FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Bulgarian: Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
English: What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
English: Adults aged 18-60 years
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
English: Booster factor3
Bulgarian: Бустер фактор3
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
English: anti-HA antibody
Bulgarian: анти-HA антитела
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Bulgarian: тясна SMQ “Неинфекциозен енцефалит”
English: * anti-HA ≥1:40
Bulgarian: (HI) ≥1:40
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
English: Adjupanrix may be used in lactating women.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
English: Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
English: Half dose
Bulgarian: Половин доза
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
English: Children aged 3 to 9 years
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
English: After two priming doses
Bulgarian: След две първични дози
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
English: After one priming dose
Bulgarian: След една първична доза
English: The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
English: What you need to know before you receive Adjupanrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
English: • They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
English: Before the vaccine is mixed:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
English: 21 days after 2
Bulgarian: 21 дни след 2
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
English: In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
English: • Other ingredients:
Bulgarian: Други съставки:
English: This can cause bleeding or bruising
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
English: 1 Geometric Mean Titre
Bulgarian: Средно геометричен титър
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
English: Month 24
Bulgarian: Месец 24
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: - Vasculitis:
Bulgarian: - Васкулит:
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
English: Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Bulgarian: Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: 50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Bulgarian: Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
English: Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
English: PT “Bell's palsy”
Bulgarian: PT “Парализа на Бел”
English: The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Bulgarian: EU/1/09/578/001
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
English: In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
English: They may also happen with Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
English: Adjupanrix consists of two containers:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
English: Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
English: Octoxynol 10
Bulgarian: Октоксинол 10
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Bulgarian: Приложението на втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.