FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Finnish: Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotin tai käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава някое от двете, изхвърлете разтворителя или разтворената ваксина.
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Finnish: • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet
Bulgarian: сиптоми, подобни на тези при морбили и паротит
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
Finnish: • välikorvan tulehdus
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Melko harvinaiset: Korvasylkirauhasen suureneminen, ripuli, oksentelu
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on:
Bulgarian: Крайният одобрен текст е:
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Finnish: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Finnish: Tämä tulisi ehkä arvioida kaikkien kyseeseen tulevien tuotteiden osalta.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Bulgarian: Клинични аспекти
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Finnish: Tämä siitä syystä, että valmisteyhteenvedon syyskuun 2009 ohjeistuksen mukaan viittaukset virallisiin suosituksiin tulisi tehdä kohdassa 4.2.
Bulgarian: 2009 г. препратка към официалните препоръки трябва да се направи в точка 4.2.
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
Finnish: Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
Bulgarian: Случайно ваксиниране на жени, които не подозират за бременност, с PRIORIX не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността".
Finnish: Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заменя степените на сероконверсия и заявява, че данните за деца под 12-месечна възраст тепърва предстоят, тъй като в момента се провежда проучване.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се използва едно общо изречение, а не да се изброяват различните ваксини.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Bulgarian: Поради това CHMP предлага добавяне на информацията от наскоро проведен систематичен преглед, че „MMR-асоциирана тромбоцитопения настъпва рядко и обикновено се самоограничава".
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Bulgarian: Въпреки това, включването на възрастово-специфичен % на CD4+ според насоките на СЗО се счита за необходимо, тъй като децата на възраст над 9 месеца са показани за ваксинация.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Bulgarian: Въпреки това, от притежателя на разрешението за употреба беше поискано да обмисли преструктуриране на точка 4.8 в съответствие с указанията за КХП, за да се предостави ясна и лесно достъпна информация (резюме на профила на безопасност, табличен списък на нежеланите реакции, описание на избрани нежелани реакции).
Finnish: Tärkeimmät erot ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja kansallisten tuotetietojen välillä liittyvät markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Bulgarian: Поради много по-голямата вероятност от тромбоцитопения след естествено придобита инфекция, ползите от ваксинацията най-често превишават рисковете от тежка симптоматична тромбоцитопения вследствие на имунизацията.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään enkefaliittia koskevaan alaviitteeseen sikotauti-infektion jälkeisen enkefaliitin riski, "sikotauti: 2-4 tapausta 1000 tapausta kohden".
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
Finnish: Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Finnish: Priorixin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, mutta koska tällä hetkellä ei ole tietoja, joista voitaisiin päätellä, että MMR-rokotteen käyttöön liittyisi teratogeeninen riski, sovittiin seuraavasta sanamuodosta: "PRIORIXin antaminen on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременност, но тъй като в момента няма данни, въз основа на които да се заключи, че има тератогенен риск след ваксиниране с MMR ваксини, беше приет следният текст: „PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmalle osalle kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin Priorixin samanaikaista antamista muiden rokotteiden kanssa, ei ole saatavana kliinisiä tutkimusraportteja (CSR:t) vaan pelkästään kirjallisuusviitteitä.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
Finnish: Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
Finnish: Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittama tietoaineisto oli luotu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista sekä hiljattain julkaistun, raskaana olevia, MMR-rokotettuja naisia käsittelevän kirjallisuuden sisältämien tietojen pohjalta.
Bulgarian: Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
Finnish: Koska kuitenkin on kehitteillä uusia, hyvin komplekseja lapsuusajan rokotteita, suositeltiin, että yleisluontoisen, muiden rokotteiden samanaikaista antamista käsittelevän lauseen sijaan lueteltaisiin samanaikaisesti annettavaksi sopivat rokotteet.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Bulgarian: В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
Finnish: MMR-rokotteisiin liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli joidenkin lausumien järjestyksen muuttamista ja alaotsikoiden lisäämistä, jotta kaikki varotoimet (eli trombosytopenia, immuunivajausta sairastavat potilaat ja tartunta) erottuisivat toisistaan.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Finnish: Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Finnish: Koska Priorixia ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, myyntiluvan haltija ehdotti, että raskautta tulisi välttää kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Finnish: Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
Bulgarian: В сравнение с 2009 г. броят на случаите през 2010 г. е над три пъти по-висок при бебета на възраст под една година и нараства петкратно при възрастни (20-29 години).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutusten luettelo, joka oli koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, oli esitetty asianmukaisesti ehdotetussa, yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
Bulgarian: Положителният за наличие на антитела резултат от ELISA тест не означава непременно защита, особено срещу заушка.
Finnish: Saadakseen selvän käsityksen MMR-rokotuksen aiheuttamasta mahdollisesta haitasta raskauden aikana tai ennen raskauden alkamista, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tarkemman seurannan kautta saatuja ja kontrolloiduissa tutkimuksissa saatuja tietoja, joiden keskeisinä aiheina ovat spontaanien aborttien riski naisilla, jotka ovat alttiita tuhkarokolle, sikotaudille ja/tai vihurirokolle; näiden naisten jälkeläisten epämuodostumien ja synnynnäisen vihurirokkosyndrooman (CRS) riski; seurantatiedot yhden vuoden ikään asti lapsilla, jotka ovat syntyneet vihurirokolle alttiille naisille.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
Bulgarian: Въпреки това, не е документирано увреждане на плода, когато ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са били приложени на жени, които не са знаели, че са в ранните етапи на бременността си".
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.