FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con Prevenar se les debe administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Spanish: Niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermera para mayor información.
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of
Spanish: Este efecto indirecto o de grupo se debe a una reducción en la transmisión de serotipos de la vacuna desde niños pequeños inmunizados al resto de la población y coincide con una disminución del transporte nasofaríngeo de serotipos de la vacuna.
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno), un tapón del émbolo (de goma butilo gris sin látex) y un tapón protector (de goma
English: The expiry date refers to the last
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Spanish: Sin embargo, la respuesta de anticuerpos frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían inducido una sensibilización adecuada en niños.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active
Spanish: Los niños con respuestas inmunes deterioradas, bien debidas al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, o a otras causas, pueden tener reducida su respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antihaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
English: Please speak with your doctor,pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Spanish: Por favor comente con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda o preocupación.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Spanish: El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC: 21-45) de la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Spanish: Presentación múltiple de 5 envases de 10 jeringas precargadas sin agujas.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Spanish: Los envases son de 1 y 10 jeringas con y sin aguja.
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios,
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Spanish: El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC: 4, 10).
English: A third injection will be given in the second year of life.
Spanish: La tercera inyección se administrará en el segundo año de vida.
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Spanish: Un estudio de toxicidad con dosis intramusculares repetidas (5 inyecciones durante 13 semanas, una cada 3 semanas) de la vacuna antineumocócica conjugada realizada en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
English: Different injectable vaccines should always be given at different
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuente (estos pueden suceder en más de 1 de 10 dosis de vacuna) son:
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Spanish: Hib aunque todos los niños alcanzaron títulos protectores.
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Spanish: La colocación de los tubos de timpanostomía fue reducida un 24% (95% IC: 12,35) en análisis por protocolo y un 23% (95% IC: 11, 34) en el análisis de intención de tratamiento.
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI producida por los serotipos de la vacuna fue del 93% (IC 95% , 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% ( IC 95%, 91-100)
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma)
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Spanish: En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 o 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar: 96% ( IC 95% 88-99), 95% (IC 95% 88-99); y 100% (IC 95% , 94-100), respectivamente.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Spanish: • Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a fiebre
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial con jeringa/agujas
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Spanish: Los envases son de 1 y 10 viales sin jeringa/agujas.
English: The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
Spanish: Muy frecuentes: ( 1/10)
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 de 1.000 dosis de vacuna) son:
English: Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, diarrea y disminución del apetito.
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad (ver sección 5.1).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Spanish: Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Spanish: Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Spanish: Sin embargo, la presencia de enfermedades menores como catarro, no deben retrasar la vacunación.
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Spanish: En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC: 1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC: 15-71), y de un 39% (95% IC: 4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Spanish: Raros: Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria), rubor.
English: • Each injection will be given at least 1 month apart
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de 100 dosis de vacuna) son: • Erupción cutánea (urticaria)
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC: 3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Spanish: dolor/sensibilidad), fiebre  38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Spanish: A continuación se enumeran por órgano y sistema las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post-comercialización.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad.
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Spanish: Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Spanish: Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Spanish: En un 22,6% y un 13,9% de los niños, el enrojecimiento o la induración, respectivamente, fueron ≥ a 2 cm de diámetro.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
Spanish: Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64)en el análisis de intención de tratamiento.
English: The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a < 1/100)
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Spanish: Estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Spanish: • Dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Spanish: El impacto de la vacuna en el número total de episodios de otitis media sin importar la etiología fue de una reducción del 6% (95%
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea, edema facial.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V*
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 viales
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Spanish: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
English: What Prevenar is and what it is used for
Spanish: Qué es Prevenar y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Prevenar
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B*
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad no están todavía disponibles para niños incluidos en otros grupos específicos de alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico).
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F*
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 jeringas precargadas con aguja separada
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Niños de 7 a 11 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C*
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 1 jeringa precargada con aguja separada
English: Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 14*
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Spanish: Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis que deben ser administradas para cada
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 jeringas precargadas sin aguja
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Spanish: 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) con aguja separada.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Spanish: 1 jeringa de dosis única precargada (0,5 ml) con aguja separada.