FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitropesylinteriampullien ja -kynän käyttöön.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope kolbampulle ja süstevahendit õigesti kasutada.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Estonian: Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 15 mg bentsyylialkoholia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 15 mg bensüülalkoholi.
Finnish: EXP Käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 24 tunni jooksul.
Finnish: - Kynäneula ihonalaista pistosta varten - 2 puhdistuslappua (ei sisälly pakkaukseen).
Estonian: SurePal kasutusjuhendit); - süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks; - 2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).
Finnish: • lääkitystä diabetekseen
Estonian: • suhkurtõve ravivat ravimit;
Finnish: Lasinen sylinteriampulli on kiinteä osa läpikuultavaa säiliötä, ja se on kiinnitetty muovimekanismiin yhdessä kärjessä olevalla kierteisellä varrella.
Estonian: Klaasist kolbampull on eraldi eemaldamatult integreeritud läbipaistvasse mahutisse ja pandud plastmehhanismi, mille ühes otsas on keermetega varras.
Finnish: Somatropiiniannosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos somatropiinia käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ning vastupidi, kui Omnitrope-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Omnitrope annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu*
Estonian: Liigesevalu* Lihasvalu*
Finnish: Pistosko hdan reaktio$
Estonian: Perifeerne turse* Süstekoha reaktsioon$
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia (vastaten 20 IU).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le).
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Estonian: Kõrvaltoimete loendi tabel
Finnish: Muita lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten alentuneen insuliiniherkkyyden aiheuttama mahdollinen hyperglykemia, vapaan tyroksiinin pitoisuuden lasku ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio, voidaan pitää koko lääkeaineryhmään (somatropiini) liittyvinä vaikutuksina.
Estonian: Teisi kõrvaltoimeid võib pidada somatropiiniklassi toimeteks, nt võimalik hüperglükeemia, mida põhjustab vähenenud insuliinitundlikkus; vaba türoksiini sisalduse vähenemine ja healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon.
Finnish: - Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (S.D.)< -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (S.D.)< -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA).
Estonian: - Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS < -2,5 ja vanemate järgi kohandatud pikkuse standardhälbeskoor SDS < -1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud lühikestel lastel/noorukitel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla -2 standardhälbe (SD) ning kes ei ole neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul).
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskusta.
Estonian: Eemaldage süstlast õhumullid.
Finnish: 2,7 mg päivittäistä annosta ei saisi ylittää.
Estonian: Mitte ületada ööpäevast annust 2,7 mg.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on samea tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla hoito tulisi aloittaa pienellä, 0,15 - 0,3 mg vuorokausiannoksella.
Estonian: Täiskasvanueas tekkinud GHD-ga patsientide ravi alustatakse väikese annusega, 0,15...0,3 mg ööpäevas.
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi
Finnish: Somatropiinia ei saa antaa potilaille, joilla on akuutti tehohoitoa vaativa tila ja siihen liittyvästä avosydänleikkauksesta, vatsan alueen leikkauksesta, tapaturmaisesta monivammasta, akuutista hengitysvajauksesta tai muista vastaavista tiloista johtuvia komplikaatioita.
Estonian: Somatropiiniga ei tohi ravida ägedas kriitilises seisundis patsiente, kellel esinevad komplikatsioonid avatud südamel tehtud operatsioonide, kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgselt (asendusravi saavate patsientide kohta vt lõiku 4.4).
Finnish: Aineen genotoksisuutta koskevat in vitro- ja in vivo -kokeet koskien somatropiinin mahdollisia geenimutaatioita tai kromosomimuutoksia aiheuttavia ominaisuuksia olivat negatiiviset.
Estonian: Somatropiiniga in vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse uuringutes ei tuvastatud geenmutatsioonide ja kromosoomaberratsioonide teket.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat Omnitropen käytön.
Estonian: Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Elinjärjestel mäluokka
Estonian: Organsüsteemi klass
Finnish: Reisiluun pään epifysiolyysia ja Legg-Calvé-Perthesin tautia on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneilla lapsilla.
