FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Spanish: Solamente cuando atazanavir con ritonavir se administre de forma conjunta con efavirenz, se podría considerar un aumento de la dosis de ritonavir hasta 200 mg una vez al día.
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Spanish: No se recomienda el uso de atazanavir con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxil y un antagonista de los receptores H2.
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Spanish: Combinación con el inhibidor de la PDE5 sildenafilo sólo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HPA) (ver sección 4.5).
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received Atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Spanish: Los datos de eficacia observados en 41 pacientes pediátricos con edades desde 6 hasta 18 años que recibieron atazanavir cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 7.
English: There is no specific antidote for overdose with atazanavir.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con atazanavir.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con Atazanavir Mylan.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con atazanavir experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4.
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Spanish: En casos de sobredosis se debe considerar la posible prolongación del intervalo PR (ver sección 4.9).
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Spanish: En caso de que se retire el ritonavir de la pauta posológica inicial recomendada potenciada con ritonavir (ver sección 4.4), atazanavir sin potenciar se podría mantener en pacientes con insuficiencia hepática leve a una dosis de 400 mg, y en pacientes con insuficiencia hepática moderada con una dosis reducida de 300 mg una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: Concomitant use of St. John's wort with atazanavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Spanish: Se puede esperar que la utilización concomitante de la hierba de San Juan con atazanavir produzca una reducción significativa de los niveles plasmáticos de atazanavir.
English: In clinical trial AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró atazanavir/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona y estearato de magnesio.
English: Verapamil
Spanish: Verapamilo
English: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
English: When atazanavir/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Spanish: Cuando atazanavir/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
English: Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir con ritonavir requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Spanish: A lo largo de las 48 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal en los niveles de ARN del VIH para atazanavir + ritonavir y lopinavir + ritonavir fueron similares (no inferior).
English: ≥ 200 cells/mm
Spanish: ≥200 células/mm3
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas reducidas de atazanavir pueden ser la consecuencia del aumento del pH gástrico si se administran antiácidos, incluidos medicamentos tamponados, con atazanavir.
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted atazanavir group compared with the atazanavir + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Spanish: Hubo menos hiperbilirrubinemia e ictericia en el grupo de atazanavir sin potenciar en comparación con el grupo de atazanavir + ritonavir (18 y 28 sujetos, respectivamente).
English: Store below 25ºC.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Spanish: En pacientes pediátricos con problemas de conducción cardíaca preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), Atazanavir Mylan se debe utilizar con precaución y sólo si los beneficios superan los riesgos.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir.
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg, la frecuencia de ictericia fue del 19%.
English: uncommon: hypertension
Spanish: poco frecuentes: hipertensión
English: Atazanavir Mylan capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Spanish: Atazanavir Mylan cápsulas se debe administrar con ritonavir y se debe tomar con alimentos.
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de voriconazol y Atazanavir Mylan con ritonavir, a menos que una evaluación del beneficio/riesgo justifique el uso de voriconazol.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atazanavir en pacientes con alteraciones hepáticas significativassubyacentes.
English: Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración de forma conjunta de quetiapina con atazanavir está contraindicada ya que atazanavir puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
English: Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de piedras en el riñón, que puede incluir dolor en la parte baja de la espalda o en la parte baja del estómago, sangre en la orina o dolor al orinar.
English: Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Spanish: Se notificaron bloqueos AV asintomáticos de primer y segundo grado en pacientes pediátricos (ver sección 4.8).
English: The choice of Atazanavir Mylan in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La elección de Atazanavir Mylan en pacientes adultos y pediátricos tratados previamente se debe basar en los datos de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Spanish: Los niveles de resistencia a atazanavir oscilaron entre 3,5 y 29 veces sin evidencia de resistencia fenotípica cruzada con otros inhibidores de la proteasa (IPs).
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su orina se vuelve oscura (color té), tiene picor, su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarillenta, tiene dolor alrededor del estómago, heces de color pálido o náuseas.
English: For patients not taking tenofovir, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
Spanish: Para pacientes que no estén tomando tenofovir, si se administra de forma conjunta atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg y antagonistas de receptores-H2, no se debe superar una dosis equivalente a 20 mg de famotidina dos veces al día.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo atazanavir y uno ó mas ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámicapirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/ transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa (3%).
English: Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Spanish: Se espera que la administración de forma conjunta de Atazanavir Mylan con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
English: • that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Spanish: que no se recomienda la administración de forma conjunta con tenofovir, boceprevir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, inhibidores de la bomba de protones y buprenorfina.
English: Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Spanish: b Diez pacientes tuvieron una resistencia fenotípica basal a atazanavir + ritonavir (pérdida de susceptibilidad [FC]>5,2 veces).
