FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Instructions
Norwegian Bokmål: Instruksjoner
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
French: 2031 BN Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem Nederland
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
Norwegian Bokmål: 2 og 4.8).
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
French: Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex.
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
French: Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: * Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
Norwegian Bokmål: I henhold til vanlig medisinsk praksis ved vaksinasjon med hepatitt B-vaksine, må det utføres regelmessig serologisk testing hos hemodialysepasienter.
French: La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.
Norwegian Bokmål: Korrekt styrke for administrering til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
French: - si vous avez une infection sévère avec fièvre
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig sykdom med feber.
French: Primo-vaccination :
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal vaksinen brukes umiddelbart, og hetteglasset må kastes.
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
French: Chlorure de sodium Borax
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Boraks
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
French: 1 dose (1 ml) contient :
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
French: - Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
French: c.Autre population particulière
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne c. Andre spesielle pasientgrupper
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om denne vaksinen.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
French: Affections vasculaires Hypotension, Vascularite
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
French: - si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en alvorlig sykdom med feber.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
French: Recommandations spéciales :
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjon skal utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.
French: Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose de rappel.
Norwegian Bokmål: I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
French: Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
French: 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue) 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte)
French: La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
French: La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO er enda ikke avklart utover boosterdosen ved 12 måneder som er påkrevet for det komprimerte tidsskjemaet på 0, 1, 2.
French: Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal injiseres intramuskulært.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkospasmeliknende symptomer
French: Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
French: Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antiAgHBs).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få en booster 12 måneder etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.
French: msdnorge@msd.no
Norwegian Bokmål: msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15-25 % en adekvat antistoffrespons.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
French: Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.
French: 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
French: Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Når det er stukket hull på hetteglasset, skal vaksinen som er trukket ut brukes umiddelbart, og hetteglasset må kasseres.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta-agenten) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virusinfeksjon.
French: Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
French: La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Selv om varigheten av den beskyttende effekten til en tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt-Binfeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet.
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 vedrørende forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av dette legemidlet.
French: Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rekombinant DNA).
French: Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
French: Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Norwegian Bokmål: Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med en egnet dose immunoglobulin.
French: Allaitement Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Norwegian Bokmål: Amming Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.
French: HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.
French: medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta HBVAXPRO 5 mikrogram
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram
French: La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
French: La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, lymfadenopati
French: Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.
French: Sujets immunocompétents
Norwegian Bokmål: Immunkompetente vaksinemottakere
French: Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ( 10 UI/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen.
French: La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner (se pkt.