FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de anacinra durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
Portuguese: A administração de Kineret resulta numa diminuição dos componentes da fase aguda e observou-se uma diminuição no nível de expressão da IL-6.
Slovak: Podávanie Kineretu viedlo k zníženiu reaktantov akútnej fázy a bolo zaznamenané zníženie hladiny expresie IL-6.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (MAS) é uma doença conhecida, que pode colocar a vida em risco, que pode desenvolver-se em doentes com a doença de Still.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Portuguese: A audição e a acuidade visual não se deterioraram mais durante o tratamento com anacinra.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Portuguese: O pacote de informações para o doente e prestadores de cuidados deverá conter:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Portuguese: Qual o aspeto de Kineret e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Kineret a obsah balenia
Portuguese: A influência de covariáveis demográficas sobre a farmacocinética de anacinra foi estudada utilizando a análise farmacocinética da população envolvendo 341 doentes a receber injeções subcutâneas de anacinra, diariamente, em doses de 30, 75 e 150 mg durante 24 semanas.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Portuguese: A IL-1 encontra-se no plasma e no fluido sinovial de doentes com artrite reumatoide, tendo sido notificada uma relação entre as concentrações de IL-1 no plasma e a atividade da doença.
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis, quer nos efeitos da vacinação com vacinas vivas, quer na transmissão secundária de infeção por estas vacinas, em doentes a receber Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Portuguese: As diminuições de neutrófilos ocorreram mais frequentemente em doentes a receber Kineret, em comparação com o placebo.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Portuguese: Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Portuguese: Também se observou trombocitopenia ligeira em doentes com CAPS.
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Portuguese: Num estudo de coortes, observacional, não controlado, prospetivo, publicado, com 20 doentes com SJIA de início recente, utilizou-se Kineret como terapêutica inicial, após ausência de resposta a AINE, mas antes da utilização de DMARD, glucocorticoides sistémicos ou de outros agentes biológicos.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de anacinra em mulheres grávidas é limitada.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Portuguese: Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém-se com a administração continuada de anacinra.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Portuguese: Dezasseis doentes completaram a fase em aberto subsequente e entre 7 respondedores no mês 12, 6 pararam o tratamento com glucocorticoides e 5 destes tinham doença inativa.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Portuguese: O tratamento com Kineret deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, CAPS e doença de Still, respetivamente.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Portuguese: Como conservar Kineret
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Portuguese: Os dados obtidos de ratinhos com uma sobre expressão de IL-1ra e de ratinhos mutantes sem o gene para a IL-1ra não indicaram haver um aumento do risco de desenvolvimento de tumor.
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Portuguese: • Primeiros sinais indicativos de MAS
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Portuguese: Parece haver sobrerrepresentação de doentes com trissomia 21.
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
Portuguese: Kineret é uma solução estéril sem conservantes.
Slovak: Kineret je sterilný nekonzervovaný roztok.
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 100 mg".
Slovak: Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku".
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Portuguese: Foram efetuados exames com raios X num estudo clínico com anacinra.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Portuguese: A dose inicial recomendada em todos os subtipos de CAPS é 1-2 mg/kg/dia por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Portuguese: A razão mais frequente de desistência do estudo nos doentes com AR tratados com Kineret foi a reação no local de injeção.
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
Portuguese: A seringa pré-cheia graduada permite doses entre 20 e 100 mg. Como a dose mínima é de 20 mg, a seringa não é adequada para doentes pediátricos com um peso corporal inferior a 10 kg.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Portuguese: Segurança em doentes pediátricos com AR (ARJ)
Slovak: Bezpečnosť u pediatrických pacientov s RA (JIA)
Portuguese: Os doentes com doença de Still apresentam um risco aumentado de desenvolvimento espontâneo da MAS.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: Hydroxid sodný Voda na injekciu
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num estudo publicado, aleatorizado e controlado, em 24 doentes com SJIA tratados com Kineret, durante um período de 1 ano.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
Portuguese: Com base neste estudo ou em notificações de reações adversas pós-comercialização, não existem indicações que o perfil de segurança global em doentes com CAPS ou com doença de Still seja diferente do perfil em doentes com AR, com exceção do risco de desenvolvimento de MAS em doentes com doença de Still.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Portuguese: • Como gerir as reações no local da injeção.
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Portuguese: Ambos os episódios de neutropenia se resolveram ao longo do tempo com a continuação do tratamento com Kineret.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Portuguese: Para administração única.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperaturas não superiores a 25 °C por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Portuguese: A interleucina-1 (IL-1) é uma citocina pro-inflamatória fundamental na mediação de muitas respostas celulares, incluindo aquelas que são importantes na inflamação sinovial.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Portuguese: Um subgrupo destes doentes continuou o tratamento, em aberto, com Kineret até 1 ano num estudo de extensão do acompanhamento.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Portuguese: Um estudo de interação toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Portuguese: Os dados de acontecimentos adversos em doentes com doença de Still baseiam-se num estudo parcialmente aberto e em ocultação parcial, controlado com placebo, com 15 doentes com SJIA, tratados durante um período até 1,5 anos.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Portuguese: • Guia para o doente e prestadores de cuidados
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Portuguese: No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: V každom prípade, ak sa necítite dobre, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: O processo de absorção é o fator limitante da taxa no que respeita à eliminação do anacinra do plasma, após a injeção subcutânea.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Portuguese: Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: São observadas uma diminuição rápida e sustentada nos níveis dos biomarcadores inflamatórios; amiloide-A sérica (SAA), proteína C-reativa (CRP), e velocidade de sedimentação dos eritrócitos, e uma normalização das alterações hematológicas inflamatórias.
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Portuguese: No caso de ocorrência ou suspeita de MAS, deve iniciar-se a avaliação e o tratamento o mais cedo possível.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em crianças com idade < 4 anos, mas está disponível experiência clínica a partir dos 8 meses de idade e, quando iniciado com a dose diária recomendada de 1-2 mg/kg, não se identificaram preocupações de segurança.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Portuguese: Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
Slovak: Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA), - Muckleov-Wellsov Syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS).
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a sinais ou sintomas de lesão hepatocelular, exceto no caso de um doente com SJIA que desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Portuguese: O desenvolvimento de RLI em doentes que não tinham experimentado RLI no primeiro mês de terapia foi pouco frequente.
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Portuguese: • nas áreas externas superiores das nádegas; e
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Kineret.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Portuguese: Quando se sofre de AR, CAPS e da doença de Still, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1.
Slovak: Pri RA, CAPS a pri Stillovej chorobe vytvára vaše telo nadmerné množstvo cytokínu nazývaného interleukín-1.
Portuguese: Na Semana 24, 6 dos 12 doentes a receberem anacinra estavam em remissão em comparação com 2 dos 10 doentes tratados com DMARD.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Portuguese: Eliminar qualquer medicamento não utilizado.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a neutropenia foi notificada em 2 doentes.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola u 2 pacientov hlásená neutropénia.
Portuguese: Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, durante os 3 anos de exposição ao Kineret.
Slovak: Okrem toho, celkový výskyt malignít sa u pacientov nezvýšil ani počas trojročnej liečby Kineretom.
Portuguese: Após uma fase em ocultação de 1 mês, identificaram-se 8 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret como respondedores com ACRpedi30 modificado em comparação com 1 de 12 doentes no grupo do placebo.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Portuguese: Solução injetável de 0,67 ml em seringa graduada pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de calibre 29.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Portuguese: A depuração esperada para anacinra aumentou com o aumento da depuração da creatinina e peso corporal.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Não utilize Kineret
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kineret
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Portuguese: Como administrar a injeção?
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Portuguese: Não existem indicações com base na experiência pós-comercialização que os tipos e gravidade das infeções em doentes com a doença de Still sejam diferentes dos tipos e gravidade em doentes com RA ou CAPS.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de doença pulmonar intersticial, proteinose alveolar pulmonar e hipertensão pulmonar durante a utilização pós-comercialização em doentes, sobretudo em doentes pediátricos com doença de Still tratados com inibidores de IL-6 e IL-1, incluindo Kineret.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos durante a utilização póscomercialização foram notificados principalmente em doentes que foram tratados para a doença de Still e em doentes com fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases antes do início do tratamento com Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa de incidência de doenças oncológicas foi a mesma nos doentes tratados com Kineret e nos doentes tratados com placebo e não diferiu da taxa observada na população geral.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Portuguese: No coelho, não foram observados efeitos no desenvolvimento do embrião/feto com doses administradas até 100 vezes a dose humana.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.