FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Hungarian: Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Hungarian: 95%-os CI: 8,7; 49,1
Slovenian: 95 % IZ: 8,7; 49,1
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab everolimus nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 183/410), mediana in 95 % IZ: 25,00 (21,75; ni podatka)
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Hungarian: Nem gyakori erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Slovenian: Občasni multiformni eritem, luskavica, rozacea, urtikarija
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno zdravljenje s cetuksimabom; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0227.
Hungarian: 95%-os CI: 4,5; 16,4
Slovenian: 95 % IZ: 4,5; 16,4
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 9.
Hungarian: A hatásosságnak a daganat előre meghatározott 1%-os, 5%-os és 10%-os PD-L1-expressziós szintje esetén történő értékeléséhez további, előre meghatározott alcsoport-analíziseket végeztek.
Slovenian: Izvedene so bile še dodatne, vnaprej predvidene analize po podskupinah za ovrednotenje učinkovitosti ekspresije PD-L1 tumorja pri vnaprej določenih vrednostih 1 %, 5 % in 10 %.
Hungarian: Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni: vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju v skladu z naslednjimi navodili: končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
Slovenian: Za zagotovitev, da je hormonsko nadomestno zdravljenje ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati delovanje ščitnice.
Hungarian: A legutóbbi transzplantációtól a vizsgált kezelés első dózisáig eltelt évek mediánja (min.
Slovenian: Leta od zadnje presaditve do prvega odmerka študijskega zdravila, mediana (min-maks.)
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Slovenian: Po pripravi raztopine za infundiranje
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209238 vizsgálatból származóvégleges OS adatokat: 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az OPDIVO és a Yervoy összehasonlítására, teljes reszekción átesett, IIIb/c.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209238: randomizirana, dvojno slepa študija 3. faze uporabe zdravila OPDIVO v primerjavi z zdravilom Yervoy pri bolnikih z melanomom v stadiju IIIb/c ali stadiju IV, pri katerih je bila opravljena popolna kirurška odstranitev.
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Hungarian: Megerősített objektív válasz (95%-os CI)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ)
Hungarian: Az OPDIVO javasolt adagja vagy 240 mg nivolumab minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten (lásd 5.1 pont), a javallattól függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila OPDIVO je bodisi 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1), odvisno od indikacije, kot je prikazano v preglednici 1.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Slovenian: Po najmanj 24 mesečnem spremljanju bolnikov je bila izvedena dopolnjena analiza celokupnega preživetja (glejte sliko 11).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez napredovanja bolezni je znašala 3,7 meseca (95 % interval zaupanja: 1,9; 9,3).
Hungarian: A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 20: Izhodiščne lastnosti bolnikov v kohorti B in kohorti C v študiji CA209205 in študiji CA209039
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Hungarian: A betegek 74%-ának cutan melanomája, 11%-ának mucosalis melanomája volt.
Slovenian: 74 % bolnikov je imelo kožni melanom, 11 % bolnikov pa melanom sluznice.
Hungarian: 95%-os CI: 9,0; 38,9
Slovenian: 95 % IZ: 9,0; 38,9
Hungarian: Ez az elemzés azt mutatta, hogy a nivolumab hatása nemcsak a tumorsejt PD-L1-expressziója, hanem a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója esetén is előnyösnek mutatkozott a vizsgálatot végző által választott kezelés hatásához viszonyítva (lásd 25. táblázat).
Slovenian: Analiza je pokazala, da s koristjo zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca ni povezana le ekspresija PD-L1 tumorske celice temveč domnevno tudi ekspresija PD-L1 TAIC (glejte preglednico 25).
Hungarian: Összesen 361 beteget randomizálták, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot (n = 240) kaptak minden 2. héten, vagy a vizsgálatot végző választása alapján a következők valamelyikét: cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 telítő dózist követően hetente 250 mg/m2 dózisban, vagy metotrexát (n = 52) 40-60 mg/m2 hetente, vagy docetaxel (n = 54) 30-40 mg/m2
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Hungarian: A p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: A CA209063 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
Slovenian: Študija CA209063 je bila enoskupinska odprta študija, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a,c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Slovenian: Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.
Hungarian: A p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: c p-vrednost v primerjavi z alfa 0,002 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Slovenian: Če je pri bolnikih z melanomom ali s karcinomom ledvičnih celic shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne, je prvi 480-mg odmerek treba aplicirati dva tedna po zadnjem 240-mg odmerku.
Hungarian: Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80% és 90-100% között.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (73 %) in belcev (87 %), 31 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 69 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Hungarian: Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino.
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Slovenian: Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Hungarian: Gyorsan kialakuló GVHD-t jelentettek az allogén HSCT előtt vagy után nivolumab-kezelésben részesült betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V povezavi z uporabo nivolumaba pred in po alogenski HSCT so poročali o hitro nastali GVHD (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Hungarian: A p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Slovenian: f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC - non-small cell lung cancer) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka po predhodni kemoterapiji pri odraslih.
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia
Slovenian: Občasni eozinofilija
Hungarian: Megfelelő gyógyszeres kezelés mellett az immunrendszeri eredetű mellékhatások a legtöbb esetben rendeződtek.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Hungarian: A májkárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az ASAT > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép májfunkcióval rendelkező betegekével (összbilirubin és ASAT ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (študija CA209067)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95%-os CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd = 1,76; 95%-os CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% vs.
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Hungarian: Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2. fokozatú) volt.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Hungarian: További biztonságossági és leíró hatásossági adatok állnak rendelkezésre a CA209374-es nyílt, 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálatból, amelyben előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes carcinomában szenvedő betegek (n = 142) nivolumab monoterápiában részesültek (minden 2. héten 240 mg) beleértve 44 nem világossejtes szövettanú beteget is.
Slovenian: Iz študije CA209374, odprte študije o varnosti uporabe nivolumaba v monoterapiji (zdravljenje z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna) faze 3b/4, so na voljo dodatni podatki o varnosti in opisni podatki o učinkovitosti pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (n = 142), vključno s 44 bolniki z nejasno celično histologijo.
Hungarian: 95%-os CI: 1,4; 17,9
Slovenian: 95 % IZ: 1,4; 17,9
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO: Amikor a 3 mg/kg ipilimumabbal 1 mg/kg nivolumabot kombinációban alkalmazták, a nivolumab clearance-e 29%-kal, az ipilimumab clearance-e pedig 9%-kal emelkedett, amely változást nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 29 %, očistek ipilimumaba pa se je povečal za 9 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Hungarian: Minden beteg 3 mg/kg nivolumab monoterápiát kapott intravénásan, 60 perc alatt, minden 2. héten.
Slovenian: Vsi bolniki prejemajo nivolumab v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna.
Hungarian: A teljes túlélés javulása a magas PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia esetén.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ekspresijo PD-L1 tumorja (PD-L1 ≥ 1%) je bilo izboljšanje celokupnega preživetja pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podobno kot pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Hungarian: Urothelialis carcinoma Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat (CA209275)
Slovenian: Urotelijski karcinom Odprta študija 2. faze (študija CA209275)
Hungarian: Klinikai aktivitás a PD-L1-expressziós szinttől függetlenül megfigyelhető volt.
Slovenian: Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Hungarian: Nem gyakori vasculitis
Slovenian: Občasni vaskulitis
Hungarian: Arány (95%-os CI) a 12. hónapban "+" cenzúrázott megfigyelést jelez.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu "+" označuje krnjene podatke.
Hungarian: Nem gyakori psoriasis
Slovenian: Občasni psoriaza
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab izbira raziskovalca nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 184/240), mediana in 95 % IZ: 7,72 (5,68; 8,77) izbira raziskovalca (dogodki: 105/121), mediana in 95 % IZ: 5,06 (4,04; 6,24)
Hungarian: A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je 240 mg ali 480 mg ne glede na telesno maso, odvisno od indikacije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Hungarian: ** ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, vesesejtes carcinoma esetén.
Slovenian: ** nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Hungarian: B kohorsz és
Slovenian: Kohorta B študije
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni.
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Slovenian: Rezultati PFS (z najmanjšim obdobjem spremljanja do 18 mesecev) so prikazani na sliki 2 (populacija vseh randomiziranih bolnikov), sliki 3 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %) in sliki 4 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC so v 3 mesecih uporabe nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szintje 0,0408.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno vzdrževalno zdravljenje in linije zdravljenja; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0408.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS) a daganat PD-L1-expressziója alapján (CA209057)
Slovenian: Preglednica 17: Delež objektivnega odziva in celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209057)