FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid steady state förhållanden var exponeringen med linagliptin hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Latvian: Līdzsvara apstākļos linagliptīna iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Swedish: mindre vanliga
Latvian: Klepus retāk
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) presenteras biverkningar klassificerade enligt organklasssystemet med MedDRA terminologi som rapporterats av patienter som fick 5 mg linagliptin i dubbelblinda studier med monoterapi eller tilläggsterapi.
Latvian: Blakusparādības, kas klasificētas pēc orgānu sistēmām (SOC) un MedDRA ieteicamiem terminiem un par kurām ziņots no pacientiem, kuri saņēmuši 5 mg linagliptīna dubultmaskētos pētījumos monoterapijas veidā vai kā papildterapiju, ir norādītas tālāk tabulā (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Digoxin: samtidig tillförsel av upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg och upprepade doser digoxin 0,25 mg hade ingen effekt på farmakokinetiken av digoxin hos friska frivilliga försökspersoner.
Latvian: Digoksīns: lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas kopā ar vairākām digoksīna 0,25 mg devām, ietekmi uz digoksīna farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja.
Swedish: Linagliptin visade också signifikant förbättring av patienters fasteglukos i plasma (FPG) och postprandiellt glukos efter 2 timmar (PPG), jämfört med placebo.
Latvian: Lietojot linagliptīnu, pacientiem konstatēja arī nozīmīgu uzlabojumu attiecībā uz glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG) un glikozes līmeni 2 stundas pēc ēšanas (PPG), salīdzinot ar placebo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg tabletter Linagliptin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trajenta 5 mg tabletes Linagliptinum
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken av linagliptin (5 mg dos) till patienter med varierande grad av kroniskt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Latvian: Lai novērtētu linagliptīna (5 mg devas) farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hronisku nieru mazspēju salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, veica vairāku devu atklātu pētījumu.
Swedish: Urtikaria*
Latvian: Nātrene*
Swedish: Bullös pemfigoid sällsynta
Latvian: Bullozais pemfigoīds reti
Swedish: Simvastatin: upprepade dagliga doser av linagliptin till friska frivilliga försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Latvian: Simvastatīns: vairākas linagliptīna dienas devas simvastatīna, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku līdzsvara apstākļos veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja minimāli.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Trajenta ārējais izskats un iepakojums
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg linagliptīna
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tā bija viegla, un nevienā gadījumā tā nebija smaga.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5 mg).
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. augustā izsniedza Trajenta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trajenta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Trajenta
Latvian: Cita informācija par Trajenta
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Trajenta deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trajenta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai linagliptīns
Swedish: • metformin
Latvian: • metformīnu;
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka ieguvums, ko sniedz Trajenta pievienošana pioglitazona terapijai, nav pietiekami pierādīts.
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
Latvian: Trajenta ir zāles, kas satur aktīvo vielu linagliptīnu.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: • metformin och en sulfonureid
Latvian: • metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu;
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
Latvian: Hipoglikēmiju novēroja aptuveni 15 pacientiem no 100, kuri ārstēti ar trīskāršu Trajenta, metformīna un sulfanilurīnvielas preparāta kombināciju (aptuveni divreiz biežāk nekā placebo grupā).
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa pārmaiņas asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
Latvian: Kāpēc Trajenta tika apstiprinātas?
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
Latvian: Trajenta salīdzināja arī ar placebo, lietojot tās vienas pašas 503 pacientiem.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Latvian: Ar Trajenta veica piecus pamatpētījumus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot zāles ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar metformīnu (701 pacients), kombinācijā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu (1058 pacienti) un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm - pioglitazonu (389 pacienti), kā arī kombinācijā ar metformīnu un/vai pioglitazonu vai bez tā(1235 pacienti).
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trajenta lietošanu.
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Latvian: Kopējais Trajenta blakusparādību risks lielākajā daļā gadījumu bija līdzīgs kā placebo, un zāļu drošums ir līdzīgs kā citiem dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
Latvian: • insulīnu vienu pašu vai tā kombināciju ar metformīnu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Trajenta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Latvian: Salīdzinot Trajenta ar placebo, pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka vispārējais blakusparādību risks ir līdzīgs: (63% pret 60%).
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
Latvian: Balstoties uz pamatpētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka, lietojot Trajenta kombinācijā ar metformīnu, metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu, kā arī insulīnu ar metformīnu vai bez tā, konstatējams nozīmīgs glikozes līmeņa asinīs kontroles ieguvums.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Latvian: Linagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Latvian: Efektivitāte pierādīta arī atsevišķi lietotam Trajenta salīdzinājumā ar placebo, un to uzskatīja par piemērotu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu nepanesamības vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
Latvian: Trajenta sastāvā esošā aktīvā viela linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att Trajenta skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trajenta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trajenta?
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Latvian: Šīs zāles pievienojot metformīnam, metformīna deva nav jāmaina, bet lietojot kombinācijā ar sulfanilurīnvielas preparātu vai insulīnu, var apsvērt mazākas sulfanilurīnvielas vai insulīna devas lietošanu, jo pastāv hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) risks.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība, kas novērota aptuveni sešiem pacientiem no
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
Latvian: Pierādīts, ka Trajenta efektīvāk nekā placebo mazina HbA1c līmeni visās pētītajās kombinācijās:
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
Latvian: Trajenta bija iedarbīgākas par placebo, arī lietojot atsevišķi, samazinot HbA1c līmeni par 0,46 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,22 procentpunktiem, kāds novērots, lietojot placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trajenta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vad är Trajenta?
Latvian: Kas ir Trajenta?
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Latvian: Turklāt Trajenta lieto atsevišķi pacientiem, kam glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuriem metformīns nav piemērots nepanesamības vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Latvian: Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Trajenta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Latvian: Tās lieto kopā ar šādām pretdiabēta zālēm, kad cukura līmeni asinīs neizdodas atbilstoši kontrolēt ar diētu, fiziskām aktivitātēm un atsevišķi lietotām šādām pretdiabēta zālēm:
Swedish: Hur används Trajenta?
Latvian: Kā lieto Trajenta?
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Trajenta izpēte?
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar pioglitazonu uzrādīja samazinājumu par 1,25 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,75 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu uzrādīja samazinājumu par 0,72 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Swedish: • I kombination med metformin sjönk nivåerna med 0,56 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar metformīnu uzrādīja samazinājumu par 0,56 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu?
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Translarna 2014. gada 31. jūlijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Translarna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Mer information om Translarna
Latvian: Cita informācija par Translarna
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Translarna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Translarna ir reģistrētas ES?
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
Swedish: Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.