FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali igra li tvar ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujuči Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Polish: W odniesieniu do zatrucia sporyszem we francuskiej bazie danych organu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znajduje się kilka przypadków, w których dihydroergokryptyna/kofeina była podejrzanym lekiem pod kątem objaw zatrucia sporyszem.
Croatian: Što se tiče samog ergotizma, zabilježeno je nekoliko slučajeva u francuskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka gdje je postojala sumnja da je dihidrergokriptin/kofein suspektni lijek za simptome povezane s ergotizmom.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wymienione jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Croatian: Može se sumnjati i na nedovoljno prijavljivanje jer je djelatna tvar dugo vremena na tržištu ali i zbog toga jer je fibroza već navedena kao nuspojava u informacijama o proizvodu.
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Croatian: Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B indukuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2Binducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Polish: Aneks II
Croatian: (PAOD stupanj II)
Polish: Leczenie wspomagające zespołu Raynauda.
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Croatian: Temelji za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: • Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Polish: • Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenje oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w roku 2011 stwierdzono nowe, spontaniczne raporty zgłoszone dla niektórych z tych produktów, w których przedstawiono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Croatian: Nakon državne farmakovigilancijske procjene koja je održana 2011. godine nova spontana izvješća za neke od ovih lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma te je Francuska smatrala da ova sigurnosna briga nije nadmašena ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą indukować „serotonergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Polish: • Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Polish: • Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę: nie jest korzystny dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji), nie jest korzystny dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein: Nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Polish: • Leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Croatian: Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
Croatian: 4 mg/40 mg tableta
Polish: Moc postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
Croatian: 0.10 g/1 g per 100 ml oralna otopina
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
Croatian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije niže navedene moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacija može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatične insuficijencije Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz svih ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Polish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Croatian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180)).
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Croatian: Relevantnost kliničkih završnih točaka je upitna.
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
Croatian: Pojedina ispitivanja ocjenjivala su put injekcije ili doze veće od preporučenih (do 42 mg dnevno, umjesto 10 mg dnevno).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
Croatian: U premalo prijava o nuspojavama može se posumnjati s obzirom da:
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Croatian: Dostupni su podaci u stvari indikativni za takav kauzalni odnos.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti oralnog dihidroergotamina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjentów młodych (średni wiek osób wśród zgłoszonych przypadków: 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Croatian: Ova reakcija nastupa u mladih bolesnika (prosječna dob prijavljenih slučajeva: 41 godina), s kratkim vremenom pojave nakon početka uzimanja dihidroergotamina (manje od 2 mjeseca, srednje: 2 dana).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota u predmetnim indikacijama.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotamina.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Croatian: Klinička sigurnost
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju identificirati određenu populaciju bolesnika, za koju koristi nadmašuju rizik.
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
Croatian: Djelotvornost je ocijenjena usporedbom mjerenja apsolutnog krvnog tlaka nakon liječenja, a ne usporedbom razlika između krvnog tlaka u ležećem i stajaćem položaju, što se ne smatra prihvatljivim.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U podgrupi bolesnika s nepromijenjenim QOL nije uočeno značajno poboljšanje u odnosu na placebo.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da iznese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podnijete podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Croatian: Nadalje, bolesnici su uključeni ako su pokazali smanjenje sistoličkog krvnog tlaka veće od 10 mmHg, što ne udovoljava utvrđenoj definiciji ortostatske hipotenzije (najmanje 20 mm Hg ispod osnovne vrijednosti).
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Croatian: Izvršena je post-hoc analiza u podgrupi bolesnika (n=288) s funkcionalnim hendikepom i smanjenom kvalitetom života (QOL) (definirano kvalitetom života specifičnom za migrenu, MSQ<80).
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Croatian: No, više od polovice slučajeva prijavljenog ergotizma opisano je izvan konteksta predoziranja ili bez uporabe kontraindiciranog lijeka.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Croatian: U prijavljenim slučajevima, dihidroergotamin je većinom indiciran za migrenu ili glavobolju (30 bolesnika), te se koristi s preporučenim dnevnim dozama.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Croatian: Simptomi ergotizma navedeni su u dijelovima 4.8, 4.9 svih sažetaka opisa svojstava lijeka, a ergotizam je definiran u dijelu 4.4 kao posljedica produžene uporabe dihidroergotamina ili velike doze.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
Croatian: Stoga, grupa je bila mišljenja da na temelju dostupnih dokaza ne postoji potreba za ovom tvari s obzirom da nema jasnog podskupa bolesnika koji bi imali koristi od nje.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Croatian: Iako pojedine predložene mjere mogu pomoći pri ranoj identifikaciji bolesnika s fibrozom, može biti prekasno s obzirom da su ove reakcije ireverzibilne.
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
Croatian: Ergotizam je ozbiljna reakcija, koja u rijetkim prijavljenim slučajevima rezultira važnim sekvelama nakon kojih slijedi primjerice amputacija ili resekcija kolona.
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Croatian: Dostavljena ispitivanja su stara i slabe metodičke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna, s malim brojem bolesnika (n=12 u Wenzel, 189., najnovije ispitivanje).
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Croatian: U slučaju akutnog liječenja migrene, lijek se primjenjuje parenteralno ili u obliku spreja za nos zbog slabe bioraspoloživosti nepromijenjenog lijeka oralnoga puta.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy w doraźnym leczeniu napadów migreny nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u akutnom liječenju napadaja migrene nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" przeprowadzono jedynie nieliczne badania.
Croatian: Za indikaciju „simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije" proveden je vrlo mali broj ispitivanja.
Polish: Podsumowując, 8 przypadków niepożądanych działań leku związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z badań przeprowadzonych we Francji w 2011 r. oraz 50 spośród 75 przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem dihydroergotaminy, w tym 24 przypadki bez udziału czynnika zakłócającego.
Croatian: Načelno se za 8 slučaja fibrotičkih nuspojava iz francuskog ispitivanja provedenog 2011. godine i 50 slučajeva od 75 slučaja, koje su prijavili nositelji odobrenja, smatralo da su potencijalno povezani s dihidroergotaminom, uključujući 24 slučaja sa čimbenikom zabune.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
Croatian: Uključen je mali broj bolesnika, a trajanje liječenja je prekratko.
Polish: Podsumowując, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badań nie przeprowadzono z wykorzystaniem aktualnej metodyki.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.