FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Polish: Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje
Romanian: • Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse din aceeaşi categorie de frecvenţă sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: • jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Romanian: Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
Polish: • ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
Romanian: • Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa în timpul tratamentului, indiferent de cauză.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Romanian: Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego aksytynibu.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Polish: 180 tabletek
Romanian: 180 comprimate filmate
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Romanian: Media geometrică a clearance-lui după administrarea orală şi volumul aparent de distribuţie au fost de 38 l/h şi, respectiv, de 160 l.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară.
Polish: Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Romanian: • Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Polish: Jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Romanian: Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu W czasie leczenia aksytynibem może wystąpić zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, odzwierciedlające zwiększenie masy krwinek czerwonych (patrz punkt 4.8, Policytemia).
Romanian: Creşterea valorilor hemoglobinei sau hematocritului În timpul tratamentului cu axitinib pot să apară creşteri ale valorilor hemoglobinei sau hematocritului, care reflectă creşterea masei eritrocitare (vezi pct. 4.8, policitemie).
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Polish: Neutropenia Leukopenia
Romanian: Neutropenie Leucopenie
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu axitinib.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai acestor izozime este recomandată prudenţă din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale axitinib.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: • epizody niewydolności serca.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Romanian: Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Romanian: • Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante.
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Romanian: În plasmă, metabolitul N-glucuronid a reprezentat componenta radioactivă predominantă (50% din radioactivitatea circulantă), iar axitinib nemodificat şi metabolitul sulfoxid au reprezentat fiecare aproximativ câte 20% din radioactivitatea circulantă.
Polish: • ból mięśni
Romanian: • Durere musculară
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
Romanian: • Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Inlyta şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Romanian: Siguranţa reînceperii terapiei cu axitinib la pacienţii cu SEPR în antecedente nu este cunoscută.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Polish: % (95% CI)
Romanian: % (IÎ 95%)
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Romanian: În totalul grupelor de pacienţi şi în cele două subgrupe principale (tratament anterior cu sunitinib şi tratament anterior cu citokine) a existat un avantaj semnificativ statistic al axitinib comparativ cu sorafenib în privinţa criteriului principal de evaluare, reprezentat de SFP (vezi tabelul 2 şi figurile 1, 2 şi 3).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia aksytynibem mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) zmęczenie.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 sau 56 comprimate filmate.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Romanian: • dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy ramionami badania odnośnie OS w całkowitej populacji pacjentów oraz w podgrupach wcześniejszego leczenia.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Polish: półtrwania aksytynibu oczekuje się, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 3 dni od podania początkowej dawki.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Romanian: • Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Polish: Epizody niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4)
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Inlyta:
Polish: Podgrupa wcześniej leczona cytokiną
Romanian: Tratament anterior cu citokine
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze.
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, administrarea axitinib trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul de susţinere.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B ChildPugh) (np. początkową dawkę należy zmniejszyć z 5 mg dwa razy na dobę do 2 mg dwa razy na dobę).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 3 czerwiec 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 03 iunie 2011.
Polish: Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF.
Romanian: S-a demonstrat că axitinib inhibă puternic proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale mediate prin VEGF.
Polish: Znamienne zwiększenie poliploidii obserwowano in vitro po stężeniach > 0,22 µg/ml; obserwowano także wzrost mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów in vivo, przy NOEL (No Observed Effect Level) 69-krotnie przewyższającym oczekiwaną ekspozycję u człowieka.
Romanian: In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Romanian: Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Romanian: Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate pentru un set de date combinate de la 672 pacienţi care au primit axitinib în studii clinice pentru tratamentul pacienţilor cu CCR (vezi pct. 5.1).
Polish: Aksytynibu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.