FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (2 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 4 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) a pozdního nástupu neutropenie (16 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 12 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) (viz bod 4.4).
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
Danish: • Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): Infuze musí být dočasně zastavena a příznaky léčeny.
Danish: 1. dag
Czech: Den 1
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Danish: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (95% konfidensinterval: 0,32, 1,21), og bendamustin (n = 686): hazard ratio 0,61 (95 % konfidensinterval: 0,43, 0,86).
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
Czech: Poměr rizik přežití bez progrese hodnocené IRC u populace bez folikulárního lymfomu byl 0,94 [95% interval spolehlivosti: 0,49; 1,90].
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Danish: 8. dag (1000 mg)
Czech: Den 8 (1 000 mg)
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Danish: • patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodkin lymfom, der fik Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons, sammenlignet med rituximab plus kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons (studie BO21223/GALLIUM)
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
Danish: Det gives over flere timer i et drop (infusion i en vene).
Czech: Podává se do žíly ve formě kapačky (nitrožilní infuze) po dobu několika hodin.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Czech: Je však třeba zachovat plánovaný interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Gazyvaro.
Danish: EQ5D nytteværdi score var både under behandling og opfølgning ens ved baseline.
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi er opsummeret i tabel 7.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro byla pozorována závažná a život ohrožující trombocytopenie, včetně akutní trombocytopenie (objevující se během 24 hodin po podání infuze).
Danish: - Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år.
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s chemoterapií2) Přípravek Gazyvaro má být podáván s chemoterapií následovně:
Danish: Administration sammen med Gazyvaro havde ingen effekt på farmakokinetikken af bendamustin, FCkemoterapi, chlorambucil eller de enkelte komponenter i CHOP-kemoterapi.
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.
Danish: • smerter i brystet
Czech: • bolest na hrudi
Danish: Kløe, nattesved
Czech: Pruritus, noční pocení
Danish: Antallet af dødelige hæmorrhagiske bivirkninger balancerede behandlingsgrupperne imellem, dog rapporteredes alle bivirkninger i Gazyvaro-armen i 1. behandlingsserie.
Czech: Počet fatálních hemoragických příhod byl podobný v jednotlivých ramenech léčby, všechny příhody u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro však byly hlášeny v průběhu cyklu 1.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (også kaldet "CLL") - Gazyvaro bruges til patienter som ikke tidligere har været behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi, og som har andre sygdomme, som gør, at de sandsynligvis ikke vil kunne tåle en fuld dosis af fludarabin, der er et andet lægemiddel som bruges til kronisk lymfatisk leukæmi.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Danish: - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft.
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Danish: Incidensen af infektion var 38% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 37% i rituximab plus chlorambucil-armen (bivirkninger af grad 3-5 indberettet for henholdsvis 12% og 14%, og dødelige bivirkninger for <1% i begge behandlingsarme).
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro mělo prokázanou přítomnost ATA po 12 měsících následného sledování 8 ze 140 pacientů v randomizační fázi studie a 2 ze 6 ve vstupní fázi studie.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1).
Danish: Hyperuricæmi
Czech: Hyperurikémie
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Danish: Komplet respons Partielt respons
Czech: Částečná odpověď (PR)
Danish: Patienterne var stratificeret udfra region, subgruppe af indolent non-Hodgkin lymfom (follikulært versus ikke-follikulært), rituximab-refraktær type (hvorvidt patienten var refraktær over for tidligere rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) samt antallet af tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
Czech: Pacienti s CrCL < 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Danish: Første behandlingsserie.
Czech: prvního 28denního léčebného cyklu.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Czech: U pacientů, kteří prodělali hepatitidu B v minulosti, byl rovněž hlášen návrat onemocnění jater zvané „hepatitida B".
Danish: • hårtab, kløe
Czech: • průjem, zácpa
Danish: Patienten bør fortsætte med at få profylaktisk behandling inden hver efterfølgende infusion, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Czech: Pacienti s CrCL < 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Czech: Byly hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro, zejména u iNHL.
Danish: Hazard ratio (95%
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Danish: • Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): Infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosis fra kliniske studier i mennesker.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier for at evaluere obinutuzumabs effekt på fertilitet.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en investigator, hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Danish: Hoste, orofaryngeal smerte
Czech: Kašel, orofaryngeální bolest
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro, která má být podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí a nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčby častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) a chlorambucilem.
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v populaci pacientů s iNHL je dáno podskupinou pacientů s FL.
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
Danish: Gazyvaro-dosis, der skal gives
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro, která se bude podávat
Danish: Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen, hvis de ændrer sig.
Czech: Pokud jste jakékoli z těchto příznaků měl(a) již před léčbou přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu těchto příznaků.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nejsou zbarvené.
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Danish: Vaccination med levende virusvacciner bør udsættes hos spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten indtil spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet (se pkt.
Czech: Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten bendamustin alene (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (n=194) i seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
Danish: Der bør jævnligt tages blodprøver, indtil bivirkningen forsvinder, og dosisforsinkelse bør overvejes ved svær eller livstruende trombocytopeni.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom Incidensen af trombocytopeni var14 %.
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
Danish: Tabel 9 Resumé af effektresultater hos patienter med follikulært lymfom (FL)# i GAO4753g /GADOLIN-studiet
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek z výše uvedených, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Du får ikke Gazyvaro, hvis:
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Danish: Smerter i lymfeknuder
Czech: Bolest lymfatické uzliny
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
Czech: Při expozici během těhotenství lze v důsledku farmakologických vlastností přípravku u kojenců očekávat depleci B-lymfocytů.
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Danish: (obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
Czech: (povinné pro CLL a doporučeno pro FL)
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, ekstremitetssmerter, knoglesmerter
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí