FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Czech: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Maltese: S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Czech: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Maltese: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.26) ↔ Cmin 0.99 (0.80, 1.23)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Czech: • vyrážka
Maltese: • palpitazzjonijiet
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika),
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Czech: Výsledky u dětí ve věku do 12 let dosud nejsou k dispozici.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Czech: 16. června 2016
Maltese: 16 ta' Ġunju 2016
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Czech: Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Czech: Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95 %, v porovnání s výskytem infekcí u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillain-Barrého syndrom), neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitidy (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty křečí, bolest hlavy, závratě, synkopa
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Czech: Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Czech: PC SN NN
Maltese: SN NN
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Czech: Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Czech: Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 - 793 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Czech: Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Czech: Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Maltese: Tilqima tal-epatite B (rDNA)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Maltese: Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Czech: *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Velikost balení po 1, 10, 20 ks.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Czech: V klinických studiích došlo u 96 % z 1 497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck, żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Czech: • alergické reakce
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate huwa inkluż f'din it-tilqima bħala adsorbent.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Symptomy připomínající bronchospazmus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Czech: EU/1/01/183/004 - balení po 1 ks EU/1/01/183/005 - balení po 10 ks EU/1/01/183/020 - balení po 20 ks EU/1/01/183/021 - balení po 50 ks EU/1/01/183/022 - - balení po 1 ks EU/1/01/183/023 - balení po 10 ks EU/1/01/183/024 - - balení po 1 ks EU/1/01/183/025 - balení po 10 ks EU/1/01/183/030 - balení po 20 ks EU/1/01/183/031 - balení po 50 ks
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Czech: Těhotenství:
Maltese: Fertilità:
Czech: Velikost balení po 1 ks.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Czech: Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty v predialyzačním období a na dialýze.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Czech: Adsorb.
Maltese: Dożaġġ
Czech: cum aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,50 miligramu Al
Maltese: Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al+) ta' amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate
Czech: Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi rrappurtat b'doża eċċessiva kien jaqbel ma' dak osservat bid-doża rakkomandata ta' HBVAXPRO.
Czech: Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního karcinomu jater.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Czech: Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce.
Maltese: Il-latex jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskoli.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Освен това повърхностните антигени са „адсорбирани".
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Czech: Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Czech: • ankylozující spondylitida
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Czech: Léčivá látka v přípravku Hefiya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara tabella 8).
Czech: Přípravek Hefiya se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Czech: Hefiya je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované,
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-iżgħar studju AS II
Czech: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Czech: Tabulka 17
Maltese: Tabella 17
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom1),
Maltese: Stevens-Johnson.
Czech: Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hefiya.
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Hefiya (viz obrázek A).
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hefiya náchylnější k infekcím.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hefiya.
Czech: Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N = 398
Maltese: studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Maltese: Doża ta' Hefiya għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta' Guillain-Barré, kondizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg / kg
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Czech: plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Maltese: Espożizzjoni ta' adalimumab f'pazjenti adolexxenti bi HS kienet prevista li jużaw mudellar u simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni bbażata fuq cross-indication farmakokinetika f'pazjenti pedjatriċi oħra (psorjasi pedjatrika, artrite idjopatika taż-żgħażagħ, marda Crohn pedjatrika u l-artrite relatata mal-entesite).
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Maltese: SPARCC spina MRI d,j a valutazzjonijiet tas-Soċjetà Internazzjonali tas-SpondyloArthritis b indiċi tal-attività tal-mard Bath ankylosing spondylitis c punteġġ tal-attivita tal-mard ankylosing spondylitis d bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Czech: • podal(a) přípravek Hefiya injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Maltese: • tinjetta Hefiya 15-30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α),
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'adalimumab li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma wrew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Maltese: rispons li kienu osservati matul il-kura kienu simili għall-perjodu precedent ta' double-blind: PASI 75 rispons ta' 78.9 % (15 minn 19-il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6 %