FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de YERVOY en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Finnish: YERVOY-konsentraatin voi laimentaa joko
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, se notificaron erupción y prurito de cualquier gravedad en el 26% de los pacientes.
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron ipilimumab en combinación con nivolumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento , la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Finnish: Ellei toisin mainita, ipilimumabi-monoterapiaa koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat joko ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana (n = 131) tai ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (n = 380) faasin III tutkimuksessa, pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneilla potilailla (MDX010-20, ks. kohta 5.1).
Spanish: Los pacientes con una erupción de leve a moderada (Grado 1 o 2) pueden seguir en tratamiento con ipilimumab junto con tratamiento sintomático (p. ej., antihistamínicos).
Finnish: Jos ihottuma on lievä tai keskivaikea (aste 1 tai 2), voidaan jatkaa ipilimumabihoitoa ja täydentää sitä oireenmukaisella hoidolla (esim. antihistamiinilla).
Spanish: Número de sujetos en riesgo Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia hepática preexistente leve, no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Finnish: Farmakokineettisessa populaatioanalyysissa arvioitiin kliinisten tutkimusten tuloksia metastasoinutta melanoomaa sairastaneilla: potilailla entuudestaan ollut lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 13,7 %:lla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 %:lla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annetiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 3 mg/kg kanssa, ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5 %:lla ja nivolumabin puhdistuma kasvoi 1 %:lla.
Spanish: También se podría considerar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona si se sospecha inflamación aguda de la glándula pituitaria.
Finnish: Kortikosteroidien käyttöä 12 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia vastaavina annoksina on harkittava myös, jos epäillään akuuttia kilpirauhastulehdusta.
Spanish: Menos del 2% de los pacientes con melanoma avanzado que recibieron ipilimumab en los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 desarrollaron anticuerpos frente a ipilimumab.
Finnish: Faasien II ja III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ipilimumabia saivat pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneet potilaat, vasta-aineita ipilimumabille kehittyi alle 2 %:lle potilaista.
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 3 mg/kg- ja nivolumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), kuume (19 %), ruokahalun heikkeneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja dyspnea (10 %).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Spanish: El cociente de riesgo (CR) para la comparación de la SG entre la monoterapia con ipilimumab y gp100 fue de 0,66 (IC del 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Finnish: Vertailtaessa kokonaiselinaikaa pelkän ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen välillä riskitiheyssuhde (hazard ratio, HR) oli 0,66 (95 %:n luottamusväli; 0,51-0,87; p = 0,0026).
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab y se deben administrar corticosteroides.
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Spanish: Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä.
Spanish: Las elevaciones de las PFH durante la reducción progresiva se pueden manejar con un aumento de la dosis de corticoesteroides y una reducción progresiva más lenta.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana, kortikosteroidiannosta voidaan suurentaa uudelleen ja sitten pienentää edelliskertaa hitaammin.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se puede conservar hasta 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Finnish: Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä (20-25 °C).
Spanish: AAs relacionados con el medicamento, n (%)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, n (%)
Spanish: Una vez que los síntomas se hayan resuelto y las PFH muestren una mejora mantenida o vuelvan al nivel basal, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 2, el tratamiento secuencial con vemurafenib seguido por 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico BRAF mutado mostró una incidencia más alta de reacciones adversas cutáneas de Grado 3+ que con ipilimumab solo.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa potilailla, joilla oli BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja jotka saivat sekventiaalista hoitoa ensin vemurafenibilla, minkä jälkeen ipilimumabilla annoksella 10 mg/kg, havaittiin enemmän asteen 3+ ihohaittoja kuin potilailla, joita hoidettiin vain ipilimumabilla.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,7-12,6).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 10,4 %:lla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 %:lla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Spanish: Si los síntomas neurológicos se resuelven hasta el nivel basal, el paciente puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Finnish: Jos neurologiset oireet lievittyvät lähtötasolle, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los pacientes con historia de enfermedad autoinmune (distinta de vitíligo y con deficiencias endocrinas adecuadamente controladas tales como hipotiroidismo) incluyendo aquellas que precisan tratamiento inmunosupresor sistémico por una enfermedad autoinmune activa preexistente o para el mantenimiento de un injerto tras un trasplante no se han evaluado en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tutkittu potilaita, joilla oli joskus aiemmin ollut autoimmuunisairaus (muu kuin vitiligo tai riittävästi hallinnassa oleva umpierityksen vajaustila, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta), eikä myöskään niitä, jotka tarvitsivat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa heillä jo entuudestaan olevaan aktiiviseen autoimmuunisairauteen tai elinsiirteen vuoksi.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de ipilimumab con nivolumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1ilmentymä.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: CA184338 n= 273
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn ipilimumabi 1 mg/kg- ja nivolumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), tuki- ja liikuntaelinten kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun heikkeneminen (14 %), kuume (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäisen vuoden kokonaiselinaika (OS).
