FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
Maltese: • Warfarin jew mediċini oħra kontra l-koagulazzjoni.
Romanian: Liraglutid administrat în asociere cu metformină, cu glimepiridă, cu metformină şi rosiglitazonă, sau SGLT2i ± metformină, a determinat o creştere semnificativă statistic a proporţiei pacienţilor care au obţinut o valoare a HbA1c≤6,5 la 26 de săptămâni, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat aceste medicamente în monoterapie.
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Romanian: Episoadele hipoglicemice au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
Maltese: żmien tad-dijabete kien medja ta' 12.8 snin.
Romanian: În mod asemănător, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată (CrCl 30-59 ml/min., vezi pct. 5.1) au avut o expunere la liraglutid cu 26% mai mică comparativ cu un studiu clinic diferit care a inclus pacienţi cu diabet de tip 2 şi funcție renală normală sau insuficienţă renală moderată.
Maltese: B'mod simili, f'prova klinika li damet 26 ġimgħa, pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (CrCL 30-59 ml/min, ara taqsima 5.1) kellhom tnaqqis ta' 26% fl-espożizzjoni ta' liraglutide meta mqabbla ma' prova separata oħra li kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 b'funzjoni renali normali jew b'indeboliment renali ħafif.
Romanian: Transferarea pacienţilor de la exenatidă la liraglutid după 26 săptămâni de tratament a condus la o reducere suplimentară, statistic semnificativă a HbA1c (-0,32%, 95% IÎ: -0,41 la -0,24) în săptămâna 40 dar nu a existat un grup formal de control.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn exenatide għal liraglutide wara 26 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti flHbA1c (­0.32%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.24) fl-40 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Romanian: Analiza post-hoc a evenimentelor cardiovasculare majore (deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic, accident vascular cerebral) din toate studiile clinice faza 2 şi 3 pe termen mediu şi lung (de la 26 şi până la 100 săptămâni), care au inclus 5607 pacienți (3651 expuşi la liraglutid), nu a demonstrat o creştere a riscului cardiovascular (raport a incidenței de 0,75 (95% IÎ 0,35; 1,63)) pentru liraglutid față de toți comparatorii.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
Romanian: Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 sigħat għal 8 sigħat b'liraglutide.
Romanian: Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu
Maltese: Ftit kienu l-każijiet (0.05 %) ta' anġjoedima li ġew irrapportati waqt il-provi kliniċi kollha fit-tul ta' Victoza.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a liraglutid este de 0,07 l/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni wara l-għoti ġol-vini ta' liraglutide hu ta' 0.07 l/kg.
Romanian: Componentă a EACM:
Maltese: Kodiċi ATC:
Romanian: • O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc.
Maltese: • Forma severa ta' reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b'sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ.
Romanian: Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice confirmate a fost mai mare cu liraglutid (0,58 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,29 evenimente/pacient-an).
Maltese: Ir-rata ta' episodji kkonfermati ta' ipogliċemija kienet ogħla b'liraglutide (0.58 avvenimenti/sena ta' pazjent) meta mqabbel ma' plaċebo (0.29 avvenimenti/sena ta' pazjent).
Romanian: EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Romanian: La pacienţii trataţi cu liraglutid au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'liraglutide, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu liraglutide flimkien ma' xi sulfonylurea jew xi insulina jista' jkollhom żieda fir-riskju ta' ipogliċemija (ara taqsima 4.8).
Romanian: • Proporţia pacienţilor care au obţinut reducerea HbA1c Liraglutid administrat în monoterapie a determinat o proporție semnificativ statistic mai mare de pacienți care au atins valori ale HbA1c ≤6,5% la 52 săptămâni, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat glimepiridă (37,6% pentru doza de liraglutid de 1,8 mg și 28,0% pentru doza de liraglutid de 1,2 mg, față de 16,2% pentru comparator).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni totali kemm ta' ethinyloestradiol kif ukoll ta' levonorgestrel.
