FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Segluromet należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Segluromet'i üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Polish: Ertugliflozyna była stosowana w monoterapii w jednym badaniu i jako leczenie uzupełniające w dwóch pozostałych badaniach (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ühes uuringus kasutati ertugliflosiini monoteraapiana ja kahes uuringus täiendava ravina (vt lõik 5.1).
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki.
Estonian: Seda ekspositsiooni vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampiny (induktora UGT i CYP) powoduje zmniejszenie AUC i Cmax ertugliflozyny odpowiednio o 39% i 15%.
Estonian: Rifampiini (UGT ja CYP indutseerija) korduvate annuste manustamine vähendab ertugliflosiini AUC ja Cmax vastavalt 39% ja 15% võrra.
Polish: Nie badano klinicznie wpływu inhibitorów UGT na właściwości farmakokinetyczne ertugliflozyny, ale możliwe zwiększenie ekspozycji na ertugliflozynę spowodowane inhibicją UGT nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Estonian: UGT inhibiitorite mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei ole kliiniliselt uuritud, kuid UGT inhibeerimise tagajärjel tekkinud ertugliflosiini ekspositsioonide võimalikku suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Estonian: Üldiselt on ebatõenäoline, et ertugliflosiin mõjutaks samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende transportvalkude substraadid, farmakokineetikat.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obniżonych wartości nie jest znane.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Polish: • Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: • Segluromet'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań farmakokinetycznych metforminy prowadzonych z udziałem zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania jest wydłużony, a wartość Cmax jest zwiększona w porównaniu ze zdrowymi, młodymi osobami.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kontrollitud farmakokineetika uuringutest tervetel eakatel viitavad sellele, et metformiini kogukliirens plasmast on vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja Cmax suurenenud võrreldes tervete noorte isikutega.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: p< 0,001 kontrollrühmaga võrreldes.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).
Estonian: Mõnedes uuringutes on leitud, et ertugliflosiini võtmine võis soodustada alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Polish: Segluromet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych ze stosowaniem metforminy.
Estonian: Segluromet'i tuleb võtta suu kaudu kaks korda ööpäevas, toidukordade ajal, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus.
Polish: Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa występowała rzadko.
Estonian: Tõsist diabeetilist ketoatsidoosi esines harva.
Polish: Nie stwierdzono potencjału mutagennego metforminy w następujących badaniach in vitro: test Amesa (S. typhimurium), test mutacji genowej (na komórkach chłoniaka myszy) lub test aberracji chromosomowych (na ludzkich limfocytach).
Estonian: Metformiini mutageense potentsiaali kohta ei leitud tõendeid järgmistes in vitro testides: Ames'i test (S. typhimurium), geenmutatsiooni test (hiire lümfoomi rakud) või kromosomaalse aberratsiooni test (inimese lümfotsüüdid).
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych ertugliflozyną, odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, esines ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
Estonian: • B12-vitamiini tasemete langus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga, täheldati olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassi indeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, występują najczęściej w momencie rozpoczęcia leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Estonian: Seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning enamikul juhtudel lahenevad spontaanselt.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: • Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
Estonian: • Segluromet'i saab kasutada ertugliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused ja tüübid nendes kahes uuringus olid sarnased ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub wznowienia odżywiania doustnego, o ile dokonano ponownej oceny czynności nerek i stwierdzono, że jest stabilna.
Estonian: Ravi tohib alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või suukaudse toitmise taasalustamist ning alles siis kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Teisteks laktatsidoosi riskiteguriteks on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline paastumine ja mis tahes seisundid, millega kaasneb hüpoksia, samuti potentsiaalselt laktatsidoosi põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: Ertugliflozyna była słabym inhibitorem enzymów UGT 1A1 i 1A4 w warunkach in vitro w wyższych stężeniach, które nie były klinicznie istotne.
Estonian: Ertugliflosiin oli UGT 1A1 ja 1A4 nõrk inhibiitor in vitro suuremate kontsentratsioonide juures, mis ei ole kliiniliselt asjakohased.
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w wartościach Cmax ertugliflozyny między grupami pacjentów o zróżnicowanej czynności nerek.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ertugliflosiini Cmax väärtustes erineva neerufunktsiooni seisundiga rühmades.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Estonian: • Võtke üks tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: W wielu przypadkach objawy tego powikłania były nietypowe, np. odnotowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi wynoszące poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Mitmetel juhtudel oli patsiendi seisund atüüpiline, üksnes mõõdukalt suurenenud veresuhkru väärtustega (alla 14 mmol/l (250 mg/dl)).
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
Estonian: Ertugliflosiini farmakokineetika ei ole ajast sõltuv ning korduva annustamise järel akumuleerub plasmas kuni 10…40% ertugliflosiinist.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Polish: Posiłki nie miały znaczącego wpływu na AUCinf ertugliflozyny lub metforminy, natomiast zmniejszały średnią wartość Cmax ertugliflozyny o około 41% i Cmax metforminy o około 29% w porównaniu z przyjmowaniem leków na czczo.
