FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen onder ontvangers van 1 of 2 doses vaccin was sprake van lichte varicella.
Slovenian: Večina primerov noric po cepljenju z 1 ali 2 odmerkoma je bilo blagih.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva ProQuad so ocenjevali v kliničnem preskušanju s 799 otroci, starimi 4 do 6 let, ki so bili najmanj 1 mesec pred vstopom v študijo cepljeni s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck) in cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9 % (1722/1741) voor mazelen, 96,7 % (1676/1733) voor bof, 99,6 % (1796/1804) voor rubella en 97,5 % (1512/1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Slovenian: Eno leto po cepljenju so se protitelesa (≥ 5 gpELISA enot/ml) proti ošpicam ohranila pri 98,9 % (1.722/1.741) prejemnikov enega odmerka cepiva ProQuad, protitelesa proti mumpsu pri 96,7 % (1.676/1.733), proti rdečkam pri 99,6 % (1.796/1.804) in protitelesa proti noricam pri 97,5 % (1.512/1.550) prejemnikov.
Dutch: In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravih oseb, ki so dobile 1 odmerek cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), so bila protitelesa proti noricam zaznavna pri večini pregledanih preiskovancev do 10 let po cepljenju.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit občasni dehidracija redki
Dutch: Om te bepalen of aanvullende doses van het vaccin al dan niet nodig zijn, zou de serologische toestand beoordeeld kunnen worden.
Slovenian: Z ovrednotenjem serološkega statusa bolnika se lahko ugotovi, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva ali ne.
Dutch: De seroprotectiepercentages 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 voor mazelen, bof, rubella en varicella voor de Full Analysis Set worden weergegeven in onderstaande tabel.
Slovenian: Stopnje serozaščite proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam 6 tednov po 1. odmerku in 6 tednov po 2. odmerku so podane za popolno analizo v naslednji preglednici.
Dutch: Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin eveneens trombocytopenie ontwikkelen bij herhaalde doses.
Slovenian: Poleg tega se lahko pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku živega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, trombocitopenija pojavi tudi po ponovnih odmerkih.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Dutch: Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.
Slovenian: Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa, rdečk ali noric, ni pa še zbolela, cepivo ProQuad morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.
Dutch: In een klinische studie waarbij ProQuad gelijktijdig toegediend werd met Infanrix Hexa, bedroeg de frequentie van koorts (≥ 38,0 °C rectaal equivalent) 69,3 % na gelijktijdige toediening, 61,1 % na toediening van ProQuad alleen en 57,3 % na toediening van Infanrix Hexa alleen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s cepivom ProQuad, danim sočasno s cepivom Infanrix Hexa, je po cepljenju z obema cepivoma delež zvišane telesne temperature (ekvivalentno ≥ 38,0 °C rektalno) znašal 69,3 % , po cepljenju samo s cepivom ProQuad 61,1 % in po cepljenju samo s cepivom Infanrix Hexa 57,3 %.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Dutch: Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9% wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' behaald).
Slovenian: Po 2 odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 98,1 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 11 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost je bila v študiji dokazana).
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde injectiespuit:
Slovenian: Cepivo ProQuad z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi:
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies met dieren uitgevoerd met ProQuad.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih s cepivom ProQuad niso izvedli.
Dutch: In 2 klinische studies werd aan 1035 personen ongeveer 3 maanden na de eerste dosis een tweede dosis ProQuad toegediend.
Slovenian: Otroci, ki so dobili drugi odmerek cepiva ProQuad V 2 kliničnih preskušanjih je 1035 oseb dobilo drugi odmerek cepiva ProQuad približno 3 mesece po prvem cepljenju.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): kašelj;
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 9 maanden, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet behaald).
Slovenian: Po dveh odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 94,6 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 9 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost v študiji ni bila dokazana).
Dutch: Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Slovenian: Ko je popolnoma premešano, je cepivo bistra, bledo rumena do svetlo rožnata tekočina.
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Poleg tega so v vseh starostnih skupinah opazili zmanjšanje hospitalizacij zaradi noric za približno 90 % (približno 10-kratno).
Dutch: ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.
Slovenian: Cepivo ProQuad se lahko da sočasno z drugimi cepivi za otroke, kot je cepivo Prevenar in/ali cepivo proti hepatitisu A, ali s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno cepivo), Haemophilusu influenzae tipa b, otroški paralizi (inaktivirano cepivo) ali hepatitisu B. Vsako cepivo bo injicirano na drugo mesto.
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poleg tega so bila GMT za ošpice, mumps in rdečke podobna kot po drugem odmerku cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc., danega sočasno s placebom (za podatke o varnosti glejte poglavje 4.8).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMTs) na een tweede dosis ProQuad vertoonden vrijwel een verdubbeling voor zowel mazelen, bof als rubella en waren ongeveer 41 keer zo hoog voor varicella (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Slovenian: GMT protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so se po drugem odmerku cepiva ProQuad približno podvojila, proti noricam pa so se povečala za približno 41-krat (za podatke o varnosti glejte poglavje 4.8).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ProQuad waren: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn/gevoeligheid, roodheid, zwelling of blauwe plekken, koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent), prikkelbaarheid, uitslag (waaronder mazelenachtige uitslag, varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie), infecties van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni dogodki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili: reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino/občutljivost/bolečnost, rdečino, oteklino ali modrice; zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno); razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužba zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Slovenian: Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati z vehiklom, priloženim viali s praškom.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
Slovenian: Celotno vsebino pripravljenega cepiva iz viale povlecite v isto brizgo in injicirajte celotno količino.
Dutch: De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Slovenian: Deleži in vrste neželenih učinkov, ki so jih opazili v preučevani skupini, ki je bila cepljena s cepivom ProQuad, so bili na splošno podobni tistim, ki so jih opazili v skupinah, ki sta dobili cepivo z živim virusom noric (Oka/Merck) in cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. (glejte poglavje 5.1 za opis študije).
Dutch: De enige vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die met een significant hoger percentage werden gemeld bij de kinderen die de vroegere formulering van ProQuad ontvingen in vergelijking met individuen die het door Merck & Co vervaardigde vaccin voor mazelen, bof en rubella en het levend varicellavaccin (Oka/Merck) ontvingen, waren koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent of afwijkend) en op mazelen lijkende uitslag.
Slovenian: Edina s cepljenjem povezana sistemska neželena učinka, o katerih so značilno pogosteje poročali pri otrocih, ki so dobili predhodno obliko cepiva ProQuad, v primerjavi s posamezniki, ki so prejeli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. in cepivo z živim virusom noric (Oka/Merck), sta bila zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno ali nenormalna) ter ošpicam podoben izpuščaj.
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
Slovenian: Če ima oseba, ki bo cepljena, motnjo strjevanja krvi ali majhno število trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, saj se lahko po injiciranju v mišico pojavijo krvavitve.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine dat aanwezig kan zijn als restsporen (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v preteklosti na katero koli cepivo z virusom noric ali cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam, za katero koli pomožno snov ali za neomicin, ki je lahko prisoten v sledeh (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) kažejo, da lahko redko pride do prenosa cepilnega virusa noric z zdravih cepljenih oseb (pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne) na kontaktne osebe, sprejemljive za norice, pa tudi na osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
Slovenian: , virusni konjunktivitis redki aseptični meningitis*, atipične ošpice, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, okužba, ošpice, orhitis, parotitis neznana pogostnost
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.3)
Dutch: ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepiva Proquad se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Dutch: Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken.
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
Dutch: Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
Slovenian: Norice, povzročene s cepilnim sevom, so opazili v obdobju trženja cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck).
Dutch: Bij een tweede langetermijn waarnemingsonderzoek werden 5 cross-sectionele onderzoeken over varicella-incidentie, elk op basis van een random sample van ongeveer 8000 kinderen en adolescenten van 5 tot 19 jaar oud, over een periode van 15 jaar uitgevoerd, vanaf 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009.
Slovenian: V drugi dolgoročni nadzorovalni študiji so v 15 letih od leta 1995 (obdobje pred cepivom) do konca leta 2009 opravili pet presečnih analiz pojavnosti noric, vsako iz naključnega vzorca približno 8.000 otrok in mladostnikov, starih 5 do 19 let.
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Slovenian: Pri hudo imunsko oslabljenih osebah, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Dutch: • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Slovenian: • Nosečnicami, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Dutch: Soms onrust, apathie, aanhankelijkheid, emotionele veranderingen, nervositeit, rusteloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost pogosti jok, nespečnost, motnje spanja občasni agitacija, apatija, oklepanje staršev, čustvene spremembe, nervoznost, nemir redki
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): krči z zvišano telesno temperaturo;
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni dokazov, da se cepilni virus noric izloča v materinem mleku.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Slovenian: glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay - zelo občutljiv test, ki ni komercialno dostopen) je pokazal veliko sovpadanje z dolgoročno zaščito.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste vi ali otrok dobili izpuščeni odmerek.
Dutch: ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Slovenian: Cepivo ProQuad je indicirano za hkratno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam v starosti od 12 mesecev dalje.
Dutch: Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
Slovenian: Način uporabe Cepivo je treba injicirati intramuskularno (i.m.)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Študij o cepljenju s cepivom ProQuad pri nosečnicah niso izvedli.
Dutch: Mogelijke invloed van ProQuad op de vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Slovenian: Pri cepivu ProQuad niso ovrednotili možnosti za škodljiv vpliv na plodnost.
Dutch: • U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-bof-rubellavaccin of ProQuad), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Slovenian: • Neželeni učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., ali ProQuad), pri katerem so se hitro pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot ponavadi.
Dutch: De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali jih sme cepiti s cepivom ProQuad.
Dutch: Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.
Slovenian: Celotno količino vehikla povlecite v brizgo.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o cepljenju s cepivom ProQuad po izpostavitvi ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam.
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Slovenian: ProQuad je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (varičela).
Dutch: De immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis ProQuad was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van vaccins met de individuele componenten (levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin), welke momenteel in sommige landen worden gebruikt voor routinevaccinatie.
Slovenian: Imunogenost enkratnega odmerka predhodne oblike cepiva ProQuad je bila primerljiva z imunogenostjo enkratnega odmerka posameznih komponent cepiva (cepivo z živim virusom noric (Oka/Merck) ter cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc.), ki se trenutno v nekaterih državah uporabljajo za rutinsko cepljenje.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: Po pripravi en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Učinkovine so:
Dutch: Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
Slovenian: Pred mešanjem z vehiklom je cepivo v prašku bel do bledo rumen kompakten kristalni skupek.
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Slovenian: Zapleti povezani z noricami
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Slovenian: • Novorojenčki mater, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, HCl, NaOH.
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, sorbitol, mononatrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, neomicin, fenol rdeče, HCl, NaOH.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties kneuzing, niet-giftige beet/steek
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina, nestrupen pik/ugriz redki
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat ProQuad gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) mag worden gegeven met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin, of met monovalente of combinatievaccins die difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis of hepatitis B-antigenen bevatten.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo ProQuad lahko da sočasno (vendar se mora injicirati na drugo mesto) s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A ali z monovalentnimi ali s kombiniranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), Haemophilusu influenzae tipa b, otroški paralizi (inaktivirano) ali s cepivom z antigenom virusa hepatitisa B. V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Slovenian: Z rahlim stresanjem vsebino dobro raztopite.
Dutch: Bof (titer ≥ 10 ELISA Abeenheden/ml)
Slovenian: Mumps (titer ≥ 10 ELISA Ab enot/ml)
Dutch: In klinische studies is geen melding gemaakt van de ontwikkeling of verslechtering van trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o nobenem primeru nastanka ali poslabšanja trombocitopenije pri posameznikih, ki so bili cepljeni s cepivom ProQuad, so pa o primerih trombocitopenije poročali v okviru postmarketinških izkušenj po primarnem cepljenju s cepivom ProQuad.
Dutch: Mazelen (titer ≥ 255 mIE/ml)
Slovenian: Ošpice (titer ≥ 255 mi.e./ml)
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V takšnih primerih pa je treba pred odločitvijo za cepljenje s cepivom ProQuad skrbno ovrednotiti razmerje med tveganjem in koristjo cepljenja (glejte poglavje 4.8).