FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei analysoinut tolperisonin turvallisuusprofiilia yksityiskohtaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija esitti tietoja tolperisonin käyttömääristä joissakin Euroopan maissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Finnish: Tolperisonilla tai lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden liikkuvuudessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Slovak: Nie sú teda dostupné žiadne údaje o farmakokinetickom/farmakodynamickom vzťahu, žiadne potvrdenie dostatočnej účinnosti a bezpečnosti pri takejto farmakokinetickej variabilite a dávkovanie tiež nebolo náležite zvolené.
Finnish: a./ elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa b./ liikuntaelinten sairauksista johtuva liiallinen lihasjännitys ja lihaskouristukset c./ ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
Finnish: Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
Slovak: Pokiaľ ide o metabolický profil tolperisonu, údaje in vitro, o ktorých sa diskutuje v dokumente obsahujúcom odpovede, nenahrádzajú interakčné štúdie in vivo a neumožňujú vyvodiť záver o možných farmakokinetických či farmakodynamických liekových interakciách.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre Myderison tam, kde je tento liek v súčasnosti schválený.
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 300 mg:n päiväannoksina annettu tolperisoni osoittautui olevan huomattavasti tehokkaampaa kuin lumelääke kivuliaista lihaskouristuksista sekä selkärangan tai keskinivelten sairauksista kärsiviä potilaita hoidettaessa.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tämä tutkimus vahvisti olennaisten julkaisujen farmakokineettiset parametrit.
Slovak: Táto štúdia podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh potvrdila farmakokinetické parametre z príslušných publikácií.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että farmakokineettinen vaihtelu johtui lääkevalmisteen metaboloivien entsyymien geneettisestä monimuotoisuudesta, mutta ei kuitenkaan toimittanut luotettavaa tietoa päätelmiensä tueksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
Finnish: Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka annoksen määrittämistä koskevia luotettavia tutkimuksia ei ole julkisesti saatavilla olevissa lähteissä, se ei silti pitänyt esitettyjä perusteita riittävinä tukemaan suositeltua päiväannosta.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vo verejne dostupných zdrojoch chýbajú spoľahlivé štúdie skúmajúce dávkovanie, nenašiel však dostatočné odôvodnenia na podporu odporúčania pre nárokovanú dennú dávku.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
Finnish: Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Finnish: Kysymys 4 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tieteellisestä kirjallisuudesta tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa etenkin niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka metaboloituvat CYP2D6-entsyymijärjestelmän kautta.
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
Finnish: Vastausasiakirjassaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ei toimittanut tieteellisiä artikkeleita kokonaisuudessaan arvioitaviksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
Finnish: Lähteitä ei ollut validoitu, eivätkä tiedot kattaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita ja geneerisiä valmisteita.
Slovak: Tieto zdroje neboli potvrdené a neboli uvedení všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh ani údaje týkajúce sa nemnohých generických liekov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vastauksessaan myyntiluvan haltija viittasi in vitro -tutkimuksiin, joissa tarkasteltiin tolperisonin metaboliaan liittyviä entsyymejä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
Finnish: Annoksen ja hoitovasteen välistä suhdetta ei ole määritetty; myyntiluvan haltija käytti pääasiallisena viitteenään Myderisonin annostelun perustelemiseksi Mydetonin valmisteyhteenvetoa, DRUGDEXtietokantaa ja muita tarkemmin määrittelemättömiä valmisteita.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia tarkastelevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Finnish: Kysymys 2 - Myyntiluvan haltijan oli toimitettava riittävää tietoa tolperisonihydrokloridin farmakokinetiikasta sekä kommentoitava jotain muuta lääkevalmistetta kuin Myderisonia koskevien toimitettujen bibliografisten tietojen merkittävyyttä.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kolminkertaista annosta uuden lääkkeen Saksassa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon nähden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti ainoastaan luettelon yhdistelmänä tolperisonin kanssa tai sen rinnalla käytettävistä lääkevalmisteista ja totesi, että kliinisissä kokeissa ei ole ilmoitettu ei-toivotuista yhteisvaikutuksista tolperisonin kanssa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predstavil len zoznam liekov, ktoré sa používajú v kombinácii alebo paralelne s tolperisonom a uviedol, že v klinických štúdiách neboli hlásené nežiaduce interakcie s tolperisonom.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tolperisonia voidaan antaa yhdessä rauhoituslääkkeiden, unilääkkeiden sekä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa ilman olennaisia tai eitoivottuja yhteisvaikutuksia.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä ja muista selvittämättömistä seikoista, joiden perusteella myyntiluvan haltijan tuli selvittää seuraavia huolenaiheita: tehokkuus (mukaan luettuina terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuus (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettiset ominaisuudet sekä tolperisonin käytön määrä.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok a ďalší zoznam nevyriešených otázok na objasnenie výhrad týkajúcich sa účinnosti (vrátane terapeutickej indikácie a optimálnej dennej dávky), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Finnish: Myyntiluvan haltija korosti yksilöiden välisiä eroja lääkevalmisteen AUC- ja Cmax-arvoissa, jotka vaihtelivat suun kautta annetun tolperisonihoidon jälkeen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
Finnish: Kysymys 1 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kyseisen käyttöaiheen osalta.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet tolperisonin tehokkuudesta (terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuudesta (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettisistä ominaisuuksista sekä käytön määrästä pysyivät ennallaan.
Slovak: Výbor CHMP mal naďalej výhrady týkajúce sa účinnosti (terapeutická indikácia a optimálna denná dávka), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, ettei tolperisonista ole tehty virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta tarkastelevia tutkimuksia ja että lukuisissa julkaisuissa on vain rajallisesti todistusvoimaisia kliinisiä raportteja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripustil, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie s tolperisonom a dostupné sú len obmedzené klinické správy z niekoľkých publikácií.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tolperisonin hyöty-riskisuhdetta kliinisessä käytössä on pidettävä kielteisenä.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
Finnish: Omien farmakokineettisten tietojensa arvioinnin perusteella myyntiluvan haltija totesi, että olennaisissa bibliografisissa tiedoissa ei havaittu merkittävää eroa tolperisonia sisältävien samankaltaisten valmisteiden välillä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamien vastausten perusteella ei voida saada luotettavaa tietoa Myderisonin farmakokineettisistä ominaisuuksista.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Slovak: 5. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil kvalitatívne hľadiská týkajúce sa použitia tejto látky v komunite.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ehdottanut erilaista annosaluetta eikä annostelua.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
Finnish: Toimittamiensa tietojen lisäperusteeksi myyntiluvan haltija viittasi hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Mydetonin) valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Finnish: Myderisonin myyntilupahakemus oli jätetty vakiintuneen käytön perusteella.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Finnish: Koska markkinoilla on lukuisia tolperisonivalmisteita, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään tolperisonin oraalisen hyötyosuuden eroja eri valmisteissa.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain joukon mitä erilaisimpiin tieteellisiin keskusteluihin liittyviä tiivistelmiä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti 15 tiivistelmää käyttöaiheesta "liikuntaelinten sairauksiin liittyvä lihasten liiallinen jännitys ja lihaskouristukset".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, jonka käyttö on aiheenmukaista luustolihasten jäykkyystiloissa.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
Finnish: Kysymys 3 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan ehdotetussa valmisteyhteenvedossa suositeltua annostusta tukevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset Myderisonin vakiintuneeseen käyttöön perustuvan myyntilupahakemuksen tukemiseksi ovat riittämättömät.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Finnish: Yksi Stamenovan et al. (2005) tekemistä tutkimuksista oli kuitenkin annosaluetta ja annoksen titrausta tarkasteleva tutkimus.
Slovak: (2005), sa však skúmal rozsah dávkovania a titrácia dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti valikoiduista julkaisuista kuusi tiivistelmää, joiden oli määrä tukea lääkevalmisteen käyttöaihetta elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tolperisonista ei ole tehty erityisesti annoksesta saatavaan hoitovasteeseen ja annoksen titraukseen keskittyvää tutkimusta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tolperisonia käytettiin erittäin monimutkaisen (lääkkeellisen ja fysikaalisen) yhdistelmähoidon lisänä.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Finnish: Näistä 15 julkaisusta vain yksi tutkimus, joka täytti tutkimusstandardit (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu) ja jolla oli tieteellistä painoarvoa (Pratzel et al. 1996), oli julkaistu kansainvälisessä vertaisarviointia käyttävässä julkaisussa.
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Finnish: Tarjotakseen lisätukea kyseisen käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija toimitti lukuisia julkaisuja alkuperäisestä lääkevalmisteesta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida jättää huomiotta, että tolperisoni saattaa olla tehokas ja suhteellisen turvallinen hoitovaihtoehto elimellisistä neurologisista sairauksista johtuvan tai liikuntaelinten sairauksiin liittyvän lihasjäykkyyden ja kivuliaiden lihaskouristusten hoidossa.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA