FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
English: Total (all
German: Gesamt (alle
English: Keep the bottle tightly closed.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
English: • if you have had a liver transplant.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
English: STIMULANTS Modafinil
German: STIMULANTIEN Modafinil
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: These medicines include:
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
English: Swallow the tablet whole with food.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
English: Additional study details
German: Zusätzliche Studiendetails
English: NA: Not available
German: NA = nicht verfügbar
English: What Vosevi is and what it is used for
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
English: The final study report shall be submitted by:
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
English: What Vosevi looks like and contents of the pack
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
English: These are shown in Table 7.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: Observed: atorvastatin
German: Beobachtet: Atorvastatin
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
English: If you take more Vosevi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
English: These are shown in Table 6.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
German: Vosevi enthält Lactose • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
English: Observed: Raltegravir
German: Beobachtet: Raltegravir
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
English: Observed: Darunavir
German: Beobachtet: Darunavir
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
English: Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
English: Efavirenz/emtricitabine/
German: Efavirenz/Emtricitabin/
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
English: Replicon genotype
German: Replikon Genotyp
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
English: Contents of the pack and other information What Vosevi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vosevi enthält
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
German: • Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
English: P-gp or BCRP)
German: oder P-gp oder BCRP)
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Vosevi im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 15 angegeben.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
English: Total bilirubin
German: Gesamtbilirubin
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „3“ auf der anderen Seite.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
German: Voxilaprevir wird nicht renal eliminiert.
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
English: Cross resistance in cell culture
German: Kreuzresistenz in Zellkultur
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
German: Die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz war der Haupteliminationsweg für Voxilaprevir.
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Relapsed 2%
German: 9 % höher ausfiel.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Vosevi.
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
German: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Anpassungen vornehmen.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
German: Hydrolysiertes und dehydriertes Voxilaprevir waren die im humanen Plasma identifizierten Hauptmetaboliten.
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
German: Die Wirkstoffe in Vosevi können teilweise in die Muttermilch übertreten.
English: Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Vosevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you forget to take Vosevi
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
German: Gesamt-SVR12a Genotyp 1b
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
English: Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
German: Famotidin gleichzeitig mit Vosevi angewendet