FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
English: ● Do not use the pre-filled pen if:
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
English: • autoantibodies present in the blood.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecanico, desechable.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Week 52 Fistula remission
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
Spanish: SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo.
English: The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English: Total body weight (kg)
Spanish: Peso corporal total (kg)
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con SOLYMBIC deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Spanish: Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
English: SOLYMBIC contains sodium
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC.
English: What you need to know before you use SOLYMBIC
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas de uso en el prospecto.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con SOLYMBIC.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
English: The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la frecuencia de dosificación (ver sección 5.1).
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
English: SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
Spanish: SOLYMBIC se administra mediante inyección subcutánea.
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con SOLYMBIC, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar SOLYMBIC.
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con SOLYMBIC el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
English: Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Spanish: Índice Total de Sharp Índice de erosión Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Spanish: - El medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas.
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Spanish: • Información relevante de seguridad sobre infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas se abordarán en las medidas de minimización de riesgo adicionales (ej. gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo de nueva aparición, reversibilidad del acontecimiento adverso como sea aplicable)
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Spanish: Antes de utilizar la jeringa precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
English: If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.3).
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
English: Undesirable effects in paediatric patients
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC, se deben optimizar otras tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
English: The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 6).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y uveítis no infecciosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de SOLYMBIC en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Spanish: Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC.
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar SOLYMBIC dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
English: Glacial acetic acid
Spanish: Ácido acético glacial Sacarosa
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: SOLYMBIC es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Spanish: Tabla 22 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
English: Impaired renal and/or hepatic function
Spanish: Insuficiencia de la función renal y/o hepática
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de SOLYMBIC (ver sección 4.8).
English: SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver figura 1).
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal.
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgosrelevantes deseguridad.
English: • lupus-like syndrome.
Spanish: • síndrome similar al lupus.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, SOLYMBIC puede administrarse solo.
English: If you forget to use SOLYMBIC
Spanish: Si olvidó usar SOLYMBIC
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver tabla 7).
English: Children or adolescents with Crohn's disease
Spanish: Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con SOLYMBIC y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.8).