FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion war der CHMP der Ansicht, dass strikte Gegenanzeigen für Letrozol nicht angebracht sind, das eine potenziell lebensrettende Behandlung mit einem relativ günstigen Sicherheitsprofil darstellt.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
German: Bezüglich neoadjuvanter Behandlung zeigen aktuelle Studien zur Therapiedauer höhere Ansprechraten, dass sich mehr Patientinnen nach 4-8 Monaten für brusterhaltende Operationen eignen, jedoch mit sehr wenig zusätzlichem Nutzen über diesen Zeitraum hinaus, und dass die minimale Dauer 4-6 Monate beträgt.
Portuguese: Quanto ao tratamento neoadjuvante, estudos recentes que analisaram a duração da terapêutica mostram taxas de resposta mais altas e mais doentes a tornarem-se adequadas para a realização de CCM aos 4-8 meses, com muito pouco benefício acrescido para lá desse prazo e que a duração mínima é de 4-6 meses.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação estava bem estabelecida e que a confirmação do estado endócrino pós-menopáusico das mulheres antes do início do tratamento se justificava por motivos tanto de eficácia como de segurança, dado que alguns estudos realizados tinham demonstrado que as mulheres com estado menopáusico induzido poderão não ter um estado endócrino pósmenopáusico.
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
Portuguese: Por último, o CHMP inseriu uma declaração contra a administração concomitante do Femara com o tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios.
German: Bezüglich des prämenopausalen endokrinen Status stellte der CHMP fest, dass zwar keine klinischen Prüfungen durchgeführt wurden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Femara bei prämenopausalen Frauen untersuchten, dass es aber Sicherheitsgründe gibt, prämenopausale oder sogar perimenopausale Frauen nicht mit Letrozol zu behandeln.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken gibt, die Gegenanzeigen bei prämenopausalen Frauen rechtfertigen, speziell bei Frauen mit prämenopausalem endokrinem Status.
Portuguese: O CHMP concluiu que existem preocupações de segurança significativas que justificam uma contraindicação em mulheres pré-menopáusicas, mais especificamente em mulheres com estado endócrino prémenopáusico.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion nahm der CHMP zur Kenntnis, dass Studien zeigten, dass Femara bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sicher ist, aber dass es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Patienten ohne Krebs mit Leberzirrhose und/oder Leberinsuffizienz im Child-Pugh-Stadium C gibt.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion nahm der CHMP den verfügbaren Bericht zur Pharmakokinetik zur Kenntnis und stellte fest, dass Letrozol hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, und dass die berichtete Ausscheidung über die Niere weniger als 5 % beträgt.
Portuguese: Quanto ao compromisso renal, o CHMP teve em conta o relatório de farmacocinética disponível e observou que o letrozol é essencialmente depurado pelo metabolismo hepático, com depuração renal notificada como sendo inferior a 5%.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten und war der Ansicht, dass Letrozol eine deutliche Überlegenheit gegenüber Tamoxifen bei der klinischen Ansprechrate, der Ansprechrate gemessen mit Mammografie und Ultraschall und der Rate der brusterhaltenden Operationen zeigte.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis e considerou que o letrozol mostrara uma superioridade significativa relativamente ao tamoxifeno a nível da taxa de resposta clínica, taxa de resposta mamográfica, taxa de resposta ecográfica mamária e taxa de cirurgia conservadora da mama (CCM).
German: Femara ist für eine Reihe von Indikationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom) bei postmenopausalen Frauen mit Fortschreiten der Erkrankung zugelassen.
Portuguese: O Femara está aprovado para uma série de indicações relacionadas com o tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas com progressão da doença.
German: Bezüglich eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass kein Signal bezüglich der Sicherheit von Femara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorhanden war.
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP nahm das Fehlen ausreichender klinischer Prüfungen bei schwangeren Frauen zur Kenntnis, und dass in Einzelfällen bei schwangeren Frauen Geburtsfehler berichtet wurden, die gegenüber Femara exponiert waren, während nichtklinische Studien zeigten, dass Letrozol embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Portuguese: O CHMP constatou a ausência de ensaios clínicos adequados em mulheres grávidas e que foram notificados casos isolados de defeitos à nascença em mulheres grávidas expostas ao Femara, enquanto estudos não-clínicos demonstraram que o letrozol é embriotóxico e fetotóxico.
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
German: Daher war die Wirksamkeit suboptimal und es traten häufig Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen auf, da der Zustand dieser Frauen in den Wechseljahren nicht ausreichte, um die Rückkopplungsschleife der Östrogensynthese zu unterdrücken.
Portuguese: Em resultado disto, a eficácia foi subótima e ocorreram taxas elevadas de sintomas menopáusicos, como afrontamentos, na medida em que o seu estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir o circuito de retorno da síntese de estrogénios.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Portuguese: O CHMP considerou também que as informações relativas à duração do tratamento com o tamoxifeno se justificam, com base nos estudos nos quais o letrozol foi administrado após 5 anos de tamoxifeno adjuvante.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Auf der Grundlage von mehreren Dosisfindungsstudien befürwortete der CHMP die Tagesdosis von 2,5 mg bei Erwachsenen.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP brachte einen Warnhinweis bezüglich des endokrinen Status der Postmenopause ein, da Studien suboptimale Wirksamkeit sowie erhöhte Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit perimenopausalem Status zeigten.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
German: 2) Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Portuguese: O Femara foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
German: Bezüglich der Anwendung bei älteren Personen war der CHMP der Auffassung, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, und stützt sich dabei auf Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit, die für alle zulassungsrelevanten Studien mit Femara durchgeführt wurden.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era amplamente consistente com os RCM aprovados a nível nacional.
German: "Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Portuguese: "Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
German: 1) Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium.
Portuguese: 1) Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: 90429 Nuernberg
Portuguese: 90429 Nuernberg Germany
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Portuguese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Novartis, s.r.o.
German: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Portuguese: 11 dose (0,5 ml) de Fendrix contém: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
German: 10 Fertigspritzen
Portuguese: 10 seringas précarregadas
German: (Konzentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lipido A 3-O-desacil-4'monofosforil (MPL)2
German: 1 Fertigspritze
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
German: Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
Portuguese: Estes fazem com que a vacina funcione mais rapidamente, melhor e com duração mais prolongada.
German: Gesunde Personen
Portuguese: Indivíduos saudáveis
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Portuguese: na data combinada com o seu médico.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Portuguese: Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina.
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Portuguese: Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Portuguese: Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fendrix em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina lhe ser administrada, pois contém informação importante para si.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
German: Was ist Hepatitis B?
Portuguese: O que é a hepatite B?
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Portuguese: • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: • Esta vacina foi apenas receitada para si.
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides.
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Portuguese: Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Portuguese: • Isto significa que podem continuar a infetar outros indivíduos e são conhecidos como
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Wie viel wird verabreicht?
Portuguese: Quanto é administrado
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis referidos na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina contra a hepatite, código ATC: J07BC01
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.>
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Portuguese: • perda da sensação ou problemas de movimento de algumas partes do corpo
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Portuguese: • Fendrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção contra o vírus (anticorpos).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperaturas elevadas.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente referidas foram reações locais no local de injeção.