FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu tsoledronihapon annon jälkeen, erityisesti potilailla, joilla jo ennestään on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla oli ylimääräisiä riskitekijöitä (esim. korkea ikä, kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, diureettien samanaikainen käyttö, vaikea-asteinen kuivuminen) ja joista valtaosa sai 4 mg:n annoksen 3-4 viikon välein, mutta sitä on todettu myös yhden antokerran jälkeen.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση του zoledronic acid, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (π.χ. προχωρημένη ηλικία, ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, σοβαρή αφυδάτωση), η πλειονότητα των οποίων έλαβε δόση 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, αλλά έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από μονήρη χορήγηση.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa päästää kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφεθεί να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο και δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια γραμμή έγχυσης.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p = 0,003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Finnish: Tutkimuslääkitys johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsottiin liittyneen valmisteen aikaansaamaan luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estoon, mistä puolestaan seurasi peripartaalinen hypokalsemia (bisfosfonaattien luokkavaikutus), synnytysvaikeuksia ja tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στη δραστική ουσία αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Finnish: Hoidon aikana on kiinnitettävä huomiota myös hypomagnesemian kehittymisen riskiin.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: − Koska Zoledronic Acid Hospira -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden/-aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
Greek: - Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του zoledronic acid με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα /ουσίες και πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστής γραμμής έγχυσης.
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudismuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Greek: Στη νόσο του Paget, η αναδόμηση του οστού είναι πολύ γρήγορη και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ 0,24 και t½β 1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ 146 ώρες.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg:n annosta varten
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρασκευάζονται μειωμένες δόσεις σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2-3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Greek: Υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 0,005 mg/kg ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 2-3 ημέρες σε σκύλους ήταν επίσης καλά ανεκτή για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδες.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 16 mmol (tai 360 mg) per annos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 16 mmol (ή 360 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Finnish: − epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Greek: - Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Greek: - Συχγορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Hospira ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Potilaiden kreatiniinipitoisuudet seerumissa on selvitettävä ennen jokaista tsoledronihappoannosta.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης ορού των ασθενών θα πρέπει να έχουν μετρηθεί πριν από κάθε δόση zoledronic acid.
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης και ουρίας του αίματος, υπασβεστιαιμία
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian matala) - jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia - jos olet raskaana - jos imetät.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε υπασβεστιαιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tsoledronihappoa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ενδείκνυται προσοχή όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää miten Zoledronic Acid Hospira tulee säilyttää.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς πρέπει να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Greek: Μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της κατηγορίας με τις υψηλότερες ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις του zoledronic acid προκάλεσαν τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα όργανα, περιλαμβανομένων της γαστρεντερικής οδού, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία ενδοφλέβιας ένεσης.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Greek: Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους αρουραίους 0,6 mg/kg.
Finnish: Mukautettu annos (mg tsoledronihappoa)
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid)
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Greek: Θα σας χορηγηθούν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 %:n riskin pienenemisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden osalta määritelty seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 400 mikromol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja luumetastaaseja omaavien syöpäpotilaiden osalta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 265 mikromol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuusdataa ole olemassa, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/l ή ≥4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνο αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista tsoledronihappoannosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση zoledronic acid και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Finnish: - Avattu pussi on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Greek: - Μετά το άνοιγμα του σάκου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, προκειμένου να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Finnish: - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Finnish: − Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Veren kreatiniiniarvojen kohoaminen, tiheävirtsaisuus (pollakisuria), proteinuria
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, πολυουρία, πρωτεϊνουρία
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (που ορίζεται ως CLcr>60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: − muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään osteoporoosin tai muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden lääkkeiden yhteenlaskettua vaikutusta Zoledronic Acid Hospira -valmisteen kanssa ei tunneta
Greek: - Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν zoledronic acid το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη ογκογόνων παθήσεων των οστών ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με Zoledronic Acid Hospira είναι άγνωστα.
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Greek: Ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υπόκεινται σε θεραπεία έχουν γενικώς νεφρική δυσλειτουργία κάποιου βαθμού, για αυτό το λόγο ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας θα πρέπει να προβλεφθεί.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic Acid Hospira -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Finnish: Monitapahtumaanalyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde = 0,59; p = 0,019) lumelääkehoitoon verrattuna.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε τον κίνδυνο για SRE κατά 41% σε μία ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων (λόγος κινδύνου = 0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa tsoledronihappoa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Finnish: Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumelääkeryhmiin.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατανεμημένοι ομοιόμορφα μεταξύ των ομάδων του zoledronic acid και του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτερογενώς σε υποασβεστιαιαμία).
Finnish: − äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατέρρειψη.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Finnish: − antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Greek: - Αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός τους με το Zoledronic Acid Hospira έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την επανάληψη της θεραπείας στη νόσο Paget είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Laimennetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min (ks. kohta 4.4).
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic Acid Hospiran antoa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappohoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μία συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με zoledronic acid, του αναφερόμενου περιστατικού υποασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Finnish: Suurin ei-letaali laskimonsisäinen kerta-annos oli 10 mg/kg hiirillä ja 0,6 mg/kg rotilla.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Greek: Στη HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Finnish: Lisäksi erityisesti suositellaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan tsoledronihapon annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % siitä arvosta, joka on 84 ml/min kreatiniinipuhdistuman omaavalla potilaalla.
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72% αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi eikä niissä todettu luun uudelleen muovautumisen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Greek: Τα αποτελέσματα της βιοψίας οστών έδειξαν φυσιολογική ποιότητα οστών, χωρίς ενδείξεις ελαττωμένης οστικής αναδόμησης ή ατελούς επιμετάλλωσης.
Finnish: − matala verenpaine
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti tsoledronihappoa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Finnish: Kerran tai kahdesti vuodessa annosteltavan tsoledronihapon yleistä pitkäaikaisturvallisuutta ja sen pitkäaikaisturvallisuutta munuaisten kannalta arvioitiin 12 kk:n pituisessa jatkotutkimuksessa lapsilla, jotka olivat suorittaneet vuoden kestäneen tsoledronihappo- tai pamidronaattihoidon loppuun saakka varsinaisen tutkimuksen puitteissa.
Greek: Διεξάχθηκε μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του άπαξ ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen pääosin pitkäaikaisen, 4 mg:n tsoledronihappoannosten käytön yhteydessä saaduista raporteista:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.