FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Czech: Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Czech: Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Czech: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
English: Prepare the infusion site:
Czech: Připravte si místo infuze:
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
English: Thromboembolism
Czech: Tromboembolismus
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Czech: • Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Czech: Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů.
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
English: Subjects ≥ 40 kg
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Czech: Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Czech: • Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo (místa) infuze alkoholovým tamponem.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (IgA) (ne více než 140 mikrogramů/ml, 37 mikrogramů v průměru).
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
Czech: Infekce a infestace: aseptická meningitida
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Czech: Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Czech: Doporučená počáteční dávka je taková, která dodá 400 až 800 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti za měsíc.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
English: Subjects < 40 kg
Czech: Pacienti < 40 kg
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
English: The syringe tip will be pointing upward.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Czech: • Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů.
English: Remove needle set:
Czech: Vyjměte jehlový set:
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat Jak se přípravek HyQvia používá
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a), promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Czech: Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha a stehna.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Czech: Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Czech: Tyto protilátky nebyly schopny lidskou rekombinantní hyaluronidázu neutralizovat.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantní forma lidské hyaluronidázy, která zvyšuje propustnost podkožní tkáně dočasnou depolymerizací hyaluronanu.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.