FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
English: 25 kg or more
Italian: 25 kg e oltre
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come composto progenitore immodificato (meno dello 0,01% dopo una dose orale singola di 500 mg).
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Italian: Ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
English: Effect on liver function tests
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Italian: • Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
English: Transaminase elevations
Italian: Aumento delle transaminasi
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
English: How to store Kalydeco 6.
Italian: Come conservare Kalydeco 6.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Nausea or vomiting
Italian: • Nausea o vomito
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.
English: If you take more Kalydeco than you should
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sui parametri di crescita in pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori al basale e alla settimana 24
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Italian: Il passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Italian: Punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R (punti)
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
English: 12- to 17-year-olds
Italian: da 12 a 17 anni di età
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è in genere lineare rispetto al tempo o alla dose compresa tra 25 mg e 250 mg.
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni bustina contiene 109,8 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco.
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Italian: Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco.
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ivacaftor non ha influito sull'esposizione di ivacaftor.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A.
English: Treatment differencea (95% CI)
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
English: • Dark urine
Italian: • Urine scure
English: Pregnancy and fertility
Italian: Gravidanza e fertilità
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco progenitore immodificato.
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Italian: Non spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Italian: • Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti durante il trattamento.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tezacaftor/ivacaftor per maggiori informazioni.
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
English: Other medicines and Kalydeco
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Italian: Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
English: Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
English: Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
English: Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di ivacaftor è risultata simile per i soggetti sani e i pazienti con FC.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Italian: Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
English: Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da FC con una mutazione R117H, mentre solo due pazienti adolescenti sono stati arruolati nello studio 6 (vedere paragrafo 5.1).
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).