FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopic pommade.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
French: Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
French: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Polish: Takrolimus 0,03% (N=189)
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d'autres tumeurs cutanées).
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
French: Protopic 0,1% pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
French: Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,1% maść
French: De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
French: Les enfants (2 ans et plus) doivent utiliser le plus faible dosage Protopic 0,03% pommade.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych ani w objawach czynności życiowych w żadnej z grup przez cały okres badania.
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
French: Deux dosages de Protopic sont disponibles : Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=186)
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,03% Pommade
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,03% maść
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=75)
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=73)
French: • Si vous êtes insuffisant hépatique.
Polish: • Występuje niewydolność wątroby.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès oculaire ont été rapportés.
Polish: Po wprowadzeniu maści do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.
French: • Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
French: Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
French: PROTOPIC 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
French: Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe.
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie w miejscu podania,
French: • Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja alkoholu
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Polish: § mniejsze wartości = większa poprawa
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopic, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
Polish: pacjentów, u których nie wystąpiły okresy zaostrzenia choroby) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby
French: Si vous oubliez d'utiliser Protopic
Polish: Kiedy nie stosować leku Protopic
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
Polish: Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
French: Acétate d'hydrocortisone 1% deux fois par jour (N=207)
Polish: Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
French: Les 2 études ont montré un avantage significatif du traitement par tacrolimus pommade deux fois par semaine en ce qui concerne le critère principal et les principaux critères secondaires sur une période de 12 mois dans la population poolée de patients avec une dermatite atopique légère à sévère.
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Polish: U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
French: Protopic pommade contient comme excipient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Polish: Protopic maść zawiera butylohydroksytoluen (E321), substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), lub podrażnienia oczu lub błon śluzo wych.
French: Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno wodnego).
French: Un gramme de Protopic 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod nego).
French: Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Polish: • Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Polish: - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla preparatu Protopic.
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z immunosupresją będącą wynikiem układowego leczenia z zastosowaniem produktu.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopic u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
Polish: Podaje się, że mechanizm działania takrolimusu jest związany z hamowaniem zależnych od wapnia szlaków przewodzenia sygnałów w limfocytach T, co powoduje zablokowanie transkrypcji i syntezy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Polish: Protopic jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
French: À la lumière des informations disponibles (y compris des résultats des études pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques), le
Polish: W świetle dostępnych danych (w tym danych z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP
French: • Le traitement par Protopic ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Polish: • Leczenie preparatem Protopic powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopic nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopic nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
Polish: CHMP zatwierdził trwające badanie rejestrowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny - badanie APPLES (rejestr pediatryczny).
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
Polish: Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
French: Toutefois, après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue.
Polish: Jednak po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że nie wszystkie przypadki można uznać za istniejącą wcześniej chorobę nowotworową, a w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku z takrolimusem.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
French: Le CHMP a demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopic w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Polish: Protopic 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopic 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopic, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
Polish: Narażenie układowe można ograniczyć poprzez miejscowe zastosowanie takrolimusu, choć nie można wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego na skórę.
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
Polish: Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
French: Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d'avis qu'un effet du tacrolimus sur l'apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.