FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa podáva ako intramuskulárna injekcia do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky personál.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA manustatakse lihasesisese süstena tuharasse iga kahe nädala järel ning seda teeb meditsiinitöötaja.
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni suukaudset ravimivormi (RISPERDAL), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena RISPERDAL CONSTA kliinilistes uuringutes.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM CONSTA sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Estonian: RISPERDAL CONSTA-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Estonian: Punkti 4.3 puhul arutas inimravimite komitee vastunäidustuse alast hoiatust kõrgete tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientide puhul.
Slovak: Udržiavacia dávka:
Estonian: Säilitusannus:
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Estonian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Estonian: Kui maksa- või neerukahjustusega patsientidel tuleb kasutada ravimit RISPERDAL CONSTA, soovitatakse esimesel nädalal kasutada algannusena 0,5 mg suukaudset risperidooni kaks korda päevas.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Estonian: RISPERDAL CONSTA võimalik mõju teistele ravimitele
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Estonian: RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Slovak: Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Estonian: Ravimil RISPERDAL ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi farmakokineetikasse.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Slovak: & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Estonian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Slovak: Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Estonian: 24kuulises intramuskulaarse ravimivormi kartsinogeensuse uuringus rottidel ei täheldatud süstekoha kasvajate sagenemist vehiikli ega toimeaine rühmades.
Slovak: Vynechanie menštruácie, poruchy erekcie, výtok z prsníkov
Estonian: • Menstruatsioonide puudumine, erektsioonihäired, eritis rindadest
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Estonian: Väga harva on turustamisjärgses perioodis teatatud QT-intervalli pikenemisest.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka vajadust hoiatuse järele, mille kohaselt ei soovitata kasutada Risperdal Constat skisofreenia ägenemise puhul, kuid leidis, et see võib tõstatada kliiniliselt alusetu või õigustamatu ohutusprobleemi ning et Risperdal Consta kasutamisega skisofreenia ägenemise ajal ei kaasne eriohte, mille eest peaks hoiatama.
Slovak: Pevne nasaďte ihlu na Needle-Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
Estonian: Sobitage nõel kindlalt Needle-Pro vahendile, surudes ja keerates päripäeva.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Estonian: RAVIMIT EI TOHI MANUSTADA INTRAVENOOSSELT.
Slovak: Ak klinicky závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
Estonian: Kui ortostaatiline hüpotensioon püsib, tuleb hinnata RISPERDAL CONSTA ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
Slovak: PO ROZPUSTENÍ, LEBO SUSPENZIA SA MÔŽE USÁDZAŤ.
Estonian: ÄRGE JÄTKE VIAALI VALMISTATUD SUSPENSIOONIGA SEISMA, SEST SUSPENSIOON VÕIB SADENEDA
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Estonian: • teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega.
Slovak: Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Estonian: Antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Slovak: Mechanizmus vzniku renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM CONSTA nie je známy.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA saanud isastel Wistar (Hannover) rottidel kirjeldatud neerukasvajate tekkemehhanism ei ole teada.
Slovak: Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Estonian: Osteodüstroofia, prolaktiini vahendatud kasvajate ja oletatavalt loomaliigiliselt erinevate neerukasvajate tähendus inimesele ei ole teada.
Slovak: V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
Estonian: Hoidke ühendamise ajal ravimi ülekandevahendist kinni, et viaal ei hakkaks pöörlema.
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Estonian: RISPERDAL CONSTA kuulub antipsühhootikumide hulka.
Slovak: Rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE RISPERDAL CONSTA lahusti 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg ja sarnased nimetused (vt Lisa I ) [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Estonian: See ei tekita suukaudse täiendava manustamise lõpus üleannustamist patsientidel, kellel algab pärast süstet ravimi vabastamine suhteliselt varakult, ega ka kliiniliselt märkimisväärset alaannustamist patsientidel, kellel ravimi vabastamine algab alles 4 nädala pärast, arvestades suukaudse risperidooni aktiivse toimeaine suhteliselt pikka poolestusaega.
Slovak: Ak sa RISPERDAL užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.
Estonian: • Viimasel raseduse trimestril ravimit RISPERDAL võtnud emadel sündinud lastel on täheldatud värinaid, lihasejäikust ja söömisprobleeme (kõik muutused olid mööduvad).
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas lisaks andmeid patsientide kohta, kes hakkasid kasutama Risperdal Constat ilma eelneva stabiliseerimiseta suukaudse risperidooniga, ning järeldas, et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva soikeaja jooksul tuleb tagada piisav ravi antipsühhootiliste ravimitega.
