FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: • utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
Estonian: Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter rekonstituering.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Swedish: Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Swedish: Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Bestämning av APTT är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet av faktor VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Swedish: CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
Estonian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Swedish: Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella "recoveries" hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Swedish: Vad Kovaltry är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Swedish: 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Estonian: EXP (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsusepisoodide ja operatsioonide korral.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
Estonian: Kui teil tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Swedish: Om du har glömt att använda Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Swedish: Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Estonian: Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Swedish: • en central venkateter för att tillföra Kovaltry.
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av: o lokala infektioner o bakterier i blodet o bildning av en blodpropp i det blodkärl.
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: - paiksed infektsioonid, - bakterid veres, - verehüüve veresoones.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Swedish: Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 2000
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega.
Swedish: Använd inte Kovaltry om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Swedish: Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Swedish: Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde (% CV)) på basis av kromogen analys.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-mängden i en ml normal human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.