FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) para tratamento de hemorragias foi de 93% (551 de 591).
Romanian: Rata generală de succes (definită ca excelentă sau bună) pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 93% (551 din 591).
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
Romanian: Procedurile au inclus 9 intervenții ortopedice, 1 intervenție gastrointestinală și 3 intervenții în sfera cavității bucale.
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă la adulți, dar și la adolescenți (12-18 ani).
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Romanian: Dozele recomandate la adolescenți (12-18 ani) sunt identice cu cele pentru adulți: 40 UI/kg corp.
Portuguese: • palpitações no coração
Romanian: • palpitații la nivelul inimii
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Romanian: • Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le binefolosind un prosop curat sau uscător cu aer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Romanian: Utilizați injecția imediat după reconstituire.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Romanian: • Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Portuguese: Problemas nos rins (síndroma nefrótico)
Romanian: Afecțiuni renale (sindrom nefrotic)
Portuguese: É conhecido que, para os medicamentos que contenham fator de ação prolongada modificado, os resultados dos ensaios coagulimétricos one-stage são altamente dependentes do reagente utilizado para medição do TTPa e do padrão de referência utilizados.
Romanian: Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Romanian: Pe baza modelelor timpilor de înjumătățire (15-49 zile) din studiile de distribuție tisulară la șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40 kDa va atinge nivelul stării de echilibru în toate țesuturile umane în 1-2 ani de tratament.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a investigar os potenciais efeitos de acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional, que derivem de um registo de doentes com Hemofilia de acordo com um protocolo aprovado.
Romanian: Pentru a investiga efectele posibile ale acumulării de PEG în plexul coroid din creier și în alte organe/țesuturi, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare derivând dintr-un registru al pacienților hemofilici, conform unui protocol agreat.
Portuguese: Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Portuguese: Quando tem uma hemorragia, Refixia é ativado no sangue para formar o fator IX.
Romanian: Atunci când sângerați, Refixia este activat în sânge pentru a forma factorul IX.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Portuguese: Coágulos sanguíneos
Romanian: Cheaguri de sânge
Portuguese: Devido à interferência do polietilenoglicol (PEG) no ensaio coagulimétrico one-stage com vários reagentes utilizados para medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), recomenda-se a utilização de um ensaio cromogénico (p. ex. Rox Factor IX ou Biophen) quando a monitorização dos níveis de atividade do fator for necessária.
Romanian: Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
Portuguese: Em crianças de 0-12 anos de idade, a mediana da taxa anual de hemorragia (IQR) foi de 1,0 (0,00; 2,06) e a taxa de hemorragia espontânea foi de 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Portuguese: Os doentes receberam 1 injeção no pré-operatório de 80 UI/kg no dia da cirurgia e, no pós-operatório, injeções de 40 UI/kg.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Romanian: Dop din cauciuc (sub capacul de plastic)
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve ser iniciada vigilância clínica com testes biológicos apropriados para deteção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de episódios trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID).
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local de perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido raramente observadas com medicamentos com fator IX recombinante e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Portuguese: • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Refixia não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Romanian: Tabelul 2 Tratamentul cu Refixia în intervențiile chirurgicale
Portuguese: Reconstituição do pó com o solvente
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foi detetado polietilenoglicol de 40 kDa (PEG) por coloração imunohistoquímica em células epiteliais do plexo coróide no cérebro.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Portuguese: Os doentes que fazem profilaxia e que se esqueçam de uma dose, são aconselhados a administrá-la logo que se apercebam da situação e a continuarem a sua posologia habitual de uma vez por semana.
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Portuguese: Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Portuguese: Os níveis mínimos atingidos com a posologia de 40 UI/kg uma vez por semana estão resumidos na secção 5.2.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Refixia foram realizados em doentes com hemofilia B (fator IX ≤2%), previamente tratados.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Portuguese: Acontecimento cardiovascular
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia
Romanian: Dacă încetați să utilizați Refixia
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de Refixia
Romanian: UI/kg de Refixia
Portuguese: Modo de administração Administração por via intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa e pelo complexo fator VII/fator tecidular.
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Portuguese: O ensaio incluiu um braço on-demand, aberto, com tratamento durante aproximadamente 28 semanas e dois braços de tratamento profilático, em aleatorização com ocultação simples, quer com 10 UI/kg quer com 40 UI/kg uma vez por semana durante aproximadamente 52 semanas.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O que é Refixia
Romanian: Ce este Refixia
Portuguese: Registe na embalagem a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Portuguese: Quando se comparam os tratamentos com 10 UI/kg e 40 UI/kg, a taxa anual de hemorragia para os doentes no braço de 40 UI/kg foi 49% mais baixa do que a taxa de hemorragia (IC 95%: 5%; 73%) para doentes no braço de 10 UI/kg (p<0,05).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.