FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" - Suizidversuche - Stimmungsschwankungen - Krampfanfall - möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut (zeigt sich in
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Spanish: No quite el adaptador del vial de su envoltura.
German: Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
Spanish: - el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático),
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Extavia en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
German: 4 - Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Adapters ab.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, insbesondere wenn Sie ausgedehnten Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Spanish: Si tiene pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel ,o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Extavia.
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Spanish: - infección, absceso - reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía) - disminución de la cantidad de glucosa en la sangre (hipoglicemia) - depresión, ansiedad - dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia) - inflamación del ojo (conjuntivitis), visión anormal - dolor de oído - latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación) - enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
Spanish: 9 - Mantenga el sistema jeringa-vial ligeramente inclinado.
German: wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
Spanish: Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
German: 1 - Wählen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Abschnitt „Wahl einer Injektionsstelle" und Grafiken am Ende dieser Gebrauchsanleitung) und notieren Sie diese Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
Spanish: 1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
German: BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Spanish: Personas sensibles al látex
German: Unwohlsein *
Spanish: Malestar *
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Spanish: (hipotoriodismo), - aumento o disminución de peso, - confusión, - latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia), - puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria), - picor (prurito), - caída del cabello (alopecia), - trastornos menstruales (menorragia).
German: Schmerzen in einer
Spanish: Dolor en las extremidades
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion") Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
German: Hinweis: Wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie sie weg.
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Spanish: Pueden aparecer problemas (síndrome de extravasación capilar sistémica) en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia.
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Spanish: 7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
German: IE), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
German: 3 - Reinigen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
German: Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Extavia-Behandlung".
Spanish: Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
German: Dyspnoe *
Spanish: Disnea *
German: Wie wirkt Extavia?
Spanish: Cómo actúa Extavia
German: Greifen Sie den Adapter durch die Verpackung.
Spanish: Utilize el envoltorio para manejar el adaptador del vial.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen" im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Spanish: Ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
German: Weitere Informationen über Extavia
Spanish: Otra información sobre Extavia
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
German: Extavia (Interferon beta-1b)
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Extavia ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Extavia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in Extavia ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Extavia in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
German: Extavia wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und die Wirkung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmig-remittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
German: Extavia enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Extavia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
German: Extavia wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und mit Placebo verglichen.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
German: Wie wirkt Extavia?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
German: Wie wird Extavia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
German: In einer Studie mit 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis zeigte sich bei zweijähriger Behandlung mit Extavia eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
German: Die genaue Wirkweise von Extavia bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Extavia selbst spritzen.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
German: Eine Nichtabdeckung des Patientenbedarfs ist inakzeptabel.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
German: Er entspricht der Quantifizierungsgrenze des derzeitigen SLP-Tests.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
German: Beide Aspekte wurden als mögliche schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit eingestuft und stellten die Begründung für das Befassungsverfahren dar.
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
German: Insgesamt gelangt der Ausschuss zu dem Schluss, dass der von Baxter vorgeschlagene Plan akzeptabel ist.
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL