FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Dutch: Na het staken van de behandeling met abacavir moeten de symptomen van de reactie behandeld worden volgens de lokale standaardbehandeling.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Een exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld toen zidovudine deel uitmaakte van het behandelingsregime van hiv, hoewel het exacte mechanisme nog opgehelderd moet worden.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en signalen van een ontsteking.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
English: Signs of osteonecrosis include:
Dutch: Signalen van osteonecrose zijn onder andere:
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Dutch: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine.
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Dutch: Als u een van de bovenstaande kenmerken bemerkt of enig ander symptoom waarover u zich ongerust maakt:
English: Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.200 mg en dagelijkse doses tot 1.800 mg abacavir werden toegediend aan patiënten in klinisch onderzoek.
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Dutch: Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediend abacavir, lamivudine en zidovudine bij volwassenen is respectievelijk 83%, 80-85% en 60-70%.
English: Risk of heart attack
Dutch: Risico op hartaanval
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8):
English: The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering Trizivir bij volwassenen (18 jaar en ouder) is één tablet tweemaal daags.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Dutch: Anemie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk secundair aan neutropenie) kunnen naar verwachting optreden bij patiënten die zidovudine ontvangen.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband gebracht kunnen worden met een overgevoeligheidsreactie.
English: • changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Dutch: • kleurveranderingen van nagels, huid of van de huid in de mond
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Dutch: Hematologische parameters dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten die Trizivir ontvangen.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmidel voortdurend worden gevolgd.
English: In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Dutch: In deze studie liet de toevoeging van ABC aan ZDV/3TC/EFV geen significant verbeterde werkzaamheid zien.
English: Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Dutch: Zorgvuldigheid dient te worden betracht om de mogelijkheid van een overgevoeligheidsreactie uit te sluiten als een van deze symptomen optreedt.
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Trizivir.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dutch: De werkelijke mate van CZS-doordringing van lamivudine en de relatie met klinische effectiviteit is onbekend.
English: In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml) vraagt de keuze van de therapie speciale aandacht (zie rubriek 5.1).
English: Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens over het gebruik van Trizivir bij intensief voorbehandelde patiënten, patiënten die falen op andere therapie of patiënten in een gevorderd ziektestadium (CD4-waarden < 50 cellen/mm3).
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Dutch: Trizivir mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Dutch: Virale resistentie tegen abacavir ontwikkelt zich relatief langzaam in vitro, waarbij meerdere mutaties nodig zijn voor een klinisch relevante toename in EC50 ten opzichte van wildtype virus.
English: There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Dutch: Er werden geen andere zidovudine-gerelateerde tumoren waargenomen bij beide geslachten van beide soorten.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten)
English: Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Dutch: Trizivir kan u duizelig maken en kan andere bijwerkingen veroorzaken die u minder alert maken.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Dutch: • pijnklachten (vooral in de heupen, knieën of schouders)
English: Rare: cardiomyopathy
Dutch: Zelden: cardiomyopathie
English: Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor de afzonderlijke componenten van Trizivir.
English: Rare: anxiety, depression
Dutch: Zelden: angst, depressie
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Dutch: Een matige toename in Cmax (28 %) werd gezien voor zidovudine wanneer het werd toegediend met lamivudine, de totale blootstelling (AUC) was echter niet significant veranderd.
English: • fever (high temperature)
Dutch: • koorts (hoge temperatuur)
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken over de mogelijke teratogene eigenschappen van abacavir door deze embryofoetale toxiciteit.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste 4 tot 6 weken van de behandeling.
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Dutch: Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u en uw ongeboren kind.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Dutch: • verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed wat in zeldzame gevallen kan leiden tot lactaatacidose
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Dutch: • ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Trizivir niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Dutch: Op dit moment zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van patiënten boven de 65 jaar.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Dutch: Studies met abacavir tonen een CSV/plasma-AUC-ratio van 30-44%.
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Dutch: Passend gebruik van abacavir kan worden aangewend met behulp van actuele aangeraden resistentiealgoritmen.
