FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FOSAVANCE är avsett för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med risk för D-vitaminbrist.
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Swedish: Tala först med din läkare och följ sedan de råd du får.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Swedish: Efter tillförsel av FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Swedish: Vad används FOSAVANCE för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek FOSAVANCE
Swedish: Effekten av den lägre dosen FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på D-vitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Swedish: Fr
Polish: Pt.
Swedish: svälj din FOSAVANCE tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att FOSAVANCE ska tas upp ordentligt.
Polish: (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek FOSAVANCE odpowiednio się wchłonął.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FOSAVANCE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Polish: tabletki EU/1/05/310/006 - 2 tabletki EU/1/05/310/007 - 4 tabletki EU/1/05/310/008 - 12 tabletek
Swedish: Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Swedish: Markera vilken veckodag som passar dig bäst: Må
Polish: Miejsce zaznaczenia najbardziej korzystnego dnia tygodnia w przyjętym schemacie dawkowania: Pn.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fosavance är en tablett en gång i veckan.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
Swedish: Den 24 augusti 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fosavance som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den minskade andelen patienter med låga vitamin D-nivåer efter 15 veckor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fosavance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fosavance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Fosavance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Swedish: Fosavance får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fosavance är större än riskerna och rekommenderade att Fosavance skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fosavance används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Fosavance.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Swedish: Fosavance alendronsyra och kolekalciferol
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
Swedish: Skelettet blir gradvis tunt och skört och benen bryts lättare.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fosavance (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, magont, dyspepsi (halsbränna), förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, dysfagi
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
Swedish: Mer information om Fosavance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
Swedish: Patienterna bör även ta kalciumtillskott om kosten inte innehåller tillräckligt mycket kalcium.
Polish: Pacjentki powinny także przyjmować suplementy wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Fosavance kan höja vitamin D-nivåerna.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w jednej tabletce firma przeprowadziła również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Swedish: Fosavance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Polish: Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Swedish: Fosavance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Polish: Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Swedish: Mer information om behandling med Fosavance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten inte lägga sig förrän efter dagens första måltid, som ska intas minst 30 minuter efter det att tabletten tagits.
Polish: (przewód prowadzący od jamy ustnej do żołądka) nie należy się kłaść aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fosavance finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad är Fosavance?
Polish: Co to jest Fosavance?
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor för 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Fosavance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków dalszego leczenia produktem Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fosavance.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta har Fosavance visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Fosavance?
Polish: Jak stosować produkt Fosavance?
Swedish: Vilka är riskerna med Fosavance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Du får titta på tv.
Polish: Można oglądać telewizję.
Swedish: Håll dig i skuggan.
Polish: Pozostawać w cieniu.
Swedish: Inga andra interaktioner har observerats.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych interakcji.
Swedish: Dag 15 och framåt
Polish: Dzień 15 i dni następne
Swedish: Laserljuset är inte varmt och bränns inte.
Polish: Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 oktober 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
Swedish: Tfn: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Polish: Tel: +49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ej kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Dag 1 (0-24 tim) Stanna inomhus i ett mörklagt rum.
Polish: Dzień 1 (0-24 h) Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju.
Swedish: Istället rekommenderas användning av pannlampor.
Polish: Zamiennie zaleca się stosowanie lamp czołowych.
Swedish: Efter 2 till 4 dagar blir det behandlade området svart.
Polish: Po upływie 2 do 4 dni miejsce leczenia stanie się czarne.
Swedish: Av dessa fick 6 en fullständig lokal respons enligt WHO:s kriterier.
Polish: U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
Swedish: • Planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna.
Polish: • Zabieg chirurgiczny planowany do przeprowadzenia w okresie najbliższych 30 dni.
Swedish: För behandling av andra typer av smärta som anges i detta avsnitt, se avsnitt 4.4.
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
Swedish: Foscan innehåller etanol (alkohol)
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
Swedish: • Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.
Polish: • Porfiria lub inne choroby nasilające się pod wpływem światła.
Swedish: Dessa biverkningar kan göra det svårt att äta och dricka.
Polish: Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
Swedish: Sedan kan du göra om försöket.
Polish: Następnie test można powtórzyć.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Swedish: Händelser som förekommer med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Polish: Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Sådana reaktioner har rapporterats vid samtidig lokal användning av 5-fluorouracil.
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
Swedish: En fullständig lokal respons enligt WHO-kriterierna konstaterades hos 14 % av patienterna.
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
Swedish: Börja dag 8 med 10-15 minuter utomhus.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 85-87 %.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Swedish: Smärta uppkommer dagen efter bestrålningen och brukar vara i 2 till 4 veckor.
Polish: Ból występuje dzień po naświetlaniu i zazwyczaj utrzymuje się przez 2 do 4 tygodni.