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Estonian: Skisofreeniahaigete PANSS keskmine üldskoor ajas (LOCF)
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud.Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
Slovak: Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „Swiss" myší.
Estonian: Raviga seotud neerukasvajate sagenemist ei täheldatud suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes Wistar (Wiga) rottidega ega ka Šveitsi hiirtel, kes said risperidooni suu kaudu.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Slovak: Starší ľudia s demenciou RISPERDAL CONSTA nie je určený na užívanie u starších ľudí s demenciou.
Estonian: Eakad dementsusega patsiendid RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud dementsusega eakate patsientide raviks.
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte nepodával risperidón, sa odporúča pred začatím liečby liekom RISPERDAL CONSTA najprv potvrdiť toleranciu na risperidón jeho perorálnym podávaním (pozri časť 4.2).
Estonian: Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPERDAL CONSTA (vt lõik 4.2).
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Estonian: Teise võimalusena võib kasutada algannusena 12,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Návod na použitie troj-ihlového systému
Estonian: Kolme nõela süsteemi kasutamise juhised
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Estonian: Parenteraalse ravimivormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul, mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
Estonian: • Emotsioonide puudus, segasus, keskendumiseraskused, teadvuse kadu, tasakaalu häired
Slovak: Zápal močového mechúra, Gastroenteritída, Infekcia, Lokalizovaná infekcia, Podkožný absces
Estonian: Tsüstiit, gastroenteriit, infektsioon, lokaliseerunud infektsioon, subkutaanne abstsess.
Slovak: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Estonian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Slovak: RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus tekkis 9% RISPERDAL CONSTA rühma ja 6% platseeborühma patsientidest kehakaalu tõus ≥ 7% .
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Estonian: (loetletud allolevas lõigus 6).
Slovak: „Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
Estonian: „On tõendatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Slovak: Vyberte zo skladačky blister s Needle-Pro ihlou a do polovice ho otvorte.
Estonian: Tõmmake Needle-Pro vahendi blisterkott poolenisti lahti.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Estonian: Koekultuuri uuringud näitavad, et raku kasvu inimese rinna tuumorites võib stimuleerida prolaktiin.
Slovak: RISPERDAL sa má používať opatrne u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Estonian: Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nagu kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Slovak: Ak je ochranný kryt ihly zatlačený, ihla v ňom zostane pevne zaseknutá.
Estonian: Kaitsekapslile surudes fikseerub nõel sellesse kindlalt.
Slovak: Otvorte naplnenú striekačku zlomením plomby a odstráňte biely uzáver spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
Slovak: Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Estonian: RISPERDAL CONSTA manustamine isas- ja emasrottidele annuses 40 mg/kg 2 nädala kohta 12 ja 24 nädalat tekitas osteodüstroofia.
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
Estonian: Segamine on lõplik, kui suspensioon on ühtlane, paks ja värvilt piimjas ning kogu pulber on põhjalikult segunenud.
Slovak: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
Estonian: Pärast 25 või 50 mg RISPERDAL CONSTA korduvat lihasesisest manustamist iga kahe nädala järel kõikusid aktiivse fraktsiooni minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 9,9-19,2 ng/ml ja 17,9-45,5 ng/ml.
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
Estonian: • Võimetus uinuda, ärevus, depressioon, ärrituvus, seesmise rahutuse tunne
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Estonian: • Minestamine, vererõhu langus püsti tõustes, peapöörituse tunne asendit muutes
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Estonian: • Õhetus, naha rasune põletik, kõõm, kogu keha kattev lööve
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Estonian: Dementsusega eakatel võib RISPERDAL CONSTA üksi või koos furosemiidiga manustatuna suurendada insuldi või surma riski.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s ALARIS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní uskutočnené s cieľom zistiť poddruhové rozdiely v profile nádorov, preukazujú podstatný rozdiel u spontánnych, vekovo-závislých nenádorových renálnych zmenách, rozdiel v zvýšení sérových hladín prolaktínu a renálnych zmenách medzi podkmeňom Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga) ako odpoveď na risperidón.
Estonian: Kasvaja organprofiili eristamiseks tehtud uuringud viitasid, et Wistar (Hannover) erines kartsinogeensuse uuringus oluliselt Wistar (Wiga) rottide suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringu tulemustest, kus hinnati spontaanseid vanusega seotud mitteneoplastilisi neerumuutusi, seerumi prolaktiini tõusu ja neerumuutusi, mis olid tekkinud vastusreaktsioonina risperidoonile.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Slovak: V priebehu celej štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Estonian: RISPERDAL CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.