FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž.
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Hungarian: A nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet.
Czech: P-gp substrát
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Hungarian: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt olyan gyermekek számára, akik alultápláltak (a WHO életkorra korrigált BMI-kategóriái alapján meghatározva) vagy étvágytalanok.
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich reakci.
Hungarian: A karbamazepinre és zoniszamidra randomizált betegek a válaszreakciótól függően 24 hónapon át kapták a kezelést.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Hungarian: Az anyavegyület és a SMAP ezenkívül glükuronidálódhat.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Hungarian: A first-pass metabolizmust elhanyagolhatónak tartják.
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazma-csúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Hungarian: < 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban > 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Hungarian: A metabolitok, amelyek a plazmában nem voltak kimutathatók, nem rendelkeznek antikonvulzív hatással.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Hungarian: A Zonegran-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Hungarian: • Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg-os testtömegű gyermekek számára testtömeg-kilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300-500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó általános adagolási ajánlások speciális betegcsoportokban
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban-hetekben jelentkezhetnek.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Hungarian: A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek.
Czech: Tabulka č. 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) Šest měsíců bez záchvatu
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hat hónapos rohammentesség
Czech: závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine horečka).
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Hungarian: rifampicin erősen indukálja a CYP3A4-et.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Hungarian: Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a Zonegran, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Hungarian: A Zonegran kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Hungarian: Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého neobjasněného úmrtí u pacientů s epilepsií (sudden unexplained death in epilepsy patients, SUDEP), kteří užívali Zonegran.
Hungarian: Emellett a Zonegran-nal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo
Hungarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
Czech: Pokud je navzdory přetrvávající metabolické acidóze učiněno rozhodnutí pokračovat v léčbě přípravkem Zonegran, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Hungarian: Amennyiben a tartósan fennálló acidózis ellenére a Zonegran-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Hungarian: Acidózisra hajlamosító állapotok vagy kezelések (például vesebetegség, súlyos légzőszervi betegségek, status epilepticus, hasmenés, sebészeti beavatkozás, ketogén diéta vagy gyógyszerek) hatása hozzáadódhat a zoniszamid bikarbonátszintet csökkentő hatásához.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömeg-csökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben eloszlik a szövetekben.
Czech: Incidence výrazného poklesu tělesné hmotnosti o 20 % a více byla 0,7 %.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Czech: Pokud užíváte Zonegran samostatně:
Hungarian: Ha önmagában szedi a Zonegran-t:
Czech: Tobolky Zonegran jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 tobolek - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 tobolek.
Hungarian: - 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.
Czech: Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované výboje neuronů, sníží šíření výbojů a přeruší následnou epileptickou aktivitu.
Hungarian: A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségérzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg napi 500 mg-os maximális adag eléréséig.
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Hungarian: Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Hungarian: A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket és gondozóikat a hőguta lehetséges súlyosságára, azokra a helyzetekre, melyekben előfordulhat, valamint a hőgutával kapcsolatos panaszok és tünetek jelentkezése esetén szükséges teendőkre.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby.
Hungarian: A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a Zonegran-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Czech: Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P450
Hungarian: A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Hungarian: A zoniszamid antikonvulzív hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb)
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Úpal a dehydratace Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Hungarian: Hőguta és dehydratio A túlhevülés és dehydratio megelőzése gyermekeknél
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Hungarian: Az adott céldózis szint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Czech: Zonegran lze používat: samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Hungarian: A Zonegran alkalmazható: önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél. más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos kiegészítő információk:
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Zonegran biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, illetve 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében még nem igazolták.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Hungarian: Összességében a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokról kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
Czech: Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje ložisko epileptogenní aktivity.
Hungarian: A zoniszamid megelőzi a maximális elektrosokk rohamot és korlátozza a rohamok terjedését, így a rohamok kiterjedését a cortexről a subcorticalis struktúrákra is, és elnyomja az epileptogén fókusz-tevékenységet.
Czech: Zonegran obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Hungarian: A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
Czech: ≥ 3. týden
Hungarian: ≥ 3. hét
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonegran vysadit.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlygyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrendkiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a Zonegran alkalmazását abba kell hagyni.
Czech: Tyto studie prokázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů souvisí s dávkou přípravku Zonegran při ustálené účinnosti v dávkách 300-500 mg denně.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriságának medián csökkenése korrelációban áll a Zonegran dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet.
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 případů úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následnou neschopností užívat léky; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 případy úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaných pneumonií, 1 případ SUDEP a 1 případ poranění hlavy).
Hungarian: A gyermekgyógyászati biztonságossági adatbázisban található 465 vizsgálati alany (köztük a kontrollos klinikai vizsgálat kiterjesztett szakaszában részt vett további 67 vizsgálati alany) körében 7 esetben fordult elő elhalálozás (1,5%; 14,6/1000 személyév): 2 esetben status epilepticus, ezek közül az egyik egy alultáplált vizsgálati alanynál bekövetkezett jelentős testtömeg-csökkenés (3 hónap alatt 10%) kapcsán, ami miatt a beteg nem szedte a gyógyszereket; 1 esetben fejsérülés/haematoma, 4 esetben pedig olyan vizsgálati alanyoknál, akiknél különböző okok miatt már eleve funkcionális neurológiai deficit állt fenn (2 esetben pneumonia által előidézett sepsis/szervi elégtelenség, 1 esetben megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) és 1 esetben fejsérülés).
Czech: V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Hungarian: A betegeket vagy gondozóikat figyelmeztetni kell arra, hogy ügyeljenek a megfelelő folyadékbevitelre, és kerüljék a szélsőségesen magas hőmérsékleten való tartózkodást és a megerőltető testmozgást, a beteg állapotától függően.
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Hungarian: Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení přípravku.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a Zonegran-kezelés megszakítását epilepsziás betegeknél fokozatos dóziscsökkentéssel kell végezni, annak érdekében, hogy csökkenjen az elvonás hatására jelentkező rohamok lehetősége.
Czech: Dejte dítìti napít studené vody.
Hungarian: Itassa a gyermeket hideg vízzel.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let): Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících léčivo v ustálené dávce 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek): A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal dinamikus egyensúlyi állapotú gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testsúlyra történő korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Czech: Přídatná terapie - s léčivy indukujícími CYP3A4 (viz bod 4.5)
Hungarian: Kiegészítő kezelés - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)