FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt ist die Anwendung von VIRACEPT in der pädiatrischen Population mit einer hohen Schwankung der Arzneistoffexposition verbunden.
Czech: Celkově je podávání přípravku VIRACEPT v pediatrické populaci spojeno s vyšší variabilitou expozice léku.
German: Überdosierungen von Nelfinavir könnten theoretisch mit einer Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG einhergehen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Předávkování nelfinavirem může být teoreticky spojeno s prodloužením QT intervalu na EKG (viz také bod 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE04
German: Das Glas sollte mit etwa 100 ml Wasser gespült und diese Lösung ebenfalls getrunken werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout půl sklenicí vody a také tuto vodu je třeba vypít, aby se zajistilo, že pacient dostal celou dávku přípravku.
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo méně, musí užívat tablety třikrát denně.
German: Hämophiliepatienten sollten daher auf die Möglichkeit erhöhter
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten der Nebenwirkungen und klinisch bedeutsame Laborwertveränderungen aus Phase II und Phase III Studien (sehr häufig [≥ 10 %]; häufig
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a významných abnormálních laboratorních výsledků zjištěných ve studiích fáze II a III (velmi časté (≥ 10 %); časté (≥ 1 % až < 10 %)) Tělesný systém
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto údaje pocházejí ze systému hlášení spontánních nežádoucích příhod, nebyla frekvence nežádoucích účinků ověřena.
German: Der weitere Abbau von M8 scheint von CYP3A4 katalysiert zu werden.
Czech: Další degradace M8 se zdá být katalyzována CYP3A4.
German: • Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
Czech: • Pimozid (užívaný léčbě duševních zdravotních potíží)
German: Rosuvastatin kann gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden, die Patienten sollten jedoch überwacht werden.
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
German: Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung erhöht die Nelfinavir-Exposition und senkt pharmakokinetische Variabilität von Nelfinavir im Vergleich zu einer Anwendung im Nüchternzustand.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici nelfinarivu a snižuje farmakokinetickou variabilitu nelfinaviru v porovnání se stavem nalačno.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nelfinavir wurden bei gesunden Freiwilligen und bei HIV-infizierten Patienten untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru byly studovány na zdravých dobrovolnících a HIV infikovaných pacientech.
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Czech: • Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir.
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Czech: Ve skupině léčené nelfinavirem se vyskytlo více virologických selhání (17 %) než ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem (7 %).
German: Das Nebenwirkungsprofil, welches in den pädiatrischen Studien beobachtet wurde, war ähnlich dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen.
Czech: Profil nežádoucích účinků, který byl zaznamenán během pediatrických klinických studií, byl podobný profilu u dospělých.
German: Nahrungsaufnahme mit VIRACEPT
Czech: Jídlo podané s přípravkem Viracept
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Czech: U jedinců s normální aktivitou CYP2C19 představují plasmatické hladiny tohoto metabolitu přibližně 25 % celkové plasmatické koncentrace odpovídající nelfinaviru.
German: Da diese Angaben von einem Spontanmeldesystem stammen, ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt: Hypertriglyzeridämie, Anämie, erhöhte Milchsäure im Blut und
Czech: Jelikož tyto údaje pocházejí ze systému spontánních hlášení, frekvence nežádoucích účinků není známa: hypertriglyceridémie, anémie, zvýšení laktátu v krvi a pneumonie.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
Czech: Mutagenita: Ve studiích in vitro a in vivo s i bez metabolické aktivace nebyla u nelfinaviru prokázána ani mutagenní ani genotoxická aktivita.
German: Außerdem den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und weitere Bestandteile.
Czech: Obsahuje také barvivo indigokarmín (E132) a jiné složky.
German: Die bei Nelfinavir-Monotherapie beobachteten Abnahmen der HIV-RNA waren weniger ausgeprägt und von kürzerer Dauer.
Czech: Snížení HIV RNA pozorované při monoterapii nelfinavirem bylo nižší a trvalo kratší dobu.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky midazolamu, zvláště pokud je podáván vícekrát než jednorázově.
German: Es ist in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Plastikverschluss erhältlich.
Czech: Je dodáván v plastových lahvích opatřených plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
German: Elimination: Die näherungsweise Bestimmung der oralen Clearance nach Einzel- (24 - 33 l/h) und Mehrfachdosen (26 - 61 l/h) zeigt, dass Nelfinavir eine mittlere bis hohe hepatische Bioverfügbarkeit aufweist.
Czech: Vylučování: Předpokládané hodnoty celkové clearance po jednotlivé dávce (24-33 l/h) nebo po více dávkách (26-61 l/h) ukazují na střední až vysokou hepatální biologickou dostupnost nelfinaviru.
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Czech: Jakmile je směs jednou smíchána, musí být její celý objem podán pacientovi, aby bylo dosaženo plné dávky.
German: Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative erforderlich sein (Tabelle 1).
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/054/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/054/004
German: Resistenzen: „Viral Escape" von Nelfinavir kann über virale Proteasemutationen bei den Aminosäurepositionen 30, 88 und 90 auftreten.
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo máte s trávením určitých cukrů potíže (trpíte tzv. intoleranci k některým cukrům), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
German: Andere HMG-CoA-Reduktasehemmer können auch mit Proteasehemmern wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Další inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou rovněž interagovat s proteázovými inhibitory a je třeba je používat s opatrností.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Czech: To pomáhá Vašemu tělu dosáhnout plného prospěchu z léku.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Nelfinavir Dosis aus der Studie)
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
German: • Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (diabetes), nebo zhoršení diabetu.
German: Der mittlere Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 232 Zellen/mm3 in beiden Gruppen.
Czech: Medián výchozích hodnot počtu CD4+ buněk byl v obou skupinách 232 buněk/mm3.
German: • Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
Czech: • Vzácně byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
German: Die Unterschiede zwischen morgendlicher und nachmittäglicher oder abendlicher minimaler Plasmakonzentration bei zweimal täglicher und dreimal täglicher Gabe wurden ebenfalls bei gesunden Freiwilligen beobachtet, bei denen die Applikation zu präzisen acht- bzw.
Czech: Rozdíl mezi ranní a odpolední nebo večerní nejnižší koncentrací při dávkování třikrát denně a dvakrát denně byl zaznamenán taktéž u zdravých dobrovolníků, kteří užívali dávky v přesných 8-hodinových nebo 12-hodinových intervalech.
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
German: Deshalb sollte die Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls bei Überdosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Z tohoto důvodu by potenciál pro prodloužení QT intervalu měl být vzat v úvahu v případech předávkování (viz bod 4.9).
German: Der oxidierte Hauptmetabolit, M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir), besitzt in vitro eine antivirale Aktivität, die der der Muttersubstanz entspricht und seine Entstehung wird durch das polymorphe Cytochrom CYP2C19 katalysiert.
Czech: Hlavní oxidační metabolit, M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir) vykazuje in vitro stejnou antivirovou aktivitu jako původní látka a jeho tvorba je katalyzována polymorfním cytochromem CYP2C19.
German: Dies könnte zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und zu einer möglichen Resistenz gegenüber VIRACEPT führen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4.5)
German: Der Arzt sollte keine starken CYP3A4-Induktoren gemeinsam mit VIRACEPT verordnen, sondern Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
German: Die klinische Relevanz der Korrelation der In-vitro-Bestimmungen zur Wirksamkeit des Arzneimittels und dem klinischen Ergebnis wurde nicht untersucht.
Czech: Klinická významnost souvisejících in vitro nálezů ve vztahu k účinnosti léčiva a klinickému výsledku léčby nebyla stanovena.
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Nelfinavir in die Muttermilch übertritt.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly, že nelfinavir je vylučován do mateřského mléka.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
German: Sie können Ihrem Kind das Arzneimittel entweder zwei- oder dreimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreichen.
Czech: Lék můžete dítěti dávat dvakrát nebo třikrát denně spolu s jídlem.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Czech: Z laboratorních abnormalit byly nejčastěji zaznamenané neutropenie/leukopenie.
German: • Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)
Czech: • Terfenadin nebo astemizol (k léčbě alergie)
German: Nelfinavir bindet reversibel an das aktive Zentrum der HIV-Protease und verhindert auf diese Weise die Spaltung der Polyproteine, was zur Bildung unreifer, nicht infektiöser Viruspartikel führt.
Czech: Nelfinavir se reverzibilně váže na aktivní místo HIV proteázy a zabraňuje štěpení polyproteinových řetězců, což vede k formování nezralých a tedy neinfekčních virových částic.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Czech: HIV pozitivním ženám se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
German: Die Tabelle enthält ebenso klinisch bedeutsame Laborwertveränderungen, die unter Nelfinavir (nach 48 Wochen)
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
Czech: částic a počet CD4 bílých krvinek v krvi Vašeho dítěte, aby zajistil správný účinek léku.
German: Da erhöhte Konzentrationen von HMGCoA-Reduktasehemmern eine Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse verursachen können, wird die Kombination dieser Arzneimittel mit Nelfinavir nicht empfohlen.
Czech: Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy mohou způsobit myopatii včetně rabdomyolýzy, není jejich kombinace s nelfinavirem doporučována.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením jater, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 5.2).
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
Czech: • Nekojte při užívání přípravku Viracept, protože virus HIV může přecházet na Vaše dítě.
German: Der Metabolismus von Pravastatin und Fluvastatin ist nicht von CYP3A4 abhängig und es sind keine Interaktionen mit Nelfinavir zu erwarten.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4 a interakce s nelfinavirem se neočekávají.
German: VIRACEPT sollte nicht gleichzeitig mit Omeprazol angewendet werden, da dies eine verringerte Aufnahme von Nelfinavir und dessen aktivem Metaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) verursacht.
Czech: VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir).
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Poruchy lipidů by měly být léčeny odpovídajícím způsobem (viz bod 4.8).
German: Klinische Isolate (n = 5) mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin, Lamivudin oder Nevirapin bleiben gegenüber Nelfinavir in vitro vollkommen empfindlich.
Czech: Klinické izoláty (n=5) se sníženou citlivostí vůči zidovudinu, lamivudinu nebo nevirapinu si zachovávají plnou citlivost vůči nelfinaviru in vitro.
German: Nachdem sich die Tabletten aufgelöst haben, sollte die trübe, bläuliche Flüssigkeit gut gemischt werden und sofort eingenommen werden.
Czech: Po rozpuštění tablety je třeba zakalenou tekutinu modravé barvy dobře promíchat a ihned vypít.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen.
Czech: • Alergické reakce.
German: Patienten über 13 Jahre: VIRACEPT 250 mg Tabletten werden für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT 250 mg Tabletten).
Czech: Pacienti starší 13 let: VIRACEPT 250 mg tablety je doporučen k léčbě dospělých pacientů a starších dětí (viz Souhrn údajů o přípravku VIRACEPT 250 mg tablety).
German: Woche.
Czech: 1 týden
German: Anteil der Patienten mit HIV-RNA-Werten unterhalb der Nachweisgrenze (sensitive und ultrasensitive Bestimmungsmethode) in der 48.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA pod úrovní LOQ (senzitivní a ultrasenzitivní testy) ve 48. týdnu Test
German: Kreuzresistenz zwischen Nelfinavir und Reverse-Transkriptase-Inhibitoren ist wegen verschiedener Zielenzyme unwahrscheinlich.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nelfinavirem a inhibitory reverzní transkriptázy není pravděpodobná s ohledem na odlišné cílové enzymy.
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
German: Pharmakokinetische Daten sind auch für 86 Patienten (im Alter von 2 bis 12 Jahren) verfügbar, die in der Studie AG1343 - 556 VIRACEPT 25 - 35 mg/kg dreimal täglich erhielten.
Czech: Farmakokinetické údaje byly rovněž dostupné od 86 pacientů (ve věku od 2 do 12 let), kteří dostávali přípravek VIRAPCET 25-35 mg/kg 3x denně ve studii AG1343-556.
German: Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:
Czech: Dospělí a děti, které nemohou užívat tablety, mohou tablety přípravku Viracept rozpustit ve vodě a užít následujícím způsobem:
German: Nelfinavir ist auch ein Inhibitor von CYP3A4.
Czech: Nelfinavir je rovněž inhibitor CYP3A4.
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Czech: Distribuce: V séru je nelfinavir převážně vázán na proteiny(≥ 98 %).
German: Der mittlere Ausgangswert der HIV-1-RNA betrug 4,8 log10 Kopien/ml in beiden Behandlungsgruppen.
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA byl v obou léčebných skupinách 4,8 log10 kopií/ml.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Czech: Tak si budete jistý(á), že vždy dostanete správné množství Vašeho léku.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Czech: V klinických studiích užívalo přípravek Viracept kolem 400 dětí (ve věku od 0 do 13 let).
German: Mütter sind anzuweisen, das Stillen abzubrechen, wenn sie mit VIRACEPT behandelt werden.
Czech: Kojícím matkám musí být doporučeno přerušení kojení, pokud užívají VIRACEPT.
German: Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
German: • Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die antivirale Aktivität von Nelfinavir in vitro wurde sowohl bei akuten als auch bei chronischen HIV-Infektionen in lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren Blutlymphozyten und Monozyten/Makrophagen nachgewiesen.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita nelfinaviru in vitro byla demonstrována na akutně i chronicky infikovaných lymfoblastoidních buněčných liniích, periferních lymfocytech a monocytech/makrofázích.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Nelfinavir
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s nelfinavirem
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer können mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny): Inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou interagovat s proteázovými inhibitory a zvyšovat riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
German: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachfolgend zusammengefasst.
Czech: Závažné i nezávažné spontánní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (v případech, kdy byl nelfinavir užíván jako jediný inhibitor proteázy nebo v kombinaci s další antiretrovirovou terapií), které nebyly uvedeny v bodě 4.8 a u nichž nelze vyloučit příčinný vztah k nelfinaviru, jsou shrnuty níže.
German: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Czech: AUC amprenaviru ↔ Cmin amprenaviru ↑ 189 % AUC nelfinaviru ↔
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird.
Czech: • Máte onemocnění jater způsobené hepatitidou B nebo C (žloutenkou B nebo C).
German: • Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
German: • Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)
Czech: • Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin nebo trazodon (k léčbě deprese)
German: Eine Dosisanpassung von Nelfinavir wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky nelfinaviru.
German: • Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die Parkinson-Krankheit oder Migräne)
Czech: • Léky vyrobené z námelu, jako je kabergolin, ergotamin nebo lisurid (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo migrény)
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden statistisch signifikant höhere maximale Plasmakonzentrationen von Nelfinavir erreicht als bei dreimal täglicher Gabe.
Czech: Při dávkování dvakrát denně byla zaznamenána statisticky významně vyšší vrcholová plazmatická hladina nelfinaviru oproti dávkování třikrát denně.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln: Vorsicht ist geboten, wenn VIRACEPT gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, welche Induktoren oder Inhibitoren und/oder Substrate von CYP3A4 sind; solche Kombinationen können eine Dosisanpassung erfordern (siehe auch Abschnitt 4.3 und
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku VIRACEPT společně s látkami, které jsou induktory, inhibitory a/nebo substráty CYP3A4; tyto kombinace mohou vyžadovat zvláštní úpravu dávek (viz také body 4.3 a 4.8).
German: Zurzeit liegen keine Anhaltspunkte für eine unzureichende Wirksamkeit von Zidovudin im ZNS vor, die im Zusammenhang mit der geringfügigen Abnahme der Plasmakonzentrationen von Zidovudin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir stehen könnte.
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.