FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas soovitatud näidustust järgmiste andmetega: algses reumatoidartriidi prooviuuringus kasutati annust 10 mg/kg/d, mis oli sel ajal pool parenhümatoossete elundite siirdamise korral kasutatud annusest.
Slovak: Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre základný bezpečnostný profil ako harmonizovaný text v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky časti s výnimkou ďalšieho textu týkajúceho sa interakcií s bosentanom/ambrisentanom a antracyklínovými antibiotikami.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprofiili dokumendi sõnastuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstina kõigis lõikudes peale lisateksti koostoimete kohta bosentaani/ambrisentaani ja antratsükliinantibiootikumidega.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: Lõik 6.4 - Säilitamise eritingimused
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil rozsiahle informácie vrátane dávkovaní použitých v klinických štúdiách, ktoré podporujú schválenie liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikáciách transplantácie kostnej drene.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustusel.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zohľadnenie príjmu cyklosporínu, aby sa znížila intraindividuálna variabilita.
Estonian: Arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal arutada tsüklosporiini sellist manustamist, et väheneks isikutevaheline varieeruvus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi potvrdil, že údaje z týchto štúdií, ako aj rozsiahle klinické skúsenosti podporujú indikáciu „prevencia rejekcie štepu" pre cyklosporín.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas vastuses, et esitatud uuringute andmed ja ulatuslik kliiniline kogemus toetavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; výbor CHMP to uznal.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil túto výhradu; na základe predložených údajov výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v prípade rejekcie je bežným postupom prechod na iný liek.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris probleemi ja esitatud andmete alusel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et äratõukereaktsiooni korral on üleminek teisele ravimile tavaline praktika.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo v súlade s celkovou stratégiou na navrhnutie harmonizovaného znenia na základe najčastejšie schváleného označenia obalu v celom spoločenstve EÚ.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Estonian: Sandimmunit soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Slovak: Po preskúmaní návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku výbor CHMP usúdil, že kategória „neznáme" sa má použiť len vo výnimočných prípadoch; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby dodržal klasifikáciu podľa základného bezpečnostného profilu, ak nie je stanovené inak.
Estonian: Vaadates läbi müügiloa hoidja ettepanekut, leidis inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi alusel, et kategooriat „Teadmata" võib kasutada ainult erandjuhtudel; müügiloa hoidjal paluti ohutusprofiili dokumendi kohaselt klassifikatsiooni järgida, välja arvatud juhtudel, kui see oli piisavalt põhjendatud.
Slovak: Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Slovak: V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
Slovak: Keďže cyklosporín je z neklinického hľadiska dobre známa zlúčenina, výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vypustil odsek týkajúci sa údajov o klinickej bezpečnosti v súvislosti so vznikom malignít.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby v súhrne charakteristických vlastností lieku špecifikoval, či sa má liek Sandimmun/Sandimmun Neoral podávať s jedlom alebo bez jedla alebo či sa liek môže podávať bez ohľadu na súbežný príjem jedla.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustada, kas Sandimmunit / Sandimmun Neorali tuleb manustada koos toiduga või ilma või kas ravimit võib manustada sõltumata samaaegsest söömisest.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce znenie pre uvedený odsek na základe znení použitých v základnej tabuľke s údajmi a v základnom bezpečnostnom profile, ako sa uvádza vyššie.
Estonian: Nagu eespool märgitud, esitas müügiloa hoidja eelmainitud lõigu järgmise sõnastuse põhiandmete lehtedel ja ohutusprofiili dokumendis kasutatud sõnastuse alusel.
Slovak: Výbor CHMP však spochybnil pomer prínosu a rizika cyklosporínu pri „prevencii rejekcie štepu po transplantácii kostnej drene": výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil údaje potvrdzujúce pozitívny pomer prínosu a rizika cyklosporínu pre frekvenciu neúspešnej transplantácie kmeňových buniek/štepu okrem prínosov a rizík (B/R) kondicionačnej liečby.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles siiski tsüklosporiini kasulikkust ja riski näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine pärast luuüdi siirdamist" ja palus müügiloa hoidjal esitada andmed, mis kinnitavad, et väljaspool ettevalmistava ravi kasulikkuse ja riski suhet on tüvirakkude eduka või ebaõnnestunud siirdamise sageduse alusel tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky týkajúce sa infekcií, renálnej toxicity a hepatotoxicity, sledovania hladín cyklosporínu v prípade pacientov po transplantácii, hypertenzie, zvýšenej hladiny lipidov v krvi, živých oslabených očkovacích látok a interakcií, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, o ktorom živo diskutoval a ktoré revidoval podľa požiadaviek výboru CHMP.
Estonian: Seoses alalõikudega, mis käsitlevad infektsioone, nefrotoksilisust ja hepatotoksilisust, tsüklosporiinisisalduse jälgimist siirdamise läbinud patsientidel, vere lipiididesisalduse suurenemist, nõrgestatud elusvaktsiine ja koostoimeid, esitas müügiloa hoidja sõnastused, mida arutati põhjalikult ja vaadati läbi vastavalt inimravimite komitee nõuetele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol tiež úpravu znenia „Zvláštne upozornenia na uchovávanie" v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, takisto v súlade s uvedeným usmernením.
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Slovak: Výbor CHMP požiadal aj o objasnenie prínosov a rizík cyklosporínu pri prevencii rejekcie štepu po nemyeloablatívnej transplantácii kmeňových buniek; výbor CHMP preskúmal stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh a považoval za nevyhnutné špecifikovať myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek v porovnaní s nemyeloablatívnou transplantáciou kmeňových buniek v indikácii cyklosporínu.
Estonian: Inimravimite komitee palus selgitada ka tsüklosporiini kasulikkust ja riski siiriku äratõukereaktsiooni ennetamisel pärast mitte-müeloablatiivset tüvirakkude siirdamist; inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja arvamuse läbi ega pidanud vajalikuks täpsustada, kas tsüklosporiini näidustuses on tüvirakkude siirdamine müeloablatiivne või mitte.
Slovak: V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Estonian: Seoses sõnastusega alalõigus „Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina" uuendas müügiloa hoidja täielikult kõrvalnähtude tabelit ja muutis paljusid sagedusandmeid, enamasti põhjusel, et mitu kõrvalnähtu pärines turustamisjärgsetest andmetest ja nende sagedust ei olnud võimalik hinnata.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Estonian: Registreerimise toetuseks toimusid ravimiga Sandimmun Neoral farmakokineetika ja farmakodünaamika lisauuringud, samuti mittekliinilised uuringud.
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Slovak: Pokiaľ ide o odseky týkajúce sa lekárskeho dohľadu, lymfómov a iných malignít, geriatrie, hyperkalémie, hypomagnezémie, hyperurikémie a špeciálnych pomocných látok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre základný bezpečnostný profil ako harmonizovaný text v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Seoses lõikudega, mis käsitlevad meditsiinilist järelevalvet, lümfoome ja muid pahaloomulisi kasvajaid, eakaid patsiente, hüperkaleemiat, hüpomagneseemiat ning hüperurikeemiat, spetsiaalseid abiaineid, esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks põhilise ohutusprofiili sõnastuse.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP v súvislosti s liečbou rejekcie sa týkali prechodu z takrolimu, liečby humorálnych rejekcií pri použití cyklosporínu a v prípade chronického poškodenia alogénneho štepu, ktoré sa pozorovalo ako chronická rejekcia.
Estonian: Seoses äratõukereaktsiooni raviga olid inimravimite komitee peamised küsimused seotud takroliimuselt üleminekuga, humoraalsete äratõukereaktsioonide tsüklosporiinraviga ja allografti kroonilise vigastusega, mida on peetud krooniliseks äratõukereaktsiooniks.
Slovak: Neoral pri udržiavacom režime vytvára tiež jednotnejšiu expozíciu cyklosporínu počas celého dňa a aj zo dňa na deň.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Slovak: Po preskúmaní súboru údajov výbor CHMP prijal navrhnuté dávkovanie pre indikáciu transplantácie kostnej drene schválené v 16 členských štátoch EÚ.
