FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ciprofloxacine passe dans le lait maternel Vous ne devez pas allaiter au cours d'un traitement par la ciprofloxacine en raison du risque de malformation du cartilage des articulations et d'autres effets nocifs chez le nourrisson allaité.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω του αυξηµένου κινδύνου παραµόρφωσης του χόνδρου της άρθρωσης και άλλων επιζήµιων επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει.
French: Fabricant
Greek: Παραγωγός:
French: Système rénal et urinaire :
Greek: Νεφρικό και Ουρολογικό σύστηµα:
French: • chez un enfant ou un adolescent en période de croissance, sauf pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires basses dues à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17ans atteints d'une mucoviscidose:
Greek: - παιδιά και εφήβους στην ανάπτυξη εκτός από την θεραπεία των οξείων πνευµονικών παροξισµών της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 χρόνων.
French: La sensibilité des germes doit être déterminée avant l'instauration du traitement.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
French: Affections cardiaques Rares :
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : augmentation des cellules éosinophiles (éosinophilie), réduction du nombre des globules blancs (leucopénie) accroissant le risque d'infection
Greek: αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων (ηωσινοφιλία), έλλειψη των λευκών κυττάρων (λευκοπενία) το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοιµώξεις,
French: Elle est contenue dans une poche transparente souple en polyoléfine placée dans une poche protectrice en aluminium et contenant 200 ml de solution.
Greek: Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 200 ml διάλυµα.
French: Des cas de cristallurie imputables à l'administration de la ciprofloxacine ont été rapportés.
Greek: Η κρυσταλουρία που σχετίζεται µε την χρήση σιπροφλοξασίνης έχει αναφερθεί.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Rares : acouphènes, altération transitoire de l'audition (particulièrement aux hautes fréquences).
Greek: Σπάνιες: εµβοές, παροδική απώλεια ακοής (ειδικά των υψηλών συχνοτήτων).
French: Voie intraveineuse 100 mg/50 ml
Greek: 100 mg/50 ml
French: La fréquence des effets indésirables probables et/ou éventuels liés au médicament n'est pas très différente dans le groupe de patients traité par ciprofloxacine et dans le groupe témoin.
Greek: Η συχνότητα των πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο ανεπιθύµητων ενεργειών δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και των οµάδων στις οποίες χορηγήθηκαν συγκριτές.
French: NOTICE
Greek: Έρευνες
French: Peu fréquents : inflammation d'une veine en raison d'un caillot sanguin (thrombophlébite) ; la veine est souvent perçue comme un cordon dur et endolori sous une peau rouge.
Greek: φλεγµονή σε αγγείο µε εµφάνιση θρόµβων (θροµβοφλεβίτιδα), συχνά γίνεται αντιληπτό ως µια λεπτή σκληρή ίνα καλλυµµένη µε κόκκινο δέρµα
French: COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE KABI
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI
French: La ciprofloxacine inhibe l'ADN-gyrase, ce qui bloque la synthèse de l'ADN.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη αναστέλει την DNA-γυράση, µε αποτέλεσµα την αναστολή της σύνθεσης του DNA.
French: Affections du système nerveux :
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
French: Elle est contenue dans une poche transparente souple en polyoléfine placée dans une poche protectrice en aluminium et contenant 50 ml de solution.
Greek: Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 50 ml διάλυµα.
French: accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Très rares : irrégularité des battements cardiaques (troubles du rythme ventriculaire), anomalie de l'électrocardiogramme, accélération potentiellement fatale de la fréquence cardiaque (torsades de pointe).
Greek: Πολύ σπάνιες: ακανόνιστος καρδιακός παλµός (κοιλιακή αρρυθµία), µη φυσιολογική καταγραφή ηλεκτροκαρδιογραφήµατος, απειλητικός για τη ζωή αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (καρδιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).
French: Chaque poche de 200 ml contient 400 mg de ciprofloxacine.]
Greek: Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη.]
French: La posologie n'a pas été déterminée chez les enfants insuffisants rénaux et/ ou hépatiques.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
French: La proportion de la dose de ciprofloxacine excrétée dans l'urine et les fèces sous forme de métabolites est de 19% après une administration orale et de 12% après une administration intraveineuse.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόµα 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% σιπροφλοξασίνης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα µε τη µορφή µεταβολιτών.
