FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
Dutch: - Hartkloppingen, snelle hartslag, bloeduitstortingen, hoge bloeddruk, moeite met het maken van sommige geluiden;
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Dutch: - problemen van het maag-darmstelsel; - diabetes; - de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt); - de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen); - Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen); - epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt); - bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed); - melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen; - huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
English: If such patients are treated they must be monitored after each implant administration, including vital signs, routine haematology, and biochemistry.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na elke implantaattoediening worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
English: Palpitations Tachycardia
Dutch: Hartkloppingen Tachycardie
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
English: - Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
English: - Infected hair follicle, fungal infection, urinary tract infection
Dutch: - Ontstoken haarzakjes, schimmelinfectie, urineweginfectie;
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
English: Disease registry
Dutch: Ziekteregister
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Dutch: - Depressie, niet kunnen slapen, slaap van slechte kwaliteit, flauwvallen, het gevoel flauw te vallen, valincidenten, kater, zwakte, onvermogen om de benen comfortabel te krijgen, verhoogde gevoeligheid voor aanraking, hoofdpijn na letsel, branderig gevoel, abnormale smaakwaarneming;
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
English: Syncope
Dutch: Syncoop
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
English: - Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Dutch: - Opgezwollen oogleden, rode ogen, droge ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij, oorsuizen;
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Dutch: Lippigmentatie Postinflammatoire pigmentatieverandering Seborroe
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Dutch: Rustelozebenensyndroom Hyperesthesie Presyncoop
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Dutch: Dysfonie Sinusverstopping Rhinitis
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Dutch: Migraine Duizeligheid Lethargie Slaperigheid
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Dutch: - Hevige en verlengde menstruatie, afwijkende menstruatie, drukgevoeligheid van de borsten, onregelmatige menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
English: Pack of one vial containing one implant.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
English: Pack size of one vial containing one implant.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon die één implantaat bevat.
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Dutch: Perifeer oedeem Mucosaal oedeem
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Dutch: - Pijn, zwelling rond de implantatieplaats, bloeduitstortingen op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, uitzetting op implantatieplaats, jeuk op implantatieplaats, eruitvallen van het implantaat, kleurverandering van de huid op de implantatieplaats;
English: Gastroesophageal reflux disease
Dutch: Braken refluxziekte
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Dutch: - Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in armen en benen, plotselinge spiersamentrekking, pijn in spieren en botten, stijfheid van spieren en botten, gewrichtsstijfheid, liespijn, een zwaar gevoel, zwelling in onderste ledematen;
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Dutch: - Koude rillingen, koorts, griep, griepachtige ziekte, verstopte neus, verstopte bijholtes, ontstoken neus en keel, neusontsteking;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Dutch: - Toegenomen hongergevoel, misselijkheid na implantaatinbrenging, spijsverteringsstoornissen, infectie in maag en darmen, ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, ontstoken maag, onregelmatige stoelgang, winderigheid, opgezwollen buik, buikpijn;
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Dutch: Vesiculaire huiduitslag Gegeneraliseerde pruritus Huiduitslag
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Dutch: Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
English: • Face to face training material,
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Dutch: Onregelmatige menstruatie Vaginale afscheiding Verminderd libido
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Dutch: - Ontstoken lippen, opgezwollen lippen, verkleuring op lip, tandvleespijn, tand/kiespijn, verkleurd tandvlees, verminderde tastzin in de mond, lipverkleuring, tongverkleuring;
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Pijn in de bovenbuik Diarree
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
Dutch: Vermoeidheid Verkleuring op de implantatieplaats Een warm gevoel
English: Blood urine present Biopsy skin
Dutch: Aanwezigheid van bloed in de urine
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Dutch: Tandvleesverkleuring Orale hypo-esthesie Lipverkleuring Tongverkleuring
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Dutch: Reactie op de implantatieplaats Pijn op de implantatieplaats Hematoom op de implantatieplaats Erytheem op de implantatieplaats Irritatie op de implantatieplaats Asthenie
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Dutch: Maag-darminfectie Gastro-enteritis Folliculitis Candidiasis Nasofaryngitis
English: Haemangioma
Dutch: Hemangioom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
English: Wound complication Open wound Fall
Dutch: Wondcomplicatie Open wond Valincidenten Proceduregerelateerde misselijkheid
English: Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Dutch: Erythemateuze huiduitslag Papillaire huiduitslag Pruritische huiduitslag Huidirritatie
English: Vomiting
Dutch: Menorragie
English: Nasopharyngitis
Dutch: Neusverstopping
English: Flushing Hot flush
Dutch: Flushing (rood worden van de huid) Opvliegers
English: Concomitant disorders not studied
Dutch: Niet onderzochte bijkomende aandoeningen
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Dutch: Opgezette buik Tandvleespijn Buikklachten Tand-/kiespijn Buiksymptoom Onregelmatige ontlasting Flatulentie
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Dutch: Verhoogde concentratie alanineaminotransferase Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Abnormale leverfunctietestwaarden Verhoogde concentratie transaminasen Verlaagde transferrineverzadiging Verhoogde concencentratie cholesterol in het bloed Verhoogde concentratie glucose in het bloed Verlaagde concentratie ijzer in het bloed
English: Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
Dutch: Irritatie op de injectieplaats Hypertrofie op de implantatieplaats Pruritus op de implantatieplaats Uitstoting van het hulpmiddel
English: Influenza like illness
Dutch: Griepachtig ziektebeeld
English: Chills
Dutch: Batch
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.