FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Væske Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 1,25 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Bulgarian: Колоректални полипи
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose
Bulgarian: Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglass med 5 mg styrke
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.
Bulgarian: Стомашен полип
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Алергичните реакции към Revinty Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Revinty Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 май 2014 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. mai 2014
Bulgarian: Не използвайте Revinty Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revinty Ellipta - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: - Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever økt tørste, hyppig vannlating eller uforklarlig tretthet (tegn på høyt blodsukker).
Bulgarian: 26 юли 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Bulgarian: Трябва незабавно да се преустанови употребата на Revinty Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Bulgarian: Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след използване на Revinty Ellipta са редки.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Revinity Ellipta er sjeldne.
Bulgarian: Това се налага, тъй като по-високите дози Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Revinty Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" след точка 6 в тази листовка за пълна информация.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Revinty Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Bulgarian: Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Revinty Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Revinty Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Bulgarian: При скриниране, средният пред-бронходилататорен ФЕО1 е 42,6% и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittet for pre-bronkodilator FEV1 42,6 % og 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Revinty Ellipta.
Bulgarian: Revinty Ellipta съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder laktose
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene, siden de kan øke bivirkningene av Revinty.
Bulgarian: Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer (tetthet, piping, hoste) ikke forbedres eller forverres eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere kontakt legen din så raskt som mulig.
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. точка 4.4) Нечести
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se pkt.4.4)
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Revinty Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Revinty Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.
Bulgarian: ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Revinty Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Revinty Ellipta til du har sjekket dette med legen din.
Bulgarian: Revinty Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukose galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemiddel.
Bulgarian: Прилагайте Revinty Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Bruk Revinty Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Revinity Ellipta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revinty Ellipta
Bulgarian: Revinty Ellipta не трябва да се използва в комбинация с други дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2-адренергични агонисти.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Засиленият противовъзпалителен ефект на ДДБА компонента е подобен на този, получен с други ИКС/ДДБА комбинации.
Norwegian Bokmål: Den økte anti-inflammatoriske effekten av LABA komponenten var lik den som ble oppnådd med andre ICS/LABA kombinasjoner.
Bulgarian: Установено е, че Revinty Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.
Norwegian Bokmål: Revinity Ellipta har vist seg å redusere oppblussing og symptomer på astma.
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs VI (95 % KI)
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, for eksempel hjertearrytmier som supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler kan sees ved bruk av sympatomimetika, inkludert Revinty Ellipta.
Bulgarian: Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Revinty Ellipta er og hva det brukes mot
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е Revinty Ellipta 184/22 микрограма веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang daglig.
Bulgarian: SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
Norwegian Bokmål: SUMMIT var en multi-senter, randomisert, dobbel-blind studie som evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelse, sammenlignet med placebo hos 16485 pasienter.
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1 000); много редки
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест) Revinty Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Revinty Ellipta.
Bulgarian: Други лекарства и Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revinty Ellipta
Bulgarian: Revinty Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Revinty Ellipta.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i systemiske effekter, relatert til beta2agonister, på hjerterytme, serumkalium eller QTcF-intervall.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske kortikosteroid bivirkninger, og pasienter skal da følges opp angående systemiske kortikosteroid bivirkninger.
Bulgarian: P стойност (95% CI)
Norwegian Bokmål: P-verdi (95 % KI)
Bulgarian: 90 (3 опаковки с 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Bulgarian: При пациентите с астма трябва да се прилага Revinty Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Bulgarian: Revinty Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Norwegian Bokmål: Styrken med 184/22 mikrogram brukes til behandling av astma hos voksne og barn over 12 år.
Bulgarian: АЗБУКА revinty ellipta 184:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT revinty ellipta 184:22
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Bulgarian: АЗБУКА revinty ellipta 92:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT revinty ellipta 92:22
Bulgarian: Revinty Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни и на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Norwegian Bokmål: Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne og astma hos voksne og unge fra 12 år.
Bulgarian: Начална доза от една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист.
Norwegian Bokmål: En startdose med én inhalasjon av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig bør vurderes for voksne og unge over 12 år som har behov for en lav til middels dose av kortikosteroid til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revinty Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revinty Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med kortikosteroider eller andre legemidler, eksklusiv antikolinergika, ATC-kode: R03AK10.
Bulgarian: Revinty Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Bulgarian: Една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang daglig.
Bulgarian: По-високата концентрация на Revinty Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Bulgarian: Revinty Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Norwegian Bokmål: Astma Revinty Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonslegemiddel (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet:
Bulgarian: В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Revinty Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%).
Norwegian Bokmål: I to replikerte 12-måneders studier med totalt 3255 kols-pasienter var forekomsten av benfrakturer lav i alle behandlingsgrupper, med en høyere forekomst i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen (<1 %).
Bulgarian: Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Revinty Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при <1% в рамената, третирани с Revinty Ellipta и вилантерол.
Norwegian Bokmål: Selvom det var flere frakturer i Revinty Ellipta-gruppene sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen, oppstod frakturer som er typisk assosiert med kortikosteroidbruk (spinalkompresjon, torakolumbale vertebrale frakturer, hofteog hofteledd-frakturer) i <1 % av Revinty Ellipta og vilanterol behandlingsgruppene.
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (FFA112059) evaluerte sikkerhet og effekt av FF 92 mikrogram én gang daglig [n= 114] og FP 250 mikrogram to ganger daglig [n=114] mot placebo [n=115] hos voksne og ungdom med vedvarende astma.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Revinty Ellipta, спрете да използвате лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Dersom pusten din eller piping forverres rett etter bruk av Revinty Ellipta, må du slutte å ta den og oppsøke lege umiddelbart.
Bulgarian: В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1% във всяко рамо.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT-studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revinty Ellipta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Revinty Ellipta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revinty Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Revinty Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Bulgarian: Revinty Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Revinty Ellipta съдържа
Norwegian Bokmål: Din Revinty Ellipta inhalatorkartong inneholder
Bulgarian: Докато използвате Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Revinty Ellipta
Bulgarian: Не отваряйте, инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Bulgarian: Инхалаторът се състои от светлосиво тяло, жълт капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren består av en lysegrå beholder, et gult beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en silikagel pose med tørrstoff.
Bulgarian: Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indisert for pasienter med kols.