FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
German: • stabiler Angina pectoris.
Latvian: • stabila stenokardija.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības 5.2. apakšpunkta formulējums dalībvalstīs bija atšķirīgs.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
German: Der CHMP schlug einen alternativen Wortlaut vor, der für diesen Abschnitt der harmonisierten SmPC von Amlodipin entspricht: „Felodipin kann leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: CHMP ierosināja alternatīvu tekstu atbilstoši šim apakšpunktam vienādotajā amlodipīna zāļu aprakstā: "Felodipīns var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
German: Der CHMP bat den MAH um eine weitere gemeinsame Erörterung der Gesamtheit der verfügbaren Daten zu Felodipin und Dhydropyridin-Kalziumkanalblockern, um die Indikation der vasospastischen Angina zu stützen, da Kalziumkanalblocker derzeit eine wichtige Stellung für diese Indikation einnehmen.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam turpināt apspriest visus par felodipīnu un dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem pieejamos datus, lai atbalstītu vazospastiskas stenokardijas indikāciju, jo pašlaik kalcija kanālu blokatori šīs indikācijas gadījumā ir vadošā pozīcijā.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw. Ausbleiben der vorübergehenden STStreckenhebungen bei Hyperventilation oder systemischer Ergonovinprovokation zu beobachten sind.
Latvian: Pētījumu, kuros vērtēta felodipīna ietekme vazospastiskas stenokardijas gadījumā, rezultāti liecina par ietekmi uz šo slimību, jo mazinās stenokardijas simptomi un mazinās vai izzūd īslaicīgie ST segmenta pacēlumi hiperventilācijas vai sistēmiskas provokācijas ar ergonovīnu gadījumā.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
German: Der MAH stimmte zu und nahm den Hinweis auf, dass „Plendil Rizinusöl enthält, das zu Magenverstimmung und Durchfall führen kann".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita un norādīja, ka "Plendil satur rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju".
German: Der CHMP bat den MAH, Stellungnahmen zu Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration führen, sowie zu Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Felodipin-Plasmakonzentration führen, aufzunehmen.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iekļaut tekstu par mijiedarbību, kuras rezultātā paaugstinās felodipīna koncentrācija plazmā, un par mijiedarbību, kuras rezultātā pazeminās felodipīna koncentrācija plazmā.
German: Bezüglich des Satzes „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" hat die Sicherheitsüberwachung des MAH für Plendil keine exzessiven oder erhöhten Nebenwirkungen bezüglich Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft festgestellt.
Latvian: Attiecībā uz teikumu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā Plendil drošuma uzraudzībā nekonstatēja, ka nelabvēlīgā ietekme uz auglību vai grūtniecību būtu pārmērīga vai pastiprinātos.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
German: Abschnitt 4.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Latvian: 4.2. apakšpunkts dalībvalstīs bija atšķirīgs.
German: Dementsprechend stimmt der CHMP dem MAH zu, dass, obwohl die Indikation „vasospastische Angina" eine Erkrankung ist, für die die aktuellen klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie die Anwendung von Kalziumkanalblockern wie Felodipin als Therapie der ersten Wahl empfehlen, eine Indikation für vasospastische Angina pectoris nicht gerechtfertigt werden kann.
Latvian: Līdz ar to CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka, lai gan vazospastiskā stenokardija ir slimība, kuras gadījumā spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības klīniskajās vadlīnijās par pirmās izvēles terapiju ieteikts lietot kalcija kanālu blokatorus, piemēram, felodipīnu, vazospastiskās stenokardijas indikāciju nav iespējams pamatot.
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Latvian: Kopumā pamatojumu, kāds sniegts vienā vai vairākos nacionālos tekstos minēto nevēlamo blakusparādību neiekļaušanai, CHMP uzskata par pieņemamu.
German: „Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren des Enzyms CAP3 A4 wirken, führt zu stark verringerten bzw. erhöhten FelodipinPlasmaspiegeln.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die sich im Speziellen auf Felodipin in dieser Indikation beziehen, sind äußerst knapp und der MAH hat die Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse auf andere Dihydropyridine in dieser Indikation nicht erörtert.
