FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху серумните концентрации на тивозаниб (Cmax или AUC); следователно, няма вероятност експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Bulgarian: Нарушение на паметта4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортните протеини MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Твърда капсула
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Bulgarian: Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65.
Maltese: Disfonja, dijarea, għeja, tnaqqis fil-piż, nuqqas t'aptit u ipotirojdiżmu seħħew l-aktar komuni f'pazjenti ≥ 65 sena.
Bulgarian: 16 Стоматит, включително дискомфорт в устата, нарушения в устната кухина и стоматит.
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); в p-стойност, базираща се на стратифицираната статистика на Кохран-Мантел-Хенсцел (CMH).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Maltese: Attakk iskemiku temporanju
Bulgarian: 4 Увреждане на паметта, включително амнезия и нарушаване на паметта.
Maltese: Indeboliment tal-memorja inkluż amnesija u indeboliment tal-memorja 5
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Bulgarian: Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro в концентрации, при които има вероятност да се ограничи ефекта към интестиналната BCRP активност in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Сорафениб
Maltese: Sorafenib
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Bulgarian: Ангина пекторис
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
Maltese: Wara li tivozanib jigħata mill-halq, il-livelli massimi fis-serum jintlaħqu wara madwar 2 sa 24 siegħa.
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Maltese: Ħames mija u sbatax (517)-il pazjent b'RCC metastatiku jew rikurrenti jew b'komponent ta' ċellula ċara kienu randomizzati (1: 1) biex jirċievu jew tivozanib 1340 mikrogramma darba kuljum fuq skeda ta' tliet ġimgħat fuq trattament segwit minn ġimgħa off (skeda 3/1) jew sorafenib 400 mikrogramma darbtejn kuljum.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
Maltese: Riproduzzjoni, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità Tivozanib jista' jġarrab ħsara fil-fertilità tal-bniedem.
Bulgarian: Освен това тивозаниб не инхибира in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 и MATE2-K и не е субстрат на MRP2 и BCRP.
Maltese: Barra minn hekk, tivozanib ma kienx inibitur in vitro ta' OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 u MATE2-K jew substrat ta' MRP2 u BCRP.
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġew irrappurtati elevazzjonijiet ta' ALT, AST, u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Промяна на дозата
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi endokrinali
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Maltese: Dejta miġbura ta' 674 pazjent b'RCC avvanzat li komplew jirċievu tivozanib terapija tagħhom fuq prova inizjali fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija ta' RCC ġew evalwati fil-valutazzjoni ġenerali ta' sikurezza u tollerabilità ta' tivozanib.
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Maltese: Dispnea14
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Bulgarian: Не.
Maltese: Le.
Bulgarian: дирекция
Maltese: 1 Direttorat
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Bulgarian: Агенцията?
Maltese: Istati Membri?
Bulgarian: Въпроси относно конкуриращи се интереси и прозрачност
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Bulgarian: • козметика.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Bulgarian: Как мога да се включа в клинично изпитване?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Bulgarian: Част от съдържанието е преведено на други официални езици на Европейския съюз (ЕС), включително резюметата за обществено ползване и информацията за продукти в Европейските публични оценъчни доклади (EPAR), документите с въпроси и отговори за обществено ползване, информацията за работни места, работни програми и обобщенията на годишния отчет.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Bulgarian: Те обикновено не се оценяват от регулаторните органи за лекарствата освен ако не съдържат вещество, което има фармакологична активност или за което има лекарствено твърдение.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Bulgarian: Агенцията не участва в набирането на доброволци за клинични изпитвания.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Bulgarian: Може ли Агенцията да каже кога едно лекарство ще бъде одобрено?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Bulgarian: • хомеопатични лекарства;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Bulgarian: Рекламата на лекарства се контролира от регулаторните органи за лекарства в държавите членки и от други национални регулаторни органи едновременно със саморегулирането от фармацевтичната промишленост.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Bulgarian: Въпроси относно клинични изпитвания
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Bulgarian: За информация относно клинични изпитвания говорете с вашия лекар или медицинска сестра.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bulgarian: Може ли Агенцията да ме снабди с брандирани стоки?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Bulgarian: За Комитета по усъвършенствани терапии, Комитета (САТ) за лекарствата сираци (СОМР) и Педиатричния комитет (PDCO) ЕМА публикува ежемесечно отчети от събранията в седмицата, която следва пленарната среща на комитета.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Bulgarian: Какъв вид информация може да се намери за дадено лекарство, оценено от Агенцията?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Bulgarian: наличността на лекарствата;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Bulgarian: Въпроси относно медицинска помощ
Maltese: Mistoqsijiet dwar mediċini
Bulgarian: 9 декември 2015 г.
Maltese: 9 ta' Diċembru 2015
Bulgarian: При оценката си НМРС разгледа също клинични проучвания за нарушения на циркулаторната система, които са провеждани преди 30 - 40 години.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Bulgarian: Пресният плод от черна боровинка е общоприетото наименование за пресния плод на растението Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
Maltese: Għaliex Fulphila huwa awtorizzat fl-UE?
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Важно:
Maltese: Important:
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Bulgarian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Bulgarian: Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Натриев ацетат*
Maltese: Sodium acetate*
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Гломерулонефрит2
Maltese: Glomerulonefrite2
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.