FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Copalia HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Swedish: om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
Swedish: • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem,
Danish: Valsartan og HCT
Swedish: Valsartan och hydroklortiazid
Danish: hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia HCT (angivet i punkt 6).
Swedish: om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: 4.3 og 4.6).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Copalia HCT Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i de distale konvolute tubuli er,en højaffinitetsreceptor, som er påvist i cortex renalis.
Swedish: En receptor med hög affinitet i njurbarken har visat sig vara det primära bindningsstället för tiaziddiuretikas aktivitet och hämning av NaCl-transporten i distala tubuli.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Danish: Antidiabetika (fx insulin og orale midler)
Swedish: Diabetesmedel (t ex insulin och perorala antidiabetika)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati (se pkt.
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Danish: • nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden
Swedish: • nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
Danish: • hjertetilfælde,
Swedish: • hjärtinfarkt
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Danish: • alvorlige hudreaktioner, som indbefatter udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner
Swedish: blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
Swedish: Totalt fick 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni (medelvärdet av systoliskt/diastoliskt utgångsblodtryck var 170/107 mmHg) behandling med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrocklortiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg eller hydroklortiazid/amlodipin 25 mg/10 mg.
Danish: Copalia HCT enkelte komponenter
Swedish: Enskild komponent i Copalia HCT
Danish: • anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk inkl.
Swedish: • andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa;
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: • synsforstyrrelser
Swedish: • synstörning
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er en 8 gange større AUC-værdi for hydrochlorthiazid observeret.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion har en 8-faldig ökning av AUC observerats.
Danish: Brug af Copalia HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Copalia HCT.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Copalia HCT.
Danish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Danish: • svaghed
Swedish: • svaghetskänsla
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid er størst hos patienter med allergi eller astma.
Swedish: Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Danish: Betablokkere og diazoxid Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Swedish: Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka risken för hyperglykemi.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia HCT, og du skal tale med din læge.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Copalia HCT.
Danish: • hævede ankler (ødemer)
Swedish: • uppsvullen buk (gastrit)
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet
Swedish: • låg nivå av kalium i blodet
Danish: Tag ikke Copalia HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af
Swedish: Ta inte Copalia HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Copalia HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Danish: Lysfølsomhed*
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion*
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Swedish: amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Swedish: Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia HCT.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Swedish: Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Danish: Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia HCT som gäller i hela EU.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Swedish: Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Swedish: Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
Swedish: Mer information om Copalia HCT
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Swedish: Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Danish: Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?
Swedish: Varför har Copalia HCT godkänts?
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Danish: Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Swedish: Slutligen får Copalia HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia HCT?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Copalia HCT?
Swedish: Vad är Copalia HCT?
Danish: Hvad anvendes Copalia HCT til?
Swedish: Vad används Copalia HCT för?
Danish: Hvordan anvendes Copalia HCT?
Swedish: Hur används Copalia HCT?
Danish: Hvordan virker Copalia HCT?
Swedish: Hur verkar Copalia HCT?
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Danish: Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Swedish: Andra biverkningar har också rapporterats:
Danish: Forkortelser for ugedage
Swedish: Förkortningar för veckodagarna
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Swedish: Hazard ratio [95% CI]
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Swedish: Intag av grapefruktjuice skall därför undvikas.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen om någon oförutsedd försämring av synen inträffar.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Swedish: Samtidig användning ej rekommenderad
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Swedish: Efter marknadsföring, har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed
Swedish: Samtidig användning med försiktighet
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Swedish: Totala clearance är ca 400 ml/min, och renala clearance är ca 70 ml/min.
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Swedish: Ungefär 4 % av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt relevanta förändringar.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ivabradin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin i gravida kvinnor.
Danish: På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Swedish: På detta sätt bidrar Corlentor till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Danish: Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Swedish: Kontraindikationer för samtidig användning
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symptomatiskt på specialistavdelning.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med retinitis pigmentosa.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Swedish: Ivabradin har ingen effekt på förmågan att använda maskiner.
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Swedish: Aluminium/PVC-blister i pappaskar.