FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
Polish: Stężenie fenyloalaniny należy oznaczyć przed podaniem produktu leczniczego Kuvan i po upływie 1 tygodnia jego stosowania w zalecanej dawce początkowej.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má dodržiavať diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu na konštantnej úrovni.
Polish: W tym czasie podaż fenyloalaniny w diecie powinna być utrzymywana na stałym poziomie.
Slovak: V obidvoch štúdiách, v štúdii farmakologickej bezpečnosti i v štúdii toxicity po opakovanom podaní sa pozorovala eméza.
Polish: Obserwowano występowanie wymiotów zarówno w trakcie badań, oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne oraz w badaniach, oceniających toksyczność dawki po wielokrotnym podaniu.
Slovak: Celkovú dennú dávku rozdeľte na 2 alebo 3 dávky užívané počas dňa.
Polish: Należy podzielić całkowitą dawkę dobową na 2 lub 3 dawki przyjmowane w ciągu doby.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Polish: Utrzymujące się lub nawracające zaburzenia na poziomie szlaków metabolicznych fenyloalaniny - tyrozyny - dihydroksy-L-fenyloalaniny (DOPA) mogą prowadzić do zaburzenia syntezy białek organizmu oraz zmniejszonego wytwarzania neuroprzekaźników.
Slovak: Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
Polish: Po upływie 3 tygodni, pacjenci zarówno z grupy sapropteryny i z grupy placebo kontynuowali przestrzeganie restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny, a podaż fenyloalaniny w diecie była odpowiednio zwiększana lub zmniejszana z zastosowaniem standaryzowanych suplementów fenyloalaniny, w celu utrzymywania stężenia fenyloalaniny we krwi na poziomie < 360 μmol/l.
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
Polish: Dawka dobowa, obliczona na podstawie masy ciała pacjenta, powinna zostać zaokrąglona do najbliższej pełnej wielokrotności liczby 100.
Slovak: Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Polish: Należy rozpuścić odpowiednią liczbę saszetek 100 mg w takiej ilości wody, jak przedstawiają tabele 1-4, zależnie od całkowitej przepisanej dawki dobowej.
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Polish: • o ilości wody potrzebnej do zamieszania jednej dawki leku Kuvan;
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Polish: Małym dzieciom można podawać roztwór strzykawką doustną.
Slovak: Populačná farmakokinetika
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 20 minut po rozpuszczeniu tabletki.
Slovak: Zistilo sa, že sapropterín je slabo mutagénny v bakteriálnych bunkách a v pľúcnych a ovariálnych bunkách čínskych škrečkov sa zistilo zvýšenie chromozómových aberácií.
Polish: Sapropteryna charakteryzuje się łagodnym działaniem mutagennym w komórkach bakterii oraz prowadzi do zwiększenia częstości aberracji chromosomowych w komórkach płuc i jajników chomika chińskiego.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
Polish: Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
Slovak: Ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
Polish: Należy podać dziecku zalecaną ilość roztworu w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali účinnosť Kuvanu pri znižovaní krvných hladín fenylalanínu a zvyšovaní tolerancie fenylalanínu v strave.
Polish: Wyniki tych badań wykazały skuteczność produktu leczniczego Kuvan w zmniejszaniu stężenia fenyloalaniny we krwi i poprawie tolerancji na fenyloalaninę, pochodzącą ze stosowanej diety.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Polish: Reakcja na niniejszy produkt leczniczy określana jest na podstawie stopnia zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočné zníženie krvných hladín fenylalanínu, dávka sa môže zvýšiť raz za týždeň na maximálnu dávku 20 mg/kg/deň, pričom sa pokračuje v kontrolovaní krvných hladín fenylalanínu jedenkrát týždenne počas jedného mesiaca.
Polish: Jeżeli zostanie stwierdzone niezadowalające tempo zmniejszania stężenia fenyloalaniny we krwi, wówczas dawkę produktu leczniczego można zwiększać w odstępach tygodniowych do 20 mg/kg masy ciała na dobę, prowadząc cotygodniową kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi przez jeden miesiąc.
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Polish: Lekarz powinien nadal często monitorować stężenie fenyloalaniny we krwi w trakcie leczenia lekiem Kuvan, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt duże lub małe.
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Polish: Kuvan jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
Polish: Ten lek zawiera cytrynian potasu (E332).
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
Polish: Jak przechowywać lek Kuvan
Slovak: V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
Polish: Skrócenie odstępu QT (-8,32 ms) obserwowano w badaniu z pojedynczą dawką większą niż dawka terapeutyczna 100 mg/kg (5 razy większa od maksymalnej zalecanej dawki); należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów z istniejącym wcześniej skróceniem odstępu QT (np. pacjentom z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT).
Slovak: SD zníženie z východiskových krvných hladín fenylalanínu na konci šesťtýždňovej štúdie bolo 236 ± 257 µmol/l pre skupinu liečenú sapropterínom (n=41) v porovnaní so zvýšením 2,9 ± 240 µmol/l pre placebovú skupinu (n=47) (p <
Polish: Średnia wartość zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi ± SD pod koniec 6 tygodnia badania wynosiła 236 ± 257 μmol/l w grupie leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny (n = 41) w porównaniu do wzrostu rzędu 2,9 ± 240 μmol/l w grupie placebo (n = 47), (p < 0,001).
Slovak: BH4 sa uskutočnili obmedzené štúdie použitím inej liekovej formy rovnakého liečiva (sapropterín) alebo neregistrovaného prípravku BH4.
Polish: Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań w grupie pacjentów poniżej 4 lat z niedoborem BH4, w której stosowano inne preparaty tej samej substancji czynnej (sapropteryna) lub inne niezarejestrowane preparaty BH4.
Slovak: Ak sa pred otehotnením a počas gravidity prísne nekontrolujú krvné hladiny fenylalanínu, môže to byť škodlivé pre matku i plod.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
Slovak: Keďže je HPA, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické ochorenie, pri preukázaní odpovede na liečbu je Kuvan určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Polish: HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym, jeżeli stwierdzona zostanie odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Kuvan w terapii długoterminowej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Umyte obe časti perorálnej striekačky a šálku na liek teplou vodou a nechajte ich vysušiť na vzduchu.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
Slovak: Užívanie Kuvanu sa má zvážiť len v prípade, že prísna diéta dostatočne neznižuje krvné hladiny fenylalanínu.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kuvan wyłącznie wówczas, jeżeli przestrzeganie ścisłego reżimu dietetycznego nie prowadzi do wymaganego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Slovak: U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/kg/deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
Polish: U 88 pacjentów ze słabo kontrolowaną PKU, u których w badaniach skriningowych potwierdzono zwiększone stężenie fenyloalaniny we krwi, zastosowanie dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg/dobę w sposób znaczący prowadziło do zmniejszenia stężenia fenyloalaniny, w porównaniu do grupy placebo.
Slovak: Predpísaný počet tabliet vložte do pohára alebo šálky s vodou, ako je to presne uvedené nižšie, a miešajte až do ich rozpustenia.
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
Slovak: Pomalým ťahaním piesta natiahnite množstvo, ktoré vám povedal váš lekár.
Polish: Powoli ciągnąć za tłok, aby pobrać ilość płynu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ako vyzerá Kuvan a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Kuvan i co zawiera opakowanie
Slovak: Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R-BH4.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego 6R-BH4, dlatego z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że podlega on takim samym procesom metabolicznym, w tym regeneracji, jak w przypadku 6R-BH4.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Polish: Każda saszetka zawiera 0,3 mmol (12,6 mg) potasu.
Slovak: V skupine liečenej sapropterínom bol signifikantný rozdiel v tolerancii fenylalanínu v strave v porovnaní s placebovou skupinou.
Polish: Stwierdzano znaczące różnice w tolerancji na fenyloalaninę, dostarczaną w diecie w grupie pacjentów, leczonych sapropteryną, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vylučuje hlavne stolicou, pričom malý podiel sa vylučuje močom.
Polish: Po podaniu doustnym, głównie wydalany jest z kałem, lecz niewielka ilość wydalana jest przez nerki z moczem.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR Inne źródła informacji
Slovak: Váha (kg)
Polish: Masa ciała (w kg)
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Kuvan, lekarz zleca badania krwi, oceniające stężenia fenyloalaniny i tyrozyny i jeżeli to konieczne, może zdecydować o zmianie dawkowania leku Kuvan lub stosowanej przez pacjenta diety.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Polish: Po przerwaniu leczenia może dojść do reakcji z odbicia polegającej na zwiększeniu stężenia fenyloalaniny we krwi powyżej wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Približne u 35% z 579 pacientov vo veku 4 rokov a viac, ktorí boli liečení dihydrochloridom sapropterínu (5 až 20 mg/kg/deň) v klinických štúdiách s Kuvanom, sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły w przybliżeniu u około 35% z 579 pacjentów w wieku 4 lat i powyżej, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (od 5 do 20 mg/kg masy ciała na dobę) w badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan.
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lewodopy i sapropteryny u pacjentów z niedoborem BH4 obserwowano przypadki napadów drgawkowych, nasilone napady drgawkowe, zwiększoną pobudliwość i drażliwość (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił podać tylko część roztworu, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w miarce.
Slovak: Vrecká na jednorazové použitie.
