FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjon av tolvaptan avbrytes straks og hensiktsmessig terapi initieres.
Hungarian: A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Hungarian: A betegek kezelését körültekintően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN a fent említett, májkárosodásra utaló, tartósan fennálló tünetek mellett.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet • emelkedett bilirubin-szint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
Hungarian: A vizsgálat randomizált megvonásos elrendezésű volt annak érdekében, hogy kibővítsék olyan betegekkel, akik tolerálták a tolvaptánt egy 2 hetes titrálási szakaszt és 3 hetes bevezetési szakaszt magában foglaló 5 hetes, egyszeres vak prerandomizációs időszakban.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
Hungarian: A veseműködési zavar vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálását, illetve kezelését is el kell végezni.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller dehydrering må evalueres og håndteres.
Hungarian: A tolvaptánt nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke tas med grapefrukt-juice (se punkt 4.5).
Hungarian: Egyszeri orális adagok alkalmazását követően a Cmax-értékek 30-240 mg-ig a dózissal arányos növekedésnél kisebb növekedést mutatnak, majd 240-480 mg-ig tetőznek, az AUC-érték pedig lineáris növekedést mutat.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser, viser Cmax-verdiene mindre enn dose-proporsjonale økninger fra 30 til 240 mg og deretter en utjevning ved doser fra 240 til 480 mg, AUC øker lineært.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hvis evnen til å drikke eller tilgangen til vann er begrenset (se punkt 4.4).
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom
Hungarian: • a terhesség kimenetele a Jinarc-kal kezelt betegeknél;
Norwegian Bokmål: • Graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Jinarc
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Hungarian: Emelkedett (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) glükóz-koncentrációval rendelkező diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Hungarian: EU/1/15/1000/001 7 tabletta EU/1/15/1000/002 28 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Hungarian: • a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på levertoksisitet og alvorlig dehydrering
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Norwegian Bokmål: Nokturi, Pollakiuri, Polyuri
Hungarian: A TKV elsődleges végpontban nem volt értékelhető különbség a változás tekintetében (-1,7%) az 5 éves kezelésben a korán és a késleltetve kezelt betegek között az előre meghatározott statisztikai szignifikanciaküszöb értékénél (p = 0,3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Jinarc képes lassítani a vesefunkció rosszabbodását, és hogy ez a kedvező hatás a kezelés tartama alatt fennáll.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at Jinarc kan senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon, og at disse fordelene vedvarer i løpet av behandlingen.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, mint például a vízben oldódó tabletták és emésztést javító készítmények.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak Önnek elő.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumen-státuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan, da behandling med tolvaptan kan resultere i sterk dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger knyttet til tolvaptanbehandling er listet opp nedenfor.
Hungarian: Az alanyok mintegy 35%-ánál állt fenn 1. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD), 48%-ánál 2. stádiumú CKD, és 17%-ánál 3. stádiumú CKD (eGFRCKD-EPI).
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av pasientene hadde kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1, 48 % CKD stadium 2, og 17 % CKD stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt.
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
Hungarian: Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a tolvaptán farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallincellulose Indigokarmin aluminiumslake
Hungarian: Azonban gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner, må man imidlertid ta høyde for at man kan oppleve svimmelhet, asteni eller utmattelse fra tid til annen.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációjának, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt overdose av tolvaptan, anbefales evaluering av vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner, EKG og væskestatus.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Hungarian: Mindkét csoportban lassult a TKV növekedési görbéje az első 3 évban alkalmazott placebokezeléshez képest, ami arra utal, hogy a korán és késleltetetve tolvaptán-kezelésben részesülő betegek számára egyaránt kedvező volt a kezelés.
