FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnakom skúšaní všetci pacienti s MACE liečení 200 mg lesinuradu mali v anamnéze zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu.
Polish: W tych samych badaniach u wszystkich pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg, u których wystąpiło MACE, w wywiadzie obecne była niewydolność serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Slovak: Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia u pacjentów, u których wystąpił zespół nadwrażliwości.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Duzallo s induktorom CYP2C9 je nutné pacienta sledovať pre zníženú účinnosť.
Polish: W razie jednoczesnego podawania produktu Duzallo z induktorem CYP2C9 należy monitorować pacjenta, czy nie występuje zmniejszona skuteczność.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: u osôb s problémami s obličkami a užívajúcich tento liek spolu s diuretikom (liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču).
Polish: • ludzi mających problemy z nerkami, którzy przyjmują jednocześnie ten lek i lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu).
Slovak: Neplodnosť u mužov, erektilná dysfunkcia, gynekomastia
Polish: Bezpłodność mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Slovak: Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Polish: W razie podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące), zaburzenia obrazu krwi występują częściej niż podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s HIV dostávajúcich didanozín bola maximálna plazmatická koncentrácia didanozínu (Cmax) a plocha pod koncentračnou krivkou (AUC) približne dvojnásobná pri súbežnom podávaní liečby alopurinolom (300 mg denne) bez vplyvu na terminálny polčas.
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnú interakciu pri podávaní Duzalla pacientovi užívajúcemu perorálne antikoagulanciá.
Polish: Należy wziąć pod uwagę taką możliwą interakcje w razie podawania produktu Duzallo pacjentowi przyjmującemu doustne leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: Mechanizmus interakcie je možné vysvetliť pomocou xantínoxidázy, ktorá sa podieľa na biotransformácii teofylínu u ľudí.
Polish: Mechanizm tej interakcji może być wyjaśniony przez udział oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u ludzi.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj ďalšie orgány (napr. pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo).
Polish: Mogą też być zajęte inne narządy (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy czy jelito grube).
Slovak: Použitie Duzalla sa neodporúča u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenziou alebo s nedávnym prípadom infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, či hĺbkovej žilovej trombózy počas posledných 12 mesiacov vzhľadom na nedostatok údajov s lesinuradom.
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Slovak: Ak u pacientov s čínskym Han, thajským alebo kórejským pôvodom nie je dostupné genotypovanie HLA-B*5801, je potrebné dôkladne zvážiť podiel prínosu a možného rizika pred začatím liečby.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości genotypowania w kierunku HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, należy dokładnie ocenić możliwe korzyści i rozważyć, czy przeważają one nad ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére je možné vykonať už 4 týždne po začatí liečby, aby bolo možné zvážiť úpravu liečby na cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére.
Polish: Laboratoryjne oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy można wykonać po upływie 4 tygodni, aby rozważyć modyfikacje leczenia w celu osiągniecia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (variačný koeficient CV=
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (współczynnik zmienności [CV]= 56%).
Slovak: Pri alopurinole sa môže výskyt nežiaducich účinkov odlišovať na základe podanej dávky a aj podľa toho, či bol podaný v kombinácii s inými liekmi.
Polish: W przypadku allopurynolu częstość występowania działań niepożądanych może być zmienna, w zależności od podanej dawki oraz w razie podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Neprestaňte užívať Duzallo bez toho, aby ste sa vopred poradili s vaším lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Duzallo bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Slovak: Je potrebné zvážiť prevenciu akútnych dnavých záchvatov (pozri časť 4.2).
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.2).
Slovak: Priemer (SE) kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Slovak: Duzallo sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min (skúsenosti s lesinuradom u pacientov s odhadovaným CrCl (estimated creatinine clearance, eCrCl) nižším ako 45 ml/min sú obmedzené).
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Slovak: V klinických skúšaniach sa lesinurad podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Oxypurinol sa eliminuje nezmenený v moči, má však dlhý polčas eliminácie, pretože podlieha tubulárnej reabsorpcii.
Polish: Oksypurynol wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem, jednakże ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, bowiem ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach.
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia
Polish: Cukrzyca, hiperlipidemia
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vplyv genotypu CYP2C9
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9
Slovak: 6. mesiac
Polish: Miesiąc 6.
Slovak: Ak tieto reakcie nastanú kedykoľvek počas liečby, okamžite a natrvalo je potrebné ukončiť liečbu Duzallom.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
Slovak: Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg bez alebo s inhibítorom xantínoxidázy.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Duzallo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Slovak: Liek stále znižuje hladinu kyseliny močovej.
Polish: Lek nadal działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Slovak: Klasifikácia orgánového systému
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia klinicznego w tym zakresie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovak: Ako uchovávať Duzallo
Polish: Jak przechowywać lek Duzallo
Slovak: Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu s terapeutickou aktivitou, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako urát.
Polish: Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu, także wykazujący aktywność terapeutyczną, jest wydalany z moczem w podobny sposób jak moczany.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa má dnavý záchvat liečiť súbežne podľa potreby.
Polish: Napad dny należy leczyć równocześnie, odpowiednio dla danego pacjenta.
Slovak: Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Polish: W badaniu u myszy podawanie dootrzewnowo dawek 50 lub 100 mg/kg mc. w 10. lub 13. dniu ciąży spowodowało nieprawidłowości płodów, jednakże w podobnym badaniu u samic szczura, którym podawano 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości.
Slovak: Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne metabolickou konverziou na oxypurinol prostredníctvom xantínoxidázy a aldehydoxidázy, pričom menej ako 10 % nezmeneného liečiva sa vylučuje v moči.
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Slovak: Liečba Duzallom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Polish: Nie należy wznawiać stosowania produktu Duzallo bez uzyskania innego wyjaśnienia nieprawidłowego stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovak: Ďalšie metabolity alopurinolu zahŕňajú alopurinol-ribozid a oxypurinol-7-ribozid.
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Slovak: Dna je druh artritídy spôsobený nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Pri užívaní Duzalla majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovak: V interakčných štúdiách lesinuradu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem lezynuradu oraz substratów CYP3A, lezynurad zmniejszał stężenia syldenafilu oraz amlodypiny w osoczu.
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Duzallo u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Slovak: krospovidón, stearan horečnatý - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Polish: krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
Slovak: merkaptopurín), používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení - hydroxid hlinitý, používa sa na liečbu pálenia záhy a spätný návrat kyseliny (medzi užitím týchto dvoch liekov by ste mali zachovať časový odstup minimálne 3 hodiny)
Polish: merkaptopuryna) - stosowane w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych, - wodorotlenek glinu - stosowany w leczeni zgagi i nadkwaśności (należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjęciem tego leku i leku Duzallo).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Slovak: Inhibítory a induktory CYP2C9
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Slovak: Koncentrácie alopurinolu v tkanivách neboli hlásené u ľudí, je však pravdepodobné, že alopurinol a oxypurinol budú prítomné v najvyšších koncentráciách v pečeni a v črevnej sliznici, kde je vysoká aktivita xantínoxidázy.
Polish: Nie podano stężenia allopurynolu w tkankach u ludzi, jednakże najprawdopodobniej allopurynol i oksypurynol będą występować w największym stężeniu w wątrobie i błonie śluzowej jelita, gdzie duża jest aktywność oksydaza ksantynowej.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Duzalla (200 mg/200 mg alebo 300 mg/200 mg) jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Duzallo (200 mg/200 mg lub 300 mg/200 mg) raz na dobę.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia, pretože alopurinol prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Slovak: Atropoizomér 1 je extenzívne metabolizovaný CYP2C9, zatiaľ čo atropoizomér 2 je minimálne metabolizovaný CYP2C9 a CYP3A4.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C9, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C9 jak i CYP3A4.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Duzallo, ak ste tehotná.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Duzallo, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovak: Hlavným metabolitom alopurinolu je oxypurinol.
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať liečebnú odpoveď a prítomnosť toxicity.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem działania terapeutycznego i wystąpienia działań toksycznych.
Slovak: Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu alopurinolom.
Polish: Zgłaszano przypadki hamowania metabolizmu teofiliny przez allopurynol.
Slovak: Lieky so známou neselektívnou urikozurickou aktivitou, ako napríklad probenecid alebo vysoké dávky salicylátov, môžu preto urýchľovať vylučovanie oxypurinolu.
Polish: Dlatego produkty lecznicze o znanym nieselektywnym działaniu zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu.
Slovak: Pacienti aktuálne liečení dávkou alopurinolu vyššou ako 300 mg môžu prejsť na Duzallo 200 mg/200 mg alebo Duzallo 300 mg/200 mg a majú dostať doplnkové dávky alopurinolu na pokrytie celkovej dávky alopurinolu užívanej pred prechodom na liečbu Duzallom.
Polish: Pacjenci leczeni aktualnie allopurynolem w dawkach większych niż 300 mg mogą zmienić leczenie na produkt Duzallo 200 mg/200 mg lub Duzallo 300 mg/200 mg i powinni przyjmować uzupełniającą dawkę allopurynolu, by osiągnąć łączną dawkę allopurynolu taką samą, jak przed zmianą leczenia na Duzallo.
Slovak: Chlórpropamid
Polish: Chlorpropamid
Slovak: Ak spozorujte reakciu precitlivenosti (alergická reakcia), prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára.
Polish: Nadwrażliwość W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Duzallo i zgłosić się do lekarza.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Váš lekár skontroluje, ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Duzallom.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Duzallo oraz podczas leczenia tym lekiem.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidón Stearan horečnatý
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
Slovak: Alopurinol je inhibítor xantínoxidázy.
Polish: Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Slovak: Štúdie alopurinolu nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte „syndróm z rozpadu nádoru" - rýchly rozpad rakovinových buniek, ktorý môže zapríčiniť vysoké hladiny kyseliny močovej.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza - szybki rozpad komórek nowotworowych, który może powodować występowanie wysokiego stężenia kwasu moczowego.
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa môžu prejavovať ako horúčka, kožné reakcie, triaška a artralgia.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w postaci gorączki, reakcji skórnych, dreszczy i bólu stawów.
Slovak: 5. a 6. mesiac) v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 3).
Polish: w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 3).
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Polish: Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby).
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Duzallom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku Duzallo, jeśli wyniki badań krwi wykażą zmiany czynności nerek lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Lesinurad je selektívny inhibítor reabsorpcie kyseliny močovej, ktorý inhibuje transportér kyseliny močovej URAT1.
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Slovak: U pacientov s tofmi alebo perzistentnými príznakmi je cieľová hladina menej ako 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem zależnym od CYP2C9 leczenie należy prowadzić z ostrożnością ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych lezynuradu związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovak: Duzallo obsahujú laktózu (druh cukru).
Polish: Tabletki leku Duzallo zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Ak je pacient známy nositeľ HLA-B*5801, obzvlášť o potomkov čínskej Han, thajskej alebo kórejskej populácie, liečbu alopurinolom začnite len vtedy, ak neexistujú iné možnosti liečby a ak prínos prevažuje riziká.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym nosicielstwem HLA-B*5801, w szczególności pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie ma innych zasadnych możliwości leczenia i uważa się, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg lesinuradu jedenkrát denne v kombinácii s alopurinolom a tých nežiaducich reakcií, ktoré sú stanovené pre samotný alopurinol.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z allopurynolem oraz działanie niepożądane potwierdzone dla samego allopurynolu.