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Mylan y ritonavir.
English: CD4 count <50 cells/mm
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm3
English: Pharmacokinetic Parameter
Spanish: Parámetro Farmacocinético
English: • Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Spanish: Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco).
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Spanish: La media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmin y AUC fueron 120 (109) ng/ml y 14874 (91) ng•h/ml, respectivamente.
English: When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Spanish: Cuando atazanavir y ritonavir se administran de forma conjunta, el perfil de interacción del metabolismo de ritonavir puede predominar porque ritonavir es un inhibidor del CYP3A4 más potente que atazanavir.
English: Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Las combinaciones de atazanavir e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
Spanish: Las reacciones adversas fueron consistentes entre los pacientes que recibieron atazanavir 400 mg una vez al día y los pacientes que recibieron atazanavir 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día, excepto la ictericia y los niveles elevados de bilirrubina total, que fueron notificados con más frecuencia con atazanavir más ritonavir.
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Spanish: La exposición sistémica a atazanavir a dosis que daban lugar a toxicidad en la madre, fue al menos igual o ligeramente mayor que la observada en humanos a los que se administraron 400 mg una vez al día.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes a lo largo de la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
English: What Atazanavir Mylan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza 2.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n=20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Spanish: La media geométrica (CV %) para atazanavir, Cmin y AUC fue 654 (76%) ng/ml, y 44185 (51%) ng•h/ml, respectivamente.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4).
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes a lo largo de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis única de 300 mg de atazanavir y una dosis de 100 mg de ritonavir junto con una comida ligera produjo un aumento del 33% en el AUC y un aumento del 40% tanto de la Cmax como de la concentración a 24 horas de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento antirretroviral en pacientes naive tratados con atazanavir potenciado, la mutación I50L no apareció en ningún paciente sin mutaciones basales a IP.
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Spanish: En un ensayo clínico AI424-020, pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad que recibieron la formulación del polvo oral o la formulación en cápsulas, recibieron tratamiento con atazanavir durante una media de 115 semanas.
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Spanish: Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre.
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
Spanish: Frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno que contiene 60 cápsulas.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Spanish: La seguridad de atazanavir ha sido evaluada en terapia de combinación con otros medicamentos antirretrovirales en ensayos clínicos controlados realizados en 1.806 pacientes adultos tratados con atazanavir 400 mg una vez al día (1.151 pacientes, 52 semanas de duración media y 152 semanas de duración máxima) o atazanavir 300 mg con 100 mg de ritonavir una vez al día (655 pacientes, 96 semanas de duración media y 108 semanas de duración máxima).
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento antirretroviral en pacientes naive tratados con atazanavir sin potenciar, la mutación I50L, algunas veces en combinación con la mutación A71V, es la mutación característica de resistencia a atazanavir.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Spanish: Es importante conocer que muchos estudios se realizaron con atazanavir sin potenciar, que no es la pauta posológica recomendada de atazanavir (ver sección 4.4).
English: Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Ritonavir se utiliza como un potenciador de la farmacocinética de atazanavir (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Spanish: Dosis de ritonavir* una vez al día (mg)
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Spanish: Indinavir está también asociado con la hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) debida a la inhibición de la UGT.
English: What Atazanavir Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza
English: This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Spanish: Este efecto se puede deber a una inducción del CYP3A4.
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Spanish: frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia; poco frecuentes: pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, flatulencia, sequedad de boca
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Spanish: No se espera que la administración de forma conjunta de abacavir y atazanavir altere significativamente la exposición de abacavir.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman Atazanavir Mylan.
English: The expiry date refers to the last day of that month.F
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: - in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Spanish: - en pacientes con al menos un alelo CYP2C19 funcional, se recomienda realizar una estrecha monitorización clínica por la pérdida de eficacia tanto de voriconazol (signos clínicos) como de atazanavir (respuesta virológica).
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with atazanavir.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis si la metadona se administra de forma conjunta con atazanavir.
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and
Spanish: Ritonavir puede disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína y/o fenobarbital debido a la inducción del CYP2C9 y CYP2C19.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Spanish: A lo largo de las 96 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal de los niveles de ARN del VIH para atazanavir + ritonavir y lopinavir + ritonavir, cumplió los criterios de no inferioridad basados en los casos observados.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
Spanish: Las concentraciones de estos antiarrítmicos pueden aumentar cuando se administran de forma conjunta con atazanavir.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con problemas de conducción preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), Atazanavir Mylan se debe utilizar con precaución y solamente si los beneficios compensan el riesgo (ver sección 5.1).
English: postpartum a
Spanish: Respondedores a
English: Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Atazanavir con ritonavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando atazanavir / ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.