FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Finnish: yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on moniniveltulehdus (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) sekä laaja oligoartriitti ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät siedä sitä;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa EndolucinBetasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Finnish: EndolucinBeta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. heinäkuuta 2016.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Finnish: EndolucinBetan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Danish: Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Finnish: EndolucinBetan käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään vähäisinä.
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: EndolucinBetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Finnish: Muita tietoja EndolucinBetasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös EndolucinBetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi) EMA/554249/2018
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Finnish: EndolucinBeta on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa riskin syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymisestä.
Danish: EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Danish: Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU?
Finnish: Miksi EndolucinBeta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Finnish: Radioaktiivisella aineella leimattu lääke annetaan sitten potilaalle kyseisen lääkkeen valmistetiedoissa olevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö lääkkeiden leimaamisessa on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot EndolucinBetasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että potilaalle EndolucinBetasta koituva hyöty on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että EndolucinBetan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa EndolucinBetan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa,
Danish: EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta leimauksesta radioaktiivisella aineella.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor lægemidler mærkes med radioaktive forbindelser.
Finnish: Leimaus radioaktiivisella aineella on tekniikka, jossa lääkkeeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Finnish: EndolucinBetan vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja hieman gammasäteilyä.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Finnish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)kloridi)
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on EndolucinBetan valmistetiedoissa.
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Finnish: Leimaus EndolucinBetalla tehdään laboratoriossa.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Finnish: EndolucinBetalla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Finnish: Miten EndolucinBeta vaikuttaa?
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Finnish: Muiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettävien aineiden tavoin EndolucinBetan aiheuttama säteilyaltistus aiheuttaa riskejä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Finnish: Mitä riskejä EndolucinBetaan liittyy?
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Finnish: Miten EndolucinBetaa käytetään?
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Finnish: EndolucinBetaa käytetään sellaisten radioleimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on nimenomaan kehitetty käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita EndolucinBetalla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Finnish: EndolucinBetan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor der er brug for den, f.eks. til en svulst.
Finnish: Sen jälkeen lääke kuljettaa radioaktiivisuuden tarvittavaan kohtaan elimistössä, kuten kasvaimeen.
Danish: Når et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, indgives hos en patient, bringer lægemidlet strålingen frem til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Finnish: Kun radioaktiivisesti EndolucinBetalla leimattu lääke annetaan potilaalle, se kuljettaa säteilyn tarvittavaan kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa kuvantamisessa (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EndolucinBetan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Finnish: Mitä hyötyä EndolucinBetasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Finnish: EndolucinBetan teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 5 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia, 2 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Finnish: Yhdeksän päivää valmistuspäivästä.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Finnish: PRAC suosittelee näin ollen, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Finnish: Kaikissa tapauksissa potilas toipui hoidon myötä.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on lisäseurannan kohteena.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Finnish: Useimmissa maissa sairaalahenkilökunnan altistusraja on sama kuin suuren yleisön eli 1 mSv/vuosi.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa ei tulisi viivästyttää yli kahta tuntia.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Finnish: Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Finnish: Joillakin potilailla vaikutus saattaa kohdistua useampaan kuin yhteen solulinjaan.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Finnish: Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a).
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Finnish: Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa osteosarkoomia.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Finnish: 2 ml:n pullo: EU/1/16/1105/001 10 ml:n pullo: EU/1/16/1105/002
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Finnish: Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalahenkilökuntaa koskevat muut varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
Danish: AKTIVITET:
Finnish: AKTIIVISUUS:
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Finnish: Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hyötyä ja riskejä arvioitaessa erityisesti potilailla, joilla on mahdollisia riskitekijöitä kuten aiempi altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille (kuten alkyloivat aineet).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Finnish: Puh: + 49 89 289 139 08 info@itg-garching.de
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa tarpeettoman säteilyaltistuksen välttämiseksi.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Finnish: Tapaukset ilmenivät ajallisesti läheisesti radioligandihoidon kanssa, muut etiologiat suljettiin pois ja useimmat tapaukset täyttivät täysin tai lähestulkoon tuumorilyysioireyhtymän määritelmän muodolliset kriteerit.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Finnish: Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%)
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista on lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Finnish: Hormonien vapautumisoireyhtymät
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0-7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Øvre tyktarmsvæg 0,0297 Hjertevæg
Finnish: Nousevan paksusuolen 0,0297 Sydämen seinämä Munuaiset
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10X
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Finnish: Tämä annos on noin seitsemän suuruusluokkaa pienempi kuin hiirten LD50-arvo intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä ja viisi suuruusluokkaa pienempi kuin kissoilla havaittu NOEL-arvo.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Finnish: Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Finnish: Pakkauskoko: 1 lasipullo
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Finnish: Potilaiden tarkkailua yön yli sairaalahoidossa on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaille, joiden oireet ovat heikosti hallinnassa lääkehoidolla).
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Finnish: Kissoilla ei havaittu hengitykseen ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia, kun kumulatiivinen laskimonsisäinen annos oli 10 mg/kg.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilaille, joilla havaitaan maksatoksisuutta.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Finnish: Säteilysuojaus
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Finnish: Hyvin yleiset: Pahoinvointi, oksentelu
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Finnish: Sekä erittymisen että radioaktiivisen hajoamisen seurauksena elimistössä 28 päivän jälkeen oleva kokonaisradioaktiivisuus on noin 1,8 prosenttia injektoidusta annoksesta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava niin pieni kuin on suinkin mahdollista vaaditun hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: RADIOAKTIIVISEN LÄÄKKEEN VALMISTELUOHJEET
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Finnish: käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Finnish: - jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.