FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Hintergrund, dass bei einem der drei gemeldeten Fälle von Lungenfibrose, die bei Anwendung der empfohlenen Tagesdosis eingetreten war, nach Absetzen von Dihydroergocryptin/Koffein eine Besserung eintrat, kann ein mögliches Risiko jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=3) pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti kokią nors tvirtą išvadą, tačiau atsižvelgiant į pagerėjimą, nustatytą nutraukus gydymą dihidroergokriptino ir kofeino deriniu vienu iš trijų užregistruotų plaučių fibrozės atvejų, kai pacientas vartojo rekomenduojamą šio vaisto paros dozę, šios rizikos negalima atmesti.
German: Insgesamt legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz)" 6 Publikationen (aus den Jahren 1983 bis 1998) von Studien mit adäquatem Design (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) vor, um die behauptete Wirksamkeit zu belegen, sowie eine Studie zu vaskulär bedingten kognitiven Störungen, die nicht weiter diskutiert wurde.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", rinkodaros teisės turėtojai pateikė iš viso 6 publikuotus tyrimus (nuo 1983 m.
German: • die in Anhang I genannte Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimittel für den Fall, dass im Rahmen ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine anderen zugelassenen therapeutischen Indikationen bestehen.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų jų indikacijų; Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/-en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaats/-en stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/-n der Genehmigung/-en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: 0,10 g/1 g auf 100 ml
Lithuanian: 0,10 g/1 g (100 ml)
German: Mitgliedsstaat (im EWR)
Lithuanian: Valstybė narė (EEE)
German: 4 mg/40 mg Tablette
Lithuanian: 4 mg/40 mg tabletė
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Form(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkts / Produkte, Verabreichungsweg(e), Inhaber(s) der Vermarktungsgenehmigungen in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Inhaber der Vermarktungszulassung
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
German: Pharmazeutische Form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
German: Verabreichungsweg
Lithuanian: Stiprumas
German: VASOBRAL, Trinklösung in der Flasche
Lithuanian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
German: (Erfundener) Name Stärke
Lithuanian: (Sugalvotas) Pavadinimas
German: VASOBRAL, teilbare Tablette
Lithuanian: VASOBRAL, comprimé sécable
German: [die im Anschluss aufgeführten, aktuell genehmigten Anwendungsgebiete müssen entfernt werden (der genaue Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
German: • Orthostatische Hypotonie
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija.
German: • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
Lithuanian: Migreninio galvos skausmo profilaktika.
German: Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Packungsbeilage entfernt werden.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
German: Anhang III In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: • Symptomatische Behandlung einer venös-lymphatischen Insuffizienz Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entfernt werden.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
German: Die Relevanz der klinischen Endpunkte ist fraglich.
Lithuanian: Klinikinių kritinių atskaitos taškų reikšmė abejotina.
German: Die Zahl der Patienten, die in die Studien aufgenommen worden waren, war klein und die Behandlungsdauer zu kurz.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, o gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen bei der frühzeitigen Erkennung von Patienten mit Fibrose helfen könnten, kann es dennoch zu spät sein, da diese Reaktionen manchmal irreversibel sind.
Lithuanian: Nors taikant kai kurias iš pasiūlytų priemonių, būtų galima anksti nustatyti fibroze sergančius pacientus, tai gali būti padaryta per vėlai, nes kartais šios reakcijos yra negrįžtamos.
German: Allerdings wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 134 Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen berichtet.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojai pranešė apie iš viso 134 ergotizmo arba simptomų, kurie gali būti susiję su ergotizmu, atvejus.
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotamin.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotamino saugumą ir veiksmingumą.
German: Weder die Erkrankung der Patienten noch die Wirksamkeitsendpunkte sind genau definiert.
Lithuanian: Nei pacientų liga, nei veiksmingumo vertinimo kritiniai atskaitos taškai nebuvo gerai apibrėžti.
German: Die Wirksamkeit wurde durch einen Vergleich der Messwerte des absoluten Blutdrucks nach der Behandlung beurteilt, anstatt anhand des Vergleichs der Unterschiede zwischen Rückenlage und stehender Position, was nicht akzeptabel ist.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas lyginant absoliučiuosius kraujospūdžio rodiklius po gydymo, o ne lyginant kraujo spaudimo atsigulus ir stovint skirtumus, o tai nepriimtina.
German: Der CHMP berücksichtigte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass basierend auf der verfügbaren Evidenz kein Bedarf für diese Substanz besteht, da keine eindeutige Untergruppe von Patienten existiert, die von ihr profitieren würde.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į turimus įrodymus, ši medžiaga nereikalinga, nes nėra jokio aiškiai apibrėžto pacientų pogrupio, kuriam ji būtų naudinga.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
German: Die Symptome von Ergotismus sind in den Abschnitten 4.8 und 4.9 aller Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt und Ergotismus wird in Abschnitt 4.4 als Folge einer verlängerten Anwendung von Dihydroergotamin oder hoher Dosierungen genannt.
Lithuanian: Ergotizmo simptomai išvardyti visų preparato charakteristikų santraukų 4.8 ir 4.9 skyriuose, o 4.4 skyriuje jis nurodytas kaip ilgalaikio dihidroergotamino vartojimo arba jo vartojimo didelėmis dozėmis pasekmė.
German: Fast alle Fälle waren schwer (93 % der Fälle, in denen über die Schwere berichtet wurde) und die Behandlung mit Dihydroergotamin wurde in 91 % der Fälle (in denen Informationen hierzu verfügbar sind) abgebrochen und in 57 % der Fälle wurde das Ergebnis als „verbessert" oder „erholt" angeben.
Lithuanian: Beveik visi atvejai buvo sunkus (93 % atvejų, kai reakcijos sunkumas nurodytas), o gydymas dihidroergotaminu nutrauktas 91 % atvejų (apie kuriuos informacija gauta) ir 57 % iš šių atvejų pranešta, kad pacientų būklė pagerėjo arba jie pasveiko.
German: Einige Symptome im Zusammenhang mit Ergotismus können mit Migränesymptomen verwechselt werden und somit nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkung berichtet worden sein.
Lithuanian: Kai kuriuos su ergotizmu susijusius simptomus galima supainioti su migrenos simptomais, todėl jie gali būti neužfiksuoti kaip nepageidaujama reakcija į vaistą.
German: • Fibrose außerdem eine schleichende Nebenwirkung ist, die nach einem langem Behandlungszeitraum auftritt, wodurch die Diagnose oftmals verzögert wird.
Lithuanian: • taip pat fibrozė yra užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio, todėl dažnai ji diagnozuojama pavėluotai.
German: Bei den berichteten Fällen war Dihydroergotamin zumeist für Migräne oder Kopfschmerzen (30 Patienten) indiziert und wurde in der empfohlenen Tagesdosis angewendet.
Lithuanian: Užregistruotais atvejais dihidroergotaminas buvo skiriamas daugiausia pagal migrenos arba galvos skausmo indikaciją (30 pacientų) ir vartotas rekomenduojamomis paros dozėmis.
German: Dihydroergotamin-Mesilat (Dihydroergotamin - DHE) ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamin.
Lithuanian: Dihidroergotamino mezilatas (dihidroergotaminas, DHE) - tai pusiau sintetinis ergotamino darinys.
German: Diese Reaktion trat bei jungen Patienten auf (mittleres Alter der berichteten Fälle: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė jauniems pacientams (vidutinis pacientų amžius užregistruotais atvejais - 41 metai), praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiai; vidutiniškai - 2 paros).
German: Außerdem sind die Sicherheitsdaten, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, unvollständig (Lücke zwischen Überprüfungszeitraum und Vermarktungszeitraum des Arzneimittels) und es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass im Zusammenhang mit ihren Arzneimitteln berichtete Fälle fehlen.
Lithuanian: Be to, kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų pateikti saugumo duomenys neišsamūs (praleistas laikotarpis tarp preparato peržiūros laikotarpio ir laikotarpio, kuriuo juo prekiauta rinkoje), todėl negalima atmesti galimybės, kad buvo pateikti ne visi su jų preparatais susiję užregistruoti atvejai.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, (žr.
German: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Lithuanian: 4, 2003, 173-180 p.).
German: • unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einem Wirkstoff, der seit langer Zeit in Verkehr ist, im Allgemeinen weniger berichtet werden.
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;
German: Außerdem zeigen die 8 neuen Spontanmeldungen, die in der französischen Studie aus dem Jahr 2011 berichtet wurden, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, gauti 8 nauji spontaniniai pranešimai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų rizikos.
German: Die unverblindete Studie (Wenzel-E et al, 1989), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, diskutiert die Anwendung von Dihydroergotamin bei venöser Insuffizienz.
Lithuanian: Atvirame tyrime (Wenzel-E et al, 1989), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, buvo vertinamas dihidroergotamino vartojimas sergant venų nepakankamumu.
German: Zum Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" wurden sehr wenige Studien durchgeführt.
Lithuanian: Su indikacija „simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas" susijusių tyrimų atlikta labai nedaug.
German: Für das Anwendungsgebiet der „orthostatischen Hypotonie" erachtete der CHMP die eingereichten Studien bezüglich der methodologischen Qualität als schwach: es waren hauptsächlich unkontrollierte Prüfungen, darunter nur eine doppelblinde Studie, allerdings mit einer niedrigen Zahl an Patienten.
Lithuanian: Kalbant apie indikaciją „ortostatinė hipotenzija", CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti tyrimai yra prastos metodologinės kokybės: tai buvo daugiausia nekontroliuojami tyrimai ir tik 1 abipusiai aklas tyrimas, tačiau jame dalyvavo nedaug pacientų.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und oralem Dihydroergotamin nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su geriamuoju dihidroergotaminu galimybės.
German: Zwölf Patienten mit peripherer venöser Insuffizienz wurden zunächst mit intravenösem Dihydroergotamin und danach eine Woche lang mit oralem Dihydroergotamin behandelt.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kuriems nustatytas periferinių venų nepakankamumas, pirma buvo gydomi intraveniniu dihidroergotaminu, o vėliau vieną savaitę geriamuoju dihidroergotaminu.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung der Gruppe gelangte man zu der Ansicht, dass Dihydroergotamin nur selten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie angewendet wurde und keinen klaren Nutzen für die Patienten aufweist.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, jog dihidroergotaminas tik retai vartojamas nuo ortostatinės hipotenzijos ir neturi jokios akivaizdžios naudos pacientams.
German: Einige davon wurden mit der intravenösen Darreichungsform durchgeführt, welche nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens zu Dihydroergotamin fällt.
Lithuanian: Kai kurie šių tyrimų buvo atliekami naudojant intraveninį preparatą, kuris nesusijęs su šia kreipimosi procedūra dėl dihidroergotamino.
German: Die zugelassenen oralen Dosen scheinen aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes eine schwache oder keine Wirksamkeit zu haben.
Lithuanian: Atrodo, kad patvirtintos geriamojo preparato dozės veikia silpnai arba yra neveiksmingos dėl mažo šio vaisto biologinio įsisavinamumo.
German: In Bezug auf das Risiko von Ergotismus war die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Überprüfung der Fälle nicht vollständig und die Methodik, die zur Aufdeckung von Fällen von Ergotismus verwendet wurde, bei den meisten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen unklar.
Lithuanian: Kalbant apie ergotizmo riziką, rinkodaros leidimo turėtojų pateikta ergotizmo atvejų peržiūra buvo neišsami ir dauguma rinkodaros leidimo turėtojų taikė neaiškią metodiką duomenims apie ergotizmo atvejus surinkti.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass bei den meisten dieser Patienten nach einer CorticosteroidBehandlung oder Operation (Herzklappenersatz) eine Verbesserung oder Erholung beobachtet wurde und die Angabe zur Verbesserung in den meisten Fällen auf den klinischen Symptomen (kein Scan) beruhte.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad daugumos šių pacientų sveikatos būklė pagerėjo arba jie pasveiko po gydymo kortikosteroidais arba operacijos (vožtuvo keitimo operacijos) ir kad dauguma atvejų pagerėjimas nustatytas įvertinus klinikinius simptomus (skenografinis tyrimas neatliktas).
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, daugiausia fibrozės atvejų nustatyta moterims (68 %) po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (po vidutiniškai 9,1 metų) ir dažniausiai buvo užregistruojama retroperitoninė fibrozė (36 %), o antroje ir trečioje vietoje - širdies (30 %) ir krūtinplėvės (18 %) fibrozė.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
German: Nach einer 4-monatigen Behandlung sank die Anfallhäufigkeit um 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) unter Dihydroergotamin versus 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) unter Placebo (p = 0,014 für die relativen Abweichungen).
Lithuanian: Po 4 gydymo mėnesių priepuolių dažnis vartojant dihidroergotaminą sumažėjo 2,0 ± 1,6 (-60 %), o vartojant placebą - 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) (santykinių variacijų p = 0,014).
German: Von den genehmigten Indikationen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel fallen folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
German: Ein Fall war durch die Krankheitsgeschichte gestört und in 25 Fällen wurde über gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, berichtet: Benfluorex (4 Fälle), Dexflenfuramin (4 Fälle), Pergolid (1 Fall), Betablocker (9 Fälle), Fenofibrat (2 Fälle) und ErgotDerivate (8 Fälle).
Lithuanian: Vienu atveju fibrozinę reakciją tiesiogiai susieti su dihidroergotaminu neleido paciento ligos istorija, o dar 25 atvejais buvo nurodyti vaistai, kurie taip pat gali būti įtariami sukėlę šią nepageidaujamą reakciją: benfluoreksas (4 atvejai), deksfenfluraminas (4 atvejai), pergolidas (1 atvejis), beta blokatoriai (9 atvejai), fenofibratas (2 atvejai) ir vaistas su paprastosios skalsės dariniu (8 atvejai).
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Lithuanian: • fibrozė paminėta keliose šiuo metu patvirtintose europinėse preparato charakteristikų santraukose, o apie numatytas reakcijas dažnai pranešama rečiau, nei jos įvyksta;
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė apriboti terapines indikacijas, rekomenduoti atidžiai stebėti pacientus ir išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal aptariamas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
German: Der Ausschuss betonte, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Lithuanian: Todėl komitetas atkreipė dėmesį, kad pasiūlytų priemonių nepakanka siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas.
German: Die vorgelegten Studien waren alt und von niedriger methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet, mit einer niedrigen Zahl an Patienten (n=12 bei Wenzel, 1989, der neuesten Studie).
Lithuanian: nekontroliuojami, atviro tyrimo modelio tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų (n=12, naujausias Wenzel tyrimas, 1989).