FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vansköpun sem tengist siponimodi skulu konur sem geta orðið þungaðar:
English: Placebo (n=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
English: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
English: Dose
Icelandic: Ristill
English: Missed dose(s) during treatment initiation
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Icelandic: 2 ár án kasta eða óháð köstum, án kasta í 3 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni og með miðgildi EDSS (Expanded Disability Status Scale) skor 3,0 til 6,5 við upphaf rannsóknarinnar.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Icelandic: Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
English: • Reproductive toxicity:
Icelandic: Eiturverkun á æxlun:
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 mg siponimod (sem fúmarsýru).
English: Titration dose
Icelandic: Minnkun á tíðni
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Icelandic: Ekki er víst að þú takir eftir einkennum snemma á ferlinu og sjónudepilsbjúgur getur haft eitthvað af sömu einkennum á sjón og MS köst (sjóntaugarbólga).
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Frábending er fyrir notkun siponimods á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Talkúm
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Icelandic: Vera skal vakandi fyrir illkynja sjúkdómum í húð á meðan meðferð með siponimodi stendur.
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Icelandic: Hægt er umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa atropin eða isoprenalin.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Talkúm
English: Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Icelandic: Smávægileg lækkun á gildi FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og kolmónoxíðflutningsgetu lungna kom fram við meðferð með siponimodi.
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð vegna fyrirhugaðrar þungunar skal hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
English: Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Icelandic: Hægsláttur er greinilegri þegar siponimodi er bætt við meðferð með betablokkum.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
English: Other medicines and Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Icelandic: Tíminn (Tmax) sem það tekur að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) eftir endurtekna skammta af siponimodi til inntöku er u.þ.b. 4 klst.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferðir
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Icelandic: Meðferð með siponimodi á að stöðva þar til heilahimnubólga af völdum cryptococca hefur verið útilokuð.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Icelandic: Lágu gildi eitilfrumna er viðhaldið með daglegri lyfjagjöf.
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf nýleg heildartalning blóðkorna að liggja fyrir.
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Icelandic: Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Icelandic: Meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að 4 vikur eftir að henni lýkur er ekki víst að bólusetningar hafi fulla virkni.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verulegri versnun sjúkdóms þ.m.t. afturkasti þegar notkun annars S1P viðtakamótara hefur verið hætt.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að meta heildarfjölda blóðkorna reglulega meðan á meðferð stendur
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Icelandic: o Mæla skal lífsmörk og taka upphafshjartalínurit áður en fyrsti skammtur siponimods er gefinn sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA).
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem siponimod fúmarsýru).
English: The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Icelandic: á hjartsláttartíðni skal almennt ekki hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem þegar fá meðferð með þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Icelandic: Brotthvarf siponimods úr blóðrás er aðallega vegna umbrota og útskilnaðar með galli/hægðum í kjölfarið.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Icelandic: Þeir sem eru með meðalmikil umbrot CYP2C9*2*2
English: • Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Icelandic: öllum einkennum um skerta sjón meðan á siponimod meðferð stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferðinni er lokið.
English: • If siponimod is discontinued, the possibility of recurrence of high disease activity should be considered.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er hætt skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið mjög virkur aftur.
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Icelandic: Ef gert er hlé á viðhaldsskammti þannig að 4 eða fleiri dagskömmtum í röð er sleppt skal hefja meðferðina að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Siponimod má ekki nota hjá sjúklingum með ónæmisbrest.
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Icelandic: Sýna skal varúð þegar gefin er samhliðameðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (barksterar meðtaldir) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið.
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Icelandic: Mynd 2 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum
English: However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Icelandic: önnur taugaeinkenni/teikn í heila eða teikn eða einkenni sem benda til aukins innankúpuþrýstings) eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
English: Bradyarrhythmia
Icelandic: Lungnastarfsemi
English: Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi er meðganga frábending fyrir notkun siponimods (sjá kafla 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð með siponimodi sé hætt ef sjúklingur fær sjónudepilsbjúg.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Icelandic: Minnisspjaldið varðandi þungun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm á að hefja meðferð með siponimodi og hafa eftirlit með henni.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota siponimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
English: Oedema peripheral Asthenia
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 mg siponimod (sem siponimod fúmarsýru).
English: • What multiple sclerosis is.
Icelandic: Upplýsingar um MS-sjúkdóm.
English: Start
Icelandic: Upphaf
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Icelandic: Meðferð með siponimodi varð til þess að aukning varð á slagbils- og þanbilsþrýstingi fljótlega eftir að meðferð hófst sem náði hámarki eftir u.þ.b. 6 mánaða meðferð (slagbil 3 mmHg, þanbil
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Icelandic: stigs rannsókn þar sem sem lagt var mat á 2 mg skammt einu sinni á dag hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms.
English: Women of childbearing potential
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Icelandic: Ekki skal hefja siponimod meðferð hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg fyrr en hann hefur gengið til baka.
English: Macular oedema
Icelandic: Augu Algengar
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hefur stakur hámarksskammtur sem þoldist verið ákvarðaður sem 25 mg byggt á hægslætti með einkennum sem kom fram eftir staka 75 mg skammta.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Icelandic: Veita skal sjúklingnum ráðgjöf vegna óvæntrar þungunar.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) við notkun siponimods í þróunaráætluninni.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Icelandic: T2 skemmda (mm
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Icelandic: Þeir sem eru með mikil umbrot CYP2C9*1*1
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
English: A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) (CM) við notkun á siponimodi.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Icelandic: Auknar líkur eru á sjónudepilsbjúg (sjá hér að ofan) hjá sjúklingum með sykursýki.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
English: Risk of infections
Icelandic: Áhættuhlutfall:
English: • if you have an infection.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
English: Interference with haematological testing
Icelandic: Truflun við blóðrannsóknir
English: Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Icelandic: Siponimod eykur meðaltalsgildi QTcF sem er aðlagað miðað við upphafsgildi og leiðrétt m.t.t. lyfleysu (ΔΔQTcF) um meira en 5 msek.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Icelandic: Aukning á útsetningu miðað við CYP2C9*1*1 í
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Icelandic: Afgangs lyfhrif t.d. fækkun eitilfrumna útlægt getur þó haldist í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Icelandic: Ef hlé hefur verið gert á viðhaldsmeðferð 4 daga í röð eða lengur þarf að byrja töku siponimods aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Mayzent og pakkningastærðir
English: If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Icelandic: Við hægtakttruflun eða einkenni sem tengjast leiðniröskunum eftir skammt eða ef hjartalínurit sýnir nýtt annarrar gráðu eða hærra gáttasleglarof eða QTc ≥500 msek.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Icelandic: Læknar veita ráðgjöf eigi þungun sér stað og meta niðurstöður sérhverrar þungunar.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Icelandic: Í þróunaráætlun siponimods hefur ekki verið greint frá slíku tilviki.
English: Steady state was reached after approximately 6 days of multiple once-daily administration of siponimod.
Icelandic: *ng/ml á degi 10. Jafnvægi var náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir gjöf endurtekinna skammta af siponimodi einu sinni á dag.
English: Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Icelandic: eftir fyrsta siponimod skammtinn m.t.t. teikna og einkenna hægsláttar (sjá einnig kafla 4.3): - sínus hægsláttur (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu) - saga um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof - saga um hjartadrep eða - saga um hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA).