FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Abilify Maintena.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify Maintena?
Italian: Perché Abilify Maintena è approvato?
Croatian: Zašto je Abilify Maintena odobren?
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol te da ima sličan profil sigurnosti uz iznimku boli kod injektiranja što se smatra rješivim problemom.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra daju lijek jednom mjesečno sporom injekcijom u mišić stražnjice ili deltoidno područje (rame).
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
Croatian: Dokazano je da je Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol u sprječavanju povratka simptoma shizofrenije.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come agisce Abilify Maintena?
Croatian: Kako djeluje Abilify Maintena?
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
Croatian: Kako se Abilify Maintena koristi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Abilify Maintena potražite u uputi o lijeku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify Maintena?
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi?
Italian: 28 marzo 2019
Croatian: 28. ožujka 2019
Italian: La politica riveduta è entrata in vigore il 30 gennaio 2015.
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Croatian: Sve druge izjave o interesima dostupne su na zahtjev.
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Croatian: Godišnja revizija politika o neovisnosti
Italian: • trasparenza
Croatian: • Transparentnost
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
Croatian: Svaka država članica EU-a ima vlastite nacionalne postupke odobrenja.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
Croatian: Agencija je uspostavila zasebne politike za te grupe.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Croatian: Centralizirani je postupak obavezan za:
Italian: • il tipo di attività che dovrà essere svolta dall'esperto.
Croatian: • vrsti aktivnosti koju će stručnjak obavljati.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
Croatian: Ograničenja sudjelovanja s vremenom se smanjuju te se razlikuju trenutačni interesi i interesi unutar posljednje tri godine;
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Croatian: • Ubrzava razmjenu informacija o važnim pitanjima, kao što je sigurnost lijekova.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Croatian: • za neke interese, kao što su financijski, i dalje nije potrebno razdoblje mirovanja kada interes više nije prisutan.
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Croatian: Sustav za regulaciju lijekova u Europi jedinstven je u svijetu.
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Croatian: Na taj se način podupire razmjena informacija o brojnim pitanjima, uključujući:
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
Croatian: • prirodi izjavljenog interesa;
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Croatian: Predstavnici država članica i Komisije mogu imati zamjenike.
Italian: Composizione
Croatian: Sastav
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Croatian: − virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Croatian: Kako bi ostvarila te ciljeve, Agencija primjenjuje niz regulatornih mehanizama koji se neprestano revidiraju i unapređuju.
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
Croatian: • čije bi odobrenje bilo u interesu javnog zdravlja ili zdravlja životinja na razini EU-a.
Italian: Chi siamo
Croatian: Tko smo
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Croatian: • Europski stručnjaci vrše jedinstvenu procjenu.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Croatian: Novi članovi osoblja moraju se osloboditi svih interesa prije početka rada u Agenciji.
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Croatian: Politika uključuje niz mjera kojima se uzima u obzir priroda izjavljenog interesa prije određivanja razdoblja tijekom kojega se mogu primjenjivati ograničenja:
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Croatian: Osiguravanje neovisnosti znanstvenih procjena jedan je od glavnih prioriteta u EMA-i.
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Croatian: Zadaci i odgovornosti Upravnog odbora utvrđeni su pravnim okvirom Agencije.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Croatian: • Informacije o proizvodu istovremeno su dostupne na svim jezicima Europske unije.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
Croatian: Upravni odbor čine sljedeći članovi:
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Croatian: Četiri člana Odbora koji pripadaju „civilnom društvu" (predstavnici bolesnika, liječnika i veterinara) imenuje Vijeće Europske unije nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Croatian: • za većinu izjavljenih interesa predviđa se trogodišnje razdoblje mirovanja.
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Croatian: • Pruža sigurnost bolesnicima, zdravstvenim radnicima, industriji i vladama tako što osigurava dosljedne standarde i uporabu najboljeg dostupnog stručnog znanja;
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Croatian: Oni se odabiru kako bi se zajamčila najviša razina specijaliziranih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i najšira moguća geografska rasprostranjenost u EU-u.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Croatian: Informacije o njima obično se mogu pronaći na internetskim stranicama nacionalnih nadležnih tijela:
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Croatian: Odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Croatian: Većina lijekova dostupnih u EU-u odobrena je na nacionalnoj razini, zato što su odobreni prije osnivanja EMA-e ili zato što nisu pripadali području primjene centraliziranog postupka.
Italian: − malattie neurodegenerative;
Croatian: − neurodegenerativnih bolesti;
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Croatian: U ovom se dokumentu pruža pregled glavnih dužnosti Europske agencije za lijekove (EMA).
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Croatian: • informira javnost o sigurnosti lijekova i surađuje s vanjskim stranama, posebice s predstavnicima bolesnika i zdravstvenih stručnjaka.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere Commissione europea: medicinali per uso umano;
Croatian: Više informacija potražite pod Europska komisija: Lijekovi za humanu uporabu ;
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Croatian: Izvješće obuhvaća rezultate postupaka u slučaju zlouporabe povjerenja, sve provedene kontrole, inicijative koje se planiraju za sljedeću godinu te preporuke za poboljšanje.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Croatian: Slično tome, zahtjevi za predsjednike i članove na vodećim pozicijama, npr. izvjestitelje, stroži su od zahtjeva za druge članove odbora.
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Croatian: Regulatorna mreža također uključuje Europsku komisiju , čija je osnovna uloga u europskom sustavu usvajati obvezujuće odluke na temelju znanstvenih preporuka EMA-e.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Croatian: • lijekove dobivene iz biotehnoloških procesa, poput genetičkog inženjerstva;
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Croatian: EMA neprekidno prati i nadzire sigurnost lijekova koji su odobreni u EU-u kako bi se osiguralo da su njihove koristi veće od rizika.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Croatian: Zahtjevi u pogledu podataka i standardi koji se primjenjuju na odobravanje lijekova jednaki su u EU-u, bez obzira na postupak odobrenja.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Croatian: Odbor također daje mišljenje o godišnjim financijskim izvješćima Agencije.
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Croatian: Stručnjaci se mogu uključiti tek nakon što Agencija procijeni njihovu izjavu o interesima.
Italian: Il documento contiene link che rimandano a parti del sito web dell'EMA, alcune delle quali sono disponibili solo in inglese.
Croatian: Imajte na umu da dokument sadrži poveznice na dijelove EMA-inih internetskih stranica, od kojih su neke dostupne samo na engleskom jeziku.
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Croatian: Odbor utvrđuje proračun Agencije, odobrava godišnji program rada i zadužen je za osiguravanje da Agencija učinkovito radi i uspješno surađuje s partnerskim organizacijama širom Europske unije i izvan nje.
Italian: Possono essere nominati dagli Stati membri o dalla stessa agenzia e sono messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti.
Croatian: Mogu ih imenovati države članice ili sama Agencija, a na raspolaganje ih stavljaju nadležna nacionalna tijela.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Croatian: Cilj jest mobilizirati najbolje stručne timove za procjenu lijekova, bez obzira na to gdje se ti stručnjaci nalaze.
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Croatian: Prednosti za državljane EU-a
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Croatian: • znanstvena potpora za lijekove za naprednu terapiju;
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Croatian: Od travnja 2017. višenacionalni timovi mogu procjenjivati i određene zahtjeve nakon davanja odobrenja za proširivanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Croatian: Osim toga, Agencija ima niz radnih grupa i drugih povezanih skupina s kojima se odbori mogu savjetovati u znanstvenim pitanjima povezanima s njihovim stručnim područjima.
Italian: L'Agenzia rappresenta il cuore della rete e opera coordinando e sostenendo le interazioni tra oltre cinquanta autorità nazionali competenti per i medicinali sia umani, sia veterinari.
Croatian: Agencija djeluje u središtu mreže te koordinira i podržava interakciju među više od pedeset nacionalnih nadležnih tijela za humane i veterinarske lijekove.
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Croatian: • postupkom međusobnog priznavanja, pri čemu odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno u jednoj državi članici može biti priznato i u drugim državama EU-a;
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Croatian: Pružanje informacija zdravstvenim stručnjacima i bolesnicima
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Croatian: Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što se stave u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Croatian: Dio podataka pružaju države članice, a njima centralno upravlja EMA.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Croatian: Agencija također provodi pravila i postupke kako bi se osiguralo da djeluje nezavisno, otvoreno i transparentno te da se pridržava najviših standarda u svojim znanstvenim preporukama.
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Croatian: Prednosti mreže za građane EU-a
Italian: I rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e del Parlamento europeo sono nominati direttamente dallo Stato membro e dall'istituzione che rappresentano.
Croatian: Predstavnike država članica, Europske komisije i Europskog parlamenta imenuju izravno država članica i relevantna institucija.
Italian: − cancro;
Croatian: − raka;
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Croatian: • koji sadrže nove djelatne tvari za indikacije koje nisu navedene gore;
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
Croatian: Upravni odbor ključno je tijelo za upravljanje Europskom agencijom za lijekove.
Italian: • Permette agli Stati membri di mettere in comune risorse e coordinare il proprio lavoro per regolamentare i medicinali in modo efficiente ed efficace;
Croatian: • Mreža državama članicama omogućuje objedinjavanje resursa i koordiniranje rada kako bi se lijekovi regulirali djelotvorno i učinkovito;
Italian: • che costituiscono un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico;
Croatian: • koji su rezultat značajnih terapeutskih, znanstvenih ili tehnoloških inovacija;