FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Lithuanian: Pozakonazolas slopina fermentą lanosterolio 14-alfa-demetilazę (CYP51), kuri katalizuoja pagrindinį ergosterolio biosintezės etapą.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Lithuanian: § žr. 4.4 skyrių
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Lithuanian: Dažniausia gretutinė liga buvo naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (435 iš 602, (72 %)).
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Lithuanian: Profilaktika esant neutropenijai Tyrimas 1899
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Accord verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verhogen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali didinti Posaconazole Accord šalutinio poveikio riziką, padidindami Posaconazole Accord kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Lithuanian: Daugeliu aspergiliozės atvejų buvo laikoma, kad sukėlėjas buvo atsparus ankstesniam gydymui ir pozakonazolo (88 %), ir išorinėje kontrolinėje grupėje (79 %).
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: Posaconazol is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruiken300mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Lithuanian: Posaconazole Accord taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Lithuanian: Išorinę kontrolinę grupę sudarė 86 pacientai, įprastai (kaip nurodyta aukščiau) gydyti tuo pačiu metu bei tuose pačiuose tyrimų centruose, kaip pozakonazolu gydyti pacientai.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Lithuanian: Daugeliui (377 iš 600, (63 %)) tyrime dalyvavusių pacientų tyrimo pradžioje buvo 2-ojo arba 3-iojo sunkumo laipsnio ūminė arba išplitusi lėtinė (195 iš 600, (32,5 %)) GVHD.
Dutch: hyperglykemie,hypoglykemie
Lithuanian: hiperglikemija, hipoglikemija
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Lithuanian: Pozakonazolo poveikis fozamprenaviro koncentracijai, kai fozamprenaviras vartojamas kartu su ritonaviru, nėra žinomas.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė buvo 29 dienos, flukonazolu ar itrakonazolu - 25 dienos.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Posaconazole Accord 100 mg
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo nustatytų arba įtariamų grybelių sukeltų invazinių infekcinių ligų dažnis gydymo laikotarpiu (laikotarpiu nuo pirmosios iki paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės išgėrimo + 7 dienos).
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai, peri- ir postnatalinei raidai tyrimai su žiurkėmis.
Dutch: A. fumigatus
Lithuanian: fumigatus
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Lithuanian: Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų dozavimo rekomendacijų.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą padidėję kepenų veiklos tyrimų rodmenys įprastai sugrįždavo į buvusius, o kartais jie atsistatydavo ir nenutraukus gydymo.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Posaconazole Accord dozę? Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Posaconazole Accord, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Lithuanian: Geltona dengta, kapsulės formos maždaug 17,5 mm ilgio ir 6,7 mm pločio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100P", o kita pusė lygi.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Lithuanian: Gydymas kitais azolais yra susijęs su digoksino koncentracijos padidėjimu.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Lithuanian: Farmakokinetikos modeliavimas su geriamosiomis tabletėmis rodo, kad daugiau nei 120 kg sveriantiems pacientams ekspozicija pozakonazolu gali būti mažesnė.
Dutch: Posaconazol tabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Lithuanian: Posaconazole Accord tabletės yra tinkamesnė farmacinė forma susidaryti optimaliai pozakonazolo koncentracijai plazmoje ir įprastai užtikrina didesnę vaistinio preparato koncentraciją plazmoje negu Posaconazole Accord geriamoji suspensija.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (≥1/1000 iki < 1/100),
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Lithuanian: EU/1/19/1379/001-004
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plusritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Lithuanian: Gydymo vien atazanaviro ar atazanaviro ir ritonaviro deriniu papildymas pozakonazolu buvo susijęs su bilirubino koncentracijos plazmoje padidėjimu.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Lithuanian: - Pamiršę išgerti dozę, tabletes išgerkite iškart apie tai prisiminę.
Dutch: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Lithuanian: 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys Tarp bendrosios vaistinio preparato ekspozicijos ir MSK (AUC/MSK) bei gydymo pasekmių buvo stebėta koreliacija.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms buvo nustatytas sistolinio ir arterinio kraujospūdžio padidėjimas (iki 29 mm Hg), kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai 2,1 karto ir 8,5 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Lithuanian: Nors mikrobiologinių tyrimų duomenys rodo, kad pozakonazolas veikia prieš Rhizomucor, Mucor ir Rhizopus rūšis, tačiau pozakonazolo veiksmingumo prieš šiuos sukėlėjus įvertinimui šiuo metu klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientų organizme, kuriems yra stiprus virškinimo trakto sutrikimas (pavyzdžiui, sunkus viduriavimas), yra nedaug.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurie vartoja pozakonazolą po KKLP, kurių mažas kūno svoris (60 kg) yra labiau linkę į aukštesnę pozakonazolo koncentraciją ir turėtų būti atidžiai stebimi dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Lithuanian: Be to, kai kurie Posaconazole Accord vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę, tačiau šio reiškinio dažnis nėra žinomas.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichtetot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama, bet dėl galimos didesnės ekspozicijos kraujo plazmoje reikia būti atsargiems.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Lithuanian: Tablečių ir geriamosios suspensijos keisti vienos kita negalima, kadangi skiriasi šių dviejų farmacinių formų dozavimo dažnis, vartojimas valgio metu ir pasiekiama vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Lithuanian: Pozakonazolas gali didinti skalsių alkaloidų (ergotamino ir dihidroergotamino) koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sukelti ergotizmą.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol deplasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Lithuanian: Kadangi ŽIV proteazės inhibitoriai yra CYP3A4 substratai, tikėtina, kad pozakonazolas didins šių antiretrovirusinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Lithuanian: Dvidešimt pacientų vartojo 200 mg paros dozę, o 210 pacientų vartojo 300 mg per parą dozę (po du kartus per parą dozavimo 1-ąją dieną kiekvienoje kohortoje).
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Lithuanian: Manoma, kad kaip ir vartojant kitus azolų grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus toks poveikis dauginimosi funkcijai pasireiškė dėl su gydymu susijusio poveikio steroidogenezei.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Lithuanian: Tai labai svarbu norint Aspergillus genties mikroorganizmais užsikrėtusiems pacientams užtikrinti didžiausią vaistinio preparato koncentraciją plazmoje (rekomenduojamas dozavimo schemas žr. 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 1899 duomenimis, gydant pozakonazolu mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo reikšmingai mažesnis (POS: 49 iš 304 (16 %), lyginant su FLU/ITZ: 67 iš 298 (22 %); p = 0,048).
Dutch: Zoalsgetoondin Tabel4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aanhet einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Lithuanian: Kaip parodyta 4 lentelėje, gydymo pabaigoje sėkmingas atsakas (visiškas ar dalinis pasveikimas) buvo stebėtas 42 % pozakonazolu gydytų pacientų, lyginant su 26 % išorinės kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: Cgemspreiding(ng/ ml)
Lithuanian: Cav Range (ng/ml)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Dutch: De meerderheid van decirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Lithuanian: Kraujyje daugiausiai nustatoma gliukuronintų pozakonazolo metabolitų ir mažas kiekis oksiduotų (metabolizuotų CYP450) metabolitų.
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Ispanija
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagal indikaciją
Dutch: natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Lithuanian: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, anoreksija, apetito sumažėjimas, hipokaliemija, hipomagnemija
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
Lithuanian: Taip pat ir profilaktikos tyrimų duomenimis, nusistovėjus pusiausvyrai dešimties paauglių (13-17 metų) organizme vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cav) buvo panaši į Cav suaugusiųjų (≥ 18 metų) organizme.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Lithuanian: Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l; Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l;
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Lithuanian: Tiriamoji populiacija buvo sudaryta iš: 1) ŪML ar MDS sirgusių pacientų, kuriems neseniai buvo taikyta chemoterapija ir po to išsivystė ar buvo tikėtina, kad išsivystys, reikšminga neutropenija, arba 2) pacientų, kuriems buvo atlikta KKLT ir jie vartojo imunitetą slopinančius vaistinius preparatus ligos
Dutch: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol oralesuspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Lithuanian: Pacientams, kurie po širdies persodinimo operacijos vartojo pastovią ciklosporino dozę, 200 mg pozakonazolo vieną kartą per parą dozė padidino ciklosporino koncentraciją tiek, kad reikėjo mažinti jo dozę.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Lithuanian: Dvylikos mėnesių neurotoksinio poveikio tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu centrinės ir periferinės nervų sistemos funkcinių pokyčių nepastebėta, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Lithuanian: d: Visi suskirstyti atsitiktiniu būdu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Lithuanian: Reikia vengti pozakonazolo skirti kartu su efavirenzu, nebent nauda pacientui nusveria riziką.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijndanheteffectdat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Lithuanian: Pozakonazolo poveikis CYP3A4 substratams pacientų organizme galėtų būti kiek mažesnis, negu nustatytasis sveikų savanorių organizme, be to, tikėtina, kad įvairiems pacientams jis skirsis, kadangi pacientų organizme ekspozicija pozakonazolu svyruoja.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Lithuanian: Mažesnė vaistinio preparato dalis pašalinama per inkstus, o su šlapimu išsiskyrė 14 % radioaktyvaus vaistinio preparato dozės (< 0,2 % radioaktyvaus vaistinio preparato dozės sudarė nepakitęs vaistinis preparatas).
Dutch: K1
Lithuanian: Q1
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Lithuanian: Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l; Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l.
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
Lithuanian: Be to, dvylika 13-17 metų pacientų grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai vartojo 600 mg vaistinio preparato dozę per parą (316 ir 1899 tyrimai).
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Lithuanian: Efavirenzas (400 mg vieną kartą per parą) pozakonazolo Cmax ir AUC sumažino, atitinkamai, 45 % ir 50 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheidbijpediatrischepatiëntenjongerdan18jaarzijnnietvastgesteld.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių ir geriamosios suspensijos saugumas Pozakonazolo geriamosios suspensijos saugumas yra įvertintas klinikinių tyrimų metu ištyrus > 2400 pacientų ir sveikų savanorių bei vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
Lithuanian: kepenų veiklos tyrimų rodiklių padidėjimas (ALT padidėjimas, AST padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, GGT kiekio padidėjimas)
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Lithuanian: Vartojant azolų grupės priešgrybelinių vaistinių preparatų, įskaitant pozakonazolą, kartu su vinkristinu nustatyta toksinio poveikio nervų sistemai atvejų ir kitų sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant traukulius, periferinę neuropatiją, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromą ir paralyžinį žarnų nepraeinamumą.
Dutch: K2
Lithuanian: Q2
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeldmet posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een medianebehandelingsduur van 124 dagen en van maximaal212 dagen.
Lithuanian: 11 iš 24 pacientų, kuriems buvo patvirtinta ar tikėtina fuzariozė, buvo sėkmingai gydyti 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, kai gydymo trukmės mediana - 124 dienos, ilgiausiai - 212 dienų.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų valdymo arba pacientų, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktikai, palaikomojo gydymo patirties.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, 10 iš šių vaikų ir paauglių vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios į vyresnių kaip 18 metų pacientų.
Dutch: U kuntzichduizeligofslaperigvoelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole Accord gebruikt, watmogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschapof machines kanbeïnvloeden.In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Pavartojus Posaconazole Accord galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoA-reductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezienverhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek4.3).
Lithuanian: Gydymą šiais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais gydymo pozakonazolu metu reikia nutraukti, kadangi statinų koncentracijos padidėjimas yra susijęs su rabdomiolize (žr. 4.3 skyrių).