FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Latvian: Analizējot QTc intervāla datu centrālo tendenci līdzsvara koncentrācijā, pamatojoties uz pētījuma A2301 datiem, konstatēja, ka, lietojot 750 mg Zykadia tukšā dūšā, QTc pagarināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, divpusēja 90% TI augšējā robeža bija 15,3 msek.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
Latvian: Tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības (NBP) ataino Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā iedarbību 925 pacientiem, kam bija ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV apkopotos septiņos klīniskajos pētījumos, tajā skaitā divos randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3 fāzes (A2301 un A2303 pētījums) pētījumos.
Italian: Il rischio di iperglicemia era più alto nei pazienti con diabete mellito e/o uso concomitante di steroidi.
Latvian: Hiperglikēmijas risks bija augstāks cukura diabēta pacientiem un/vai vienlaicīgi lietojot steroīdos līdzekļus.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 10 capsule rigide.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 10 cietajām kapsulām.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga - caur nierēm eliminējas 1,3% vienreizējas perorālas devas.
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
Latvian: 53,7% no pētījuma populācijas bija baltās rases pārstāvji, 42,0% aziātu izcelsmes, 1,6% melnās un 2,6% citas rases pārstāvju.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Latvian: PFS ieguvums no Zykadia bija konsekvents dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas klases, ECOG veiktspējas statusa un metastāzēm smadzenēs vai iepriekšējas atbildes reakcijas uz krizotinibu.
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Latvian: Piesardzība jāievēro, nozīmējot ceritinibu pacientiem, kuriem ir paaugstināts torsade de pointes rašanās risks, lietojot zāles, kuras pagarina QTc intervālu.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitora lietošanas, jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu (deva nav klīniski pārbaudīta), ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Latvian: Ja ar optimālas farmakoterapijas palīdzību nav iespējams sasniegt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Latvian: 26,2 (22,8; NE)
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Italian: Un totale di 376 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 (stratificato secondo la scala di valutazione del performance status dell'OMS, precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e la presenza/assenza di metastasi cerebrali durante lo screening) a ricevere ceritinib (750 mg al giorno, a digiuno) o chemioterapia (sulla base della scelta dello sperimentatore - pemetrexed [500 mg/m2] più cisplatino [75 mg/m2] o carboplatino [AUC 5-6] somministrato ogni 21 giorni).
Latvian: Kopumā 376 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 (stratificēti pēc PVO veiktspējas statusa, iepriekšējas adjuvantu/neoadjuvantu ķīmijterapijas un skrīninga atklātām/neatklātām metastāzēm smadzenēs) saņemt vai nu ceritinibu (750 mg dienā tukšā dūšā) vai ķīmijterapiju (pamatojoties uz pētnieka izvēli - pemetrekseds [500 mg/m2] un cisplatīns [75 mg/m2] vai karboplatīns [AUC 5-6], lietojot ik pēc 21 dienas).
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Latvian: Indigotīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Italian: Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Latvian: Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Italian: Disturbi della visione (compromissione della visione, visione offuscata, fotopsia, corpi mobili vitreali, riduzione dell'acuità visiva, disturbi dell'accomodazione, presbiopia)
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Italian: Deve essere evitato l'uso di Zykadia in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Latvian: X2101 pētījums ceritinibs 750 mg
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā Zykadia deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: QTc >500 msec o variazioni >60 msec rispetto al basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave
Latvian: QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā kopā ar torsades de pointes, polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm vai simptomiem
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 21 apvalkotajai tabletei.
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
Latvian: Pretēji, AUC līdzsvara stāvoklī (90% TI) un Cmax (90% TI) grupā, kura lietoja 600 mg kopā ar ēdienu (N=30), attiecīgi palielinājās par 24% (3%; 49%) un 25% (4%; 49%), salīdzinot ar grupu, kura lietoja 750 mg tukšā dūšā.
Italian: Dopo somministrazione orale, una media del 68% di ceritinib immodificato è recuperato nelle feci .
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Italian: Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib.
Latvian: Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu.
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il trattamento in studio assegnato oltre la progressione iniziale in caso di mantenimento del beneficio clinico in base al parere dello sperimentatore.
Latvian: Pacienti varēja turpināt nozīmēto pētījuma ārstēšanu pēc sākotnējas progresijas, ja, pēc pētnieka domām, saglabājās klīniskais ieguvums.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai saņemtu padomu.
Italian: Gli eventi gastrointestinali sono stati gestiti principalmente con trattamenti concomitanti con medicinali come anti emetici/anti-diarroici.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs konkurējoši inhibē CYP3A substrāta midazolāma un CYP2C9 substrāta diklofenaka metabolismu.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Italian: Interrompere Zykadia fino al raggiungimento di bradicardia asintomatica (grado ≤1) o di una frequenza cardiaca di almeno 60 pulsazioni al minuto (bpm).
Latvian: Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai (≤1 pakāpei) vai sirdsdarbības ātrums palielinās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē (bpm).