Polish: Saszetki jednorazowe.
Slovak: Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10) Ból gardła, niedrożność nosa lub zatkany nos, kaszel, biegunka, wymioty, ból brzucha, zbyt małe stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi, niestrawność oraz uczucie mdłości (nudności) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Ak treba podať iba časť tohto roztoku, do perorálnej striekačky sa má natiahnuť objem roztoku určeného na podanie.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie tylko części uzyskanego roztworu, należy zastosować strzykawkę doustną, aby pobrać roztwór w ilości przeznaczonej do podania.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Polish: Można go następnie przelać do innego naczynia, z którego będzie podawany.
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
Polish: W innym badaniu klinicznym, u około 30% z 27 dzieci w wieku poniżej 4 lat, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (10 mg/kg lub 20 mg/kg masy ciała na dobę) wystąpiły działania niepożądane.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Polish: BH4 jest niezbędna, aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną, mógł powstać inny aminokwas, zwany tyrozyną.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 mmol (62,7 mg) potasu.
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Polish: Kuvan wskazany jest w leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
Slovak: Gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), ezofagitída (zápal sliznice pažeráka).
Polish: Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zapalenie przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku).
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Jak przyjmować lek Kuvan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kuvan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że codzienne przyjmowanie produktu leczniczego Kuvan w dawce 10 lub 20 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny doprowadziły do statystycznie istotnej poprawy tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w porównaniu z samym przestrzeganiem restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny przy utrzymaniu stężenia fenyloalaniny we krwi w zakresie docelowym (≥120 do <360 µmol/l).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3:1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň (n=33) alebo placebom (n=12).
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności Częstość nieznana: zapalenie żołądka, zapalenie przełyku
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
Polish: Skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny wynosiła 80,6 mg/kg masy ciała na dobę i była statystycznie istotnie większa (p<0,001) niż skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie jedynie przestrzegającej restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny (50,1 mg/kg masy ciała na dobę).
Slovak: Náhradou BH4, ktoré nemôže telo produkovať, znižuje Kuvan škodlivý nadbytok fenylalanínu v krvi a zvyšuje množstvo fenylalanínu tolerované v strave.
Polish: Zastępując BH4, którego organizm nie jest w stanie wytwarzać, lek Kuvan powoduje złagodzenie nadmiernego zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi oraz poprawia tolerancję fenyloalaniny zawartej w diecie.
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Polish: W każdej butelce znajduje się mała plastikowa kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy).
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
Polish: Kuvan zawiera potasu cytrynian (E332)
Slovak: Po zistení odpovede na tento liek sa môže dávka upraviť v rozmedzí 5 až 20 mg/kg/deň podľa odpovede na liečbu.
Polish: Jeżeli potwierdzona zostanie dobra reakcja na leczenie tym produktem leczniczym, wówczas dawkę można dostosowywać indywidualnie w przedziale od 5 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, odpowiednio do stopnia reakcji na zastosowane leczenie.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Polish: Średnia wartość ± SD tolerancji fenyloalaniny, dostarczanej w diecie w przypadku pacjentów z grupy otrzymującej sapropterynę wynosiła 38,4 ± 21,6 mg/kg/dobę podczas przyjmowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę w porównaniu do 15,7 ± 7,2 mg/kg masy ciała na dobę przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Kuvan vypite spolu s jedlom, v priebehu 15 až 20 minút od jeho prípravy.
Polish: Tak przygotowany roztwór leku Kuvan należy wypić w ciągu od 15 do 20 minut od chwili przygotowania, z posiłkiem.
Slovak: Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek dla dawki 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg masy ciała na dobę, należy umieścić w miarce (z odpowiednim oznakowaniem podziałki 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml) z taką ilością wody jak to przedstawiają tabele 1-4, i mieszać aż do rozpuszczenia.
Slovak: Pacienti liečení Kuvanom musia pokračovať v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a musia absolvovať pravidelné klinické vyšetrenie (ako je sledovanie krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu, príjem živín a psychomotorický vývoj).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli klinicznej (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Polish: Lek Kuvan i inne leki
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje alergiczne) i wysypka
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Polish: W przypadku pacjentów z PKU całkowita dawka dobowa jest przyjmowana raz na dobę o tej samej porze, najlepiej rano.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
Polish: Upewnić się, że ilość płynu odpowiada ilości zaleconej przez lekarza.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia môže byť nevyhnutná úprava dávky Kuvanu alebo modifikácia fenylalanínovej diéty.
Polish: Aby uzyskać i utrzymać stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w pożądanym zakresie terapeutycznym, konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Kuvan lub zmiana podaży fenyloalaniny w diecie.