FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en van de antwoorden van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties en de resterende vragen oordeelde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Rapinyl positief was en dat de aanvraag voor Rapinyl sublinguale tabletten 50, 100, 200, 300, 400, 600 en 800 µg kon worden goedgekeurd, mits de aanvrager de wijzigingen in de tekst van de productinformatie doorvoert en voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Dutch: Als de patiënt overschakelt van een ander product met fentanyl, is een nieuwe dosistitratie met Rapinyl noodzakelijk.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Dutch: • ademhalingsproblemen of aan myasthenia gravis lijden (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte)
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
English: Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Dutch: Dit werd onderbouwd door de reeds bekende eigenschappen van fentanyl, de ingediende klinische gegevens, de herziene versie van de SPC waarin een strikte, individuele dosistitratie wordt aanbevolen, en het voorgestelde risicobeheersplan.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
English: A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Dutch: Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: Accidenteel letsel
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Dutch: Rapinyl is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Dutch: Omwille van de mogelijk ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het nemen van een opioïdtherapie, zoals Rapinyl, moeten de patiënten en hun verzorgers zich volledig bewust zijn van het belang Rapinyl correct in te nemen, en welke actie te ondernemen bij symptomen van een overdosis.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
English: If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Dutch: Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat een optimale dosis Rapinyl zorgt voor een snel intredende pijnstilling, die het profiel van doorbraakpijn bij kanker weerspiegelt.
English: The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Dutch: Uit de werkzaamheidsgegevens blijkt dat Rapinyl statistisch verschilt van placebo bij de behandeling van doorbraakpijn; deze resultaten lijken klinisch relevant te zijn.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Dutch: Uw arts zal u hierbij helpen en samen met u de beste dosering vinden om de tablet te gebruiken.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit niet werd aangetoond door de verstrekte gegevens: de betrouwbaarheid van studie EN3267-001 was immers twijfelachtig, omdat aan de hand van de resultaten de biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen niet kan worden beoordeeld en omdat de gecombineerde analyse niet kan worden bevestigd.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Dutch: De gebruikte aanvangsdosis Rapinyl moet 100 microgram zijn, met waar nodig verhoging van de titratie doorheen de reeks beschikbare doseringen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Dutch: Typische bijwerkingen van opioïden zijn te verwachten voor Rapinyl; bij voortgezet gebruik hebben ze de neiging te dalen in intensiteit.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
English: Very common: Nausea
Dutch: Zeer vaak: Misselijkheid
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Dutch: Daarom achtte de aanvrager het veiligheidsprofiel van Rapinyl passend voor deze indicatie.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
English: Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Dutch: Rapinyl is een type geneesmiddel dat verschilt van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Dutch: Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
English: Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Dutch: Voordat u Rapinyl voor de eerste maal neemt zal uw arts u uitleggen hoe Rapinyl moet worden ingenomen om uw doorbraakpijn doeltreffend te behandelen.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Dutch: • depressie, concentratiemoeilijkheden, overdreven gevoel van welzijn
English: The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Dutch: De redelijk lage intra-individuele variatie in de plasmaconcentraties van fentanyl werd eveneens opgemerkt, alsook de variatie gerelateerd aan vloeistofinname, wondjes in de mond, xerostomie en mucositis.
English: Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Dutch: Zweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Dutch: Het CHMP reageerde verheugd op de nieuwe tussentijdse analyses van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor Rapinyl, maar oordeelde dat de nieuwe gegevens moeten worden beschouwd als voorlopige gegevens, aangezien de volledige studieresultaten nog niet kunnen worden geëvalueerd.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Dutch: De meest ernstige mogelijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van opioïden zijn ademhalingsdepressie (wat kan leiden tot ademhalingsstilstand), hypotensie en shock.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Dutch: Fentanyl, net zoals alle µ-opioïd receptor agonisten, produceert dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: Abnormaal zicht
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Dutch: Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
English: The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v.b.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Dutch: Spierstijfheid die interfereert met de ademhaling is gemeld voor fentanyl en andere opioïden.
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Dutch: Omdat de gegevens niet beschikbaar waren, verstrekte de aanvrager gegevens, die een rechtstreeks verband aantoonden tussen de 33% respondent-analyse en PID; de aanvrager gebruikte de momenteel beschikbare pijngegevens en de PID-waarden om de respondentpercentages van respectievelijk werkzame therapie en placebobehandeling op vroegere tijdpunten te schatten.
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
English: The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden tijdens de weeën en baring (met inbegrip van een keizersnede) aangezien fentanyl doorheen de placenta gaat en ademhalingsdepressie bij de foetus of bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Dutch: Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.