FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Waiting period
French: Période d'attente
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
English: Peripheral neuropathy
French: Neuropathie périphérique
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
French: Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
English: A complete washout is essential in such cases.
French: Un washout complet du léflunomide est essentiel dans de tels cas.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
English: Infections and infestations Rare:
French: Infections et infestations Rares :
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
French: Ceci inclut les medicaments obtenus sans ordonnance.
English: Keep the bottle tightly closed.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Zentiva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
English: Zentiva Italia S.r.l.
French: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
English: Washout procedure
French: Procédure de washout
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
English: CPK increased
French: augmentation de la CPK
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Zentiva normalement pendant une période prolongée.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Zentiva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Zentiva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
English: Leflunomide was not mutagenic.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
French: Après administration d'une dose de léflunomide radiomarquée, la radioactivité a été retrouvée à parts égales dans les selles, probablement par excrétion biliaire, et dans les urines.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
French: Comme une interaction médicamenteuse similaire ne peut pas être écartée avec le léflunomide aux doses recommandées, les résultats d'études suivants ainsi que les recommandations suivantes doivent être pris en compte chez les patients traités par le léflunomide :
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre Leflunomide Zentiva Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
French: Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
English: What is in this leaflet
French: Que contient cette notice
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
French: L'A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Zentiva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
French: Le psoriasis pustuleux et l'aggravation de psoriasis ont été rapportés après l'utilisation de léflunomide.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
French: Les résultats des études de fertilité chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets secondaires sur les organes de reproduction masculins ont été observés dans les études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies autoimmunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
English: CYP450 inhibitors and inducers
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
French: Autres médicaments et Leflunomide Zentiva
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
French: Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2015
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
English: agranulocytosis
French: agranulocytose
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
English: Yellow ferric oxide (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Not all pack size may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: mild increase in blood pressure
French: augmentation modérée de la pression artérielle
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
English: There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
French: Des cas d'augmentation du taux de prothrombine ont été rapportés, lorsque le léflunomide et la warfarine étaient co-administrés.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.