FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Czech: Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
Latvian: Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Czech: Reakce na infuzi hlášené po uvedení přípravku na trh (viz také bod 4.4) mohou také zahrnovat srdeční příhody, jako např. srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu, a srdeční selhání u pacientů s Fabryho chorobou zasahující srdeční struktury.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), var ietvert tādus sirdsdarbības traucējumus kā sirds aritmija (priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija un sirds mazspēja pacientiem ar Fabrī slimību, kas skar sirds struktūras.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA / 3,5 ML FLAKONS
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Replagal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vyrábí se aktivací genu pro α-galaktosidázu A v buňkách.
Latvian: Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infúzi a vyskytly se přibližně u 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk minētās nevēlamās blakusparādības bija ar infūzijām saistītās reakcijas, kas bija sastopamas 13,7% ar Replagal ārstētiem pacientiem pieaugušo.
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Latvian: 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakonā (1. klases stikls) ar fluora sveķiem pārklātu butilgumijas aizbāzni, ar pārklājumu (alumīnija) un atdalāmu vāciņu.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar Replagal, sāpes bija ievērojami samazinājušās salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (p=0,021), mērot saskaņā ar apstiprināta sāpju mērīšanas skalu [Brief Pain Inventory].
Czech: Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Czech: • Před aplikací je nutno vizuálně zkontrolovat, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Latvian: • Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Czech: Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji.
Latvian: Tomēr ar infūziju saistītas reakcijas (paaugstināta ķermeņa temperatūra, elpas trūkums, sāpes krūtīs) un sāpju pastiprināšanās tika konstatētas biežāk.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace (děti a dospívající) byly většinou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem) parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Czech: Úbytek hmoty levé komory zjištěný echokardiograficky u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem Replagal byl spojen s významným zlepšením symptomů na základě měření pomocí klasifikace NYHA a CCS u pacientů s Fabryho nemocí trpících závažným srdečním selháváním či anginózními symptomy na vstupu.
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Czech: U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let.
Latvian: Pediatriskajiem vīriešu dzimuma Fabri slimniekiem Gb3 līmenis plazmā par 4050% samazinājās pēc sešiem ārstēšanās ar Replagal 0,2 mg/kg mēnešiem, un šī samazināšanās saglabājās arī pēc terapijas 4 gadus ilgas ārstēšanas 11 pacientiem.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Latvian: Enzīma deva būtiski neietekmēja farmakokinētiskās īpašības.
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Latvian: Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā.
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
Latvian: Acu bojājumi pavājināts radzenes reflekss, pastiprināta asarošana
Czech: V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
Czech: V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
Latvian: Turpmākajos pētījumos par 7 gadiem veciem ar vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem sāpju samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli pirms terapijas, novēroja pēc 9 un 12 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem.
Czech: Má se za to, že renální vylučování agalsidázy alfa je minoritní cestou clearance, jelikož její farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny narušenou funkcí ledvin.
Latvian: Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Czech: Třída orgánového systému
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu, bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 - 50 %.
Latvian: Pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem bija novērojama tā vidējā samazināšanās aptuveni par 20 - 50% plazmā, urīna sedimentā, aknu, nieru un sirds biopsijas paraugos.
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Latvian: Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma.
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Latvian: Neievadiet Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Czech: Fabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu α-galaktosidázy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu (Gb3 či
Latvian: Fabri slimība ir glikosfingolipīdu uzkrāšanās traucējums, ko rada lizosomālā enzīma α-galaktozidāzes A nepietiekama aktivitāte, kādēļ uzkrājas globotriaozilceramīds (Gb3 vai GL-3, zināms arī kā keramīdetriheksozīds (ceramidetrihexoside - CTH)), šī enzīma glikosfingolipīdu substrāts.
Czech: Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ml).
Latvian: Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml).
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Replagal par 11,5 g samazināja kreisā kambara masu, ko mērīja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) kontrolētā pētījumā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreisā kambara masa palielinājās par 21,8 g. Turklāt pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 25 pacienti, Replagal radīja ievērojamu sirds masas samazināšanos pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas (p<0,001).
Czech: Co přípravek Replagal obsahuje - Léčivou látkou je agalsidáza alfa.
Latvian: Ko Replagal satur - Aktīvā viela ir: agalzidāze alfa.
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Latvian: Pamatojoties uz aknu biopsijas analīzi pirms un pēc devas vīriešiem ar Fabri slimību, tika novērtēts, ka audos eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 24 stundām, un enzīma nonākšana aknās tika novērtēta kā aptuveni 10% no ievadītās devas.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infúze 0,2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 mg uz katru kg ķermeņa svara infūzijas veidā.
Czech: Zároveň s tím došlo k významnému snížení spotřeby léků zmírňujících chronické neuropatické bolesti i ke snížení počtu dní analgetické medikace.
Latvian: Tas saistījās ar medikamentu pret hroniskām neiropātiskām sāpēm lietošanas un pretsāpju medikamentu lietošanas dienu skaita ievērojamu samazinājumu.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Latvian: Atklātā nekontrolētā pētījumā ilgumā līdz 30 mēnešiem, ārstēja 100 pacientus [iepriekš neārstētus (n=29) vai iepriekš ārstētus ar beta agalzidāzi, kas sāka lietot Replagal (n=71)].
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Latvian: Lietojot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Latvian: Ar infūziju saistīti simptomi var būt arī reibonis, hiperhidroze, hipotensija, klepus, vemšana un nespēks.
Czech: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Latvian: EU/1/01/189/002
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Pēc 6 terapijas mēnešiem Replagal stabilizēja nieru funkciju, salīdzinot ar pasliktināšanos placebo saņēmušajiem pacientiem.
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
Latvian: 7-18 gadus veciem bērniem, kas saņēma 0,2 mg/kg Replagal, preparāts no asinīm izzuda ātrāk nekā pieaugušajiem.
Czech: Nepoužívejte Replagal, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Latvian: Nedrīkst lietot Replagal, ja pamanāt, ka tas mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Latvian: Ja parādās viegla vai mēreni stipra akūta reakcija uz infūziju, tai ir nekavējoties jāpievērš mediķa uzmanība un atbilstoši jārīkojas.
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
Latvian: Pacientiem, kam ir Fabri (Fabry) slimība, kura skar sirds muskuļa anatomiskās struktūras, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, kuras ietekmē sirdsdarbību, piemēram, sirds ritma traucējumi, išēmija sirds muskulī un sirds mazspēja (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Latvian: 9 zēniem kreisā kambara masas indekss (KKMI) attiecībā pret garumu pētījuma sākumā bija bērnu normas robežās (<39 g/m zēniem); 6,5 gadu ilgas terapijas laikā kreisā kambara masas indekss palika stabils līmeņos, kas nepārsniedz kreisā kambara hipertrofijas (KKH) slieksni.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře: - vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls,
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja infūzijas laikā vai pēc tās konstatējat kādu no šīm parādībām: - izteiktu drudzi, drebuļus, svīšanu, ātru sirdsdarbību;
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Latvian: Tas ir aptuveni 14 mg vai 4 flakoni (stikla pudelītes)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Atsevišķas devas diapazonā no 0,007 - 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara tika ievadītas pieaugušiem pacientiem vīriešiem 20 - 40 minūšu intravenozās infūzijās, bet pacientes sievietes saņēma 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara 40 minūšu infūzijās.
Czech: peptidovou hydrolýzou.
Latvian: Nātrija hidroksīds
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku (5-10 min.) pārtraukt infūziju, līdz simptomi pazūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Czech: Mírné a přechodné nežádoucí účinky nemusí vyžadovat léčbu či přerušení infúze.
Latvian: Ja reakcijas izpausmes ir vieglas un pārejošas, terapeitiska iejaukšanās vai infūzijas pārtraukšana var nebūt nepieciešama.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VARIANTA INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 3,5 ML FLAKONI
Czech: Před aplikací je nutno vizuálně ověřit, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Latvian: Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņas un krāsas izmaiņas.
Czech: U 9 pacientů toto snížení bolesti přetrvalo po celou dobu 4 let léčby přípravkem Replagal (u pacientů
Latvian: Šis sāpju samazinājums saglabājās 4 Replagal terapijas gadus 9 pacientiem (7 - 18 gadiem veciem).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Latvian: Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Latvian: • Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Czech: - kopřivka, - otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, v dutině ústní nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání nebo dýchání.
Latvian: - vemšanu; - reiboni; - nātreni; - plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz:".
