FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih metformina največja koncentracija metformina v plazmi niti ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.
Finnish: Metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski kasvaa iän myötä, koska maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta on iäkkäillä potilailla yleisempää kuin nuoremmilla.
Slovenian: Tveganje za z metforminom povezano laktacidozo se z bolnikovo starostjo povečuje, saj imajo starejši bolniki večjo verjetnost za okvaro jeter, ledvic ali srca kot mlajši bolniki.
Finnish: Suurempina pitoisuuksina, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, ertugliflotsiini oli UGT-entsyymien 1A1 ja 1A4 heikko estäjä in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
Finnish: • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Finnish: Siksi potilailla voi esiintyä oireista hypotensiota Segluromet-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8) varsinkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min) tai jos potilas on iäkäs (≥ 65-vuotias) tai käyttää diureetteja tai jos potilaalla on verenpainelääkitys ja aiemmin todettu hypotensio.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Segluromet se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek (CrCl) manj kot 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Ertugliflotsiini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä, jos sitä käytetään yhdessä insuliinin ja/tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa.
Slovenian: Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom.
Finnish: Pediatriset potilaat Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij z ertugliflozinom pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Finnish: Nämä molemmat annokset ovat noin nelinkertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen (2000 mg) verrattuina kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
Slovenian: Oba odmerka sta na podlagi primerjav telesne površine približno 4-kratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka 2.000 mg za človeka.
Finnish: Ertugliflotsiinilla oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
Slovenian: Ertugliflozin je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava ja sieni-infektiot hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno spremljati in zdraviti.
Finnish: Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS
Finnish: • Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
Slovenian: • Ertugliflozin deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,2 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 % in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden entsyymien välityksellä eliminoituvien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertugliflozina.
Finnish: Muutos lähtötasosta (LSkeskiarvo Ero verrattuna sitagliptiiniin ertugliflotsiiniin, 5 mg ertugliflotsiiniin, 15 mg (LS-keskiarvo
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom ertugliflozinom 5 mg ertugliflozinom 15 mg (povprečje LS
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Segluromet sikiötä.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Segluromet škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Ruuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, abdominalna bolečina in izguba apetita, nastopijo najpogosteje med uvedbo zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Finnish: Suun kautta annetun ertugliflotsiinin absoluuttinen hyötyosuus on 15 mg:n annoksen jälkeen noin 100 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ertugliflozina po uporabi odmerka 15 mg je približno 100 %.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan Metaboloituminen UGT1A9:n ja UGT2B7:n välityksellä on ertugliflotsiinin ensisijainen poistumismekanismi.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko ertugliflozina Glavni mehanizem očistka ertugliflozina je presnova z UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa ertugliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisista ja laskee glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin erittymistä virtsaan.
Slovenian: Z zaviranjem SGLT2 ertugliflozin zmanjša ledvično reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža ledvični prag za glukozo ter tako poveča izločanje glukoze v urinu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden kuljettajien substraatteina toimivien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ja eGFR-arvon lasku olivat suurempia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zvišanje kreatinina v serumu in zmanjšanje eGFR sta bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Segluromet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Slovenian: Uporabo zdravila Segluromet je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia ja suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää eGFR-arvoa.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo in zviša kreatinin v serumu ter zmanjša eGFR.
Finnish: Niitä olivat painon lasku ja kehon rasvamäärän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, kuivuminen, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen sekä proteiiniaineenvaihdunnan ja glukoosin uudismuodostuksen nopeutumiseen ja elektrolyyttihäiriöihin viittaava muiden seerumista mitattujen arvojen kohoaminen ja virtsamuutokset, kuten polyuria, glukosuria ja kalsiuria.
Slovenian: Večina toksičnih učinkov se je skladala s farmakologijo, povezano z izgubljanjem glukoze v urinu, in je vključevala: zmanjšanje telesne mase in telesnega maščevja, večje uživanje hrane, diarejo, dehidracijo, znižanje glukoze v serumu in zvišanje drugih serumskih parametrov, ki odražajo večjo presnovo beljakovin, glukoneogenezo in neravnovesje elektrolitov ter spremembe v zvezi z urinom, kot so poliurija, glikozurija in kalciurija.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja metformiini.
Slovenian: • Učinkovini sta ertugliflozin in metformin.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Segluromet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Finnish: Ruoalla ei ollut merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin eikä metformiinin AUCinf-arvoon, mutta se alensi ertugliflotsiinin Cmax-arvoa noin 41 % ja metformiinin Cmax-arvoa noin 29 % verrattuna paastoolosuhteisiin.
