FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Finnish: Ruiskussa on millilitra-asteikko, kun taas annos on ilmaistu milligrammoina.
Slovenian: Brizga je graduirana v ml, medtem ko je odmerek izražen v mg.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se prav tako uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetne bolezni sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Slovenian: • Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov prevelikega odmerka, kot so krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano izločanje urina.
Finnish: Metotreksaattia ei oteta koskaan kerran päivässä niveltulehduksen tai ihosairauksien hoidossa.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovenian: Izmišljeno ime
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Finnish: Kaikki gradukset
Slovenian: Vse stopnje
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Finnish: Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Slovenian: ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Finnish: 30 kesäkuuta
Slovenian: 30. junij 2024
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Finnish: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti sellaisten yliherkkyys-/allergisten reaktioiden havaitsemiseksi, joiden kliininen ilmenemismuoto saattaa olla sama kuin infuusioon liittyvillä reaktioilla.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Slovenian: Večina opisanih neželenih učinkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Finnish: Trombosyyttimäärää suositellaan seuraamaan ennen kutakin trastutsumabiemtansiiniannosta.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Finnish: Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Finnish: Raportoiduista tapauksista kuusi oli gradus 3, ja yhtään gradus 4 tapausta ei raportoitu.
Slovenian: V šestih primerih je bila reakcija 3. stopnje, reakcij 4. stopnje pa ni bilo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC14
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN milloin tahansa
Slovenian: Celokupni bilirubin > 2´ ZNM kadar koli
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Finnish: Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen suurentuneiden seerumin transaminaasipitoisuuksien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vuoksi esitetään kohdassa 4.2.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov ali prenehanje zdravljenja pri zvišanju serumskih transaminaz in celokupnega bilirubina je opredeljeno v poglavju 4.2.
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Finnish: Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: V tej populaciji so bili:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in tumorjev so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Kadcyla-hoitoa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Kadcyla.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Finnish: jatka hoitoa sitten samalla annostasolla.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: · Če med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla zanosite, morate to takoj povedati zdravniku.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli elossaolo ilman invasiivista tautia (Invasive Disease-Free Survival, IDFS).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu NCI-CTCAEluokituksen toksisuusarvion mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin annosta.
Slovenian: Delovanje jeter je treba kontrolirati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim odmerkom.
Finnish: Potilaista 19,5 % sai neoadjuvanttihoidon osana trastutsumabin lisäksi toista HER2-kohdennettua lääkeainetta, joka 93,8 %:lla näistä potilaista oli pertutsumabi.
Slovenian: 19,5 % bolnikov je poleg trastuzumaba kot sestavino neoadjuvantnega zdravljenja prejemala še eno proti HER2 usmerjeno zdravilo; 93,8 % teh bolnikov je prejelo pertuzumab.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana arvioitiin myös aikaa oireiden etenemiseen, mikä määriteltiin 5 pisteen vähenemisenä syövän hoitotuloksen selvittämiseen tutkimuksessa käytetyn Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) -kyselyn toiminnallista elämänlaatua koskevan the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) -osiossa.
Slovenian: Med klinično študijo so ocenili tudi čas do napredovanja simptomov, kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje seštevka na podlestvici TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) vprašalnika FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) za 5 točk.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Finnish: Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Slovenian: Ti sekundarni končni cilji niso prilagojeni na multipliciteto.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, graduksen 3-4 LVSD tai graduksen 3-4 sydämen vajaatoiminta tai graduksen 2 sydämen vajaatoiminta, johon liittyy LVEF < 45 %
Slovenian: Srčno popuščanje Simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, 3.-4. stopnja LVSD ali 3.-4. stopnja srčnega popuščanja ali 2. stopnja srčnega popuščanja, ki ga spremlja LVEF < 45 %
Finnish: Alkuannos on annettava 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Finnish: ALAT = alaniinitransaminaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi, LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio (left ventricular ejection fraction), LVSD = vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (left ventricular systolic dysfunction), ULN = viitearvojen yläraja (upper limit of normal) * Ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Slovenian: ALT = alanin-transaminaza, AST = aspartat-transaminaza, CHF = kongestivno srčno popuščanje (congestive heart failure), LVEF = iztisni delež levega prekata (left ventricular ejection fraction), LVSD = sistolična disfunkcija levega prekata (left ventricular systolic dysfunction), ZNM = zgornja meja normale * Pred začetkom zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia suurempina annoksina kuin 3,6 mg/kg kerran kolmessa viikossa.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne dajajte v odmerkih, večjih od 3,6 mg/kg vsake 3 tedne.
Finnish: Sukkiinihappo Natriumhydroksidi Sakkaroosi Polysorbaatti 20
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20