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes reibonis, garšas sajūtas traucējumi, neiropātiskas sāpes, trīce, hipersomnija, hipoestēzija, parestēzijas parosmija
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Latvian: Par 7 gadiem jaunākiem bērniem 0/7 zēnu konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Czech: Replagal je koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Replagal ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Latvian: Infūziju var pārtraukt uz laiku (uz 5 līdz 10 minūtēm), līdz simptomi izzūd, pēc tam infūziju drīkst atsākt.
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Latvian: Katrs Replagal ml satur 1 mg agalzidāzes alfa.
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Latvian: Pētījums par dažāda dozēšanas režīma izmantošanu Atvērtā randomizētā pētījumā netika konstatētas statistiski nozīmīgas vidējo izmaiņu no sākotnējā stāvokļa KKMI vai citu galīgo rādītāju atšķirības (sirds funkcionālais stāvoklis, nieru darbība un farmakodinamiskā iedarbība) atšķirības starp pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti 52 nedēļas, ievadot 0,2 mg/kg intravenozi katru otro nedēļu (n=20), un tiem pacientiem, kuri tika ārstēti, ievadot 0,2 mg/kg katru nedēļu (n=19).
Czech: Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Latvian: Ārsts var īslaicīgi (5-10 min.) apturēt infūziju, līdz simptomi izzūd, un tad atkal to atsākt.
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infúzí po dobu 40 minut.
Latvian: Replagal ievada devā 0,2 mg/kg ķermeņa svara katru otro nedēļu intravenozas infūzijas veidā laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm.
Czech: Přípravek Replagal snižoval velikost levé komory u léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem.
Latvian: Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Czech: Replagal 1 mg/ml sterilní koncentrát Agalsidasum alfa
Latvian: Replagal 1 mg/ml sterils koncentrāts Agalsidase alfa
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas tipa) reakcijas gadījumā Replagal ievadīšana tiks nekavējoties pārtraukta, un jūsu ārsts uzsāks atbilstošu terapiju.
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Latvian: Par nopietnām ar infūzijām saistītām reakcijām ziņojumi saņemti reti; pie novērotajiem simptomiem pieder drudzis, drebuļi, tahikardija, nātrene, slikta dūša/vemšana, angioneirotiska tūska ar spiediena sajūtu rīklē, svilpjošu troksni elpojot un pietūkušu mēli.
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Czech: Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
Latvian: Izmantojot validētos instrumentus, konstatēts, ka ārstēšana ar Replagal, kas ilga 12 līdz 18 mēnešus, uzlaboja dzīves kvalitāti (QoL).
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Latvian: Replagal pirms lietošanas ir jāatšķaida 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Czech: Po léčbě přípravkem Replagal se znormalizoval stav dvou pacientů s blokádou pravého raménka.
Latvian: Pēc terapijas ar Replagal divi pacienti ar Hisa kūlīša labā zara blokādi veiktajā pētījumā atguva normālu stāvokli.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sejas pietvīkums (sarkanums), nespēks, zems asinsspiediens, nestabilitāte, svīšana, apgrūtināta elpošana, nieze, trīce, klepus un vemšana.
Czech: Pro děti ve věku 7 - 18 let se může použít dávka 0,2 mg/kg každý druhý týden.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (no 7-18 gadiem) var lietot 0,2 ml/kg devu reizi divās nedēļās.
Czech: malátnost
Latvian: Nesaderība
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Latvian: Turpmākajos atklātajos pētījumos ehokardiogrammā bija vērojama būtiska kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem , kas Replagal bija saņēmuši 24 līdz 36 ar mēnešus.
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Latvian: Ja parādās smagas paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, Replagal ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos (stikla pudelītēs), kas satur 3,5 mg/3,5 ml agalzidāzes alfa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu v anamnéze byly podobné příznakům hlášeným v obecné populaci pacientů.
Latvian: Blakusparādības, kas attīstījās pacientiem ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), atbilda reakcijām, ko novēroja pacientiem kopumā.
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Latvian: Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9% svars/tilpums) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Czech: Další symptomy související s infuzí mohou zahrnovat závratě a hyperhidrózu.
Latvian: Infūzija var radīt arī tādus simptomus kā reibonis un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Czech: Jak se přípravek Replagal podává
Latvian: Kā lietot Replagal