FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ambii izomeri -S şi -R ai omeprazolului au activitate farmacodinamică similară.
Maltese: Kemm l-isomeru-R u -S ta' omeprazole għandhom attività farmakodinamika simili.
Romanian: Vezi pct 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Romanian: • Substanţa activă este esomeprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi esomeprazole.
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Celuloză microcristalină
Maltese: Methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Cellulose microcrystalline
Romanian: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.
Maltese: Pfizer Consumer Manufacturing ItalyS.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), L-Italja.
Romanian: In vivo, conversia la izomerul R este neglijabilă.
Maltese: Ilkonverżjoni in vivo għall-isomeru R hija negliġibbli.
Romanian: Parafină sintetică
Maltese: Synthetic Paraffin
Romanian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Maltese: Kft. Consumer Healthcare Tel.: +36 1 488 37 00
Romanian: Cerneala de imprimare Povidonă K-17
Maltese: Linka tal-istampar Povidone K-17
Romanian: Propilenglicol Şelac
Maltese: Propylene glycol Shellac
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale bronhospasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali bronkospażmu
Romanian: Hidroxid de sodiu Dioxid de titan (E171)
Maltese: Sodium hydroxide Titanium dioxide (E171)
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% Polisorbat 80
Maltese: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Polysorbate 80
Romanian: 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Romanian: Omeprazol (40 mg zilnic) a determinat o creştere a Cmax şi ASC pentru voriconazol (un substrat CYP2C19) cu 15% şi respectiv 41%.
Maltese: Omeprazole (40 mg darba kuljum) żied is-Cmax u l-AUCτ ta' voriconazole (substrat ta' CYP2C19) bi 15% u 41%, rispettivament.
Romanian: 14 capsule gastrorezistente.
Maltese: 14-il kapsula gastro-reżistenti.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie alopecie, fotosensibilizare eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică (NET).
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda dermatite, ħakk, raxx urtikarja alopeċja, fotosensittività eritema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN)
Romanian: A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi esomeprazol.
Maltese: Interazzjoni hija osservata bejn clopidogrel u esomeprazole.
Romanian: Tulburări psihice insomnie agitaţie, confuzie, depresie agresivitate, halucinaţii
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
Romanian: s.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Maltese: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: • Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul.
Maltese: • Evita xorb bil-gass, kafè, ċikkulata u alkoħol.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19
Romanian: Medicamente investigate fără interacţiuni relevante clinic Amoxicilina şi chinidina
Maltese: Prodotti mediċinali investigati bl-ebda interazzjoni klinikament rilevanti Amoxicillin u quinidine
Romanian: • Celelalte componente sunt: monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, polisorbat 80, sfere de zahăr (zaharoză şi amidon de porumb), talc, citrat de trietil, carmin (E120), carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), oxid de fer (galben) (E172), eritrozină (E127), roşu allura AC (E129), povidonă K-17, propilenglicol, şelac, hidroxid de sodiu şi gelatină (vezi pct. 2, „Nexium Control conţine zahăr").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, polysorbate 80, sugar spheres (sucrose umaize starch ), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine (E132),titanium dioxide ( E171), iron oxide isfar (E172), erythrosine (E127), allura red AC (E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, u ġelatina (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih sucrose".)
Romanian: EU/1/13/860/003 14 capsule gastrorezistente
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
Romanian: • Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe).
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi).
Romanian: Sfere de zahăr (zaharoză şi amidon de porumb) Talc
Maltese: Sugar spheres (sucrose u maize starch) Talc
Romanian: Nexium Control este disponibil în ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastrorezistente.
Maltese: Nexium Control huwa disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti f'folji.
Romanian: Stearilfumarat de sodiu
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Inhibitorul CYP2C19 şi CYP3A4, voriconazol, a crescut ASCτ pentru omeprazol cu 280%.
Maltese: Linibitur ta' CYP2C19 u CYP3A4 voriconazole żied l-AUCt ta' omeprazole b'280%.
Romanian: - Celelalte componente sunt monostearat de glicerol 40-55, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, oxid de fer brun-roşcat (E172), oxid de fer galben (E172), stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, parafină sintetică, macrogol 6000, polisorbat 80, crospovidonă (Tip A), stearilfumarat de sodiu, sfere de zahăr (zaharoză şi amidon din porumb), talc, dioxid de titan (E171) şi citrat de trietil (vezi pct. 2, „Nexium Control conţine zaharoză").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Romanian: lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4)
Maltese: lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La aceşti indivizi, metabolizarea esomeprazolului este probabil catalizată, în principal, de către CYP3A4.
Maltese: F'dawn l-individwi l-metaboliżmu ta' esomeprazole huwa probabbilment katalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Romanian: Nexium Control conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol.
Maltese: Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole.
Romanian: Esomeprazolul este complet metabolizat prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Maltese: Esomeprazole huwa metabolizzat kompletament mis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Romanian: Esomeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4.
Maltese: Esomeprazole jiġi metabolizzat minn CYP2C19 u CYP3A4.
Romanian: Esomeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
Maltese: 97% ta' esomeprazole jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Oxid de fer (galben) (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Romanian: • Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe)
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi)
Romanian: Nexium Control 20 mg capsule
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
Romanian: Suplimentar, profilul de siguranţă este similar pentru diferite forme famaceutice, indicaţii terapeutice, grupe de vârstă şi grupe de pacienţi.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil ta' sigurtà huwa simili għal formulazzjonijiet differenti, indikazzjonijiet ta' kura, gruppi ta' età u popolazzjonijiet ta' pazjenti.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru 20 mg esomeprazol sunt 50%, respectiv 68%.
Maltese: Għal 20 mg esomeprazole, il-valuri korrispondenti huma 50% u 68% rispettivament.
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă.
Maltese: • Disturb fl-irqad (insomnja), sensazzjoni ta' ngħas.
Romanian: Evaluarea investigatorului în ceea ce priveşte rezoluţia pirozisului a fost consecventă cu evaluarea pacienţilor, demonstrând diferenţe semnificative statistic între esomeprazol (34,7% - 41,8%) comparativ cu placebo (8,0% - 11,4%).
Maltese: Il-valutazzjonijiet talinvestigaturi ta' solliev minn ħruq ta' stonku kienu konsistenti mal-valutazzjonijiet tal-individwi, u dan juri differenzi statistikament sinifikanti bejn esomeprazole (34.7% - 41.8%) meta mqabbel ma' plaċebo (8.0% - 11.4%).
Romanian: ‘sindromului Stevens-Johnson' sau ‘necrolizei epidermice toxice', observate foarte rar
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Romanian: • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx u nuqqas ta' enerġija.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, de exemplu febră, angioedem, reacţii anafilactice/şoc
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. deni, anġjoedema u reazzjoni anafilattika/xokk
Romanian: • Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV).
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate de MeDRA în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente: (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA: komuni ħafna (> 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: INFORMAZZJONI UTLI ADDIZZJONALI
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra parametrilor farmacocinetici ai esomeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare nefrită interstiţială
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja nefrite interstizjali
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr 11,5 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 11.5 mg ta' sukrosju.
Romanian: EU/1/13/860/001 7 comprimate gastrorezistente EU/1/13/860/002 14 comprimate gastrorezistente
Maltese: EU/1/13/860/001 7 pilloli gastro-reżistenti EU/1/13/860/002 14-il pillola gastro-reżistenti
Romanian: Administrarea concomitentă a 30 mg esomeprazol a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului diazepamului, substrat al CYP2C19.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 30 mg ta' esomeprazole wassal għal tnaqqis ta' 45% fit-tneħħija tas-substrat ta' CYP2C19 diazepam.
Romanian: Medicamente inductoare ale CYP2C19 şi/sau CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a menţinut pH-ul intragastric peste 4 pentru cel puţin 8, 12, respectiv 16 ore a fost de 76%, 54%, respectiv 24% pentru esomeprazol 20 mg.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii severe.
Maltese: • Għandek problemi severi fil-kliewi.
Romanian: • Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă).
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu).
Romanian: • Au avut ulcer gastric în antecedente sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
Maltese: • Fil-passat kellhom ulċera gastrika jew operazzjoni gastrointestinali.
Romanian: Comprimat gastrorezistent
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: • Probleme severe la nivelul rinichilor.
Maltese: • Problemi severi fil-kliewi.
Romanian: • Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă)
Maltese: • Ketoconazole u itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu)
Romanian: Rezultatele din studiile clinice la indivizii sănătoşi au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD) între clopidogrel (300 mg ca doză de iniţiere urmată de 75 mg/zi) şi esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală) determinând scăderea expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului în medie cu 40% şi o scădere a inhibării plachetare maxime (induse de ADP) cu 14% .
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Romanian: • Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV)
Romanian: Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) poate determina un risc uşor crescut de infecţii gastrointestinale cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter, iar la pacienţii spitalizaţi posibil cu Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Maltese: 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
Romanian: Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a evidenţiat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir faţă de expunerea observată la administrarea atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi fără administrare de omeprazol 20 mg o dată pe zi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (20 mg darba kuljum) ma' atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' madwar 30% fl-espożizzjoni għal atazanavir meta mqabbel mal-espożizzjoni osservata b'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum mingħajr omeprazole 20 mg darba kuljum.
Romanian: Cea mai mare parte a metabolizării esomeprazolului depinde de polimorfismul enzimei CYP2C19 responsabilă de formarea metaboliţilor, hidroxi- şi dismetil ai esomeprazol.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-metaboliżmu ta' esomeprazole tiddependi fuq is-CYP2C19 polimorfika, li hija responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti hydroxy u desmethyl ta' esomeprazole.
Romanian: rabeprazol sau omeprazol).
Maltese: lansoprazole, rabeprazole jew omeprazole).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeli, parestezii, somnolenţă tulburări ale gustului
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras sturdament, parasteżija, ngħas disturb fittogħma
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 64% după o doză unică de 40 mg şi creşte la 89% după administrarea de doze unice zilnice repetate.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Romanian: Capsulă gastrorezistentă.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti.
Romanian: Inhibitori ai proteazei
Maltese: Inibituri tal-protease
Romanian: • Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij).
Maltese: • Sensazzjoni ta' tidwir (vertigo).
Romanian: Din cauza efectelor farmacodinamice şi proprietăţilor farmacocinetice similare ale omeprazolului şi esomeprazolului, administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată şi cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Studii cu privire la interacţiune au fost realizate numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Într-un studiu clinic la indivizii sănătoşi, expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost scăzută cu aproximativ 40% atunci când o combinaţie de doze fixe de 20 mg esomeprazol + 81 mg acid acetilsalicilic a fost administrată împreună cu clopidogrel, comparativ cu clopidogrel administrat singur.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, kien hemm tnaqqis ta' madwar 40% fl-espożizzjoni talmetabolit attiv ta' clopidogrel meta kombinazzjoni ta' doża fissa ta' esomeprazole 20 mg + aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) 81 mg ingħatat ma' clopidogrel meta mqabbla ma' clopidogrel waħdu.
Romanian: Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu alt inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg de două ori pe zi), a determinat o dublare a expunerii (ASC) la esomeprazol.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Romanian: Nexium Control este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Maltese: Nexium Control huwa indikat għall-kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime a înregistrat o creştere cu aproximativ 60%.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu 60% ogħla.
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastrorezistente.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă.
Maltese: Inkella, il-pillola tista' tinħall f'nofs tazza ilma mhux karbonizzat.
Romanian: Nu luaţi Nexium Control
Maltese: Tiħux Nexium Control
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Romanian: Simptomele descrise în legătură cu doza de 280 mg au fost simptome gastrointestinale şi slăbiciune.
Maltese: Is-sintomi deskritti b'rabta ma' 280 mg kienu sintomi gastrointestinali u dgħjufija.
Romanian: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Maltese: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Romanian: Citrat de trietil
Maltese: Triethyl citrate
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă.
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Romanian: Studiile care au evaluat administrarea concomitentă a esomeprazol şi naproxen sau rofecoxib nu au identificat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic în timpul studiilor de scurtă durată.
Maltese: Studji li evalwaw l-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u jew naproxen jew rofecoxib ma identifikaw l-ebda interazzjoni farmakokinetikaklinikament rilevanti matul studji fuq perjodu qasir.
Romanian: • Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de diaree infecţioasă.
Maltese: • Ikollok dijarea severa jew persistenti: esomeprazole kien assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' dijarea infettiva.
Romanian: După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
Maltese: Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.
Romanian: Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 13% a concentraţiei plasmatice a fenitoinei la pacienţii epilepici.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Romanian: Cum arată Nexium Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt filmate de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, 14 mm x 7 mm, marcate cu „20 mG" pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.
Maltese: Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta' 14 mm x 7 mm, miksija b'rita, imnaqqxin b'‘20 mG' fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: S-a raportat faptul că omeprazolul interacţionează cu unii inhibitori ai proteazei.
Maltese: Omeprazole ġie rrapportat li jinteraġixxi ma' xi inibituri tal-protease.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nexium Control esomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Romanian: Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Romanian: Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Romanian: Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Romanian: Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017