FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacologically active substance
French: Substance pharmacolog iquement active
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
French: Le taux de liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est élevé, environ 70%-90 %.
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
French: En raison de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcs, un surdosage n'entraîne généralement pas de signes cliniques, autres que des gonflements locaux transitoires comme décrit dans la section 6 (Effets indésirables).
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
French: Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d'injection.
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
French: Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
English: At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
French: A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
French: Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 μg/ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
French: Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l'administration chez environ deux tiers des animaux traités.
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
French: Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml.
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 μg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l'administration.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
French: Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
French: La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d'environ 70 %.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
French: • Tenir la seringue et insérer l'aiguille derrière l'oreille de l'animal de façon à ce que l'aiguille et la seringue pointent en direction d'une ligne fictive qui traverserait la tête vers l'oeil opposé de l'animal (voir Figure 2).
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
French: Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l'oreille.
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (environ 5 μg/ml) sont atteintes à partir de 12 heures après l'administration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
English: Intramuscular use.
French: Administration intramusculaire.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
French: Schéma de la tête montrant l'administration d'une injection dirigée de la base de l'oreille vers l'œil opposé de l'animal.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
French: Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d'utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité.
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
French: Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
French: Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites aigües post-partum (puerpérales): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum et dans le panaris interdigité chez les bovins: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: Meat and offal: 9 days.
French: Viande et abats: 9 jours.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Naxcel est disponible en flacons de 50 ml ou 100 ml.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d'autres symptômes qu'un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section 4.6 (Effets indésirables (fréquence et gravité)).
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
French: En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
English: Meat and offal: 71 days.
French: Viande et abats: 71 jours.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Naxcel est disponible en flacons de 100 ml.
English: Opaque white to light brown suspension.
French: Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
French: Traitement de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
French: • Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles appropriées (2,54 cm de long, calibre 16 G).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou à d'autres ß- lactamines ou à l'un des excipients.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
French: Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non comestible, comme décrit au paragraphe 4.9, de façon à respecter le temps d'attente viande.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
English: Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
French: Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d'un bouchon en chlorobutylisoprène et d'une capsule aluminium.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
English: Subcutaneous use.
French: Voie sous-cutanée
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
French: Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (Panaritium, panaris interdigité).
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET LA PORTÉE DES ENFANTS»
English: No specific studies have been conducted in breeding cattle.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les bovins reproducteurs.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
French: Chez les bovins, traitement de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.
English: Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
French: Administration sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l'oreille, au niveau de la zone d'attache avec la tête (base de l'oreille).
English: Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
French: Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d'effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
French: Il est fondamental que Naxcel soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non-comestible, de façon à respecter le temps d'attente viande.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
French: Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations ci-dessus, est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur.
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
French: μg/ml pour le ceftiofur et ses métabolites actifs sont maintenus respectivement pendant au moins 7 et 4 jours.
English: Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
French: Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d'autres maladies chez les porcins: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
English: Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
French: Les études de laboratoire sur la souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
French: Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
French: Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP), est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur.
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez les vaches gestantes ou les bovins reproducteurs.
English: TARGET SPECIES Cattle.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins.
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
French: Site d'administration pour l'injection sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l'oreille, au niveau de la zone d'attache avec la tête (base de l'oreille)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats: 71 jours.
English: Marker residue Animal species
French: Résidu marqueur
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
French: Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antibiotiques de spectre plus réduit.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
French: LMR graisse concerne «peau et graisse dans des proportions naturelles».
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
French: Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres antimicrobiens.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus sévères, qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml
English: Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
French: Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 50 ml ou 100 ml muni d'un bouchon en chlorobutyl-isoprène et d'une capsule aluminium.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
French: Une utilisation accrue, notamment l'utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur.
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
French: Naxcel doit être administré uniquement par voie sous-cutanée à la base de l'oreille dans un tissu non comestible de façon à respecter le temps d'attente viande.
English: No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
French: Aucune étude n'a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs.
English: Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
French: Excipient: Excipient huileux (d'origine végétale).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Principe actif:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/053/001 (100 ml)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows.
French: Aucune étude n'a été menée chez les vaches gestantes.
English: 100 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin) 100 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
French: Une dose de 5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids vif) en administration unique par injection intramusculaire dans le cou.
English: 5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
French: 5 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 20 kg de poids vif) en administration unique par injection intramusculaire dans le cou.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Pregnancy:
French: Gestation:
English: Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Excipient huileux (d'origine végétale): Triglycérides à chaîne moyenne.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins ceftiofur
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins ceftiofur
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Naxcel 100 mg/ml suspension injectable pour porcins.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Naxcel 200 mg/ml suspension injectable pour bovins.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: PRECAUTION PARTICULIERE POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
English: Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
French: 6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l'oreille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/053/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/053/003
English: TARGET SPECIES
French: Espèce animale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/053/001 - 002