FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Bluefishin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Bluefish και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Finnish: Pantoprazole Bluefishin hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Greek: Η βάση της αίτησης για το Pantoprazole Bluefish είναι η τεκµηρίωση της ισοδυναµίας µεταξύ του προτεινόµενου γενόσηµου σκευάσµατος και του αρχικού προϊόντος (Pantecta 40 mg που παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία).
Finnish: Lääkemuoto
Greek: Φαρµακοκινητικές µεταβλητές
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Finnish: On odotettavissa, että noin 5%:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jos unohdat ottaa PANTOZOL Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PANTOZOL Control Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: PANTOZOL Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Greek: Το PANTOZOL Control μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät PANTOZOL Control -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PANTOZOL Control
Finnish: PANTOZOL Control -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Greek: Το PANTOZOL Control δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi PANTOZOL Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Greek: Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με PANTOZOL Control πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Älä käytä PANTOZOL Control -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Greek: Μην πάρετε το PANTOZOL Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Lopeta PANTOZOL Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του PANTOZOL Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα.
Finnish: PANTOZOL Control -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το PANTOZOL Control δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää PANTOZOL Control -valmistetta, sillä tätä ikäryhmää koskevia turvallisuustietoja ei ole.
Greek: Το PANTOZOL Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας σε αυτήν τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: PANTOZOL Control -valmisteen pidempiaikaiseen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, kuten:
Greek: Εάν παίρνετε το PANTAZOL Control για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετους κινδύνους, όπως:
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää PANTOZOL Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Greek: Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το PANTOZOL Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
Finnish: Jos otat enemmän PANTOZOL Control -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PANTOZOL Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Finnish: 14 päivän jälkeen närästys loppui kokonaan 62,9-88,6%:lla ja 28 päivän jälkeen 68,1-92,3%:lla potilaista.
Greek: Μετά από 14 και 28 ημέρες, πλήρης ανακούφιση από το αίσθημα καύσου εμφανίσθηκε στο 62,9% έως 88,6% και στο 68,1% έως 92,3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Mitä PANTOZOL Control sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli.
Greek: Τι περιέχει το PANTOZOL Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja PANTOZOL Control"
Greek: Βλέπε «Άλλα φάρμακα και PANTOZOL Control».
Finnish: Mitä PANTOZOL Control on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PANTOZOL Control -valmistetta Miten PANTOZOL Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το PANTOZOL Control και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PANTOZOL Control Πώς να πάρετε το PANTOZOL Control Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PANTOZOL Control Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PANTOZOL Control
Greek: Άλλα φάρμακα και PANTOZOL Control
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki)
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής καταπληξίας)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät PANTOZOL Control -valmistetta - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt PANTOZOL Control -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το PANTOZOL Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες , γ-GT)
Finnish: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Greek: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Finnish: 12277 Berlin Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
Greek: Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
Finnish: Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän PANTOZOL Control -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με PANTOZOL Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.
Finnish: PANTOZOL Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Greek: Το PANTOZOL Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
Finnish: - jos käytät HIV-proteaasinestäjää, kuten atatsanaviiria tai nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Greek: - εάν λαμβάνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη, νελφιναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV).
Finnish: PANTOZOL Control -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Το PANTOZOL Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: PANTOZOL Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
Greek: To PANTOZOL Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
Finnish: Miten PANTOZOL Control -valmistetta käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το PANTOZOL Control
Finnish: Desorientaati o (ja sen paheneminen)
Greek: Αποπροσανατολισμός (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä, veren magnesiumpitoisuuden lasku, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, εξάνθημα πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις αίσθηση μυρμηκίασης, τσιμπήματος, μούδιασμα, κάψιμο ή αιμωδία, φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια.
Finnish: Fundusosan rauhaspolyy -pit (hyvänlaatuiset)
Greek: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις)
Finnish: Älä käytä PANTOZOL Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Μην πάρετε τα δισκία PANTOZOL Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Melko harvinaiset
Greek: Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Finnish: PANTOZOL Control 20 mg -enterotabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία PANTOZOL Control 20 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
Finnish: Leukopenia, Pansytopenia
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE) Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava PANTOZOL Control -valmisteen käytön lopettamista.
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του PANTOZOL Control.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Finnish: PANTOZOL Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Greek: PANTOZOL Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Finnish: lääkäri saattaa keskeyttää PANTOZOL Control -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuuksia.
Greek: - μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία με PANTOZOL Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα.
Finnish: - Älä käytä PANTOZOL Control -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Greek: - Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία PANTOZOL Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
Finnish: Mitä PANTOZOL Control on ja mihin sitä käytetään PANTOZOL Control sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Greek: To PANTOZOL Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
Finnish: Pantozol Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pantozol Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Pantozol Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
Greek: Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantozol Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pantozol Controllääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantozol Control.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pantozol Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantozol Control.
Finnish: Pantozol Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Pantozol Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Pantozol Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantozol Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος.
Finnish: Suositeltu annos Pantozol Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pantozol Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα.
Finnish: Pantozol Control pantopratsoli
Greek: Pantozol Control παντοπραζόλη
Finnish: Pantozol Control on samankaltainen kuin Pantozol-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Greek: Το Pantozol Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantozol, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pantozol Controlin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantozol Control.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Pantozol Controlia.
Greek: Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantozol Control.
Finnish: Pantozol Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
Greek: Το Pantozol Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.
Finnish: Pantozol Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Pantozol Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες.
Finnish: Lisätietoja Pantozol Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantozol Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Pantozol Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Pantozol Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Pantozol Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantozol Controlia varten.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantozol Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Mitä riskejä Pantozol Controliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantozol Control;
Finnish: Mitä hyötyä Pantozol Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pantozol Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä Pantozol Control on?
Greek: Τι είναι το Pantozol Control;
Finnish: Viitelääke Pantozolia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Pantozol, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Muita tietoja Pantozol Controlista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pantozol Control:
Finnish: Miten Pantozol Controlia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Finnish: Miten Pantozol Control vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Pantozol Control;
Finnish: Mihin Pantozol Controlia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantozol Control;
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta lähes kaikki (98 prosenttia) on tehty Ruotsista (67 prosenttia) ja Australiasta (31 prosenttia).
Greek: Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
Finnish: Seitsemän tapauksen ilmoitettiin olevan tahattomia, eikä niistä yksikään ollut kuolemaan johtava.
Greek: Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmän kokous kutsuttiin koolle.
Greek: Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Finnish: Diliban retard -valmistetta ei ole vielä saatettu EU:n markkinoille.
Greek: Το Diliban retard δεν κυκλοφορεί ακόμη στην αγορά της ΕΕ.
Finnish: Päätelmät hyöty-riskisuhteesta uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Finnish: Myös yliannostuksen hoitoohjeet vaihtelevat jäsenvaltioissa terveydenhuoltojärjestelmien mukaan.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui tai heidän tilansa parani, ja kahdelle potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
Finnish: Tätä on kuitenkin tarkasteltava suhteessa vähäiseen altistumiseen.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
Finnish: PRACin syyskuussa 2017 antaman suosituksen jälkeen kaksi myyntiluvan haltijaa (GSKCH ja KRKA d.d., Novo mesto) pyysivät suosituksen uudelleenarviointia ja toimittivat yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
Finnish: Valmiste on jo reseptivalmiste muissa asianomaisissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Portugalissa, joten tämän toimen vaikutus rajoittuisi vain Portugaliin, eikä se siis pienentäisi riskiä entisestään EU:n muissa jäsenvaltiossa.
Greek: Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
Finnish: Tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että erittäin suurten yliannostusten hoitaminen on hyvin haasteellista.
Greek: Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
Finnish: PRAC yhtyi asiantuntijoiden näkemyksiin.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
Finnish: Carrollin ja muiden tutkimus (2015), jossa tutkittiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettavien yliannostuksen hoito-ohjeiden muutoksen vaikutusta, kuitenkin osoitti, että tiettyä määrää potilaista jo hoidetaan tapauskohtaisesti riippumatta Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä hoito-ohjeista.
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta ilmoitettiin viisi kuolemaan johtanutta tapausta.
Greek: Μεταξύ των 319 περιστατικών, 5 ήταν θανατηφόρα.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla (21 prosentilla) seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvo oli viitearvoa suurempi (ALAT >50 IU/l) 24 tunnin kohdalla tai myöhemmin.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
Finnish: Näistä potilaista kuudelle kehittyi maksatoksisuus (ALAT >1 000 IU/l).
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa otetun annoksen suuruutta tai lääkkeiden ottamisen ajankohtaa ei tiedetä tai joissa on otettu eri lääkeaineita, NAC-hoito aloitetaan yleensä nopeasti.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.