Spanish: Hepáticas:
Finnish: Hermosto:
Spanish: También se han notificado casos raros de reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en ensayos clínicos y durante su utilización después de su comercialización (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on myös harvinaisina tapauksina raportoitu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisiä reaktioita (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Con la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se observó que el CL no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima, apreciable por un índice de acumulación de 1,5 veces o menor.
Finnish: Ipilimumabin todettiin kertyvän elimistöön hyvin vähäisessä määrin, sillä kertymisindeksi oli enintään 1,5-kertainen.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes con riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 7.
Finnish: Kuvassa 7 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa sytomegaloviruksen aiheuttama infektio on kehittynyt tai aktivoitunut uudelleen niillä potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 3,1 %:lla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 %:lla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Spanish: Para hipofisitis sintomática de Grado 2 o 3, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento de sustitución hormonal si fuese necesario.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg**
Finnish: Ipilimumabin (1 mg/kg) ja nivolumabin (3 mg/kg) yhdistelmähoito**
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango 0.0+-31.5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Finnish: Faasin III kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otettiin aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita, joilla oli asteen III tai IV melanooma, jota ei voitu kirurgisesti poistaa.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave en < 1% de los pacientes que recibieron dosis más elevadas de ipilimumab en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myasthenia gravistyyppisiä oireita alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat tutkimuksissa tätä suurempia ipilimumabiannoksia.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Spanish: YERVOY no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Finnish: YERVOY-infuusiota ei saa antaa boluksena laskimoon.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Spanish: El perfil de seguridad de ipilimumab 3 mg/kg en un grupo de pacientes naive a quimioterapia en ensayos de Fase 2 y Fase 3 (N = 75; tratados), pacientes naive a cualquier tratamiento en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157), y en CA184-169 (N = 362) fue similar al perfil de seguridad de los pacientes con melanoma avanzado previamente tratados.
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 75), kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157) sekä CA184-169-tutkimuksen potilaista (n = 362), ipilimumabin turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin edennyttä melanoomaa sairastaneilla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa.
Spanish: En pacientes con elevación de las transaminasas o de la bilirrubina total Grado 3 o 4, el tratamiento se debe interrumpir definitivamente (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis altas (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg al día o equivalente).
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 3 tai 4 suureneminen, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) ja on aloitettava heti systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito laskimoon (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-30,1).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente por diabetes que pueda resultar potencialmente mortal.
Finnish: Ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava diabetes.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD L1.
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Spanish: Administración conjunta con vemurafenib
Finnish: Samanaikainen vemurafenibin anto
Spanish: En pacientes con elevaciones significativas de las PFH refractarios al tratamiento con corticoesteroides, se puede valorar la adición de un agente inmunosupresor alternativo al régimen de corticoesteroides.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat merkitsevästi ja reagoivat huonosti kortikosteroidihoitoon, voidaan harkita kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,4-26,8).
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%; 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Finnish: 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla etenemisvapaan elinajan mediaani oli 18 kuukauden seurannan jälkeen 15,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,0, NA) ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, etenemisvapaan elinajan mediaani oli 11,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,3, 22,2).
Spanish: A menos que una etiología alternativa haya sido identificada, la diarrea, el aumento de la frecuencia de las deposiciones, las heces sanguinolentas, las elevaciones de PFH, la erupción y la endocrinopatía se deben considerar inflamatorias y relacionadas con ipilimumab.
Finnish: Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja ipilimumabihoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab: La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg.
Finnish: Ipilimumabi-monoterapia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito: Annos määritetään mg/kg-perusteisesti.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 tapausta ei ilmoitettu.
Spanish: Pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en el SNC, metástasis cerebrales activas, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C no fueron incluidos en el ensayo clínico MDX010-20.
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma, aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä, HI-virus tai hepatiitti B tai C. Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli > 1 tai joilla oli limakalvon melanooma.
Spanish: AAs relacionados con el medicamento que llevaron a la suspensión del tratamiento del estudio, n irRAs, n (%)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen, n