FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeristar W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xeristar należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Xeristar en læknirinn mælti fyrir um.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Xeristar i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir Xeristar og 42% fyrir lyfleysu.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Áhrif Xeristar 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Tríetýl sítrat
Polish: Nagłe zaczerwienie
Icelandic: Bráður lifrarskaði
Polish: Jednakże, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Polish: mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Xeristar.
Polish: Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy6
Icelandic: Mjólkurflæði Mjólkurkveikjublæði Blæðing eftir fæðingu6
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Xeristar má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og
Polish: 48 miesięcy
Icelandic: 48 mánuðir.
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: EU/1/17/1224/002
Icelandic: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Polish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Polish: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Polish: Opakowania po 90 i 180 tabletek.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Polish: Nie zaleca się zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Polish: a. Dane początkowe pochodzą od wszystkich pacjentów, u których w punkcie początkowym badania zebrano dane.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Polish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Polish: • leków na biegunkę.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
Polish: Średnia wieku wynosiła 63 lata (zakres - 35 do 84 lat), 55% stanowili mężczyźni, a 97% - osoby rasy białej.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2, podpunkt „Lek Xermelo zawiera laktozę"), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Polish: SN: {numer}
Icelandic: SN:
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Polish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Icelandic: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Polish: Średnia wieku wynosiła 64 lata (zakres - 37 do 88 lat), 52% stanowili mężczyźni, a 90% - osoby rasy białej.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Polish: Ester etylowy telotristatu hamował transport pośredniczony przez białko MRP-2 (hamowanie na poziomie 98%).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Polish: Większość pacjentów (92,1%) notowała mniej niż 4 wypróżnienia w ciągu doby i wszyscy z wyjątkiem 9 pacjentów leczeni byli analogami somatostatyny.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Polish: • Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Polish: W badaniach in vitro LP-951757 nie wykazywał aktywności farmakologicznej wobec TPH1.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Polish: Lekarz może też kontrolować czynność wątroby.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Polish: NN: {numer}
Icelandic: NN:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych telotristatem były ból brzucha (26%), podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11%) i uczucie zmęczenia (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe wg klasyfikacji MedDRA, a w obrębie każdej z tych grup w podziale na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Produkt leczniczy Xermelo należy przyjmować podczas posiłku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Polish: U szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
Polish: Lekarz zleci wówczas wykonanie u pacjenta badań krwi i na ich podstawie podejmie decyzję, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Polish: Wpływ na liczbę wypróżnień (badanie TELESTAR)
Icelandic: Svörun varðandi hægðalosun (TELESTAR rannsóknin)
Polish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Polish: Lek Xermelo może wpływać na działanie pewnych innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Xermelo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Polish: Stwierdzono dużą zmienność (%CV w zakresie od 18% do 99%) parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Polish: Jedynym metabolitem telotristatu (metabolitu czynnego) stanowiącym w sposób konsekwentny >10% całości materiału w osoczu mającego związek z omawianym lekiem był jego utleniony, zdekarboksylowany i zdeaminowany metabolit - LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono wpływ na rozwój prenatalny w postaci zwiększonej śmiertelności prenatalnej (zwiększony odsetek wczesnych i późnych resorpcji), natomiast nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy u szczurów.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðaltal í upphafia (SD)
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francja
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum telótristats á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Polish: Wymienione zmiany mikroskopowe w przewodzie pokarmowym ustępowały podczas 4-tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
Polish: Zaparcia stwierdzano u pacjentów przyjmujących większą dawkę (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Polish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Icelandic: Ipsen Ltd.
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
Polish: Poprzez hamowanie aktywności obwodowych enzymów TPH1 telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny, łagodząc tym samym objawy związane z zespołem rakowiaka.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
Polish: Ciężkie zaparcia stwierdzono u 3 pacjentów leczonych większą dawką (500 mg) w całkowitej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa (239 pacjentów).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Polish: U wszystkich pacjentów obecny był dobrze zróżnicowany przerzutowy nowotwór neuroendokrynny i zespół rakowiaka.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með sérhæfð taugainnkirtlaæxli með meinvörpum og krabbalíkisheilkenni.
Polish: Po podaniu doustnym estru etylowego telotristatu i telotristatu eliminacja przez nerki była mała (odzyskano z moczu mniej niż 1% dawki).
Icelandic: Brotthvarf etýl telótristats og telótristats um nýru eftir inntöku er lítið (minna en 1% af skammtinum endurheimtist í þvagi).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie C wg klasyfikacji Childa-Pugh), gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
Polish: O tym, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Xermelo, zadecyduje lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Polish: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości około 17 mm i szerokości około 7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (eGFR < 15 mL/min, z koniecznością dializoterapii), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xermelo u tych pacjentów.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Polish: Leczenia telotristatem nie należy wznawiać, chyba że stwierdzi się inną przyczynę uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með telótristati á ný nema aðrar skýringar finnist á lifrarskemmdunum.
Polish: • Wpływ na stolce (niedrożność jelit, guz kałowy), mogą wystąpić zaparcia, wodnista biegunka, blada skóra (niedokrwistość), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub bóle brzucha, szczególnie po posiłku lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
Polish: Po podaniu telotristatu może pojawić się uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Polish: Ponieważ telotristat etylowy jest szybko przekształcany w jego czynny metabolit, który jest > 25 razy bardziej aktywny niż ester etylowy telotristatu, nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas stosowania produktu Xermelo z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Polish: Zarówno prolek (ester etylowy telotristatu), jak i jego czynny metabolit (telotristat) są inhibitorami hydroksylaz L-tryptofanu (TPH1 i TPH2 - enzymów katalizujących reakcje limitujące szybkość biosyntezy serotoniny).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
Polish: Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego pacjenta pojawia się biegunka.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Polish: Wpływ pokarmu
Icelandic: Áhrif af fæðu
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia telotristatu był ból brzucha, który wystąpił u 7,1% pacjentów (5/70).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
Polish: Łącznie zidentyfikowano 62 przypadki, z których niektóre mają ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia telotristatem.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
Polish: W przeprowadzonym na psach 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL na poziomie 300 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy telotristat standardowo kojarzono z loperamidem, nie obserwując przy tym żadnych odchyleń, budzących obawy o bezpieczeństwo.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
Polish: W badaniach in vitro telotristat indukował ekspresję izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: c Powstanie guza kałowego zaobserwowano jedynie w badaniu klinicznym gdzie podawano lek w dawce 500 mg trzy razy na dobę (podwójna zalecana dawka).
Icelandic: c Hægðakökkur hefur eingöngu sést í klínískri rannsókn, við skammtinn 500 mg þrisvar á dag (tvisvar sinnum ráðlagður skammtur).
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði