FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été très fréquentes (≥ 1/10) chez des patients recevant Neupopeg à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
French: Comment préparer l'injection de Neupopeg ?
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d'une douleur au sommet de l'épaule ;
English: At start, keep thumb clear of green button
French: Au début de l'injection ne pas appuyer sur le bouton vert
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9% ; IC à 95% de -16,8% à
English: Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
French: Votre médecin a estimé qu'il serait préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
English: If you forget to inject Neupopeg
French: Si vous oubliez de prendre Neupopeg
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
French: L'effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
French: Boîte de une, avec ou sans plaquette thermoformée
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
French: De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
French: • Placez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
French: En l'absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neupopeg chez la femme qui allaite.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
French: Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue (EXP).
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
French: • Placez les stylos préremplis usagés hors de portée et de vue des enfants.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
French: Les autres effets indésirables fréquents (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d'injection, des maux de tête, des douleurs d'ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
French: Qu'est ce que Neupopeg et contenu de l'emballage extérieur Neupopeg est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
English: This leaflet was last approved.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter le stylo prérempli de Neupopeg (SureClick)?
English: • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
French: • Le stylo prérempli possède une sécurité qui vous protège des piqûres ou de la perte accidentelle Information importante pour l'étape A
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC SERINGUE
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95% de -0,15 à 0,63).
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
French: Pour chaque injection, n'utilisez qu'un seul stylo prérempli de Neupopeg.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
French: Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
English: Take special care with Neupopeg
French: Précautions particulières avec Neupopeg
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur La seringue située à l'intérieur du stylo est en verre de type I munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable : elle contient 0,6 ml de solution injectable.
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95% de0,36 à 0,30).
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
French: Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
French: En raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes, Neupopeg n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neupopeg 6 mg solution injectable.
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
French: • d'un stylo prérempli de Neupopeg ; et
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
French: COMMENT CONSERVER NEUPOPEG
English: Do not shake the pre-filled pen.
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
French: Excipients ayant un effet notoire : sorbitol (E420), acétate de sodium.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
French: Afin de réaliser l'injection correctement, le site d'injection choisi doit être
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
French: Le stylo prérempli possède une sécurité qui vous protège des piqûres ou de
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable.
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
French: La nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
French: Cependant, les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Neupopeg et d'autres
English: Disposing of used pre-filled pens
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
English: This is called a subcutaneous injection.
French: Il s'agit d'une injection
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/100 to < 1/10) et généralement asymptomatiques d'augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.4).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
French: La tolérance et l'efficacité de Neupopeg n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, Neupopeg doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
French: Neupopeg est pratiquement exempt de
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
French: Excipients ayant un effet notoire : sorbitol E420, acétate de sodium (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que de très rares cas (< 1/10000) de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en stylo unique prérempli) de Neupopeg (SureClick) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
French: Neupopeg 6 mg solution injectable en stylo prérempli Pegfilgrastim
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
French: Comment s'injecter ou se faire injecter la seringue préremplie de Neupopeg ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neupopeg 6 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
English: Each pen may only be used once.
French: Chaque stylo ne doit
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neupopeg est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: coli ou à l'un des excipients.
English: Remove from the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie de Neupopeg du réfrigérateur.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Neupopeg doit être administré environ 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Neupopeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
French: Qu'est ce que Neupopeg et contenu de l'emballage extérieur Neupopeg est une solution injectable en stylo prérempli (6 mg/0,6 ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
French: Solution injectable en stylo prérempli à usage unique (0,6 ml)
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
French: Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique à Neupopeg, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices,rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: Matériel nécessaire pour l'injection
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neupopeg avec le stylo prérempli.
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
French: Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
English: Not applicable.
French: Il est donc pratiquement
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
French: Vérifiez l'apparence de Neupopeg à travers la fenêtre d'inspection du stylo prérempli.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.9 Surdosage
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/10000 à < 1/1000), en particulier, des pneumonies interstitielles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
French: Neupopeg 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
French: Instructions pour l'injection du stylo prérempli de Neupopeg (SureClick)
English: Do not lift the prefilled pen.
French: Ne retirez pas le stylo prérempli du site
English: Disposing of used syringes
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nuwiq.
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006