FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: bronkospasmi1, epämiellyttävä tunne rinnassa, nenän valuminen, veriyskä1 Iho ja ihonalainen kudos:
Croatian: bronhospazam1, osjećaj nelagode u prsištu, rinoreja, hemoptiza1 Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Finnish: Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Croatian: No, smanjena osjetljivost P. aeruginosa nije bila prediktivna za kliničku djelotvornost Caystona tijekom kliničkog ispitivanja.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Croatian: - Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid.
Finnish: Naputa Caystonia sisältävää ruskeaa injektiopulloa varovasti niin, että jauhe asettuu pohjalle.
Croatian: Lagano kucnite smeđu bočicu koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksen 6 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana MSSA:n ja MRSA:n hoidon aikana ilmaantunut eristäminen havaittiin yleisemmin atstreonaamilla hoidetuilla potilailla kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TNS, Tobramycin Nebuliser Solution) hoidetuilla potilailla.
Croatian: Tijekom 6-mjesečne randomizirane faze ispitivanja GS-US-205-0110, izolacija MSSA-e i MRSA-e prouzročenih liječenjem, primijećena je više kod bolesnika liječenih aztreonamom nego s otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution).
Finnish: CP-AI-007 -tutkimukseen otettiin 164 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta, jotka satunnaistettiin 1:1-suhteessa ryhmiin, joissa verrattiin Cayston-annosta 75 mg (80 potilasta) ja lumelääkettä (84 potilasta), joita annettiin 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan (yksi jakso).
Croatian: Ispitivanje CP-AI-007 provedeno je u 164 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika randomizirana u omjeru 1:1 radi usporedbe Caystona u dozi od 75 mg (80 bolesnika) i placeba (84 bolesnika) primijenjenih 3 puta na dan tijekom 28 dana (jedna kura).
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
Croatian: Ako planirate dojiti, prije uzimanja Caystona potražite savjet liječnika.
Finnish: Lue Alterasumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.
Croatian: Pažljivo pročitajte proizvođačeve upute za upotrebu koje ste dobili uz sustav za atomiziranje Altera.
Finnish: Sen vuoksi ja vähäisen oraalisen imeytymisen vuoksi imetettyjen lasten altistuminen atstreonaamille Caystonvalmistetta saavien äitien kautta on todennäköisesti erittäin vähäistä.
Croatian: Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
Finnish: Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera-sumutinlaitteen mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.
Croatian: Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.
Finnish: Cayston on paras käyttää välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.
Croatian: Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON SISÄPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE CAYSTONA
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 59 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Croatian: Pedeset i devet pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanje.
Finnish: Cayston-valmistetta inhaloidaan 2 - 3 minuuttia käyttäen Cayston-valmisteelle erityisesti sopivaa Altera-sumutinlaitetta ja Altera-aerosoligeneraattoria, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Croatian: Cayston se primjenjuje inhalacijom tijekom 2 do 3 minute pomoću specifičnog ručnog atomizatora Altera za Cayston i glave za aerosol Altera priključenih na kontrolnu jedinicu eBase Controller ili kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Croatian: Nemojte povući previše kako je ne bi potpuno odvojili od metalnog prstena.
Finnish: Ihottuman esiintyminen saattaa viitata allergiseen reaktioon atstreonaamille.
Croatian: Pojava osipa može upućivati na alergijsku reakciju na aztreonam.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla myös hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvot paranivat keskimääräisesti enemmän verrattuna TNS-hoitoa saaneisiin potilaisiin kaikissa 3 hoitojaksossa (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici liječeni aztreonamom također su iskazali veća prosječna poboljšanja u rezultatima CFQ-R dišnih simptoma u usporedbi s bolesnicima liječenim TNS-om tijekom 3 kure liječenja (6,30 nasuprot 2,17, p = 0,019).
Finnish: Tutkimuksen kontrolloimattoman luonteen ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi havaitun lyhytaikaisen hyödyn pysyvyydestä myöhempien hoitojaksojen aikana ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Croatian: Međutim, kako samo ispitivanje i istovremeno uzimanje drugih lijekova nisu bili kontrolirani, nije moguće izvesti nikakav zaključak o održivosti primijećene kratkoročne koristi tijekom dodatnih kura liječenja.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Cayston on kirkas, väritön tai hieman värillinen liuos.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Finnish: Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).
Croatian: Koprimarni ishodi bili su neinferiornost Caystona u odnosu na TNS u relativnoj promjeni u odnosu na početak do 28. dana u predviđenoj vrijednosti FEV1% te superiornost Caystona u odnosu na TNS u aktualnoj promjeni u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% tijekom tri kure liječenja (prosjek aktualne promjene predviđenog FEV1% primijećenog na kraju svake kure liječenja).
