FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15−30 ml/min sind zusätzliche Überlegungen notwendig, da die Elimination von Enoxaparin verlängert ist.
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Blutungspotenzial aufweisen (siehe Abschnitt 4.4) und bei Patienten mit Zirrhose (ChildPugh-Klasse A, B und C) keine Dosisfindungsstudien durchgeführt wurden.
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrhose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
German: Bei der Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolie wurden Patienten unter Enoxaparin-Natrium-Behandlung entweder 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. einmal täglich verabreicht.
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
German: Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich zusammen mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
German: Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) zweimal täglich oder 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich), sollten die zweite EnoxaparinNatrium-Dosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen.
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
German: − Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Danish: - Aktivt stof: enoxaparinnatrium
German: Siehe Abschnitt „LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht angewendet werden".
Danish: Se afsnittet "Brug ikke LOVENOX (og relaterede navne)".
German: WIRKSTOFF(E) 1 Pen enthält 3,0 ml entsprechend 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En pen indeholder 3,0 ml svarende til 10 enkeltdoser på 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.
German: Zugang zu injizierendes Volumen nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Danish: drop efter fortynding til en koncentration på 300 IE (3 mg)/ml Vægt
German: Bolusinjektion begonnen, auf die unmittelbar eine s.c. Injektion folgt.
Danish: Ved akut STEMI indledes behandlingen med en enkelt intravenøs bolusinjektion umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) entsprechend zu beenden ist.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe du skal have LOVENOX (og relaterede navne).
German: − Wechsel von LOVENOX (und zugehörige Namen) zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans
Danish: - Skift fra LOVENOX (og relaterede navne) til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia
German: • Bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium mittels s.c. Injektion, unter Bevorzugung eines Therapiebeginns 12 Stunden vor der Operation.
Danish: • Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som s.c.-injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før det kirurgiske indgreb.
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Danish: I et andet dobbeltblindt studie blev 262 patienter uden VTE-sygdom, som havde gennemgået hoftealloplastik og initialt blev behandlet med enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. under deres hospitalsindlæggelse, randomiseret til behandling efter udskrivning med enten enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) s.c. en gang dagligt i 3 uger eller til placebo (n=131).
German: Art der Anwendung LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Danish: Administration LOVENOX (og relaterede navne) må ikke administreres intramuskulært.
German: Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder über höchstens 8 Tage gegeben (je nachdem, was zuerst eintraf).
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først.
German: • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht.
Danish: Anvendelse af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos gravide kvinder med hjerteklapprotese.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol:
Danish: Multidosishætteglas konserveret med benzylalkohol:
German: Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Danish: Efter et hjerteanfald
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wird angewendet, um:
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) kan anvendes til:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LOVENOX (und zugehörige Namen) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
German: EnoxaparinNatrium zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in s.c. Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder die Reproduktionsleistung.
Danish: Det er påvist, at enoxaparinnatrium ikke påvirker fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved subkutane doser på op til 20 mg/kg/dag.
German: Die Fertigspritze zur Einmalgabe kann sofort angewendet werden.
Danish: Den fyldte engangssprøjte er klar til brug.
German: Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten Präparates von Ihrem Arzt erfasst werden.
Danish: Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.
German: Es liegen keine Daten für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for dialysepatienter, der samtidig anvender enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung LOVENOX (und zugehörige Namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning
German: Das Setzen oder Entfernen eines periduralen Katheters oder der Punktionsnadel bei einer Lumbalpunktion wird am Besten zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die antithrombotische Wirkung von
Danish: Det anbefales at anlægge eller fjerne epiduralkatetre eller udføre lumbalpunktur på et tidspunkt, hvor enoxaparins antitrombotiske virkning er lav.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt (se pkt.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit geringer Clearance und einer mittleren Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von 0,74 l/h nach einer 6-stündigen i.v.
Danish: Enoxaparinnatrium er et stof med lav clearance med en gennemsnitlig clearance af anti-Xa i plasma på 0,74 l/time efter intravenøs infusion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) over 6 timer.
German: Die Enoxaparin-Natrium-Dosis betrug 4.000 IE (40 mg) s.c. einmal täglich für die Prävention tiefer Beinvenenthrombosen nach Operationen oder bei Patienten mit akuter Erkrankung und erheblich eingeschränkter Mobilität.
Danish: Dosis var 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant (s.c.) en gang dagligt som profylaktisk behandling af DVT efter kirurgi og hos akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet.
German: Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 3.171 Patienten in der akuten Phase einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Standardheparin i.v.
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
German: Häufig: Blutung α
Danish: Blødning α
German: • Perkutane Koronarintervention
Danish: • Perkutan koronar intervention (PCI)
German: − krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine − dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
Danish: • Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.: - krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben - dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene - åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod - dette er symptomer på en blodprop i lungerne
German: Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser gegeben werden.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
German: • Akutes Koronarsyndrom: - Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure, - Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden.
Danish: • Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen] [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] [für Referrals] {Name und Anschrift} {Tel.}
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt] [For referral procedures] {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung:
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
German: Nun ist das benötigte Volumen der verdünnten Lösung mit einer Spritze zur Verabreichung in den i.v.
Danish: Udtag den nødvendige volumen fortyndet opløsning med en sprøjte og injicer det i droppet.
German: Eine bilaterale Phlebographie erfolgte zwischen dem 25. und 31.
Danish: Der blev foretaget bilateral flebografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli.
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung:
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL MULTIDOSISHÆTTEGLAS
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
German: Die Behandlung wird mit 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden begonnen (jeweils maximal 7.500 IE (75 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen, gefolgt von 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. für alle weiteren Dosen).
Danish: 7.500 IE (75 mg) ved hver af de to første subkutane doser skal efterfølges af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende doser).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
German: Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine immunvermittelte HIT innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei denen zirkulierende Antikörper nachgewiesen wurden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage) Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
German: In einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich) zur Reduktion des Thromboembolierisikos entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte.
Danish: I et klinisk studie med gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium (100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt) for at nedsætte risikoen for tromboemboli, opstod der blodpropper hos 2 ud af 8 kvinder.
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt n (%)
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag s.c. über 13 Wochen und bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag s.c. oder i.v.
Danish: Udover enoxaparinnatriums antikoagulerende virkninger var der ikke evidens for negative virkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i 13 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og hunde eller i 26 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og aber ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst.
German: Bei Patienten, die eine durch die Anwendung von Heparin verursachte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (> 100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Enoxaparin-Natrium mit äußerster Vorsicht anzuwenden.
Danish: Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
German: Therapie tiefer Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie In einer multizentrischen Studie mit Parallelgruppen erhielten 900 Patienten mit akuter TVT in den unteren Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie bei stationärer Behandlung randomisiert entweder (1) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium einmal täglich s.c., (2) 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden s.c. oder (3) einen i.v.
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
German: Nach wiederholter s.c. Verabreichung von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich wird der Steady State bei Probanden am 2.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
German: Therapiemaßnahmen
Danish: Behandling
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzylalkohol.
German: • Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).
Danish: • Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge LOVENOX (og relaterede navne) og give det til dig selv (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).
German: • Sie eine Lebererkrankung haben,
Danish: • hvis du har leverproblemer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml) DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml) hætteglas
German: • Injektion in den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel eines Dialysekreislaufs appliziert.
Danish: • Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
German: Bolus mit 3.000 IE (30 mg) und zusätzlich unmittelbar danach 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c., gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder i.v.
Danish: bolusdosis på 3.000 IE (30 mg) plus en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dosis efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time (maks.
German: Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet.
Danish: Der findes isolerede postmarketing rapporter vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL PEN
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.
German: Enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
German: Bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden, ist ein zusätzlicher i.v.
Danish: Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):
German: Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird
Danish: Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
German: Andere Populationen
Danish: Andre populationer
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Danish: • øget blødningsrisiko
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Danish: Behandling af akut STEMI
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,