FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
Italian: Al fine di accelerare la dispersione del medicinale e prevenire la sua stagnazione nei tessuti, si raccomanda di aumentare il flusso sanguigno elevando il braccio interessato.
Portuguese: De forma a acelerar a dispersão do medicamento e para prevenir a sua estagnação no tecido, recomenda-se o aumento do fluxo sanguíneo através da elevação do braço afetado.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Italian: E' fortemente raccomandato limitare il contatto con bambini e donne in gravidanza nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Italian: Dati demografici, pazienti e caratteristiche della malattia erano molto bilanciati tra i gruppi, con età mediana di 64 anni e 82,1% di pazienti caucasici nella popolazione generale.
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Portuguese: Avisos e precauções
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Portuguese: A ocorrência de doença intercorrente (p. ex. infeção das vias urinárias), que, de acordo com o médico, possam aumentar os riscos associados à administração de Lutathera.
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
Portuguese: Foram determinadas as seguintes conclusões sobre o tratamento com Lutathera a partir de avaliações de dosimetria de radiação realizadas em estudos clínicos:
Italian: Inoltre, si raccomanda di registrare il tempo e il volume stimato dello stravaso.
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
Portuguese: Lutathera apenas será usado em áreas controladas.
Italian: Considerata la emivita di (177Lu), è particolarmente raccomandato evitare contaminazioni interne.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Italian: Monitorare i parametri biologici ogni 2 settimane e, ove necessario, trattare adeguatamente; in caso di insufficienza renale si raccomanda una buona idratazione se non altrimenti controindicato.
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
Italian: Si raccomanda inoltre di eseguire questi test ogni 4 settimane per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Lutathera, quindi ogni 6 mesi per poter rilevare eventuali reazioni avverse ritardate (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: É também recomendado realizar estes exames a cada 4 semanas durante, no mínimo, 3 meses após a última perfusão de Lutathera, e a cada 6 meses após esse período, de forma a ser possível detetar possíveis reações adversas retardadas (ver secção 4.8).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Italian: A causa delle radiazioni emesse da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà restare isolato/a da altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento.
Portuguese: Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento fino a risoluzione o stabilizzazione della malattia.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento até à resolução ou estabilização.
Italian: Il medico di medicina nucleare deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.
Portuguese: O médico de medicina nuclear deve determinar quando o doente pode deixar a área controlada do hospital, ou seja, quando a exposição à radiação por terceiros não ultrapassa os limites regulamentares.
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Italian: • Incontinenza urinaria;
Portuguese: • Incontinência urinária;
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
Portuguese: Absorção O medicamento é administrado por via intravenosa e fica imediata e completamente biodisponível.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter fora da vista e alcance das crianças.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
Italian: • Storia clinica di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia stato considerato in remissione da almeno 5 anni.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
Portuguese: podem ter potencialmente efeitos tóxicos temporários nas gónadas femininas e masculinas.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Italian: Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), basata su una valutazione radiologica indipendente.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Italian: Metodo di infusione per gravità - schema di connessione del tubo
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Italian: albumina, bilirubina)
Portuguese: albumina, bilirrubina)
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Italian: Reazione al sito di iniezione11
Portuguese: Reação no local da injeção11
Italian: Procedura di connessione delle linee al flaconcino di Lutathera (vedere Figura 2):
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
Italian: Che cos'è Lutathera e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado 2.
Italian: • Medicinali da somministrare:
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Italian: • Funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina)
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Italian: Lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semi-vida de 6,647 dias.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Portuguese: Métodos contracetivos em homens e mulheres
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Italian: In alcune circostanze, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Lutathera, adattare la dose dopo la prima somministrazione o persino interrompere definitivamente il trattamento (vedere Tabella 3 - Tabella 5 e Figura 1).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelada.
Italian: Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che una singola iniezione endovenosa fino a 4.550 MBq/kg è stata ben tollerata senza occorrenza di decessi.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Italian: Sensazioni anomale
Portuguese: Sensação anormal
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Italian: Duecento trentuno (231) pazienti sono stati randomizzati per ricevere Lutathera (n = 117) o octreotide LRT (n = 114).
Portuguese: Duzentos e trinta e um (231) doentes foram aleatorizados para receberem Lutathera (n = 117) ou octreótido LP (n = 114).
Italian: Controllo qualità
Portuguese: Controlos de qualidade
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
Portuguese: − Dois (2) cateteres de plástico intravenosos periféricos
Italian: Altri effetti indesiderati includono: nausea e vomito (di solito durante le prime 24 ore) e diminuzione dell'appetito.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
Italian: La dose di radiazione a specifici organi, che possono essere diversi da quelli target della terapia, può essere influenzata in modo significativo da cambiamenti fisiopatologici indotti dal processo di malattia.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
Italian: Durante il trattamento con Lutathera, e per un periodo minimo di 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure finalizzate a evitare gravidanze; ciò vale per pazienti di entrambi i sessi.
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera
Portuguese: Após a administração de Lutathera
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera
Italian: L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle norme nazionali.
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Italian: Prima di ogni somministrazione e durante il trattamento, è necessario effettuare test biologici per -riesaminare le condizioni del paziente e, ove necessario, adattare il protocollo terapeutico (dose, intervallo di infusione, numero di infusioni).
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Italian: Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4).
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
Italian: Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Italian: • Anomalie morfologiche del tratto renale o urinario;
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
Portuguese: • O fluxo da solução radiofarmacêutica deve ser regulado com os grampos.
Italian: Prima del lancio di Lutathera in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di diffusione, e ogni altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
Portuguese: Todos os materiais do dispositivo de administração devem ser preservados, de forma a medir a radioatividade residual e a atividade efetivamente administrada e, por fim, a dose absorvida deve ser determinada.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della quantità degli amminoacidi somministrati in caso di adattamento della dose di Lutathera.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
Italian: • Informazioni sulle precauzioni che il paziente deve adottare prima, durante e dopo la procedura di somministrazione, in ospedale e a casa, per limitare l'inutile esposizione alle radiazioni di se stessi e delle persone a séprossime.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.
Portuguese: É um medicamento radiofarmacêutico pronto a utilizar e de utilização única.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare eventuali danni o contaminazioni, e si devono utilizzare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
Italian: L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser monitorizada até que o doente receba alta do hospital.
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
Portuguese: Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível.
Italian: − Un sistema di misurazione della radioattività calibrato e un contatore Geiger per monitorare la radioattività di Lutathera
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Italian: I cateteri devono essere collegati ai set di infusione (uno per Lutathera, uno per la soluzione di amminoacidi).
Portuguese: Os cateteres devem ser ligados aos conjuntos de perfusão (um para Lutathera, um para a solução de aminoácidos).
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Considerando l'elevata quantità di amminoacidi e il significativo volume che le soluzioni commerciali possono richiedere per soddisfare le specifiche indicate sopra, la soluzione estemporanea è da considerare l'opzione di prima scelta, grazie al minore volume totale da infondere e alla più bassa osmolarità.
Portuguese: Considerando a elevada quantidade de aminoácidos e o volume significativo que as soluções disponíveis no mercado possam necessitar para cumprir as especificações supramencionadas, a solução composta é considerada o medicamento de eleição, devido ao seu volume total e osmolaridade inferiores.
Italian: Tipo di tumore n % n % N % n % IC 95% Mediana IC 95%
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
Portuguese: Visto que muitos doentes encaminhados para terapia com Lutathera apresentam metástases hepáticas, pode ser comum observar doentes com função hepática alterada no início.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais
Italian: L'intervallo consigliato tra una somministrazione e la successiva è di 8 settimane, estensibile fino a 16 settimane in caso di tossicità modificante la dose (DMT) (vedere Tabella 5).
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada administração é de 8 semanas, que pode ser prolongado até 16 semanas em casos de toxicidade modificadora de dose (TMD) (ver Tabela 5).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consulte o folheto para mais informações.
Italian: Specifiche delle soluzioni di amminoacidi disponibili in commercio Caratteristica
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
Italian: Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere ogni ora), necessaria a consentirle di urinare ogni ora durante il giorno dell'infusione e nel giorno successivo, e di cercare di defecare ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall'organismo.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.