FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • liver problems
Icelandic: • lifrarkvillar
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Icelandic: EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: óreglulegar húðblæðingar
English: Co-administration with vasopressin analogues
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með vasópressín hliðstæðum
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Gera þarf rannsóknir
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Icelandic: Blokki merkir að lyfið kemur í veg fyrir að þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna aukinnar þvagmyndunar.
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Icelandic: 30 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
English: • Hypovolemic hyponatremia
Icelandic: Blóðnatríumlækkun með vökvaskorti (hypovolaemia)
English: Hyponatremia
Icelandic: LYFJAFORM
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
English: Too rapid correction of serum sodium
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumi
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Icelandic: Ekki liggja fyrir greinargóðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá slíkum sjúklingum.
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm sem nefnist erfðaríkjandi blöðrunýra (ADPKD).
English: If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Icelandic: Fái sjúklingar sem sæta vökvatakmörkun meðferð með tolvaptan þarf að gæta sérstakrar varúðar til að koma í veg fyrir vökvaskort.
English: Hepatic impairment
Icelandic: STAKSKAMMTA ÞYNNUR
English: Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
English: • decrease in level of blood sugar
Icelandic: • lækkuð blóðsykursgildi
English: Urinary outflow obstruction
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
English: Diabetes mellitus
Icelandic: Blóðnatríumlækkun
English: Elimination
Icelandic: yfirlið
English: Renal impairment
Icelandic: Hindruð þvaglát
English: (ADPKD)
Icelandic: Brotthvarf
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lífsmörkum, þéttni blóðsalta, hjartalínuriti (ECG) og vökvajafnvægi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á um ofskömmtun tolvaptans.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Icelandic: Aðgæslu er þörf þegar meðferð með Samsca er hafin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið aðra meðferð við blóðnatríumlækkun eða lyf sem auka natríumstyrk í sermi (sjá kafla 4.5) Þessum sjúklingum er hættara við hraðri natríumleiðréttingu í sermi á fyrstu 1-2 dögum meðferðar vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa.
English: Other medicines and Samsca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Samsca
English: The potential risk to humans is unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
English: Other possible side effects are as follows:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
English: What Macugen is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
English: Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
English: 0.3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
English: Elderly No special considerations are needed.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
English: How to store Macugen
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
English: You must not be given Macugen:
Icelandic: Ekki má gefa þér Macugen
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
English: - The active substance is pegaptanib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
English: The pack is supplied without a needle.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
English: What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Macugen Hvernig þér er gefið Macugen Hugsanlegar aukaverkanir
English: Fra utlandet Tlf.
Icelandic: Tlf (fra udlandet):
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.