French: Elle est contenue dans une poche transparente souple en polyoléfine placée dans une poche protectrice en aluminium et contenant 100 ml de solution.
Greek: Περιέχεται σε ένα διαυγές ελαστικό σάκο από πολυολεφίνη µε επικάλυµµα από αλουµίνιο που περιέχει 100 ml διάλυµα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ciprofloxacine ne sont pas les mêmes chez les enfants atteints d'une mucoviscidose et chez ceux exempts de cette affection, auxquels les recommandations posologiques ne s'appliquent donc pas.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά µε κυστική ίνωση διαφέρουν από εκείνες των παιδιών χωρίς κυστική ίνωση, και οι συνιστώµενες δόσεις εφαρµόζονται σε παιδιά µε κυστική ίνωση.
French: Ne pas congeler.
Greek: Να µην ψύχεται ή καταψύχεται.
French: La ciprofloxacine est absorbée rapidement et efficacement après administration orale.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
French: Voie intraveineuse 400 mg/200 ml
Greek: 400 mg/200 ml
French: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvège
Greek: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Νορβηγία
French: Autres infections (détaillées dans la section 4.1)
Greek: Άλλες λοιµώξεις (όπως αναφέρονται αναλυτικά στο λήµµα 4.1)
French: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suède
Greek: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Σουηδία
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Greek: DK-4000 Roskilde Δανία
French: Adolescents et enfants (entre 5 et 17 ans) :
Greek: Έφηβοι και Παιδιά (5 - 17 ετών)
French: La dose de 400 mg doit être administrée sur une période de 60 minutes.
Greek: Η δόση των 400 mg πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
French: Ces recommandations sont conformes aux directives de traitement actuelles, avec la pratique clinique dans la plupart des pays européens et avec les recommandations des produits originaux et génériques à base de ciprofloxacine déjà approuvés en Europe.
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
French: Au cours de la procédure de saisine, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à :
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής, ζητήθηκε από τον αιτούντα/Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: Le traitement a été bien toléré, les effets indésirables les plus courants étant des troubles gastro-intestinaux.
Greek: Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
French: Le suivi des taux sériques du médicament est le moyen le plus fiable pour adapter la posologie.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου στον ορό αποτελεί την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
French: Ainsi, le rapport AUC/MIC est déterminant pour l'efficacité et il est donc essentiel d'obtenir des concentrations substantielles au site des pathogènes cibles.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si des cristaux sont présents.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
French: QU'EST-CE QUE LA CIPROFLOXACINE ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISEE ?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
French: COMMENT UTILISER LA CIPROFLOXACINE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA(LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MEDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la gravité et du type de votre infection.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίµωξης.
French: Son action consiste à tuer les bactéries qui peuvent occasionner des infections.
Greek: Η δράση της συνίσταται στο να εξουδετερώνει βακτήρια που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE TENU HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Ciprofloxacine Nycomed et des dénominations associées (voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I)
French: Les adaptations posologiques suivantes sont recommandées : Clairance de la créatinine ml/min
Greek: Συνιστώνται οι ακόλουθες προσαρµογές της δόσης: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
French: Les différentes posologies recommandées chez l'adulte pour les diverses infections sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία για τους ενήλικες σε διάφορα είδη λοίµωξης παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
French: Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments chimiquement ou physiquement instables à un pH de 3,9-4,5 (voir section 6.2).
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν χηµική ή φυσική αστάθεια στο pH 3.9-4.5 του προϊόντος (βλέπε λήµµα 6.2).
French: * Bien que la pharmacocinétique de la ciprofloxacine reste inchangée chez les patients adultes atteints de mucoviscidose, le faible poids de ces patients doit être pris en compte pour la détermination de la posologie.
Greek: * Αν και οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης δεν διαφέρουν στους ενήλικες ασθενείς µε κυστική ίνωση, το χαµηλό σωµατικό βάρος των ασθενών αυτών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στον καθορισµό της δοσολογίας.
