FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Hungarian: Tabletta.
Slovenian: tableta.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS egyéb gátlói esetén is megfigyelték.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani azilsartana iz sistemskega obtoka.
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda čutili slabost ali omotico.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Hungarian: Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem tega zdravila čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Slovenian: Za zdravilo Edarbi, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Slovenian: Zdravilo Edarbi je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: - A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edarbi
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Hungarian: Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Edarbi na umrljivost in srčno-žilno obolevnost ter na poškodbe ciljnega organa trenutno niso poznani.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik számottevően a fekete és a fehér bőrű populációk esetén.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward) * Szignifikáns különbség a placebóval szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve † Szignifikáns különbség az összehasonlító szerrel/szerekkel szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve # A 2. vizsgálatban elért maximális dózis.
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Hungarian: Egyes betegcsoportok jellemzői
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edarbit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Edarbi
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Edarbi (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegeknél nem volt megfigyelhető emelkedés (+5%).
Slovenian: Pri bolnikih na dializi v zaključni fazi bolezni ledvic povečanje ni bilo opaženo (+5 %).
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Slovenian: Zdravilo Edarbi preprečuje ta vpliv, krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt ez a kombináció nem ajánlott.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Edarbi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Slovenian: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem találtak hatásokat a hím- és női termékenységre.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso bili ugotovljeni vplivi na moško ali žensko plodnost.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med moškimi in ženskami ni pomembno razlikovala.
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Slovenian: 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Hungarian: Az azilzartán állandó vérszintje 5 napon belül alakul ki, és ismételt napi egyszeri alkalmazás mellett nem alakul ki akkumuláció a plazmában.
Slovenian: Dinamično ravnovesje koncentracij azilsartana je doseženo v 5-ih dneh, pri ponavljajočih se dnevnih odmerkih v plazmi pa ne prihaja do akumulacije.
Hungarian: A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka se bo dalo izmeriti v 2 tednih po začetku zdravljenja in polni učinek vašega odmerka bo opaziti čez 4 tedne.
Hungarian: Az Edarbi 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Slovenian: Varnost zdravila Edarbi v odmerkih po 20, 40 ali 80 mg je bilo opredeljena s kliničnimi študijami pri bolnikih v trajanju do 56 tednov.
Hungarian: Elsődleges végpont:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek:
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Edarbi, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Slovenian: Dokazov za teratogene vplive ni, študije na živalih pa so pokazale nekaj potencialne nevarnosti v postnatalnem razvoju potomcev, kot je nižja telesna masa, blag zaostanek v telesnem razvoju (zakasnjena rast sekalcev, odstopanje uhlja, odpiranje oči) in večja umrljivost.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edarbi, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Edarbi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak RAAS gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila opažena povečana aktivnost renina v plazmi in hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih celic.
Hungarian: Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro se je skupna izpostavljenost (AUC) azilsartana povečala za +30 %, oz. za +25 %, oz. za +95 %.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
Slovenian: Dajanje zdravila Edarbi bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3 do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Slovenian: Temnopolta populacija
Hungarian: Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki se naravno pojavlja v telesu in povzroča oženje krvnih žil in s tem povečanje krvnega tlaka.
Hungarian: Amennyiben az angiotenzin-II-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
Slovenian: Vpliv na srčno repolarizacijo
Hungarian: Angiotenzin-II-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Hungarian: A fekete bőrű populációban nincs szükség dózismódosításra, habár a nem fekete bőrű betegcsoportokkal összehasonlítva kisebb mértékű vérnyomáscsökkenést figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri temnopolti populaciji ni potrebna, opaženo pa je bilo, da je zmanjšanje krvnega tlaka v primerjavi z ne-temnopolto populacijo manjše (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, fumarna kislina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet).
Slovenian: Uporaba zdravila Edarbi ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").