FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
Bulgarian: намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Slovak: Na úvodnú liečbu akútnej otitis media sa môže podať jednorazová intramuskulárna dávka 50 mg/kg Rocephinu.
Bulgarian: За начално лечение на остър среден отит може да се приложи единична доза Rocephin от 50 mg/kg интрамускулно.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať ani súbežne podávať a roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).
Bulgarian: По тази причина цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3, 4.4 и 6.2).
Slovak: Ceftriaxón sa neeliminuje peritoneálnou dialýzou ani hemodialýzou.
Bulgarian: Цефтриаксон не се елиминира чрез перитонеална или хемодиализа.
Slovak: Ak vám podajú viac Rocephinu, ako mali
Bulgarian: Ако Ви бъде приложен повече от необходимата доза Роцефин
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 50-80 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 50-80mg/kg като единична предоперативна доза.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, hnačka.
Bulgarian: При предозиране могат да възникнат симптоми като гадене, повръщане и диария.
Slovak: % Kmene produkujúce ESBL sú vždy rezistentné
Bulgarian: + Честота на резистентност >50% в най-малко един регион % ESBL-продуциращите щамове са винаги резистентни
Slovak: Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu ako spúšťača alebo pridruženého faktora biliárnej precipitácie súvisiacej s Rocephinom.
Bulgarian: Не може да се изключи отключващ или кофактор на свързаната с Rocephin жлъчна преципитация.
Slovak: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp.
Slovak: • ak ste nedávno dostali alebo dostanete lieky, ktoré obsahujú vápnik,
Bulgarian: наскоро сте приемали или ще приемате продукти, които съдържат калций.
Slovak: Ak sa na sonograme spozorujú zatienenia, je potrebné vziať do úvahy možnosť precipitátov ceftriaxónovo-vápnikových solí.
Bulgarian: Когато при ултразвуково изследване се наблюдават сенки, трябва да се има предвид възможни преципитати от цефтриаксон-калций.
Slovak: ceftriaxón (vo forme sodnej soli ceftriaxónu)
Bulgarian: Цефтриаксон (Ceftriaxone) (като цефтриаксон натрий)
Slovak: Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť na dobu infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
Bulgarian: Като друг вариант инфузията на разтвора за тотално парентерално хранене може да се спре за периода на инфузия на цефтриаксон, и инфузионните линии да се промият между разтворите (вж. точки 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Slovak: Interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik
Bulgarian: Взаимодействие с продукти, съдържащи калций
Slovak: Dánsko, Fínsko: Rocephalin Francúzsko:
Bulgarian: Дания, Финландия: Rocephalin Франция: Rocephine
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania flebitída bolesť v mieste injekcie pyrexia edém zimnica
Bulgarian: Флебит Болка на мястото на инжектиране Пирексия
Slovak: • kostí a kĺbov.
Bulgarian: костите и ставите
Slovak: Zaznamenala sa renálna litiáza, ktorá bola reverzibilná po vysadení ceftriaxónu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефролитиаза, която е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.8).
Slovak: Streptococcus spp. (skupiny A, B, C a G)
Bulgarian: (Групи A, B, C и G)
Slovak: Izoláty s MIC ceftriaxónu vyššou ako je hraničná hodnota citlivosti sú zriedkavé a ak sa zistia,
Bulgarian: Изолатите с MIC на цефтриаксон над праговата стойност за чувствителност са редки и, ако се открият, трябва да бъдат тествани повторно, и, ако бъдат потвърдени, трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Тежки кожни обриви (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби
Slovak: Ako sa podáva Rocephin
Bulgarian: Как се прилага Роцефин
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 20-50mg/kg като единична предоперативна доза.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa nedajú určiť)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
Bulgarian: Тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност
Slovak: Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.
Bulgarian: възможно е да има болка при уриниране или малко количество на отделената урина.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitívne reakcie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin a bolesť a opuch kĺbov.
Bulgarian: Симптомите могат да включват лесно образуване на синини, както и болка и подуване на ставите Ви.
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Bulgarian: Честотата на придобита резистентност може да варира географски и във времето за избрани видове и е желателно наличие на локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovak: • na liečbu Lymskej choroby (spôsobenej kliešťom) u dospelých a detí vrátane novorodencov vo veku od 15 dní,
Bulgarian: За лечение на дисеминирана лаймска борелиоза (ранна (стадий II) и късна (стадий III)) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни нагоре.
Slovak: Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí v pľúcach a obličkách.
Bulgarian: Преципитати от цефтриаксон калциева сол са наблюдавани в белите дробове и бъбреците post mortem.
Slovak: Ak intravenózny spôsob podania nie je možný, alebo pre pacienta nie je vhodný, je potrebné zvážiť intramuskulárne podanie.
Bulgarian: Интрамускулното приложение трябва да се има предвид, когато приложението по интравенозен път не е възможно или е по-неподходящо за пациента.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Bulgarian: Да не се смесва с разтвори, които съдържат калций.
Slovak: Citlivosť sa posudzuje podľa citlivosti na penicilín.
Bulgarian: б. Чувствителност, подразбираща се от чувствителността към пеницилин. в.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Intraabdominálne infekcie
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Slovak: • problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxónovo-vápnikových solí.
Bulgarian: проблеми с бъбреците, причинени от отлагания на цефтриаксон- калций.
Slovak: • na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie, • na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou,
Bulgarian: за лечение на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), които имат повишена температура вследствие на бактериална инфекция.
Slovak: (peptidoglykanu), čo zapríčiní lýzu bakteriálnej bunky a jej odumretie.
Bulgarian: Това причинява прекъсване на биосинтеза на клетъчната стена (пептидогликан), което води до лизиране и смърт на бактериалната клетка.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg:
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло под
Slovak: • závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Bulgarian: тежко понижение на броя на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
Slovak: Predčasne narodených detí až do dosiahnutia veku 41 týždňov od poslednej menštruácie (gestačný vek
Bulgarian: Недоносени новородени до постменструална възраст 41 седмици (гестационна възраст + календарна възраст)*
Slovak: • hubové infekcie (napríklad afta).
Bulgarian: гъбични инфекции (например млечница).
Slovak: Medzi prejavy môže patriť:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Slovak: Ak prestanete používať Rocephin Neukončujte liečbu Rocephinom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Роцефин, освен ако
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce príhody.
Bulgarian: Редки, тежки и, в някои случаи, фатални нежелани реакции са съобщавани при недоносени и доносени новородени (на възраст < 28 дни), които са лекувани с интравенозен цефтриаксон и калций.
Slovak: Z toho dôvodu sa počas liečby ceftriaxónom majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy.
Bulgarian: По тази причина определянето на нивото на глюкоза в урината по време на лечение с цефтриаксон трябва да се извършва с ензимни методи.
Slovak: Osoby, ktoré majú problémy s pečeňou a obličkami
Bulgarian: Хора с чернодробни и бъбречни проблеми
Slovak: Nesmiete dostať Rocephin:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Slovak: Staphylococcus haemolyticus+
Bulgarian: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba ceftriaxónom je nevyhnutná u pacientov na kontinuálnej výžive, môžu sa TPN roztoky a ceftriaxón podávať súbežne, i keď cez rozdielne infúzne linky do rôznych miest.
Bulgarian: нуждаещи се от непрекъсната инфузия, разтворите за тотално парентерално хранене и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни линии на различни места.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 12 rokov (≥
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg)
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: Akútna otitis media Ako jednorazová intramuskulárna dávka sa môže podať 1-2 g Rocephinu.
Bulgarian: Може да се приложи единична доза Rocephin 1-2 g интрамускулно.
Slovak: • zápal sliznice úst (stomatitída).
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nezvyšuje eliminačný polčas z dôvodu kompenzačného zvýšenia renálneho klírensu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане елиминационният полуживот на цефтриаксон не се удължава вследствие на коменсаторно увеличение на бъбречния клирънс.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť u pacientov liečených ceftriaxónom falošne pozitívny Coombsov test.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтриаксон, тестът на Coombs може да покаже фалшиво положителни резултати.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате тежък кожен обрив, свържете се веднага с лекар.
Slovak: Novorodenci vo veku 0-14 dní
Bulgarian: 0-14 дни
Slovak: upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne popísané v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Преди употреба трябва да се преценят противопоказанията за лидокаин, предупрежденията и друга приложима информация, посочена в кратката характеристика на лидокаин (вж. точка 4.3).
Slovak: Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преципитацията обикновено е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.4).
Slovak: Koncentrácie pre intravenóznu injekciu: 100 mg/ml Koncentrácie pre intravenóznu infúziu: 50 mg/ml
Bulgarian: 100 mg/ml, Концентрации за интравенозна инфузия:
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovo-vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон -калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Slovak: Grampozitívne aeróby
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Slovak: 2-4 g jedenkrát denne
Bulgarian: 2-4 g
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Novorodenci, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov (<
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години (< 50 kg)
Slovak: 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Rocephinom sa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rocephin, са съобщавани случаи на панкреатит с възможна жлъчна обструкция като етиологична причина (вж. точка 4.8).
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovovápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций, в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených detí mladších ako 1 mesiac boli zaznamenané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxónovo-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách.
Bulgarian: Описани са случаи на фатални реакции с преципитати на цефтриаксон калций в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени на възраст под 1 месец.
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
Bulgarian: Лечение на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция
Slovak: Renálna litiáza
Bulgarian: Нефролитиаза
Slovak: Na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Bulgarian: При лечението на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus urtikária
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Kŕč
Bulgarian: Обрив
Slovak: Rocephinu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie sa nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom vápnika, ako sú Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, pretože sa môžu vytvárať precipitáty.
Bulgarian: По-специално за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение не трябва да се използват разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer и на Hartmann), защото може да се образува преципитат.
Slovak: Citlivé
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Slovak: Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси експертен съвет, когато локалната честота на резистентност е такава, че полезността на цефтриаксон при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Slovak: Ceftriaxón sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku.
Bulgarian: Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително инфузии,
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy.
Bulgarian: Ако цефтриаксон се прилага на пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към други бета лактамни средства, това трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Spoločné podávanie s perorálnymi antikoagulanciami môže zvyšovať antagonistické účinky proti vitamínu K a riziko krvácania.
Bulgarian: Едновременната употреба с антикоагуланти за перорално приложение може да увеличи ефекта на антивитамин
Slovak: Skupina viridujúcich streptokokov
Bulgarian: Streptococcus от група Viridans
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Bulgarian: Германия, Унгария, Нидерландия, Португалия: Rocephin
Slovak: • riedka stolica alebo hnačka.
Bulgarian: кашави изпражнения или диария.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Bulgarian: Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Slovak: Lymská borelióza
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Bulgarian: Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Bulgarian: Данните при пациенти с певросифилис са още по-ограничени.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Bulgarian: Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Slovak: Iné indikácie
Bulgarian: Други показания
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme" s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
Bulgarian: ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота" с добавена обяснителна бележка под линия.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
Bulgarian: Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни едни и същи дози са препоръчани и за двете популации - младежи и възрастни, при условие че бъбречната и чернодробната функция не са сериозно засегнати.
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите".
Slovak: Bakterémia
Bulgarian: Бактериемия