FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prosecuzione del trattamento con pembrolizumab, se necessario, può essere presa in considerazione, dopo un periodo di graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
Italian: Pembrolizumab 62% Chemioterapia 50%
Slovak: IS)____ Hodnota p Pembrolizumab 62 % Chemoterapia
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Tasso di OS a 12 mesi, % (IC 95%)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby pembrolizumabom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla imunitne podmienená myokarditída, nie je známa.
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto pembrolizumab per una media di 3 dosi (range 1-35 dosi), con 130 pazienti (84,4 %) che avevano ricevuto pembrolizumab per 2 o più dosi.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Italian: 5-FU 1.000 mg/m 2/d per 4 giorni consecutivi ogni 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
Slovak: 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Italian: Nella Tabella 27 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione TPS ≥ 50 %.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Italian: Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 19,4 mesi).
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi Tasso di PFS a 12 mesi OS
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
Italian: Þ) di pazienti con durata ≥ 6 mesi
Slovak: Þ) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione a chemioterapia, è stata valutata in studi clinici su 1.067 pazienti con NSCLC o HNSCC che avevano ricevuto 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Italian: KEYNOTE-054: studio clinico controllato con placebo per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma completamente resecato
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Italian: Comune polmonite polmonite polmonite
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Italian: 3 settimane (n = 99) o cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 una volta alla settimana (n = 71).
Slovak: 99) alebo cetuximab v úvodnej dávke 400 mg/m 2 a následne 250 mg/m 2 jedenkrát týždenne (n =
Italian: I soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10, già arruolati nel braccio pembrolizumab in monoterapia, possono continuare il trattamento.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Italian: Braccio di trattamento
Slovak: Liečebná skupina
Italian: Il 76 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento contenente cisplatino, il 23 % aveva ricevuto un precedente trattamento contenente carboplatino e l'1 % era stato trattato con altri trattamenti a base di platino.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Italian: Non comune cheratosi lichenoide u, psoriasi, dermatite, papula, cambiamento del colore dei capelli psoriasi, dermatite acneiforme, dermatite, vitiligine t, eczema cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula, psoriasi, vitiligine
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Italian: Trattamento standard* n=255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Italian: Comune ipertiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo ipofisite d, tiroidite e,
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Slovak: 4. stupňa Guillainov-Barrého syndróm
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo il cui tumore esprime PD-L1, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Lekári majú pred začatím liečby u pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea capogiro, cefalea, neuropatia periferica, disgeusia cefalea, disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Italian: Durata della risposta Numero di pazienti che hanno risposto
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Chemio:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + chemoterapia:
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Italian: Nella Tabella 12 sono riassunti i principali risultati di efficacia per l'intera popolazione intent-to-treat (ITT).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune o con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Italian: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo KEYNOTE-048: studio clinico controllato in monoterapia e in terapia di associazione in pazienti con HNSCC naïve al trattamento nel setting ricorrente o metastatico L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-048, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in pazienti con HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, metastatico o ricorrente, istologicamente confermato, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica e che sono considerati non curabili con terapie locali.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Italian: In accordo alla settima edizione dell'AJCC, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo, nella popolazione complessiva per melanoma resecato al III Stadio.
Slovak: V celkovej populácii s resekovaným melanómom štádia III podľa 7. vydania AJCC sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 9: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii KEYNOTE-407
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Italian: Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi.
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
Italian: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Slovak: 84), docetaxel 75 mg/m2 (n =
Italian: *In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento tramite infusione endovenosa:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca platinu + 5-FU n =
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Italian: Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nello studio KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407
Italian: chiazze di cute che hanno perso il colore - infiammazione della guaina che riveste i tendini - aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento della bilirubina nel sangue
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Italian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=410
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Italian: L'efficacia di pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino è stata studiata nel KEYNOTE-189, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu sa skúmala v multicentrickom, randomizovanom, aktívne kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní KEYNOTE-189.
Italian: Come le verrà somministrato KEYTRUDA
Slovak: Ako sa KEYTRUDA podáva
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o per ALK; pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Italian: I corticosteroidi possono anche essere prescritti prima di ricevere KEYTRUDA in associazione a chemioterapia, per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab deve essere sospeso in caso di ipertiroidismo di Grado ≥ 3 fino al recupero al Grado ≤ 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Italian: Tasso di PSF Tasso di PSF a 6 mesi a 12 mesi
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Italian: • Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato fuori dal frigorifero (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.