FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
Slovak: Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lynparza;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lynparza?
Greek: Τι είναι το Lynparza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Lynparza a na čo sa používa?
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Lynparza αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, εφόσον η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έχει προκαλέσει μείωση ή εξάλειψη του καρκίνου:
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Lynparza predlžuje u pacientok čas prežitia bez zhoršovania ochorenia po tom, ako sa ich karcinóm po chemoterapeutickej liečbe na báze platiny zmenšil alebo zmizol.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Lynparza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Ανασκόπηση του Lynparza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η δόση και η επιλογή μεταξύ καψακίων και δισκίων Lynparza εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία χορηγούνται.
Slovak: Dávkovanie a to, či sa majú užívať kapsuly alebo tablety lieku Lynparza, závisí od ochorenia, na liečbu ktorého sa liek používa.
Greek: − σε γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο, προχωρημένο καρκίνο με μεταλλάξεις (αλλαγές) σε ένα ή και στα δύο γονίδια, γνωστά ως BRCA1 και BRCA2, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η οποία μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
Slovak: − novodiagnostikovaných žien s pokročilým karcinómom s mutáciami (zmenami) v jednom alebo obidvoch génoch známych ako BRCA1 a BRCA2, ktoré boli liečené chemoterapiou na báze platiny a u ktorých sa po tejto liečbe karcinóm zmenšil alebo zmizol,
Greek: • Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο και μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2, η νόσος δεν επιδεινώθηκε στο 74% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lynparza επί 2 έτη σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientok s pokročilým karcinómom s mutáciami BRCA1/2, sa ochorenie nezhoršilo v prípade približne 74 % pacientok užívajúcich liek Lynparza počas dvoch rokov v porovnaní s 35 % pacientok dostávajúcich placebo.
Greek: • για τη θεραπεία του HER2-αρνητικού καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία σε ασθενείς με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2 οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ορισμένα φάρμακα κατά του καρκίνου του μαστού (εκτός εάν τα εν λόγω φάρμακα δεν ήταν κατάλληλα για τους ασθενείς).
Slovak: • liečbu karcinómu prsníka, ktorý je HER2-negatívny a ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska u pacientok s mutáciami v génoch BRCA1 alebo BRCA2 liečených určitými liekmi na rakovinu prsníka (pokiaľ neboli tieto lieky vhodné).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lynparza.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lynparza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 7,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 4,2 μήνες.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Lynparza, žili priemerne 7,0 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca u pacientok, ktoré sa ich lekár rozhodol liečiť pomocou iného lieku proti rakovine.
Greek: Το Lynparza αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 302 ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού και με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2.
Slovak: Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
Slovak: Lynparza obsahuje liečivo olaparib.
Greek: − σε γυναίκες με καρκίνο που υποτροπίασαν μετά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και στις οποίες η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
Slovak: − žien, u ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila (relapsovala) a u ktorých sa po chemoterapii na báze platiny karcinóm zmenšil alebo zmizol,
Greek: • Μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 295 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου οι οποίοι υποτροπίασαν, κατέδειξε ότι οι ασθενείς εκείνοι που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 19,1 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 295 pacientok s relapsom karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea sa zistilo, že pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 19,1 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,5 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo (zdanlivý liek).
Greek: Στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία μετά από 2 χρόνια, εάν οι ακτινογραφίες δεν δείξουν καμία ένδειξη καρκίνου.
Slovak: Pokiaľ v prípade pokročilého karcinómu vaječníkov nie sú po 2 rokoch liečby na röntgenových snímkach žiadne známky karcinómu, môže lekár liečbu zastaviť.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lynparza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Lynparza boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lynparza στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?
Greek: • για τη θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας (ταχέως εξελισσόμενου) καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας):
Slovak: • pokračujúcu liečbu karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu), s vysokým gradingom (rýchlo rastúceho) v prípade:
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 265 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποτροπίασαν, οι ασθενείς που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,8 μήνες.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 265 pacientok s relapsom karcinómu pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 8,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα των θεραπειών είναι πενιχρά για τους ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου και για τους ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού με μεταλλάξεις BRCA.
Slovak: Pacientky s karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea a pacientky s HER2negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, u ktorých sa rakovina rozšírila, majú zvyčajne zlé výsledky.
Greek: Στην περίπτωση του καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου, το Lynparza μπορεί επίσης να καθυστερήσει τον επόμενο κύκλο χημειοθεραπείας με πλατίνα.
Slovak: Lynparza takisto môže oddialiť ďalší cyklus chemoterapie na báze platiny.
Greek: Πώς δρα το Lynparza;
Slovak: Lynparza účinkuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lynparza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň.
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό.
Slovak: Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA - bez Blue box
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα.
Slovak: Počet pacientov je však príliš malý na vyvodenie zmysluplných záverov o účinnosti v tejto podskupine.
Greek: Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης.
Slovak: Odporúčajú sa dva vysokoúčinné a doplnkové druhy antikoncepcie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο».
Slovak: Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:
Greek: Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από:
Slovak: Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις TFST και TSST.
Slovak: Vykonali sa tiež exploratívne analýzy TFST a TSST.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.
Greek: Τοπικά προχωρημένος
Slovak: Lokálne pokročilé
Greek: • Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
Greek: Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο.
Slovak: Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.
Greek: • κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας
Slovak: • každý mesiac počas prvého roka liečby,
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Slovak: • pred liečbou,
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.
Greek: • αύξηση στην κρεατινίνη αίματος - αυτή η εξέταση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi - toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίματος:
Slovak: Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
Greek: • αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Greek: Ιούνιο 2020
Slovak: Jún 2020
Greek: Χημειοθεραπεία n=97
Slovak: Chemoterapia n=97
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné v priebehu 4 týždňov po prerušení dávkovania.
