FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Romanian: Miriam Knight, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Raymond Miller, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Geoffrey Robinson, Asociația Victimelor Fluorochinolonelor din Europa Vorbitorul 6:
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
Romanian: De asemenea, unii pacienți au raportat o agravare a simptomelor în timpul administrării ulterioare a analgezicelor AINS sau a steroizilor.
French: Les rapports ont signalé des incapacités qui ont affecté la vie des patients et des douleurs à long terme.
Romanian: Rapoartele au menționat dizabilități care au afectat viața pacienților și dureri cronice.
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Romanian: Mulți pacienți nu au fost informați în legătură cu riscurile și au afirmat că au avut senzația că nu au fost ascultați atunci când au raportat o legătură posibilă cu tratamentele administrate.
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Romanian: Paul Tulkens, Institutul de Cercetare în Domeniul Medicamentelor din Louvain, Belgia Vorbitorul 21:
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Romanian: Pacienții au solicitat o mai bună recunoaștere a tiparelor de toxicitate asociate cu chinolonele și fluorochinolonele (denumite uneori „sindromul de dizabilitate asociat fluorochinolonei").
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Romanian: Publicul larg (reprezentanți ai pacienților, persoane care asigură servicii informale de îngrijire, familii)
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Romanian: Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății au observat necesitatea îmbunătățirii gestionării pacienților care prezintă efecte secundare și a aducerii la un numitor comun a expertizei din diferite domenii, pentru a gestiona gama vastă de simptome.
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Romanian: Jaroslaw Linka, Polonia
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Romanian: Mulți pacienți au continuat să ia aceste medicamente în timpul prezentării simptomelor, necunoscând legătura posibilă cu tratamentele administrate.
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
Romanian: Pacienții au raportat simptome care le-au afectat viața în urma tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv dureri și dizabilități care durează mai mulți ani, unii pacienți prezentând doar o ameliorare limitată în timp.
French: Principaux points soulevés
Romanian: Observații principale formulate
French: Certains patients ont décrit une aggravation des symptômes après avoir mangé certaines denrées alimentaires, y compris de la viande et du poisson, et les patients craignent d'avoir été exposés aux quinolones et fluoroquinolones utilisées pour traiter les animaux d'élevage.
Romanian: Unii pacienți au indicat o agravare a simptomelor după consumul anumitor alimente, inclusiv carne și pește, iar pacienții au fost îngrijorați că ar putea fi expuși la chinolonele și fluorochinolonele utilizate în tratamentul animalelor de fermă.
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea în curs a antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor sunt disponibile pe pagina web dedicată.
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Romanian: • Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește rolul chinolonelor și al fluorochinolonelor în tratamentul infecțiilor?
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
Romanian: În timp ce unii medici cunoșteau simptomele care afectează tendonul lui Ahile, alții nu cunoșteau, nu au recunoscut și nu au raportat alte efecte secundare care ar putea fi asociate cu chinolonele și fluorochinolonele.
French: Résumé des questions soulevées
Romanian: Rezumatul problemelor semnalate
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Romanian: Jamie Wilkinson, Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU) Vorbitorul 16:
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
Romanian: Între pacienți a existat un consens privind restricționarea fermă a utilizării antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor.
French: Professionnels de la santé et universitaires
Romanian: Profesioniști în domeniul sănătății și academicieni Vorbitorul 15:
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Romanian: Ber Oomen, Organizațiile Europene ale Asistentelor Medicale Specializate (ESNO) Vorbitorul 20:
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
Romanian: Mary McCarthy, Uniunea Europeană a Medicilor Generaliști (UEMO) Vorbitorul 18:
French: Prochaines étapes
Romanian: Măsuri ulterioare
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
Romanian: • Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește riscurile asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor?
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
Romanian: Graham Bothamley, Societatea Europeană pentru Studiul Bolilor Respiratorii (ERS) Vorbitorul 17:
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
Romanian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spania
French: Ces effets indésirables ont été signalés par des patients qui ont pris des médicaments par voie orale ou par injection.
Romanian: Aceste efecte secundare au fost raportate de pacienții care au luat medicamentele pe cale orală sau injectabilă, considerându-se că și medicamentele administrate sub formă de picături de urechi sau ochi au cauzat aceste efecte secundare.
French: 300 émanaient de l'Union européenne.
Romanian: 300 provin din Uniunea Europeană.
French: Italie 10% Irlande
Romanian: Italia 10% Irlanda
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
Romanian: Aceste monografii au fost făcute publice înainte de a fi finalizate.
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Romanian: Avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene.
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
Romanian: Succesul a fost recunoscut de toate părţile interesate ale Agenţiei.
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Romanian: EMEA/230186/2007/RO/FINAL
French: Totaux:
Romanian: Total:
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance des autorisations nationales.
Romanian: Ambele proceduri se bazează pe principiul recunoaşterii autorizaţiilor naţionale.
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
Romanian: A fost introdus şi pus în aplicare cu succes un nou sistem de venit (facturare).
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că 2 produse nu respectă specificaţiile autorizate.
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
Romanian: Interesul mare exprimat de organizaţiile de pacienţi şi consumatori
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
Romanian: Adoptarea mai multor propuneri pentru o mai mare transparenţă.
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
Romanian: De aceste produse ar putea beneficia aproximativ 1,6 milioane de pacienţi europeni care suferă de 24 de boli rare diferite.
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
Romanian: Agenţia a contribuit în continuare la promovarea cercetării şi dezvoltării în Europa.
French: Demandes de certificats,
Romanian: Cereri de certificate,
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Romanian: Acestea asigură extinderea autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de un stat membru unuia sau mai multor state membre identificate de solicitant.
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Romanian: Comisia Europeană adoptă decizia, cu asistenţa unui comitet permanent, compus din reprezentanţi ai statelor membre.
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
Romanian: Primul an al Oficiului IMM al EMEA: sprijinirea inovaţiei în IMM-urile europene
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
Romanian: Rezultatele testelor au indicat că majoritatea produselor au o calitate înaltă.
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Romanian: O analiză a tuturor defectelor raportate în decursul anului 2005 a fost finalizată şi publicată.
French: 2.8 Distribution parallèle
Romanian: 2.8 Distribuţia paralelă
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
Romanian: Ca de fiecare dată, sunt recunoscător autorităţilor naţionale competente pentru resursele ştiinţifice de care beneficiază EMEA.
French: contrôle des nouveaux outils légaux liés à la gestion du risque, en particulier les plans de gestion des risques;
Romanian: monitorizarea noilor instrumente juridice cu privire la gestionarea riscurilor, în special planurile de gestionare a riscurilor;
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
Romanian: coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind produsele medicamentoase de uz pediatric.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Romanian: Opt cereri au fost retrase de solicitanţi înaintea adoptării unui aviz.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Romanian: 1.4 Reţeaua europeană de medicamente Împărtăşirea expertizei şi dezvoltare competenţelor în reţea
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Romanian: În plus, s-a derulat, de asemenea, un proiect pentru pregătirea acestor rezumate pentru produsele aprobate înainte de 2006.
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
Romanian: Numărul de cereri retrase (20) a fost cel mai scăzut din ultimii 6 ani.
French: Première procédure en vertu de l'article 78
Romanian: Prima procedură în temeiul articolului 78
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
Romanian: Aş dori să încep prin a-l felicita pe directorul executiv, personalul său, comitetele ştiinţifice şi toate grupurile de lucru pentru performanţa lor remarcabilă din 2006.
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Romanian: Deciziile şi acţiunile rezultate din analiza managementului sunt incorporate în directivele de planificare, în programul de lucru anual şi în bugetul anual.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
Romanian: Reţeaua funcţionează şi reuneşte autorităţile de reglementare din Spaţiul Economic European, inclusiv cele două noi state membre ale Uniunii Europene, Bulgaria şi România.
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
Romanian: Toate evaluările iniţiale erau efectuate în termenul legal de 210 zile.
French: 6.3 Personnel
Romanian: 6.3 Personalul
French: Délai moyen en jours des procédures centralisées,
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate,
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Romanian: Programul face parte din strategia Agenţiei pentru îmbunătăţirea disponibilităţii acestor medicamente.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Romanian: ** Din 2006 se foloseşte o nouă metodă de prezentare a numărului de rapoarte de siguranţă pentru cazuri individuale primite/prevăzute de-a lungul timpului.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Romanian: accelerarea raportării electronice de către toate părţile interesate şi discutarea modurilor de îmbunătăţire a calităţii datelor propuse;
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Romanian: Mai multe proceduri finalizate, într-un timp mai scurt
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
Romanian: Procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă se aplică majorităţii produselor medicamentoase convenţionale.
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2006 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 8 martie 2007 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Romanian: Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Romanian: De asemenea, sunt recunoscător Comisiei Europene şi Parlamentului European pentru sprijinul continuu acordat pe parcursul anului trecut EMEA şi misiunii sale pentru sănătatea publică şi animală.
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Acestea includ primele „avize cu privire la orice aspect ştiinţific", în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004.
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Romanian: Toate inspecţiile au fost finalizate în termenul legal şi în conformitate cu standardele cerute de sistemul pentru managementul calităţii al Agenţiei.
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
Romanian: Total Retrageri Clasa 1 Clasa 2 Clasa 3
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Ulterior, în funcţie de disponibilitatea bugetară, se speră extinderea sistemului la procedurile descentralizate şi de recunoaştere reciprocă.
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
Romanian: Principalele iniţiative ale acestui cadru nou:
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Romanian: Utilizarea procedurilor speciale de autorizare
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Romanian: Înainte de a ajunge la final, aş dori să-l comemorez pe dragul nostru prieten şi coleg în Consiliul de administraţie, profesorul Gianmartino Benzi, care a trecut în nefiinţă în noiembrie 2006.
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Romanian: Schimbul electronic de informaţii despre farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene se îmbunătăţeşte, la fel şi supravegherea, armonizarea şi gestionarea riscurilor.
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
Romanian: De asemenea, 2006 a fost primul an în care Consiliul de administraţie a funcţionat în componenţă completă.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Demandes de modification en hausse de près d'un tiers
Romanian: 2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul cererilor de modificare mai mare cu aproape o treime
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Romanian: Cererile se depun direct la EMEA.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: La încheierea evaluării ştiinţifice, efectuată în 210 zile în cadrul Agenţiei, avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene, pentru a fi transformat într-o autorizaţie de introducere pe piaţă unică, în vigoare pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Romanian: Procedura de autorizare a produselor medicamentoase în sistemul european:
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
Romanian: Adoptarea programului de activitate al Agenţiei, a schemei de personal şi a bugetului pentru 2007.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Romanian: În cazul în care autorizaţia naţională originală nu poate fi recunoscută, punctele în litigiu sunt înaintate la EMEA pentru arbitraj.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Romanian: O întâlnire cu părţile interesate organizată la începutul anului a confirmat eliminarea cu succes a etapei de legalizare efectuată anterior de reprezentanţa Regatului Unit la Comisia Europeană.
French: 6.2 Gestion intégrée de la qualité à l'Agence
Romanian: 6.2 Managementul integrat al calităţii în cadrul Agenţiei
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Romanian: 1.7 Lupta contra rezistenţei antimicrobiene
French: À ce jour, 53 642 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 26 997 cas particuliers, ont été transmis à l'EVCTM.
Romanian: Până în prezent, un total de 53 642 de rapoarte de siguranţă, corespunzând cu 26 997 de cazuri individuale au fost transmise la EVCTM.
French: en facilitant l'innovation et en favorisant la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne;
Romanian: facilitarea inovării şi stimularea cercetării, contribuind astfel la competitivitatea industriei farmaceutice din UE;
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Romanian: Nu s-a adoptat niciun aviz privind produsele evaluate prin procedura pentru uz compasional sau de evaluare accelerată.
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Romanian: S-a realizat o analiză anuală a sistemului de management pentru a se asigura că instrumentele de gestionare sunt eficiente şi potrivite.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Romanian: Progresul observat în 2005 în ceea ce priveşte EudraVigilance a continuat şi în 2006.
French: de la directive 2001/83/CE
Romanian: din Directiva 2001/83/CE
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Romanian: Agenţia răspunde de punerea în aplicare a strategiei Uniunii Europene în domeniul telematicii de către Comisia Europeană, statele membre şi EMEA.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Romanian: Majoritatea noilor indicaţii au vizat produsele medicamentoase aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer.
French: Traitement plus rapide des demandes
Romanian: Prelucrarea mai rapidă a cererilor
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Romanian: Europa: prima care a aprobat medicamentele biosimilare
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Romanian: Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor existente au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Romanian: Contribuţia de bază UE şi SEE
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Romanian: Cu toate că aceste medicamente generice nu sunt inovatoare, se consideră că ele reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Romanian: De asemenea, Agenţia a participat la întâlniri cu Direcţia Generală Cercetare a Comisiei Europene, pentru a pregăti finanţarea cercetării medicamentelor fără brevet.
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Romanian: Majoritatea planurilor de gestionare a riscurilor care nu au fost revizuite se referă la substanţe active al căror profil de siguranţă era bine cunoscut.