FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Portuguese: Como é administrado o medicamento
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Spanish: Edad y sexo
Portuguese: Idade e género
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Portuguese: Diluir em condições asséticas apropriadas.
Spanish: La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Portuguese: Deste modo, a posologia baseada no peso corporal é uma estratégia posológica apropriada para os doentes com mieloma múltiplo.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Spanish: Mediana de la Supervivencia Libre de Progresión, meses
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão - meses
Spanish: Tasa de respuesta global
Portuguese: Taxa de resposta global
Spanish: Se debe repetir el procedimiento anteriormente descrito en caso de que reaparezcan síntomas de Grado 3.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Spanish: Opción 1 (perfusión de dosis única)
Portuguese: Opção 1 (Perfusão de dose única)
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar y un umbral de 10
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Portuguese: A mediana de SG não foi alcançada em nenhum dos grupos de tratamento.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Spanish: • presión arterial alta
Portuguese: • pressão arterial elevada
Spanish: Perfusión de la semana 1
Portuguese: Perfusão Semana 1
Spanish: Indica la agrupación de términos
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Spanish: Basado en un umbral de 10
Portuguese: Com base no limite de 10
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Spanish: Considere la posibilidad de consultar a un experto en hepatitis según lo indicado clínicamente.
Portuguese: Considerar consultar um especialista em hepatite, conforme indicado clinicamente.
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Portuguese: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Spanish: Las reacciones adversas se presentan, según proceda, en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Spanish: Mieloma múltiple en recaída o refractario
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Portuguese: A pneumonia foi a infeção grave (Grau 3 ou 4) mais frequentemente notificada em todos os estudos.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Portuguese: A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Consolidación
Portuguese: Consolidação
Spanish: La influencia de DARZALEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
Spanish: DARZALEX contiene sodio
Portuguese: DARZALEX contém sódio
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Spanish: El cuatro por ciento de todos los pacientes presentaron una RRP en más de una perfusión.
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
Portuguese: Proporção de sobreviventes sem progressão
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Transfusiones de sangre
Portuguese: Transfusões de sangue
Spanish: Puede que sienta cansancio después de tomar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si presenta fiebre o signos como hematomas o hemorragias.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Spanish: La mayoría de las RRP se produjeron con la primera perfusión y fueron de Grado 1-2 (ver sección 4.8).
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Spanish: En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Portuguese: No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
Spanish: Volumen de dilución
Portuguese: Volume de diluição
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Portuguese: As infeções fatais foram principalmente devido a pneumonia e sépsis.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Spanish: Se incluyen también las reacciones adversas poscomercialización.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Spanish: Los resultados de la simulación confirmaron que la administración de la primera dosis en una sola perfusión o en perfusiones divididas proporciona una farmacocinética similar, a excepción del perfil farmacocinético en el primer día del tratamiento.
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Portuguese: DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente onde esteja disponível equipamento de ressuscitação de emergência.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Portuguese: Bronquite Infeção das vias respiratórias superiores Infeção do trato urinário
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Spanish: • disminución del apetito
Portuguese: • apetite diminuído
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Portuguese: A talidomida foi administrada por via oral a uma dose de 100 mg diárias durante os 6 ciclos de bortezomib.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de DARZALEX.
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
Spanish: Modificaciones de la dosis
Portuguese: Alterações de dose