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
Slovak: Štúdia 19 (D0810C00019)
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως τον:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Greek: Ιούνιο 2021
Slovak: Jún 2021
Greek: Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lynparza σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lynparzy u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Greek: • σε τακτικά μεσοδιαστήματα που θα αποφασίζει ο γιατρός σας μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Slovak: • v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Greek: Το πρωταρχικό όργανο-στόχος για την εμφάνιση τοξικότητας και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με συσχετιζόμενες μεταβολές στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Slovak: Hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity u oboch druhov bola kostná dreň, so súvisiacimi zmenami v periférnych hematologických parametroch.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε μεταβολές στην εξέταση αίματος σας που ενδέχεται να χρήζουν θεραπείας.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Greek: Πίνακας 7 Δημογραφικά χαρακτηριστικά ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη OlympiAD
Slovak: Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Lynparza μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Slovak: Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií.
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα.
Slovak: Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
Slovak: Iné laboratórne nálezy
Greek: • διάρροια - εάν αυξηθεί η βαρύτητά της, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: • hnačka - ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
Slovak: Hodnota <1 je v prospech olaparibu.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης.
Slovak: Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Greek: Το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Lynparza sa nemá používať počas gravidity.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν η ολαπαρίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε στατίνη.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Greek: Στη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε αναλογία συσσώρευσης AUC 1,8 και η φαρμακοκινητική φάνηκε να είναι εξαρτώμενη από τον χρόνο σε μικρό βαθμό.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος, οι προτιμώμενοι όροι παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα και ακολούθως κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίαζαν συνέπεια σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (βλέπε Σχήμα 7).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να κρατήσετε τα καψάκια Lynparza εκτός ψυγείου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως 3 μηνών.
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Greek: Εάν η γενική εξέταση αίματος είναι πτωτική σε μειωμένα επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε μετάγγιση αίματος (όπου σας χορηγείται νέο αίμα ή προϊόντα αίματος από έναν δότη).
Slovak: Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lynparza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Lynparza.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP2C9 μέσω ενζυμικής επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με ολαπαρίμπη.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že olaparib môže znížiť expozíciu substrátom CYP2C9 prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa podávajú súbežne s olaparibom.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
Slovak: Post-hoc analýza.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Greek: Μην πάρετε το Lynparza:
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
Greek: Δεκέμβριο
Slovak: December
Greek: Τα καψάκια Lynparza μπορούν να φυλάσσονται για διάστημα έως 3 μηνών κάτω από τους 30°C.
Slovak: Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη της νόσου στα 2 χρόνια, οι οποίοι κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού μπορούν να επωφεληθούν περαιτέρω από τη συνέχιση της θεραπείας, μπορούν να λάβουν θεραπεία πέραν των 2 ετών.
Slovak: Pacientky s dôkazom ochorenia v priebehu 2 rokov, ktoré podľa názoru ošetrujúceho lekára môžu získať ďalšiu výhodu plynúcu z nepretržitej liečby, môžu byť liečené dlhšie ako 2 roky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Slovak: Počet pacientok v riziku:
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της ολαπαρίμπης στο μητρικό γάλα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - μπορεί να παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: o μώλωπες ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα απ΄ ότι συνήθως σε περίπτωση που τραυματιστείτε
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Greek: συμβάντα/ασθενείς
Slovak: udalosti/pacientky
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της πρώτης εμφάνισης της αναιμίας ήταν περίπου 4 εβδομάδες (περίπου 7 εβδομάδες για συμβάντα βαθμού ≥3 κατά CTCAE).
Slovak: Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
Greek: Το Lynparza με ποτό
Slovak: Lynparza a nápoje
Greek: Η απουσία πλήρως λειτουργικού μηχανισμού μέσω HRR είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες που καθορίζουν την ευαισθησία στην πλατίνα στον καρκίνο των ωοθηκών και σε άλλους καρκίνους.
Slovak: Neprítomnosť plne funkčnej dráhy HRR je jedným z kľúčových determinatov citlivosti na platinu pri karcinóme ovárií alebo iných karcinómoch.
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Slovak: Väčšina látky bola vylúčená vo forme metabolitov.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης (αναστολή της PARP), το Lynparza θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Greek: Έλαβαν κατά μέσο όρο 3 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος 2-11) και 2,6 προηγούμενες χημειοθεραπείες που περιελάμβαναν πλατίνα (εύρος 2-8).
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Greek: Κατά συνέπεια, η ολαπαρίμπη κατά τη συγχορήγηση μπορεί να επιφέρει μείωση της έκθεσης στα υποστρώματα αυτών των μεταβολικών ενζύμων καθώς και της μεταφορικής πρωτεΐνης.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη, οι οποίες είναι σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας).
Slovak: • alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: • ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergická na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Greek: • ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσολογικό σύστημα, διότι μπορεί να απαιτηθεί η στενή σας παρακολούθηση
Slovak: • očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αποκλείστηκαν από τη μελέτη, ως εκ τούτου, δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στους ασθενείς υπό ολαπαρίμπη, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Greek: Μην πάρετε το Lynparza εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovak: Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και αναιμίας και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις στο σκέλος του συγκριτικού παράγοντα.
Slovak: V skupine s komparátorom neboli žiadne potvrdené odpovede.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Greek: • την αναζήτηση ελαττωματικών γονιδίων επιδιόρθωσης του DNA, όπως τα γονίδια BRCA (γονίδια του καρκίνου του μαστού).
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Lynparza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.