FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för flerbördsgraviditet för patienter som genomgår ovulationsinduktion är högre än vid naturlig befruktning.
Romanian: Sarcina multiplă La pacientele cărora li se induce ovulaţia, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepţia naturală.
Swedish: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: Varje cylinderampull innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,125 ml lösning.
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt 2, OHSS).
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO).
Swedish: En injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 IE eller upp till 10 000 IE hCG administreras 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen för att inducera follikelmognad.
Romanian: O singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecţie cu folitropină alfa pentru inducerea maturării finale.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
Swedish: Akne
Romanian: Acnee
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) i 0,375 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) per 0,375 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
Swedish: Effekten av en överdosering av follitropin alfa är okänd, men det finns en risk för att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Romanian: Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuşi există posibilitatea apariţiei
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna 1 injektionsnål 1 spritsudd
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut 1 ac pentru injectare 1 tampon cu alcool
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
Swedish: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om den rekommenderade dosen och rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Romanian: Respectarea dozei recomandate pentru folitropină alfa şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a tratamentului vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bemfola
Swedish: Follitropin alfa sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats.
Romanian: Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
Swedish: Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.
Romanian: Apoi se ajustează doza în funcţie de răspunsul ovarian.
Swedish: • Om du är man: med bestående testikelskada.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat:
Swedish: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml lösning.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 0,125 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 300 IE/0,50 ml Bemfola förfylld injektionspenna 450 IE/0,75 ml
Romanian: Bemfola stilou injector (pen) preumplut 300 UI/0,50 ml Bemfola stilou injector (pen) preumplut 450 UI/0,75 ml
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 micrograme/0,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Swedish: • Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Romanian: • Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1, 5 ELLER 10 FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
Romanian: • Bemfola este disponibil în ambalaje care conţin 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri)
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) i 0,5 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) per 0,5 ml.
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Romanian: Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Swedish: Mer information om Bemfola
Romanian: Alte informații despre Bemfola
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Swedish: Bemfola follitropin alfa
Romanian: Bemfola folitropină alfa
Swedish: Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Swedish: Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Romanian: De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Romanian: Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Romanian: FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Swedish: Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Romanian: Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi.
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Bemfola är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknologi": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera humant FSH.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
Swedish: Bemfola ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Romanian: Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Romanian: • femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
Swedish: Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Swedish: Bemfola får inte ges till kvinnor hos vilka en äggstock eller cysta är förstorad av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Romanian: La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Romanian: Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
Swedish: Hur används Bemfola?
Romanian: Cum se utilizează Bemfola?
Swedish: Bemfola får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har visats att Bemfola har en jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med GONAL-f. CHMP fann därför att nyttan med Bemfola är större än de konstaterade riskerna, liksom med GONAL-f. Kommittén rekommenderade att Bemfola skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bemfola finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
Swedish: Bemfola finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
Romanian: Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Swedish: Hur verkar Bemfola?
Romanian: Cum acționează Bemfola?
Swedish: Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Swedish: Mer information om behandling med Bemfola finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bemfola.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Bemfola ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH
Romanian: Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Swedish: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Indelningen i "andra, tredje eller fjärde generationen" saknar dock vetenskaplig grund och är inte standardiserad, och kan skilja sig mellan institutioner och publikationer.
Romanian: Clasificarea în „generaţia a doua, a treia sau a patra" nu este însă o clasificare ştiinţifică,nu este standardizată şi poate diferi între instituţii şi publicaţii.
Swedish: Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ännu ej känt1
Romanian: Necunoscute încă1
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 16 januari 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală la 16 ianuarie 2014.
Swedish: 1 Ytterligare studier pågår eller planeras för att samla in tillräckliga uppgifter för att beräkna risken för dessa läkemedel.
Romanian: 1 Sunt în curs de derulare sau sunt planificate studii suplimentare pentru a colecta date suficiente în scopul estimării riscului pentru aceste produse.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Swedish: • Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
Romanian: • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală care este tipul de contracepţie cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: • Eftersom en kvinnas enskilda riskfaktorer förändras över tiden är det nödvändigt att regelbundet ompröva lämpligheten av hennes preventivmedel.
Romanian: • Întrucât factorii individuali de risc ai unei femei se modifică în timp, este necesară reevaluarea regulată a caracterului adecvat al contraceptivului.
Swedish: Granskningen har stärkt betydelsen av att säkerställa att kvinnor som använder dessa läkemedel och sjukvårdspersonalen som ger råd och klinisk vård får tydlig och uppdaterad information.
Romanian: Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Swedish: Men det är viktigt att du känner till risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel, trots att den är mycket liten.
Romanian: Însă este important să fiţi informată cu privire la riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente, chiar dacă este foarte mic.
Swedish: Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Till riskfaktorerna räknas kraftig övervikt, ökande ålder, att ha en familjemedlem som har fått en blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. under 50), att ha migrän eller vara sängliggande under lång tid (t.ex. till följd av en sjukdom eller skada).
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Swedish: Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Swedish: • Risken för blodproppar i venerna varierar mellan olika kombinerade hormonella preventivmedel, allt efter typen av progestogen (ett hormon) som de innehåller, och varierar från 5 till 12 fall av blodproppar per 10 000 kvinnor som använder dem under ett år (se nedanstående tabell).
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie