FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trudnicama ili ženama koje pokušavaju zatrudnjeti preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz laikam, kad grūtniecība būs beigusies.
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Croatian: Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
Latvian: III fāzes pētījumā (HPV-015) 26 gadus vecām un vecākām sievietēm vienu mēnesi pēc trešās devas ievadīšanas visām pētāmām personām notika serokonversija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Latvian: Klīniskos pētījumos (HPV-070 un HPV-048), kuros piedalījās 9-14 gadus vecas meitenes (kurām izmantota divu devu shēma - 0. un 6. mēnesī vai 0. un 12. mēnesī) un 15-25 gadus jaunas sievietes (Cervarix saņēma saskaņā ar standartshēmu - 0., 1. un 6. mēnesī), visām pētāmām personām serokonversija uz abiem HPV tipiem (16. un 18.) notika vienu mēnesi pēc otrās devas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija virusoloģiskā un histopatoloģiskā vērtētā raksturlieluma kombinācija: ar HPV-16/18 saistīta 6 mēnešus persistējoša infekcija un/vai CIN1+.
Croatian: Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba zbrinuti u otpad.
Latvian: Ja līdz šī perioda beigām vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.
Croatian: 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)
Latvian: 3adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Cervarix ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Latvian: Cervarix efektivitāte tika vērtēta dubultmaskētā, randomizētā, III fāzes klīniskā pētījumā (HPV-015), kurā piedalījās pavisam 5778 sievietes 26 - 72 gadu vecumā (mediāna: 37,0 gadi).
Croatian: Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē efektivitāte bija 92,9% (96,1% TI: 79,9; 98,3) pret CIN2+ un 80% (96,1% TI: 0,3; 98,1) pret CIN3+.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Latvian: Pētījumā nebija iespējams parādīt atšķirību starp vakcīnas un placebo grupu attiecībā uz šiem galauzstādījumiem.
Croatian: U ispitivanju 001 zabilježeno je pet slučajeva perzistentne 12- mjesečne infekcije s HPV-16/18 (4 slučaja HPV-16, 1 slučaj HPV-18) u kontrolnoj skupini i jedan slučaj HPV-16 infekcije u cijepljenoj skupini.
Latvian: Pētījuma 001 kontrolgrupā bija pieci 12 mēnešus persistējošas HPV-16/18 infekcijas gadījumi (4 HPV-16; 1 HPV-18) un vakcīnas grupā bija viens HPV-16 gadījums.
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne u nultom mjesecu i 6. mjesecu na relevantne tipove HPV-a.
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Croatian: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Latvian: Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u abdomenu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Latvian: Šļirces uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas (1 ml)
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Latvian: Ar HPV-16 saistīti tipi (A9 sugas)
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u pojedinu skupinu n = broj slučajeva (1) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o početnom
Latvian: N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits n = gadījumu skaits (1) TVC: ietver visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēmušas vismaz vienu vakcīnas devu)
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Latvian: Pētījuma nobeigumā vakcīnas efektivitāte pret 6 mēnešus persistējošu infekciju un CIN2+, kas saistīta ar atsevišķiem vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem, parādīta 6. tabulā (ATP grupa).
Croatian: 15 ili više godina
Latvian: No 15 gadu vecuma
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem konstatēts, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti lielā mērā nosaka humorālās imūnās atbildreakcijas attīstība.
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
Latvian: Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pierādījumiem iekļaušanas brīdī pētījumā
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Latvian: Cervarix ir pieejams 0,5 ml pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumā pa 1 vai 10.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Latvian: Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. devas
Croatian: Nema informacija o zaštiti protiv perzistirajuće infekcije ili prekanceroznih lezija među ženama zaraženim HIV-om.
Latvian: Informācija par HIV inficētu sieviešu aizsardzību pret persistējošu infekciju vai pirmsvēža bojājumiem nav pieejama.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Croatian: DNA status.
Latvian: stāvokļa.
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Croatian: HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu.
Latvian: neatkarīgi no sākotnējā HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un seroloģiskā stāvokļa.
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Latvian: Cervarix ir pieejams 2 devu flakonos (1 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Latvian: Turklāt individuāli tika pierādīta statistiski nozīmīga vakcīnas efektivitāte pret CIN2+ saistībā ar HPV-16 un HPV-18.
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Latvian: Efektivitāte pret CIN1+ neatkarīgi no HPV tipa, kas noteikts bojājumā, bija 22,9% (96,2% TI [4,8;
Croatian: Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
Latvian: Cervarix var ievadīt arī vienlaikus ar A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT), kombinēto A hepatīta (inaktivēto) un B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Twinrix) vai ar B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Engerix B).
Croatian: DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz vrste Trichoplusia ni.
Latvian: tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446
Croatian: koji katkad može biti jače pričvršćen.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Latvian: Šīs slimības ir: - dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis, - dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =
Latvian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Croatian: Cervarix je cjepivo za primjenu u dobi od 9 godina za prevenciju premalignih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih) te karcinoma cerviksa i anusa uzročno povezanih s određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV).
Latvian: Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes kakla un anālās atveres vēža, ko izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, profilaksei.
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Latvian: Šajā grupā bija sievietes gan ar esošu un/vai pārciestu HPV infekciju, gan bez tās.
Croatian: Koliko će se cjepiva primijeniti Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
Latvian: Cik tiek ievadīts Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.
Croatian: Višedozna bočica
Latvian: Daudzdevu flakons
Croatian: 79,2% u vrijeme uključivanja bilo u dobi 10-25 godina), Cervarix je primijenjen u 16 142 djevojčice i žene, dok je 13 811 djevojčica i žena primilo kontrolno cjepivo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 - 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām 79,2% bija 10 - 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 sievietēm, bet 13 811 sievietes saņēma kontroles preparātu.
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar onkogēniem HPV tipiem neinficētā populācijā
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Latvian: Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva na onkogene tipove HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
Croatian: 59, 66 i 68 - bile seronegativne na HPV-16 i HPV-18 i - imale normalan citološki nalaz.
Latvian: - bija seronegatīvas uz HPV=16 un HPV-18 un - bija normāla citoloģija.
Croatian: Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Croatian: 10 bočica
Latvian: 10 pilnšļirces
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 44 mjeseca nakon 1. doze
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Croatian: Perzistentna infekcija koja je trajala bar 6 mjeseci također se pokazala kao relevantan klinički surogat markera za karcinom cerviksa u žena u dobi od 15 do 25 godina.
Latvian: Pierādīts, ka arī persistējoša infekcija, kas ilgst vismaz 6 mēnešus, 15 - 25 gadus vecām sievietēm ir atbilstošs dzemdes kakla vēža surogātmarķieris.
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja u ispitivanju HPV-015 Mjera ishoda
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma HPV-015 nobeigumā Vērtētais raksturlielums
Croatian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Latvian: gskcyprus@gsk.com
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 44 mjeseci nakon 1. doze
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Croatian: Bočica
Latvian: Flakons
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 99% sākotnēji seronegatīviem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu vienu mēnesi pēc trešās devas.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē i.m.
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpaIPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), ili s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W-135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija).
Croatian: DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Latvian: neatkarīgi no HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un seroloģiskā stāvokļa sākumā.
Croatian: Učinak primjene cjepiva Cervarix na dojenčad prilikom cijepljenja njihovih majki nije bio ocijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
Croatian: U 84. mjesecu, tj. 78 mjeseci nakon dovršetka cijelog ciklusa cijepljenja, 99,3% odnosno 95,9% početno seronegativnih žena ostalo je seropozitivno na anti
Latvian: Pēc 84 mēnešiem, t. i., 78 mēnešus pēc pilna vakcinācijas kursa pabeigšanas, 99,3% un 95,9% sākotnēji seronegatīvo sieviešu saglabājās seropozitivitāte attiecīgi uz anti-HPV-16 un anti-HPV-18 antivielām.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Osobe koje su u posljednja 3 mjeseca prije cijepljenja prvom dozom cjepiva primale imunoglobuline ili krvne derivate bile su isključene iz svih kliničkih ispitivanja.
Latvian: No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri 3 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus preparātus.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Latvian: Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas vakcīnu ieteicams izlietot uzreiz.
Croatian: Primijenite cjepivo.
Latvian: 4. Ievadiet vakcīnu.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena rutinskom pregledu cerviksa.
Latvian: Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Latvian: Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2 H2O) un ūdens injekcijām.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml) satur:
Croatian: Tablice).
Latvian: apakšpunktu).
Croatian: Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
Latvian: Vakcinēšanas grafiks ir atkarīgs no personas vecuma.
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
Latvian: Turpmākajos multiplu HPV tipu gadījumu izmeklējumos tika ņemts vērā HPV tips, ko atklāja ar polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vismaz vienā no diviem iepriekšējiem citoloģijas paraugiem, papildus tipiem, kas atklāti bojājumā, lai atšķirtu to HPV tipu(-s), kas visticamāk izraisa bojājumu (HPV tipa piešķiršana).
Croatian: Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Latvian: Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina starosti.
Latvian: Cervarix nav ieteicams ievadīt līdz 9 gadu vecumam.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cervarix Cervarix se ne smije dati:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Latvian: 0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18) (2) ietver četrus CIN2+ un divus CIN3+ gadījumus, kad bojājumā tika atklāts cits onkogēns HPV
Croatian: Anamnestički imunološki odgovor na HPV 16 i 18 (ELISA) uočen je jedan tjedan i jedan mjesec nakon primjene dodatne doze.
Latvian: Anamnestiskā imūnā atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 (ar ELISA) tika novērota vienu nedēļu un vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas, GMT vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas pārsniedza tos, kas novēroti vienu mēnesi pēc primārās 3 devu vakcinācijas.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Latvian: Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā.
Croatian: • bol ili neugoda na mjestu injiciranja
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,
Croatian: crvenilo, oticanje, umor često vrućica (≥ 38°C)
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Croatian: Nuspojave
Latvian: Nesasaldēt
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Odgovor protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 je mjeren primjenom izravnih ELISA testova specifičnih za pojedini tip (verzija 2, MedImmune metodologija, izmijenjena od strane GSK), koji koreliraju s testovima neutralizacije pseudoviriona (PBNA).
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Latvian: Pamatojoties uz HPV tipa piešķiršanas post-hoc analīzi, pētījuma nobeiguma analīzē bija 1 CIN2+ gadījums vakcīnas grupā, salīdzinot ar 92 gadījumiem kontrolgrupā (efektivitāte 98,9% (95% TI: 93,8; 100)), un nebija neviena CIN3+ gadījuma vakcīnas grupā, salīdzinot ar 22 gadījumiem kontrolgrupā (efektivitāte 100% (95% TI: 81,8; 100)).
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Latvian: Efektivitātes rezultāti notikumu ierosinātajā analīzē bija 94,3% (96,1% TI: 91,5; 96,3) pret 6 mēnešus ilgu infekciju un 91,4% (96,1% TI: 89,4; 95,4) pret 12 mēnešus persistējošu infekciju.
Croatian: % Djelotvornosti (95% CI)
Latvian: Efektivitāte (%; 95% TI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja, povezanih sa HPV-16/18, a koje su uočene u TVC na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 3.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīta 3. tabulā.