FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus nurodytai žmonių populiacijai nerodo.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Anoreksija Hiperholesterinēmija
Lithuanian: Dažni anoreksija hipercholesterolemija
Latvian: • grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm;
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Latvian: Indicēta vispārēja uzturoša terapija, ieskaitot biežu dzīvībai svarīgo funkciju kontroli un rūpīgu pacientes novērošanu.
Lithuanian: Taip pat reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių - dažnai tikrinti gyvybės požymius ir atidžiai stebėti pacientę.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāsāk osteoporozes profilakse vai terapija, un tā rūpīgi jākontrolē.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistinių preparatų osteoporozės profilaktikai ar gydymui, atitinkamai stebimas jų poveikis.
Latvian: Progresējošs krūts vēzis
Lithuanian: Progresavęs krūties vėžys
Latvian: • Izmaiņas īpašās asins analīzēs, kas parāda kā strādā Jūsu aknas (gamma-GT un bilirubīns).
Lithuanian: • Pakitę kepenų funkciją rodančių specialių kraujo tyrimų duomenys (gama-GT ir bilirubino kiekis).
Latvian: ABCSG 8 pētījuma mērķa kritēriju un rezultātu kopsavilkums Efektivitātes mērķa kritēriji
Lithuanian: ABCSG 8 tyrimo rodiklių ir duomenų santrauka Reiškinių skaičius (dažnis)
Latvian: Beidzamie augšanas dati nebija pieejami.
Lithuanian: Galutinio ūgio duomenų negauta.
Latvian: • Saliektā pirksta sindroms (stāvoklis, kura gadījumā viens no pirkstiem vai īkšķis nofiksējas saliektā stāvoklī).
Lithuanian: • „Užstrigęs" pirštas (būklė, kai nykštys ar kitas pirštas užstringa sulenktas).
Latvian: Primārie mērķa kritēriji abos pētījumos bija laiks līdz audzēja progresēšanai, audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un drošība.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai abiejų tyrimų metu buvo laikotarpis iki naviko progresavimo, objektyvaus naviko atsako dažnis ir saugumas.
Latvian: - Parastā deva ir viena tablete dienā.
Lithuanian: - Įprasta dozė yra 1 tabletė 1 kartą per parą.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0027 konstatēja, ka audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un laiks līdz audzēja progresēšanai Arimidex un tamoksifēnam ir līdzīgi.
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0027 metu nustatytas objektyvaus naviko atsako dažnis ir laikotarpius iki naviko progresavimo vartojant Arimidex ir tamoksifeną buvo panašūs.
Latvian: Klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar bisfosfonātiem nav (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Klinikai reikšmingos sąveikos su bisfosfonatais nepasireiškia (žr.
Latvian: • Sīko asinsvadu iekaisums, kas izraisa sarkanus vai purpurkrāsas plankumus uz ādas.
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių uždegimas, dėl kurio odos spalva pasidaro raudona ar purpurinė.
Latvian: Arimidex ieteicamā deva pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus, ir 1 mg tablete vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama Arimidex dozė suaugusioms moterims (įskaitant senyvas) yra viena 1 mg tabletė 1 kartą per parą.
Latvian: Apmēram 90 - 95% anastrozola līdzsvara koncentrācijas plazmā tiek sasniegta pēc 7 dienas devām, uzkrāšanās ir 3- līdz 4-kārtīga.
Lithuanian: Išgėrus 7 anastrozolo dozes, susidaro maždaug 90--95% pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje, o akumuliacija sudaro 3-4 kartus.
Latvian: Arimidex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Lithuanian: Arimidex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Zema riska grupas pacientes saņēma tikai Arimidex (N=42), vidēja riska grupas pacientes tika randomizētas Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=77) vai Arimidex kopā ar placebo (N=77) terapijas grupās, bet augsta riska grupas pacientes saņēma Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=38).
Lithuanian: Mažos rizikos grupės pacientės (N=42) vartojo vien Arimidex, vidutinės rizikos grupės pacientės buvo atsitiktinai parinktos kartu vartoti Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę (N=77) arba Arimidex ir placebą (N=77), o didelės rizikos grupės pacientės kartu vartojo Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę (N=38).
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā.
Lithuanian: Laikykite šias tabletes gamintojo pakuotėje.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Arimidex Nepārtrauciet Arimidex tablešu lietošanu, kamēr ārsts nav to noteicis.
Lithuanian: Nustojus vartoti Arimidex Nenutraukite šių tablečių vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Latvian: Tā kā ādas vaskulīts un Henoha-Šēnleina purpura netika novēroti ATAC pētījumā, šo blakusparādību biežumu var vērtēt kā „ reti" (≥ 0.01% un < 0.1%), pamatojoties uz punkta novērtējuma sliktāko vērtību.
Lithuanian: ** ATAC tyrimo metu odos vaskulito ir Henoch-Schönlein purpuros atvejų nebuvo nustatyta, todėl šiuos reiškinius galima priskirti retų (≥ 0,01% ir < 0,1%) kategorijai pagal blogiausią vertinamąją reikšmę.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš, nespecifisks CYP enzīmu inhibitors, neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Cimetidinas, kuris silpnai ir nespecifiškai slopina CYP fermentus, anastrozolo koncentracijos plazmoje neveikia.
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Latvian: Mutagenitāte
Lithuanian: Mutageniškumas
Latvian: Vairākkārtēju devu toksicitātes pētījumos izmantoja žurkas un suņus.
Lithuanian: Daugkartinių anastrozolo dozių toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis ir šunimis.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar antipirīnu un varfarīnu norāda, ka anastrozola 1 mg deva būtiski neietekmē antipirīna un R- un S-varfarīna metabolismu, kas liecina, ka Arimidex un citu zāļu vienlaicīga lietošana neizraisa klīniski nozīmīgu pastarpinātu CYP enzīmu mediētu zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su antipirinu ir varfarinu tyrimai parodė, kad anastrozolo 1 mg dozė reikšmingai neslopina antipirino, R- ir S-varfarino metabolizmo, todėl Arimidex vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais neturėtų pasireikšti reikšmingos sąveikos, susijusios su CYP fermentais.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītājs bija mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvuma analīze ar DEXA skenēšanas metodi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo juosmens slankstelių kaulinės masės tankio analizės skanavimo DEXA metodu duomenys.
Latvian: Novērotā iedarbība (placentas hipertrofija žurkām un aborts trušiem) bija saistīta ar vielas farmakoloģiju.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis (žiurkių placentos padidėjimas ir triušių vaikingumo nutrūkimas) yra susijęs su vaistinio preparato farmakologiniu poveikiu.
Latvian: Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko raksturlielumu atkarību no laika vai devas.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad anastrozolo farmakokinetikos parametrai priklausytų nuo laiko arba dozės.
Latvian: Paaugstināta gamma-GT un bilirubīna koncentrācija
Lithuanian: Nedažni padidėjusi gama gliutamiltransferazės ir bilirubino koncentracija hepatitas
Latvian: Žurku, kas saņēma 0,02 mg/kg un vairāk anastrozola dienā (no 17 grūsnības dienas līdz 22 dienai pēc dzemdībām), mazuļu dzīvotspēja bija samazināta.
Lithuanian: Žiurkėms duodant 0,02 mg/kg ir daugiau anastrozolo per parą nuo 17-osios vaikingumo dienos iki 22-osios dienos po apsižiurkiavimo, išgyveno mažiau jų palikuonių.
Latvian: Ja pastāv šaubas par hormonālo stāvokli, jebkurai pacientei menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulu stimulējošais hormons [FSH], un/vai estradiola līmenis).
Lithuanian: Kilus abejonių dėl menopauzinės būklės, biocheminiais tyrimais būtina patikrinti, ar yra menopauzė (ištirti liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir / arba estradiolio koncentraciją).
Latvian: Klīniskā informācija par nejaušu pārdozēšanu ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Latvian: Arimidex ārējais izskats un iepakojums Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar logotipu vienā pusē un devas stiprumu otrā pusē.
Lithuanian: Arimidex išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, apvali, abipus išgauta tabletė, kurios vienoje pusėje yra logotipas, o kitoje nurodytas stiprumas.
Latvian: Vienmēr lietojiet Arimidex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Arimidex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Miegainība Karpālā kanāla sindroms*
Lithuanian: Dažni mieguistumas riešo kanalo tunelio sindromas*
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {MA/Aģentūras} mājas lapā
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje
Latvian: Turpiniet lietot Arimidex tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lithuanian: Arimidex vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Latvian: Arimidex lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Lithuanian: Arimidex vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
Latvian: Aprēķināja arī ilgstošas (vairāk kā 24 nedēļas) stabilas slimības rādītāju, progresēšanas un dzīvildzes rādītājus.
Lithuanian: Taip pat buvo apskaičiuota, kaip dažnai liga ilgam (daugiau kaip 24 savaitėms) stabilizavosi, kaip dažnai ji progresuodavo bei išgyvenimas.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanos novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devu līmenī.
Lithuanian: Nustatytas kenksmingas poveikis abiejų dozių grupių gyvūnų poravimosi rodikliams, o vaisingumo sumažėjimas pastebėtas tik 400 mg/l dozės grupei.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Dažni padidėjusi šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija
Latvian: Abās terapijas grupās bija pārāk mazs nāves gadījumu skaits, lai izdarītu secinājumus par kopējās dzīvildzes atšķirībām.
Lithuanian: Išvadoms apie bendro išgyvenimo skirtumus daryti mirčių abiejų tyrimų gydymo grupėse buvo per mažai.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS (standarta novirzes rādītājs) un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo lyginant su placebo grupe nenustatyta.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Novērotais lūzumu biežums Arimidex grupā ir līdzīgs attiecīgā vecuma pēcmenopauzes populācijā novērotajam rādītāja diapazonam.
Lithuanian: Lūžių dažnis Arimidex grupėje buvo panašus kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje.
Latvian: Tabulā zemāk apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos vai spontānajos ziņojumos.
Lithuanian: Žemiau lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, vaistinį preparatą pateikus į rinką atliktų tyrimų metu ir spontaniškai.
Latvian: Klīnisko pētījumu drošības datu bāzes apskats neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar Arimidex ārstētiem pacientiem, kuri saņēma arī citas bieži nozīmētas zāles.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę, klinikai reikšmingą Arimidex sąveiką su kitais dažnai vartojamais vaistiniais preparatais rodančių duomenų nerasta.
Latvian: Anastrozola metabolisms notiek N-dealkilācijas, hidroksilēšanās un glikuronidācijas veidā.
Lithuanian: Anastrozolo metabolizmo būdai - N-dealkilinimas, hidroksilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālblīvumu
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Latvian: Triazols, kas ir galvenais metabolīts plazmā, neinhibē aromatāzi.
Lithuanian: Triazolas (pagrindinis plazmoje randamas metabolitas) aromatazės neslopina.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozolam konstatēta neliela akūtā toksicitāte.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė mažą anastrozolo ūminį toksiškumą.
Latvian: Primārie efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikotarpis iki ligos progresavimo ir objektyviai nustatyto atsako dažnis.
Latvian: Ražotājs AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė
Latvian: • Paaugstinātas jutības izraisīti ādas izsitumi (alerģiskas vai anafilaktoīdas reakcijas).
Lithuanian: • Odos išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo (gali išberti dėl alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos).
Latvian: Anastrozola ģenētiskie toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka tas nav mutagēns un klastogēns.
Lithuanian: Anastrozolo genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio jis nesukelia.
Latvian: • Iekaisums locītavās (artrīts).
Lithuanian: • Sąnarių uždegimas (artritas).
Latvian: Visbiežāk ziņots par galvassāpēm, karstuma viļņiem, sliktu dūšu, izsitumiem, artralģiju, locītavu stīvumu, artrītu, un astēniju.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra galvos skausmas, karščio pylimas, pykinimas, išbėrimas, artralgija, sąnarių stingulys, artritas ir astenija.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 764 pacientes, kuras saņēma 1 mg vai 10 mg Arimidex vienu reizi dienā vai 40 mg megestrola acetāta četras reizes dienā.
Lithuanian: Iš viso 764 pacientės buvo atsitiktinai parinktos vartoti 1 mg arba 10 mg Arimidex 1 kartą per parą arba po 40 mg megestrolio acetato 4 kartus per parą.
Latvian: Nav pētīta Arimidex ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Arimidex poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Latvian: Lietošana bērniem Arimidex nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vaikams ir paaugliams Arimidex duoti negalima.
Latvian: Jūsu ārsts novērsīs šos riskus atbilstoši kaulu veselības uzturēšanas terapijas vadlīnijām sievietēm pēc menopauzes.
Lithuanian: Gydytojas imsis priemonių tokiam pavojui sumažinti, atsižvelgdamas į moterų po menopauzės kaulų būklės reguliavimo rekomendacijas.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu augšanas hormona deficīta (AHD), testotoksikozes, ginekomastijas vai Makkīna-Olbraita sindroma dēļ (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, populiacijos pogrupiais (žr.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Arimidex vaikams ir paaugliams neskiriama.
Latvian: Nav noteikts, vai ATAC pētījuma laikā novērotais lūzumu skaits un osteoporoze pacientiem, kas lieto anastrozolu, atspoguļo tamoksifēna aizsargiedarbību, anastrozola specifisko iedarbību, vai abas iedarbības.
Lithuanian: Ar lūžių ir osteoporozės dažnio skirtumas, kurį parodė ATAC tyrimas, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Arimidex satur - Aktīvā viela ir anastrozols.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Arimidex sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra anastrozolas.
Latvian: Ļoti reti var būt sāpes locītavās, sāpes vēderā vai sāpes nierēs; tas ir pazīstams kā „Henoha-Šēnleina purpura".
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti sąnarių, skrandžio ir inkstų sutrikimų (skausmas), vadinamų Henoch-Schönlein purpura.
Latvian: Var būt noderīga dialīze, jo Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām.
Lithuanian: Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt pacientu īpatsvaru, kuriem, salīdzinot ar izejas līmeni, no 1 dienas līdz pat 6 mēnešus pēc terapijas vismaz par 50% samazinājāsabām krūtīm aprēķinātais ginekomastijas apjoms, kā arī novērtēt panesamību un drošību.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo nustatyti, kokiai abiejų krūtų ginekomastija sirgusių pacientų daliai apskaičiuotas bendras krūtų tūris sumažės bent 50% (lyginant jį pirmąją dieną ir po 6 gydymo mėn.), taip pat toleravimą ir saugumą.
Latvian: anastrozolum
Lithuanian: Anastrozolas
Latvian: Primārs pretējās krūts vēzis
Lithuanian: Pirminis kitos krūties vėžys
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė.
Latvian: • Karpālā kanāla sindroms (tirpšana, sāpju, aukstuma vai nespēka sajūta rokās).
Lithuanian: • Riešo kanalo tunelio sindromas (dalies plaštakos dilgčiojimas, skausmas, šalimas ir silpnumas).
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, Arimidex grupā salīdzinot ar placebo grupu, bija paaugstināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Lithuanian: Nors gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo, tačiau Arimidex grupės pacientams nustatyta daugiau lūžių ir kaulų mineralų tankio sumažėjimo tendencija (palyginus su placebo grupe).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Koronāro artēriju slimība Miokarda išēmija
Lithuanian: Vainikinių arterijų sutrikimai Miokardo išemija
Latvian: Pazeminātais estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
Latvian: Nav datu, kas apstiprinātu Arimidex lietošanu kopā ar LHAH analogiem.
Lithuanian: Arimidex vartojimą kartu su LHRH analogais pagrindžiančių duomenų nėra.
Latvian: Arimidex nepiemīt nekāda progestogēna, androgēna un estrogēna iedarbība.
Lithuanian: Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio Arimidex nesukelia.
Latvian: Izvērtējot primāros mērķa kritērijus, pētījumās 1033IL/0030 konstatēja, ka kritērijā laiks līdz audzēja progresijai Arimidex ir statistiski nozīmīgi pārāks par tamoksifēnu attiecībā uz laiku līdz audzēja progresēšanai (riska attiecība (HR) 1,42, 95% ticamības intervāls (TI) [1,11, 1,82], vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai 11,1 un 5,6 mēneši attiecīgi Arimidex un tamoksifēnam, p=0,006); audzēja objektīvās atbildes reakcijas bija līdzīgas Arimidex un tamoksifēna grupās.
Lithuanian: Pagal pagrindinius tyrimo 1033IL/0030 rodiklius Arimidex statistikai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgina laikotarpį iki naviko progresavimo (santykinė rizika [HR] - 1,42, 95% pasikliautinasis intervalas (PI) - 1,11 ir 1,82, laikotarpio iki progresavimo mediana - 11,1 ir 5,6 mėn.
Latvian: Toksicitātes pētījumos netika noteikts anastrozola bezefekta līmenis; mazu devu (1 mg/kg dienā) un vidēju devu (sunim 3 mg/kg dienā; žurkai 5 mg/kg dienā) lietošanas gadījumā novērotā iedarbība bija saistīta vai nu ar anastrozola farmakoloģiskām, vai enzīmus inducējošām īpašībām un bez nozīmīgām pavadošām toksiskām vai deģeneratīvām izmaiņām.
Lithuanian: Poveikio nesukeliančios dozės jie neparodė, tačiau mažų (1 mg/kg) ir vidutinių (šunims - 3 mg/kg, žiurkėms5 mg/kg) paros dozių poveikiai buvo susiję tik su farmakologiniu arba fermentų aktyvumą didinančiu anastrozolo veikimu, reikšmingų toksinių ar degeneracinių pokyčių jos nesukėlė.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem toksicitāti novēroja tikai pēc augstu devu lietošanas.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu toksinis poveikis pastebėtas tik nuo didelių dozių.
Latvian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly
Lithuanian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Latvian: Arimidex drošības raksturojums šajos 3 pētījumos atbilda zināmajam drošības raksturojumam, kas tika noskaidrots sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi.
Lithuanian: Arimidex saugumo pobūdis šių 3 tyrimų metu atitiko anksčiau nustatytą hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms moterimis po menopauzės.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku jānosaka kaulu minerālblīvums pirms terapijas nozīmēšanas un regulāri terapijas laikā.
Lithuanian: Jei moteris serga osteoporoze arba jai yra šios ligos rizika, tai prieš skiriant Arimidex ir reguliariai gydymo metu reikia tirti kaulų mineralų tankį.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Lithuanian: Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu per paskutinius 6 mėn.
Latvian: Divu gadu ilgā onkogenitātes pētījumā pelēm tika novērota labdabīgu olnīcu audzēju veidošanās un limforetikulāru jaunveidojumu biežuma izmaiņas (retāk retikulosarkomas mātītēm un biežāki nāves gadījumi limfomas dēļ).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, nustatytas gerybinių kiaušidžių navikų padažnėjimas ir pakitęs limforetikulinių navikų dažnis (mažiau patelių susirgo histiocinėmis sarkomomis, tačiau daugiau nudvėsė nuo limfomų).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Arimidex vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Latvian: Meitenēm (3-10 gadus vecām) anastrozola klīrensa ātrums bija mazāks nekā vecākiem zēniem, bet iedarbības intensitāte bija lielāka.
Lithuanian: 3-10 metų mergaičių organizme anastrozolo klirensas buvo mažesnis, o ekspozicija didesnė negu vyresnių berniukų.
Latvian: Pacientu populācija, kuriem uzsākta ārstēšana
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija
Latvian: Ja dodaties ārstēties uz slimnīcu, informējiet medicīnas personālu, ka lietojat Arimidex.
Lithuanian: Nuvykusi į ligoninę apie Arimidex vartojimą informuokite medicinos personalą.
Latvian: Šīs pārmaiņas tiek uzskatītas par pelēm specifisku aromatāzes inhibēšanas ietekmi un nav klīniski saistītas ar pacientu anastrozola terapiju.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi pelėms specifinėmis aromatazės slopinimo pasekmėmis, kurios klinikinės reikšmės neturi.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės Arimidex vartoti negalima.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša un Jums var nākties lietot Arimidex vairākus gadus.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama ilgai, Jums gali tekti juo gydytis kelis metus.