FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Tevagrastim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Tevagrastim lietošana, lai palielinātu neitrofīlo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Danish: Tevagrastim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Latvian: Tevagrastim pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Danish: De kan få følgende bivirkninger:
Latvian: Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Latvian: Tevagrastim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tevagrastim
Latvian: Citas zāles un Tevagrastim
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C.
Danish: Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?
Latvian: Kā un cik daudz Tevagrastim man jāievada?
Danish: Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Tevagrastim.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Tevagrastim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Seponer filgrastim Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Danish: Tevagrastim er en klar og farveløs væske.
Latvian: Tevagrastim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er Dosering
Latvian: Veicot PBPC mobilizāciju pacientiem, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologu PBPC transplantācija
Danish: Tevagrastim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tevagrastim maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte med kanylebeskytter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa - Pilnšļirce ar adatas aizsargu
Danish: Tevagrastim er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Tevagrastim ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof UAB Teva Baltics
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml šķīduma.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE
Latvian: Ieteicams pielāgot sākumdevu, pārejot uz zāļu lietošanu katru otro dienu devā 30 MSV (300 μg) dienā.
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Tevagrastim.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Tevagrastim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Latvian: filgrastīma (filgrastim).
Danish: Tryk ned på stemplet med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Latvian: Vienmēr turot ādu saspiestu, lēni un vienmērīgi nospiediet virzuli, līdz visa deva ir ievadīta un virzuli nevar tālāk nospiest.
Danish: - hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Latvian: - ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Danish: Kanylebeskytteren vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Latvian: Adatas aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Tevagrastim.
Latvian: Pirms Tevagrastim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa - Pilnšļirce
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Tevagrastim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
Danish: Nedsat appetite Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
Latvian: Samazināta ēstgribae Paaugstināts laktātdehidrogen āzes līmenis asinīs
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, mens De stadig trykker ned på stemplet, og slip dernæst huden.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu, turot virzuli nospiestu un pēc tam atlaidiet ādu.
Danish: - hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi).
Latvian: - ja Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā, kreisajā pusē, kreisajā paribē vai pleca galā, jo šie simptomi var liecināt par liesas darbības traucējumiem (palielināta liesa (splenomegālija) vai liesas plīsums); ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un pamanāt asiņu piejaukumu urīnā (hematūrija).
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: 89079 Ulm Vācija
Danish: Sådan skal De bruge Tevagrastim
Latvian: Kā lietot Tevagrastim
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim og spritservietter).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Tevagrastim pilnšļirci un spirtu saturošās salvetes) ērti sasniedzamā attālumā.
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Tevagrastim
Latvian: Kā sagatavot Tevagrastim injekciju?
Danish: De vil normalt få Deres første dosis Tevagrastim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Tevagrastim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Danish: - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevagrastim (angivet i punkt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Nelietojiet Tevagrastim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra
Latvian: Ņemot vērā strauji dalošos mieloīdo šūnu jutīgumu pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīmu neiesaka lietot 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Latvian: (akūta febrila neitrofīla dermatoze)
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Danish: Brug ikke Tevagrastim:
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Tevagrastim.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Epistaksi
Latvian: Parestēzija
Danish: SC
Latvian: c.
Danish: Anæmie
Latvian: Anēmijae
Danish: Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Latvian: Tas nozīmē, ka Tevagrastim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Tevagrastim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Generics GmbH.
Danish: Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Latvian: Tevagrastim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Tevagrastim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Danish: Andre oplysninger om Tevagrastim:
Latvian: Cita informācija par Tevagrastim
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tevagrastim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Tevagrastim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Danish: Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Latvian: Tevagrastim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tevagrastim reģistrācijas apliecību.
Danish: Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Latvian: Tevagrastim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Danish: Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Tevagrastim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Tevagrastim.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Tevagrastim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Latvian: Lai pārbaudītu Tevagrastim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tevagrastim findes her.
Latvian: Pilns Tevagrastim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Latvian: Kāpēc Tevagrastim tika apstiprinātas?
Danish: Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Latvian: Tevagrastim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Danish: Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Latvian: Tevagrastim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Danish: Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Latvian: Tevagrastim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Tevagrastim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Tevagrastim gadījumā ir Neupogen.
Danish: Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Latvian: Tevagrastim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Latvian: TEVAGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Latvian: Tevagrastim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Danish: Hvad er Tevagrastim?
Latvian: Kas ir Tevagrastim?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tevagrastim?
Danish: Behandling med Tevagrastim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Latvian: Tevagrastim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Danish: Virkningen af Tevagrastim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Tevagrastim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Danish: Hvordan blev Tevagrastim undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Tevagrastim izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Tevagrastim?
