FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIFMIOR toimitetaan esitäytetyssä MYCLIC-kynässä, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta.
Hungarian: A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz.
Finnish: Älä pistä LIFMIORia enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több LIFMIOR-t.
Finnish: SELKÄRANKAREUMAA SAIRASTAVIEN POTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista
Hungarian: A spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek terápiás válaszarányai egy placebo-kontrollos vizsgálatban Betegek (%)
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen LIFMIOR-hoitoa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek LIFMIORkezelését.
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi LIFMIORilla hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla suhteessa plaseboryhmään (p<0,001).
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo csoportban mért érték (p < 0,001).
Finnish: Ennen LIFMIOR-liuoksen valmistamista LIFMIOR voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítése előtt a LIFMIOR a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Finnish: LIFMIORista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Hungarian: A LIFMIOR 10 mg-os, 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % LIFMIOR-ryhmässä ja 4 % plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae -määrityksessä (3 % LIFMIOR-ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
Hungarian: A kettősszálú DNS-elleni antitest titer pozitívvá válását Crithidia luciliae assay-ben is gyakrabban észlelték a LIFMIOR-ral kezelt csoportban (3%), mint a placebo csoportban (0%).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETIN MERKINNÄT - EU/1/16/1165/002-004
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE SZÖVEGE - EU/1/16/1165/002-004
Finnish: Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LIFMIORia Miten LIFMIORia käytetään
Hungarian: Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
Finnish: LIFMIORin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Hungarian: A LIFMIOR egyéb kiszerelései 10 mg-os, 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kaphatók.
Finnish: Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostiheys riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Finnish: Nivelreumassa, selkärankareumassa ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa, nivelissä tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Hungarian: A rheumatoid arthritises és spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg ízületeiben, valamint a plakkos psoriasisos betegek bőrében zajló patológiás folyamatok zömét a TNF által szabályozott, gyulladást serkentő molekulahálózat közvetíti.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lifmior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Hungarian: A Lifmior megegyezik az Enbrel készítménnyel, amely 2000. február 3. óta rendelkezik engedéllyel az EU-ban.
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Hungarian: A Lifmior-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lifmior etanersepti
Hungarian: Lifmior etanercept
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lifmior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lifmior alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladással kapcsolatban öt vizsgálatot végeztek, körülbelül 2200 beteg részvételével.
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Hungarian: A Lifmior-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy középsúlyosak, vagy más kezelések nem voltak elég hatásosak.
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Hungarian: A Lifmior leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Lifmior önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Hungarian: A Lifmior hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű anyag hatását.
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Hungarian: • a gerinc krónikus gyulladásos betegsége (axiális spondiloartritisz) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Lifmior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Hungarian: A Lifmior hatásosan csökkenti számos gyulladásos betegség tüneteit, és mellékhatásait kezelhetőnek ítélik.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Hungarian: A korábban ízületi gyulladás elleni gyógyszerekkel kezelt betegek körében végzett ilyen vizsgálatok közül három igazolta, hogy három hónap után a Lifmior-ral kezelt betegek mintegy kétharmadának tünetei enyhültek legalább 20%-kal egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Hungarian: A Lifmior nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés zajlik.
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Hungarian: A metotrexáttal korábban nem kezelt, reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében végzett, negyedik vizsgálatban a Lifmior heti kétszeri 25 mg-os adagjával kezelteknél kevesebb ízületkárosodás mutatkozott 12-24 hónap elteltével, mint az egyedül metotrexátot kapó betegeknél.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Lifmior-t alkalmazzák.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Hungarian: Több mint 2300, más gyulladásos betegségben (juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömörös ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika, plakkos pikkelysömör és axiális spondiloartritisz) szenvedő beteg részvételével további vizsgálatokat végeztek.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lifmior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Lifmior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Hungarian: A Lifmior-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Finnish: Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Lifmior kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Lifmior egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lifmior alkalmazása?
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Hungarian: • a gyermek- és serdülőkori ízületi gyulladás bizonyos formái (juvenilis idiopátiás artritisz)
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lifmior-t?
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Lifmior hatékonyabban enyhíti a gyulladásos állapotok tüneteit, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy egy összehasonlító készítmény.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Hungarian: A kezelést a Lifmior kezelési javallatai közé tartozó betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos indíthatja és felügyelheti.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (plakkos pszoriázis; a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Hungarian: A Lifmior-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a terméket várhatóan felíró orvosoknak, hogy betaníthassák a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, és a betegek számára egy különleges figyelmeztető kártyát biztosít, hogy felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) felnőtteknél, önmagában vagy metotrexáttal együtt adva
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lifmior forgalomba hozatalát?
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Lifmior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok is azt igazolták, hogy a Lifmior háromnégy hónap után, különböző standard értékelő pontszámok - pl.
Finnish: Miten Lifmior vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lifmior?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Lifmior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Lifmior alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Hungarian: • egy gerincízületi gyulladást okozó betegség (spondilitisz ankilopoetika) felnőtteknél
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Lifmior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: 24 uniós tagállamban engedélyezett.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez a helyzet változna.
Finnish: 1210 Vienna Itävalta
Hungarian: 1210 Vienna Ausztria
Finnish: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Hungarian: 1988 Jul;10(3):191-7
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1972-ben adták ki.
Finnish: Uusia kliinisiä tietoja ei toimitettu tämän väitteen tueksi.
Hungarian: Új klinikai adatokat nem nyújtottak be ezen állítás alátámasztására.
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Hungarian: H-1123 Budapest
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Finnish: EC4A 3AE London Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: EC4A 3AE London Egyesült Királyság
Finnish: Menettely johtaa tuotetietojen täydelliseen yhdenmukaistamiseen.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Finnish: Uusi liuos valmistetaan päivittäin.
Hungarian: Naponta frissen kell készíteni az oldatot.
Finnish: Vedenkulutus
Hungarian: Vízfogyasztás
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin ainoastaan toisen vaiheen jälkeen.
Hungarian: A kiürülés vizsgálatát csak a második fázis után végezték el.
Finnish: Lisäksi yhdenmukaistettu annostusohjelma on sama, jota jäsenvaltioiden suuressa enemmistössä suositellaan.
Hungarian: Ezenfelül a harmonizált adagolási rend a tagállamok nagy többségében javasoltnak felel meg.
Finnish: Nykyisten tuotetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Finnish: Suositeltavat annostukset ovat:
Hungarian: Az ajánlott adagolás:
Finnish: FI 00330 Helsinki Suomi
Hungarian: FI 00330 Helsinki Finnország
Finnish: Täsmällistä raja-arvoa ei ole tässäkään tapauksessa määritetty.
Hungarian: Ugyanakkor pontos határértéket itt sem határoztak meg.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Hungarian: Az allergiás/és hiperérzékenységi reakciók ritkák, de előfordulhatnak.
Finnish: • Kaikki ennaltaehkäisevää hoitoa koskevat suositukset poistetaan.
Hungarian: • Minden, profilaktikus alkalmazásra vonatkozó javaslat törlése;
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten kliinisten oireiden ilmetessä.
Hungarian: A kezelést az első klinikai tünetek megjelenésekor meg kell kezdeni.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Hungarian: B-2870 Puurs
Finnish: • Käyttöaiheet rajataan niihin, joita tukee riittävä määrä tehokkuustietoja.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Finnish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Finnish: Linkomysiini erittyy maitoon.
Hungarian: A linkomicin kiválasztódik a tejjel.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti kaoliinin tai pektiinin kanssa, sillä ne heikentävät linkomysiinin imeytymistä.
Hungarian: Nem adható egyidejűleg kaolinnal vagy pektinnel, mert ezek rontják a linkomicin felszívódását.
Finnish: Kliinistä raja-arvoa ei ole määritetty.
Hungarian: Klinikai határértékeket nem határoztak meg.
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Puola
Hungarian: 02-676 Warszawa
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, valmisteiden annon välissä on pidettävä kahden tunnin tauko.
Hungarian: Ha az együttalkalmazásra mégis szükség van, akkor az adagolásuk között 2 óra szünetet kell tartani.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Linco-Spectin 100 ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő középértéke sertésnél valamennyi beadási mód esetében 2,82 óra.
Finnish: Koska annostusohjelmia ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, myöskään käyttäjien turvallisuutta koskeva arviointi ei muutu.
Hungarian: Ezenfelül, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, nincs változás a felhasználó biztonságának értékelésében sem.
Finnish: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Hungarian: Olaszország ZOETIS ITALIA S.r.l.
Finnish: Tämä voi johtua osittain luontaisesta resistenssistä.
Hungarian: Ez részben a természetes rezisztencia következménye lehet.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Észtország Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: Koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoituksena on kuitenkin yhdenmukaistaa jo hyväksytyn valmisteen myyntiluvan ehdot, katsottiin, että käyttöaihetta ei pidä poistaa tällä perusteella.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Hungarian: A B. hyodysenteriae vonatkozásában, beleértve a már említett pontokat, számos problémát azonosítottak:
Finnish: Belgia lähetti 28. syyskuuta 2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee Linco-Spectin 100 -valmistetta ja muita kauppanimiä.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án Belgium a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Hungarian: Franciaország Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Finnish: Resistenssin kehittymisen riskiä, joka saattaa vaikuttaa valmisteen tehoon sekä eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan seuraavin keinoin:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Finnish: Tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti ehdotettua käyttöaihetta L. intracellularis sioilla pidettiin hyväksyttävänä.
Hungarian: Figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, sertéseknél az L. intracellularis vonatkozásában javasolt javallatot elfogadhatónak tekintették.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Lisäksi on pantu merkille valmisteen pitkäaikainen käyttö ja se, että lääkevalvontatiedoissa ei ole ilmoitettu tehon puutteesta.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe vették a készítmény hosszú távú alkalmazását, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai adatokban hiányoznak a hatékonyság hiányára vonatkozó jelentések.
Finnish: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Hungarian: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010. Acta Vet Scand.
Finnish: Ehdotetusta yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta on poistettu kaikki viittaukset ennaltaehkäisevään hoitoon, ja eläinlääkekomitea vahvisti tämän.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek javasolt, harmonizált összefoglalójában törölték az összes hivatkozást a megelőző kezelésre vonatkozóan, amit a CVMP megerősített.
Finnish: Maailman terveysjärjestö on luetellut MLS-mikrobilääkkeet (AGISAR, 2009)3 ratkaisevan tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoosi-infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidon kannalta.
Hungarian: Az MLS antimikrobiális szereket a WHO (AGISAT, 2009)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Finnish: Diagnoosia on harkittava uudelleen, jos paranemista ei havaita 5 vuorokaudessa.
Hungarian: Ha 5 nap múlva nem jelentkezik javulás, a diagnózist felül kell vizsgálni.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53%
Hungarian: A linkomicin orális felszívódásának a mértékét 53% ± 19%-osnak találták.