FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för hudmaligniteter under behandling med siponimod och bör varnas för exponering för solljus utan skydd.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Swedish: (95 % CI: 1 484; 843 mm 3) respektive
Croatian: (95% CI: -1484; -843 mm 3) odnosno 0,141%
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
Croatian: • ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Drugi lijekovi i Mayzent Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom på grund av den potentiellt högre risken för makulaödem (se avsnitt 4.8).
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En ingående QT-studie visade inte på någon signifikant direkt QT-förlängande effekt och siponimod associeras inte med någon arytmogen potential relaterad till QT-förlängning.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.
Swedish: • Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Swedish: Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Swedish: Siponimod kan kombineras med de flesta typer av CYP2C9- och CYP3A4-inducerare.
Croatian: Siponimod se može kombinirati s većinom tipova CYP2C9 i CYP3A4 induktora.
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
Swedish: Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
Croatian: Vaš će liječnik možda zatražiti da se cijepite protiv vodenih kozica prije nego počnete liječenje.
Swedish: Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
Croatian: Liječenje Mayzentom nadzirat će liječnik koji ima iskustva u liječenju MS-a.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid och Cmax för siponimod (totalt och obundet) var jämförbar mellan försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka siponimoda i Cmax (ukupni i nevezani) usporedivi su između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Croatian: • Prilagodite dozu održavanja na 1 mg u bolesnika s CYP2C9*2*3 ili *1*3 genotipovima.
Swedish: Effekten av det studerade orala preventivmedlet kvarstod därmed under siponimodbehandling.
Croatian: Stoga se djelotvornost ispitivanog oralnog kontraceptiva održala tijekom liječenja siponimodom.
Swedish: Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i fetotoksičnost uzrokovanu siponimodom u štakora i kunića te teratogenost u štakora, uključujući embriofetalne smrti i koštane ili visceralne malformacije pri razinama izloženosti koje su usporedive izloženosti u ljudi pri dnevnoj dozi od 2 mg (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IVhjärtsvikt
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
Swedish: Börja behandlingen med 0,25 mg på dag 1, upptitrerad till underhållsdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6 baserat på CYP2C9-metaboliseringsstatus.
Croatian: Započnite liječenje s 0,25 mg 1. dana te titracijom povećajte do doze održavanja od 2 mg ili 1 mg 6. dana na temelju CYP2C9 metabolizatorskog statusa.
Swedish: Läkaren kan vilja att man gör en undersökning av dina ögon innan du börjar med behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju prije nego započnete liječenje te da ih redovito obavljate za vrijeme liječenja.
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Croatian: • Pakiranje koje sadrži 120 tableta
Swedish: I karcinogenicitetsundersökningar inducerade siponimod lymfom, hemangiom och hemangiosarkom hos mus, medan follikulärt adenom och karcinom i sköldkörteln identifierades hos hanråtta.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom ili kriptokoknim meningitisom.
Swedish: Baserat på kliniska läkemedelsstudier behöver dosen inte justeras till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på han- eller hondjurs fertilitet hos råtta upp till den högsta testade dosen, vilket motsvarar en ca 19-faldig säkerhetsmarginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 2 mg.
Croatian: Siponimod nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora do najviše ispitivane doze, što predstavlja približno 19 puta veću sigurnosnu granicu na temelju sistemske izloženosti ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg.
Swedish: Andra sekundära effektmått var tid till 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), procentuell förändring av hjärnvolymen samt mått på inflammatorisk sjukdomsaktivitet (annualiserad skovfrekvens, MRT-lesioner).
Croatian: Dodatne mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a, postotak promjene volumena mozga i mjere aktivnosti upalne bolesti (anualizirana stopa relapsa, lezije na MR-u).
