FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) je:
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Zeffix.
Latvian: Pārtrauciet Zeffix lietošanu.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Latvian: (6%) pacientu ar YMDD mutāciju, bet nevienam pacientam ar ne-YMDD mutāciju.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zeffix 100 mg filmsko obložene tablete lamivudin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes lamivudine
Slovenian: (tirozin-metionin-aspartat-aspartat) mutanta HBV zmanjša terapevtski odziv na lamivudin; to se kaže s porastom HBV-DNA in ALT v primerjavi s predhodnimi ravnmi med zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs vai HBeAg negatīvs HHB, HBV YMDD (tirozīna-metionīnaaspartāta-aspartāta ķēdes) mutācijas rašanās var izraisīt terapeitiskās atbildes reakcijas mazināšanos pret lamivudīnu; par to liecina HBV DNS un AlAT līmeņa paaugstināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo līmeni terapijas laikā.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama sakarā ar ierobežotu metabolismu un saistīšanos ar plazmas proteīniem, kā arī neizmainītas vielas gandrīz pilnīgu izdalīšanos caur nierēm.
Slovenian: Po izpostavitvi brejih kunčic koncentracijam lamivudina, ki so primerljive s tistimi, doseženimi pri človeku, pride do zgodnjega embrionalnega pogina, do slednjega pa ne pride pri podganah in to kljub zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Latvian: Ievadot lamivudīnu trušiem grūtniecības laikā devās, kas atbilst cilvēkiem izmantojamajām devām, tas izraisa agrīnu embrija bojāeju.
Slovenian: Učinkovina je lamivudin.
Latvian: Aktīvā viela ir lamivudīns.
Slovenian: Vsak ml peroralne raztopine vsebuje 5 mg lamivudina.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 5 mg lamivudīna.
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Latvian: pacientu ar ne-YMDD mutāciju un 22/44 (50%) pacientu ar mutāciju.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za rezistenco ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
Latvian: Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju, pacientiem ar dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Slovenian: Zeffix lamivudin
Latvian: Zeffix lamivudīns
Slovenian: V študijah je bilo uporabljenih več meril učinkovitosti.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (jetra ne delujejo normalno).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix pri zaviranju napredovanja jetrnega obolenja učinkoviteje od placeba.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Zeffix deluje?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: takoj obvestite zdravnika.
Latvian: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Slovenian: Tega zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Slovenian: niraparib
Latvian: niraparibs
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Slovenian: Na splošno, v skoraj polovici predstavljenih primerov, vzročnosti ni bilo mogoče izključiti ali pa je bila ta povezana s preiskovanim zdravilom.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kapsul se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli poškodbe ali znake poseganja v pakiranje.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Slovenian: Podatkov o uporabi nirapariba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Slovenian: Pogosti dispneja
Latvian: Bieži Dispnoja
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamično medsebojno delovanje
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Slovenian: Ta klastogenost je konsistentna z genomsko nestabilnostjo, ki izhaja iz primarne farmakologije nirapariba in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh ženskah v rodni dobi narediti test nosečnosti.
Latvian: Pirms terapijas visām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāveic izmeklējums grūtniecības noteikšanai.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula, preden so bolnice razvile MDS/AML, je trajalo od 1 meseca do > 2 leti.
Latvian: Zejula lietošanas ilgums līdz brīdim, kad pacientēm tika konstatēts MDS/AML, bija robežās no 1 mēneša līdz > 2 gadiem.
Slovenian: Bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG Kliničnih podatkov za bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG ni na voljo.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Latvian: Nirapariba absolūtā biopieejamība ir apmēram 73 %, kas liecina par minimālu presistēmisko metabolismu.
Slovenian: Niraparib lahko povzroči hematološko toksičnost, ki vključuje febrilno nevtropenijo.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: V študijah peroralne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so niraparib do 3 mesece vsak dan dajali podganam in psom.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Če sta med zdravljenjem z zdravilom Zejula potrjena MDS in/ali AML, je treba zdravljenje ukiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov trombocitopenije (trombocitopenije in znižanega števila trombocitov) je prišlo pri približno 3 % bolnic.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.