FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Icelandic: Þar sem þú kannt að losa geislun sem er einstaklega skaðleg ungum börnum fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna verður þú að forðast náin samskipti við ung börn og þungaðar konur þennan tíma.
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins.
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Icelandic: Scintimun er eingöngu notað á svæðum sem eru undir sérstöku eftirliti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Icelandic: Scintimun má aðeins nota einu sinni á ævi sjúklings.
Finnish: Peitä ajokammio ja anna sen tasapainottuavähintään 5 minuutin ajan.
Icelandic: Breiðið yfir kerið og látið efnið ná jafnvægi í minnst 5 mínútur.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
Icelandic: Því skal ekki gefa slík efni samtímis eða stuttu fyrir inndælingu af Scintimun.
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Finnish: Koko keho
Icelandic: Líkaminn í heild
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: 5 Hvernig Scintimun er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Icelandic: Ein inndæling í bláæð á handlegg nægir til að framkvæma þau próf sem læknirinn þarf á að halda.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslumsem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Icelandic: Röntgenlæknirinn mun upplýsa þig um hvort grípa þurfi til sérstakra varúðarráðstafana eftir að þú hefur fengið lyfið.
Finnish: Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion jälkeen.
Icelandic: Auk þess verður þú að forðast náin samskipti við barnið þitt fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna.
Finnish: Ennen kuin Scintimunia annetaan
Icelandic: Áður en Scintimum er gefið
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Icelandic: Samkvæmt greiningu rannsakanda eftir eins mánaðar eftirfylgni sýndi Scintimun hins vegar fram á örlítið lægra sértæki (71,8 %) en 99mTc-hvít blóðkorn (79,5 %).
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
Finnish: Ravista tasaisesti.
Icelandic: Hristið varlega.
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Icelandic: Virkur skammtur hefur verið reiknaður út í samræmi við frásogaða skammta sem ákvarðaðir voru fyrir hvert líffæri, með tilliti til vægiþátta (geislun og vefur) sem nota skal samkvæmt leiðbeiningum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP, International Commission of Radiological Protection, útgáfa 103).
Finnish: Elin mSv/MBq
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Icelandic: Vart getur orðið við óvenjulega uppsöfnun án meinsemda í milta (hjá allt að 6 % sjúklinga), í þörmum (hjá allt að 4 % sjúklinga), í lifur og beinmerg (hjá allt að 3 % sjúklinga) og í skjaldkirtli og nýrum (hjá allt að 2 % sjúklinga).
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Finnish: Mitä Scintimun sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Scintimun
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Icelandic: - Annað: tengur, skæri, sprautur, viðeigandi talningarbúnaður.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir sumum tegundum sykurs (til dæmis frúktósa eða sorbitól), skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Scintimun.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir geislamerkingu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,82 mg
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Icelandic: Látið röntgenlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils því þau gætu haft áhrif á túlkun myndanna.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf Scintimun: hvítur stofn Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og natríum
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er framleitt með (99Mo/99mTc) geislageit (generator) og sundrun við losun gammageislunar sem hefur miðgildi orku sem nemur 140 keV og helmingunartímann 6,02 klst þar til hún breytist í teknetín (99Tc), en það getur talist nokkuð stöðugt þar sem helmingunartími þess er 2,13 x 105 ár.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Icelandic: Mælingar á geislavirknistigi í þvagi leiddu í ljós að allt að 14 % virkni lyfsins sem gefið var skilst út um þvagblöðru á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Finnish: Radiokemiallisen puhtauden (sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuden) pitää olla 95 % tai sitä suurempi.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Icelandic: Varðandi lyfjagjafarvirkni 800 MBq er dæmigerður geislaskammtur í markbeini líffæris 14,2 mGy og dæmigerðir geislaskammtar í helstu líffæri, beinmerg, milta og nýru eru 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy í þeirri röð.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Icelandic: Innhald hettuglassins er einungis ætlað til notkunar við undirbúning teknetín (99mTc)-besilesomabs og skal ekki gefa sjúklingi án þess að hann undirgangist undirbúningsaðgerð.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Icelandic: Lyfið verður geymt á ábyrgð sérfræðinga í viðeigandi húsakynnum.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn geislavirkni sem kann að vera til staðar í brjóstamjólkinni.
