FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Estonian: Ühes uuringus (3004) näisid efektiivsed olevat nii väikesed annused kui 4…8 mg/d ja mõnes uuringus tõendati platseeboga võrreldes paremust annustega 12 mg/d (3000), 10…16 mg/d (3004) või 12…16 mg/d (3005).
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Maltese: Fir-reviżjoni tar-riżultati tal-istudju fil-fond dwar il-QTc, minn 94 pazjent esposti għal Iloperidone b'dożi differenti mingħajr inibizzjoni metabolika fil-popolazzjoni tal-QTc Sekondarja 43 u 2 pazjenti rispettivament żviluppaw titwil tal-QTcF ta' aktar minn 30 u 60 msec.
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Selles uuringus erines iloperidooni 24 mg annuse korral esinenud PANSSi vähenemine 4. nädalal statistiliselt oluliselt vähenemisest platseeborühmas, kuid toime oli väike - PANSS-T-skaala skoor vähenes platseeboga võrreldes ligikaudu 5 punkti võrra.
Maltese: F'dan l-istudju, it-tnaqqis fil-PANSS b'Iloperidone 24 mg kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo f'Ġimgħa 4 iżda d-daqs tal-effett kien modest bi tnaqqis ta' madwar 5 punti fuq l-iskala PANNS-T meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
Estonian: tablett 30 tabletti 100 tabletti
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Estonian: endomeetriumi vähk
Maltese: kanċer endometrijali
Estonian: Fareston 60 mg tabletid toremifeen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Maltese: FI-24100
Estonian: Toremifeen metaboliseerub ulatuslikult.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Estonian: Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Estonian: Trombemboolsete nähtude hulka kuuluvad süvaveenide tromboos, tromboflebiit ja kopsuemboolia (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 tablett sisaldab: 60 mg toremifeeni (tsitraadina),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired emakaverejooks valgevoolus endomeetriumi hüpertroofia endomeetriumi polüpoos endomeetriumi hüperplaasia
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Estonian: mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Estonian: Toremifeen järgib lineaarset seerumi kineetikat annustel 11...680 mg ööpäevas suu kaudu manustatuna.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat Tselluloos, mikrokristalliline Ränioksiid, veevaba kolloidne.
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Estonian: Fareston'i manustamine samaaegselt alljärgnevate ravimitega on seetõttu vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3): - I A klassi arütmiaravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid) või - III klassi arütmiaravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid) - teatud antimikroobsed ained (moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariaravimid,
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001 30 tabletti EU/1/96/004/002 100 tabletti
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Estonian: Muud ravimid ja Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg 1 kord ööpäevas puhul on toremifeeni püsikontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 0,9 (0,6...1,3) mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996
Estonian: Fareston pikendab sõltuvalt annusest mõnel patsiendil QT-intervalli (vt lõik 4.4)
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: On esinenud aneemiat, leukopeeniat ja trombotsütopeeniat.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Estonian: Peamist metaboliseerumisteed, N-demetülatsiooni, vahendab peamiselt CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Estonian: Toremifeeni farmakokineetikat on uuritud avatud 4 paralleelrühmaga (rühma suurus 10 inimest) uuringus: tervetel uuringus osalejatel, maksakahjustusega patsientidel (keskmine ASAT 57 Ü/l, keskmine ALAT 76 Ü/l, keskmine gammaGT 329 Ü/l) või aktiveerunud maksafunktsiooniga patsientidel (keskmine ASAT 25 Ü/l, keskmine ALAT 30 Ü/l, keskmine gammaGT 91 Ü/l - epilepsiaravimeid tarvitavatel) ja neerukahjustusega patsientidel (kreatiniin 176 mmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Estonian: Fareston'i tabletid sisaldavad laktoosi (28,5 mg ühes tabletis).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Estonian: Mittekliinilised in vitro ning samuti in vivo uuringud on tõestanud toremifeeni ja selle metaboliidi võimet pikendada südame repolarisatsiooni ning selle põhjuseks võib lugeda hERG-kanalite blokaadi.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood trombemboolsed nähud
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Estonian: Joensuunkatu 7
Maltese: Orionintie 1
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi (28,5 mg ühes tabletis).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Maltese: Fareston fih lactose
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u qtugħ ta' nifs medjastinali Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar stitikezza
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' toremifene hi baxxa b'LD 50 fil-firien u fil-ġrieden ta' iżjed minn 2000 mg/kg.
Estonian: Maisitärklis
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Estonian: ABIAINED laktoosmonohüdraat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Estonian: Raskekujuline trombemboolia anamneesis on üldjuhul vastunäidustuseks toremifeeni manustamisele (vt ka lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li għandhom storja ta' mard tromoboemboliku gravi ġeneralment m'għandhomx jiġu kkurati b'toremifene (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Estonian: Müügiloa hoidja on Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Estonian: Miks Fareston heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Estonian: Mis on Fareston?
Maltese: X'inhu Fareston?
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Maltese: Fareston mhux rakkomandat għal pazjenti b'tumuri negattivi għar-riċetturi tal-estroġenu (fejn iċ-ċelloli talkanċer ma jkollhomx riċetturi għall-ormon tal-estroġenu fuq il-wiċċ tagħhom).
Estonian: (potentsiaalselt tõsise viirusinfektsiooni nähud)
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Estonian: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Estonian: >1,0 x ULN ja ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: EKG
Maltese: ECG
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Maltese: QT matul it-trattament:
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Estonian: SGOT = glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaas seerumis;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Estonian: PAN= panobinostaat PBO= platseebo BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Estonian: Raudoksiid, must (E172)
Maltese: Iron oxide, black (E172)
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (<0,5 x 109/l) või febriilne neutropeenia (<1,0 x 109/l ja palavik ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Estonian: [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Estonian: Septiline šokk, kuseteede infektsioon, viirusinfektsioon, suupiirkonna herpes, Clostridium difficile koliit, keskkõrvapõletik, tselluliit, sepsis, gastroenteriit, alumiste hingamisteede infektsioon, kandidiaas
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Estonian: CTC 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: 6 kapsuli
Estonian: ≥75-aastastel): trombotsütopeenia (60%, 74% ja 91%), aneemia (16%, 17% ja 29%), kõhulahtisus (21%, 27% ja 47%) ja väsimus (18%, 28% ja 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi alustamist Farydak'iga.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 3. raskusastme neutropeenia (<1,0…0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Estonian: Märkusena, kui 3. ja 4. raskusastme neutropeeniat täheldati vastavalt 28%-l ja 7%-l patsientidest, siis febriilset neutropeeniat täheldati 1%-l patsientidest (vt lõik 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalane tsükkel)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Estonian: kinidiin, propafenoon või sotalool.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Estonian: Pärast Farydak'i manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Maltese: N=74
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.