FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
German: Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation ansprechen.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
German: Die Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
German: Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
German: Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle anzuregen.
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
German: Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
German: Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper verändern) sind.
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
German: Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen.
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
German: Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein körpereigenes Hormon, das als Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH) bezeichnet wird.
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden sind.
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
German: Durch Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
German: GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst.
Danish: GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ovulation (ægløsning under en menstruationscyklus).
German: Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
German: Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRHAgonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
German: Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
German: Mitunter können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Danish: Ovarierne kan undertiden overreagere på stimulationen.
German: Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert.
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
German: Wie wirkt Orgalutran?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
German: Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
German: Was ist Orgalutran?
Danish: Hvad er Orgalutran?
German: Wie wird Orgalutran angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
German: Wofür wird Orgalutran angewendet?
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
German: Am 19. November 2015 erhielt Orkambi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orkambi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
German: Wie wirkt Orkambi?
Danish: Hvordan virker Orkambi?
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
German: Wie wird Orkambi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
German: Gemessen anhand des Rückgangs der Chloridmenge im Schweiß nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte sich die CFTRProteinaktivität.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
German: Falsch positive Urintests auf THC
Danish: Falsk positive urintests for THC
German: Sekundäre Endpunkte*
Danish: Sekundære endepunkter*
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.