FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptickými liekmi boli u niekoľkých indikácií hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kigabeq
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
German: - Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
Slovak: - Liečivo je vigabatrín.
German: Orale Anwendung
Slovak: Perorálne podávanie
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Slovak: Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku Kigabeq
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden.
Slovak: pohybové poruchy a abnormality pri vyšetrení mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) u malých dojčiat liečených na detské kŕče
German: Brechen Sie die Gabe dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab.
Slovak: Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
German: Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmtund kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
German: Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: Die Verbesserung hielt auch nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten an.
Slovak: Toto zlepšenie sa zachovalo počas obdobia sledovania v trvaní až 60 mesiacov.
German: Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kineret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kineret erhielt am 8. März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Kineret bolo dňa 8. marca 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/155197/2018 EMEA/H/C/000363
Slovak: EMEA/H/C/000363
German: • Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS).
Slovak: • periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
German: Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Slovak: Výsledky preukázali výrazné a rýchle zlepšenie príznakov, pričom došlo k zníženiu priemerného skóre príznakov zo 4,5 na 0,8 do troch dní od začiatku liečby.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kineret sa neustále kontrolujú.
German: Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten.
Slovak: Tretia štúdia sa uskutočnila u 22 dospelých pacientov, ktorí v súvislosti s ochorením dostávali aj kortikosteroidy.
German: Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kineret povolený v EÚ?
German: Die Agentur empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
German: Die Patienten erhielten Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem Monat erhöht wurde.
Slovak: Pacientom sa podávala začiatočná dávka lieku Kineret 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podľa potreby po jednom mesiaci zvýšila.
German: Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovak: Kineret sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 388 pacientov s reumatoidnou artritídou.
German: Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt.
Slovak: V prípade Stillovej choroby sa uskutočnili tri malé štúdie.
German: Weitere Informationen über Kineret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kineret
German: Angesichts der positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Vzhľadom na prospešný účinok a skutočnosť, že neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, agentúra takisto usúdila, že prínosy sú väčšie než riziká u pacientov s CAPS a Stillovou chorobou.
German: Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.
Slovak: Vzhľadom na spôsob, akým bola táto štúdia navrhnutá, sa však výsledky nepovažovali za dostatočné na to, aby podporili používanie lieku v monoterapii.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, napríklad hluchota a strata zraku,
German: In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich angewendet.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Kineret používal ako prídavok k existujúcej liečbe vrátane metotrexátu: v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa používali rôzne dávky lieku Kineret v závislosti od hmotnosti pacienta, a v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 501 pacientov, sa liek Kineret používal v presne stanovenej dávke 100 mg raz denne.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Slovak: Kineret obsahuje účinnú látku anakinra.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Kineret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: • Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen.
Slovak: • znakov a príznakov reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho zápal kĺbov) u dospelých.
German: Die Patienten erhielten entweder Kineret oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD.
Slovak: Pacienti používali buď liek Kineret, alebo iný druh lieku nazývaný DMARD.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der Wirksamkeit eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Kineret s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Kineret ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Kineret?
German: Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret allein oder ein Placebo erhielten.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 468 pacientov, z ktorých niektorí v minulosti dostávali na svoje ochorenie iné lieky, pričom im bol podávaný buď liek Kineret v monoterapii, alebo placebo.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin bildet.
Slovak: CAPS tvorí skupina ochorení, pri ktorých majú pacienti chybu v géne vytvárajúcom proteín nazývaný kryopirín.
German: Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Slovak: Kineret sa používa na liečbu:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatome, Schmerzen und Entzündung) und ein Anstieg der Blutcholesterinwerte.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kineret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, modrina, bolesť a zápal) a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
German: Übersicht über Kineret und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Kineret a prečo bol povolený v EÚ
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kineret a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kineret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kineret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte der Arzt in Erwägung ziehen, Kineret nur jeden zweiten Tag zu verabreichen.
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek by mal lekár zvážiť podávanie lieku Kineret každý druhý deň.
German: Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe sa liek Kineret používa u pacientov od ôsmich mesiacov a s hmotnosťou aspoň 10 kg.
German: Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?
Slovak: Kineret boli preukázané v štúdiách?
German: Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen Interleukin 1 im Körper.
Slovak: Blokuje receptory chemickej štruktúry prenášajúcej informácie v tele, ktorá sa nazýva interleukín-1.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: To vedie k zápalu v mnohých častiach tela sprevádzanému príznakmi, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
German: Bei Patienten mit Morbus Still wurde zwar ein höheres Risiko für Leberfunktionsstörungen festgestellt, aber es wurde eingeschätzt, dass dieses Risiko vom Nutzen des Arzneimittels überwogen wird.
Slovak: Hoci sa u pacientov so Stillovou chorobou vyskytuje vyššie riziko problémov s pečeňou, usudzuje sa, že toto riziko prevyšujú prínosy lieku.
German: Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologischkutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht.
Slovak: V prípade CAPS sa liek Kineret skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s multisystémovou zápalovou chorobou novorodencov (syndrómom NOMID/CINCA, najzávažnejšou formou CAPS).
German: Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße sind.
Slovak: Kineret nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na anakinru, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára Escherichia coli (druh baktérie).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kineret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy v kombinácii s metotrexátom v prípade pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát podávaný v monoterapii.
