FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Romanian: Hemoglobina la subiecţii cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Polish: Poniższe tabele (tabela 18 - tabela 21) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Polish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Polish: Wpływ pożywienia
Romanian: Efectele alimentelor
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby
Romanian: • aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Polish: 130 mg/dobę])
Romanian: 130 mg/zilnic])
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
Romanian: • durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Polish: po przeszczepieniu (pTVR)b
Romanian: post-transplant (RVpT)b
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Polish: Mediana dawki rybawiryny wynosiła 600 mg-800 mg na dobę w tygodniach 4.-24.
Romanian: Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Polish: Nie Tak
Romanian: Nu Da
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Romanian: • senzaţie de oboseală şi iritabilitate
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Polish: Uprzednio leczeni
Romanian: Trataţi anterior
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Polish: Schemat/Czas trwania Podgrupa
Romanian: Schema terapeutică/Durata Subgrup
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Sovaldi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi Cum să luaţi Sovaldi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sovaldi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi în asociere cu un alt AAD.
Polish: Uprzednio nieleczeni (NEUTRINO)
Romanian: Netrataţi anteriora (NEUTRINO)
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Romanian: CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Romanian: Nu se recomandă creşterea dozei până la doza prescrisă iniţial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlandia
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i
Romanian: Netrataţi anterior (QUANTUMb şi b)
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Romanian: Utilizarea cu inductori moderați ai gp-P
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Romanian: La 27/28 pacienţi cu VHC de genotip 4 s-a obţinut RVS12.
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) şi cardiace (la şobolani) şi reacţii gastro-intestinale (la câini).
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
Romanian: Trataţi anterior (VALENCE)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Romanian: Sofosbuvirul nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică, polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau 1B3 și transportorul de cationi organici (OCT) 1.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Romanian: Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezenţa unei mese cu conţinut lipidic ridicat.
Polish: BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Romanian: OATP1B1, OATP1B3 și OCT1.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Romanian: De asemenea, substituţiile S282R şi L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parţial la tratament, aflat înainte de transplant; substituţiile au fost identificate prin secvenţiere detaliată.
Polish: 200 mg do 400 mg.
Romanian: 400 mg.
Polish: (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreţinere cu metadonă [30 până la
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
Polish: Osoby w tych badaniach miały wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze mai mari.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Sofosbuwir podawano w dawce 400 mg raz na dobę.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Romanian: (ELECTRONb şi PROTONb)
Polish: • sucha skóra,
Romanian: • piele uscată
Polish: • gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni zbadane.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 ani MATE1.
Romanian: GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7977" pe cealaltă faţă.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Polish: • małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariţia infecţiilor mai frecvent decât în mod obişnuit, inclusiv febră şi frisoane, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
Romanian: Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecţi sănătoşi.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 2 godziny od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
Romanian: Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 subiecți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceştia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Polish: Zalecenia te są oparte na kinetyce wchłaniania sofosbuwiru i GS-331007 wskazującej, że większość dawki jest wchłaniana w ciągu 2 godzin od jej podania.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbţiei sofosbuvirului şi a GS-331007, care indică faptul că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 9-krotnie (szczury) i 27-krotnie (psy) większym niż narażenie kliniczne.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la şobolani) şi de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Polish: dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Romanian: EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Polish: (800/100 mg raz na dobę)
Romanian: (800/100 mg o dată pe zi)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge • modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină în sânge)
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Romanian: Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la subiecţii cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul iniţial.
Polish: Fumaran tenofowiru dizoproksyluf
Romanian: Fumarat de tenofovir disoproxilf
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Polish: Do przeszczepieni a wątrobyc * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 30-krotnie (myszy) i 15-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la şoareci) şi de 15 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.