FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Latvian: Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Romanian: Zometa a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Latvian: Zometa lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Latvian: EU/1/01/176/001 1 flakons un 1 ampula EU/1/01/176/002 4 flakoni un 4 ampulas
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Latvian: Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst jaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Romanian: A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: Uzglabāt Zometa bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv ce conţine zece ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă cu solvent de 5 ml.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums, ko veido 10 kastītes, kura katra satur flakonu un ampulu ar 5 ml šķīdinātāja.
Romanian: Solvent pentru Zometa Apă pentru preparate injectabile 5 ml
Latvian: Zometa šķīdinātājs Ūdens injekcijām 5 ml
Romanian: Doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienţilor care au prezentat cel puţin o modificare osoasă (MO), a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 5 luni şi a redus incidenţa anuală a evenimentelor per pacient - procentul morbidităţii scheletice.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus un attiecīgi 1 vai 4 ampulas ar ūdeni injekcijām.
Romanian: Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Latvian: Zometa ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Zometa, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată care conţine Zometa trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zometa šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Romanian: Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Latvian: Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Latvian: Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Latvian: Ārstēšanu ar Zometa atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării Zometa.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zometa ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikts CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Romanian: - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas dažreiz izraisījušas pacientu, kuri lietojuši Zometa, darba nespēju.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, reconstituită şi diluată ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Latvian: Zometa 4 mg pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai, pēc sagatavošana un tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Latvian: Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2C - 8C temperatūrā Reģistrācijas īpašnieka logo
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon.
Latvian: Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa izplata kā šķidru koncentrātu flakonā.
Romanian: Urticarie.
Latvian: Miegainība.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un attiecīgi 1 vai 4 ampulām, un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1+1) flakoniem un ampulām.
Romanian: Fiolă cu solvent:
Latvian: Flakons ar pulveri:
Romanian: Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC, kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pagatavot samazinātas devas kā norādīts zemāk tabulā.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zometa grūtniecības laikā.
Romanian: Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Latvian: Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Tabelul 5 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Latvian: Tabula Nr. 5 Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Romanian: Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zometa atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Romanian: Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
Latvian: Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Romanian: Înlocuiţi cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%), vai 5% glikozes šķīduma injekcijām (ml)
Romanian: Fiolă cu solvent: fiolă cu capacitatea de 5 ml din sticlă incoloră.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: 5 ml tilpuma bezkrāsaina stikla ampula.
Romanian: Cât de des se administrează Zometa - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa, la interval de trei până la patru săptămâni.
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zometa infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Romanian: Conţine de asemenea manitol şi citrat de sodiu.
Latvian: Preparāts satur arī mannītu un nātrija citrātu.
Romanian: dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.
Romanian: Valoarea p Procentul morbidităţii scheletice
Latvian: Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p vērtība
Romanian: Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa: dacă alăptaţi.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zometa: ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Zometa infūziju šķīdumu ieteicams izlietot uzreiz.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zometa koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Romanian: Tabelul 6 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Latvian: Tabula Nr. 6 Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Latvian: Tabula Nr. 1 Zometa 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana
Romanian: Ce cantitate de Zometa se administrează
Latvian: Kādu daudzumu Zometa ievada
Romanian: După reconstituire şi diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais un atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole (10 ambalaje a câte 1+1) pentru preparate injectabile.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 10 (10 iepakojumi pa 1+1) flakonus un ampulas ar ūdeni injekcijām.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din Ziua 28.
Latvian: Pēc tam preparāta koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundāmmazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Romanian: La şobolan sa observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Latvian: Testējot preparāta zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de Zometa, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Zometa (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zometa devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs.
Romanian: Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Latvian: Zometa ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeletamuskuļu sāpes
Romanian: Zometa împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Zometa
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zometa.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Latvian: Tabulā Nr. 2 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta CLcr > 60 ml/min) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţi cu insuficienţă renală vor atinge aceeaşi ASC ca şi cea observată la pacienţi cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/min.
Romanian: Înainte de administrare, 5,0 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Latvian: Pirms ievades 5,0 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon.
Latvian: Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa ir pulveris flakonā.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Tā satur arī manītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.03.2003
Latvian: Reģistrācijas datums: 24.03.2003 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Romanian: Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Latvian: Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
Romanian: Creştere în greutate.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās.
Romanian: Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Latvian: Parastā preparāta deva ir vienreizēja 4 miligrami.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zometa au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Romanian: Zometa 4 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă, diluat în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Latvian: Zometa 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas ir samazinātas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs un bezkrāsains šķīdums
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zometa devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Patru flacoane a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ - CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Latvian: KASTĪTE - ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 (10x1) flacoane.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1) flakoniem.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluției pentru perfuzare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Latvian: 3,8 ml 3,0 mg devai