FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s výskytem nové nebo zhoršující se periferní neuropatie může být nutné odložit podání přípravku ADCETRIS a snížit jeho dávku nebo léčbu vysadit (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Icelandic: ADC hverfur brott með sundrun með dæmigerða áætlaða úthreinsun 1,5 l/dag og helmingunartíma 4-6 daga.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se nedoporučuje počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi, er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adcetris
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Icelandic: Því er samhliða lyfjagjöf ADCETRIS og bleómýcíns ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Icelandic: Í rannsókninni á ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD hjá 662 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli (C25003) sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) eftirfarandi: daufkyrningafæð, ógleði, hægðatregða, uppköst, þreyta, útlægur skyntaugakvilli, niðurgangur, hiti, hárlos, hreyfitaugakvilli, þyngdartap, kviðverkur, blóðleysi, munnbólga, daufkyrningafæð með sótthita, verkur í beinum, svefnleysi, minnkuð matarlyst, hósti, höfuðverkur, liðverkir, bakverkir, mæði, vöðvaverkir, sýking í efri hluta öndunarvegar og hækkaður alanínamínótransferasi.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Icelandic: Má ekki frjósa
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
Icelandic: 97 kk (59%)/ 67 kvk (41%)
Czech: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin PFS podle IRF na základě nejlepší odpovědi pacientů na záchrannou terapii před ASCT, stav HL po léčbě první linie, podle věku, pohlaví, výchozí tělesné hmotnosti, výchozím výkonnostním stavu ECOG, počtu léčení před ASCT, zeměpisné oblasti, stavu PET vyšetření před ASCT, stavu B symptomů po selhání léčby první linie a stavu extranodálního onemocnění před ASCT.
Icelandic: IRF var gerð með því að meta bestu svörun sjúklinga við björgunarmeðferð fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu HL sjúkdómsins eftir fyrstu meðferð (frontline therapy), og með því að skoða aldur, kyn, upphafsþyngd, ECOG-frammistöðugildi (upphafsgildi), fjölda meðferða fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, búsetu eftir landsvæði, PET-stöðu fyrir samgena stofnfrumuígræðslu, stöðu B-einkenna eftir að fyrsta meðferð hafði ekki skilað árangri, og stöðu sjúkdóms utan eitla fyrir samgena stofnfrumuígræðslu.
Czech: Stadium onemocnění při počáteční diagnóze HL Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Není známo Stav PET vyšetření před ASCT FDG-AVIDNÍ FDG-NEGATIVNÍ NEPROVEDENO Extranodální postižení v době recidivy před ASCT B symptomy Nejlepší odpověď na záchrannou léčbu před ASCT Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Stav HL po ukončení první linie standardní chemoterapie Refrakterní Relaps se vyskytl < 12 měsíců Relaps se objevil >=> 12 měsíců a.
Icelandic: HL Stig I Stig II Stig III Stig IV Óþekkt Staða PET sneiðmynda fyrir samgena stofnfrumuígræðslu FDG-SÆKIN FDG-NEIKVÆÐ EKKI FRAMKVÆMT Sjúkdómur utan eitla (extranodal) við bakslag fyrir samgena stofnfrumuígræðslu B-einkenni Besta svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) fyrir samgena stofnfrumuígræðslu Full svörun Hlutasvörun Stöðugur sjúkdómur
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Icelandic: Þátttaka annarra mótefnatengdra ferla í verkunarhættinum hefur ekki verið útilokuð.
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar krabbameinsfrumur.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lífsgæðum (metið með EuroQol-spurningalistanum sem nær yfir fimm svið [EQ-5D] og almennu virknimati á krabbameinsmeðferð [FACT-G]) kom fram á milli meðferðararmanna.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Czech: Studie C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
Czech: V populaci ITT podstoupilo o 33 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 66), vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 36) než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99, repektive n = 54).
Icelandic: 33% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð (salvage chemotherapy) síðar meir (n = 66) og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 36) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 99 og n = 54, í sömu röð).
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkenni úttaugakvilla komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, var 10 vikur (á bilinu 0 til 139 vikur).
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Icelandic: Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 Upplýsingar um sjúkdóm
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adcetris
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, slembiraðaðri fjölsetra 3. stigs lykilrannsókn hjá 128 sjúklingum með vefjafræðilega staðfest CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
Czech: ORR4 činil 50 a 75 % v rameni s přípravkem ADCETRISve srovnání s 10,2 %, respektive 20 % v případě MF, respektive pcALCL
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
Czech: Jak se Adcetris podává
Icelandic: Hvernig gefa skal Adcetris
Czech: Stratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Czech: Studie C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Czech: b. Primární refrakterní sALCL je definován jako neschopný dosáhnout kompletní remise vůči nebo s progresí do 3 měsíců po ukončení léčby první linie.
Icelandic: sALCL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory sALCL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Czech: V kombinaci s léčbou AVD byl rizikovým faktorem vzniku febrilní neutropenie vyšší věk.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Czech: Studie SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brentuximabvedotin.
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Icelandic: (PML) svo sem rugl, erfiðleikar með hugsun, minnistap, óskýr sjón eða sjóntap, máttleysi, minnkuð stjórn eða tilfinning í öðrum hand- eða fótlegg, breytt göngulag, jafnvægisskortur (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni um bólgu í brisi (brisbólgu) svo sem þrálátan kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - mæði eða hósti (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa sér og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - breyting á tilfinningum eða skynjun, einkum í húð, dofi, náladofi, óþægindi, brunatilfinning, máttleysi, verkir í höndum eða fótum (taugakvilli; getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þróttleysi (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægðatregða (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kuldahrollur eða skjálfti (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þreytutilfinning, tíð þvaglát, aukinn þorsti, aukin matarlyst og óvænt þyngdartap og pirringur (þetta geta verið einkenni blóðsykurshækkunar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðing eftir að blóðprufa hefur verið tekin eða blæðing úr tannholdi (þetta geta verið einkenni blóðflagnafæðar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkir, sundl, fölvi (þetta geta verið einkenni blóðleysis sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky k jednorázovému použití musí být rekonstituován s 10,5 ml vody na injekci na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení přibližně 91 týdnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur fær of stóran skammt skal fylgjast náið með aukaverkunum, einkum daufkyrningafæð og veita stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) var tíðni daufkyrningafæðar með sótthita 11%.
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Czech: 37 let (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
Czech: Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Czech: Při podávání brentuximab vedotinu + AVD žádná pulmonární toxicita ani fatální příhody hlášeny nebyly.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
Czech: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.: - vyrážka - dušnost - dýchací potíže - kašel - svírání na hrudi - horečka - bolest zad - zimnice - bolest hlavy - nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn benda til að umbrot MMAE sem eiga sér stað séu fyrst og fremst oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Czech: - trpíte silnou a přetrvávající bolestí břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich, protože se může jednat o příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Icelandic: - þú ert með slæman og þrálátan verk í kvið, með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegs, hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga (bólga í briskirtli).
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Icelandic: Ekki er búið að mæla þéttni umbrotsefna MMAE í plasma manna.
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
Czech: Přežití bez progrese
Icelandic: Lifun án versnunar
Czech: - se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Icelandic: - þú tekur eftir blísturshljóðum við öndun/öndunarerfiðleikum, ofsakláða, kláða eða þrota (merki um innrennslisviðbrögð).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky je 1,2 mg/kg podávaných jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s relabujícím či refrakterním HL, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a byli léčeni doporučenou dávkou 1,8 mg/kg každé tři týdny v jednoramenné studii fáze 4 (n = 60), byly zvyšující se dávky ve fázi 1 a klinické farmakologické studie (n = 15 pacientů) a v NPP (n = 26 pacientů) (viz bod 5.1) v souladu s profilem bezpečnosti v pivotních klinických studiích.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
Icelandic: 76 kk (46%)/ 89 kvk (54%)
Czech: Tento mechanismus účinku brentuximab vedotinu cílený na CD30, konzistentní exprese CD30 u klasických HL, sALCL a onemocnění CD30+ CTCL a terapeutická spektra a klinické důkazy u CD30-pozitivních malignit po vícečetných liniích léčby poskytují biologické zdůvodnění pro jeho použití u pacientů s relabujícím a refraktorním klasickým HL, sALCL po prodělané ASCT nebo bez prodělané ASCT a CD30+ CTCL po nejméně jedné předchozí systémové terapii.
Icelandic: HL, sALCL og CD30+ CTCL sjúkdóma óháð meðferðum og klínískar vísbendingar varðandi CD30-jákvæða illkynja sjúkdóma í kjölfar endurtekinna meðferða eru líffræðileg forsenda fyrir notkun hjá sjúklingum með HL, sALCL sem hafa tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð, hvort sem þeir hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu eða ekki og CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Czech: Méně než polovina pacientů v populaci z pivotních studií fáze 2 s neutropenií 3. nebo 4.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.