FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Estonian: Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Czech: 0-< 6 let N=24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Czech: Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Iblias't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori teadaolevatele väärtustele.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Účastníci studie
Estonian: Uuringus osalenute arv
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsusepisoodide ja operatsioonide korral.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Estonian: Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapteri abil.
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Estonian: VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Czech: • návaly (zrudnutí v obličeji)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile manustatakse Iblias't, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning selle partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partiid.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Czech: Co přípravek Iblias obsahuje
Estonian: Mida Iblias sisaldab
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,156 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 3,59 mg na injekční lahvičku).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti nooremate patsientide puhul, võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremate annuste kasutamine.
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iblias
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po rekonstituci 0,081 mmol sodíku na injekční lahvičku rekonstituovaného roztoku (což odpovídá 1,86 mg na injekční lahvičku).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIIIuuringurühmast).
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Estonian: Neid tüsistusi ei ole seostatud ravimi endaga.
Czech: Je nutné konstatovat, že již před současným procesem přezkoumání výbor PRAC zvážil důsledky studií RODIN/Pednet, UKHCDO a FranceCoag pro rozhodnutí o registraci pro přípravky s FVIII v rámci EU.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Czech: Ohledně extrapolace zjištění ze studie SIPPET na celou třídu rFVIII tudíž panuje vysoký stupeň nejistoty, zejména u nedávno registrovaných přípravků třídy rFVIII, které nebyly do studie SIPPET zahrnuty.
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIII-ravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Czech: Život ohrožující hemoragie
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg 12 kuu pärast või kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, kumb saabub varem.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Iblias, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Estonian: Kui te kasutate Iblias't rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Czech: Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Czech: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že u přípravků s FVIII je nutná aktualizace souhrnu údajů o přípravku: bod 4.4 by měl být pozměněn tak, aby zahrnoval upozornění na klinický význam monitorování rozvoje inhibitorů faktoru VIII u pacientů.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus läbi filtriga viaali ülekandeseadme steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad on lisatud).
Czech: V rámci Coxových regresních modelů pro primární koncový ukazatel všech inhibitorů byl rFVIII spojen s o 87 % vyšší incidencí než pdFVIII (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Czech: Přípravek Iblias obsahuje sodík
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Estonian: Annustamisjuhised veritsusepisoodide ja operatsioonide korral Hemorraagia raskus/ operatsiooni liik
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Iblias'e kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Czech: Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
Czech: • problémy s usínáním
Estonian: • uinumisraskused;