FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme kliinilise uuringu ohutuse koondandmetes oli 1169-st ravitud osalejast 1007 osalejat (86,1%) vanuses < 65 aasta, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aasta ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aasta.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: saskaņā ar trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem apvienotajiem datiem par 1169 ārstētajām personām 1007 personas (86,1 %) bija < 65 gadus vecas, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, un deviņas personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Estonian: Neerukahjustuse aste ei mõjutanud saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi Cmax-i.
Latvian: Nieru darbības traucējumu smaguma pakāpe nav bijusi saistīta ar ietekmi uz saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Estonian: Löövet on täheldatud ka selle ravimi kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Latvian: Kā nevēlama blakusparādība ir atzīmēti arī šo zāļu izraisīti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Latvian: Mērenā asinsspiedienu (AS) pazeminošā iedarbība laika gaitā saglabājās, un visās terapijas grupās pētījuma 24. nedēļā līdzīgam skaitam pacientu sistoliskais AS bija < 130 mm/Hg, un diastoliskais AS bija < 80 mm/Hg.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ir konstatēta grūtniecības iestāšanās, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Estonian: Kardiovaskulaarseid surmasid, müokardiinfarkti ja insulti täheldati riskisuhtega 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Latvian: Novērotā sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insulta riska attiecība bija 0,77 (95 % TI 0,54-1,10).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini biotransformatsiooni vahendavad peamiselt ensüümid tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud jäsemete haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvidel (vt lõik 5.3).
Latvian: Neklīniskajos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ir ziņots par čūlojošiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ainevahetust vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Patsiendid, kelle DKA risk on tõusnud, on madala beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 2. tüübi diabeediga patsiendid, kellel on madal C-peptiidi tase või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib põhjustada piirangut söömisel või tõsist dehüdratatsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliiniannuseid; patsiendid, kelle insuliinivajadus on tõusnud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Estonian: Niisiis on tähtis järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse kohta.
Latvian: Tādēļ ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosiannust suurendas see ringlevate glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) sisaldust 2...3 korda, vähendas glükagooni kontsentratsiooni ja tugevdas beetarakkude reaktiivsust, mille tulemusel suurenesid insuliini ja C-peptiidi kontsentratsioonid.
Latvian: Pēc perorālas glikozes slodzes minētā inhibīcija izraisa divkārtīgu līdz trīskārtīgu cirkulējošā glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda (GIP) līmeņa paaugstināšanos, glikagona koncentrācijas samazināšanos un bēta šūnu reaģētspējas pastiprināšanos, izraisot insulīna un C-peptīda koncentrācijas palielināšanos.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.
Latvian: Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri
Estonian: Tabelis 1 esitatud Qterni kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooni kliinilistes uuringutes kogutud ohutuse koondandmetel.
Latvian: 1. tabulā norādītās Qtern izraisītās nevēlamās blakusparādības pamato saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas klīniskajos pētījumos iegūtie apvienotie drošuma dati.
Estonian: Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pärast saksagliptiini suukaudset manustamist vähemalt 24 tundi kestev plasma DPP-4 aktiivsust inhibeeriv toime on tingitud selle tugevusest, suurest afiinsusest ja ulatuslikust seondumisest toimekohtadega.
Latvian: Saksagliptīna izraisīto plazmā esošā DPP-4 inhibīciju uz vismaz 24 stundām pēc perorālas saksagliptīna lietošanas nodrošina ļoti spēcīga, lielas afinitātes un ilgstoša saistīšanās ar enzīma aktīvo vietu.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on DPP-4 inhibiitorite klassi ravimite kasutamisel kirjeldatud löövet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīns galvenokārt metabolizējas, veidojoties glikuronīdu tipa konjugātiem, un šo procesu pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīdam vai citiem metabolītiem nav raksturīga glikozes līmeni pazeminoša darbība.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Estonian: >55% hematokritist teatati 1,3%-l isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, võrreldes 0,4% isikutega platseeborühmas.
Latvian: Hematokrīta vērtības > 55 % novērotas 1,3 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0,4 % placebo saņēmušo pacientu.
Estonian: Järgnevalt on iseloomustatud Qterni farmakokineetilisi omadusi, välja arvatud juhul, kui on lisatud, et andmed on saadud saksagliptiini või dapagliflosiini manustamisel.
Latvian: Tālāk aprakstītas tās Qtern farmakokinētikas īpašības, kas nav minētas datos par saksagliptīna vai dapagliflozīna lietošanu.
