FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg e 100 mg di eluxadolina.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Truberzi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Truberzi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Truberzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Truberzi siano modesti, ma esiste un'esigenza non soddisfatta di trattamenti per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja neizpolnjena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti trattati con una classe di medicinali noti come potenti inibitori dell'OATP1B1 (quali la ciclosporina, un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Italian: Poiché eluxadolina non viene assorbita nel sangue e distribuita nell'organismo, i suoi effetti sono, per lo più, confinati nell'intestino.
Slovenian: Ker se eluksadolin ne absorbira v kri in ne prenaša po telesu, so njegovi učinki v veliki meri omejeni na črevesje.
Italian: Quali benefici di Truberzi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Truberzi izkazalo v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truberzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Perché Truberzi è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Italian: L'efficacia è stata misurata sulla base di un miglioramento di più del 30% nel dolore addominale, insieme all'assenza di feci molto molli.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje za več kot 30 % pri bolečinah v trebuhu in odsotnost zelo redkega blata.
Italian: Gli effetti indesiderati erano limitati principalmente all'apparato digerente e, per lo più, di lieve entità.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in blagi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Truberzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Truberzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Nel primo studio, è stata dimostrata un'efficacia nel 29% (125 su 426) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% (81 su 427) dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Viene usato per il trattamento di adulti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truberzi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truberzi glejte navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Truberzi (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono costipazione, nausea (sensazione di malessere) e dolore addominale.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 5 bolnikih od 100) so zaprtost, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Italian: Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Italian: Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% (125 su 382) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% (77 su 382) dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: In entrambi gli studi, Truberzi è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per più di 26 settimane di trattamento, durante le quali i pazienti hanno tenuto un diario giornaliero dei loro sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju več kot 26 tednov, v katerem so bolniki, ki so se zdravili, dnevno vodili evidenco svojih simptomov razdražljivega črevesja.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite (infiammazione del pancreas) e spasmo dello sfintere di Oddi (una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell'intestino è bloccato).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Italian: Ciò vuol dire che si lega ai recettori oppioidi e agisce come gli oppioidi naturali dell'organismo, calmando le onde di contrazione lungo l'apparato digerente.
Slovenian: To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in se obnaša kot naravni opioid v telesu, da pomiri valove krčev v prebavnem sistemu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Truberzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Truberzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In questo modo, il cibo rimane nell'intestino più a lungo, aumentando l'assorbimento di liquidi e riducendo così la diarrea.
Slovenian: To povzroči, da hrana ostane dlje časa v črevesju, pospeši absorpcijo tekočin in
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti affetti da disturbi del fegato, pazienti a rischio di pancreatite (ad esempio, che hanno avuto problemi al pancreas o che bevono quantità eccessive di alcol), pazienti che hanno subito l'asportazione chirurgica della colecisti o che soffrono di disturbi legati alla secrezione della bile nell'intestino e a coloro che hanno sofferto di costipazione grave o a lungo termine o di blocco intestinale.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Italian: Truberzi è un medicinale che agisce sull'apparato digerente.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Truberzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo cronico dell'intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale (ventre), gonfiore e abitudini intestinali alterate.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesja je dolgotrajna črevesna bolezen z bolečinami ali neprijetnim občutkom v trebuhu, napihnjenostjo in spremenjenim odvajanjem blata.
Italian: Truberzi eluxadolina
Slovenian: Truberzi eluksadolin
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truberzi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Truberzi?
Slovenian: Kako zdravilo Truberzi deluje?
Italian: Come si usa Truberzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Truberzi uporablja?
Italian: Truberzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Italian: Numero Procedura EMEA
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Slovenian: Viala (steklo)
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Slovenian: 6 alkoholnih zložencev
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo + 1 alkoholni zloženec
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa +
Slovenian: 1 viala +
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Slovenian: V tej raziskavi so bile tri skupine.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so hujše.
Italian: Non esistono esperienze nei bambini.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Italian: (95% intervallo di confidenza)
Slovenian: (95% interval zaupanja)
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Qualità della vita
Slovenian: Kvaliteta življenja
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 60 mesecev.
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Italian: Ciò comprende la tubercolosi.
Slovenian: To velja tudi za tuberkulozo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Italian: Tubercolosi:
Slovenian: Tuberkuloza:
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovenian: Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za:
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Italian: INDICATORE GIALLO VISIBILE
Slovenian: VIDEN RUMENI KAZALNIK
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Italian: Uso con altri farmaci
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani.
Slovenian: Po očiščenju se zamaška ne dotikajte več z rokami.
Italian: Dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida CHMP, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Italian: Gravi infezioni:
Slovenian: Resne okužbe:
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Italian: Porto Rico 00617
Slovenian: Puerto Rico 00617 ZDA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Slovenian: Trudexa se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Italian: Date del trattamento con TRUDEXA: 1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Italian: Lo studio III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Slovenian: Študija III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija CHARM.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati osservati negli studi clinici
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolgi razpolovni čas adalimumaba.
Italian: • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
Slovenian: • To izkaznico pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji VI so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Slovenian: V raziskavi III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Italian: L'iniezione potrà essere ritenuta completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Italian: Controlli che l'ago sia sotto la superficie della soluzione.
Slovenian: Preverite, da je igla pod površino raztopine.
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
Slovenian: V vseh študijah (I-VII) so bili bolniki, ki so imeli zvišano ALT, asimptomatski; zvišanje je bilo večinoma prehodno in je med nadaljevanjem zdravljenja minilo.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Slovenian: Ker se Trudexa uporablja subkutano, hrana in pijača naj ne bi vplivali na Trudexo.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
Italian: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 79% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Slovenian: Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih.
Italian: Settimana 104
Slovenian: 104. teden
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočena.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Italian: Prima di iniziare la terapia con TRUDEXA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do pet mesecev, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Italian: Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 1-2 x 10-10 M).
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Slovenian: Za Trudexo ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Italian: Perdita dell'udito
Slovenian: izguba sluha
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TRUDEXA per il trattamento dell'artrite reumatoide sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Italian: Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
Slovenian: Trudexo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
Slovenian: Stanje bolnikovo se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Italian: E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila v večini teh primerov tuberkuloza zunajpljučna, tj. diseminirana.
Italian: Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l'ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall'ultima dose di TRUDEXA.
Slovenian: • To izkaznico imejte pri sebi še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe, kajti neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku tega zdravila.
Italian: • tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia);
Slovenian: • tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim);
Italian: Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Italian: • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Italian: La terapia con TRUDEXA non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovenian: Zdravljenja s Trudexo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Italian: • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Italian: Ora la penna pre-riempita è pronta per l'uso.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.