FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zalmoxis
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
English: Why is Zalmoxis approved?
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
English: How does Zalmoxis work?
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
English: How is Zalmoxis used?
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalmoxis.
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Dutch: Dit doodt de T-cellen die het zelfmoordgen hebben, behandelt de ziekte en voorkomt verdere ontwikkeling ervan.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Dutch: De meeste mensen zullen er niet mee in contact zijn gekomen en zullen er daarom geen bescherming (‘immuniteit') tegen hebben ontwikkeld.
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Dutch: Er worden twee doses van het vaccin aanbevolen en het kind dient de tweede dosis ten minste vier weken na de eerste dosis te krijgen.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Dutch: Het dient te worden gegeven bij een officieel uitgeroepen pandemie en volgens officiële richtsnoeren.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Dutch: De dosis is één spray (0,1 ml) in elk neusgat.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Dutch: Een grieppandemie kan mensen over de hele wereld treffen en vele sterfgevallen veroorzaken.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de griep die door het virus wordt veroorzaakt.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het vaccin bij kinderen van 1 tot 18 jaar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat voorbereiding op een mogelijke grieppandemie bij kinderen en adolescenten voorziet in een belangrijke medische behoefte.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Dutch: Deze kan vooral kinderen treffen die geen seizoensgriep hebben gehad of in het verleden geen griepvaccins hebben gekregen.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Dutch: Een tweede vaccin dat op een andere manier werkt, kan echter zorgen voor de aanmaak van antilichamen die gemakkelijk kunnen worden gemeten.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Dutch: Een vaccin tegen een specifieke ziekte ‘leert' het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) zich tegen de ziekte te verdedigen.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Dutch: Bij een pandemie kan het echter wenselijk zijn om het vaccin toch aan kinderen met een allergie te geven, als faciliteiten voor de medische behandeling van ernstige allergische reacties onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat het vaccin bescherming kan bieden tegen verschillende stammen van het H5N1-virus.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om te helpen bij het controleren van een komende pandemie.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Dutch: Het is niet mogelijk een vaccin te bereiden voor een toekomstige pandemie omdat de stam van het pandemische griepvirus niet van tevoren bekend is.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar met die van drie andere studies bij 170 volwassenen die pre-pandemische vaccins kregen die vergelijkbare typen vogelgriepvirus bevatten, zoals H7N9 en H7N7, in plaats van H5N1.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Dutch: Het testen van dit pre-pandemische vaccin helpt te voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren tijdens een pandemie, wanneer de virusstam in het vaccin zal worden vervangen door een verzwakte versie van de feitelijke stam die de pandemie veroorzaakt.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Dutch: Omdat een nieuw levend, verzwakt pandemievaccin niet kan worden getest bij kinderen, werd het voordeel van dit vaccin bij kinderen voorspeld op basis van studies bij volwassenen en op basis van studies naar vergelijkbare levende, verzwakte griepvaccins bij kinderen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune verleend.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag doorgaans niet worden gegeven aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de stoffen in het vaccin, waaronder gelatine en gentamicine, of aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op eieren of eieiwitten, zoals ovalbumine.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Dutch: Bovendien presenteerde het bedrijf uitgebreide ondersteunende gegevens afkomstig uit grote studies en uit de klinische praktijk, die aangaven hoe goed andere vergelijkbare pandemische en seizoensgebonden levende, verzwakte influenza A-vaccins werken bij kinderen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, loopneus of neusverstopping en gevoel van onwelbevinden.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Dutch: Dit toonde aan dat antilichamen tegen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aanzienlijk toenamen wanneer gevaccineerde volwassenen weer in contact kwamen met het virus.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Dutch: Hoewel Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij kinderen van 1 tot 2 jaar kan leiden tot een toename van piepende ademhaling, wordt het risico in een pandemische situatie aanvaardbaar geacht.
English: Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door gegevens bij kinderen die in grote studies en in de klinische praktijk vergelijkbare seizoensgebonden en pandemische levende, verzwakte griepvaccins kregen.