FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Czech: Aby došlo k posílení ochranné imunity, virus musí infikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít k replikaci viru v těchto buňkách.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000)
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce).
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
English: A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Czech: Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno 20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %).
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.
English: In clinical studies with adults who received Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the most common side effects were headache and upper respiratory tract infection (inflammation of the nose, throat and sinuses).
Czech: V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
English: The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede observační prospektivní bezpečnostní studii s velkou reprezentativní kohortou dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Czech: Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená.
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Czech: Obdobná četnost výskytu případů sípotu u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 5,4 %, resp. 3,6 % pro T/LAIV, resp. injekční vakcínu proti chřipce.
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Czech: Neexistují žádné údaje o možných účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca na mužskou a ženskou fertilitu.
English: For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
Czech: V případě vakcíny P/LAIV H7N7 byla u 9 z 13 osob zjištěna výrazná přítomnost sérových protilátek MN a HAI, přičemž maximálních titrů bylo dosaženo do 14. dne.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Czech: U subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 se vytvořila protilátková odpověď, která neutralizovala 2 nebo více typů virů H5N1 z kmene A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, kdežto pouze u několika subjektů ze skupiny se 2 dávkami inaktivované vakcíny H5N1 se vytvořily neutralizační protilátky proti zkříženým kmenům.
English: The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Czech: - Léčivou látkou je: Reasortant -virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Czech: U subjektů primárně imunizovaných kmenem P/LAIV H5N1 se po následné expozici inaktivované vakcíně H5N1 vytvořila prudká protilátková odpověď na divoký chřipkový virus H5N1, ačkoliv tyto protilátkové odpovědi nebyly u většiny subjektů po 2 primárních dávkách zjistitelné.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Czech: Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny.
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Czech: V klinické studii CIR 217 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) u 21 subjektů, kterým byla podána jedna střední infekční dávka 10
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Czech: Po první nebo po druhé dávce vakcíny nebyly u žádného subjektu zjištěny HAI odpovědi.
English: If influenza antiviral agents and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca are administered concomitantly, timing and the need for revaccination should be considered based on clinical judgement.
Czech: Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Czech: Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená u pacientů starších než 12 měsíců, kterým byla podána trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (T/LAIV) a frekvence u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 3,2 % v případě T/LAIV oproti 3,5 % u injekční vakcíny proti chřipce.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Czech: TCID50 byly u 10 %, resp. 52 % subjektů zjištěny HAI, resp. IgA séroodpovědi a IgA odpovědi v sekretu z nosní sliznice u 19 % subjektů.
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Czech: V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 10
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Czech: • jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Czech: Pro případ anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda na injekci
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Czech: O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.
English: Table 3 Serum microneutralization (MN) and haemagglutination inhibition (HAI) assay antibody responses on Days 28 and 56 following administration of an inactivated H5N1 vaccine
Czech: Tabulka 3 Protilátková odpověď ve dnech 28 a 56 po podání inaktivované vakcíny H5N1 v testech mikroneutralizace (MN) a inhibice hemaglutinace (HAI)
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Czech: TCID50 byla u 10 % subjektů zjištěna inhibice hemaglutinace (HAI), IgA séroodpovědi a sekreční IgA odpovědi ve výplachu z nosu u 24 % subjektů.
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Czech: Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
English: For children regardless of baseline serostatus, seroresponse rates after receipt of monovalent vaccine were 7.8% and 11.1% for Days 15 and 29, respectively, and 32.0% on Day 57.
Czech: U dětí bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď po podání monovalentní vakcíny hodnot 7,8 %, resp. 11,1 % 15. den resp. 29. den a 32,0 % 57. den. U příjemců placeba bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď hodnot 6,3 % 15. den, resp. 29. den a 14,5 % 57. den. Sérologická odpověď byla mírně vyšší u subjektů séronegativních při úvodním vyšetření.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Czech: Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita podle oficiálních doporučení.
English: TCID50 of the vaccine intranasally in isolation, with 16 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci.
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Czech: Protilátkové odpovědi byly u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 také širší.
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Czech: K definování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí o registraci stabilitní údaje s aktuálním pandemickým kmenem.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Czech: Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích.
English: Posology
Czech: Zátka pístu
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Czech: Protilátková odpověď se u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 vytvořila rychle.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Malátnost Časté: Horečka
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Czech: Jen 10 % subjektů primárně neimunizovaných vakcínou P/LAIV mělo do 7. dne ≥ 4násobné zvýšení.
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nesmí být podána v průběhu 48 hodin po ukončení léčby chřipkovými antivirotiky.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám nejsou dostupné.
English: • weakness
Czech: • vyrážka
English: Immunocompromised
Czech: Jedinci s imunodeficitem
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Czech: • Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Czech: Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.
English: Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Czech: AstraZeneca je vakcínou obsahující živý atenuovaný virus a má tudíž potenciál k přenosu na imunokompromitované osoby.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek.
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Nepoužívejte Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat Obsah balení a další informace
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Czech: Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje
English: • runny or stuffy nose
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Czech: Obrázek 1 Podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Stlačte píst
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Czech: Další nežádoucí účinky Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (živá atenuovaná, nosní)
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1-2 dny po vakcinaci.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Czech: • Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím ženám.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should not be used in infants below 12 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Czech: Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá používat u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.8).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních dírek.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Czech: Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Czech: Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.