FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)/ spectinomycin (som spectinomycinsulfat)
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá lincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum) / spectinomycinum (ut spectinomycini sulfas)
Danish: Fjerkræhøner, kyllinger og kalkuner
Slovak: Ošípané Hydinasliepky, kurčatá a morky
Danish: Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
Slovak: Farmakokinetické štúdie ukázali, že linkomycín je biologicky dostupný pri intravenóznom,
Danish: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Slovak: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Danish: Lincomycin er et lincosamidantibiotikum, fremstillet af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntesen.
Slovak: Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Danish: Dyrearter,
Slovak: • cieľových druhov,
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
Slovak: Po zohľadnení rozsahu tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34 sa navrhnutá indikácia pre mikroorganizmus L. intracellularis u ošípaných považovala za prijateľnú.
Danish: Deres virkning afhænger af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet.
Slovak: Hoci sú linkozamidy všeobecne považované za bakteriostatiká, ich účinnosť závisí od citlivosti mikroorganizmu a koncentrácie antibiotika.
Danish: Svin og fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Slovak: Ošípané a hydina (ne nosnice)
Danish: Lysegul til lysebrunt opløseligt pulver
Slovak: Svetlo žltý až hnedý rozpustný prášok.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkomycínová kombinácia.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Slovak: Citlivosť L. intracellularis na antibiotiká je ťažké testovať in vitro, preto údaje o rezistencii voči kombinácii linkomycínu a spektinomycínu u tohto druhu chýbajú.
Danish: Opløseligt pulver Svin Fjerkræ (bortset fra læggehøns)
Slovak: Rozpustný prášok Ošípané Hydina (ne nosnice)
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Slovak: Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Trods ringe absorption er virkningsmekanismen af peroralt administreret spectinomycin over for patogene bakterier på systemisk niveau ikke fuldstændig klarlagt og kan muligvis delvist skyldes virkning på tarmfloraen eller virkning på metabolit(ter).
Slovak: Mechanizmus systémového účinku perorálne podaného spektinomycínu na cieľové patogény nie je pre slabú absorpciu plne objasnený a môže čiastočne závisieť od nepriamych účinkov na črevnú mikroflóru alebo od účinku niektorých metabolitov.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk (dvs. modvirker hinandens virkning), på grund af konkurrerende binding til deres virkningssted.
Slovak: Kombinácia linkozamidov a makrolidov je antagonistická kvôli ich kompetitívnemu viazaniu sa na rovnaké cieľové miesto.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Slovak: Preukázalo sa, že táto kombinácia je účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
Danish: Tolerancen er fortsat tilfredsstillende dækket af de harmoniserede tekster til produktresuméets punkt 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) og 4.10 Overdosering.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat, v časti 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) a v časti 4.10 Predávkovanie.
Danish: I ældre feltundersøgelser anvendtes typisk et dosisregime på 150 mg/kg kropsvægt i første fase, efterfulgt af 50 mg/kg kropsvægt i anden fase.
Slovak: V starších terénnych štúdiách bol zvyčajne použitý dávkový režim 150 mg/kg telesnej hmotnosti v prvej fáze, po ktorej nasledovala druhá fáza s dávkovaním 50 mg/kg telesnej hmotnosti; tieto štúdie sa považovali za málo relevantné, keďže sa zameriavali na systematickú profylaxiu a zootechnické/ekonomické parametre.
Danish: 2.000 l drikkevand
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Danish: 1.500 l drikkevand
Slovak: 1 500 l pitnej vody
Danish: Fjerkræ: Til dosering i drikkevand.
Slovak: Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: 2.500 l drikkevand
Slovak: 2 500 l pitnej vody
Danish: 1.000 l drikkevand
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Kyllinger Kalkuner
Slovak: Kačice Holuby
Danish: Hos kyllinger i behandling med "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
Slovak: (pomer 1 linkomycín: 2 spektinomycín) po dobu 7 nasledujúcich dní, bola cmax po prvom podaní medikovanej vody 0,0631 µg/ml.
Danish: Svin: LincoSpectin 100
Slovak: LincoSpectin 100
Danish: Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Danish: Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag.
Slovak: Bežná spotreba vody u ošípaných je asi 0,15 l/kg ž.hm./deň.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Louvain-la-Neuve Bulharsko
Danish: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli forbundet med lav dødelighed.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
Danish: CVMP kunne godtage den ansøgte tilbageholdelsestid på 0 dage, der var velunderbygget med en restkoncentrationsundersøgelse, hvor svin blev behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime 10 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 0 dní bola náležite podporená štúdiou skúmajúcou rezíduá, v ktorej boli ošípané liečené navrhnutým harmonizovaným dávkovacím režimom 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorý výbor CVMP považuje za prijateľný.
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov, redukcii lézií a bakteriologickej opätovnej izolácii súvisiacej s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, hoci miera opätovnej bakteriálnej izolácie bola vysoká a zníženie v prípade mikroorganizmu E. coli nebolo štatisticky významné, pričom hodnota MIC pre infekčné kmene bola nízka v porovnaní s väčšinou terénnych kmeňov.
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
Slovak: • zdá sa, že všetci súčasní autori súhlasia s tým, že je rozšírená rezistencia mikroorganizmu B. hyodysenteriae voči linkomycínu, aj keď nie je k dispozícii žiadny klinický bod zlomu a nie je známe, v akej miere sú kmene so zvýšenou hodnotou MIC klinicky rezistentné,
Danish: etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Danish: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Danish: Al medicineret drikkevand, der ikke er indtaget inden for 24 timer, skal bortskaffes.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu po 24 hodinách zlikvidovať.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Slovak: Vyvarujte sa rozvíreniu a inhalácii prášku.
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Danish: Bør ikke anvendes til læggehøns.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky.
Danish: Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách a nahradiť čerstvým roztokom.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
Danish: Desuden er spectinomycin polært og passerer ikke let gennem membraner eller fordeles til det intracellulære rum.
Slovak: v dýchacom trakte kurčiat po perorálnom podaní; spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány a distribuuje sa do vnútrobunkového kompartmentu.
Danish: Pulver til oral opløsning
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Danish: I betragtning af at:
Slovak: Keďže:
Danish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Danish: Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Danish: Vandindtaget bør monitoreres ofte.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Danish: D-10785 Berlin Germany
Slovak: D-10785
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Slovak: Predloženie podnetu vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP.
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
Slovak: Polčas eliminácie linkomycínu je väčší ako 3 hodiny.
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
Slovak: • ochranných lehôt.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Danish: Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Slovak: Vzhľadom na výsledky predloženej štúdie vyčerpávania rezíduí a výpočty, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa odporučila ochranná lehota jeden deň.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
Danish: Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Slovak: Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
Danish: Repræsentant: Udfyldes nationalt.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Hos svin absorberes lincomycin hurtigt efter oral indgivelse.
Slovak: U ošípaných sa linkomycín po orálnom podaní rýchlo absorbuje.
Danish: Indikationen mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kunne ikke længere opretholdes og blev slettet.
Slovak: Indikácia proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa už nemohla zachovať a bola odstránená.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Danish: Lincomycin kan enten være bakteriedræbende eller bakteriostatisk.
Slovak: Linkomycín môže byť baktériocidný aj baktériostatický.
Danish: Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen.
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
Danish: F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Danish: Mens lincosamider hovedsageligt anses for at være bakteriostatiske stoffer, afhænger aktiviteten af organismens følsomhed samt koncentrationen af antibiotikaen.
Slovak: Aj keď sú linkosamidy všeobecne považované za bakteriostatické látky, ich účinnosť závisí na citlivosti organizmu a koncentrácii antibiotiká.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Slovak: Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Danish: Vurdering af risici
Slovak: Posúdenie rizika
Danish: På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Danish: Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
Slovak: Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Slovak: Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí na fyziologickom a klinického stavu zvierat.
Danish: Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Danish: Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
Slovak: Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Slovak: Denné množstvo by malo byť pridané do pitnej vody tak, aby bola celá medikácia spotrebovaná počas 24 hodín.