Italian: Ceritinib dimostra una solubilità pH-dipendente e diventa scarsamente solubile all'aumentare del pH in vitro.
Latvian: Ceritinibs in vitro uzrāda pH-atkarīgu šķīdību un kļūst vāji šķīstošs, ja pH paaugstinās.
Italian: Dei 163 pazienti con NSCLC ALK positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di ALK, l'età media era di 52 anni (range: 24-80 anni); l'86,5% era di età inferiore ai 65 anni e il 54% era di sesso femminile.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Italian: Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds (28%).
Italian: I pazienti devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Latvian: Pacienti jāārstē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Italian: Chemioterapia (N=187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Italian: In caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale compromessa, è necessario correggere gli elettroliti come clinicamente indicato.
Latvian: Pacientiem, kam ir vemšana, caureja, organisma dehidratācija vai nieru darbības traucējumi, atbilstoši klīniskajām indikācijām jākoriģē elektrolītu līmenis.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Nello studio X2101 un totale di 246 pazienti con NSCLC ALK positivo sono stati trattati con Zykadia alla dose di 750 mg una volta al giorno a digiuno: 163 avevano ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori dell'ALK e 83 erano naive al trattamento con inibitori dell'ALK.
Latvian: X2101 pētījumā kopumā ar Zykadia 750 mg devu vienu reizi dienā tukšā dūšā tika ārstēti 246 ALKpozitīvi NSŠPV pacienti- 163 no viņiem jau bija ārstēti ar ALK inhibitoriem, bet 83 no viņiem ALK inhibitorus vēl nebija saņēmuši.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (96,5%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (92,0%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (96,5%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (92,0%).
Italian: Malattia polmonare interstiziale/Polmonite
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Italian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Ķīmijterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās simptomātiska bradikardija, jāārstē, kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu ir vērtēta septiņos Zykadia klīniskajos pētījumos.
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Latvian: 8,3 (3,5; NE)
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Latvian: Veselu cilvēku organismā identificētais galvenais biotransformācijas process ir monooksigenācija, O-dealkilēšana un N-formilēšana.
Italian: La permeabilità passiva di ceritinib in vitro si è dimostrata bassa.
Latvian: In vitro noteiktā ceritiniba šķietamā pasīvās iekļuves spēja ir maza.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Latvian: Ceritinibs 450 mg kopā ar ēdienu (N=41)
Italian: L'1% dei pazienti ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studi clinici con ceritinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia Come prendere Zykadia Possibili effetti indesiderati Come conservare Zykadia Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas Kā lietot Zykadia
Italian: È necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (97,0%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (96,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Latvian: Smaga vai nepanesama slikta dūša, vemšana vai caureja, lai gan tiek izmantota optimāla terapijas shēma vemšanas vai caurejas novēršanai
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Latvian: Tādēļ ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko galvenokārt metabolizē šie enzīmi, koncentrāciju plazmā.
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 9,7% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, bija QT pagarināšanās (dažādu pakāpju) gadījumi, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes gadījumus 2,1% pacientu.
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di ceritinib (750 mg a digiuno) è stata studiata in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A; N=8), moderata (Child-Pugh classe B; N=7) o severa (Child-Pugh classe C; N=7) ed in 8 soggetti sani con funzionalità epatica normale.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: NE (29.3; NE) Chemioterapia 26,2 (22,8; NE) Logrank p-value = 0,056
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotajām tabletēm (4 blisteri iepakojumā).
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam paaugstinās transamināžu līmenis, atbilstoši klīniskajām indikācijām biežāk jākontrolē aknu transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga Zykadia lietošanas pārtraukšana caurejas, sliktas dūšas vai vemšanas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
Italian: Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)
Latvian: AlAT vai AsAT līmenis ir >3 reizes augstāks par NAR, un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ir >2 reizes augstāks par NAR (ja nav holestāzes vai hemolīzes)
Italian: Un totale di 81 pazienti con NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico, non precedentemente trattati, sono stati randomizzati a ricevere Zykadia 450 mg una volta al giorno con cibo (N=41) o Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno (N=40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Se prende più Zykadia di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts
Italian: Dopo l'interruzione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas jāatgriežas pie devas, kas tika lietota pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Italian: La PFS mediana da parte del BIRC utilizzando i criteri RECIST 1.1 era più lunga nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia in entrambi i sottogruppi dei pazienti con metastasi al cervello e senza metastasi al cervello.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar metastāzēm smadzenēs un bez metastāzēm smadzenēs.
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Italian: Smalto Shellac (sbiancato, de-cerato) 45% Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Latvian: Ja 1. tabulā neuzskaitītas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (NBP) dēļ jāsamazina dienas deva, tas jādara ar 150 mg lielu soli.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
Italian: Tasso di OS a 24 mesi d, % (95% IC)
Latvian: OS rādītājs 24 mēnešos d, % (95% TI)