FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall prodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 28 flastera (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Croatian: A
Maltese: ANNESS A
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru EU
Croatian: Transdermalni flaster
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
Croatian: DL--tokoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom i kardioverzija
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Croatian: • psihotični poremećaji
Maltese: • disturbi psikotiċi
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Croatian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Croatian: iritabilnost, periferni edem
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Croatian: Naime:
Maltese: NN:
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • agresivnost
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent • tkun aggressiv/aggressjoni
Croatian: • nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Croatian: Razlike su bile statistički značajne (p<0,001, odnosno p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Croatian: Razlike u liječenju za primarne varijable bile su statistički značajne (p=0,0002, odnosno p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Croatian: Drugi lijekovi i Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Croatian: Interakcije s drugim oblicima hormonalne kontracepcije nisu ispitivane.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Croatian: • Najveća doza je 16 mg na dan.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Croatian: Ostali sastojci: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, boje (žuta boja 95, crvena boja 166, crvena boja 144, crna boja 7)
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Croatian: Nemojte primjenjivati Leganto:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Croatian: U otvorenom ispitivanju liječenja, u trajanju od 5 godina, augmentacija se pojavila u 11,9% bolesnika koji su uzimali odobrene doze za liječenje sindroma nemirnih nogu (1-3 mg/24 h), a 5,1% smatralo se klinički značajnim.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Croatian: Razlike u bioraspoloživosti rotigotina variraju od 2% (nadlaktica naprama slabinski dio leđa) do 46% (rame naspram bedra).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Croatian: Sve razlike između aktivnog liječenja i placeba bile su statistički značajne.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP650DB, 113 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 8 mg/24 h, 109 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 12 mg/24 h i 119 bolesnika primalo je placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 14. siječanj 2016.
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Croatian: U dva 6-mjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, primjećena je klinički značajna augmentacija kod 1,5% bolesnika koji su liječeni rotigotinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Croatian: PRILOG III.
Maltese: siegħa.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Croatian: • agresivno ponašanje
Maltese: • tkun aggressiv
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vide, oštećenje vidae, fotopsijae
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Croatian: Flasteri od 2 mg/24 h primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u adolescentnih bolesnika sa sindromom nemirnih nogu (13-17 godina, n=24) nakon liječenja višestrukim dozama od 0,5 do 3 mg/24 sata pokazali su da je sistemska izloženost rotigotinu bila slična onoj opaženoj u odraslih.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Croatian: • delirij
Maltese: • delirju
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Croatian: Prilagođena srednja razlika bila je -6,5 bodova (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Croatian: • gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)
Maltese: • telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida, fotopsija
Maltese: Viżjoni mċajpra, impediment tal-vista, fotopsija
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „agonisti dopamina".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Croatian: Klinička ispitivanja kod sindroma nemirnih nogu
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Croatian: iritabilnost
Maltese: Irritibilita`
Croatian: Prilagođena srednja razlika bila je6,5 bodova (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Croatian: Postotak ispitanika koji su prekinuli liječenje bio je 25-38% tijekom prve godine, 10 % u drugoj godini i 11% u trećoj godini.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Croatian: • Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Croatian: Kod poštivanja navedenog postupka nje bio primjećen rebound (pogoršanje simptoma nakon prekida liječenja koje je gore od početnog intenziteta).
Maltese: Wara din il-proċedura, ma ġiex osservat l-effett rebound ( meta s-sintomi jiggravaw wara l'intensita` inizjali wara li jitwaqqaf it-trattament).
Croatian: San (PDSS) se poboljšao za 4,1 ± 13,8 bodova u bolesnika liječenih rotigotinom i za 2,5 ± 13,5 bodova u bolesnika liječenih ropinirolom.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Croatian: Poremećaji kontrole nagona
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Croatian: Poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Croatian: Leganto je transdermalni flaster.
Maltese: Użu transdermali.
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Croatian: Sljedeće multinacionalno, dvostruko-slijepo ispitivanje (SP889) uključilo je 287 bolesnika u ranom ili uznapredovalom stadiju Parkinsonove bolesti koji nisu imali odgovarajuću kontrolu ranojutarnjih motoričkih simptoma bolesti.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) (vidjeti Posebne populacije)
Maltese: Żieda fil-livelli ta' creatine phosphokinase (CPK)
Croatian: Djelotvornost je određena prema terapijskom odgovoru u ispitanika i apsolutnom povećanju broja bodova u zbirnom rezultatu ADL ljestvice i motoričkog pregleda (UPDRS ljestvica dijelovi II + III).
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%, 32,4%; razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%, 48,6%; razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%, 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Croatian: Djelotvornost rotigotina ocijenjena je u 5 placebom kontroliranih ispitivanja s više od 1400 bolesnika s idiopatskim oblikom sindroma nemirnih nogu (engl.
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Croatian: Farmakokinetički profil pokazuje bifazičnu eliminaciju s početnim poluvremenom eliminacije od oko 2 do 3 sata.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Croatian: Pakiranja su označena s „Tjedan 1 (2, 3 ili 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Croatian: Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP515, 201 bolesnik primao je rotigotin, 200 je primalo pramipeksol i 100 bolesnika je primalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Croatian: Fibrotične komplikacije
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Croatian: • Najveća doza je 8 mg na dan.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja u sigurta` klinika
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-1 (dosta poboljšan, jako poboljšan) bile su 43,0% za placebo i 67,5% za rotigotin (razlika 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Croatian: Klinička ispitivanja kod Parkinsonove bolesti
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Croatian: Provedena su još dva dodatna pivotalna istraživanja (SP650DB i SP515) u bolesnika koji su istovremeno primali terapiju levodopom.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Croatian: Restless Legs Syndrome, RLS).
Maltese: Sindromu ta' Restless Legs
Croatian: Neuroleptični maligni sindrom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall- preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Odlijepite foliju.
Maltese: reazzjoni severa.
Croatian: Neurology.
Maltese: Neurol
Croatian: smrtni slučajevi
Maltese: Każijiet fatali
Croatian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Croatian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Croatian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Croatian: 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Croatian: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Croatian: - kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Croatian: U izvješćima iz literature1, 2, 3 istaknute su lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupa od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Maltese: Ġew identifikati reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja ġodda u potenzjalment fatali, inkluż l-limfoħistjoċitożi emofagoċitika u l-epatite awtoimmunitarja.
Croatian: Utvrđeno je nekoliko slučajeva s različitim kardiovaskularnim reakcijama, uključujući plućno alveolarno krvarenje, infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar te arterijsku disekciju.
Maltese: Ġew identifikati diversi każijiet b'reazzjonijiet kardjovaskulari varji, inkluż emorraġija alveolari pulmonari, infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika kif ukoll dissezzjoni arterjali.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Croatian: Budući da:
Maltese: - Każijiet fatali:
Croatian: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Croatian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Croatian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Croatian: o anamnezom angine pektoris ili infarkta miokarda,
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,