FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Polish: XX wieku, zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandię, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Sandoz w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Sandoz (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Methylphenidate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
English: Ferriprox (deferiprone)
Polish: Ferriprox (deferypron)
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
English: Other information about Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
English: Ferriprox is used:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Ferriprox work?
Polish: Jak działa lek Ferriprox
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
English: How is Ferriprox used?
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ferriprox w UE
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ferriprox
English: Median PFS was 11.9 months.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
English: Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
English: Votrient with food and drink
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
English: The following terms have been combined:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
English: Risk factors
Polish: Czynniki ryzyka
English: Take Votrient at about the same time each day.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
English: The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
English: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
English: Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
English: Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
English: - nefazodone (used to treat depression).
Polish: - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
English: The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
English: Not recommended
Polish: Nie zalecana
English: You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Polish: Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.
English: What Votrient is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
English: Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
English: Periodic testing should then continue after month 4.
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
English: PFS Overall* ITT
Polish: PFS Ogólna* ITT
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
English: OS Overall ITT
Polish: OS Ogólna ITT
English: These may harm organs such as the brain and kidneys.
Polish: Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.
English: Frequency (all grades)
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
English: Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
English: Infections (with or without neutropenia)†
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
English: - medicines that reduce stomach acid.
Polish: - leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.
English: A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy podejmować na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
English: This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
English: It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Polish: Votrient należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
English: PFS Overall ITT
Polish: PFS Ogólna ITT
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Polish: Chociaż obserwowane zarówno w badaniach u pacjentów z RCC jak i z STS, częstość występowania była większa w grupie STS (5%) niż w grupie RCC (2%).
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.