FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Norwegian Bokmål: Ingen mikrosomal metabolisme i leveren er involvert.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gemiddelde plasmahalfwaardetijd: de eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid i plasma: eliminasjonshalveringstiden i plasma for fenofibrinsyre er ca. 20 timer.
Dutch: Gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij)
Norwegian Bokmål: Silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri)
Dutch: • Verhoogde homocysteïnespiegel in het bloed (te veel van dit aminozuur in het bloed wordt in verband gebracht met een hoger risico op kransslagaderaandoeningen, beroerten en perifere vasculaire ziekten, hoewel een causaal verband niet is aangetoond).
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av homocystein (for mye av denne aminosyren i blodet er forbundet med en høyere risiko for koronar hjertesykdom, slag og perifer vaskulær sykdom, selv om det ikke er slått fast en årsakssammenheng)
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (Cholib kan in combinatie met een van deze geneesmiddelen het risico op spierproblemen verhogen):
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen eller på apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler (hvis Cholib tas sammen med disse legemidlene, kan det øke risikoen for muskelproblemer):
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw vettengehalte te laten controleren.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med lipidnivået.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Cholib zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op de plasmaconcentraties van stoffen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
Dutch: Cholib is niet onderzocht bij patiënten met verminderde leverfunctie en is daarom in deze populatie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og er derfor kontraindisert i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hydrolyseres fenofibrat raskt av esteraser til den aktive metabolitten fenofibrinsyre.
Dutch: De Cholib-dosering mag daarom niet hoger zijn dan 145 mg/20 mg per dag voor patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cholib skal derfor ikke overskride 145 mg/20 mg per dag hos pasienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers: Itraconazol
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere: Itrakonazol
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Cholib: Cholib inneholder fenofibrat og simvastatin, som har forskjellige virkemåter som beskrevet ovenfor.
Dutch: De belangrijkste metabolieten van simvastatine in menselijk plasma zijn het bèta-hydroxyzuur en daarnaast vier actieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Dutch: Interactie tussen simvastatine en fenofibraat
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatinin måles i løpet av de første 3 månedene etter start av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
Norwegian Bokmål: Det finnes bevis som tyder på at statiner som en klasse hever blodsukkeret og, hos visse pasienter med høy risiko for fremtidig diabetes, kan produsere et nivå av hyperglykemi hvor formal diabetesbehandling er egnet.
Dutch: In vier dubbelblinde klinische onderzoeken van 24 weken, hebben 1.237 patiënten een behandeling ondergaan met gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine.
Norwegian Bokmål: I løpet av fire dobbeltblinde kliniske forsøk i en periode på 24 uker ble 1237 pasienter behandlet med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrijk
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dienen de creatinefosfokinaseniveaus te worden gemeten en wordt klinische controle aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For å etablere en baseline-referanseverdi bør kreatinfosfokinasenivåer måles, og klinisk overvåking anbefales.
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
Norwegian Bokmål: ANCOVA (kovariansanalyse) av prosentvis endring i total kolesterol, ikke‑HDL-kolesterol, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fibrinogen i forhold til baseline over 24 uker - Full analyseprøve Parameter
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder soyalecitin.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Cholib.
Dutch: Cholib heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Dutch: Het ACCORD-lipidenonderzoek (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) was een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met 5518 patiënten met type 2 diabetes mellitus die werden behandeld met fenofibraat naast simvastatine.
Norwegian Bokmål: Lipidforsøket ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomisert placebokontrollert studie av 5518 pasienter med diabetes mellitus type 2 behandlet med fenofibrat i tillegg til simvastatin.
Dutch: Grapefruitsap dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Dutch: Cholib mag niet samen met fusidinezuur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
Norwegian Bokmål: Gjennom aktivering av PPARα, aktiverer fenofibrat produksjon av lipoproteinlipase og reduserer produksjon av apoprotein CIII.
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser, inkludert mareritt, depresjon ikke kjent
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine (Cholib)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
Norwegian Bokmål: En annen forhåndsbestemt undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant behandling-etter-kjønn-interaksjon (p = 0,01) som indikerte en mulig behandlingsnytte ved kombinert behandling hos menn (p = 0,037), men en mulig høyere risiko for det primære utfallet hos kvinner ved kombinert behandling sammenlignet med monobehandling med simvastatin (p = 0,069).
Dutch: Indien het vermoeden bestaat dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient behandeling met Cholib te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, skal Cholib-behandling seponeres.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Norwegian Bokmål: Skjelett muskeltoksisitet, inkludert sjeldne tilfeller av rabdomyolyse med eller uten nyresvikt, har blitt rapportert ved administrering av lipidnedsettende stoffer som fibrater og statiner.
Dutch: Grapefruitsap
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke absorpsjonen.
Dutch: Gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van statines en niacine (nicotinezuur) bij lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag), wetende dat niacine en statines in monotherapie myopathie kunnen vooroorzaken.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati/rabdomyolyse har blitt knyttet til samtidig administrering av statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag), som henger sammen med at niacin og statiner alene kan forårsake myopati.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel for bakterieinfeksjoner) mens du bruker dette legemiddelet.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Dutch: Gemfibrozil, andere statines en fibraten
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av simvastatin 40 eller 80 mg, den høyeste dosen registrert, påvirket ikke plasmanivåene for fenofibrinsyre ved steady state.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat og simvastatin er ikke hemmere av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, wanneer langdurige systemische behandeling met fusidinezuur is vereist, bijvoorbeeld voor de behandeling van ernstige infecties, dient gelijktijdig gebruik van Cholib en fusidinezuur alleen per patiënt en onder strikt medisch toezicht te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller der det trengs langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. for behandling av alvorlige infeksjoner, skal behovet for samtidig administrering av Cholib og fusidinsyre vurderes på særskilt grunnlag og under tett medisinsk oppfølging.