Romanian: Riscul de hipoglicemie este mic dacă se asociază insulina bazală cu liraglutid (1,0 evenimente per pacient şi an, vezi pct. 5.1).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija hija baxxa meta l-insulina bażilari u liraglutide jintużaw flimkien (1.0 avvenimenti għal kull pazjent fis-sena, ara taqsima 5.1).
Romanian: Urticarie Prurit
Maltese: Kolelitijażi Koleċistite
Romanian: Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost de 8,7% pentru liraglutid şi placebo.
Maltese: Fil-linja bażi l-medja tal-HbA1c kienet ta' 8.7% għal liraglutide u plaċebo.
Romanian: ANEXA IV
Maltese: ANNESS III
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), excluzând insuline.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victoza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Victoza liraglutidă
Maltese: Victoza liraglutide
Romanian: Victoza se utilizează:
Maltese: Victoza jintuża:
Romanian: Evenimentele cardiovasculare au apărut la 13 % (608 din 4 668) din pacienții tratați cu Victoza, în comparație cu 14,9 % (694 din 4 672) din pacienții tratați cu placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Victoza?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Romanian: Victoza conține substanța activă liraglutidă.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Romanian: Terapiile triple care au inclus Victoza au determinat o reducere de 1,3 până la 1,5 puncte procentuale, în comparație cu o reducere mai mică sau egală cu 0,5 puncte în cazul în celor care nu au inclus Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că Victoza în doză de 1,2 mg a redus HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, iar Victoza în doză de 1,8 mg a determinat reduceri de 1,1 puncte procentuale.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Romanian: Într-un studiu de „monoterapie", Victoza în monoterapie a fost comparat cu glimepirida (o sulfoniluree).
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Romanian: Victoza este o soluție injectabilă disponibilă în stilouri injectoare (penuri) preumplute (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Romanian: Victoza a fost eficace în reglarea glicemiei în șase studii principale care au cuprins 4 155 de adulți cu diabet de tip 2.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Ġunju 2009.
Romanian: Substanța activă din Victoza, liraglutida, este un „incretin-mimetic".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați în medie 3,8 ani.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Romanian: În comparație, glimepirida a determinat o reducere de 0,5 puncte procentuale.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Romanian: Doza inițială pentru Victoza este de 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Romanian: Adăugarea Victoza la tratamentul cu insulină bazală plus metformină a redus HbA1c cu 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,4 puncte atunci când Victoza sa adăugat la insulina aspart.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Romanian: După cel puțin o săptămână, doza este mărită la 1,2 mg.
Maltese: Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg.
Romanian: Alte informații despre Victoza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Romanian: Studiul a cuprins 9 340 pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord sau accident vascular cerebral).
Maltese: L-istudju kien involva 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija).
Romanian: În două studii de „terapie triplă", Victoza cu metformină și cu glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă) au fost comparate cu tratamente care au inclus placebo sau alte medicamente antidiabetice în loc de Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este reglată glicemia.
Maltese: HbA1c tagħti indikazzjoni ta' kemm il-glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.
Romanian: 84 capsule
Maltese: 84 kapsula iebsa
Romanian: 336 (4 cutii a 84) capsule
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului (în întregime)
Maltese: - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (komplet)
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemia) asociat cu Victrelis, constând din descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Romanian: Anterior punerii pe piaţă în statele membre, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă asupra formatului şi conţinutului materialului educaţional pentru medici şi va implementa acest program naţional pentru a se asigura că anterior prescrierii, toţi medicii au primit pachetul care conţine informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Romanian: 84 capsule.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Romanian: † şi ‡
Maltese: † u ‡
Romanian: • Substanţa activă este boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Romanian: scădere ≥ 1log10
Maltese: tnaqqis ≥ 1-log10
Romanian: • inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Romanian: VictrelisTGR (N=162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Romanian: Amenoree, menoragie, metroragie
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Romanian: maraviroc ASC12ore ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12ore ↑ 178%
Maltese: maraviroc AUC12h ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12h ↑ 178%
Romanian: • inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV - efavirenz, etravirină
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Romanian: Studiu clinic Genotipul IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Romanian: Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Romanian: Test explorator farmacogenomic a IL28B în studiile de fază 3 cu Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Romanian: • medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Romanian: Boceprevir este metabolizat în principal de către aldoceto-reductaza (ACR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Romanian: 3 şi/sau albumină serică < 35 g/l şi/sau semne de coagulopatie (raportul internaţional normalizat (INR) > 1,7).
