FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis vakuumet har gått tapt og oppløsningsvæsken ikke renner inn i VEYVONDIhetteglasset.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VEYVONDI er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet får du en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
English: Instructions for Administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimum målnivå er 0,4 IE/ml ved mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml ved større inngrep.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom VEYVONDI er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
English: Heart rate increased
Norwegian Bokmål: Økt puls
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen i sprøyten skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før den gis (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten være koblet til hetteglasset til et nytt hetteglass er klargjort.
English: Check that all the solvent has transferred.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VEYVONDI Ikke slutt å bruke VEYVONDI uten å rådføre deg med legen din.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Norwegian Bokmål: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studie 071101)
English: Doing so may harm medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan skade legemidlet.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonsnålen på en sprøyte med VEYVONDI-oppløsningen.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
English: How to use VEYVONDI 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VEYVONDI 4.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Baxter AG
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved utblandingen.
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe infusjonen og kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner: - utslett eller elveblest, kløe over hele kroppen, - tetthet i halsen, smerter eller tetthet i brystet, - pusteproblemer, ørhet, hjertebank, - svimmelhet, kvalme eller besvimelse.
English: Instructions for Reconstitution and application
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet skal pasienten få en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Norwegian Bokmål: Bruk en plastsprøyte med dette preparatet, da proteiner i preparatet har lett for å feste seg til innsiden av glassprøyter.
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Norwegian Bokmål: Stikk den klare plastspiken helt inn i proppen på VEYVONDI-hetteglasset ved å skyve bestemt rett ned.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Norwegian Bokmål: c a Ytterligere rFVIII kan være nødvendig for å oppnå anbefalte høyeste målnivå av FVIII:C i plasma.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med VEYVONDI som kan forekomme vanlig (opptil 1 av 10 pasienter), er: kvalme, brekninger, kribling eller svie på infusjonsstedet, ubehag i brystet, svimmelhet, vertigo, blodpropper, hetetokter, kløe, høyt blodtrykk, muskelrykning, uvanlig smak og økt puls.
English: 11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
Norwegian Bokmål: 11 Snu den sammenkoblede sprøyten og VEYVONDI-hetteglasset slik at hetteglasset er øverst.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Norwegian Bokmål: Dosering og administreringsfrekvens må tilpasses individuelt basert på klinisk vurdering og pasientens vekt, på typen og alvorlighetsgraden av blødningsepisodene/det kirurgiske inngrepet samt på overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige tiltak.Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Norwegian Bokmål: - Bruk en plastsprøyte med dette preparatet, da proteiner i preparatet har lett for å feste seg til innsiden av glassprøyter.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger,inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning skal gjøres basert på IR. b Δ = Høyeste VWF:RCo-målnivå i plasma - baseline VWF:RCo i plasma IR = «Incremental recovery», inkrementell bedring, som målt hos pasienten.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Norwegian Bokmål: 071001 og 071101 og 12 pasienter med hemofili A i studien 071104) ble eksponert for VEYVONDI under klinisk utvikling.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir et sammendrag av farmakokinetikken til VEYVONDI etter infusjoner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Norwegian Bokmål: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studie 071001)
English: ANNEX II
Norwegian Bokmål: Tabell 2
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Norwegian Bokmål: For å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå til minst 0,4 IE/ml for mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml for større inngrep kan en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes.
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Norwegian Bokmål: Plasser VEYVONDI-hetteglasset på et flatt underlag.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål,skal rFVIII administreres i tillegg til vonikog alfa for å heve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabell 2) for anbefalt målnivå av FVIII:C.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Norwegian Bokmål: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dager (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Norwegian Bokmål: Legg nålen, sprøyten og tomme hetteglass med VEYVONDI og oppløsningsvæske i en beholder for skarpe gjenstander, slik at de kan kasseres på riktig måte.
English: Frequency of dosing
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål,skal rFVIII administreres i tillegg til vonikog alfa for å heve VWF:RCo og FVIII:C innen 1 time før inngrepet.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR
English: How to store VEYVONDI 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEYVONDI 6.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Norwegian Bokmål: • Klargjør de ekstra hetteglassene med VEYVONDI med en ny Mix2Vial-enhet for hvert hetteglass i samsvar med trinnene for utblanding ovenfor (2 til 8) 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
English: - Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Norwegian Bokmål: Legen din skal fortelle deg om tidlige tegn på alvorlige allergiske reaksjoner, som økt puls, utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, hjertebank, tett nese, røde øyne, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
English: How to use VEYVONDI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VEYVONDI
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med rVWF og rFVIII kan trekkes opp i en enkelt sprøyte ved hjelp av en separat, ubrukt rekonstitueringsenhet (se pkt.
English: Discard after three hours.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer skal preparatet kasseres.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (650 IE)
English: 1 IU/mL
Norwegian Bokmål: 1 IE/ml
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 650 IE vonikog alfa, ca. 130 IE/ml etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for utvikling av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, rhinokonjunktivitt, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) som i noen tilfeller kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har nå Mix2Vial-enheten tilkoblet og er klart til å kobles til VEYVONDIhetteglasset.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Norwegian Bokmål: Eventuelt FVIII som gis sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIII-preparat.
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig nivå av FVIII skal en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer før det elektive inngrepet påbegynnes (preoperativ dose) for å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå på minst 0,4 IE/ml for mindre og minst 0,8 IE/ml for større inngrep.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken trekkes inn i VEYVONDI-hetteglasset av vakuum.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Norwegian Bokmål: 1 Fjern hettene fra VEYVONDI-hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske slik at midten av gummiproppene blir synlig.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad.
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av sterk blødning vil legen vurdere nivået av FVIII:C innen 3 timer før en kirurgisk prosedyre påbegynnes.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD-pasienter som har bindende antistoffer med høy titer (på grunn av tidligere behandling med pdVWF), kan kreve en høyere dose på grunn av den bindende antistoffeffekten.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
English: After 72 hours post surgery
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer etter det kirurgiske inngrepet
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Norwegian Bokmål: Stikk den blå plastspiken på enheten bestemt inn i midten av proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske ved å skyve rett ned.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Legen vil beregne korrekt dose for deg, hvor mange ganger om dagen du skal få den, og hvor lenge.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Norwegian Bokmål: 4 Snu pakningen med Mix2Vial-enheten opp-ned og sett den oppå hetteglasset med oppløsningsvæske.
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner - Kontroller utløpsdatoen, og sørg for at VEYVONDI pulver og vann til injeksjonsvæsker (oppløsning) holder romtemperatur før klargjøring.
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII-nivået er utilstrekkelig, kan legen gi deg en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes, for å heve FVIIInivået til målnivået (0,4 IE/ml for mindre ogminst 0,8 IE/ml for større inngrep).
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Norwegian Bokmål: rVWF og rFVIII kan ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose (se pkt.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 1300 IE vonikog alfa, ca. 130 IE/ml etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er til intravenøs bruk.Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt før administrering.
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Norwegian Bokmål: FVIII:C Høyeste målnivå i plasma a
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen stiger FVIII:C over 40 % innen 6 timer og når sitt høyeste nivå innen 24 timer hos de fleste pasienter, avhengig av baselinenivået av FVIII:C.
English: Up to 72 hours post surgery
Norwegian Bokmål: Inntil 72 timer etter det kirurgiske inngrepet
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Norwegian Bokmål: Route de Pierre-a-Bot 111
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Norwegian Bokmål: Profylakse av blødning og behandling ved elektiv kirurgi Vurder nivået av FVIII:C før et kirurgisk inngrep påbegynnes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VEYVONDI 1300 IE pulver vonikog alfa
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Norwegian Bokmål: MERK: Når du skyver luft inn i et nytt hetteglass med VEYVONDI som skal inn i samme sprøyte, skal hetteglasset og den tilkoblede sprøyten plasseres slik at hetteglasset er øverst.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle FVIII-preparater som gis sammen med VEYVONDI, være rene FVIII-preparater.
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Norwegian Bokmål: Erstatningsnivå av VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.Retningslinjer for dosering for behandling av mindre og større blødninger er gitt i tabell 1.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og forventet blødningens alvorlighetsgrad.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad, samt nivået av både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis pasientens baseline FVIII:C-nivå i plasma er < 40 % eller ukjent, og i alle situasjoner der en rask korrigering av hemostase må oppnås, slik som behandling av akutt blødning, alvorlig traume eller nødkirurgi, må det administreres et rekombinant faktor VIII-preparat med den første injeksjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.