FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно.
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
Bulgarian: Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cabometyx?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cabometyx непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cabometyx са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Bulgarian: Ако възникнат сериозни или неприемливи нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна най-малко два часа преди приемане на Cabometyx и един час след това.
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Bulgarian: Като блокира активността на тези ензими в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in kankercellen, waar ze betrokken zijn bij het activeren van processen zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори в раковите клетки, където те участват в активирането на процеси, които включват клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове, за кръвоснабдяване на рака.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
Bulgarian: Подобрението на преживяемостта се счита за значително, като се има предвид, че тези пациенти са с лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
Bulgarian: Резултатите показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Cabometyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 септември 2016 г.
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
Bulgarian: Тези пациенти са с лоша прогноза и висока степен на неудовлетворени медицински нужди.
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Cabometyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти с умерено или високорисково заболяване, Cabometyx осигурява клинично значима полза, забавяйки прогресията на рака и необходимостта от други лечения.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с бъбречноклетъчен карцином, са високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, умора, дехидратация, хипонатриемия и хипомагнезиемия (ниски нива на натрий и магнезий в кръвта), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата) и емболизъм (съсирек в кръвоносен съд).
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Cabometyx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Bulgarian: Cabometyx е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad en bij wie een matig of hoog risico bestaat dat hun kanker snel verergert.
Bulgarian: Cabometyx се използва и при пациенти, при които не е провеждано предходно лечение и съществува умерен или висок риск от бързо влошаване на раковото заболяване.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Bulgarian: Използва се при пациенти, лекувани преди това с противораково лекарство, наречено инхибитор на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF).
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
Bulgarian: Във второ основно проучване е установено, че Cabometyx е ефективен при възрастни с нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, който е локално авансирал или се е разпространил в други части в организма.
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx:
Dutch: Daarnaast wezen resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че пациентите, лекувани с Cabometyx, като цяло живеят по-дълго от пациентите, лекувани с еверолимус (средно 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца).
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
Bulgarian: В едно основно проучване при 707 възрастни с хепатоцелуларен карцином, които вече са били лекувани със сорфениб, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на живота на пациентите (общата преживяемост).
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cabometyx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Bulgarian: Проучването обхваща 157 пациенти и сравнява Cabometyx с друго противораково лекарство
Dutch: Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Bulgarian: Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Bulgarian: В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с хепатоцелуларен карцином, са чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане, причинено от проблеми с черния дроб), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, слабост и диария.
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cabometyx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 10,2 месеца в сравнение с 8,0 месеца при пациентите, които приемат плацебо.
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cabometyx и при другите инхибитори на тирозин киназата са сходни и се счита, че могат да се овладеят.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Bulgarian: Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (een vorm van leverkanker) Cabometyx wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met het sorafenib, een geneesmiddel tegen kanker.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Dutch: Mannen: 82%
Bulgarian: Мъже: 82%
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Bulgarian: рана, която не заздравява
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Dutch: Stabiele ziekte als beste respons
Bulgarian: Стабилно заболяване като най-добър отговор
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Bulgarian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Dutch: 9820 Merelbeke
Bulgarian: B-9820 Merelbeke
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Dutch: • Een pijnlijke scheur of abnormale verbinding van de weefsels in uw lichaam
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Dutch: Aanpassing van behandeling
Bulgarian: Модификация на лечението
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: ORR (alleen partiële responsen)
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Dutch: Stabiele ziekte
Bulgarian: Стабилно заболяване
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Dutch: Partiële responsen
Bulgarian: Частични отговори