Slovenian: Hrana ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ali metformina, a je v primerjavi s stanjem na tešče zmanjšala povprečno Cmax ertugliflozina za približno 41 % in povprečno Cmax metformina za približno
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat peruslääkehoitona insuliinia, sulfonyyliureaa tai meglitinidejä, dokumentoitua hypoglykemiaa esiintyi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista 36 prosentilla, 15 mg:n annoksia saaneista 27 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 36 prosentilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki so kot osnovno zdravilo uporabljali insuline, sulfonilsečnine ali meglitinide, je bil delež dokumentiranih hipoglikemij pri 5 mg ertugliflozina 36 %, pri 15 mg ertugliflozina 27 % in pri placebu 36 % (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Finnish: GFR, ml/min
Slovenian: GFR ml/min metformin ertugliflozin
Finnish: 500 mg:n metformiinihydrokloriditablettien absoluuttinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida v odmerku 500 mg, uporabljenih na tešče, je približno 50 do 60 %.
Finnish: Koko ertugliflotsiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu za ertugliflozin so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Segluromet-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Seglurometlääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Segluromet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Finnish: • potilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Slovenian: • pri bolnikih, s slabo urejeno glikemijo ob največjem toleriranem odmerku samega metformina,
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon alkuvaiheessa havaittu kreatiniinipitoisuuksien keskiarvon nousu ja eGFRkeskiarvon lasku korjautuivat yleensä, kun hoitoa jatkettiin.
Slovenian: Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviin neoplastisiin löydöksiin kuului hyvänlaatuisten lisämunuaisytimen feokromosytoomien lisääntynyt ilmaantuvuus urosrotilla annostasolla 15 mg/kg/vrk.
Slovenian: Med neoplastičnimi učinki, povezanimi z ertugliflozinom, je bila večja pojavnost benignih feokromocitomov nadledvične sredice pri podganjih samcih ob odmerku 15 mg/kg/dan.
Finnish: Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero glimepiridivalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Finnish: Ruoan havaittua vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä, ja ertugliflotsiini voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane na farmakokinetiko ertugliflozina ne velja za klinično pomembnega in ertugliflozin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Jos lopetat Segluromet-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Segluromet
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävän kaloripitoisen aterian jälkeen annetun ertugliflotsiinin Cmax pienenee 29 % ja Tmax pitenee 1 tunnin paastoarvoihin verrattuna, mutta AUC ei muutu.
Slovenian: Uporaba ertugliflozina z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in zelo kaloričnim obrokom v primerjavi z uporabo na tešče zmanjša Cmax ertugliflozina za 29 % in podaljša njegov tmax za 1 uro, ne spremeni pa AUC.
Finnish: • OCT1:n estäjät (kuten verapamiili) saattavat vähentää metformiinin vaikutusta.
Slovenian: • zaviralci OCT1 (kot je verapamil) lahko zmanjšajo učinkovitost metformina.
Finnish: Kolmessa lumevertailututkimuksessa ertugliflotsiini laski plasman glukoosin paastoarvoa tilastollisesti merkitsevästi.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin povzročil statistično značilno znižanje glukoze v plazmi na tešče.
Finnish: Segluromet-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja metformiinia.
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani ertugliflozin in metformin.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset.
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov v teh dveh preskušanjih sta bili podobni kot pri neželenih učinkih pri uporabi ertugliflozina.
Finnish: • verikokeissa voidaan havaita munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kuten muuttunut kreatiniiniarvo)
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (na primer pri
Finnish: SGLT2:n estäjillä tehdyissä tutkimuksissa aikaisemmin sukupuolielinten sieni-infektioita sairastaneet potilaat ja ympärileikkaamattomat miehet olivat alttiimpia sukupuolielinten sieni-infektioiden kehittymiselle (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V preskušanjih z zaviralci SGLT2 je pri bolnikih z glivičnimi okužbami spolovil v anamnezi in pri neobrezanih moških obstajala večja verjetnost za razvoj glivičnih okužb spolovil (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 12 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 3,0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista.
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
Finnish: Segluromet-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Zdravila Segluromet se med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Kun sitä annettiin metformiinin lisähoitona, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ertugliflotsiinia 5 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,2 %, ertugliflotsiinia 15 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,8 % ja lumeryhmässä 4,3 %.
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
Finnish: Segluromet-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Segluromet
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin nuorille rotille postnataalisesti 21. päivästä 90. päivään, mikä vastaa munuaisten kehitysvaihetta ihmisellä raskauden toisen kolmanneksen lopussa ja kolmannen kolmanneksen aikana, havaittiin munuaisten painon nousua, munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden mineralisaatiota altistustasolla, joka oli 13-kertainen verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
Slovenian: V primeru uporabe ertugliflozina pri podganjih mladičih od 21. do 90. postnatalnega dne (to obdobje razvoja ledvic ustreza poznemu drugemu in tretjemu mesecu nosečnosti pri človeku) so ugotovili večjo maso ledvic, razširitev ledvičnega meha in tubulov in mineralizacijo ledvičnih tubulov pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 13-kratnik največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Finnish: Kun ertugliflotsiini lisätiin metformiiniin ja sitä verrattiin sulfonyyliureaan, hypoglykemian ilmaantuvuus oli suurempi sulfonyyliurearyhmässä (27 %) kuin ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä (ertugliflotsiinia 5 mg saaneessa ryhmässä 5,6 % ja ertugliflotsiinia 15 mg saaneessa ryhmässä 8,2 %).
Slovenian: Če so ertugliflozin dodali k metforminu in ga primerjali s sulfonilsečnino, je bila pojavnost hipoglikemij pri sulfonilsečnini večja (27 %) kot pri ertugliflozinu (5,6 % pri 5 mg ertugliflozina in 8,2 % pri 15 mg ertugliflozina).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUC-arvon perusteella käytettäessä kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Finnish: Ertugliflotsiini tai ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estä merkittävässä määrin P-gp-, OCT2-, OAT1tai OAT3-kuljettajaproteiinien eivätkä OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajapolypeptidien toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin ali njegovi glukuronidi ne zavirajo pomembno prenašalcev P-glikoproteina, OCT2, OAT1 ali OAT3 ali prenašalnih polipeptidov OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih koncentracijah in vitro.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Slovenian: Pri uporabi običajnih kliničnih odmerkov in običajnem razporedu odmerjanja tablet metforminijevega klorida je koncentracija metformina v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno < 1 µg/ml.
Finnish: Glukoosin vuorokausieritys virtsaan väheni munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 24-urno izločanje glukoze v urinu se je z napredujočo stopnjo okvare ledvic zmanjševalo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Metformiinihoidolla insuliinin eritys pysyy ennallaan samalla kun insuliinipitoisuuden paastoarvot ja plasman insuliinivaste saattavat laskea.
Slovenian: Med zdravljenjem z metforminom izločanje insulina ostane nespremenjeno, medtem ko se koncentracija insulina na tešče in celodnevni odziv insulina v plazmi lahko dejansko zmanjšata.
Finnish: • Sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi, olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Slovenian: • zaviralci OCT1 in OCT2 (kot sta krizotinib, olaparib) lahko spremenijo učinkovitost in izločanje metformina skozi ledvice.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät erillisistä ertugliflotsiini- ja metformiinitableteista yhdistelmävalmisteeseen Siirryttäessä erillisistä ertugliflotsiini- (5 mg tai 15 mg vuorokaudessa) ja metformiinitableteista Segluromet-valmisteeseen potilaan tulisi saada samaa ertugliflotsiinin ja metformiinin vuorokausiannosta, jota hän parhaillaan käyttää tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Slovenian: Za bolnike, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina in metformina Bolniki, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina (celokupni dnevni odmerek 5 mg ali 15 mg) in metformina na zdravilo Segluromet, morajo prejeti enak dnevni odmerek ertugliflozina in metformina, kot so ga že jemali, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tätä ertugliflotsiinialtistuksen pienenemistä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ertugliflozinu ne velja za klinično pomembno.
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Upoštevati je treba delovanje ledvic in tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študiji plodnosti in razvoja zarodka pri podganah so podganji samci in samice prejemali ertugliflozin v odmerkih 5, 25 in 250 mg/kg/dan.
Finnish: Segluromet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Segluromet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet SGLT2:n estäjiä.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Finnish: Segluromet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Metformiini alentaa maksan glukoosintuotantoa, hidastaa glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lihaksissa lisäämällä glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa.
Slovenian: Metformin zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, zmanjša absorpcijo glukoze v črevesu in izboljša občutljivost za insulin z izboljšanjem perifernega privzema in izrabe glukoze.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • sinulla on tai on ollut emättimen tai siittimen hiivasieni-infektio
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.