FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Danish: Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista prima di usare ChondroCelect.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Italian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgio info@tigenix.com
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Italian: Scopo dell'intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Danish: Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Danish: Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Danish: På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Danish: I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
Danish: Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.
Italian: Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS).
Danish: Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Italian: Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti.
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Danish: Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten.
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Danish: Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Danish: Fra et præklinisk forsøg efter den ortotopiske gedemodel fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-teknikken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen.
Italian: Per la natura e l'uso clinico cui è destinato ChondroCelect gli studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Italian: Nei pazienti reclutati nel programma di uso compassionevole è stata osservata una maggiore incidenza di artrofibrosi e riduzione del movimento articolare in un sottogruppo di soggetti con lesione patellare (8,2% e 13,1% rispettivamente) rispetto a soggetti con lesioni non patellari (0,6% e 2,6% rispettivamente).
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Danish: Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con recenti sintomi di insorgenza (<3 anni), il beneficio clinico di ChondroCelect rispetto alle microfratture è stato significativamente maggiore, confermando i risultati a 36 mesi dopo il trattamento.
Danish: I undergruppen af patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske benefit af ChondroCelect versus mikrofraktur signifikant større og bekræfter hermed resultaterne fra 36 måneder efter behandling.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Sette dei pazienti trattati con ChondroCelect hanno richiesto un re-intervento, rispetto a 10 pazienti nel gruppo delle microfratture.
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Danish: Der blev konstateret en fortsat forbedring af de kliniske resultatmål KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i op til 36 måneder i begge behandlingsarme.
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Italian: Nel gruppo trattato con ChondroCelect, il 77% dei pazienti presentava una lesione al condilo mediale e il 23% una lesione al condilo laterale.
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici convenzionali per ChondroCelect.
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Italian: Casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
Danish: Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Italian: Una variante tecnica della procedura ACI è il metodo della semina cellulare, che consiste nel seminare le cellule su una membrana di collagene prima dell'impianto.
Danish: En teknisk variant af ACI-proceduren er celle-injiceringsmetoden, hvor celler injiceres i en kollagen-membran forud for implantationen.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo Classificazione per sistema e organo, e per frequenza.
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: Tuttavia l'uso di un altro tipo di colla di fibrina in concomitanza con un inibitore sintetico della fibrinolisi (acido tranexamico) nello studio clinico cardine non ha rivelato alcun segnale di rischio.
Danish: Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler.
Italian: ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola costituita da 1 fino a 3 flaconcini, a seconda del numero di cellule necessarie per il trattamento della lesione e dall'entità della stessa.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Danish: Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration.
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Danish: Når en collagenmembran blev anvendt til forsegling af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene.