FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise de dados aos 36 meses e do período posterior, a qual mostrou uma diferença crescente na sobrevivência do transplante e da função renal, bem como uma pressão arterial significativamente mais baixa no grupo de eliminação da ciclosporina, decidiu-se descontinuar os indivíduos do grupo de Rapamune com ciclosporina.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от 36 месеца и след това, показващи растяща разлика в преживяемостта на присадката и бъбречната функция, а така също и значително по-ниско кръвно налягане в групата със спиране на лечението с циклоспорин, е решено да се оттеглят обектите от групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Portuguese: Para administrar a sua dose pode necessitar de repetir o passo 3 mais de uma vez.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.
Portuguese: A administração de doses repetidas de cetoconazol afetou significativamente a taxa de absorção, a extensão da absorção e a exposição ao sirolímus do Rapamune solução oral como se pode demonstrar pelo aumento da Cmax, tmax e AUC em 4,4 vezes, 1,4 vezes e 10,9 vezes, respetivamente.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози кетоконазол значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и експозицията на сиролимус от Rapamune перорален разтвор, изразени чрез увеличаването на Cmax, tmax, и AUC на сиролимус съответно 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 10,9- пъти.
Portuguese: A semivida terminal em doentes transplantados renais estáveis após doses orais múltiplas foi de 62  16 horas.
Bulgarian: Терминалният полуживот при стабилни пациенти с бъбречна трансплантация след многократни перорални дози е 62  16 часа.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Bulgarian: Тези ефекти в повечето случаи са обратими при прекратяване на Rapamune (вж. точка
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа соево масло.
Portuguese: O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da rejeição de órgãos, em transplantados renais com um risco imunológico ligeiro a moderado.
Bulgarian: Rapamune е показан при възрастни пациенти за профилактика на органното отхвърляне след бъбречна трансплантация с нисък до умерен имунологичен риск.
Portuguese: Podem observar-se interações farmacocinéticas com fármacos procinéticos gastrointestinais tais como cisapride e metoclopramida.
Bulgarian: Може да се наблюдават фармакокинетични взаимодействия с гастроинтестинални прокинетични препарати като цизаприд и метоклопрамид.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente superior (p=0,020*) para os doentes no grupo de sirolímus (11; 8,4%) em comparação com o grupo de tacrolímus (2, 1,6%) durante 2 anos; a maioria das rejeições foi ligeira em termos de gravidade (8 de 9 [89%] RACB de células T, 2 de 4 [50%] RACB mediada por anticorpos) no grupo de sirolímus.
Bulgarian: Честотата на потвърдено с биопсия остро отхвърляне е по-висока (p=0,020*) при пациенти в групата на сиролимус (11, 8,4%) в сравнение с групата на такролимус (2, 1,6%) в продължение на 2 години; повечето отхвърляния са леки по тежест (8 от 9 [89%] T-клетъчен BCAR, 2 от 4 [50%] медииран от антитела BCAR) в групата на сиролимус.
Portuguese: A segurança e a eficácia da conversão de inibidores da calcineurina para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção (6-120 meses após transplantação) foram avaliadas num estudo controlado, multicêntrico, aleatorizado, estratificado por um valor calculado de base da TFG (20-40 ml/min vs superior a 40 ml/min).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация (6-120 месеца след трансплантацията) са преценени в едно рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване, стратифицирано по изчислено изходно GFR (20-40 mL/min към над 40 mL/min).
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade efetuados em ratinhos e ratos mostraram aumento na incidência de linfomas (ratinho macho e fêmea), adenoma e carcinoma hepatocelulares (ratinho macho) e leucemia granulocítica (ratinho fêmea).
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
Portuguese: Doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Bulgarian: Пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM)
Portuguese: O seu médico vai receitar-lhe 2 mg de Rapamune todos os dias, salvo indicação em contrário.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.
Portuguese: Verta o conteúdo da seringa doseadora apenas para um copo de vidro ou plástico com pelo menos 60 ml de água ou sumo de laranja.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най-малко 60 mL вода или портокалов сок.
Portuguese: Verificou-se uma ocorrência significativamente superior de acontecimentos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) e mais descontinuações do tratamento devido a acontecimentos adversos (26,7% vs. 4,1%, p=0,001*) no grupo convertido para sirolímus comparativamente ao grupo de tacrolímus.
Bulgarian: Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p<0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
Portuguese: Numa avaliação aleatorizada e comparativa de ramipril versus placebo para a prevenção de proteinúria em doentes de transplante renal cujo tratamento foi alterado de inibidores da calcineurina para sirolímus, foi observada uma diferença no número de doentes com RACB ao longo de 52 semanas [13 (9,5%) vs. 5 (3,2%), respetivamente; p = 0,073].
Bulgarian: При рандомизирана, сравнителна оценка на рамиприл спрямо плацебо за профилактика на протеинурия при пациенти след бъбречна трансплантация, преминали от калциневринови инхибитори на сиролимус, се наблюдава разлика в броя пациенти с BCAR до седмица 52 [съответно 13 (9,5%) спрямо 5 (3,2%), p = 0,073].
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado, comparativo e multicêntrico no qual os doentes transplantados renais foram submetidos a uma conversão de tacrolímus para sirolímus 3 a 5 meses após o transplante ou continuaram a terapêutica com tacrolímus, não foi observada uma diferença significativa na função renal a 2 anos.
Bulgarian: В отворено, рандомизирано, сравнително многоцентрово проучване, при което пациенти с бъбречна трансплантация са преминали от такролимус към сиролимус 3 до 5 месеца след трансплантацията или са продължили на такролимус, няма значителна разлика в бъбречната функция след 2 години.
Portuguese: É importante seguir as instruções para beber Rapamune solução oral de imediato quando é utilizado um recipiente de plástico para a diluição e/ou administração (ver secção 6.6).
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията Rapamune перорален разтвор да се изпива веднага и наведнъж, когато се използва пластмасов съд за неговото разтваряне или приемане (вж. точка
Portuguese: Celulose microcristalina Sacarose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Захароза
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja usado inicialmente em associação com uma microemulsão de ciclosporina e corticosteroides, durante 2 a 3 meses.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално Rapamune да се използва в комбинация с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
Bulgarian: В цяла кръв се откриват седем основни метаболита, в т.ч. хидроксил, деметил и хидроксидеметил.
Portuguese: A incidência de quistos do ovário pode ser maior em mulheres pré-menopáusicas do que em mulheres pósmenopáusicas.
Bulgarian: Честотата на овариални кисти може да бъде по-висока при жени в предменопауза, в сравнение с жени в постменопауза.
Portuguese: Os inibidores da P-gp podem diminuir o efluxo do sirolímus das células da parede intestinal e assim aumentar os níveis circulantes do sirolímus.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp може да намалят ефлукса на сиролимус от чревните клетки и да повишат нивата на сиролимус.
Portuguese: Para os doentes com S-LAM, a dose inicial de Rapamune deve ser de 2 mg/dia.
Bulgarian: Началната доза Rapamune при пациенти с S-LAM е 2 mg/ден.
Portuguese: Os doentes tratados com ciclosporina e Rapamune para além dos 3 meses apresentam níveis superiores de creatinina sérica e valores inferiores da taxa de filtração glomerular comparativamente aos doentes tratados com ciclosporina e placebo ou aos de controlo que tomaram azatioprina.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с циклоспорин и Rapamune повече от 3 месеца, са имали по-висок серумен креатинин и по-ниска изчислена скорост на гломерулна филтрация в сравнение с пациенти, лекувани с циклоспорин и плацебо или с азатиоприн като контрола.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
Bulgarian: Rapamune е предназначен само за перорално приложение.
Portuguese: Carcinoma neuroendócrin o da pele*
Bulgarian: Невроендокринен карцином на кожата*
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) Ativa(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: As concentrações sanguíneas mínimas do sirolímus de 35 doentes transplantados renais com mais de 65 anos foram idênticas às concentrações sanguíneas nos doentes adultos (n=822) com idades entre os 18 e os 65 anos.
Bulgarian: Данните за най-ниските концентрации на сиролимус от 35 пациенти с бъбречна трансплантация над 65 години са подобни на тези при групата на възраст от 18 до 65 години (n = 822).
Portuguese: A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви.
Portuguese: O sirolímus inibe a via da mTOR ativada e, por conseguinte, a proliferação das células LAM.
Bulgarian: Сиролимус инхибира активирания mTOR път и оттам пролиферацията на LAM клетките.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis em vale do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно да се мониторират най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата).
Portuguese: O sumo de toranja afeta o metabolismo mediado pela CYP3A4 e deve por isso ser evitado.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут повлиява CYP3A4-медиирания метаболизъм и следователно трябва да се избягва.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Bulgarian: След прекратяването на терапията с циклоспорин се препоръчва целеви диапазон на найниските концентрации от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ).
Portuguese: Se for necessário efetuar ajuste(s) adicional(ais) de dose durante a terapêutica de manutenção (após interrupção da ciclosporina), na maioria dos doentes estes ajustes podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Bulgarian: Ако по време на поддържащата терапия се налага(т) допълнително(и) коригиране(ия) на дозата (след спирането на циклоспорин), при повечето пациенти тези корекции могат да се базират на просто съотношение: нова доза Rapamune = доза в момента х (целева концентрация / концентрация в момента).
Portuguese: A imunossupressão aumenta a suscetibilidade ao desenvolvimento de linfoma e outras neoplasias, particularmente cutâneas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Имуносупресията увеличава податливостта на развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas como nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer outra alteração grave, não habitual ou prolongada.
Bulgarian: Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.
Portuguese: O uso concomitante de Rapamune com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatia trombótica (HUS/TTP/TMA) induzido pelo inibidor da calcineurina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Rapamune с инхибитор на калциневрин може да повиши риска от хемолитично-уремичен синдром/тромботична тромбоцитопенична пурпура/тромботична микроангиопатия (HUS/TTP/TMA), индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) aumentam o metabolismo do sirolímus e diminuem os níveis de sirolímus.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 (като рифампин или рифабутин) увеличават метаболизма на сиролимус и намаляват нивата му.
Portuguese: Os doentes em que a ciclosporina foi descontinuada com sucesso apresentaram níveis inferiores de creatinina sérica e valores superiores da taxa de filtração glomerular, bem como uma menor incidência de neoplasia, comparativamente aos doentes que continuaram o tratamento com ciclosporina.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Não tome Rapamune se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: As concentrações mínimas de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус в цялата кръв трябва да бъдат измерени след 10 до 20 дни, с коригиране на дозата за поддържане на концентрации между 5 и 15 ng/ml.
Portuguese: Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver secções 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Rapamune е показан за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол
Portuguese: No ensaio de fase 3 de eliminação da ciclosporina - manutenção do Rapamune foram estudados doentes com um risco imunológico ligeiro a moderado, incluindo doentes transplantados renais de dadores vivos ou cadáveres.
Bulgarian: При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречна алоприсадка от трупен или жив донор.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 podem diminuir o metabolismo do sirolímus e aumentar os seus níveis sanguíneos.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта.
Portuguese: Comprimidos orais
Bulgarian: Перорална таблетка
Portuguese: O sirolímus provocou embrio/fetotoxicidade em ratos, que se manifestou sob a forma de mortalidade e diminuição dos pesos fetais (acompanhada de atrasos na ossificação do esqueleto) (ver secção 4.6).
Bulgarian: При плъховете сиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се с повишена смъртност и намалено фетално тегло (и свързаното с него забавяне на осификацията на скелета) (вж. точка 4.6).
Portuguese: Populações com transplantes hepáticos ou pulmonares
Bulgarian: Популации с белодробни и чернодробни трансплантации
Portuguese: Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder o seu transplante.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Bulgarian: След като спринцовката за дозиране се напълни с Rapamune перорален разтвор, тя трябва да се държи на стайна температура, но не и над 25C, за максимум 24 часа.
Portuguese: Uma dose de carga de 6 mg contém até 150 mg de álcool, equivalente a 3,80 ml de cerveja ou 1,58 ml de vinho.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Portuguese: Muito frequentes
Bulgarian: Редки до
Portuguese: Entre estas, em doentes com transplante renal, incluem-se a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациентите с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Danos no rim acompanhado de um número baixo de células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Bulgarian: Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)
Portuguese: Proteinose alveolar
Bulgarian: Алвеоларна протеиноза
Portuguese: Um estudo clínico efetuado em doentes transplantados hepáticos, distribuídos aleatoriamente, para conversão de um regime com base em inibidores da calcineurina (CNI) para um regime com base em sirolímus versus a continuação do regime com base em CNI, 6 a 144 meses após o transplante hepático, não demonstrou a superioridade da taxa de filtração glomerular (TFG) ajustada aos valores iniciais, aos 12 meses (-4,45 ml/min e -3,07 ml/min, respetivamente).
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
Bulgarian: Има съобщения и за натрупване на течност, включително периферен едем, лимфедем, плеврален излив и перикардни изливи (включително и хемодинамично значими изливи при деца и възрастни) при пациенти, получаващи Rapamune.
Portuguese: Nos doentes sob terapêutica com Rapamune a hiperlipidémia deve ser monitorizada com exames laboratoriais e se esta for detetada deverão iniciar-se as medidas adequadas, tais como dieta, exercício físico e fármacos que diminuam a concentração lipídica.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан Rapamune, трябва да се мониторират за хиперлипидемия с лабораторни тестове и при откриване на хиперлипидемия да се предприемат последващи интервенции като диета, физически упражнения и антилипемични средства.
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após o transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Bulgarian: За първите 2-3 месеца след трансплантацията препоръчителният диапазон на най-ниски концентрации за циклоспорин е 150 - 400 ng/mL (анализ с моноклонални антитела или равностойна техника) (вж. точка 4.5).
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz durante a terapêutica com Rapamune e durante 12 semanas após a descontinuação da terapêutica com Rapamune (ver secção 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след спирането на Rapamune трябва да се използва ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Portuguese: Num estudo para avaliar a eficácia e segurança da conversão de inibidores da calcineurina para sirolímus (níveis alvo de 12 - 20 ng/ml) como terapêutica de manutenção em doentes transplantados renais, o recrutamento foi suspenso no subgrupo de doentes (n=90) com valores basais de taxa de filtração glomerular inferiores a 40 ml/min (ver secção 5.1).
Bulgarian: При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 - 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
Portuguese: Tem sido observado em alguns doentes tratados com Rapamune o compromisso dos parâmetros do esperma.
Bulgarian: При някои от пациентите, лекувани с Rapamune, се наблюдава влошаване на параметрите на спермата.
Portuguese: A terapêutica com Rapamune deve ser otimizada com o regime de esteroides e microemulsão de ciclosporina.
Bulgarian: Терапията с Rapamune трябва да се оптимизира с намаляващи дози стероиди и микроемулсионен циклоспорин.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 или индуктори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorrem em >10% dos doentes) são trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensão, hipocaliemia, hipofosfatemia, infeções do trato urinário, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, dor abdominal, linfocelo, edema periférico, artralgia, acne, diarreia, dor, obstipação, náuseas, cefaleias, creatinina sanguínea aumentada e lactato desidrogenase (LDH) sanguínea aumentada.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактатдехидрогеназа (LDH).