FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'osaterone è uno steroide anti-androgeno, che inibisce gli effetti di una eccessiva produzione dell'ormone maschile (testosterone).
Dutch: Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).
Italian: Transitorie reazioni avverse di cambiamenti del mantello, come perdita di pelo o modifica dei peli sono stati osservate molto raramente dopo la somministrazione di Ypozane.
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e transitoria modificadell'appetito, sia aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaco da utilizzare nella ipertrofia prostatica benigna.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
Italian: Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato Eccipienti:
Dutch: Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Italian: L'inizio della risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non pertinente.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet van toepassing.
Italian: L'osaterone acetato inibisce gli effetti di un eccesso di ormone maschile (testosterone) attraverso vari meccanismi.
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 1,875 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
Italian: Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia possono non comunemente accadere.
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Calcio caramelloso Amido di mais Talco
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatiniseerd zetmeel Carmellosecalcium Maiszetmeel
Italian: Ypozane 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria .
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 11/01/2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone acetato
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Italian: Più dell'80% dei cani maschi sopra i 5 anni età ne sono affetti.
Dutch: Meer dan 80% van de mannelijke honden ouder dan 5 jaar hebben hier last van. Bij BPH ontwikkelt de prostaat zich en wordt groter ten gevolge van het mannelijk hormoon testosteron.
Italian: Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Italian: Usare con precauzione in cani affetti da malattie epatiche.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 7,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 7,5 mg
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola - 3,75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 3,75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER - 15 mg
Dutch: BLISTER - 15 mg
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Questa specialità medicinale veterinaria non necessita di alcuna condizione particolare per la conservazione.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Italian: Peso del cane compresse di YPOZANE Numero di compresse Durata del trattamento da somministrare per giorno
Dutch: Gewicht van de hond Aantal toe te dienen YPOZANE tabletten
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11.01.2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
Italian: Tutti questi effetti scompaiono dopo un certo periodo, senza bisogno di cure specifiche.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
Italian: Ypozane viene somministrato ogni giorno per 7 giorni.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
Italian: I suoi effetti si osservano all'incirca entro 2 settimane e persistono per 5 mesi.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
Italian: Trascorso questo periodo il cane veniva riesaminato da un veterinario e il trattamento poteva essere ripetuto.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
Italian: Entro 14 giorni si osservava una risposta clinica al trattamento (riduzione del volume prostatico) che durava per almeno 5 mesi.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell'uomo.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Italian: Gli effetti collaterali più frequenti sono un aumento transitorio dell'appetito e passeggeri cambiamenti del comportamento del cane (aumento o diminuzione dell'attività, maggiore socievolezza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
Italian: Nelle femmine di animali da laboratorio, l'osaterone acetato ha provocato gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Italian: Cani di varie razze, età e con peso diverso che presentavano ingrossamento della prostata sono stati trattati con Ypozane o con un altro prodotto già autorizzato nell'Unione europea per questa indicazione.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Italian: Ai cani è stata somministrata, una volta al giorno e per 7 giorni, una compressa di Ypozane a seconda della taglia, per una dose giornaliera di 0,25-0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Altre informazioni su Ypozane
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Italian: L'efficacia dell'osaterone acetato è stata studiata in un grosso studio, realizzato in una serie di ambulatori veterinari in tutto il continente europeo.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
Italian: Inibendo il testosterone, Ypozane aiuta la prostata a ritornare alle dimensioni normali.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
Italian: Sono stati forniti dati sulla qualità farmaceutica del prodotto, sulla tolleranza di Ypozane nei cani e sulla sicurezza delle compresse se manipolate dall'uomo.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Italian: Ypozane non ha effetti avversi sulla qualità dello sperma.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ypozane nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Ypozane sono superiori ai rischi nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani maschi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ypozane.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
Italian: Ypozane dev'essere usato con precauzione nei cani affetti da malattie epatiche.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
Italian: Nei cani maschi inibisce il trasporto dell'ormone maschile testosterone nella prostata.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Italian: Perché è stato approvato Ypozane?
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Italian: Il 11.01.2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ypozane valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Italian: Che cos'è Ypozane?
Dutch: Wat is Ypozane?
Italian: Quindi, le donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta quando in caso di manipolazione delle compresse.
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Italian: La prostata è una ghiandola che produce un fluido che va a formare in parte lo sperma.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Italian: Il trattamento con Ypozane si è dimostrato efficace nella cura dell'ipertrofia prostatica benigna.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Italian: Come agisce Ypozane?
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, adatte per cani di peso diverso (di taglia piccola, media, grande o molto grande).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Italian: Se aumenta di volume, può determinare nei cani affetti dolore addominale, costipazione e difficoltà nella minzione.
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
Italian: L'osaterone acetato è un ormone chimicamente correlato al progesterone e, come tale, ha un'attività antiandrogena e progestinica.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
Italian: In alcuni casi si osservano anche vomito, diarrea o aumento della sete, nonché la cosiddetta "sindrome di effeminazione".
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
Italian: In quest'ultimo caso i cani maschi improvvisamente attraggono altri cani maschi; si può inoltre notare un accrescimento delle ghiandole mammarie.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
Italian: Radiofarmaco precursore Flaconcino (vetro) 2 ml
Dutch: Injectieflacon (glas)
Italian: 7 giorni dalla data/ora di produzione.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Italian: Adulto maschio
Dutch: Volwassen man
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24/03/2008
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Non applicabile Codice ATC: Non applicabile
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
Italian: Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Italian: L'eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell'attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Italian: La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
Italian: Prima dell'uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
Italian: YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Italian: Precursore radiofarmaceutico - non previsto per l'applicazione diretta ai pazienti.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Italian: L'attività deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Sarà invitata a sospendere l'allattamento al seno.
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
Italian: Dosaggio Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
Italian: Dose efficace (Sv/1 GBq somministrati)
Dutch: Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)
Italian: Nel tessuto osseo, la percentuale dell'attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Italian: Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Adulto maschio 70 kg
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Italian: Per radiomarcatura in vitro.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
Italian: In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall'irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Italian: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,% allo 0,14% dell'attività somministrata.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
Italian: Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
Italian: Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
Italian: I medicinali radioattivi devono essere preparati dall'utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Italian: SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO
Dutch: METALEN DOOS/LOODPOT
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può provocare un'aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ICRP 60.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Italian: Il flaconcino non deve essere mai aperto e deve essere conservato all'interno della sua schermatura piombata.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
Italian: Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni di sterilità secondo i requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione farmaceutica, onde mantenere la sterilità di YTRACIS e la sterilità per tutta la durata dell'esecuzione della procedura di marcatura.
Dutch: Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.
Italian: 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Italian: NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI
Dutch: NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Italian: Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Italian: A causa delle rigide disposizioni sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.