English: BATCH NUMBER LOT
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dutch: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B en hepatitis C (als u hepatitis B heeft, stop dan nooit met Trizivir, maar vraag eerst advies aan uw behandelend arts, want anders kan uw hepatitis terugkomen)
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
English: If you get side effects
Dutch: Indien u bijwerkingen ondervindt
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavirdosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
English: Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Dutch: Voedsel verminderde de snelheid van absorptie van Trizivir (lichte verlaging Cmax (gemiddeld 18-32%) en verhoogde tmax (ongeveer 1 uur)), maar niet de mate van absorptie (AUC0-∞).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤ 3%).
English: IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Dutch: BELANGRIJK: zie voor informatie over overgevoeligheid voor abacavir de onderstaande informatie onder Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
English: Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Dutch: De behandeling met Trizivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dutch: Zij moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met deze aan hiv gerelateerde ziekten.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies is aangetoond dat noch abacavir, noch lamivudine, noch zidovudine enig effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Dutch: Als u methadon gebruikt, wordt u gecontroleerd op het optreden van ontwenningsverschijnselen.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed; zie de rubriek Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir)
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is ongeveer anderhalf uur.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Dutch: Een effect van abacavir werd gezien op zidovudine (Cmax afgenomen met 20%) en op lamivudine (Cmax afgenomen met 35%).
English: The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Dutch: De mate van voordeel van deze nucleosidecombinatie bij intensief voorbehandelde patiënten zal afhangen van de aard en duur van de eerdere therapie, waardoor hiv-1-varianten kunnen zijn geselecteerd die kruisresistentie vertonen tegen abacavir, lamivudine of zidovudine.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Dutch: Een pilotstudie heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van hiv-1-infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Dutch: In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
English: Four or more NRTIassociated mutations 28
Dutch: Vier of meer NRTIgeassocieerde mutaties
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in dierstudies maar er waren aanwijzingen voor een toename in vroege embryonale letaliteit bij konijnen bij een relatief lage systemische belasting, vergelijkbaar met die bij de mens.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Dutch: Abacavir toonde toxiciteit voor de zich ontwikkelende embryo en foetus bij de rat, maar niet bij konijnen.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Dutch: De “Study Data Safety Monitoring Board” stopte op dat moment de ZDV/3TC/ABC-behandeling vanwege het hogere percentage patiënten met virologisch falen.
English: Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Dutch: Virologisch succes (48 weken hiv RNA < 50 kopieën/ml)
English: • enlarged breasts in men
Dutch: • borstvergroting bij mannen
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Dutch: • gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dutch: Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, vooral als de reden daarvan is dat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen:
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Dutch: Hun belangrijkste werkingsmechanisme berust echter op de incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, hetgeen uiteindelijk resulteert in ketenbeëindiging.
English: Rare: gynaecomastia
Dutch: Zelden: gynaecomastie
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Dutch: U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden zolang u Trizivir gebruikt.
English: Some people taking Trizivir are more at risk of serious side effects.
Dutch: Sommige mensen die Trizivir gebruiken hebben een grotere kans op ernstige bijwerkingen.
English: • pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Dutch: • pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen)
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Dutch: In een studie, uitgevoerd door het Amerikaanse Nationale Kankerinstituut, werden de maximaal verdraagbare doses zidovudine toegediend aan zwangere muizen gedurende dag 12 tot dag 18 van de dracht.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Dutch: Deze bevindingen bestonden uit afgenomen foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem, en een toename in skeletafwijkingen en -misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Dutch: De belangrijkste metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en via glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de in de urine uitgescheiden dosis vormen.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Dutch: Hemodialyse en peritoneale dialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar bevorderen wel de eliminatie van de glucuronidemetaboliet.
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Bij het voorschrijven van Trizivir dient actie te worden ondernomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Dutch: Abacavir, lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450 enzymen (zoals CYP 3A4, CYP 2C9 of CYP 2D6) en remmen of induceren dit enzymsysteem evenmin.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk of
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Dutch: Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam verwijderd wordt.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Dutch: Het verdient echter aanbeveling extra voorzichtig te zijn in deze groep vanwege met de leeftijd samenhangende veranderingen, zoals de vermindering van de nierfunctie en veranderingen van hematologische parameters.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Dutch: In deze patiëntengroep kunnen overgevoeligheidsreacties moeilijk te herkennen zijn.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Dutch: Het 5'-glucuronide van zidovudine is de belangrijkste metaboliet zowel in plasma als in urine en bedraagt ongeveer 50-80% van de toegediende dosis, die renaal uitgescheiden wordt.
English: If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om te laten vernietigen.