FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
French: Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Purevax RCP, le 23 février 2005.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
French: Le vaccin contribue à réduire les symptômes des maladies.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
French: Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis tous les trois ans.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
French: Elles incluaient des chats jeunes et adultes de différentes races, mais pas de jeunes chatons.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
French: Il contribue également à réduire l'excrétion virale en cas d'infection par le calicivirus pendant un an après la vaccination.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
French: Il permet aussi de prévenir la mortalité due à la panleucopénie.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module de la discussion scientifique de cet EPAR.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
French: La première injection doit être faite chez des chats âgés d'au moins huit semaines et une seconde injection pratiquée trois à quatre semaines plus tard.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en apprenant au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
French: Quand le chat sera exposé à l'un de ces virus à un moment ultérieur de sa vie, soit il ne sera pas infecté, soit l'infection sera beaucoup moins grave.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
French: Si le chat présente des taux élevés d'anticorps hérités de sa mère in utero et en buvant son lait, la première vaccination doit être différée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués comme étrangers et produit des anticorps contre eux.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
French: Les anticorps aideront à protéger le chat contre les maladies dues à ces virus.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
French: Les chats développent parfois une apathie (perte d'intérêt pour l'environnement) et une anorexie (perte d'appétit) temporaires, ainsi qu'une hyperthermie (augmentation de la température corporelle) persistant un ou deux jours.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCP sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCP.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux d'anticorps sanguins dirigés contre les virus du vaccin.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
French: En laboratoire, Purevax RCP s'est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
French: Sur le terrain, les études relatives à Purevax RCP ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
French: • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose (souches FCV 431 et G1),
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
French: Purevax RCP est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre:
English: Purevax RCP is a vaccine.
French: Purevax RCP est un vaccin.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/l'emballage du produit.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCP, voir la notice.
English: Other information about Purevax RCP:
French: Autres informations relatives à Purevax RCP:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
French: • virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
French: L'efficacité de Purevax RCP a fait l'objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles les chats ont été vaccinés et infectés par l'herpèsvirus, le calicivirus ou le parvovirus virulents.
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Purevax RCP est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
French: • la panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus).
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
French: Purevax RCP contient de petites quantités de virus affaiblis ou tués dont les souches d'origine provoquent la rhinotrachéite, la calicivirose et la panleucopénie félines.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
French: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2),
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
French: Dans l'étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d'anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite et le calicivirus, ainsi que contre la panleucopénie féline sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
French: • la calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus),
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCP au cours des études?
English: Why has Purevax RCP been approved?
French: Pourquoi Purevax RCP a-t-il été approuvé?
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
French: Purevax RCP est un vaccin vétérinaire contenant les principes actifs suivants:
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCP?
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
French: Purevax RCP ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
French: Dans l'étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline et le calicivirus, et contre les virus de la panleucopénie féline.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la panleucopénie féline (virus vivant, affaibli) et la calicivirose féline (antigènes inactivés)
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
French: • la rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus),
English: How does Purevax RCP work?
French: Comment Purevax RCP agit-il?
English: What is Purevax RCP used for?
French: Dans quel cas Purevax RCP est-il utilisé?
English: What is Purevax RCP?
French: Qu'est-ce que Purevax RCP?
English: How has Purevax RCP been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Purevax RCP?
English: This summary was last updated in 12-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
English: It is available as tablets (30 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ellaOne le 15 mai 2009.
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
French: Parmi les femmes qui ont participé à l'étude principale jusqu'à la fin, 2,1 % (26 sur 1 241) sont tombées enceintes.
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
French: EllaOne peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
French: Le médicament est délivré sans ordonnance.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.
English: Other information about ellaOne:
French: Autres informations relatives à ellaOne:
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
French: Ce nombre a été calculé à partir des taux de grossesse publiés.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à ellaOne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ellaOne.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
French: EllaOne a donc permis d'éviter environ trois cinquièmes des grossesses.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de femmes qui n'étaient pas tombées enceintes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'ellaOne est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la progestérone, empêchant ainsi l'hormone d'exercer son effet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
French: Cette proportion est inférieure aux 5,5 % des femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
French: EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal.
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ellaOne sont les maux de tête, la nausée (sensation de malaise), les douleurs abdominales (mal au ventre) et la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ellaOne au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
English: Why has ellaOne been approved?
French: Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé?
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
French: Résumé EPAR à l'intention du public ellaOne acétate d'ulipristal
English: What is the risk associated with ellaOne?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
English: What is ellaOne?
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
French: L'autre étude, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive, a également étayé l'efficacité d'ellaOne.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
English: How is ellaOne used?
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
English: How does ellaOne work?
French: Comment ellaOne agit-il?