FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Slovenian: Utemeljitev priporočila za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Pumarix je CHMP mnenja, da je razmerje med koristjo in tveganjem za cepivo, v katerem so zdravilna učinkovina prečiščene antigenske frakcije inaktiviranega razcepljenega viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, ugodno, ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepilnega seva, ob prvem pojavu pandemije.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Dutch: dag 180 n=104
Slovenian: 180. dan n = 104
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Slovenian: 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Slovenian: • nespečnost, • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Dutch: Na priming met een dosis
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3bevattende vaccins.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Dutch: Halve dosis
Slovenian: 5 Polovični odmerek
Dutch: In het consistentieonderzoek (Q-Pan-H5N1-002) werd een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen van 60 jaar en ouder.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Dutch: In dat geval moeten reanimatiefaciliteiten direct voorhanden zijn voor het geval dat dit nodig is.
Slovenian: kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Dutch: De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Dutch: De anti-HA responsen waren als anti-HA antilichaam tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam n=46
Slovenian: Protitelesa anti-HA Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, utrujenost
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Slovenian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, paresthesie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Dutch: anti-HA- antilichaam
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Dutch: Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Dutch: Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Dutch: Volledige dosis n=29
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Dutch: dag 180 n=141
Slovenian: 180. dan n = 141
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of sporenresiduen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Slovenian: • Pomožne snovi: Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Dutch: Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Dutch: Soms: buikpijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo:
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Dutch: Water voor injecties Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Dutch: Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah,
Dutch: 3 seroconversiefactor (d.w.z. verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0, 21 dni.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Slovenian: Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 µg H5N1 + celoten odmerek AS03.
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Dutch: Op dag 42 waren de neutraliserende antilichaam responsen als volgt: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 21 dagen na de 2e dosis
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21 dni po 2. odmerku
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Slovenian: Ta naj vključuje podatke iz potekajočih študij, ali podatke, če so na voljo, dejanske uporabe
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen) • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Slovenian: ki so prejeli dva odmerka za odrasle (0,5 ml), kot v skupinah otrok, ki so prejeli dva polovična odmerka za odrasle ( t.j.
Dutch: Toediening van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A /Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat geproduceerd volgens een ander proces
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let