FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Lithuanian: įgyvendins retųjų vaistų politiką, pagal kurią retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kurie dažnai kuriami pagal naujas technologijas, kūrėjams taikomi sumažinti mokesčiai arba panaikinami mokesčiai už tam tikras Agentūros procedūras, tokiu būdu skatinant šių produktų plėtrą ir didinant jų prieinamumą pacientams;
English: Type-II (clinical) variations
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Lithuanian: Agentūra bendradarbiaus su partneriais, siekdama įgyvendinti naują vaistinių preparatų tyrimo strategiją, paremtą rizika pagrįstu požiūriu atrenkant produktus metinėms tyrimo programoms.
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai Dokumentų tvarkymas ir skelbimas
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose nustatoma žinoma ir galima vaisto rizika, kad būtų galima iniciatyviai įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą visuomenės sveikatai saugoti.
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Lithuanian: ES registruotų vaistinių preparatų duomenų bazė sudarys galimybę priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros specialistams ir plačiajai visuomenei gauti naujausios patikimos informacijos apie visus šiuos produktus; nors ES priežiūros institucijos jau gali naudotis dabartine šios taikomosios programos versija, visuomenei teisės naudotis šia sistema bus suteiktos iki 2006 m.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Lithuanian: - pirmieji peržiūrėtų farmacijos teisės aktų galiojimo metai.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Lithuanian: Su žmonėms skirtais vaistais susijusių arbitražo procedūrų ir Bendrijos kreipimųsi srityje Agentūra 2006 m.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad padidės paraiškų registravimo liudijimui gauti skaičius.
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Lithuanian: pabaigos pranešimus EudraVigilance sistemai elektroniniu ryšiu teiks visos nacionalinės kompetentingos institucijos, ir tai rodo toliau pateiktoje schemoje nurodytas prognozuojamas elektroniniu ryšiu teikiamų pranešimų skaičiaus padidėjimas.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Lithuanian: Viena iš tokių priemonių - nemokamos, aukšto lygio mokslinės konsultacijos bendrovėms, kuriančioms retuosius vaistus arba veterinarinius vaistus, kurie vartojami retoms gyvūnų rūšims.
English: Managing the Agency
Lithuanian: Agentūros valdymas
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Lithuanian: Vaistų prieinamumas, inovacijų ir mokslinių tyrimų skatinimas
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Lithuanian: Agentūra ir toliau daug dėmesio skirs vaistų kūrimą skatinančių priemonių plėtojimui ir įgyvendinimui.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Lithuanian: Be 33 pagrindinių duomenų elementų, į duomenų bazę bus įtraukta tam tikro centralizuotai registruotų produktų pogrupio produktų informacija (preparato charakteristikų santraukos (SPC), paciento informacinis lapelis (PIL), etiketės).
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Lithuanian: pradės derybas su mokslo įstaigomis, mokslininkų sąjungomis, pramone ir kitomis šalimis dėl iššūkių, susijusių su naujomis technologijomis ir terapijomis, taip pat įgyvendins praktinius tokių mokslininkų tarybų pasiūlymus, kad Agentūra galėtų skatinti naujų technologijų ir retų ligų mokslinius tyrimus;
English: Safety of medicines
Lithuanian: Vaistų saugumas
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Lithuanian: Be to, rizikos valdymo planai (įskaitant rizikos minimizavimo priemones ir kitą farmakologinio budrumo veiklą) bus peržiūrimi tam tikrų variacijų ir galiojimo pratęsimų atžvilgiu, siekiant nustatyti žinomą ir galimą vaistinio produkto keliamą riziką, dėl kurios registravimo liudijimas gali būti iš esmės pakeistas.
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Lithuanian: Be to, Agentūra skatins registracijos liudijimų turėtojus teikti užklausas iki paraiškos pateikimo rengti susitikimams, kuriuose būtų optimizuotos pateikimo ir galiojimo pratęsimo peržiūros procedūros, taip siekiant supaprastinti naujų indikacijų ir farmacinių formų kūrimą.
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Lithuanian: 1 skyrius EMEA Europos sistemoje
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Lithuanian: Dabar Agentūra gali geriau spręsti vaistų saugumo klausimus, nes priimti nauji teisės aktai ir ilgalaikė Agentūros strategija.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Lithuanian: teiks paramą ir skatins vaistinius preparatus kuriančias mažas ir vidutines įmones;
English: 8-10 November
Lithuanian: Lapkričio 8-10 d.
