FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно подолу.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn (lub kobiet transpłciowych) niezakażonych HIV mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 неинфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min., otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Освен това, при едно ограничено клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Polish: Jasnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,80 mm × 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M" zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ETD".
Bulgarian: Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ETD"от другата.
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Bulgarian: Редовно се изследвайте за ХИВ.
Polish: Serokonwersje / Nb a „przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb a „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани участници от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm3).
Bulgarian: РНК l в плазмата (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниски стойности на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja bóle brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia
Bulgarian: повишени стойности на амилазата, вкл. повишени стойности на панкреатичната амилаза, повишена стойност на липаза в серума, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Polish: Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na tenofowiru dizoproksyl były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП zскоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w trakcie leczenia, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и да се проследява по време на употребата, както възрастни (вж. по-горе).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki norgestymatu/ etynyloestradiolu.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu dawek pojedynczych 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg tenofowiru dizoproksylu osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Polish:  Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo którekolwiek z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym (M02-418), 190 dorosłym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo podawano raz na dobę emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimunnologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. Pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Bulgarian: Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):
Polish: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Bulgarian: In vitro:При някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава in vitro резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.
Polish: U 3 na 10 pacjentów z ostrym zakażeniem HIV, stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV - u 2 na 2 pacjentów w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oraz u 1 na 8 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: При 3 от 10 участници, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 участници в плацебо групата.
Polish: • nudności (mdłości), wymioty
Bulgarian: неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)
Polish: U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: URAI z partnerem o statusie HIV+ (lub nieznanym statusie) w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Bulgarian: URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани точно да се придържат към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщават, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Polish: • O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem.
Bulgarian: Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема с храна.
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Bulgarian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 4528116932
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 jedynie u osób z potwierdzonym ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV-отрицателни (вж. точка 4.3).
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o aktywne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повиши концентрациите на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти в серума.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu stosowana w monoterapii nie stanowi pełnego schematu leczenia zakażenia HIV-1; u osób z niewykrytym wcześniej zakażeniem HIV-1 przyjmujących jedynie emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu stwierdzono rozwój opornych mutacji HIV-1.
Bulgarian: Приложен самостоятелно емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не представлява цялостна схема на лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на резистентността в HIV-1.
Polish: • pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
Bulgarian: пентамидин (за инфекции)
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Polish: • Mutacja M184V/I rozwinęła się u 2 z 19 (10,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz oraz u 10 z 29 (34,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz (wartość p < 0,05, test dokładności Fishera porównujący grupę leczoną emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną lamiwudyną z zydowudyną spośród wszystkich osób).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Polish: Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Polish: Przenoszenie HIV
Bulgarian: Предаване на HIV:
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z produktem leczniczym zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Polish: Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o. o. Tel: + 48 22 546 64 00
Bulgarian: Mylan Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Polish:  Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych, które wystąpiły w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на това лекарство или по всяко време, докато го приемате.
Polish: Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:
Polish: Tabela 4: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1 podawano emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предварителна антиретровирусна терапия
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez fachowych pracowników ochrony zdrowia):
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивиди в риск (да се предоставя от медицинския специалист [МС]):
Polish: Skuteczność była silnie skorelowana ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ocenionym na podstawie osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia leku w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Bulgarian: Ефикасността корелира силно с придържането към лечението, както е оценено от нивата на лекарството, установени в плазмата или интрацелуларно в едно проучване „случай-контрола" (Таблица 7).
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b URAI w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje / N
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
Polish: W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać żadnej dawki.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви дози.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru z tenofowiru dizoproksylem
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem podawanymi jako pojedyncze składniki.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało tenofowiru dizoproksyl przez medianę 331 tygodni.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил средно за 331 седмици.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните стойности са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).