FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i prodotti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico siano associati a rischi potenziali di cancerogenicità e necrosi tissutale e che mostrino un'efficacia limitata nell'indicazione approvata.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht worden met potentiële risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en een beperkte werkzaamheid vertonen voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che sono stati presentati tutti i dati disponibili e che non saranno in grado di fornire ulteriori dati per dimostrare il beneficio clinico dei prodotti contenenti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'anestesia locale.
Dutch: De vergunninghouders bevestigden dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in lokale anesthesie aan te tonen.
Italian: Il comitato ha ritenuto inaccettabile il potenziale di effetti di genotossicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione connessi all'esposizione sistemica all'arsenico triossido, insieme alla scarsa conoscenza in merito all'entità dell'esposizione sistemica conseguente all'uso dentale dell'arsenico triossido.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het potentieel voor genotoxische, carcinogene en reprotoxische effecten van de systemische blootstelling aan arseentrioxide in combinatie met het gebrek aan kennis over de mate van systemische blootstelling bij dentaal gebruik van de arseentrioxidepasta niet aanvaardbaar is.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sono indicati nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik zijn geïndiceerd voor de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis.
Italian: • il CHMP ha ritenuto limitati i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata;
Dutch: • het CHMP oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik werden verleend voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, beperkt waren;
Italian: • il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo cui sono stati presentati tutti i dati disponibili e non vi è la possibilità di fornire ulteriori dati a dimostrazione del beneficio clinico di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria;
Dutch: • het CHMP het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking nam dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis aan te tonen;
Italian: Il CHMP ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, nell'indicazione di "devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria" non è favorevole.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in de indicatie "pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis" niet gunstig is.
Italian: • il CHMP ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che la genotossicità, il rischio di cancerogenicità e la necrosi tissutale, associati all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nel trattamento della devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria, superano i limitati benefici.
Dutch: • het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens daarom concludeerde dat de beperkte voordelen niet opwegen tegen de genotoxiciteit, het risico op carcinogeniciteit en de weefselnecrose die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis; concludeerde het CHMP derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik niet gunstig is.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Italian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Dutch: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Italian: 11 luglio 2014 EMA/431170/2014
Dutch: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
Italian: I medicinali erano autorizzati in Estonia, Francia, Lettonia e Lituania.
Dutch: De producten waren goedgekeurd in Estland, Frankrijk, Letland en Litouwen.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro sette giorni dall'uso delle paste.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen zeven dagen na het gebruik van de pasta.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione finale giuridicamente vincolante l'11 luglio 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 11 juli 2014 een definitief, juridisch bindend besluit nam.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een advies formuleerde.
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM) dopo la pubblicazione di nuovi dati che sollevavano dubbi sulla sicurezza di questi medicinali.
Dutch: De beoordeling was in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) na het beschikbaar komen van nieuwe gegevens die hadden geleid tot bezorgdheid over de veiligheid van deze producten.
Italian: A distanza di sette giorni il dente viene riaperto e la polpa infetta viene rimossa chirurgicamente.
Dutch: Zeven dagen later wordt de tand opnieuw geopend en wordt de geïnfecteerde pulpa chirurgisch verwijderd.
Italian: La revisione di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate è iniziata il 24 ottobre 2013, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen werd op 24 oktober 2013 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: • In caso di necessità di un trattamento di questo genere, il dentista utilizzerà altri metodi disponibili che non prevedono l'uso di arsenico.
Dutch: • Als bij u een dergelijke behandeling nodig is, zal uw tandarts andere middelen gebruiken die geen arseen bevatten.
Italian: Le paste dentali sono applicate al dente dopo averlo aperto chirurgicamente.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik worden aangebracht op de tand nadat deze chirurgisch is geopend.
Italian: In aggiunta, studi epistemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'arsenico e l'aborto spontaneo e la morte endouterina fetale.
Dutch: Bovendien werd in epidemiologisch onderzoek aangetoond dat er een verband bestaat tussen arseen en spontane abortus en doodgeboorte.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, rivolgersi al dentista di fiducia.
Dutch: • Als u zich zorgen maakt of als u vragen hebt, neem dan contact op met uw tandarts.
Italian: I dentisti devono utilizzare metodi alternativi per rimuovere la polpa dentale.
Dutch: Tandartsen dienen andere middelen toe te passen om tandpulpa te verwijderen.
Italian: Contengono tre principi attivi: efedrina cloridrato, lidocaina e arsenico triossido (anidride arseniosa).
Dutch: Zij bevatten drie werkzame stoffen: efedrinehydrochloride, lidocaïne en arseentrioxide (arseenanhydride).
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, l'11 luglio 2014, ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante con cui revoca le autorizzazioni per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate in tutta l'UE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie en op 11 juli 2014 nam de Commissie een juridisch bindend besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen in de hele EU in te trekken.
Italian: Inoltre, si ritiene che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia penetrato nei tessuti circostanti i denti, causando la morte di parti di tessuto, compreso l'osso (osteonecrosi).
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
Italian: La vigilanza successiva all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical ha individuato un limitato numero di casi di necrosi periodontale, compresi 12 casi di osteonecrosi.
Dutch: In post-marketingonderzoek van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical werd een klein aantal gevallen van periodontale necrose gevonden, waaronder twaalf gevallen van osteonecrose.
Italian: Durante la revisione, il CHMP ha esaminato una serie di misure per ridurre al minimo i rischi individuati in associazione con l'uso di questi prodotti, ma ha concluso che le restrizioni e le indicazioni aggiuntive destinate ai dentisti non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Dutch: Tijdens de beoordeling overwoog het CHMP welke maatregelen kunnen worden genomen om de vastgestelde risico's van deze pasta's te verminderen, maar het CHMP besloot dat beperkingen en aanvullende richtsnoeren voor tandartsen deze risico's niet tot een aanvaardbaar niveau terug zouden brengen.
Italian: Il 25 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le paste dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate a causa delle preoccupazioni sul rischio di effetti genotossici (danni al materiale genetico presente nelle cellule) e di morte cellulare nei tessuti adiacenti ai denti.
Dutch: Op 25 april 2014 adviseerde het Europees geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen, pasta's voor tandheelkundig gebruik, in de EU in te trekken wegens bezorgdheid over het risico van genotoxiciteit (beschadiging van het genetisch materiaal in de cellen) en het afsterven van de weefsels rond de tanden.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su una revisione dei dati, che ha indicato un potenziale effetto genotossico di questi medicinali, dovuto alla presenza di arsenico triossido (anidride arseniosa).
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat deze producten genotoxische effecten kunnen veroorzaken door de aanwezigheid van arseentrioxide (arseenanhydride).
Italian: Non si può escludere il rischio che dalla pasta dentale l'arsenico penetri nella circolazione sanguigna e nei tessuti attorno al dente.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
Italian: In una revisione condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), le analisi dei dati tratti da studi di laboratorio e sulla popolazione indicano che l'arsenico contenuto in tali medicinali può comportare un rischio di effetti genotossici che potrebbero accrescere il rischio di tumore.
Dutch: Uit een beoordeling door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA) van gegevens uit laboratorium- en populatieonderzoek bleek dat het arseen in deze pasta's een risico van genotoxiciteit meebrengt en de kans op kanker kan verhogen.
Italian: Studi in vitro condotti con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical hanno confermato un potenziale clastogenico/aneugenico, mentre dati pubblicati mostrano che i composti di arsenico hanno un effetto tossico sulla riproduzione negli animali.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate sono paste dentali che sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati dalla polpa dentale.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
Italian: L'EMA ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE di questi medicinali.
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
Italian: Pertanto, alla luce dello standard terapeutico attualmente disponibile, il comitato ha concluso che i benefici di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non sono superiori ai rischi e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
Italian: Le paste dentali, che contengono un composto a base di arsenico, arsenico triossido, sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati nella polpa dentale (la parte interna del dente).
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile Altera
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
Italian: 84 flaconcini + 88 fiale
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
Dutch: Adem niet door uw neus.
Italian: Inizio del trattamento.
Dutch: Begin met de behandeling.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
Dutch: Deze verpakking mag niet apart verkocht worden.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Italian: o e.v.
Dutch: of i.v.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso dell'aztreonam in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Italian: • confezione di Cayston per 28 giorni
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Italian: Tutti i valori medi di concentrazione nell'espettorato, però, erano associati a deviazioni standard relativamente ampie.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Italian: Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo "Reazioni allergiche").
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Italian: Ciò contribuisce a garantire che venga somministrata la dose corretta del medicinale.
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
Italian: Età e sesso
Dutch: Leeftijd en geslacht
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Microbiologia
Dutch: Microbiologie
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Italian: Flaconcino di polvere: 4 anni.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Italian: Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Italian: Figura 3a
Dutch: Figuur 3a
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
Italian: Dopo ricostituzione, Cayston è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Italian: Non ricostituire più di una dose per volta.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Italian: Le beta-lattamasi ESBL delle classi A, B e D possono presentare attività contro l'aztreonam.
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Italian: Il tasso di sopravvivenza nel periodo dell'allattamento è stato lievemente ridotto nella prole di ratti trattati con la dose massima.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Italian: Cayston contiene il principio attivo aztreonam.
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Italian: Concentrazioni plasmatiche
Dutch: Plasmaconcentraties
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: broncodilatatore mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni) e infine:
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.