FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
Portuguese: Doentes com patologias cardíacas, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento da sua situação clínica durante o início da terapêutica com interferão beta-1a.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de 2 años de duración con Rebif en pacientes con un único episodio clínico sugestivo de desmielinización debido a esclerosis múltiple.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com Rebif com a duração de 2 anos foi realizado em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de desmielinização causada por esclerose múltipla.
Spanish: • Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Spanish: Para la administración de Rebif con RebiDose, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Portuguese: Para a administração de Rebif com RebiDose, devem ser seguidas as instruções fornecidas no folheto informativo.
Spanish: Lupus eritematoso inducido por fármacos* Trastornos renales y urinarios Raras:
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos* Doenças renais e urinárias Raros:
Spanish: La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida.
Portuguese: O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida.
Spanish: Convulsiones*
Portuguese: Convulsões*
Spanish: Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal y hepática graves y en pacientes con mielosupresión grave.
Portuguese: Deve ter-se precaução e manter uma apertada monitorização quando se administra interferão beta-1a a doentes com insuficiência renal e/ou hepática graves e a doentes com mielossupressão grave.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: Los pacientes con problemas de visión no deben utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarlos.
Portuguese: Os doentes com visão fraca não devem utilizar RebiSlide a menos que tenham o apoio de alguém com boa visão.
Spanish: Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart y a RebiSlide.
Portuguese: Para a administração, devem ser seguidas as instruções fornecidas no folheto informativo e no respetivo manual de instruções (Instruções de Utilização) fornecidos com RebiSmart e com RebiSlide.
Spanish: Rebif, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática aguda (ver sección 4.8).
Portuguese: Rebif, como qualquer outro interferão beta, apresenta potencial para induzir lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática aguda (ver secção 4.8).
Spanish: CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)
Portuguese: COMO USAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE REBIF (RebiDose)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas con interferón beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis.
Portuguese: A maioria das reações adversas observadas com o interferão beta-1a é habitualmente ligeira e reversível e responde com a redução da dose.
Spanish: Tras la administración intravenosa en voluntarios sanos, el interferón beta-1a muestra un pronunciado descenso multiexponencial, y los niveles séricos son proporcionales a la dosis.
Portuguese: Após a administração intravenosa em voluntários sãos, o interferão beta-1a mostra um declínio multiexponencial marcado, com níveis séricos proporcionais à dose.
Spanish: • tiroides,
Portuguese: • tiroide,
Spanish: La caja contiene un prospecto con instrucciones completas de uso y manipulación.
Portuguese: A embalagem exterior contém um folheto informativo com as instruções completas de utilização e manuseamento.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos, deben controlarse los niveles de ALT antes de iniciar el tratamiento, al cabo de 1, 3 y 6 meses de tratamiento y luego periódicamente.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, os níveis séricos de ALT devem ser monitorizados antes de se iniciar a terapêutica, no decurso dos meses 1, 3 e 6 de tratamento, e depois, periodicamente.
Spanish: Aunque el significado clínico de la inducción de anticuerpos no se ha dilucidado totalmente, el desarrollo de anticuerpos neutralizantes se asocia a una reducción de la eficacia sobre los parámetros clínicos y de resonancia magnética.
Portuguese: Embora o significado clínico da indução de anticorpos não tenha sido ainda totalmente clarificado, o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes está associado com redução da eficácia nas variáveis clínicas e de RMN (Ressonância Magnética Nuclear).
Spanish: Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba "Informe a su médico inmediatamente").
Portuguese: Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima "Informe imediatamente o seu médico...").
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele.
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3% de los pacientes presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebif, foi frequente a elevação assintomática das transaminases hepáticas (particularmente a alanina aminotransferase (ALT)), desenvolvendo-se em 1-3% dos doentes aumentos das transaminases hepáticas 5 vezes acima do limite superior normal (LSN).
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones, se debe suspender el tratamiento con Rebif hasta que se hayan curado.
Portuguese: No caso de os doentes apresentarem lesões múltiplas, o tratamento com Rebif deve ser interrompido até haver cicatrização.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico* (efecto de clase para medicamentos de interferón beta; ver sección 4.4), pancitopenia*
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítica urémica* (classificação para medicamentos contendo interferão beta; ver secção 4.4), pancitopenia*
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução no cartucho já não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.
Spanish: El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro).
