FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Slovak: Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
English: After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Slovak: 1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
English: Re-administration of dabigatran etexilate
Slovak: Opätovné podanie dabigatranetexilátu
English: Pack size of 2 vials.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
English: Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Slovak: V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
English: Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
English: Preclinical pharmacodynamics
Slovak: Predklinická farmakodynamika
English: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
English: Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
English: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
English: After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Praxbindu na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
English: Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Slovak: Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
Slovak: D-88397
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
English: Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Slovak: % (33/283) jedincov fázy I a 3,8
English: Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Slovak: Po intravenóznom alebo paravenóznom podaní idarucizumabu sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie cievy.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Slovak: * Antigénne jednotky preukázané v in-vitro teste účinnosti (test množstva antigénu)
English: You may require medical attention.
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
English: Effect on other transport proteins
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Slovak: Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
English: The educational pack should contain the following:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
English: No data are available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
English: Body Weight and Gender
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
English: Then take the next capsule at the usual time.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Slovak: Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI“):
English: They may be taken with or without food.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
English: It may help shrink tumours.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
English: Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
English: There is no antidote for XALKORI.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Slovak: Ak je takáto kombinácia liekov nevyhnutná, je potrebné vykonávať prísne klinické monitorovanie.
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
English: What XALKORI contains
Slovak: Čo XALKORI obsahuje
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
English: • Decreased appetite.
Slovak: Znížená chuť do jedla.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient ju má užiť okamžite, keď si to uvedomí, pokiaľ to nie je menej ako 6 hodín do užitia ďalšej dávky, v takom prípade pacient nemá užiť chýbajúcu dávku.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Slovak: Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
English: What XALKORI is and what it is used for
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
English: If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
English: If you take more XALKORI than you should
Slovak: Ak užijete viac XALKORI, ako máte
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ihneď po užití XALKORI:
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých prejavoch gastrointestinálnej perforácie a treba im odporúčať, aby vyhľadali rýchlu pomoc v prípade potreby.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Slovak: Ak vám povedali, že máte abnormálny nález na srdci zachytený na elektrokardiograme (EKG) známy ako predĺžený QT interval.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krizotinibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Slovak: Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Slovak: • ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI“).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (môžu naznačovať, že obličky nefungujú správne).
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Slovak: Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
English: Other side effects of XALKORI may include:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Slovak: Odborné výrazy skutočne hlásené v klinickej štúdii až po čas ukončenia zberu údajov a prispievajúce k relevantným nežiaducim reakciám na liek sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
English: Most events were mild in severity.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).