FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de Evans et al. (2009)17 se llegó a la conclusión de que en el Reino Unido, las personas infectadas por Campylobacter resistentes a las fluoroquinolonas no sufrían enfermedades más graves que las infectadas por Campylobacter sensibles, incluso si se tiene en cuenta el uso de antibióticos; pero los autores no indicaron si hubo subgrupos específicos vulnerables afectados.
Portuguese: No estudo da autoria de Evans et al (2009)17 concluiu-se que, no Reino Unido, os seres humanos infetados por Campylobacter resistente a fluoroquinolonas não sofreram uma doença mais grave do que os infetados por Campylobacter suscetível, mesmo quando o uso de antimicrobianos é tomado em linha de conta.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la actual pauta de administración para infecciones por E. coli no está optimizada en términos de eficacia ni de limitación del desarrollo de resistencia en este patógeno diana;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que o regime posológico atual para as infeções por E. coli não está otimizado em termos de eficácia nem limita o desenvolvimento de resistência neste agente patogénico-alvo;
Spanish: Sin embargo, según el informe de EFSA/ECDC (2012)5 la resistencia al ciprofloxacino en cepas de E. coli indicadoras aisladas a partir de pollos se describe como moderada a alta, con una tasa del 47 %.
Portuguese: Contudo, segundo o relatório EFSA/ECDC (2012)5 a resistência à ciprofloxacina em isolados indicadores de E.coli obtidos em galinhas é descrita como moderada a alta, numa taxa de 47%.
Spanish: Muchos de los estudios presentados no eran conformes a las actuales directrices porque algunos TAC presentaron solo el resumen de los datos de que disponen y no entregaron datos sobre los métodos analíticos empleados, ni sobre la validación metodológica, ni para demostrar la estabilidad de los analitos en las distintas matrices durante el almacenamiento entre la toma de muestras y el análisis ni durante el procesado de las muestras.
Portuguese: Na verdade, alguns titulares das AIM forneceram apenas resumos dos dados que detêm, e não forneceram os detalhes do(s) métodos(s) analítico(s) empregue(s), os dados de validação dos métodos nem dados destinados a demonstrar a estabilidade das substâncias analisadas nas diversas matrizes durante a conservação entre a colheita de amostras e a análise, ou durante o processamento das amostras.
Spanish: En octubre de 2012, después de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Baytril 10 % solución oral (EMEA/V/A/067) se eliminó del RCP la indicación para el tratamiento de las salmonelosis, por la falta de datos que avalaran la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y teniendo en cuenta la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, y que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
Portuguese: Em outubro de 2012, na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º para o Baytril 10% Solução oral (EMEA/V/A/067), a indicação para o tratamento das infeções por salmonela foi removida do RCM devido à falta de suporte para o regime posológico, sobretudo em termos de eliminação da infeção, e à legislação da UE relativamente aos programas de controlo nacionais para o controlo da salmonela em aves da capoeira, que declaram que os antimicrobianos não devem ser empregues, exceto em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006).
Spanish: Esta propuesta garantizaría la seguridad de los consumidores de carne y vísceras provenientes de pollos y pavos tratados con los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración mediante el agua de bebida a pollos y pavos a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Portuguese: Esta proposta garantirá a segurança dos consumidores da carne e vísceras de galinhas e perus tratados com os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração através da água de bebida a galinhas e perus na dose recomendada de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos.
Spanish: Etiquetado:
Portuguese: Rotulagem
Spanish: Las dosis comprendidas entre 1,5 mg/kg de peso corporal y 13,02 mg/kg de peso corporal controlaron con éxito la mortalidad y la morbilidad.
Portuguese: Taxas de dose tão baixas quanto 1,5 mg/kg pc até taxas de dose de 13,02 mg/kg pc foram bem-sucedidas no controlo da mortalidade e morbilidade.
Spanish: Se presentaron cuatro estudios experimentales que emplearon diversas dosis en apoyo a la indicación para P. multocida en pavos.
Portuguese: Foram submetidos quatro estudos experimentais que utilizaram uma diversidade de doses diferentes para suportar a indicação para P.multocida em perus.
Spanish: Otro estudio de campo efectuado en la UE demostró que las dosis de hasta 20,6 mg/kg de peso corporal también controlaban los signos pero no erradicaban el patógeno.
Portuguese: Um estudo no terreno adicional realizado na UE demonstrou que taxas de dose até 20,6 mg/kg pc controlaram os sinais, mais uma vez, mas não eliminaram o agente patogénico.
Spanish: Los tiempos de espera se deben fijar en 7 días para pollos y 13 días para pavos a fin de garantizar la seguridad del consumidor a la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Portuguese: Os intervalos de segurança devem ser definidos para 7 dias no caso das galinhas e para 13 dias no caso dos perus, de modo a garantir a segurança do consumidor na dose recomendada de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos.
Spanish: No se observaron signos anómalos en la palpación de las articulaciones examinadas ni en la superficie del cartílago articular.
Portuguese: Na palpação das articulações examinadas e da superfície da cartilagem articular, não foram detetados achados anormais.
Spanish: Seguridad en la especie de destino
Portuguese: Segurança das espécies-alvo
Spanish: Alemania Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Spanish: • debido a la falta de datos que avalen una pauta de administración, especialmente para la erradicación de la infección, y conforme a la legislación de la UE sobre los programas de control nacional contra la salmonelosis en aves de corral que indica que no se deben emplear antibióticos excepto en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006), el CVMP estimó que la indicación para el tratamiento de la salmonelosis se debe eliminar de los RCP;
Portuguese: • devido à falta de sustentação para o regime posológico, sobretudo no que se refere à eliminação das infeções, e ainda devido à legislação da UE em termos de programas de controlo nacionais para o controlo das infeções por salmonela em aves de capoeira, de acordo com a qual os antimicrobianos só devem ser utilizados em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006), o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento das infeções por salmonela deve ser retirada dos Resumos das Características do Medicamento;
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemanha
Spanish: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona España
Portuguese: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espanha
Spanish: La indicación para el tratamiento de las salmonelosis se debe eliminar del RCP por la falta de datos que apoyen la pauta de administración, especialmente en lo relativo a la erradicación de la infección y conforme a la legislación de la UE sobre los programas nacionales para el control de la salmonelosis en aves de corral, que indican que no se deben usar antibióticos salvo en circunstancias excepcionales (Reglamento CE 1177/2006).
Portuguese: A indicação para o tratamento das infeções por salmonela deve ser retirada dos RCM devido à falta de sustentação para o regime posológico, sobretudo no que se refere à eliminação das infeções, e ainda devido à legislação da UE em termos de programas de controlo nacionais para o controlo das infeções por salmonela em aves de capoeira, de acordo com a qual os antimicrobianos só devem ser utilizados em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006).
Spanish: En el estudio experimental de 2009 (que utilizó una cepa sensible de E. coli) se demostró que una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días era más eficaz en el control de la enfermedad y la reducción de las cepas de E. coli reaisladas que la dosis total (50 mg/kg de peso corporal) administrada durante un periodo de 20 horas cuando se detectó E. coli en la tráquea 4 días después del inicio del tratamiento.
Portuguese: O estudo experimental de 2009 (que utilizou um isolado suscetível de E.coli) demonstrou que uma dose diária de 10 mg/kg pc durante 5 dias foi mais eficaz no controlo da doença e na redução do reisolamento da E.coli em comparação com a dose total (50 mg/kg pc) administrada ao longo de um período de 20 horas, quando se detetou E.coli na traqueia 4 dias após o início do tratamento.
Spanish: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Portuguese: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los Resúmenes de Características del Producto, etiquetados y prospectos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Spanish: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrado para solución oral
Portuguese: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrado para solução oral
Spanish: • En algunos casos, pero no en todos, se han empleado factores de corrección basados en la exactitud determinada del método analítico.
Portuguese: • Os fatores de correção baseados no rigor determinado do método analítico foram utilizados em alguns casos e não em outros;
Spanish: alternativas incluyen amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas y sulfonamidas, aunque se ha constatado resistencia, posiblemente transmitida por plásmidos, a los aminoglucósidos y los macrólidos en Asia.
Portuguese: As terapêuticas alternativas incluem amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas e sulfonamidas, embora na Ásia tenha sido notificada resistência a aminoglicosidos e macrólidos, a qual pode ser transmitida por plasmídeos.
Spanish: Las fluoroquinolonas están reconocidas como antibióticos de importancia crítica en el ámbito veterinario para el tratamiento de la colibacilosis, la septicemia y las enfermedades respiratorias crónicas en aves de corral, con pocas alternativas eficaces; por lo tanto, debe mantenerse la indicación.
Portuguese: As fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose septicémica e da doença respiratória crónica em aves de capoeira com poucas alternativas eficazes.
Spanish: Además, P. multocida provoca una enfermedad aguda, grave y muy contagiosa en las aves de corral, por lo que está justificado contar con un tratamiento de segunda línea disponible para este patógeno.
Portuguese: Além disso, a P.multocida causa uma doença aguda, grave e altamente contagiosa em aves de capoeira.
Spanish: Se aportaron datos de las CIM sobre enrofloxacino frente a patógenos específicos (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), aislados de infecciones de las vías respiratorias o de septicemia en aves de corral.
Portuguese: Os dados relativos à CIM foram fornecidos para a enrofloxacina contra os agentes patogénicos-alvo (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolados de infeções do trato respiratório ou septicemia em aves de capoeira.
Spanish: Pollo de engorde, terneros no rumiantes y cerdos
Portuguese: Frangos de engorda, vitelos não ruminantes e suínos
Spanish: Todos los medicamentos son soluciones acuosas y contienen agentes de solubilización, como el hidróxido potásico o el ácido acético, un conservante como el alcohol bencílico y se diluyen hasta el volumen deseado con agua; por tanto, no hay indicios de que las diferencias en la formulación puedan explicar la variabilidad observada entre los estudios presentados.
Portuguese: Todos os medicamentos são soluções aquosas e contêm um agente solubilizante, como hidróxido de potássio ou ácido acético, um conservante, como álcool benzílico, e são reconstituídos até ao volume com água.
Spanish: población» con el objetivo de garantizar la exposición adecuada de la mayoría (90 %) de los animales de una población dada y limitar, en lo posible, la exposición insuficiente de algunos animales al fármaco y con ello también el riesgo de manifestación de resistencias.
Portuguese: Toutain, 200612, afirma que o regime posológico ótimo para os antibióticos deve ser um "regime posológico populacional" destinado a garantir a exposição adequada da maioria (90%) dos animais numa população específica e, tanto quanto possível, limitar a subexposição de alguns indivíduos ao medicamento e, deste modo, limitar o risco de emergência da resistência.
Spanish: En las cepas aisladas no se encontró resistencia al ciprofloxacino, pero sí se ha detectado una disminución de la sensibilidad (11,3-49,4%) durante años, basándose en el valor crítico de ≥ 4 µg/ml y en una CIM de las cepas no silvestres de ≥ 0,12 µg/ml.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida é detetada (11,3-49,4%) há anos, com base num limite ≥4 µg/ml e uma CIM de tipo não selvagem ≥0,12 µg/ml.
Spanish: Pollos (de engorde)
Portuguese: Galinhas (de engorda)
Spanish: Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microrganismos resistentes.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino: Pollos
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas
Spanish: En un reciente italiano estudio, Russo et al. (2012)10 encontraron que el 30,34 % de 89 cepas de APEC (E. coli patogénico aviar) aisladas de pavos se clasificaba como resistente a enrofloxacino y el 40,45 % como de resistencia intermedia con un valor límite de 2 µg/ml.