Latvian: Datu par tieši felodipīna iedarbīgumu un drošumu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti maz, un reģistrācijas apliecības īpašnieks neapsprieda rezultātu, kas iegūti ar citiem dihidropiridīniem šīs indikācijas gadījumā, ekstrapolēšanu.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī pieņemti atšķirīgi lēmumi par Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, šīs zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieprasījusi vienādot zāļu aprakstus.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP bat den MAH, den Text bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften zu kürzen, da er Abschnitte enthielt, die nur begrenzt klinisch relevant oder gemäß der klinischen Evidenz als nicht begründet anzusehen sind.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saīsināt tekstu par farmakodinamiskām īpašībām, jo tajā bija iekļautas daļas ar ierobežotu klīnisko nozīmi vai ar klīniskiem pierādījumiem nepamatotas daļas.
German: Der ursprüngliche Vorschlag des MAH für den EU-weit harmonisierten Wortlaut bezüglich des Stillens lautete: „Felodipin ist in Muttermilch nachweisbar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnējais ierosinājums Eiropas Savienības vienādotajam tekstam par barošanu ar krūti bija šāds: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā.
German: Der CHMP bat den MAH, diesen Satz zu konkretisieren bzw. im Falle von fehlenden Daten den Hinweis hinzuzufügen, dass während der Behandlung mit Felodipin aufgrund fehlender Daten das Stillen nicht empfohlen wird.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētāk pamatot šo teikumu vai tad, ja dati nav pieejami, pievienot informāciju, ka barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar felodipīnu nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
German: Der Wortlaut für Bluthochdruck wich in allen EU-Mitgliedstaaten voneinander ab.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
German: Der MAH formulierte den Wortlaut gemäß der Anforderung des CHMP wie folgt um: „Felodipin wurde in Muttermilch nachgewiesen, und aufgrund unzureichender Daten über die potenziellen Auswirkungen auf den Säugling wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārfrāzēja tekstu atbilstoši CHMP lūgumam: "Felodipīns ir konstatēts mātes pienā un, tā kā nav pietiekami daudz datu par iespējamo ietekmi uz zīdaini, ārstēšana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama".
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, folgende Gegenanzeigen als harmonisierten Text zu übernehmen: Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder „einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile"; dekompensierte Herzinsuffizienz anstatt, wie zuvor, nicht kompensierte Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion und dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu noteikt šādas vienādotas kontrindikācijas: grūtniecība; paaugstināta jutība pret felodipīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām; dekompensēta sirds mazspēja iepriekš minētās nekompensētās sirds mazspējas vietā; akūts miokarda infarkts; nestabila stenokardija; hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija un dinamiska sirds izplūdes daļas obstrukcija.
German: Die Informationen zu Rizinusöl werden in Abschnitt 2 und Abschnitt 6 des vorgeschlagenen harmonisierten SmPC-Wortlauts aufgeführt und der MAH ist der Ansicht, dass Rizinusöl als Bestandteil von Plendil-Tabletten in zu geringen Mengen vorkommt, um eine Wirkung zu zeigen, es sei denn, es liegt eine Überempfindlichkeit vor; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts ist ohnehin eine Gegenanzeige.
Latvian: Informācija par rīcineļļu ir sniegta ierosinātā vienādotā zāļu apraksta teksta 2. un 6. apakšpunktā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka palīgvielas rīcineļļas daudzums Plendil tabletēs ir pārāk mazs, lai radītu kādu ietekmi, izņemot paaugstinātas jutības iespējamību, un paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām ir kontrindikācija.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu vienādošanu.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja felodipīna vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta preklīniskajai sadaļai izmantot pamatdatu dokumenta 5.3. apakšpunktu, jo šis teksts ir veidots atbilstoši spēkā esošajai neklīniskajai nomenklatūrai.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, Abschnitt 4.9 des CSP geringfügig abzuändern und ihn als den harmonisierten Text in den Mitgliedstaaten der EU einzuführen.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par nelielām pamata drošuma profila 4.9. apakšpunkta teksta izmaiņām un to ieviešanu vienādota teksta veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Der CHMP befürwortete die Ansicht des MAH, dass der CDS-Text mit gewissen Abänderungen übernommen werden sollte, da er auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Felodipin eingeht.
Latvian: CHMP akceptēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu apstiprināt pamatdatu dokumenta tekstu, veicot dažas izmaiņas, jo tas attiecas uz felodipīna farmakokinētiskām īpašībām.
German: In einer nicht klinischen Reproduktionsstudie an Ratten (siehe Abschnitt 5.3) wurden zwar Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus, jedoch bei annähernd therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Latvian: Neklīniskā reproduktīvā pētījumā ar žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu), lietojot terapeitiskām devām līdzīgas devas, konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, bet ne ietekmi uz auglību.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Latvian: • šīs pārskatīšanas mērķis bija vienādot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas,
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šo indikāciju formulēt kā "hipertensija".
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Latvian: Vairāk informācijas par lietošanu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem ir sniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā vienādotā Plendil Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.5. un 5.2. apakšpunktā.
German: Der CHMP befürwortete die Argumentation des MAH, dass der Warnhinweis „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" nicht in Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil für aufzunehmen ist.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli neiekļaut tekstu "Pirms ārstēšanas ar felodipīnu uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība/jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos" vienādotā Eiropas Savienības Plendil zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherungen) eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Felodipin ist und dieser durch gute Mundhygiene vorgebeugt werden kann, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH, den Warnhinweis „leichte Gingivahyperplasie wurde bei Patienten mit starker Gingivitis/Periodontitis beobachtet" in Abschnitt 4.4 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil aufzunehmen.
Latvian: Ņemot vērā, ka smaganu palielināšanās ir zināma felodipīna terapijas nevēlama blakusparādība un to var novērst ar labu mutes dobuma higiēnu, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu Plendil vienādotā Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu "pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu ziņots par nelielu smaganu palielināšanos".
German: Der MAH stimmte dem oben vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iepriekš minētajam formulējumam.
German: Außerdem wurde der Warnhinweis, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht wurde", angesichts der fehlenden Erfahrungen mit Felodipin bei hypertensiven Notfällen aufgenommen, und um der Produktinformation von Amlodipin zu entsprechen, erachten die Berichterstatter es als notwendig, den Warnhinweis wie in der Liste der ausstehenden Fragen (List of Outstanding Issues, LoOI) vorgeschlagen aufzunehmen.
Latvian: Lai gan ir iekļauts brīdinājums "Felodipīna iedarbīgums un drošums, ārstējot ar hipertensiju saistītas neatliekamas situācijas, nav pētīts", ņemot vērā, ka nav pierādījumu par felodipīna lietošanu ar hipertensiju saistītās neatliekamās situācijās, un lai teksts būtu saskaņots ar amlodipīna zāļu informāciju, referenti uzskata, ka jāiekļauj LoOI ierosinātais brīdinājums.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformations-Dokumenten für Plendil und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm, un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas vienādoto tekstu.
German: Der MAH nahm die Informationen bezüglich der präklinischen Daten auf; der somit aufgenommene Text besagt, dass nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die pharmakologischen Wirkungen für Menschen relevant sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva informāciju par preklīniskiem datiem un papildu tekstu, norādot, ka nav iespējams droši apgalvot, ka farmakoloģiskā ietekme nav nozīmīga cilvēkiem.
German: Der MAH legte dem CHMP die Begründung dafür vor, weshalb der Hinweis „Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben Hinweise auf eine Fetotoxizität" nicht in die harmonisierte EUSmPC für Plendil aufgenommen werden sollte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot brīdinājumu par rīcineļļu.
German: Der MAH begründete die Löschung von UAW, indem er mithilfe der empirischen BayesMethoden zur Datenextraktion Unverhältnismäßigkeitspunktwerte aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH errechnete.
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
German: Der CHMP befürwortet den Vorschlag des MAH, den CSP-Text als harmonisierten Text zu übernehmen und Inhalte, die nicht im beschriebenen Dokument enthalten sind, zu löschen.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, par vienādoto tekstu apstiprinot pamata drošuma profila tekstu un dzēšot tekstu, kas nav iekļauts minētajā dokumentā.
German: Der MAH willigte ein, folgenden Hinweis aufzunehmen: „In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
German: Es wurden drei europaweite Verfahren abgeschlossen, woraufhin Formulierungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Plendil vereinbart wurden:
Latvian: Veiktas trīs Eiropas procedūras, lai saskaņotu Plendil zāļu aprakstu tekstu:
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
German: Grades, schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl), schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose, stillende Frauen/Kinder im Säuglingsalter und Behandlung mit Kalziumkanalblockern.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
German: Der MAH argumentiert, dass die Beobachtungen in Bezug auf die Entwicklung des Fötus bei Kaninchen sowie den verlängerten Geburtsverlauf bei Ratten auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka atrades par trušu augļu attīstību un ilgstošu atnešanos žurkām ir saistītas ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
German: Der CHMP bat den MAH, Informationen bezüglich der Frage einzufügen, wann Magenspülungen durchgeführt werden sollten.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.