FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση μελατονίνης είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη αίσθηση ηρεμίας και τη δυσκολία εκτέλεσης εργασιών σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ιμιπραμίνης, καθώς και την αυξημένη αίσθηση λιποθυμίας σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο θειοριδαζίνης.
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Portuguese: • imipramina (utilizada no tratamento da depressão)
Greek: • ιμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
Greek: 5- ή 8-μεθοξυ-ψωραλένιο
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Greek: Ικανοποίηση CSDI Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινικών/μη-βενζοδιαζεπινικών υπνωτικών, όπως είναι η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Greek: Η ώρα έγερσης δεν επηρεάστηκε· μετά από 13 εβδομάδες, η ώρα έγερσης των ασθενών καθυστερούσε σημαντικά κατά 0,09 ώρες (0.215) (5,4 λεπτά) με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
Greek: • μεθοξυ-ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης)
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Greek: *Ανάλυση MMRM CI = διάστημα εμπιστοσύνης, WHO-5 = Δείκτης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την ποιότητα ζωής, CSDI = Σύνθετος Δείκτης Διαταραχής Ύπνου, SE = τυπικό σφάλμα
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
Greek: Αντενδεικνυόμενη ταυτόχρονη χρήση
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos ou 60 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου διπλά τυφλής μελέτης 13 εβδομάδων, το μέσο LSE αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 77,9 λεπτά στην ομάδα που λάμβανε το Slenyto, σε σύγκριση με την αύξηση 25,5 λεπτών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας αναμένεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Portuguese: Slenyto contém lactose
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Portuguese: • bloqueadores beta (utilizados para controlar a tensão arterial).
Greek: • β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος).
Portuguese: Como tomar Slenyto
Greek: Πώς να πάρετε το Slenyto
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται,
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Dose de 1 mg
Greek: Περιεκτικότητα 1 mg
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso hepático.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando se administra melatonina a doentes com compromisso renal.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Greek: Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de libertação prolongada
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
Greek: Ο θρυμματισμός και το μάσημα καταστρέφουν τις ειδικές ιδιότητες του δισκίου, με αποτέλεσμα να χάνει την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: Tioridazina e imipramina
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Portuguese: • Alterações do humor
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση
Portuguese: Qual a composição de Slenyto
Greek: Τι περιέχει το Slenyto
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Portuguese: BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 1 MG
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
Greek: τιμή p*
Portuguese: • Sintomas do tipo ressaca
Greek: • Αίσθηση αδιαθεσίας
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo A do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Greek: Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Portuguese: Após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, os participantes dormiram em média mais 57,5 minutos à noite com Slenyto em comparação com os 9,1 minutos com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento (Slenyto-placebo) foi de
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Greek: Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, amarelo, com 3 mm de diâmetro e sem qualquer impressão nas faces.
Greek: Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm, χωρίς αποτύπωμα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Greek: Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Greek: Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής.
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
Greek: Φαξ +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Greek: Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Greek: Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ.
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Greek: Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας.
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Greek: Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
Portuguese: Horizonte 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Greek: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Greek: Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Greek: Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Greek: Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας
Portuguese: Financiamento da investigação
Greek: Χρηματοδότηση ερευνών
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις διασφαλίζουν ότι διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες και μεγιστοποιούνται οι πιθανότητες για την επιτυχή έκβαση της αίτησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Greek: Τμήμα ενδιαφερόμενων φορέων και επικοινωνίας
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Greek: • να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
Portuguese: Para informações acerca do financiamento da UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Greek: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0)20 3660 8787
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Greek: Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα).
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Greek: Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Greek: Βλ. τον τομέα σχετικά με τα τέλη (‘Fees') στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Outras informações
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
Portuguese: O Gabinete das PME presta apoio às PME por intermédio de pessoal especializado de que a Agência dispõe.
Greek: Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Greek: • παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Greek: • διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
Portuguese: Licença MedDRA
Greek: Άδεια MedDRA
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Greek: Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της.
Portuguese: Serviços científicos
Greek: Επιστημονικές υπηρεσίες
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
Greek: Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Greek: Η αιτούσα επιχείρηση θα λάβει έναν αριθμό ΕΜΑ-ΜΜΕ, μόλις της χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ.
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Greek: Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Greek: Παρακάτω ακολουθεί μια συνοπτική παρουσίαση των κινήτρων σχετικά με τα τέλη που παρέχονται στις υποψήφιες ΜΜΕ.
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Greek: Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Portuguese: Serviços administrativos
Greek: Διοικητικές υπηρεσίες
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Greek: • επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Portuguese: Estabelecimento de LMR
Greek: Καθορισμός MRL
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Greek: • καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Greek: • ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Greek: Μείωση του τέλους κατά 40% για μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις