FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van arginine en lysine zijn gebaseerd op gepubliceerde literatuur van onderzoeken naar oplossingen met dezelfde hoeveelheid arginine en lysine als LysaKare.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun og öryggi arginíns og lýsíns byggjast á birtum niðurstöðum rannsókna þar sem notast var við lausnir með sama arginín- og lýsíninnihald og LysaKare.
Dutch: Arginine en lysine worden in aanzienlijke mate uitgescheiden en gereabsorbeerd door de nieren, en de werkzaamheid ervan voor het verminderen van blootstelling van de nieren aan straling is hiervan afhankelijk.
Icelandic: Arginín og lýsín skiljast út og endurfrásogast að verulegu leyti um nýru, og er verkun þeirra við að draga úr útsetningu nýrna fyrir geislun háð þessu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van arginine en lysine in dezelfde dosis als LysaKare en voor dezelfde indicatie bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir lyfjahvarfafræðileg gögn um notkun arginíns og lýsíns í sama skammti og LysaKare og fyrir sömu ábendingu hjá börnum.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Icelandic: Vegna þess að ógleði og uppköst eru algeng við innrennsli á amínósýrum verða þér gefin lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst.
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Icelandic: - ytri umbúðirnar hafa áður verið opnaðar eða eru skemmdar.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, aangezien lutetium-[
Icelandic: Notkun þessa lyfs á ekki við hjá konum á barneignaraldri vegna þess að lútesín (
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen van de geschiktheid op basis van de creatinineklaring.
Icelandic: Vegna þess að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að hafa skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við mat á hæfi á grundvelli kreatínínúthreinsunar.
Dutch: Arginine en lysine zijn van nature voorkomende aminozuren die fysiologische farmacokinetische stappen en biochemische processen na infusie volgen.
Icelandic: Arginín og lýsín eru náttúrulegar amínósýrur sem fylgja lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfaskrefum og lífefnafræðilegum ferlum eftir innrennsli.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif arginíns og lýsíns á frjósemi.
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
Icelandic: Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
Dutch: Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige vochttoediening is voorzichtigheid geboden met het gebruik van arginine en lysine bij patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHA-classificatie.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál skal gæta varúðar við notkun arginíns og lýsíns hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Icelandic: Takið ekki úr ytri umbúðum fyrr en rétt fyrir notkun.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Deze vermindering van blootstelling van de nieren aan straling matigt het risico op door straling geïnduceerd nierletsel.
Icelandic: Þessi lækkun á geislaútsetningu nýrna dregur úr hættu á nýrnaskaða af völdum geislunar.
Dutch: Verschuivingen in het zuur-base-evenwicht veranderen het evenwicht van extracellulair-intracellulair kalium en de ontwikkeling van acidose kan gepaard gaan met snelle toenames van kalium in het plasma.
Icelandic: Breytingar á jafnvægi sýru og basa breyta jafnvægi kalíums utan og innan frumna og þróun blóðsýringar getur verið tengd hraðri kalíumhækkun í plasma.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Notkun arginíns og lýsíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (ten minste 1 glas per uur) op de dag van de infusie om gehydrateerd te blijven en de uitscheiding van te veel kalium in het serum te bevorderen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (a.m.k. 1 glas á hverri klst.) á innrennslisdeginum til að viðhalda vökvun og auðvelda útskilnað umframkalíums í sermi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Icelandic: Notið ekki ef ytri umbúðir hafa áður verið opnaðar eða eru skemmdar.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
Dutch: Lees voor andere onderzoeken die vóór uw behandeling moeten worden uitgevoerd, de bijsluiter van Lutathera.
Icelandic: Upplýsingar um önnur próf sem þurfa að fara fram áður en meðferðin hefst er að finna í Lutathera fylgiseðlinum.
Dutch: In geval van reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie moet een tweede controle vóór de LysaKare-infusie bevestigen dat de hyperkaliëmie met succes is gecorrigeerd.
Icelandic: Ef fyrir liggur klínískt marktæk blóðkalíumhækkun verður önnur mæling áður en LysaKare innrennsli er gefið að staðfesta að tekist hafi að leiðrétta blóðkalíumhækkunina.
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Icelandic: Ytri umbúðirnar eru rakahindrun.
Dutch: U krijgt LysaKare in een gecontroleerde klinische omgeving toegediend.
Icelandic: Þú færð LysaKare við stýrðar, klínískar aðstæður.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
Icelandic: LysaKare er tær og litlaus innrennslislausn, sem er afhent í mjúkum poka úr plasti sem er til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, ontgiftigende stoffen voor antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF11
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
Dutch: Wanneer er tijdens de LysaKare-infusie symptomen van hyperkaliëmie ontstaan, moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef fram koma einkenni blóðkalíumhækkunar meðan á LysaKare innrennsli stendur verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til leiðréttingar.
