FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Czech: Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Estonian: Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
Czech: Otázky vznesené výborem PRAC, které mají být předmětem slyšení, určují cílové obecenstvo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud küsimused, mida ärakuulamisel käsitletakse, määravad ära sihtauditooriumi.
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Estonian: Seetõttu on avalikul ärakuulamisel osalemise viisid järgmised.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
Czech: Úvodní projev
Estonian: Avasõna
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
Estonian: Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimehe puudumisel juhatab avalikku ärakuulamist ravimiohutuse riskihindamise komitee aseesimees.
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
Czech: Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
Czech: • informacemi o místě konání veřejného slyšení,
Estonian: • avaliku ärakuulamise toimumiskoht;
Czech: Účel veřejného slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise eesmärk
Czech: Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Estonian: Avaliku ärakuulamise käigus kogutud teavet arvestatakse ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise otsus
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
Estonian: Avalikku ärakuulamist juhatab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees.
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldus enne ärakuulamist
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Czech: Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
Estonian: Hindamisaruanne näitab, kuidas on avaliku ärakuulamise tulemusi kasutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee menetluses.
Czech: „Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Estonian: „Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib korraldada avalikke ärakuulamisi, kui küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusalase kahtluse ulatuse ja tõsidusega.
Czech: Vystoupení
Estonian: Sõnavõtud
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse hindamine
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
Estonian: Amet vaatab läbi avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlused.
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise väljakuulutamine
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
Czech: Návaznost na veřejné slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise järelmeetmed
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
Estonian: Avaliku ärakuulamise vajaduse kaalumine
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rxulti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on meelepetted, mõttekäigu ja kõne häired, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Estonian: Rxulti (brekspiprasool)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rxulti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Estonian: Mõõduka või raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 3 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Estonian: Muu teave Rxulti kohta
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik öelda, milline on Rxulti toime võrreldes teiste sama tüüpi ravimitega.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rxulti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Estonian: Teatud teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib arstile vajalik olla Rxulti annuse kohandamine.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Estonian: Rxulti on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Estonian: Rxulti turustatakse suukaudsete tablettidena (0,25; 0,5; 1; 2; 3 ja 4 mg).
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rxulti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Estonian: Nimetatud virgatsained mängivad skisofreenia korral rolli ja nende retseptoritesse toimides aitab brekspiprasool normaliseerida aju tööd ja vähendada skisofreenia sümptomeid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
Estonian: Rxulti kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (pidev tung liikuda; mis võib esineda ligikaudu 6 patsiendil 100st) ja kaalutõus (mis võib esineda ligikaudu 4 patsiendil 100st).
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Rxulti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Rxultit platseeboga ühe aasta jooksul ja efektiivsuse põhinäitaja oli retsidiivi risk (sümptomite süvenemine).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Rxulti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Estonian: 4 uuringus võrreldi Rxulti platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine 6nädalase ravi järel, hinnatuna standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala), mille tulemus varieerub miinimumtulemusest 30 (sümptomid puuduvad) kuni maksimumtulemuseni 210 (tugevaimad sümptomid).
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rxulti ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Estonian: 6 nädala pärast ei täheldatud Rxulti ja platseebo vahel erinevust.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Estonian: Arvatakse, et Rxulti toimeaine brekspiprasool seondub ajus mitme virgatsaine, sealhulgas dopamiini, serotoniini ja noradrenaliini retseptoriga (sihtmärgiga).
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kuni 4 mg ööpäevas ja 4 mg on maksimaalne soovitatav ööpäevane annus.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Estonian: 2., 3. ja 4. nädala tulemused näitasid sümptomite paranemist Rxulti rühmas võrreldes platseeboga.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Estonian: Rxulti ohutusprofiil on sarnane teiste antipsühhootiliste ravimitega.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Estonian: Rxulti oli skisofreenia sümptomite vähendamisel efektiivne.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Rxulti oli retsidiivi ennetamisel platseebost efektiivsem: ühe aasta pärast oli Rxulti võtnutest retsidiiv tekkinud 14% patsientidest ja platseebot võtnutest 38% patsientidest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rxulti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Estonian: Rxulti efektiivsus skisofreenia sümptomite vähendamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales 2404 skisofreeniaga täiskasvanud patsienti, kuigi uuringutes saadi ka mõningaid ebajärjepidevaid tulemusi.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Estonian: Soovituslik algannus on 1 mg manustatuna üks kord ööpäevas 4 esimese ravipäeva jooksul.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Estonian: Rxulti sisaldab toimeainena brekspiprasooli.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rxulti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Estonian: Mis riskid Rxultiga kaasnevad?
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Estonian: Kvetiapiiniga saadi platseeboga võrreldes sümptomite paranemine 6 nädala järel.
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Estonian: Kuidas Rxulti toimib?
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
Estonian: Kuidas Rxulti kasutatakse?
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Estonian: Neljandas uuringus võrreldi Rxulti annuseid 2 mg kuni 4 mg platseeboga ja veel ühe antipsühhootilise ravimi kvetiapiiniga.
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Estonian: 2 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Estonian: Kuigi sümptomite vähenemine ei olnud uuringutes järjepidev, saadakse antipsühhootiliste ravimite uuringutes sageli selliseid tulemusi.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes PANSSi tulemus 2 mg Rxulti kasutamisel 15 punkti ja platseebo kasutamisel 8 punkti ning 4 mg Rxulti ja platseebo vahel erinevust ei täheldatud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rxulti kasulikkus?
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas 5., 6. ja 7. ravipäeval.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Estonian: Teises uuringus vähenes PANSSi tulemus 4 mg Rxulti kasutamisel 20 punkti võrreldes platseeboga saadud 14punktilise vähenemisega.
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rxulti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Estonian: Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
Czech: (Ki 0,1 nM až 0,5 nM).
Estonian: (Ki: 0,1 nM kuni 0,5 nM).
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Estonian: • akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Estonian: Kui kompulsiivne käitumine jääb märkamata, võib see tekitada kahju nii patsiendile kui ka teistele.
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Estonian: Kuna uuring hõlmas vähem naissoost uuritavaid kui mehi, ei ole uuringu tulemuste põhjal lõplikke järeldusi võimalik teha.
Czech: Krátkodobé studie
Estonian: Lühiajalised uuringud
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.
Czech: Léčebná skupina n
Estonian: Ravigrupp n
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Estonian: • ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Estonian: • teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX16.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Estonian: • teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
Czech: Brexpiprazol je intenzivně vázán na plazmatické proteiny (více než 99 %), tj.
Estonian: Brekspiprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega (rohkem kui 99 %).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Estonian: Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Czech: Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
Estonian: Brekspiprasool võib tõsta prolaktiini taset.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Estonian: Andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta nendel patsientidel puudub.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Estonian: Teie arst arvestab ravist tulenevat kasu teile ja imetamisest tulenevat kasu lapsele.
Czech: • vyšší krevní tlak,
Estonian: • kõrgenenud vererõhk,
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud enesetapukatsetest ja enesetappudest.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleb kaaluda madalamat algannust ja aeglasemat tiitrimist ning tuleb jälgida ortostaatilisi elutähtsaid näitajaid (vt lõik 4.2).
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Estonian: • teil on elektrolüütide tasakaalu häired (probleemid soolade kogusega veres).
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
Estonian: • teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda.