FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Dutch: • Praktische handleiding voor de titratie Belangrijke elementen die moeten worden opgenomen in het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel: - Voorschrijven van EFFENTORA alleen door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten - Voorschrijven van EFFENTORA alleen aan zorgvuldig geselecteerde patiënten waarbij strikt de hand wordt gehouden aan:
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Dutch: • Een ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
English: Bend 3.
Dutch: Ombuigen 3.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Dutch: Het blistervakje moet dan op de lijn die op de folie aan de onderkant is afgedrukt op de aangegeven plaats worden omgebogen.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Effentora kan leiden tot een serotonine-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Dutch: Hoewel na het gebruik van Effentora geen spierrigiditeit is waargenomen die de ademhaling belemmert, is dit bij het gebruik van fentanyl en andere opioïden wel mogelijk.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Dutch: Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en -gonadenas beïnvloeden.
English: • Brochure on breakthrough pain
Dutch: • Brochure over doorbraakpijn
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Dutch: Het ondergaat first-pass metabolisering in de lever en de darmen en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische werking van fentanyl.
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora zijn beoordeeld bij patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de aanvang van de episode van doorbraakpijn.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Dutch: Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bij overigens gecontroleerde persisterende pijn.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld tijdens de postmarketingfase, waaronder huiduitslag, erytheem, zwelling van lippen en gezicht, en urticaria (zie rubriek 4.4).
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Dutch: Daarom moeten alle tabletten buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Dutch: Als Effentora langdurig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is er ook het risico dat het pasgeboren kind ontwenningsverschijnselen heeft die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Dutch: Het verdient aanbeveling om bij het titreren van de dosis Effentora bij oudere patiënten extra voorzichtig te zijn.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Dutch: 2031 GA HAARLEM Nederland
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Dutch: U mag Effentora niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Dutch: • Delier (verschijnselen kunnen onder andere een combinatie zijn van opwinding, rusteloosheid,
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Dutch: Tolerantie, fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden, zoals fentanyl (zie rubriek 4.4).
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Dutch: Als u benzodiazepinen gebruikt, kunt u een grotere kans hebben op ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden tijdens het titratieproces bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Dutch: • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Dutch: Als de doorbraakpijn is gestopt, neem dan geen Effentora meer in tot aan de volgende episode met doorbraakpijn.
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Dutch: De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Dutch: In het pivotale klinische onderzoek (onderzoek 1) was het primaire eindpunt de gemiddelde som van de verschillen in pijnintensiteitsscores vanaf het moment van dosering tot 60 minuten later, inclusief (SPID60), wat statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Dutch: Als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, kan hij dezelfde bijwerkingen hebben als die worden beschreven in rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Dutch: • Bepaalde soorten van krachtige pijnstillers die partiële agonisten/antagonisten worden genoemd, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn).
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Dutch: Raadpleeg in het volgende geval uw arts TERWIJL u Effentora gebruikt:
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Dutch: Effentora moet in de buccale holte worden geplaatst en daar net zo lang worden gehouden totdat de tablet uiteenvalt, wat gewoonlijk ongeveer 14-25 minuten duurt.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Dutch: De effecten van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van Effentora zijn niet bestudeerd.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Dutch: De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen van 4 of 28 tabletten.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de vastgestelde dosis Effentora uw doorbraakpijn niet verlicht.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Dutch: Preventief gebruik van Effentora voor voorspelbare pijnepisodes in niet in de klinische trials onderzocht.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Dutch: Statistisch significante verbetering in het verschil in de pijnintensiteit werd in onderzoek 1 al binnen 10 minuten en in onderzoek 2 al binnen 15 minuten (vroegste gemeten tijdpunt) waargenomen bij Effentora versus placebo.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Dutch: Bij de beoordeling van coupes van hersenen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werden laesies gevonden in hersenen van dieren die hoge doses fentanylcitraat toegediend hadden gekregen.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Dutch: 4 buccale tabletten 28 buccale tabletten
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Dutch: Aan patiënten moet worden geïnstrueerd dat zij NIET proberen de tablet door het blistervakje heen naar buiten te duwen, omdat hierdoor het buccale tablet beschadigd kan raken.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 4 buccale tabletten, die worden geleverd in dozen van 4 of 28 buccale tabletten.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Dutch: Farmacokinetische parameter (gemiddeld)
English: Abnormal sensation in eye
Dutch: Vreemd gevoel in het oog Fotopsie
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Dutch: Onmiddellijke behandeling van een overdosis opioïden omvat onder meer het verwijderen van de buccale tablet Effentora, als dit zich nog steeds in de mond bevindt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de luchtwegen open zijn, fysieke en verbale stimulatie van de patiënt, beoordeling van het bewustzijnsniveau, van de status van de ademhaling en van de bloedsomloop, en indien nodig ondersteuning van de ademhaling.
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Dutch: Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Dutch: Opioïdontwenningsverschijnselen als misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, tremor en zweten zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven bij andere pijn dan doorbraakpijn bij kanker 2.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Dutch: • Als een enkele tablet van 200 microgram Effentora (of twee tabletten van 100 microgram) niet als afdoende wordt beschouwd, kan de patiënt worden geïnstrueerd om voor de behandeling van de volgende episode van doorbraakpijn twee tabletten van 200 microgram te gebruiken (of vier tabletten van 100 microgram).
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Dutch: Raadpleeg voor gegevens over de betreffende opioïdantagonist de daarbij horende samenvatting van de productkenmerken.
English: Effentora contains sodium
Dutch: Effentora bevat natrium
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Dutch: Indien na 30 minuten restanten van de tablet Effentora achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
English: • shortness of breath, painful throat
Dutch: • kortademigheid, pijnlijke keel
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Dutch: Het verdient aanbeveling fentanyl niet te gebruiken tijdens de bevalling (ook niet bij een keizersnede) omdat fentanyl de placenta passeert en bij de foetus een ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Dutch: • U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Dutch: • Verlies van bewustzijn, ademhalingsstilstand, stuipen (toevallen)
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Dutch: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Dutch: De onderhoudsdosis van Effentora moet worden verhoogd wanneer een patiënt per episode van doorbraakpijn meer dan een tablet nodig heeft voor verscheidene opeenvolgende episodes van doorbraakpijn.
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Dutch: • U mag niet op de tablet bijten, zuigen of kauwen en de tablet niet inslikken, omdat dit minder pijnverlichting tot gevolg heeft dan wanneer u de tablet gebruikt zoals is aangegeven.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Dutch: • Allergische reacties, bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid, gezwollen lippen en gezicht, netelroos
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Dutch: Extra voorzichtigheid moet worden betracht bij het titreren van Effentora bij patiënten met nieternstige COPD (chronic obstructive pulmonary disease) of een andere medische aandoening waardoor zij gepredisponeerd kunnen zijn voor een ademhalingsdepressie, omdat zelfs bij normale therapeutische doses Effentora de aansturing van de ademhaling nog meer kan afnemen, zelfs tot aan ademhalingsinsufficiëntie.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Dutch: Daarom moet de patiënt worden geïnstrueerd het blistervakje pas te openen als hij/zij klaar is voor plaatsing van de tablet in de buccale holte.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt fentanyl opnieuw gedistribueerd tussen de diepe weefselcompartimenten (spieren en vet) en het plasma.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om niet gelijktijdig twee verschillende formuleringen van fentanyl te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijnen, en om andere voorgeschreven fentanylproducten tegen doorbraakpijn weg te gooien indien op Effentora wordt overgegaan.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Dutch: Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker die voor chronische kankerpijn al onderhoudstherapie met opioïden ontvangen.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Dutch: • Haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Dutch: U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijk bijwerkingen van Effentora wanneer u stopt met het gebruik van Effentora.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: De resterende helft van de totale dosis wordt ingeslikt en langzaam vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Dutch: • zich opgetogen, nerveus, abnormaal, schrikachtig of traag voelen; dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), verminderd bewustzijn, verandering in de geestestoestand, afhankelijkheid (geneesmiddelverslaving), gedesoriënteerd zijn, concentratieproblemen, verlies van balans, draaiduizeligheid, spraakproblemen, oorsuizen, last van het oor
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Dutch: De tijdsduur die na oromucosale toediening nodig is voor het volledig uiteenvallen van de tablet lijkt geen invloed hebben op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van een overdosis fentanyl in aard gelijk aan die van intraveneus fentanyl en ander opioïden, en zijn deze een uitbreiding van de farmacologische werking, met als ernstigste significante bijwerkingen veranderde geestestoestand, bewusteloosheid, hypotensie, ademhalingsdepressie, ademnood en ademhalingsinsufficiëntie, die tot de dood hebben geleid.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Dutch: Als tijdens de titratie niet binnen 30 minuten na aanvang van de toediening van een enkele tablet een adequate analgesie is bereikt, mag een tweede tablet Effentora van dezelfde sterkte worden gebruikt.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Dutch: U zou verschijnselen van ontwenningssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, beven en zweten) terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of het voor u na het gebruik van Effentora veilig is om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Effentora moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een matige of ernstige leverof nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Dutch: • Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Dutch: • U ervaart een combinatie van de volgende verschijnselen : misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dutch: Als uw arts een toegenomen gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) vermoedt die verband houdt met Effentora, kan een verlaging van uw dosis Effentora worden overwogen (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?