FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Danish: Teicoplanin styrkebestemmes i henhold til Ph. Eur.-monografien om mikrobiologisk assay af antibiotika.
Portuguese: Considerando que esta dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) não está devidamente estabelecida, incluiu-se na secção 4.8 do RCM uma declaração clara de que os doentes devem ser especificamente monitorizados em termos de reações adversas quando se administram dosagens mais altas de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis sugerem que a teicoplanina administrada por via IV ou IM em dosagens de 10 mg/kg de 12 em 12 horas para 1 a 5 doses (dosagem de carga), e depois de 6 a 10 mg/kg uma vez por dia, é eficaz no tratamento das infeções gram-positivas, como septicemia, infeções da pele e tecidos moles, infeções ósseas e articulares, infeções do trato respiratório inferior e na neutropenia e febre, em crianças.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (número GR/H/PSUR/0001/001).
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Portuguese: O titular da AIM não procedeu a qualquer interação medicamentosa farmacocinética com a teicoplanina e não foram recolhidos dados da literatura.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med teicoplanin af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der er ikke fundet data herom i den publicerede litteratur.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com o pedido feito pelo CHMP no sentido de apresentar um plano de gestão dos riscos (no qual o protocolo PASS será incluído) e, em particular, para abordar adequadamente o significativo potencial risco de frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações adversas graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou ser aceitável a indicação para a utilização profilática da teicoplanina.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Tal é como é prática comum em alguns Estados-Membros, foi mantida a dose de manutenção de 612 mg/kg od em função do tipo de infeção: 6 mg/kg od no caso das infeções complicadas da pele, tecidos moles e trato urinário e pneumonia e 12 mg/kg od no caso das infeções ósseas e articulares e endocardite.
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a apresentação de um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão para abordar adequadamente os significativos potenciais riscos, especificamente a frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Portuguese: Incluiu-se uma advertência nas secções 4.4 e 4.8 do RCM, aconselhando a monitorização especial de reações adversas quando se procede à administração da dosagem mais elevada de 12 mg/kg bid.
Danish: I punkt 4.4 og 4.8 af produktresuméet er der indsat en advarsel om, at patienterne bør overvåges særligt ved anvendelse af den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Portuguese: O espetro antibacteriano foi atualizado de acordo com a Norma de orientação do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CHMP/EWP/588/95 rev 2 - CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Portuguese: Esta informação foi proposta pelo titular da AIM no RCM harmonizado e foi considerada aceitável pelo CHMP.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o titular da AIM concordou com o pedido feito pelo CHMP no sentido de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) adequado com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Portuguese: • Infeções ósseas e articulares
Danish: • Infektioner i knogler og led
Portuguese: O CHMP concluiu que a teicoplanina deve ser indicada nas IPTM complicadas, ou seja, os casos graves, mas não para o tratamento das IPTM menores em consonância com a norma orientadora da BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), a qual não recomenda antibióticos sistémicos para o tratamento de IPTM menores.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Portuguese: • Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv SSTI)
Portuguese: Em consonância com os requisitos da GVP, módulo VIII (Adenda I), o titular da AIM irá apresentar à Agência Europeia de Medicamentos o protocolo do estudo para avaliação.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Eslovénia
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Portuguese: Budapest, Hungria
Danish: Budapest, Ungarn
Portuguese: fl.8., Bulgaria
Danish: fl.8., Bulgarien
Portuguese: 167 14 Bromma, Suécia
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Portuguese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécia
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holanda
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Portuguese: Ou comercializando como
Danish: Eller handel som
Portuguese: Evropská 846/176a, 160
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Portuguese: 00351 Helsinki, Filândia
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Portuguese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanha
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento, vias de administração, Titulares de Autorização de Introdução no Mercado nos estados membros envolvidos
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Portuguese: One Onslow Street
Danish: One Onslow Street Guildford
Portuguese: Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Eslovaquia
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Portuguese: Filândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Itália sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itália
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Portuguese: Irelanda sanofi-aventis Irelanda Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irelanda
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Portuguese: Holanda sanofi-aventis Holanda BV.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Áustria
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Portuguese: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Portuguese: França sanofi-aventis França 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, França
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Portuguese: Industriepark Höchst, Geb.
Danish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Portuguese: Belgica sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Portuguese: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Danish: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
Portuguese: Sanofi-aventis or Sanofi One Onslow Street
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delse
Portuguese: EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas.
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Portuguese: Mais informações sobre Targretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Portuguese: As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas foram de 36 % e 27 %, respetivamente.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
Danish: Targretin (bexaroten)
Portuguese: Noventa e três destes doentes sofriam de doença avançada que não tinha respondido a outros tratamentos.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Portuguese: Targretin (bexaroteno) EMA/234177/2018
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Targretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Targretin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Portuguese: Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Portuguese: Nos dois estudos, entre os doentes que receberam 300 mg/m2, cerca de metade respondeu ao tratamento, de acordo com a classificação do médico.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Portuguese: Targretin está disponível na forma de cápsulas (75 mg).
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Portuguese: Um resumo sobre Targretin e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Porque está Targretin autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Portuguese: A dose de Targretin baseia-se na área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Portuguese: Targretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com CTCL.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Targretin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Portuguese: A eficácia de Targretin foi analisada em dois estudos que incluíram um total de 193 doentes com CTCL que tinham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores.
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Portuguese: Targretin é utilizado em doentes com doença avançada e que receberam, pelo menos, um outro tratamento.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Portuguese: Targretin é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou em mulheres que possam vir a engravidar e que não estejam a utilizar medidas contracetivas eficazes; doentes com antecedentes de pancreatite (inflamação do pâncreas); doentes com hipercolesterolemia não controlada (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue [gorduras]) ou doença da tiroide; doentes com hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A); doentes com doença hepática (fígado); doentes com uma infeção corporal instalada.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfoide) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Targretin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin.
Portuguese: foi medida pela classificação da melhoria atribuída pelo médico, bem como por uma pontuação de 5 sinais clínicos (área da pele afetada, vermelhidão, elevação de placas, pele descamada e cor).
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Targretin são superiores aos seus riscos no tratamento das manifestações cutâneas de doentes com CTCL em estado avançado, refratários a, pelo menos, um tratamento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Targretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiroideia hipoativa), hiperlipidemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dermatite exfoliativa (descamação da pele), prurido (comichão), erupção cutânea, dor, dor de cabeça e fraqueza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Targretin, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Targretin fremgår af indlægssedlen.