FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bupropión y sus metabolitos tras la administración de una dosis única de 180 mg de bupropión en forma de comprimidos de naltrexona/bupropión son comparables a las concentraciones observadas después de la administración de una dosis única de 150 mg de bupropión de LL.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito alla somministrazione di una dose singola da 180 mg di bupropione come in naltrexone/bupropione compresse, sono paragonabili alle concentrazioni osservate dopo la somministrazione di una dose singola di bupropione a rilascio prolungato da 150 mg; tuttavia non sono stati condotti studi per determinare le concentrazioni di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito a dosi ripetute di naltrexone/bupropione compresse rispetto a bupropione a rilascio prolungato compresse.
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analisi del gruppo Intent to treat+ N Basale (kg) Cambiamento medio (IC 95%)% LS dal Basale Analisi dei soggetti che hanno completato lo studio++ N Basale (kg)
Spanish: Hipersensibilidad, urticaria
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
Spanish: De los pacientes de los que se disponía de datos observados en la Semana 16 en los cuatro ensayos clínicos en fase III, el 50,8 % de los que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión había perdido ≥ 5 % del peso corporal basal, en comparación con el 19,3 % de los tratados con placebo (pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento de la Semana 16).
Italian: Dei soggetti con i dati rilevati alla Settimana 16 in quattro degli studi clinici di Fase 3, il 50,8% di quelli randomizzati a ricevere naltrexone/bupropione aveva perso ≥5% del proprio peso al basale,
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: En los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la glucemia en ayunas, la concentración de insulina en ayunas, el HOMA-IR y el porcentaje de pacientes que precisaron antidiabéticos de rescate, en comparación con los tratados con placebo.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per il glucosio a digiuno, l'insulina a digiuno, HOMA-IR e la percentuale di soggetti che richiedevano i medicinali di emergenza per il diabete nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto placebo.
Spanish: Aumento de la expectoración (N)
Italian: Non comune Aumento dell'espettorato (N)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Italian: Tuttavia, data la natura prolungata del rilascio del farmaco per naltrexone/bupropione, la Cmax per naltrexone era marcatamente ridotta rispetto a 50 mg di naltrexone cloridrato IR somministrato da solo (differenza di circa 2-volte dopo l'aggiustamento della dose).
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Popolazione Randomizzata+ N
Spanish: Colecistitis, ALT elevada, AST elevada, enzimas hepáticas elevadas
Italian: Non comune Colecistite, Aumento delle ALT, Aumento delle AST, Aumento degli enzimi epatici
Spanish: Ataxia (B), descoordinación (B)
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
Spanish: Aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina (N), ictericia (B)
Italian: Non comune Aumento della bilirubina ematica (N), Ittero (B)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Mysimba contiene lattosio (un tipo di zucchero) Se le è stato detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: (naltrexona [N] y bupropión [B]) identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto para distintas indicaciones.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y tampoco está recomendado en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4).
Italian: 10 Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: de los comprimidos de liberación prolongada de naltrexona/bupropión con bupropión LP o naltrexona LI, administrados en monoterapia con dosis múltiples (es decir, en condiciones de estado estacionario).
Italian: Non è stato svolto alcuno studio che confronti la AUC o la Cmax di naltrexone/bupropione compresse a rilascio prolungato con bupropione PR o naltrexone IR somministrato come agenti singoli a dosi multiple (cioè in condizioni di steady state).
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción alérgica o anafiláctica/anafilactoide (p. ej., erupción cutánea, prurito, habones, dolor torácico, edema y respiración difícil) durante el tratamiento con naltrexona/bupropión, debe interrumpirlo y consultar al médico.
Italian: Un paziente deve interrompere l'assunzione di naltrexone/bupropione e consultare un medico se soffre di reazioni allergiche o anafilattoidi/anafilattiche (ad es., rash, prurito, orticaria, dolore toracico, edema e mancanza di respiro) durante il trattamento.
Spanish: de la naltrexona aumentaron 2,1 veces y 3,7 veces, respectivamente, y el AUC y la Cmáx.
Italian: Quando naltrexone/bupropione è stato dato con un pasto ad alto contenuto di grassi, la AUC e la Cmax per naltrexone sono aumentati di 2,1 volte e 3,7 volte e la AUC e Cmax per bupropione sono aumentate di 1,4 volte e 1,8 volte, rispettivamente.
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Italian: Un paziente con DILI sospetta deve interrompere l'assunzione di naltrexone/bupropione.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Ansiedad - Mareo, sensación de mareo o sensación giratoria (vértigo) - Temblores - Dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de no tomar Mysimba antes de acostarse) - Alteraciones del gusto de los alimentos (disgeusia), boca seca, dolor dental - Dificultad para concentrarse - Sensación de cansancio (fatiga y adormecimiento), somnolencia o falta de energía (letargo) - Pitidos en los oídos (acúfenos) - Latido cardíaco rápido o irregular - Sofocos - Aumento de la tensión arterial (a veces, grave) - Dolor en la parte superior del abdomen - Dolor en el abdomen - Sudoración excesiva (hiperhidrosis) - Erupción cutánea, prurito (picor) - Pérdida del pelo (alopecia) - Irritabilidad - Sensación de inquietud
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - Ansia - Capogiro, senso di capogiro o vertigine - Tremore - Difficoltà a dormire (non prenda Mysimba in prossimità dell'orario in cui va a dormire) - Alterazione del sapore del cibo (disgeusia), bocca secca - Difficoltà di concentrazione - Sensazione di stanchezza (affaticabilità), sonnolenza, mancanza di energia (letargia) - Ronzio nelle orecchie (tinnito) - Battito cardiaco veloce o irregolare - Vampate di calore - Aumento della pressione arteriosa (talvolta grave) - Dolore nella parte superiore dell'addome - Dolore addominale - Eccessiva sudorazione (iperidrosi) - Eruzione cutanea, prurito - Perdita di capelli (alopecia) - Irritabilità - Nervosismo
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos) - Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos) - Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema) - Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación) - Alucinaciones - Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope) - Crisis epilépticas - Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia) - Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia) - Dolor dental - Caries dental - Dolor en la zona inferior del abdomen - Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento - Dolor mandibular - Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente) - Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal - Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)
Italian: - Basso numero di alcuni globuli bianchi (diminuzione della conta dei linfociti) - Diminuzione dell'ematocrito (che indica una diminuzione di volume dei globuli rossi) - Rigonfiamento di palpebre, viso, labbra, lingua o gola, che può comportare grande difficoltà respiratoria (angioedema) - Perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione) - Allucinazioni - Svenimento, quasi svenimento (pre-sincope), perdita di coscienza - Attacchi - Passaggio di sangue rosso dall'ano, generalmente nelle feci o con le feci (ematochezia) - Proiezione di un organo o del tessuto che circonda un organo attraverso la parete della cavità che normalmente la contiene (ernia) - Mal di denti - Carie dentali, cavità - Dolore nella parte inferiore dell'addome - Lesione epatica dovuta a tossicità del farmaco - Dolore articolare - Disturbo caratterizzato dall'improvvisa urgenza di urinare (urgenza della minzione) - Ciclo mestruale irregolare, emorragia vaginale, secchezza nella vulva e nella vagina femminile - Freddo alle estremità (mani, piedi)
Spanish: • Semana 2: un comprimido, dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche.
Italian: • Seconda settimana: una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos, dos veces al día, dos por la mañana y dos por la noche.
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
Spanish: - Eructos - Molestia abdominal - Indigestión - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis) - Aumento de las concentraciones de creatinina en la sangre (lo que indica una merma de la función renal) - Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas y de bilirrubina, trastornos hepáticos - Dificultad para conseguir o mantener una erección - Sensación anormal, debilidad (astenia) - Sed, sensación de calor - Dolor torácico - Aumento del apetito, aumento de peso
Italian: (tremore intenzionale) - Disturbi dell'equilibrio - Perdita di memoria (amnesia) - Formicolio o intorpidimento di mani o piedi - Cinetosi - Eruttazione - Fastidio addominale - Indigestione - Infiammazione della cistifellea (colecistite) - Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale) - Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato - Difficoltà nel raggiungere e mantenere un'erezione - Sensazione di anormalità, debolezza (astenia) - Sete, sensazione di calore - Dolore toracico - Aumento dell'appetito, aumento di peso
Spanish: Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca.
Italian: Le verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare a prendere Mysimba e durante l'assunzione.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con naltrexone hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); studi condotti sugli animali con bupropione non mostrano una chiara evidenza di danno riproduttivo.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Italian: Lo studio NB-303 comprendeva una ri-randomizzazione in cieco e l'aggiunta di una dose più alta di naltrexone (naltrexone cloridrato 48 mg / bupropione cloridrato 360 mg) alla settimana 28 per metà della coorte di soggetti nel braccio di trattamento attivo che non rispondevano in modo adeguato al trattamento e, come tale, è stato valutato alla settimana 28 l'endpoint primario che confrontava il cambiamento di peso con 32 mg di naltrexone cloridrato / 360 mg di bupropione cloridrato rispetto al placebo.
Spanish: No se recomienda el uso de naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión de pacientes con antecedentes de manía debe usarse con precaución.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania.
Spanish: No obstante, aproximadamente el 12 % de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos con naltrexona/bupropión tomó un opiáceo u opioide de forma simultánea durante su participación y la mayoría de ellos siguió con el tratamiento del estudio sin interrumpir la dosis de naltrexona/bupropión y sin consecuencias adversas.
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
Italian: Diminuzione dell'appetito (N) Non comune Anoressia (B), Alterazioni della glicemia (B)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria - Hipersensibilidad - Sueños anormales - Sensación de nerviosismo, sentirse ausente, tensión, agitación, cambios del estado de ánimo - Temblor de la cabeza o de una extremidad, que aumenta al intentar realizar una actividad determinada (temblor intencional) - Alteración del equilibrio - Pérdida de memoria (amnesia)Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies - Mareos
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Orticaria - Ipersensibilità - Sogni anormali - Nervosismo, sensazione di essere stralunato, tensione, agitazione, sbalzi di umore - Tremore della testa o di un arto che aumenta cercando di svolgere una determinata funzione
Spanish: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Italian: Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
Spanish: En el subgrupo de pacientes con boca seca, se observó un aumento de la incidencia de dolor dental y caries dental en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con el placebo.
Italian: La bocca secca può essere associata con mal di denti e carie dentali; nei soggetti che presentavano bocca secca è stata osservata una incidenza più alta di mal di denti e carie dentale tra i soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Spanish: No divida, mastique ni triture el comprimido.
Italian: Non tagliare, masticare o rompere.
Spanish: • Semana 3: tres comprimidos al día, dos por la mañana y uno por la noche.
Italian: • Terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera
Spanish: - si ha dejado de tomar recientemente sedantes o medicamentos para tratar la ansiedad (en especial, benzodiacepinas) o si va a dejar de tomarlos mientras esté tomando Mysimba.
Italian: - se ha una malattia che le provoca convulsioni o se ha avuto convulsioni in passato; - se ha un tumore al cervello; - se è normalmente un forte consumatore di sostanze alcoliche e ha appena smesso di bere o ha intenzione di smettere mentre assume Mysimba; - se ha recentemente interrotto l'assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell'ansia
Spanish: Insulina en ayunas (variación porcentual)
Italian: Insulina a digiuno cambiamento HOMA-IR,
Spanish: No se debe administrar naltrexona/bupropión a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento crónico con opiáceos (ver sección 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere somministrato a pazienti in terapia cronica con oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Naltrexona / bupropión
Italian: Mysimba naltrexone / bupropione
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Italian: La ditta inoltre effettuerà un ulteriore studio per valutare l'effetto del medicinale sul cuore e i vasi sanguigni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysimba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysimba.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Mysimba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mysimba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Alla luce degli elementi disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
Italian: Altre informazioni su Mysimba
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysimba?
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Spanish: • con sobrepeso (tienen un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en la sangre o aumento de la presión arterial.
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue o ipertensione arteriosa.
Spanish: Mysimba se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Mysimba è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
Italian: Mysimba contiene i principi attivi naltrexone e bupropione, che sono autorizzati singolarmente nell'UE per altri usi.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve inoltre essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di terapia.
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
Italian: L'IMC è un parametro che fornisce informazioni sul peso corporeo in relazione all'altezza.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente la naltrexona y el bupropión, a lo largo de unas pocas horas.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che naltrexone e bupropione vengono rilasciati dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mysimba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mysimba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
Italian: I risultati intermedi di uno studio in corso sugli esiti cardiovascolari sono stati analizzati nel corso di una valutazione; nonostante ciò, il CHMP ha altresì raccomandato un monitoraggio costante degli effetti cardiovascolari del medicinale.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, aunque la eficacia del medicamento para favorecer la pérdida de peso era limitada, fue suficiente como para ser clínicamente significativa; la reevaluación obligatoria del tratamiento tras 4 meses debe asegurar que el medicamento solo lo sigan utilizando aquellos pacientes que obtengan una mejoría adecuada.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è del parere che l'efficacia del medicinale nel promuovere la perdita di peso, pur essendo limitata, sia sufficiente per essere considerata clinicamente significativa e che l'obbligo di rivalutare il trattamento dopo un ciclo di 4 mesi dovrebbe di per sé garantire che il medicinale continui a essere usato soltanto nei soggetti in cui si osservi un adeguato beneficio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Mysimba sono stati evidenziati negli studi?