che netupitant è un inibitore della P-gp.
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Italian: I dati sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per palonosetron (vedere paragrafo 5.3).
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave.
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Italian: • problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea,
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Italian: Contenuto della capsula Glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I) Glicerolo
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 0,5 mg, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS) e nei pazienti oncologici la t½ è stata di 48 ± 19 ore.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Italian: Gli studi preclinici indicano che palonosetron solo a concentrazioni molto elevate può bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron 0,5 mg un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/mL, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Italian: Cos'è Akynzeo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo Come prendere Akynzeo Possibili effetti indesiderati Come conservare Akynzeo Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What Akynzeo is and what it is used for
Italian: Cos'è Akynzeo e a cosa serve
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Italian: Studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) In uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, l'efficacia e la sicurezza di una dose orale singola di Akynzeo sono state confrontate con una dose orale singola di palonosetron 0,5 mg, in pazienti oncologici destinati a ricevere il primo ciclo di un regime a base di antraciclina e ciclofosfamide per il trattamento di un tumore maligno solido.
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Italian: Se dimentica di prendere Akynzeo Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli della creatinfosfochinasi/creatinfosfochinasi MB, che indica un'improvvisa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 7 mg di sorbitolo e 20 mg di saccarosio.
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Italian: • disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Italian: Studio sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC) In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato, in 694 pazienti, l'efficacia e la sicurezza di dosi singole di netupitant per via orale, in associazione con palonosetron per via orale, sono state confrontate con una dose orale singola di palonosetron in pazienti oncologici sottoposti a regime chemioterapico comprendente cisplatino (dose mediana = 75 mg/m2).
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) deve essere considerata con cautela, mentre la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) deve essere evitata.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Italian: Desametasone 8 mg due volte al giorno
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo non ha influito sulla farmacocinetica di palonosetron.
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Italian: • bassi livelli di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
English: Table1: Adverse reactions System organ class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi Classificazione per sistemi e organi
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Italian: • desametasone, che può essere usato per il trattamento della nausea e del vomito
English: Hard capsule content:
Italian: Contenuto della capsula rigida:
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
English: Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
Italian: Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato “chemioterapia”.
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Italian: • alto livello di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiuta l'organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e
English: Flushing Hypotension
Italian: Rossore Ipotensione
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Italian: I segni possono comprendere orticaria, prurito, angioedema, pressione sanguigna bassa, tensione alla gola, costrizione toracica, dispnea, perdita di coscienza.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Italian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100),
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione Le capsule rigide sono opache, con corpo bianco e testa color caramello, con “HE1” impresso sul corpo.
English: Back pain Pain in extremities
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Italian: • basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Italian: Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Italian: I segni possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Italian: Poligliceril oleato
English: Constipation Abdominal distension
Italian: Dolore addominale Disfagia Diarrea
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Italian: Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “sottoslivellamento del segmento ST”, “segmento ST-T anormale”, “blocco di branca destra/sinistra” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”)
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Italian: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Desametasone 12 mg
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron.
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Italian: • medicinali per la depressione o l'ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali venlafaxina o duloxetina.
English: How to take Akynzeo
Italian: Come prendere Akynzeo
English: What Akynzeo is
Italian: Cos'è Akynzeo