FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Croatian: • Nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti primjene, uključujući i podatke o nikotinskoj kiselini prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je sigurnosni profil acipimoksa dobro opisan.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: CMDh je većinski potvrdio preporuke PRAC-a na svojem sastanku održanom od 16. do 18. prosinca 2013., te je svoje mišljenje dostavio Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. veljače 2014.
Slovenian: Posledično je Evropska agencija za zdravila priporočila umik zdravil, ki vsebujejo kombinacijo nikotinske kisline in laropipranta, v celotni EU2.
Croatian: Slijedom navedenog, Europska agencija za lijekove preporučila je suspenziju lijekova koji sadrže kombinaciju nikotinske kiseline i laropipranta na razini EU-a2.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Croatian: Lijekovi koji sadrže acipimoks trebaju se koristiti samo u slučajevima kada promjene u životnom stilu, uključujući prehranu i vježbanje, te terapija drugim lijekovima nisu primjerene.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže acipimoks ostaje pozitivan u normalnim uvjetima primjene, uz dogovorene izmjene u informacijama o proizvodu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupnim podacima nisu utvrđene nove sigurnosne informacije koje bi mogle imati utjecaja na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku potencijalnog rizika mišićne toksičnosti koja je povezana s istovremenom primjenom acipimoksa i statina, što je opisano dodavanjem upozorenja u informacije o proizvodu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o acipimoksu, uključujući i dokaze iz literature, spontane prijave nuspojava i savjete grupe stručnjaka na području liječenja poremećaja lipida, kao i podataka prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da acipimoks i dalje ima ulogu kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje triglicerida u onih oblika hiperlipoproteinemije koji uključuju visoke razine triglicerida (s ili bez povišenog kolesterola) u bolesnika u kojih promjene životnog stila i primjena drugih lijekova, poput fibrata i statina, nisu primjerene.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da dodavanje ove kombinacije terapiji statinima (drugoj klasi lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja lipida) nije donijelo dodatne koristi u snižavanju rizika od većih vaskularnih događaja poput srčanog udara i moždanog udara, no nije rezultiralo većom učestalošću ozbiljnih nuspojava bez smrtnih posljedica.
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Croatian: Prvotni razlog za pregled acipimoksa bilo je ispitivanje HPS2-THRIVE, veliko ispitivanje tijekom kojeg su istraženi dugoročni utjecaji kombinacije nikotinske kiseline (tvari povezane s acipimoksom) i drugog lijeka, laropipranta, u liječenju poremećaja lipida.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.
Croatian: Ova stanja uključuju hipertrigliceridemiju (visoku razinu triglicerida, tipa masti, u krvi) s povišenim kolesterolom ili bez njega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Croatian: Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Croatian: Acipimoks je tvar koja je usko povezana s nikotinskom kiselinom koja je dostupna od 1984. pod nazivom Olbetam i drugim trgovačkim nazivima za liječenje poremećaja lipida.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Croatian: Crvenilo, osip i gastrointestinalno djelovanje (mučnina, dispesija, proljev i bol u gornjem abdomenu) najčešće su prijavljene nuspojave lijeka acipimoks i navedene su u informacijama o proizvodu, zajedno s pruritusom, eritemom, urtikarijom i angiedemom.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Croatian: Budući da je acipimoks povezan s nikotinskom kiselinom te je stavljen u promet na području EU-a za potrebe liječenja poremećaja lipida, pregledan je i njegov omjer koristi i rizika.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Croatian: Također je uočeno da je acipimoks bio od posebne koristi u bolesnika koji nisu podnosili statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida monoterapijom statinom ili fibratom, te se stoga mogao koristiti kao alternativno ili dodatno liječenje za snižavanje razine triglicerida u ovih bolesnika.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Croatian: • Pregledom je dokazano da acipimoks može biti koristan kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje visoke razine triglicerida (poseban tip masti) u krvi bolesnika s visokom razinom ovih masti (s visokim kolesterolom ili bez njega) koji se ne mogu liječiti mjerama poput dijete, vježbanja ili drugim lijekovima.
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Croatian: • Acipimoks je indiciran za liječenje hipertrigliceridemije s hiperkolesterolemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb ili tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili bez nje.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Croatian: No, nalazi dobiveni ispitivanjem HPS2-THRIVE korišteni su za proširenje upozorenja u informacijama o lijeku acipimoksu u vezi s mogućim povišenim rizikom od bolnog oštećenja mišića, u slučaju kada se acipimoks koristi zajedno sa statinom.
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Croatian: • Zaključeno je da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijiom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i značajno bolji u odnosu na placebo u bolesnika oboljelih od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji).
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Croatian: Pregledane su koristi od ovog lijeka i njegova sigurna primjena zbog ispitivanja koje je dokazalo da je povezani lijek, nikotinska kiselina, povećao nuspojave, a nije pružio dodatne koristi ako se uzimao zajedno s drugim terapijama za ove poremećaje.
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Croatian: U srpnju 2013. utvrđeno je da nikotinska kiseline i povezana tvar ksantinol nikotinat nisu trenutno odobreni za stavljanje u promet u EU-u za liječenje poremećaja lipida (ksantinol nikotinat odobren je samo u pojedinim državama EU-a za peroralnu primjenu kao vazodilatator, lijek koji širi krvne žile, a koristi se za liječenje problema s optokom krvi), te je pregled s toga ograničen samo na acipimoks.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Croatian: • Iako je pregled lijekova koji sadrže acipimoks izvorno potaknut zabrinutošću koja je nastala na temelju ispitivanja HPS2-THRIVE, kombinacija nikotinske kiseline i laropipranta s produljenim otpuštanjem, koja je korištena u ovom ispitivanju, ne može se smatrati istom kao i monokomponenta acipimoks, te se zabrinutost stoga ne može ekstrapolirati na acipimoks, posebice zbog mogućeg istovremenog djelovanja laropipranta.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Croatian: • No, na temelju rezultata ispitivanja HPS2-THRIVE i kemijske sličnosti acipimoksa i nikotinske kiseline, propisivači moraju biti upoznati s potencijalnim povišenim rizikom od miopatije u slučaju kada se acipimoks koristi u kombinaciji sa statinom.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio niz kliničkih razlika između acipimoksa i nikotionske kiseline, pri čemu je acipimoks imao dulje djelovanje, a nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je acipimoks konzistentno imao manji potencijal od nikotinske kiseline kao agonist receptora HCA2.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Croatian: • Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Croatian: • Glavna uloga acipimoksa jest sprječavanje drugih komplikacija hipertriglikeridemije osim kardiovaskularnih, te se acipimoks ne smije koristiti za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odsutnosti uvjerljivih razina LDL kolesterola ili podataka o ishodu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Croatian: Ispitivanje je trajalo jednu godinu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće:
Slovenian: Drugi viri informacij
Croatian: Drugi izvori informacija
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Slovenian: % (IZ)
Croatian: % (CI)
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Croatian: Mutagenost i karcinogeni potencijal
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Croatian: Kliniči značaj tih nalaza nije poznat.
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 17 godina opisani su u dijelu 5.1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. travnja 2005.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Croatian: Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kada ćete se vratiti po sljedeću dozu.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti kliničko praćenje ovih bolesnika.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Aclasta s hranom i pićem
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Croatian: Histomorfometrijska analiza pokazala je 63%-tno smanjenje koštane pregradnje.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do nakupljanja djelatne tvari u plazmi.
Slovenian: Med pripravo infuzije uporabljajte aseptične tehnike.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Croatian: • Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcijemije.
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna pregradnja (remodeliranje).
Croatian: Taj se proces zove preoblikovanje.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Aclasta je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Croatian: • Prije svake doze Aclaste treba izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine koristeći Cockcroft-Gaultovu formulu.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Croatian: Intravenska primjena.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Aclasta, lahko normalno jeste.
Croatian: Na dan kad ćete primiti Aclastu možete normalno jesti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Croatian: Histologija kosti procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja s 5 mg zoledronatne kiseline.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje uzduž bedrene kosti od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarnog dijela.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smete dobiti - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: Ne smijete primiti Aclastu - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji su u velikoj mjeri vezani na proteine nisu vjerojatne.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Aclasta, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Aclasta.
Croatian: Trenutačno nije jasno uzrokuje li Aclasta te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Aclastu.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Aclastom.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
Croatian: Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana.