FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Interferența cu testele de laborator
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Ulcer gastro-duodenal
Maltese: F'dan il-fuljett
Romanian: Metabolizare
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: După administrarea Inbrija, valorile Cmax și ASC0-24 h la fumători au fost cu 11% până la 12% mai mari decât la nefumători.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa kienu bejn 11% u 12% ogħla għal dawk li jpejpu milli għal dawk li ma jpejpux.
Romanian: Doza maximă de Inbrija este de 10 capsule pe zi.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Romanian: Agranulocitoză, Trombocitopenie, Leucopenie
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Romanian: De asemenea, au fost semnalate valori anormale ale azotului ureic sangvin (BUN) și rezultate pozitive la testul Coombs.
Maltese: Anormalitajiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) u test Coombs pożittiv ukoll ġew irrappurtati.
Romanian: Disfagie, Dispepsie,
Maltese: Dispepsja, Glossodinija,
Romanian: Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.7).
Maltese: Ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa Levodopa kien assoċjat ma' ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere din aluminiu/PVC/aluminiu, cu folie de etanșare.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Romanian: Cum se păstrează Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificare medie LS Diferență medie (IÎ 95%) valoarea p
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Romanian: Xerostomie,
Maltese: Sturdament,
Romanian: La o subpopulație din cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, au fost efectuate măsurători succesive de spirometrie la 15, 30 și 60 minute după administrarea primei doze de Inbrija 66 mg sau placebo.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Romanian: În prezența carbidopei, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare în faza terminală al levodopei (t1/2) după administrarea unei doze unice de Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 2,3 ore, comparabil cu timpul de după administrarea unei doze orale de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată, de 1,9 ore.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Romanian: S-a demonstrat că prin adăugarea entacaponei la inhibitorii de levodopa/dopa-decarboxilază, biodisponibilitatea levodopei crește cu 30%.
Maltese: Iż-żieda ta' entacapone ma' inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylsae ntweriet li żżid ilbijodisponibbiltà ta' levodopa bi 30%.
Romanian: Pacienții cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie tratați cu prudență cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
Maltese: Pazjenti b'disturb psikotiku maġġuri jew storja ta' disturbi psikotiċi għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni b'inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase minħabba r-riskju li tiġi aggravata l-psikosi.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente antidepresive numite inhibitori neselectivi ai MAO (de exemplu isocarboxazidă și fenelzină).
Maltese: - jekk qed tieħu ċerti mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri mhux selettivi ta' MAO (eż. isocarboxazid u phenelzine).
Romanian: Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4),
Maltese: Tentattiv ta' suwiċidju (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Romanian: Ambalaj
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 42 comprimate
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Romanian: Date de siguranţă referitoarela erupţiilecutanate tranzitorii şi reacţiileadverse cutanate severe observate înfazeleIIşi III Incidenţa erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilorcutanate severe Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentuluicutelaprevir sau a altor medicamente asociate Imagini aleerupţiilorcutanatetranzitorii,în conformitate cu gradelediferite de evoluţie
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Prospectul cu informaţii pentru pacient Prospectul pentru medic
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Romanian: Substanţa activă este telaprevir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Romanian: Studiul 111 (ILLUMINATE)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Romanian: fumarat de tenofovir disoproxil * ↔ telaprevir
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Romanian: Hiperbilirubinemie
Maltese: Hyperbilirubinaemia
Romanian: IMUNOSUPRESOARE ciclosporină* tacrolimus* sirolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI cyclosporine* tacrolimus* sirolimus
Romanian: INHIBITORI AI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Romanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Romanian: amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Romanian: 3 şi/sau albuminei < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Romanian: A se consulta pct. 4.4, Analize de laborator.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Romanian: - deshidratare.
Maltese: - deidratazzjoni.
Romanian: rilpivirină*
Maltese: rilpivirine*
Romanian: etravirină*
Maltese: etravirine*
Romanian: zolpidem (sedativ non-benzodiazepinic)*
Maltese: zolpidem (sedattiv li mhuwiex benzodiazepine)*
Romanian: diltiazem felodipină nicardipină nifedipină nisoldipină verapamil
Maltese: diltiazem felodipine nicardipine nifedipine nisoldipine
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Romanian: Tabelul 17:
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Romanian: Pacienți tratați cu ciclosporină A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Romanian: (2,6-5,0 x LSVN)
Maltese: (2.6-5.0 x ULN)
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Doza zilnică totală este de 6 comprimate (2250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Romanian: Observaţii clinice
Maltese: Kumment kliniku
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.5 şi 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Romanian: ↓ telaprevir ASC 0,68 (0,63-0,72)
Maltese: ↓ telaprevir AUC 0.68 (0.