Portuguese: O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir quer individualmente (muito frequente) ou todas ao mesmo tempo (raro).
Spanish: No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif con los corticoides o la hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH).
Portuguese: A interação do Rebif com corticosteroides ou com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi estudada de forma sistemática.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra Rebif em combinação com medicamentos que têm uma estreita margem terapêutica e cuja depuração depende amplamente do sistema do citocromo hepático P450, p. ex., antiepiléticos e algumas classes de antidepressivos.
Spanish: Se recomienda practicar pruebas de función tiroidea en situación basal y, si son anormales, cada 6-12 meses tras el comienzo del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes da função tiroideia na linha de base e, caso estejam fora dos limites normais, cada 6-12 meses após o início da terapêutica.
Spanish: • Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar.
Portuguese: • Mantenha uma pressão suficiente sobre a pele e prima o botão com o polegar.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta.
Spanish: RebiDose es una pluma precargada lista para usar para inyección subcutánea.
Portuguese: RebiDose é uma caneta pré-cheia pronta a utilizar por injeção subcutânea.
Spanish: Si las pruebas basales son normales, no es necesario repetirlas de forma sistemática, pero deben realizarse si aparecen signos clínicos de disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
Portuguese: Se os testes estiverem normais na linha de base, não são necessários testes de rotina, mas devem efetuar-se caso surjam indícios clínicos de distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.8).
Spanish: • Crisis epilépticas
Portuguese: • Convulsões epiléticas
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones máximas tras una sola administración subcutánea fue de 24 a 48 horas para la neopterina, la beta 2-microglobulina y la 2', 5'-OAS, de 12 horas para MX1 y de 24 horas para la expresión génica OAS1 y OAS2.
Portuguese: O tempo até às concentrações máximas após uma injeção subcutânea única foi de 24 a 48 horas para a neopterina, microglobulina beta-2 e 2',5'-OAS, de 12 horas para a MX1 e de 24 horas para a expressão dos genes OAS1 e OAS2.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina.
Spanish: El tratamiento con Rebif debe iniciarse con precaución en pacientes con historia de hepatopatía significativa, evidencia clínica de hepatopatía activa, abuso de alcohol o ALT sérica elevada (>2,5 veces el ULN).
Portuguese: O tratamento com Rebif deve ser iniciado com precaução em doentes com uma história de doença hepática significativa, evidência clínica de doença hepática ativa, ingestão excessiva de álcool ou ALT sérica elevada (> 2,5 vezes LSN).
Spanish: • Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5
Portuguese: • Conserve o dispositivo com um cartucho de Rebif de acordo com as instruções da secção 5
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.
Spanish: • La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
Portuguese: • A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rebif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif Cómo usar Rebif
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rebif Como utilizar Rebif
Spanish: Metabolismo Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.
Portuguese: Metabolismo O interferão beta-1a é principalmente metabolizado e excretado pelo fígado e rim.
Spanish: •1ª y 2ªsemanas
Portuguese: • 1.ª e 2.ª semanas
Spanish: Solución inyectable en cartucho.
Portuguese: Solução injetável em cartucho.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, relacionadas con uso de interferón beta (p. ej. mareos), podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o sistema nervoso central, associados com o uso de interferão beta (ex. tonturas) podem influenciar a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: A. Capuchón B. Ventana transparente C. Émbolo
Portuguese: A. Cápsula de fecho B. Janela transparente C. Êmbolo
Spanish: • El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide.
Portuguese: • O seu médico pode ter-lhe receitado o dispositivo RebiSmart ou o dispositivo RebiSlide.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con interferón beta-1a en seres humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com interferão beta-1a em humanos.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Rebif.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos: - orina espumosa - cansancio - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
Portuguese: Se tiver alguns ou todos estes sintomas: - urina espumosa - fadiga - inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
Spanish: La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
Portuguese: A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Spanish: Media de lesiones activas únicas combinadas por sujeto y resonancia durante el periodo doble ciego
Portuguese: Lesões ativas únicas combinadas médias por indivíduo por exame durante o período com dupla ocultação
Spanish: Tan sólo se dispone de escasos datos de eficacia y seguridad en pacientes no ambulatorios con esclerosis múltiple.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à eficácia e segurança são escassos em doentes com esclerose múltipla tratados em regime não ambulatório.
Spanish: La administración de interferones se ha asociado a anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia.
Portuguese: A administração de interferões tem sido associada a anorexia, tonturas, ansiedade, arritmias, vasodilatação e palpitações, menorragia e metrorragia.
Spanish: Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: No caso de sentir reações locais incómodas, contacte o seu médico.
Spanish: La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
Portuguese: A proteção de segurança envolve automaticamente a agulha bloqueando-a para o proteger da agulha.
Spanish: Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos doentes pelo menos de dois em dois anos no período de 4 anos após o início do tratamento com Rebif, devendo a decisão de um tratamento a longo prazo ser tomada pelo médico assistente numa base individual.
Spanish: No use Rebif
Portuguese: Não utilize Rebif
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Rebif
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Rebif
Spanish: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif, para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que los pacientes comiencen con una dosis de 8,8 microgramos por vía subcutánea y que la dosis se aumente a lo largo de un periodo de 4 semanas hasta la dosis designada como objetivo de acuerdo con el siguiente calendario:
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a fim de permitir o desenvolvimento de taquifilaxia, reduzindo assim as reações adversas, recomenda-se que os doentes iniciem o tratamento com uma dose de 8,8 microgramas por via subcutânea e que a dose seja aumentada ao longo de um período de 4 semanas até se atingir a dose pretendida, de acordo com o esquema seguinte:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Spanish: El paciente puede conservar Rebif a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un único periodo de hasta 14 días.
Portuguese: O doente pode conservar Rebif a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
Spanish: En un estudio a 3 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EDSS 3-6,5) con evidencia de progresión clínica en los dos años previos y sin brotes en las 8 semanas anteriores, Rebif no tuvo efecto significativo sobre la progresión de la incapacidad, pero redujo la tasa de brotes un 30% aproximadamente.
Portuguese: Num estudo de três anos em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS 3-6,5), com evidência de progressão clínica no precedente período de dois anos e que não apresentaram surtos no precedente período de 8 semanas, Rebif não apresentou um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas reduziu a taxa de surtos em aproximadamente 30%.
Spanish: Tras una dosis única, la actividad intracelular y sérica de la 2-5A sintetasa y las concentraciones séricas de beta-2 microglobulina y neopterina aumentan en las primeras 24 horas, y comienzan a descender a los 2 días.
Portuguese: Após uma dose única, a atividade intracelular e sérica da 2-5 adenil sintetase e as concentrações séricas de microglobulina beta-2 e de neopterina aumentam dentro de 24 horas, e começam a diminuir dentro de 2 dias.
Spanish: Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
Portuguese: • Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.
Spanish: • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como "CAD").
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo do RebiDose ou na embalagem exterior (indicado em
Spanish: • NOTA: A partir de la quinta semana, después de haber finalizado el periodo de iniciación, deberá seleccionarse 0,5 ml (correspondiente a la dosis habitual) en el visor de dosis del dispositivo.
Portuguese: • NOTA: A partir da quinta semana, após completado o período de iniciação, deverá ser selecionada a dose de 0,5 ml (que corresponde à dose habitual) na janela da dose do dispositivo.
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo tenían al menos dos lesiones clínicamente silentes en el escáner mediante RM ponderada en T2, con un tamaño de al menos 3 mm, de las cuales al menos una es ovalada o periventricular o infratentorial.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2, com um tamanho de pelo menos 3 mm, em que pelo menos uma é ovoide, periventricular ou infratentorial.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07 Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, Interferões, código ATC: L03AB07 Os interferões são um grupo de glicoproteínas endógenas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas.
Spanish: • Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple.
Portuguese: • Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência desconhecida): Existe a possibilidade de desenvolver sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do seu tratamento com Rebif.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos* Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Spanish: Para uso multidosis.
Portuguese: Para administração multidose.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo la glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GESFC), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulopatía membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com nefropatias subjacentes diferentes incluindo glomerulosclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença com alteração mínima (DAM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulonefrite membranosa (GNM) durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Spanish: Si un paciente responde escasamente al tratamiento con Rebif, y tiene anticuerpos neutralizantes, el médico debe reevaluar el cociente beneficio/riesgo del tratamiento continuado con Rebif.
Portuguese: Se um doente responde de modo insatisfatório ao tratamento com Rebif e apresenta anticorpos neutralizantes, o médico deverá reavaliar a relação benefício/risco para decidir quanto à continuação do tratamento com Rebif.