FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir mídazólami og tríazólami, sem dregur úr verkun þeirra.
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9% in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir metýlprednisólóni og prednisóni, sem getur dregið úr verkun þeirra.
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Icelandic: Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen
English: Sodium laurilsulfate
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Icelandic: 1 tafla 100 mg/125 mg að kvöldi (12 klst. síðar) eða minnkaður sólarhringsskammtur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/006
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Icelandic: Ivacaftor dró úr frjósemi og æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum samkvæmt mæligildum.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Icelandic: 1 tafla 200 mg/125 mg að kvöldi (12 klst. síðar) eða minnkaður sólarhringsskammtur
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Icelandic: Takið inn einn skammtapoka af ORKAMBI kyrni á 12 klst. fresti.
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Icelandic: ↓ repaglíníð Vegna virkjunar á CYP3A/2C8 af völdum LUM
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir úr rannsókn 6 koma fram í töflu
English: What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
English: • Breast inflammation*
Icelandic: Brjóstastækkun*
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 7,6 × 4,9 mm) með áletruninni „1V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Icelandic: Þörf gæti verið á stærri skammti af repaglíníði til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum.
English: Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
Icelandic: F508del-CFTR og eru á aldrinum 2 til 5 ára þegar meðferð með Orkambi hefst og framgangi sjúkdómsins hjá pöruðum samhliða hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Orkambi, til viðbótar við sögulegan langsniðshóp.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Icelandic: Orkambi má byrja að taka á hvaða vikudegi sem er.
English: Substrates of CYP3A
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A
English: What is in this leaflet
Icelandic: Í þessari rannsókn luku
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Icelandic: Í töflu 4 eru einnig settar fram aukaverkanir sem komu fyrir af ivacaftori einu sér.
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir ivacaftor er um það bil 4,0 klst.
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá vantempraðri lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Icelandic: Lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/ Ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti (n = 369)†
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir warfaríni.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Icelandic: Fjölpakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 filmuhúðuðum töflum).
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Icelandic: Sveppalyf: ítrakónazól*, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól
English: Menstrual abnormalities
Icelandic: Ský á augasteini
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Icelandic: ≥ 5% hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildi ppFEV1 í 24. viku og fjöldi versnana á lungnastarfsemi (þ.m.t. þeirra sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar eða sýklalyfjagjafar í bláæð) út 24. viku.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Icelandic: LUM 400 mg 12 klst. fresti/IVA 250 mg 12 klst. fresti (n = 369)
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Icelandic: Lyfjagjöf Orkambi er til inntöku.
English: Rate ratio
Icelandic: Gagnlíkinda hlutfall
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, nefslímhúðarbólga
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki með kyrni inniheldur 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Icelandic: Ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti (n = 176)**
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir klaritrómýcini og telitrómýcini, sem getur dregið úr verkun þeirra.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Icelandic: Húð og undirhúð
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Icelandic: LUM 400 mg 12 klst. fresti/IVA 250 mg 12 klst. fresti (n = 187)
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Icelandic: Falskt jákvæðar niðurstöður prófana fyrir tetrahýdrókannabinóli í þvagi Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af ivacaftori samhliða lumacaftori, jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með skömmtum frá 150 mg á 12 klst. fresti til 250 mg á 12 klst. fresti.
English: ↓ itraconazole,
Icelandic: ↓ montelukast
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (meðferðarmunur 0,60 [p = 0,5978]) og hvorki mikilvægra framfara m.t.t. líkamsþyngdarstuðuls né líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir þessum ónæmisbælandi lyfjum, sem getur dregið úr verkun þessara ónæmisbælandi lyfja.
English: Trial 8 evaluated 60 patients aged 2 to 5 years at screening (mean age at baseline 3.7 years).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu Í rannsókn 8 var lagt mat á 60 sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára þegar skimun fór fram (meðalaldur við upphaf rannsóknar var 3,7 ár).
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Icelandic: < 100 µg/g í hægðum í upphafi náðu gildum sem voru ≥ 200 µg/g í 24. viku.
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Icelandic: Þörf gæti verið á skammtaaðlögun fexófenadíns til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum.
English: Decrease in heart rate
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/005
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 200 mg, 125 mg
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Icelandic: > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) og 15,0% (9/60).
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 100 mg, 125 mg
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Icelandic: Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Orkambi en mælt er fyrir um Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir fexófenadíni.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur og Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur:
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur:
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 7,6 × 4,9 mm) með áletruninni „1V125“ með svörtu bleki á annarri hliðinni.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Icelandic: Að auki var heildarbreyting á klóríði í svita, frá 24. viku fram í 26. viku, eftir 2-vikna útskolunartímabil (til þess að meta svörun án lyfsins [off-drug]) að meðaltali aukning um 33,0 mmól/l (95% CI:
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-hemla
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka lumacaftor/ivacaftor
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Icelandic: Rannsókn á öryggi og þoli hjá börnum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 2 til 5 ára sem eru arfhrein m.t.t.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Icelandic: Orkambi og pakkningastærðir
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Icelandic: Útskilnaður lumacaftors í þvagi sem óbreytts lyfs er hverfandi.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
English: The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state.
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir lumacaftor er um það bil 4,0 klst.
English: • Breast mass*
Icelandic: Brjóstabólga*
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Icelandic: Samantekt á aukaniðurstöðum rannsóknar 8
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 150 mg af lumacaftor og 188 mg af ivacaftor.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af lumacaftori/ivacaftori í eina töflu á sólarhring á fyrstu viku meðferðar þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka klaritrómýcin eða telitrómýcin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/007
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Icelandic: Óeðlileg öndun, verkur í koki, skútastífla*, nefrennsli, roði í koki*
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar lyfið er gefið samhliða erytrómýcini.
English: The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori og fyrir krampaleysandi lyfinu getur verið verulega minnkuð, sem getur dregið úr verkun beggja virku efnanna.
English: Paediatric population
Icelandic: Meðferðarmunur
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orkambi Hvernig nota á Orkambi
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 100 mg af lumacaftor og 125 mg af ivacaftor.
English: At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Icelandic: Þegar rottum voru gefnir skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður olli ivacaftor minnkaðri fósturþyngd, aukinni tíðni afbrigðilegra hálsrifja, ófullkominni myndun rifja, hlykkjóttum rifjum og óeðlilegum bringubeinum, þ.m.t. samruna.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lumacaftor og 125 mg af ivacaftor.
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Icelandic: ↓ íbúprófen Vegna virkjunar á CYP3A/2C8/2C9 af völdum LUM
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða þessum benzódíazepínum.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Icelandic: LUM 400 mg á 12 klst. fresti/IVA 250 mg á 12 klst. fresti (n = 182)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 filmuhúðuðum töflum).
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar voru í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 24 vikur (rannsóknum 1 og 2) hjá sjúklingum 12 ára og eldri og í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 24 vikur hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7), sem eru arfhreinir m.t.t.
English: 14 sachets
Icelandic: kyrni 14 skammtapokar
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Icelandic: Örkristallaður sellulósi; natríumkroskarmellósi; hýprómellósaasetat súkkínat;
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir dígoxíni.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Icelandic: Aðrar breytur m.t.t. verkunar voru hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi ppFEV1, heildarbreyting frá upphafsgildi líkamsþyngdarstuðuls, heildarbreyting frá upphafsgildum fyrir öndunarfæri á CFQ-R spurningalistanum (e. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised), hlutfall sjúklinga sem náðu
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur:
English: Respiratory events
Icelandic: Aukaverkanir á öndunarfæri
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Icelandic: Lumacaftor er hemill á lífrænu anjónaflutningspróteinin (e. Organic Anion Transporter (OAT)) 1 og 3. Lumacaftor og ivacaftor eru hemlar á BCRP.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir repaglíníði, sem getur dregið úr verkun þess.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lumacaftor og 125 mg af ivacaftor.
English: Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur, sundl* Sjaldgæfar
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ekki skal treysta á getnaðarvarnarhormóna sem örugga getnaðarvörn, þ.m.t. til inntöku, inndælingar, notkunar um húð og ísetningar í vef, séu þeir notaðar samtímis lumacaftori/ivacaftori.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 töflur (4 pakkningar með 28 töflum).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Skammvinn lækkun
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss
Icelandic: Meðalútsetning fyrir ivacaftori (staðalfrávik)
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Skert lifrarstarfsemi
English: • Chest tightness
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Icelandic: ↓ rifabútín Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihald
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
English: • Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í eina töflu á 12 klst.
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Orkambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg töflur lumacaftor/ivacaftor
English: Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára Aukaverkanir á lifur og gall
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Icelandic: 3,3; 3,9; P < 0,0001