Estonian: Toit ei mõjutanud oluliselt ertugliflosiini ega metformiini AUCinf, kuid vähendas keskmist ertugliflosiini Cmax ligikaudu 41% võrra ja metformiini Cmax ligikaudu 29% võrra võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Estonian: Ertugliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) transporterite substraat.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Estonian: • kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Segluromet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Segluromet'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: SGLT2 jest najważniejszym białkiem transportowym odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
Estonian: SGLT2 on põhiline transportvalk, mis vastutab glükoosi tagasiimendumise eest vereringesse glomerulaarfiltraadist.
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7%
Estonian: Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że metformina jest głównie wydalana przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kuna pärast ertugliflosiiniga ravi alustamist võib esineda neerufunktsiooni häireid ja metformiini eritumine toimub teadaolevalt olulisel määral neerude kaudu, siis tuleb Segluromet'i kasutada eakatel ettevaatusega.
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, on võimalik veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia).
Polish: Modelowanie zależności dawka-odpowiedź wskazuje, że ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg powoduje niemal maksymalne wydalanie glukozy z moczem (ang. UGE, urinary glucose excretion) u pacjentów z cukrzycą typu 2, zapewniając odpowiednio 87% i 96% maksymalnej inhibicji.
Estonian: Annuse-vastuse mudel viitab sellele, et ertugliflosiini annused 5 mg ja 15 mg põhjustavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel peaaegu maksimaalse glükoosi eritumise uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis moodustab vastavalt 87% ja 96% maksimaalsest inhibeerimisest.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za niewielkie zwiększenie stężenia symwastatyny i kwasu symwastatyny jest nieznany, ale nie polega na hamowaniu OATP przez ertugliflozynę.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsioonide väikeste tõusude mehhanism ei ole teada, kuid see ei toimu OATP inhibeerimise teel ertugliflosiini poolt.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine ja nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda punaste vereliblede hulga (seda nimetatakse hemoglobiiniks)
Polish: Jedynie 1,5% podanej dawki ertugliflozyny było wydalane w niezmienionej postaci z moczem, a 34% z kałem, co jest prawdopodobnie spowodowane wydzielaniem metabolitów glukuronidowych do żółci i następującą hydrolizą do leku macierzystego.
Estonian: Vaid 1,5% manustatud annusest eritus uriiniga muutumatul kujul ertugliflosiinina ja 34% roojaga muutumatul kujul ertugliflosiinina, mis tõenäoliselt tuleneb glükuroniidmetaboliitide eritumisest sapiga ning järgnevast hüdrolüüsist algravimiks.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Estonian: • kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkrut, nagu insuliin, või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest;
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w całym programie badań klinicznych były: zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilise programmi raames olid vulvovaginaalne seeninfektsioon ning teised naiste suguelundite seeninfektsioonid.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi" kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, mille korral nn ketokehad kuhjuvad veres, mis võib viia diabeetilise prekoomani.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Segluromet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Estonian: Enne Segluromet'i võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Przy stosowanych zazwyczaj w praktyce klinicznej dawkach i schematach dawkowania metforminy chlorowodorku w postaci tabletek, stan równowagi dynamicznej w osoczu zostaje osiągnięty w ciągu 24-48 godzin i wynosi zazwyczaj < 1 µg/ml.
Estonian: Metformiinvesinikkloriidi tablettide tavaliste kliiniliste annuste ja annustamisskeemide kasutamisel saavutatakse metformiini tasakaaluseisundi kontsentratsioon plasmas 24…48 tunniga ning see on üldjuhul <1 µg/ml.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do analogicznej dawki ertugliflozyny lub sitagliptyny (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Estonian: p< 0,001 võrreldes vastava ertugliflosiini või sitagliptiini annusega (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Estonian: Ertugliflosiini intravenoosse annuse keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 86 l. Ertugliflosiini seonduvus plasmavalkudele on 93,6% ja see on sõltumatu ertugliflosiini plasmakontsentratsioonidest.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA), w tym zagrażającej życiu i zakończonej zgonem, u pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), jak również przypadki takie zgłoszono w badaniach klinicznych ertugliflozyny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud harvadest DKA juhtudest, sh eluohtlikud ja surmaga lõppenud juhud, patsientidel, kes said ravi naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoritega ning juhtudest on teatatud ka ertugliflosiini kliinilistes uuringutes.
Polish: Farmakokinetyka ertugliflozyny jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Ertugliflosiini farmakokineetika on tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel sarnane.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/metforminą należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiin/metformiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy
Estonian: • patsientidele, kes saavad metformiini maksimaalses talutavas annuses, lisaks teistele diabeedivastastele ravimitele;
Polish: , niedobór witaminy B12
Estonian: , B12-vitamiini vaegus
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega patsientidega.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Polish: Glukuronidy ertugliflozyny nie wykazywały żadnego wpływu na te izoformy.
Estonian: Ertugliflosiini glükuroniididel puudus mõju nendele isovormidele.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud arengulisi tulemusi manustamisel rottidele ja küülikutele annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas.
Polish: • Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie eliminacji metforminy przez nerki, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Estonian: • OCT2 inhibiitoritega (nt tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool) võib aeglustada metformiini renaalset eritumist ja seega suurendada metformiini kontsentratsiooni plasmas;
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Estonian: Te peate kohe teatama oma arstile, kui märkate mis tahes haavandeid, värvuse muutust, hellust või valu oma jalal.