FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsiradus užsitęsusiam, nepaaiškinamam, kliniškai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui, jei kartu padidėja ir bilirubino kiekis (> 2 × VNR) arba pasireiškia klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą Opsumit būtina nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende, uforklart, klinisk relevant økning av aminotransferase forekommer, eller dersom økningen er ledsaget av forhøyet bilirubin > 2 × øvre normalverdi, eller med kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), bør behandlingen med Opsumit seponeres.
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
Lithuanian: Sveikuose savanoriuose macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija esant maistui nepasikeičia, todėl macitentaną galima vartoti tiek su maistu, tiek be jo.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Lithuanian: Gydant juvenalines žiurkes nuo 4 iki 114 jų gyvenimo dienos sumažėjo jų kūno svorio priaugimas bei prasidėjo antriniai šalutiniai vystymosi reiškiniai (nedidelis sėklidžių nusileidimo vėlavimas, grįžtamasis ilgojo kaulo ilgio sumažėjimas, ilgesnis lytinis nuo estrogenų priklausantis ciklas).
Norwegian Bokmål: Behandling av unge rotter fra dag 4 etter fødselen til dag 114 forårsaket redusert økning av kroppsvekt, noe som fører til sekundære effekter på utvikling (lett forsinket descensus testis, reversibel forkortelse av lårbenet, forlenget østrussyklus).
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Tai neleidžia endotelinui sužadinti antrinių mediatorių sistemų, kurių aktyvinimas sukelia vazokonstrikciją ir lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: Macitentan 10 mg én gang om dagen påvirket ikke farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel (noretisteron 1 mg og etinyløstradiol 35 mikrogram).
Lithuanian: • karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nėra kliniškai reikšmingas (žr.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Lithuanian: Laboratorinės anomalijos
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Lithuanian: Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Lithuanian: Sumažėjusi spermatogenezė buvo nustatyta kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant žiurkes visą jų gyvenimo laikotarpį bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis dozėmis, kurioms esant saugumo riba žiurkėms buvo 9,7, šunims - 23.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (57 proc.), antroje vietoje buvo dėl jungiamųjų audinių ligų atsiradusi PAH (31 proc.), su koreguotomis paprastosiomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (8 proc.) ir su kitomis priežastimis susijusi PAH (vaistiniai preparatai ir toksinai [3 proc.] bei ŽIV [1 proc.]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Lithuanian: HRa proc. CI)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Lithuanian: 2 puslapis
Norwegian Bokmål: Side 2
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Norwegian Bokmål: Opsumit er et registrert varemerke tilhørende Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Lithuanian: • kasmėnesiniai nėštumo tyrimai;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Lithuanian: Dėl to Opsumit negalite vartoti, jei laukiatės, ir neturėtumėte pastoti, jei vartojate Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo iki dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo pabaigos įvykęs pirmas sergamumo arba mirtingumo atvejis, apibrėžtas kaip mirtis, prieširdžių septostomija, plaučių transplantacija, intraveninių (i.v.) arba poodinių (s.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Lithuanian: • ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med ansvarlig nasjonal myndighet om nærmere detaljer for et Forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem før lansering i medlemslandet.
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
Lithuanian: Macitentano saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av macitentan hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
Lithuanian: Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Lithuanian: 1 lentelė Rezultatų suvestinė
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Lithuanian: • Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Macitentans effekt på menns fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Lithuanian: 5 puslapis (vidus dešinė)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Lithuanian: Anemija, hemoglobino sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Lithuanian: Po 2 metų gydymo žiurkių sėklidžių kanalėlių atrofija pastebėta esant 4 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją, o gydymo metu, jei kliniškai nurodyta, tyrimus kartoti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Lithuanian: Macitentano vartojimo pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros, patirties nėra, todėl Opsumit šioje populiacijoje vartoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Lithuanian: Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Lithuanian: • Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Lithuanian: Trombocitopenija7
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstesting ved oppstart av behandlingen og deretter månedlig, samt av overvåkning av hemoglobinnivået og leverfunksjonen.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradėdami gerti Opsumit bei kiekvieną gydymo mėnesį turėtumėte atlikti nėštumo mėginį (net jei manote, kad nesilaukiate).
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Lithuanian: mieguistumas arba nuovargis (neįprastas pavargimas ar išsekimas);
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Lithuanian: • jei žindote.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Lithuanian: 5,5 mm skersmens apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse su įspaudu „10".
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Žinios apie Opsumit poveikį vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams yra ribotos.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Lithuanian: Kitos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt.
Lithuanian: Pradžioje didžioji dalis į tyrimą įtrauktų pacientų (64 proc.) buvo gydomi nuo PAH per burną vartojamais nekintančios dozės fosfodiesterazės inhibitoriais (61 proc.) ir (arba) įkvepiamais ar per burną vartojamais prostanoidais (6 proc.).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
Lithuanian: Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Lithuanian: Dėl baltymo aukšto laipsnio jungimosi su macitentanu dializės veiksmingumas gali būti nežymus.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Lithuanian: 3 puslapis (vidus kairė)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Lithuanian: • jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opsumit.
Lithuanian: Vėlyvaisiais nėštumo mėnesiais ir žindymo metu žiurkių patelėms skirtas macitentanas, kurio ekspozicija jauniklių susilaukusioms patelėms buvo 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, buvo dažnesnio jauniklių neišgyvenimo bei palikuonių, kurie macitentano poveikio buvo veikiami dar būdami gimdoje bei žindymo laikotarpiu, nesugebėjimo daugintis priežastis.
Norwegian Bokmål: Administrering av macitentan til hunnrotter fra sent i drektigheten og ut dieperioden ved en maternal eksponering 5 ganger høyere enn eksponering hos mennesker, forårsaket redusert overlevelse av avkom og nedsatt reproduksjonskapasitet hos avkom som ble eksponert for macitentan under siste del av fosterlivet og via morsmelken under dieprioden.
Lithuanian: • Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms macitentanas visų dozių grupėse buvo teratogeninis.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.