FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Hungarian: A húgyúti elimináció a beadott radioaktív izotóppal jelzett dózis 22%-át tette ki 168 óra elteltével (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
Romanian: Vedere înceţoşată Presiune intraoculară crescută Durere oculară
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit Mai puţin frecvente
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem ismert
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
Romanian: Nu utilizați Rolufta Ellipta:
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Hungarian: Allergiás reakciók
Romanian: Reacții adverse frecvente
Hungarian: Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: (inventat) name
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Hungarian: • vér a székletben.
Romanian: • sânge în scaun
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Romanian: Acest aspect este normal.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági,
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa,
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.