FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Dutch: Interval/Minuten
Maltese: Intervall/Minuti
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Dutch: Tmax [dagen]
Maltese: Tmax [jiem]
Dutch: Humane albumine
Maltese: Albumina umana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Dutch: Proteïne (gram)
Maltese: Proteina (grammi)
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Dutch: 35,7 (32,4 t/m 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchloride
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Dutch: 93,9 (89,1 t/m 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: 90,52 (83,8 t/m 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Dutch: 45,3 (41,0 t/m 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Dutch: 10,4 (9,4 t/m 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Dutch: Directe Coombs-test positief
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Dutch: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Dutch: 1 injectieflacon recombinant humane hyaluronidase 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Dutch: 0,1 (0,1 t/m 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Dutch: Patiënten <40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Dutch: BUITENVERPAKKING (2,5, 5, 10, 20 en 30 GRAM)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) 25, 50, 100, 200 of 300 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (broombutylrubber).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 of 15 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Dutch: Dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) Calciumchloride
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Dutch: 10,1 (9,5 t/m 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Dutch: Overdraagbare ziekteverwekkers
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Dutch: Verwijder de naaldset:
Maltese: Tużax HyQvia:
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Dutch: Humane normale immunoglobuline en humaan serumalbumine (stabilisator van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Dutch: Passieve transmissie van antilichamen naar antigenen op het erytrocytoppervlak (zoals A, B of D) kan interfereren met enkele serologische testen op antilichamen tegen rode bloedcellen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Dutch: 1,4 (1,2 t/m 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Dutch: De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Dutch: Lokale reacties (totaal):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Dutch: Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline
Maltese: Ml wieħed fih: Immunoglobulina umana normali
Dutch: Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Erytheem, rash (waaronder erythemateus, papulair, maculo-papulair), pruritus, urticaria
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) Glycine
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Dutch: Glycine, water voor injecties.
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
Maltese: Immunoġeniċità ta' hyaluronidase umana rikombinanti
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline: glycine, water voor injecties.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar HyQvia zijn geen verschillen waargenomen in plasma-IgG-dalconcentraties tussen volwassenen en pediatrische patiënten.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Dutch: 5,0 (3,3 t/m 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Dutch: Doet zich lekkage voor op de infuusplaats?
Maltese: Agħti t-tieni permezz ta' infużjoni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Dutch: De farmacokinetische gegevens van HyQvia zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten van 12 jaar en ouder die lijden aan PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Dutch: Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage IgG-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Maltese: Dożi adegwati ta' immunoglobulina umana normali jistgħu jreġġgħu livelli abnormalment baxxi ta' IgG għall-firxa normali.
Dutch: Acuut nierfalen
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% irid ikun infuż bl-użu ta' pompa.
Dutch: Hyaluronzuur is een polysacharide dat voorkomt in de intercellulaire matrix van het bindweefsel.
Maltese: Hyaluronan huwa polisakkarid li jinstab fil-matriċi interċellulari tat-tessut konnettiv.
Dutch: Er bestaat geruststellend klinisch bewijs met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Dutch: Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie, werden in verband gebracht met het gebruik van immunoglobulinen.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Dutch: Informatie over het bronmateriaal van HyQvia
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal li minnu jsir HyQvia