Estonian: Kasvuhormooniga ravitud lastel on teatatud reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve juhtudest.
Finnish: • Nivelkipu
Estonian: • Lihasvalu
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Estonian: Kuid pärast ravimi Omnitrope pulbrist ja lahustist valmistatava 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamist subkutaanselt saavutatakse 3-tunnine poolväärtusaeg.
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivä alue voi mutttua epätasaiseksi tai muhkuraiseksi.
Estonian: Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, mis määratakse IGF-I kontsentratsiooni põhjal.
Finnish: Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Estonian: Kasvuhormooni vaegusega lapsed
Finnish: Omnitropen pistäminen
Estonian: OMNITROPE KOLBAMPULLI SILT
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel patsiendil 1000st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: • Ohimenevää pistoskohdan punoitusta, kutinaa tai kipua.
Estonian: • Punetus, sügelus või valu süstekohal.
Finnish: Lääkärisi opettaa sinulle kuinka Omnitrope pistetään.
Estonian: Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope't kasutada.
Finnish: Alentunut veren kortisoli‡ *Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Estonian: Vere vähenenud kortisoolisisaldus‡ * Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, tekivad esimeste ravikuude jooksul ja kaovad iseenesest või annuse vähendamisel.
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope 5 mg/ml -valmistetta
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 5 mg/ml süstida
Finnish: Pistoskohdassa oleva ihon rasvakudos voi kutistua.
Estonian: Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä Elinjärjestel mäluokka
Estonian: Turneri sündroomist põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi Organsüsteemi klass
Finnish: - SurePal -kynä on erityisesti Omnitrope-injektioneste, liuosta varten suunniteltu annostelulaite (ei sisälly pakkaukseen; katso SurePal kynän käyttöohjeet).
Estonian: - SurePal süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt Omnitrope süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/007
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 18 kuukautta
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahus 18 kuud.
Finnish: Käyttö ainoastaan SurePal 5 -kynän kanssa.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 5.
Finnish: Aivolisäkkeen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla voi ilmetä verensokerin paastoarvon laskua, hypoglykemiaa.
Estonian: Hüpofüüsi puudulikkusega lastel võib esineda tühja kõhuga hüpoglükeemiat.
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö Annostussuositus on 0,045 - 0,050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1,4 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (1,4 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas).
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Finnish: Kaikilla PWS-potilailla tulee olla tehokas painon seuranta ennen kasvuhormonihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Estonian: Kõigil Praderi-Willi sündroomiga patsientidel tuleb kontrollida kehakaalu enne ravi ja ravi ajal kasvuhormooniga.
Finnish: Lapset, joilla on Turnerin oireyhtymä: 0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Finnish: Lihaskipu
Estonian: Luuainevahetus
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope-valmistetta
Estonian: Kuidas Omnitrope't kasutada
Finnish: - Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos visuaalisesti ennen annostusta.
Estonian: - Enne manustamist vaadelge valmislahust.
Finnish: EXP Käytettävä 21 vuorokauden kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 21 päeva jooksul.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe injektiopullossa (5 mg)), liuotin sylinteriampullissa (1 ml).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (5 mg), lahusti kolbampullis (1 ml)).
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja sylinteriampulli, jossa on liuotin.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustiga täidetud kolbampullina.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Estonian: * Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, tekivad esimeste ravikuude jooksul ja kaovad iseenesest või annuse vähendamisel.
Finnish: Jauhe:
Estonian: Kõlblik kuni:
Finnish: Annostussuositukset lapsipotilaille
Estonian: Soovitatavad annused lastele
Finnish: Ihon alle annostellun somatropiinin biologinen hyväksikäytettävyys on noin 80 % sekä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä että kasvuhormonin puutteesta kärsivillä potilailla.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel on subkutaanselt manustatud somatropiini biosaadavus ligikaudu 80%.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Estonian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus EU/1/06/332/004
Finnish: Kasvuhormonihoito pitää keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
Estonian: Ravi tuleb katkestada neerutransplantatsiooni korral.
