FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nivestim lze používat k následujícím účelům: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět.
Icelandic: Nota má Nivestim: - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar; - fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum til að fá beinmerginn til að framleiða fleiri stofnfrumur sem hægt er að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina.
Czech: Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 24 klst. við 2-8°C.
Czech: Mechanismus vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
Icelandic: Orsakir æðabólgu hjá sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi eru ekki þekktar.
Czech: Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
Icelandic: Nivestim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Icelandic: Eftir það er hægt að aðlaga skammtinn hjá hverjum og einum á 1 til 2 vikna fresti til þess að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: o horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost a dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo zpocená pokožka.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einhverjum af eftitöldum einkennum: o hiti eða kuldahrollur, mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, ringlun eða misáttun, mæði, mikill verkur eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT-scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti var hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte: - srpkovitou anémii, protože přípravek Nivestim může způsobovat krizi srpkovité anémie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú: - ert með sigðkornablóðleysi, þar sem Nivestim getur valdið sigðkornakreppu.
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Czech: 9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var nauðsynlegt að nota 30 milljón einingar (300 μg)/dag, 1 til 7 daga í viku, til að halda ANC > 2,0 x 109/l og miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Icelandic: 1, 5, 8 eða 10 áfylltar sprautur.
Czech: - pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Czech: Před použitím přípravku Nivestim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nivestim er notað.
Czech: Klinická hodnocení s filgrastimem zahrnovala malý počet starších pacientů, ale speciální studie nebyly u této populace pacientů provedeny.
Icelandic: á filgrastimi hafa tekið til nokkurra aldraðra sjúklinga, en sértækar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar hjá þessum hópi sérstaklega og er því ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar um skammta.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitilæxli.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa yfir 90% sjúklinga svarað þessum skömmtum og miðgildi þess þar til fjöldi daufkyrninga var orðinn eðlilegur var 2 dagar.
Czech: O svém riziku rozvoje rakoviny krve a testech, které máte podstoupit, si promluvte se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hættuna á þróun krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Icelandic: Filgrastim meðferð á aðeins að gefa í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum, hefur reynslu af notkun G-CSF og blóðsjúkdómafræðum og býr yfir nauðsynlegum greiningarbúnaði til slíkra meðferða.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð (sickle cell trait) eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů (dětí i dospělých) se SCN (těžkou vrozenou, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalý nárůst absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících stavů.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna (cyclic) eða sjálfvakta (idiopathic) daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Icelandic: - ef þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í öxlinni, þar sem það getur bent til vandamáls í milta (stækkun á milta eða sprungið milta).
Czech: V injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky vzduchu.
Icelandic: Þú getur komið auga á loftbólu í sprautunni.
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Icelandic: Til þess að ná fram viðvarandi meðferðarsvörun má þó ekki hætta meðferð með filgrastimi fyrr en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum enn frekar, til samræmis við ANC hjá sjúklingi, til að halda fjölda daufkyrninga > 2,0 x 10
Czech: • nedostatečná absorpce kyslíku v plících (hypoxie),
Icelandic: • skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),
Icelandic: fiðringur eða doði í höndum eða fótum (náladofi)
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Icelandic: Ráðlagður skammtur filgrastimi er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag.
Czech: Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
Czech: Vybavení potřebné k podání
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir lyfjagjöf
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Icelandic: Nivestim inniheldur engin rotvarnarefni.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 10
Icelandic: Hvítkornafjölgun (hvít blóðkorn > 50 x 10
Czech: • silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),
Icelandic: • miklir verkir í beinum, brjóstkassa, maga eða liðamótum (sigðkornakreppa)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við fylgikvilla
Czech: Častým nežádoucím účinkem užívání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
Icelandic: Algeng aukaverkun af notkun filgrastims er sársauki í vöðvum eða beinum sem hægt er að ráða við með því að taka hefðbundin verkjastillandi lyf.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningafrumustofn.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun.
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést k dně (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana: o bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Icelandic: Val á þeirri aðferð sem notuð er til losunar þarf að meta fyrir hvern einstakan sjúkling, með tilliti til meðferðartakmarks.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Icelandic: Nivestim má ekki þynna með natríumklóríð lausnum.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim er sambærileg hjá fullorðnum og börnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Icelandic: Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá sjúklingum sem eru í meðferð með hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð og beinmergsígræðslu í kjölfarið, þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Með hugsanlega örverumengun í huga eru Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að öryggishlífin hylji nálina, í samræmi við leiðbeiningar fyrir handvirkar og sjálfvirkar öryggishlífar hér að neðan.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Icelandic: Að gefa lyfið með loftbólunni er hættulaust.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě po jedno období v maximální délce 15 dní (teplota nesmí přesáhnout 25 °C).
Icelandic: Sprautuna má taka úr kæli og geyma við stofuhita einu sinni í 15 daga hámark (en ekki yfir 25 oC).
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg)/kg/den
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðhreinsun (sjá kafla 4.4).
Czech: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Icelandic: Hvernig nota á Nivestim
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum* 96 miliónů jednotek [MU] (960 mikrogramů [µg]).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 96 milljón einingar (960 míkrógrömm [µg]) af filgrastimi*.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðferð með filgrastim sé hætt of snemma, áður en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki.
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun filgrastims eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 10
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN hlášena kožní vaskulitida.
Icelandic: Við langtímameðferð hefur verið greint frá æðabólgu í húð hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti v této oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových buněk.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Icelandic: Í öðrum tilvikum er mælt með viðbótar hvítfrumnasöfnun.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Icelandic: 9/l eftir að ætlað lágmark er að baki, skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation therapy) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft mun lengri meðferð (allt að 38 dögum) háð því hvaða frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð var notuð, hvaða skammtur var gefinn og hver skammtaáætlunin var.
Czech: Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til frumlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Czech: + buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Icelandic: + frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
Czech: To snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Icelandic: Þetta dregur úr getu blóðsins til að storkna (blóðflagnafæð).
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Icelandic: Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastim.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den od prvního dne po dokončení chemoterapie do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð, er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur, þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Czech: Při potenciální léčbě chemoterapií s vyššími dávkami (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu) může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anémie.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta sjúklingar verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Icelandic: Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims, sé það gefið á sama degi og mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með frumueyðandi lyfjum, hafa ekki verið ákvörðuð nákvæmlega.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur fyrir allar ábendingar
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að úthreinsun filgrastims fylgir fyrsta stigs lyfjahvörfum, bæði eftir inndælingu undir húð og í bláæð.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammts og sermisþéttni filgrastims, óháð því hvort lyfið er gefið í bláæð eða undir húð.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 10