FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP estime que les avantages des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol sont toujours supérieurs aux risques identifiés d'un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral, pour autant que ces médicaments soient uniquement utilisés en cas d'échec de traitements topiques ou de traitements antibiotiques oraux.
Portuguese: • O CHMP é da opinião que os benefícios dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol continuam a ser superiores aos riscos no tratamento de segunda linha da acne moderada em mulheres que escolhem utilizar um contracetivo oral, desde que os medicamentos só sejam utilizados após tratamentos tópicos ou tratamentos antibióticos orais adequados terem falhado.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne.
French: Le CHMP a également noté qu'afin d'éviter d'exposer inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné, l'indication devrait être limitée aux femmes qui choisissent la contraception, et le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Portuguese: O CHMP observou igualmente que, para evitar expor desnecessariamente as mulheres a um tratamento com um maior risco potencial de TEV quando estão disponíveis opções alternativas e mais seguras para o tratamento da acne, a indicação deve ser restringida a mulheres que escolhem a contraceção e que o recurso a este COC deve ser uma decisão consciente e bem ponderada.
French: Au vu du principal effet sur l'acné observé après six mois de traitement et du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, il convient de réaliser une évaluation du traitement trois à six mois après son initiation et de manière périodique par la suite afin de déterminer s'il est nécessaire de le poursuivre.
Portuguese: Tendo em consideração o principal efeito na acne observado após 6 meses de tratamento, em conjugação com o ainda não quantificado risco de TEV, as mulheres devem ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e periodicamente daí em diante para analisar a necessidade de continuação do tratamento.
French: • Le CHMP a estimé que l'efficacité des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol dans le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique ou à un traitement par antibiotique oral est démontrée par les données issues des essais cliniques de phase III.
Portuguese: • O CHMP considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol no tratamento da acne moderadamente grave em mulheres nas quais o tratamento tópico ou antibiótico oral foi ineficaz é bem sustentada por dados de ensaios clínicos de fase III e também corroborada por uma revisão Cochrane das pílulas contracetivas orais combinadas para o tratamento da acne.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Parecer do CHMP Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
French: Ethinylestradiol / Diénogest Mibe
Portuguese: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Portuguese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
French: Diénogest/Etinilestra diol Cinfa
Portuguese: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
French: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
French: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Portuguese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Exeltis Czech S.R.O.
Portuguese: República Checa Exeltis Czech S.R.O.
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: Sandoz S.R.O.
Portuguese: República Checa Sandoz S.R.O.
French: Diénogest 2mg, éthinylestradiol 0,03mg
Portuguese: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg
French: Exeltis Germany Gmbh Viola
Portuguese: Exeltis Germany Gmbh
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 22/03/2017.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Portuguese: Foram autorizados há 20 anos, em alguns casos, sob o nome Valette e outros nomes comerciais, na sequência de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Portuguese: • Os dados de segurança atualmente disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: Les informations relatives à la prescription de ces médicaments seront mises à jour conformément aux recommandations susmentionnées.
Portuguese: As informações de prescrição para estes medicamentos serão atualizadas em conformidade com as recomendações acima.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Portuguese: Relativamente ao risco de efeitos secundários, o CHMP considerou que os dados disponíveis não geram novas preocupações de segurança.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Portuguese: A utilização deve ser limitada a mulheres que optem pela contraceção oral
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Portuguese: Dienogest e etinilestradiol são dois tipos de hormonas, um progestagénio e um estrogénio.
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Portuguese: Depois de avaliar os dados existentes sobre a eficácia desta associação no tratamento do acne, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que existe evidência suficiente para suportar a sua utilização na acne moderada.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Portuguese: • Dados de dois ensaios de fase III (estudo n.º A07062 e A28501) envolvendo um total de cerca de 2400 mulheres (a maioria com acne moderado) revelaram que dienogest/etinilestradiol foi mais eficaz do que um placebo e pelo menos tão eficaz como etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/ciproterona no tratamento da acne em termos de alterações no número de lesões inflamatórias, número total de lesões e melhoria do acne facial, de acordo com a IGA (avaliação global do investigador).
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Portuguese: • A acne irá normalmente melhorar após 3 a 6 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Portuguese: • Ao utilizar dienogest/etinilestradiol, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica (no peito) e fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Portuguese: O risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer com todos os contracetivos hormonais combinados, é considerado baixo.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Portuguese: Porém, estes medicamentos, também aprovados como contracetivos hormonais, só devem ser utilizados em mulheres que optem pela contraceção oral.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se deve continuar o tratamento com este medicamento 3 a 6 meses após o início do tratamento, e regularmente após esse período.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Portuguese: • Deve ter em conta que, tal como com outros contracetivos hormonais, existe um risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de dienogest/etinilestradiol.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão de medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg para o tratamento de acne foi iniciada em 25 de fevereiro de 2016, a pedido da agência de medicamentos do Reino Unido (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Portuguese: • Desconhece-se o resultado da comparação da eficácia de dienogest/etinilestradiol com a de outros tratamentos contra a acne, ou seja, tratamentos de aplicação tópica e antibióticos sistémicos.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Portuguese: O CHMP recomendou também que as mulheres devem ser avaliadas pelo seu médico 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Portuguese: Os medicamentos contendo dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg são utilizados como contracetivos orais e para o tratamento de acne moderado.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Portuguese: • Tendo em consideração a evidência disponível, e de forma a não expor desnecessariamente as mulheres a um risco potencialmente acrescido de TEV, a utilização de dienogest/etinilestradiol deve limitar-se ao uso como terapêutica de segunda linha e a mulheres que optem também por contraceção oral.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Portuguese: Porém, até à data, os dados existentes são insuficientes para determinar com exatidão o risco relativo de tromboembolismo venoso (TEV) relativamente a outros contracetivos hormonais combinados contendo outros progestagénios.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Portuguese: Porém, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol não são suficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos, aguardando-se ainda dados adicionais.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Portuguese: Considerando os benefícios observados de dienogest/etinilestradiol no tratamento do acne, o potencial risco de TEV e a natureza da doença, o CHMP concluiu que esta associação só deve ser utilizada depois de alguns outros tratamentos se terem mostrado ineficazes, e apenas quando a contraceção oral é o método contracetivo escolhido.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos contendo uma associação de dienogest 2 mg e etinilestradiol 0,03 mg possam continuar a ser utilizados para tratar a acne moderada quando tratamentos adequados aplicados na pele ou antibióticos tomados por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Portuguese: Embora o risco seja baixo, os dados sobre o risco com dienogest/etinilestradiol são ainda insuficientes para permitir uma comparação exata com outros contracetivos.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Portuguese: • A associação dienogest/etinilestradiol deve ser utilizada no tratamento da acne moderada apenas quando as terapêuticas locais adequadas ou a antibioterapia oral se mostram ineficazes, em mulheres que optam por utilizar um contracetivo oral.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Portuguese: • Os medicamentos contendo dienogest e etinilestradiol só devem ser usados para tratar acne moderado em mulheres que optem também pela contraceção oral.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Portuguese: • Uma vez que a melhoria da acne requer normalmente um mínimo de 3 meses de tratamento com dienogest/etinilestradiol, tendo sido observadas melhorias adicionais ao fim de 6 meses, as mulheres devem ser avaliadas 3 a 6 meses após o início do tratamento e periodicamente após este período, para rever a necessidade de continuar o tratamento.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Portuguese: Só devem ser utilizados quando tratamentos aplicados na pele ou um antibiótico tomado por via oral (boca) se tenham revelado ineficazes.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
Portuguese: Diane 35 também atua como contracetivo oral.
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas deverão ser apagadas e substituídas pelo seguinte:]
French: • avec l'âge ;
Portuguese: • com o avançar da idade;
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Portuguese: Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Portuguese: Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total.
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé [This section should be read as follows:]
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta seção deverá ser lida da seguinte forma:]
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Portuguese: • se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Portuguese: O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Portuguese: Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Portuguese: • se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
French: • si vous êtes en surpoids ;
Portuguese: • se tiver excesso de peso;
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar <nome do medicamento> várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
French: Comment prendre <nom du produit>
Portuguese: Como tomar <nome do medicamento>
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [As seguintes contraindicações relativas deverão ser incluídas nesta secção]