FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal du fjerne bløde kontaktlinser, inden du drypper øjnene, og først sætte dem på plads igen 15 minutter efter, at du har dryppet øjnene.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Danish: Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadrops
Danish: • Kasser flasken 7 dage efter åbning.
Norwegian Bokmål: • Skal kastes 7 dager etter åpning.
Danish: Kasseres 7 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Skal kastes 7 dager etter første åpning.
Danish: Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruke øyedråpene
Danish: For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige okulære dosen med cysteamin er ikke mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte dosen med oral cysteamin i noen aldersgrupper.
Danish: Du må ikke komme øjendråberne i øjnene, mens du har linserne i. Når du har brugt dråberne, skal du vente 15 minutter, før du må sætte kontaktlinserne i igen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt dråpene skal du vente i 15 minutter før du setter linsene tilbake i øyet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Norwegian Bokmål: , Vær nøye slik at tuppen på dråpetelleren ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater, for å unngå kontaminering av dråpeteller og oppløsning.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadrops ser ut og innholdet i pakningen Cystadrops er en klar og tyktflytende øyedråpeoppløsning.
Danish: • øjensmerter
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: hold dråpetellerflasken tett lukket i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Norwegian Bokmål: Det er vist tilsvarende resultater i to andre studier.
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Norwegian Bokmål: Forskjellige organer påvirkes ved forskjellige aldre.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
Danish: Der kendes ingen antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør den tas så fort som mulig.
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Norwegian Bokmål: Initiale doser bør være 1/4 til 1/6 av den forventede vedlikeholdsdosen, og økes gradvis i løpet av 4 til 6 uker for å unngå intoleranse.
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tubulær funksjon i nyrene ble ikke påvirket av behandlingen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin bitartrat hos gravide kvinner.
Danish: Kapsel indhold:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Norwegian Bokmål: Det bør også anbefales at pasienten selv eller foreldrene undersøker huden.
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Norwegian Bokmål: Cysteaminadministrasjon hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Danish: Imidlertid steg væksthastigheden ikke nok til, at patienterne kunne nå op på normerne ifølge deres alder.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte ikke veksthastigheten nok til at pasientene kunne nå igjen det normale for sin aldersgruppe.
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter aftagende alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke CYSTAGON dersom du er gravid.
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
Danish: Grundet resultaterne ved dyreundersøgelser hos ammende mødre og nyfødte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dyrestudier av diegivende dyremødre og nyfødte avkom (se pkt.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte disulfid føres så ut av lysosomene ved hjelp av et intakt lysintransportsystem.
Danish: Patienter i behandling voksede i forhold til ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som stod på behandlingen opprettholdt veksten sammenlignet med ubehandlede pasienter.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller senk medisindosen uten at legen har godkjent dette.
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Norwegian Bokmål: Da noen av disse bivirkningene er alvorlige, skal du be din lege eller ditt barns lege forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Danish: CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan CYSTAGON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: En patient døde siden hen af en cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
Danish: 5.3), da det er teratogent i dyr.
Norwegian Bokmål: 5.3), På grunn av vist teratogenitet i dyreforsøk.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
Danish: - For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.
Norwegian Bokmål: - For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler (med tørremiddel i flasken) 500 harde kapsler (med tørremiddel i flasken)
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal tas eller gis bare gjennom munnen og nøyaktig slik som din eller ditt barns lege har anvist.
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen.
Danish: Når disse virkninger forekommer, ved indledningen af behandlingen med cysteamin, kan midlertidig seponering og trinvis reintroduktion af behandlingen være effektiv til forbedring af tolerance.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Danish: De primære målinger for effektivitet var serumkreatinin og udregnet kreatinin clearance og vækst (højde).
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatinin-clearance, samt vekst (høyde).
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere uønskede hendelser) hvis pasienten er på dialyse.
Danish: Meget almindelige: Anorexi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten oralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 12 år og over 50 kg er den vanlige dosen 2 g/dag.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Norwegian Bokmål: Dosen av CYSTAGON som er skrevet ut til deg eller barnet ditt er avhengig av din egen alder og vekt eller alderen og vekten til barnet ditt.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 juni 2007.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m2/dag.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
Danish: Hvis De/du har taget for meget CYSTAGON:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosis justering er normalt ikke påkrævet, men leukocyt cystin niveauet bør kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn to timer til neste dose, bør du imidlertid hoppe over den glemte dosen, og så fortsette etter vanlig doseringsplan.
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager hud- eller skjelettforandringer bør du kontakte legen din omgående.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data antyder at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke modifiseres i betydelig grad i pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Sådan opbevarer De/du CYSTAGON Yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CYSTAGON Ytterligere informasjon
Danish: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Danish: CYSTAGON er kontraindikeret til patienter, som har udviklet overfølsomhed for penicillamin.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for penicillamin.
Danish: Dato for første tilladelse: 23. juni 1997.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 1997.
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt foreslått at virkningsmekanismen for cysteamin er å påvirke kryssbindingen av kollagenfibre (se pkt 4.4).
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Norwegian Bokmål: Graden av utskilling av CYSTAGON i morsmelk er ukjent.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er behandling mod afstødning blevet anvendt sammen med cysteamin.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Norwegian Bokmål: Overdose av cysteamin kan forårsake tiltagende sløvhet.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser høyere enn 1,95 g/m2/dag, anbefales ikke (se pkt.
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormale leverfunksjonstester
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan forårsake døsighet.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende periode ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo hadde derimot en gradvis økning i serumkreatinin.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reagerer med cystin og danner det sammensatte disulfid av cysteamin og cystein, samt cystein.
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør måles 5 til 6 timer etter dosering og bør kontrolleres ofte under oppstart av behandlingen (for eksempel månedlig), og hver tredje til fjerde måned når doseringen gir stabilt cystinnivå.
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Dette er ekvivalent med 0,6 g/m2/dag i rotte, som er mindre enn halvparten av den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urinen lå mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter; størsteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør derfor monitoreres for å bestemme doseringen.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m2/dag.
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Norwegian Bokmål: Cysteamin bitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteamin hydroklorid og fosfocysteamin.
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra fosfocysteamin inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var pasientens behandlingsrespons bedre dersom behandlingen startet i tidlig alder med god nyrefunksjon.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke huden regelmessig og å vurdere røntgenundersøkelser av benvev etter behov.