FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Slovak: do 12. januára 2015
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: A-1160, Wien Austria
Romanian: A-1160, Wien
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Romanian: 90449 Nürnberg
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Romanian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Romanian: 27472 Cuxhaven
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Romanian: 83607 Hozkirchen
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Romanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Romanian: Gebäude K703
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Slovak: San Gwann SGN 2805
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: 8502 Lannach Austria
Romanian: A-8502 Lannach Austria
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: D-22311
Romanian: D-22311 HAMBURG
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Romanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Romanian: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg 217.75 mg
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Slovak: Retard Mylan
Romanian: Valproate Retard Mylan
Slovak: Oral Solution.
Romanian: Soluţie orală
Slovak: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Slovak: Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: A-8502
Romanian: A-8502 Lannach
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Romanian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Romanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Romanian: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg 29.03 mg
Slovak: Valproate semisodium
Romanian: Valproat semisodic
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Romanian: Granule acoperite în plic
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Romanian: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg 290.27 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Romanian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Romanian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Guildford, Surrey
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Romanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Oficina D
Romanian: Annex I
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Romanian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Romanian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Romanian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Slovak: Retard EG
Romanian: Valproate Retard EG
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovak: Calcium divalproate
Romanian: Divalproat de calciu
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovak: ARENA GROUP S.A.
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: Budapest Hungary
Romanian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Romanian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: Sandoz 300 mg
Romanian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Romanian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovak: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Romanian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Romanian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Benzstr. 2a
Romanian: 2a
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Slovak: 12. januára 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Romanian: Investigația continuă
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.