Dutch: De infusie van LysaKare start 30 minuten voordat u Lutathera krijgt, en duurt 4 uur.
Icelandic: 30 mínútum áður en þér er gefið Lutathera og mun standa yfir í 4 klukkustundir.
Dutch: • Reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie indien niet adequaat gecorrigeerd alvorens de LysaKare-infusie te starten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískt marktæk blóðkalíumhækkun ef hún er ekki leiðrétt með viðunandi hætti áður en LysaKare innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
Icelandic: Skammvinn hækkun arginíns og lýsíns í plasma kemur fram eftir gjöf í bláæð og þá dreifast amínósýrurnar, sem eru mjög vatnsleysanlegar, fljótt um vefi og líkamsvökva.
Dutch: Lu]-oxodotreotide moeten via een afzonderlijke infuuslijn worden gegeven.
Icelandic: ) oxodótreótíðverður að gefa með aðskildum innrennslisslöngum.
Dutch: In geval van overmatige vochttoediening of overbelasting door opgeloste stoffen, dient de uitscheiding te worden bevorderd door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequente blaaslediging.
Icelandic: Ef líkamsvökvi er of mikill (ofvökvun) eða of mikið er af leysta efninu í líkamanum (solute overload) skal stuðla að brotthvarfi með tíðum þvaglátum eða þvingaðri þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru.
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
Icelandic: Ef einkenni blóðkalíumhækkunar eru alvarleg, skal íhuga að stöðva LysaKare innrennslið með tilliti til áhættu og ávinnings þess að vernda nýrun og bráðrar blóðkalíumhækkunar.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes pH: 5,1 - 6,1
Icelandic: Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir pH:
Dutch: Lu]-oxodotreotide); een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði), geislavirku lyfi sem er notað er til að meðhöndla ákveðin æxli.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan skammt af PRRT.
Dutch: Hartfalen
Icelandic: Brotthvarf
Dutch: Lu]-oxodotreotide, en verminderen zo de dosis straling die aan de nieren wordt afgeleverd.
Icelandic: oxodótreótíðs, sem dregur úr geislaskammti sem fer í nýrað.
Dutch: In geval van hyperkaliëmie dienen de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot hyperkaliëmie en gelijktijdige medicatie te worden gecontroleerd.
Icelandic: Sé um að ræða blóðkalíumhækkun skal athuga sögu sjúklings um blóðkalíumhækkun og samhliða lyfjagjöf.
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lutetium-[
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lútesín (
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Icelandic: Meðferð með lútesín (
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
Icelandic: Því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. aukna hættu á skammvinnri blóðkalíumhækkun hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
Icelandic: Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium-[
Icelandic: LysaKare er ætlað til notkunar ásamt PRRT með lútesín (
Dutch: De vitale functies dienen te worden gecontroleerd tijdens de infusie, ongeacht de serumkaliumwaarden bij aanvang.
Icelandic: Fylgjast með lífsmörkum meðan á innrennsli stendur óháð upphafsgildum kalíums í sermi.
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi geta hækkað hjá sjúklingum sem fá arginín og lýsín.
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Icelandic: Nýrun eru áhættulíffæri að því er varðar eiturhrif lútesín (
Dutch: Elke zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Icelandic: Hver 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Dutch: Volgens de beperkte beschikbare gegevens dienen de maximale waarden ongeveer 4 tot 5 uur na aanvang van de infusie te worden bereikt en dienen ze na 24 uur terug te keren naar de normale waarden.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum tiltækum upplýsingum ættu hámarksgildi að nást u.þ.b. 4 til 5 klst.
Dutch: LysaKare wordt toegediend met lutetium-[
Icelandic: Vegna þess að LysaKare er gefið með lútesín (
Dutch: Fabrikant
Icelandic: Laboratoire
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn L-arginínhýdróklóríð/ L-lýsínhýdróklóríð
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af innrennsli heils poka af LysaKare samhliða innrennsli lútesín (
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen dient een ecg te worden uitgevoerd.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit áður en sjúklingurinn er útskrifaður.
Dutch: Vóór elke behandeling met LysaKare moeten de serumkaliumwaarden worden getest.
Icelandic: Mæla verður kalíumgildi í sermi fyrir hverja meðferð með LysaKare.
Dutch: Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart.
Icelandic: Læknirinn mun mæla kalíumgildi blóðsins og leiðrétta þau ef þau eru of há áður en innrennsli hefst.
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Icelandic: Geislamælifræðileg rannsókn á 6 sjúklingum sýndi að 2,5% lýsín-arginín amínósýrulausn dró úr geislaútsetningu nýrna um u.þ.b.
Dutch: De naam van mijn arts is:
Icelandic: Nafn læknis míns:
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 1 ár.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Icelandic: LYSODREN-SJÚKLINGAKORT Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Icelandic: Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.