FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Slovak: Atazanavir ↔
Croatian: atazanavir ↔ ritonavir ↔
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravir/lamivudín
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Slovak: Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Dovato")
Croatian: Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. „Kako uzimati Dovato").
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (Vd/F) je 17 - 20 l. Štúdie s intravenóznym podávaním lamivudínu ukázali, že jeho priemerný zdanlivý distribučný objem je 1,3 l/kg.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije lamivudina iznosi 1,3 l/kg.
Slovak: 12; CRF02_AG, n =
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često
Slovak: Údaje získané u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije pokazuju da jetrena disfunkcija nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lamivudina.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (na sérový albumín sa viaže v <
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza te se u ograničenoj mjeri veže za proteine u plazmi in vitro
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Croatian: preporučuje se periodičko praćenje nalaza testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3,
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. „Kako uzimati Dovato")
Slovak: Ranitidín
Croatian: ranitidin
Slovak: • bolesť hlavy
Croatian: • glavobolju
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Croatian: • mučnina Česte nuspojave
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Dovata (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Croatian: Antacide koji sadrže magnezij/aluminij treba uzimati sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Dovato (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Croatian: Na temelju podataka o više od 200 parova majka-dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo su niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeuzročna (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval kod primjene doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ľubovníkom bodkovaným,
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg dvaput na dan kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, gospinom travom, etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom ili tipranavirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol koncový intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Croatian: U bolesnika koji su primali lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan, terminalni unutarstanični poluvijek lamivudintrifosfata iznosio je
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Slovak: Na základe CMH-stratifikovanej analýzy po úprave vzhľadom na nasledovné východiskové stratifikačné faktory: plazmatická HIV-1
Croatian: † Na temelju analize stratificirane Cochran-Mantel-Haenszelovom metodom i prilagođene za sljedeće početne stratifikacijske faktore: plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml naspram
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,55-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena kod primjene doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Croatian: Dolutegravir nije promijenio koncentraciju daklatazvira u plazmi.
Slovak: Ukončenie liečby z iných dôvodov v čase, keď výsledky neboli < 50 kópií/ml Zmena ART
Croatian: Prekid liječenja zbog nedostatne djelotvornosti Prekid liječenja zbog drugih razloga dok je vrijednost bila ≥ 50 kopija/ml
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja i prekidanja istodobne primjene lijeka Dovato i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Croatian: 8 kontrolnih zdravih odraslih ispitanika.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní, v ktorých boli dolutegravir alebo lamivudín podávané dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru alebo lamivudínu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima su se dolutegravir ili lamivudin primjenjivali u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru ni lamivudinu.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli < 50 kópií/ml
Croatian: Razlozi Podaci u promatranom razdoblju i ≥ 50 kopija/ml
Slovak: 50 kópií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Croatian: U randomiziranom ispitivanju za određivanje raspona doza, koje je provedeno u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih dolutegravirom u monoterapiji (ING111521), primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednju vrijednost smanjenja koncentracije HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja i prekidanja istodobne primjene lijeka Dovato i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Slovak: Dolutegravir je inhibítor OCT2 a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir,
Croatian: OCT2 i MATE1; međutim, analiza podataka iz različitih ispitivanja pokazala je da su koncentracije lamivudina bile slične i uz istodobnu primjenu dolutegravira i bez njega, što ukazuje na to da dolutegravir nema značajnog učinka na izloženost lamivudinu in vivo.
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie biochemických parametrov funkcie pečene.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih parametara jetrene funkcije (vidjeti odlomak
Slovak: Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Dovato, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških jetrenih nuspojava, koje mogu imati smrtni ishod.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira posredstvom UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A (9,7% ukupne doze primijenjene u ispitivanju masene bilance u ljudi).
Slovak: Ritonavir ↔
Croatian: lopinavir ↔ ritonavir ↔
Slovak: Ako uchovávať Dovato
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dovato
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík
Croatian: Dodaci prehrani ili multivitaminski pripravci koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne:
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom u dozi od 50 mg dvaput na dan:
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Croatian: Budući da se lamivudin u maloj mjeri metabolizira u jetri (5 - 10%), mala je vjerojatnost metaboličkih interakcija između lamivudina i drugih lijekova.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja (3%), proljev (2%), mučnina (2%) i nesanica (2%).
Slovak: Ak sa Dovato podáva nalačno, výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Croatian: preporučuje se dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij uzeti 2 sata nakon ili 6 sati prije lijeka Dovato (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/lamivudín
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Slovak: rabdomyolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: →
Croatian: Odmah recite liječniku ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije virusa hepatitisa B na liječenje, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 300 mg lamivudina.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ dolutegravir
Croatian: sofosbuvir / velpatasvir / dolutegravir dolutegravir ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir ↔
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Croatian: U nekih bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C su na početku liječenja dolutegravirom primijećena povišenja vrijednosti biokemijskih parametara jetrene funkcije koja odgovaraju sindromu imunološke rekonstitucije.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se dolutegravir u velikoj mjeri (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Slovak: V prípadoch, ak je indikovaná úprava dávky z dôvodu liekových interakcií (napr. s rifampicínom,
Croatian: Dostupna je zasebna formulacija dolutegravira za slučajeve kada je potrebna prilagodba doze zbog interakcija s drugim lijekovima (npr. rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom,
Slovak: % bolo belochov, 9 % malo infekciu HIV v štádiu 3 (AIDS) podľa CDC, 20 % malo HIV-1
Croatian: 33 godine, 15% ispitanika bile su žene, 68% ispitanika bili su bijelci, 9% imalo je infekciju kategorije 3 prema CDC klasifikaciji (AIDS), 20% imalo je koncentraciju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml, a 8% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 200 stanica/mm3.
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir plus lamivudín noninferiórny v porovnaní s dolutegravirom plus fixnou kombináciou (fixed-dose combination, FDC) tenofovir dizoproxylu/emtricitabínu v štúdiách
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2 kombinacija dolutegravira i lamivudina bila je neinferiorna kombinaciji dolutegravira i fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B (pozri časť 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Slovak: Medzi dolutegravirom a lamivudínom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné liekové interakcie.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između dolutegravira i lamivudina.
Slovak: Daklatasvir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky
Croatian: Daklatazvir nije doveo do klinički značajne promjene koncentracije dolutegravira u plazmi.
Slovak: Dovato sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo lamivudín s výnimkou prípadu, ak je indikovaná úprava dávky dolutegraviru z dôvodu liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Croatian: Dovato se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili lamivudin, osim u slučajevima kada je zbog interakcija s drugim lijekovima potrebno prilagoditi dozu dolutegravira
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 300 mg lamivudina.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stadij 3a, klirens kreatinina:
Slovak: čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Croatian: Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni analozi uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Slovak: Sofosbuvir ↔
Croatian: lamivudin ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Slovak: Liečivá sú dolutegravir a lamivudín.
Croatian: • Djelatne tvari su dolutegravir i lamivudin.
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických štúdií, v ktorých bol dolutegravir podávaný dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima se dolutegravir primjenjivao u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da rasa nije imala klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
Croatian: Kod primjene lijeka Dovato medijan vremena do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije (tmax) iznosi 2,5 sati za dolutegravir te 1,0 sati za lamivudin, kada se lijek primjenjuje natašte.
Slovak: HIV-1
Croatian: Prijenos HIV-a
Slovak: B alebo C si prečítajte, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C pročitajte i relevantne informacije o lijeku za te lijekove.
Slovak: pankreatitída
Croatian: pankreatitis
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Croatian: • ako su pretile
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Manje često:
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Manje često:
Slovak: B a/alebo C, hoci výskyt abnormalít AST a ALT bol vyšší v podskupine pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Croatian: i/ili C bio sličan onome opaženome u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bile više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Slovak: Hodnota IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, dok se u MT-4 stanicama kretao u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Slovak: Kombinácia Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u kombinaciji s kladribinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Na začiatku liečby dolutegravirom boli pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie u niektorých osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Croatian: Na početku liječenja dolutegravirom u nekih su ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C primijećene povišene vrijednosti biokemijskih parametara jetrene funkcije koje odgovaraju sindromu imunološke rekonstitucije.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu.
Croatian: Jedna doza oralne otopine lamivudina od 300 mg. lamivudin:
Slovak: Dovata s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 % a jeho Cmax o 21
Croatian: Nakon primjene jedne tablete lijeka Dovato uz obrok s visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) i Cmax dolutegravira povećali su se za 33% odnosno 21%, dok se Cmax lamivudina smanjio za 30% u odnosu na primjenu natašte.
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Croatian: atazanavir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja) (inhibicija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovak: Omeprazol
Croatian: Nuspojava
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Croatian: Učestalost tih događaja nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Croatian: • utrnulost, trnci u koži