FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol, chlorid zinočnatý, trometamol, poloxamér 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
English: Insuman Rapid 40 IU/ml solution for injection in a vial
Slovak: Insuman Rapid 40 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
English: Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Slovak: Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravtonú sestru.
English: CARTRIDGE LABEL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
English: You may need to talk about: the availability of your insulin and the hospital which will be able to replace the Insuman Implantable in the country you are visiting, whom to contact in the event of technical problems with your pump, timing of meals and insulin administration while travelling, the possible problems of changing to different time zones, possible new health risks in the countries to be visited, what you should do in emergency situations if you feel unwell or become ill.
Slovak: Implantable v krajine, do ktorej cestujete, - na koho sa obrátiť v prípade technických problémov s pumpou - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania, - možných vplyvoch zmeny časového pásma, - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete, - tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
English: What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Slovak: Insuman Infusat je číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných tuhých častíc a konzistenciu má podobnú ako voda.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, - increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis, - promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu, - zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
English: 3 vials of 10 ml
Slovak: 3 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml
English: What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Slovak: Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok v jednorazovom pere SoloStar, bez viditeľných tuhých častíc a má konzistenciu podobnú vode.
English: Pens to be used with Insuman Basal 100 IU/ml in cartridges Insuman Basal 100 IU/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Slovak: Perá, ktoré sa majú používať s Insumanom Basal v náplniach Insuman Basal 100 IU/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
English: Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it. Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Slovak: Insuman Rapid použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
English: Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Slovak: Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.
English: EU/1/97/030/043 (1 vial of 5 ml) EU/1/97/030/044 (5 vials of 5 ml)
Slovak: EU/1/97/030/045 (5 náplní obsahujúcich 3 ml)
English: Do not stop Insuman Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Slovak: Comb 50 bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
English: Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Slovak: Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského inzulínu Insuman Comb 15 je bifázická izofánová inzulínová suspenzia pozostávajúca z 15% rozpusteného inzulínu a 85% kryštalického protamín inzulínu.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Slovak: o Vždy noste so sebou inzulín, ktorý sa dá aplikovať inak ako v pumpe a aj prostriedky na jeho aplikáciu.
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, vyškolený na preskúšanie pumpy, ktoré sú nevyhnutné na nápravu možnej poruchy pumpy.
English: Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a vial
Slovak: Insuman Rapid 100 IU/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R. Kearsley a pán G. J. Schefferlie.
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Slovak: V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 26. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
English: Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
English: EMEA/402698/2008-EN
Slovak: EMEA/402698/2008-SK
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Slovak: Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Slovak: 13. decembra 2007 dohodol na predĺžení termínu na predloženie odpovedí na zoznam otázok o dva mesiace na základe žiadosti spoločnosti Bayer HealthCare.
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Slovak: Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Slovak: Termín na predloženie písomných odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na 14. januára 2008.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Slovak: Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. júna 2008 podali výboru CVMP ústne vysvetlenia.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Slovak: Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Slovak: Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
English: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Slovak: EMEA/402698/2008
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
English: o use in pigeons.
Slovak: % (roztok pre hydinu).
English: 05 June 2015
Slovak: 5. júna 2015
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa je k dispozícii tu.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Slovak: Európska komisia 5. júna 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg užívaná dvakrát denne, najlepšie ráno a večer.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Slovak: Ikorel a Dancor sú uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Portugalsko, Rakúsko a Spojené kráľovstvo.
English: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Slovak: EMEA/H/A-30/1380
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Slovak: V závislosti od reakcie pacienta a od toho, ako znáša liečbu, sa dávka môže zvýšiť až na maximálnu dávku 40 mg užívanú dvakrát denne.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Ikorel a Dancor sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Slovak: Tieto lieky uvádzajú na trh spoločnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (Liekové interakcie a iné interakcie), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Slovak: • lieky, ktoré by mohli zvýšiť hladinu draslíka v krvi, hlavne v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Slovak: V prípade pacientov so zvláštnou náchylnosťou na bolesti hlavy sa začiatočná dávka môže znížiť na 5 mg užívaná dvakrát denne.
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Slovak: Ikorel a Dancor sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky:
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Slovak: Prečo boli lieky Ikorel a Dancor preskúmané?
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa spôsobu používania liekov Ikorel a Dancor.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Ikorel a Dancor nesmú používať:
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Slovak: • pacienti, ktorí prekonali šok, majú ťažkú hypotenziu (nízky krvný tlak) alebo kardiologické problémy, ako je porucha funkcie ľavej komory s nízkym plniacim tlakom alebo srdcová dekompenzácia,
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Slovak: • pacienti užívajúci lieky nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 a/alebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy, pretože by to mohlo viesť k vážnemu poklesu krvného tlaku,
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Slovak: Tieto vredy sa ťažko liečia a obyčajne vymiznú až po zastavení liečby liekom Ikorel alebo Dancor.
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Slovak: • aspirín alebo lieky nazývané NSAID (nestereoidné protizápalové lieky), pretože u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku vredových komplikácií, ako je krvácanie do žalúdka alebo čreva,
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Slovak: • pacienti trpiaci hypovolémiou (nízkym objemom krvi),
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na nikorandil alebo na iné zložky lieku,
English: What are Ikorel and Dancor?
Slovak: Ikorel a Dancor?
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Slovak: Ikorel a Dancor sa už ďalej nemajú používať na prevenciu srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená nepriechodnosťou krvných ciev zásobujúcich srdcový sval), pretože klinické údaje, ktoré sú k dispozícii, nepodporujú túto indikáciu.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Slovak: Ikorel a Dancor obsahujú účinnú látku nikorandil, ktorá uvoľňuje svaly v stenách krvných ciev zásobujúcich srdce, a tak zlepšuje prietok krvi do srdcového svalu a zmierňuje príznaky angíny.
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie liekov Ikorel a Dancor na trh pre v EÚ.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že lieky Ikorel a Dancor sa majú používať iba ako liečba druhej línie na liečenie príznakov angíny, keď pacienti dostatočne neodpovedajú na liečbu, neznášajú liečbu a/alebo nemajú užívať lieky, ako sú beta-blokátory alebo antagonisty vápnika.
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov Ikorel a Dancor.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Slovak: V prípade vytvorenia vredov sa užívanie lieku Ikorel alebo lieku Dancor musí natrvalo zastaviť.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Slovak: • pacienti s nahromadenými tekutinami v pľúcach (akútny pľúcny edém). 4.4.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Slovak: Ikorel a Dancor sú lieky používané na liečbu príznakov angíny pectoris (bolesť na hrudi spôsobená problémami s prietokom krvi do srdca) u dospelých pacientov, v prípade ktorých liečba liekmi známymi ako beta-blokátory a/alebo antagonisty vápnika nie je dostatočne účinná, nie je indikovaná alebo takúto liečbu pacienti neznášajú.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov s nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza 6-fosfát-dehydrogenáza a pacientov, ktorí prekonali srdcové zlyhanie triedy III alebo IV (choroba srdca, ktorá vážne obmedzuje alebo znemožňuje fyzické aktivity bez nepríjemných pocitov), sa pri používaní liekov Ikorel a Dancor musí postupovať opatrne.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Slovak: Ikorel alebo Dancor boli hlásené vredy v zažívacom trakte a vredy na koži a niektorých vnútorných (sliznicových) povrchoch.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade liekov Ikorel a Dancor je potrebná harmonizácia.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Slovak: V súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa.
English: This could be very harmful to your health.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.