FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Swedish: Dessa skillnader förklaras främst av lägre kroppsvikt hos kvinnor.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare sedan öka din dos den fjärde dagen
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Swedish: Alla effektdata är baserade på 84 patienter som slutförde studien, med undantag för patientdagboksdata som är baserade på 83 patienter.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Swedish: De huvudsakliga studieresultaten sammanfattas i tabell 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Swedish: Ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Swedish: Dosering av detta läkemedel mer än 5 gånger per dag rekommenderas inte.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Swedish: Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Swedish: Sluta inte ta Numient plötsligt
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Swedish: Pyridoxin är inte effektivt för att reversera detta kombinationsläkemedels verkan.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Därför bör läkemedlet inte värmas upp eller tillsättas till varm mat.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Swedish: Andra läkemedel och Numient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Swedish: UPDRSII-III-poäng
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Swedish: Ta de resterande doserna vid rätt tid.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Swedish: Totalt 393 patienter (genomsnittlig ålder 63,2 år;65 % manliga patienter) randomiserades.
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen "Av"-tid under vakna timmar.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Swedish: Det fanns inga bevis på period-, sekvens-/överföringseffekter i ASCEND-PD-studien (alla p-värden > 0,10).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom är progressiv, rekommenderas periodiska, kliniska utvärderingar.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Swedish: Fenytoin och papaverin
Hungarian: Fentoin és papaverin
Swedish: Numient med mat och dryck
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Om din kost innehåller för mycket protein (kött, ägg, mjölk, ost), kommer Numient eventuellt inte att fungera lika bra som det borde.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Swedish: Efter en första topp efter ca en timme, bibehålls plasmakoncentrationerna i ca 4 till 5 timmar innan de minskas.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Swedish: Doseringsfrekvensen kan ändras från tre gånger om dagen till högst fem gånger om dagen om tillräcklig symptomatisk kontroll inte observeras.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Swedish: Minsta doseringsfrekvens var fyra gånger per dag under minst 4 veckor vid inskrivning i studien.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Swedish: Topplasmakoncentrationer uppnås på ca 4,5 timmar.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció 4,5 órán belül alakul ki.
Swedish: Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Swedish: Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Swedish: Sluta inte ta eller ändra inte din dos av Numient utan att först tala med din läkare, även om du känner dig bättre.
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Swedish: Sväljs hela, får inte tuggas.
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Swedish: Levodopa är endast i liten utsträckning bunden till plasmaprotein (10-30 %).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Swedish: Du måste svälja kapslarna hela.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Swedish: Detta kan orsaka svårigheter att andas eller svälja
Hungarian: Ez légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat
Swedish: Det kan inte uteslutas att uppvärmning kan ändra läkemedlets egenskaper.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy melegítés hatására megváltoznak a gyógyszer tulajdonságai.
Swedish: Den dagliga dosen måste bestämmas genom försiktig titrering.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok
Swedish: Det är oklart om den ökade risken som observerats berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy a megfigyelt nagyobb kockázat a Parkinson-kórnak vagy egyéb tényezőknek, például a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszereknek tulajdonítható-e.
Swedish: Data i studien ASCEND-PD analyserades med hjälp av en blandad standardmodell av variansanalys.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Swedish: Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta i minst 2-3 timmar innan du tar det andra Fenotiaziner - såsom klorpromazin, promazin och prokloroperazin (används för att behandla psykisk sjukdom)
Hungarian: Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 órát, mielőtt a másikat bevenné Fenotiazinek - mint például klórpromazin, promazin és proklórperazin (mentális betegség kezelésére használják)
Swedish: Detta är därför att läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Swedish: Du får inte bryta isär, krossa eller tugga kapslarna
Hungarian: Ne törje ketté, ne törje szét és ne rágja el a kapszulát!
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade "Av"-tid, "På"-tid utan besvärande dyskinesi samt UPDRS del II+III-bedömning.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Swedish: Okulogyriska kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasm
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Det korsar inte blod-hjärnbarriären och påverkar inte metabolismen av levodopa i det centrala nervsystemet.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Swedish: a) För UPDRS anger högre poäng större svårighetsgrad av försämring b) Alla värden baseras på 361 patienter från Intent to Treat-populationen som hade värden vid slutet av studien c) Negativa tal anger förbättring jämfört med baslinjevärdet d) Tre gånger per dag e) P-värdet är mindre än 0,05 jämfört med placebo
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Swedish: Tillägg av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Swedish: Blandningen med läkemedel/mat bör sväljas fullständigt och omedelbart utan att tuggas och bör inte förvaras för framtida bruk.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Swedish: Effekten av levodopa och karbidopa på metabolismen av andra läkemedel
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára
Swedish: Numient innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en hård kapsel.
Hungarian: A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Numient
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Swedish: *I ADVANCE-PD-studien användes en kovariansanalysmodell (ANCOVA) för studiens avslut med behandling och centra som huvudeffekter och interaktionsterm för behandling med center och baslinje som kovariabler.
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Swedish: Karbidopa är till ca 36 % bundet till plasmaproteiner.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Swedish: Detta kan orsaka muskelproblem, feber och psykiska förändringar.
Hungarian: Ez izomproblémákat, lázat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.
Swedish: Tabell 5: Huvudresultat för studier av framskriden Parkinsons sjukdom Studie
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Swedish: 30 månader 90 dagar efter öppnande.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen vid Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa/karbidopa.
Hungarian: Emellett a pszichózis kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit és csökkenthetik a levodopa/karbidopa hatásosságát.
Swedish: Tricycliska antidepressiva läkemedel
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok
Swedish: CGI-C mycket förbättrat (95 % KI)
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Swedish: LCEbehandlingen konverterades till Numient under en 6-veckorsperiod.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Swedish: Din läkare kan dock besluta att ge dig Numient om den förväntade nyttan av behandlingen uppväger den eventuella risken för fostret.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Swedish: Numient rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel, såvida inte fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.
Hungarian: A Numient alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha az anya számára mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Swedish: Andel "Av"-tid*
Hungarian: „Off" idő százaléka
Swedish: Ta inte Numient om du har tagit en medicin som kallas "icke-selektiv monooxidashämmare" (MAOhämmare) för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Swedish: Dessutom kan proteinrika måltider försämra kliniskt svar genom att minska absorptionen av levodopa (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A magas fehérjetartalmú ételek továbbá gyengíthetik a klinikai választ, mivel csökkentik a levodopa felszívódását (lásd 4.5 pont).
Swedish: Användning av detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som innehåller levodopa har inte studerats.
Hungarian: A gyógyszer együttes alkalmazását más levodopát tartalmazó gyógyszerrel nem vizsgálták.
Swedish: Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Hungarian: Emiatt magas levodopa dózisokra van szükség a megfelelő terápiás hatás eléréséhez, és ez gyakran szédüléssel és egyéb mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek közül néhány az extracerebralis szövetekben képződött dopaminnak tulajdonítható.
Swedish: Dimsyn, dubbelseende, mydriasis,
Hungarian: Homályos látás, diplopia, mydriasis,
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/ eller en episod med plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Azok a betegek, akik álmosságot észleltek, és/vagy hirtelen elalvási epizódjuk volt, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Swedish: Järnsulfat (används för att behandla anemi orsakad av låga halter av järn i blodet).
Hungarian: Vas-szulfát (a vér alacsony vasszintje által okozott anémia kezelésére használják).
Swedish: Dessa två metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen, oförändrade eller som glukuronid.
Hungarian: Ez a két metabolit elsődlegesen változatlan formában vagy glukuronidként választódik ki a vizeletben.
Swedish: Efter denna doskonvertering randomiserades 91 studiepatienter (genomsnittlig ålder: 64,1 år; 75 % manliga patienter) till att få Numient följt av för-studie LCE eller tvärtom.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Swedish: Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Swedish: Om du har något av följande symtom under din behandling med Numient, ska du omedelbart kontakta din läkare:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Swedish: Totalt 471 patienter hade bibehållits på en stabil regim på minst 400 mg levodopa per dag före inskrivning i studien.
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Swedish: I studier av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom finns begränsade data med användning av Numient i doser med över 2 450 mg levodopa och 612,5 mg karbidopa.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kóros betegekkel folytatott vizsgálatokból korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 2450 mg levodopánál és 612,5 mg karbidopánál magasabb dózist tartalmazó Numient adagok alkalmazásáról.
Swedish: - Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal.
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Hungarian: A randomizált betegeknél a leggyakrabban feljegyzett, egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dopaminagonisták (64%) és MAO-gátlók (37%) voltak.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon), bensodiazepiner och isoniazid kan minska behandlingseffekterna av levodopa.
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, riszperidon), benzodiazepinek és az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatását.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Swedish: Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Swedish: Samtidig användning av antipsykotika bör övervakas noggrant för försämring av Parkinsons motoriska symtom, särskilt när D2-receptorantagonister används (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor gondosan monitorozni kell a Parkinson-kór motoros tüneteinek esetleges súlyosbodását, különösen D2-receptor antagonisták alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Swedish: Skälet till detta är att andra läkemedel kan påverka hur Numient verkar.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Numient hatását.
Swedish: Reproduktiv toxikologi
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Swedish: Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Swedish: Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Swedish: Det finns otillräcklig information om effekterna av levodopa/karbidopa eller dess metaboliter hos nyfödda barn/spädbarn.
Hungarian: A levodopának/karbidopának vagy metabolitjaiknak az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: NMS är ett livshotande syndrom som kännetecknas av feber eller hypertermi, och kan associeras med rabdomyolys.
Hungarian: Az NMS egy életveszélyes szindróma, amelyre láz vagy hyperthermia jellemző, és rhabdomyolysissel hozható összefüggésbe.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Dosjusteringar kan dock krävas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Swedish: När levodopa ges oralt, dekarboxyleras det snabbt till dopamin i extracerebrala vävnader, så att endast en liten del av en given dos transporteras oförändrad till det centrala nervsystemet.
Hungarian: Ha a levodopát szájon át alkalmazzák, gyorsan dopaminná dekarboxilálódik az extracerebralis szövetekben, ezért a beadott dózisnak csak egy kis része szállítódik át változatlanul a központi idegrendszerbe.
Swedish: ASCEND-PD (cross-over)
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Swedish: Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknek adagolt egyszeri Numient dózist követően a levodopa plazma AUC és a Cmax értékei magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (átlagosan az AUC 37%-kal és a Cmax 35%-kal).