FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vihuma ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Swedish: Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos de factor VIII pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, que pueden impedir que el medicamento funcione y controlar las hemorragias.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder bedömdes Vihuma huvudsakligen som "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Vihuma.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodets koagulering, vilket leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vihuma se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
Spanish: La Agencia concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Vihuma var effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Swedish: När Vihuma användes för att förebygga blödningsepisoder registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje barn.
Spanish: Vihuma se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Swedish: Vihuma rättar till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Spanish: ¿Cómo se usa Vihuma?
Swedish: Hur används Vihuma?
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Spanish: Vihuma se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Swedish: Vihuma finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning som injiceras i en ven.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Spanish: ¿Cómo actúa Vihuma?
Swedish: Hur verkar Vihuma?
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen "mycket bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder vid fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar vid ett kirurgiskt ingrepp.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Swedish: Se avsnitt 2, "Vihuma innehåller natrium".
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Swedish: I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Spanish: La actividad específica de Vihuma es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Swedish: Om du har glömt att använda Vihuma
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vihuma.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vihuma.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Vihuma con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Swedish: Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Swedish: Positiv för ickeneutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter)
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Spanish: Vihuma contiene sodio
Swedish: Vihuma innehåller natrium
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
Spanish: La dosis en función el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Spanish: Cómo usar Vihuma
Swedish: Hur du använder Vihuma
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Swedish: Den vanliga dosen av Vihuma är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Spanish: Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Swedish: Behandling med Vihuma påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Vihuma
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras 6.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
Spanish: La posología es la misma en adultos y niños.
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dL).
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter