FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied, li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Maltese: Studju 174-0102 (negattivi għal HBeAg)
Czech: Infekce HIV-1 Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
Maltese: Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Maltese: Il-mutazzjoni f'K65R seħħet f'perċentwal kemmxejn ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' tenofovir disoproxil milli fil-grupp ta' kontroll attiv (2.7% kontra 0.7%).
Czech: 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Maltese: TDF-TDF kellhom DNA ta' HBV ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 192.
Czech: ≥ 35 kg.
Maltese: 28 kg sa inqas minn 35 kg.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) Doporučuje se podávat 132 mg (4 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Czech: BMD bederní páteřeb
Maltese: BMD talġisem kollua
Czech: Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Czech: Potahová vrstva tablety Triacetin (E1518) Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosy
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil a PLB tenofovir disoproxil (37,5 %, resp. 41,7 %) zaznamenalo do 192. týdne sérokonverzi k anti HBe.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Czech: Tablety Viread 245 mg jsou vhodné pro:
Maltese: Il-pilloli Viread 245 mg huma adatti għal:
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Maltese: • Fuljett edukattiv dwar HBV pedjatrika
Czech: Viread 245 mg [Pouze na vnějším obalu]
Maltese: Viread 245 mg [Pakkett ta' barra biss]
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou také indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma indikati wkoll flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 li għalihom forma ta' dożaġġ solidu mhijiex adattata.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, -1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podle rovnice MDRD).
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m2 (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m2 kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni MDRD).
Czech: Oxid křemičitý (E551)
Maltese: Silicon dioxide (E551) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 109 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: (Viz bod 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Czech: IC50 (μM)
Maltese: IC50 (µM)
Czech: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Maltese: Sindromi ta' Fanconi akkwiżita
Czech: Mutagenita a reprodukční toxicita
Maltese: Mutaġeniċita u tossikoloġija riproduttiva
Czech: Objevily se reakce z přecitlivělosti s dermatitidou, svěděním, kopřivkou a vzácně s anafylaxí a Stevens-Johnsonovým syndromem.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Czech: Složení je upraveno na hodnotu pH 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
Czech: Iritida, uveitida, oční hypotonie (viz bod 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Czech: • amfotericin B (na plísňové infekce)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Czech: • foskarnet (na virové infekce)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Czech: O probenecidu je známo, že zvyšuje expozici mnoha látek (např. paracetamolu, acykloviru, inhibitorů ACE, kyseliny aminosalicylové, barbiturátů, benzodiazepinů, bumetanidu, klofibrátu, methotrexátu, famotidinu, furosemidu, NSAID, teofylinu a zidovudinu).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Czech: Nedostatečnost ledvin [clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurie 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl)] je kontraindikací pro používání přípravku Vistide (viz bod 4.3 a bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Czech: • hydroxid sodný
Maltese: • Sodium hydroxide
Czech: Byly hlášeny i leukopenie, nekróza jater, nefrotický syndrom a aplastická anémie.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Czech: • Vistide není určen k léčbě HIV infekce.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Czech: Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo.
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Czech: Udržovací léčba.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Czech: • adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Czech: • kyselina chlorovodíková
Maltese: • Hydrochloric acid
Czech: Nauzea, zvracení
Maltese: Deni Astenja, tkexkix ta' bard
Czech: Ve studii GS-93-107, která byla prováděna u pacientů s relapsem po léčbě jinými látkami, byl medián doby do progrese retinitidy 115 dní.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Czech: Co je to CMV retinitida?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Czech: • Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Vistide a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla zjišťována.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Czech: Oční příhody
Maltese: Episodji okulari
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Czech: Hemodialýzou se odstraní 51,9 ± 11,0% podané dávky.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Czech: Medián doby do progrese retinitidy ve dvou studiích účinnosti (studie GS-93-106 a GS-93-105) byl 120 dní (případně nedošlo k progresi) u léčených ramen oproti 22 a 21 dnům v neléčených ramenech (odložená léčba).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Czech: Biochemická data podporují selektivní inhibici DNA polymeráz HSV-1, HSV-2 a HCMV cidofovir difosfátem, což je aktivní intracelulární metabolit cidofoviru.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Czech: Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu.
Maltese: Probenecid iżid l-AUC ta' zidovudine.
Czech: Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Czech: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekci
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
Czech: • Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Czech: 4 g probenecidu
Maltese: 4 g ta' probenecid
Czech: 1 g probenecidu
Maltese: 1 g ta' probenecid
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Czech: Kojení:
Maltese: Tqala:
Czech: 2 g probenecidu
Maltese: 2 g ta' probenecid
Czech: Selhání ledvin
Maltese: Falliment tal-kliewi
Czech: Alopecie, vyrážka
Maltese: Alopeċja, raxx
Czech: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Czech: Probenecid může dále způsobit jiné nežádoucí účinky jako anorexii, bolest dásní, návaly horka, alopecii, závrať, anémii a polakisurii.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Czech: Existuje riziko, že souběžná léčba přípravkem Vistide a přípravků obsahujících tenofovir-disoproxylfumarát vyvolá farmakodynamickou interakci a zvýší riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin.
Maltese: Il-pilloli probenecid jingħataw biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara fil-kliewi.
Czech: Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem.
Maltese: Ġew irrapportati żewġ każijiet ta' doża eċċessiva b'cidofovir.
Czech: Citlivost na cidofovir in vitro je uvedena v následující tabulce:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
Maltese: Vistide m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir disoproxil fumarate minħabba r-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Na konci hodinové infuze cidofoviru v dávce 5 mg/kg podaného současně s perorálním probenecidem byla střední (±SD) sérová koncentrace cidofoviru 19,6 (±7,18) µg/ml.
Maltese: Fi tmiem infużjoni fuq medda ta' siegħa ta' cidofovir 5 mg/kg u li magħha ngħata wkoll probenecid mill-ħalq, il-konċentrazzjoni medja (± SD) ta' cidofovir fis-serum kienet ta'19.6 (± 7.18) µg/ml.
Czech: Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vistide?
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Czech: Co je Vistide?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
Maltese: L-effetti ta' Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq it-trattament u minn studju fuq il-manteniment.
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-23 ta' April 2002 u fit-23 ta' April 2007.
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Maltese: Scavengers radikali liberi
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardiku
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Czech: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: Hypercholesterolemie.
Maltese: Iperkolesteremija.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Patologická myopie
Maltese: Mijopja patoloġika
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Czech: Hyperestezie.
Maltese: Iperesteżija.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Czech: Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Maltese: Akutezza tal-vista severament imnaqqsa
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Czech: 107c odst.
Maltese: Ħass ħażin
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.