FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Bulgarian: Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор ранибизумаб
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Bulgarian: Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обмисляте да преустановите лечението с Lucentis на Вашето бебе, моля отидете в уговорения час и обсъдете
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lucentis при възрастни е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Bulgarian: Витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизливи в ретината, зрителни нарушения, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена слъзна секреция, блефарит, сухо око, очна хиперемия, сърбеж в окото.
English: For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Bulgarian: При недоносени кърмачета препоръчителната доза Lucentis е 0,2 mg, прилагана като интравитреална инжекция.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ са оценени на базата на данните от 12 месеца от двойносляпо, плацебоконтролирано основно проучване G2301 (MINERVA).
English: Withholding Lucentis
Bulgarian: Спиране на Lucentis
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Bulgarian: Наблюдава се при някои заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация
English: After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
English: Note: Do not wipe the injection needle.
Bulgarian: Не избърсвайте инжекционната игла.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Bulgarian: Отлепване или разкъсване на слоя, който се намира в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), който може да прогресира до временна загуба на зрението или помътняване на лещата (катаракта).
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба само за интравитреално приложение
English: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Bulgarian: Предшестващо лечение с ранибизумаб 0,5 mg + лазер n=83
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Bulgarian: - Ако бебето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря му.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
English: - Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: - Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в неотворения контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lucentis при недоносени кърмачета е 0,2 mg, приложени като интравитреална инжекция.
English: Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 36-ия месец (SD)
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (MINERVA)
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
English: Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали ≥15 букви спрямо изходното ниво или са постигнали 84 букви на 2-ия месец
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно нежеланите реакции, попитайте лекаря на Вашето бебе.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Bulgarian: Lucentis и лазерна фотокоагулация при ДМЕ и макулен едем вследствие на КВОР
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml, не е включена в опаковката Lucentis) - инжекционна игла (30G x ½″; не е включена в опаковката Lucentis)
English: ≥3-step improvement n (%)
Bulgarian: ≥3 стъпки подобрение n (%)
English: Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 24-ия месец (SD)
English: • Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Bulgarian: “стабилност”, дефинирана като липса на промяна в BCVA спрямо изследванията от предходните два месеца).
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат след прилагане на Lucentis:
English: Mean change in BCVA at Month 6
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 6-ия месец a
English: Retinal pigment epithelial tear
Bulgarian: Разкъсване на пигментния епител на ретината
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Bulgarian: 0,5 mg “стабилност на зрението” (n=105)
English: Ranibizumab 0.5 mg (n=119)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,5 mg (n=119)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml) - инжекционна игла (30G x ½″).
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, подуване на част от окото (очна ябълка, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, кървене от мястото на поставяне на инжекцията, кървене в окото, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния запечатан блистер с гнездо, в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Bulgarian: Lucentis и фотодинамична терапия с вертепорфин при ХНВ вследствие на ПМ
English: Prepare
Bulgarian: Начало
English: How Lucentis is given
Bulgarian: Как се прилага Lucentis
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в запечатан контейнер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: ≥2-step worsening n (%)
Bulgarian: ≥2 стъпки влошаване n (%)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml) и инжекционна игла (30G x ½″) за възрастни пациенти - спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Bulgarian: ЛП ранибизумаб 0,5 mg самостоятелно n=125
English: ≥3-step worsening n (%)
Bulgarian: ≥3 стъпки влошаване n (%)
English: CSFT - central retinal subfield thickness
Bulgarian: ЦДР - централна дебелина на ретината Фигура 3
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на зрителната функция, оценено чрез Въпросника за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (NEI VFQ-25), както в MARINA, така и в ANCHOR при лечение с ранибизумаб спрямо контролната група.
English: Check syringe 3.
Bulgarian: Проверете спринцовката
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (25°C) до 24 часа.
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, подуване на част от окото (увея, роговица), възпаление на роговицата (предната част на окото), малки петънца върху повърхността на окото, замъглено виждане, отделяне на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит), чувствителност към светлина, дискомфорт в окото, подуване на клепача, болка в клепача.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - 1 ml стерилна спринцовка (с означение 0,05 ml, не е включена в опаковката) и инжекционна игла (30G x ½″, не е включена в опаковката) за възрастни пациенти - спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционната игла
English: Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Bulgarian: Постинфламаторна ретинохороидопатия 6,5 Централна серозна хориоретинопатия 5,0 Идиопатична хориоретинопатия
English: Set dose
Bulgarian: Нагласете дозата
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Протокол С (LOCF метод)
English: TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
Bulgarian: ЛП ранибизумаб 0,5 mg + лазер n=117
English: (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (months 0-23)
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към BCVA на 24-ия месец (%)
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Bulgarian: Слепота, инфекции на очната ябълка (ендофталмит) с възпаление на вътрешността на окото.
English: Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 12-ия месец (SD)
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Bulgarian: Плацебо/Lucentis 0,5 mg (n=132)
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота a
English: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Bulgarian: Предшествещо лечение с ранибизумаб 0,5 mg n=83
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Bulgarian: След 6 месеца, индивидите в рамото на лечение с лазер са можели да получат 0,5 mg ранибизумаб. CRYSTAL е проучване с едно рамо на ранибизумаб 0,5 mg, прилаган като монотерапия.
English: Single-use vial for intravitreal use only
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Bulgarian: Плацебо/Lucentis 0,5 mg (n=130)
English: intraocular inflammation, retinal detachment & retinal tear and infectious endophthalmitis
Bulgarian: (ВДМ) и пролиферативна диабетна ретинопатия
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G), не е включена в опаковката на Lucentis - стерилна спринцовка с малък обем и голяма точност (предоставя се отделно в комплекта
English: • The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на венозна оклузия на ретината (клонова ВОР или централна ВОР)
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Bulgarian: Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при възрастни пациенти:
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (RADIANCE)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, кървене в задната част на окото (кръвоизлив в ретината), зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), кървясване на окото, дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на краищата на клепачите, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото, и повишено вътреочно налягане.
English: Treatment of wet AMD
Bulgarian: Лечение на влажна
English: Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Bulgarian: 305 пациенти (394 проучени очи) с ПДР със или без ДМЕ на изходно ниво.
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Bulgarian: 0,5 mg като монотерапия и плацебо лазерна фотокоагулация, комбинация ранибизумаб 0,5 mg и лазерна фотокоагулация или инжекция на плацебо и лазерна фотокоагулация.
English: Solution for injection
Bulgarian: Фигура 7 Инжектиране
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината
English: lesion as assessed by optical coherence tomography and/or fluorescence angiography).
Bulgarian: “активност на заболяването”, дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация Моля, придържайте се към инструкциите за употреба, включени в комплекта VISISURE, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета.
English: Outcome measure compared to baseline
Bulgarian: Измерени крайни резултати спрямо изходното ниво
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Bulgarian: За приготвяне на разтвора и интравитреално инжектиране са необходими следните медицински изделия за еднократна употреба: - 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, предоставена) - стерилна спринцовка с малък обем и голяма точност (предоставя се отделно в комплекта
English: Inject
Bulgarian: Дозировка
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със зрението: възпаление на окото, зрителни нарушения, болка в окото, малки частички или петна в зрителното поле (мътнини), дразнене в окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишено отделяне на сълзи, възпаление или инфекция на клепачните ръбове, сухота в окото, зачервяване или сърбеж в окото и повишено вътреочно налягане.
English: • a retinal break;
Bulgarian: нарушаване на целостта на ретината:
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Bulgarian: - Преди употреба запечатаният контейнер може да се държи на стайна температура (25°C)
English: Package leaflet: Information for the adult patient
Bulgarian: Единична доза за възрастни:
English: - If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
Bulgarian: - Ако имате инфекция във или около окото.
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Bulgarian: Все още не е определена най-добрата дозировка за тези пациенти.
English: clopidogrel
Bulgarian: клопидогрел
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови, кръгли таблетки (75 mg).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт на миокарда или удар.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Bulgarian: След това се прилага стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири седмици (при инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V. - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза на Clopidogrel Teva Generics B.V. е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, приета със или без храна.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Bulgarian: • пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром“, когато трябва да се прилага заедно с аспирин (друго лекарство, което предпазва от формиране на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е бил поставен стент (малка тръбичка, разположена в артерия за предотвратяване на запушването й).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Bulgarian: Той също така може да се използва при пациенти, които нямат тази промяна в ЕКГ, ако имат нестабилна ангина (силна болка в гърдите) или са прекарали инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.