FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Estonian: Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Finnish: Forxigan käytön.
Estonian: Forxigaga.
Finnish: Laskimoon annetun dapagliflotsiinin keskimääräinen systeeminen kokonaispoistuma oli 207 ml/min.
Estonian: Pärast dapagliflosiini veenisisest manustamist oli aine keskmine kogu kliirens 207 ml/min.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin esiintyvän 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ATR:n salpaaja), käyttö on todennäköisempää iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni halvenemist ning neid ravitakse tõenäolisemalt antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-1) ning angiotensiin-II-retseptor-1 blokaatorid (ARB).
Finnish: • Forxigaa käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä,
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teiste suhkurtõve ravimite, dieedi ega füüsilise treeninguga.
Finnish: 13 lumevertailututkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä dapagliflotsiini annoksella 10 mg aiheutti systolisen verenpaineen muutoksen lähtötilanteesta -3,7 mmHg ja diastolisen verenpaineen muutoksen -1,8 mmHg viikolla 24.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Finnish: Tämän ryhmittelyn mukaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 1,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Selle rühma reaktsioonidest teatati 3,2%-l ja 1,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Estonian: • Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus "10" ja teisel küljel
Finnish: Sieni-infektio balaniitti ja vastaavat genitaali- infektiot
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta.
Estonian: • neerufunktsiooni langus.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin monoterapiana, metformiinin lisälääkkeenä tai sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen (<5 %) hoitoryhmien välillä, lumeryhmä mukaan lukien, kun hoitoa jatkettiin 102 viikkoon asti.
Estonian: Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Finnish: Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
Finnish: Forxigaa käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks", täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Finnish: Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1carvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Finnish: Forgixa poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Estonian: Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi yhdistelmähoidossa dapagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkimushenkilöistä dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan liittyvä haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest oli dapagliflosiini ravi saavatel isikutel sagedamini kõrvaltoimeid, mis olid seotud vere mahu vähenemisega (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkimuspotilaista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %, todettiin, että dapagliflotsiinihoito 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän aleneman HbA1c-arvossa viikolla 24 ainoana lääkkeenä (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -2,04 % dapagliflotsiinia 10 mg:n saaneiden ryhmässä ja 0,19 % lumelääkeryhmässä) ja yhdistelmänä metformiinin kanssa (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Estonian: mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Finnish: Taulukossa näkyvät tulokset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta.
Estonian: Kehakaalu langus** a Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised: -väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu; -suur unisus või väsimus; -vähene urineerimine või urineerimise puudumine; -kiire südametöö.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Forxiga-tabletin kuin sinulle on määrätty.
Estonian: Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
Estonian: • kui teil esineb maksa häire - teie arst võib teie ravi alustada madalamas annuses;
Finnish: Dapagliflotsiinin indusoima glukoosin erittyminen virtsaan (glukosuria) aiheuttaa kalorien menetystä ja painonlaskua.
Estonian: Dapagliflosiini poolt esilekutsutud glükoosi eritumine uriini kaudu (glükoureesiga) tekitab energiakadu ja kehakaalu langust.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä glimepiridiin alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Estonian: Ravi glimepiriidile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga andis 24. nädalal tulemuseks statistiliselt olulise vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Finnish: Monoterapiana Dapagliflotsiini 10 mg
Estonian: Platseebo Dapagliflosiin, 10 mg
Finnish: Tabletin ydin
Estonian: Tableti sisu:
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke ja/tai pistoksena annettava insuliini.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim või insuliin, mida manustatakse süstidena.
Finnish: • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
Finnish: MA (EU)-käsittelyn numero
Estonian: MA (EU) protseduuri number
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus
Finnish: Forxiga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. marraskuuta 2012.
Estonian: Forxiga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. novembril 2012.
Finnish: Lisää tietoa Forxigasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Estonian: Lisateave Forxiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Finnish: Muita tietoja Forxigasta
Estonian: Muu teave Forxiga kohta
Finnish: Forxiga (dapagliflotsiini)
Estonian: Forxiga (dapagliflosiin)
Finnish: Miksi Forxiga on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Forxiga ELis heaks kiideti?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Forxigan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Forxiga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Forxigasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Forxiga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forxigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Forxiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Forxiga ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Forxigan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Forxiga kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa Forxiga-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral on Forxiga annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Forxiga on diabeteslääke aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: Forxiga on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakavan komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) estämiseksi.
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Finnish: Diabetes voi ilmetä, kun haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) säätelemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Estonian: Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
Estonian: Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigustele.
Finnish: Forxigaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Forxigat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Forxigan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Forxiga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Forxigaa käytetään?
Estonian: Kuidas Forxigat kasutatakse?
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxigaa annetaan insuliinin kanssa ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Forxigat koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Finnish: Mitä riskejä Forxigaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Forxigaga kaasnevad?
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa sitä annetaan sopivaan ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
Finnish: Forxigan yleiset haittavaikutukset, kuten sukuelininfektioiden ja jossain määrin myös virtsatietulehdusten lisääntyminen, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Estonian: Forxiga sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga metformiinin kanssa käytettynä oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
Estonian: Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud Forxiga vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti diabeediravim).
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Forxigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Forxiga suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
Estonian: Forxiga suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
Finnish: Jos Forxigaa käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, näiden lääkkeiden annostusta on mahdollisesti pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) riskin pienentämiseksi.
Estonian: Kasutamisel koos insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus) riski.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samankaltaisia kuin muiden diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat myös estämällä SGLT2:ta.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Finnish: Miten Forxiga vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Forxiga toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Forxigasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Forxiga-annoksen lisääminen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Forxiga lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Finnish: Forxigan vaikuttava aine dapagliflotsiini estää munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Estonian: Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Finnish: Forxigan lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta insuliini ei pitänyt riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: Forxiga lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Forxigaga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Forxiga oli tehokas tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavoin vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Forxiga on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
Finnish: Forxigan vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxiga-hoito on aloitettava tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Forxigaga alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
Finnish: Lisäksi Forxigalla hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Estonian: Peale selle esines Forxigaga ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Finnish: Forxigan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Forxiga kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Forxigan lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga yksinään käytettynä alensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Forxiga 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Finnish: Forxigan havaittiin olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa useissa potilastutkimuksissa.
Estonian: Forxiga efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1.ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.
Finnish: Yleistiedot Forxigasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Forxiga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Estonian: Forxiga turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Estonian: Forxigat kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Forxiga võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Estonian: • Forxigat kasutatakse koos insuliiniga.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,i,
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,k
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Estonian: • kui teil esineb maksahäire;
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Estonian: Kui te võtate Forxigat 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Estonian: Forxigat võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;
Finnish: Mitä Forxiga sisältää
Estonian: Mida Forxiga sisaldab
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
Finnish: • On varmistettava, että ketonipitoisuus on normaali.
Estonian: Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.