FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Danish: Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Till följd av bristen på adekvata data är det inte möjligt att dra några tydliga slutsatser om påverkan från njur- eller leverfunktionen, även om de befintliga uppgifterna inte ger anledning till oro.
Danish: Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Danish: På baggrund af de samlede data om tolperisons sikkerhed og virkning vurderede CHMP, at risikoen for overfølsomhed er mere signifikant end hidtil dokumenteret, og at de påviste kliniske fordele derfor kun opvejer risiciene i den begrænsede indikation symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Danish: • Littles sygdom (infantil spastisk diplegi) og andre encefalopatier ledsaget af dystoni.
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
Swedish: CHMP beaktade även en nyligen genomförd metaanalys som lades fram under den muntliga förklaringen i oktober 2012, men tog upp farhågor beträffande analysens metod och kvaliteten på de ingående enskilda studierna och drog därför slutsatsen att denna metaanalys inte gav något ytterligare stöd för tolperisons effekt.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Swedish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Danish: TOLPERISON 50 mg overtrukket tablet
Swedish: TOLPERISON 50 mg dragerad tablett
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Danish: Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald
Swedish: Sepsis, även med fatal utgång
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Danish: Dette kan føre til permanent nedsat syn, hvis det ikke behandles.
Swedish: Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.
Danish: Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 till <1/1 000).
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Swedish: Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.
Danish: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer deltar inte i metaboliseringen av telmisartan.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Tolucombi".
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Danish: Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller oral administration af
Swedish: Eliminering Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Tolucombi är en tablett per dag.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Kun i blisterkort med 7 tabletter MAN
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Tolucombi varje dag tills läkaren ger annat besked.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker.
Swedish: Hydroklortiazid metaboliseras inte hos människa.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Tolucombi.
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom.
Swedish: - om du har en svår njursjukdom.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Swedish: Omedelbara medicinska eller kirurgiska behandlingar kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Tolucombi" och "Varningar och försiktighet").
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder skal tage i betragtning, at sorbitol er en kilde til fructose.
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre måste ta hänsyn till att sorbitol är en källa till fruktos.
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Danish: Nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt)
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Swedish: Patienter som väger 58,8 kg eller mindre med heriditär frukosintolerans (HFI) skall inte ta detta läkemedel.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Tolucombi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Tolucombi til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Tolucombi till gravida kvinnor.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Tolucombi.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Tolucombi.
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion 2: För ytterligare beskrivning se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Danish: Administration Tolucombi tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Swedish: Tolucombi tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Danish: Se punkt 2 "Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium".
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Swedish: Ca 60 % av den orala dosen elimineras inom 48 timmar.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du tager: - digoxin.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tolucombi om du tar: - digoxin.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
Swedish: Flest fall av avvikande leverfunktion/leverrubbning efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som överenskommits med CHMP.
Danish: Baseret på den kumulative nyreudskillelse af hydrochlorthiazid var den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.
Swedish: Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklortiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Swedish: Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
Danish: - Overfølsomhed over for andre derivater af sulphonamid (hydrochlorthiazid er et sulphonamidderivat).
Swedish: - Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat(hydroklortiazidär ett sulfonamid-derivat).
Danish: C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Swedish: C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Swedish: 3: För ytterligare beskrivning, se stycket "Beskrivning av vissa biverkningar"
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den administrerede dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Swedish: C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97 %) i faeces, via biliär utsöndring.
Danish: Tydelig hypercalciæmi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Swedish: Uttalad hyperkalcemi kan vara ett tecken på dold hyperparathyroidism.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Danish: Tolucombi bør tages af patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Swedish: Tolucombi ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Swedish: Om Tolucombi används under amning, ska lägsta möjliga dos eftersträvas.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Swedish: Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Desuden skal Tolucombi anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Swedish: Dessutom bör Tolucombi användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Tolucombi og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnesomanges i avsnitt 6.1.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Swedish: Symtomen inkluderar akut tillslag av minskad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder normalt inom timmar till veckor efter insättning av läkemedlet.
Danish: Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning, og reducerer blodtrykket i højere grad end de enkelte lægemidler hver for sig.
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, d.v.s. reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
Danish: Efter en enkelt dosis
Swedish: Efter en engångsdos av
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Danish: Samtidig brug af Tolucombi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Tolucombi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Danish: Lactose, sorbitol og natrium
Swedish: Laktos, sorbitol och natrium
Danish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Swedish: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Bivirkninger ved Tolucombi:
Swedish: Tänkbara biverkningar av Tolucombi:
Danish: Andre antihypertensiva Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07.
Danish: Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Influenzalignende symptomer, smerter
Swedish: Influensaliknande sjukdom, smärta
Danish: - hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller andet sulphonamidholdigt lægemiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.
Danish: ** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.
Swedish: ** Det har rapporterats fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
Danish: Colestyramin og colestipolresiner Absorptionen af hydrochlorthiazid svækkes ved tilstedeværelsen af anioniske resiner.
Swedish: Kolestyramin och kolestipol Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytar-resiner.
Danish: Hvis eksponering for AIIRA'er har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PVC//Al folie): 3 år Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 2 år
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 3 år Blister (OPA/Al/PE folie med torkmedel//Al folie): 2 år
Danish: Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.
Swedish: Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto-acidos utlöses genom en eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till hydroklortiazid.
Danish: Thiazider i store doser medfører voldsomme diureser og kan hæmme mælkeproduktionen.
Swedish: Höga doser av tiazider som orsakar kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Swedish: Blodtryckshöjande aminer (t.ex. noradrenalin) Effekten av dessa aminer kan minska.
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Tolucombi.
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Tolucombi.
Danish: Når telmisartan indtages sammen med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) på ca. 6% med 40 mg tabletten og på ca. 19% ved en dosis på 160 mg. 3 timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller med føde.
Swedish: När telmisartan intas med föda minskar biotillgängligheten med en minskning av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) med ca 6 % med 40 mg telmisartan och med ca 19 % med dosen 160 mg. Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger, som blev rapporteret i forbindelse med telmisartan (41,4 %) sædvanligvis sammenlignelig med placebo (43,9 %).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43,9 %) i placebokontrollerade studier.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42% og 58%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för telmisartan 40 mg resp. 160 mg var 42 % resp. 58 %.
Danish: I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
Swedish: I en studie gav kombinationen telmisartan och ramipril en 2,5-faldig ökning av AUC0-24 och Cmax för ramipril och ramiprilat.