FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • COIN: Dette var et randomiseret, 3-armet, open-label studie med 2.445 patienter med inoperabel metastatisk eller locoregional kolorektal cancer, som ikke tidligere havde fået behandling for metastatisk sygdom.
Slovak: COIN: Toto bola otvorená randomizovaná štúdia s 2445 pacientmi v 3 skupinách s neoperovateľným metastatickým alebo lokoregionálnym kolorektálnym karcinómom, u ktorých zatiaľ nebolo liečené metastatické ochorenie.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu cetuximabom jeden týždeň pred začatím rádioterapie a pokračovať v liečbe cetuximabom až do skončenia rádioterapie.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
Danish: Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Riziko sekundárnych infekcií (hlavne bakteriálnych) je zvýšené a boli hlásené prípady stafylokokového syndrómu obarenej kože, nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Danish: Hudreaktioner*.
Slovak: Kožné reakcie*.
Danish: Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, je zvýšené riziko výskytu závažnej neutropénie, ktorá môže viesť k následným komplikáciám spôsobeným infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa.
Danish: Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
Danish: Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Slovak: V celkovej populácii boli bez ohľadu na stav génu KRAS u cetuximabu podávaneho spolu s irinotekanom (648 pacientov) v porovnaní so samostatne podávaným irinotekanom (650 pacientov) zaznamenané tieto výsledky: medián celkovej doby prežívania (OS) 10,71 mesiacov verzus 9,99 mesiaca (HR 0,98), medián doby prežívania bez progresie (PFSP) 4,0 mesiaca verzus 2,6 mesiaca (HR 0,69) a miera objektívnej odpovede (ORR) 16,4
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 5 mg/ml pri používaní bola preukázaná pre 48 hodín pri 25°C, ak sa roztok pripraví podľa popisu v časti 6.6.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, musia byť tieto lieky podávané najskôr 1 hodinu po skončení infúzie Erbituxu.
Danish: Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa súbežne s rádioterapiou.
Danish: Der foreligger til dato ingen afgørende data om den neutraliserende effekt af HACAs på cetuximab.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
Danish: Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
Slovak: Erbitux môže byť podávaný pomocou infúzie samospádom, infúznej pumpy alebo injekčnej pumpy.
Danish: • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Slovak: • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
Danish: Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
Slovak: Populácia s mutáciami génov RAS pozostáva z pacientov so známymi mutáciami na exóne 2 génu KRAS, ako aj s ďalšími identifikovanými mutáciami génov RAS.
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Slovak: V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých bola detekovateľná expresia EGFR a ktorí mali výkonnostný stav ECOG ≤
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Slovak: • zmeny na koži podobné akné
Danish: Det sammenlignede oxaliplatin plus fluoropyrimidin (5-fluoruracil/folinsyre-infusion [OxMdG] eller capecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med det samme kemoterapiregime alene.
Slovak: V štúdii sa porovnávala oxaliplatina spolu s fluoropyrimidínmi (infúzne podávaný 5-fluórouracil/kyselina folinová [OxMdG] alebo kapecitabín [XELOX]) v kombinácii s cetuximabom s rovnakým režimom chemoterapie podávanej samostatne.
Danish: 20 ml og 100 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (halobutylgummi) og en forsegling (aluminium/polypropylen).
Slovak: 20 ml alebo 100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a tesnením (hliník/polypropylén).
Danish: Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Slovak: Cetuximab v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním cetuximabu v kombinácii s rádioterapiou kolorektálneho karcinómu.
Danish: De må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Slovak: Nesmú sa podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Slovak: V štúdii zameranej na cetuximab podávaný v kombinácii s irinotekanom bola priemerná minimálna hladina cetuximabu 50,0 mikrogramov na ml v 12. týždni a 49,4 mikrogramov na ml v 36. týždni.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
Danish: Cetuximab blev desuden undersøgt i kombination med kemoterapi i et investigator-indledt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Slovak: Cetuximab bol okrem toho skúmaný v kombinácii s chemoterapiou v randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii fázy III iniciovanej skúšajúcim lekárom (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuálna chemoterapia s cetuximabom alebo prerušovaná chemoterapia).
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Danish: Kombination med andre behandlinger mod kræft
Slovak: Kombinácia s inými protirakovinovými liekmi
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Danish: Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Danish: • Metastatisk tyktarmskræft.
Slovak: • metastatického karcinómu hrubého čreva.
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
Slovak: V štúdii došlo k značným zníženiam dávok a odkladom podávania kapecitabínu alebo oxaliplatiny, hlavne v dôsledku vyššej frekvencie výskytu hnačky v skupine s cetuximabom.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer, såsom samtidig kemoterapi, der vides at være forbundet med ILD og allerede eksisterende lungesygdomme, var hyppige i de dødelige tilfælde.
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Slovak: Farmakokinetika cetuximabu bola študovaná pri podávaní cetuximabu v rámci monoterapie alebo v kombinácii so sprievodnou chemoterapiou alebo rádioterapiou v rámci klinických štúdií.
Danish: Det anbefales, at infusionshastigheden holdes på det lave niveau ved alle følgende infusioner.
Slovak: Odporúča sa, aby prietok infúzie pri všetkých následných infúziách ostal na tejto nižšej hodnote.
Danish: Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
Slovak: V kombinácii s fluoropyrimidínmi môže byť zvýšená frekvencia ischémie srdca vrátane infarktu myokardu a kongestívneho zlyhania srdca, ako aj frekvencia syndrómu ruka-noha (palmárnoplantárnej erytrodyzestézie) v porovnaní s fluoropyrimidínmi.
Danish: Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
Slovak: Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava.
Danish: Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Slovak: Chemoterapia sa nesmie podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
Slovak: Tvorba ľudských anti-chimérických protilátok (HACA) je skupinovým účinkom monoklonálnych chimérických protilátok.
Danish: Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1-antistof specifikt rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna IgG1 protilátka, ktorá je špecifická proti receptoru epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovak: Cetuximab taktiež nasmeruje cytotoxické efektorové bunky imunitného systému na nádorové bunky exprimujúce EGFR (protilátková bunkami sprostredkovaná cytotoxicita, ADCC).
Danish: Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve cetuximabu na fertilitu u ľudí.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG1, produkovaná v cicavčej bunkovej línii (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Slovak: • strata chuti do jedla spôsobujúca chudnutie
Danish: Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Slovak: Liečba v skupine s cetuximabom sa skladala z maximálne 6 cyklov chemoterapie na báze platiny v kombinácii s cetuximabom, po ktorých nasledoval cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia.
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Danish: RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter).
Slovak: Stav génov RAS bol hodnotiteľný vo vzorkách nádorov od 407 pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu, čo predstavuje 69 % z celkovej populácie pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu (592 pacientov).
Danish: Når cetuximab anvendes i kombination med kemoterapeutiske stoffer skal de respektive produktresuméer til disse stoffer læses.
Slovak: Ak sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapeutikami, pozrite aj ich príslušné produktové informácie.
Danish: Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
Danish: I tumorer bidrager aktivering af RAS via EGFR til EGFR-medieret øget celleproliferation, celleoverlevelse og produktion af pro-angiogene faktorer.
Slovak: V nádoroch prispieva aktivácia onkogénu RAS prostredníctvom EGFR k zvýšenej proliferácii, prežívaniu a produkcii pro-angiogénnych faktorov sprostredkovaných EGFR.
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Slovak: In vitro cetuximab inhibuje produkciu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a blokuje migráciu endotelových buniek.
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Slovak: Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň.
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Slovak: V rámci populácie s mutovaným génom KRAS dostávalo 297 pacientov cetuximab a oxaliplatinu spolu s fluoropyrimidínmi (101 pacientov OxMdG a 196 pacientov XELOX) a 268 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (78 pacientov OxMdG a 190 pacientov XELOX).
Danish: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu aseptickej manipulácie počas prípravy roztoku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Danish: Det skal du vide, før du får Erbitux
Slovak: Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
Danish: En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
Slovak: Pre imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR v nádorovom materiále sa použil diagnostický kvantitatívny rozbor (EGFR pharmDx).
Danish: Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Slovak: Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku.
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
Danish: Mucositis kan medføre epistaxis.
Slovak: Zápal sliznice môže viesť k epistaxe.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Slovak: Okrem toho bola ďalšia liečba poskytnutá značne nižšiemu počtu pacientov liečených cetuximabom.
Danish: Kombination af Erbitux og oxaliplatin-holdig kemoterapi er kontraindiceret til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med RAS-mutation og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se også pkt.
Slovak: Kombinácia Erbituxu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC; metastatic colorectal cancer) s mutovanými génmi RAS a u pacientov, u ktorých nie je stav génov RAS známy (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Erbitux indeholder:
Slovak: Čo Erbitux obsahuje
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok je dodávaný v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml alebo 100 ml.
Danish: • blodpropper i blodårerne i benene
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách nôh
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Danish: EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft.
Slovak: Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFRkomplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny.
Danish: I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRASvildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer.
Slovak: V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
Danish: • hjerteanfald
Slovak: • srdcový záchvat
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii so 424 pacientmi bola miera výskytu závažnej akútnej radiačnej dermatitídy a zápalu sliznice ako aj oneskorených príhod súvisiacich s rádioterapiou mierne vyššia u pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s cetuximabom než u pacientov liečených rádioterapiou použitou samostatne.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
Slovak: Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.
Danish: Der er ikke foretaget toksicitetsstudier med samtidig indgift af cetuximab og kemoterapeutika.
Slovak: Toxické štúdie pri súčasnom podaní cetuximabu a chemoterapeutík neboli vykonané.
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Slovak: V kombinácii s lokálnou rádioterapiou oblasti hlavy a krku sa vyskytovali ďalšie nežiaduce účinky typické pre rádioterapiu (ako napríklad zápal sliznice, radiačná dermatitída, dysfágia alebo leukopénia, väčšinou vo forme lymfocytopénie).
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&
Danish: Hos patienter med metastatisk kolorektal cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
Slovak: U pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka (pozri časť 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erbitux
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
Danish: Natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu