FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasutamist Chepatiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: На 10 юни 2014 г. Boehringer Ingelheim International GmbH официално уведомява
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH teatas 10. juunil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim müügiloa taotlus.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Estonian: Milleks kavatseti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kasutada?
Bulgarian: Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Estonian: Milline on Faldaprevir Boehringer Ingelheimi eeldatav toime?
Bulgarian: 16 февруари 2012 г.
Estonian: 16. veebruar 2012
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца.
Estonian: Ettevõte esitas ka inimuuringute tulemused, sealhulgas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 4902 last.
Bulgarian: Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини.
Estonian: Taotleja esitas sarnaste vaktsiinide eksperimentaalmudelitest pärinevad andmed.
Bulgarian: Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване.
Estonian: Viirused on inaktiveeritud, et nad ei põhjustaks haigusi.
Bulgarian: Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida gripiviirus põhjustab.
Bulgarian: Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията.
Estonian: Uuring kavatseti läbi viia kolme gripihooaja jooksul ja see vaatles gripijuhtude arvu, mis esinesid vaktsineerimisele järgnenud hooaja jooksul.
Bulgarian: Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не.
Estonian: Samuti kahtlustati puudujääke laboratoorsetes testides, mille abil tehti kindlaks, kas patsientidel oli gripp või mitte.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguste eest.
Bulgarian: Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
Estonian: Lastele anti kas Fluad Paediatricut, muud gripivaktsiini (Agrippal või Influsplit) või mitte-gripivaktsiini (Menjugate või Encepur).
Bulgarian: Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация.
Estonian: Muud tõsised probleemid olid seotud ettevõtte esitatud andmetega, mis puudutasid muu hulgas 69-aastasi lapsi, terviseprobleemidega lapsi ja revaktsineerimist.
Bulgarian: Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон.
Estonian: Vaktsiini tootmiseks kasutatavad gripitüved sõltuvad iga-aastase gripihooaja ametlikest soovitustest.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Estonian: Vaktsiin sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti.
Bulgarian: Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
Estonian: Puuduste hulka kuulusid Euroopa Ravimiametile esitatud toimikus sisaldunud ebakorrektsed andmed, mis mõjutasid oluliselt uuringutulemuste usaldusväärsust.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 180".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et vaktsiinile ei saa anda müügiluba, sest ettevõte ei olnud komitee tõstatatud põhiprobleeme piisavalt käsitlenud.
Bulgarian: Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
Estonian: Fluad Paediatric on hooajalise gripi vaktsiin.
Bulgarian: Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст.
Estonian: Vaktsiin on sama, mis on mitmes ELi riigis heaks kiidetud hooajalise gripi ennetamiseks eakatel.
Bulgarian: Какво представлява Fluad Paediatric?
Estonian: Mis on Fluad Paediatric?
Bulgarian: Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване.
Estonian: Inimravimite komitee oli eriti mures hea kliinilise tava puuduliku järgimise pärast, mis tuli ilmsiks pärast põhiuuringus osalenud uurimiskeskuste inspekteerimist.
Bulgarian: Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години.
Estonian: Fluad Paediatricut kavatseti kasutada gripi ennetamiseks 6 kuu kuni 9 aasta vanustel lastel.
Bulgarian: На 10 февруари 2012 г. Novartis Vaccines and Diagnostics официално уведомява
Estonian: 10. veebruaril 2012 teatas Novartis Vaccines and Diagnostics ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Fluad Paediatric müügiloa taotlus.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli juba hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Fluad Paediatricu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
Estonian: See sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli esialgsed vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric?
Estonian: Milleks kavatseti Fluad Paediatricut kasutada?
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise alus on ettevõtte suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee tõstatatud probleeme.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja inimravimite komitee esitatud küsimustele antud vastustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks.
Bulgarian: Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
Estonian: Fluad Paediatric sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: EMA/CHMP/114709/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Fluad Paediatric (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) EMA/CHMP/114709/2012
Bulgarian: Как се очаква да действа Fluad Paediatric?
Estonian: Mis on Fluad Paediatricu eeldatav toime?
Bulgarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Estonian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Bulgarian: Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
Estonian: Muud probleemid olid seotud tootmisprotsessi kirjelduse, toimeaine lisandisisalduse reguleerimise ja lõpptoote steriliseerimisega.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Fulphila е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическата структура, чистотата, начинът на действие и начинът, по който организмът обработва лекарството.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Fulphila sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е предназначен да бъде подобен на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Fulphila pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Какво представлява Fulphila?
Estonian: Mis on Fulphila?
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Estonian: Fulphila on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана лекарствена реакция на някои лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Estonian: Neutropeenia on teatud vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда Fulphila, в определения срок.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida Fulphila tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Bulgarian: Една от основните забележки на СНМР е липсата на сертификат за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда продуктът.
Estonian: Üks komitee väljendatud põhiprobleeme oli, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava sertifikaat.
Bulgarian: Fulphila е разработен като „биоподобно" лекарство.
Estonian: Fulphila töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Estonian: See soodustab neutrofiilide teket luuüdis ja suurendab patsiendi vastupanuvõimet infektsioonidele.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fulphila?
Estonian: Milleks kavatseti Fulphilat kasutada?
Bulgarian: Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes 194 vähiravipatsiendi uuringus Fulphila ja Neulasta ohutust, efektiivsust ja immunogeensust (ravimi võimet stimuleerida antikehade teket).
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit saab manustada harvem.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че качеството на Fulphila не е доказано.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Fulphila kvaliteet ei ole tõendatud.
Bulgarian: Fulphila се използва при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции) и появата на фебрилна неутропения (неутропения с висока температура).
Estonian: Fulphilat kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeenia kestust (neutropeenia on neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Fulphila не може да бъде одобрен за намаляване на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Fulphila kasutamist neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че този отказ няма влияние върху провеждащите се в момента клинични изпитвания с Fulphila.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Fulphila kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: На 3 август 2017 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Estonian: Mylan S.A.S.
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane teatud inimvalguga, granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Bulgarian: EMA/577551/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fulphila (pegfilgrastiim) EMA/577551/2017
Bulgarian: Активното вещество в Fulphila, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Estonian: Fulphila ja Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Bulgarian: 13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
Estonian: 13. detsember 2018 EMA/10647/2019
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на промяна в стратегията на фирмата.
Estonian: Kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi ettevõtte äristrateegia muutumise tõttu.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fyzoclad (adalimumaab)
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab) EMA/10641/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fyzoclad (adalimumaab) EMA/10647/2019
Bulgarian: Това означава, че Fyzoclad е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС („референтно лекарство").
Estonian: See tähendab, et Fyzoclad pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Fyzoclad действа върху имунната система и е трябвало да се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Bulgarian: Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Bulgarian: На 5 декември 2018 г. Pfizer Europe MA EEIG официално уведомява
Estonian: Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG teatas 5. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fyzoclad müügiloa taotlus.
Bulgarian: Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Bulgarian: Как действа Fyzoclad?
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Fyzoclad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Bulgarian: Какво представлява Fyzoclad?
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Bulgarian: Fyzoclad е разработен като „биоподобно" лекарство.
Estonian: Fyzoclad töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Bulgarian: Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
Estonian: Fyzocladi võrdlusravim on Humira.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Bulgarian: Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Bulgarian: Очаква се Fyzoclad да действа по същия начин като референтното лекарство Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Bulgarian: Това вещество участва в причиняване на възпаление, свързано с болестите, които адалимумаб е предназначен да лекува, и се открива във високи нива при пациенти с тези заболявания.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Bulgarian: В допълнение, проучване при пациенти с ревматоиден артрит сравнява Fyzoclad с Humira.
Estonian: Lisaks võrreldi Fyzocladi Humiraga uuringus, milles osalesid reumatoidartriidiga patsiendid.
Bulgarian: ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Bulgarian: • увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка) и увеит при педиатрични пациенти.
Estonian: • uveiit (silmavalge aluskudede põletik) ja laste uveiit.
Bulgarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Bulgarian: Как действа Graspa?
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Bulgarian: Какво представлява Graspa?
Estonian: Mis on Graspa?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Graspa?
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Bulgarian: В резултат, фирмата е променила метода за производство на аспарагиназа за лекарството и Комитетът е поискал допълнителна информация, която да покаже, че това няма да повлияе на ефективността на продукта.
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа е използван за лечение на рак в продължение на много години и вече е разрешен за употреба под много имена в ЕС.
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за Graspa, а именно резултатите от основно проучване при 80 пациенти с ALL, чието заболяване се е възобновило в някаква степен след първоначалното лечение или които не се са се повлияли от него, като някои от тях са показали алергичност към други лекарствени продукти, съдържащи аспарагиназа.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото допълнителните данни, които CHMP смята за необходими в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат получени в определения срок.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба при пациенти, чийто рак е класифициран като „негативен за Филаделфийска хромозома" и не се е повлиял от първоначалното лечение или се е възобновил след лечението.
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Graspa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Bulgarian: Очаквало се е Graspa да се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат остра лимфобластна левкемия (ALL)рак на белите кръвни клетки.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 октомври 2006 г. за ALL.
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Bulgarian: На 14 ноември 2016 г. Erytech Pharma SA официално уведомява
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Bulgarian: EMA/817193/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas) EMA/817193/2016
Bulgarian: Тъй като аспарагиназа е протеин, той може да предизвика алергични реакции, но чрез поставянето му в червените кръвни клетки се очаква намаляване на риска от алергични реакции.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.