FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
German: Diese Befunde legen nahe, dass die Metabolisierung von Regadenoson bei der Elimination von Regadenoson keine bedeutende Rolle spielt.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
German: Die Übereinstimmungsraten für Regadenoson und Adenosin wurden berechnet als Durchschnitt der Übereinstimmungsraten über die drei Kategorien, die bei der initialen Aufnahme ermittelt worden waren.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
German: • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit der Bezeichnung Long-QT-Syndrom leiden.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
German: Anwendung bei Radionuklid-MPI: Dieses Arzneimittel darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
German: Dies lässt vermuten, dass die renale tubuläre Sekretion bei der Elimination von Regadenoson eine Rolle spielt.
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
German: Dipyridamol erhöht die Adenosinspiegel im Blut und die Reaktion auf Regadenoson kann verändert sein, wenn der Adenosinspiegel im Blut erhöht ist.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
German: Die Inkubation mit Ratten-, Hunde- und humanen Lebermikrosomen sowie humanen Hepatozyten erbrachte keine nachweisbaren Metaboliten von Regadenoson.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
German: Die mittlere APV war nach 30 Sekunden auf mehr als das Doppelte des Ausgangswertes angestiegen und fiel innerhalb von 10 Minuten wieder auf weniger als die Hälfte der maximalen Wirkung ab (siehe Abschnitt 5.2).
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
German: Über Kopfschmerzen wurde bei 27% der Probanden berichtet, die in klinischen Studien Regadenoson erhalten hatten.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
German: Patienten, die ≥ 85% der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (maximum predicted heart rate, MPHR) und/oder ≥ 5 METS (metabolic equivalents) nicht erreichten, gingen in eine 3 bis 5minütige Erholungsphase (Gehen) über, wobei die Patienten in den ersten 3 Minuten der Erholungsphase 1:1 randomisiert wurden.
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
German: • Schmerzen in Rücken, Armen, Beinen, Nacken oder Kiefer
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
German: Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
German: In der gepoolten Studienpopulation wiesen 68% der Patienten 0-1 Segment mit reversiblen Defekten in der initialen Aufnahme, 24% der Patienten 2-4 Segmente und 9% der Patienten ≥ 5 Segmente auf.
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
German: Die myokardiale Aufnahme des radioaktiven Arzneimittels verhält sich proportional zum CBF.
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von Regadenoson beruht auf Daten zur Unbedenklichkeit aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
German: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
English: Fractional flow reserve (FFR):
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR):
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
German: Die Inzidenz einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung von Regadenoson wurde in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
German: Bei einem Patienten mit Long-QT-Syndrom kann die Sympathikus-Stimulation zu einer geringeren Verkürzung des QT-Intervalls führen als normal und sogar eine paradoxe Zunahme des QT-Intervalls bewirken.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
German: Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
German: • Instabile Angina pectoris, die nicht medikamentös stabilisiert wurde.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
German: Der Verbleib von Regadenoson wurde bei 18 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen verschiedenen Grades und bei 6 gesunden Probanden untersucht.
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
German: Regadenoson verfügt über das Potenzial, schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen herbeizuführen, einschließlich der unten genannten (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Herzblock dritten Grades und Asystolie berichtet, die innerhalb von Minuten nach Anwendung von Regadenoson aufgetreten waren.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
German: Regadenoson kann eine klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks verursachen, die bei manchen Patienten zu einer hypertensiven Krise führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
German: • wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße haben, insbesondere im Fall einer Erkrankung, die sich bei absinkendem Blutdruck verschlimmert.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
German: • wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik aus Daten von Probanden und Patienten hat gezeigt, dass die Clearance von Regadenoson parallel zur Reduktion der Kreatinin-Clearance (CLKr) abnimmt und mit dem Körpergewicht ansteigt.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anfälle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie früher bereits Anfälle hatten.
English: Methylxanthines
German: Methylxanthine
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
German: Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden überwacht.
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
German: Das Plateau der Hyperämie hielt durchschnittlich 163 (±169) Sekunden an und die maximale Hyperämie hielt bei 90% der Patienten mindestens 19 Sekunden an, wobei bei individuellen Patienten die Dauer der Hyperämie zwischen 10 Sekunden und über 10 Minuten schwankte.
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
German: Viele Patienten nahmen am Tag der Bildaufnahme kardioaktive Arzneimittel ein, darunter β-Blocker (18%), Calciumkanalblocker (9%) und Nitrate (6%).
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
German: Regadenoson hemmt die Transporter OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 oder ENT2 bei 1 µM nicht signifikant.
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
German: • Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganfällen (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen) führen kann.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
German: Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“.
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
German: Methylxanthine (z. B. Koffein und Theophyllin) sind unspezifische Adenosinrezeptor-Antagonisten und können die vasodilatative Aktivität von Regadenoson beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
German: • wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn kürzlich Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu aufgetreten sind
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
German: Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationswerte stiegen dosisabhängig und mit aufeinanderfolgenden Dosierungen an, wie bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
German: Laut einer Analyse der Populationspharmakokinetik hat das Alter einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Regadenoson.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
German: Angina pectoris, atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Palpitation, andere EKG-Anomalien einschließlich Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
English: Images are then taken of the heart.
