FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Er bestaan diverse onderzoeken over de verspreiding van florfenicol in bronchiale afscheiding bij de mens en verscheidene diersoorten (varkens en kalveren).
Lithuanian: • Atlikta įvairių florfenikolio pasiskirstymo bronchų sekrete tyrimų su žmonėmis ir įvairių rūšių gyvūnais (kiaulėmis ir veršeliais).
Dutch: De isolaten op basis waarvan de MIC-gegevens werden verkregen, werden tussen 2006 en 2010 verzameld van schapen met luchtwegaandoeningen.
Lithuanian: Izoliatai, kuriuos tiriant sukaupti MSK duomenys, paimti iš kvėpavimo trakto ligomis sergančių avių 2006-2010 m.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend met de in onderstaande rubriek 2.4 vermelde verandering.
Lithuanian: Preparato dokumentuose pateikti įspėjimai neprieštarauja 2.4 skyriuje toliau nurodytam pakeitimui.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat er sprake was van een gunstige baten/risicoverhouding.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su rūpestį keliančiais klausimais, kuriuos buvo numatyta apsvarstyti šios kreipimosi procedūros metu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene landen in de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse pagal kvėpavimo ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Dutch: De door Denemarken opgeworpen bedenkingen bleven onopgelost en daarom werd de zaak op 21 september 2011 verwezen naar het CVMP.
Lithuanian: Danijos iškeltų rūpestį keliančių klausimų išspręsti nepavyko, todėl 2011 m.
Dutch: Derhalve is het gebruik ervan als het positieve controlemiddel in overeenstemming met de bestaande richtlijnen en wordt het legitiem beschouwd.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šį vaistą kaip teigiamo poveikio kontrolinį preparatą neprieštarauja esamoms rekomendacijoms ir yra pagrįstas.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden er daarom op dat voor dit antibioticum de belangrijkste parameter om de werkzaamheid te voorspellen de tijd boven de MIC is.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad svarbiausias parametras numatant šio antibiotiko veiksmingumą yra laikas, kurį jo koncentracija viršija MSK.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
Lithuanian: Šie probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Dutch: Hoewel er enige bedenkingen waren over het gebruik van oxytetracycline als het positieve controlemiddel, wordt aanvaard dat voor het gekozen vergelijkingsmiddel een claim geldt voor luchtwegaandoeningen bij schapen en dat het algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling die meestal wordt toegediend zonder informatie over de gevoeligheid van oorzakelijke organismen.
Lithuanian: Nors buvo abejonių dėl oksitetraciklino, kuris naudotas kaip teigiamo poveikio kontrolinis preparatas, pritariama, kad pasirinkto palyginamojo preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad šiuo vaistu galima gydyti avių kvėpavimo ligas ir kad tai yra plačiai naudojama pirmos eilės gydymo priemonė, kuri tikriausiai ir bus naudojama nesant informacijos apie ligą sukėlusių organizmų jautrumą.
Dutch: De aanvrager overlegde gedetailleerde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens om de voorgestelde dosis voor de geclaimde indicatie te onderbouwen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamius farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis pagal paraiškoje nurodytą indikaciją pasiūlytai vaisto dozei pagrįsti.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, veiligheid voor de gebruiker, milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Lithuanian: Kokybė, naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er voor luchtwegaandoeningpathogenen afkomstig van schapen momenteel geen international overeengekomen breekpunt is voor florfenicolsensitiviteit(het klinische breekpunt is een
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad šiuo metu nėra tarptautiniu mastu patvirtinto avių kvėpavimo ligų sukėlėjų jautrumo florfenikoliui atskaitos taško (angl.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką
Dutch: De geldige, definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is tot stand gekomen tijdens de Coördinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti teksto variantai su šiais pakeitimais:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacodynamische gegevens wordt aanvaard dat een dosis die wordt geselecteerd op grond van dit onderzoek naar verwachting ook een waarschijnlijke werkzaamheid heeft tegen P. multocida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetinius duomenis, sutinkama, kad dozė, pasirinkta remiantis šio tyrimo duomenimis, taip pat turėtų padėti numatyti tikėtiną vaisto veiksmingumą prieš P.
Dutch: Bovendien werd het aantal gevallen van falende behandeling in het door de aanvrager ingediende klinische veldonderzoek als te hoog beschouwd.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio duomenis pateikė pareiškėjas, nustatyta pernelyg daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Dutch: Het veldonderzoek volgde wat betreft opzet de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP.
Lithuanian: Kalbant apie tyrimo modelį, natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas buvo vykdomas vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis.
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
Lithuanian: • pasiūlytas dozavimo planas patvirtintas dozės nustatymo tyrimu, kurį atliekant naudotas eksperimentinis kvėpavimo ligų modelis, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica; ir kad
Dutch: (variërend van 1-3 uur bij concentraties >1 μg/ml).
Lithuanian: postantibiotic) poveikis (nuo 1 iki 3 valandų koncentracija >1 μg/ml).
Dutch: Secundaire variabelen (bijv. mortaliteit, teruggevonden pathogeen, longgewicht, laesiegewicht) bevestigen dat 20 mg/kg superieur is ten opzichte van een dosis van 10 mg/kg.
Lithuanian: Antriniai kintamieji (pvz., gyvūnų žūstamumas, patogenų regeneracija, plaučių svoris, pažeistų audinių svoris) patvirtina, kad 20 mg/kg dozė yra pranašesnė už 10 mg/kg.
Dutch: 10-24 uur voor de P. multocida-isolaten.
Lithuanian: multocida izoliatuose per 10-24 val.
Dutch: De voor deze verwijzingsprocedure opgeworpen bedenkingen hielden verband met de werkzaamheid van het middel.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu rūpestį keliantys klausimai buvo susiję su vaisto veiksmingumu.
Dutch: Doseringsonderzoek
Lithuanian: Dozių nustatymo tyrimas
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
Lithuanian: Suabejota, ar į raumenį kas 24 valandas švirkščiamos florfenikolio 20 mg/kg dozės pakaks siekiant išlaikyti aktyvią (veiksmingą) jo koncentraciją infekcijos vietoje laikotarpiu tarp vaisto injekcijų (t.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Lithuanian: Siekdamas patvirtinti pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, pareiškėjas atliko išsamų dozės nustatymo tyrimą, naudodamas eksperimentinį kvėpavimo ligų modelį, pagal kurį bandomieji gyvūnai buvo užkrečiami Mannheimia haemolytica.
Dutch: Hoewel er geen vergelijkbare gegevens zijn voor schapen, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de in plasma bereikte florfenicolconcentraties een afspiegeling vormen van die in de longen.
Lithuanian: Nors panašių tyrimų su avimis duomenų nėra, būtų pagrįsta manyti, kad plaučiuose susidarys tokia pati florfenikolio koncentracija, kokia susidaro kraujo plazmoje.
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Dutch: Herhaalde eenmaal daagse toediening van 20 mg/kg gedurende drie dagen (voorgestelde dosering) resulteerde in enige accumulatie (accumulatiefactor van 1,48).
Lithuanian: Pakartotinai tris dienas avims sušvirkštus po 20 mg/kg kartą per parą (pasiūlytas dozavimo režimas), jų organizme susikaupė šiek tiek vaistinio preparato (akumuliacijos faktorius - 1,48).
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Lithuanian: Vidutinė florfenikolio koncentracija kraujo serume viršijo 1 μg/ml (MSK90) iki 18 valandų po rekomenduojamos preparato gydomosios dozės sušvirkštimo.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad, nepaisant Danijos išreikštų prieštaravimų, galima suteikti galvijams ir avims skirto Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo rinkodaros teisę, kadangi bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kaip rekomenduojama III priede.
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
Lithuanian: • Remiantis pateiktais farmakodinaminiais duomenimis, galima padaryti šias išvadas: florfenikolis turi aiškiai išreikštą antibakterinį poveikį, o mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės tokios pat arba dar kartą praskiedus didesnės už bandymuose naudotų padermių bakterijų MSK.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Dutch: Voor de bezwaar aantekenende lidstaat gaf dit aanleiding tot bedenkingen dat er kans bestond op onderdosering en dat er mogelijk een verhoogd risico is op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Lithuanian: Prieštaraujančiajai valstybei narei tai sukėlė abejonių dėl galimos pernelyg mažos veterinarinio vaisto dozės ir galimo bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo rizikos padidėjimo.
Dutch: • Op grond van de gegevens uit het farmacokinetische hoofdonderzoek resulteerde intramusculaire toediening van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis in gemiddelde piekserumconcentraties van ~9-10 μg/ml ongeveer 1 uur na de behandeling.
Lithuanian: • Remiantis duomenimis, gautais atliekant pagrindinį farmakokinetinių savybių tyrimą, į raumenį sušvirkštus pasiūlytą rekomenduojamą gydomąją dozę, vidutinė didžiausia ~9-10 μg/ml florfenikolio koncentracija kraujo serume susidarė praėjus maždaug 1 val.
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikiniai duomenys patvirtina rekomenduojamą gydymo intervalą (24 val.) tikslinių patogenų, kurių MSK yra iki 1 μg/ml, atžvilgiu.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
Lithuanian: Iš šio tyrimo rezultatų matyti, kad kartą per parą 10, 20 arba 30 mg/kg dozėmis naudojamas florfenikolis buvo veiksmingas gydant M.
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
Lithuanian: (Klinikinis jautrumo atskaitos taškas yra MSK vertė, kurią gydytojai praktikai naudoja siekdami priskirti bakterijas prie tam tikrai antibakterinei medžiagai jautrių arba jai atsparių bakterijų, todėl naudojamas kaip klinikinio veiksmingumo vertinimo priemonė.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Lithuanian: • vadovaujantis EMA (CVMP) gairėse pateiktomis rekomendacijomis natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtino, kad Nuflor, naudojamas pagal pasiūlytą dozavimo planą, ne prastesnis už patvirtintą referencinį preparatą Terramycin 100 mg/ml, kai juo gydomos su Mannheimia haemolytica arba Pasteurella multocida susijusiomis kvėpavimo ligomis sergančios avys.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor schapen.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė visus turimus su avimis susijusius veiksmingumo duomenis.
Dutch: De geselecteerde dosis en het interval tussen behandelingen was in overeenstemming met de PK/PDconclusies.
Lithuanian: Pasirinkta dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų neprieštaravo su farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis susijusioms išvadoms.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
Dutch: De aanvrager concludeerde op grond van de bevindingen van het veldonderzoek dat Nuflor op grond van de primaire werkzaamheidsparameter - aantal gevallen van falende behandeling - kan worden beschouwd als superieur (op dag 4) of niet-inferieur (op dag 11) aan het positieve controlemiddel dat 100 mg/ml oxytetracycline bevatte bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica of P. multocida.
Lithuanian: Remdamasis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo rezultatais, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pagal pirminį veiksmingumo parametrą - nesėkmingo gydymo atvejų skaičių - Nuflor galima laikyti pranašesniu (4-ą dieną) arba ne prastesniu (11-ą dieną) už teigiamo poveikio kontrolinį preparatą, kurio sudėtyje yra 100 mg/ml oksitetraciklino, gydant su M. haemolytica arba P.
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Lithuanian: Remdamasis dokumentų rinkinyje pateiktais duomenimis, susijusiais su mažiausia slopinamąja florfenikolio koncentracija (MSK, 90 % MSK (MSK90) = 1 µg/ml), ir atsižvelgdamas į farmakokinetines ir farmakodinamines preparato charakteristikas kraujo plazmoje, prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad MSK90 stiprumo florfenikolio poveikis išlieka pernelyg trumpai.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vidutinė koncentracija plazmoje išlieka didesnė nei MSK90 (1 μg/ml) iki 18 val.
Dutch: De gegevens duiden erop dat zich bij florfenicolconcentraties in plasma/weefsel boven de MIC gedurende meer dan twee uur waarschijnlijk een opvallend postantibiotisch effect voordoet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima teigti, kad, jeigu florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje/audinyje viršija MSK daugiau kaip dvi valandas, tikėtina, kad pasireikš žymus poantibiotinis poveikis.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD)
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp vaisto injekcijų gydant avis buvo nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
Lithuanian: Intervalo tarp vaisto injekcijų tinkamumas buvo vienas iš pagrindinių diskusijos klausimų kreipimosi procedūros metu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90 (zie bijlage III).
Lithuanian: Tačiau CVMP sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyrių siekiant paaiškinti, kad rekomenduojama gydomoji dozė ir intervalas tarp injekcijų gydant avis nustatyti remiantis laiku, kurį vidutinė florfenikolio koncentracija išlieka didesnė už MSK90 (žr.
Dutch: Lineaire trendanalyses van rectaletemperatuurgegevens op dag 4 en 6 (primaire variabele) suggereren dat een dosisresponsplateau werd bereikt bij een florfenicoldosering van 20 mg/kg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tiesinių rektalinės temperatūros (pirminis kintamasis) 4-ą ir 6-ą dieną kryptingumo analizių duomenis, galima teigti, kad dozės ir atsako santykis stabilizavosi naudojant florfenikolio 20 mg/kg dozę.
Dutch: Evenzo gaf een florfenicolconcentratie van 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) een
Lithuanian: Naudojant 2 x MSK viršijančią florfenikolio koncentraciją (0,5-1 μg/ml), bakterijų skaičius P.
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Lithuanian: • MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius kvėpavimo trakto ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, jei avys gydomos pasiūlyta florfenikolio 20 mg/kg kūno svorio doze;
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Lithuanian: Nagrinėjamoje paraiškoje, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, prašoma išplėsti esamą Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisę, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka siekiant patvirtinti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims veiksmingumą gydant su M. haemolytica ir P.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Dutch: Het CVMP aanvaardde dat de MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect (PAE), het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen en erop wijzen dat de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg en het voorgestelde interval tussen behandelingen van 24 uur geschikt moet zijn om te worden getest in de klinische setting voor de behandeling van luchtweginfectie geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad MSK ir farmakokinetiniai duomenys - juos vertinant kartu su tuo, kas žinoma apie florfenikolio neutralizuojamąsias kinetines savybes ir poantibiotinį poveikį - patvirtina, kad rekomenduotas (24 val.) intervalas tarp vaisto injekcijų yra tinkamas siekiant išnaikinti tikslinius ligų sukėlėjus, kurių MSK - iki 1 μg/ml, be to, atsižvelgiant į šiuos duomenis galima teigti, kad pasiūlyta 20 mg/kg dozė ir pasiūlytas 24 val.
Dutch: Het voordeel van florfenicol is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met gevoelig M. haemolytica en P. multocida effectief kunnen worden behandeld.
Lithuanian: Florfenikolio nauda yra ta, kad juo galima veiksmingai gydyti su jautriomis M.