FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας Β και τον
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ανάπτυξη στρατηγικών για τον προσδιορισµό της αιτίας του προβλήµατος, καθώς και την παρασκευή ενός σκευάσµατος µεγαλύτερης ανοσογονικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Greek: Εκφράστηκαν πρόσθετες ανησυχίες µετά την πρόσφατη διαπίστωση ότι παιδιά στα οποία χορηγήθηκε αρχικός εµβολιασµός µε Hexavac φαίνεται πως αποκρίνονται σε µια αναµνηστική δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β ως συνάρτηση των µέσων γεωµετρικών τίτλων (GMT) που επετεύχθησαν µε την ολοκλήρωση της σειράς του αρχικού εµβολιασµού.
Slovak: Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε τις τρέχουσες πληροφορίες, η CHMP θεωρεί ότι τα παιδικά εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να εµφανίζουν τη µέγιστη δυνατή ανοσογονικότητα, ώστε να απαιτείται µόνο µία αναµνηστική δόση κατά τη διάρκεια της εφηβείας, προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατική προστασία, όταν τα εµβολιασµένα άτοµα εκτίθενται ενδεχοµένως σε υψηλότερο
Slovak: B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε, επίσης, τη διεξαγωγή πρόσθετων µελετών και την περαιτέρω ανάπτυξη του προγράµµατος
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Greek: 23 Οκτωβρίου 2000
Slovak: 23. október 2000
Greek: Βλέπε Ενότητα "All authorised presentations"
Slovak: Pozri „All authorised presentations"
Greek: F-69007 Lyon
Slovak: F-69007
Greek: τύπου 2 (MEF 1)
Slovak: typu 2 (MEF 1)
Greek: τύπου 3 (Saukett)
Slovak: typu 3 (Saukett)
Greek: τύπου 1 (Mahoney)
Slovak: typu 1 (Mahoney)
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, έκρινε ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου όσον αφορά το Hexavac
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, επεισόδιο υποτονίας- µειωµένης αντίδρασης στα ερεθίσµατα, αδιαθεσία, οίδηµα, ωχρότητα, πρήξιµο ή οίδηµα σε ολόκληρο το άκρο ή τα άκρα, παροδικό τοπικό πρήξιµο των λεµφαδένων, σπασµοί (εµπύρετοι και µη), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια µε οξύ εγκεφαλικό οίδηµα, περιστροφή των οφθαλµών, σύνδροµο Guillain Barré, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµοί, ναυτία, πετέχεια, πορφύρα, θροµβοκυτοπενική πορφύρα, θροµβοκυτοπενία, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, δύσπνοια ή υψίσυχνος αναπνευστικός ήχος, αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός,
Slovak: Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
Greek: Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών, κατά τις οποίες διερευνήθηκε η ανοσογoνικότητα και η αντιδραστικότητα του Hexavac κατά τη χορήγηση σύµφωνα µε συγκεκριµένα σχήµατα αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού.
Slovak: Schválenie sa zakladá na výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa skúmala imunogenecita a reaktogenecita prípravku Hexavac, ak je tento podávaný podľa osobitného harmonogramu základného očkovania a preočkovania.
Greek: Από τις µελέτες αυτές διαπιστώθηκε η προστατευτική αποτελεσµατικότητα του Hexavac έναντι των προαναφερόµενων νόσων στα βρέφη.
Slovak: V týcho štúdiách sa u detí preukázali ochranné účinky prípravku Hexavac proti uvedeným chorobám.
Greek: Εµβόλια βακτηριακά και ιών, συνδυασµένα (JO7CA)
Slovak: Bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinované (J07CA)
Greek: Ηµεροµηνία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Greek: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovak: 8, rue Jonas Salk
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBsAG)
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B S (HBsAG)
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολυοµυελίτιδας και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
Greek: Αδρανοποιηµένο ιού πολιοµυελίτιδας (IPV):
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV)
Greek: Αναπτύχθηκε για τον αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά των προαναφερόµενων ιών και βακτηρίων.
Slovak: Je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti uvedeným baktériám a vírusom.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παροδικές τοπικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθηµα, οίδηµα στο σηµείο της ένεσης) και συστηµατικές αντιδράσεις (απώλεια της όρεξης,
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli lokálne reakcie (bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu) a systémové reakcie (znížená chuť do jedla, teplota, ospanlivosť, podráždenosť).
Greek: Κεκαθαρµένο τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο (PDT)
Slovak: Purifikovaný adsorbovaný difterický anatoxín (PDT)
Greek: Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανού:
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, αδρανοποιηµένο πολυοµυελίτιδας, (ανασυνδυασµένο) ηπατίτιδας Β και συζευγµένο Αιµόφιλου
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Greek: Τύπου 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexyon
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexyon θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Slovak: Anorexia (znížená chuť do jedla)
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexyon
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexyonu
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Greek: Συσκευασία των 10 τεμαχίων για πολυσυσκευασία ( χωρίς το blue box).
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Greek: Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexyon σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Greek: Εμφάνιση του Hexyon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexyon.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexyon και όχι απευθείας με το Hexyon).
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Greek: • Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές
Slovak: • náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexyon) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Greek: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Greek: N=123 έως
Slovak: N=123 až
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Greek: Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός, IM) στο πάνω μέρος του ποδιού ή στο άνω χέρι του παιδιού σας.
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Greek: 1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Hexyon a na čo sa používa
Greek: Οζίδιο της θέσης ένεσης, πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Greek: Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hexyon
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Greek: Κλάμα, υπνηλία
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι οι εξής: - αλλεργική αντίδραση - όγκος (οζίδιο) της θέσης ένεσης, - υψηλός πυρετός (θερμοκρασία 39,6°C ή υψηλότερη)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Greek: - κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Slovak: - kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνα.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexyon.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Greek: • Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤
Greek: Hexyon ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovak: PODANIA Hexyon injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexyon
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom
Greek: - σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Greek: - επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Greek: - κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/829/002
Slovak: Hexyon v injekčných liekovkách EU/1/13/829/001
Greek: Το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.