Swedish: • Patienter bör läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen påbörjas och ska förvara bipacksedeln om de behöver hänvisa till den igen under behandlingen.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
Croatian: Liječenje započinje s 0,25 mg jedanput dnevno 1. i 2. dana, nakon čega slijede doze koje se uzimaju jedanput dnevno od 0,5 mg 3. dana, 0,75 mg 4. dana i 1,25 mg 5. dana, kako bi se postigla bolesnikova propisana doza održavanja siponimoda počevši od 6. dana (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Mayzent är avsett för behandling av vuxna patienter med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom som visar sig genom skov eller bilddiagnostiska fynd på inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Swedish: Denna minskning ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar vid långtidsbehandling och var inte förenad med fler rapporter om hosta eller dyspné (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kod kroničnog liječenja to smanjenje nije uzrokovalo klinički značajne nuspojave te nije bilo povezano s povećanim brojem prijavljenih slučajeva kašlja ili dispneje (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Behandling med siponimod ökade det systoliska och diastoliska blodtrycket redan tidigt efter behandlingsstarten, nådde maximal effekt efter ca 6 månaders behandling (systoliskt 3 mmHg, diastoliskt 1,2 mmHg) och var därefter stabilt.
Croatian: Liječenje siponimodom imalo je za posljedicu povećanje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je počelo rano nakon početka liječenja, postiglo maksimalan učinak nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i ostalo stabilno nakon toga.
Swedish: • Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
Croatian: • Potreban je oprez kod primjene istodobnog liječenja antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama (uključujući kortikosteroide) zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Swedish: • Innan behandling sätts in, ska patienterna ha en ny, fullständig blodstatus tillgänglig.
Croatian: • Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
Swedish: • Om siponimod sätts ut, bör risken för återkomst av hög sjukdomsaktivitet övervägas.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba)
Swedish: I den prenatala och postnatala utvecklingsstudien som utfördes på råtta var det ett ökat antal döda (dödfödda eller hittade döda före postnatal dag 4) och missbildade foster (hanfoster med urogenitala missbildningar och/eller minskat anogenitalt avstånd; foster av båda könen med ödem, svullet mjukt kranium eller böjda bakben).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenog u štakora, bio je povećani broj mrtve (mrtvorođene ili pronađene uginule prije 4. dana nakon poroda) i malformirane mladunčadi (muška mladunčad s urogenitalnim malformacijama i/ili smanjenom anogenitalnom udaljenošću; mladunčad oba spola s edemom, oteknutom mekom lubanjom ili savinutim stražnjim udovima).
Swedish: Medianåldern var 47 år, mediantid för sjukdomsduration var 15 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina, medijan trajanja bolesti bio je 15 godina i medijan EDSS rezultata na početku je bio 6,0.
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Swedish: Regelbunden mätning av puls och blodtryck krävs och EKG ska tas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito mjeriti puls i krvni tlak te napraviti elektrokardiogram (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Även om det inte finns några data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för förhöjda leverfunktionsvärden när de tar siponimod, ska försiktighet iakttas för patienter med anamnes på signifikant leversjukdom.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Swedish: Analys av perifera lymfocyter (CBC) rekommenderas innan siponimod sätts in för att kontrollera att den tidigare behandlingens inverkan på immunsystemet (dvs. cytopeni) har avklingat.
Croatian: Preporučuje se provjeriti broj perifernih limfocita (KKS) prije početka liječenja siponimodom kako bi se osiguralo da su se povukli imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija).
Swedish: Genomsnittligt totalt antal Gd-förstärkta T1viktade lesioner (95 % CI) Riskminskning
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Croatian: • bolesnika s bolestima navedenima u nastavku.
Swedish: Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
Swedish: Multipla doser siponimod var förenat med lätta till måttliga förändringar av FEV1 och FEF25-75 %, som var oberoende av dos och tidpunkt på dygnet och inte kopplade till kliniska tecken på ökat luftvägsmotstånd.
Croatian: Višestruke doze siponimoda bile su povezane s blagim do umjerenim promjenama u FEV1 i FEF25-75% koje nisu bile ovisne o dozi i dobu dana te nisu bile povezane ni s kakvim kliničkim znakovima povećanog otpora dišnih puteva.
Swedish: Det är okänt om siponimod eller dess viktigaste metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako ste ga dosad imali ili ako ste ikad imali uveitis (upalu oka).
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Swedish: Behandlingsavbrott 1 vecka före planerad vaccination och i 4 veckor efter vaccination rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se prekinuti liječenje 1 tjedan prije planiranog cijepljenja do 4 tjedna nakon njega.
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, ska försiktighet iakttas vid insättning av behandling till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod započinjanja liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: • Novartis har inrättat ett PRIM-program (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), som är ett register baserat på förbättrade uppföljningsmekanismer för att samla information om graviditet hos patienter som utsätts för siponimod omedelbart före eller under graviditet och påverkan på spädbarnet 12 månader efter nedkomsten.
Croatian: PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), registar temeljen na unaprijeđenim mehanizmima naknadnog praćenja za prikupljanje informacija o trudnoći u bolesnica izloženih siponimodu neposredno prije ili tijekom trudnoće te o ishodima za dojenčad 12 mjeseci nakon poroda.
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno početi liječenje od 1. dana.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Croatian: • ako imate vrućicu, osjećate se kao da imate gripu ili imate glavobolju s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom ili smetenošću.
Swedish: o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
Croatian: • Nemojte propisati siponimod bolesnicima koji su homozigotni za CYP2C9*3*3.
Swedish: I studie A2304 var basalcellscancer den vanligaste neoplasin och rapporterades med likartad incidens i gruppen som fick siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 patienter).
Croatian: U ispitivanju A2304 karcinom bazalnih stanica bio je najčešća neoplazma i bio je prijavljen sličnom incidencijom u skupinama koje su primale siponimod 2 mg (1,01%, 12 bolesnika) i placebo (1,23%, 7 bolesnika).
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Siponimod se mora upotrebljavati oprezno u starijih (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Croatian: • Kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima poput glavobolje s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlo, mučninom ili smetenošću.
Swedish: • Innan behandling med siponimod påbörjas, testa antikroppar mot varicella zostervirus (VZV) hos patienter utan en av läkare bekräftad historia av vattkoppor eller dokumentation av ett komplett vaccinationsprogram mot vattkoppor.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja siponimodom, test na protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika bez liječnički potvrđene varcielle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a.
Swedish: I undergruppen av patienter (n=827) utan tecken och symtom på sjukdomsaktivitet (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart), var effekterna på 3-månaders och 6-månaders CDP små (riskminskningen var 7 % respektive 13 %).
Croatian: U podskupini bolesnika (n=827) bez znakova i simptoma aktivnosti bolesti (definirano kao bolesnici bez relapsa unutar 2 godine prije ispitivanja i bez prisutnosti Gd-pojačanih T1 lezija na početku), učinci na 3-mjesečni i 6-mjesečni CDP bili su mali (smanjenje rizika iznosilo je 7% odnosno 13%).
Swedish: Kliniska utvärderingar utfördes vid screening, var 3:e månad och när ett skov inträffade.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
Swedish: När du avslutar siponimodbehandling för vaccinering, bör risken för möjlig återkomst av sjukdomsaktivitet övervägas (se nedan avsnitt "Avbryta siponimodbehandling").
Croatian: Kad se prekida liječenje siponimodom zbog cijepljenja, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom".
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (primärt effektmått)
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti (mjera primarnog ishoda)
Swedish: Siponimod har inte studerats i kombination med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u kombinaciji s antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama.
Swedish: Vad Mayzent är
Croatian: Što je Mayzent
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne povuče.
Swedish: • synförändringar såsom en skugga eller blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårt att se färger eller detaljer (symtom på makulaödem, en svullnad i gula fläcken i näthinnan längst bak i ögat)
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Swedish: Huruvida det är möjligt att återuppta behandlingen beror på om en annan orsak till leverskadan kan fastställas eller ej, och på vilken nytta återupptagen behandling innebär för patienten jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Croatian: Ponovni nastavak terapije ovisit će o tome utvrdi li se neki drugi uzrok oštećenja jetre te o koristima nastavka terapije za bolesnika u odnosu na rizike ponovne pojave jetrene disfunkcije.