FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il tue les parasites tels que les poux se nourrissant sur la peau des animaux.
Swedish: Detta betyder att den dödar parasiter såsom kvalster som livnär sig på djurens hud.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exzolt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exzolt.
French: Le temps d'attente pour les œufs issus de poules traitées par Exzolt est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Swedish: Karenstiden för ägg från höns som behandlats med Exzolt är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Exzolt, le 18/08/2017.
Swedish: Den 18/08/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exzolt som gäller i hela EU.
French: La durée de l'efficacité du traitement était de 6 semaines à 8 mois, en fonction de la longueur du cycle de production et de l'efficacité de la prévention appliquée par les exploitations agricoles pour empêcher la réintroduction de nouveaux poux dans leurs locaux.
Swedish: Effekten varade i mellan 6 veckor och 8 månader, beroende på produktionscykelns längd och hur effektivt gårdarna förhindrade att nya kvalster åter kom in i deras hönshus.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de poules traitées par Exzolt est de 14 jours.
Swedish: Karenstiden för kött från höns som behandlats med Exzolt är 14 dagar.
French: Autres informations relatives à Exzolt:
Swedish: Övrig information om Exzolt
French: Étant donné que le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (surfaces humides du corps, comme la muqueuse de la bouche).
Swedish: Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet kan vara lätt irriterande för huden och/eller ögonen ska kontakt med hud, ögon och slemhinnor (fuktiga kroppsytor såsom munslemhinnan) undvikas.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Exzolt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Exzolt är större än riskerna och rekommenderade att Exzolt skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Exzolt a été évalué au cours d'une étude de terrain réalisée au sein de 9 exploitations agricoles touchées par une infestation à poux rouges des volailles, comptant chacune deux locaux similaires abritant 550 à 100 000 poules par local.
Swedish: Exzolt har undersökts i en studie av 9 gårdar med angrepp av röda hönskvalster, där varje gård hade två liknande hönshus med 550 till 100 000 höns per hönshus.
French: Pourquoi Exzolt est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Exzolt?
French: Qu'est-ce qu'Exzolt et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Exzolt och vad används det för?
French: Il agit en interférant avec la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules nerveuses (neurotransmission) dans le système nerveux des parasites, ce qui se traduit par la paralysie et la mort des poux.
Swedish: Det verkar genom att störa överföringen av signaler mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas nervsystem, vilket gör att kvalstren paralyseras och dör.
French: Le fluralaner tue les poux en agissant sur leur système nerveux après qu'ils aient ingéré le sang de la poule.
Swedish: Fluralaner dödar kvalstren genom att verka på deras nervsystem efter att de intagit fåglarnas blod.
French: Exzolt contient le principe actif fluralaner.
Swedish: Exzolt innehåller den aktiva substansen fluralaner.
French: Le principe actif d'Exzolt, le fluralaner, agit comme un «ectoparasiticide».
Swedish: Den aktiva substansen i Exzolt, fluralaner, verkar som ett "medel mot ektoparasiter".
French: Quels sont les bénéfices d'Exzolt démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Exzolt har visats i studierna?
French: Exzolt est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les poulettes (jeunes femelles de poulet), les poules reproductrices et les poules pondeuses.
Swedish: Exzolt är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla angrepp av röda hönskvalster (Dermanyssus gallinae) hos unghöns, avelshöns och värphöns.
French: Exzolt est disponible sous forme d'une solution pour administration dans l'eau de boisson et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Exzolt finns som en lösning för användning i dricksvatten och är receptbelagt.
French: Les infestations par les poux rouges peuvent causer une irritation et une agitation du volatile, un picage de plumes et une anémie (faible nombre de globules rouges).
Swedish: Angrepp av röda hönskvalster kan orsaka irritation och rastlöshet hos fågeln, med fjäderplockning och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
French: Les poux rouges des volailles sont des parasites se nourrissant du sang des poules.
Swedish: Röda hönskvalster är en parasit som livnär sig på hönsblod.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exzolt?
Swedish: Vilka är riskerna med Exzolt?
French: Une quantité suffisante d'Exzolt est ajoutée pour s'assurer que la dose requise est présente dans le volume d'eau qui sera consommé par les poules en une journée.
Swedish: Tillräckligt med Exzolt tillsätts för att den mängd vatten som hönsen intar under en dag ska innehålla fullgod dos.
French: Comment Exzolt est-il utilisé?
Swedish: Hur används Exzolt?
French: Après l'utilisation du médicament, laver les mains et la peau en contact avec le produit.
Swedish: Händer och hud som varit i kontakt med läkemedlet ska tvättas efter användning.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Exzolt ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Dans chacune de ces exploitations, les animaux d'un des locaux ont été traités par Exzolt tandis que les animaux de l'autre local n'ont reçu aucun traitement Le traitement par Exzolt a induit une réduction du nombre de poux de plus de 99 % chez les poulettes et de plus de 98 % chez les poules pondeuses.
Swedish: Exzolt minskade antalet kvalster med över 99 procent hos unghöns och avelshöns och med över 98 procent hos värphöns.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Exzolt, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Exzolt.
French: Comment Exzolt agit-il?
Swedish: Hur verkar Exzolt?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedels-form Administreringssätt
French: flacon (verre)
Swedish: Injektions-flaska
French: Voie d'Administration Conditionnement primaire Taille du conditionnement seringue pré-remplie (verre) 1
Swedish: Inner-förpackning Förpackningsstorlek
French: Après l'injection, la pression à l'intérieur de l'œil doit être contrôlée.
Swedish: Efter injektionen ska trycket i ögat kontrolleras.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Swedish: Denna översikt uppdaterades senast 08-2018.
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
Swedish: Ingreppet ska göras under sterila förhållanden.
French: Des informations sur Eylea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Eylea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle peut également se lier à d'autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF).
Swedish: Det kan också fästa vid andra proteiner såsom placentatillväxtfaktor (PlGF).
French: L'Agence a, par ailleurs, constaté qu'Eylea ne présentait aucun problème majeur ou inattendu de sécurité d'emploi.
Swedish: EMA konstaterade vidare att Eylea inte uppvisade några större eller oväntade säkerhetsproblem.
French: Eylea contient le principe actif aflibercept.
Swedish: Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eylea?
French: Cet effet a été maintenu pendant 52 semaines, et ce en dépit d'une administration moins fréquente d'Eylea entre les semaines 24 et 52.
Swedish: Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.
French: La fréquence des injections dépend de la pathologie faisant l'objet du traitement et de la réponse du patient à ce dernier.
Swedish: Hur ofta injektionerna ges beror på det tillstånd som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Swedish: Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eylea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Eylea godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eylea, le 22 novembre 2012.
Swedish: Den 22 november 2012 beviljades Eylea ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les deux études portaient également sur le maintien de l'effet pendant la seconde année de traitement, durant laquelle le nombre d'injections et l'intervalle de temps entre les injections ont été ajustés en fonction de la vision et des modifications intervenues dans l'œil.
Swedish: I båda studierna undersöktes dessutom hur effekten upprätthölls under det andra behandlingsåret, under vilket antalet injektioner och tiden mellan injektionerna justerades beroende på synförmågan och förändringar inuti ögat.
French: Eylea est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Swedish: Eylea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Eylea har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Eylea:
Swedish: Mer information om Eylea
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Eylea och varför det är godkänt inom EU
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eylea sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Eylea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eylea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
French: La société qui fabrique Eylea fournira du matériel d'éducation mis à jour aux médecins (pour réduire au minimum les risques associés à l'injection dans l'œil) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Swedish: Företaget som marknadsför Eylea kommer att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektionen i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
Swedish: Det är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
French: Pendant la seconde année de traitement, l'efficacité s'est globalement maintenue, une majorité de patients recevant des injections à un intervalle d'administration assez long de 10 semaines; un petit nombre de patients a cependant parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple, mensuelles).
Swedish: Under det andra behandlingsåret upprätthölls i allmänhet effekten och de flesta patienter fick injektioner med ett förlängt doseringsintervall på 10 veckor, även om ett litet antal patienter ibland behövde tätare injektioner (t.ex. varje månad).
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
Swedish: Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eylea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Swedish: Genom att blockera dessa faktorer minskar aflibercept blodkärlens tillväxt och kontrollerar läckaget och svullnaden.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Eylea är större än riskerna och att Eylea skulle godkännas för försäljning i EU.
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
Swedish: Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
Swedish: Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
French: Ces pathologies provoquent une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Swedish: Sjukdomen leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
French: DMLA humide
Swedish: Våt AMD
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
Swedish: När resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter med upprätthållen synförmåga 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka.
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Swedish: Hos patienter som fick laserbehandling förbättrades däremot resultatet bara med omkring en bokstav efter ett år.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem som orsakas av diabetes.
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Swedish: Myopisk koroidal nykärlbildning
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Swedish: • Synnedsättning till följd av myopisk koroidal kärlnybildning (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Swedish: Senare resultat från en understödjande studie visade på effektiviteten av förlängda behandlingsintervaller hos patienter med våt AMD.
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Swedish: Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret.
French: L'Agence européenne des médicaments a remarqué que pour la forme humide de la DMLA, Eylea était aussi efficace que le ranibizumab dans le maintien de la vision des patients après la première année de traitement.
Swedish: Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Swedish: I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Swedish: I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Swedish: Eylea finns som förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som innehåller en lösning för intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Eylea och vad används det för?
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Swedish: Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar till att stimulera den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning.
French: Œdème maculaire diabétique
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Swedish: Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat.
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Swedish: Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion.
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Swedish: Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Swedish: Vilka är riskerna med Eylea?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Swedish: I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Swedish: EMA fann dessutom att Eylea var gynnsamt när det gäller att förbättra synförmågan hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes, eller patienter med myopisk koroidal kärlnybildning.
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Swedish: Hur används Eylea?