English: Information technology Infrastructure
Lithuanian: Informacinės technologijos Infrastruktūra
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Lithuanian: nuosekliai teiks mokslines konsultacijas įvairiuose vaistų plėtojimo etapuose su vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusiais klausimais;
English: 26-29 June
Lithuanian: Birželio 26-29 d.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Lithuanian: Padidėjimą iš esmės nulems išplėsta centralizuotos procedūros taikymo sritis, nauja parama paraiškas ketinančioms teikti bendrovėms, kurios turi ribotą rinką ir (arba) nori gauti leidimus vaistams, skirtiems gydyti ligas, išplitusias tik viename regione, ir didesnis numatomas paraiškų dėl nepatentuotų vaistų registravimo skaičius, kadangi baigiasi centralizuotai užregistruotų veterinarinių vaistų duomenų apsaugos terminas;
English: applications New MRL applications
Lithuanian: /pakeitimo paraiškos Naujos MLR paraiškos
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su paraiškomis dėl registravimo liudijimo suteikimo ir eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
English: • by writing to:
Lithuanian: • atsiuntus prašymą paštu tokiu adresu:
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Lithuanian: Tuo pačiu metu reikės valdyti, remti, palaikyti ir toliau plėtoti penkias ES telematikos sistemas - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT - ES registruotų vaistinių preparatų duomenų bazę - ir informacijos apie vaistus tvarkymo sistemą (PIM).
English: Thursday 28 September
Lithuanian: Rugsėjo 28 d., ketvirtadienis
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Lithuanian: EMEA tikisi gauti pirmąsias paraiškas dėl nepatentuotų vaistų taikant centralizuotą procedūrą.
English: Number of reimbursed delegates
Lithuanian: Delegatų, kuriems atlyginamos išlaidos, skaičius
English: Type-II (quality) variations
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Lithuanian: Jei mes norime įdiegti tvirtas kokybės užtikrinimo sistemas, būtinas koordinuotas požiūris į nuolatinį kokybės gerinimą visame, daugiau kaip 40 valstybių narių vienijančiame, Europos vaistų tinkle.
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Lithuanian: padidės paraiškų dėl maksimalių likučių ribų (toliau - MLR) pratęsimo ar pakeitimo skaičius.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Lithuanian: 4 priedas Valdančiosios tarybos ir mokslinių komitetų posėdžių 2006 m.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Lithuanian: Labdarai skirti produktai Nepatentiniai ir iš esmės panašūs produktai Panašūs biologiniai produktai Mokslinės nuomonės dėl rinkų už ES ribų Retieji vaistai
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Lithuanian: Taip pat bus tęsiamas bendradarbiavimas su Europos farmakopėja ir su Europos vaistų kokybės direktoratu dėl vaistų kokybės klausimų atrankos ir bandymo programos, kuri yra įgyvendinama siekiant stebėti rinkoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Lithuanian: Agentūra per naujai įkurtą MVĮ biurą (SME Office) taip pat teiks svarbią paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), bendradarbiaus su mokslo įstaigomis, mokslininkų sąjungomis ir pramonės atstovais naujųjų technologijų srityje.
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Lithuanian: Tobulinant programą, vis labiau pasireiškia jos nauda, įskaitant šiuos pranašumus:
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Lithuanian: Šios procedūros yra pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų suteikimo su išlygomis ir labdarai skirtų vaistų procedūros, taip pat mokslinių nuomonių apie vaistus, skirtus vartojimui ne ES rinkose (bendradarbiaujant su PSO), teikimas.
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Lithuanian: įgyvendinant žmonėms skirtų vaistų pradinį įvertinimą, ketinama sutelkti dėmesį į šias keturias pagrindines sritis:
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Lithuanian: Šį padidėjimą užtikrins iniciatyvos, kurių CVMP ėmėsi siekdamas supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų mažesnėms rūšims, registravimą.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Lithuanian: Šių iniciatyvų sėkmei užtikrinti būtina glaudžiai bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: 29 May-1 June
Lithuanian: Gegužės 29 d. - birželio 1 d.
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (veterinariniai vaistai)
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos (žmonėms skirti vaistai)
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Lithuanian: Agentūros įgyvendintos priemonės suteikė galimybę teikti visuomenei daugiau informacijos apie vertinamus vaistinius preparatus.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Lithuanian: 3 skyrius Patikrinimai
English: Chapter 3 Inspections
Lithuanian: 3 SKYRIUS PATIKRINIMAI
English: Annex 1 EMEA structure
Lithuanian: 1 priedas EMEA struktūra
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams, Agentūra ketina pradėti didesnio masto atnaujinimo projektą, kurio tikslas būtų didinti Agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių posėdžiams turimų patalpų skaičių.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Lithuanian: Tikimasi, kad paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams skaičius išliks stabilus, t. y. toks, koks buvo 2005 metais, nors ilgalaikės tendencijos ir galima retųjų vaistų politikos Bendrijos lygiu raida bus nustatoma pagal Europos Komisijos ataskaitos dėl retųjų vaistų reglamento, kuri bus teikiama 2006 m.
English: Line extensions
Lithuanian: Galiojimo pratęsimas
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistų pažymėjimus, remdamasi PSO nurodymais.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Lithuanian: Agentūra prisiims visą atsakomybę už keturių rūšių vaistinių preparatų, kuriems užregistruoti būtina taikyti centralizuotą procedūrą - ŽIV/AIDS, vėžiui, diabetui ir nervų degeneracinėms ligoms gydyti vartojamų vaistų, vertinimą.
English: 13-15 June
Lithuanian: Birželio 13-15 d.
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Agentūrai teks atlikti įvairias sudėtingas užduotis, kadangi daugėja paraiškų dėl naujų terapijos būdų ir technologijų, prašoma vis daugiau su jomis susijusių mokslinių konsultacijų.
English: Meetings at the EMEA
Lithuanian: EMEA vykstantys posėdžiai
English: Certificate requests
Lithuanian: Prašymai išduoti pažymėjimus
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems teisės aktams Agentūra prisiims visišką atsakomybę už vaistų vertinimą, skirtą ŽIV/AIDS, vėžio, diabeto ir nervų degeneracijos ligoms gydyti, ir kurie nuo šiol turi būti registruojami pagal centralizuotą procedūrą.
English: 18-21 September
Lithuanian: Rugsėjo 18-21 d.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Lithuanian: Taikydama naują veterinariniams vaistams skirtą procedūrą, Agentūra prašys teikti atsiliepimus apie pasitenkinimo šia procedūra lygį.
English: TEMPORARY POSTS
Lithuanian: LAIKINOS PAREIGOS
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Lithuanian: ES priežiūros sistema, kurios tikslai buvo iš dalies pakeisti ir kuriai tenka naujos užduotys, dabar gali geriau užtikrinti, kad ES pacientai naudoja saugius ir veiksmingus vaistus ir gauna reikiamą informaciją apie juos.
English: Sampling and testing
Lithuanian: Bandymai ir tyrimai
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo liudijimo išdavimo procedūros Veterinarinių vaistų saugumas
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Lithuanian: darbo programa anglų kalba pateikta Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Lithuanian: Stiprinti bendradarbiavimą farmakologinio budrumo, mokslinių konsultacijų, paramos mažoms ir vidutinėms įmonėms ir informacijos teikimo klausimais; imtis priemonių tinklo viduje ES komunikacijų strategijai kurti; imtis priemonių, kurios užtikrintų, kad Agentūra galėtų ES lygiu naudotis aukščiausios kokybės ekspertų kompetencija vaistams vertinti ir jų saugumui stebėti; parengti turimų mokslinių žinių Europos vaistų tinkle aprašą, nustatyti ir papildyti nepakankamas žinias ir parengti nustatytų žinių perėmimo planus; rengti ES kompetencijos plėtros strategiją ir stiprinti kompetencijos tobulėjimą ES lygiu.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Lithuanian: valdys naujas vaistų reguliavimo priemones, įskaitant pagreitinto vertinimo, registravimo liudijimų su išlygomis suteikimo ir labdarai skirtų vaistų vartojimo procedūras;
English: 4-6 April
Lithuanian: Balandžio 4-6 d.
English: 25-26 October
Lithuanian: Spalio 25-26 d.
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Lithuanian: 2 Patvirtinta biudžeto institucijos ir patikslinta Valdančiosios tarybos 2005 m.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Lithuanian: Įgyvendinant lygiagretų platinimą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus (dėl privalomosios EMEA pranešimų procedūros), 2005 m.
English: Availability of medicines and innovation
Lithuanian: Vaistų kūrimas ir inovacijos
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos (žmonėms skirti vaistai)
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi EMEA (veterinariniai vaistai)
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Lithuanian: Faktiniai ir numatomi ICSR dėl ne centralizuotai registruotų vaistų (žmonėms skirti vaistai)
English: 1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Lithuanian: 1 Patvirtinta biudžeto institucijos ir patikslinta Valdančiosios tarybos 2005 m.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Lithuanian: Agentūra, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis, toliau tobulins savo ryšius su visuomene ir skatins ataskaitų teikimo kultūros plėtojimą.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Lithuanian: Be to, Agentūra tikisi, kad, Valdančiajai tarybai nusprendus pratęsti mažesniais kiekiais vartojamiems vaistams ir mažesnėms rūšims skirtiems vaistams nustatytą nemokamų mokslinių konsultacijų terminą papildomu 12 mėnesių laikotarpiu, padidės paraiškų dėl veterinariniams vaistams skirtų mokslinių konsultacijų skaičius.
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Lithuanian: gautas paraiškų mokslinėms konsultacijoms ir protokolinei pagalbai teikti skaičius (dėl priskirtų retųjų vaistų) bus du kartus didesnis negu 2004 m.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Lithuanian: Siekdama padėti savo interesų grupėms, Agentūra stengiasi teikti informaciją, kuri skatintų veiksmingesnį ir saugesnį vaistų vartojimą.
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Lithuanian: • atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
English: For enquiries concerning PMF certificates
Lithuanian: Klausimais dėl PMF pažymėjimų kreiptis į