FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
French: • Buvez le liquide immédiatement.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
French: La plupart des cas se sont améliorés ou se sont résolus avec l'interruption du traitement.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
French: Information sur les autres composants de ce médicament
Bulgarian: Информация за други съставки в това лекарство
French: Statistiquement significatif nominalement
Bulgarian: Номинално статистически значимо
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
French: Interactions avec les protéines de transport
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
French: Ces modifications sont faibles et il est peu probable qu'elles soient cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
French: Les types d'événements indésirables rapportés étaient similaires quel que soit l'âge.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
French: Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'aggravent.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
French: Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d'informations.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
French: En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
French: Sécheresse de la peau
Bulgarian: Сухота на кожата
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'évaluation de ces symptômes.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
French: Autres médicaments et TAGRISSO
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
French: Aucune toxicité non attendue ou supplémentaire n'a été observée et les évènements indésirables correspondaient en termes de nature, de sévérité et de fréquence.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
French: Analyse des symptômes clés du cancer du poumon
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
French: TAGRISSO agit en bloquant l'EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (asiatique et non-asiatique).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
French: Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST En se basant sur une réponse non confirmée
Bulgarian: Всички резултати за ефикасност се основават на оценката на изследователя с RECIST Основава се на непотвърден отговор
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
French: Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
French: • Pilule contraceptive hormonale orale -utilisée pour éviter une grossesse.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
French: • Diarrhée-peut apparaître et disparaître pendant le traitement.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
French: Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
French: Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabricant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l'eau.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
French: Tous les patients ont reçu TAGRISSO à une dose de 80 mg une fois par jour.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали TAGRISSO в доза от 80 mg веднъж дневно.
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
French: Un événement a été rapporté dans une étude post-commercialisation et la fréquence a été déduite des études FLAURA, AURA et de l'étude post-commercialisation (N=4720)
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
French: Dans FLAURA et AURA3, le délai médian de survenue était de 19 jours et 22 jours, respectivement, et la durée médiane des évènements de grade 2 était de 19 jours et 6 jours, respectivement.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
French: • Digoxine - utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d'autres problèmes cardiaques.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (49%) et les rashs (47%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
French: Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
French: En cas d'oubli d'une prise de TAGRISSO la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата; ATC код: L01XE35.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire la façon dont TAGRISSO agit :
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
French: L'ASC et la Cmax ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 20 à 240 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
French: Modification de la dose
Bulgarian: Изменение на дозата
French: 5 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати погоре.
French: Syndrôme de Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
French: Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
French: • PrenezTAGRISSO chaque jour au même moment.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
French: Age et poids
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
French: Toute initiation de traitement devra être précédée par une sensibilisation des patients aux signes et symptômes du SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
French: La voie métabolique principale de l'osimertinib était l'oxydation et la désalkylation.
Bulgarian: Главният метаболитен път на озимертиниб е оксидиране и дезалкилиране.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La dispersion et les résidus doivent être administrés au plus tard 30 minutes après avoir mis le comprimé dans l'eau.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
French: L'analyse des critères de jugement post-progression a démontré que le bénéfice en termes de SSP était préservé avec les lignes de traitement ultérieures.
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
French: En effet, les risques pour votre bébé ne sont pas connus.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
French: Les patients plus âgés ont rapporté plus d'effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (13,4 % versus 9,3 %).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.