FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Greek: Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Greek: 0 έως 100 mg**
Romanian: 100 mg**
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη)
Romanian: LLC refractară (ofatumumab)
Greek: Η απέκκριση της οφατουμουμάμπης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Greek: Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο):
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Greek: Η οφατουμουμάμπη αποβάλλεται με δύο τρόπους: με ανεξάρτητη από το στόχο οδός, όπως άλλα μόρια IgG και με μεσολαβούμενη από το στόχο οδό που σχετίζεται με τη σύνδεση με Β-κύτταρα.
Romanian: Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice, 420 pacienţi (36%) au prezentat un eveniment advers asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor; 129 pacienţi (11%) au prezentat un eveniment advers sever asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά από την παρασκευή του.
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Greek: Κατά τη διάρκεια επανειλημμένων εβδομαδιαίων εγχύσεων, οι τιμές AUC και Cmax της οφατουμουμάμπης αυξήθηκαν περισσότερο από την αναμενόμενη συσσώρευση με βάση τα δεδομένα της πρώτης έγχυσης.
Romanian: Drept urmare, valorile clearance-ului ofatumumab au scăzut, iar valorile t½ au fost semnificativ mai mari după perfuziile ulterioare comparativ cu valorile după perfuzia iniţială; în timpul perfuziilor săptămânale repetate, valorile ASC şi Cmax ale ofatumumab au crescut mai mult decât acumularea anticipată pe baza datelor de la prima perfuzie.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Greek: Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg la 50 ml.
Greek: Χορηγήστε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης.
Romanian: Se va administra utilizând o pompă de perfuzie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Greek: Απόφραξη εντέρου
Romanian: LLC refractară
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης
Romanian: Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Splenomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hepatomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hemoglobină <11 g/dl la momentul iniţial până la >11 g/dl ulterior Numărul trombocitelor ≤100x10 iniţial până la creştere >50% sau >100 x 10 ulterior Neutrofile <1 x 10
Greek: Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg la 5 ml.
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθείτε για ηπατίτιδα Β (μία πάθηση του ήπατος) πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Arzerra.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Greek: Έγχυση 1
Romanian: Perfuzia 1
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Greek: Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης απελευθέρωσης κυτταροκινών*, περιλαμβανομένου ρίγους*, υπεριδρωσία*
Romanian: Sindrom de eliberare a citokinelor*, frisoane* (inclusiv tremurături), hiperhidroză*, fatigabilitate*
Greek: • Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Greek: (συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη
Romanian: Sepsis (inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic), infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării În cazul unor RAM uşoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii odată ce starea pacientului este stabilizată.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: ημέρα της κύησης), η έκθεση στην οφατουμουμάμπη (AUCinf) αντιστοιχούσε σε 0,46 έως 3,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου μετά την όγδοη έγχυση μέγιστης συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (MRHD) των 2.000 mg. Την ημέρα 100 της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των Β-κυττάρων σχετική με τη φαρμακολογική δράση της οφατουμουμάμπης στο αίμα του ομφάλιου λώρου και στους ιστούς του σπληνός του εμβρύου.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Romanian: Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ:
Romanian: LLC refractară:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
Romanian: • reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
Greek: 2) Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση Το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χορήγηση, με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Romanian: Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες μετά από την παρασκευή.
Romanian: Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
Greek: • αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο
Romanian: • Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα έγχυσης
Romanian: Soluţie diluată perfuzabilă
Greek: Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 1000 mg - Χρησιμοποιείτε 1 φιαλίδιο (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο και ενέστε τα στο σάκο των 1.000 ml - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Doza de 1000 mg: Se va folosi 1 flacon (în total 50 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
Greek: • τρόμος ή ρίγη
Romanian: • tremurături sau frisoane
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Romanian: Clorambucil
Greek: Η συνήθης δόση
Romanian: Schema de dozare
Greek: 10 έως 12
Romanian: A 12-a doză
Greek: Κνίδωση*, κνησμός*, έξαψη*
Romanian: Urticarie*, prurit*, eritem facial*
Greek: Χρησιμοποιείται:
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
Greek: Οι υπόλοιποι 16 ασθενείς δεν εμπίπτουν σε καμία από τις δύο κατηγορίες.
Romanian: Ceilalți 16 pacienți nu se încadrau în niciuna din aceste categorii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arzerra
Romanian: Alte informații despre Arzerra
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 24 aprilie 2015.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Arzerra.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που "ανταποκρίθηκαν" στη θεραπεία.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament.
Greek: Στο Arzerra χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Romanian: Arzerra a primit inițial „aprobare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arzerra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arzerra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Arzerra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arzerra?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC, boala este considerată „rară", iar Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Arzerra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Arzerra.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arzerra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
Greek: Για να περιοριστεί ο κίνδυνος αυτών των αντιδράσεων, οι εγχύσεις ξεκινούν με αργό ρυθμό (ιδίως στην αρχή της αγωγής) και στη συνέχεια επιταχύνονται σταδιακά κάθε 30 λεπτά, εφόσον δεν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a acestor reacții, perfuziile se inițiază lent (în special la începerea tratamentului inițial), iar apoi viteza de perfuzie se mărește o dată la 30 de minute dacă nu apar reacții.
Greek: Τι είναι το Arzerra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Arzerra și pentru ce se utilizează?
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων, η θεραπεία διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερο ρυθμό, αφού αναρρώσει ο ασθενής, ή διακόπτεται οριστικά εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Dacă apar reacții, tratamentul se întrerupe și poate fi reluat cu o administrare mai lentă când pacientul și-a revenit sau poate fi oprit definitiv în cazul unei reacții alergice grave.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Greek: Το Arzerra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία σε αυτή τη μελέτη.
Romanian: În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος υποτροπίασε μετά από χορήγηση θεραπείας (υποτροπιάζουσα νόσος).
Romanian: • la pacienți la care boala a revenit după tratamentul anterior (numită boală recidivantă).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ελαφρώς μικρότερο στους ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία με φλουδαραβίνη και οι οποίοι όμως δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη (43%).
Romanian: Rata de răspuns a fost puțin mai scăzută la pacienții la care tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (43 %).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Arzerra, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Arzerra, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με την εξέταση των συμπτωμάτων των ασθενών, του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα τους, των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος και μυελού των οστών και του μεγέθους των λεμφαδένων, του ήπατος και του σπλήνα.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza simptomelor pacienților, a numărului de limfocite din sânge, a rezultatelor analizelor de sânge și de măduvă osoasă și a mărimii ganglionilor limfatici, a ficatului și a splinei.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arzerra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της κάτω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη των πνευμόνων, όπως πνευμονία), λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ναυτία (αδιαθεσία), πυρετός, εξάνθημα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια και κόπωση..
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii inferioare (infecție la plămâni, precum pneumonie), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, febră, erupții pe piele, dispnee (dificultate la respirație), tuse, diaree și oboseală.
Greek: Προσκολλώμενη στην CD20 η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Romanian: Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arzerra;
Romanian: Cum se utilizează Arzerra?
Greek: Το Arzerra διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 223 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Arzerra a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 223 de pacienți cu LLC, la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arzerra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής λαμβάνει φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και παρακεταμόλη, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων από την έγχυση (όπως εξάνθημα, πυρετός, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează medicamente ca de exemplu un corticosteroid, un antihistaminic și paracetamol, pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor la perfuzie (cum sunt erupții pe piele, febră, reacții alergice și dificultăți de respirație).
Greek: Η δραστική ουσία του Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanța activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει λάβει θεραπεία στο παρελθόν και από το εάν η νόσος του ασθενούς έχει εμφανίσει υποτροπή.
Romanian: Schema de dozare depinde de existența unui tratament anterior și dacă boala a recidivat.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arzerra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Arzerra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ο συνδυασμός Arzerra με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη αποδείχθηκε αποτελεσματικός στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, με μέσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου περίπου 28,9 μήνες έναντι 18,8 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουδαραβίνη ή μόνο κυκλοφωσφαμίδη.
Romanian: Arzerra plus fludarabină și ciclofosfamidă a fost eficace în mărirea perioadei de supraviețuire fără progresia bolii, pacienții supraviețuind în medie 28,9 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 18,8 luni la pacienții care au primit numai fludarabină și ciclofosfamidă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arzerra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arzerra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία είναι περιορισμένες.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că pacienții cu LLC care nu au răspuns la tratamentul anterior au opțiuni de tratament limitate.