FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Exubera.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Exubera kasulikkus ületab ravimi kasutamisega seotud ohud, kui ravimit kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on suhkurtõbi, vastavalt ravimi kirjeldusele, ning soovitas anda Exuberale müügiloa.
Italian: Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Estonian: Exuberat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Italian: I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse.
Estonian: Kõige sagedamad Exubera kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) ja köha.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Estonian: Uuringute käigus mõõdeti glükoosiga seostunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un'iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Estonian: Blisterpakendi 1 mg annus vastab lühitoimelise nahaaluse insuliini puhul umbes 3 rahvusvahelise ühiku (RÜ) suurusele annusele ning blisterpakendi 3 mg annus vastab umbes 8 RÜ suurusele lühitoimelise nahaaluse insuliini annusele.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Estonian: Exubera tootja teeb ravimi ohutuse kontrollimiseks lisauuringuid, eriti nende patsientide puhul, kellel on suurem kõrvalnähtude tekke oht, näiteks astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid.
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimise kaudu vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Italian: Si deve utilizzare Exubera solo con il suo inalatore di insulina.
Estonian: Exuberat kasutatakse vaid koos insuliini inhalaatoriga.
Italian: Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
Estonian: Exubera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Italian: Exubera è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Estonian: Exuberat uuriti nii II kui ka I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Italian: L'insulina è contenuta in polvere in un blister.
Estonian: Insuliin on pakendatud pulbrina blisterpakendisse.
Italian: Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
Estonian: toimib I tüüpi suhkurtõve puhul, kus kõhunääre ei ole võimeline küllaldaselt insuliini tootma, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kus organism ei ole võimeline insuliini tõhusalt kasutama.
Italian: Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell'inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni.
Estonian: Annuse sissevõtmiseks asetab patsient blisterpakendi inhalaatorisse ja hingab läbi suu sügavasti sisse.
Italian: Exubera è un'insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
Estonian: Exubera on insuliin, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus ei allu täielikult suhkurtõve tablettravile.
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Estonian: Exubera on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme poolt toodetud insuliiniga.
Italian: Una volta entrata in circolo, l'insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Estonian: Verre jõudnuna kergendab insuliin glükoosi kandumist rakkudesse ja aitab reguleerida vere glükoosisisaldust (veresuhkru taset).
Italian: Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca).
Estonian: Exubera on lühitoimeline insuliinipulber inhaleerimiseks (sissehingamiseks).
Italian: In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Estonian: I ja II tüüpi suhkurtõve uuringutes reguleeris Exubera veresuhkru taset sarnasel viisil kui lühitoimeline nahaalune iniminsuliin.
Italian: Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalità polmonare.
Estonian: Uuringute ajal leiti Exuberal vähene negatiivne toime kopsude talitlusele, mis võib kaduda pärast Exuberaga ravi lõpetamist.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võrreldi Exuberat nahaaluse (süstitava) insuliini ja suhkurtõve suukaudsete ravimitega.
Italian: EU/1/14/983/001
Estonian: EU/1/14/983/001 Exviera
Italian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
Estonian: 56 tabletti (hulgipakend)
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
Estonian: 250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Italian: • Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Italian: Il 61% era stato sottoposto a precedente trattamento per l'HCV prima del trapianto.
Estonian: 61% oli saanud eelnevalt HCV ravi enne siirdamist.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
Estonian: • Teie uriin on tavalisest tumedam
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Italian: • Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Exviera sisaldab
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III Tunnused
Italian: GARNET (in aperto)
Estonian: GARNET (avatud uuring)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida dasabuviiri kasutamist raseduse ajal.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Italian: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri turse
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
Italian: Q2 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 61%-l fibroosi staadium F0...F1, 26%-l F2, 9%-l F3 ja 4%-l F4.
Italian: • Difficoltà a respirare o a deglutire
Estonian: • Raskused hingamisel või neelamisel
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Estonian: Kolmkümmend üheksa ribaviriini saanud isikut 50-st vajasid ribaviriini ärajätmist ja 11 neist isikutest said ka ravi erütropoetiiniga.
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Italian: Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
Italian: • carbamazapina, fenitoina, fenobarbitale
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Italian: Co-infezione da HIV-1
Estonian: HIV-1 kaasuv infektsioon
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Italian: Come terapia immunosoppressiva, la maggior parte dei pazienti stava assumendo tacrolimus (81%), mentre il resto assumeva ciclosporina.
Estonian: Immuunsupressiivsetest ravimitest võttis enamus isikuid takroliimust (81%) ja ülejäänud võtsid tsüklosporiini.
Italian: Sessantaquattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Estonian: Kuuskümmend neli isikut 68-st (94,1%) saavutasid SVR12.
Italian: I sintomi includono:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
Italian: • Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna
Estonian: • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: • Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Estonian: • Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Estonian: Kui dasabuviiri võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Italian: I dati relativi all'uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Estonian: Dasabuviiri kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Italian: Utilizzo con tacrolimus, sirolimus e everolimus
Estonian: Kasutamine koos takroliimuse, siroliimuse ja everoliimusega
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exviera e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Exviera välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Italian: • Manifestazione di nausea, vomito o perdita dell'appetito
Estonian: • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e i medicinali antidiabetici devono essere adeguati di conseguenza, qualora necessario.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Estonian: • Aneemia (punaste vererakkude madal arv)
Italian: Se dimentica di prendere Exviera
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta
Italian: b. Include i soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi, persi al follow-up o soggetti che hanno abbandonato, e soggetti con reinfezione
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Italian: • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall'epatite C.
Estonian: • Kui teil on mingi muu mõõdukas või raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Estonian: C24:= kontsentratsioon 24 tundi pärast tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse üksikannuse manustamist.
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dasabuviiriga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Italian: 14 compresse rivestite con film Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Estonian: 1b osas saavutas SVR12 22/22 (100%) isikut (95% CI: 85,1%; 100%).
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Estonian: Kui dasabuviiri annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Estonian: Dasabuviiri samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.