FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Bulgarian: i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Bulgarian: Полза/риск
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Slovenian: 2.1.a Podatki iz kliničnih preskušanj
Bulgarian: 2.1.a Данни от клинични изпитвания
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Bolnik mora biti zavarovan pred samopoškodovanjem in pred zunanjimi dražljaji, ki bi poslabšali že tako prisotno prekomerno stimulacijo.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде защитен от самонараняване и външни стимули, които може да влошат вече наличната свръхстимулация.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
Slovenian: Zelo redki: nenadna srčna smrt*
Bulgarian: Много редки: внезапна сърдечна смърт*
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
Bulgarian: ПРУ се съгласяват да оценят подходящи сравнителни групи.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Bulgarian: Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се въведат мерки за минимализиране на риска, с оглед на непрекъснато разпознаване и оценка на потенциалните рискове.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Bulgarian: Тези проблеми са дискутирани поотделно в следващите точки.
Slovenian: Napačna uporaba in srčnožilni dogodki
Bulgarian: Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: SE - Швеция Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Bulgarian: ПРУ също ще разгледат алтернативни методи за провеждане на преразглеждането на приложението (където е възможно) и приложението не по предназначение в държавите-членки, които по настоящем не са включени в мултинационални (в рамките на ЕС) бази данни като например IMS.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Bulgarian: Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Bulgarian: Въпреки че повечето доклади са за деца и възрастни, отчетен е по-висок от очаквания брой на случаите при възрастни (когато възрастта е съобщена) за всички ключови нежелани събития.
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
Bulgarian: Предложената възраст за включване на пациенти ще бъде възможно най-ниската съобразена с възрастовите ограниченията на етикета (т.е. деца на възраст 6 или повече години).
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilfenidat, ki lahko povzroči lažno pozitiven izvid laboratorijskih preiskav na amfetamine, še posebej pri imunskem presejalnem testu.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Bulgarian: Широко прието е (от преглед на литературата), че дългосрочната безопасност и ефективност на метилфенидат не са окончателно доказани в подходящо организирани и проведени проучвания.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Slovenian: Tablet 30
Bulgarian: Таблетка 30
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Bulgarian: Употреба с алкохол
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
Bulgarian: ADHD се дефинира от „основни" симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
Bulgarian: относно всякакви други състояния (например сърдечни състояния), които Вие, Вашето дете или Вашето семейство може да имате;
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Bulgarian: Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
Bulgarian: Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila
Bulgarian: Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
Slovenian: Ovojnica tablete se izloči iz telesa; bolnike naj ne skrbi, če v svojem blatu občasno opazijo nekaj, kar je podobno tableti.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Bulgarian: Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност".
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за тези възможни ефекти и посъветвани, че ако се почувстват засегнати, те трябва да избягват потенциално опасните активности като шофиране и работа с машини.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Bulgarian: Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Bulgarian: *Вж.точка 4.4
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
Slovenian: Ti bodo:
Bulgarian: Те ще включват:
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Slovenian: Oblike bipolarne motnje
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Bulgarian: Когато е докладвана индикация, това основно е ADHD, но има и съществена част от доклади със съобщени други индикации.
Slovenian: Pri otrocih s hudo motnjo ADHD se lahko razvijejo slabo samospoštovanje, čustvene in socialne težave.
Bulgarian: Деца с тежък ADHD могат да развият ниска самооценка, емоционални и социални проблеми.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Bulgarian: Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Slovenian: Testiranje na droge
Bulgarian: Тест за наркотици
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Bulgarian: ПРУ трябва непрекъснато да оценяват в плана за управление на риска новоустановени или потенциални рискове, или нова/важна информация за съществуващи установени или потенциални рискове.
Slovenian: Napačna uporaba stimulantov osrednjega živčevja je lahko povezana z nenadno smrtjo in drugimi resnimi srčnožilnimi neželenimi dogodki.
Bulgarian: Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции.
Slovenian: Le malo podatkov nakazuje na to, da se metilfenidat prenaša v materino mleko.
Bulgarian: Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да преминат преглед, за да се установи дали са изложени на риск от биполярно разстройство.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Bulgarian: В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
Slovenian: Izboljšanje lahko ostane tudi po začasni ali popolni ukinitvi zdravila.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Bulgarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
Slovenian: UKZdruženo kraljestvo
Bulgarian: Обединено кралство
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.>
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
Slovenian: Zelo redki: zastoj srca, miokardni infarkt
Bulgarian: Много редки: спиране на сърцето, миокарден инфаркт
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Bulgarian: Отбелязана е и трудността при определянето на ефектите на метилфенидат в повечето изследвания поради съвместната проява на ADHD с други психиатрични разстройства.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Bulgarian: Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Bulgarian: Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки.
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Bulgarian: Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Bulgarian: Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.