FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
Polish: Talimogen laherparepwek został zmodyfikowany w taki sposób, by umożliwić jego replikację w komórkach nowotworowych i wytwarzanie ludzkiego białka GM-CSF o właściwościach immunostymulujących.
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników badania 005/05 dotyczącego stosowania produktu Imlygic w populacji ITT
Spanish: 24 horas
Polish: 24 godzin
Spanish: Complicación de la herida, secreción de la herida, contusión, dolor durante el procedimiento § Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen: el término muy frecuente de dolor en el lugar de la inyección, los términos frecuentes de eritema en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, supuración de secreción, supuración en el lugar de la inyección y el término poco frecuente de calor en el lugar de la inyección.
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Para permitir que se produjeran efectos antitumorales de inmunidad retardada, los pacientes fueron tratados durante un mínimo de 6 meses o hasta que no quedaron más lesiones inyectables.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie opóźnionej reakcji przeciwnowotworowej o podłożu immunologicznym, pacjentów leczono przez co najmniej 6 miesięcy lub do czasu wyeliminowania wszystkich zmian, które można ostrzykiwać.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Spanish: El potencial genotóxico de talimogén laherparepvec no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales o humanos.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Spanish: Infección herpética en pacientes tratados con Imlygic
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Spanish: • Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.
Polish: • Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Imlygic u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Imlygic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Spanish: Las personas cercanas que estén embarazadas o inmunodeprimidas no deben cambiar el vendaje a los pacientes ni limpiar el lugar de la inyección.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z obniżoną odpornością utrzymujące bliski kontakt z chorymi nie powinny zmieniać im opatrunków ani oczyszczać miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Polish: • Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza.
Spanish: • Infección en el lugar de la incisión
Polish: • Zakażenie miejsca nacięcia;
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si usted:
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Spanish: Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento con Imlygic.
Polish: Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas stosowania leku Imlygic.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Polish: Biodystrybucja (w organizmie) i zjawisko wydzielania/wydalania wirusa
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de talimogén laherparepvec.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę talimogenu laherparepwek.
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
Polish: W badaniu in vivo dotyczącym podawania wstrzyknięć domózgowo wykazano 10 000-krotnie mniejszą wirulencję talimogenu laherparepwek w układzie nerwowym w porównaniu z dawką HSV-1 typu dzikiego powodującą śmierć myszy w 50% przypadków.
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Polish: Drugorzędowy Mediana 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) miesiąca
Spanish: 12 horas
Polish: 12 godzin
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: • Material informativo para el médico
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
Spanish: • Combinación con otros tratamientos como quimioterapia o agentes inmunosupresores
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Spanish: Se han notificado pinchazos de aguja y salpicaduras accidentales en profesionales sanitarios durante la preparación y la administración de Imlygic.
Polish: Zgłaszano przypadki zakłucia igłą fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz rozpryśnięcia roztworu podczas przygotowywania i podawania produktu Imlygic.
Spanish: Vial de un solo uso insertado permanentemente en una funda de plástico de copoliéster transparente
Polish: Rysunek 6 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania na stałe umieszczona w plastikowej przezroczystej osłonce wykonanej z kopoliestru
Spanish: Mioinositol
Polish: Mio-inozytol
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Spanish: GRH0278ESv1
Polish: GRH0272PLv2
Spanish: El potencial carcinógeno de talimogén laherparepvec no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales o humanos.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Spanish: Ninguna muestra de pacientes con ADN detectable en lesiones inyectadas presentaba ADN de talimogén laherparepvec detectable 60 días después de la finalización del tratamiento.
Polish: W przypadku pacjentów z wykrywalną ilością DNA w ostrzykiwanych zmianach żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 60 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 8.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w ramach leczenia lub profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki, takich jak acyklowir.
Spanish: Visita del tratamiento
Polish: Sesja leczenia
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Spanish: Para preparar y administrar Imlygic a los pacientes, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Polish: Imlygic należy przygotowywać i podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos utilizando talimogén laherparepvec en poblaciones especiales.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Exposición accidental
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Spanish: • Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
Polish: • Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Spanish: Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Spanish: Aciclovir y otros agentes antivíricos pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić skuteczność produktu leczniczego Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 2.
Spanish: 5,7% (n = 8) (IC del 95%: 1,9%, 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Polish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
Polish: • Uogólnione zakażenie wirusem opryszczki (rozsiane zakażenie opryszczkowe) u osób z osłabioną odpornością (u pacjentów z jakimkolwiek wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej i (lub) humoralnej, tj. z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, albo wymagających stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych)
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta 25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado infecciones herpéticas (incluido herpes labial y queratitis herpética) en pacientes tratados con Imlygic.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczkę wargową i opryszczkowe zapalenie rogówki) u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Polish: 106 (1 milion) PFU/ml
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):
Spanish: HR: 0,46; (IC del 95%: 0,35; 0,60)
Polish: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Polish: Do rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki może również dojść u osób z obniżoną odpornością (np. u pacjentów z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności albo osób wymagających przewlekłego stosowania steroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych).
Spanish: Se desconoce si talimogén laherparepvec se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy talimogen laherparepwek przedostaje się do mleka kobiecego.
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Spanish: Síntomas de tipo gripal
Polish: Objawy grypopodobne
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Polish: Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Polish: • Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki) należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Spanish: 2,1% (n = 3) (IC del 95%: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9; (IC del 95%: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Polish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Iloraz szans 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
Spanish: Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales, o en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental.
Polish: Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację psychiczną.
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Polish: • Powyższe czynności należy powtórzyć kolejno, podając lek do innej zmiany.
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Polish: • Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych);
Spanish: Conservar y transportar congelado (entre -90 °C y -70 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 7).
Polish: o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 106 (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 108 (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 7).
Spanish: Proporción de supervivientes
Polish: Odsetek pacjentów żywych