FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg i.v.
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Maltese: L-inkartament għas-Sustanza mediċinali ġie armonizzat u s-CHMP ħa nota tal-monografu Ph. Eur.
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
French: Le CHMP a adopté quatre indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
French: La caractérisation des comprimés, la conformité de l'excipient aux exigences de la Ph.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-pilloli, il-konformità eċċipjenti mar-rekwiżiti tal-Ph.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
French: Considérant que
Maltese: IV).
French: Le TAMM a discuté l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel, en notant une tendance d'interaction clinique possible entre les IPP et le clopidogrel.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
Maltese: Fil-pajjiżi kollha l-oħra tal-UE u fin-Norveġja l-pilloli ta' pantoprazole 20 mg and 40 mg gastroreżistenti, huma rreġistrati.
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Maltese: Protium (pantoprazole) huwa inibitur proton-pump u jintuża għat-trattament tal-marda tar-rifluss gastro-esofagali (gastroesophageal reflux disease - GERD), kundizzjoni fejn fluss lura ta' aċidu millistonku jikkawża ħruq ta' stonku u ħsara tal-pajp tal-ikel (l-esofagu).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Maltese: Is-CHMP talab għad-dħul tas-sottogrupp kardjovaskulari talGrupp ta' Ħidma fuq l-Effikaċja (Efficacy Working Party - EWP-CVS) fuq din il-kwistjoni.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
French: Pou l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et l'œsophagite par reflux modérée et sévère, des études ouvertes ont montré que le pantoprazole 40 mg/j p.o. présente une efficacité et une sécurité comparables à celles du pantoprazole 40 mg/j i.v.
Maltese: Għal ulċera duwodenali, ulċera gastrika, esofaġite tar-rifluss moderata u severa, studji open-label urew li pantoprazole 40 mg/d, p.o. huwa effikaċi u sigur b'mod simili ma' pantoprazole 40 mg/d, i.v. filfejqan ta' esofaġite tar-rifluss, u li l-formulazzjonijiet ta' 40 mg pantoprazole p.o. u i.v. huma ekwivalenti fl-abbiltà tagħhom biex inaqqsu t-tnixxija tal-aċidu gastriku.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Maltese: Għall-formulazzjoni tal-pilloli ta' pantoprazole 40 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Maltese: Għall-pilloli ta' pantoprazole 20 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: Controloc 40
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Maltese: Investigazzjoni addizzjonali għandha tiġi kkunsidrata jekk is-sintomi jippersistu minkejja kura adegwata.
French: 102 53 Stockholm Suède
Maltese: 102 53 Stockholm
French: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
French: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
French: 2745-751 QUELUZ Portugal
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
French: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
French: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
French: Via Temolo 4 20126 Milan Italie
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
French: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italie
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
French: 78467 Constance
Maltese: 78467 Konstanz
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Allemagne
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Maltese: Othellos str. 13
French: County Kerry Irlande
Maltese: County Kerry L-Irlanda
French: Troubles du système nerveux
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
French: • La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
French: Acné*
Maltese: Akne*
French: Classe de systemes d'organe
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
French: Date de première autorisation : 28 février 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
French: Rosacée* Lentigo*
Maltese: Lentigo*
French: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
French: Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
French: Adultes, ≥ 16 ans
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
French: • sensation de chaleur
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
French: Le traitement par Protopic peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections à herpes virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi) (voir rubrique 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
French: (Critère principal)§§
Maltese: Primarju)§
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
French: Tableau 4: Efficacité (sous population modérée à sévère)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
French: Protopic avec de l'alcool
Maltese: Protopic mal-alkoħol
French: Enfants, 2-15 ans
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
French: L'analyse à la semaine 5 a mis en évidence un taux de réponse équivalent entre les groupes de traitement (hydrocortisone 98,3%, tacrolimus pommade 95,4% ; 7 à 11 ans : 100% dans les deux bras).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
French: Herpes simplex, Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi *
Maltese: Herpes simplex, Infezzjoni bil-virus talherpes, eruzzjoni varicelliform ta' Kaposi*
French: Fertilité Il n'y a aucune donnée disponible concernant la fécondité.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Maltese: Każijiet mhux komuni (0.8%) ta' limfadenopatija kienu rrapurtati fi provi kliniċi.
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
French: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protopic
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
French: Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: Adultes et adolescents (16 ans et plus)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
French: vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
French: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
French: P<0,001 en faveur de tacrolimus pommade 0,1% (adulte) et 0,03% (enfant) pour le critère principal et les principaux critères secondaires
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
French: Acétate d'hydrocortisone 1% deux fois par jour (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
French: • Si vous avez des lésions infectées.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI
Maltese: Rata ta' rispons ta' titjib ta' ≥ 60% f'mEASI
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
French: Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
French: Amélioration ≥ 90%
Maltese: Rata ta' rispons ta' ≥ 90% fl
French: Toxicité sur la reproduction
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
French: • douleur
Maltese: • uġigħ
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
French: • Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-rac-α-tocopherol.
French: Après la mise sur le marché
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Maltese: Kura ta' manteniment
French: Pommade 30 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
French: DÉNOMINATION DU MÈDICAMENT
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
French: Une autre étude s'est également intéressée à l'utilisation répétée de Protopic pendant quatre ans maximum chez quelque 800 patients.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
French: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
French: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
French: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
French: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
French: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
French: Pommade
Maltese: Rosaċeja
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Maltese: Każijiet mhux komuni (0.8%) ta' limfadenopatija kienu rapurtati fi provi kliniċi.
French: ul.
Maltese: Kft.
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.