FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Danish: Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Nástup imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 15 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Danish: Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Trvanie imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Danish: EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovak: BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Slovak: EU/2/14/178/00
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Danish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Danish: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Slovak: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Danish: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Danish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E) i.m.
Slovak: SPÔSOB(Y)
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu veterinárnym lekárom.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Danish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Slovak: EU/2/14/178/001
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: DYREARTER Kvæg og får
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små granula på mindre end 0,5 cm i diameter.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
Danish: Dato
Slovak: DÁTUM
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER
Slovak: NA VYKONANIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Danish: - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Slovak: U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Slovak: U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Slovak: Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Slovak: Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Slovak: U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
Danish: Booster-vaccination:
Slovak: Primovakcinácia:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning under laktation er ikke fastlagt.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Danish: - Hos hunavlsfår: administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
Slovak: - U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Slovak: U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u chovných samcov.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos diegivende dyr.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u zvierat v laktácii.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015.
Danish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Slovak: EMEA/V/C/002781
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zulvac SBV.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené Schmallenbergovmu vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku alebo ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
Slovak: Dňa 6. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac SBV na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Zulvac SBV sa skúmala v laboratórnych štúdiách, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok a ovce.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso u hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac SBV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Danish: Dyrene blev vaccineret i henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus.
Slovak: Zvieratá boli očkované podľa očkovacieho kalendára, a potom boli infikované Schmallenbergovým vírusom.
Danish: Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac SBV obsahuje Schmallenbergov vírus, ktorý bol inaktivovaný, teda nemôže spôsobiť ochorenie.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Zulvac SBV chráni hovädzí dobytok dva týždne po očkovaní a ovce tri týždne po očkovaní.
Danish: Zulvac SBV er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg og får fra 3,5-månedsalderen mod Schmallenberg-virus ved at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi).
Slovak: Veterinárna očkovacia látka Zulvac SBV sa používa na ochranu hovädzieho dobytka a oviec od 3,5 mesiaca veku proti Schmallenbergovmu vírusu tak, že sa znižuje virémia (prítomnosť vírusu v krvi).
Danish: Zulvac SBV er en vaccine.
Slovak: Zulvac SBV je očkovacia látka.
Danish: Schmallenberg-virus overføres gennem mitter og medfører dødfødsel og fødselsdefekter hos kvæg og får.
Slovak: Schmallenbergov vírus, ktorý prenášajú komáre, spôsobuje u hovädzieho dobytka a oviec narodenie mŕtvych mláďat a vrodené vady.
Danish: Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)
Slovak: očkovacia látka proti Schmallenbergovmu vírusu (inaktivovaná)
Danish: Hos får begynder beskyttelsen tre uger efter vaccinationen og varer seks måneder.
Slovak: U oviec sa ochrana vytvorí tri týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
Danish: Vaccination af drægtige får mindskede viræmi og overførsel af smitte til fosteret.
Slovak: U kotných bahníc očkovanie znížilo virémiu a infekciu embryí.
Danish: Hos kvæg begynder beskyttelsen to uger efter vaccinationen og varer 12 måneder.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana vytvorí dva týždne po očkovaní a trvá 12 mesiacov.
Danish: Zulvac SBV indeholder inaktiveret (dræbt) Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4, som aktivt stof.
Slovak: Účinnou látkou očkovacej látky Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrtený) kmeň Schmallenbergovho vírusu BH80/11-4.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zulvac SBV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Zulvac SBV, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.