FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Zometa 4 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1) flakoniem.
Polish: Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: Zometa ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Polish: mannitol sodu cytrynian
Latvian: Nātrija citrāts
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce.
Latvian: Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa ir pulveris flakonā.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zometa laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Latvian: Pirms šķīdumu ņem no flakona, šķīdināšanai jābūt pabeigtai.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zometa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Zometa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zometa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zometa lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zometa.
Polish: Kwas zoledronowy
Latvian: Zometa zoledronskābe
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris (4 mg) un šķīdinātājs, kā arī kā koncentrāts (4 mg/5 ml), kurus abus izmanto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai, un arī kā jau gatavs infūziju šķīdums (4 mg/100 ml).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Latvian: Cita informācija par Zometa
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Latvian: Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozu zāļu lietošanā.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Latvian: Hiperkalcēmijas pacientiem Zometa bija iedarbīgākas nekā pamidronāts.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zometa blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zometa, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Latvian: Parastā Zometa deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos iesaistot pacientus ar metastāzēm kaulos, to pacientu skaits, kuriem izveidojās jauns kaulu bojājums, ārstējot ar Zometa, bija mazāks (33-38 %), nekā ārstējot ar placebo (44 %).
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Latvian: Zometa tika salīdzinātas arī ar pamidronātu divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 287 pieaugušos ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zometa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Latvian: Tās bija jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski, jebkādi lūzumi vai mugurkaula kompresijas gadījumi.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Latvian: Kāpēc Zometa tika apstiprinātas?
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Polish: Jak badano produkt Zometa?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Polish: Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Polish: Strona 1 z 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Polish: Poufne
Latvian: Konfidenciāli
Polish: (patrz punkt 4.5)
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Polish: Populacja PP *
Latvian: PP populācija*
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Latvian: Kopumā dati par ietekmi uz augšanu un attīstību ilgtermiņā ir ierobežoti.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Latvian: JA RODAS KĀDS NO TĀLĀK APRAKSTĪTAJIEM STĀVOKĻIEM, BĒRNAM NEPIECIEŠAMA NEATLIEKAMA ĀRSTĒŠANA.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Polish: Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych.
Latvian: Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Latvian: Dažos ķermeņa masas samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Latvian: - 25 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 50 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 100 mg: 28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo ķermeņa masas zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē ķermeņa masa.
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Latvian: Zonegran var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonergan dla szczególnych grup pacjentów
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Latvian: • ja ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała >55 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu > 55 kg
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā dozēšanas intervālā ir zema (< 30%).