FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
German: Es verlängert die Wenckebach-Periode und AH-, PQ- und QT-Intervalle ohne merklichen Effekt oder nur mit schwacher Zunahme der QTcIntervalle und ohne Änderung der HV- und QRS-Intervalle.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Ein Anstieg des Serumkreatinins sollte nicht notwendigerweise zu einem Absetzen der Behandlung mit ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) führen.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika Klasse III, ATC-Code: C01BD07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
German: • QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MULTAQ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Im Falle einer Überdosierung, sollten der Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten überwacht werden.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
German: Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
German: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
German: Jedoch wurden Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet in denen Dronedaron zusammen mit Statinen (insbesondere Simvastatin) gegeben wurde, und deshalb sollte die gleichzeitige Gabe von Statinen mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
German: Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Czech: V klinických studiích byla častěji pozorována bradykardie, pokud byl podáván dronedaron v kombinaci s betablokátory.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie MULTAQ bitte nicht ein.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
German: Es sind keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit Vorhofflimmern verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Häufigkeit kardiovaskulärer Hospitalisierung mit einer Risikoreduzierung von 25,5 % (p < 0,0001) erzielt.
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
German: • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
German: Dronedaron senkt den arteriellen Blutdruck und die Myokardkontraktilität (dP/dt max) ohne Einfluss auf die linksventrikuläre Auswurfleistung und reduziert den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
German: • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
Czech: • Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším podáváním amiodaronu
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
German: Nach intravenöser Gabe reicht das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 1.200 bis 1.400 l.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen und darauf abzielen, die Symptome zu mildern.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zahájit podpůrnou léčbu cílenou na zmírnění příznaků.
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
German: Der Einsatz von Dronedaron bei Patienten, die Digoxin erhalten, bewirkt eine Zunahme der DigoxinKonzentration im Plasma und kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen.
Czech: Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
German: Das Auftreten von Atemnot oder nicht produktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität im Zusammenhang stehen und die Patienten sollten klinisch sorgfältig untersucht werden.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Czech: Pacienti s příznaky selhání srdce v klidu nebo při minimální námaze během předchozího měsíce, nebo kteří byli hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání během předchozího měsíce.
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
German: Der Mittelwert von Cmax von Dronedaron beträgt im Steady State 84-147 ng/ml und die Exposition gegenüber dem hauptsächlichen N-debutyl-Metaboliten ist vergleichbar mit jener gegenüber der Ausgangsverbindung.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
German: Nach intravenöser Gabe variiert die Plasmaclearance von Dronedaron von 130 bis 150 l/h.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
German: Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu MULTAQ nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die AmiodaronAnwendung zu beenden, bevor Sie wechseln.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
German: • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
German: Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
Czech: propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
German: Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, sollte ein EKG etwa 4 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt werden, um eine gute Verträglichkeit zu prüfen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: • Verlust des Geschmackssinns.
Czech: • Ztráta schopnosti vnímat chuť.
German: Kontrolluntersuchungen, einschließlich EKG (Elektrokardiogramm), sind während der Behandlung empfohlen.
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
German: Hämangiome sind keine präkanzerösen Veränderungen und entwickeln sich nicht zu malignen Hämangiomsarkomen, weder beim Tier noch beim Menschen.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
German: Die mittlere Exposition gegenüber dem N-DebutylMetaboliten ist um 47 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
German: • Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
German: Die Patienten hatten mindestens eine durch EKG nachgewiesene VHF/VFL-Episode während der letzten 3 Monate und waren seit mindestens einer Stunde im Sinusrhythmus und wurden über die nächsten 12 Monate beobachtet.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
German: • Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben.
Czech: • pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
German: 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
German: Dronedaron verringerte das Auftreten von Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache um 24,2 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Czech: Dronedaron snížil ve srovnání s placebem incidenci hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny o 24,2 % (p <0,0001).
German: Der N-debutyl-Metabolit zeigt pharmakodynamische Aktivität, ist aber um das 3- bis 10-Fache geringer wirksam als Dronedaron.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
German: Antidepressiva
Czech: Antidepresiva
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
German: Hypromellose (E 464) Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Dronedaron und seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje prokázaly vylučování dronedaronu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
German: Dronedaron ist ein Mehrkanalblocker, der den Kaliumstrom hemmt (inklusive IK(ACh), IKur, IKr und IKs) und das Aktionspotenzial des Herzens und die Refraktärzeit (Gruppe III) verlängert.
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
German: Wenn keine weitere Erhöhung des Serumkreatinins festgestellt wird, sollte dieser Wert als neuer Ausgangswert genommen werden, unter der Berücksichtigung, dass dieser bei Dronedaron erwartungsgemäß auftritt.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
German: • Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
Czech: • Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Czech: V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Czech: • Síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom (výjimkou je užití spolu s funkčním kardiostimulátorem)
German: Die Anwendung von MULTAQ während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Falls eine Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird, sollte der Wert nach weiteren 7 Tagen erneut bestimmt werden.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Czech: Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
German: Insgesamt wurden 504 Patienten mit dokumentiertem VHF randomisiert.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 504 pacientů s dokumentovanou AF, z toho
German: Es wurde jedoch bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, von klinisch signifikanten INR-Erhöhungen (≥ 5) im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
German: Diese Häufigkeit sollte vor dem Hintergrund eines grundlegend erhöhten Auftretens einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit VHF betrachtet werden.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
German: Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Czech: Pokud se uvažuje o převedení, musí probíhat pod dohledem specialisty (viz body 4.3 a 5.1).
German: Kinder und Jugendliche MULTAQ wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.