FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte gevoel kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olazax Disperzi.
Dutch: Microkristallijne cellulose Aspartaam E 951
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol E 421 celuloza, mikrokristalična aspartam E 951
Dutch: De Olazax Disperzi orale smelttablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Croatian: Olanzapin Glenmark Europe raspadljiva tableta za usta sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Dutch: Trombo-embolie
Croatian: trombocitopenija
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Croatian: 13 Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van een door geneesmiddelen geïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: Primjena olanzapina u liječenju psihoze povezane s dopaminskim agonistima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću se ne preporučuje.
Dutch: Hoe ziet Olazax Disperzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Olazax Disperzi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Dutch: 14Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l) en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek
Croatian: glikozurija pojačan apetit razvoj ili egzacerbacija dijabetesa, ponekad povezana s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)11
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Croatian: Promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 1,69 -< 2,26 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 2,26 mmol/l) bile su vrlo česte.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax Disperzi aan te passen.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olazax Disperzi.
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [area under the curve] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Croatian: Reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija razvile su se u malog broja pasa liječenih dozom od 8 ili 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] je 12 do 15 puta veća nego izloženost u čovjeka kojemu je dana doza od 12 mg).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Croatian: Potreban je oprez i kontrola u bolesnika s povišenim ALT-om i/ili ASTom, u bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja jetre, u bolesnika s prethodno postojećim stanjima povezanima s ograničenom funkcionalnom rezervom jetre te u bolesnika koji se liječe potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax Disperzi ligt tussen de 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olazax Disperzi tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Croatian: Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapin Glenmark Europe dok Vam liječnik to ne kaže.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond
Croatian: Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suhoću usta distenzija abdomena9
Dutch: Olazax Disperzi 5 mg wordt geleverd als : geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B' ingeperst.
Croatian: Olazax Disperzi 5 mg su žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘B' na jednoj strani.
Dutch: Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine.
Croatian: Prijavljeno je da se napadaji manje često pojavljuju u bolesnika liječenih olanzapinom.
Dutch: Waat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Olanzapin Glenmark Europe i za što se koristi
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25%
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 47 dana) povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine bilo je vrlo često (22,2%), povećanje ≥ 15% bilo je često (4,2%), a ≥ 25% bilo je manje često (0,8%).
Dutch: Vertel uw arts zo spoedig mogelijk wanneer u lijdt aan één van de volgende ziekten:
Croatian: Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1 - 10 %) waargenomen.
Croatian: Često su uočeni upala pluća, povišena tjelesna temperatura, letargija, eritem, vizualne halucinacije i urinarna inkontinencija.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
Croatian: S obzirom da olanzapin može uzrokovati somnolenciju i omaglicu, bolesnici moraju biti oprezni kod upravljanja strojevima, uključujući motorna vozila.
Dutch: 32,3 uur) vergeleken met mannen en de klaring was afgenomen (18,9 t.o.v.
Croatian: U žena je prosječno poluvrijeme eliminacije nešto duže u odnosu na muškarce (36,7 naspram 32,3 sata), a klirens je smanjen (18,9 naspram 27,3 l/h).
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olanzapina posturalna hipotenzija nije bila često uočena u starijih bolesnika. preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax Disperzi, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek Olazax Disperzi, treba pratiti pojavu znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom melitusom ili čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa melitusa treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Croatian: Promjene u vrijednosti glukoze natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 5,56-< 7 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Dutch: Olazax Disperzi bevat Aspartaam
Croatian: Olazax Disperzi s alkoholom
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52 % en 108 %.
Croatian: Srednja vrijednost porasta AUC-a olanzapina iznosila je 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju fluvoksamin ili bilo koje druge inhibitore CYP1A2, kao što je ciprofloksacin, treba razmotriti primjenu niže početne doze olanzapina.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Croatian: Dostupan je kao orodisperzibilne tablete (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Croatian: Orodisperzibilne tablete su tablete koje se otapaju u ustima.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax Disperzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Olazax Disperzi olanzapine
Croatian: Olazax Disperzi olanzapin
Dutch: Overige informative over Olazax Disperzi
Croatian: Druge informacije o Olazax Disperzi
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olazax Disperzi.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax Disperzi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax Disperzi.
Dutch: Olazax Disperzi is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Croatian: Olazax Disperzi je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Dutch: Olazax Disperzi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Olazax Disperzi je „generički lijek".
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax Disperzi hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Croatian: Preporučena početna doza Olazax Disperzi ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Croatian: Budući da je Olazax Disperzi generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax Disperzi vrijedi na prostoru Europske unije od 11. prosinca 2009.
Dutch: Dit betekent dat Olazax Disperzi gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Croatian: To znači da je Olazax Disperzi sličan „referentnim lijekovima" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Croatian: Olazax Disperzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax Disperzi posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Dutch: De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotik.
Dutch: Olazax Disperzi wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Croatian: Olazax Disperzi je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Croatian: Budući da je Olazax Disperzi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnim lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Croatian: Olazax Disperzi se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax Disperzi.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olazax Disperzi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax Disperzi tijdens de studies aangetoond?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olazax Disperzi?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden van Olazax Disperzi heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka Olazax Disperzi.
Dutch: Wat is Olazax Disperzi?
Croatian: Što je Olazax Disperzi?
Dutch: Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Olazax Disperzi odobren?
Dutch: Hoe werkt Olazax Disperzi?
Croatian: Kako djeluje Olazax Disperzi?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Croatian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. 12. 2014.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olazax tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Olazax tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja podnosi periodična izvješća za sigurnost ovog lijeka update, ako je proizvod uključen u popis unije referentnih datuma (EURD list) predviđen člankom 107c (7) Direktive 2001/83/EZ i objaviti naEuropska medicinska web-portal.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Dutch: Olazax behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt teer behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Olazax pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Croatian: Olazax tablete morate progutati cijele s vodom.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Croatian: U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, Olazax može pogoršati simptome.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Croatian: • Umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olazax, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Olazax te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je OLAZAX i za što se koristi
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek Olazax uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Olazax nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Hoe ziet Olazax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Croatian: Kako Olazax izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Croatian: Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek Olazax jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Croatian: Olazax 5 mg tablete Olazax 7,5 mg tablete Olazax 10 mg tablete Olazax 15 mg tablete Olazax 20 mg tablete olanzapin
Dutch: • Het gebruik van Olazax door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Croatian: • Primjena lijeka Olazax u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.