FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O outro caso de LMP foi notificado num ensaio de fase 2 num recetor de transplante de fígado que recebeu 6 meses de tratamento com belatacept num regime mais intensivo aumentado, micofenolato de mofetil em doses mais elevadas do que a dose recomendada e corticosteroides (ver secção 4.4).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: No Estudo 2, entre os doentes seropositivos para o VEB na altura do transplante, verificou-se um caso de DLPT em cada um dos três grupos de tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð í rannsókn 2, var eitt tilvik PTLD hjá hverjum meðferðarhópanna þriggja.
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Portuguese: Fase inicial
Icelandic: Upphafsfasi
Portuguese: Utilização com outros medicamentos imunossupressores Nulojix é utilizado normalmente com esteroides.
Icelandic: Nulojix er yfirleitt gefið með sterum.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur: 0,65 mmól natríum.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacept.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg belatacept.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
Icelandic: Þegar sterkur grunur er um innlyksuheilabólgu (PML), en ekki er hægt að staðfesta hana í mænuvökva með PCR aðferð og heilamyndgreiningu, skal íhuga vefjasýnatöku úr heila.
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar; respiração ruidosa ou tonturas.
Icelandic: Ofnæmi getur meðal annars verið, en þó ekki eingöngu, útbrot eða rauð húð, ofsakláði, kláði, þroti í vörum, tungu eða andliti, þroti í öllum skrokknum, brjóstverkur, mæði, más eða sundl.
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.
Icelandic: Tíðni sýkinga eftir meðferðarhópum sem komu fram á 1. og 3. ári er sýnd í töflu
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para a reconstituição e diluição, utilize apenas a seringa incluída na embalagem.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið aðeins meðfylgjandi sprautu við blöndun og þynningu.
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
Icelandic: Sjaldgæfar heyrnarskerðing
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: No estudo 1, no Ano 3, a TFG média calculada foi 21 ml/min/1,73 m2 mais alta com belatacept e 10% e 20% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 1 var meðalhraði gauklasíunar 21 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 10% sjúklinga náðu 4/5 stigun langvinns nýrnasjúkdóms (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) með belatacepti borið saman við 20% með ciclosporini.
Portuguese: A administração de abatacept a fêmeas de rato a cada três dias durante a gestação e ao longo do período de lactação não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 45 mg/kg, o que representa 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg com base na AUC.
Icelandic: Abatacept gefið kvenrottum þriðja hvern dag á meðgöngu og allt mjólkurmyndunartímabilið olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 45 mg/kg sem samsvarar 3-faldri útsetningu 10 mg/kg ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Portuguese: Utilizar a seringa descartável sem silicone fornecida para reconstituir os frascos para injetáveis e para adicionar a solução à perfusão.
Icelandic: Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Icelandic: Natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur/beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
Icelandic: stigs rannsóknunum (3 rannsóknir) var tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu hærri hjá líffæraþegum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
Icelandic: Þungun má ekki eiga sér stað meðan á notkun NULOJIX stendur.
Portuguese: Se parar de utilizar NULOJIX
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 sprauta eða 2 hettuglös og 2 sprautur.
Portuguese: Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
Icelandic: Hættulega fá rauð blóðkorn, hættulega fá hvít blóðkorn, eyðileggingu rauðra blóðkorna, blóðstorkuvandamál, blóðsýringu vegna sykursýki, breytingar á fótum vegna sykursýki, blóðlýtingu
Portuguese: Os recetores de transplante tratados com belatacept que são seronegativos ao EBV têm risco aumentado para DLPT relativamente aos que são positivos para o EBV (ver secção 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, é incluído um excesso suficiente de belatacept em cada frasco para injetáveis para contar com as perdas na retirada.
Icelandic: Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacept í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp.
Portuguese: Estudos 1 e 2: Estudos de Fase 3 em recetores de transplante renal A segurança e eficácia de belatacept como parte de um regime imunossupressor após o transplante renal foram determinadas em dois estudos aleatorizados, com ocultação parcial, multicêntricos, de 3 anos, com objetivo primário especificado no Ano 1.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.
Portuguese: Nove dos 14 casos de doença linfoproliferativa póstransplante nos doentes tratados com belatacept foram localizados no sistema nervoso central; no período de observação, 8 dos 14 casos foram fatais (6 dos casos fatais envolviam o SNC).
Icelandic: Á úrtakstímabilinu voru 8 af 14 tilfellum lífshættuleg (6 lífshættuleg tilvik voru í tengslum við miðtaugakerfi).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Icelandic: Upphaf (ígræðsludagur):
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir froðumyndun.
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Icelandic: Berklar komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para os estudos 1 e 2 nos Anos 1 e 3, o belatacept esteve associado com uma redução de 6 a 9 mmHg na tensão arterial sistólica média, com uma redução de aproximadamente 2 a 4 mmHg na tensão arterial diastólica média e a menor utilização de medicamentos anti-hipertensores do que com ciclosporina.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á 1. og 3. ári tengdist belatacept 6 til 9 mmHg lægri meðal slagbilsþrýstingi u.þ.b. 2 til 4 mmHg lægri meðal þanbilsþrýstingi og minni notkun blóðþrýstingslækkandi lyfja miðað við ciclosporin.
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á líffæraþegum, sem fengu nýra frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2), var segamyndun í græðlingi algengari hjá belatacept hópunum (4,3% hjá MI hópnum og 5,1% hjá LI hópnum) miðað við 2,2% hjá ciclosporin hópnum.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því. Áhrif NULOJIX á meðgöngu eru ekki þekkt.
Portuguese: Infeções graves Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem geta leitt til dauða geta komið fram við meðferð með NULOJIX.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 2 seringas
Icelandic: 2 hettuglös 2 sprautur
Portuguese: Compromisso renal Não se recomenda o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou em diálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, no período após o transplante, foi observado um aumento da incidência de trombose de enxerto nos recetores de aloenxerto de dadores de critérios alargados.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukin tíðni segamyndunar í græðlingi í ljós eftir ígræðslu á líffæraþegum sem fengu græðling frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Portuguese: Pouco frequentes reação associada a infusão intravenosa*, irritabilidade, fibrose, inflamação, recorrência de doença, sensação de calor, úlcera Exames complementares de diagnóstico Frequentes proteína c-reativa aumentada, paratormona no sangue aumentada
Icelandic: Sjaldgæfar innrennslistengd viðbrögð*, erting, herslismyndun, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár Rannsóknaniðurstöður Algengar aukið c-reactive prótein, aukið kalkkirtlahormón í blóði
Portuguese: No Estudo 1, a média calculada para a TFG aos 7 anos foi 74,0, 77,9 e 50,7
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 74,0 ml/mín/1,73 m
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belatacept, virka efnið, berist í brjóstamjólk.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Portuguese: Rejeitar a solução se for observada alguma partícula ou alteração de cor.
Icelandic: Fargið lausninni ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Portuguese: Aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus e alterações da tensão arterial Numa análise agrupada pré-especificada nos estudos 1 e 2 no Ano 1, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus, definida como o uso de um agente antidiabético durante ≥ 30 dias ou ≥ 2 valores de glicemia em jejum > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) após o transplante, foi 5% com belatacept e 10% com ciclosporina.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Portuguese: Para avaliar a presença de anticorpos neutralizantes, foram analisadas por um ensaio in vitro, amostras de 29 doentes com atividade de ligação confirmada à região modificada da molécula de antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4); 8 doentes (27,6%) mostraram possuir anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Til að meta hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar voru sýni úr 29 sjúklingum með staðfesta bindingu við frumudrepandi T eitilfrumu tengdan mótefnavaka-4
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
Icelandic: Sjaldgæfar ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga* (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), sveppasýking í heila, cytomegaloveirsýking, ristilbólga, nýrnakvilli af völdum polyomaveiru, kynfæraherpes, klasakokkasýking, hjartaþelsbólga, berklar*, víkkun eða þensla berkja (bronchiectasis), bein- og mergbólga, bogormasýki (strongyloidiasis), bólga í kímblöðrum, giardíusýki, vessaæðabólga.
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou de alterações morfológicas pré-neoplásicas em qualquer dos estudos.
Icelandic: Hvorug rannsóknin leiddi í ljós vísbendingar um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla.
Portuguese: Qualquer neoplasia maligna
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Tem sido notificada anafilaxia no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Icelandic: 3 ár
Portuguese: As neoplasias da pele não-melanoma ocorreram menos frequentemente no regime de belatacept menos intensivo do que nos regimes de ciclosporina ou belatacept mais intensivo.
Icelandic: Húðkrabbamein sem var ekki sortuæxli kom sjaldnar fram í belatacept LI skammtaáætluninni en í ciclosporin eða belatacept MI skammtaáætlununum.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Icelandic: Illkynja æxli að frátöldu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli og PTLD
Portuguese: A dose de belatacept utilizada neste estudo de transplante hepático foi mais elevada em todos os 3 grupos de belatacept do que a dosagem utilizada nos estudos de fase 2 e 3 de transplante renal.
Icelandic: Belatacept skammtarnir í þessari lifrarrannsókn voru stærri í öllum þremur belatacept hópunum en belatacept skammtarnir voru íII. og III. stigs nýrnígræðslurannsóknunum.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa
Icelandic: 1 hettuglas 1 sprauta
Portuguese: Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte Acidente vascular cerebral
Icelandic: Hættuleg lækkun á blóðþrýstingi sem getur valdið losti, dái eða dauða ef hann er ekki meðhöndlaður
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum geta meðal annars verið verkur þegar kyngt er, sársaukafull sár í munni, hvítir blettir í munni eða í koki, uppþemba, kviðverkir, uppköst eða niðurgangur.
Portuguese: A posologia e frequência de tratamento estão listadas abaixo.
Icelandic: Skammtar og skammtatíðni er sýnt hér fyrir neðan.
Portuguese: Dores de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de nervosismo ou ansiedade, inchaço das mãos e pés
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, taugaveiklun eða kvíði, þroti í höndum og fótum Liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Numient com alimentos e bebidas
Icelandic: Numient með mat og drykk
Portuguese: Entre estes períodos, todos os doentes receberam tratamento com Numient em regime aberto durante 1 semana.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Portuguese: Inchaço dos braços e/ou pernas
Icelandic: Bólgnir handleggir og/eða fótleggir
Portuguese: Engolir inteiro, não mastigar.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Portuguese: Levodopa (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Portuguese: O tratamento com LCE foi convertido para Numient durante um período de 6 semanas.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Portuguese: Tome-a logo que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da dose seguinte.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de graves consequências pessoais ou familiares
Icelandic: - Sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna
Portuguese: Adormecimento súbito
Icelandic: Sjúklingur sofnar skyndilega
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados mas a probabilidade de ocorrerem é desconhecida:
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum, en líkur á því að þær komi fyrir eru óþekktar:
Portuguese: A toma deste medicamento mais de 5 vezes por dia não é recomendada.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de rever os seus tratamentos.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Portuguese: Não pare de tomar Numient subitamente
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Portuguese: Numient pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Numient má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 393 doentes (média de idades 63,2 anos; 65 % do sexo masculino).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Portuguese: Fenitoína e papaverina
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Portuguese: O Numient deve ser administrado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Numient Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Numient Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Todos os dados de eficácia são baseados em 84 doentes que concluíram o estudo, com a exceção dos dados do diário do doente, que se baseiam em 83.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Portuguese: A levodopa liga-se às proteínas plasmáticas de forma pouco extensa (10-30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Portuguese: Média da pontuação UPDRS (Parte II e Parte III)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Portuguese: Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão resumidos na Tabela 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecidoa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkta)
Portuguese: Não pare de tomar nem mude a sua dose de Numient sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Portuguese: Pontuação UPDRSII-III
Icelandic: UPDRSII-III skor
Portuguese: A frequência da toma pode ser alterada de três vezes por dia para um máximo de cinco vezes por dia, se não for observado controlo sintomático suficiente.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Portuguese: Se a sua dieta contiver demasiada proteína (carne, ovos, leite, queijo), o Numient pode não atuar tão bem como deveria.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Portuguese: Em ambos os estudos, o "endpoint" primário foi a percentagem de tempo "off" durante as horas de vigília.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Portuguese: a levodopa transforma-se numa substância chamada "dopamina" no cérebro.
Icelandic: levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín", í heilanum.
Portuguese: Logótipo da Amneal Pharma
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Portuguese: Isso pode causar problemas musculares, febre e alterações mentais.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Portuguese: A levodopa/carbidopa podem tornar mais difícil a utilização do ferro pelo corpo.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Portuguese: Não houve evidência de efeitos de sequência/transferência no período no estudo ASCEND-PD (valores de p todos > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá decidir dar-lhe Numient se os benefícios esperados do tratamento superarem o potencial risco para o feto.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.