FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Slovenian: Pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati študije so predstavljeni v preglednici 3.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Táto protilátková odpoveď môže v niektorých prípadoch viesť k nežiaducim účinkom alebo k strate účinnosti.
Slovenian: Ta protitelesni odziv lahko v nekaterih primerih povzroči neželene učinke ali izgubo učinkovitosti.
Slovak: Na základe aktuálnych údajov nemožno vylúčiť následné zníženie účinnosti u týchto pacientov.
Slovenian: Na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče izključiti posledične zmanjšane učinkovitosti pri teh bolnikih.
Slovak: Väčšina biologických liekov vyvoláva určitú úroveň odpovede protilátok proti lieku.
Slovenian: Večina bioloških zdravil izzove določeno stopnjo protitelesnega odziva na zdravilo.
Slovak: Ak pacient nereaguje na liečbu, má podstúpiť ďalšie vyhodnotenie.
Slovenian: Če se bolnik na zdravljenje ne odzove, ga je treba dodatno oceniti.
Slovak: To treba zvážiť pri interpretácii výsledkov röntgenových snímok kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Slovak: Ak dôjde k výskytu závažnej alergickej reakcie, má sa podávať vhodná liečba s dôkladným sledovaním pacienta po dobu niekoľkých dní.
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska reakcija, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in bolnika nekaj dni natančno spremljati.
Slovak: Alergické reakcie a imunogenicita
Slovenian: Alergijske reakcije in imunogenost
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy v štvrtom cykle boli približne 39 a 42 hodín.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa v četrtem ciklu sta bila približno 39 in 42 ur.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s použitím u detí dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj so izkušnje pri otrocih, ki bi dokazale, da je to zdravilo varno in da deluje v tej starostni skupini, omejene.
Slovak: Napriek tomu boli farmakodynamické účinky podobné a nezávislé od pohlavia a miesta vpichu.
Slovenian: Kljub temu pa so bili farmakodinamični učinki podobni in neodvisni od spola in mesta injiciranja.
Slovak: Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.
Slovenian: Zato morate med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku úroveň, nemusí ich byť v tele dostatok na bojovanie s baktériami a môžete mať zvýšené riziko infekcie.
Slovenian: Če pade število belih krvnih celic na nizko raven, jih morda v telesu ne bo dovolj za boj proti bakterijam in lahko boste izpostavljeni večjemu tveganju za okužbo.
Slovak: Preto u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Zato pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Slovak: G-CSF tiež zvyšuje antibakteriálne aktivity neutrofilov vrátane fagocytózy.
Slovenian: G-CSF poveča tudi protibakterijsko aktivnost nevtrofilcev, vključno s fagocitozo.
Slovak: Hematopoetický systém
Slovenian: Hematopoetski sistem
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive na učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v telesu.
Slovak: Miera výskytu (%)
Slovenian: Incidenca (%)
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Slovak: Potenciál pre vznik interakcie s lítiom, ktorý tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špecificky neskúmal.
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja z litijem, ki prav tako spodbuja sproščanje nevtrofilcev, niso posebej preučili.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú pokyny, ako to urobiť.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta o tem poučila.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne, saj telesu pomagajo v boju proti okužbam.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Slovenian: V živalskih modelih se je pokazalo, da sočasno dajanje G-CSF in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Slovak: Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete ogrevati na kak drug način (ne ogrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Slovak: To sa nazýva subkutánna injekcia.
Slovenian: Temu se reče subkutana injekcija.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor [G-CSF]), ki jo izdeluje vaše lastno telo.
Slovak: Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín.
Slovenian: Vaš zdravnik bo z rednimi krvnimi preiskavami zagotavljal nadzor nad različnimi sestavinami krvi in njihovimi ravnmi.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Lonquex in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Priemerná molekulárna hmotnosť je približne 39 kDa, z čoho proteínový podiel tvorí približne 48
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 39 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 48 %.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Iba pre naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením:
Slovenian: Samo za napolnjene injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom:
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Slovak: V klinických štúdiách s obmedzeným počtom starších pacientov sa nepozoroval žiadny relevantný rozdiel súvisiaci s vekom z hľadiska profilov účinnosti alebo bezpečnosti lipegfilgrastimu.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom starejših bolnikov ni bilo pomembnih razlik zaradi starosti, povezanih s profili učinkovitosti ali varnosti lipegfilgrastima.
Slovak: Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek.
Slovenian: Lipegfilgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice) k tvorbi več belih krvnih celic.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Slovak: V tejto obmedzenej štúdii XM22-06 boli biologická dostupnosť lipegfilgrastimu a pozorované rozdiely medzi miestami vpichu vyššie u mužov než u žien.
Slovenian: V tej omejeni študiji XM22-06 so bile biološka uporabnost lipegfilgrastima in opažene razlike med mesti injiciranja večje pri moških v primerjavi z ženskami.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, o katerem so poročali z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), imenovanega "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, ali ste noseči, menite, da ste noseči ali nameravate zanositi, saj se zdravnik lahko odloči, da zdravila ne smete uporabljati.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Slovenian: Če so v njej delci ali je motna, je ne smete uporabiti.
Slovak: Pacienti s rakovinou
Slovenian: Bolniki z rakom
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega od teh simptomov, je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Majú sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre, brezbarvne raztopine brez delcev.
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Slovak: Potom uvoľnite piest.
Slovenian: Nato bat izpustite.
Slovak: Lonquex si majú podávať sami iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, dostatočne vyškolení a majú možnosť získať odbornú radu.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Lonquex lahko izvajajo le bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno usposobljeni in imajo dostop do nasveta strokovnjaka.
Slovak: Existuje dôkaz, že filgrastim a pegfilgrastim môžu u potkanov prechádzať pri nízkych hladinách cez placentu, avšak pre lipegfilgrastim nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da lahko filgrastim in pegfilgrastim pri podganah v manjši stopnji prehajata skozi posteljico, vendar za lipegfilgrastim informacije niso na voljo.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj v preglednici 1 glede na organske sisteme.
Slovak: Použitie troch rôznych režimov chemoterapeutickej liečby s rôznymi myelosupresívnymi účinkami a vekovými distribúciami komplikovalo porovnanie účinnosti v rámci vekových skupín (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zaradi uporabe treh različnih shem kemoterapije z različnimi mielosupresivnimi učinki in starostnimi porazdelitvami je bila primerjava učinkovitosti v starostnih skupinah zapletena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
Slovenian: Za bolnike z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice je lahko tveganje večje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Slovenian: Zaradi tega moramo velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Slovenian: Lipegfilgrastim se veže na receptorje humanega G-CSF, kot sta filgrastim in pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z G-CSF in derivati ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tento účinok zahŕňa nielen líniu neutrofilných buniek, ale rozširuje sa aj na iné jednolíniové a viaclíniové progenitory a pluripotentné hematopoetické kmeňové bunky.
Slovenian: Ta učinek ne vključuje samo linije nevtrofilcev, temveč se razteza tudi na druge enolinijske in večlinijske predniške celice in pluripotentne krvotvorne matične celice.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Slovenian: - izkašljevanje krvi
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
Slovenian: Občasni zvišanje alkalne fosfataze v krvi*, zvišanje laktatdehidrogenaze v krvi*
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, poraďte sa so svojím lekárom, kedy si máte injekčne podať nasledujúcu dávku.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom, kdaj naj si injicirate naslednji odmerek.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Slovak: -2,089 až -1,232
Slovenian: -2,089 do -1,232
Slovak: Kožné reakcie*
Slovenian: Pogosti kožne reakcije*
Slovak: Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Slovenian: Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin istega terapevtskega razreda.
Slovak: Veľkosti balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s bezpečnostným zariadením alebo bez neho (ktoré zabraňuje poraneniu pichnutím ihlou a opätovnému použitiu).
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom (ki preprečuje poškodbo zaradi vboda igle in ponovno uporabo) ali brez njega.
Slovak: EU/1/13/856/002
Slovenian: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Slovenian: Občasni levkocitoza*, splenomegalija*
Slovak: • Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Slovenian: - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Slovak: Ak počty WBC prekročia 50 x 109/l po očakávanej najnižšej hodnote, lipegfilgrastim sa má okamžite prestať podávať.
Slovenian: Če število belih krvnih celic preseže 50 x 109/l po pričakovani najnižji ravni, je treba z uporabo lipegfilgrastima takoj prenehati.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Slovenian: Na splošno so se primeri glomerulonefritisa razrešili z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo filgrastima, lenograstima ali pegfilgrastima.
Slovak: 0,206 až 0,512
Slovenian: 0,206 do 0,512
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že podiel G-CSF v lipegfilgrastime zodpovedá za očakávanú aktivitu tohto rastového faktora: stimuláciu množenia hematopoetických progenitorových buniek, diferenciáciu do zrelých buniek a uvoľňovanie do periférnej krvi.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da G-CSF del lipegfilgrastima daje pričakovano aktivnost tega rastnega faktorja: stimulacija proliferacije krvotvornih predniških celic, diferenciacija v zrele celice in sproščanje v periferno kri.
Slovak: - ak budete mať bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca.
Slovenian: - če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v konici rame.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
Slovenian: Povečana krvotvorna aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi slikanja kosti.
Slovak: 0,121 až 1,260
Slovenian: 0,121 do 1,260
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: - nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene injekcijske brizge.
Slovak: - Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: THN, huda nevtropenija (SN, severe neutropenia) in febrilna nevropenija (FN) v 1. ciklu študije XM22-03 (ITT)
Slovak: Potrebné vybavenie
Slovenian: Potrebni pripomočki
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Slovenian: Neznana sindrom kapilarnega prepuščanja*, aortitis*
Slovak: - ak máte kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
Slovenian: - če imate srpastocelično anemijo, ki je dedna bolezen, za katero je značilna srpasta oblika rdečih krvnih celic.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: - krvavitev iz pljuč Neznana (pogostosti mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: -0,461 až 0,089
Slovenian: -0,461 do 0,089
Slovak: Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znova ju vpichnite na iné miesto.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Slovak: Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Slovenian: Povzroči ju lahko citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitrorastoče celice).
Slovak: Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).
Slovenian: Celotna igla in injekcijska brizga se samodejno vpotegneta in prekrijeta, zato se ne morete zbosti (glejte sliko 11).
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
Slovenian: Dnevi študije, injiciranje lipegfilgrastima na 0. dan
Slovak: *Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Slovenian: *glejte spodnje poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Slovenian: Za bolnike s povečanim tveganjem za hipokaliemijo zaradi osnovne bolezni ali sočasnih zdravil se priporoča natančno spremljanje ravni kalija v serumu in dodajanje kalija, če je potrebno.
Slovak: Vyberte liek z chladničky.
Slovenian: Zdravilo vzemite iz hladilnika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonquex za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje s kemoterapijo povzročene nevtropenije in preprečevanje s kemoterapijo povzročene febrilne nevtropenije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto u lipegfilgrastimu nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval metabolizmus prostredníctvom enzýmov ľudského cytochrómu P450.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lipegfilgrastim vplival na presnovo prek humanih encimov citokroma P450.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
Slovenian: Zdravniki morajo zato ravnati previdno, ko dajejo zdravilo Lonquex bolnikom s srpastocelično anemijo, spremljati ustrezne klinične parametre in laboratorijske rezultate ter pozorno spremljati možno povezavo lipegfilgrastima s povečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Slovak: Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni.
Slovenian: Zdravilo Lonquex lahko odstranite iz hladilnika in shranite pri temperaturi do 25 °C za največ enkratno 3-dnevno obdobje.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v konici leve rame.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Iglo potisnite do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.
Slovenian: Raztopina mora pred injiciranjem doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: Ne snemajte pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ako napríklad alergické kožné reakcie, urtikária, angioedém a závažné alergické reakcie.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, kot so alergijske reakcije kože, urtikarija, angioedem in resne alergijske reakcije.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
Slovenian: Zvišanje alkalne fosfataze in laktat dehidrogenaze najverjetneje izvira iz zvišanja števila nevtrofilcev.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
Slovenian: Največje koncentracije v krvi so bile dosežene po medianem času (tmax) 23,9 ur, 30,0 ur oz. 95,8 ur.
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Lonquex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Medián sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu (ng/ml)
Slovenian: Mediana koncentracija lipegfilgrastima v serumu (ng/ml)
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Lonquex, da skrajša trajanje stanja, imenovanega nevtropenija (nizko število belih krvnih celic) in pojav febrilne nevtropenije (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo).