FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Spanish: Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina es negativa en todos los usos autorizados actualmente.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Spanish: Respecto a los beneficios, las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina son endebles.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Spanish: • Estos pulverizadores se están retirando del mercado en la UE por casos raros de reacciones alérgicas graves y por falta de pruebas sólidas sobre la eficacia de estos medicamentos.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Spanish: Aunque la revisión concluyó que las reacciones alérgicas graves son raras, estas pueden ser potencialmente mortales y no se han identificado medidas que permitan reducir suficientemente o controlar este riesgo.
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Spanish: Como el CMDh adoptó su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
Spanish: El CMDh1 ha ratificado por consenso la revocación de las autorizaciones de comercialización de los pulverizadores de fusafungina en la UE.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Spanish: La revocación interviene después de una revisión por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA que concluyó que los beneficios de fusafungina no superan a sus riesgos, especialmente el riesgo de reacciones alérgicas graves.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Spanish: Se han registrado reacciones alérgicas graves poco después de utilizar estos pulverizaores que han implicado broncoespasmo (contracciones excesivas y prolongadas de los músculos de las vías respiratorias, que dificultan la respiración).
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Spanish: Teniendo en cuenta el carácter leve y autolimitante de las infecciones de las vías respiratorias superiores, como la rinofaringitis, no se consideró que los beneficios de fusafungina superasen a los riesgos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano,que formuló una serie de recomendaciones.
French: Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires
Spanish: El CHDh respalda la revocación de las autorizaciones para los esprays de fusafungina que se usan para tratar las infecciones de las vías respiratorias
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Spanish: Después de la posición de consenso del CMDh, los Estados miembros de la UE comenzarán a revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en sus territorios, de acuerdo con unos plazos acordados.
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Spanish: • Los pulverizadores nasales y bucales de fusafungina se han utilizado para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Spanish: Fusafungina es un antibiótico y antiinflamatorio que se usa como pulverizador nasal y bucal para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores como la rinofaringitis (resfriado común).
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
French: 90 mg/ml
Spanish: Fuzeon mg/ml
French: Fuzeon
Spanish: Subcutánea
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Spanish: Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: Vial (vidrio)
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable viales del disolvente toallitas de alcohol
French: · Il est préférable d'utiliser Fuzeon à la même heure chaque jour.
Spanish: • Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
French: · Vous entendrez un clic.
Spanish: • Oirá un clic.
French: Elles ne s'aggravent généralement pas après ce délai.
Spanish: Generalmente no empeoran después de este tiempo.
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Spanish: Transmisión de VIH a otras personas
French: Selon le jugement de l'investigateur.
Spanish: Según el criterio del investigador.
French: Cela réduira le risque d'infection bactérienne.
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
French: Pour réduire le risque d'infection, il est important que vous suiviez les instructions fournies à la rubrique 7.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
French: Le plus confortable serait peut-être de :
Spanish: Posiblemente, le resulte más cómodo:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/252/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/252/001
French: · changements dans les analyses sanguines (augmentation des graisses dans le sang)
Spanish: • cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)
French: Douleur / gêne b b
Spanish: Dolor / molestias b b
French: Après avoir retiré l'aiguille
Spanish: Después de retirar la aguja
French: Ces réactions peuvent apparaître durant la première semaine de traitement et ne durent généralement pas plus de 7 jours.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
French: Nodules et kystes e e
Spanish: Nódulos y quistes e e
French: 27 mai 2003
Spanish: 27 de Mayo de 2003
French: (voir Tableau 6).
Spanish: (ver Tabla 6)
French: Cette amélioration permet à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Spanish: Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
French: La plupart des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: L'intensité de la douleur et de la gêne n'a pas augmenté avec la durée du traitement.
Spanish: La gravedad del dolor y de las molestias no aumentaron con la duración del tratamiento.
French: 27 mai 2008
Spanish: 27 de Mayo de 2008
French: Vous pouvez utiliser Fuzeon en présence ou non de nourriture.
Spanish: Puede usar Fuzeon con o sin alimentos.
French: Moins de 13% de la dose a été éliminé durant l'hémodialyse.
Spanish: Se eliminó menos de un 13 % de la dosis durante la hemodiálisis.
French: Veuillez contacter votre médecin si cela se produit.
Spanish: Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.
French: Cet effet indésirable est rare (affecte moins de 1 personne sur 1000).
Spanish: Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas).
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est Roche Pharma AG
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Roche Pharma AG
French: · Les autres excipients sont :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
French: Fuzeon avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Vous ne devez pas utiliser Fuzeon à moins que votre médecin ne vous l'ai spécifiquement indiqué.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
French: Les substitutions observées, par ordre décroissant de fréquence, étaient en positions aa 38, 43, 36, 40, 42 et 45.
Spanish: Las sustituciones observadas, en orden decreciente de frecuencia, se localizaron en los aminoácidos de las posiciones 38, 43, 36, 40, 42 y 45.
French: Votre médecin pourra alors décider de ne plus vous traiter par Fuzeon.
Spanish: Su médico puede decidir no continuar tratándole con Fuzeon.
French: Elles peuvent également s'aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).
Spanish: También pueden empeorar cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement fœtal.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el desarrollo fetal.
French: Fuzeon doit être utilisé avec précaution dans ces populations (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Fuzeon se debe emplear con precaución en estas poblaciones (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Induration d d
Spanish: Induración d d
French: Les implications cliniques de ces résultats restent encore inconnues.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
French: Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la última renovación:
French: Fuzeon agit en empêchant cela.
Spanish: Fuzeon ayuda a prevenir esto.
French: Enfoncez l'aiguille dans la peau à un angle de 45°.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
French: Rarement, vous pourriez avoir une infection à un endroit où une injection unique a été administrée.
Spanish: Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección.
French: Les réactions peuvent être plus sévères lorsque les injections sont répétées au même endroit du corps.
Spanish: Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo.
French: Se reporter à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Fuzeon (voir rubrique 7).
Spanish: Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7).
French: Cela inclut également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
French: · N'injectez pas dans des zones qui pourraient être irritées par votre ceinture ou à la taille de vos vêtements.
Spanish: • No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.
French: Ces signes ne signifient pas avec certitude que vous êtes allergique à ce médicament.
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
French: Excipient à effet notoire : sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: sodio.
French: Patients atteints d'une maladie hépatique
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática
French: Prurit f
Spanish: Prurito f
French: Les évènements les plus fréquemment rapportés ont été les réactions au site d'injection, les diarrhées et les nausées.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente fueron reacciones en el lugar de inyección, diarrea y náuseas.
French: Inclue les arrêts de traitement (perdus de vue, refus de traitement et autres raisons).
Spanish: Incluye interrupciones por pérdida de seguimiento, rechazo del tratamiento y otras razones.
French: TO (n = 334)
Spanish: OB (N=334)
French: Des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après l'initiation de votre traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: · tenir la seringue dans la main gauche et
Spanish: • sujetar la jeringa con la mano izquierda y
French: Que faire si vous êtes gaucher(e)
Spanish: Qué debe hacer si es zurdo
French: Grossesse : Il n'existe pas d'étude adaptée et standardisée chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
French: Le schéma posologique qui a été utilisé pour les études cliniques est décrit dans le Tableau 1 cidessous :
Spanish: La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
French: · Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon.
Spanish: • Con el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon.
French: Des infections au site d'injection (incluant abcès et cellulite) ont été observées chez 1,5 % des patients.
Spanish: Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5% de los pacientes.
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
Spanish: Fuzeon no contiene conservantes.
French: Si cela se produit, vos concentrations sanguines de virus pourraient commencer à augmenter.
Spanish: Si esto ocure, sus niveles de virus en sangre empezarán a aumentar.
French: · Essayez de répartir les doses de façon régulière, à des heures qui vous conviennent - par exemple, première dose le matin, puis deuxième dose en début de soirée.
Spanish: • Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted - por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'aiguille avec les doigts ou tout autre objet.
Spanish: Asegúrese de que no toca la aguja con los dedos ni con nada más en ningún momento.
French: Des études chez l'animal ont montré que l'enfuvirtide pouvait perturber certaines fonctions immunes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones inmunes (ver sección 5.3).
French: Fuzeon contient du sodium
Spanish: Fuzeon contiene sodio
French: Comment préparer et injecter Fuzeon
Spanish: Cómo preparar e inyectar Fuzeon
French: · Assurez-vous d'avoir 1,0 ml de liquide dans la seringue (ou la quantité prescrite par votre médecin, si elle est différente).
Spanish: • Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
French: Toutefois, ces variations ne sont pas cliniquement significatives et il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Spanish: Sin embargo, estas variaciones carecen de significado clínico y no se precisa ningún ajuste posológico.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 4
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 4
French: Conseil : Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra suggérer d'autres techniques d'injection s'il les juge mieux adaptées pour vous.
Spanish: Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
French: Poudre 4 ans
Spanish: Polvo 4 años
French: Il n'a pas été conduit d'études au long cours sur le potentiel carcinogène chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
French: Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
French: Parmi ceux-là, 185 (98,9%) des gènes env portaient des substitutions spécifiques des régions aa 36-45 de la gp 41.
Spanish: De estos, 185 (98,9%) genes env portaban sustituciones específicas en la región del aa 36-45 de la gp41.
French: · Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: • Fuzeon no cura la infección por VIH.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 3
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 3
French: Néanmoins, s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose habituelle, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Spanish: Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
French: Si vous êtes gaucher(e), faites de la façon qui vous est le plus naturelle.
Spanish: Si es zurdo actúe con naturalidad.
French: · La dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, pour les adultes et les adolescents (16
Spanish: • La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution , voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Les réactions au site d'injection (RSIs) ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez 98 % des patients (Tableau 3).
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLIs) fueron las reacciones adversas más frecuentes y ocurrieron en el 98% de los pacientes (Tabla 3).
French: Durée de conservation après reconstitution
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Spanish: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
French: Les flacons sont à usage unique ; toute fraction inutilisée doit être jetée.
Spanish: Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar las porciones no utilizadas.
French: Grossesse et allaitement · Si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: L'enfuvirtide ne doit être administré à la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: La enfuvirtida debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.