FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
German: RT-PCR für PML/ RARα
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
German: Treten vasomotorische Reaktionen auf, so kann die Infusionsdauer auf 4 Stunden ausgedehnt werden.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Latvian: Par TRISENOX lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete mittlere Dauer der VR betrug für die monozentrische Studie 14 Monate; sie wurde bei den Patienten der multizentrischen Studie noch nicht erreicht.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Latvian: Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
German: Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Latvian: TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Īpašas pacientu grupas Aknu darbības traucējumi
German: Multizentrische Studie n = 40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von TRISENOX beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Latvian: QTc pagarinājumu novēroja 1 līdz 5 nedēļas pēc TRISENOX infūzijas, un pēc tam tas normalizējās 8. nedēļas beigās pēc TRISENOX infūzijas.
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā un izvelciet nepieciešamo daudzumu.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
German: • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu TRISENOX vēlākā pētījumā.
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar TRISENOX, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
German: TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Latvian: TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der TRISENOX-Therapie zurück.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu ampulā un ievelciet visu saturu.
German: Bei einigen Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL trat unter Behandlung mit Arsentrioxid eine Hyperleukozytose auf (≥ 10 x 103/µl).
Latvian: Dažiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL ārstēšana ar arsēna trioksīdu bija saistīta ar hiperleikocitozes attīstību (≥ 10 x 103/μl).
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Latvian: temperatūrā 2 - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit TRISENOX fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas TRISENOX, ATRA vai abu šo zāļu pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel nicht oral einnehmen können, kann Dimercaprol erwogen werden, das in einer Dosis von 3 mg/kg intramuskulär im vierstündigen Abstand solange gegeben wird, bis die unmittelbar lebensbedrohlichen Toxizitätszeichen sich zurückgebildet haben.
Latvian: Pacientiem, kas nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
German: TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, tad pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, TRISENOX terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.