FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Bulgarian: ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Bulgarian: За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
Hungarian: • Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
Bulgarian: ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
Hungarian: A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98%
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Pegasys plusz ribavirin
Bulgarian: Pegasys плюс рибавирин
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Bulgarian: Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, непременно изплакнете добре устата си след това.
Hungarian: 100 mcg/m2 Pegasys-szal hetente egyszer és 15 mg/kg/nap dózisú ribavirinnel 24 hétig (2-es és 3-as genotípus esetén) vagy 48 hétig (minden más genotípus esetén).
Bulgarian: s.c. веднъж седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 24 седмици (при генотип 2 и 3) или за 48 седмици (при всички други генотипове).
Hungarian: Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Bulgarian: Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48 седмици.
Hungarian: Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: За деца и юноши с тегло 23 kg или повече, схема на прилагане с използване на рибавирин таблетки от 200 mg е дадена в Таблица 7.
Hungarian: A biztonságossági profil mindkét ribavirin-csoportban megegyezett és nem mutatott jelentős különbséget a Pegasys + ribavirin kombinációs kezelés ismert biztonságossági profiljához képest, kivéve az anaemia előfordulásának kismértékű növekedését a nagyobb dózisú ribavirin karon.
Bulgarian: Профилите на безопасност в двете групи рибавирин съответстват на известния профил на безопасност на комбинираното лечение с Pegasys плюс рибавирин и не са показателни за някакви разлики, с изключение на леко увеличение на случаите с анемия в групата с високата доза рибавирин.
Hungarian: Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: С В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане, препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Bulgarian: Преди да се започне лечение за СНВ, трябва да бъдат документирани продължително повишени серумни нива на ALT.
Hungarian: 2/3 genotípus
Bulgarian: Генотип 2/3
Hungarian: Határérték (NE/ml)
Bulgarian: Граници (IU/ml)
Hungarian: A következő értékek esetén indítható kezelés: - Vérlemezkeszám ≥90 000 sejt/mm3
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран ден.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
Bulgarian: Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
Hungarian: Krónikus hepatitisz B fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Bulgarian: Не пипайте върха на предварително напълнената писалка, тъй като може да се убодете.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Bulgarian: 12 (2 опаковки по 6) предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли
Hungarian: Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат педиатричните дози до завършване на терапията.
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi értékei Bár hematológiai toxicitás, vagyis neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-HCV betegeknél, az esetek többségében az állapot a dózis módosításával és a növekedési faktorok alkalmazásával rendezhető volt.
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Hungarian: • Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Bulgarian: ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на повишение на ALT (≥ 10 x горната граница на нормата [ГГН] или ≥ 2 x ИН при пациенти с ИН на ALT ≥ 10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало без коригиране на дозата.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
Bulgarian: Честота на HBeAg сероконверсия (%) в зависимост от HBV генотипа и изходните нива на ALT
Hungarian: Ez a myelotoxicitás 4-6 héten belül reverzíbilis volt a HCV antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Hungarian: A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
Hungarian: gomba-, vírus- és bakteriális fertőzések pneumonia,
Bulgarian: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции.
Hungarian: A láz kivételével, a jelentett mellékhatások többségének gyakorisága jelentősen kisebb volt a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, mint a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (lásd 9. táblázat).
Bulgarian: С изключение на пирексия, честотата на повечето от съобщените нежелани реакции е била забележимо по-малка при пациентите с CHB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациентите с CHC, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
Hungarian: Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Hungarian: Hemoglobin - stabil szívbetegség
Bulgarian: Хемоглобин - при липса на сърдечно заболяване
Hungarian: A férfi betegek vagy nő partnereik hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
Hungarian: Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
Bulgarian: Лечението с рибавирин трябва да се преустанови в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечносъдово заболяване получи потвърдено понижение на хемоглобина до < 8,5 g/dl; (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване поддържа стойности на хемоглобина < 12 g/dl въпреки 4 седмици на лечение с намалена доза.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Bulgarian: Намалението на АБН е било обратимо след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението (вж. точка 4.2), като при повечето пациенти са достигнати нормални стойности не по-късно от 8 седмици, а изходните нива са достигнати при всички пациенти след около 16 седмици.
Hungarian: A Pegasys-kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с понижение на стойностите на хематологичните показатели (левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и хемоглобин), които обикновено се подобряват след коригиране на дозата и се връщат към нивата преди лечението от 4 до 8 седмици след преустановяване на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyógyszer túladagolás
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с периодична честота и засяга устните, устата)
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Bulgarian: Хематологичните лабораторни отклонения, наблюдавани през първите 20 седмици от проучването, включват анемия (26% от пациентите са получили ниво на хемоглобина <10 g/dl), неутропения (30% са имали АБН < 750 клетки/mm3) и тромбоцитопения (13% са имали брой на тромбоцитите < 50 000 клетки/ mm3) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Simi: +354 540 8000
Hungarian: ● ne alkalmazza a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Bulgarian: я употребявате през облекло, покриващо кожата.
Hungarian: Előkészület
Bulgarian: Приготвяне
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Bulgarian: Доказано е, че при неповлияли се пациенти, лекувани повторно в продължение на 48 или 72 седмици, потискането на вируса на седмица 12 (неизмерима HCV РНК, определена като <50 IU/ml) е показателно за траен вирусологичен отговор.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Bulgarian: В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV-HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥1% - ≤2%-án: hyperlactacidaemia/lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Bulgarian: При ≥ 1% до ≤ 2% от пациентите с HIV-HCV, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, се съобщават и други нежелани лекарствени реакции: хиперлактацидемия/лактацидоза, грип, пневмония, емоционална лабилност, апатия, шум в ушите, фаринголарингеална болка, хейлит, придобита липодистрофия и хроматурия.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Bulgarian: Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне от лечението с Pegasys на 5% от пациентите, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка в изправено положение върху кожна гънка под прав ъгъл (90°) на мястото на инжектиране.
Hungarian: Gyermekekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésének eldöntésére vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4
Bulgarian: Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Hungarian: (dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
Bulgarian: Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5'-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/02/221/005
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Bulgarian: При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно по усмотрение на лекуващия лекар.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Bulgarian: Пациентите, които са достигнали неизмерими нива на HCV РНК след 20 седмици на лечение, са останали на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин общо 48 седмици и след това са проследявани за 24 седмици след края на лечението.
Hungarian: Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)
Hungarian: ● ne vegye le a kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
Bulgarian: махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Hungarian: 48 hét (N = 469) SVR a 12. héten
Bulgarian: 48 седмици (N = 469) ТВО при пациенти с ВО на седмица 12
Hungarian: Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2%-ánál észleltek emelkedett ALT-szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Bulgarian: При до 2% от пациентите, лекувани с монотерапия с Pegasys и с комбинирана терапия с рибавирин, е наблюдавано повишение на нивата на ALT, което е довело до коригиране на дозата или преустановяване на лечението.
Hungarian: A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
Hungarian: Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Bulgarian: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура (повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена слабост)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 90 µg
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 90 µg
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 24 hetes kezelés ellenére még kimutatható a HCV-RNS szint, a kezelést abba kell hagyni, mert nem valószínű, hogy a terápia folytatásával képesek lesznek elérni a tartós virológiai választ.
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
Bulgarian: 250 дo < 500 клетки/mm3: прекъсване на прилагането до ≥ 1 000 клетки/mm3, след това възобновяване на дозата с 2-ро ниво коригиране и наблюдение.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Моля, непременно прочетете и листовката за пациента на рибавирин.
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Bulgarian: (N = 436) седмици