Estonian: Qtern ei peaks mõjutama teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Qtern var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Latvian: - Ja kopš plānotā devas lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet Qtern devu,
Estonian: Dapagliflosiin, naatriumi-glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) selektiivne inhibiitor, inhibeerib insuliinist sõltumatult glükoosi renaalset tagasiimendumist.
Latvian: Dapagliflozīns, kas ir selektīvs no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors, neatkarīgi no insulīna nierēs inhibē glikozes atpakaļuzūkšanos.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon, esineb harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), sümptomid võivad olla: - lööve; - kõrgemad laigud nahal (kublad); - näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamie simptomi, kas novērojami reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi; - reljefi sarkani plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on saksagliptiini kasutamisel saadud spontaanseid ja kliinilistes uuringutes registreeritud teateid järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel samaaegselt koos CYP3A4/5 tugeva indutseerijaga tuleb hinnata glükeemilise kontrolli püsimist (vt lõik 4.5).
Latvian: Kad Qtern tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jāvērtē glikēmijas kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni ja teiste ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Qtern mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.
Estonian: Küülikutel tehtud embrüonaal-fetaalse arengu uuringutes ei põhjustanud dapagliflosiin üheski katsetatud annuses maternaalset toksilisust ega arengutoksilisi toimeid; suurim katsetatud annus vastas maksimaalsest RHD-st 1191 korda suuremale süsteemsele ekspositsioonile.
Latvian: Pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāka par MRHD).
Estonian: Qterniga 65-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused on piiratud ning 75-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused väga piiratud.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par Qtern lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Estonian: Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Latvian: Gaišbrūna vai brūna, abpusēji izliekta, 0,8 cm diametra, apaļa apvalkotā tablete ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist oli dapagliflosiini suukaudne absoluutne biosaadavus 78%.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Estonian: Qterni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Latvian: Qtern nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi
Latvian: Qtern satur laktozi
Estonian: Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad) suhkurtõve raviks, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks.
Latvian: Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta formu, ko sauc par 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi ja/või vedelikumahu vähenemist (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptorite blokaatoreid (ARB)).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru funkcijas traucējumu iespējamība, kā arī lielāks cirkulējošā tilpuma deficīta risks, turklāt ir lielāka iespējamība, ka gados vecāki pacienti tiek ārstēti ar prethipertensijas līdzekļiem [piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) un angiotensīna-II 1. tipa receptoru blokatoriem (ARB)], kas var izraisīt nieru darbības pārmaiņas un/vai cirkulējošā tilpuma deficītu.
Estonian: Algväärtusele kohandatud vähimruutude keskmine.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik larüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, rinīts, sinusīts, bakteriāls faringīts, tonsilīts, akūts tonsilīts, laringīts, virāls faringīts un virālas augšējo elpceļu infekcijas.
Estonian: Seda võidakse kasutada seennakkuste raviks; - diltiaseem.
Latvian: Tas var tikt lietots sēnīšu infekciju ārstēšanai; - diltiazemu.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi võtta patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Saksagliptiini turuletulekujärgse kogemuse käigus on saadud spontaanseid kõrvaltoime teatisi ägeda pankreatiidi esinemise kohta.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā ir bijuši spontāni ziņojumi par tādu nevēlamu blakusparādību kā akūts pankreatīts.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka raksturīgs akūta pankreatīta simptoms ir stipras nepārejošas sāpes vēderā.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 teiste indutseerijate peale rifampitsiini (näiteks karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud; nende koosmanustamise tulemusel võib saksagliptiini sisaldus plasmas väheneda ja selle peamise metaboliidi sisaldus suureneda.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar citiem CYP3A4/5 induktoriem, nevis rifampicīnu (piemēram, karbamazepīnu, deksametazonu, fenobarbitālu un fenitoīnu) nav pētīta un var samazināt saksagliptīna koncentrāciju plazmā un palielināt galvenā metabolīta koncentrāciju.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel inhibeeris saksagliptiini manustamine ensüüm DPP-4 toime 24 tunniks.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisa 24 stundas ilgu enzīma DPP-4 inhibīciju.
Estonian: Pärast saksagliptiini ühekordse 5 mg suukaudse annuse manustamist tervetele isikutele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised AUC väärtused plasmas vastavalt 78 ng/h/ml ja 214 ng/h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un
Estonian: Dapagliflosiini annuses 10 mg ööpäevas saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel eritus 12 nädala kestel ööpäevas uriiniga ligikaudu 70 g glükoosi (vastab 280 kcal-le ööpäevas).
Latvian: No to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuri 12 nedēļas pēc kārtas saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna dienas devas, kopā ar urīnu tika izvadīti aptuveni 70 g glikozes dienā (šāds daudzums atbilst 280 kkal dienā).
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
Latvian: Tikai ar vecumu saistīti ierobežojumi nav piemērojami, tomēr gados vecākiem ( 65 gadus veciem un vecākiem) pacientiem jāņem vērā viņu nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Estonian: Dapagliflosiin: 21 kliinilise uuringu ravi- ja kontrollrühmade koondandmetes oli pahaloomuliste või täpsustamata kasvajatega osalejate üldine osakaal dapagliflosiiniga ravitute ja platseebo/võrdlusravimiga ravitute hulgas samasugune (vastavalt 1,5% ja 1,5%) ning loomkatsete andmed ei viidanud kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Dapagliflozīns: Saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini sisalduse suurenemine ja pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni sisalduse vähenemine olid seotud paastujärgse väiksema glükoosisisalduse ning selle väiksema suurenemisega pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bēta šūnu sintezētā insulīna līmeņa paaugstināšanās un aizkuņģa dziedzera alfa šūnu sintezētā glikagona līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar mazāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un mazākām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai ēšanas.
Estonian: Veel ühe teisese liittulemusnäitaja, üldise suremuse, tase oli saksagliptiinirühmas 5,1% ja platseeborühmas 4,6%.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1% gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Estonian: Saksagliptiin: pärast ühekordset saksagliptiini annust kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või lõppstaadiumis neeruhaigusega) isikutele olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ja kuni 2,1 ning 4,5 korda suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga osalejate AUC väärtused.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), tā AUC vidējās vērtības, kas noteiktas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse, kui suhkurtõbe ei saada kontrolli alla teiste suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate suhkurtõve ravimite, dieedi ja füüsilise koormusega.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Estonian: Need on hüpoglükeemia nähud: - värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid; - näljatunne, peavalu, muutused nägemises; - meeleolumuutus või segasustunne.
Latvian: Zema asinīs esošā cukura līmeņa pazīmes ir: - trīce, svīšana, ļoti izteikta trauksmes sajūta, ātra sirdsdarbība; - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas; - noskaņojuma pārmaiņas vai apjukuma sajūta.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenamskābes (UGT1A9 inhibitora) vienlaicīgas lietošanas ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās par 55 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist tervetele isikutele ja 2. tüüpi suhkurtõvega isikutele täheldati uriiniga erituva glükoosikoguse suurenemist.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas gan veseliem brīvprātīgajiem, gan 2. tipa cukura diabēta slimniekiem tiek novērota kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzuma palielināšanās.
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine võõrutatud noorrottidele, kaudne ekspositsioon tiinuse hilises faasis (mis vastab inimese neerufunktsiooni küpsemise järgi raseduse teisele ja kolmandale trimestrile) ning imetamise ajal on kõik seotud järglaste neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni suurema esinemissageduse ja/või raskusastmega.
Latvian: Dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klasside kaupa ja sageduse järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
Latvian: Pacientiem, kam bija ar nieru darbības pasliktināšanos saistīti gadījumi, tika papildus vērtēts kreatinīna līmenis serumā, un vairumā gadījumu tika novērots, ka, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, kreatinīna līmenis paaugstinājās par ≤ 0,5 mg/dl.
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: saksagliptiini ja dapagliflosiini farmakokineetikat ei mõjutanud kliiniliselt olulisel viisil see, kas neid manustati Qterni või eraldi saksagliptiini ja dapagliflosiini annustena.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: kopumā saksagliptīna un dapagliflozīna farmakokinētika pēc lietošanas Qtern formā salīdzinājumā ar saksagliptīna un dapagliflozīna neatkarīgu devu lietošanu netika klīniski nozīmīgi ietekmēta.
Estonian: Saksagliptiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamine metaboliit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Latvian: Saksagliptīns: in vitro veikto pētījumu laikā saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Estonian: Tugeva liigesevaluga pöörduvatel patsientidel tuleb ravi jätkamise üle otsustada igal üksikjuhul eraldi.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.