FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suun kosketustunnon heikentyminen
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk
Finnish: Meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, väkevä.
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc.
Finnish: Tällä annoksella hoidetuilla potilailla ei ilmennyt haittatapahtumia eikä merkittäviä kliinisiä löydöksiä laboratoriokokeissa tutkimuksen aikana.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 300 mg:aa delafloksasiinia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Finnish: Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa ilmoitettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat eri elinjärjestelmiin ja joskus moniin elinjärjestelmiin ja aisteihin (kuten tendiniittiä, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyhäiriöitä, neuropatioita, joihin liittyy parestesioita, masennusta, väsymystä, muistin heikentymistä, unihäiriöitä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistien heikentymistä) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Finnish: • pienentynyt veren punasolujen määrä
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Slovak: Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Finnish: • veren pieni glukoosipitoisuus
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
Finnish: • sukralfaatti
Slovak: • sukralfátu;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min), ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), annos on pienennettävä 200 mg:aan, joka annetaan laskimoon 12 tunnin välein.
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLOT) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (INJEKČNÉ LIEKOVKY)
Finnish: Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh vrátane úmrtí a požiadaviek na podporu ventilácie sa spájali s použitím fluorochinolónov u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Finnish: • virtsatieinfektio
Slovak: • plesňová infekcia
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää delafloksasiinia 300 milligrammaa 12:ta millilitraa kohti kirkkaankeltaisena tai meripihkan värisenä liuoksena.
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Finnish: 1 laastari + 1 puhdistusgeeli
Slovak: + 1 čistiaci gél
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Vymyslený názov lieku
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
Finnish: Qutenzaa on käytettävä varoen, jos olet raskaana.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Finnish: 52078 Aachen
Slovak: 52078 Aachen Nemecko
Finnish: Siksi yliannostus ei ole todennäköistä.
Slovak: Predávkovanie preto nie je pravdepodobné.
Finnish: • jos olet allerginen kapsaisiinille, chilipippureille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Finnish: Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii yksityiskohdittain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusohjelmasta ja toteuttaa kyseisen ohjelman kansallisesti ennen valmisteen käyttöönottoa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Finnish: Kapsaisiinilaastareita käyttäneillä potilailla on lisäksi todettu palovammoja, mukaan lukien toisen asteen palovammoja (ks. kohta 4.8).
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Finnish: Jos ennen laastarin laittoa käytetään paikallispuudutetta, siirry kohtaan 3, muussa tapauksessa siirry kohtaan 5.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Finnish: Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Finnish: Yhdelläkään koehenkilöllä ei havaittu mitattavissa olevia määriä metaboliitteja.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Finnish: Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Finnish: Tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Voit kokea kivun lievittyvän 1-3 viikon kuluttua hoidosta.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tilapäisiä, vähäisiä muutoksia lämmön havaitsemisessa (1-2 °C) ja piston tuntemisessa Qutenzan antokohdassa.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa zistili dočasné, menšie zmeny v detekcii tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity na mieste aplikácie Qutenzy.
Finnish: • tahattoman altistumisen riskin vuoksi suositellaan nitriilikäsineiden, suojamaskin ja -lasien käyttöä
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Finnish: Qutenza on leikattava ennen suojakalvon poistamista.
Slovak: Qutenza sa má odstrihnúť pred odstránením ochrannej fólie.
Finnish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Qutenza
Slovak: Iné lieky a Qutenza
Finnish: Hoitoon liittyvä epämukavuus
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Finnish: Qutenzan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: • kapsaisiinia saa käyttää vain lääkärin valvonnassa
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Finnish: Odota minuutti ja pyyhi iho sitten puhtaaksi kuivalla harsotaitoksella.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Finnish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
Finnish: Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Finnish: Mitä Qutenza sisältää
Slovak: Čo Qutenza obsahuje
Finnish: Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa
Finnish: Laastaria on pidettävä paikallaan.
Slovak: Náplasť sa má pridržať na mieste.
Finnish: Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8 %´.
Slovak: Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%".
Finnish: Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin lääkevalmisteisiin.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Finnish: Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ 1 LAASTARIN TAI 2 LAASTARIA
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE 1 ALEBO 2 NÁPLASTI
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Finnish: Verenpainetta on seurattava hoidon aikana.
Slovak: Počas liečebného postupu sa má sledovať krvný tlak.
Finnish: Odota korkeintaan 60 minuuttia tai valmisteen käyttöohjeiden mukainen aika.
Slovak: Počkajte 60 minút alebo podľa pokynov na použitie lieku.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Finnish: Qutenzan asettamisen aikana ja heti sen jälkeen, saattaa ilmetä hoitoon liittyvästä lisääntyneestä kivusta aiheutuvaa ohimenevää verenpaineen nousua (keskimäärin < 8,0 mm Hg).
Slovak: Počas liečby Qutenzou alebo krátko po liečbe sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku (priemerne < 8,0 mm Hg) ako dôsledok zvýšenej bolesti spojenej s ošetrením.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan toistaa 90 päivän välein, jos kipu ei hellitä tai jos se palaa.
Slovak: Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia.
Finnish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Slovak: STADA M&D S.R.L.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri käyttää muita menetelmiä kivun lievittämiseen Qutenza-hoidon jälkeen.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
Finnish: Jos Qutenza-valmistetta käytetään pidempään kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Slovak: Ak je Qutenza nalepená dlhší čas, ako je potrebné Je nepravdepodobné, že sa vyskytne predávkovanie.
Finnish: Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion, diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena.
Slovak: Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov.
Finnish: Näitä varotoimenpiteitä tulee noudattaa, jotta vältyttäisiin tahattomasti koskemasta laastareihin tai muihin materiaaleihin, jotka ovat olleet kosketuksissa hoidettavien alueiden kanssa.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Finnish: Qutenza-laastarit on poistettava varovasti ja hitaasti rullaamalla niitä reunasta sisäänpäin, jotta kapsaisiinin aerosolisoitumisen riski olisi mahdollisimman pieni.
Slovak: Náplasti Qutenza sa majú odstraňovať jemne a pomaly tak, že sa zrolujú dovnútra, aby sa minimalizovalo riziko úniku kapsaicínu do vzduchu.
Finnish: Mitä Qutenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Qutenzaa käytetään Miten Qutenzaa käytetään
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu Ako používať Qutenzu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kapsaisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien.
Finnish: Makuhäiriöt, hypoestesia,
Slovak: Menej časté dysgeúzia, hypoestézia
Finnish: Hoitomateriaalien käsittely- ja hävittämisohjeet: ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a likvidáciu liečivých materálov sa nachádzajú v časti 6.6.
Finnish: Qutenza-laastarit ja hoitoon liittyvät materiaalit on hävitettävä asianmukaisesti.
Slovak: Náplasti Qutenza a látky použité pri liečbe je potrebné náležite odstrániť.
Finnish: Virallisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, koska Qutenza-hoidon yhteydessä on osoitettu ilmenevän vain ohimenevää vähäistä systeemistä imeytymistä.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Finnish: Rotilla tehty reproduktiivinen toksikologiatutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää liikkuvien siittiöiden määrällistä ja prosentuaalista vähenemistä rotilla, joiden hoito kesti kolme tuntia päivässä ja alkoi 28 päivää ennen yhteen siirtämistä ja jatkui yhdessäolon ajan aina lopettamista edeltävään päivään asti.
Slovak: Reprodukčná toxikologická štúdia, ktorá sa uskutočnila na potkanoch, preukázala štatisticky významné zníženie počtu a percenta pohyblivých spermií u potkanov liečených 3 hodiny denne, pričom sa začalo 28 dní pred kopuláciou a pokračovalo sa počas kopulácie až do dňa pred usmrtením.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: EXP: Käytä laastari kahden tunnin kuluessa pussin avaamisen jälkeen.
Slovak: Náplasť použite do 2 hodín po otvorení vrecúška.
Finnish: Niiden ihohermojen aistituntemusten, jotka eivät ilmennä TRPV1-reseptoreita, odotetaan pysyvän muuttumattomina, mukaan lukien kyky havaita mekaanisia ja täriseviä ärsykkeitä.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
Finnish: Tarvittaessa hoidettavan alueen ihokarvat leikataan, jotta laastari kiinnittyisi paremmin (karvoja ei saa ajaa).
Slovak: Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kapsaisiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (lisätietoja, ks. kappale 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Finnish: Leikkaa liialliset ihokarvat.
Slovak: Odstrihnite nadmerné ochlpenie.
Finnish: Qutenza-iholaastareiden muut aineet ovat:
Slovak: Ďalšie zložky dermálnej náplasti Qutenza sú:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kapsaisiinista noin prosentin arvioidaan imeytyvän ihon epidermaaliseen ja dermaaliseen kerrokseen tunnin aikana.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa odhaduje, že počas hodinových aplikácií sa približne 1 % kapsaicínu absorbuje do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože.
Finnish: Älä käytä Qutenza-laastareita kotona.
Slovak: Nepoužívajte náplasti Qutenza doma.
Finnish: Karvojen poistamisen ja pesun jälkeen iho on kuivattava huolellisesti.
Slovak: Po odstránení chlpov a umytí sa má koža dôkladne osušiť.
Finnish: Säilytä lappeellaan alkuperäisessä pussissa ja pakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a balení.
Finnish: Suurimmat mitattavissa olevat määrät havaittiin Qutenzan poistamisen yhteydessä, ja todettiin selvä suuntaus pitoisuuden häviämisessä 3-6 tunnin kuluessa Qutenzan poistamisen jälkeen.
Slovak: Najvyššie zistiteľné hladiny boli pozorované v čase odstránenia Qutenzy, pričom sa zreteľne zistil trend znižovania koncentrácií do 3 až 6 hodín po odstránení Qutenzy.
Finnish: Pidä kiiltämätön puoli ylöspäin valmistelun aikana.
Slovak: Počas prípravy majte náplasť matnou stranou nahor.
Finnish: Qutenzaa käytetään kivunlievitykseen potilaille, joilla on ihon hermojen vaurioitumisesta johtuvaa hermokipua.
Slovak: Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
Slovak: Náplasť vám odstráni lekár alebo zdravotná sestra.