FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
English: • Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
English: In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
English: It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
Danish: Det er vigtigt, at Firazyr injiceres subkutant (under huden), så snart du mærker et angioødem-anfald.
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Danish: Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
English: Do not pull up on the plunger.
Danish: Træk ikke i stemplet.
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
English: Do not store above 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr
English: Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Danish: De maksimale daglige eksponeringer defineret ved arealet under kurven (AUC) ved koncentrationer, hvor der ikke observeredes bivirkninger (NOAEL), var i 9-måneders-studiet hos hunde 2,3 gange større end AUC hos voksne mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg. Et NOAEL var ikke målbart i rottestudiet, men alle fund i det studie viste enten fuldstændigt eller delvist reversible virkninger hos behandlede rotter.
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Danish: Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.
English: Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Danish: Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Danish: Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
English: In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
English: An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Danish: Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
English: • Choose the injection site.
Danish: • Vælg injektionssted.
English: There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Danish: Der sås ingen signifikant virkning af icatibant på progesteronkoncentrationen i lutealfasen og på den luteale funktion eller på længden af kvindernes menstruationscyklus, og der sås ingen signifikant virkning af icatibant på sædcellernes antal, motilitet eller morfologi hos mænd.
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Danish: 31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser).
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Danish: Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2.
English: Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
English: How should Firazyr be administered?
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
English: Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Danish: Icatibant er en effektiv bradykinin-antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en beholder til skarpe genstande.
English: 3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Danish: 3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
English: • Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Danish: • Læg sprøjten, kanylen og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande og affald, der kan være farligt for andre personer, hvis det ikke bortskaffes korrekt.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Danish: For så vidt angår voksne, bør yderligere doser, der er nødvendige til behandling af samme anfald, administreres i en lægepraksis eller på et hospital (se pkt.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Danish: • Skub den graduerede sprøjtes stempel frem, således at eventuel luft presses tilbage i den fyldte injektionssprøjte (dette trin skal muligvis gentages nogle gange).
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Danish: I en integreret analyse af disse kontrollerede fase III-studier var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, og den tid, det tog, før de primære symptomer begyndte at lindres, den samme uanset aldersgruppe, køn, race eller vægt, og uanset om patienten fik androgener eller antifibrinolytika eller ej.
English: * Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Danish: Forhøjede aminotransferaser * Blå mærker på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, brændende fornemmelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hypæstesi på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, følelsesløshed på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en trykkende fornemmelse på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, urticaria på injektionsstedet og varmefornemmelse på injektionsstedet.
English: Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Danish: Overordnet set var den mediane tid til minimale symptomer (tidligste tidspunkt efter behandling, hvor alle symptomer var enten milde eller fraværende) 1,1 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-2,0 timer).
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Danish: Den relevante dosis, der skal indgives, afhænger af legemsvægten (se pkt.
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Danish: Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Danish: HAE-anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
English: Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Danish: Overordnet set var den mediane tid til debut af symptomlindring 1,0 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-1,1 time).
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Danish: I et studie med 39 raske voksne mænd og kvinder, der blev behandlet med 30 mg 3 gange daglig (hver 6. time) hver 3. dag (i alt 9 doser), sås ingen klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline i den basale og den GnRH-stimulerede koncentration af kønshormoner hos hverken kvinder eller mænd.
English: Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Danish: Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor): a) Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning) b) Konnektor (adapter) c) Gradueret 3 ml-sprøjte
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Danish: • Vend rundt på de forbundne sprøjter, så den fyldte sprøjte er øverst (se billedet herunder).
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Danish: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrolleret fase - ITT-population
English: In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Danish: I det afgørende toksicitetsstudie, hvor juvenile, kønsumodne rotter blev behandlet med 3 mg/kg/dag i 7 uger, blev der observeret atrofi af testikler og bitestikler; de observerede mikroskopiske fund var delvist reversible.
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Danish: I et 2-årigt studie til evaluering af icatibants kræftfremkaldende potentiale hos rotter havde daglige doser i eksponeringsniveauer på det dobbelte af det, der opnås efter terapeutiske doser hos mennesker, ingen effekt på forekomsten eller morfologien af tumorer.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
English: Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Danish: Firazyr blev administreret ved subkutan injektion med en dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Kun til engangsbrug
English: Rash Erythema Pruritus
Danish: Udslæt Erytem Pruritus Urticaria
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Danish: En delgruppe af patienterne i dette studie oplevede akutte HAE-anfald, mens de fik androgener, antifibrinolytika eller Cl-hæmmere.
English: • Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.
English: Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
English: -14.6 Change from baseline to 4 hours
Danish: -14,6 Ændring fra baseline til 4 timer
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer.
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Danish: Tabel 2: Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant
English: The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Danish: Icatibants farmakokinetik er blevet undersøgt i studier, hvor der blev anvendt både intravenøs og subkutan indgift til både raske frivillige og patienter.
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Danish: En intravenøs dosering på 3,2 mg/kg (ca. 8 gange den terapeutiske dosis) forårsagede midlertidigt erytem, kløe, rødme og hypotension hos raske forsøgspersoner.
English: The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Danish: Icatibants farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med HAE i studiet HGT-FIR-086 (se pkt.
English: 2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Danish: 2) Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i den graduerede sprøjte (se billedet herunder).
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
English: In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Danish: Hos både rotter og hunde havde gentagen brug af icatibant indvirkning på reproduktionsorganerne.
English: Change from baseline to 12 hours
Danish: Ændring fra baseline til 12 timer
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
English: The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
English: Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Danish: Patienter med symptomer på angioødem i larynx fik en åben behandling med icatibant.
English: Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
English: Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE-anfald eller efter brug af Firazyr.