FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: primair CNS melanoom, actieve hersenmetastasen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C werden uitgesloten van de klinische studie MDX010-20.
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatītu un C hepatītu netika iekļauti MDX010-20 klīniskajā pētījumā.
Dutch: Van de patiënten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom werd ipilimumab 5 mg/kg toegediend aan drie patiënten en ipilimumab 10 mg/kg aan twee patiënten.
Latvian: No 12 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar progresējošu melanomu trīs pacienti saņēma 5 mg/kg ipilimumaba un divi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes motora vai sensora neiropātija
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Latvian: Četri pacienti saņēma 3 mg/kg ipilimumaba un astoņi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Latvian: Retos gadījumos novēroja ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības (~3%), un tās ietvēra kolītu (kas bija vienīgais letālais gadījums), dermatītu un ar infūziju saistītu reakciju (iespējams, pārāk lielā infūzijas ātruma izraisītas akūtas citokīnu atbrīvošanās dēļ).
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Dutch: De farmacokinetiek van ipilimumab werd bestudeerd bij 785 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die inductiedoses kregen variërend van 0,3 tot 10 mg/kg, elke drie weken toegediend gedurende 4 doses.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na vemurafenib wordt toegediend.
Latvian: Jāuzmanās, ja ievada ipilimumabu pēc iepriekšējas vemurafeniba lietošanas.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend):  een bepaalde huidziekte die blaren veroorzaakt (pemphigoïd)  een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties aanvallen die histiocyten en lymfocyten heten en die verschillende symptomen kunnen veroorzaken (histiocytose en hematofagisch)
Latvian: Citas blakusparādības, kuras ziņojumos nav minētas (biežums nav zināms) ir:  viena no slimībām, kuras gadījumā uz ādas veidojas pūšļi (tā sauktais pemfigoīds); slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem, kas var izraisīt dažādus simptomus (tā saukto hemofāgisko histiocitozi).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met nivolumab moet nivolumab als eerste gegeven worden, gevolgd door YERVOY op dezelfde dag.
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu, vispirms jāievada nivolumabs, un tad tajā pašā dienā jāievada arī YERVOY.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Latvian: Jāizslēdz iespēja, ka pacienta simptomus izraisa virsnieru krīze.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met middelen gericht tegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 of CD137 werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184178 (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar CTLA-4, PD-1, PD-L1 vai CD137 mērķa līdzekļiem netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184178 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als de beeldvorming van de hypofyse of de laboratoriumtests van de endocriene functie abnormaal zijn, dan wordt een korte kuur met hoog gedoseerde corticosteroïden (bv. dexamethason 4 mg elke 6 uur of equivalent) aanbevolen als behandeling voor de ontsteking van de aangetaste klier en moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij de subgroepanalyse was het waargenomen OS voordeel consistent binnen de meeste subgroepen van patiënten (M [Metastasen]-stadium, al dan niet behandeld met interleukine-2, baseline LDH, leeftijd, geslacht en het type en aantal voorgaande behandelingen).
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot staken van het onderzoeksgeneesmiddel, n irAEs, n (%)
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n (%) isNB, n (%)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) IV gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.v. lietošanai
Dutch: Voor aanvullende informatie over klinische werkzaamheid en veiligheid geassocieerd met de doseringsaanbevelingen van nivolumab toegediend als monotherapie na combinatietherapie met ipilimumab, zie de samenvatting van de productkenmerken voor nivolumab.
Latvian: Papildus informācijai par klīnisko efektivitāti un drošumu attiecībā uz nivolumaba devu rekomendāciju, kad to lieto monoterapijā pēc kombinācijas terapijas ar ipilimumabu, skatīt nivolumaba zāļu aprakstu.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt organismu, un dažas iekaisuma reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Latvian: 80 NR (35,75, NR)
Dutch: Bij patiënten die in MDX010-20 3 mg/kg ipilimumab als monotherapie kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 10% van de patiënten) diarree, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 2185 gadi), 38% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un 8% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie; ofwel
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Latvian: CA209214 pētījumā pacienti ≥ 75 gadu vecumā bija 8% no visiem vidējā/zema riska pacientiem, un ipilimumaba un nivolumaba kombinācija šajā apakšgrupā uzrādīja skaitliski mazāku ietekmi uz OS salīdzinot ar kopējo populāciju (HR 0,97, 95% TI: 0,48, 1,95).
Dutch: Tenzij er een alternatieve etiologie is vastgesteld, moeten diarree, verhoogde frequentie van de stoelgang, bloed in de ontlasting, verhoogde LFT's, huiduitslag en endocrinopathie, als inflammatoir en ipilimumab-gerelateerd worden beschouwd.
Latvian: Ja vien netiek konstatēta cita etioloģija, caureja, biežāka vēdera izeja, asins piejaukums izkārnījumiem, aknu funkciju testu rādītāju paaugstināšanās , izsitumi un endokrinopātija jāuzskata par iekaisuma izraisītām, ar ipilimumaba terapiju saistītām izmaiņām.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Wanneer ipilimumab in combinatie met nivolumab werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en de CL van nivolumab nam toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen.
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar nivolumabu ipilimumaba CL palielinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nivolumaba CL palielinājās par 20% nivolumaba antivielu klātbūtnē.
Dutch: Klachten en verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid van de ogen, pijn in de ogen, problemen in het gezichtsvermogen, wazig zicht of tijdelijk verlies van gezichtsvermogen.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi, neskaidra redze vai īslaicīgs redzes zudums;
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Latvian: Nevienam pacientam neradās ar infūziju saistīta vai infūzijas laikā radusies paaugstinātas jutības vai anafilaktiska reakcija.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas ātrums ipilimumaba intravenozai ievadīšanai, lietojot kombinācijā ar nivolumabu
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Latvian: Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 30 vai 90 minūšu laikā, atkarībā no devas.
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Latvian: Kopumā tika randomizēti 676 pacienti: 137 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 403 - ipilimumabs + gp100 grupā un 136 - gp 100 monoterapijas grupā.
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.
Latvian: Būtiska sistēmiska iedarbība zīdainim, un ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Dutch: Onderzoeken Vaak alanine-aminotransferase verhoogdc, aspartaataminotransferase verhoogdc, bloed alkalische fosfatase verhoogdd, bloed bilirubine verhoogd, gewicht verlaagd
Latvian: Izmeklējumi Bieži alanīna aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīsd, bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Latvian: * ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju, melanomas ārstēšanai.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met inflammatoire bijwerkingen als gevolg van verhoogde of overmatige immuunactiviteit (immuungerelateerde bijwerkingen), die waarschijnlijk in verband staan met het werkingsmechanisme van ipilimumab.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Dutch: DRESS komt tot uiting als een huiduitslag met eosinofilie, geassocieerd met een of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van de interne organen (lever, nier en long).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Dutch: Patiënten zonder levermetastasen met ASAT > 2,5 x ULN als baseline, patiënten met levermetastasen met ASAT > 5 x ULN als baseline en patiënten met totaal bilirubine ≥ 3 x ULN als baseline, werden ook uitgesloten.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti bez aknu metastāzēm, kuru sākotnējais AsAT > 2,5 x ANR, pacienti ar aknu metastāzēm, kuru sākotnējais AsAT > 5 x ANR un pacienti, kuru sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija ≥ 3 x ANR.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar YERVOY mag niet bij kinderen onder de 12 jaar worden gebruikt.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea,f, StīvensaDžonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija kaulu un muskuļu sāpesg, artralģija
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: Fatale toxische epidermale necrolyse (waaronder SJS) werd gerapporteerd bij < 1% van de patiënten die ipilimumab in combinatie met gp100 kregen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Par toksisko epidermas nekrolīzi (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu) ziņoja < 1% pacientu, kas lietoja ipilimumabu un gp100 kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Dutch: Zelden polymyositisd
Latvian: Reti polimiozītsd
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van ipilimumab met nivolumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Latvian: Salīdzinot pret nivolumaba monoterapiju, PFS paildzināšanās ar ipilimumaba un nivolumaba kombināciju ir pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju.
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
Latvian: Citiem pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē ipilimumabs jālieto piesardzīgi, katram pacientam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo risku un ieguvumu.
Dutch: NB (32,72, NB)
Latvian: NR (32,72, NR)
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi par ipilimumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Latvian: Antivielas pret ipilimumabu izveidojās mazāk nekā 2% pacientu ar progresējošu melanomu, kuri 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos saņēma ipilimumabu.
Dutch: NB (39,06, NB)
Latvian: NR (39,06, NR)
Dutch: 40 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) huiduitslag kunnen de behandeling met ipilimumab voortzetten met symptomatische behandeling (bv. antihistaminica).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem (1. vai 2. pakāpe) izsitumiem var turpināt ipilimumaba terapiju kopā ar simptomātisku ārstēšanu (piem., antihistamīniem).
Dutch: Bij het volgen van de protocol-specifieke behandelrichtlijnen, bedroeg de tijd tot vermindering van toxiciteit 0,7 tot 2 weken.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, laiks līdz blakusparādības izzušanai bija no 0,7 līdz 2 nedēļām.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Latvian: Ļoti bieža YERVOY blakusparādība ir noguruma vai vājuma sajūta.
Dutch: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Latvian: Reti vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa pazemināšanās asinīsd, tiroksīna koncentrācijas pazemināšanāsd, prolaktīna līmeņa izmaiņas asinīsd a
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
Dutch: Allen werden door onderzoekers beschouwd als niet gerelateerd aan nivolumab, met uitzondering van aritmie (atriumfibrillatie, tachycardie en ventriculaire aritmie).
Latvian: Pētnieki nevienu no tām, izņemot aritmiju (priekškambaru fibrilācija, tahikardija un kambaru aritmija) neatzina par saistītu ar nivolumabu.
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Latvian: Ipilimumaba kombinētas terapijas ar nivolumabu gadījumos ipilimumaba klīrens nebija izmainīts ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nebija saistīts ar toksicitātes pārmaiņām.
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) diarree en ernstige (graad 3 of 4) colitis was elk 5%.
Latvian: Smagas (3. vai 4. pakāpe) caurejas un smaga (3. vai 4. pakāpe) kolīta sastopamības biežums bija 5% katrai blakusparādībai.
Dutch: YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie en hypothyroïdie van ongeacht welke graad van ernst werden elk bij 2% van de patiënten gemeld.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, hipertireozi un hipotireozi ziņots 2% pacientu katras blakusparādības grupā.
Dutch: De veiligheidsgegevens van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, die behandeld waren met ipilimumab (3 mg/kg, met een minimale follow-up van 3 jaar) en die waren geïncludeerd in het multinationale, prospectieve, observationele onderzoek CA184143 (N= 1151), kwamen overeen met dat wat was gemeld in klinisch onderzoek met ipilimumab bij gevorderd melanoom.
Latvian: Drošuma dati pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma ipilimumabu (3 mg/kg, ar vismaz 3 gadu turpmāku pārbaudi) un kuri piedalījās daudznacionālā, prospektīvā novērojuma pētījumā CA184143 (N=1151), bija līdzīgi drošuma datiem, par kuriem ziņots ipilimumaba klīniskajos pētījumos pacientiem ar progresējošu melanomu.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS in de groep ipilimumab + gp100 vs. de groep met gp100.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Dutch: Soms eosinofilie
Latvian: Retāk eozinofīlija
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Latvian: 10 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Dutch: Soms sepsisb, septische shockb, -urineweginfectie, luchtweginfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak tumorpijn
Latvian: Retāk sepseb, septisks šoksb, urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži audzēja sāpes
Dutch: Er zijn beperkte klinische en farmacokinetische data bij reeds bestaande ernstige nierfunctiestoornissen; de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing kan niet worden bepaald.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ipilimumab toegediend bij volwassenen alleen en in combinatie met chemotherapie (dacarbazine of paclitaxel/carboplatine) is uitgevoerd waarbij de interactie is beoordeeld met CYP-isozymen (in het bijzonder CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 en CYP3A4) bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet behandeld zijn.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu melanomu tika veikts zāļu mijiedarbības pētījums par ipilimumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (dakarbazīns vai paklitaksels/karboplatīns) pieaugušajiem, izvērtējot mijiedarbību ar CYP izozīmiem (īpaši CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 un CYP3A4).
Dutch: Transiënt verlies van het gezichtsvermogen is gemeld bij patiënten met aan ipilimumab gerelateerde oogontstekingen.
Latvian: Pacientiem ar acu iekaisumu, kas saistīts ar ipilimumabu, ziņots par pārejošu redzes zudumu.