FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Croatian: = količina za injiciranje u ml
Slovak: Krok 6. Príprava injekčnej ihly
Croatian: Korak 6. Priprema igle za injekciju
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Croatian: Sažetak o djelotvornosti prema rezultatima placebo kontroliranih ispitivanja
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
Croatian: • Kako samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike, pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće namijenjeno je za primjenu lijeka kod odraslih bolesnika, a ne pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Slovak: Romiplostím nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
Croatian: • Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Croatian: Slično odraslim bolesnicima s ITP-om, farmakokinetička svojstva romiplostima su visokovarijabilna u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om te nisu pouzdana ni predvidljiva.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema) te glavobolju.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
Croatian: • oticanje udova/ruku/stopala;
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Slovak: Príprava materiálov na injekciu
Croatian: Priprema materijala za injekciju
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
Croatian: Ispitivanje 2 splenektomirani bolesnici
Slovak: Dávka v µg x
Croatian: Doza u µg x 1ml
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Croatian: U ispitivanju S6 (340), koncentracije romiplostima kod intenzivnog mjerenja bile su raspoložive za 4 bolesnika (2 s dozom od 7 µg/kg i 2 s dozom od 9 µg/kg).
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Croatian: Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Slovak: Nplate, ako máte
Croatian: Nplate nego što ste trebali
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji su nakon splenektomije i dalje imali trombocitopeniju.
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva;
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno.
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela u bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Croatian: Bolesnici (≥ 18 godina) su randomizirani (omjer 2 : 1) ili da dobiju početnu dozu romiplostima 1 µg/kg ili placebo.
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti dijelove pribora.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Croatian: Nakon što spoj pukne, povucite poklopac kako biste odvojili sivu gumenu kapicu od prozirnog plastičnog vrška štrcaljke.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Croatian: Moguće nuspojave kod djece s ITP-om
Slovak: Miesta injekcie
Croatian: Mjesta za injekciju
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Croatian: Subdoziranje može uzrokovati manji broj trombocita od očekivanog i moguće krvarenje.
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto aplikácie prelepte náplasťou.
Croatian: Po potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja flasterom.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Croatian: U 6 dodatnih bolesnika odlaganje retikulina je uočeno kod biopsije koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.
Croatian: Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Croatian: Sažetak glavnih ishoda djelotvornosti nalazi se u tablici ispod.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika koji su primali romiplostim je postigao dugotrajni porast broja trombocita u usporedbi s onima koji su primali placebo u oba ispitivanja.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 125 µg/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg)
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg)
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Slovak: Preto sa pred liečbou romiplostímom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
Croatian: Stoga se i prije i tijekom liječenja romiplostimom preporučuje praćenje nalaza kompletne krvne slike (KKS) te staničnih morfoloških abnormalnosti u razmazima periferne krvi.
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Croatian: 73% nesplenektomiranih bolesnika koji su primali romiplostim bilo je u mogućnosti smanjiti dozu za više od 25%, ili prekinuti dotadašnju terapiju drugim lijekovima za ITP do kraja ispitivanja, što je bio slučaj u 50% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Croatian: Zbog interindividualne varijabilnosti u odgovoru trombocita, broj trombocita u pojedinih bolesnika može naglo pasti ispod 50 x 109/l nakon sniženja doze ili prekida liječenja.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Croatian: Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Slovak: Nplate zlikvidujte do vhodných odpadových nádob.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Slovak: Nplate sa musia zlikvidovať ihneď po skončení aplikačného procesu.
Croatian: Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.
Slovak: Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Croatian: Korak 5. Pripremite novu štrcaljku za injekciju Potrebni su: Novo pakiranje sa štrcaljkom od 1 ml i bočica bistre otopine lijeka Nplate.
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Croatian: Ukupno je 2,2% (4/184) odraslih bolesnika razvilo ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Croatian: Nakon supkutane primjene od 3 do 15 µg/kg romiplostima maksimalna serumska razina romiplostima u bolesnika s ITP-om postignuta je nakon 7 do 50 sati (medijan 14 sati).
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Croatian: • rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.