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Maltese: (> 3.4 x ULN)
Romanian: Studii clinice care evaluează intervalul QT
Maltese: Studji Kliniċi li Eżaminaw l-Intervall QT
Romanian: Telaprevir se leagă în principal de alfa-1 glicoproteina acidă şi albumină.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Romanian: ↑ amlodipină ASC 2,79 (2,58-3,01) Cmax 1,27 (1,21-1,33) inhibarea CYP3A
Maltese: ↑ amlodipine AUC 2.79 (2.58-3.01) Cmax 1.27 (1.21-1.33) impediment ta' CYP3A
Romanian: (1,4-1,8 x LSVN)
Maltese: (1.4-1.8 x ULN)
Romanian: claritromicină, eritromicină, telitromicină,
Maltese: clarithromycin, erythromycin, telithromycin,
Romanian: C şi a VRT-127394 în ceea ce priveşte radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale a fost de 31,8% şi, respectiv 18,7%.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Romanian: creatinină
Maltese: kreatinina
Romanian: ↑ ciclosporină ASC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus ASC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 4.64 (3.90-5.51) Cmax 1.32 (1.08-1.60) ↑ sirolimus ↑ tacrolimus AUC 70.3 (52.9-93.4) Cmax 9.35 (6.73-13.0) ↑ sirolimus
Romanian: Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Maltese: (1.9-3.4 x ULN)
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Romanian: Tulburări endocrine
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni
Romanian: Tulpinile V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S au conferit nivele mai mici de rezistenţă in vitro la telaprevir (creştere de 3 până la de 25 ori a CI50 pentru telaprevir), iar tulpinile A156V/T şi V36M + R155K au conferit nivele mai mari de rezistenţă in vitro la telaprevir (o creştere de > 25 ori a CI50 pentru telaprevir).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Romanian: Carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Romanian: (< 350/mm potasiu
Maltese: (< 350/mm
Romanian: In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Romanian: amiodaronă, bepridil, chinidină, alte antiaritmice din clasele I sau II
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Romanian: INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai proteazei NS3-4A".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Romanian: Analizele de secvenţiere a tulpinilor rezistente la telaprevir a identificat substituţii în 4 poziţii în regiunea proteazei NS3-4A, concordante cu mecanismul de acţiune al telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/virusul imunodeficienţei umane (HIV) tip 1
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/Virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - Human immunodeficiency virus) tat
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni komuni
Romanian: CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU amlodipină*
Maltese: TAL-KALĊJU amlodipine*
Romanian: Doza totală este de 6 comprimate pe zi.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Romanian: Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică,
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Romanian: Ratele de transfuzii sanguine pe întreaga durată a studiului au fost de 4,6% şi, respectiv 1,6%.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Romanian: Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: z o.o.
Maltese: Via C.
Romanian: Telaprevir se leagă în proporţie de aproximativ 59%-76% de proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: ↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
Maltese: ↑ jew ↓ phenobarbital induzzjoni ta' CYP3A b'phenobarbital, u impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Romanian: Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate "T375" pe una dintre feţe.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Romanian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Romanian: Studiul HPC3008
Maltese: Studju C208
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4)
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Romanian: Data primei autorizări: 19 septembrie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Romanian: Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Romanian: Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile recomandate T12/PR şi Pbo/PR48.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Romanian: (9,0-9,9 g/dl sau orice scădere 3,5-4,4 g/dl)
Maltese: (9.0-9.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis 3.5-4.4 g/dl)
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie moderată: erupţie cutanată tranzitorie difuză ≤ 50% din suprafaţa corpului
Maltese: Raxx moderat: raxx diffuż ≤ 50% tal-erja
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Romanian: Interacţiunile medicamentoase trebuie luate în considerare cu atenţie, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO, incluzând DRESS, SSJ şi TEN (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: (< 25000/mm numărul absolut de limfocite
Maltese: (< 25,000/mm għadd assolut ta'
Romanian: Tabelul 5 indică ratele de răspuns pentru grupul T12 (2x/zi)/PR şi pentru grupul T12 (la 8 ore)/PR.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale privind administrarea INCIVO la subiecţii infectaţi cu VHC a indicat faptul expunerea la telaprevir a fost similară la pacienţii de culoare/afro-americani şi
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Romanian: Media (interval) numărului de celule CD4 la iniţiere a fost de 651 (între 277 şi 1551 celule/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Romanian: ↔ telaprevir ↓ escitalopram ASC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64)
Maltese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0.65 (0.60-0.70) Cmax 0.70 (0.65-0.76) Cmin 0.58 (0.52-0.64) mekkaniżmu mhux magħruf
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Romanian: ↓ telaprevir 750 mg la interval de 8 ore
Maltese: INCIVO f'dożaġġ ta' 750 mg kull 8 sigħat.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică pentru itraconazol, posaconazol, şi voriconazol.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela u huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku għal itraconazole, posaconazole, u voriconazole.
Romanian: Două tipuri de peginterferon alfa (2a şi 2b) au fost evaluate într-un studiu de fază II, deschis, randomizat - studiul C208, la pacienţi netrataţi anterior.
Maltese: Żewġ tipi ta' peginterferon alfa (2a u 2b) ġew studjati fl-istudju C208, open label, randomised talFażi 2a f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale anemiei.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Romanian: Scădere haemoglobină
Maltese: Tnaqqis emoglobina
Romanian: 160-190 mg/dl)
Maltese: 4.90 mmol/l 160-190 mg/dl)
Romanian: În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Romanian: Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Romanian: T12 (la 8 ore)/PR N = 371 % (n/N)
Maltese: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.