FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavo sa po podaní Caelyxu vyvolal návrat kožnej reakcie, ktorú spôsobila predchádzajúca rádioterapia.
Bulgarian: При лечение с Caelyx рядко се наблюдават рецидиви на кожна реакция, развила се при предшестваща лъчетерапия.
Slovak: Liečba bude zahŕňať podanie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek, použitie látok, ktoré podporujú tvorbu bielych krviniek a symptomatickú liečbu vriedkov v ústnej dutine.
Bulgarian: Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
Slovak: Caelyx obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Caelyx съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Štúdie podkožnej znášanlivosti ukazujú, že Caelyx, na rozdiel od štandardného doxorubicíniumchloridu, spôsobuje ľahšie miestne podráždenie alebo poškodenie tkaniva po jeho prípadnom podaní mimo cievu.
Bulgarian: Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по-леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
Slovak: Ak sa liečite na Kaposiho sarkóm, budete Caelyx dostávať v dávke 20 mg na štvorcový meter povrchu vášho tela (ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
Slovak: Stupeň 1 (nebolestivé vredy, erytém alebo mierna bolestivosť)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9.
Slovak: Parestézia, somnolencia
Bulgarian: Парестезии, сомнолентност
Slovak: U pacientov liečených Caelyxom bola hlásené myelosupresia spojená s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou a zriedkavo febrilnou neutropéniou.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Caelyx, има съобщения за миелосупресия с анемия, тромбоцитопения, левкопения, а рядко - и с фебрилна неутропения.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Bulgarian: Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Podávanie sa opakuje, až kým nebudete uspokojivo reagovať a znášať liečbu.
Bulgarian: Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
Slovak: Caelyx je protinádorová látka.
Bulgarian: Caelyx е противотуморен продукт.
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
Slovak: V tejto populácii sa s Caelyxom najčastejšie vyskytovala leukopénia; pozorovala sa aj neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Bulgarian: В тази група най-честата нежелана реакция е била левкопенията; Наблюдавани са и неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Slovak: *bližšie informácie o dávkovaní a úprave dávkovania bortezomibu, pozri SPC bortezomibu
Bulgarian: *За по-подробна информация за дозировката на бортезомиб и корекцията на дозата, вижте КХП на бортезомиб
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Slovak: Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Slovak: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovak: Caelyx, tak ako iné lieky s doxorubicíniumchloridom, môže potencovať toxicitu iných protirakovinových terapií.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri súbežnom podávaní každého iného cytotoxického liečiva, obzvlášť myelotoxických liečiv.
Bulgarian: При едновременно приложение с други цитотоксични продукти, особено с миелотоксични такива, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: 8 g/dl ANC <
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx е определена при 23 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили единична доза от 20 mg/m2 като 30-минутна инфузия.
Slovak: Únava, slabosť, bolesť
Bulgarian: Отпадналост, слабост, болки
Slovak: Caelyx sa dodáva ako balenie s jednou alebo s desiatimi injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Caelyx се доставя в опаковки по 1 или 10 флакона.
Slovak: Zo 418 pacientov liečených Caelyxom v dávke 50 mg/m2/cyklus, ktorí majú meranie LVEF pred začiatkom liečby a najmenej jedno vyšetrenie počas sledovania vyhodnotené MUGA skenerom, dostalo 88 pacientov kumulatívnu dávku antracyklínov > 400 mg/m2, čo je expozičná hladina spojená so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej toxicity konvenčného doxorubicínu.
Bulgarian: От 418-те пациенти, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/ на цикъл, при които изходно е била определена фракцията на изтласкване на лявата камера (ФИЛК) и е направено поне едно контролно измерване чрез радионуклидна ангиография, 88 са имали кумулативна антрациклинова доза > 400 mg/m2, стойност, свързана с повишен риск от сърдечносъдова токсичност при лечение със стандартен доксорубицин.
Slovak: Týždeň 6
Bulgarian: 6 седмици
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: V pivotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
Bulgarian: При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Bulgarian: Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
Slovak: V štúdiách, vykonaných na psoch a potkanoch s opakovaným podaním Caelyxu, sa pozorovali pri klinicky relevantnom dávkovaní závažné kožné zápaly a tvorba vredov.
Bulgarian: При проучвания, направени след многократно приложение на Caelyx при плъхове и кучета, в дози, съответстващи на клиничните, се наблюдават тежки кожни възпалителни реакции и образуване на язви.