German: Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kineret?
German: Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.
Slovak: Okrem toho sa znížila aj hladina amyloidu A, ukazovateľa zápalu.
German: Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Slovak: Liek Kineret sa nesmie začať podávať v prípade pacientov, ktorí majú neutropéniu (nízku hladinu neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekcii).
German: Die empfohlene Dosis Kineret bei rheumatoider Arthritis liegt bei 100 mg einmal täglich.
Slovak: Kineret v prípade reumatoidnej artritídy je 100 mg raz denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
German: Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS oder Morbus Still hat.
Slovak: Výdaj lieku Kineret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy, CAPS alebo Stillovej choroby.
German: Nach einmonatiger Behandlung stellte sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3 von 10 Patienten).
Slovak: Po jednom mesiaci liečby dosiahlo remisiu viac pacientov používajúcich liek Kineret (6 z 12 pacientov) v porovnaní s liečbou pomocou DMARD (3 z 10 pacientov).
German: Es wird zusammen mit Methotrexat (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben;
Slovak: Používa sa v kombinácii s metotrexátom (liekom používaným na zmiernenie zápalu) v prípade pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát podávaný v monoterapii,
German: Durch das Andocken an die Rezeptoren, an die normalerweise Interleukin 1 andocken würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin 1 und hilft so, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern.
Slovak: Anakinra blokuje účinok interleukínu 1 tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré by sa za normálnych okolností naviazal interleukín 1, čím pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
German: Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner Interleukin-1-Rezeptorantagonist".
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je kópiou prirodzeného ľudského proteínu, ktorý sa nazýva antagonista receptora ľudského interleukínu 1.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kineret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens 20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.
Slovak: V štúdii s presne stanovenou dávkou lieku Kineret sa u 38 % pacientov, ktorí dostávali liek Kineret ako prídavnú liečbu, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo zmiernenie príznakov minimálne o 20 % v porovnaní s 22 % u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
German: Gemessen wurde dies vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen, Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen werden.
Slovak: Výsledky preukázali, že určité dávky lieku Kineret boli pri zmiernení príznakov ochorenia, ktoré meral lekár spolu s pacientom pomocou skóre American College of Rheumatology zahŕňajúceho merania počtu bolestivých alebo citlivých kĺbov, aktivitu ochorenia, bolesť, invaliditu a hladiny C reaktívneho proteínu v krvi (ukazovateľa zápalu), účinnejšie než placebo.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer als das Placebo war.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Kineret je účinnejší než placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k metotrexátu.
German: Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe an einer anderen Stelle erfolgen.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe dávka závisí od telesnej hmotnosti a v prípade CAPS od závažnosti ochorenia.
German: Wie wird Kineret angewendet?
Slovak: Ako sa liek Kineret používa?
German: In der ersten Studie zeigte sich nach dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung der Symptome um mindestens 30 %.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo po troch mesiacoch liečby liekom Kineret 11 z 15 detí so Stillovou chorobou (73
German: Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird.
Slovak: Kineret je k dispozícii vo forme injekčného roztoku na podanie pod kožu.
German: Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt.
Slovak: Táto štruktúra sa pacientom s reumatoidnou artritídou vytvára vo veľkom množstve, čo spôsobuje zápal a poškodenie kĺbov, a takisto sa podieľa na vzniku zápalu súvisiaceho s CAPS a Stillovou chorobu.
German: • Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und Fieber führt.
Slovak: Stillovej choroby, ktorá spôsobuje zápal kĺbov, ako aj vyrážku a horúčku.
German: Wie wirkt Kineret?
Slovak: Akým spôsobom liek Kineret účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kineret sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse: Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein Placebo erhielten, waren es 8 %.
Slovak: V druhej štúdii vykazovalo podobné výsledky 24 detí: 67 % detí dosiahlo po jednom mesiaci liečby aspoň
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Liek Kineret sa má používať obozretne u pacientov so závažne zníženou funkcie pečene alebo so stredne závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Zudem sind die verfügbaren medizinischen Leitlinien zu berücksichtigen.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy aj dostupné lekárske usmernenia.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
German: RA: Erwachsene
Slovak: RA: Dospelí
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. marec 2007
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 8 mesiacov.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Kineret.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Kineretu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká spojené s používaním Kineretu počas tehotenstva.
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Slovak: Toto nesúviselo so žiadnym klinicky významným účinkom na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku ani pohlavia.
German: Die Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit gegeben werden.
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: RA: Účinnosť Kineretu u detí s RA (JIA) vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Slovak: Ďalšie informácie o MAS sú uvedené nižšie.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Slovak: Anakinra sa vyrába pomocou technológie DNA s využitím mikroorganizmu E. coli.
German: Nach diesem Zeitraum darf das Produkt nicht wieder zurück in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss verworfen werden.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívum, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC03
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
German: Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS (MWS und NOMID/CINCA)
Slovak: Udržiavacia dávka pri závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)
German: Rückseite
Slovak: Zozadu
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Slovak: Nepoužívajte Kineret, ak sa myslíte, že by mohol byť zmrazený.
German: • CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Slovak: - CAPS: Kineret sa neodporúča pre deti vo veku menej ako 8 mesiacov, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.