FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Spanish: • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada (ver sección 4.5).
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Spanish: Su médico le dirá si PecFent es adecuado para usted.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Spanish: La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico.
English: Coma is also known to occur.
Spanish: También se puede producir coma.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Spanish: En los casos graves, usar demasiado PecFent puede llevar a un coma.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]):
English: Your doctor may need to check the dose.
Spanish: Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis.
English: • you suffer a severe blow to the head
Spanish: • Si sufre un golpe fuerte en la cabeza.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Spanish: Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use PecFent dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Spanish: • Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o envases vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Spanish: El frasco de 2 pulverizaciones no se puede volver a cebar, y una vez que se han utilizado ambas dosis, o si han transcurrido más de 5 días desde el cebado, el frasco y su contenido deben desecharse como se describe en la sección 6.6.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Spanish: La duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción de los antagonistas de los opioides (por ejemplo, la semivida de la naloxona es de 30 a 81 minutos), y puede ser necesaria la administración repetida.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Spanish: • Si han pasado más de 5 días desde que cebó el frasco por primera vez.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Spanish: Si experimenta síntomas de abstinencia, se debe poner en contacto con su médico.
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Spanish: Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Spanish: • Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Spanish: Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
English: To prime the bottle, please follow the instructions below:
Spanish: Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Spanish: Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Spanish: • Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: • Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Spanish: La depuración plasmática total del fentanilo después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 42 L/h.
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento, mareado o puede tener problemas de visión después de usar PecFent.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Spanish: Debido a las propiedades fisicoquímicas de los excipientes incluidos en la formulación, debe evitarse en particular la inyección intravenosa o intrarterial.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Spanish: Su médico le dirá cuántas pulverizaciones (una o dos) debe usar para tratar el episodio de dolor irruptivo.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Spanish: Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Spanish: Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent.
English: What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Spanish: Qué es PecFent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent Cómo usar PecFent
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Spanish: De los pacientes que entraron en la fase de ajuste de la dosis, solo en siete (6,1 %) no se pudo ajustar la dosis para alcanzar una dosis eficaz, debido a la ausencia de eficacia, y seis (5,3 %) abandonaron el estudio a causa de reacciones adversas.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Spanish: Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra fosa nasal.
English: • difficulty in or inability to pass water
Spanish: • Dificultad o incapacidad para beber agua
English: Date of priming: ……….
Spanish: Fecha de cebado: ……….
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Spanish: Su médico evaluará si necesita algún medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Spanish: La principal proteína de unión es la α-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Spanish: Con frecuencia, estas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada.
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta el potencial de abuso del fentanilo.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Spanish: Se elimina más del 90 % mediante la biotransformación a metabolitos inactivos, Ndesalquilados e hidroxilados.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Spanish: La barra verde significa que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar.
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Spanish: Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante.
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Spanish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Spanish: Si se siente muy mareado, muy somnoliento, o si tiene una respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente.
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Spanish: Para el frasco de 8 pulverizaciones: 1, 4 o 12 frascos.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Spanish: Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Spanish: Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Spanish: • La dosis inicial es de 100 microgramos.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Spanish: Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Spanish: • El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Spanish: Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Spanish: Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Spanish: No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de otros medicamentos para el dolor.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Spanish: Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Spanish: Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5).
English: • a lack of concentration or increased activity
Spanish: • Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media (%CV))
English: • Instructions for use of the nasal spray device
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Spanish: Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Spanish: Si se administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con PecFent.
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Spanish: • Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Spanish: • Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Spanish: Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Spanish: • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina,
English: When you hear a click let go of the grips.
Spanish: Cuando oiga un clic, suelte los agarres.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”.
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Spanish: o Si quedan en el frasco pulverizaciones terapéuticas que no se quieren, se debe indicar al paciente que las expulse del siguiente modo:
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Spanish: Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para ser perjudicial o mortal para un niño.
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Spanish: Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte “Preparación del frasco de PecFent para su uso”, más arriba).
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Spanish: No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar reacciones adversas más graves.
English: Sit down with your head upright.
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Spanish: • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Spanish: El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Spanish: Los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para conducir o utilizar máquinas.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Spanish: • Pregunte en su farmacia local sobre la eliminación de los frascos vacíos (ver “Conservación de
English: Product strength (micrograms)
Spanish: Concentración del producto (microgramos)
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis en los pacientes en mantenimiento con opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del farmacéutico
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Spanish: A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO).
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Spanish: • Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un poco.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Spanish: En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo si la dosis actual no trata adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Spanish: • Este tipo de dolor aparece repentinamente.
English: AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Spanish: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora)