FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Estonian: Kõik ekulisumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja kuni viieks kuuks pärast ravi.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Estonian: • patsiendi/hooldaja infobrošüürid
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Estonian: • PNH ja aHUS-i registrite ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Estonian: • patsiendi ohutuskaart.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningitidis'e nähtude suhtes
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide allpool kirjeldatud tingimuste ja piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Estonian: Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulisumabi
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Estonian: • vajadus selgitada patsientidele/hooldajatele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ekulisumabraviga kaasnevad riskid o sepsise / raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida o patsiendi/hooldaja juhendid ja nende sisu o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue o registrites registreerimine
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Estonian: • ekulisumabivastaste antikehade tekkimise risk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele ja ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse ekulisumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajaduse kohta.
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Estonian: • juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulisumabi saamist
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Estonian: Vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide riski
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Estonian: • et ekulisumab võib olla teratogeenne, ning vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi, ning et imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja viieks kuuks pärast ravi
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Estonian: Juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Estonian: • ekulisumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Estonian: • ravieelse meningokokivastase vaktsineerimise ja/või profülaktilise antibiootikumravi nõue
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Estonian: • hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulisumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk (aHUS-i puhul) pärast ekulisumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist, nende nähud ja sümptomid ja soovitus enne ekulisumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Estonian: Solirist manustatakse esialgu kord nädalas ja seejärel iga kahe või kolme nädala tagant.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Estonian: Ohutusprofiil oli kõikide haiguste korral sarnane ja seda peeti vastuvõetavaks.
Czech: Soliris (eculizumabum)
Estonian: Soliris (ekulisumaab)
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Estonian: Soliris on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. juunil 2007.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Estonian: Skoori vähenemine 2 punkti võrra näitab patsiendi seisundi kliiniliselt olulist paranemist.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Estonian: Lisateave Solirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel relapsi tekkimiseks kulunud aeg.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Estonian: Muu teave Solirise kohta
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Estonian: Samuti ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kes ei ole selle bakteri vastu vaktsineeritud, v.a kui nad lasevad end vaktsineerida ja kasutavad asjakohaseid antibiootikume, et vähendada infektsiooniriski, kuni kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Solirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Solirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Estonian: Solirise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Estonian: Mis tahes infusioonireaktsiooni korral aeglustab arst infusioonikiirust või peatab infusiooni.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Estonian: Komplementvalku C5 blokeerides takistab ekulisumaab komplementvalke rakke kahjustamast, leevendades nii haiguste sümptomeid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Solirise kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Soliris ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvalnäht, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st, on meningokokksepsis (bakterid ja nende toksiinid levivad verre ja kahjustavad elundeid).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid Solirise mõju vere hemoglobiinisisaldusele ja vereülekannete vajadus.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on organismis AQP4-antikehad ja kellel esineb haiguse relapse (patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid).
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 20 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud plasmavahetust või -infusiooni, ei vajanud pärast Solirise-ravi 80% patsientidest enam plasmavahetust, -infusiooni ega dialüüsi ning vereloomenäitajad normaliseerusid 90%-l patsientidest.
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Estonian: Solirise toimeaine ekulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma komplementvalguga C5, mis on osa organismi kaitsesüsteemist, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Estonian: Meningokokksepsise tekke suurenenud riski tõttu ei tohi Solirist kasutada patsiendid, kellel on bakteri Neisseria meningitidis infektsioon.
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Estonian: Soliris on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks.
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Estonian: Solirise-ravi vähendas 26-nädalase ravi järel skoori 4,7 punkti võrra ja platseebo 2,8 punkti võrra.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Estonian: Platseeborühmas ei olnud aga ühelgi patsiendil 44st hemoglobiinisisaldus stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 ülekannet.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Estonian: Solirise turustaja tagab ravimi väljastamise alles pärast seda, kui on kontrollitud patsiendi asjakohast vaktsineerimist.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Estonian: Tootja annab ka Solirise-ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meenutuse, et on vaja kontrollida, kas Solirist kasutavad patsiendid on asjakohaselt (korduv)vaktsineeritud.
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Estonian: Mõned patsiendid, kellele tehakse plasmavahetus (patsiendi verest eemaldatakse vereplasma, mis suunatakse pärast töötlemist sama patsiendi vereringesse tagasi) või plasmainfusioon, vajavad Solirise lisaannuseid.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Estonian: Esimeses uuringus osales 17 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, keda ei saanud plasmavahetuse või -infusiooniga ravida või kellel see ravi ei andnud tulemusi.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Estonian: Solirist kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus kirjeldatakse teatud tüüpi infektsioonide sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe arsti poole pöörduda.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Estonian: Need on eluohtlikud geneetilised haigused, mis põhjustavad erütrotsüütide (vere punaliblede) lagunemist, mille tagajärjel võivad tekkida mitmesugused meditsiinilised tüsistused.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
Czech: Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Estonian: Uuringus leiti, et 6-kuulise Solirise-raviga saavutati LDH aktiivsuse kliiniliselt oluline vähenemine, mis näitab erütrotsüütide lagunemise vähenemist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Estonian: Soliris oli nende harvikhaigustega patsientidele tõendatult kasulik.
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Estonian: Uuringus, milles osales 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga last, kes olid eelneva kahe aasta jooksul saanud vähemalt ühe ülekande, manustati Solirist kõigile uuritavatele.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Estonian: Patsiente jälgitakse mis tahes reaktsioonide tekke suhtes infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 30 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsienti, kes olid juba saanud vähemalt ühe annuse Solirist.
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.