FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2
Spanish: 2 comprimidos de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg o bien
Romanian: Două comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg SAU
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg pe zi.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la interval de 3 zile) decât cel recomandat, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hipersensibilidad prurito exantema
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hipersensibilitate prurit erupție cutanată tranzitorie
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Spanish: Se encuentran disponibles estuches de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Oprymea
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg en el blíster «Semana 1».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
Spanish: Comprimido.
Romanian: Oprymea.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Oprymea trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,17 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
Spanish: Poco frecuentes: - Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud) - Delusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Amnesia (alteración de la memoria) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones) - Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Spanish: 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Spanish: Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare), care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile.
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome))
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Spanish: Poco frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual* - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* - Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)* - Delusión* - Amnesia (alteración de la memoria)* - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo - Neumonía (infección de los pulmones)*Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Spanish: La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.
Romanian: Boala Parkinson Doza zilnică se administrează divizată în prize egale, de trei ori pe zi.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Spanish: La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2).
Spanish: 2 comprimidos de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg. 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg, o bien
Romanian: Două comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg SAU
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Romanian: Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio alucinaciones sueños anormales confusión síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones compra compulsiva ludopatía inquietud hipersexualidad delusión trastornos de la libido paranoia delirio ingesta compulsiva hiperfagia manía
Romanian: Tulburări psihice insomnie halucinații vise neobișnuite confuzie tulburări comportamental e legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive obsesie a cumpărăturilor / oniomanie dependență patologică de jocuri de noroc neliniște hipersexualitate idei delirante tulburări de libido paranoia delir mâncat compulsiv hiperfagie episoade maniacale
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Spanish: Restos en las heces
Romanian: Reziduuri în materii fecale
Spanish: El uso de Oprymea en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Romanian: Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolecenţi pentru indicaţia Boala Parkinson.
Spanish: Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Spanish: Niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Oprymea şi conţinutul ambalajului
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
Romanian: Oprymea împreună cu alte medicamente
Spanish: Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Spanish: Conservación de Oprymea
Romanian: Cum se păstrează Oprymea
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
Spanish: Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Spanish: Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Spanish: Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe.
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,26 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,26 mg
Spanish: Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos son blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite şi marcate "P6" pe una dintre feţe.
Spanish: Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
Spanish: ANNEX A
Romanian: ANEXA A
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Romanian: Numărul procedurii
Spanish: Dosis
Romanian: EMA
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Romanian: o Setul educativ al profesionistului din domeniul sănătăţii o Broşuri educative pentru pacienţi o Carduri pentru pacienţi o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), Prospectul şi Etichetarea.
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?