German: Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
German: Regadenoson hemmt nicht den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP3A4-Substraten in menschlichen Lebermikrosomen, was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die über diese Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
German: Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der Hand.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
German: Die Plasmakonzentrations-/Zeit-Profile waren in den frühen Stadien nach der Anwendung, in denen die meisten pharmakologischen Wirkungen beobachtet werden, nicht signifikant verändert.
English: ANNEX 1
German: ANHANG 1
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
German: • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: (n = 1,871)
German: Kombinierte Studien (n = 1.871)
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch leicht und vorübergehend und klingen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Regadenoson wieder ab.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
German: Die größte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (21 bpm) tritt ungefähr 1 Minute nach Anwendung von Regadenoson ein.
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
German: Die verwendete bronchodilatative Therapie zur Behandlung der Symptome war bei Regadenoson die gleiche wie bei Placebo.
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
German: Bei zwei Patienten aus der „Körperliche Belastung mit Regadenoson“-Gruppe wurde eine schwerwiegende kardiale Nebenwirkung berichtet.
English: Malaise, asthenia
German: Krankheitsgefühl, Asthenie
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
German: Es wurden keine schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, denen Regadenoson 1 Stunde nach nicht ausreichender körperlicher Belastung verabreicht wurde.
English: What Rapiscan contains
German: Was Rapiscan enthält
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
German: Regadenoson erhöht den sympathischen Tonus, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz und einer Verkürzung des QT-Intervalls führt.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden Hinweise auf eine maternale und fetale Toxizität beobachtet (geringeres Gewicht der Feten, verzögerte Ossifikation [Ratten], kleinere Wurfgröße und Anzahl lebender Feten [Kaninchen]), jedoch keine Teratogenität.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
German: In In-vitro-Studien hat sich gezeigt, dass Regadenoson eine geringe Bindungsaffinität zu den A2B- und A3-Adenosinrezeptoren aufweist.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
German: • Dipyridamol, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, darf während eines Zeitraums von mindestens 2 Tagen vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan verändern kann.
English: Pain at injection site, general body pain
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine körperliche Schmerzen
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
German: Die FFR wurde nach intravenöser Infusion von Adenosin und intravenöser Injektion von Regadenoson (400 μg) gemessen.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
German: Insgesamt 249 Patienten, welche klinisch für eine Koronarangiographie mit invasiver FFR-Messung indiziert waren, erhielten Regadenoson, wobei 88 dieser Patienten Regadenoson zweimal verabreicht wurde.
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
German: Regadenoson kann eine Bronchokonstriktion und Atemstillstand herbeiführen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver Erkrankung, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
German: Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
German: Bis zu drei aufeinanderfolgende Injektionen von Regadenoson (100 und 200 μg) wurden bereits an gesunden Freiwilligen getestet, auch zwei aufeinanderfolgende Dosierungen von 400 μg wurden bereits an gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten, deren FFR gemessen wurde, getestet.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen wurden die Symptome plötzliches Erröten (Flushing), Schwindel und erhöhte Herzfrequenz unter Regadenoson-Dosen von mehr als 0,02 mg/kg als nichttolerierbar bewertet.
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
German: Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson.
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
German: • Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, darf während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan blockieren kann.
English: The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
German: Allerdings hat eine Post-hoc-Analyse von Daten aus den beiden klinischen Phase-3-Studien gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Regadenoson in einer kleinen Untergruppe von Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberfunktionseinschränkung hinwiesen (2,5-fache Erhöhung der Transaminase oder 1,5fache Erhöhung des Serumbilirubins oder der Prothrombinzeit), nicht beeinflusst war.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
German: Das Arzneimittel kann auch andere Symptome (Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
German: Die empfohlene Dosis besteht in einer Einzelinjektion von 400 Mikrogramm Regadenoson (5 ml) in eine periphere Vene, wobei keine Dosisanpassung entsprechend dem Körpergewicht erforderlich ist.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
German: Regadenoson kann möglicherweise eine geringfügig hemmende Wirkung auf den aktiven renalen Transporter OCT2 haben und hat sich als wahrscheinliches Substrat für den BCRP-, ENT1- oder ENT2-vermittelten Transport gezeigt.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
German: Die Übereinstimmungsrate zwischen MPI 1- („Körperliche Belastung mit Regadenoson“-Gruppe) und MPI 2-Aufnahmen ähnelte der Übereinstimmungsrate zwischen MPI 1- („Nur Regadenoson“-Gruppe) und MPI 2-Aufnahmen.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
German: Nach wiederholter täglicher Applikation von Regadenoson wurde eine fetale Toxizität beobachtet, wobei die Dosen jedoch ausreichend über der für den Menschen empfohlenen Dosis lagen.
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
German: • wenn Sie an Episoden eines Herzblocks (was den Herzschlag verlangsamen kann) oder einer sehr langsamen Herzfrequenz leiden.