Finnish: sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = 100 % - vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus
Icelandic: % bundið teknetín (99mTc) = 100 % - % óbundið teknetín (99mTc)
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Icelandic: Læknirinn og röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar.
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Icelandic: Notið innan 3 klukkustunda eftir geislamerkingu.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on suhteessa sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuuteen ja se lasketaan seuraavasti taustasäteilykorjauksen jälkeen:
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki samsvarar hlutfalli af bundnu teknetíni (99mTc) og er reiknaður út á eftirfarandi hátt samkvæmt leiðréttingargögnum varðandi bakgrunnshljóð:
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Icelandic: Lítil nýrnaúthreinsun virkninnar (0,2 l/klst. fyrir gauklasíun sem nemur u.þ.b. 7 l/klst.) gefur til kynna að nýrun séu ekki helsta brotthvarfsleið besilesomabs.
Finnish: Molekyylin luonteesta ja teknetium( 99mTc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
Icelandic: Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts helmingunartíma teknetín (99mTc) besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar voru til þess að rannsaka möguleg óhreinindi tengd eiturverkunum á erfðaefni skiluðu einnig neikvæðum niðurstöðum.
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
Icelandic: Sjúklingar sem eru HAMA-jákvæðir eiga meiri hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta Miten Scintimun-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Scintimun Hvernig Scintimun er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota besilesomabhjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Prekliiniset toksisuutta ja turvallisuutta koskevat tutkimukset suoritettiin kaupallisilla sarjoilla, joihin sekoitettiin aktiivisuutensa menettänyttä teknetiumia (99mTc), minkä vuoksi säteilyvaikutuksia ei selvitetty.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum og öryggi voru framkvæmdar með markaðssettum samstæðum sem blandað var við skert teknetín (99mTc) og því hafa áhrif geislunar ekki verið metin.
Finnish: Yksi ml radioaktiivisesti merkittyä liuosta sisältää alle 4 mg natriumia.
Icelandic: Einn ml af geislamerktu lausninni inniheldur innan við 4 mg af natríum.
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
Icelandic: Einstaklingsmiðað mat á ávinningi/áhættu
Finnish: Aktiivisuuden täytyy olla 400-1800 MBq perteknetaaatin (99mTc) tilavuudesta riippuen.
Icelandic: Virknin þarf að vera á bilinu 400 til 1800 MBq eftir rúmmáli perteknetats (99mTc).
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintimun hjá börnum og ungmennum.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Icelandic: 26. ágúst 2014
Finnish: MUUTA CIS bio international
Icelandic: ANNAÐ CIS bio international
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
Finnish: Eräässä satunnaistetussa vaihtovuorokokeessa, jossa Scintimun- ja 99mTc-valkosolukuvia luettiin sokkoutettuna 119 potilaalla, joilla epäiltiin osteomyeliittiä, tulokset olivat yhtäpitäviä molempien menetelmien osalta 83 %:ssa tapauksista (alempi 95 %::n luottamusväliraja: 80 %).
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með víxlun (cross-over trial) þar sem samanburður var gerður á blinduðum myndum, annars vegar varðandi Scintimun og hins vegar varðandi 99mTc-hvít blóðkorn, hjá 119 sjúklingum sem grunur lék á að væru með bein- og mergbólgu, var samræmishlutfall (agreement rate) aðferðanna tveggja 83 % (lægri 95 % öryggismörk: 80 %).
Finnish: Besilesomabi on IgG1-isotyypin hiiri-immunoglobuliini, joka sitoutuu spesifisesti NCA-95:een (eispesifinen ristiin reagoiva antigeeni 95), joka on granulosyyttien ja granulosyyttien esiasteiden solukalvossa ilmentyvä epitooppi.
Icelandic: Besilesomab er ónæmisglóbúlín af gerðinni IgG1 (IgG1 isotype) úr músum eða rottum sem binst sértækt NCA-95 (ósértækur, víxlverkandi mótefnavaki 95), sem er vakaeining sem er tjáð er á frumuhimnum kyrninga og forefna kyrninga.
Finnish: Scintimun-valmisteella ei ole vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Scintimun hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir öðrum músa- og rottumótefnum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverju innihaldsefnanna í merkta geislalyfinu.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Finnish: Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
Icelandic: Frásogaðir skammtar hafa verið reiknaðir út fyrir hvert líffæri eða hvern líffæraflokk með aðferðarfræði hvað varðar læknisfræðilegan innvortis geislunarskammt (MIRD, Medical Internal Radiation Dose).
Finnish: Älä säilytä veteen liotettua ja radioisotoopilla merkittyä tuotetta yli 25 °C:n lämpötilassa..
Icelandic: Geymið ekki blandað og geislamerkt lyf við hærri hita en 25 °C.
Finnish: Ruiskuta injektioneulaa käyttämällä kumitulpan läpi 2-7 ml perteknetaattia (99mTc) (eluaatti on voimassa olevien Euroopan farmakopean vaatimusten mukainen).
Icelandic: 2-7 ml af perteknetati (99mTc) gegnum gúmmíinnsiglið (skolaða efnið er í samræmi við kröfur gildandi evrópskrar lyfjaskrár).
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).
Icelandic: Heildar blóðþéttniferlar hvað varðar geislavirkni sýna tveggja fasa línu sem skipta má í fyrri fasa (02 klst.) og seinni fasa (5-24 klst.).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioisotoopit, tulehdusten ja infektioiden todentaminen, Technetium (99mTc) -yhdisteet s. ATC-koodi: V09HA03
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining á bólgu og sýkingu, Teknetín (99mTc) sambönd, ATC flokkur:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki isotooppilääketieteen erikoislääkärit, joiden voidaaan odottaa määräävän/käyttävän Scintimunia, toimitetaan tiedote, jossa selostetaan ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) muodostumisen mahdollinen riski, mahdollisen yliherkkyysreaktion ja äkillisen hypotension riski, kuten Ihmislääkekomitean kanssa on sovittu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Finnish: Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Icelandic: Lyf sem draga úr bólgu og lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna (svo sem barksterar eða sýklalyf) kunna að hafa áhrif á niðurstöður skoðunarinnar.
Finnish: 15 ml:n kirkas, tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja vihreällä alumiinisinetillä, sisältäen 5,02 mg kuiva-ainetta.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (grænni), sem inniheldur 5,02 mg af stofni.
Finnish: Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Icelandic: Scintimun er samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Icelandic: Geislavirka lyfið skilar litlu magni af jónandi geislun með hliðsjón af minnstu áhættu á krabbameini og erfðagöllum.
Finnish: EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Finnish: Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua.
Icelandic: Þegar efnið hefur leyst algjörlega upp skal sótthreinsa skilrúmið og láta þorna.
Finnish: Kun tulppa on desinfioitu, liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, jossa on sopiva suojus, ja kertakäyttöistä steriiliä neulaa, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista järjestelmää.
Icelandic: Eftir sótthreinsun tappans, skal draga upp lausnina gegnum tappann með einnota sprautu með viðeigandi vörn og dauðhreinsaðri einnota nál eða nota viðurkennt sjálfvirkt kerfi.
Finnish: Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
Icelandic: Teljið hvern klipptan hluta strimilsins fyrir sig og skráið þau gildi sem fram koma (notið viðeigandi greiningartæki með föstum talningartíma og með þekktri lögun og bakgrunnshljóði).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) (99mTc)- Scintimun
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) (99mTc)- Scintimun