FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Polish: Ellefore jest lekiem zawierającym substancję czynną deswenlafaksynę.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Ellefore?
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Polish: Deswenlafaksyna jest pochodną wenlafaksyny, leku należącego do grupy SNRI, stosowanego w leczeniu depresji od lat dziewięćdziesiątych XX wieku.
German: „Retardtabletten" sind Tabletten, aus denen der Wirkstoff im Verlauf von mehreren Stunden freigesetzt wird.
Polish: Forma tabletek „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki w ciągu kilku godzin.
German: Seine Wirkung besteht in einer Hemmung des Rücktransports der Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin in die Nervenzellen des Gehirns.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (nazywanego również serotoniną) oraz noradrenaliny przez komórki nerwowe w obrębie mózgu.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie będzie to miało żadnych konsekwencji dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych i że nie są aktualnie prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Ellefore.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Preparat Ellefore miał być stosowany w leczeniu depresji pełnoobjawowej u osób dorosłych.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Polish: W jednym badaniu długotrwałym oceniano, po jakim czasie dojdzie do nawrotu objawów choroby u 376 pacjentów, u których wykazano odpowiedź na leczenie preparatem Ellefore przez 12 tygodni.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Polish: CHMP wyraził obawę, że nie wykazano zdecydowanie skuteczności preparatu Ellefore.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi na wysłane pytania udzielone przez firmę.
German: Da die betroffenen Neurotransmitter an der Steuerung der Stimmungslage beteiligt sind, ist zu erwarten, dass durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen eine Besserung der Symptome der Major Depression eintritt.
Polish: Neurotransmitery uczestniczą w kontrolowaniu nastroju, dlatego można oczekiwać, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe przyczyni się do złagodzenia objawów depresji pełnoobjawowej.
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ellefore zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen („Botenstoffe"), mit deren Hilfe die Nervenzellen sich untereinander verständigen.
Polish: Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Skuteczność preparatu Ellefore porównano z placebo (leczenie nieaktywne) w dziewięciu głównych badaniach, w których wzięło udział ogółem ponad 3000 osób dorosłych z depresją pełnoobjawową.
German: Wofür sollte Ellefore angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ellefore?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Ellefore i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Indem Desvenlafaxin die Wiederaufnahme dieser Substanzen hemmt, erhöht es die Menge dieser Neurotransmitter im Zwischenraum zwischen bestimmten Nervenzellen und steigert dadurch die Zellkommunikation.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów deswenlafaksyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, nasilając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
German: Durch eine geringfügige Veränderung dieser Substanz sollten die Nebenwirkungen bei Patienten verringert werden, die Probleme mit dem Abbau von Venlafaxin im Körper haben.
Polish: Substancja ta została nieznacznie zmodyfikowana, by ograniczyć działania niepożądane u pacjentów słabo metabolizujących wenlafaksynę.
German: Der in Ellefore enthaltene Wirkstoff Desvenlafaxin ist ein so genannter Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI).
Polish: Substancja czynna preparatu Ellefore, deswenlafaksyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i adrenaliny (SNRI).
German: EMEA/548373/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/548385/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu EXULETT
German: Was ist EXULETT?
Polish: Co to jest EXULETT?
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen - MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion erfolgreich behandelt wurde und die keine weitere Behandlung mit anderen Antibiotika benötigten.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone i którzy nie wymagali dalszego leczenia innymi antybiotykami.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 873 Erwachsenen vor, in der die Wirkungen von EXULETT mit denen von Linezolid (einem anderen Antibiotikum) verglichen wurden.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym działanie preparatu EXULETT porównywano z linezolidem (inny antybiotyk) u 873 osób dorosłych.
German: Internationaler Freiname (INN): Dalbavancin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dalbawacyna
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
German: Nicht zuletzt hatte der Ausschuss Bedenken, ob sich EXULETT in durchgängig guter Qualität herstellen ließe.
Polish: Zaistniały także obawy, czy EXULETT można wytwarzać z zachowaniem ciągłej wysokiej jakości.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von EXULETT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu EXULETT i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der alleinigen Hauptstudie angesichts der Studiendurchführung zu begrenzt waren, um die Zulassung des Arzneimittels zu stützen, und vertrat die Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich ist, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że ze względu na sposób przeprowadzenia badania, wyniki jednego badania głównego były zbyt ograniczone, by stanowić podstawę do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; CHMP był zdania, że należy przeprowadzić kolejne badanie w celu potwierdzenia wyników.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT?
German: Es soll dadurch wirken, dass es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert, wodurch es die infektionsauslösenden Bakterien abtötet.
Polish: Jej spodziewane działanie polega na wstrzymywaniu bakterii przed budową ścian komórkowych, co zabija bakterie wywołujące zakażenie.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
German: EXULETT sollte nur angewendet werden, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass die Infektion durch Bakterienarten hervorgerufen wird, die als „grampositiv" eingestuft werden und durch das Arzneimittel abgetötet werden könnten.
Polish: EXULETT miał być stosowany tylko w przypadku, gdy było wiadomo lub domyślano się, że zakażenie zostało wywołane przez bakterie zaklasyfikowane jako „Gram-dodatnie" i że można je było zwalczyć za pomocą leku.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit EXULETT teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT.
German: Am 9. September 2008 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXULETT zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen, wenn bekannt ist bzw. vermutet wird, dass diese Infektionen durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. firma Pfizer Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu EXULETT wskazanego w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gramdodatnie.
German: EXULETT sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Polish: EXULETT miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Relevanz der Studienergebnisse, da offenbar nicht alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, an einer Infektion litten, die schwerwiegend genug war, um eine Antibiotikabehandlung per Veneninfusion zu erfordern.
Polish: Ponadto obawy CHMP wzbudziła adekwatność wyników badania głównego, ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy pacjenci biorący w nim udział cierpieli na zakażenie na tyle poważne, że wymagało ono leczenia antybiotykiem podawanym we wlewie dożylnym.
German: Die Wirkungen von EXULETT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu EXULETT zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie war, dass die Patienten komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen (wie Abszesse oder Wundinfektionen) hatten, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen wurden.
Polish: Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli cierpieć na powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (jak ropnie lub infekcje ran) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
German: Der Wirkstoff in EXULETT, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd".
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną dalbawacynę.
German: Wofür sollte EXULETT angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
German: EXULETT ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: EXULETT ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
German: Wie soll EXULETT wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
German: Das Design einiger dieser Studien, die vor einigen Jahren durchgeführt wurden, entsprach nicht den jüngsten Empfehlungen für die Prüfung neuer Antibiotika.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
German: Dies kann helfen, einige Arten von bakteriellen Infektionen zu behandeln.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GARENOXACIN-MESYLAT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GARENOXACIN MESYLATE
German: Internationaler Freiname (INN): Garenoxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Vor dieser Rücknahme hatte das Unternehmen bereits seinen Antrag für einige Indikationen sowie für die Infusionslösung zurückgezogen.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
German: In fast allen Studien wurde Garenoxacin-Mesylat mit anderen Antibiotika (Clarithromycin, CoAmoxiclav, Amoxicillin, Levofloxacin, Ceftriaxon, Erythromycin, Azithromycin, Piptazobactam oder Metronidazol) verglichen.
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung einiger der Infektionen, für die es angewendet werden sollte, nicht hinreichend belegt werden konnte.
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Chinolone".
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
German: Am 25. Juli 2007 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Garenoxacin-Mesylat 400 mg und 600 mg Filmtabletten und 2 mg/ml Infusionslösung zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zurückzieht.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
German: Zudem war unklar, ob das Arzneimittel eine Auswirkung auf die Blutzuckerregelung im Körper hat.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
German: Durch die Blockade dieser Enzyme verhindert Garenoxacin-Mesylat, dass bestimmte Arten von Bakterien wachsen und sich vermehren.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
German: Es blockiert die Wirkung von Enzymen, die von Bakterien zur Bildung von DNA benötigt werden.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów niezbędnych do wytwarzania DNA przez bakterie.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen überprüft hatte, waren noch einige Fragen offen.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
German: Garenoxacin-Mesylat wurde in 19 Studien untersucht, in die ingesamt mehr als 7000 Patienten mit den verschiedenen Arten von bakteriellen Infektionen, für deren Behandlung das Medikament verwendet werden sollte, einbezogen wurden.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
German: • Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes,
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
German: Garenoxacin-Mesylat ist ein Medikament, das in Form von Tabletten (400 mg und 600 mg) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein sollte.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine weiteren Patienten in klinische Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat aufgenommen werden und dass die Rücknahme des Antrags keine Konsequenzen für die bereits in diese Studien einbezogenen Patienten hat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
German: Garenoxacin-Mesylat sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Infektionen angewendet werden:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
German: London, 16. August 2007 Dok.-Ref. EMEA/374268/2007
Polish: EMEA/374268/2007
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Prüfungen mit Garenoxacin-Mesylat?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
German: Darüber hinaus war der CHMP besorgt über die Nebenwirkungen von Garenoxacin-Mesylat, insbesondere das Risiko für niedrigen Blutdruck.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat),
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
German: • akute bakterielle Sinusitis (kurzfristige Infektion der Sinus, luftgefüllter Nasennebenhöhlen in den Knochen rund um Nase und Augen),
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
German: Garenoxacin-Mesylat sollte nur angewendet werden, wenn diese Infektionen nachweislich durch Bakterien verursacht wurden, die empfindlich gegenüber dem Medikament sind.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von Garenoxacin-Mesylat nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
German: • komplizierte Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen nach Operationen und akute Beckeninfektionen.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
German: Patienten, deren Infektion mindestens fünf Tage nach Ende der Behandlung geheilt war, wobei jedoch der Zeitpunkt, zu dem die Wirksamkeit bewertet wurde, von der Art der behandelten Infektion abhing.
Polish: zakończeniu leczenia, choć czas, w jakim oceniano skuteczność, był uzależniony od leczonego zakażenia.
German: Was ist Garenoxacin-Mesylat?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
German: Die Wirkungen von Garenoxacin-Mesylat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: In allen Studien war das Hauptmaß für die Wirksamkeit der Anteil der
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
German: Wofür sollte Garenoxacin-Mesylat angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
German: Wie soll Garenoxacin-Mesylat wirken?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
German: • akute bakterielle Exazerbation (akuter Schub) einer chronischen Bronchitis (lang andauernde Entzündung der Atemwege in der Lunge),
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.