FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je bilo dne 29. marca 2001 določeno kot zdravilo sirota.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Slovenian: Posledica tega je vrsta simptomov, ki večinoma prizadenejo dihalne poti, pljuča in ledvice.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Slovenian: Kateri so bili takrat glavni zadržki CHMP?
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Slovenian: Poleg tega zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, zato ni mogoče ločiti med učinki zdravila Spanidin in učinki steroidov.
Swedish: Vad är Spanidin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spanidin?
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen glede tega, da glavna študija ne zadostuje za dokaz učinkovitosti zdravila Spanidin zaradi načina, na katerega je bila načrtovana in izvedena.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gusperimus.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza je redka avtoimunska bolezen (bolezen, pri kateri obrambni sistem napade normalno tkivo lastnega telesa).
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Slovenian: Družba Euro Nippon Kayaku GmbH je dne 17. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Spanidin, namenjenim indukciji remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede dejstva, da je študija vključevala nekaj bolnikov, pri katerih indukcijsko zdravljenje ni bilo potrebno, in nekatere bolnike brez simptomov „klasične" Wegenerjeve granulomatoze, ki prizadene dihalne poti, pljuča ali ledvice.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so prejemali v šestih ciklusih, pri čemer je vsak ciklus obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki mu je sledil en teden brez dajanja zdravila.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Spanidin delovalo?
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi se naj uporabljalo za nadzor nad simptomi Wegenerjeve granulomatoze pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Spanidin uporabljalo?
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Slovenian: Še zlasti pa ker je študija vključevala nekaj bolnikov, ki bi lahko jemali druga zdravila za svojo bolezen, zato jih ni mogoče šteti za „refraktarne".
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spanidin, gusperimus, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zavira delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Slovenian: Pri tej bolezni imunski sistem napade nevtrofilce (vrsto belih krvnih celic), kar povzroči vnetje majhnih in srednje velikih krvnih žil in nastajanje granulomov (skupkov belih krvnih celic).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Spanidin ni mogoče odobriti za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s klinično refraktarno Wegenerjevo granulomatozo.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Slovenian: V tej študiji zdravila Spanidin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so pa bolniki lahko kot dodatek k zdravilu Spanidin jemali kortikosteroide (skupina imunosupresivnih zdravil).
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Slovenian: Zdravilo Spanidin je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Spanidin niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi bi naj delovala tako, da bi zavirala rast in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki sodelujejo v vnetnem procesu.
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Slovenian: Taka študija bo morala zajeti bolnike, ki so resnično neodzivni na ostala zdravljenja, ali pa bo morala primerjati zdravilo Spanidin neposredno s ciklofosfamidom (standardnim zdravljenjem za indukcijo remisije pri Wegenerjevi granulomatozi).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Spanidin?
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Slovenian: Zdravilo Spanidin so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 45 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo, ki so bili „refraktarni" (neodzivni) na standardno zdravljenje.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Slovenian: Zdravilo Spanidin bi naj z zmanjšanjem števila limfocitov in oviranjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetje v krvnih žilah, ki povzroča simptome te bolezni.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Slovenian: London, 29. junija 2006 Ref. dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SURFAXIN
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani z načinom izdelave zdravila in še posebej z njegovo stabilnostjo.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je bilo določeno kot zdravilo sirota dne 29. julija 2004.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Slovenian: Podatki v podporo indikaciji za zdravljenje sindroma dihalne stiske niso bili zadostni.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila SURFAXIN, je na voljo tukaj.
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Slovenian: Največkrat se pojavi pri nedonošenčkih, pri katerih težave dihanja nastopijo že v nekaj minutah do nekaj urah po rojstvu.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Slovenian: CHMP je še vedno v dvomih, ali so načrt in rezultati raziskave zadostni, da bi bilo mogoče na njihovi podlagi ugotoviti, ali bo zdravilo vsaj tako učinkovito in varno kot druga površinsko aktivna sredstva, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje sindroma dihalne stiske.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Slovenian: Učinki zdravila SURFAXIN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SURFAXIN?
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera odprta vprašanja ostala nerešena.
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Slovenian: Podjetje je v glavnem predstavilo rezultate dveh raziskav o preprečevanju sindroma dihalne stiske, ki sta skupno zajemali 1500 nedonošenčkov in v katerih so zdravilo SURFAXIN primerjali z drugimi površinsko aktivnimi sredstvi (eno je bilo brez beljakovinske sestavine, drugi dve pa sta vsebovali beljakovine živalskega porekla).
