FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
German: • Taubheitsgefühl
Dutch: • Gevoelloosheid
German: Hypoästhesie
Dutch: Hypesthesie
German: Schritt 3b:
Dutch: Stap 3b:
German: 6 oder 10 Enurev Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Dutch: 10 Enurev Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie
German: Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Blisterpackung
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Patiënten met een gestoorde nierfunctie
German: Welche Menge Enurev Breezhaler wird angewendet?
Dutch: Hoeveel Enurev Breezhaler moet u gebruiken?
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte sinussen
German: Wann wird Enurev Breezhaler inhaliert?
Dutch: Wanneer moet u Enurev Breezhaler inhaleren?
German: Entleert verblieben
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
German: Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.
Dutch: Uitsluitend direct voor het gebruik uit de blisterverpakking halen.
German: Kontrolle Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
Dutch: Controleer Controleer of de capsule leeg is
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: Patiënten met een gestoorde leverfunctie
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Dutch: Enurev Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
German: Blisterzelle
Dutch: Blister
German: • Zahnkaries
Dutch: • Tandcariës
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
German: Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
German: Es werden 44 Mikrogramm Glycopyrronium abgegeben.
Dutch: De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium bedraagt 44 microgram.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Dutch: 12 capsules + 1 inhalator
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Dutch: Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Dutch: 30 capsules + 1 inhalator
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Dutch: Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen met 30x1) harde capsules en 3 inhalators.
German: • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Dutch: Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) harde capsules en 4 inhalators.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Dutch: - als u langer dan één dag diarree heeft.
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
German: StevensJohnsonSyndrom
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Envarsus bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwlettend controleren van EBV-PCR (polymerase-kettingreactie) aanbevolen.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Dutch: - De klinische risico's die gepaard gaan met over- en onderdosering.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd in volbloed ongeveer 30 uur.
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
German: Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Dutch: Hoelang moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten zijn waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur waargenomen.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Envarsus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Envarsus kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Envarsus kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen die aantonen dat bij oudere patiënten de dosis moet worden aangepast.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Dutch: Dezelfde doses kunnen worden gebruikt bij de behandeling van afstoting.
German: Daher sollte Envarsus generell auf leeren Magen eingenommen werden, um eine maximale Resorption zu erzielen.
Dutch: Daarom dient Envarsus in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen.
German: Möglicherweise muss die Dosierung von Envarsus dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
Dutch: Hierdoor is het mogelijk dat de dosis van Envarsus moet worden onderbroken, verhoogd of verlaagd.
German: In einer de novo Lebertransplantationsstudie wurden 29 Teilnehmer mit Envarsus behandelt.
Dutch: In het onderzoek met de novo levertransplantatie werden 29 personen behandeld met Envarsus.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Dutch: Lactosemonohydraat Macrogol 6000
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals actieve kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
German: Wie müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Dutch: Hoe moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Dutch: Overschakeling van met Prograf of Advagraf behandelde patiënten naar Envarsus - patiënten met allogeen transplantaat
German: Eine Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen ist berichtet worden.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
German: - Die Notwendigkeit der Beratung und Überwachung durch Spezialisten, wenn eine klinische Entscheidung zur Umstellung eines Patienten auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, getroffen wird.
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
German: Envarsus wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags oraal ingenomen, doorgaans op een lege maag.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om vergelijkbare dalspiegels te bereiken.
German: Die Auswirkung auf die Leber-Clearance ist weniger ausgeprägt.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om het droogmiddel niet in te slikken.
German: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Envarsus was verminderd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd werd toegediend; de mate van absorptie was afgenomen met 55% en de maximale plasmaconcentratie was gedaald met 22% wanneer het onmiddellijk na een vetrijke maaltijd werd ingenomen.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Envarsus die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
German: - wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die „QT
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
German: Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis von Envarsus einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de orale dagelijkse dosis van Envarsus eenmaal daags 's ochtends toe te dienen.
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en de novo infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
German: 30 Retardtabletten
Dutch: 30 tabletten
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
German: Die anderen Metaboliten verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke of geen immunosuppressieve activiteit.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren om de juiste dosis te bepalen.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können.
Dutch: Tacrolimus vermindert het afweermechanisme (het immuunsysteem) van uw lichaam, waardoor het niet zo goed meer infecties kan bestrijden.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantiële immunosuppressie krijgen, gemonitord te worden door gebruik te maken van procedures, zoals echocardiografie of ECG vóór en na transplantatie (bijvoorbeeld aanvankelijk na 3 maanden en vervolgens na 9-12 maanden).
German: Die Mittelwerte für Cmax, die prozentuale Fluktuation und der prozentuale Swing waren bei Verabreichung von Envarsus-Tabletten deutlich niedriger.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax, procentuele graad van fluctuatie en procentuele graad van schommelingen waren significant lager bij toediening van Envarsus-tabletten.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Aangezien maagdarmstelselperforatie een medisch belangrijk voorval is dat tot een levensbedreigende of ernstige aandoening kan leiden, moeten onmiddellijk nadat vermoedelijke symptomen of tekenen optreden de aangewezen behandelingen worden overwogen.
German: Vergessene Dosis
Dutch: Overgeslagen dosis
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aanbevolen de pasgeborene te monitoren op mogelijke nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Dutch: Tacrolimus komt in de moedermelk terecht.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met stoffen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen het risico van deze effecten vergroten (zie rubriek 4.5).
German: Ein spezifisches Antidot zu Tacrolimus ist nicht verfügbar.
Dutch: Een specifiek antidotum voor behandeling met tacrolimus is niet beschikbaar.
German: Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus
Dutch: Overschakeling van ciclosporine op tacrolimus
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Dutch: Magnesiumstearaat Wijnsteenzuur (E334) Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Dimethicon 350
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Envarsus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Dutch: Indien tekenen van toxiciteit worden waargenomen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), moet de dosis van Envarsus misschien worden verlaagd.