French: La pratique médicale en matière de traitement des UI par la ciprofloxacine a changé et progressé depuis sa première autorisation en 1987.
Greek: Η ιατρική πρακτική στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) µε σιπροφλοξασίνη έχει αναπτυχθεί και µετεξελιχθεί από την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, το 1987.
French: On observe une corrélation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique.
Greek: Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
French: La dose quotidienne de 1 200 mg ne doit en revanche jamais être dépassée.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
French: Le texte suivant sera inclus dans le résumé des caractéristiques du produit :
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
French: Chez les enfants et les adolescents (âgés entre 5 et 17 ans) atteints de mucoviscidose, Ciprofloxacin Nycomed peut également être utilisé pour traiter certains types d'infections pulmonaires.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση το Ciprofloxacin Nycomed µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων τύπων πνευµονικών λοιµώξεων.
French: Cependant, l'analyse des données de sécurité d'emploi disponibles sur la ciprofloxacine chez des patients de moins de 18 ans, dont la plupart étaient atteints de mucoviscidose, n'a pas mis en évidence de lésions du cartilage ou des articulations liées à l'administration de ce médicament.
Greek: Εντούτοις, από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά µε τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, η πλειονότητα των οποίων έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι το προϊόν προκαλεί βλάβη στους χόνδρους ή στις αρθρώσεις.
French: Clairance de la créatinine de 31 à 60 ml/min (créatininémie de 120 à 170 µmol/l)
Greek: Συνιστώµενη προσαρµογή της δόσης κάθαρση κρεατινίνης 31-60 (κρεατινίνη ορού 120-170 µmol/l)
French: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Greek: 2. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
French: La durée du traitement pour certaines infections pulmonaires chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose est de 10 à 14 jours.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για ορισµένες πνευµονικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση είναι 10 - 14 ηµέρες.
French: La durée habituelle du traitement est entre 5 et 7 jours, mais elle peut être plus longue en fonction de la persistance ou de la gravité de votre infection.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 - 7 ηµέρες αλλά µπορεί να παραταθεί σε περιπτώσεις σοβαρής ή επίµονης λοίµωξης..
French: La ciprofloxacine est une quinolone efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à gram négatif, ainsi que contre certains organismes à gram positif.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
French: L'administration de Ciprofloxacin Nycomed est déconseillée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
French: De plus, une réponse clinique dose-dépendante des fluoroquinolones dans le traitement des IU avec complications a été identifiée dans un essai clinique de Frankenschmidt et coll. (1).
Greek: Περαιτέρω, η δοσοεξαρτώµενη κλινική απόκριση των φθοριοκινολονών στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) έχει καταδειχθεί σε µια κλινική µελέτη των Frankenschmidt et al (1).
French: L'activité antimicrobienne des fluoroquinolones dans l'urine diminue en fonction du pH et de divers solubles, principalement les cations.
Greek: Η αντιµικροβιακή δράση των φθοριοκινολονών στα ούρα µειώνεται ανάλογα µε το pH και διάφορα διαλυτά υλικά, κυρίως κατιόντα.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Acide chlorhydrique, acide lactique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
French: Le produit peut être perfusé directement et administré lors de perfusions de courte durée (30 à 60 minutes).
Greek: Το προϊόν µπορεί να εγχυθεί απευθείας και να χορηγηθεί µε µια σύντοµη έγχυση σε διάρκεια 30-60 λεπτών.
French: Les données PC/PD actuelles insistent sur l'importance d'une posologie adéquate afin de limiter l'émergence de la résistance.