Dutch: Simvastatine mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of vermoeden dat zij zwanger zijn.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må simvastatin ikke brukes hos kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller som mistenker at de er gravide.
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Norwegian Bokmål: Siden rifampicin er en potent CYP 3A4-induser som forstyrrer simvastatinmetabolismen, kan pasienter som får langtidsbehandling med rifampicin (f.eks. behandling av tuberkulose) erfare tap i effektiviteten til simvastatin.
Dutch: Bovendien verhogen ze het niveau van het HDL ('goed' cholesterol).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Dutch: Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan het bij de mens gerapporteerde lipidemodificerende effect wordt gemedieerd via activering van PPARα (peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptortype alfa).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er et fibrinsyrederivativ med lipidmodifiserende effekter rapportert hos mennesker som medieres via aktivering av peroksisomproliferator-aktivert reseptortype alfa (PPARα).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget effekter på fertilitet i ikke-kliniske studier av reproduksjonstoksisitet med fenofibrat.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniciteit zijn bij ratten en muizen levertumoren aangetroffen die toe te schrijven zijn aan peroxisoom-proliferatie.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus ble det funnet levertumorer i studier på karsinogenisitet, som skyldes peroksisomspredning.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd myopathie gemeld bij 6% van de patiënten die simvastatine 80 mg en amiodaron gebruikten, tegen 0,4% van de patiënten die alleen simvastatine 80 mg gebruikten.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat een risico op verhoogde blootstelling aan simvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SLCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering for simvastatin, som kan føre til økt risiko for rhabdomyolyse (se pkt.
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller galleblære
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk hudreaksjon med blemmer
Dutch: Het is niet bekend of fenofibraat, simvastatine en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Als u meer Cholib heeft gebruikt dan is toegestaan of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Cholib, eller dersom noen andre har tatt legemidlet ditt, skal du si fra til lege eller apotek eller kontakte nærmeste sykehus.
Dutch: Fibrinogeen* (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen* (g/l)
Dutch: • U heeft pancreatitis (ontstoken pancreas die abdominale pijn veroorzaakt), die niet is veroorzaakt door een hoog vetgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: • dersom du har pankreatitt (betent pankreas som forårsaker magesmerter) som ikke skyldes høye fettnivåer i blodet
Dutch: • Seksuele problemen.
Norwegian Bokmål: • seksuelle vansker
Dutch: Fenofibraat is een milde tot matige remmer van CYP2C9 en een zwakke remmer van CYP2C19 en CYP2A6.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom har blitt rapportert med visse statiner og med fenofibrat, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Cholib en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19, CYP2A6 of vooral CYP2C9 met een nauwe therapeutische index, dienen de patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd en indien nodig wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig administrering av Cholib og legemidler som metaboliseres av CYP 2C19, CYP 2A6 eller spesielt CYP 2C9 med en smal terapeutisk indeks, skal overvåkes, og hvis nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.
Dutch: De combinatie F145/S40 bleek alleen na 24 weken voor de LDL-C-afname superieur te zijn aan S40, vanaf een niet-significante extra LDL-C-afname van 1,2% na 12 weken tot een statistisch significante afname van 7,2% na 24 weken.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen F145/S40 viste superioritet over S40 for reduksjon i LDL-kolesterol kun etter 24 uker, fra en ikke-signifikant ekstra 1,2 % reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker til en statistisk signifikant 7,2 % reduksjon etter 24 uker.
Dutch: Bij dieren zijn reversibele effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er observert reversible effekter på fertilitet hos dyr (se pkt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cholib forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u Cholib inneemt.
Norwegian Bokmål: Ta blodprøve hos legen før du bruker Cholib.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat ciclosporine de blootstelling in plasma (AUC) aan simvastatinezuur verhoogt, waarschijnlijk mede door remming van CYP3A4 en het transporteiwit OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Selv om mekanismen ikke er fullstendig klarlagt, er det kjent at ciklosporin øker plasmaeksponeringen (AUC) for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4 og OATP-1B1-transporter.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
Dutch: Gemiddeld percentage wijziging vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken volledige steekproefanalyse
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skilles ut hovedsakelig i form av fenofibrinsyre og dets glukuronidkonjugat.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Dutch: Alle patiënten bij wie behandeling wordt ingesteld of van wie de dosis simvastatine wordt verhoogd, dienen geïnformeerd te worden over het risico op myopathie en hen moet worden geadviseerd om onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren direct te melden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som begynner behandlingen eller som får økt sin dose av simvastatin, skal informeres om risikoen for myopati og å umiddelbart melde fra om eventuell uforklarlig muskelsmerte, ømhet og svakhet.
Dutch: Pediatrische patiënten Cholib is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
Dutch: De in de feces teruggevonden hoeveelheid vertegenwoordigt geabsorbeerde geneesmiddelequivalenten die in de gal zijn uitgescheiden, evenals niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Mengden funnet i avføringen representerer absorberte ekvivalenter skilt ut i galle så vel som ikke-absorbert legemiddel.