Estonian: Pärast andmestiku läbivaatamist pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks esitatud annustamist luuüdi siirdamise näidustuse korral, nagu see oli heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Slovak: Endogénna uveitída
Estonian: • Endogeenne uveiit
Slovak: V októbri 2010 bol liek Sandimmun Neoral zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Slovak: Na základe vyšších hodnôt Cmax a AUC dosiahnutých pri užívaní lieku Sandimmun Neoral v porovnaní s liekom Sandimmun boli výsledné individuálne dávky lieku Sandimmun Neoral v priemere nižšie v porovnaní s liekom Sandimmun, čo podporuje nižšie dávky navrhnuté pre liek Sandimmun Neoral v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon navrhol v tejto časti dve doplnenia vo forme dvoch nových odsekov Akútna a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populácia.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie výrobkov obsahujúcich Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) pri liečbe miernej depresie pravdepodobne nevyváži potenciálne riziko akútnej rejekcie orgánu v dôsledku užívania ľubovníka bodkovaného; výbor CHMP preto požiadal o uvedenie kontraindikácie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide kasutamine kerge depressiooni raviks ei tasakaalusta ägeda äratõukereaktsiooni riski naistepuna kasutamisel ja nõudis vastava vastunäidustuse lisamist.
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Slovak: Neoral registrované na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmun ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Indikácie transplantácií
Estonian: Siirdamise näidustused
Slovak: Podľa zápisnice zo zasadnutia uskutočneného pred postúpením tejto veci, ktoré sa konalo 27. júla 2011 v súvislosti s prístupom k harmonizácii označenia obalu, agentúra súhlasila s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa použilo znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré je spoločné pre väčšinu členských štátov, a základná tabuľka s údajmi pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral ako odôvodnené na základe preskúmania starších štúdií a odkazov na literatúru.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, kui seda õigustab varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaade.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun za priaznivý a harmonizované informácie o výrobku za schváliteľné.
Estonian: Ülaltoodu alusel pidas inimravimite komitee Sandimmuni kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ning ühtlustatud ravimiteavet vastuvõetavaks.
Slovak: Na základe rozsiahleho súhrnu klinických údajov o psoriáze a na základe referencií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zhromaždil všetky dostupné údaje o prechode na cyklosporín v prípade rejekcie pri použití akéhokoľvek iného imunosupresívneho lieku, nielen takrolimu.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhol/navrhli držiteľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP, a preto revidoval znenie dávkovania pre indikáciu transplantácie solídnych orgánov.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto pridržiaval výroku v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa, keďže výrok „Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie" je v súlade s týmto usmernením.
Estonian: Seetõttu jäi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes juhiste kohaselt sõnastuse „See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi" juurde.
Slovak: Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vysvetlil rozpor, pokiaľ ide o čas použiteľnosti; výbor CHMP mal výhrady k odlišným časom použiteľnosti lieku.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada kõlblikkusaja pikkuse varieeruvust; inimravimite komitee pidas probleemiks erinevaid kõlblikkusaegu.
Slovak: Aby sa zabezpečilo zosúladenie základných informácií o bezpečnosti v aktualizovaných základných tabuľkách s údajmi so schválenými informáciami v základnom bezpečnostnom profile, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zvážiť uvedenie nových informácií o bezpečnosti v základnej tabuľke s údajmi v schválenom bezpečnostnom profile, teda pre príslušné časti týkajúce sa bezpečnosti v harmonizovaných európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Slovak: Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Slovak: Aplastická anémia
Estonian: • Aplastiline aneemia
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tento bod a znenie bolo schválené.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odlišný prístup k návrhom týkajúcim sa monitorovania pre skupinu pacientov po transplantácii a pre skupinu pacientov, ktorá nepodstúpila transplantáciu, ignorujúc merania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa uvedenia transplantácií konkrétnych orgánov v indikácii.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tieto body, o ktorých sa zmienil výbor CHMP, a navrhol konečné znenie pre túto časť, ktoré výbor CHMP schválil.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.