FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
German: Großbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
German: Da in zwei der Studien nur ein sehr geringer Stichprobenumfang verwendet wurde, war man der Auffassung, dass nur eine Studie zuverlässige Ergebnisse hervorgebracht hat; daher beziehen sich die folgenden Aussagen ausschließlich auf diese Studie.
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
German: Allen Risiken in Bezug auf das Zieltier, den Anwender und die Umwelt wird in der Fachliteratur zum Produkt angemessen Rechnung getragen.
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
German: Alle drei Feldstudien wurden in Tierheimen in einem begrenzten geographischen Gebiet durchgeführt.
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die vereinbarte Indikation wird als positiv eingestuft.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
German: Die Studie dauerte 300 Tage ± 10 Tage, und die behandelten Tiere trugen in den ersten 210 Tagen ± 10 Tagen dieses Zeitraums das Halsband.
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
German: In dieser Laborstudie wurden 14 Hunde entweder zur Behandlung mit dem Seresto-Halsband (n=7) oder zu einer unbehandelten Kontrollgruppe (n=7) randomisiert.
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
German: Die Hunde wurden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten mit jeweils 80 weiblichen Sandmücken befallen (Tag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 und 222).
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
German: Seresto enthält die Wirkstoffe Imidacloprid 10% und Flumethrin 4,5%.
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
German: Sowohl Richtlinie 7AE17a als auch Richtlinie EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 sehen vor, dass Feldstudien in mindestens zwei geographischen Regionen durchzuführen sind und dass die untersuchte Tierpopulation für die Zielpopulation repräsentativ sein sollte.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Kennzeichung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Verfahrens von der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erarbeitet wurden:
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
German: Das Vereinigte Königreich war der Auffassung, dass bei jeder vektorübertragenen Krankheit die Wirksamkeit gegen den Vektor ebenfalls nachgewiesen werden muss, bevor eine Indikation akzeptiert werden kann.
Swedish: Förenade kungariket fann att för alla vektorburna sjukdomar måste påvisande av effekt mot vektorn vara fastställd innan en indikation kan godtas.
German: Daher kann die neue Indikation, nämlich die Prävention einer Übertragung von L. infantum, nur akzeptiert werden, wenn der Vektor, d. h. P. perniciosus, ebenfalls Teil der klinischen Indikation ist".
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
German: Die Studie lief zwischen April/Mai und Dezember 2013 (ca. acht Monate), und es wurde eine Nachbehandlungsphase bis April/Mai 2014 durchgeführt.
Swedish: Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt auf dieser Grundlage.
Swedish: Bedömningen av nyttariskförhållandet utförs på basis av detta.
German: Zusammenfassend war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Seresto für die vorgeschlagene Indikation nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass die Annahme der Indikation ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
German: Zur Stützung dieses Antrags legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Labor- und Feldstudien vor.
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Die behandelten Hunde wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit Seresto behandelt, wobei das Halsband je nach Bedarf aufgrund des Wachstums des Tieres oder gemäß den Anweisungen in der Fachinformation des Produkts ausgetauscht wurde.
Swedish: Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
German: Des Weiteren geht der Nachweis einer solchen Behauptung mit spezifischen Schwierigkeiten einher: Derzeit gibt es kein validiertes Labormodell, mit dem sich die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels gegen Leishmaniose bestimmen lässt.
Swedish: Vidare finns det särskilda inneboende svårigheter i påvisandet av ett sådant påstående: för tillfället saknas en validerad laboratoriemodell som kan bestämma effekten av ett veterinärmedicinskt läkemedel mot leishmanios.
German: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
German: Gründe für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
German: Gemäß der Richtlinie 7AE17a sollte die Wirksamkeitsschwelle für Zweiflügler bei 80-100% (vorzugsweise über 90%) liegen.
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
German: Die Wirksamkeitsschwelle von 80-100% (vorzugsweise 90%), wie sie in der Richtlinie „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Nachweis der Wirksamkeit von Ektoparasitiziden, 7AE17a)1 empfohlen wird, wurde nicht zu ausreichend vielen Zeitpunkten erreicht.
