FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des animaux sont exposés au virus IBR ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
French: La sécurité de Hiprabovis IBR Marker Live a été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire et dans une étude sur le terrain portant sur des vaches laitières et du bétail d'engraissement.
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les animaux gravides de même qu'en présence d'anticorps maternels.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
French: Après la vaccination, une légère augmentation de la température corporelle, jusqu'à 1°C, peut avoir lieu chez certains animaux, dans les quatre jours suivant la vaccination.
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de deux injections, à trois semaines d'intervalle, dans les muscles de l'encolure.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est utilisé pour vacciner les bovins (vaches et veaux) contre les infections respiratoires causées par l'IBR.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre pour suspension injectable contenant un virus vivant modifié de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) (aussi connu sous le nom de herpèsvirus bovin de type 1).
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
French: Le vaccin est utilisé pour réduire les signes cliniques de l'IBR et l'excrétion (diffusion) du virus par les animaux infectés.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
French: Une inflammation temporaire au site de l'injection dans les 72 heures suivant la vaccination peut se produire également chez certains animaux.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Hiprabovis IBR Marker Live sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois contre l'herpèsvirus bovin de type 1 afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage et a recommandé l'octroi de la mise sur le marché de Hiprabovis IBR Marker Live.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hiprabovis IBR Marker Live à Laboratorios Hipra S.A. le 27/01/2011.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
French: Lorsque Hiprabovis IBR Marker Live est administré à des bovins, les systèmes immunitaires des animaux reconnaissent les virus en tant qu'«étrangers» et fabriquent des anticorps contre ces derniers.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins à partir de l'âge de trois mois et qu'il réduit les signes cliniques de l'IBR ainsi que l'excrétion du virus sauvage.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a procédé l'a conduit à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
French: Vaccin vivant contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
French: Autres informations relatives à Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
French: Une étude sur le terrain a aussi examiné l'efficacité de Hiprabovis IBR Marker Live, comparé à un vaccin factice, pour réduire les signes cliniques de la maladie et l'excrétion du virus.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
French: Quel est le bénéfice démontré par IBR Marker Live au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
French: Pourquoi Hiprabovis IBR Marker Live a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
French: Quel est le risqué associé à l'utilisation de Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
French: Les autorisations de mise sur le marché en Espagne et en Italie ont été suspendues par les autorités nationales compétentes, respectivement le 11 et le 20 avril 2011.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
French: Conditions de la levée de la suspension
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
French: Le plus grand nombre d'événements indésirables a été signalé en France.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
French: Cependant, les données évaluées n'ont pas permis de tirer une conclusion définitive concernant ces hypothèses.
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale et le titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: UE/EEE
German: Mitgliedstaat EU/EWR
French: La fréquence des événements rapportés varie selon les États membres et ne semble pas refléter directement la quantité de produit vendue.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
French: Par ailleurs, en Espagne, qui enregistre environ la moitié de la totalité des ventes du produit réalisées dans l'UE, deux événements indésirables ont été rapportés à ce jour.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
French: Le comité a examiné le rôle possible de facteurs additionnels contribuant aux événements indésirables rapportés, tels que des effets liés à la qualité (des lots), des effets liés aux animaux (par exemple, aux conditions d'élevage et à la sensibilité en fonction de l'âge); d'interactions et/ou de facteurs géographiques.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
French: Aucune mesure corrective ne pouvant être mise en place pour le moment, il ne peut être exclu que les événements indésirables graves rapportés dans certains États membres puissent également survenir dans d'autres États membres, qui n'ont pas été touchés à ce jour.
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
French: Des événements indésirables concernant des réactions de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, ont été rapportés dans quatre États membres de l'UE.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées, le CVMP, conformément à l'article 83, paragraphe 1, alinéa a), de la directive 2001/82/CE, recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I de l'avis du CVMP.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
French: Une seconde étude, portant également sur le rôle potentiel des vaccins contre le virus respiratoire syncytial bovin comme facteur prédisposant était en cours et les résultats sont attendus pour fin juillet 2011.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
French: Après la mise sur le marché initiale du vaccin en France en 2009, il a été estimé que la fréquence d'événements indésirables déclarés par rapport à la quantité de produit vendue était d'environ un animal touché pour 860 animaux traités (neuf rapports d'événements indésirables concernant 69 animaux touchés, dont 18 qui sont morts).
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
French: Depuis octobre 2010, le nombre de rapports d'événements ressemblant à des réactions anaphylactiques, dont certains ont été fatals, a augmenté (de 12 à 24), surtout dans quatre des 16 États membres de l'Union européenne (UE) dans lesquels le produit est autorisé.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
French: Espèce animale
German: Darreichungsform Tierart
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en mars 2011, d'abord en France, puis dans tous les autres États membres concernés de l'UE.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
French: Des événements indésirables de type anaphylactique ont été signalés avec la fréquence la plus élevée dans trois des 16 États membres dans lesquels le produit est autorisé, à savoir en Belgique, en France et en Italie.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient que la fréquence des événements rapportés concernant des réactions de type anaphylactique était variable dans l'ensemble de l'UE.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
French: À ce jour, aucun événement indésirable n'a été signalé dans les 12 autres États membres concernés.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
French: Le mécanisme sous-jacent des événements observés et les facteurs potentiels de contribution à ces événements sont actuellement inconnus et font l'objet de recherches qui sont en cours.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
French: Bien qu'il ait été considéré qu'une révision future du texte du RCP pourrait être utile, afin qu'il reflète avec davantage de précision la fréquence et la gravité des événements indésirables rapportés, une telle modification n'a pas été considérée comme constituant une mesure adaptée pour résoudre le problème des événements indésirables de type anaphylactique.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
French: En France, l'incidence des événements de type anaphylactique rapportés a été estimée à 0,177 % ou 1 animal touché pour 560 animaux traités.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h. 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
French: Alors que les bénéfices pour la santé et le bien-être des animaux, ainsi que du point de vue économique, de la vaccination contre les maladies respiratoires des bovins sont reconnus, HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins n'est pas un vaccin indispensable pour les bovins.
German: Obwohl die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere sowie die wirtschaftlichen Vorteile einer Impfung gegen bovine Atemwegserkrankungen anzuerkennen sind, ist HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder doch keine unbedingt notwendige Impfung für Rinder.
French: Le lien potentiel entre les événements indésirables rapportés et la possibilité d'effets dus à l'endotoxine associés au produit a été examiné.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution en arrêtant les ventes du produit dans l'UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
French: Le risque potentiel de tels événements à la suite de l'utilisation du produit a été considéré comme inacceptable par rapport au bénéfice qu'il apporte.
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
French: Après évaluation des événements indésirables, l'autorité compétente française a considéré que le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable et a suspendu l'autorisation de mise sur le marché en France par mesure de précaution, jusqu'à ce que la cause des événements indésirables ait pu être identifiée et que des mesures correctives aient pu être prises.
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit rechercher la nature qualitative des événements indésirables observés, ainsi que les facteurs potentiels pouvant expliquer les différences régionales observées en ce qui concerne les événements indésirables; il doit proposer des mesures appropriées visant à atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables, afin de démontrer un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
French: Une étude de laboratoire est actuellement en cours; des investigations futures seront toutefois nécessaires pour déterminer la ou les causes sous-jacentes des événements indésirables de type anaphylactique rapportés.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
French: • des événements indésirables de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, signalés après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins, indiquent une association avec le produit;
German: • Die Meldungen Anaphylaxie-artiger unerwünschter Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder deuten auf einen Zusammenhang mit dem Arzneimittel hin;
French: • la cause sous-jacente des événements indésirables observés n'a pas encore été déterminée et par conséquent aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour s'assurer que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable d'événements de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, dans les conditions d'utilisation autorisées;
German: • Die Ursache der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist noch nicht bekannt; folglich konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen Risiko für Anaphylaxie-artige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf verbunden ist;
French: Il a été considéré que les conditions dans lesquelles l'étude a été menée et le nombre limité d'animaux inclus étaient insuffisants pour tirer des conclusions définitives afin d'expliquer l'augmentation des événements de type anaphylactique observés sur le terrain ou pour recommander des mesures visant à réduire le risque de tels événements.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
French: Il a été noté que depuis mars 2011, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit dans tous les États membres concernés de l'UE dans lesquels le produit est autorisé.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
French: Entre le 1e avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale des événements indésirables dans l'UE a été estimée à environ 0,048 % (ou «rare») et l'incidence des cas mortels à environ 0,0087 % (ou «très rare»).
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
French: Les données évaluées indiquent une association entre la vaccination des bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et la survenue d'événements de type anaphylactique, qui ont récemment augmenté dans certains États membres de l'UE.
German: Die ausgewerteten Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und dem - in letzter Zeit in einigen EUMitgliedstaaten zunehmenden - Auftreten Anaphylaxie-artiger Ereignisse.
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
French: La ou les causes sous-jacentes n'ayant pas encore été déterminées, il n'a pas été possible d'identifier des mesures correctives appropriées pour minimiser le risque de tels événements indésirables.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
French: Le CVMP a estimé que le rapport global bénéfice/risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen insgesamt negativ ist.