FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
German: Sitzung der Vorsitzenden der Verwaltungsräte verschiedener EU-Agenturen
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
German: Der Vertreter der Kommission erklärt demgegenüber, dass die Begründung der Agentur für die beantragte Umwandlung der Stellen in Anbetracht des Statuts unangemessen sei.
English: Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
German: Herr Dalli betonte, dass die Interessen der Patienten ein zentrales Anliegen seiner eigenen Arbeit und der der Agentur bildeten.
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
German: Sitzung des Verwaltungsrates in London, 17./18.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
German: [EMA/MB/3790/2010] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
German: Es werden einige Fragen aufgeworfen, die sich auf folgende Themen beziehen: die Verfügbarkeit von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Genotoxizität, die Verteilung der Berichterstattertätigkeit auf die Mitgliedstaaten und die Auswirkungen der strengen Auflagen bezüglich des Nichtvorliegens von Interessenkonflikten auf die Verfügbarkeit von wissenschaftlichem Sachverstand.
English: The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
German: Der Verwaltungsrat schlägt vor, einige der wichtigsten Leistungsindikatoren auf ihre Angemessenheit zu überprüfen.
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
German: Im Haushaltsvorentwurf wird zudem ein Mittelbedarf für die Umsetzung der zukünftigen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln ausgewiesen, welcher von der Kommission als höher als veranschlagt beanstandet wird.
English: The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
German: Es hat eine erste Sitzung der Vorsitzenden der Verwaltungsräte verschiedener EU-Agenturen stattgefunden, auf der bewährte Verfahren weitergegeben und gemeinsame Fragen und Herausforderungen erörtert wurden.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
German: Die Änderungen betreffen die Inflationsanpassung der Gebühren (Erhöhung um 1 %), die Festlegung von ermäßigten Gebühren für Zulassungsanträge bezüglich Multi-Strain-Dossiers, die Anpassung der Gebühren für Erweiterungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Klarstellung der Berichterstattungspflichten der zuständigen nationalen Behörden.
English: Chair: Pat O'Mahony
German: Vorsitzender: Pat O'Mahony
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag des Vorsitzenden des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.
English: Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
German: Eine frühzeitige Verständigung zwischen den Regulierungsbehörden und der Industrie sei vonnöten, damit sichergestellt werde, dass mehr Arzneimittel das zulassungsrechtliche Beurteilungsverfahren erfolgreich überstehen.
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
German: • die Verlegung des Arzneimittelreferats F2 (und des Referats F3, Kosmetika und medizinische
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
German: [EMA/MB/183091/2010] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Erstattungsregelungen für Delegierte an, durch die ein Tagessatz in Höhe von 35 % der maximalen Kosten für eine Hotelübernachtung (60 EUR für London) eingeführt wird, um Delegierten in Fällen, in denen keine Rechnungen über die Unterbringungskosten vorgelegt werden können, finanzielle Unterstützung gewähren zu können.
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
German: Ebenso hebt der Verwaltungsrat darauf ab, dass den Leitlinien der Agentur zu neuen und neu aufkommenden Therapien angesichts der wissenschaftlichen Entwicklung ein großes Gewicht zukomme.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
German: • Präsentation zu den Kapazitäten und Begrenzungen des menschlichen Urteilsvermögens.
English: The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
German: Die Mitglieder hätten daraufhin drei Wochen Zeit, eine Analyse und Bewertung zu verfassen, welche dem Verwaltungsrat um den 20.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
German: Der Vorsitzende setzt den Verwaltungsrat zudem davon in Kenntnis, dass der Vorsitzende des AuditBeirats gegenwärtig ein Diskussionspapier für den Verwaltungsrat ausarbeite, in dem Alternativen für die Zukunft des Beirats dargelegt werden.
English: Draft work programme and budget 2011
German: Entwurf des Arbeitsprogramms und des Haushaltsplans 2011
English: The budget represents an increase of €20.7 million (10.5%) over the 2010 budget.
German: EUR (10,5 %) gegenüber dem Haushaltsplan 2010.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
German: In Bezug auf die EPAR schlägt der Verwaltungsrat vor, dass die Arbeiten zu deren Verbreitung unter Medizinern und Wissenschaftlern fortgeführt werden, da diese Dokumente sehr wertvolle Angaben zur Bewertung von Arzneimitteln und zum Entscheidungsfindungsprozess enthielten.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission über eine Reihe von Themen zur Kenntnis.
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
German: Der Verwaltungsdirektor wird den Mitgliedern des Verwaltungsrates bis zum Juni ein Schreiben in Bezug auf die Ernennung eines neuen Vorsitzenden zukommen lassen.
English: It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
German: Es sei sehr wichtig, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Interessen der Patienten und denen der Industrie zu gewährleisten.
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
German: Außerdem bittet der Verwaltungsrat die Agentur, wissenschaftliche Artikel, die von Bediensteten der Agentur verfasst wurden, zur Information zu übermitteln.
English: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
German: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
German: Die Berichtigungen betreffen möglicherweise den Rückgang der Gebühreneinnahmen infolge der geänderten Inflationsrate, die mögliche Verwendung eines Teils des 2008 erzielten Überschusses, die Aufstockung der Haushaltsmittel für den Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden, die Finanzierung der IKT-Ausgaben und die Inanspruchnahme von Beratungsdiensten zur Ermittlung von möglichen Alternativen für den künftigen Sitz der Agentur.
English: Draft agenda for 18 March 2010 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 18.
English: Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
German: Der allgemeine Wissensstand über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffe wird durch die Einholung von Informationen über den Einsatz der Impfstoffe in diesen Ländern erweitert werden.
English: The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
German: Der Telematikausschuss des Verwaltungsrates und die Telematikgruppe der Leiter der Arzneimittelbehörden werden sich um eine optimale Zusammenarbeit bemühen.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
German: Inwieweit die vorhandenen Daten zur Gentoxizität hinreichend sind, sei von Fall zu Fall zu beurteilen, und dort, wo ein besonderes Sicherheitsanliegen bestehe, sollten neue Daten angefordert werden.
English: Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
German: Nach Auffassung der Mitglieder sollte die Entscheidung dem Umstand Rechnung tragen, dass Zellen und Gewebe auch als
English: • Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
German: • die Bildung einer Taskforce zur sozialen Verantwortung von Unternehmen (Corporate Social
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
German: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel: aktueller Sachstandsbericht des Vorsitzenden
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
German: Der Verwaltungsrat erörtert die Notwendigkeit, die Zahl der Listeneinträge zu erhöhen, nimmt dabei jedoch zur Kenntnis, dass das Fehlen von Daten zur Genotoxizität gewisse Hindernisse schaffe.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
German: Die Kommission wird den Vorsitzenden anschreiben und ihn bitten, genaue Termine für die Aufstellung der Vorschlagsliste der geeigneten Bewerber zu bestätigen, um es dem Verwaltungsrat zu ermöglichen, eine außerordentliche Sitzung anzuberaumen.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis.
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
German: [EMA/78873/2010] Erhebung 2009 zu Humanarzneimitteln;
English: Revised delegate reimbursement rules
German: Geänderte Erstattungsregelungen für Delegierte
English: Term of office of the Chair of the Board
German: Amtszeit des Vorsitzenden des Verwaltungsrates
English: Members stressed that a very short lead time from identification of the threat to the start of vaccination was only possible due to cooperation of regulators and industry.
German: Die Mitglieder betonen, dass es nur dank der Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden und der Industrie gelungen sei, die Zeitspanne von der Ermittlung der Bedrohung bis zum Beginn der Impfaktion sehr kurz zu halten.
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
German: Ebenso weist der Verwaltungsrat darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten weiterhin Bedenken in Bezug darauf hegten, inwieweit sie zur kontinuierlichen Erfassung des Zeitaufwands imstande seien.
English: • Future revision of the transparency directive, with a view to promoting competitiveness of industry and innovation.
German: • die zukünftige Überprüfung der Transparenzrichtlinie mit dem Ziel der Förderung der
English: Preliminary work programme 2011
German: Vorläufiges Arbeitsprogramm 2011
English: • implementation of the e-submissions system across the EU and the future workshop on this topic;
German: • die Einführung des elektronischen Einreichungssystems in der gesamten EU und die künftige
English: Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
German: Den vorliegenden Daten zufolge liegt die Ablehnungsquote bei kleinen Unternehmen vergleichsweise höher.
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
German: [EMA/MB/142837/2010] Der Verwaltungsrat nimmt einen Aktionsplan für pflanzliche Arzneimittel an.
English: Held in London on 17-18 March 2010
German: London, 17./18.
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
German: [EMA/MB/117221/2010] Vermerk zu Tierarzneimitteln.
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
German: [EMA/MB/75924/2010] Ein schriftliches Verfahren zur Berichtigung des Haushalts 2010 wird im April oder Mai eingeleitet.
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
German: Die verschiedenen Alternativen werden dem Verwaltungsrat vorgestellt, sobald sie vorliegen.
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
German: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Der Verwaltungsrat nimmt das geänderte Verfahren an.
English: The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
German: EUR und ein angeforderter Beitrag der Gemeinschaft in Höhe von 47,1 Mio.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
German: Geändertes Konsultationsverfahren des Verwaltungsrates zur Nominierung von Mitgliedern für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
English: The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
German: Die folgenden Kollegen erklären sich bereit, an dieser Aufgabe mitzuwirken: der Vorsitzende, die Vertreter Österreichs, Estlands, Irlands, Deutschlands, Spaniens und der Niederlande sowie Mike O Donovan.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
German: [EMA/MB/818152/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen an den Durchführungsbestimmungen zur Gebührenverordnung an.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
German: Aktionsplan für pflanzliche Arzneimittel 2010/2011
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
German: [EMA/MB/69923/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Jahresbericht 2009 der Agentur an.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
German: • Vorstellung des Aktionsplans für pflanzliche Arzneimittel 2010/2011.
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
German: • [EMA/MB/84539/2010] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 21.
English: The two-day meeting started on 17 March with a presentation on decision making.
German: März mit einer Präsentation über Entscheidungsfindungsprozesse.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Zulassung für Pandemie-Impfstoffe in einer Reihe von NichtEU-Ländern ausgehend von der Zulassung in der EU erteilt wird.
English: • Extending & improving judgement presentation.
German: • Präsentation zur Erweiterung und Verbesserung des menschlichen Urteilsvermögens.
English: • Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
German: • den Abschluss der Evaluierung der Agentur und die bevorstehende Konferenz über den Bericht.
English: [EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
German: [EMA/MB/64422/2010] Der Verwaltungsrat nimmt die Aufgabenbeschreibung des Telematikausschusses des Verwaltungsrates an.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
German: des Weiteren werden Fallstudien präsentiert, in denen verschiedene Modelle zur Erweiterung und Verbesserung des menschlichen Urteilsvermögens angewandt wurden.
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
German: April 2010 EMA/440620/2011
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
German: Der Verwaltungsrat zeigt sich angesichts der immer näher rückenden Frist für die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten (April 2011)1 besorgt darüber, dass in vielen Mitgliedstaaten nur wenige Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden.
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
German: • [EMA/MB/61092/2010] Aktueller Bericht zur Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
German: [EMA/MB/806136/2009] Der Verwaltungsrat genehmigt das Protokoll mit den folgenden Änderungen unter TOP 12 (System der Zahlungen an die Mitgliedstaaten): Der Verwaltungsrat stellt klar, dass nur diejenigen Länder, die sich an der Pilotstudie beteiligt haben, die Fähigkeit unter Beweis gestellt haben,
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
German: • Fortschritte bei der Fortbildungsstrategie der Leiter der Arzneimittelbehörden und der EMA;
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
German: Telematikausschuss des Verwaltungsrates (MBTC) a) Aktueller Sachstand
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
German: Der Ausschuss sah sich Präsentationen der Vorsitzenden der Telematik-Durchführungsgruppen an und erörterte ferner die allgemeinen Verwaltungsmodalitäten des Telematikprogramms .
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
German: Die geänderten Durchführungsbestimmungen treten am 1.
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
German: • [EMA/MB/115301/2010] Jahresbericht 2009 der Innenrevision der Agentur.
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
German: so hätten einige der abgelehnten Arzneimittel wahrscheinlich eine Zulassung erhalten können, wenn die Dossiers einen höheren Standard aufgewiesen hätten.
English: A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
German: Angesichts der anhaltenden Diskussion über die während der Krise angewandten nationalen Strategien könne eine gemeinsame Stellungnahme der Leiter der Arzneimittelbehörden der Verständigung mit den nationalen Parlamenten und Stellen zuträglich sein.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
German: • die Arbeit der Taskforce der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Verbesserung der
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
German: • [EMA/MB/115245/2010] Jahresbericht 2009 des Audit-Beirats der Agentur.
English: Representative of veterinarians' organisations
German: Vertreter von Tierärzteorganisatione n
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
German: Dezember 2009, genehmigt am 9.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
German: Die geänderten Regelungen treten am 1.
English: • HMPC presentation.
German: • Präsentation des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC).
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
German: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: Sanco.
German: Agentur.
English: Representatives of patients' organisations
German: Vertreter von Patientenorganisatione n
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
German: EMA/MB/125880/2010] Der Verwaltungsrat nimmt das vorläufige Arbeitsprogramm, den Vorentwurf des Haushaltsplans und den Entwurf des Personalpolitikplans für das Jahr 2011 an.Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren (dem Vorsitzenden, den Vertretern Österreichs und der Niederlande) für ihre Mitwirkung an der Ausarbeitung dieser Dokumente.
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
German: diese sei für die Bemühungen der Agentur, wissenschaftliche Sachverständige und hochgradig spezialisierte Fachkräfte anzuwerben und an sich zu binden, unabdingbar.
English: The change took place on 1 March 2010.
German: Juni 2010 statt.
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
German: • [EMA/MB/121058/2010] Protokoll der ersten Sitzung des Telematikausschusses des
English: • Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
German: • Vermerk zum Ergebnis des Auswahlverfahrens bzgl.
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
German: Vorentwurf des Haushaltsplans 2011
English: It should be taken immediately upon removal from the blister.
German: Sie sollte unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden.
English: If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
German: - wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.