FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с генотип 4 HCV инфекция
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti bila je blaga s obzirom na težinu (1. stupnja); reakcije fotoosjetljivosti 2. stupnja bile su prijavljene u dva bolesnika (0,7%) koji su primali liječenje tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Croatian: simeprevira u plazmi bili su slični tijekom istovremene primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom u usporedbi sa primjenom samo simeprevira.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Croatian: 600 mg jedanput na dan efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: ‘Povišen bilirubin u krvi' bio je prijavljen u 1,0% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 3,2% u bolesnika koji su liječenji tijekom24 tjedna (svi stupnjevi).
Bulgarian: „Повишен билирубин в кръвта" се съобщава при 1,0% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 80% (24/30) bolesnika inficiranih HVC genotipom 1a liječenih simeprevirom s početnim Q80K polimorfizmom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 58%.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12 Neuspjeh tijekom liječenja Virološki relaps2
Bulgarian: Неуспех по време на лечение2 Вирусен рецидив3
Croatian: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofein Cmin nije ispitano
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при наличие).
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
Croatian: 1 mg jedanput na dan etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s infekcijom HCV genotipom 1
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега пациенти с генотип 1 HCV инфекция
Croatian: Peroralno:
Bulgarian: Перорално приложение:
Croatian: 2 Prethodno iskustvo liječenja s peginterferonom i ribavirinom.
Bulgarian: 2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
Croatian: NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули
Croatian: Prisutnost Q80K na početku bila je povezana s nižim stopama SVR u bolesnika s HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablice 19, 21, 22).
Bulgarian: Наличието на Q80K на изходно ниво е било свързано с по-ниска степен на SVR при пациенти с генотип 1а HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV3; bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora): 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: 36 седмици; неповлияли се преди това пациенти (с частичен отговор и без отговор): SMV + peg-IFN-alfa +
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Croatian: simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže kobicistat.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Croatian: Trajanje liječenja Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s prethodnim relapsom2
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и пациенти с предходен рецидив2
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Croatian: Ciklosporin 100 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom) ili telitromicin za liječenje bakterijskih infekcija - varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Croatian: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin nije ispitano
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
Croatian: Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Croatian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d
Bulgarian: HCV генотип 1b
Croatian: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: Как да приемате
Croatian: Neuspjeh tijekom liječenja2
Bulgarian: Неуспех по време на лечение1
Croatian: Lovastatin
Bulgarian: Позаконазол
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%-143%
Bulgarian: Граница на еквивалентност 70%-143%
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Croatian: ND/NP = nije dostupno/nije primjenjivo a.
Bulgarian: NA = няма данни/неприложимо a.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Croatian: Obično se uzima s:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Croatian: 24 tjedna
Bulgarian: 24 седмици
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Croatian: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Croatian: Bez učinka = 1,00
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00 б.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%-125% f.
Bulgarian: Граница на биоеквивалентност 80%-125% е.
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Croatian: • Drugi sastojci su
Bulgarian: Другите съставки са
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Croatian: Vrlo često artralgija, mialgija
Bulgarian: Много чести артралгия, миалгия
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия.
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Bulgarian: простуда (ринофарингит)
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Bulgarian: Нелекувани преди и лекувани преди това възрастни - VALENCE (проучване 133)
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Croatian: (95% interval pouzdanosti: -7,5% do 8,0%) i ispitivanje je zadovoljilo unaprijed određeni kriterij neinferiornosti.
Bulgarian: -7,5% до 8,0%) и проучването отговаря на предварително дефинирания критерий за не по-малка ефикасност.
Croatian: Ciroza Ne Da a.
Bulgarian: Цироза Не Да а.