Latvian: Kā lieto Tevagrastim?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Disse ændringer var reversible.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas.
Danish: Det skal overvejes at tilbyde genetisk rådgivning.
Latvian: Jāapsver iespēja saņemt ģenētiskās konsultācijas.
Danish: Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden.
Latvian: Valkājiet brīvu apģērbu, lai aizsargātu ādu.
Danish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Latvian: Mikrosatelītu nestabilitāte (MSI)
Danish: Sjælden/meget sjælden
Latvian: Reti/ļoti reti
Danish: 3741 LM Baarn Holland
Latvian: 3741 LM Baarn Nīderlande
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forebygge systemiske infektioner og dehydrering.
Latvian: Jāuzsāk visi pasākumi, lai novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.
Danish: Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb.
Latvian: Minētais 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Latvian: Devas modifikācija toksicitātes dēļ ir jāveic saskaņā ar 1., 3., 4. un 5. tabulu.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og fordele ved behandlingen.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās un paskaidros iespējamo, ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane follow-up for overlevelse i det fulde analysesæt 18,3 måneder.
Latvian: Primārās analīzes laikā kopējās dzīvildzes novērošanas mediāna pilnās analīzes kopā bija 18,3 mēneši.
Danish: Teysuno skal tages to gange dagligt (morgen og aften).
Latvian: Teysuno jālieto katru dienu, divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
Latvian: Ja attīstās fenitoīna toksicitāte, jāveic atbilstoši pasākumi.
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Latvian: Katrā samazināšanas reizē deva tiek samazināta par apmēram 20-25 %.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Danish: Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Danish: Under et 4-ugers behandlingsforløb
Latvian: 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt, līdz dehidratācija un to izraisošie iemesli nav novērsti vai netiek adekvāti kontrolēti.
Danish: Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
Latvian: Visus pētījumus veica vēža pacientiem.
Danish: Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du måske er gravid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Teysuno, ja esat grūtniece, vai arī domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Latvian: 3. pakāpe vai augstākac Pirmais gadījums
Danish: Der kan ikke gives rådgivning vedrørende dosering for denne subpopulation.
Latvian: Šai subpopulācijai nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Danish: Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
Latvian: Dehidratācija un jebkādi ar to saistītie elektrolītu traucējumi jānovērš vai jākoriģē pašā sākumā.
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
Danish: Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Latvian: Pacientu raksturojums parādīts 8.
Danish: Antal kapsler for hver dosis (2 doser/dag)
Latvian: Kapsulu skaits katrai devai (2 devas dienā)
Danish: De dage i et behandlingsforløb, hvor lægemidlet ikke gives på grund af toksicitet, bør ikke erstattes.
Latvian: Ārstēšanas dienas, kurās zāles netika lietotas toksicitātes dēļ, netiek aizstātas.
Danish: Hvis begge lægemidler anses for at forårsage toksiciteten, eller det ikke er muligt at skelne mellem dem, skal der foretages dosisreduktion af begge i henhold til den anbefalede dosisreduktionsplan.
Latvian: Ja uzskata, ka abas zāles izraisa toksicitāti, vai atšķirību nav iespējams noteikt, deva jāsamazina abām zālēm saskaņā ar ieteicamo devas samazināšanas shēmu.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Teysuno un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
Latvian: FLAGS pētījumā attiecībā uz drošību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem (N=382) un sievietēm (N=139).
Danish: Grad 2b,c Enhver forekomst
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Teysuno'.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos".
Danish: Hvis du har glemt at tage Teysuno
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Danish: Nitroimidazoler, inklusive metronidazol og misonidazol
Latvian: Nitroimidazoli, ieskaitot metronidazolu un misonidazolu
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Latvian: Teysuno nebija kancerogēns ne žurkām, ne arī pelēm.
Danish: Derudover er der erfaring efter markedsføring med behandling af over 866.000 asiatiske (hovedsageligt japanske) patienter.
Latvian: Vēl bez tam ir pieejami pēcreģistrācijas pieredzes dati par vairāk nekā 866 000 pacientiem Āzijā (galvenokārt Japānā).
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (70,4%) labākā atbildes reakcija bija „stabila slimība" (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji norobežotiem audzējiem) kritērijus), bet 29,6% pacientu labākā kopējā atbildes reakcija bija „progresējoša slimība".
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.
Danish: 5-FU + cisplatin
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Latvian: Taču tā kā pašlaik šādi DPD inducētāji nav zināmi, nav iespējams novērtēt DPD inducētāju un Teysuno mijiedarbību.