FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 mg/kg/dia *Micafungina administrada em doses de 4 mg/kg em crianças com menos de 4 meses aproxima-se da exposição ao fármaco obtida em adultos que receberam 100 mg/dia para o tratamento de candidíase invasiva.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com afeção hepática grave (Score 10-12 de "Child-Pugh"), (n=8), verificaram-se menores concentrações plasmáticas da micafungina e maiores concentrações plasmáticas do metabolito hidróxido (M-5) comparadas com sujeitos saudáveis (n=8).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ChildPugh -arvo 10-12) (n=8) tehdyssä tutkimuksessa todettiin alempia plasman mikafungiinipitoisuuksia ja korkeampia plasman hydroksidimetaboliittipitoisuuksia (M-5) kuin terveillä tutkittavilla (n=8).
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Portuguese: Apresentação: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hipercaliemia, hipofosfatemia, anorexia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Portuguese: Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)
Finnish: Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
Portuguese: O surgimento de infeções por Aspergillus foi observado em 1 versus 7 doentes e o surgimento de infeções comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em 4 versus 2 doentes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Portuguese: • Doentes que desenvolvem evidência clínica ou laboratorial de hemólise durante a terapêutica com micafungina devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o agravamento destas condições e avaliado o benefício/risco da continuação da terapêutica com micafungina.
Finnish: • Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta, ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty on arvioitava.
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
Finnish: Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Portuguese: - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Portuguese: No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Portuguese: A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina.
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa entistä huolellisemmin.
Portuguese: É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.
Finnish: Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta.
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Finnish: Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
Portuguese: A toxicologia da micafungina, após uma administração intravenosa repetida em ratos e/ou cães, demonstrou respostas adversas no fígado, no trato urinário, nos glóbulos vermelhos e nos órgãos reprodutores masculinos.
Finnish: Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Portuguese: Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).
Finnish: Riittävä määrä Mycamineinjektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Portuguese: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Portuguese: Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
Finnish: tropicalis -lajin MIC-arvot ovat 1-2 kaksinkertaista laimennusvaihetta suurempia kuin C. albican ja C. glabrata- lajien.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Portuguese: OUTRAS
Finnish: Alle
Portuguese: O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml, de vidro do Tipo I, com uma rolha vedante de borracha de isobutileno-isopropeno (PTFE-laminado) e tampa exterior.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
Finnish: Hoidon keston mediaani aikuispopulaatiossa (N=798) oli 19 vuorokautta mikafungiinin kohdalla ja 18 vuorokautta flukonatsolin kohdalla ja lapsipopulaatiossa (N=84) 23 vuorokautta kummassakin hoitohaarassa.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Portuguese: Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e, potencialmente, a subsequente formação de tumores hepáticos, recomenda-se a descontinuição precoce, no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Finnish: Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As outras infeções que surgiram foram causadas por Fusarium (1 e 2 doentes, respetivamente) e Zygomycetes (1 e 0 doentes, respetivamente).
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e a potencial formação de tumores hepáticos subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas encontram-se listadas pelo sistema de classificação de órgãos e pelo termo MedDRA adequado.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Portuguese: Doenças endócrinas hiperhidrose
Finnish: Umpieritys hyperhidroosi
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de "Child-Pugh"), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Portuguese: número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) - potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia);
Finnish: punasolujen määrän väheneminen (anemia) - veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus
Portuguese: Anfotericina B lipossómica
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - distúrbio no sistema de coagulação do sangue - choque (alérgico) - danos nas células do fígado; incluindo morte - problemas renais; falência renal aguda
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren hyytymishäiriö - (allerginen) sokki - maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema - munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: Nos coelhos, ocorreu um aborto com 32 mg/kg/dia.
Finnish: Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
Portuguese: Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Portuguese: O tratamento com micafungina deve ser efetuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente em doentes com compromisso hepático grave ou doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representarem condições pré-neoplásicas, como a fibrose hepática avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas, ou a receber uma terapêutica concomitante com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade, confusão
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, ahdistuneisuus, sekavuus
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
Finnish: Candida-infektion estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien palautumisen jälkeen.
Portuguese: Profilaxia de infeção por Candida
Finnish: Candida-infektion estohoito
Portuguese: Houve uma dose diária fixa de 50 mg (1,0 mg/kg) para a micafungina e de 400 mg (8 mg/kg) para o fluconazol.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemólise (ver secção 4.4)
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Portuguese: • Para prevenir infeções por Candida em doentes que irão realizar um transplante de medula óssea ou é esperado que tenham uma neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) por 10 dias ou mais.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Portuguese: Mycamine é indicado em:
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Portuguese: Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Portuguese: As reações mais frequentes foram aumentos na fosfatase alcalina (FA) (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirrubina sanguínea (1,6%) e prova de função hepática anormal (1,5%).
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]);
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Portuguese: A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Portuguese: Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea urticária, prurido, eritema erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Portuguese: coagulação intravascular disseminada
Finnish: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Portuguese: Concentrado reconstituído no frasco para injetáveis
Finnish: Sekoitettu konsentraatti injektiopullossa
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Portuguese: Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
Finnish: Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
Portuguese: A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Portuguese: Uso em crianças > 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Portuguese: No cão, os efeitos hepáticos consistiram num aumento do peso e hipertrofia centrolobular; não tendo sido observadas quaisquer alterações degenerativas dos hepatócitos.
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento.
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.