FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Portuguese: Noutro estudo principal, Adcetris foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 329 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais e que se encontravam em risco acrescido de o cancro progredir ou recidivar.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adcetris.
Spanish: 4 años.
Portuguese: 4 anos.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Spanish: Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
Spanish: NO AGITE.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Spanish: No use Adcetris:
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Spanish: Vía IV
Portuguese: Via IV
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Spanish: No está previsto su uso en niños.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Portuguese: Taxa estimada de SG a 5 anos a.
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
Spanish: Número de muertes c
Portuguese: Número de mortes c
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Determinación de la dosis:
Portuguese: Determinação da dose:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Spanish: Dosis y frecuencia
Portuguese: Dose e frequência
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
Spanish: Peso del paciente (kg)
Portuguese: Peso do doente (kg)
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
Spanish: Tiempo (Meses)
Portuguese: Tempo (Meses)
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
Spanish: Consulte los prospectos de estos medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
Spanish: Complicaciones gastrointestinales
Portuguese: Complicações gastrointestinais
Spanish: Disminución del apetito
Portuguese: Perda de apetite
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Spanish: Adcetris contiene sodio
Portuguese: Adcetris contém sódio
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) inmediatas y retardadas, así como reacciones anafilácticas.
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Spanish: No se alcanzó la MTD.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Portuguese: Os resultados destas análises post-hoc sugerem benefício clínico maior para os doentes com dois ou mais fatores de risco, mas sem diferença para qualquer um dos fatores de risco individuais.
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Spanish: Mediana por investigador
Portuguese: Mediana, pelo investigador
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Portuguese: As avaliações da resposta foram realizadas nos ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 com exames PET nos ciclos 4 e 7.
Spanish: Continuar con la misma dosis y pauta posológica
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
Spanish: No alcanzada
Portuguese: Não alcançada
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
Spanish: Debe administrarse tratamiento antidiabético según proceda.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o decoloración.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Los pacientes que desarrollen linfopenia de grado 3 o 4 pueden continuar el tratamiento sin interrupción.
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
Portuguese: Descontinuar o tratamento a.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Spanish: Se han notificado casos mortales.
Portuguese: Foram relatados casos fatais.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características de los pacientes y la enfermedad entre los dos grupos.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características dos doentes nem da doença entre os dois braços
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Spanish: De la MMAE recuperada, alrededor del 72% se recuperó en las heces.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
Portuguese: A expressão é independente do estadio da doença, linha terapêutica ou estado do transplante.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto equivale a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Spanish: El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas.
Portuguese: O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética foi investigada em cada análise e não foi uma covariável significativa.
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
Portuguese: No primeiro ciclo, a elevada exposição à MMAE esteve associada a uma diminuição absoluta da contagem de neutrófilos.
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
Portuguese: A pré-medicação pode incluir paracetamol, um anti-histamínico e um corticosteroide.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Portuguese: Instruções para reconstituição
Spanish: No se puede establecer la relevancia de este hallazgo en pacientes con LH en estadio IV sin enfermedad extraganglionar debido al pequeño número de pacientes y la baja tasa de eventos (14 eventos).
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Spanish: La Tabla 14 incluye los resultados de TRO4 y otras variables secundarias clave.
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
Portuguese: Um PCR do VJC negativa não exclui LMP.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Portuguese: O ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento.
Spanish: La perfusión puede reiniciarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada a um débito mais lento após a resolução dos sintomas.
Spanish: Se ha notificado LMP en pacientes que recibían este tratamiento después de varios regímenes quimioterapéuticos previos.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
Spanish: Los pacientes con tumor en proliferación rápida y carga tumoral elevada corren riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral.
Portuguese: Os doentes com tumores de proliferação rápida e uma elevada carga tumoral estão em risco de síndrome de lise tumoral.
Spanish: La respuesta al tratamiento con ADCETRIS fue valorada por un Centro de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Portuguese: Consulte a secção de fertilidade a seguir, com aconselhamento para as mulheres cujos parceiros estão a ser tratados com ADCETRIS.
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
Portuguese: As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais