FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Torisel ser ut og innholdet i pakningen
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Norwegian Bokmål: - du skal ha en operasjon, eller hvis du nylig har hatt en operasjon.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som fikk klinisk relevante doser av temsirolimus.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor (tabell 2).
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette når du får Torisel, vil legen eller sykepleieren stoppe infusjonen.
English: Torisel is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.
English: if you have recently undertaken a surgery.
Norwegian Bokmål: - du nylig har hatt en operasjon.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon om alvorlige bivirkninger, inkludert egnede tiltak som bør iverksettes dersom spesifikke bivirkninger inntreffer.
English: Post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kliniske MCL-studien er oppsummert i den etterfølgende tabellen.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for temsirolimus og sirolimus foreligger for pasienter inntil 79 år.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Norwegian Bokmål: Hos noen dyr var det ingen spesifikke kliniske funn eller histologiske forandringer som indikerte inflammasjon.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har et alkoholproblem eller høyt alkoholforbruk (se avsnittet ”Torisel inneholder etanol [alkohol]”).
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Norwegian Bokmål: Disse transkripsjonsfaktorene regulerer svulsters evne til å tilpasse seg hypoksiske mikromiljøer og til å produsere den angiogene faktoren vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en overfølsomhetsreaksjon ved infusjon av temsirolimus, til tross for premedisinering, skal infusjonen stoppes og pasienten observeres i minst 30 til 60 minutter (avhengig av reaksjonens alvorlighetsgrad).
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, basert på tilgjengelige data.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hazard modell stratifisert etter tidligere nefrektomi og region (95 % KI er kun deskriptivt).
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med temsirolimus.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Norwegian Bokmål: Effekten på ubundet konsentrasjon av sirolimus er ikke fastslått, men den ventes å være større enn effekten på fullblodskonsentrasjonen på grunn av mettbar binding til røde blodceller.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Norwegian Bokmål: - du planlegger å ta en vaksine under behandling med Torisel.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke.
English: All grades n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var stort sett de samme som de som ble observert hos voksne (se pkt.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din, og eventuelt bestemme at dosen med Torisel skal reduseres.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter overvåkes nøye for forekomst av kliniske respirasjonssymptomer, og pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere om nye eller forverrede respirasjonssymptomer.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var det ingen forskjell i effekt hos pasienter med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, geografisk område eller sykdomskarakteristika ved baseline.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for hjerteanfall.
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Norwegian Bokmål: Bidraget til de innledende 175 mg dosene målt i effekt er for tiden ikke kjent.
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 175 mg var assosiert med et betydelig antall bivirkninger og nødvendiggjorde dosereduksjoner/forsinkelser hos flertallet av pasientene.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen knyttet til mulig eksponering tidlig i graviditeten, skal kvinner i fertil alder frarådes å bli gravide mens de bruker Torisel.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Norwegian Bokmål: Evalueringene av PFS og ORR ble basert på en blindet, uavhengig radiologisk vurdering av tumorrespons ved bruk av de internasjonale workshop-kriteriene (International Workshop Criteria).
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen var clearance av temsirolimus lavere og eksponering (AUC) høyere enn hos voksne.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter hadde behov for seponering av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika, mens andre pasienter fortsatte behandlingen uten andre tiltak.
English: For intravenous use.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at hemmere av disse metabolismeveiene vil påvirke utskillelsen av temsirolimus.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Norwegian Bokmål: Uvelhet (kvalme eller oppkast) og problemer med å sovne eller sove sammenhengende er imidlertid svært vanlige bivirkninger.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel (kvalme og oppkast), eller dersom du har problemer med å sovne eller sove sammenhengende, skal du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
English: Torisel may weaken your immune system.
Norwegian Bokmål: Torisel kan svekke immunforsvaret ditt.
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var PFS, som ble vurdert av en uavhengig radiolog og ved onkologiske vurderinger.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter var asymptomatiske eller hadde minimale symptomer med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under behandling med temsirolimus.
English: Months (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: Måneder (97,5 % KI)
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 eller CYP3A4/5
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
English: Very Common Insomnia Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Insomni Vanlige
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus og sunitinib resulterte i dosebegrensende toksisitet.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi/glukoseintoleranse/diabetes mellitus
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus var forbundet med økte serumtriglyserider og kolesterol.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus og sirolimus er vist å være substrater for P-gp in vitro.
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
English: Very common Blood creatinine increased Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus viser et polyeksponensielt fall i fullblodskonsentrasjonen, og distribusjon kan tilskrives preferert binding til FKBP-12 i blodceller.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon forårsaket av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet progresjonsfri overlevelse (progression-free survival - PFS), objektiv responsrate (objective response rate - ORR), klinisk nytterate, tid til behandlingssvikt (time to treatment failure - TTF), og kvalitetsjustert overlevelsesmåling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Torisel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL (se pkt.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venen til pasienten.
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du føler deg forvirret eller uvanlig trøtt, ved problemer med å snakke eller svelge, og dersom pupillene dine har forskjellig størrelse.
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller påvirke effekten av andre legemidler (se avsnittene ”Advarsler og forsiktighetsregler” og ” Kjøring og bruk av maskiner”).
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus ble også assosiert med statistiske, signifikante fordeler overfor utprøverens valg i det sekundære endepunktet ORR.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Norwegian Bokmål: Torisel skal ikke brukes under graviditet, med mindre risikoen for fosteret oppveies av den forventede fordelen for moren.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
English: Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som er substrater for P-glykoprotein
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Norwegian Bokmål: Da det anbefales at et H1-antihistamin gis til pasienter før oppstart av intravenøs infusjon av temsirolimus, bør temsirolimus brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor antihistaminet og hos pasienter som av andre medisinske årsaker ikke kan få antihistaminet.
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av temsirolimus ved behandling av langtkommet RCC ble undersøkt i følgende to randomiserte kliniske studier:
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner resulterte i fullstending hemming av cellevekst in vitro, mens hemming mediert av FKBP-12/temsirolimus komplekset alene førte til en ca. 50 % reduksjon i celleproliferasjon.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
English: Grade n (%)
Norwegian Bokmål: Grad n (%)
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
English: Other medicines and Torisel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Torisel
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke triglyserider og/eller kolesterol, og behandling med lipidsenkende midler kan bli nødvendig (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av Torisel, derfor kan det kanskje bli nødvendig å justere dosen med Torisel.
English: Inhibition of CYP isoforms
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-isoformer