Portuguese: Num estudo recente da Itália, Russo et al. (2012)10 descobriram que 30,34% dos oitenta e nove isolados de APEC (E. coli patogénico aviário) oriundos de perus eram classificados como resistentes à enrofloxacina e 40,45% como medianamente resistentes, com um limite de 2 µg/ml.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de Características del Producto, de los etiquetados y de los prospectos
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Spanish: En un reciente estudio desarrollado en Italia, Russo et al. (2012) encontraron que el 30,34 % de 89 cepas de APEC (E. coli patogénico aviar) de pavos se clasificaban como resistentes al enrofloxacino y el 40,45 % como de resistencia intermedia con un valor límite de 2 µg/ml.
Portuguese: Num estudo recente da Itália, Russo et al. (2012) descobriram que 30,34% dos oitenta e nove isolados de APEC (E. coli patogénico aviário) oriundos de perus eram classificados como resistentes à enrofloxacina e 40,45% como medianamente resistentes, com um limite de 2 µg/ml.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microrganismos resistentes.
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes.
Spanish: Según el informe de síntesis de la EFSA de 2010, el nivel de resistencia (definido por los valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino en las cepas indicadoras de Campylobacter jejuni aisladas a partir de pollos de engorde era del 47 %, si bien varía entre los Estados miembros.
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 2010, o nível de resistência (definido por valores epidemiológicos de cutoff) à ciprofloxacina em isolados de Campylobacter jejuni a partir de frangos de engorda foi de 47%, apesar da variabilidade entre Estados-Membros.
Spanish: Pollos, pavos, pintadas, patos, faisán, codornices, conejos
Portuguese: Galinhas, perus, pintadas, patos, faisões, codornizes, coelhos
Spanish: Se presentaron datos, tanto publicados como privados, para componer una imagen de la eliminación de los residuos de los tejidos comestibles provenientes de pollos y pavos tratados con medicamentos veterinarios de administración oral que contienen enrofloxacino a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Portuguese: Foram fornecidos dados tanto proprietários como publicados destinados a criar um quadro da depleção de resíduos obtidos em tecidos comestíveis resultantes do tratamento com medicamentos veterinários contendo enrofloxacina e administrados por via oral, numa dose de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos a galinhas e perus.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, está justificada la indicación para el tratamiento de P. multocida en pollos y pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
Portuguese: Tomando em linha de conta os dados globais, a indicação para o tratamento de P.multocida em galinhas e perus justifica-se numa dose de 10 mg/kg pc durante 3 a 5 dias.
Spanish: 1093 Budapest Hungría
Portuguese: 1093 Budapest Hungria
Spanish: Teniendo en cuenta los datos en su conjunto, se puede aceptar la indicación para el tratamiento de P. multocida en pavos a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 3-5 días.
Portuguese: Tomando todos os dados em linha de conta, a indicação para o tratamento de P.multocida em perus é aceitável numa dose de 10 mg/kg pc durante 3 a 5 dias.
Spanish: Según el informe resumido de la EFSA de 201014, el nivel de resistencia (definido por valores de corte epidemiológicos) al ciprofloxacino de las cepas indicadoras de E. coli (comensales) de pollos de engorde era del 29 %.
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 201014, o nível de resistência (definido por valores epidemiológicos de cutoff) à ciprofloxacina em isolados indicadores (comensais) de E.coli a partir de frangos de engorda foi de 29%.
Spanish: En un estudio de Haritova et al.. (2011)11 se demostró que, cuando se trataban los pollos infectados de E. coli O78/H12 (CIM 0,01 µg/ml) con 10 mg/kg de peso corporal o 50 mg/kg de peso corporal de enrofloxacino durante 3 días, ambas dosis controlaban los signos clínicos, pero en el grupo de 50 mg/kg de peso corporal se podía reaislar el patógeno del bazo hasta 25 días después de la infección, mientras que en el grupo de 10 mg/kg de peso corporal se reaisló de los pulmones, el hígado, el corazón y el bazo.
Portuguese: Um estudo da autoria de Haritova et al (2011)11 demonstrou que, quando galinhas infetadas por E.coli O78/H12 (CIM de 0,01 µg/ml) foram tratadas com 10 mg/kg pc ou 50 mg/kg pc de enrofloxacina durante 3 dias, ambas as taxas de dose controlaram os sinais clínicos mas, até 25 dias após a infeção, o agente patogénico continuou reisolado no baço no grupo de 50 mg/kg pc, em comparação com o reisolamento dos pulmões, fígado, coração e baço no grupo de 10 mg/kg pc. Num estudo anterior, a Concentração Bactericida Mínima (CBM) de 0,06 µg/ml e as concentrações de prevenção de mutantes (CPM) de 4 µg/ml foram determinadas para esta estirpe patogénica O78/H12.
Spanish: Se observaron anomalías dependientes de la dosis en el índice total de lesiones en la cabeza femoral, en los cóndilos femorales y en los cóndilos tibiales en aves a las que se administraron ≥ 50 mg/kg de peso corporal/día durante 5 días, pero un margen de al menos cinco veces la dosis recomendada resultaba seguro.
Portuguese: Observaram-se anomalias dependentes da dose no índice total de lesões da cabeça femoral, côndilos femorais e côndilos tibiais em aves que receberam ≥50 mg/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Spanish: Resistencia a los antibióticos en los patógenos diana
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
Spanish: Por tanto, para tener en cuenta la evolución de los perfiles de sensibilidad de E. coli desde la primera autorización de enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica, es necesario realizar un análisis de la farmacocinética/farmacodinámica de las poblaciones a fin de optimizar la pauta de administración.
Portuguese: Por conseguinte, para tomar em linha de conta a evolução dos perfis de suscetibilidade da E.coli desde a primeira autorização da enrofloxacina em aves da capoeira, e os novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos, é necessária uma análise farmacocinética/farmacodinâmica da população para otimizar o regime posológico.
Spanish: Se presentaron numerosos estudios y referencias bibliográficas en apoyo de la indicación para E. coli.
Portuguese: Foi submetido um número considerável de estudos e referências para suportar a indicação de E.coli.
Spanish: Alemania aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Portuguese: Alemanha aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que se deben mantener las indicaciones para M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida y E. coli en pollos y M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida y E. coli en pavos;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações para M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida e E.coli em galinhas e M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida e E.coli em perus devem ser mantidas;
Spanish: Se presentaron dos estudios experimentales y dos estudios de campo en apoyo de la indicación para E. coli.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos experimentais e dois estudos no terreno para suportar a indicação para E.coli.
Spanish: El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp puede no erradicar el microorganismo Precauciones especiales para su uso en animales:
Portuguese: O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.
Spanish: En un comunicado público (2007)18 el CVMP analizó la repercusión sobre la salud humana de las infecciones bacterianas que se transmiten por los alimentos resistentes a las fluoroquinolonas debido al uso de fluoroquinolonas en los animales productores de alimentos en la UE.
Portuguese: O CVMP teve em conta o impacto das infeções por bactérias transmitidas por alimentos resistentes a fluoroquinolonas na saúde humana devido à utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à
Spanish: Por tanto, se propone desarrollar una nueva pauta de administración que tenga en cuenta la evolución del perfil de sensibilidad de E. coli desde que se concede la primera autorización del enrofloxacino en aves de corral y los nuevos conceptos de farmacocinética/farmacodinámica con el objetivo de limitar el desarrollo de resistencias en los patógenos diana.
Portuguese: Por conseguinte, é proposta a elaboração de um novo regime posológico que tome em linha de conta a evolução do perfil de suscetibilidade da E. coli na medida em que a enrofloxacina foi autorizada pela primeira vez em aves de capoeira, e novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos destinados a limitar o desenvolvimento de resistência em agentes patogénicos-alvo.