Greek: Τα τρέχοντα δεδοµένα φαρµακοκινητικής / φαρµακοδυναµική (PK/PD) συσχέτισης τονίζουν τη σηµασία του καθορισµού ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήµατος για τον περιορισµό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml : Ciprofloxacine lactate équivalent à 2 mg de ciprofloxacine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml: Γαλακτική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 2 mg σιπροφλοξασίνης
French: On a montré que l'exposition aux quinolones à des concentrations subinhibitrices augmentait de façon significative le taux de mutation pour E. coli, les staphylocoques, les pneumocoques et Mycobacterium spp., ainsi que la sélection de résistance per se (3).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ' εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
French: La perfusion doit être administrée en 60 minutes.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
French: Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (créatininémie > 175 µmol/l)
Greek: ≤ κάθαρση κρεατινίνης 30 (κρεατινίνη ορού > 175 µmol/l)
French: - D'après les données publiées, qui ont mis en évidence pour la dose maximale proposée de 400 mg par voie intraveineuse trois fois par jour, une meilleure prévention de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des réactions indésirables dans les infections graves et mettant en jeu le pronostic vital d'autres systèmes organiques, il n'y aucune raison de penser que ce profil favorable du rapport risque-bénéfice soit nettement différent dans le traitement des IU avec complications.
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
French: Pour justifier la dose maximale proposée de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait référence à la littérature publiée.
Greek: Για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί των 800 mg, ο αιτών /ΚΑΚ επικαλέστηκε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
French: Ciprofloxacin Nycomed est utilisé dans le traitement de plusieurs types d'infections chez les adultes telles que les pneumonies, certains types d'infections urinaires, les infections de la prostate, les infections abdominales et autour de l'intestin, certaines infections de la peau, les infections osseuses et les infections chez les patients présentant un système immunitaire défaillant.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λοιµώξεων στους ενήλικες, όπως η πνευµονία, ορισµένοι τύποι λοιµώξεων του ουροποιητικού, λοιµώξεις του προστάτη, λοιµώξεις της κοιλίας και της περιοχής του εντέρου, ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των οστών και λοιµώξεις σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
French: Références (la liste n'est pas exhaustive)
Greek: Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα)
French: Les posologies habituelles chez l'adulte varient de 200 à 400 mg deux fois par jour.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα.
French: Afin de prévenir l'échec du traitement et l'apparition d'une résistance, il est nécessaire que les patients observent le traitement et respectent le dosage.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
French: La posologie de la ciprofloxacine intraveineuse est déterminée par la sévérité et le type d'infection, par la sensibilité du ou des agent(s) pathogène(s) et par l'âge, le poids et la fonction rénale du patient.
Greek: Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
French: En revanche, les données publiées présentées démontraient la sécurité et l'efficacité de haute dose de ciprofloxacine (dose quotidienne avec ou sans possibilité de passage à l'administration orale dans différentes infections graves et mettant en jeu le pronostic vital (pneumonie sévère, neutropénie, exacerbations aiguës bactériennes de bronchite chronique, infections des structures cutanées et infections cutanées communautaires avec complications, infections chez les patients cancéreux et bactériémie)).
Greek: Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση) σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις (σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON {flacons de 50 ml, 100 ml et de 200 ml}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και των 200 ml}
French: Toute partie du produit non utilisée doit être éliminée immédiatement après utilisation.
Greek: Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
French: - Infections urinaires compliquées - Prostatites - Entérites bactériennes - Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif - Ostéomyélites - Infections intra-abdominales (les infections dues à des bactéries anaérobies nécessitent un traitement antibiotique approprié) - Infections chez les patients immuno-déprimés.
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
French: Ciprofloxacin Nycomed n'est pas indiqué dans le traitement d'autres infections dans cette catégorie d'âge.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν ενδείκνυται για άλλες λοιµώξεις σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
French: D'autres recherches dans la littérature ont montré que seule une minorité des dossiers publiés mentionnait l'utilisation de la dose intraveineuse de 100 mg de ciprofloxacine deux fois par jour ; par exemple, Martindale indique que la dose intraveineuse usuelle pour l'adulte est comprise entre 100 mg et 400 mg deux fois par jour, mais les posologies ne sont pas spécifiquement liées au traitement des infections urinaires.
Greek: Μετά από περαιτέρω βιβλιογραφική έρευνα διαπιστώθηκε ότι η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως δεν αναφέρεται παρά σε µικρό τµήµα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας· για παράδειγµα, ο Martindale επισηµαίνει ότι η συνήθης ενδοφλέβια δόση για ενήλικες είναι 100 mg - 400 mg δύο φορές ηµερησίως, χωρίς όµως οι δόσεις να συνδέονται ειδικά µε τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: