FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava PRAC:lle kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta komission päätöksestä.
Latvian: Šā pētījuma protokols jāiesniedz PRAC sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaika:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa kloorimadinonin/etinyyliestradiolin aiheuttamaa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskiä verrataan levonorgestreelin/etinyyliestradiolin aiheuttamaan riskiin.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai salīdzinātu venozas trombembolijas risku, lietojot hlormadinonu/etinilestradiolu un levonorgestrelu/etinilestradiolu.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävät yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet
Latvian: Hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Latvian: IV pielikums
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Finnish: Alankomaat Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Latvian: Nīderlande Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Finnish: Alankomaat DOC Generici Srl Via Turati 40
Latvian: Nīderlande DOC Generici Srl Via Turati 40
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150
Latvian: Paul Janssenweg 150
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Finnish: Iso-Britannia Bayer PLC Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer PLC Bayer House
Finnish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Latvian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Finnish: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Finnish: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Finnish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Finnish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Latvian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Finnish: Alankomaat N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Finnish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Finnish: Luxemburg N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Finnish: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Finnish: Iso-Britannia Stragen UK Limited, Castle Court,
Latvian: Lielbritānija Stragen UK Limited, Castle Court,
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Finnish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Finnish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Finnish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Finnish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Finnish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Finnish: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Latvian: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: 85737 Ismaning Germany
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Finnish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: 45731 Waltrop Germany
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Alankomaat Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Finnish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: 02130 Espoo Finland
Finnish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Finnish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Finnish: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal klormadinoni etinyyliestradioli
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom norgestimaatti etinyyliestradioli
Latvian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Latvian: Nīderlande Zentiva, k.s. U kabelovny 130
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Latvian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Latvian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Finnish: H-1103 Budapest Hungary dienogesti etinyyliestradioli
Latvian: H-1103 Budapest Hungary
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Finnish: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Finnish: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Finnish: (liha ja maito)
Latvian: (gaļai un pienam)
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Latvian: Zāļu forma
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Finnish: LIITE III
Latvian: III Pielikums
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Finnish: EU-numero
Latvian: Reģistrācijas numurs
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.