FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg somministrata una volta all'anno.
Latvian: Osteoporoze Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg zoledronskābes infūzija, ko ievada reizi gadā.
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Latvian: 2031GA Haarlem
Italian: In studi di infusione di una dose singola nel cane, 1,0 mg/kg (6 volte l'esposizione terapeutica umana raccomandata in base alla AUC) somministrati nell'arco di 15 minuti sono stati ben tollerati senza effetti renali.
Latvian: Pētījumos par vienas devas infūziju suņiem 1,0 mg/kg (6 reizes lielāka deva nekā ieteiktā terapeitiskā deva cilvēkam, rēķinot pēc AUC), kas ievadīta 15 minūtēs, tai bija laba panesamība bez jebkādas ietekmes uz nierēm.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola in un paziente trattato con Acido Zoledronico Teva Generics e in uno trattato con placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Italian: Sintomi simil-influenzali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito d'infusione
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Latvian: Táncsics Mihály út 82.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar citām zālēm.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābi, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Placebo (N=1.062) tasso evento (%)
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062) (%)
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido Zoledronico Teva Generics.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Generics devu.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza cumulativa della fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Italian: In pazienti con compromissione renale può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var palielināties citu zāļu, kas primāri tiek izvadītas caur nierēm, sistēmiskā iedarbība.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha evidenziato un aumento del 6,7% della BMD alla colonna lombare, del 6,0% all'anca totale, del 5,1% al collo femorale e del 3,2% al radio distale nel confronto con placebo nei 3 anni di trattamento.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 3 gadu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 6,7% lumbālos skriemeļos, par 6,0% visā gūžā, par 5,1% augšstilba kaula kakliņā un par 3,2% distālā spieķa kaula daļā, salīdzinot ar placebo.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione in vena all'anno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai zoledronskābi drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Italian: Ogni sacca contiene 100 ml di soluzione.
Latvian: Katrs maiss satur 100 ml šķīduma.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Generics Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: L'osteonecrosi della mandibola ha diversi fattori di rischio ben documentati che includono diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, medicinali anti-angiogenici,radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di co-morbidità (ad esempio anemia, coaugulopatie, infezioni, malattia dentale pre-esistente).
Latvian: Žokļu osteonekrozes gadījumā ir labi dokumentēti daudzējādi riska faktori, ieskaitot vēža diagnozi, vienlaicīgu terapiju (piemēram, ķīmijterapiju, antiangiogēnas zāles, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu) un blakusslimības (piemēram, anēmiju, koagulopātijas, infekciju, anamnēzē esošu mutes dobuma slimību).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico.
Latvian: Pirms zoledronskābes ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics Come usare Acido Zoledronico Teva Generics Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
Italian: E' fornito in confezioni multiple contenenti 5 o 10 sacche.
Latvian: Tas ir pieejams multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con > 7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
Latvian: Zoledronskābes efektivitāte un drošums sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (POC) chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
Latvian: Plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudele, kas aizvākota ar hlorbutil/butilgumijas aizbāzni un pārklāta ar alumīnija vāciņu ar piemērotu noņemamu violetu plastmasas disku.
Italian: Confezione multipla: 5 sacche x 100 ml Confezione multipla: 10 sacche x 100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām multipaka: 5 maisi x 100 ml multipaka: 10 maisi x 100 ml
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con acido zoledronico, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di acido zoledronico almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu zoledronskābes infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Italian: (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Italian: 1 flacone da 100 ml
Latvian: 1 pudele 100 ml
Italian: - Grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido zoledronico.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di acido zoledronico, vedere il paragrafo 6.6.
Latvian: Informāciju par zoledronskābes infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione.
Latvian: Katra pudele satur 100 ml šķīduma.