Finnish: Prader-Willin syndrooma, lisäämään kasvua ja elimistön koostumuksen parantamiseen lapsipotilailla Suosituksen mukaan yleensä 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Praderi-Willi sündroomist tingitud lapseea kasvuhäirete ravi ning kehaehituse parandamine Tavaline soovitatav annus on 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Finnish: Älä jaa neulaasi tai kynääsi kenenkään kanssa.
Estonian: Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks pärast lahustamist
Finnish: Osoita neulalla pullon kylkeen, jolloin neste valuu pullon kylkeä pitkin hitaasti jotta välttäisit vaahdon muodostumisen.
Estonian: Võtke pulbri viaal, torgake nõel läbi kummikorgi ja süstige lahusti aeglaselt viaali, suunates vedelikuvoo vastu viaali seina, et vältida vahu teket.
Finnish: • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Estonian: • Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Finnish: Valmistaminen Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin, liuosta varten (neste).
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - viaal ravimi Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulbriga;
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed
Finnish: Kokoa kynä kynän käyttöohjeiden mukaan.
Estonian: Seadke kokku süstevahend, järgides kasutamisjuhiseid.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Finnish: Jos kasvuhormonivajaus alkaa aikuisiässä, aloitusannoksen tulee olla 0,15-0,3 mg/vrk.
Estonian: Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Estonian: Omnitrope 5 mg/ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe:
Estonian: Teised koostisosad on:
Finnish: Somatropiini stimuloi luukudoksen uusiutumista (turnover).
Estonian: Somatropiin stimuleerib skeletiluude ainevahetust.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla Annostussuositus on yleensä 0,025 - 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0,7 - 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetus pediaatrilistel patsientidel Tavaline soovitatav annus on 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7 ... 1,0 mg/m2 kehapinna kohta ööpäevas.
Finnish: Omnitropen käyttökuntoon saattaminen - Poista suojatulpat kahdesta pullosta: Desinfioi pullojen kumitulpat sekä injektiokuiva-ainetta sisältävästä pullosta että liuotinpullosta.
Estonian: Ravimi Omnitrope lahustamine - Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.
Finnish: tuntiin asti 2°C-8°C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Kasutuskõlblik on lahus 2 °C…8 °C juures originaalpakendis säilitades siiski veel 24 tunni möödumisel.
Finnish: - Pyörittele varovaisesti käsiesi välissä käyttövalmiiksi saattamaasi pulloa kunnes sisältö on täysin liuennut.
Estonian: - Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Finnish: Ruiskuta painamalla mäntä rauhallisesti pohjaan saakka.
Estonian: Süstige lahus, surudes kolvi ettevaatlikult täiesti lõpuni.
Finnish: Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - Sylinteriampulli, jossa on Omnitrope-injektionestettä, liuos
Estonian: Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid: - kolbampull ravimi Omnitrope süstelahusega;
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Sisestage kolbampull Omnitrope Pen süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Estonian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks.
Finnish: Omnitrope 1,3 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi kertakäyttöön tarkoitettua injektiopulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja liuotinpullo.
Estonian: Omnitrope 1,3 mg/ml on saadaval viaalina, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, ja lahustit sisaldava viaalina ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta Elinjärjestel mäluokka
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkkusest põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi Organsüsteemi klass
Finnish: Somatropiinihoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava hoitoon mahdollisesti liittyviä riskejä vasten kaikilla potilailla, joille kehittyy akuutteja henkeä uhkaavia sairauksia.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel tekivad teistsugused või sarnased ägedad kriitilised haigused, tuleb somatropiiniga ravi jätkamisest saadavat kasu hinnata sellega seotud võimalike ohtude suhtes.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Estonian: glütsiin dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla ja annostele Omnitrope ihonalaisena injektiona.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitupsuga ja manustage ravimit Omnitrope nahaaluse süstena.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Finnish: Omnitrope somatropiini
Estonian: Omnitrope somatropiin
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.