FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Idacio, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Spanish: Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
Bulgarian: Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Spanish: Tabla 19 Pauta de mantenimiento
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Bulgarian: В тези проучвания за 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и за 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщени положителни нива в седмица 24.
Spanish: Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica del cuerpo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Spanish: Advertencia: No saque la aguja de su embalaje.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
Spanish: De nuevo, tire lentamente del émbolo hasta la dosis prescrita y pare.
Bulgarian: Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Idacio.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Idacio.
Spanish: 1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.
Bulgarian: Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
Spanish: Idacio contiene sodio
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето участници, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Spanish: • La jeringa precargada de Idacio tiene un protector transparente de aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Spanish: Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
Spanish: Ahora se puede desechar en el contenedor para eliminar objetos punzantes.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva Paro cardiaco
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Idacio.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
Spanish: La pluma precargada de Idacio contiene una pluma precargada con Idacio.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Idacio съдържаща предварително напълнена спринцовка с Idacio.
Spanish: Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.
Bulgarian: За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
Spanish: 2.1 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se debe proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Spanish: Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,
Bulgarian: Баре, състояние което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания,
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Spanish: El protector de seguridad se deslizará hacia abajo y se bloqueará en su lugar para protegerlo de la aguja.
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Spanish: 6.5 Centre el pulgar o el índice en el protector de aguja texturizado para dedo y empuje la cubierta de seguridad hacia adelante sobre la aguja hasta que oiga o sienta que se bloquea.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Idacio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Spanish: El tratamiento con Idacio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Spanish: Advertencia: No use el vial si:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Bulgarian: Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo creatina fosfoquinasa en sangre elevada)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Spanish: Síntomas de infecciones
Bulgarian: Симптоми на инфекции
Spanish: Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico (defensa) de su cuerpo.
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Spanish: El tratamiento con Idacio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Idacio está indicado.
Bulgarian: Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Idacio en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Idacio се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Spanish: Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja.
Bulgarian: Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Idacio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Idacio.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Idacio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Idacio може да бъде подновено.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
Spanish: Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта).
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden desarrollar anticuerpos anti-adalimumab.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлорохин, сулфасалазин и/или златни соли.
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Spanish: >32 semanas 20 semanas >32 semanas 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se deberá iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Idacio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
Spanish: 2.6 Retire el papel del embalaje del adaptador del vial sin sacar el adaptador del vial de su embalaje.
Bulgarian: Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipientedoméstico que sea:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
Bulgarian: Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
Spanish: Reacción en la zona de inyección (incluyendo eritema en la zona de inyección)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Spanish: A los pacientes tratados con Idacio se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Idacio, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en la zona de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Spanish: Cuerpo del inyector
Bulgarian: Корпус на инжектора
Spanish: El principio activo de Idacio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Idacio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Idacio La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con el médico de su hijo.
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите му дробове са намалени.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Spanish: 4.4 Tire hacia atrás de la tapa de seguridad rosa hacia la jeringa.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a - retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Spanish: Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo.
Bulgarian: Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Spanish: En un registro de cohortes prospectivo, fueron reclutadas 257 mujeres con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre, y 120 mujeres con AR o EC no tratadas con adalimumab.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Crohn (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Spanish: Advertencia: No frote el sitio de la inyección.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Spanish: 1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Bulgarian: б Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAMEs o prednisona (≤ 0.2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Spanish: Idacio está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Bulgarian: От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Idacio (ver sección 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Idacio (вж. точка 4.8).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).