FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και αναστολέας της P-gp και της BCRP) 200 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες αύξησε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 2,8 φορές και 4,3 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132)
Croatian: - šelak - boja indigo carmine aluminium lake (E 132)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vivanza - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Greek: Ηλικιωμένoι (>65 ετών)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vivanza.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
Croatian: Više od 2500 bolesnika liječilo se vardenafilom šest mjeseci ili dulje.
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Croatian: Stoga se vardenafil kod ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Greek: λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vivanza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivanza Πώς να πάρετε το Vivanza
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Greek: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Croatian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Greek: Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Utjecaj vardenafila na druge lijekove
Greek: - Τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μέσα στο στόμα σας, επάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί σε δευτερόλεπτα, και κατόπιν καταπιείτε το με το σάλιο.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobenja: 4. ožujka 2008.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιέιτε το Vivanza.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Croatian: Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.
Greek: Τι περιέχει το Vivanza - Η δραστική ουσία είναι η vardenafil.
Croatian: Što Vivanza sadrži - Djelatna tvar je vardenafil.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji vardenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze, kao što su teofilin i dipiridamol.
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Sljedeće skupine nisu bile dobro zastupljene u kliničkim ispitivanjima: stariji (> 75 godina, 2,4%) i bolesnici s određenim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil
Croatian: Zbog nitratne sastavnice, može ući u ozbiljne interakcije s vardenafilom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Greek: Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης, περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, πρησμένο πρόσωπο ή χείλια και δυσκολία αναπνοής.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Greek: Επομένως η σεξουαλική διέγερση είναι απαραίτητη για το vardenafil, ώστε να παράγει τα ευεργετικά, θεραπευτικά αποτελέσματα.
Croatian: Seksualna stimulacija je stoga potrebna da bi vardenafil imao svoj koristan terapijski učinak.
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη (E951) και σορβιτόλη (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vivanza
Croatian: Kako čuvati lijek Vivanza
Greek: Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Greek: Το Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ή χωρίς φαγητό, αλλά μην πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε υγρό.
Croatian: Vivanza s hranom, pićem i alkoholom - Vivanza raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte uzimati ovaj lijek s tekućinom.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Croatian: Vivanze s hranom, pićem i alkoholom - Lijek Vivanza možete uzimati s hranom ili bez nje - ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili mastima bogatog obroka, jer to može odgoditi djelovanje.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Vivanza u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 17.000 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Croatian: Vardenafil se u kliničkim ispitivanjima primijenio u više od 17 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ED) u dobi od 18-89 godina, od kojih su mnogi imali više komorbiditetnih stanja.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α- αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Croatian: Bolesnici s opstruktivnim smetnjama izlaznog trakta lijeve klijetke, npr., aortalnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortalnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora uključujući inhibitore fosfodiesteraze tipa 5.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το Vivanza δεν είναι για χρήση απο γυναίκες.
Croatian: Trudnoća i dojenje Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.
Greek: Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δυο φορές ημερησίως. ), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.
Croatian: Kad se vardenafil primjenjivao u višim dozama i češće od preporučenog režima doziranja (40 mg filmom obložene tablete dvaput na dan) zabilježeni su slučajevi teških bolova u leđima.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειές είναι ήπιες ή μέτριες.
Croatian: Nuspojave su većinom blage ili umjerene.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που επανήλθε στη φυσιολογική βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας κατά ΙΙΕF (>26) ήταν 53% για το vardenafil σε σύγκριση με το 9% για το placebo.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (> 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2003.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati Vivanza raspadljive tablete za usta i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Croatian: Na farmakokinetiku vardenafila (20 mg) nije utjecala istodobna primjena H2-antagonista ranitidina (150 mg dvaput na dan), digoksina, varfarina, glibenklamida, alkohola (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi 73 mg/dl) niti jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid).
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza - Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol - Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS. Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Vivanza. - lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol. - ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Greek: Το Vivanza μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin.
Croatian: Vivanza se može uzimati vremenski neovisno o tamsulozinu ili alfuzosinu.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ., να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/RR1/3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je isključiti učinak veći od 10 ms (tj., pokazati nedostatak učinka) jednokratne oralne doze vardenafila od 80 mg na QTc (korigirani QT) interval u usporedbi s placebom, što se mjerilo promjenom QTc intervala korigiranog prema Fridericijinoj formuli (QTcF=QT/RR1/3) od početne vrijednosti do vremenske točke 1 sata nakon primjene doze.
Greek: Όχι συχνές εως<1/100)
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης , πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati lijek Vivanza i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Croatian: U dva ispitivanja interakcija u zdravih normotenzivnih ispitanika nakon forsirane titracije alfa blokatorima tamsulozinom ili terazosinom do visokih doza te nakon istodobne primjene vardenafila, zabilježena je hipotenzija (u nekim slučajevima simptomatska) u značajnog broja ispitanika.
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
Croatian: Vardenafil se brzo apsorbira nakon primjene Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta bez vode.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To Vivanza δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 x 1 raspadljive tablete za usta
Greek: Η μέση AUC του vardenafil αυξήθηκε κατά 21 έως 29% (μεσήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία) ή 44% (νέα υγιή άτομα) με τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 10 mg σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ως αποτέλεσμα της τοπικής στοματικής απορρόφησης μικρής ποσότητας του φαρμάκου στη στοματική κοιλότητα.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a vardenafila bila je povećana za 21 do 29% (sredovječni i stariji bolesnici s ED) ili 44% (mlađi zdravi ispitanici) uz 10 mg raspadljive tablete za usta u usporedbi s filmom obloženim tabletama, zbog lokalne oralne apsorpcije male količine lijeka u usnoj šupljini.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
Croatian: Istodobno liječenje vardenafilom smije se započeti samo ako je bolesnik stabiliziran na terapiji alfa blokatorom.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεση τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης .
Croatian: Dostupne su u pakiranjima s 4 x 1 raspadljive tablete za usta koje se nalaze u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta Djelotvornost i sigurnost primjene vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta zasebno su se provjerile u široj populaciji u dva ispitivanja koja su uključila 701 randomiziranog bolesnika s erektilnom disfunkcijom koji su se liječili do 12 tjedana.
Greek: Πώς να πάρετε το Vivanza
Croatian: Kako uzimati lijek Vivanza
Greek: Κυψέλη από πολυπροπυλένιο/ φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 και 20 δισκίων.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PP/aluminijski blisteri u kutijama s 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Greek: Πολύ Συχνές
Croatian: Manje često
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu indicirane kao početna doza bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A).
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
Croatian: - ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Greek: Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
Croatian: Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vardenafil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vardenafil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη, και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Croatian: Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije: - teško oštećena funkcija jetre (Child-Pugh C), - završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, - hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg), - nedavno preboljeli moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci), - nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.