Finnish: Vaihe B: Vedä sininen korkki vaakatasoon (jolloin sinisen korkin pohja osoittaa ylöspäin) siten, että metallisinetti on valmis irrotettavaksi.
Croatian: Korak B: Odignite plavu kapicu i pogurajte je do vodoravnog (horizontalnog) položaja (da joj donja strana bude okrenuta prema gore), kako bi je namjestili za uklanjanje metalnog prstena.
Finnish: Enintään yhdeksän 28 päivän Cayston-hoitojaksoista tehdyissä tutkimuksissa muiden gram-negatiivisten bakteeriperäisten hengityselinten patogeenien (Burkholderia-laji, Stenotrophomonas maltophilia ja Alcaligenes-laji) eristämisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää hoidon aikana ilmaantunutta lisääntymistä.
Croatian: Tijekom ispitivanja terapije Caystonom primijenjene u najviše devet 28-dnevnih kura nisu primijećena nikakva klinički značajna povećanja izolacije drugih gram negativnih respiratornih patogenih bakterija (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia te vrste Alcaligenes) prouzročena liječenjem.
Finnish: Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
Croatian: 6 mjeseci nakon završetka liječenja moglo se procijeniti ukupno 79 bolesnika koji su završili 28-dnevnu kuru i koji nisu dodatno primali antipseudomonalni antibiotik tijekom razdoblja liječenja; 58,2% (n=46) tih bolesnika nije imalo P. aeruginosa tijekom cijelog tog razdoblja.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli ollut vähintään 28 päivän lääketauko pseudomonas-antibiooteista ennen tutkimuslääkehoitoa.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati antipseudomonalne antibiotike u trajanju od najmanje 28 dana prije liječenja ispitivanim lijekom.
Finnish: Resistenssi atstreonaamille, muille antibiooteille ja hoidon aikana ilmaantuneille mikrobeille
Croatian: Rezistencija na aztreonam, druge antibiotike i mikroorganizmi prouzročeni liječenjem
Finnish: Samanlaista keuhkojen toiminnan paranemista on kuitenkin havaittu Cayston-hoidon jälkeen potilailla, joilla on atstreonaamille herkkiä tai resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja.
Croatian: No, slična poboljšanja plućne funkcije primijećena su nakon liječenja Caystonom u bolesnika s izolatima P. aeruginose osjetljive ili rezistentne na aztreonam.
Finnish: Altera-sumutinlaitetta.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.
Croatian: Provjerite je li ručni atomizator Altera na ravnoj, stabilnoj podlozi.
Finnish: Atstreonaamia hydrolysoivien P. aeruginosan kliinisten isolaattien OXA-11 (Turkki) ja OXA-45 (Yhdysvallat) luokan D beetalaktamaaseista on vähän raportteja.
Croatian: Postoje rijetka izvješća o beta-laktamazama klase D u kliničkim izolatima P. aeruginosa, OXA-11 (u Turskoj) i OXA-45 (u Sjedinjenim Američkim Državama), koje hidroliziraju aztreonam.
Finnish: Kromosomaalisten geenien mutaation välittämiin tunnettuihin resistenssimekanismeihin atstreonaamille kuuluvat: luokan C beetalaktamaasin AmpC yli-ilmentyminen ja efflux-pumpun MexAB-OprM lisääntyminen.
Croatian: Poznati mehanizmi razvoja rezistencije na aztreonam posredovani mutacijom kromosomskih gena obuhvaćaju: hiperekspresiju AmpC beta-laktamaze klase C i prilagodbu efluksne pumpe MexAB-OprM naviše.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Croatian: 42 bočice za jednokratnu upotrebu 44 ampule s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita pitkään jatkuneita MSSA:n eristämisiä (joka määriteltiin puuttuvaksi seulonnassa/lähtötasossa, sitten esiintyväksi kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä) esiintyi 6 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:llä hoidetuilla potilailla oli 3 %.
Croatian: Trajne izolacije prouzročene liječenjem (definirane kao odsutne prilikom probira/na početku, a potom prisutne u 3 ili više uzastopnih posjeta nakon toga) MSSA-e pojavile su se u 6% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 3% bolesnika liječenih TNS-om.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona, izolacija MRSA-e nije uzrokovala pogoršanje plućne funkcije.
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Croatian: Poznati mehanizam razvoja rezistencije na aztreonam posredovan preuzimanjem gena uključuje stjecanje beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL - od engl. extended spectrum beta-lactamase) koje hidroliziraju četveročlani prsten aztreonama koji sadrži dušik.
Finnish: Atstreonaamihoito johti merkittävään keuhkojen toiminnan ja hengitystiesairauksien oireiden paranemiseen päivänä 28 niillä 66 potilaalla, joiden hoitojakso sisälsi Cayston-annoksen 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Na 28. dan terapija aztreonamom dovela je do značajnih poboljšanja plućne funkcije i dišnih simptoma u 66 bolesnika liječenih jednom kurom Caystona u dozi od 75 mg 3 puta na dan.
Finnish: Kuumetta havaittiin esiintyvän enemmän 6-17 vuotiailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Croatian: Pireksija je primijećena s većom stopom incidencije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina u usporedbi s odraslima.
Finnish: Inhalaationa annostellun atstreonaamin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2,1 tuntia, eli verrattavissa injektiona annetusta atstreonaamista saatuun aikaan.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije aztreonama iz seruma iznosi približno 2,1 sat za primjenu inhalacijom, što je slično zabilježenom poluvremenu aztreonama za injekciju.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 srednja vrijednost koncentracije u iskašljaju 195 bolesnika s CF-om deset minuta nakon jednokratne doze od 75 mg inhaliranog aztreonama na dane 0., 14. i 28. iznosile su 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, što ne ukazuje ni na kakvu povećanu akumulaciju aztreonama nakon ponavljanog doziranja.
Finnish: Faasien 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa, myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa oli mahdollista tehdä plasmapitoisuuksien vertailu 1 tunti Cayston-annoksen jälkeen iän mukaan (6-12-vuotiaat, 13-17-vuotiaat ja ≥18-vuotiaat).
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja faze 2 i faze 3 u svrhu registracije lijeka omogućile su usporedbu plazmatskih koncentracija jedan sat nakon doze Caystona po dobi (od 6 do 12 godina, od 13 do 17 godina te kod bolesnika starijih od 18 godina).
Finnish: On olemassa riski siitä, että P. aeruginosan isolaatit saattavat kehittää resistenssiä atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille Cayston-valmisteella hoidetuissa potilaissa.
Croatian: Postoji rizik da bi izolati P. aeruginosa mogli razviti rezistenciju na aztreonam ili druge beta-laktamske antibiotike u bolesnika liječenih Caystonom.
Finnish: Jokaista 28 päivän Cayston-jaksoa seurasi 28 päivän lääketauko.
Croatian: Nakon svake 28-dnevne kure Caystonom slijedilo je razdoblje prekida uzimanja lijeka u trajanju od 28 dana.
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove otvaranja pakiranja.
Finnish: Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla.
Croatian: Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom, ljepljivom sluzi.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju Caystona povećanja su primijećena u MIK90 za sve izolate P. aeruginosa kao i u postotcima bolesnika s P. aeruginosa rezistentnim (MIK iznad granice osjetljivost pri parenteralnoj primjeni) na aztreonam iz najmanje jednog do svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) - yskä - tukkoinen nenä - hengityksen vinkuminen - kurkkukipu - hengenahdistus - kuume.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 korisnika na 10) - kašalj začepljen nos - piskanje pri disanju - grlobolja - nedostatak zraka - povišena temperatura.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut ajoittainen MRSA:n eristäminen esiintyi 7 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:lla hoidetuilla potilailla oli 1 %, ja hoidon aikana pitkään jatkuva MRSA:n eristäminen esiintyi 3 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun taas TNS:lla hoidetuilla potilailla sitä ei esiintynyt.
Croatian: Povremene izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 7% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 1% bolesnika liječenih TNS-om, a trajne izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 3% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali TNS.
Finnish: Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
Croatian: Tijekom devet 28-dnevnih kura liječenja, mjerenja plućne funkcije (FEV1), bodovi na CFQ-R ljestvici za dišne simptome i gustoća P. aeruginosa u iskašljaju pokazivali su trend poboljšanja dok su bolesnici uzimali terapiju u usporedbi s razdobljem kada nisu uzimali terapiju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Caystonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio/kolonisaatio (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Caystona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom/kolonizacijom Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Atstreonaamille resistenteistä luokan B metallobeetalaktamaaseja (MBL) sisältävistä organismeista VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa-Turkki), VIM-6 (P. putida-Singapore) ja VIM-7 (P. aeruginosa-Yhdysvallat) on vähän raportteja.
Croatian: Postoje rijetka izvješća o mikroorganizmima s metalo-beta-laktamazama (MBL) klase B koji su rezistentni na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - u Turskoj), VIM-6 (P. putida - u Singapuru) i VIM-7 (P. aeruginosa - u Sjedinjenim Američkim Državama), međutim, moguće je da ti organizmi izražavaju višestruke mehanizme rezistencije, pa MBL tako nije odgovoran za primijećenu rezistenciju na aztreonam.
Finnish: Bronkospasmi (FEV1:n laskeminen akuutisti ≥ 15 %:lla) on aerosolihoitoihin liittyvä komplikaatio.
Croatian: Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
Finnish: Cayston tulee saattaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla liuottimella.
Croatian: Cayston se smije rekonstituirati samo pomoću priloženog otapala.
Finnish: Cayston on tarkoitettu käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko yllä selostettuun kliiniseen kokemukseen perustuen.
Croatian: Cayston je indiciran za uporabu kod pedijatrijskih bolesnika od 6 godina pa nadalje s ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez uzimanja lijeka Cayston na temelju gore navedenog kliničkog iskustva.
Finnish: - Jokainen annos sisältää yhden injektiopullon Caystonia ja yhden ampullin liuotinta.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta), kun taas MIC90 suureni jopa 4-kertaiseksi verrattuna alkuperäiseen MIC-arvoon.
Croatian: U 24-tjednom aktivno kontroliranom ispitivanju Caystona nije bilo porasta u MIK50 P. aeruginosa (± 2 promjene u razrijeđenosti) dok se MIK90 povećala na četverostruku vrijednost početne MIK.
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Croatian: Prilagođena prosječna promjena u postocima u odnosu na početak do 28. dana u predviđenom FEV1% iznosila je 8,35 i 0,55 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 7,80; p = 0,0001; 95% intervala pouzdanosti:3,86; 11,73).
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet jakson päivinä 0, 14 ja 28 annettaessa inhaloitu atstreonaamiannos 75 mg:aa 3 kertaa vuorokaudessa olivat 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ja 0,65 µg/ml, mikä viittaa siihen, että 3 kertaa vuorokaudessa annosteltuna atstreonaami ei keräänny elimistöön.
Croatian: Srednja vrijednost vršnih razina u plazmi na dane 0., 14. i 28. kure inhaliranog aztreonama u dozi od 75 mg 3 puta na dan iznosile su 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, što ne ukazuje ni na kakvu sistemsku akumulaciju aztreonama kod doziranja 3 puta na dan.
Finnish: Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella
Croatian: Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
Finnish: Vaihe C: Pidä edelleen toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja vedä toisella kädellä sinistä korkkia hitaasti vastapäivään.
Croatian: Korak C: Jednom rukom i dalje čvrsto držite bočicu, a drugom polako povlačite plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: Liuotin: matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu 1 ml:n ampulli.
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Finnish: 60 - 70 % im- tai iv-kerta-annoksesta havaittiin virtsassa 8 tunnin kuluttua, ja erittyminen virtsaan oli pääasiassa päättynyt 12 tunnin kuluttua.
Croatian: U zdravih bolesnika 60%-70% jedne intramuskularne ili intravenske doze otkriveno je u urinu nakon 8 sati, a izlučivanje urinom bilo je dovršeno za 12 sati.
Finnish: Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin ampullia.
Croatian: Svako pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu sadrži 84 bočice liofiliziranog Caystona i 88 ampula s otapalom.
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Cayston se može primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä, liuotin ampullissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici, ampuli s otapalom i pakiranju.
Finnish: Atstreonaamin puoliintumisaika seerumissa oli annoksesta ja antoreitistä riippumatta keskimäärin 1,7 tuntia henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Poluvrijeme aztreonama u serumu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega prosječno je iznosilo 1,7 sati neovisno o dozi i putu primjene.
Finnish: Pediatrisilla potilailla atstreonaamin käyttö sai aikaan kliinisiä paranemisia, kun sitä mitattiin FEV1:n suurenemisella, hengitystiesairauksien CFQ-R-arvojen paranemisella sekä P. aeruginosan ysköstiheyden vähenemisellä.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su klinička poboljšanja s aztreonamom kako je to određeno povećanjem u FEV1, poboljšanjem na bodovnoj ljestvici CFQ-R dišnih simptoma te padom gustoće P. aeruginosa u iskašljaju.
Finnish: Korjattu keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikilla 3 hoitojaksolla oli 2,05 Cayston-ryhmässä ja -0,66 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 2,70; p = 0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Croatian: Prilagođena prosječna aktualna promjena u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% kroz tri kure liječenja iznosila je 2,05 odnosno -0,66 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 2,70; p= 0,0023; 95% intervala pouzdanosti: 0,98; 4,43).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Finnish: KF-potilaan yhdessä yskösnäytteessä saattaa olla useita P. aeruginosan isolaatteja, ja jokaisen isolaatin in vitro -herkkyystaso atstreonaamille saattaa olla erilainen.
Croatian: Jedan uzorak iskašljaja bolesnika s CF-om može sadržavati više izolata P. aeruginosa, a svaki od njih može imati različitu razinu osjetljivosti na aztreonam in vitro.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 84 kertakäyttöistä injektiopulloa 88 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Croatian: 84 bočice za jednokratnu upotrebu 88 ampula s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu