FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Divers effets indésirables, tels que l'hyperosmolalité, l'acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l'insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l'hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l'utilisation prolongée du propylène glycol.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
French: Lorsque l'éthanol est utilisé dans le procédé de fabrication (par exemple dans l'enrobage de comprimés) ou en tant que solvant d'extraction et est évaporé (sous la limite d'ICH Q3C), il n'est pas nécessaire de mentionner l'éthanol dans les informations patient.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
French: À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
French: Les aspects liés à l'innocuité des CD ont été pris en compte lors du développement et de l'évaluation de l'innocuité du produit médicamenteux et sont clairement indiqués dans le RCP.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
French: L'avertissement correspondant devrait être ajouté si nécessaire dans le RCP/notice.
Hungarian: Az erre vonatkozó figyelmeztetést, amennyiben az szükséges, fel kell tüntetni az SmPC-ben és a PL-ben.
French: Ce médicament contient (du thiomersal) qui a un rôle de conservateur ; <vous/votre enfant> pouvez/peut avoir une réaction allergique.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
French: Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : « Amidon de blé ».
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
French: Pour calculer le volume équivalent de bière et de vin, supposer que la teneur en éthanol de la bière est de 5% v/v (pourcentage volumique d'alcool), ce qui équivaut à 4% p/v, et que celle du vin est de 12.5% v/v ou 10% p/v (la densité de l'éthanol est estimée à 0.8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
French: Les effets indésirables s'inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
French: 22/11/2019 Orale Parentérale Inhalation
Hungarian: 2019.11.22 Orális Parenterális Inhalációs
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
French: Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Hungarian: Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
French: L'introduction d'avertissements concernant l'utilisation près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) doit être envisagée.
Hungarian: Megfontolandó figyelmeztetés elhelyezése arra vonatkozóan, hogy nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
French: Il est considéré comme « sans gluten »*> et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Hungarian: „Gluténmentesnek" tekinthető>*, és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
French: La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
French: <L'acide benzoïque/le sel de benzoate> peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Hungarian: A tisztított földimogyoró-olaj földimogyoró-fehérjét tartalmazhat.
French: L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium.
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l'asthme.
Hungarian: A benzalkónium-klorid ziháló légzést vagy légzési nehézségeket (hörgőgörcs) okozhat, különösen akkor, ha Ön asztmában szenved.
French: La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
French: 75 mg/kg par dose
Hungarian: 75 mg/kg adagonként
French: 15 mg/kg par dose
Hungarian: 15 mg/kg adagonként
French: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutyl-éther-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex β-cyclodextrine méthylée de façon aléatoire (RM-βCD)
Hungarian: Betadex (E 459) Gamma-ciklodextrin Szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (SBE-béta-CD) Hidroxipropil-betadex Random metilált bétaciklodextrin (RM-béta-CD)
French: Selon le produit et la concentration en éthanol, l'avertissement «inflammable» peut être nécessaire.
Hungarian: A készítménytől és annak etanolkoncentrációjától függően a „Gyúlékony!" figyelmeztetés elhelyezésére lehet szükség.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
French: Cyclodextrines
Hungarian: Ciklodextrinek
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
French: Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilén-glikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
French: Les populations de patients présentant une altération des fonctions de la barrière cutanée telles que la dermatite atopique sont plus sensibles aux propriétés irritantes du laurylsulfate de sodium.
Hungarian: Ha csökken a bőr barrierfunkciója, pl. atópiás dermatitis fennállásakor, a betegek sokkal érzékenyebbek a nátriumlauril-szulfát szövetizgató tulajdonságaira.
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az <allergénre>* nem érzékeny betegekben érzékenység alakulhat ki.
French: L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Hungarian: A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
French: Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális 17 mmol (391 mg) maximális napi adag
French: 09/10/2017 Orale, parentérale Zéro
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális Nulla
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
French: 50 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Hungarian: 50 mg/ttkg/nap A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
French: Acide borique (et borates)
Hungarian: Bórsav (és borátok)
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
French: 5 mg/kg/jour Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Hungarian: 5 mg/ttkg/nap Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 1 mg/kg/jour Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
French: Suggestion d'informations dans le RCP:
Hungarian: Az alkalmazási előírásba javasolt szövegezés:
French: Peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
Hungarian: Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale.
Hungarian: Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik.
French: Les médicaments (contenant du fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 1 mmol (23 mg) par dose
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális 1 mmol (23 mg) adagonként
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
French: Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: Ce médicament contient x mg d'alcool (éthanol) par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume>><(y% p/<p><v>)>.
Hungarian: Ez a készítmény x mg alkoholt (etanolt) tartalmaz <adagonként> <térfogategységenként>, <amely egyenértékű x mg/<tömeg> <térfogategység>> <(y m/m%)> <(y m/V%)> alkohollal.>
French: Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement.
Hungarian: A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.
French: Métabisulfite de potassium (E 224)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
French: Orale Oculaire Topique
Hungarian: Szemészeti Lokális
French: 10 g par dose Peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Hungarian: Ennek további vizsgálata céljából az Ügynökség egy vizsgálat elvégzését ajánlotta.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy belégzés minden nap azonos időben.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Anoro Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Hungarian: (umeklidinium-bromid / vilanterol)
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Hungarian: Az umeklidinium egy muszkarin-receptor antagonista.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Anoro Ellipta-val kapcsolatban nem merültek fel jelentősebb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetőek, jóllehet a hosszú távú biztonságossági adatok mindeddig korlátozottak.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Hungarian: Mivel az Anoro Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és az agyi vérerekre, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.