FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
English: Cardiac failure;
French: Hjartabilun;
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
French: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
English: Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
French: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
French: Skoða ætti að gefa sjúklingum sem fá TAC sem hjálparlyf til meðhöndlunar á brjóstakrabbameini G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
English: If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
French: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilfellum millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun sem stundum hefur reynst banvæn.
English: Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
French: Greint hefur verið frá tilvikum blóðnatríumlækkunar, aðallega tengdum ofþornun, uppköstum og lungnabólgu.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
French: Sýkingar tengdar G4 hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 4,6%)
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
French: Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við þessum sjúkdómi.
English: 6.3 Shelf-life
French: 6.1 Hjálparefni
English: Ear and labyrinth disorders
French: Eyru og völundarhús
English: Statistical Analysis
French: Tölfræðileg greining
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
French: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
French: Væg til í meðallagi mikil vökvasöfnun hafði ekki áhrif á úthreinsun dócetaxels, en engar upplýsingar liggja fyrir um úthreinsun hjá sjúklingum með alvarlega vökvasöfnun.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
French: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
French: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml).
English: G3/4 ALT increased
French: G3/4: hækkun ALT
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitital lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
French: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
French: Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum
English: Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
French: Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
French: Lyfjahvörf dócetaxels eru hvorki háð aldri né kyni sjúklings.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.2 Lyfjahvörf
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
French: Ógleði (G3/4: 5%); Munnbólga (G3/4: 7,8%);
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
French: 3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarhringum.
English: Solvent vial: water for injections.
French: Hettuglas með leysi: Vatn fyrir stungulyf.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
French: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
English: 6.4 Special precautions for storage and other handling
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir í brjóstakrabbameini fyrir Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
French: Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
French: Notið sprautu með nál og dragið upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
French: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Gerð íláts og innihald
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
French: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
French: Í nokkrum tilvikum hefur rykkjakrampi (convulsion) eða tímabundið meðvitundarleysi komið fram við dócetaxelgjöf.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
French: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
English: More severe reactions may occur.
French: Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.
English: Dry skin; Desquamation
French: Húð og undirhúð
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
French: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun dócetaxels.
English: Hypertension; Haemorrhage
French: Svefnhöfgi; Verkir
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
French: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
French: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er 1.500 frumur/mm Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt hlutleysiskyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m².
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
French: Munnbólga (G3/4: 2%)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
French: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (< 500 frumur/mm
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
French: mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
French: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 4,1%);
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
French: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
English: Breast cancer
French: Vöðvaverkir
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
French: Ef einkenni frá öndunarfærum versna eða ný einkenni koma fram, skal fylgjast náið með sjúklingi, rannsaka tafarlaust og meðhöndla eftir því sem við á. Mælt er með því að hætta meðhöndlun með dócetaxeli þar til sjúkdómsgreining liggur fyrir.
English: • chest tightness; difficulty in breathing
French: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
French: Ógleði (G3/4: 9,6%);
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
English: Paediatric population
French: Fjöldi sjúklinga
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
French: Í in vitro rannsóknum hefur komið í ljós að dócetaxel eyðileggur örpíplakerfi frumunnar sem er forsenda kjarnaskiptingar og starfsemi frumunnar í millifasa.
English: Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
French: Þreyta/slappleiki (G3/4: 5%); Bjúgur á útlimum (G3/4: 1%)
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
French: Greint hefur verið frá tilvikum geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem voru samtímis í geislameðferð.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
French: Vökvasöfnun, þar með talinn bjúgur á útlimum og einnig (þó sjaldnar) vökvasöfnun í brjóstholi, gollurshúsi, kviðarholi (ascites) og þyngdaraukning.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
French: Örsjaldan hefur verið skýrt frá tímabundnum sjóntruflunum (leiftri, ljósglömpum, sjónsviðseyðum), sem koma að jafnaði fram meðan á innrennsli lyfsins stendur og í tengslum við ofnæmi.
English: Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
French: Úthreinsun dócetaxels þegar það er gefið ásamt cisplatíni er svipuð úthreinsun þegar það er gefið eitt sér.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
French: Staðbundinn hörundsroði á útlimum (í lófum og á iljum) ásamt bjúg, sem endar með húðflögnun hefur sést.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
French: Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 2 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er upp á umbúðum með 20 mg hettuglasinu.
English: Dizziness
French: Frásog
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
French: Í ljós kom að dócetaxel hefur frumudrepandi áhrif in vitro á ýmsar frumulínur æxla úr músum og mönnum svo og á nýtekin sýni af æxlisfrumum úr mönnum í einræktunarprófum.
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
French: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
French: Uppköst (G3/4: 5%); Hægðatregða
English: Nausea (G3/4: 4%);
French: Uppköst (G3/4: 4%);
English: Doxorubicin
French: Doxórúbisín
English: Hypotension;
French: Vökvasöfnun;
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
French: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
English: Cardiac failure
French: Hjartabilun
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
French: G3/4 hækkun ALT
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
French: Gerðar hafa verið tvær 3. stigs samanburðarrannsóknir með slembivali, þar sem ráðlagður skammtur af dócetaxeli, 100 mg/m líkamsyfirborðs, var gefinn á þriggja vikna fresti.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
French: Blóðleysi (G3/4: 3%); Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 59,2%);
English: Infections and infestation
French: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
French: Hettuglas með dócetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól.
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
French: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrublettabjúgs (cystoid macular oedema) hjá sjúklingum meðhöndluðum með dócetaxel.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
French: Skýrt hefur verið frá eiturverkunum á eyru, heyrnartruflunum og/eða heyrnartapi, en það er mjög sjaldgæft.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
French: Út frá þeim skammti sem sjúklingur þarf, í mg er, við smitgát, tekið það magn af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml dócetaxel úr þeim fjölda hettuglasa sem þarf.
English: Hypersensitivity (no severe)
French: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
French: Hvert stakskammta hettuglas af Docetaxel Teva Pharma þykkni inniheldur 80 mg dócetaxel (vatnsfrítt).
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
French: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg/0,72 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 24,4 mg/0,88 ml).
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
French: Uppköst (G3/4: 7,6%); Niðurgangur (G3/4: 6,4%);
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
French: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
French: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
French: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín.
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
French: Blóðnasir; verkir í koki og barkakýli; nefkoksbólga; andnauð; hósti; nefrennsli
English: Hypersensitivity (G3/4:
French: Lystarleysi (G3/4:
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
French: Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 8 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er upp á umbúðum með 80 mg hettuglasinu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
English: Batch:
French: Lot:
English: Infection (G3/4: 3.3%)
French: Sýking (G3/4: 3,3%)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
French: 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
French: Tilvik um mergmisþroska greindust í hvorugum meðferðarhópnum.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Efnaskipti og næring
English: MedDRA system organ classes
French: MedDRA flokkun eftir líffærum