FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, fosfato dicálcico anhídrido, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio Recubrimiento: bióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, hipromelosa.
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Spanish: En casos de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor.
Greek: Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός µε αυξηµένες δόσεις και παρατεταµένη θεραπεία.
Spanish: Muy raros: lesión hepatocelular.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
Spanish: El TAC consideró como fundamentales el estudio CT80, en el que se comparó lornoxicam 4 mg dos veces al día u 8 mg dos veces al día con placebo, y el estudio CT63, en el que se comparó lornoxicam 4 mg tres veces al día con 8 mg dos veces al día y con diclofenaco 50 mg tres veces al día.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Spanish: IM
Greek: Η
Spanish: La inyección IV se debe administrar lentamente como mínimo durante 15 segundos.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
Spanish: No existen datos suficientes para descartar este riesgo con lornoxicam.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για να αποκλειστεί ο συγκεκριµένος κίνδυνος µε τη χρήση της λορνοξικάµης.
Spanish: Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada.
Greek: Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Spanish: Adultos: La dosis habitual es 8-16 mg diarios divididos en 2 ó 3 dosis.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Spanish: Adultos: La dosis habitual es 8-16 mg divididos en dosis de 8 mg dos veces al día.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
Spanish: Si le van a tratar con heparina o tracolimus concomitante con Xefo, informe a su médico de los medicamentos que está tomando en la actualidad.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
Greek: Το Xefo Rapid µπορεί να αλληλεπιδράσει µε άλλα φάρµακα.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se han diagnosticado los trastornos siguientes, debe administrarse lornoxicam únicamente después de haber sopesado detenidamente los riesgos y las ventajas:
Greek: Στις παρακάτω διαταραχές, η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κίνδυνος/όφελος:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C
Spanish: Xefo Rapid no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
Greek: Το Xefo Rapid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Spanish: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Spanish: Comprimido recubierto con película
Greek: ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗ
Spanish: No obstante, cabe esperar que después de una sobredosis de lornoxicam aparezcan los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, visión borrosa).
Greek: Όµως, µπορεί να αναµένεται ότι µετά από υπερδοσολογία µε λορνοξικάµη, µπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Spanish: Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado cuando la administración por vía oral resulta inadecuada
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
Spanish: VIAL DE CRISTAL PARA LORNOXICAM EN POLVO
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙ ΛΟΡΝΟΞΙΚΑΜΗΣ
Spanish: Xefo es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam.
Greek: Το Xefo είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
Spanish: Pueden producirse úlcera péptics, ulceración o sangrado digestivo, en ocasiones mortales, sobre todo en pacientes de edad avanzada (véase la sección 4.4).
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se ha previsto para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Spanish: La justificación ofrecida para combinar los datos de lornoxicam administrado por vía oral e intramuscular en este tercer metaanálisis es débil.
Greek: Η τεκµηρίωση για τον συνδυασµό δεδοµένων της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής χορήγησης λορνοξικάµης στη µετα-ανάλυση 3 δεν ήταν επαρκής.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 4 mg de Xefo son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso "L04".
Greek: Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo 4 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L04».
Spanish: Es preciso realizar el seguimiento y asesoramiento adecuados para aquellos pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συµβουλής σε ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
Spanish: El lornoxicam debe dejar de administrarse en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro indicio de hipersensibilidad.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Spanish: - Digoxina: reducción de la eliminación renal de la digoxina.
Greek: Διγοξίνης: Μειωµένη νεφρική κάθαρση της διγοξίνης.
Spanish: - Otros AINEs: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Greek: Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede verse potenciada por los efectos mediados por prostaglandinas renales.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να ενισχυθεί µέσω της νεφρικής επίδρασης της µεσολάβησης της προσταγλανδίνης.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidos recubiertos.
Greek: Συσκευασίες: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Spanish: Lornoxicam rapid, 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular Las recomendaciones posológicas de LNX rapid se basan en los resultados de estudios realizados con la administración intramuscular de LNX y en el estudio comparativo con diclofenaco potásico en la lumbalgia aguda, LO-030-IN. Al iniciar el tratamiento del dolor agudo con un AINE es una práctica habitual empezar con una dosis elevada (por ejemplo, doble dosis) para obtener un alivio significativo del dolor desde el principio.
Greek: Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Οι συστάσεις για τη δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης βασίζονται στα ακόλουθα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις µελέτες για την ενδοµυϊκή χορήγηση της λορνοξικάµης και από τη συγκριτική µελέτη LO-030-IN µε καλιούχο δικλοφαινάκη για την οξεία οσφυαλγία.
Spanish: - Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιµορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγµένης εξέλκωσης ή αιµορραγίας) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que reciban medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase la sección 4.5).
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιµορραγίας, όπως από του στόµατος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con un historial de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden empeorar su estado (ver sección 4.8).
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτις, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε τµήµα 4.8).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 8 mg de Xefo son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso "L08".
Greek: Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo 8 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L08».
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Greek: Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Spanish: Solución reconstituida: Un ml contiene 4 mg de lornoxicam.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Ένα ml περιέχει 4 mg λορνοξικάµης.
Spanish: Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p. ej., erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Xefo y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes: conjuntivitis Raros: visión borrosa.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ver los excipientes en el prospecto.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες της λορνοξικάµης περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έµετο και διάρροια.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas agudas, algunas de las cuales pueden resultar mortales, en relación con el uso de AINEs, entre ellas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εκ των οποίων µερικές θανατηφόρες, περιλαµβανοµένων της αποφολιδωτικής δερµατίτιδας, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Xefo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
Greek: Το Xefo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Raros: somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña.
Greek: Σπάνιες: Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con mayor frecuencia, sobre todo hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden resultar mortales (ver sección 4.3).
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν πολύ συχνά παρενέργειες από τα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιµορραγία και διάτρηση, που µπορεί να αποβούν µοιραίες (βλέπε τµήµα 4.3).
Spanish: Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες - Τµήµα 5.2
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Povidone K 30
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ 30
Spanish: - Un vial de polvo contiene 8 mg de lornoxicam.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Xelevia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 20/enero/2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Xelevia.
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia Cómo tomar Xelevia
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si se omite una dosis de Xelevia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Xelevia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Xelevia durante el embarazo.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Xelevia.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Xelevia.
Spanish: DEJE de tomar Xelevia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Forma de administración Xelevia puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Xelevia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Spanish: No se ha estudiado Xelevia en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Xelevia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xelevia
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Xelevia en pacientes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia durante la lactancia.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xelevia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: No tome Xelevia - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Xelevia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xelevia y posteriormente de forma periódica.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Xelevia administrarse de forma concomitante.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται.
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,4 vs 19,1 %).
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4-έναντι 19,1 %).
Spanish: Cómo tomar Xelevia
Greek: Πώς να πάρετε το Xelevia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xelevia en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de Xelevia en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Xelevia στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
Spanish: Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Το Xelevia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Xelevia.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Xelevia πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Greek: Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Spanish: Xelevia está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Greek: Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Greek: Το Xelevia είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Spanish: - Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.