FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Miokardni infarkt V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter er en signifikant økning i myokardinfarkt observert hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relative risiko på 1,6 (95% CI = [1.07 ;
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protelos pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Slovenian: srbenje, koprivnica, angioedem) §
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je namenjeno za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er til oral bruk.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat)
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-totreat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: Tilleggstiltak for å redusere risiko
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Norwegian Bokmål: Inntak av melk eller antacida kan bidra til å redusere absorpsjonen av virkestoff.
Slovenian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da zdravilo PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS ved leggetid, helst minst 2 timer etter middag.
Slovenian: pokazala, da je zdravilo PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at PROTELOS reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost občasni stanje zmedenosti
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Norwegian Bokmål: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za konje, druga imunološka zdravila.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, andre immunologiske midler.
Slovenian: Lot{številka}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlig vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Norwegian Bokmål: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Brukes umiddelbart etter åpning.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 27 måneder.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Slovenian: • Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI05AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI05AX.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Norwegian Bokmål: Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Norwegian Bokmål: 1,5 °C) forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager.
Slovenian: Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.
Norwegian Bokmål: Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus.
Slovenian: Konji
Norwegian Bokmål: Hest.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren.
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker preM/E-gener for West Nile-virus.
Slovenian: Intramuskularno dajanje.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før bruk.
Slovenian: Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner.
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Slovenian: Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert.
Slovenian: Po inokulaciji se virus v konjih ne razmnožuje, ampak izraža zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu West Nile.
Norwegian Bokmål: Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Norwegian Bokmål: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.
Norwegian Bokmål: For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser.
Slovenian: West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ...................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID*50
Norwegian Bokmål: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID*50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Slovenian: Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid også vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder.
Slovenian: V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Norwegian Bokmål: 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager, forekomme på injeksjonsstedet.
Slovenian: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Po dajanju desetkratnega odmerka niso ugotovili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrering av mer enn 10 doser.
Slovenian: Po dajanju 10 odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i "Bivirkninger" er observert etter administrering av mer enn 10 doser.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Slovenian: SERIJE B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: West Nile (vCP2017)… ..................................................................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID50
Norwegian Bokmål: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 til 7,8 log10 CCID50
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Homogena opalescentna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Homogen opaliserende suspensjon.
Slovenian: ( MRL)
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Slovenian: EU (MA) Številka
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Slovenian: --1 Influenza A/eq/ Ohio/03 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Norwegian Bokmål: --1 Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * vCP-innhold sjekket ved total FAID50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-forhold mellom vCP.
Slovenian: Nič dni
Norwegian Bokmål: Null dager
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 1 ml hetteglass
Slovenian: Karenca
Norwegian Bokmål: Hester
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injektionsvæske, suspensjon
Slovenian: Način uporabe zdravila
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Slovenian: ATCvet oznaka: QI05AD02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI05AD02.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/03/2003 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06/03/2003 Dato for siste fornyelse: 06/03/2013
Slovenian: 10x1ml (10 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 ml (10 doser).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenortofosfat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfritt Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne pasivne imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Stranski učinki (pogostost in resnost)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti konjski influenci.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot hesteinfluensa.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati isti dan, vendar na različni mesti in ne zmešano z Merialovim inaktiviranim cepivom proti steklini.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men på et annet sted og ikke blandet med MERIALs inaktiverte vaksine mot rabies.
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi oteklina s premerom do 15-20 cm, ki traja do 2-3 tedne in lahko zahteva simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15-20 cm og vare inntil 2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.
Slovenian: Ne uporabljajte po pretečenem roku uporabnosti, navedenem na nalepki
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Slovenian: • 5 mesecev po primarnem cepljenju s Proteqflu TE.
Norwegian Bokmål: • 5 måneder etter grunnvaksinering med ProteqFlu-Te.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C) lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Norwegian Bokmål: Litt forhøyet kroppstemperatur (maks 1,5 °C) kan forekomme en dag, og i enkelte tilfeller to dager.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi absediranje.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres abscessdannelse.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina, lokalno povišana temperatura in otrdelost mišic.
Norwegian Bokmål: Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Slovenian: - Revakcinacija:
Norwegian Bokmål: - Revaksinering:
Slovenian: ampak izražajo zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu konjske influence (H3N8).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens induserer disse komponentene immunitet mot hesteinfluensavirus (H3N8).
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet.
Slovenian: - Revakcinacija: 5 mesecev po primarnem cepljenju, sledi letna revakcinacija.
Norwegian Bokmål: - Revaksinering: 5 måneder etter grunnvaksineringen, fulgt av årlige vaksinasjoner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND