FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%), kraujyje vaisto koncentracija buvo < 1,0 ng/ml.
French: Tacrolimus monohydrate
Lithuanian: Takrolimuzo monohidratas
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Protopy atsargiai turi vartoti pacientai, ypač vaikai, kurių oda ilgą laiko tarpą ekstensyviai pažeista (žr.
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos rizikos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Lithuanian: Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopy tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Lithuanian: Tačiau ryšio su Protopy tepalo vartojimu nenustatyta.
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Lithuanian: Netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausta veidas, sudirginama oda)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
Lithuanian: Po vaisto registravimo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: raudonieji spuogai
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse; nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
French: Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул.
Lithuanian: Астелас Фарма Юръп Б.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY Protopy vartoti draudžiama Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopy medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui,
French: COMMENT UTILISER PROTOPY
Lithuanian: KAIP VARTOTI PROTOPY
French: Une sensation de brûlure et des démangeaisons sont très fréquents (> 10%).
Lithuanian: Labai dažnai (> 10%) atsiranda deginimo pojūtis ir niežulys.
French: En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
Lithuanian: Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Lithuanian: Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Lithuanian: Protopy tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose.
French: Comment conserver Protopy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Lithuanian: Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
French: Dans cette notice :
Lithuanian: Dažnos:
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
French: Tacrolimus 0,03% deux fois par jour (N=210)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.1%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.1%
French: Pommade
Lithuanian: Tepalas
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.03%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Protopy 0.03%
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Lithuanian: , skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
Lithuanian: Skiepijimo metu ir tam tikrą laikotarpį po skiepijimo Protopy vartoti negalima.
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Lithuanian: Eritema buvo dažna nepageidaujama odos dirginimo reakcija.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)
French: Après la mise sur le marché : des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportées chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Lithuanian: Perregistravimo data: 2006/11/20
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
Lithuanian: Protopy 0,1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Lithuanian: Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.
French: Que contient Protopy
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Lithuanian: Galima sąveika tarp Protopy tepalo vartojimo ir vakcinacijos netirta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamu dangteliu.
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
Lithuanian: Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopy tepalu neištirtas.
French: Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Lithuanian: Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių. Jei ligos požymiai kartojasi, galima vėl vartoti Protopy.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopy pommade.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopy tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tepalas
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Lithuanian: Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Lithuanian: Reikia vengti ilgiau kaitintis saulėje ar naudotis dirbtiniais saulės šviesos šaltiniais.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Lithuanian: Patirties apie vartojimą kartu su sisteminiais steroidiniais preparatais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais neturima.
French: A long terme (c'est-à-dire après des années), le risque éventuel d'infections ou de cancers cutanés liés à une immunosuppression locale est inconnu (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Vietinio imuninės sistemos slopinimo galimybė (dėl kurios gali atsirasti odos infekcinių ligų ar piktybinis procesas) vartojant vaistą ilgai (pvz., kelerius metus) nežinoma (žr.
French: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Lithuanian: 11b LT-03228 Vilnius Tel.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopy pommade.
Lithuanian: Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Lithuanian: Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
French: Reproduction
Lithuanian: Rezorbcija
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopy, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie cutanée
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Lithuanian: Taip pat prieš vartojant Protopy pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi. Jei nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz., Netherton sindromas, arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais), prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
French: Paraffine solide
Lithuanian: Kietasis parafinas
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Lithuanian: Yra taip pat pranešimų apie raudonuosius spuogus ir į tai panašų odos uždegimą.
French: Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si cellesci ne sont pas à traiter.
Lithuanian: Po Protopy vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
French: NUMERO DE LOT Lot : {numéro}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Lithuanian: Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopy.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.