FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Finnish: Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta potilaista 91 % oli saanut taudilta suojaavan määrän hepatiitti B -viruksen vasta-aineita, kun vastaava osuus vertailuvalmistetta saaneista potilaista oli 84 %.
French: Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l'hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
Finnish: Fendrixiä käytetään suojaamaan munuaisongelmista kärsiviä potilaita hepatiitti B:ltä (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus).
French: Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fendrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Fendrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'une maladie rénale).
Finnish: Valmiste sopii yli 15-vuotiaille, myös hemodialyysiä (munuaissairaudessa tarvittava verenpuhdistusmenetelmä) tarvitseville potilaille.
French: Qu'est-ce que Fendrix?
Finnish: Mitä Fendrix on?
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Finnish: Pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joille muodostui riittävästi hepatiitti B -viruksen vasta-aineita sairauden ehkäisemiseksi.
French: Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» qui contient du «MPL», un corps gras purifié de bactéries, ainsi qu'un composé d'aluminium.
Finnish: Fendrixissä tätä vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä adjuvantin kanssa, jossa on monofosforyylilipidi A:ta (bakteereista saatua puhdistettua rasvaa, tunnetaan myös nimellä MPL) sekä alumiiniyhdistettä.
French: Chez les personnes recevant la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Fendrix.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotuksen saaneet henkilöt ottavat kaikki Fendrix-rokotukset.
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Finnish: Siihen osallistui 165 vähintään 15-vuotiasta potilasta, joilla oli munuaissairaus ja jotka tarvitsivat hemodialyysiä.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de l'épaule.
Finnish: Rokote injisoidaan olkalihakseen.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'hépatite B, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu Bhepatiittivirukselle.
French: Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ni chez celles ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent un grave accès de fièvre.
Finnish: Fendrixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai joilla on ollut allerginen reaktio sen jälkeen, kun heille on annettu hepatiitti B -rokote.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on hepatiitti B -viruksen osat.
French: Ce système permet d'améliorer la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile quand les vaccins sont utilisés chez des patients pouvant présenter une réponse plus faible, comme ceux les insuffisants rénaux.
Finnish: Siitä voi olla apua silloin, kun potilaan vasteen arvellaan olevan heikompi, esimerkiksi munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
Finnish: Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
French: Comment Fendrix est-il utilisé?
Finnish: Miten Fendrixiä käytetään?
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
Finnish: Fendrix suositellaan annettavaksi neljän annoksen sarjana.
French: Dans quel cas Fendrix est-il utilisé?
Finnish: Mihin Fendrixiä käytetään?
French: Comment Fendrix agit-il?
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa?
French: Fendrix contient de petites quantités de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un patient reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
French: PEC initiale sol
Finnish: PEC initial soil
French: augmentation de l'incidence à 37,7 %.
Finnish: Tuloksena oli se, että esiintyvyys kasvoi 37,7 prosenttiin.
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
French: Le document d'orientation permet également l'utilisation d'autres valeurs, si elles sont correctement justifiées.
Finnish: Ohjeet antavat myös mahdollisuuden käyttää vaihtoehtoisia arvoja, jos se on perusteltua.
French: • la possibilité de rejet dans l'environnement n'a pas été étudiée.
Finnish: • Ympäristöön vapautumisen mahdollisuutta ei ole tutkittu.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija
French: 2.2 Calcul de la PECsol
Finnish: 2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
French: Il est supposé que les médicaments vétérinaires à usage limité et faible exposition de l'environnement auront un impact limité sur l'environnement.
Finnish: Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.
French: Pour la première phase, le calcul de la DT50 avait donné 4 heures, alors qu'elle était de 12 heures pour la seconde phase.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
French: L'évaluation des risques pour l'environnement est réalisée selon un processus en deux phases.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, les valeurs par défaut indiquées dans la note explicative sont appliquées.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
French: • la nature et l'activité biologique des résidus liés sont inconnues,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
French: En raison des faiblesses identifiées ci-dessous pour cette étude, les résultats non pas pu être acceptés:
Finnish: Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
French: En conséquence, le CVMP recommande que les deux phrases de l'indication thérapeutique soient combinées comme suit:
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että käyttöaiheen kaksi lausetta yhdistetään seuraavasti:
French: Au cours de la phase I, le calcul de la PEC initiale dans le sol est réalisé quand plus d'un «petit nombre d'animaux» sont traités.
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
French: Bovins Practice.
Finnish: Cattle Practice.
French: Les données disponibles sur l'incidence de la MRB dans des troupeaux de l'UE peuvent être résumées comme suit:
Finnish: Saatavilla olevat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella voidaan tiivistää seuraavasti:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, avec la modification suivante:
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joita on muutettu seuraavasti:
French: La première phase vise à déterminer le niveau d'exposition de l'environnement sur la base de l'utilisation prévue du médicament vétérinaire.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ympäristön altistuminen eläinlääkevalmisteen käyttötarkoituksen perusteella.
French: • la nature de la liaison est inconnue,
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta,
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
French: Le CVMP considère que l'indication thérapeutique actuellement autorisée dans l'État membre de référence n'indique pas clairement les limitations de l'utilisation approuvée, car la formulation existante pourrait être interprétée comme permettant l'utilisation du produit pour le traitement préventif et thérapeutique de toutes les maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että hyväksytyn käytön rajoitukset eivät ilmene selvästi viitejäsenvaltiossa tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta, sillä sanamuodon voidaan tulkita sallivan valmisteen käytön kaikkien florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamien sairauksien ennaltaehkäisyssä ja hoidossa.
French: Le CVMP estime par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne et les Pays Bas ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että Saksan ja Alankomaiden esittämien vastalauseiden ei pitäisi olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
French: La DT50 a de plus été recalculée conformément à un modèle à deux phases.
Finnish: DT50 laskettiin myöhemmin uudelleen kaksivaihemallin mukaisesti.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Pour étayer l'argument selon lequel l'évaluation des risques pour l'environnement pourrait se terminer à la phase I, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également présenté une étude de décomposition de fumier, qui a été réalisée conformément aux critères fixés dans la note explicative du CVMP mentionnée ci-dessus.
Finnish: Tukeakseen väittämää, että ympäristöriskien arviointi voidaan saattaa päätökseen vaiheessa I, myyntiluvan haltija toimitti myös tutkimuksen lannan hajoamisesta, joka suoritettiin yllä mainituissa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
French: En prenant en compte la totalité des données, le CVMP a estimé que ce chiffre représente une estimation prudente du taux global d'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
French: L'incidence tient compte du nombre d'animaux malades au début de l'étude et de tous les animaux supplémentaires développant la maladie durant la période d'observation.
Finnish: Esiintyvyydessä otetaan huomioon sairaiden eläinten määrä tutkimuksen alussa sekä tarkkailuaikana sairastuneet eläimet.
French: La phase I vise à identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation plus approfondie des risques pour l'environnement.
Finnish: Vaiheessa I tunnistetaan eläinlääkevalmisteet, joiden osalta on suoritettava laajempi ympäristöriskien arviointi.
French: = nombre de jours de traitement [j]
Finnish: = Hoitopäivien määrä [d]
French: La proportion d'animaux traités dans le troupeau peut être connue à partir d'informations contenues dans le dossier, comme des données d'essais sur le terrain, ou à partir de la documentation scientifique.
Finnish: Tieto lauman hoidettavien eläinten osuudesta saattaa olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
French: Les données ci-dessus permettent de conclure que l'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE est en général inférieure à 50 %.
Finnish: Yllä mainittujen tietojen perusteella voidaan päätellä, että EU:ssa naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyys laumoissa on tavallisesti alle 50 %.
French: En ce qui concerne la proportion à traiter dans un troupeau, il été constaté que l'incidence de la maladie et le traitement subséquent sont difficiles à dissocier.
Finnish: Lauman hoidettavaan osuuteen liittyen havaittiin, että sairauden esiintyvyyttä ja myöhempää hoitoa on vaikea erottaa toisistaan.
French: Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Finnish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: En utilisant la valeur de 38 % pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau, il a été calculé une valeur maximale de la PECsol de 88,6 μg/kg.
Finnish: Käytettäessä lauman hoidettujen eläinten osuuden arvona 38 prosenttia suurimmaksi PECsoil-arvoksi laskettiin 88,6 μg/kg.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: 2.1 Incidence de la MRB (maladie respiratoire bovine)
Finnish: 2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
French: Tous les autres produits de dégradation potentiels du florfénicol étaient inférieurs à la LD au jour 2.
Finnish: Florfenikolin kaikki muut potentiaaliset hajoamistuotteet alittivat erotusrajan 2. päivään mennessä.
French: Rubrique 4.2 du RCP et rubrique 4 de la notice:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2 sekä pakkausselosteen osa 4:
French: Fenflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Finnish: Fenflor sisältää florfenikolia, joka on laajavaikutteinen, ensisijaisesti bakteriostaattinen antibiootti, joka vaikuttaa useilla eri tavoilla, muun muassa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.
French: Comme Fenflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Finnish: Koska Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
French: PECsol initiale = concentration prévue dans l'environnement pour le sol [μg.kg-1] D
Finnish: PECsoil initial = Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä [μg/kg-1] D
French: 2.3 Dégradation des résidus dans le fumier
Finnish: 2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
French: Toutefois, étant donné que le CVMP considère qu'une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise pour cette demande (car les valeurs calculées de la PECsol sont inférieures à la valeur de déclenchement), l'étude de dégradation du fumier n'est pas une étude pivot pour l'évaluation des risques pour l'environnement.
Finnish: Ottaen huomioon, että eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että tätä hakemusta varten ei tarvita vaiheen II ympäristöriskien arviointia (koska lasketut PECsoil-arvot eivät ylitä kynnysarvoa), lannan hajoamistutkimus ei kuitenkaan ole ympäristöriskien arvioinnissa keskeisessä asemassa.
French: Les concentrations de florfénicol étaient inférieures à la limite de quantification (LQ) (0,4 mg/kg) au jour 2 et inférieure à la limite de détection (LD) (0,1 mg/kg) au jour 27.
Finnish: Florfenikolipitoisuudet alittivat määritysrajan (LOQ) (0,4 mg/kg) 2. päivään mennessä sekä erotusrajan (LOD) (0,1 mg/kg) 27. päivään mennessä.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non.
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
French: Le taux d'incidence observé par Martin et al. (2007) a été affiné pour inclure les animaux présentant des signes cliniques de MRB avant l'étude, ce qui a entraîné une
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007 havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
French: Le CVMP a examiné les informations bibliographiques relatives à l'incidence de la MRB dans plusieurs pays de l'Union européenne (UE) et au pourcentage d'animaux ayant reçu un traitement thérapeutique et préventif.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
French: • Fermes commerciales (plusieurs races et âges): France - 15,7 %, Allemagne - 20,3 %, Italie - 15,2 %, Espagne - 17,1 % (Godinho et al., 20055).
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
French: La LQ est égale à 11 % de la dose ajoutée au fumier (0,4/3,6) et la LD est égale à 2,7 % (0,1/3,6) de la dose ajoutée au fumier.
Finnish: Määritysraja on yhtä kuin 11 % lantaan lisätystä annoksesta (0,4/3,6), ja erotusraja on yhtä kuin 2,7 % (0,1/3,6) lantaan lisätystä annoksesta.
French: • Veaux de vaches laitières: Suède - 2,2-53,3 % (Svensson et al., 20064).
Finnish: • Lypsykarjarotuiset vasikat: Ruotsi - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
French: Comme elle est inférieure à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 µg/kg, une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise.
Finnish: Koska arvo on alle 100 µg/kg:n kynnysarvon, vaiheen II ympäristöriskien arviointia ei tarvita.
French: • Veaux de fermes laitières: Italie - 28,9 % (Makoshey et al., 20086).
Finnish: • Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
French: Le dossier tel que soumis par la procédure de saisine est considéré comme répondant aux exigences concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (établies à l'article 12, paragraphe 3, sous j), de la directive 2001/82/CE, modifiée par la directive 2004/28/CE), sous réserve que le produit soit utilisé uniquement pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Finnish: Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
French: Ce processus général est décrit dans les lignes directrices pour les phases I et II du VICH (sujet VICH GL6 (Écotoxicité Phase I: Lignes directrices pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement (EIE) pour les médicaments vétérinaires - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) et VICH GL38 (Évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
French: En particulier, des craintes ont été exprimées concernant la pertinence des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'incidence de la maladie respiratoire bovine (MRB) au sein d'un troupeau infecté.
Finnish: Huolenaiheita ilmaistiin erityisesti siitä, ovatko myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä infektion saaneissa laumoissa riittäviä.
French: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. et Blanco A. (2007) Evaluation of Mass et Selective Metaphylaxis Medication with Florfénicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Finnish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
Finnish: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: = dose journalière de composant actif [mg.kgpc
Finnish: = Päivittäinen annos vaikuttavaa ainetta [mg/kgbw
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikka yksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
French: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfénicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Finnish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.