FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Revatio peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Toute suspension orale non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.
Spanish: Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser devuelta a su farmacéutico
French: Secouer le flacon avant utilisation.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
French: L'amélioration de la de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les formulations orales et injectables ont une efficacité comparable.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para demostrar que estas formulaciones poseen una eficacia comparable.
French: La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Spanish: La suspensión reconstituida (suspensión blanca, con aroma a uva) debe tomarse aproximadamente cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
French: CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / PLAQUETTE
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO/BLISTER
French: La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 12,5 ml (10mg) trois fois par jour n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dosis superiores a 12,5 ml (10 mg) TID.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: Chaque comprimé porte l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Spanish: Los comprimidos llevan marcado "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Spanish: Tras la administración, se registraron las presiones arteriales de pie y sentados, así como la frecuencia cardiaca, a los 30, 60, 120, 180 y 360 minutos de la administración.
French: Au total 134 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con Revatio y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque ml de suspension buvable contient 250 mg de sorbitol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
French: La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día.
French: Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas partes con agua.
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
French: Ecrire sur l'étiquette du flacon la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée (la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de reconstitution).
Spanish: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de reconstitución).
French: Il est attendu que l'amplitude de l'interaction soit réduite avec le sildénafil par voie intraveineuse, car les interactions observées avec le sildénafil par voie orale sont liées, au moins en partie, aux effets de premier passage hépatique.
Spanish: Se espera que se reduzca la magnitud de la interacción para sildenafilo intravenoso, ya que las interacciones del sildenafilo oral se deben, al menos en parte, a los efectos del metabolismo de primer paso.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
French: Lorsqu'elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d'un liquide.
Spanish: Cuando se reconstituye la suspensión oral es un líquido.
French: Chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl après administration intraveineuse sont significativement plus faibles que celles observées après administration orale.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos del N-desmetil metabolito tras la administración de dosis intravenosas son significativamente inferiores a los observados tras la administración oral.
French: Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Spanish: Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04B E03
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo, conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron Revatio que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
French: Il n'y a a priori pas lieu de préconiser une adaptation de la posologie mais par mesure de précaution la prise concomitante de jus de pamplemousse et du sildénafil n'est pas recommandée.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les patients qui sont, de façon temporaire, dans l'incapacité de prendre Revatio en comprimés.
Spanish: Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Revatio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Lors d'une administration chez un enfant, celui-ci doit être en position assise, ou maintenu bien droit avant de lui administrer le médicament (figure 9).
Spanish: Si el medicamento se administra a un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento (figura 9)
French: Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Comment prendre Revatio
Spanish: Cómo tomar Revatio
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl correspondaient à environ 16 % versus 61 % de celles du sildénafil après administration par voie IV et orale respectivement.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del metabolito N-desmetil son de aproximadamente el 16% frente al 61% de las de sildenafilo tras la administración intravenosa y oral, respectivamente.
French: Si vous manquez une dose de Revatio
Spanish: Si no recibe una dosis de Revatio
French: Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés, 90 x 1 comprimés en plaquettes unitaires prédécoupées et dans des boîtes de plaquettes contenant 300 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse sont similaires à ceux associés à l'utilisation de Revatio par voie orale.
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
French: Estimation basée sur ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de la VO2 max , l'étiologie et le groupe de poids.
Spanish: Estimados basados en el ANCOVA con ajustes para las covarianzas del VO2 máximo en la basal, etiología y grupo de peso.
French: Les données sur l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse étant limitées et les modèles pharmacocinétiques prédisant que les formulations 20 mg par voie orale et 10 mg par voie intraveineuse produiront une exposition plasmatique similaire, les informations relatives à la sécurité de Revatio par voie intraveineuse ont été extrapolées à partir de celles concernant Revatio par voie orale.
Spanish: Dado que los datos con Revatio intravenoso son limitados y que el modelo farmacocinético predice que 20 mg de la formulación oral y 10 mg de la formulación intravenosa proporcionarán una exposición plasmática similar, la información de seguridad para Revatio intravenoso está apoyada por la de Revatio oral.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
Spanish: Revatio solución inyectable está indicado en el tratamiento de pacientes adultos (≥ 18 años) con hipertensión arterial pulmonar a los que se ha prescrito Revatio oral y que temporalmente no pueden recibir la terapia oral, pero que se encuentran clínica y hemodinámicamente estables.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Revatio avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Revatio antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: - Les autres composants sont glucose et eau pour injections.
Spanish: Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
Spanish: Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos.
French: Glucose Eau pour injections
Spanish: Glucosa Agua para preparaciones inyectables
French: Deux sujets ont présenté un total de 3 effets indésirables (rougeur, flatulence et bouffées de chaleur).
Spanish: Dos sujetos sufrieron un total de 3 reacciones adversas (rubefacción, flatulencia y sofocos).
French: Les conséquences de l'exposition plus faible au métabolite actif N-desméthyl observée après une administration répétée de Revatio par voie IV n'ont pas été documentées.
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
French: Acide citrique anhydre Sucralose
Spanish: Ácido cítrico anhidro Sucralosa
French: La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.
French: Contient du sorbitol.
Spanish: Contiene sorbitol.
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron medicación de soporte al inicio (anticoagulantes, digoxina, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos y/o oxígeno) fue similar en los grupos de sildenafilo combinados (47,7%) y grupo tratados con placebo (41,7%).
French: Contient du glucose et de l'eau pour injections.
Spanish: Contiene glucosa y agua para preparaciones inyectables.
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêta-bloquants était plus élevée de 43 % et 66 %, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
Spanish: La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos.
French: Il est recommandé que la reconstitution de la suspension buvable de Revatio avant administration au patient soit réalisée par le pharmacien.
Spanish: Se recomienda que el farmacéutico reconstituya Revatio suspensión oral antes de su administración al paciente.
French: Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia, concentré de jus d'ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
Spanish: - Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato de sodio, goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) y sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.
French: Chez les patients traités par le sildénafil, physiquement aptes à effectuer le test d'effort cardio-respiratoire, 59/114 sujets (52 %) n'ont montré aucune détérioration de la VO2 max par rapport à la valeur au début du traitement.
Spanish: De los sujetos tratados con sildenafilo cuyo desarrollo permitía realizar el TECP, en 59/114 sujetos (52%) no se evidenció ningún deterioro del VO2 máximo desde el inicio del tratamiento con sildenafilo.
French: Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre pour suspension buvable.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.
French: Les patients (38 % masculins et 62 % féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33 %], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37 %, chirurgie réparatrice 30 %].
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
French: La Cmax et l'ASC (0-8) du métabolite N-desméthyl étaient de 30,8 ng/ml et 147 ng h/ml, respectivement.
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
French: Instructions de reconstitution
Spanish: Instrucciones de reconstitución
French: La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d'être utilisée.
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.
French: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Spanish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
French: L'adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue graduée pour administration orale avec le médicament.
Spanish: Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora oral con el medicamento del frasco.
French: Retirer le bouchon.
Spanish: Quitar el tapón.
French: Maltodextrine Concentré de jus de raisins Gomme acacia Concentré de jus d'ananas Acide citrique anhydre Arome naturel
Spanish: Concentrado de zumo de uva Goma de acacia Concentrado de zumo de piña Ácido cítrico anhidro Aromas naturales
French: La poudre contient du sorbitol.
Spanish: El polvo contiene sorbitol.
French: - La substance active est le sildénafil.
Spanish: El principio activo es sildenafilo.
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
French: - Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Spanish: si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
French: L'efficacité de Revatio n'a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (clase funcional IV).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79 %) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21 %).
Spanish: Los pacientes con HAP incluidos padecían Hipertensión arterial pulmonar primaria (212/267, 79%) y HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (55/267, 21%).
French: Si vous avez reçu plus de Revatio que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Revatio del que debe
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 % chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil aumentaron significativamente en 200% y 79%, respectivamente en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Les données obtenues chez une femme qui allaitait ont révélé une excrétion du sildénafil et de son métabolite actif, le ndesméthylsildénafil, à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
Spanish: Los datos de una mujer lactante indican que sildenafilo y su metabolito activo N-desmetil sildenafilo se excretan en la leche materna a niveles muy bajos.
French: - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Spanish: si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Voir la notice patient pour des instructions d'utilisation plus détaillées.
Spanish: Ver las instrucciones más detalladas en el prospecto para el paciente.
French: La différence estimée entre la dose moyenne de sildénafil et le placebo était de 11,33% (IC 95 %: 1,72 à 20,94) (voir Tableau 2).
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
French: Chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, la biodisponibilité orale du sildénafil après une dose de 80 mg trois fois par jour était en moyenne 43% (IC de 90 % : 27 %-60 %) supérieure comparativement aux doses plus faibles.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80 mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC: 27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan ou iloprost).
Spanish: •Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
French: Si vous avez pris plus de Revatio que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Revatio del que debe
French: Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau, quelle que soit la dose qui doit être administrée (figure 3).
Spanish: Siempre se debe añadir un total de 90 ml (3 x 30 ml) de agua, independientemente de la dosis que se vaya a tomar (figura figura 3
French: Présentation : 1 flacon
Spanish: Formato: 1 frasco
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
French: Le flacon devra être agité pendant au moins 10 secondes avant d'y prélever la dose requise.
Spanish: Agite fuertemente el frasco durante un mínimo de 10 segundos antes de retirar la dosis necesaria.