FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
French: Année 1
Slovak: 1. rok zmena
French: Des troubles visuels temporaires, comme une vision trouble et une photophobie, sont possibles durant les semaines suivant le traitement.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
French: Solvant pour Luxturna
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
French: • Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana (Figure 1A).
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 5 x 10
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
French: • Cataracte (opacification du cristallin)
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Slovak: Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, u ktorých sa nachádzajú dostatočne životaschopné retinálne bunky.
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Slovak: U pacientov sa po podaní subretinálnej injekcie Luxturny môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea zostala neporušená.
French: Ne pas préparer la seringue si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
Slovak: Nepripravujte injekčnú striekačku, ak injekčná liekovka vykazuje nejaké poškodenie alebo ak sa v nej dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
French: - L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Slovak: Katarakta je zakalenie prirodzenej šošovky vo vnútri oka, čo môže viesť k postupnému zhoršovaniu zraku.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Post-opératoire
Slovak: Pooperačná
French: XA1
Slovak: XR1
French: Figure 1B Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
French: • Sous visualisation directe, placer l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne en contact avec la surface de la rétine.
Slovak: Pri priamej vizualizácii sa hrot kanyly subretinálnej injekcie dostane do kontaktu s povrchom sietnice.
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
French: • Lésion au niveau de la plaie chirurgicale
Slovak: • rozklad operačnej rany
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt zvýšeného vnútroočného tlaku (po podaní depozitného steroidu), ktorý súvisel s liečbou endoftalmitídy spojenej s postupom pri podávaní lieku a mal za následok atrofiu zrakového nervu a jeden zo 41 (2
French: • Trouble rétinien (amincissement de la fovéa, perte de fonction fovéale), perforation maculaire, maculopathie (membrane épirétinienne, plissement maculaire) et trouble oculaire (déhiscence fovéale).
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VÁČIK
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
French: A3
Slovak: R3
French: Chaque oeil s'est vu administrer une seule injection sous rétinienne à la dose de 1,5 x 10
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥5 %) liés à la procédure d'administration étaient une hyperémie conjonctivale, une cataracte, une augmentation de la pression intra-oculaire, une déchirure rétinienne, un dellen, une perforation maculaire, des dépôts sous-rétiniens, une inflammation oculaire, une irritation oculaire, une douleur oculaire et une maculopathie (plis à la surface de la macula).
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
French: Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
French: Comment Luxturna est-il conservé
Slovak: Ako uchovávať Luxturnu
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
French: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01 : Dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Luxturna chez les adultes et les enfants avec une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bi alléliques confirmés RPE65, le titulaire doit soumettre une étude de suivi à long terme de l'efficacité et de la sécurité pour les patients ayant reçu Luxturna au cours d'un programme clinique (Etude de suivi de 15 ans).
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
French: Affections psychiatriques Fréquent
Slovak: Psychické poruchy Časté úzkosť
French: Des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection.
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
French: • Gonflement de l'œil
Slovak: • začervenanie oka
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou podať lokálny širokospektrálny mikrobicíd.
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine expérimenté en chirurgie maculaire.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
French: Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, l'acuité visuelle s'est améliorée d'au moins 0,3 LogMAR pour 11 des 20 premiers yeux traités (55%) et pour 4 des 20 second yeux traités dans le groupe traitement ; dans le groupe contrôle, ni les premiers ni les second yeux traités n'ont montré une telle amélioration.
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Slovak: Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
French: Avant de vous baigner après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Slovak: Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine et expérimenté en chirurgie maculaire.
Slovak: Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation de Luxturna.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Luxturna - La substance active est le voretigene neparvovec.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luxturna obsahuje
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
French: A1
Slovak: R1
French: Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, douleur labiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
French: Les sujets présentant une dystrophie rétinienne associée à une mutation biallélique de RPE65 présentent une perte de vision, incluant une altération de paramètres fonctionnels visuels comme l'acuité visuelle ou les champs visuels souvent durant l'enfance ou l'adolescence ; cette perte de vision évolue vers une cécité complète.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
French: Chaque dose unique de 1,5x 10
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
French: Comment se présente Luxturna et contenu de l'emballage extérieur Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans un flacon en plastique transparent.
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
French: Luxturna est une solution à diluer pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelé et dilué avant administration.
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
French: Cependant après l'administration en injection sous rétinienne du voretigene neparvovec, les sujets du groupe contrôle ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec comparable aux sujets du groupe traitement voretigene neparvovec.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
French: - Chaque dose de solution diluée contient 1,5 x 10
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Slovak: [Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
Slovak: Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Slovak: Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
French: Test de sensibilité à la lumière grand champ - Premier œil assigné (ITT) Groupe Traitement, N = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
French: Un sujet sur 41 (2%) a présenté comme événement grave un décollement de la rétine évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
French: • Augmentation de la pression intra-oculaire.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
French: ETIQUETTE DU FLACON (CONCENTRE)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (KONCENTRÁT)
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans chaque seringue stérile de 1 mL.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na injekciu tak, že do každej sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
French: Administration Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des troubles visuels temporaires après l'administration de Luxturna.
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
French: • Rougeur de l'œil
Slovak: • opuch oka
French: Jeter tout produit non utilisé.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
French: • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Slovak: Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
French: Retourner délicatement les flacons de solvant décongelés cinq fois pour mélanger le contenu.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
French: Trois effets indésirables non graves de type dépôts rétiniens ont été observés chez trois sujets sur 41 (7 %) et ont été considérés comme liés au voretigene neparvovec.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.