Italian: EU/1/14/912/002
Latvian: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale (PFT) L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico 5 mg una volta all'anno per 3 anni consecutivi sono state dimostrate in donne in post-menopausa (7.736 donne di età 65-89 anni) con: T-score della densità minerale ossea (BMD) del collo femorale ≤ -1,5 e almeno due fratture vertebrali pre-esistenti lievi o una moderata; oppure T-score della BMD del collo femorale ≤ -2,5 con o senza evidenza di fratture vertebrali pre-esistenti.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT) Zoledronskābes efektivitāte un drošums, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts#
Italian: Per gli eventi avversi seri di fibrillazione atriale l'incidenza complessiva è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot zoledronskābi, un 0,8%, lietojot placebo.
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes skeleta krūšu muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C.
Latvian: Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha evidenziato un aumento del 5,4% della BMD dell'anca totale e del 4,3% del collo femorale nei 24 mesi di trattamento rispetto al placebo.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Italian: Ipocalcemia* Non comune Anoressia, diminuzione dell'appetito
Latvian: Anoreksija, samazināta ēstgriba
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 1. aprīlis
Italian: Frattura non vertebrale (1) *valore p <0,001, **valore p <0,0001 (1) Eccetto fratture viso, dita mani e dita piedi.
Latvian: Nevertebrāls lūzums (1) *p-vērtība <0,001, **p-vērtība <0,0001 (1) izņemot rokas un kājas pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) ieskaitot klīniskus torakālo un klīniskus lumbālo skriemeļu lūzumus
Italian: Donne potenzialmente fertili L'acido zoledronico non è raccomandato in donne in età fertile.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Zoledronskābe nav ieteicama lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta.
Italian: I pazienti in trattamento con acido zoledronico non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bisfosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar zoledronskābi, nedrīkst lietot šādas zāles vai citus bifosfonātus, jo nav zināma to mijiedarbība.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50 000 a 125 000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zoledronico.
Latvian: Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu pirms pirmās zoledronskābes infūzijas ievadīšanas ieteicams saņemt piesātinošu D vitamīna devu 50 000-125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, medicinali anti-angiogenici, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Latvian: Riska grupu pacientiem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, antiangiogēnas zāles, kortikosteroīdi, nepietiekama mutes dobuma higiēna), pirms terapijas uzsākšanas ar bisfosfonātiem, jāapsver iespēja veikt profilaktisku zobu sanāciju.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Italian: Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (frequenza rara): Sottotrocanteriche atipiche e fratture femorali diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Italian: L'acido zoledronico è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è una soluzione limpida e incolore per infusione.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijai.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Teva Generics, nedrīkst lietot šādas zāles vai citus bifosfonātus, jo nav zināma to mijiedarbība.
Italian: Sacca multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con SFC di infusione in polipropilene chiuso con tappo di gomma e cappuccio a scatto.
Latvian: Daudzslāņu poliolefīna/stirēna-etilēna-butilēna (SEB) maiss ar SFC polipropilēna infūzijas sistēmu ar gumijas aizbāzni un atveramu vāciņu.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Generics postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo L'acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā Zoledronskābe tika pētīta vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem, vecākiem par 30 gadiem, kuriem bija radiogrāfiski apstiprināta galvenokārt viegla vai vidēji smaga Pedžeta kaulu slimība (vidējais seruma sārmainās fosfatāzes līmenis 2,6-3,0 reizes pārsniedza vecumam raksturīgās normas augšējo robežu pētījuma sākumā).
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc zoledronskābes ievadīšanas (skatīt 4.4.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è fornito in confezioni confezioni multiple da 5 o 10 sacche.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejams iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, vedere il paragrafo 6.6.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
Latvian: Zoledronskābi (5 mg 100 ml infūzijai gatavā šķīdumā) ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Italian: E' importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Italian: Sono state eseguite valutazioni di fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP), propeptide sierico Nterminale del collagene di tipo I (P1NP) e telopeptidi beta-C (b-CTx) sierici in sottogruppi da 517 a
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Latvian: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Italian: È stat riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati con acido zoledronico.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļu kaulu osteonekrozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva Generics
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Generics
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Osteoporozes ārstēšana
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico.
Latvian: Pēc zoledronskābes ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc zoledronskābes ievadīšanas.