FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Italian: Tabella 14 Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici ≥ 40 kg:
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva-PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis Leberversagen
Italian: epatite riattivazione epatite B epatite autoimmune1)
German: Sarkoidose Vaskulitis
Italian: sarcoidosi vasculite anafilassi
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
German: Tabelle 9: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter axialer SpA-Studie
Italian: Tabella 9 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nei casi di spondiloartrite assiale
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Italian: (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato SOLYMBIC per trattare l'artrite reumatoide.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad SOLYMBIC nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di SOLYMBIC alla madre durante la gravidanza.
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Italian: Come usare SOLYMBIC
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
German: Gelenkinfektionen neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Italian: Non comune infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
German: ● Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Italian: ● Il cappuccio copriago della siringa preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit SOLYMBIC alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
Italian: SOLYMBIC è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti.
German: MRI Sacroiliac Joints SPARCC MRI Spine d,j a Assessments von der Spondyloarthritis International Society b
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
German: Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Teil des Auges
Italian: Uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der SOLYMBIC-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramento b a
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im BodyMass-Index und der Körpergröße zu Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'indice di massa corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
German: Benutzen Sie einen neuen SOLYMBIC-Fertigpen.
Italian: Usare una penna preriempita di SOLYMBIC nuova.
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
Italian: Usare una siringa preriempita di SOLYMBIC nuova.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Italian: Bambini o adolescenti affetti da psoriasi a placche
German: SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Italian: SOLYMBIC, penna preriempita monouso SureClick Per uso sottocutaneo
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
German: Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Italian: L'artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
German: SOLYMBIC darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: SOLYMBIC è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Italian: • Le informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza per le infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne per le quali si rimanda alle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (cioè gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità della EA come applicabile)
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit SOLYMBIC.
Italian: - Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC.
German: Adalimumab b n = 113
Italian: Adalimuma b n = 113
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Italian: *p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo **p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Italian: Prima e durante il trattamento con SOLYMBIC, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
German: RA-Studie II a**
Italian: Studio AR I a**
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con SOLYMBIC, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
German: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Tabelle 16: Anteil der Patienten a unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCR
Italian: Tabella 16: Percentuale di pazienti b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento da adalimumab ogni settimana alla settimana 12
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Italian: Confezioni da una, due, quattro e sei siringhe preriempite.
German: Score a
Italian: Valore a
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell'artrite associata ad entesite.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Italian: Il regime di dose abituale è di 40 mg all'inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi.
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Italian: - È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con SOLYMBIC.
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Italian: SOLYMBIC è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
German: a p-Wert b
Italian: Valore p b
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Italian: Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
Italian: Dose per la psoriasi pediatrica
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Italian: G. Tenere la plica.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio di fabbrica ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Italian: Settimana 52 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Italian: - Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di SOLYMBIC può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Italian: Comune infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
German: SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Italian: SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e multiple e di genotossicità.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Italian: SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,8 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Italian: SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,4 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektion Adalimumab s.c.
Italian: SOLYMBIC 20 mg iniettabile adalimumab s.c.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in Ihre Haut, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
Italian: Con il cappuccio dell'ago disinserito, inserire la siringa nella pelle con un'inclinazione da 45 a 90 gradi.
German: • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
German: 6 Fertigspritzen.
Italian: 6 siringhe preriempite.
German: Placebo/ MTX n = 60
Italian: Placebo/ MTXc n = 60
German: Die 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann für Dosierungen von 20 mg angewendet werden.
Italian: Per la somministrazione della dose da 20 mg utilizzare la soluzione inettabile in siringa preriempita da 20 mg.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen EarlyEscape-Arm überführt, in dem sie offen Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan erhielten.
Italian: Ai soggetti (n = 215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: SOLYMBIC può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
German: Patientengewicht Niedrige Dosis
Italian: Peso del paziente