FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
French: ANNEXE I
Bulgarian: BILAG I
French: État membre UE/EEE
Bulgarian: EU- eller EØS-land
French: Candidat
Bulgarian: Ansøger
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
French: RoyaumeUni
Bulgarian: Storbritannien
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
French: *Ce tableau n'est pas exhaustif.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
French: • gonflement des mains ou des pieds
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
French: Autres médicaments et PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
French: • modification du goût
Bulgarian: промени във вкуса
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
French: Développement
Bulgarian: Развитие
French: (L'effet net est inconnu).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
French: Semaine 0
Bulgarian: Седмица 0
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
French: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
Bulgarian: Съпътстващата употреба на PREVYMIS и определени лекарствени продукти може да доведе до известни или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, някои от които могат да доведат до:
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes:
Bulgarian: приемате следния растителен продукт:
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
French: Oui (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
French: Paramètre n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
French: Non (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)