FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Croatian: Kombinacija telbivudina s pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnim bolesnicima, terapijski odgovor (63% u odnosu na 48%; p <0,0001) i ključni sekundarni pokazatelji ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,74 u odnosu na -4,42; p <0,0001, negativan PCR: 56% u odnosu na 39%; p <0,0001 i normalizacija ALT-a u 70% u odnosu na 62%) pokazali su proširenje razlike između telbivudina odnosno lamivudina u 104. tjednu.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Croatian: Mogućnost da je riječ o miopatiji, koja se definira kao trajna i neobjašnjiva bol u mišićima i/ili mišićna slabost, bez obzira na stupanj porasta razina kreatin kinaze, potrebno je razmotriti u svakog bolesnika s difuznim, neobjašnjivim mialgijama, osjetljivošću mišića, mišićnom slabošću ili miozitisom (definiran kao miopatija s histološkim dokazom oštećenja mišića).
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Croatian: HBV DNK od početne vrijednosti (log10 kopija/ml) ± SEM % bolesnika s nemjerljivim HBV
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
Croatian: Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s bocom.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
German: Patienten mit ≥ einer Dosis der Studienmedikation und auswertbaren Leberbiopsien bei Studienbeginn sowie einem Punktwert im Histologie-Aktivitäts-Index (HAI) nach Knodell >3 bei Studienbeginn.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli ≥1 doze ispitivanog lijeka, s početnom biopsijom jetre koja se mogla procijeniti i početnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3. Histološki odgovor definiran kao smanjenje Knodellovog nekroinflamatornog skora za ≥2 boda u odnosu na početnu vrijednost, te bez pogoršanja prema skoru fibroze po Knodellu.
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: ALT-Anstieg n/N (%)
Croatian: ALT porast n/N (%)
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo.
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
German: Diese Patienten hatten ≥52 Wochen Therapie mit Telbivudin abgeschlossen und hatten einen Verlust von HBeAg über ≥24 Wochen mit HBV-DNA <5 log10 Kopien/ml bei der letzten Kontrolle während der Therapie gezeigt.
Croatian: Navedeni bolesnici završili su liječenje telbuvidinom tijekom ≥52 tjedana, pri čemu je na dan posljednjeg dolaska radi primjene lijeka uočen gubitak HBeAg tijekom ≥24 tjedana s HBV DNA <5 log10 kopija/ml.
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Croatian: Nakon uporabe i čišćenja dozirnu čašu uvijek vratite na zatvarač.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Croatian: I u HBeAg-pozitivnih i negativnih bolesnika, rezultati HBV DNK u 24. tjednu su predviđali dugoročne povoljne ishode.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Croatian: Ispitivanje CLDT600A2303 - klinički rezultati tijekom 208 tjedana Bolesnici s kompenzirajućim kroničnim hepatitisom B koji su prethodno liječeni telbivudinom tijekom 2 godine, uključujući bolesnike iz ispitivanja NV-02B (GLOBE) i NV-02B-015, obuhvaćeni su proširenim, otvorenim ispitivanjem CLDT600A2303 iz kojeg su proizašli podaci o sigurnosti i djelotvornosti terapije telbivudinom tijekom 156 i 208 tjedana.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
German: Telbivudin 600 mg Filmtablette
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
German: ALT-Anstieg
Croatian: Porast ALT
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
German: Betrachtet man Patienten mit einem viralen Durchbruch bis Woche 104 in NV-02B-007 (GLOBE), so war die Resistenzrate bei Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 geringer als bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml in Woche 24.
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Croatian: Virusni proboj* n/N (%)
German: Ein nekro inflammatorischer Knodell-Score ≤3 (keine oder minimale nekro-inflammatorische
Croatian: Knodellov nekroinflamatorni skor ≤3
German: Arzneimittel behandelt werden.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
Croatian: Porast ALT-a nakon prekida liječenja obično je povezan s povišenim razinama HBV DNK u serumu, a pokazalo se da je većina tih slučajeva samolimitirajuća.
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten
Croatian: Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
German: Gutartige gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und abdominelle Schmerzen können auf die Entwicklung einer Laktazidose hinweisen.
Croatian: Na razvoj laktacidoze mogu uputiti dobroćudni probavni simptomi, poput mučnine, povraćanja i boli u trbuhu.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Croatian: Tablica 3 Sažetak porasta ALT tijekom liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Croatian: Trenutno nema kliničkih podataka koji ispravno procjenjuju korist i rizik prebacivanja bolesnika liječenih lamivudinom, koji su postigli potpunu supresiju virusa pomoću lamivudina, na liječenje telbivudinom.
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Croatian: ESRD/ hemodijaliza (n = 6) 200 mg
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici (n = 209*) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bol u zglobovima trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića bol u leđima, vratu i boku obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas) poremećaj osjeta okusa opće loše osjećanje (malaksalost)
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Croatian: Tablica 4 Sažetak porasta ALT-a nakon liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Croatian: Sebivo se uzima peroralno, sa ili bez hrane.
German: ATCvet Code: QN05CM18.
Croatian: ATCvet kod: QN05CM18.
German: Box 374
Croatian: P.O. Box 374
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
German: *nur i.m.
Croatian: * samo i.m.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, hipnotici i sedativi.
German: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Croatian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa ATCvet Code: QN05CM18.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, hipnotici i sedativi ATCvet kod: QN05CM18.
German: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Croatian: Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
German: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Croatian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
German: Zulassungsinhaber: Name:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Naziv:
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Croatian: Adresa: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Croatian: Deksmedetomidin je potentni i selektivni agonist α2-adrenergičkih receptora koji inhibira otpuštanje noradrenalina iz noradrenergičkih neurona.
German: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
German: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Naziv:
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Croatian: Sedadex kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
German: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Croatian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
German: Verwendbar bis:
Croatian: otrijebiti do:
German: C/O Oriola Oy P.O.
Croatian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
German: ERFORDERLICH
Croatian: TREBNO
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Croatian: 6.5 Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
German: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Croatian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
German: Hund: i.v Katze: i.m
Croatian: Psi: i.v., Mačke: i
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: RT(EN) DER v., i.m.
Croatian: UT(EVI) PR , i.v. i.m.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12. Predoziranje).
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Croatian: Savjet liječnicima: Sedadex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
German: Hunde: Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.
Croatian: Psi: Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:
German: Hund: in Katze: in Lesen Si
Croatian: Psi: intra Mačke: i Prije upo
German: Natriumhydroxid (E 524) (für die pH-Einstellung)
Croatian: Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH)
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.
German: - Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion - Katze: Zur intramuskulären Injektion
Croatian: - Pse: intravenska ili intramuskularna primjena - Mačke: intramuskularna primjena
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina
German: Natriumhydroxid (E 524) (für die pH-Einstellung) Salzsäure (E507) (für die pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH) Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Sedadex budu 12 sati natašte.
German: T(E)
Croatian: A(E)
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 56 dana.
German: Hund: i. Katze: i.m
Croatian: Psi: i.m.
German: VE Für Tiere
Croatian: MO ZA PRI a životinjama
German: Atipamezol sollte frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.
Croatian: Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.
German: Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.
Croatian: Nakon istodobne izloženosti predoziranju deksmedetomidinom (trostruka preporučena doza) i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
German: W 0,1 mg/m
Croatian: K 0,1 mg/m
German: 0,5 mg/m
Croatian: K 0,5 mg/m
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/198/002
German: Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, um die durch Demedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren.
Croatian: Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3X) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg, atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Croatian: I od 10 ml zatvorena obloženim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/198/001
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Croatian: I od 10 ml zatvorene obloženim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.
German: Dexmedetomidinhydrochlorid
Croatian: Djelatna tvar: Deksmedetomidin hidroklorid
German: 1 ml enth Dexmede (entsprec
Croatian: NA 1 ml sad Deksmed (ekvival
German: ANGAB Karton
Croatian: PODAC Kartons
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1⁄2) beträgt eine Stunde.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 l/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Croatian: Pomoćne tvari: Metil parahidroksibenzoat (E 218)