FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Czech: - V případě závažné reakce Váš lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
German: Hinsichtlich des BMD-Werts für den Schenkelhals wurden dagegen keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Czech: Ženy s Gaucherovou chorobou, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství, by se měly před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík").
German: Ansprechen auf die Behandlung
Czech: Odpověď na léčbu
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Czech: Aby mohl být tento vztah dále vyhodnocen, pacienti by měli být v případech závažných reakcí spojených s infuzí a v případech absence nebo ztráty účinku vyšetřeni na přítomnost protilátek a výsledky by měly být nahlášeny firmě.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
German: Mit der Überdosierung von Velaglucerase alfa liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek.
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Czech: Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Czech: Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
Czech: Neměl by se protřepávat.
German: Enthält Natrium; weitere Informationen in der Packungsbeilage.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
German: In dieser Studie wurde die BMD mithilfe einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses beurteilt.
Czech: V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Gaucher-Krankheit behandeln;
Czech: • návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou;
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Czech: Vzdělávací materiály o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi jsou zaměřeny na poskytnutí návodu, jak zvládnout riziko reakcí souvisejících s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu v domácím prostředí.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Czech: Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě, že nastanou anafylaktické nebo jiné akutní reakce, okamžitě přerušte infuzi a zahajte příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, über die nach dem Inverkehrbringen aus anderen Quellen als interventionellen klinischen Studien berichtet wurde, sind kursiv gesetzt.
Czech: Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou.
German: Kursiv gesetzter Text bezieht sich auf Ereignisse, über die nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Czech: Text uvedený kurzivou se vztahuje k události po uvedení přípravku na trh.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 2 až 17 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
German: Bei der Verabreichung von Velaglucerase alfa muss geeignete medizinische Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stelle sein.
Czech: Při podávání velaglucerázy alfa má být k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann es während der Schwangerschaft und im Wochenbett zu erhöhter Krankheitsaktivität kommen.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Czech: Starší pacienti mohou být léčeni dávkami ve stejném rozmezí (15 až 60 jednotek/kg) jako ostatní dospělí pacienti.
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Czech: Krabičky s 1, 5 nebo 25 injekčními lahvičkami.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Czech: Přípravek musí být podán přes 0,22 µm filtr.
German: Vor der weiteren Verdünnung ist die Lösung optisch zu prüfen; die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein; die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Czech: Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž potažená fluororesinem), jednodílným těsněním a odklápěcím uzávěrem
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly reakce spojené s infuzí.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Czech: Jedinou nežádoucí reakcí vedoucí k ukončení léčby byla reakce spojená s infuzí.
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Phase-I/II-Studie HGT-GCB-068 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer EET mit Velaglucerase alfa bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit GaucherKrankheit des Typs 3 zu untersuchen.
Czech: Studie HGT-GCB-068 fáze I/II byla provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti ERT velaglucerázou alfa při léčbě dříve neléčených dětí a dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 3.
German: Körpertemperatur erhöht
Czech: − horečka/zvýšená tělesná teplota
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
German: Velaglucerase alfa erhöht die Hämoglobinkonzentration und die Blutplättchenanzahl und reduziert das Leber- und Milzvolumen bei Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Czech: Velagluceráza alfa zvyšuje koncentraci hemoglobinu a počet krevních destiček a snižuje objem jater a sleziny u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Czech: Ve studii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 60 měsíců léčby.
German: Verhaltensweisen im Fall einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion enthält.
Czech: a postupu, který je třeba dodržet v případě závažné hypersenzitivní reakce.
German: VPRIV enthält Natrium
Czech: VPRIV obsahuje sodík
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček.
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Czech: U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let).
German: • Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten;
Czech: • manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Czech: Akumulace glukocerebrosidu v játrech a slezině vede k organomegalii.
German: • Anlage: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Leitfaden für die Rekonstitution durch medizinische Fachkräfte, Infusionstagebuch
Czech: • příloha: souhrn údajů o přípravku, návod na rekonstituci pro zdravotnické pracovníky, infuzní diář.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
German: Was VPRIV enthält
Czech: Co přípravek VPRIV obsahuje
German: Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Czech: Je určen pouze k intravenózní infuzi.
German: Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei den in klinischen Studien behandelten Patienten.
Czech: Reakce spojené s infuzí (infusion-related reactions, IRR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených v klinických studiích.
German: Von den 94 Patienten, die in den klinischen Studien Velaglucerase alfa erhalten hatten, gehörten 20 (21%) zur pädiatrischen bzw. jugendlichen Altersgruppe (4 bis17 Jahre).
Czech: Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21%) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let).
German: Wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, muss bei der Anwendung von Velaglucerase alfa geeignete medizinischen Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stellesein.
Czech: Kvůli riziku vzniku hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, má být při podávání velaglucerázy alfa k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
German: Die Patienten erhielten entweder 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa (N=17) oder 60 Einheiten/kg Imiglucerase (N=17), jede zweite Woche angewendet.
Czech: Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden.
German: Bei der Verordnung an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei nicht vorbehandelten Patienten beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
German: DURCHSTECHFLASCHE - 400 EINHEITEN
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 400 JEDNOTEK
German: Es gab keinerlei statistisch signifikante Unterschiede zwischen Velaglucerase alfa und Imiglucerase bei den Veränderungen der Blutplättchenanzahl sowie der Leberund Milzvolumina nach 9 Monaten Velaglucerase alfa-Behandlung, ebenso wenig hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Hämoglobin-Reaktion (definiert als eine Erhöhung von 1 g/dl gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert).
Czech: Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou).
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Czech: Pokud se v klinických nebo domácích podmínkách objeví anafylaktická nebo jiná akutní reakce, okamžitě infuzi ukončete a zahajte příslušnou léčbu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Czech: − rozostřené vidění (může souviset s reakcí související s infuzí)
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
Czech: Klinické rysy tohoto lysozomálního střádacího onemocnění (LSD) odrážejí distribuci Gaucherových buněk v játrech, slezině, kostní dřeni, kostech a plicích.
German: In der Studie 034 erhielten 25 von 40 Patienten während der 12 Monate dauernden Studie mindestens einmal eine Heimtherapie.
Czech: Ve studii 034 dostalo 25 ze 40 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 12 měsíců studie.
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Czech: VPRIV připravte následujícím způsobem: Počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, se určí individuálně na základě pacientovy hmotnosti a předepsané dávky.
German: Bei Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Velaglucerase alfa oder andere Enzymersatztherapien gezeigt haben, ist Vorsicht bei der Behandlung geboten.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností.
German: Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
Czech: Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
German: Durch den Enzymmangel reichern sich Glucocerebroside vorwiegend in den Makrophagen an, was zur Entstehung von Schaumzellen oder „Gaucher-Zellen" führt.
Czech: Tato enzymová deficience má za následek hromadění glukocerebrosidu především v makrofázích, což vede ke vzniku pěnových buněk neboli „Gaucherových buněk".
German: Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf.
Czech: Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Czech: Žádný ze subjektů ve farmakokinetických studiích nebyl ve dnech farmakokinetického hodnocení pozitivní na protilátky proti velagluceráze alfa.
German: Das Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi, má obsahovat následující důležité informace:
German: Durch Ablagerungen im Knochenmark und Sequestration in der Milz kommt es zu klinisch signifikanter Anämie und Thrombozytopenie.
Czech: Depozita v kostní dřeni a sekvestrace ve slezině vedou ke klinicky významné anémii a trombocytopenii.
German: Nach mindestens 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Velaglucerase alfa konnte bei allen Patienten die Velaglucerase alfa-Dosis schrittweise von 60 auf 30 Einheiten/kg reduziert werden, nachdem sie mindestens 2 der 4 „Jahr 1"-Therapieziele einer EET bei Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht hatten.
Czech: Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1.
German: Die Patienten mussten eine mit der Gaucher-Krankheit im Zusammenhang stehende Anämie und entweder Thrombozytopenie oder Organomegalie aufweisen.
Czech: Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou má obsahovat následující důležité informace:
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
Czech: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku.
German: Bei der Rekonstitution ist der Inhalt der Durchstechflaschen vorsichtig zu mischen.
Czech: Po rekonstituci je třeba obsah injekční lahvičky jemně promíchat.
German: Die am häufigsten beobachteten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren: Kopfschmerz, Schwindel, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Ermüdung/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.).
Czech: Nejčastěji pozorovanými příznaky reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota (další informace viz bod 4.4).
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku.
German: Verbesserungen gegenüber den prätherapeutischen Ausgangswerten der durchschnittlichen Z-Scores für die Knochenmineraldichte (BMD: bone mineral density) von Lendenwirbelsäule und Schenkelhals wurden in Monat 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) bzw. Monat 33 (0,4; 95% KI 0,2, 0,6) beobachtet.
Czech: Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Czech: Tyto léčebné účinky na hemoglobin, počet krevních destiček, objemy orgánů, kostní denzitu a výšku byly udržovány do konce studie.
German: Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
German: In dieser kleinen, explorativen Studie stimmten die nicht-neurologischen Wirksamkeitsbefunde und das Sicherheitsprofil von intravenöser Velaglucerase alfa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 mit denen bzw. mit dem bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 überein.
Czech: Zjištění z této malé exploratorní studie týkající se neneurologické účinnosti a bezpečnostního profilu intravenózně podávané velaglucerázy alfa pacientům s Gaucherovou chorobou typu 3 byla konzistentní se zjištěními pozorovanými u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
German: Die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 aufgelistet.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků