FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Flixabi devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Flixabi, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Flixabi ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s celjenjem sluznice celjenje sluznice v 8. tednua celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
Slovenian: skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Italian: Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter,
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen,
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Flixabi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom po začetku trženja, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Slovenian: Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Trentadue (32) pazienti pediatrici valutabili ai fini dello studio hanno subito tale passaggio (9 soggetti nel gruppo trattato ogni 8 settimane e 23 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Italian: Spondilite anchilosante Artrite psoriasica Psoriasi a placche
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis
Italian: c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d Večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Slovenian: Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni, 5 mg/kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa, 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state non comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Italian: Come viene somministrato Flixabi
Slovenian: Kako se daje zdravilo Flixabi
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Italian: Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Italian: • Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
Slovenian: • slaba prekrvavitev, otekanje ven,
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: • Artrite psoriasica
Slovenian: • psoriatični artritis,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Italian: Agenti terapeutici infettivi
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato ha sviluppato anticorpi verso infliximab.
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 8 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali infliksimab po priporočeni shemi večkratnega odmerjanja skupaj z metotreksatom.
Italian: Modo di somministrazione Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con
Slovenian: Zdravilo Flixabi je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Italian: • Malattia di Crohn
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Italian: Media ± DSa
Slovenian: Srednja vrednost ± SD
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli deve essere somministrato nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, ga ne smete več zdraviti zdravila Flixabi.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei pazienti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, torej ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
Slovenian: • okužbe nožnice.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
Slovenian: EMA/358014/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni ali jih ni mogoče uporabljati, za zdravljenje naslednjih bolezni:
Italian: Flixabi infliximab
Slovenian: Flixabi infliksimab
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi?
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome teh bolezni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infuzije upočasni.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Remicade: prišlo je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR pri 64 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Flixabi (148 od 231), in pri 66 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Remicade (163 od 247).
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Italian: Altre informazioni su Flixabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flixabi
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Flixabi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 30 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Flixabi so z zdravilom Remicade primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so se predhodno zdravili z metotreksatom.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med 6 in 17 let z resno Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, kadar se na druga zdravila ali načine zdravljenja niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Flixabi, priskrbelo opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za predpisovalce, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Flixabi uporablja.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na beljakovino, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFalfa), in zavira njeno delovanje.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Flixabi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Italian: Perché Flixabi è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flixabi odobreno?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab ed è un "medicinale biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
Slovenian: • psoriaze (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži).
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno do dve uri po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Italian: Come agisce Flixabi?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?