FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Hungarian: 8 óra
Icelandic: 8 klst.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Hungarian: A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum.
Hungarian: EU/2/14/176/013 50 adag EU/2/14/176/014 4 × 50 adag EU/2/14/176/015 6 × 50 adag EU/2/14/176/016 10 × 50 adag
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Hungarian: A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Hungarian: Faltkarton doboz: 5 adag, 10 adag, 25 adag, 50 adag liofilizátum és 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml oldószer
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja: 5 skammtar, 10 skammtar, 25 skammtar og 50 skammtar með frostþurrkuðu lyfi og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml leysir
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysi sem fylgir með því.
Hungarian: Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0TCID50** Módosított élő BVDV*-2, nem citopatogén hatású, NY-93 kiindulási törzs:104,0-106,0TCID50** * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus) ** Smitandi skammtur vefjaræktar 50% (Tissue culture infectious dose 50%)
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Hungarian: 10 TCID50/ml) megjelenhet a tejben, azonban amikor borjakat ilyen tejjel tápláltak, ezekben a borjakban nem fordult elő szerokonverzió.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4napon belül elmúltak (klinikai vizsgálatok).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Hungarian: Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatbavaló átjutása.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhafélék immunológiai szerei, élő vírus vakcinák
Icelandic: Ónæmislyf fyrir nautgripi, lifandi veirubóluefni, ATCvet flokkur:
Hungarian: EU/2/14/176/009 25 adag és 50 ml EU/2/14/176/010 25 adag és 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 adag és 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 adag és 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 adag és 100 ml EU/2/14/176/014 50 adag és 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 adag és 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 adag és 100 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Hungarian: Primér vakcinázás:
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Évente egy adag.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Walton Manor, Walton
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál
Icelandic: Álhýdroxíð Hreinsað sapónín (Quil A)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Hungarian: EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Hungarian: Juh 2,5 hónapos kortól:
Icelandic: Sauðfé frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Hungarian: Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Hungarian: Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Hungarian: 0,1 mg/ml
Icelandic: 0,1 mg
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 106,5 CCID50*/ml Alumínium-hidroxid
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Hungarian: Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetong vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: 0,05 mg/ml
Icelandic: 0,05 mg
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Hungarian: 1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ
Icelandic: OG
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Hungarian: 6 mg/ml
Icelandic: 6 mg
Hungarian: 52 ml palack címke
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Faska af 52 ml
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Hungarian: Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Hungarian: 1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Hungarian: 1 db palack (52 ml), amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Hungarian: Tiomerzál
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Hungarian: Kiszerelések:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurmyndun við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Hungarian: 1 db 52 ml-es, 100 ml-es vagy 252 ml-es műanyag palack, kartondobozban.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Hungarian: 2 év;
Icelandic: 2 ár;
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
Hungarian: Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Icelandic: Þýskaland
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Icelandic: Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.