FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hormonikorvaushoito aiheuttaa riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä, aloitetaanko [kauppanimi]-hoito tai jatketaanko hoitoa.
Estonian: Terviseandmed ja regulaarsed tervisekontrollid Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, mida tuleb kaaluda enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist või ravi jätkamisel.
Finnish: On otettava huomioon, että nämä sairaudet saattavat uusiutua tai pahentua estrogeenihoidon aikana.
Estonian: Arvestada tuleb, et need seisundid võivad östrogeenravi ajal taastekkida või ägeneda, eelkõige järgmised seisundid:
Finnish: Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ilmenee viidessä vuodessa 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli kolme tapausta enemmän).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Finnish: − jos sinulla on joskus ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat herkkiä estrogeenille
Estonian: − kui teil on kunagi östrogeensõltuvaid halvaloomulisi kasvajaid;
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän käyttöön liittyy enintään 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi seostatakse isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurema suhtelise riskiga.
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Kun estradiolia annostellaan emättimeen, se imeytyy emättimen epiteelistä verenkiertoon pitoisuuksina, jotka ylittävät väliaikaisesti vaihdevuodet ohittaneiden naisten pitoisuudet.
Estonian: Vaginaalsel manustamisel imendub östradiool tupe epiteelkoest ja jõuab vereringesse kontsentratsioonis, mis on menopausijärgsest väärtusest ajutiselt suurem.
Finnish: Estrogeenit lisäävät pintaja välisolujen määrää ja vähentävät tyvisolujen määrää emättimen sivelynäytteessä.
Estonian: Östrogeenid kiirendavad pindmiste ja vahelmiste rakkude arvu ning vähendavad basaalrakkude arvu vaginaalses äiges.
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava]
Estonian: [Järgmine tekst kustutatakse]
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyttä kuvataan seuraavien luokkien avulla: Hyvin yleinen:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust kirjeldavad järgmised kategooriad.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta voi käyttää seuraavissa tapauksissa vain, kun noudatetaan erityistä varovaisuutta ja riskit ja hyödyt on arvioitu kliinisesti perusteellisesti:
Estonian: Järgmistel juhtudel peab [väljamõeldud nimetus] kasutamise riske ja kasulikkust põhjalikult kliiniliselt hindama ning ravimi kasutamisel peab olema eriti hoolikas:
Finnish: MITEN [kauppanimi]-valmistetta KÄYTETÄÄN
Estonian: Kuidas [väljamõeldud nimetus] kasutada
Finnish: Estrogeenia ja progestageenia saavat
Estonian: Östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
Estonian: Pikaajaline hormoonasendusravi ainult östrogeeni sisaldavate tablettidega võib suurendada endomeetriumi (emakalimaskesta) vähi tekkeriski.
Finnish: Ikäryhmä (vuosina) Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Finnish: Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia.
Estonian: Puuduvad andmed, et hormoonasendusravi hoiaks ära südameinfarkti.
Finnish: Lisätapausten määrä tuhatta hormonikorvausta saavaa kohden viiden vuoden aikana (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Lisajuhud 5 aastat kestnud hormoonasendusravi 1000 kasutaja kohta (usaldusintervall
Finnish: Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ilmenee 2-3 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli enintään yksi tapaus enemmän).
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Finnish: Ainoastaan suun kautta otettavaa estrogeenia saavat* Suun kautta otettavaa estrogeenia ja progestageenia saavat
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen* Suukaudse östrogeeni ja progestogeeni kombinatsioon
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuntumisen pahanlaatuisiksi tai syövän esiasteiksi.
Estonian: Ainult östrogeeni kasutamine võib põhjustada endometrioosi residuaalsetes kolletes premaliigseid või maliigseid muutusi.
Finnish: Pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saavat
Estonian: Ainult östrogeeniga hormoonasendusravi
Finnish: Hormonikorvaushoitoa saavilla on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvausriski kuin niillä, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on insuldirisk 1,5 korda suurem kui mittesaajatel.
Finnish: Estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoitoon sekä pelkkään estrogeenihoitoon liittyy jopa 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen riski.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Finnish: Keskimäärin 9-14:llä tuhannesta 50-79-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Finnish: Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Estonian: Ärge kasutage ravimit [väljamõeldud nimetus] vahetult enne suguühet ega libestina, et ennetada võimalikke kõrvaltoimeid partneril.
Finnish: Yli viisi vuotta estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttäneillä noin 50-vuotiailla naisilla ilmenee 9-12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli viisi tapausta enemmän).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes on üle 5 aasta saanud östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 9...12 naisel 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu).
Finnish: [kauppanimi] on emätinvoide, joka sisältää estradiolia.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Finnish: WHI-tutkimukset: laskimotromboembolian riskin lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana Ikäryhmä (vuosina)
Estonian: WHI uuringud, venoosse trombemboolia lisarisk 5-aastase kasutuse jooksul Vanusevahemik (aastad)
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst.
Finnish: Hormonikorvaushoidon hyöty-haittasuhde on arvioitava huolellisesti naisilla, jotka saavat ennestään pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Estonian: Pikaajalisel antikoagulantravil olevatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasulikkust ja riski hoolikalt hinnata.
Finnish: Tällaisten tapahtumien todennäköisyys on suurin ensimmäisen hormonikorvaushoitovuoden aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmä ja mahdollisesti myös pelkkä estrogeenikorvaushoito lisäävät rintasyövän riskiä.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annettavaan estrogeenihoitoon saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenravi korral võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi).
Estonian: Östrogeenide metabolism võib siiski kiireneda, kui samal ajal kasutatakse aineid, mis teadaolevalt indutseerivad ravimit metaboliseerivaid ensüüme, eelkõige tsütokroom P450 ensüüme, nt antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Finnish: Kohdan aikaisempi teksti on poistettava.]
Estonian: Olemasolev tekst kustutatakse.]
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina, et ennetada võimalikke kõrvaltoimeid partneril.
Finnish: [kauppanimi]-voide on tarkoitettu estrogeenin puutteesta johtuvien ulkosynnyttimien atrofisten sairauksien ja ulkoisten sukupuolielinten valkojäkälän (pitkäaikaisten kutiavien ihomuutosten) hoitoon.
Estonian: Kreemi [väljamõeldud nimetus] kasutatakse naistel, et ravida häbeme atroofilisi häireid, mille on põhjustanud östrogeenivaegus, ja sklerootilist lihhenit (teatud kauaaegsed sügelevad nahamuutused).
Finnish: Laskimotromboosi, keuhkoembolia
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Finnish: - hypertensio
Estonian: - hüpertensioon;
Finnish: - et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m - sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa veritulppia ehkäisevällä lääkkeellä - sinulla tai lähiomaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä - sairastat yleistynyttä punahukkaa (SLE) - sairastat syöpää.
Estonian: - te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida; - olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on vere hüübimishäire, mida peab pikka ravima tromboosivastase (nn verd vedeldava)
Finnish: - Pelkkää estrogeenia käyttävien suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttävien.
Estonian: - Risk suureneb tunduvalt vähem ainult östrogeeni sisaldavat ravi saajatel võrreldes östrogeenprogestiini kombinatsiooni kasutajatega.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen apuaineille - todetut tai epäillyt hyvän- tai pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun lihaskasvaimet ja kohdun limakalvon syöpä - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - määrittämätön sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - bakteeri-, sieni- tai virusinfektion aiheuttamat ulkoisten sukupuolielinten ihosairaudet.
Estonian: [väljamõeldud nimetus] sisalduva mis tahes abiaine suhtes; - teadaolev või kahtlustatav hea- või halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja (nt emaka leiomüoom, endomeetriumivähk); - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - teadmata põhjusega genitaalne verejooks; - ravimata endomeetriumi hüperplaasia; - välissuguelundite nahahaigused, mille on põhjustanud bakter-, seen- või viirusinfektsioon.
Finnish: Maksaläiskät/tummatäpläisyys, runsaskarvaisuus, kutina, ihottuma
Estonian: Kloasm/melasm, hirsutism, kihelus, lööve
Finnish: - Iho ja ihonalainen kudos: monimuotoinen punavihoittuma, kyhmyruusu,
Estonian: - Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem, nodoosne erüteem, vaskulaarne purpur
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul
Finnish: Siihen kuuluu tarpeen mukaan rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Estonian: Arst võib teid läbi vaadata, vajaduse korral kontrollides rindu ja/või teha günekoloogilise läbivaatuse.
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Finnish: Riskinarviointi perustuu hormonikorvaushoidon systeemiselle altistukselle, eikä ole tiedossa, miten nämä tiedot ovat sovellettavissa paikalliseen hoitoon.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Finnish: Ohimenevä lievä ihoärsytys (esim. kirvely ja punoitus)
Estonian: Mööduv mõõdukas nahaärritus (nt põletustunne, erüteem).
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Finnish: Yli viisi vuotta pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saaneilla noin 50-vuotiailla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ilmenee 5-8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli yksi tapaus enemmän).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Finnish: Hemorragisen aivohalvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon aikana.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Finnish: Naiset, joiden kohtua ei ole poistettu ja joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa epänormaalia verenvuotoa, sekä naiset, joiden kohtua ei ole poistettu ja jotka ovat saaneet aiemmin pelkkää estrogeenihoitoa, on tutkittava erityisen tarkasti, jotta endometriumin hyperstimulaatio tai pahanlaatuiset muutokset voidaan sulkea pois ennen [kauppanimi]hoidon aloittamista.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist tuleb endomeetriumi hüperstimulatsiooni/halvaloomulisuse välistamiseks eriti põhjalikult uurida intaktse emakaga naisi, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne verejooks või kes on varem saanud östrogeenravi.
Finnish: Ne voivat olla maksasairauden oireita - verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja heitehuimaus) - jokin kohdassa "Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta" mainittu sairaus
Estonian: Kui täheldate hormoonasendusravi ajal mis tahes järgmist sümptomit: - migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda; - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), mis võib viidata maksahaigusele; - vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomid võivad olla näiteks peavalu, väsimus ja peapööritus); - mis tahes haigused, mis on loetletud lõigus „Ärge kasutage [väljamõeldud nimetus]
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi estradiolilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Estonian: Lisaks tüüpilisele hormonaalsele toimele reproduktiivperioodi ajal toimib see ka nahale.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten estrogeenin puutoksesta johtuvan emättimen atrofian hoito.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Pahoinvointi, turvotus, vatsakipu
Estonian: Iiveldus, gaaside kogunemine, kõhuvalu
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3-3-kertainen laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian riski.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Finnish: [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
Estonian: [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimustietojen mukaan sepelvaltimotaudin riski ei ollut suurentunut naisilla, joille oli tehty kohdunpoisto ja jotka saivat pelkkää estrogeenihoitoa.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringute andmete põhjal ei ole südamepärgarteritõve risk ainult östrogeeniga ravitavatel naistel tavalisest suurem.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
Estonian: Südamepärgarteritõve risk
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutest ei ole andmeid müokardiinfarkti vastase kaitse kohta olemasoleva südamepärgarteritõvega või ilma selleta patsientidel, kes said kas kombineeritud östrogeeni ja progestageeni või ainult östrogeeni.
Finnish: − jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (hyperplasia)
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3-3-kertainen laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian suhteellinen riski.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Finnish: - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - kohdun kasvaimet (lihaskasvaimet).
Estonian: - varasem halvaloomuline östrogeensõltuv kasvaja; - emakakasvajad (leiomüoom, emaka müoom).
Finnish: - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Estonian: - diabeet koos vaskulaarse haaratusega või ilma;
Finnish: Nivelsärky, jalan lihaskouristukset
Estonian: Artralgiad, jalakrambid
Finnish: Rintasyövän riski
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Finnish: Yhdysvaltain WHI-tutkimus: rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen
Estonian: USA WHI uuringud, rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ravi ajal võib pärast ravimi iga manustamiskorda menopausijärgses eas naistel östradiooli kontsentratsioon plasmas ajutiselt tõusta üle füsioloogilise vahemiku.
Finnish: − [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena.
Estonian: − [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Estonian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuudet määritettiin seuraavien päätulosten avulla: lähtötasoon mukautettu AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtötasoon mukautettu Cδmax 92,2 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsioonid määrati järgmiste põhitulemustega: lähtejoone suhtes kohandatud AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, lähtejoone suhtes kohandatud Cδmax 92,2 pg/ml.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia voidaan odottaa, koska estradiolitasot nousevat yli vaihdevuosien jälkeisten tasojen, jotka vaihtelevat välillä 1020 pg/ml1.
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed mõjud, sest östradiooli sisaldus tõuseb üle menopausijärgse sisalduse, mis jääb vahemikku 10-20 pg/ml.1
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.