FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do Herzuma (semanalmente ou de três em três semanas).
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Portuguese: É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Herzuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Herzuma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Portuguese: O Herzuma ou Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Portuguese: Dado que o Herzuma é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Herzuma todos os estudos realizados com o Herceptin relativos à eficácia e à segurança do trastuzumab.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Portuguese: O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Portuguese: Como funciona o Herzuma?
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Portuguese: O Herzuma é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Portuguese: Como se utiliza o Herzuma?
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Herzuma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Portuguese: 20 mg Cápsula
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: 30 cápsulas
Czech: 30 tobolek
Portuguese: Frasco (PEAD)
Czech: Lahvička (HDPE)
Portuguese: Ou seja, os sintomas voltarão a surgir.
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Portuguese: 48155 Münster Alemanha
Czech: 48155 Münster Německo
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para as crianças amamentadas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Utilizar no prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Mantenha o frasco consigo, para que possa descrever facilmente o que tomou.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Portuguese: Bloqueadores beta
Czech: Beta-blokátory
Portuguese: O tamanho da cápsula é o «tamanho 1» (dimensões: 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Portuguese: Os componentes da escala podem ser encontrados na Tabela 2.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Portuguese: <2,0 da média do Dia 112 e Dia 183 em comparação com o nível basal
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Portuguese: Foi classificada como: 1 = melhoria muito substancial; 2 = melhoria substancial; 3 = melhoria mínima; 4 = sem alteração; 5 = agravamento mínimo; 6 = agravamento substancial ou 7= agravamento muito substancial.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Portuguese: - medicamentos chamados «bloqueadores beta», utilizados no tratamento da tensão arterial alta e outros problemas cardíacos.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Portuguese: >30 minutos de aumento e um desvio-padrão <2 horas durante a fase em dupla ocultação
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Portuguese: Limiar da resposta
Czech: Práh odpovědi
Portuguese: Tente tomar o medicamento à mesma hora todas as noites.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Portuguese: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Czech: N24CRS ≥2(2)
Portuguese: Estudo RESET
Czech: Studie RESET
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este tipo de medicamento denomina-se "agonista da melatonina", e funciona como regulador dos ritmos corporais diários.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
Portuguese: Tal como sucede na gestão de qualquer caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com uma lavagem gástrica imediata, quando adequado.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Portuguese: A respiração, a pulsação, a pressão arterial e outros sinais vitais adequados devem ser monitorizados, além da aplicação de medidas gerais de suporte.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Portuguese: Não dê HETLIOZ a crianças com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Portuguese: CGI-C (média LS)
Czech: CGI-C (průměr LS)
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Duração do sono
Czech: Načasování spánku
Portuguese: O organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo aumentos e reduções na produção da hormona melatonina.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Portuguese: >45 minutos de aumento da duração média do sono noturno
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Portuguese: Distúrbios do sono, insónias, sonhos estranhos
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Portuguese: Esta redução na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Czech: Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH03:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal ± desvio-padrão dos metabolitos principais varia entre 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Portuguese: A CYP2C9 (18,8%) e a CYP2C19 (15,1%) também contribuem para o metabolismo do tasimelteom.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram essencialmente ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Portuguese: Em ratos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Czech: U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tasimelteom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Portuguese: - Se HETLIOZ não for tomado todas as noites, os ritmos corporais deixarão novamente de estar sincronizados com o ciclo habitual de dia e noite de 24 horas.
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Portuguese: A exposição média global do tasimelteom foi cerca de 1,6 vezes mais elevada no sexo feminino do que no sexo masculino.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de tasimelteom durante a gravidez.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Portuguese: Os sujeitos com insuficiência renal grave apresentaram uma depuração CL/F 30 % mais baixa do que os controlos correspondentes; contudo, quando a variabilidade é tomada em linha de conta, a diferença não foi significativa.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pode pedir-lhe que tome HETLIOZ durante 3 meses antes de verificar se está a fazer efeito para si.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Portuguese: A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a uma descontinuação foram sonolência (0,23 %), pesadelos (0,23 %) e cefaleias (0,17 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Portuguese: Sonolência, tonturas
Czech: Somnolence, závrať
Portuguese: A semivida média de eliminação observada no caso do tasimelteom é de 1,3 ± 0,4 horas.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Portuguese: A eficácia do tasimelteom pode sofrer uma redução em doentes aos quais é feita a administração concomitante de antagonistas dos recetores beta-adrenérgicos.
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados e apresentados por Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a
Czech: Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom é linear ao longo de doses entre 3 e 300 mg (0,15 a 15 vezes a posologia diária recomendada).
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Portuguese: Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à noite e o ritmo ativo durante o dia.
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Portuguese: Sincroniza os ritmos corporais com o dia habitual de 24 horas e o ciclo noturno, melhorando assim os padrões do sono.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Portuguese: As análises da sincronização no mês 7 num subconjunto de doentes demonstraram que 59 % dos doentes tratados com o tasimelteom tinham os ritmos sincronizados no mês 7, o que indica que, em alguns doentes, a resposta ao tratamento pode demorar semanas ou meses.
Czech: Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.