Norwegian Bokmål: Begge gruppenes TKV vekstutvikling ble nedsatt relativt i forhold til placebo i de første 3 årene, noe som angir at både tidlig og forinsinket tolvaptan-behandlede pasienter begunstiges i en liknende grad.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Hungarian: 3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Norwegian Bokmål: Akutt reduksjon i gjennomsnittlig totalt nyrevolum ble også observert etter 3 ukers behandling i alle CKD-stadier, fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Hungarian: A tolvaptán olyan, vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, mint szomjúság, polyuria, nocturia és pollakisuria (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan forårsake bivirkninger knyttet til vanntap som tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri (se pkt.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jinarc szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Hungarian: A fő másodlagos végpont a tolvaptán-kezelés és a placebo összehasonlítása volt az eGFR-szint évekre megadott meredekségének csökkenésére kifejtett hatásosság szempontjából a vizsgálat valamennyi mérési időpontjában.
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet var en sammenligning av effekt av tolvaptanbehandling i forhold til placebo for reduksjon av nedgangen i eGFR-stigning på årsbasis på tvers av alle målte tidspunkter i studien.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontoknak az alcsoportokban végzett, CKD-stádium szerinti elemzése során hasonló, konzisztens kezelési hatásokat figyeltek meg a placebo-kezeléshez viszonyítva a kiinduláskor 2., 3a., 3b., illetve 4. stádiumú vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Data knyttet til røyking eller bruk av alkohol i ADPKD-studiene er for begrenset til å avgjøre mulige interaksjoner av røyking eller alkohol på effekt og sikkerhet av ADPKD-behandling med tolvaptan.
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se "Graviditet og amming").
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan i ADPKD-pasienter eldre enn 50 år er foreløpig ikke dokumentert.
Hungarian: A tolvaptán és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén a tolvaptán Cmaxés AUC-értéke körülbelül 85%-kal csökken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med rifampicin reduserer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekt av mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetikk ble undersøkt i 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opprinnelse.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elegendő mennyiségű vizet vagy más vizes folyadékot (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienten må bes om å drikke tilstrekkelige mengder vann eller andre vannholdige væsker (se punkt 4.4).
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN (og bilirubin > 2 ganger ULN eller International
Hungarian: A tolvaptán farmakodinámiás hatásait egészséges személyek, valamint CKD 1-4. stádiumban lévő ADPKD-s betegek esetében is meghatározták.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
Hungarian: Hosszabb távú adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a hosszú távú Jinarc-kezelés a későbbiekben is lassítja-e a vesefunkció rosszabbodását, illetve hogy hatással van-e az ADPKD klinikai kimeneteleire, például hogy késlelteti-e a végstádiumú vesebetegség kialakulását.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata er for tiden ikke tilgjengelige for å vise om langtidsbehandling med Jinarc fortsetter å senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon og påvirker kliniske manifestasjoner av ADPKD, inkludert forlenget tid til start av endefasen til nyresykdommen.
Hungarian: Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Jinarc ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: CYP3A-indukáló szerek
Norwegian Bokmål: CYP3A-indusere
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jinarc
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van;
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med vannlating eller har en forstørret prostata,
Hungarian: Dehydratio, Hypernatraemia, Csökkent étvágy, Hyperuricaemia, Hyperglykaemia, Köszvény
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Hungarian: A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin) csökkentik a tolvaptán expozíciót és a tolvaptán hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin) vil redusere eksponering og effekt av tolvaptan.
Hungarian: Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig administrasjon av tolvaptan med sterke CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin og johannesurt) unngås.
Hungarian: A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben, szinte kizárólag a CYP3A által metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
Norwegian Bokmål: sikkerhet, TKV og eGRFR hos pasienter som har fått aktiv behandling i 5 år (tidlig behandling) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i 3 år, deretter aktiv behandlig i 2 år (behandlet med forsinkelse).
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Hungarian: A Jinarc segédanyagként laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose som hjelpestoff.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) a kezelés előtti kiindulási szinthez képest a kezelés utáni értékelésig bekövetkezett változás volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Hungarian: Néhány ajánlott iránymutatás a kezelés végleges leállítására:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Hungarian: • ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert dose (én gang om dagen) 90+30 mg