FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
English: How is Cosentyx used?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
English: How does Cosentyx work?
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
English: Adolescents and adults 12-65 years
Danish: Unge og voksne 12-65 år
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
English: • trouble falling asleep
Danish: • problemer med at falde i søvn
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Danish: • om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
English: ABR annualized bleed rate
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
English: Minor surgery including tooth extraction
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Danish: Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
English: Limited data are available.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
English: Each package of Iblias contains:
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
English: • the factor VIII level that is needed.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
English: Consistent results were determined for both products.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Danish: Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
English: Iblias can be used for all age groups.
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
English: How Iblias is prepared for administration
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
English: The excretion in animals has not been studied.
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
English: For 2000/3000 IU strength:
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Danish: Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
English: Control and Prevention of Bleeding
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Danish: Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
English: 1 vial with powder.
Danish: 1 hætteglas med pulver.
English: Study participants
Danish: Studiedeltagere
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
English: Novimed Ltd. Teл.
Danish: Novimed Ltd.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*