FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1,500 times human exposure.
French: Chez le rat, des effets sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes ont été observés à plus de 1 500 fois l'exposition humaine.
English: The recommended dose of Trajenta is one 5 mg tablet once a day.
French: La dose recommandée de Trajenta est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée à un traitement classique, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
English: Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
French: Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
English: Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
English: System organ class Adverse reaction
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
French: Une valeur initiale plus élevée d'HbA1c était associée à une plus grande réduction de celle-ci.
English: There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
French: De plus, 1 238 patients présentant une insuffisance rénale légère et 143 patients une insuffisance rénale modérée ont été traités par la linagliptine.
English: Warfarin: multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
French: Warfarine : des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
English: How to take Trajenta
French: Comment prendre Trajenta
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 ml/min), moderate (30 to <50 ml/min), and severe (<30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
English: For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique de la linagliptine n'est nécessaire.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was higher than placebo, due to an increase in asymptomatic hypoglycaemic events.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été supérieure comparé au placebo, en raison d'une augmentation des événements hypoglycémiques asymptomatiques.
English: The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
French: La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1 110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 30 à 20 %.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures, et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
English: 8 mm diameter round, light red film-coated tablet debossed with "D5" on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other.
French: Comprimé pelliculé rouge clair, rond, de 8 mm de diamètre, portant le code « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
English: Some patients have experienced allergic reactions (hypersensitivity; frequency uncommon, may affect up to 1 in 100 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency not known, frequency cannot be estimated from the available data).
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité; peu fréquente, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) alors qu'ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 vs +1.29 kg).
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 versus +1,29 kg).
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets témoins sains.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo (22.2% linagliptin; 21.2% placebo).
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle du placebo (linagliptine 22,2 % ; placebo 21,2 %).
English: The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'« hypoglycémie » observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant, avec une incidence de 14,8 % versus 7,6 % pour le placebo.
English: - monotherapy with short-term duration of up to 4 weeks - monotherapy with ≥ 12 week duration - add-on to metformin - add-on to metformin + sulphonylurea - add on to metformin and empagliflozin - add-on to insulin with or without metformin
French: - en monothérapie de courte durée (jusqu'à quatre semaines) - en monothérapie pendant au moins 12 semaines - en association à la metformine - en association à la metformine + sulfamide hypoglycémiant - en association à la metformine et l'empagliflozine - en association à l'insuline avec ou sans metformine
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other Pglycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4.
English: In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
English: However, more frequent blood glucose testing might be recommended to minimise the risk for hypoglycaemia, especially when Trajenta is combined with sulphonylurea and/or insulin.
French: Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d'hypoglycémie, en particulier quand Trajenta est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l'insuline.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
English: No dosage adjustment is required based on age up to 80 years, as age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
French: Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire jusqu'à 80 ans, dans la mesure où l'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la linagliptine, selon l'analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir des données de phases I et II.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
English: Due to the impact of the background therapy on adverse reactions (e.g. on hypoglycaemias), adverse reactions were analysed based on the respective treatment regimens (monotherapy, add-on to metformin, add-on to meformin plus sulphonylurea, and add-on to insulin).
French: Compte tenu de l'impact du traitement de fond sur les effets indésirables (par exemple sur les hypoglycémies), ceux-ci ont été analysés sur la base des schémas thérapeutiques respectifs (monothérapie, traitement en association à la metformine, traitement en association à la metformine plus sulfamide hypoglycémiant, et traitement en association à l'insuline).
English: The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
French: La différence observée sur l'HbA1c par rapport au placebo a été de -0,72 % après 52 semaines.
English: In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, 4,9 % des patients ont présenté une « hypoglycémie » comme effet indésirable sous linagliptine.
English: Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
French: La linagliptine seule a montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement classique sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 2).
English: Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
French: Trajenta est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique : En monothérapie
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
French: De plus, des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min) ont été comparés à des patients atteints de DT2 présentant une fonction rénale normale.
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
French: Compte tenu de la liaison concentration-dépendante de la linagliptine à la DPP-4, la pharmacocinétique de la linagliptine basée sur l'exposition totale n'est pas linéaire ; en effet, l'ASC plasmatique totale de la linagliptine a augmenté de façon plus faible qu'en cas de relation proportionnelle à la dose, tandis que l'ASC pour la fraction libre a augmenté globalement de manière proportionnelle à la dose.
English: Simvastatin: multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy volunteers.
French: Simvastatine : des doses quotidiennes multiples de linagliptine n'ont eu qu'un effet minime sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine, un substrat sensible du CYP3A4, chez les volontaires sains.
English: * Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
French: * En se basant sur l'expérience post-commercialisation ** Sur la base des augmentations de la lipase > 3x LSN observées dans les études cliniques D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
English: What Trajenta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Trajenta et contenu de l'emballage extérieur
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
French: Affections gastro-intestinales Pancréatite rare
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea (on a background of metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
French: Les effets indésirables, présentés par classe de système d'organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu 5 mg de linagliptine au cours des études en double aveugle, soit en monothérapie, soit en association, sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1).
English: When linagliptin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin, may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4)
French: Lorsque la linagliptine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
French: Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence rare).
English: In clinical trials of linagliptin as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (metformin), rates of hypoglycaemia reported with linagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
French: Au cours des études cliniques avec la linagliptine, administrée en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (metformine), les taux d'hypoglycémies rapportés avec la linagliptine étaient similaires à ceux des patients sous placebo.
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
French: 4,0 % des patients ont présenté une hypoglycémie d'intensité légère, 0,9 % une hypoglycémie d'intensité modérée et 0,1 % une hypoglycémie classée comme d'intensité sévère.
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
French: L'exposition des patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
English: Trajenta may be used together with other anti-diabetic medicines e.g. metformin, sulphonylureas (e.g. glimepiride, glipizide), empagliflozin, or insulin.
French: Trajenta peut être utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
French: Dans l'analyse poolée des études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo a été similaire à celle observée avec la linagliptine 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: Therefore, caution is advised when linagliptin is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
English: The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 tablets.
French: Les tailles des boîtes sont 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés.
English: Driving and using machines Trajenta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Trajenta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
English: Tel.: +48 22 699 0 699
French: Tél.: +48 22 699 0 699
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
French: Une proportion significativement supérieure de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
English: “D5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other.
French: rouge clair avec « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
English: However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with sulphonylurea and/or insulin.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, particulièrement lors de l'association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
French: Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
English: Linagliptin as add-on to insulin therapy
French: Linagliptine en association à l'insuline
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
French: La NOAEL pour la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la tératogénicité chez le rat a été fixée à plus de 900 fois l'exposition humaine.
English: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs Copovidone
English: Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
French: Contraceptifs oraux : l'administration concomitante de 5 mg de linagliptine n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lévonorgestrel ou de l'éthinylestradiol.