FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Slovak: V štúdii s podaním posilňovacej dávky proti Hib a MenC bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
French: Après trois doses N=111
Slovak: Po troch dávkach N=111
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
French: Comment conserver Menitorix
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
Slovak: Ak sa Menitorix používa na posilnenie ochrany pred Hib a MenC:
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : perte d'appétit Peu fréquent : diarrhée, vomissements
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Slovak: Hladiny protilátok boli merané po 18 mesiacoch po podaní posilňovacej dávky Menitorixu vo veku 14 mesiacov jedincom, ktorí v detstve dostali základné očkovanie buď Menitorixom vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, alebo očkovacou látkou NeisVac-C vo veku 2, 4 mesiacov (a očkovaciu látku obsahujúcu DTPa/Hib vo veku 2, 4, 6 mesiacov).
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000, ale viac ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix, avec des modifications des rubriques pertinentes de l'Information sur le Produit et des engagements à respecter.
Slovak: - odpovede žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP a - odbornej diskusie v rámci výboru výbor CHMP odporučil vydať pre Menitorix povolenie na uvedenie lieku na trh so zmenami a doplnkami príslušných častí písomnej informácie pre používateľov a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
French: • Vomissements
Slovak: • Vyrážka
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée * co-administré avec les vaccins DTCaP ** co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacími látkami protili DTPa-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu na jednu alebo dve dávky základnej očkovacej schémy a iných konjugovaných očkovacích látok proti Hib a/alebo MenC na ďalšiu dávku (dávky).
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Slovak: Tieto zahŕňajú: kolaps alebo šok, dieťa nereaguje na svojich rodičov počas istej doby po očkovaní, mdloba, kŕče u detí, ktoré ich už mali v minulosti, necitlivosť alebo zvýšená citlivosť (napr. bolesť, mravčenie alebo svrbenie v mieste vpichu), bolesť kĺbov alebo purpurové bodky alebo škvrny pod kožou.
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée *co-administré avec le vaccin DTCaP-HepB **co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Slovak: GMC alebo GMT= priemerná geometrická koncentrácia alebo titer protilátok %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota *= súbežne podaná s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV **= súbežne podaná s očkovacími látkami obsahujúcimi DTPa-Hib-TT
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Menitorix - a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus typ b a meningokokom skupiny C [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon : poudre
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka:
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
French: Prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmière si votre enfant présente une éruption cutanée (qui peut être surélevée ou en relief), un rétrécissement de la gorge, un gonflement du visage ou du cou ou une difficulté respiratoire.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví vyrážka (ktorá môže byť vyvýšená alebo hrčkovitá), zovretie hrdla, opuch tváre alebo krku alebo namáhavé dýchanie, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide méningococcique C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate** N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
French: • Irritabilité
Slovak: Podráždenosť
French: DENOMINATION DU VACCIN
Slovak: NÁZOV LIEKU
French: Anticorps
Slovak: Protilátky
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
Slovak: Hib najčastejšie spôsobuje meningitídu (zápal mozgových obalov a miechy).
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE MENITORIX
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Slovak: PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
French: Poudre blanche et solvant clair et incolore.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Biely prášok a číre bezfarebné rozpúšťadlo.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Slovak: V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.
French: I.M.
Slovak: Ltd.
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: PODANIA Menitorix a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) rozpúšťadlo na injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] i.m.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vnútrosvalová injekcia
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Slovak: Menitorixu bola hodnotená iba v klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou využívajúcich súbežné podanie s očkovacou látkou proti DTPa-IPV* alebo očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV*.
French: Menitorix n'étant pas destiné à l'adulte, aucune information n'est disponible concernant la tolérance du vaccin durant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
French: Ce produit est utilisé pour procéder à l'immunisation active des enfants de plus de deux ans et des nourrissons de moins de deux ans à des fins de prévention contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et par Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Slovak: Prípravok sa používa na aktívnu imunizáciu dojčiat od 2 mesiacov veku a batoliat do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení zapríčinených organizmami Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina C (MenC).
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP. Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
French: 5 flacons + 5 flacons
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
French: 1 flacon + 1 flacon
Slovak: + 1 liekovka
French: Nom de fantaisie
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Autres médicaments et Menveo
Slovak: Iné lieky a Menveo
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
French: 1 mois après la vaccination
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
French: Ces réactions indésirables ont été : Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
French: Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
French: Comment utiliser Menveo
Slovak: Ako používať Menveo
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Ces deux études soutiennent la co-administration des vaccins.
Slovak: Obe štúdie podporujú súbežné podanie očkovacích látok.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Sans objet
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
French: Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
French: Données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 23 mois
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov