FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Slovenian: Pri sočasni uporabi se je povečala AUC hidroksidabrafeniba za 82 % in AUC dezmetildabrafeniba za 68 %.
Greek: Μία ανασκόπηση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται (drug utilisation review -DUR) είναι, ως εκ τούτου, σημαντική όταν αρχίζει η θεραπεία με dabrafenib.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tagrisso διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2017.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει 80 mg μία φορά την ημέρα για όσο χρονικό διάστημα η κατάστασή του βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tagrisso τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη T790, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μετά από άλλες θεραπείες.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Greek: Το Tagrisso διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 και 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ξηροδερμία, παρωνυχία (λοίμωξη της κοίτης του όνυχα), κνησμός, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος) και μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Greek: Στο Tagrisso χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tagrisso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Tagrisso άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Tagrisso δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tagrisso αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tagrisso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tagrisso, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tagrisso πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση του καρκίνου για περίπου 10,1 μήνες ενώ στους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,4 μήνες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR έχουν επί του παρόντος κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 411 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν συρρίκνωση των όγκων) για τους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ήταν 66% και ο μέσος χρόνος διάρκειας της απόκρισης ανήλθε σε 12,5 μήνες.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη EGFR με γενετική εξέταση.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Greek: Ποια είναι οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με μετάλλαξη (μεταβολή) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει μεταλλάξεις γνωστές ως «ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις», το Tagrisso χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, εξετάστηκε κυρίως η αποτελεσματικότητα του Tagrisso στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη (καθιερωμένη θεραπεία για τον ΜΜΚΠ).
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Greek: Τέλος, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 556 ασθενείς με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις, οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ως θεραπεία πρώτης γραμμής επιβίωσαν για 18,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 10,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα φάρμακα (είτε ερλοτινίμπη είτε γεφιτινίμπη).
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tagrisso συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Tagrisso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Greek: Το Tagrisso είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Greek: Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Greek: Το Tagrisso περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Greek: Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις, καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Greek: Πώς δρα το Tagrisso;
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Greek: Tagrisso;
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Kontracepcija - informacije za ženske in moške Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Greek: • Προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι σχολαστικά με άλλα 50 mL νερού και πιείτε το.
Slovenian: • Da boste zaužili zares vse zdravilo, kozarec dobro splaknite z dodatnimi 50 ml vode in jo popijte.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
Slovenian: Starost in telesna masa
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Greek: † Ονομαστικά στατιστικά σημαντική
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Greek: Ποιά δόση να παίρνετε
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Slovenian: Nizka telesna masa
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Greek: Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Greek: • που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Greek: Σχετιζόμενη με την Υγεία Ποιότητα Ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Και οι δύο ομάδες ανέφεραν παρόμοιες βελτιώσεις στους περισσότερους τομείς λειτουργίας και την καθολική κατάσταση υγείας/σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της υγείας των ασθενών βελτιώθηκε συνολικά.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Obe skupini sta poročali o podobnem izboljšanju na večini funkcijskih področij in v splošnem zdravstvenem stanju/z zdravjem povezani kakovosti življenja; to kaže, da se je celotno zdravstveno stanje bolnikov izboljšalo.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Greek: • αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οσιμερτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Greek: • Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Greek: Το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4,3%.
Slovenian: Ukinitev uporabe zdravila zaradi neželenih učinkov je bilo 4,3 %.
Greek: Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, αλλά φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Greek: Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.