FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Croatian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Bulgarian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Bulgarian: В ДЪРЖАВИТЕ
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Bulgarian: 55218 Ingelheim
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Croatian: Češka Republika
Bulgarian: Czech Republic
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Bulgarian: Trancopal Dolo
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Bulgarian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Croatian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Bulgarian: Португалия Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Croatian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
Bulgarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Croatian: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Croatian: KG Benzstr.
Bulgarian: Benzstr. 1
Croatian: U
Bulgarian: Dr.
Croatian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Croatian: Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
Croatian: Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Croatian: CHMP je također smatrao da različita količina ciklodekstrina nije zabrinjavajuća.
Bulgarian: CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
Croatian: Međutim, postoje neke kvantitativne i kvalitativne razlike među lijekovima koje se odnose na:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.
Bulgarian: Тази обосновка е приета от CHMP.
Croatian: Stoga se smatra da je ta razlika u koncentraciji beznačajna i klinički nevažna s obzirom na to da se naposljetku lokalno primjenjuje ista doza.
Bulgarian: Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
Croatian: Informacije o lijeku i dalje su u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Croatian: Izvorni je lijek Strepflam 8,75 pastile tvrtke Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, koji je registriran od lipnja 2001.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje te pitanja koja je postavio CHMP;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
Croatian: Stoga u hipotetskom scenariju postojanja razlike u količini proizvedene sline to ne bi utjecalo na apsorbiranu količinu djelatne tvari.
Bulgarian: Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od potrebe za provođenjem kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
Croatian: Predložena indikacija jest „ublažavanje boli pri blagim do umjerenim simptomima akutne grlobolje".
Bulgarian: Предложеното показание е „облекчаване на болката при леки до умерени симптоми на остро възпалено гърло".
Croatian: Predložena indikacija kratkotrajno je simptomatsko olakšanje grlobolje.
Bulgarian: Предлаганото показание е краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
Croatian: Podatci iz literature (Radkova et al., 2017., Imai et al., 1988.) pokazuju da su različite formulacije flurbiprofena (sprej i pastile) imale usporedive profile djelotvornosti i sigurnosti, unatoč nedostatku ciklodekstrina u pastilama, te su oni također uzeti u obzir.
Bulgarian: Данните от литературата (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) показват, че различните лекарствени форми на флурбипрофен (спрей и таблетки за смучене) показват сравними профили на ефикасност и безопасност, въпреки липсата на циклодекстрини в таблетките за смучене, и също са взети под внимание.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Croatian: Lijek inhibira sintezu prostaglandina putem kombinacije inhibicije enzima COX-1/COX-2 i određene selektivnosti prema enzimu COX-1.
Bulgarian: Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
Croatian: Ako je utvrđena bioekvivalencija između formulacija koje su toliko različite, neznatne razlike u ovom slučaju neće utjecati na farmakokinetički i klinički profil ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Ако биоеквивалентност е установена сред толкова различни лекарствени форми, незначителните разлики в настоящия случай няма да повлияят на фармакокинетичния и клиничния профил на изпитвания продукт.
Croatian: ii. količinu ciklodekstrina: količina ciklodekstrina u ispitivanom lijeku niža je u odnosu na referentni lijek;
Bulgarian: ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka (DCP) i postupka CMDh-a referentna država članica (ES) smatrala je da su navedene razlike neznatne i bez kliničkog utjecaja na djelotvornost i sigurnost ispitivanog lijeka.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура (ДЦП) и процедурата на CMDh, РДЧ (ES) счита, че гореспоменатите разлики са незначителни и нямат клинично въздействие върху ефикасността и безопасността на изпитвания продукт.
Croatian: Referentni lijek bio je Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu (UK/H/5072/001).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей (UK/H/5072/001).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja te je podnositelj zahtjeva umjesto toga zatražio izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
Croatian: U pogledu različite koncentracije (17,16 mg/ml nasuprot 16,20 mg/ml), uočeno je da je zbog različitih volumena raspršivanja (0,17 ml nasuprot 0,18 ml) isporučena doza naposljetku ista.
Bulgarian: По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
Croatian: CHMP je smatrao da su uočene razlike između referentnog i ispitivanog lijeka neznatne te da je podnositelj zahtjeva na zadovoljavajući način dokazao zašto te razlike ne utječu na lokalnu djelotvornost, sigurnost ili sistemsku apsorpciju lijeka.
Bulgarian: CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.
Croatian: ii. manja količina ciklodekstrina;
Bulgarian: ii) по-малко количество циклодекстрини
Croatian: Uza sve to flurbiprofen je lijek visoke propusnosti koji se pasivno apsorbira, a njegova se propusnost ne mijenja zbog razlike u koncentraciji.
Bulgarian: И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
Croatian: Zahtjev za lijek Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu podnesen je u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.