FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jedem Wallet nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym opakowaniu typu „portfelik" po: EXP.
German: ♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Xarelto beginnen.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: In der Enoxaparin/VKA Gruppe gab es in den gleich großen Tertilen keinen klaren Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) der Prüfzentren (Zeit im INR Zielbereich von 2,0 - 3,0) und der Inzidenz von rezidivierenden VTE (p = 0,932 für die Interaktion).
Polish: W grupie enoksaparyny/antagonisty witaminy K przy podziale ośrodków na równe tercyle, nie było wyraźnej korelacji pomiędzy średnim poziomem kontroli TTR (odsetek czasu, przez który INR mieści się w przedziale terapeutycznym 2,0-3,0) a częstością nawrotowej ŻChZZ (p=0,932 dla interakcji).
German: Zusätzlich zum Phase-III-RECORD-Studienprogramm wurde eine nicht-interventionelle, offene, postauthorisation Kohortenstudie (XAMOS) mit 17.413 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an der Hüfte oder dem Knie unterzogen, durchgeführt, um Rivaroxaban mit anderen Medikamenten zur Thromboseprophylaxe (Standardtherapie) unter Alltagsbedingungen zu vergleichen.
Polish: W uzupełnieniu programu III fazy RECORD przeprowadzono porejestracyjne, nieinterwencyjne, otwarte, kohortowe badanie (XAMOS) w grupie 17 413 pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym stawu biodrowego lub kolanowego.
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby: - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
German: Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Polish: Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
German: Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) beispielsweise, ein starker Inhibitor von CYP3A4 und moderater Inhibitor von P-gp, führte zu einem 1,5fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,4fachen Anstieg der Cmax Werte von Rivaroxaban.
Polish: Dla przykładu klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), którą uważa się za silny inhibitor CYP3A4 oraz umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, prowadzi do 1,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz 1,4-krotnego zwiększenia Cmax rywaroksabanu.
German: - Bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (42 FILMTABLETTEN 15 MG UND 7 FILMTABLETTEN 20 MG) (MIT BLUE-BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO LECZENIE (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
German: Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit KHK/pAVK
Polish: Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów CAD/PAD
German: Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der einmal täglich eingenommen werden soll, vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme einmal täglich wie empfohlen fortfahren.
Polish: W przypadku pominięcia dawki podczas fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Polish: Inne niż duże klinicznie istotne krwawienia
German: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban in einem Wallet.
Polish: 42 tabletki powlekane Xarelto 15 mg i 7 tabletek powlekanych Xarelto 20 mg w opakowaniu typu „portfelik".
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
German: Ab Tag 22: Eine 20 mg Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen).
Polish: Od dnia 22: Jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia).
German: Erythromycin (500 mg dreimal täglich), ein moderater Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einem 1,3fachen Anstieg der mittleren AUC und Cmax von Rivaroxaban.
Polish: Zastosowanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę), która umiarkowanie hamuje CYP3A4 oraz glikoproteinę P, prowadziło do 1,3-krotnego zwiększenia średniego AUC oraz Cmax rywaroksabanu.
German: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 Tage
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
German: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Polish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
German: Jede 15 mg Filmtablette enthält 24,13 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Każda 15 mg tabletka powlekana zawiera 24,13 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
German: Verabreichung beträgt 97%.
Polish: wynosi 97%.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Polish: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
German: In Analyse einbezogen
Polish: Objęte analizą
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
German: Phase I
Polish: Faza I
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Aktualnie nie jest znana swoista odtrutka.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
German: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Polish: Uzgodniono, że należy włączyć następujące przeciwwskazania:
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
German: : }> <{e-mail: }>
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
German: 1 Set enthält:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
German: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 20% aller mit Lornoxicam behandelten Patienten zu erwarten.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Polish: Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05