Slovak: Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
Slovak: Stupeň 1 (mierny erytém, opuch alebo deskvamácianeinterferujúce s dennými aktivitami)
Bulgarian: Първа степен (лек еритем, оток или десквамация, които не пречат на ежедневните дейности)
Slovak: Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha zahŕňajú:
Bulgarian: Стратегии за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак по-долу);
Slovak: Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Slovak: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
Bulgarian: Към повърхността на липозомите са свързани сегменти от молекулите на хидрофилния полимер метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Caelyxom a bortezomibom sa hlásili reakcie súvisiace s infúziou u 3%.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб, свързани с инфузията реакции се съобщават при 3 %.
Slovak: %) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Slovak: Palmárno-plantárna erytrodyzestézia
Bulgarian: ПАЛМО-ПЛАНТАРНА ЕРИТРОДИЗЕСТЕЗИЯ
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Bulgarian: КОРЕКЦИЯ Степен 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Подновете лечението без редукция на дозата.
Slovak: Asténia, únava, pyrexia
Bulgarian: Астения, умора, пирексия
Slovak: 5 % (pozri nežiaduce udalosti uvedené v prvom stĺpci).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
Slovak: V protiklade so skúsenosťou u pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária, u AIDS-KS pacientov sa zdá byť myelosupresia nežiaducou udalosťou, ktorá limituje dávku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Slovak: Žiadne formálne interakčné štúdie s Caelyxom sa neuskutočnili, hoci boli vykonané kombinované štúdie II. fázy s konvenčnými chemoterapeutikami u pacientov s gynekologickými malignitami.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Caelyx, макар при пациенти с гинекологични неоплазми да са провеждани фаза ІІ проучвания на комбинирано лечение със стандартни химиотерапевтици.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: Počas opakovaných dávok v toxikologických štúdiách na psoch sa po podaní pegylovaných lipozómov (placebo) pozorovala akútna odpoveď charakterizovaná hypotenziou, bledými sliznicami, slinením, vracaním a periódami hyperaktivity nasledovanými hypoaktivitou a letargiou.
Bulgarian: П време на проучвания при кучета за токсичност при многократно приложение е наблюдавана остра реакция, характеризираща се с хипотония, побледняване на лигавиците, хиперсаливация, повръщане и хиперактивност, последвани от понижена активност и летаргия, след приложение на пегилирани липозоми (плацебо).
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Slovak: Týždeň 4
Bulgarian: 4 седмици
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове.
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Bulgarian: В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) много редки вторични неоплазми на устната лигавица
Slovak: V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Bulgarian: В този сборен анализ на 4 231 пациенти приемащи Caelyx, нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
Slovak: Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1,5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
Bulgarian: При тях скорът за кардиотоксичност по Билингам е бил от 0 до 1,5.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Bulgarian: По необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.
Slovak: Oportúnne infekcie sa pozorujú u pacientov s KS po podaní Caelyxu a často sa pozorujú u pacientov s imunodeficienciou navodenou infekciou HIV.
Bulgarian: При пациенти със сарком на Капоши след приложение на Caelyx се наблюдават опортюнистични инфекции, като се наблюдават често при пациенти с HIV-индуцирана имунна недостатъчност.
Slovak: TROMBOCYTY
Bulgarian: ТРОМБОЦИТИ
Slovak: Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
Slovak: 1 000/mm Hematologická toxicita u pacientov s ovariálnym karcinómom je menej závažná ako u pacientov s AIDS-KS (pozri vyššie odsek Program s ovariálnym karcinómom).
Bulgarian: Хематологичната токсичност при пациенти с рак на яйчника не е така тежка, както при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (виж раздела за рак на яйчника по-горе).
Slovak: Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky  90 mg zrieďte v 500 ml.
Bulgarian: За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози  90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
Slovak: Caelyx sa nesmie podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно.
Slovak: PRÍLOHA IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Slovak: Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR =
Bulgarian: Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p < 0,001).
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Kardiálna toxicita
Bulgarian: Кардиотоксичност
Slovak: Poruchy ciev menej časté žilová tromboembólia, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólii
Bulgarian: Съдови нарушения нечести венозна тромбоемболия, включително тромбофлебит, венозна тромбоза и белодробен емболизъм
Slovak: Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Bulgarian: Острото предозиране на доксорубицинов хидрохлорид утежнява проявите на мукозит, левкопения и тромбоцитопения.
Slovak: Program s KS súvisiacim s AIDS Klinické štúdie u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom v dávke 20 mg/m2 ukázali, že myelosupresia je najčastejším nežiaducim účinkom, u ktorého sa predpokladal súvis s podávaním Caelyxu, a ktorý sa vyskytuje veľmi často (asi u polovice pacientov).
Bulgarian: При клиничните проучвания за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши с Caelyx в доза 20 mg/m2 най-честата нежелана реакция, свързана с лечението с Caelyx, е била миелосупресията, като такава е наблюдавана много често (приблизително при половината от пациентите).
Slovak: Odporúča sa, aby bola infúzia Caelyxu napojená bočným vstupom na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy, aby sa dosiahlo jej ďalšie zriedenie a minimalizovalo sa tak riziko vzniku trombózy a extravazácie.
Bulgarian: Препоръчва се Caelyx да се влива през система, през която в същото време да се влива и 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза за да се постигне още по-голямо разреждане и да се намали рискът от тромбозиране или екстравазация.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Slovak: V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
Bulgarian: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx показва нелинейна фармакокинетика.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom a bortezomibom sa oproti pacientom liečeným monoterapiou bortezomibom pozorovalo významné zlepšenie primárneho koncového ukazovateľa času do progresie (time to progression, TTP), ako ukazuje pokles rizika (RR) o 35 % (95 % CI: 21-47
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка - времето до прогресия (TTP), при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб е имало значимо подобрение в сравнение с пациентите, получаващи монотерапия с бортезомиб, оценено чрез намаляване на риска (RR) с 35 % (95 % доверителен интервал; 21-47 %), p < 0,0001, изчислено въз основа на TTP при 407 случая.
Slovak: Caelyx sa podáva ako intravenózna infúzia.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Bulgarian: В Таблица 6 са дадени нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice v ňom.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Bulgarian: Обаче за разлика от опита при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, при сравняване на Caelyx със стандартното лечение за напреднал рак на яйчника (топотекан) се установява, че рискът от развитие на инфекции е значително по-нисък при лекувани с Caelyx пациенти.
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože
Bulgarian: Суха кожа, обезцветяване на кожата
Slovak: V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Bulgarian: В сборен анализ на 4 231 пациенти, приемащи Caelyx за лечение на рак на гърдата, рак на яйчника, множествен миелом или свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenenie, hypertenzia, flebitída
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, хипертония, флебит
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Bulgarian: Фарамакокинетичните параметри на Caelyx (отразяващи главно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид и малкото количество некапсулиран доксорубицинов хидрохлорид), наблюдавани след прилагане на доза от 20 mg/m2, са представени на Таблица 10.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: - keď je to možné (napr. počas sledovania televízie, čítania alebo počúvania rádia), namáčanie rúk a/alebo nôh v nádobách so studenou vodou; - mať ruky a nohy odokryté (žiadne rukavice, ponožky, atď.); - zdržovanie sa na chladných miestach; - v teplom počasí kúpanie v studenej vode; - vyhýbanie sa prudkému cvičeniu, ktoré môže spôsobiť poranenie nôh (napr. beh); - vyhýbanie sa styku kože s veľmi horúcou vodou (napr. vírivky s horúcou vodou, sauna); - vyhýbanie sa tesnej obuvi alebo topánkam s vysokými podpätkami.
Bulgarian: Стратегиите за профилактика и лечение на синдрома ръка-крак включват: - винаги, когато можете, накисвайте ръцете и/или краката си в студена вода (например докато гледате телевизия, четете или слушате радио); - дръжте ръцете и краката си открити (без ръкавици, чорапи и т.н.); - стойте на хладно; - когато времето е горещо, взимайте душ с хладка вода; - избягвайте натоварвания, които могат да причинят травми на краката (например джогинг); - избягвайте контакта на кожата Ви с много топла вода (например в джакузи, сауна); - избягвайте носенето на стегнати обувки или обувки на висок ток.
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že kardiotoxicita Caelyxu je oproti prípravkom s konvenčným doxorubicíniumchloridom znížená.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кардиотоксичността на Caelyx е по-ниска от тази на стандартните продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Slovak: Incidencia trombocytopénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine s kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (22
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
Bulgarian: Как да съхранявате Caelyx
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagnéziémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Slovak: U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Bulgarian: При плъхове след многократно приложение на дози  0.25 mg/kg/дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/kg/дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4.6).
Slovak: U žiadneho z 10 pacientov liečených Caelyxom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa neprejavili znaky a symptómy CHF.
Bulgarian: Нито един от 10-те пациенти, лекувани с Caelyx, покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, не е развил симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním Caelyxu, ktoré sa vykonali na zvieratách, sa ukázal byť jeho profil toxicity veľmi podobný tomu, aký bol hlásený u ľudí, ktorí dlhodobo dostávali infúzie štandardného doxorubicíniumchloridu.
Bulgarian: При проучвания на многократно приложение на лекарството при животни, профилът на токсичност на Caelyx изглежда много сходен с установения при хора, получаващи продължително лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата.