FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité par statut BRAF : Après 18 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu du nivolumab en association à l'ipilimumab présentaient une SSP médiane de 15,5 mois (IC 95% : 8,0 ; NA) et 11,3 mois (IC 95% : 8,3 ; 22,2), tandis que les patients du bras nivolumab en monothérapie présentaient une SSP médiane de 5,6 mois (IC 95% : 2,8 ; 9,3) et de 7,1 mois (IC 95% : 4,9 ; 14,3), respectivement.
Latvian: Efektivitāte pēc BRAF statusa: Pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF[V600] mutāciju un savvaļas tipa BRAF , kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, PFS mediāna attiecīgi bija 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3; 22,2), bet nivolumaba monoterapijas grupā PFS mediāna bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9; 14,3).
French: Un total de 405 patients ont été randomisés, et ont reçu soit du nivolumab (n = 272) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie (n = 133) au choix de l'investigateur, qui consistait soit en l'administration de dacarbazine (1000 mg/m2 toutes les 3 semaines), soit en l'administration de carboplatine (AUC 6 toutes les 3 semaines) et paclitaxel (175 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Latvian: Pavisam 405 pacienti tika randomizēti, lai saņem vai nu nivolumaba terapijau (n = 272), ko ievadīja intravenozi 60 minūtēs 3 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām, vai ķīmijterapiju (n = 133), kas pēc pētnieka ieskatiem tika veikta vai nu ar dakarbazīnu (1000 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām), vai ar karboplatīnu (AUC 6 ik pēc 3 nedēļām) un paklitakselu (175 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
French: Tableau 20 :
Latvian: 20. tabula.
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, paaugstinātas jutības / infūzijas reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); visas reakcijas bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
French: Le délai médian de survenue était de 0,5 mois (de 0,0 à 19,4 mois).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma 3 mg/kg lielas nivolumaba devas.
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants: o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique o Risque potentiel de ‘Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP; o komplikāciju, kas ietver akūtu transplantāta atgrūšanas slimību (TAS) un ar transplantāciju saistītu mirstību allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
French: Rare réaction anaphylactiquec
Latvian: Reti anafilaktiska reakcija
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus dans le SCCHN, le mélanome adjuvant et en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠ, adjuvanto melanomu un pirmās izvēles NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association à l'ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
French: 6 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 480 mg toutes les 4 semaines.
Latvian: • 6 nedēļas pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pēdējās devas lietošanas, ja lieto 480 mg ik pēc 4 nedēļām.
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis (GKPŠV)
French: Score de performance ECOG de 2
Latvian: ECOG PS 2 CNS Metastāzes
French: Si vous manquez une dose d'OPDIVO
Latvian: Ja esat izlaidis OPDIVO devu
French: - OPDIVO+ipilimumaba
Latvian: - OPDIVO un ipilimumaba kombinācijaa
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Latvian: Vairogdziedzera 2. un 3. smaguma pakāpes darbības traucējumi tika novēroti attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
French: Tableau 4 :
Latvian: 4. attēls.
French: ──Δ───Nivolumab 3mg/kg (événements : 190/292), médiane et IC 95% : 12,19 (9,66 ; 14,98) - - -- - - Docétaxel (événements : 223/290), médiane et IC 95% : 9,36 (8,05 ; 10,68)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 190/292), vidēji un 95% TI: 12,19 (9,66-14,98) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 223/290), vidēji un 95% TI: 9,36 (8,05-10,68)
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums - salīdzinājums ar ķīmijterapiju (CA209037)
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsona, f Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindromsa, f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans la cohorte B, cohorte C de l'étude CA209205 et l'étude CA209039
Latvian: Pacientu sākotnējie raksturlielumi pētījuma CA209205 B kohortā, C kohortā un pētījumā CA209039
French: Evérolimus
Latvian: Everolims
French: IC à 95 % Valeur p p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez recidīva Gadījumi Riska attiecībaa 95% TI p-vērtība p<0,0001
French: Quatre pourcent des patients avaient un antécédent de métastase cérébrale, et 37% avaient un taux de LDH à l'inclusion plus élevé que la LSN à l'entrée dans l'étude.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs un 37% pacientu sākotnējais LDH līmenis, iestājoties pētījumā, pārsniedza NAR.
French: La majorité des cas étaient de Grade 1 en sévérité et ont été rapportés chez 20,1% (518/2578) des patients.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. smaguma pakāpes izsitumi - 20,1% (518/2578) pacientu.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors negatīvi regulē T šūnu aktivitāti, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
Latvian: Kad OPDIVO lieto atsevišķi, ieteicamā deva ir vai nu 240 mg reizi 2 nedēļās, vai arī 480 mg devas reizi 4 nedēļās atkarībā no indikācijas.
French: (27 nivolumab, 10 choix de l'investigateur)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 10 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 2,8% (71/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem nefrīta vai nieru darbības traucējumu sastopamība bija 2,8% (71/2578).
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Peu fréquent tachycardie, affections du péricardej
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromsh Sirds funkcijas traucējumi Bieži tahikardija tahikardija
French: Fréquent vitiligo, peau sèche, érythème, alopécie
Latvian: Bieži vitiligo, sausa āda, eritēma, alopēcija
French: SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209141)
Latvian: OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (CA209141)
French: (IC 95% )
Latvian: (95 % TI)
French: Qu'est ce qu'OPDIVO et contenu de l'emballage extérieur OPDIVO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Latvian: OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras nivolumab en association à ipilimumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta nivolumaba kombinācijā ar ipilimumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
French: Rare syndrome de Sjögren, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,f, rhabdomyolysea,f Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)a,c Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Latvian: Šēgrēna sindroms, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, f, rabdomiolīzea, f Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk tubulointersticiāls nefrīts, nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums) a, c Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
French: Parmi les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans l'étude CA209214, 169/547 (31%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
French: Des cas de Grade 3 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) des patients.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
French: Nombre de Patients à Risque
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
French: Un total de 361 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administré par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 2 semaines, soit un traitement selon le choix de l'investigateur : cétuximab (n = 15) à la dose initiale de 400 mg/m2 suivi d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m2 ou méthotrexate (n = 52) à une dose hebdomadaire comprise entre 40 et 60 mg/m2 ou docétaxel (n = 54) à une dose hebdomadaire comprise entre 30 et 40 mg/m2.
Latvian: Kopā tika nejaušināts 361 pacients, lai saņemtu vai nu 3 mg/kg nivolumaba (n = 240), to ik pēc divām nedēļām ievadot 60 minūšu laikā, vai (pēc pētnieka izvēles) 400 mg/m2 lielu piesātinošu cetuksimaba devu, pēc tam vienreiz nedēļā ievadot 250 mg/m2 lielas cetuksimaba devas (n = 15), vai vienreiz nedēļā 40-60 mg/m2 lielas metotreksāta devas (n = 52) vai vienreiz nedēļā 30-40 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 54).
French: Conditions de stockage et durée de conservation Flacon non ouvert
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi; uzglabāšanas laiks
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Latvian: Uzlabošanās bija 186 pacientiem (89,4%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 3,0 nedēļas (0,1-159,4+).
French: IC 95%: 3,8 ; 24,6
Latvian: 95% TI: 3,8-24,6
French: Survie sans progression Taux à 12 mois (IC 95%) "+" indique une donnée censurée.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem "+" Nozīmē cenzētu novērojumu.
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être prises en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 82,9+ semaines).
Latvian: Uzlabošanās bija 86 pacientiem (85,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,1+ -82,9+).
French: Les évaluations tumorales, selon les critères RECIST version 1.1, ont été réalisées 9 semaines après la randomisation et ont été poursuivies par la suite toutes les 6 semaines.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
French: Tableau 1: Dose recommandée et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en monothérapie
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
French: Figure 5 Survie globale (CA209067) - Suivi minimum de 36 mois
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods.
French: Fréquence indéterminée rejet de greffe d'organe solideh Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Latvian: Nav zināms norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
French: docétaxel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
French: Ce que contient OPDIVO
Latvian: Ko OPDIVO satur
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
French: Sur la base de la sévérité de la myotoxicité, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu ou arrêté (voir rubrique 4.2), et un traitement approprié instauré.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
French: Une résolution est survenue chez 428 patients (63,8%), avec un délai médian de résolution de 17,1 semaines (de 0,1 à 150,0+ semaines).
Latvian: Uzlabošanās bija 428 pacientiem (63,8%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 17,1 nedēļa (0,1-150,0+).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Maladie causant l'inflammation ou l'augmentation de taille d'un ganglion lymphatique (lymphadénite de Kikuchi)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): slimība, kas izraisa limfmezglu iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts); dzīvībai bīstama alerģiska reakcija; diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze); žultsceļu aizsprostošanās;
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées actives, une maladie auto-immune active ou un contexte médical nécessitant une immunosuppression par voie systémique, ont été exclus de l'étude.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm, aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, tika izslēgti no pētījuma.
French: Peu Fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Latvian: Bronhīts, aseptisks meningīts
French: • Que le traitment par OPDIVO est susceptible d'augmenter le risque de : o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
French: Le bénéfice en survie globale était observé indépendamment du statut HPV (HPV positif : HR = 0,63; IC 95% : 0,38 ; 1,04; HPV négatif : HR = 0,64 ; IC 95% : 0,40 ; 1,03 ; HPV indéterminé : HR = 0,78 ; IC à 95% : 0,55 ; 1,10).
Latvian: Novērotais OS ieguvums nebija atkarīgs no CPV statusa (CPV pozitīviem pacientiem RA = 0,63, 95% TI 0,38-1,04; CPV negatīviem pacientiem RA = 0,64, 95% TI 0,40-1,03; un pacientiem ar nezināmu CPV statusu RA = 0,78, 95% TI 0,55
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, avec une composante à cellules claires, non précédemment traité.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
French: Ipilimumab 1 mg/kg pendant 30 minutes
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,55 (0,45 ; 0,69) ; p-value : <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,65 (0,53 ; 0,80) ; p-value : <0,0001
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus), présentant un SCCHN en rechute ou métastatique histologiquement confirmé (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III / IV et non éligible à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et dont la maladie avait progressé pendant le traitement à base de sels de platine ou durant les 6 mois suivant ce traitement et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti ar histoloģiski apstiprinātu recidivējošu vai metastātisku GKPŠV (mutes dobuma, rīkles, balsenes) III / IV stadijā un kuriem nav piemērota lokālā terapija ar ārstniecisku nolūku (ķirurģiska vai staru terapija ar ķīmijterapiju vai bez tās) un kam slimība bija progresējusi laikā, kad tika izmantota shēma uz platīna savienojumu bāzes vai sešu mēnešu laikā pēc šādas shēmas izmantošanas un kam veiktspējas novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 vai "1".
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (54 %) ou 1 (46 %).
Latvian: Sākotnējais funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 (54%) vai 1 (46%).
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 3.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 3. tabulā.
French: Réponse objective confirmée (IC 95%)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (95% TI)
French: Durée médiane de réponseg
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu monoterapijā dažādiem audzēju veidiem (n = 2578), ar novērošanas perioda laiku vismaz no 2,3 līdz 28 mēnešiem, visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (30%), izsitumi (17%), nieze (13%), caureja (13%) un slikta dūša (12%).
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Latvian: 10 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,69 (IC 95 % : 0,49 ; 0,96) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,52 (IC 95 % : 0,89 ; 2,57) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
French: Fréquent hypertension
Latvian: Bieži hipertensija hipertensija
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 21.
Latvian: Rezultāti parādīti 19. tabulā.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 18 à 86), 58 % étaient de sexe masculin et 95 % étaients de type caucasien.
Latvian: Vecuma mediāna bija 55 gadi (diapazons: 18-86 gadi), 58% bija vīrieši un 95% bija baltās rases.