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
German: Es gilt zu beachten, dass Richtlinie 7AE17a zwar einen allgemeinen Leitfaden einschließlich einer Schwelle für die Wirksamkeit gegen Zweiflügler bietet, jedoch nicht mit dem Ziel ausgearbeitet wurde, einen Leitfaden für Studien zur Stützung von Behauptungen in Bezug auf vektorübertragene Krankheiten, wie z. B. die Reduzierung von Leishmaniose bei Hunden, zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
German: Es wurden insgesamt 122 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 1,5 bis 6 Monaten an individuellen Startdaten zwischen März und Mai 2011 aufgenommen (vorwiegend als Würfe).
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
German: Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto (im Folgenden „Seresto" genannt) sind ein wirkstoffhaltiges Halsband, das 10% Imidacloprid und 4,5% Fulmethrin enthält.
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
German: Es ist angezeigt zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Flöhen, Zecken und Läusen bei Hunden und Katzen und bietet einen indirekten Schutz vor der Übertragung der Erreger Babesia canis vogeli und Ehrlichia canis von der Vektorzecke Rhipicephalus sanguineus; somit reduziert es für einen Zeitraum von 7 Monaten das Risiko für Babesiose und Ehrlichiose bei Hunden.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
German: Der CVMP hat empfohlen, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zu ändern sind.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
German: Das Verhältnis von Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit in der vorstehend beschriebenen Laborstudie ist jedoch bei behandelten Hunden niedriger (Mittel 0,3; Bereich 0,1 bis 0,4) als bei unbehandelten Tieren (Mittel 9,0; Bereich 3,3 bis 15,6).
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
German: Der CVMP stimmte jedoch zu, dass die in den vorgelegten Studien angewendeten Praxissituationen ein „Schlimmstfall-Szenario" im Hinblick auf die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken darstellte: Die Exposition gegenüber infizierten Sandmücken war hoch (Inzidenzdichte bei unbehandelten Hunden zwischen 46,2% und 67,0%); die Hunde waren tagsüber und nachts im Freien untergebracht, was zu uneingeschränktem Kontakt zwischen Wirt und Vektor führte; unbehandelte Hunde, die im Studienbereich wohnten, aber nicht in die Studie aufgenommen waren, stellten eine zusätzliche Herberge für Leishmaniose dar.
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
German: Positive Tiere waren definiert als jene Tiere, die bei Studienabschluss positiv auf einen oder mehrere der folgenden Tests ansprachen: Serologie für zirkulierende Anti-Leishmania-infantum-Antikörper (IFAT), Zytologie/PCR an der Hautgewebeprobe und Zytologie/PCR am Knochmarkaspirat.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
German: Ein Tier galt als Leishmaniose-positiv, wenn das Ergebnis auf einen oder mehrere der angewendeten Tests positiv ausfiel.
Swedish: Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Seresto in Bezug auf die Übertragung oder die Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Feldstudien vor.
Swedish: Till stöd för Serestos effekt vad gäller överföring eller förekomst av Leishmania infantum hos hundar lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in tre fältstudier.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III aufgeführt.
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
German: Es ist davon auszugehen, dass die meisten in normalen Haushalten wohnenden Hunde in Ländern, in denen Leishmaniose endemisch ist, in deutlich geringerem Ausmaß mit Leishmaniose infizierten Sandmücken ausgesetzt sind; daher sah man es als möglich an, die Ergebnisse auf zuverlässige Weise auf die allgemeine Zielpopulation zu extrapolieren.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde die Indikation vom Referenzmitgliedstaat (RMS) geändert, der Folgendes erklärte: „Der Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Sandmücken über die gesamte Saison hinweg ist eine Voraussetzung für die behauptete indirekte Prävention einer Übertragung von L. infantum.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
German: Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit wird nicht als akzeptable Methode für die Berechnung der prozentualen Wirksamkeit erachtet, da Verhältnisse fälschlicherweise zur näherungsweisen Berechnung von Risiken (Wahrscheinlichkeiten) herangezogen wurden.
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Swedish: Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
German: An Studientag 0 wurden Bindehautabstriche genommen, und Knochenmarkproben wurden an Studientag 0, im April 2012 und im Oktober 2012 entnommen.
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
German: Nach Berücksichtigung aller eingereichten Daten und der vorgelegten Argumentation war der CVMP der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwar nicht nachgewiesen hat, dass Seresto eine zufriedenstellende die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit gegen P. perniciosus aufweist, die die Behauptung einer direkten repellierenden Wirkung gegen diesen Parasiten stützen würde, die Studien jedoch Belege dafür lieferten, dass mit Seresto behandelte Hunde eine signifikante Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum aufgrund einer reduzierten Übertragung durch den Vektor Sandmücke aufweisen.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data och den inlämnade argumentationen fann CVMP, trots att innehavaren av godkännande för försäljning inte har visat att Seresto har en tillfredsställande antiblodsugande effekt mot P. perniciosus som skulle stödja ett direkt påstående om bortstötande effekt mot denna parasit, att de tillhandahållna studierna visar att hundar som behandlas med Seresto uppvisar en signifikant minskad förekomst av infektioner med L. infantum till följd av minskad överföring av sandflugevektorn.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto im Hinblick auf die Reduzierung von Infektionen mit L. infantum nachgewiesen wurde und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
German: Die Tiere wurden mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an Studientag 0, im Juli 2011, im September 2011, im November 2011, im April 2012 und im Oktober 2012 auf Leishmaniose getestet.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
German: Im Hinblick auf die Datenanforderung für den Nachweis der repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirksamkeit gegen P. perniciosus akzeptierte das Vereinigte Königreich nicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Labordaten für das Produkt die Aufnahme einer Indikation gegen den Sandmücken-Vektor begründen.
Swedish: Vad gäller datakravet för att påvisa bortstötande (anti-blodsugande) effekt mot P. perniciosus accepterade inte Förenade kungariket att laboratorieuppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning för produkten motiverar införandet av en indikation mot sandflugevektorn.
German: Von den 13 Bewertungszeitpunkten wurde eine die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit von über 80% nur dreimal erreicht.
Swedish: En anti-blodsugande effekt som översteg 80 procent uppnåddes endast vid tre tillfällen av de tretton bedömningstidpunkterna.
German: Daher können Stiche von Sandmücken auftreten, und die Übertragung von L. infantum kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Detta gör att bett av sandflugor kan inträffa, och överföringen av L. infantum kan inte helt uteslutas.
German: Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
German: Griechenland Bayer Animal Health GmbH,
Swedish: Grekland Bayer Animal Health GmbH,
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Swedish: Tre fältstudier, som utfördes i situationer med högt infektionstryck för leishmanios, visade att förekomsten av nya fall av L. infantum är signifikant reducerade hos hundar som behandlades med Seresto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en ändringsansökan för tillägg av en ny behandlingsindikation: "Indirekt skydd mot överföring av patogenen Leishmania infantum genom sandflugor (Phlebotomus perniciosus) vilket därigenom minskar risken för leishmanios hos hundar under loppet av 7 till 8 månader".
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Swedish: Påståendet "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader" har bevisats i tillräcklig grad.
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
German: Die für Seresto nachgewiesene Wirksamkeit zur Verhinderung einer Blutmahlzeit wird daher für die Aufnahme einer direkten repellierenden Wirkung gegen P. perniciosus als unzureichend erachtet.
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
German: Im Falle der Sandmücke und von L. infantum besitzen die Wirkstoffe in Seresto, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirksamkeit gegen den Leishmania-Parasiten, weshalb eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Swedish: I fallet sandfluga och L. infantum har de aktiva substanserna i Seresto, imidakloprid och flumetrin, ingen känd effekt mot Leishmania-parasiten varför all förebyggande effekt mot leishmanios bara skulle vara ett resultat av effekt mot sandflugan.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller överföringen eller förekomsten av Leishmania infantum hos hundar har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade fältstudierna.
German: Das Halsband sollte kurz vor Beginn der Aktivitätsperiode der Sandmücken (entsprechend der Übertragungs-Saison für Leishmania infantum) angelegt werden und während des gesamten Risikozeitraumes durchgehend getragen werden.
Swedish: Halsbandet ska appliceras precis innan början av sandflugornas aktiva period som vektorer motsvarande överföringssäsongen av Leishmania infantum och det ska bäras under hela riskperioden.