FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m2 de irinotecán en el día 1.
German: Gastrointestinale Blutungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwe r-den, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Estreñimiento, Dolor en el tracto superior del abdomen, Dispepsia, Flatulencia, Sequedad de boca
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 10).
Spanish: En la población por protocolo y en la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad de XELOX frente a FOLFOX-4 en términos de supervivencia libre de progresión (ver tabla 10).
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-lineBehandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-lineBehandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1).
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m2 en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
German: Lipom
Spanish: Lipoma
German: Nach dem Ende einer Behandlung mit Brivudin muss mindestens 4 Wochen gewartet werden, bevor die Therapie mit Capecitabin begonnen werden kann.
Spanish: Debe haber al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el final de tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
German: Capecitabin induzierte keine toxischen Leber- oder ZNS-Veränderungen.
Spanish: La capecitabina no causó toxicidad hepática ni sobre el SNC.
German: Für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis.
German: Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, erfolgen.
Spanish: De acuerdo con la Ficha Técnica de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
German: • Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
Spanish: • padece problemas de hígado o riñón
German: Leucovorin 200 mg/m2 intravenös 2 Std.
Spanish: 200 mg/m2 intravenoso durante 2 h
German: Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie), Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie sind bei Patienten beobachtet worden, die Capecitabin erhalten haben.
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina se ha descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe:
German: Perforierte Einzeldosis-Blister (PVC/PVdC/Aluminium) mit 30 x 1, 60 x 1 oder 120 x 1 Filmtabletten.
Spanish: Blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio que contienen 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion
Spanish: Alteración de la función hepática
German: Während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Spanish: Se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de capecitabina.
German: Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten
Spanish: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: • Gelenkschwellungen oder -steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder-steifigkeit
Spanish: • hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
German: Die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der Primärauswertung betrug in der Intent-to-treat-Population im Median 1,5 Jahre.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 8.
German: Wie ist Capecitabin Accord aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Capecitabina Accord
German: Medianes Gesamtüberleben
Spanish: La mediana de supervivencia global ITT
German: Parästhesie, Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen
Spanish: Parestesia, Disestesia, Neuropatía periférica,
German: FOLFOX-4 oder
Spanish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Capecitabine Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150, 300 y 500 mg).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia:
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Spanish: Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Spanish: Capecitabine Accord se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Accord.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Accord
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Accord el 20 de abril de 2012.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Accord se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Accord?
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Spanish: Capecitabine Accord es un «medicamento genérico híbrido».
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Capecitabine Accord es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de estudios de determinación de su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Xeloda.
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Spanish: Capecitabine Accord solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Spanish: El principio activo de Capecitabine Accord, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
German: Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Accord?
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento anticanceroso.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Spanish: EL 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Spanish: Capecitabine Accord se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Spanish: Capecitabine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la capecitabina.
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
German: Capecitabin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general capecitabina
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Accord también está disponible en comprimidos de 300 mg.
German: Wofür wird Capecitabine Accord angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Accord?
German: Wie wirkt Capecitabine Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Accord?
German: Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen,
Spanish: Descamación cutánea,
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
German: Körperoberfläche (m²)
Spanish: Superficie corporal (m²)
German: Ethnische Faktoren
Spanish: Factores étnicos
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6 %).
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
German: • Interferon alpha,
Spanish: • interferón alfa,
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Alrededor del 3 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE UN AÑO
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin medac allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de toxicidad grave, se puede incrementar la dosis siempre que el paciente este cuidadosamente monitorizado.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
German: 24,4 Monate
Spanish: 24.4 meses
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35 % el día 14.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
German: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Spanish: Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia post-comercializaci ón)
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Spanish: Como consecuencia de la duración media de seguimiento de la población en estudio, 26,2 meses, las respuestas al tratamiento fueron las que se muestran a continuación:
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Para clasificar las RAM por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3 - 4) o considerado de relevancia médica