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Slovenian: Na voljo je v vialah, ki vsebujejo po 8 ml zdravila.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Slovenian: Z uporabo sintetične sestavine se izognemo morebitnemu tveganju, povezanemu z uporabo snovi živalskega porekla, kot je na primer morebiten prenos povzročiteljev okužb.
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Slovenian: Vsebuje maščobne sestavine in sintetično beljakovino (sinapultid).
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem pogostosti sindroma dihalne stiske in stopnje preživetja z ali brez povezane pljučne motnje (bronhopulmonarna displazija) v različnih časovnih točkah.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovenian: Zato je bil v času umika Odbor začasnega mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN naj bi se uporabljalo za preprečevanje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 32 tednov (novorojenčki, rojeni 8 ali več tednov prezgodaj) in za zdravljenje sindroma dihalne stiske pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov (novorojenčki, rojeni 3 ali več tednov prezgodaj).
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Slovenian: Podjetje Pharm Research Associates (UK) Limited je 7. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo SURFAXIN, namenjeno preprečevanju in zdravljenju sindroma dihalne stiske (RDS) pri nedonošenčkih.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila ta na stopnji pregledovanja odgovorov na preostala vprašanja, ki so bili prejeti okoli 180. dne.
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Slovenian: Zdravilo SURFAXIN je umetni surfaktant, ki lahko domnevno nadomesti pomanjkanje naravnega surfaktanta pri dojenčkih s sindromom dihalne stiske.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Slovenian: EMEA je prejela obvestilo podjetja, da v času umika vloge niso tekla nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila SURFAXIN.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je življenjsko nevarna bolezen.
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SURFAXIN delovalo?
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SURFAXIN?
Swedish: Vad skulle SURFAXIN användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SURFAXIN uporabljalo?
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri novorojenčkih je posledica pomanjkanja pljučnega surfaktanta, kompleksa beljakovine in maščobe, ki je običajno prisoten v pljučih in lajša polnjenje pljučnih mešičkov z zrakom.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske je pljučna motnja, ki povzroča vedno težje dihanje.
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila SURFAXIN so sinapultid, dipalmitoil-fosfatidilholin, palmitoil-oleoil, fosfatidilglicerol in palmitinska kislina.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SURFAXIN ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje nedonošenčkov s sindromom dihalne stiske.
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Slovenian: Pri nedonošenčkih je verjetnost pomanjkanja surfaktanta večja.
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Slovenian: raztopina v kateri je raztopljena zdravilna učinkovina) za dovajanje v pljuča s pomočjo tubusa.
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh glavnih raziskav, v katere je bilo vključenih 1065 bolnikov.
Swedish: London den 14 december 2006 Ref.dok.
Slovenian: London, 14. december 2006 Sklic dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SYNORDIA
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fenofibrat/metforminijev klorid
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim podjetje agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Slovenian: Ta receptor običajno sodeluje pri uravnavanju ravni maščobe v telesu.
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Slovenian: Tablete vsebujejo 80 mg fenofibrata in 500 mg metformina, 80 mg fenofibrata in 850 mg metformina ali 54 mg fenofibrata in 850 mg metformina.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v tej raziskavi je imela sladkorno bolezen tipa 2.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Slovenian: Preučevali so učinek dodajanja fenofibrata k obstoječemu zdravljenju bolnikov.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia?
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Slovenian: Fenofibrat lahko pomaga izravnati ravni maščobe v krvi, tako da aktivira receptor v celicah, imenovan »peroksisomski proliferator aktivirajočega receptorja (PPAR) alfa«.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Slovenian: Odmerki so bili enaki trem odmerkom, ki jih vsebujejo tablete zdravila Synordia.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Slovenian: Podjetje Fournier Laboratories Ireland Ltd je 7. decembra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Synordia, namenjenim za izboljšanje glikemičnega nadzora in dislipidemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
Slovenian: Cilj tega je bil, da se bolnikom olajša zdravljenje.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo za uporabo pri bolnikih, ki potrebujejo fenofibrat in metformin in katerih stanje se je z ločenim jemanjem teh dveh zdravil že stabiliziralo.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorja zdravilo poveča ravni HDL holesterola ter zmanjša ravni trigliceridov in drugih vrst maščob.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Slovenian: V prvo raziskavo je bilo vključenih 382 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokimi ravnmi trigliceridov v krvi, ki so že bili zdravljeni z metforminom.
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
Slovenian: Metformin zniža zvišano raven glukoze v krvi.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Slovenian: V obeh raziskavah so primerjali učinke različnih odmerkov fenofibrata in metformina, ki so jih bolniki jemali kot ločeni zdravili.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia, nima posledic.