FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlung aufgrund der Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung gebilligt
Hungarian: A javaslatot jóváhagyták a túladagolás kezelésénél felmerülő nehézségek miatt
German: Die CMDh wies insbesondere auf die Schlussfolgerung des PRAC hin, dass bislang keine praktikablen Maßnahmen ermittelt worden seien, um das Risiko für Patienten hinreichend zu senken.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette a PRAC következtetését, amely szerint nem azonosítottak olyan gyakorlati módszereket, amelyekkel a betegek kockázatát hatékonyan csökkenteni lehetne.
German: Die Empfehlung wurde von den Experten der Agentur im Bereich Arzneimittelsicherheit, dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), abgegeben.
Hungarian: A javaslatot az Ügynökség gyógyszerbiztonsági szakértői, a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) tették.
German: Paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit dem OpioidSchmerzmittel Tramadol sind unter der Bezeichnung Diliban Retard oder Doreta SR in Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Hungarian: A paracetamolt tartalmazó módosított hatóanyagleadású gyógyszerek a tramadol nevű opioid fájdalomcsillapítóval kombináltan a Diliban Retard vagy Doreta SR nevek alatt kapható Bulgáriában, Csehországban, Észtországban, Magyarországon, Izlandon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban, és ezek a gyógyszerek szintén a felülvizsgálat hatálya alá tartoznak.
German: • Die Patienten sollten die Anwendung paracetamolhaltiger Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage, insbesondere den Anweisungen bezüglich der einzunehmenden Menge, fortsetzen.
Hungarian: • A betegeknek folytatniuk kell a paracetamol gyógyszerek alkalmazását a betegtájékoztatókban foglalt utasítások szerint, különös tekintettel azokra, amelyek a beveendő mennyiségre vonatkoznak.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
German: Da der Beschluss der CMDh mehrheitlich gefasst wurde, wurde er an die Europäischen Kommission weitergeleitet, die am 19.2.2018 eine endgültigen, EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2018.02.19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
German: • Bei korrekter Anwendung in der empfohlenen Dosis ist Paracetamol ein wirksames und sicheres Mittel gegen Schmerzen und Fieber.
Hungarian: • Ha helyesen és a javasolt adagban alkalmazzák, a paracetamol hatékony és biztonságos a fájdalom és a láz kezelésében.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
German: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Hungarian: doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
German: Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel gilt so lange, bis die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nachweise über angemessene, praktikable EUweite Maßnahmen vorlegen, die zur Vermeidung einer Überdosierung dieser Präparate und zur angemessenen Senkung der damit verbundenen Risiken beitragen.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztve marad, amíg a forgalomba hozatali engedélyre jogosult vállalatok bizonyítékkal tudnak szolgálni egy megfelelő és gyakorlati, EU-szerte alkalmazható módszerre vonatkozóan, amely segít megelőzni ezen készítmények túladagolását és megfelelően csökkenti ennek kockázatát.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen EUMitgliedstaaten zugelassen, aber nicht Gegenstand der Überprüfung durch die EMA.
Hungarian: A paracetamolt tartalmazó azonnali hatóanyagleadású készítmények minden EUtagállamban engedélyezettek, de nem tartoznak az EMA felülvizsgálatának hatálya alá.
German: • Einige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Kombination mit einem anderen Schmerzmittel, Tramadol, erhältlich.
Hungarian: • Néhány módosított hatóanyagleadású gyógyszer egy másik fájdalomcsillapítóval, a tramadollal kombinációban kapható.
German: • Bis die Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vom Markt genommen worden sein werden, sollten Anpassungen des Standardprotokolls zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: • Amíg a módosított hatóanyagleadású készítményeket kivonják a piacról, a paracetamol-túladagolás szabványos protokolljának módosítását fontolóra kell venni.
German: • Paracetamolhaltige Arzneimittel, bei denen der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird (Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung), werden vom Markt genommen.
Hungarian: • Azokat a paracetamol gyógyszereket, amelyeket úgy terveztek meg, hogy a hatóanyaguk hosszú időn keresztül szabaduljon fel (módosított hatóanyagleadású gyógyszerek) visszavonják a piacról.
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B. 4, 6 und 8 Stunden nach Aufnahme) zu bestimmen.
Hungarian: − amikor <10 g paracetamol került a szervezetbe és a lenyelés óta eltelt idő ismert, többszöri mintavétel szükséges a szérum paracetamolszint meghatározására, megfelelő időközönként (pl. a lenyelés után 4, 6 és 8 órát követően).
German: • Es gibt keine Probleme im Zusammenhang mit Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, sofern die Anwendung gemäß der entsprechenden Produktinformation erfolgt.
Hungarian: • Nincs probléma a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel, amikor a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
German: Am 13. Dezember 2017 billigte die CMDh1 mehrheitlich eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung (bei denen Paracetamol langsam über einen längeren Zeitraum als bei den üblichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung freigesetzt wird) auszusetzen.
Hungarian: 2017. december 13-án a CMDh1 többségi támogatással jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség javaslatát a módosított vagy nyújtott hatóanyagleadású, paracetamolt tartalmazó készítmények (amelyeket úgy terveztek, hogy belőlük a paracetamol lassan, hosszabb idő alatt szabaduljon fel a szokásos azonnali hatóanyagleadású termékekhez képest) forgalomba hozatalának felfüggesztéséről.
German: Aus diesem Grund befürwortete die CMDh die Empfehlung des PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, allein oder in Kombination mit dem Opioid Tramadol, auszusetzen.
Hungarian: A CMDh ezért jóváhagyta a PRAC javaslatát arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó gyógyszerek tekintetében, önmagukban vagy az ópiátszármazék tramadollal kombináltan alkalmazva, fel kell függeszteni.
German: Die im Rahmen dieser Überprüfung untersuchten Präparate enthalten Paracetamol zur veränderten Wirkstofffreisetzung, sind zum Einnehmen vorgesehen und besitzen eine längere Wirkdauer.
Hungarian: Az ezen felülvizsgálat alá tartozó készítmények olyan paracetamolt tartalmaznak, amelyet módosított hatóanyagleadású, szájon át történő alkalmazásra szántak, valamint hosszabb hatástartammal rendelkezik.
German: − Ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit unbekannt, oder kann die Paracetamolkonzentration innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung nicht ermittelt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit einem Antidot (NAC) einzuleiten, ohne auf das Vorliegen der Paracetamol-Serumkonzentration zu warten;
Hungarian: − amennyiben a lenyelés óta eltelt idő ismeretlen, vagy a paracetamol szérumbeli koncentrációját nem tudják meghatározni a túladagolás első 8 órájában, javasolt anélkül megkezdeni az antidótum (NAC) adását, hogy megvárnák, míg ismertté válik a paracetamol szérumbeli koncentrációja;
German: Liegt der Paracetamol-Serumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt über den Werten des Behandlungsnomogramms, ist die Behandlung mit einem Antidot (NAC) angezeigt;
Hungarian: Amennyiben a szérum paracetamolszint bármely időpontban meghaladja a kezelésre vonatkozó nomogramot, az antidótum (NAC) adása javallt;
German: • Diese Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden aufgrund der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Überdosierungen vom Markt genommen.
Hungarian: • Ezeket a módosított hatóanyagleadású gyógyszereket azért vonják ki a piacról, mert a túladagolás kezelése nehézségekbe ütközik.
German: • Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (allein oder in Kombination mit Tramadol) wird vom EU-Markt genommen, da eine Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezüglich der Pharmakokinetik unter Umständen unvorhersehbar und kompliziert zu behandeln sein kann.
Hungarian: • A módosított hatóanyagleadású paracetamolt (magában vagy tramadollal kombináltan) visszavonják az uniós piacról, mivel a túladagolás a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel a farmakokinetikájukat tekintve kiszámíthatatlan lehet, és a kezelése bonyolult.
German: • Wenn Sie Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, können Sie die Einnahme fortsetzen.
Hungarian: • Amennyiben Ön módosított hatóanyagleadású gyógyszert szed, a továbbiakban is szedheti.
German: Darüber hinaus hatte es sich als nicht möglich erwiesen, ein praktikables, standardisiertes Verfahren zu vereinbaren, um das Behandlungsprotokoll für eine Überdosierung EU-weit so anzugleichen, dass es sowohl für Paracetamol-Präparate mit sofortiger als auch für solche mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Hungarian: Továbbá nem bizonyult lehetségesnek egy megvalósítható és standardizált mód elfogadása, amelyhez igazítani lehetne a túladagolás kezelését az egész unióban olyan módon, hogy az azonnali és a módosított hatóanyagleadású készítményekre is vonatkoztatható legyen.
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Hungarian: − amennyiben a NAC adását megkezdték, az első 21-órás NAC-kúrát követően is folytatni kell ha a paracetamolszint a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) fölött marad, vagy ha az ALAT emelkedik (100 U/L fölé), és folytatni kell, amíg a paracetamol a kimutatási határ (vagy 10 mg/L) alá megy, vagy amíg az ALAT 100 U/L alá esik;
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Hungarian: − amikor ≥10 g paracetamol-túladagolás (vagy ≥150 mg/testtömegkilogramm gyermekek esetében) ismert vagy gyanított, vagy amikor a dózis ismeretlen, az antidótum (Nacetilcisztein, NAC) adását azonnal meg kell kezdeni függetlenül a kezdeti szérum paracetamolszinttől, mivel a módosított hatóanyagleadású készítményekkel történt mérgezést követően a szérum paracetamolszint a lenyelést követő 24 órán belül tetőzhet;
German: Patienten können die Behandlung in der zugelassenen Indikation und Dosierung mit etwaigen noch vorhandenen Arzneimittelbeständen unbedenklich fortsetzen.
Hungarian: A betegek biztonsággal folytathatják a kezelést a jóváhagyott javallatban és dózisban a megmaradt készletük erejéig.
German: Die CMDh stimmte mit der Position der Agentur überein, dass die Vorteile eines Präparats mit längerer Wirkdauer nicht gegenüber den mit der Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels verbundenen Komplikationen überwiegen, da die Behandlungsverfahren für Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nicht für Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung geeignet sind.
Hungarian: A CMDh egyetértett az Ügynökség javaslatával abban a tekintetben, hogy a hosszú hatástartamú készítmények előnyei nem haladták meg a gyógyszer túladagolásának kezeléséből származó szövődményeket, mivel az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó kezelési eljárások nem megfelelőek a módosított hatóanyagleadású paracetamol vonatkozásában.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
Hungarian: Azonban beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a legjobb helyettesítő kezelésről, amennyiben a készletének elfogyását követően további kezelésre van szüksége.
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Hungarian: • A paracetamol-túladagolásra felállított kezelési irányelvek az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkoznak, és nem biztos, hogy hatékonyak a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolásának kezelésében.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású készítményekkel történt túladagolás kezelésében alkalmazott mintavételre és a kezelési rendre vonatkozó általános protokollok ezért nem megfelelőek.
German: Sobald die Vorräte des Patienten aufgebraucht sind, sollte der Verschreiber bei Bedarf eine Umstellung auf ein geeignetes Alternativpräparat ansprechen.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak meg kell beszélniük, hogy szükség esetén milyen megfelelő alternatívára váltsanak, amikor a betegek készletei elfogynak.
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: További mintavételt fontolóra kell venni, amennyiben a szérum paracetamol-koncentráció nem csökken alacsony értékekre.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapulnak, többek között egy, a svéd mérgezési információs központtól származó, 53 módosított hatóanyagleadású paracetamol akut túladagolás eset retrospektív farmakokinetikai és klinikai elemzésén, amely kimutatta, hogy az általános kezelési protokoll, amely kizárólag a hagyományos paracetamol-készítményekre vonatkozó Rumack-Matthew nomogramot (vagy ennek változatait) használja, nem biztos, hogy hatékony a módosított hatóanyagleadású paracetamol-készítményekkel történt túladagolás esetén.
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Hungarian: • Sürgősen forduljon orvoshoz tanácsért, amennyiben az ajánlott mennyiségnél többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be bármelyik, paracetamolt tartalmazó készítményből.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Hungarian: • Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Hungarian: Egy további információt és tanácsokat tartalmazó levelet fognak kiküldeni a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények ismert vagy gyanított túladagolására vonatkozóan azoknak az egészségügyi dolgozóknak a részére, akik a paracetamol-túladagolást kezelik az érintett tagállamokban.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Hungarian: Számos esetben nem ismert, hogy a paracetamol-túladagolás hátterében azonnali hatóanyagleadású, vagy módosított hatóanyagleadású készítmény áll, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy hogyan kellene a túladagolást kezelni.
German: Packungsgröße l t o r
Hungarian: Csomagolás mérete l t o r
German: Anwendung Verpackung
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
German: EU-Nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
German: Risiko-Management-Plan
Hungarian: Kockázatkezelési Terv
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Hungarian: Mivel ilyen kis számú eset fordult elő, nem ismeretes, hogy a Parareg okozta-e ezeket, vagy sem.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Parareg-et.
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Parareg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A Parareg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy rákkeltő potenciált.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Hungarian: Carnauba viasz Opadry II, zöld:
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egy időben kell benyújtani.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Hungarian: • NE szedje a Parareg-et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Hungarian: Hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Hungarian: A Parareg terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Hungarian: A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Hungarian: A Parareg túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha Önnél fellép a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.
German: Die Tabletten sind überzogen mit:
Hungarian: A tabletták bevonata:
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Parareg-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.