FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • 6 viikon ajan CellCept-hoidon loputtua.
Slovenian: • 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila CellCept.
Finnish: Vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) saattaa olla lisääntynyt immunosuppressioon liittyvien haittavaikutusten riski.
Slovenian: V splošnem je lahko pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) zaradi imunosupresije nevarnost za neželene učinke povečana.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Finnish: • siklosporiini ja kortikosteroidit.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
Slovenian: Najbolj resne okužbe so bile sepsa, peritonitis, meningitis, endokarditis, tuberkuloza in atipična mikobakterijska okužba.
Finnish: Telmisartaani muuttaa mykofenolihapon eliminaatiota tehostamalla PPAR-gamman (peroksisomien proliferaattoriaktivoidun reseptori gamman) ilmentymistä, mikä puolestaan tehostaa UGT1A9:n ilmentymistä ja aktiivisuutta.
Slovenian: Telmisartan spreminja izločanje mikofenolne kisline tako, da okrepi izražanje receptorja PPAR gama (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor), kar posledično okrepi izražanje in aktivnost encima UGT1A9.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Finnish: Munuaisensiirto n = 991
Slovenian: Presaditev ledvice n = 991
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että mykofenolaattia ottavat naiset ymmärtävät lapselle koituvan vaurioitumisriskin, tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja tarpeen ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Finnish: (mykofenolaattimofetiili)
Slovenian: (mofetilmikofenolat)
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan ei todettu muuttuneen vanhuksilla (≥ 65-vuotiailla) nuorempiin elinsiirtopotilaisiin verrattuna.
Slovenian: Ugotovili so, da farmakokinetika mofetilmikofenolata in njegovih presnovkov pri starejših bolnikih (≥ 65 let) s presadki v primerjavi z mlajšimi bolniki s presadki ni spremenjena.
Finnish: • ahdistuneisuuden tai masentuneisuuden tunne, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
Slovenian: • občutek strahu ali depresije, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
Finnish: CellCept-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Slovenian: Kapsule CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je najmanj 1,25 m2.
Finnish: • rifampisiini - käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza,
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Slovenian: Takš ukrepi pomagajo varovati okolje.
Finnish: Lääkäreiden on otettava nämä huomioon erotusdiagnostiikassa potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta tai joilla esiintyy neurologisia oireita.
Slovenian: Zdravniki naj pomislijo nanje pri ugotavljanju diagnoze pri imunosuprimiranih bolnikih, pri katerih se slabša delovanje ledvic ali so prisotni nevrološki simptomi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu myös seuraavia epämuodostumia:
Slovenian: Dodatno so zabeležili posamezna poročila o naslednjih malformacijah:
Finnish: CellCeptin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila CellCept in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisessa sekä pullon tai korkin ulkopintaa pyyhittäessä ja pöytää valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen pyyhittäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (fenolnega glukuronida mikofenolne kisline) (ki ga je bilo za 8 % več) so bile minimalne in jih ne smatramo za klinično pomembne.
Finnish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo CellCept na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo CellCept, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Finnish: • jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Slovenian: • če imate kakršne koli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13.maaliskuuta 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. februar 1996
Finnish: • Ohjeet toimenpiteistä, jos raskaus alkaa tai sitä epäillään mykofenolaattimofetiilihoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Slovenian: • Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Finnish: • Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.
Slovenian: • Vzemite 3 tablete zjutraj in 3 tablete zvečer.
Finnish: Muut varotoimet
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Finnish: • Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Slovenian: • Vzemite 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pitäisi antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
Slovenian: Živih cepiv ne smemo dajati bolnikom z oslabelim imunskim odzivom.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen CellCept-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih in drugih možnih zdravljenjih.
Finnish: • sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus).
Slovenian: • imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem - lahko imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Ehkäisyä koskevat ohjeet miehille, ks. kohta 4.6.
Slovenian: Za nasvete o kontracepciji za moške glejte poglavje 4.6.
Finnish: • verta virtsassa.
Slovenian: • kri v urinu.
Finnish: Maksansiirto n = 277
Slovenian: Presaditev jeter n = 277
Finnish: Mykofenolaatin on eläinkokeissa osoitettu olevan geenitoksinen pitoisuuksina, jotka ylittävät ihmisen terapeuttisen altistuksen niin vähän, ettei siittiöihin kohdistuvien geenitoksisten vaikutusten riskiä voida täysin sulkea pois.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je bil v študijah na živalih pri koncentracijah, ki le v majhni meri presegajo terapevtske izpostavljenosti pri človeku, genotoksičen in tako tveganja za genotoksične učinke na spermije ne moremo popolnoma izključiti.
Finnish: Oppaassa mainitaan myös, että se on hyvin tärkeä, mutta ei sisällä täydellisiä tietoja mykofenolaattimofetiilista, joten lääkkeen yhteydessä toimitettava valmisteyhteenveto (terveydenhuollon ammattilaisille) ja pakkausseloste (potilaille) pitää myös lukea huolellisesti.
Slovenian: Razložil bo, da kljub pomembnosti vodnika ta ne vsebuje vseh podatkov o mofetilmikofenolatu in da je zato treba natančno prebrati tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (za zdravstvene delavce) in navodilo za uporabo (za bolnike), ki sta priložena.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: • Irrota mäntä ruiskusta heti käytön jälkeen ja huuhtele juoksevan veden alla.
Slovenian: • Takoj po uporabi - razdelilnik razstavite in ga sperite pod tekočo vodo.
Finnish: Myös tämän jälkeen tehtävien raskaustestien tarve hoidon aikana selitetään.
Slovenian: Pojasnjena bo tudi potreba po nadaljnjih testiranjih nosečnosti med zdravljenjem.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myös interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pulmonalne fibroze, nekateri od teh so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos kliinisesti merkityksellinen hypogammaglobulinemia jatkuu pitkään, on harkittava tarkoituksenmukaisia kliinisiä toimenpiteitä, ottaen huomioon, että mykofenolihapolla on voimakas sytostaattinen vaikutus T- ja B-lymfosyytteihin.
Slovenian: V primerih trajne klinično pomembne hipogamaglobulinemije je treba razmisliti o primernem kliničnem ukrepu, upoštevajoč močan citostatični učinek, ki ga ima mikofenolna kislina na limfocite T in B.
Finnish: Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa pitää lisäksi sopia raskauden seurantakyselystä, jossa selvitetään mm.tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta, ajankohta ja annos mukaan lukien, hoidon kesto ennen raskautta ja sen aikana, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, tunnetut teratogeeniset riskit sekä kattavat tiedot synnynnäisistä epämuodostumista.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Finnish: • Jatka vetämistä, kunnes pullosta on vedetty ruiskuun haluttu määrä lääkettä.
Slovenian: • Vlecite, dokler v razdelilnik ne zajamete želene količine zdravila.
Finnish: • Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Slovenian: • Vzemite 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Finnish: Yleensä lääke sekoitetaan valmiiksi apteekissa.
Slovenian: Zdravilo običajno pripravi farmacevt.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa CellCeptin vaikutusta.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CellCept.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2006
Finnish: • CellCept sisältää aspartaamia.
Slovenian: • Zdravilo CellCept vsebuje aspartam.
Finnish: Vakavimpia ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat haavaumat ja verenvuoto, jotka ovat mykofenolaattimofetiilin käyttöön tunnetusti liittyviä riskejä.
Slovenian: Najresnejše bolezni prebavil so bile razjede in krvavitve, ki so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom.
Finnish: • fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
Slovenian: • fosfatni vezalci - jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri,
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että CellCept-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. CellCeptiä saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo CellCept, napačno razlaga kot znak okužbe.
Finnish: VAROITUS
Slovenian: OPOZORILO
Finnish: Antasidit ja protonipumpun estäjät (PPI)
Slovenian: Antacidi in zaviralci protonske črpalke
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä
Slovenian: • antacidi ali zaviralci protonske črpalke - uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija,
Finnish: Sisältää myös aspartaamia (E951) ja metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Med pomožnimi snovmi sta tudi aspartam (E951) in metilparahidroksibenzoat (E218).
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle suojaavan vaatetuksen ja korkean suojakertoimen omaavan aurinkosuojavoiteen avulla.
Slovenian: Splošen nasvet za zmanjšanje tveganja nastanka kožnega raka je, da se bolniki ne izpostavljajo soncu in UV-svetlobi brez uporabe zaščitne obleke in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Finnish: Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
Slovenian: To pomeni, da se lahko okužite pogosteje kot ponavadi.
Finnish: • septum pellucidumin synnynnäinen puuttuminen
Slovenian: • agenezija septuma pelluciduma,
Finnish: Ohjeissa selitetään, että oikeasta menettelytavasta päätetään yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella tapauskohtaisesti hoitavan lääkärin ja potilaan välisessä keskustelussa.
Slovenian: Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.
Finnish: Käyttö sydämensiirron yhteydessä
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca Odrasli
Finnish: • kolestyramiini - käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Slovenian: • holestiramin - uporablja se za zdravljenje visokega holesterola,
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: • CellCept sisältää sorbitolia (sokeri).
Slovenian: • Zdravilo CellCept vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Finnish: Monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 1 (MDR1) kykenee myös kuljettamaan mykofenolihappoa, mutta sen vaikutus näyttää rajoittuvan imeytymisprosessiin.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline, vendar se zdi, da prispeva le k absorpciji.
Finnish: • Kapseleita ei saa jakaa eikä murskata.
Slovenian: • Kapsul ne smete lomiti ali drobiti.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi CellCept-hoidon aikana.
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite v času, ko vi ali vaš partner jemlje zdravilo CellCept.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CellCept
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CellCept
Finnish: CellCept-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuytimen vajaatoimintaan viittaavasta oireesta.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Finnish: CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Slovenian: Zdravilo CellCept namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Glukuronidaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. isavukonatsoli, telmisartaani)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Finnish: Jos CellCept-annos on jäänyt antamatta, se tulisi antaa mahdollisimman pian.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila CellCept izpuščen, vam ga bodo dali čimprej, ko bo to mogoče.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Slovenian: Zdravila CellCept zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Finnish: Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos
Slovenian: Natrij: manj kot 1 mmol (23 mg) na odmerek
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä Miten CellCeptiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CellCeptin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept Kako jemati zdravilo CellCept Možni neželeni učinki
Finnish: • sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Slovenian: • imate nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Finnish: Koulutusmateriaalissa korostetaan mykofenolaatin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, annetaan neuvoja ehkäisyn käytöstä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeet raskaustestien tarpeesta.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo okrepilo opozorila o teratogenosti mofetilmikofenolata, zagotovilo nasvet glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in dalo navodila glede potrebe po testiranju nosečnosti.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntasairaus "fenyyliketonuria"
Slovenian: • če imate redko dedno motnjo metabolizma, imenovano »fenilketonurija«,
Finnish: Tässä osiossa esitetään tärkeitä taustatietoja mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta.
Slovenian: To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Finnish: Agranulosytoosia ja neutropeniaa on raportoitu, joten CellCept-hoitoa saavia potilaita kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaille pitää olla tarkoituksenmukaisesti erikseen miehiä ja naisia koskevat tekstit.
Slovenian: Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia CellCept-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen CellCept-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa CellCept-hoidon aikana.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom CellCept.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12h) 18-70 %:lla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje zdravila CellCept in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12h) za 18 do 70 %.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Finnish: Tutkimustietoa CellCeptin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju zdravila CellCept z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki.
Slovenian: Snemite za otroke varno zaporko.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 557 potilasta sai viiden kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1557 bolnikov v petih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Finnish: Kotelossa 100 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä) Kotelossa 300 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä)
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)