FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Tegsedi i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: - objawy mogące wskazywać na kłębuszkowe zapalenie nerek (kiedy nerki nie pracują prawidłowo) obejmujące pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle; - objawy mogące wskazywać na małopłytkowość (kiedy krew nie krzepnie) obejmujące zasinienie lub wysypkę w postaci drobnych czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie do białkówek oczu.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, pārtrauciet lietot Tegsedi un nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var liecināt par glomerulonefrītu (kad nieres nedarbojas pareizi), piemēram, putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā vai mazāks urīna daudzums nekā parasti; - simptomi, kas var liecināt par trombocitopēniju (kad asinis nesarecē), piemēram, neizskaidrojami zilumi vai izsitumi mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas rodas uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos vai asiņošana acu baltajās daļās.
Polish: Zagiąć i przełamać
Latvian: Nolociet un nolauziet.
Polish: Niedobór witaminy A
Latvian: A vitamīna deficīts
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tegsedi zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Tegsedi, ir ziņots par aknu transplantāta atgrūšanas gadījumiem.
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Latvian: 8. Sāciet injekciju
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych inotersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie czynności nerek 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tegsedi Nie należy przerywać stosowania leku Tegsedi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
Latvian: Pivotālajā pētījumā NEURO-TTR tika iekļauti pacienti ar 1. un 2. stadijas
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie liczby płytek krwi i badać czynność nerek.
Latvian: Regulāri jāveic trombocītu un nieru darbības testi.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej z igły do momentu przejścia do Kroku 6 instrukcji i do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Tegsedi.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Polish: Wcześniej nieleczeni p<0,001
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti p<0,001
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku zmniejszonej liczby płytek krwi Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Latvian: Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Tegsedi, należy wykonać badanie krwi 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: USUWANIE I PIELĘGNACJA Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Polish: Lek Tegsedi a inne leki
Latvian: Citas zāles un Tegsedi
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania inotersenu z powodu liczby płytek krwi poniżej 25 x 109/l nie powinni ponownie rozpoczynać leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
Polish: Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ zmniejszenie czynności nerek
Latvian: Nieru mazspēja Akūts nieru bojājums Nieru darbības traucējumi
Polish: W przypadku dalszego stosowania witaminy A, dobowa dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m.
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty nudności
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Latvian: Turiet pilnšļirci 1 rokā.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: ‡ Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia obejmują: wiek > 60 lat, stosowanie przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych produktów leczniczych i (lub) wystąpienie masywnych krwotoków w przeszłości.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Latvian: Glomerulonefrīts ir nieru slimība, kad tās nedarbojas pareizi iekaisuma un nieru bojājumu dēļ.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występuje u nich małopłytkowość (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Mutacja V30M TTR
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
Latvian: 2. Pavelciet, lai atvērtu.
Polish: Nie przekręcać nakładki.
Latvian: Nesasaldējiet pilnšļirci;
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Polish: - uczucie słabości lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej (niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie tętnicze)
Latvian: (eozinofīlija) - Samazināta ēstgriba - Vājuma sajūta vai reibonis, īpaši pieceļoties (zems asinsspiediens, hipotensija) - Zilumu veidošanās - Asiņu sakopojums audos, kas var izskatīties līdzīgi stipriem asinsizplūdumiem
Polish: Grupa CMEcho p<0,001
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie inotersenem powinni stosować doustny suplement witaminy A w dawce ok. 3000 j.m.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem inotersenu, jālieto perorāli uztura bagātinātāji, kas satur aptuveni 3000 SV A vitamīna, dienā, lai mazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Polish: - zwiększona temperatura ciała
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Polish: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tegsedi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tegsedi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Polish: Lek Tegsedi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hATTR.
Latvian: Tegsedi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga hATTR ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjentów lub opiekunów po odpowiednim przeszkoleniu.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela inotersens ir "antisensa oligonukleoīds", ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Latvian: Visbiežākās Tegsedi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša (nelabums), zems sarkano asins šūnu skaits, galvassāpes, drudzis, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), drebuļi, vemšana un zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumus.
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Latvian: Tā kā Tegsedi var samazināt trombocītu skaitu asinīs (izraisot asiņošanas risku), Tegsedi terapijas laikā ir jāuzrauga trombocītu skaits asinīs un attiecīgi jāpielāgo šo zāļu deva un lietošanas biežums.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: hATTR ir "reta", un 2014. gada 26. martā Tegsedi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tegsedi, pacientiem nodrošinās brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu drošumu un blakusparādību kontrolēšanu.
Polish: Jak działa lek Tegsedi
Latvian: Kā Tegsedi darbojas?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes izmaiņas, ko mērīja ar standarta skalām, attiecīgi mNIS+7 skalu un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) skalu.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Latvian: Dzīves kvalitāte, ko mērīja ar Norfolkas QoL-DN rādītāju, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās par apmēram 4 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem placebo grupā.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 173 hATTR pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, tika pierādīts, ka Tegsedi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisīto nervu bojājumu veidošanos.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Latvian: Sadalījušās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Tegsedi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Latvian: Pēc 15 mēnešus ilgas ārstēšanas mNIS+7 rādītājs, ar kuru vērtē nervu bojājumu stāvokli, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās mazākā mērā (par apmēram 11 punktiem) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (par apmēram 25 punktiem).
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Latvian: Pacientiem ar hATTR ir bojāta asinsritē cirkulējoša olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu, un tā viegli sadalās.
Polish: Tegsedi jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR), chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Latvian: Tegsedi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna amiloidoze (hATTR) - iedzimta slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Latvian: Tika pierādīta Tegsedi efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu ārstēšanā hATTR pacientiem; pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tegsedi w UE
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
Polish: Firma nie przedstawiła żadnych nowych danych, ale powtórzyła poprzednie argumenty.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
Polish: Jednakże nie ustalono dokładnego poziomu aktywności, co jest konieczne do określenia zaleceń do stosowania.
Latvian: Taču nav noskaidrots precīzs aktivitātes līmenis, kam jābūt noteiktam, lai varētu ierosināt rekomendācijas lietošanai.
Polish: Dlatego też procedurę zgłoszono do CHMP.
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy prawne wniosku, w CHMP zaobserwowano wyraźnie negatywny trend.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma juridisko pamatu, CHMP novēroja izteikti negatīvu tendenci.
Polish: Kwestia ta została uznana za nierozwiązaną i wymaga dalszego omówienia.
Latvian: Strīdīgais jautājums netika uzskatīts par izšķirtu un prasa turpmāku izskatīšanu.