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Romanian: Monoterapia cu inhibitori de protează VHC
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Romanian: Victrelis conţine lactoză.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Romanian: Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Romanian: Rata RVS a fost 62,5% (40/64) la subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu PR şi 29,4% (10/34) la subiecţii trataţi cu PR fără asocieri (vezi Tabelul 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutie a 84 capsule şi ambalaj multiplu conţinând 336 (4 cutii a 84) capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
Maltese: Tul tal-kura = 28 ġimgħa 1.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni 1.
Maltese: Tul tal-kura = 48 ġimgħa 1.
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K Interazzjoni ma ġietx studjata.
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Maltese: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Romanian: • imunosupresoare - tacrolimus, sirolimus, ciclosporină • anumite statine - atorvastatină sau pravastatină
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Romanian: etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
Maltese: etravirine AUC ↓ 23% etravirine Cmax ↓ 24% etravirine Cmin ↓ 29%
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 52,7 ani.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Romanian: Procentul de pacienţi cu neutropenie gradele 3-4 (numărul neutrofilelor < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Romanian: *A se vedea pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice pentru fiecare braţ de tratament.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Romanian: Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Romanian: RVS ‡ % (n/N)
Maltese: ‡ % (n/N)
Romanian: IL28B rs12979860 a fost genotipat la 653 din 1048 (62%) subiecţi în SPRINT-2 (netrataţi anterior) şi la 259 din 394 (66%) subiecţi în RESPOND-2 (eşec la tratamentul anterior) [vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Romanian: Diateză hemoragică, limfadenopatie, limfopenie
Maltese: Tendenza ta' emorraġija, limfadenopatija, limfopenija
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Romanian: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg de două ori pe zi + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Romanian: Victrelis 200 mg capsule
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Romanian: Sarcoidoză*, porfirie non-acută
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Romanian: Angioedem (vezi pct. 4.4), sindrom de erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni ereditare rare
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Romanian: boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Maltese: boceprevir AUC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Romanian: tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Maltese: L-AUC ta' tacrolimus ↑ 1,610% Is-Cmax ta' tacrolimus ↑ 890%
Romanian: RVS: definit ca ARN-VHC plasmatic nedetectabil
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
Romanian: etinil-estradiol ASC ↓ 26% etinil-estradiol Cmax ↓ 21%
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Romanian: EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Romanian: Dintre cei 314 subiecţi, 230 au fost infectaţi cu genotipul 1a VHC şi 84 au fost infectaţi cu genotipul 1b VHC.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Romanian: Date de interacţiuni farmacocinetice
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Romanian: La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Romanian: Doze zilnice de 3600 mg au fost administrate voluntarilor sănătoşi pentru 5 zile fără a produce efecte
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Romanian: • lumefantrină şi halofantrină - medicamente anti-malarie
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48 Punctul de estimare a diferenţei (Victrelis-TGR minus Victrelis PR48) [95%IÎ]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Romanian: Neuropatie periferică*, tulburări cognitive, hiperestezie, letargie, pierderea cunoştinţei, disfuncţie mentală, nevralgie, presincopă
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 43,6 ani.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a comparativ cu asocierea cu alfa-2b:
Maltese: Użu kombinat ma' peginterferon alfa-2a meta mqabbel ma' alfa-2b: