FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Icelandic: Af þeim foreldrum/umönnunaraðilum sem spurð voru um upplifun barnsins af töku lyfsins (n=23) voru 82,6% sammála/mjög sammála því að barninu þætti auðvelt að gleypa Alkindi, 65,2% voru sammála/mjög sammála því að barnið sýndi jákvæð viðbrögð eftir gjöf Alkindi, 95,5% sögðust gjarnan vilja gefa barninu Alkindi aftur og 95,5% sögðust frekar vilja gefa barninu meðferð með Alkindi en því hýdrókortisón lyfi sem venjulega var notað.
Maltese: 3 snin.
Icelandic: 60 dagar.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Icelandic: Barksterar til altækrar notkunar; Sykursterar.
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Indígótín (E132), gult járnoxíð (E172), Títan tvíoxíð (E171)
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Icelandic: Hylkið er áletrað „INF-1.0" með bláu bleki.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Magnesíum sterat Etýlsellúlósi
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Icelandic: 0,5 mg (rautt)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Svart járnoxíð (E172), Kalíum hýdroxíð
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu varaðir við geðrænum aukaverkum sem geta reynst alvarlegar; vart hefur orðið við sæluvímu, geðhæð og geðrof ásamt ofskynjunum og óráði hjá fullorðnum sjúklingum við uppbótarskammta af hýdrókortisóni (sjá kafla 4.8).
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Icelandic: 1 mg af hýdrókortisóni - Alkindi 2 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 2 mg af hýdrókortisóni - Alkindi 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna: hvert hylki inniheldur 5 mg af hýdrókortisóni
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Icelandic: Hýdrókortisón er sykursteri.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Icelandic: Hýdrókortisón er tilbúin útgáfa af hormóninu kortisóli.
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alkindi
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Icelandic: 90% eða meira af hýdrókortisóni í blóðrás er próteinbundið á afturkræfan hátt.
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Icelandic: Lyf/efni sem hamla CYP3A4 og kalla hugsanlega á minnkun skammta af Alkindi eru meðal annars en ekki eingöngu eftirfarandi:
Maltese: UŻU
Icelandic: Skammtar
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Icelandic: Ráðlagðir uppbótarskammtar af hýdrókortisóni eru 8-10 mg/m2/dag handa sjúklingum með vanstarfsemi nýrnahetta eingöngu og 10-15 mg/m2/dag handa sjúklingum með meðfædda nýrnahettustækkun (CAH, congenital adrenal hyperplasia), yfirleitt í þremur eða fjórum aðskildum skömmtum.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, magnesíum sterat og etýlsellúlósi.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla alnæmi: efavírenz og nevirapín.
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Icelandic: - Sveppalyf: ítrakónasól, pósakónasól, vorakónasól - Sýklalyf: erytrómycín og klaritrómycín - Lyf gegn retróveirum: ritonavír
Maltese: Alkindi fih mediċina msejħa hydrocortisone.
Icelandic: Alkindi inniheldur lyf sem nefnist hýdrókortisón.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-5.0" b'linka griża.
Icelandic: Hylkið er áletrað „INF-5.0" með gráu bleki.
Maltese: 2 mg (aħdar)
Icelandic: 2 mg (grænt)
Maltese: Mhux applikabbli
Icelandic: Hylki Hýprómellósi
Maltese: Kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af hýdrókortisóni.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Icelandic: - Greipaldinsafi.
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Pakkning
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærðir
Maltese: Papaellinas Ltd,
Icelandic: C. A. Papaellinas Ltd,
Maltese: 1.50 m 63 kg 1.55 m 67.25 kg 1.60 m 71.75 kg 1.65 m 76.25 kg 1.70 m 81 kg 1.75 m 85.
Icelandic: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Icelandic: Orlístat, M1 og M3 geta öll skilist út með galli.
Maltese: Levothyroxine
Icelandic: Levothyroxin
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo Tabella 2:
Icelandic: -4,40 a a p<0,001 í samanburði við lyfleysu Tafla 2:
Maltese: EU/1/07/401/007-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/401/007-011
Maltese: Orlistat 60 mg
Icelandic: Orlístat 60 mg
Maltese: Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt
Icelandic: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
Icelandic: -4,40 a a p<0,001 í samanburði við lyfleysu
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Τηλ: + 30 210 68 82 100 www.alli.gr
Icelandic: + 30 210 68 82 100 www.alli.gr
Maltese: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Maltese: Orlistat
Icelandic: Orlístat
Maltese: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írland.
Maltese: Mqabbel kontra plaċebo: a p<0.001;
Icelandic: Samanburður við lyfleysu: a p<0,001; b <0,01
Maltese: Tieħux aktar minn 3 kapsuli kuljum.
Icelandic: Rúmar 3 hylki.
Maltese: - Kemm għandi ndum nieħu alli?
Icelandic: Hversu lengi á að taka alli?
Maltese: Amiodarone
Icelandic: Amíódarón
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara Aktar tagħrif ta' għajnuna fil- paġni blu f'sezzjoni 6.
Icelandic: Aðrar gagnlegar upplýsingar á bláu síðunum í kafla 6.
Maltese: Tesa' 3 pilloli.
Icelandic: Rúmar 3 töflur.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 86.79 mg ta' lactose (bħala anidru) u 6.48 mg ta' sucrose (bħala monopalmitate).
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 86,79 mg af mjólkursykri (sem vatnsfrír laktósi) og 6,48 mg af súkrósa (sem mónópalmitat).
Maltese: Staqsi għall-għajnuna medika minnufih.
Icelandic: Þú ættir að fara í almenna læknisskoðun.
Maltese: Il-multivitamina għandu jkun fiha l-vitamini A, D, E u K.
Icelandic: Fjölvítamínið verður að innihalda A, D, E og K vítamín.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone (E1201) (Valur K 30) Sodium laurilsulfate Talkum
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Póvídón (E1201)(K-gildi 30) Natríum lárýlsúlfat
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), xýlitól (E967), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Alli inniheldur laktósa og súkrósa"), natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (E1201), glýseról díbehenat (E471), súkrósa mónópalmitate (E473) (sjá kafla 2 undir „Alli inniheldur laktósa og súkrósa"), natríum stearýl fúmarat, makrógól stearat (E431).
Maltese: Kura b'orlistat għandha mnejn tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega dregið úr frásogi á fituleysanlegum vítamínum (A-, D-, E- og K-vítamínum) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Prothrombin imnaqqas u INR miżjud (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
Icelandic: Lækkun á prótrombíni og aukning á INR (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol LDL kienet -3.5% għal orlistat 60 mg (3.30 mmol/l fil-linja bażi) u +3.8% għal plaċebo (3.41 mmol/l fil-linja bażi).
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting í LDL kólesteróli var -3,5% fyrir orlístat 60 mg (upphaflegt gildi var 3,30 mmól/l) og +3,8% fyrir lyfleysu (upphaflegt gildi var 3,41 mmól/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol totali kienet -2.4% għal orlistat 60 mg (5.20 mmol/l fil-linja bażi) u +2.8% għal plaċebo (5.26 mmol/l fil-linja bażi).
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting á heildar kólesteróli var -2,4% fyrir orlístat 60 mg (upphaflegt gildi var 5,20 mmól/l) og +2,8% fyrir lyfleysu (upphaflegt gildi var 5,26 mmól/l).
Maltese: Antiretrovirali għall-HIV
Icelandic: Andretróveirulyf við HIV
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-pilloli.
Icelandic: Hættið að taka töflurnar.
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
Icelandic: 74,8 kg til 83,9 kg
Maltese: - Faxxa tal-kapsula: ġelatina, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Icelandic: Gelatína, pólýsorbat 80, indigókarmín (E 132).
Maltese: Tużax - jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Icelandic: • ef þú ert undir 18 ára aldri.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥ 1/10.000, til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Mannitol (E421) Xylitol (E967)
Icelandic: Mannitól (E421)
Maltese: GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.fi
Icelandic: Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.fi
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
Icelandic: Aukning á transamínösum og alkalískum fosfatösum
Maltese: Dan jista' jseħħ minħabba assorbiment imnaqqas tal- melħ ta' iodine u/jew levothyroxine.
Icelandic: Þetta getur stafað ef minnkuðu frásogi joðsalta og/eða levothyroxins.
Maltese: Tiħux alli
Icelandic: Hvernig geyma á alli
Maltese: 1200 kalorija
Icelandic: 1200 hitaeiningar
Maltese: - Is-sustanza attiva hi orlistat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er orlístat.
Maltese: 1800 kalorija
Icelandic: 1800 hitaeiningar
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
Icelandic: 61,3 kg til 65,7 kg
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembiraðaðar, samanburðarrannsóknir við lyfleysu hjá fullorðnum með BMI ≥28 kg/m2 styðja virkni orlístats 60 mg tekið þrisvar á dag ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih alli
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar alli inniheldur
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til innntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
Icelandic: alli er fáanlegt í 42, 60, 84, 90 og 120 stykkja pakkningum.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Maltese: Teħid ta' inqas minn 1200 kalorija kuljum mhux irrakkomandat.
Icelandic: Ekki er mælt með að neytt sé færri en 1200 hitaeininga á dag.
Maltese: 42 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Icelandic: 42 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Maltese: 1400 kalorija
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Maltese: Antidepressanti, antipsikotiċi (li jinkludu l-lithium) u benzodiazepines
Icelandic: Þunglyndislyf, geðrofslyf (þ.m.t. litíum) og benzódíazepín
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Icelandic: Óbreytt orlístat var ekki mælanlegt í plasma (< 5 ng/ml) 8 klukkustundum eftir inntöku 360 mg af orlístati.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta 'Ġunju 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Maltese: Medja ta' bidla relattiva (%)
Icelandic: Misstu ≥10% af upphaflegri líkamsþyngd (%)
Maltese: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja
Icelandic: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Icelandic: Meðal breyting á mittismáli var - 4,5 cm fyrir orlístat 60 mg (upphaflegt gildi var 103,7 cm) og -3,6 cm fyrir lyfleysu (upphaflegt gildi var 103,5 cm).
Maltese: Il- frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Minn studji kliniċi kien stmat li orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum jimblokka l-assorbiment ta' madwar 25% ta' xaħam meħud fid-dieta.
Icelandic: Út frá klínískum rannsóknum hefur verið ætlað að orlístat 60 mg, tekið þrisvar á dag, hamli frásogi á um það bil 25% af fitu úr fæðu.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali
Icelandic: - Sykursýki - Hjartasjúkdómum
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għat-tirojde (levothyroxine).
Icelandic: • ef þú tekur skjaldkirtilslyf (levothyroxin).
Maltese: 1600 kalorija
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Maltese: Is-sustanza attiva hi orlistat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er orlístat.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur inn alli
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Maltese: Medja ta' bidla (kg)
Icelandic: Meðalbreyting (kg)
Maltese: iddijanjostikati minn tabib.
Icelandic: Tyggja skal töfluna.
Maltese: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Maltese: 4 kunjetti
Icelandic: 4 hettuglös
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Maltese: Kontenut
Icelandic: Innihald
Maltese: Qawwa
Icelandic: Alofisel
Maltese: Użu għal ġol ferita kunjett (ħġieġ) 6 ml
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Maltese: 30 sekonda.
Icelandic: 30 sekúndur.
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Maltese: d)
Icelandic: c)
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Maltese: Tabella 1.
Icelandic: Tafla 1.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Maltese: 72 siegħa.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) og albúmín úr mönnum.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Maltese: Alofisel ma jridx jiġi ffiltrat, jew mgħoti bl-użu ta' labra rqaq minn 22G (ara Sezzjoni 4.4).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin juru li l-proporzjon tal-pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 24 kien 55% fil-grupp ta' Alofisel u 42% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.052) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 69% u 55% (p = 0.039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 120 milljón frumum sem eru í 4 hettuglösum.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: 2. ársfjórðungi/3.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/