FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia u dospelého pacienta s hmotnosťou 80 kg je asi o 23 % nižšia ako u dospelého pacienta vážiaceho 60 kg (pozri časť 4.2).
Estonian: 80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi eliminácie liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos ravimi kliirensi indutseerijatega, nagu rifampitsiin, efavirens, nevirapiin, fenütoiin, deksametasoon või karbamasepiin, tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Estonian: Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Estonian: • kiire südametegevus;
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Estonian: 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Slovak: Pacienti v non-komparatívnej aspergilovej štúdii mali často závažný predisponujúci zdravotný stav (napr. transplantáciu kostnej drene alebo periférnych kmeňových buniek, hematologickú malignitu, solídne nádory alebo transplantácie orgánov), ktorý si vyžadoval početnú súbežnú liečbu.
Estonian: Aspergilloosi mittevõrdlevas uuringus oli patsientidel samuti sageli raske seisund (nt luuüdi või perifeersete tüvirakkude siirdamine, vereloomekasvaja, soliidtuumor, organi siirdamine), mille tõttu neile manustati mitmeid erinevaid ravimeid.
Slovak: V rámci limitovaných klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus on näidanud resistentsuse teket kaspofungiinile invasiivse aspergilloosiga patsientidel.
Slovak: • zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém
Estonian: • vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 C…8 C).
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
Estonian: Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Estonian: Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2 (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Estonian: Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach pri použití intravenóznych dávok až do 7 - 8 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega, kus kasutati veenisiseseid annuseid kuni 7…8 mg/kg, on ilmnenud lokaalseid reaktsioone nii rottidel kui ahvidel, histamiini vabanemise nähtusid rottidel ja maksa kõrvaltoimeid ahvidel.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že koncentrát na infúzny roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín, ak sa injekčná liekovka uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej a na rekonštitúciu bola použitá voda na injekciu.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25 C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Slovak: Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Estonian: Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nesmú dojčiť.
Estonian: • Caspofungin Accord'i ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Slovak: Caspofungin Accord obsahuje liečivo, sa nazývané kaspofungín.
Estonian: Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Slovak: K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek.
Estonian: • lööve, kihelus, soojatunne; näo-, huulte või kõriturse või hingamisraskused - teil võib olla histamiini vahendatud reaktsioon ravimile;
Slovak: Požiadavky na predlženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: • pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie
Estonian: • kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
Slovak: (3 mg/kg i.v. denne) v liečebnom pomere 2:1 (56 osôb s kaspofungínom, 26 s lipozomálnym amfotericínom B) ako empirickú liečbu u pediatrických pacientov s perzistentnou horúčkou a neutropéniou.
Estonian: ööpäevas) vahekorras 2:1 (56 patsienti said kaspofungiini ja 26 patsienti liposomaalset amfoteritsiin B-d) empiirilise ravina püsiva palaviku ja neutropeeniaga lastel.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Caspofungin Accord SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Estonian: CASPOFUNGIN ACCORD'I EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia ja võimalike histamiini vahendatud kõrvaltoimete) teket (vt lõik 4.4).
Slovak: Empirická liečba u febrilných neutropenických dospelých pacientov: Do klinickej štúdie bolo zaradených celkom 1 111 pacientov s pretrvávajúcou horúčkou a neutropéniou, ktorí boli liečení buď kaspofungínom 50 mg raz denne po 70-mg nárazovej dávke alebo lipozomálnym amfotericínom B 3,0 mg/kg/deň.
Estonian: Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Kaspofungín má mierne nelineárnu farmakokinetiku, so zvýšenou kumuláciou pri zvyšovaní dávky a dávkovou závislosťou v čase pri dosahovaní rovnovážneho stavu pri podávaní opakovaných dávok.
Estonian: Kaspofungiinil on mõõdukas mittelineaarne farmakokineetika, ravimi kuhjumine suureneb annuse suurendamisel ning püsikontsentratsiooni saavutamise aeg ravimi korduval manustamisel sõltub annusest.
Slovak: a Aspergillus candidus [N=3]).
Estonian: [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]) vastu.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2.
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
Estonian: Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Caspofungin Accord'i - kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dní) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Estonian: Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch preukázali, že kaspofungín v dávkach 5 mg/kg spôsobil zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie neúplnej osifikácie stavcov, sterna a kostí lebky, pričom tieto dávky boli spojené s nežiaducimi účinkami u matky, akú sú príznaky uvoľnenia histamínu u gravidných potkanov.
Estonian: Rottidega teostatud arengutoksilisuse uuringutest ilmnes, et kaspofungiin põhjustas loote kehakaalu vähenemist ning lülide, rinnaku ja koljuluude mittetäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist annuste 5 mg/kg kasutamisel, mida seostati kõrvaltoimetega (nt histamiini vabanemise nähud) tiinetel rottidel.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Üle 80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord.
Estonian: Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) 50 mg/m2 denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dňa) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
Slovak: • sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk
Estonian: • õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk; punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6%
Estonian: Vaba kaspofungiini sisaldus plasmas on 3,5% tervetel vabatahtlikel ning 7,6% invasiivse kandidiaasiga patsientidel.
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene
Estonian: • sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;
Slovak: Čo Caspofungin Accord obsahuje
Estonian: Mida Caspofungin Accord sisaldab
Slovak: Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Slovak: Pacienti museli byť buď refraktérni (progresia ochorenia alebo nezlepšovanie stavu pri iných antimykotikách podávaných najmenej 7 dní) na iné štandardné antimykotiká (84
Estonian: Patsiendid pidid olema kas refraktoorsed teiste standardsete seentevastaste ravimite suhtes (haiguse progresseerumine või mitte paranemine teiste seentevastaste ravimite toimel, mida manustati vähemalt 7 päeva jooksul) (84% uuringusse kaasatud patsientidest) või ei talunud neid (16% uuringusse kaasatud patsientidest).
Slovak: Nežiaduce účinky
Estonian: Ei ole soovitatav
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse korrigeerimise järele neerufunktsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Slovak: Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek
Estonian: • hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
Estonian: Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord'i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Kaspofungín sa po 70-mg nárazovej dávke podával v dávke 50 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo amfotericín B sa non-neutropenickým pacientom podával v dávke 0,6 až 0,7 mg/kg/deň a neutropenickým pacientom v dávke 0,7 až 1,0 mg/kg/deň.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord).
Estonian: „Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord'i kasutamist").
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Estonian: • desorientatsioon, närvilisus, unetus;
Slovak: x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = küllastusannus
Slovak: • pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
Estonian: • uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus,
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
Estonian: • neerufunktsiooni langus, järsku tekkiv neerufunktsiooni langus;
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Estonian: Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; kiire hingamissagedus; õhupuudus, mis äratab teid unest; hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed hingamishelid, raginad kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi
Estonian: • isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Slovak: Ako Caspofungin Accord účinkuje
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m2 bola o niečo vyššia.
Estonian: Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m2
Slovak: • zimnica
Estonian: • külmavärinad;
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne
Estonian: • sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Estonian: • vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože Caspofungin Accord nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Estonian: Mitte segada glükoosi sisaldavate lahustitega, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st):
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid.
Slovak: Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Estonian: Lahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes.
Slovak: O dĺžke liečby a dávke Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Caspofungin Accord'i te iga päev saate.
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov metabolických enzýmov sa má u dospelých pacientov po úvodnej 70-mg dávke zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg (pozri časť 4.2).
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijate samaaegsel manustamisel tuleb täiskasvanud patsientidel kaaluda kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mille kasutamine järgneb 70 mg küllastusannuse manustamisele (vt lõik 4.2).
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Estonian: • sügelus, lööve;
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne
Estonian: Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul.
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
Estonian: • ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus;
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.b
Estonian: Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že liek sa môže použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej, alebo v priebehu 48 hodín, ak sa infúzny vak (fľaša) na intravenózne použitie uchováva v chladničke (2 až 8 °C) a je zriedený roztokom chloridu sodného na infúziu s koncentráciami 9 mg/ml (0,9
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et preparaati võib kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25 C, või 48 tunni jooksul, kui veeniinfusiooni kotti (pudelit) hoitakse külmkapis (2 C…8 C), ning seda on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) või 2,25 mg/ml (0,225%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või Ringeri laktaadilahusega.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Estonian: II etapp Lahustatud Caspofungin Accord'i lisamine patsiendi infusioonilahusele Sobivad lahustid on järgmised: 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus.
Slovak: Objem rekonštituovaného Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Estonian: Lahustatud Caspofungin Accord'i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks
Slovak: K osobám, u ktorých je riziko, hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.
Estonian: Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord'i kasutamist
Slovak: 50 mg v redukovanom objeme
Estonian: 50 mg vähendatud infusioonimahuga