Swedish: Den konstaterade genomsnittliga durationen för en generell tumörrespons för alla patienter var 57 dagar för en generell respons och 84 dagar för en fullständig respons.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Swedish: Varhelst möjligt måste det belysta området sträcka sig utöver tumörmarginalen med 0,5 cm.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.
Swedish: 37 patienter fick minst 2 behandlingar med Foscan.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia produktem leczniczym Foscan.
Swedish: • Överkänslighet mot porfyriner.
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
Swedish: • Välj inte tunna kläder, eftersom de inte skyddar mot starkt ljus.
Polish: • Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona ciała przed silnym światłem.
Swedish: • Är du gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Swedish: Andra dagen innebär således 30 minuter, tredje 45 minuter, fjärde 60 minuter osv.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
Swedish: Profylaktisk behandling med kortikosteroider ska beaktas.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne leczenie kortykosteroidami.
Swedish: 10 patienter fick tumörrespons efter upprepad behandling.
Polish: U dziesięciu pacjentów uzyskano reakcję guza na ponowne leczenie.
Swedish: Oximetrar måste flyttas med minst 10-15 minuters mellanrum för att undvika risk för lokal brännskada i huden.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
Swedish: Höga doser dödade hundar och kaniner.
Polish: Szybkie podawanie produktu leczniczego powodowało zgony psów i królików.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Swedish: Dosen är 0,15 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Swedish: Den svarta färgen orsakas av döda cancerceller (nekros).
Polish: Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza).
Swedish: Det är viktigt att patienterna gradvis återinförs till normala ljusförhållanden (se riktlinjerna om skydd mot ljus för patienter i slutet av detta avsnitt).
Polish: Ważne jest, by pacjenci stopniowo powracali do ekspozycji na światło dzienne (patrz zalecania dla pacjentów dotyczące ochrony przed światłem, które znajdują się na końcu niniejszego punktu).
Swedish: Uppträder ingen rodnad, kan du dag för dag gradvis öka exponeringen för solljus.
Polish: Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne.
Swedish: Under denna vecka kan dina ögon vara mycket känsliga för ljus.
Polish: W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła.
Swedish: Undvik exponering för direkt solljus.
Polish: Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Swedish: • Anvisningar finns i denna bipacksedel.
Polish: • Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce.
Swedish: Det låga antalet behandlade patienter medgav inte identifiering av biverkningar som kan kategoriseras som mindre vanliga och sällsynta.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Swedish: Ökad vävnadsskada har noterats.
Polish: Obserwowano zwiększone uszkodzenia tkanek.
Swedish: Smärta vid injektionsstället är övergående och kan minskas med en långsammare injektionshastighet.
Polish: Ból w miejscu podania jest przejściowy i może zostać zmniejszony poprzez spowolnienie szybkości podawania.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu.
Swedish: Varje område bestrålas bara en gång per behandling.
Polish: Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Swedish: Har den rodnat, bör du undvika direkt solljus i ytterligare 24 timmar.
Polish: Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny.
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner kan uppkomma, men om man följer riktlinjerna för ljusskydd (se ovan avsnitt 4.4) och undviker onödig inomhusbelysning under bestrålningen minskar denna risk.
Polish: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na światło, jednakże przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony przed światłem (patrz powyżej, punkt 4.4) oraz unikanie zbędnej ekspozycji na światło wewnątrz pomieszczeń podczas naświetlania zmniejsza ryzyko tych objawów.
Swedish: Genotoxiciteten hos temoporfin har undersökts i begränsad utsträckning.
Polish: Genotoksyczność temoporfinu badano w ograniczonym zakresie.
Swedish: Denna risk kan kontrolleras i den kliniska situationen genom att minimera den direkta ljusexponeringen (se avsnitt 4.4).
Polish: Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4.4).
Swedish: I en klinisk studie med 147 patienter med framskriden skivepitelkarcinom i huvud- och halsregion konstaterades tumörrespons, definierad som en reduktion med minst 50 % av tumören i minst fyra veckor, hos 25 % efter en enstaka behandling.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Swedish: Smärta, annan än smärta vid injektionsstället, som anges i avsnitt 4.8 kan innebära att NSAID-preparat eller opioidanalgetika måste användas under en kort tid efter behandlingen.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtagas för hantering av detta läkemedel.
Polish: Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Swedish: Vistas inte längre än 15 minuter i solljuset första gången.
Polish: Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
Swedish: ADMINISTRATION AV FOSCAN (96 timmar före laserbestrålning av behandlingsstället)
Polish: PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca leczonego światłem lasera)
Swedish: Det är okänt om temoporfin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy temoporfin/metabolity przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Dessa anvisningar måste följas noga.
Polish: Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi är också i riskzonen.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.