FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'orlistat, d'éthanol ou de lorazépam n'a pas entraîné de modification significative des taux plasmatiques du rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie orlistatu, etanolu alebo lorazepamu plazmatické hladiny rimonabantu významne neovplyvnilo.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Slovak: Pre závažne zhoršenú renálnu funkciu neexistujú žiadne údaje.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: Gastro-entérite
Slovak: Gastroenteritída
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
French: Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA Comment prendre ACOMPLIA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Slovak: Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
French: - Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: abdominálna bolesť.
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
French: • Autres affections psychiatriques
Slovak: Iné psychiatrické stavy
French: Une augmentation de l'incidence et/ou de la sévérité des signes cliniques suggérant une augmentation de l'hyperesthésie tactile a été observée dans les études réalisées chez le rongeur.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
French: Effets possibles du rimonabant sur la pharmacocinétique d'autres médicaments :
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
French: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
French: Infection des voies aériennes hautes
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
French: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
French: Poids valeur initiale (kg) Sujets avec réduction de poids > 5 % Différence (IC 95% ) Sujets avec réduction de poids > 10 % Différence (IC 95% )
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
French: Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ACOMPLIA.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
French: Le rimonabant est métabolisé à la fois par le CYP3A et l'amidohydrolase (principalement hépatique) in vitro.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
French: Le rimonabant est principalement éliminé par métabolisation puis excrétion biliaire des métabolites.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
French: Selon les données des études de pharmacocinétique de population, l'insuffisance rénale légère ne semble pas modifier la pharmacocinétique du rimonabant.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ACOMPLIA (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
French: L'exposition au rimonabant n'est pas modifiée par une insuffisance hépatique légère.
Slovak: Expozícia rimonabantu sa pri mierne zhoršenej funkcii pečene nemení.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
French: Si une maladie psychiatrique est diagnostiquée pendant le traitement par rimonabant, celui-ci doit être arrêté.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
French: Sujets âgés :
Slovak: Starší pacienti:
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
French: Asthénie/fatigue Rhume
Slovak: Asténia/únava Chrípka
French: L'association concomitante aux inhibiteurs du CYP3A4 conduira à une augmentation de l'exposition au rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
French: ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
French: Effet sur le poids
Slovak: Manažment hmotnosti
French: Effets possibles d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du rimonabant :
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration de l'HbA1c observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: Prurit Hyperhydrose Sueurs nocturnes
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
French: Pas d'exigences particulières
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ou la dépression.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Slovak: Blistre so 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
French: Nom et adressedes fabricants responsables de la libération des lots
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le rimonabant n'a pas été étudié chez les patients traités pour épilepsie.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
French: Il n'a pas été observé d'effet délétère du traitement par rimonabant sur les tracés EEG chez le rat.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.