FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Sandoz sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista' jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.
Romanian: 20 x 1 capsulă în plic
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta' temozolomide.
Romanian: * Frecvenţa s-a estimat pe baza testelor clinice relevante.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta' temozolomide.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' temozolomide.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Romanian: registration.hungary@sandoz.com
Maltese: regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta' temozolomide.
Romanian: Dioxid de titan (E171),
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħani ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Maltese: Pazjenti bi glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Romanian: Fiecare durează 28 zile.
Maltese: 28 jum.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' temozolomide.
Romanian: EMA/746711/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Temozolomide Sandoz temozolomidă
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Romanian: Temozolomide Sandoz este un „medicament generic".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Romanian: Virusului hepatitic B
Maltese: Hepatitis B virus
Romanian: Temozolomide SUN poate determina infertilitate permanentă.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Romanian: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (Tip B) Acid tartric
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome asemănătoare gripei
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Romanian: Dioxid de titan (E171) Lauril sulfat de sodiu
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Romanian: Albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Romanian: España tel.
Maltese: Italia tel.
Romanian: 929 şi 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Romanian: 930 şi 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03 Mecanism de acţiune
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Romanian: 890 şi 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Romanian: Acid tartric Acid stearic
Maltese: Stearic acid
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 163,441 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 127,121 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Romanian: Pentru ambalajul de 20 de capsule, 4 blistere a câte 5 capsule vor fi incluse într-o cutie.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 30,97 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Romanian: 893 şi 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Romanian: 892 şi 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Romanian: 891 şi 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale (NOS), gastro-enterită,
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Romanian: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Romanian: pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine 90,801 mg lactoză.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Romanian: Cefalee
Maltese: Shellac
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Romanian: Ce conţine Temozolomide SUN - Substanţa activă este temozolomida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Romanian: Forma de prezentare în blistere A nu se păstrala temperaturi mai mari de 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Neutropenie febrilă, anemie Limfopenie, peteşii
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8% din pacienţi.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġja, amenorreja, vaġinite, uġigħ fissider
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în ambalaje de tip blister conţinând 5 capsule.
Maltese: Il-kapsuli ibsin huma formuti f'pakketti bil-folji li fihom 5 kapsuli.
Romanian: Temozolomide SUN este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Maltese: Temozolomide SUN huwa indikat għal-kura ta': - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma' radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija - tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz tal- marda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150-200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome de gripă, pete roşii sub piele, valoare scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, senzaţii diminuate, pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infecţie la nivelul urechii mijlocii, ţiuituri în urechi, dureri de urechi, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la plămâni, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în controlarea defecaţiei, hemoroizi, cojirea pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbarea culorii pielii, transpiraţie mărită, deteriorare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări dentare.
Maltese: Sintomi bħal dawk talinfluwenza, tikek ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, tibdil filburdata, alluċinazzjonijiet u indeboliment fil-memorja, paralisi parzjali, indeboliment filkoordinazzjoni, indeboliment fis-sensazzjonijiet, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, tittarrax, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (meta tkun tista' tisma' t-taħbit ta' qalbek), embolu tad-demm fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinuses, bronkite, riħ jew influwenza, stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, il-ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikultà biex tagħmel lawrina, ħruġ ta' demm mill-vaġina, impotenza sesswali, assenza ta' mestrwazzjoni jew mestrwazzjoni b'ħafna ħruġ ta' demm, irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider, fwawar, rogħda, tibdil fil-kulur ta' lsienek, tibdil fis-sens tax-xamm, għatx, disturbi fis-snien.
Romanian: Apoi, veţi avea 23 de zile fără Temozolomide SUN.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Romanian: Experienţa la copii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Esperjenza fi tfal akbar u adolexxenti hija limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Romanian: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomide SUN durează 28 de zile.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide SUN idum 28 jum.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 18,16 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Temozolomide Sun este un „medicament generic".
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.