FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Czech: Obsahuje laktózu a sójový lecithin.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne Po Út St Čt Pá So Ne
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til hjartalæknis því hugsanlega þarf að breyta lyfjunum sem þú ert á vegna þess að Mayzent getur einnig hægt á hjartslætti fyrstu daga meðferðar.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Czech: Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás to týká.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Gd zvýrazněné T1 léze nebo aktivní [nové nebo zvětšující se] T2 léze).
Icelandic: Gd eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Czech: Do 24 měsíců
Icelandic: Fram að mánuði 24
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Icelandic: • ef þú ert með sykursýki.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Czech: • léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin, nebo sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Icelandic: Cox líkani fyrir tíma fram að versnun
Czech: Žádné relapsy nemělo 64 % pacientů během 2 let před vstupem do studie a 76 % nemělo při MRI skenování před zahájením léčby žádné léze zvýrazněné gadoliniem (Gd).
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Icelandic: - Virkir illkynja sjúkdómar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Czech: Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Czech: - jestliže se při krevních testech zjistí, že Vaše tělo léčivý přípravek nedostatečně odbourává,
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují siponimod v dostatečném množství z těla.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
Czech: Pokud je nutná farmakologická intervence, má sledování pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Czech: Zvýšení se většinou objevilo během prvních 6 měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Czech: Primárním cílem studie byla doba do 3měsíční potvrzené progrese disability (CDP), stanovené jako nárůst EDSS alespoň o 1 bod z hodnot před léčbou (nárůst o 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 5,5 nebo více) přetrvávající po dobu 3 měsíců.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit, pokud je počet bílých krvinek příliš nízký.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Icelandic: Frásog siponimods er mikið (≥70% samkvæmt magni geislavirks efnis sem skilst út með þvagi og magni umbrotsefna í hægðum framreiknað að óendanlegu).
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Icelandic: Bæði eru einbasa erfðabreytileikar.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Czech: Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
Icelandic: Ef þú tekur betablokka t.d. atenolol eða propranolol gæti læknirinn sagt þér að hætta tímabundið meðferðinni með betablokkanum þar til fullum skammti Mayzent er náð.
Czech: Předtím než se začnete léčit, Vám lékař vysvětli riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil(a), že nejste těhotná.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Czech: Přípravek Mayzent 2 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 28 tablet.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Czech: Krevní testy mohou být též nutné před zahájením léčby a opakovaně během léčby kvůli kontrole počtu bílých krvinek.
Icelandic: Einnig verða tekin blóðpróf áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů s významným prodloužením QT intervalu (QTc >500 ms) nebo u pacientů léčených přípravky prodlužujícími QT interval.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi og/eða sár í munni vegna sýkingar (eitilfrumnafæð)
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Czech: Poučte ženy o možných vážných rizicích pro plod, pokud je siponimod používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Czech: • jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy s viděním barev nebo jemných detailů.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Czech: Váš lékař rozhodne o zastavení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje provedené na potkanech byl pozorován zvýšený počet mrtvých (mrtvě narozených nebo nalezených mrtvých před postnatálním dnem 4) a malformovaných mláďat (samčí mláďata s urogenitálními malformacemi a/nebo sníženou anogenitální vzdáleností; mláďata obou pohlaví s edémy, oteklou měkkou lebkou nebo flexovanými zadními končetinami).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).