FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Maltese: Mediċini oħra u Cervarix
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Maltese: • deni (≥38°C)
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Danish: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Danish: HPV-31, 33 og 45 viste vedvarende krydsbeskyttelse mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ i alle studiekohorter.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 18 LI2,3,4
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Det primære endepunkt for effekt var CIN2+ associeret med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Danish: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: at.info@gsk.com
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Danish: Pakningsstørelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Danish: Serologiske data fra rotter tyder på, at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer overføres via modermælk i ammeperioden.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u dawk li jixbħu r-reazzjonijiet anafilattiċi), anġjoedema
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Maltese: 9 sa 14-il sena.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Danish: Cervarix kan også administreres samtidigt med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACWY-TT); med kombineret hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA)vaccine (Twinrix) eller samtidigt med hepatitis B (rDNA)-vaccine (Engerix-B).
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Danish: Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler
Maltese: Użu ma' ma mediċini immunosoppressivi sistemiċi
Danish: Beskyttelseshætte for injektionssprøjten
Maltese: Effikaċja protettiva inkroċjata
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Maltese: Sodium chloride
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Maltese: EU/1/07/419/006 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/07/419/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/07/419/007 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446
Maltese: 4Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli mhux infettivi qishom virus (VLP's) prodotta bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti ta' DNA bl-użu ta' sistema ta' espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader efter besvimelse.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Danish: Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Maltese: Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin 'l fuq.
Danish: Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Maltese: smear/Pap test u miżuri oħra ta' prevenzjoni u protezzjoni.
Danish: Immunisering og program
Maltese: l-immunità kontra
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Cervarix human papillomavirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, som indeholder oprensede proteiner fra to typer af det humane papillomavirus (type 16 og 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Danish: Cervarix er en vaccine.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Danish: Når en patient får vaccinen, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og omkring 90% af alle tilfælde af analkræft.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Danish: Cervarix indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 16 og 18, som er fremstillet ud fra en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi".
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Danish: Dette kan sammenholdes med 56 af de mere end 7 000 kvinder, der fik den anden vaccine.
Maltese: Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn 7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor.
Danish: Alle papillomavira har en skal eller et "kapsid", der består af særlige proteiner kaldet "L1-proteiner".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cervarix fl-20 ta' Settembru 2007.
Danish: Hvad er Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Danish: Cervarix anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Danish: Hvorfor blev Cervarix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Danish: Vaccinen er »adsorberet«, hvilket betyder, at de viruslignende partikler og MPL er bundet til en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunresponsen forbedres.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘assorbit', li jfisser li l-partikuli qishom virus u l-MPL jitwaħħlu fuq kompost tal-aluminju, biex jiġi stimulat titjib fir-rispons immunitarju.
Danish: Dataene om beskyttelse mod forstadier til kræft i de ydre kønsdele eller vagina viste, at Cervarix kunne være effektivt til at beskytte mod disse forstadier.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet hurtigere i stand til at producere antistoffer, når det udsættes for de virkelige virus.
Maltese: Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldte injektionssprøjter + 14 kanyler + 14 spritsvampe
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler + 2 spritsvampe
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Cetrotide (cetrorelix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Danish: Yderligere information om Cetrotide findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Danish: Andre oplysninger om Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Danish: Resultaterne viste, at mellem 95 % og 97 % af de patienter, der fik Cetrotide, ikke oplevede nogen LH-stigning, sammenlignet med 98 % for buserelin og 97 % for triptorelin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Danish: Cetrotide fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. april 1999.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,25 mg med 24 timers mellemrum, enten om morgenen eller om aftenen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Danish: Cetrotide indeholder det aktive stof cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Danish: Det aktive stof i Cetrotide, cetrorelix, blokerer virkningen af luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Danish: Efter at den assisterede reproduktionsprocedure var gennemført, blev 23 % af de patienter, der havde fået Cetrotide, gravide sammenlignet med 32 % i sammenligningsgrupperne.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Danish: Studiet omfattede 814 kvinder, og Cetrotide blev sammenlignet med buserelin næsespray og triptorelin depotinjektion.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cetrotide (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er mild til moderat overstimulation af æggestokkene (hvilket kan forekomme som en bivirkning af selve ovariestimulationsproceduren) og reaktioner på injektionsstedet, f.eks. rødme, hævelse og kløe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Danish: Cetrotide er et effektivt alternativ til de eksisterende behandlinger til forebyggelse af for tidlig ægløsning, og bivirkningerne er håndterbare.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Danish: Pludselige alvorlige allergiske reaktioner er indberettet for Cetrotide, og disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Danish: Ved at blokere virkningen af LHRH standser Cetrotide produktionen af LH og forhindrer således for tidlig ægløsning, som kan medføre ægløsning af æg, der er umodne og uegnede til anvendelse inden for teknikker som invitrobefrugtning (IVF).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Danish: Hvordan anvendes Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Danish: SN: {nummer}
Maltese: SN:
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig OHSS (WHO grad III)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Danish: Medfødte anomalier
Maltese: Anomaliji konġenitali
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Danish: • I pulveret: Mannitol.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Danish: Bivirkningerne rapporteret herunder er klassificeret efter hvor ofte, de forekommer: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: I kliniske undersøgelser blev disse virkninger observeret med en frekvens på 9,4% efter flere injektioner med Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 13. april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Danish: Fremstiller Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Danish: Gentagen ovariestimulationsprocedure
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Danish: Cetrotide indeholder
Maltese: Tużax Cetrotide
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Danish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Danish: Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Danish: • LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH ('luteiniserende hormon').
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-gonadotropin-releasing hormoner, ATC-kode: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC: