FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let,
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontroliranih študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tracleer treba odmerke teh zdravil prilagoditi.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării, modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu Tracleer.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Romanian: Cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Slovenian: Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Romanian: Tracleer nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Slovenian: Sistemska skleroza z boleznijo razjed prstov
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
Slovenian: Odstranitev disperzibilne tablete:
Romanian: Pentru a scoate comprimatul dispersabil:
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5" pe o parte.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Slovenian: itrakonazolom ali ritonavirjem) in tudi zaviralcem CYP2C9 (denimo, vorikonazolom).
Romanian: itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablet).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Slovenian: Okt _____
Romanian: Oct ________
Slovenian: presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 96,9 % bolnikov izmed tistih, ki so prejemali zdravilo dvakrat dnevno, in 96,7 % tistih, ki so prejemali zdravilo trikrat dnevno.
Romanian: săptămâni a fost 96,9% în grupul cu administrare de două ori pe zi, respectiv 96,7% în grupul cu administrare de trei ori pe zi.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, cu o singură doză dintr-un contraceptiv oral care conține 1 mg noretisteron + 35 mcg etinilestradiol, a determinat scăderea ASC a noretisteronului și a etinilestradiolului cu 14% și, respectiv, 31%.
Slovenian: Tracleer 32 mg disperzibilne tablete bosentan
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Slovenian: Na žlico dodajte še nekoliko vode in spijte, da uporabite celotno zdravilo.
Romanian: Puneți încă puțină apă în lingură și înghițiți lichidul în întregime, pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament.
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu ,,125" pe o parte.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot iz aluminija/aluminija s 14 disperzibilnimi tabletami.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu tip „Peel-push" (detașare-împingere), conținând 14 comprimate dispersabile.
Slovenian: novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienți cu HPPN (FUTURE-4), în total 13 nou-născuți au fost tratați cu bosentan formula comprimat dispersabil în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (la 8 pacienți s-a administrat placebo).
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Slovenian: Varnost in prenašanje bosentana so raziskali v raziskovalni, nekontrolirani 12-tedenski študiji z 11
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu,
Slovenian: Mar ______
Romanian: Mar _________ Iul __________
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablet).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor efectuate la 100 copii și adolescenți cu HAP proveniți din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 ȘI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienți o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 2 let (n = 22) je bila dnevna izpostavljenost 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Romanian: La pacienții peste 2 ani (n = 22) expunerea zilnică a fost de 8820 ng·h/ml;
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml, tj. 12,4-krat višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bosentan: povprečje [95-% IZ] AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
Slovenian: Na žlici se lahko z dodatkom dovolj vode, da pokrije celo tableto, vsaka disperzibilna tableta raztopi,
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil poate fi dizolvat în apă pentru a obține un medicament lichid, adăugând comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură, dar totuși suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Romanian: De aceea, concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de către aceste izoenzime vor fi scăzute dacă Tracleer se administrează concomitent.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Poleg katerekoli oblike hormonske kontracepcije morate uporabiti pregradno metodo, kot so kondom, diafragma ali kontracepcijska spužva.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Romanian: Pacienții se încadrau în clasa funcțională I OMS (n = 19, 29%), clasa II (n = 27, 42%) sau clasa III (n = 18, 28%) la începutul tratamentului de studiu.
Slovenian: meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Romanian: 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Slovenian: V
Romanian: La
Slovenian: Zaviranje privzema s transportnimi beljakovinami v hepatocite in CYP3A4, ki ga povzroči ritonavir, kar zmanjša očistek bosentana, najverjetneje povzroči to medsebojno delovanje.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Romanian: Tracleer împreună cu alte medicamente
Slovenian: PRILOGA A
Romanian: ANNEX A
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
Romanian: D-24109 Kiel Germania
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
Romanian: - dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Slovenian: 2300 København S Danska
Romanian: 2300 København S Danemarca
Slovenian: Zdravila Tractocile se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Slovenian: do 270 mg
Romanian: Până la 270 mg
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Romanian: Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Romanian: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Ponovno zdravljenje:
Romanian: Repetarea tratamentului:
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
Romanian: - Dificultăţi de adormire (insomnie).
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Romanian: De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Romanian: - Bătăi cardiace rapide.
Slovenian: - Če je plod odmrl.
Romanian: - dacă fătul a murit.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Romanian: Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Romanian: Expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feţii umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile Kako vam bo zdravilo Tractocile dano Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile Cum se va administra Tractocile Reacţii adverse posibile
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Tractocile depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Romanian: Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete prejeti: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Romanian: Nu utilizaţi Tractocile: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Romanian: - dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atosibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atosibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 ianuarie 2000
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Romanian: 4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Slovenian: 4,Orn oksitocin), ki je kompetitivni antagonist človeškega oksitocina na receptorski ravni.
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atosibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atosibana, 4 prejemnice placeba).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Romanian: De aceea, atosibanul trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu Tractocile, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Romanian: Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de Tractocile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Romanian: 24 ml/oră (300 μg/min.)
Slovenian: Zdravilo Tractocile vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Romanian: Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katerokoli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.