FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Finnish: mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alempi kuin muille epilepsialääkkeille altistuneiden lasten älykkyysosamäärä.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Portuguese: O CMD(h) considerou a seguinte recomendação do PRAC relativa a medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Portuguese: O PRAC referiu que o valproato é considerado um medicamento eficaz no tratamento da epilepsia e de episódios maníacos na doença bipolar, doenças graves que podem constituir risco de vida caso não sejam adequadamente controladas.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Finnish: PRAC suositteli liitteessä I tarkoitettujen valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Finnish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: 02101 Espoo
Finnish: 02101 Espoo Finland
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: 85101 Bratislava
Finnish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Finnish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
Portuguese: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Finnish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: 1000 Ľubľana
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: 500 mg/sachet
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Finnish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Dunajska cesta 151
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Portuguese: 8502 Lannach
Finnish: 8502 Lannach Austria
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Portuguese: Guildford, Surrey
Finnish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Finnish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Finnish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Finnish: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Finnish: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Finnish: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Finnish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Finnish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Finnish: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Portuguese: Continuação da investigação
Finnish: Tutkimus jatkuu
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).