FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Spanish: • Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Polish: (%) (j.m./dl)a
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Polish: • Delikatnie pociągnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w dół, aby pobrać resztę przygotowanego roztworu do ampułko-strzykawki.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej:
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Polish: • Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 375 UI de turoctocog alfa pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m.
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Anticoncepción oral
Polish: • Antykoncepcja doustna
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Spanish: o Para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Spanish: Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Spanish: El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas La indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Spanish: C. Prospecto El texto correspondiente a la indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Spanish: Considerando que:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior y la necesidad de emprender acciones a escala de la UE, el Reino Unido consideró que era de interés para la Unión remitir el asunto al CHMP y, el 18 de febrero de 2016, solicitó que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de estos productos en la indicación mencionada debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en relación con la siguiente indicación:
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Spanish: El etinilestradiol es un estrógeno sintético, en tanto que el dienogest es un derivado de la nortestosterona que contiene excepcionalmente un grupo de cianometilo en la posición 17α.
Polish: Etynyloestradiol jest to syntetyczny estrogen, natomiast dienogest jest pochodną nortestosteronu, która wyjątkowo zawiera grupę cyjanometylową w pozycji 17α.
Spanish: No se sabe si el riesgo de ATV con DNG/EE es mayor o menor que el de los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mujeres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mujeres) o drospirenona (9-12 por cada 10 000 mujeres en comparación con 2 de cada 10 000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych związane ze stosowaniem DNG/EE jest mniejsze, czy większe niż ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (5-7 na 10 000 kobiet), etonorgestrel (6-12 na 10 000 kobiet) lub drospirenon (9-12 na 10 000 kobiet w porównaniu z ryzykiem wynoszącym 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Spanish: La actividad anticonceptiva de esta combinación se basa en la interacción de diversos efectos, los más importantes de los cuales se manifiestan en la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervicouterina.
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar además al metabolismo óseo de las adolescentes, si bien este efecto es probablemente reversible una vez suspendido el tratamiento.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać niekorzystnie na metabolizm tkanki kostnej u młodzieży, chociaż działanie to jest prawdopodobnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Spanish: • El CHMP acordó que las pacientes tratadas por el acné debían ser evaluadas entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces.
Polish: • CHMP przyznał, że pacjentki leczone z powodu trądziku należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie przeprowadzać ocenę okresowo.
Spanish: El dienogest no posee efectos androgénicos, mineralocorticoides ni glucocorticoides significativos in vivo.
Polish: W warunkach in vivo dienogest nie wykazuje istotnego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glikokortykoidowego.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen dienogest (DNG) 2 mg y etinilestradiol (EE) 0,03 mg para el acné de intensidad moderada en mujeres en las que el tratamiento tópico resultó ineficaz.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leków zawierających dienogest (DNG) w dawce 2 mg i etynyloestradiol (EE) w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe było nieskuteczne.
Spanish: «Tratamiento del acné de intensidad moderada en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento tópico ha resultado ineficaz».
Polish: „Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet bez przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, u których leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne".
Spanish: El dienogest muestra propiedades antiandrogénicas y tiene una afinidad entre 10 y 30 veces menor por los receptores de la progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados para el tratamiento del acné.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles confirmaron que el perfil de acontecimientos adversos (AA) del DNG/EE es muy similar al de los productos de comparación usados en los ensayos de fase III, ya que ninguno de los parámetros de seguridad fue motivo de preocupación.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły, że profil zdarzeń niepożądanych produktów złożonych zawierających DNG/EE i produktów porównawczych w badaniach fazy III jest bardzo podobny, przy czym żaden z parametrów oceny bezpieczeństwa nie wzbudził obaw.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza de la afección, los beneficios observados y los riesgos relativos en comparación con las alternativas terapéuticas disponibles y las recomendaciones de las directrices, se debe probar primero con tratamientos locales o con un tratamiento antibiótico oral antes de recurrir a un AOC.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zaburzenia, odnotowane korzyści oraz względne zagrożenia w porównaniu z dostępnymi opcjami leczenia i zaleceniami uwzględnionymi w wytycznych, przed podjęciem ostatecznej decyzji o podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy spróbować zastosować leki miejscowe lub doustne antybiotyki.
Spanish: En el momento en que se puso en marcha el procedimiento de arbitraje, el Reino Unido consideraba que el análisis beneficio/riesgo para la indicación del acné no era favorable debido a que no había datos suficientes sobre la eficacia de la combinación en la indicación del acné, a un perfil de seguridad inaceptable, en especial relacionado con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), y al hecho de que la población destinataria cubierta por la indicación antes citada es muy amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento de eficacia limitada y a un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Polish: W momencie wszczęcia procedury arbitrażowej Wielka Brytania uznała, że wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego wskazania leczniczego nie są pozytywne ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności takiego połączenia związków we wskazaniu do stosowania w trądziku, nieakceptowalny profil bezpieczeństwa (zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych [VTE]) oraz fakt, że populacja docelowa, której dotyczy to wskazanie, jest rozległa i kobiety mogłyby zostać niepotrzebnie narażone na leczenie o ograniczonej skuteczności, a także na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Spanish: Esto coincide con las directrices terapéuticas actuales, en las que se especifica que los anticonceptivos orales combinados (AOC) no están indicados en el acné leve, pero sí se consideran alternativas terapéuticas en las mujeres con acné de moderado a grave.
Polish: Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, według których złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane do stosowania w łagodnym trądziku, ale uważane są za alternatywny wybór u kobiet z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó que la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Polish: W związku z tym CHMP przyznał, że wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że, wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny, należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de estudios clínicos disponibles, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de DNG/EE en el tratamiento del acné y sobre la seguridad de estos medicamentos, en concreto, en relación con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA).
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych badań klinicznych, opublikowane artykuły oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktów do obrotu włącznie z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych na pytania dotyczące skuteczności połączenia DNG/EE w leczeniu trądziku oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków, a zwłaszcza ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: El riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) tiene una importancia especial, ya que por el momento no hay datos suficientes que permitan determinar claramente el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en comparación con otros anticonceptivos hormonales que contienen otros progestágenos.
Polish: Szczególne znaczenie ma ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, ponieważ dane umożliwiające ustalenie w sposób bezsporny względnego ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny są dotychczas niewystarczające.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo de DNG/EE se considera favorable para el tratamiento de segunda línea en las mujeres con acné moderado.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania połączenia DNG/EE w leczeniu drugiej linii u kobiet z umiarkowanie nasilonym trądzikiem uważa się za pozytywny.
Spanish: Tras estudiar los datos existentes en apoyo de la eficacia del dienogest/etinilestradiol, el CHMP concluyó que, en general, hay suficientes datos que respaldan el uso de esta combinación en la indicación del acné.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: Komitet doszedł do takiego wniosku, biorąc pod uwagę fakt, że w celu uzyskania widocznych efektów leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia (co potwierdzają wyniki obydwu badań fazy III), a ze względu na to, że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy okresowo oceniać stan zdrowia kobiet w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que no se habían descrito casos de ATV en los estudios de fase III y que los datos de seguridad presentados por los TAC no planteaban nuevos problemas de seguridad.
Polish: CHMP zauważył jednak, że w badaniach fazy III nie odnotowano żadnego przypadku żylnych incydentów zakrzepowozatorowych, a dane dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie wzbudzają żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Spanish: Habida cuenta de que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento y del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: Ze względu na to, że wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia i że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy ocenić stan zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo przeprowadzać ocenę w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Spanish: • El CHMP observó además que la indicación inicial del acné era demasiado amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Polish: • CHMP zauważył także, że pierwotne wskazanie do stosowania w leczeniu trądziku obejmowało zbyt rozległą populację i mogłoby niepotrzebnie narazić kobiety na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Spanish: • El CHMP señaló que el riesgo de ATV con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest todavía no está totalmente caracterizado.
Polish: • CHMP zauważył, że ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest jeszcze nie zostało w pełni opisane.
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Polish: CHMP zauważył także, że w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia kobiet na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku, wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.