FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Lithuanian: Kai kurie iš šių, su adalimumabo vartojimu susijusių, hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Lithuanian: Dvigubai koduotos kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabą vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių kontrolinį vaistinį preparatą.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Lithuanian: Etiķetės plotas (Idacio, dozė, tinkamumo laikas)
Icelandic: (Idacio, skammtur, fyrningardagsetning)
Lithuanian: - vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu,
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti gydymo Idacio nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Idacio hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 216 (80,3 %) pacientų, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 178 (66,2 %) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Lithuanian: • autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Lithuanian: • neuropatija (nervų pažeidimas);
Icelandic: • skjálfti taugakvilli (taugaskemmdir)
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija3
Icelandic: 52 viknanna tóku
Lithuanian: • burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
Icelandic: • munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)
Lithuanian: Idacio skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Lithuanian: Taip pat galima naudoti 40 mg užpildytą švirkštą ir 40 mg užpildytą švirkštiklį.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
Lithuanian: ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus.
Icelandic: ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Lithuanian: savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Lithuanian: Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
Icelandic: Upphafsskammtur er 80 mg (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan eru gefin 40 mg aðra hverja viku og byrjað einni viku eftir upphafsskammtinn.
Lithuanian: 19 lentelė Palaikomasis gydymas
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Lithuanian: PPSI 75b
Icelandic: P gildi b
Lithuanian: -44,2 a
Icelandic: 32 vikna a
Lithuanian: flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Lithuanian: pasireiškė 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Lithuanian: G paveikslas
Icelandic: Mynd G
Lithuanian: < 0,001c
Icelandic: p < 0,01
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg, po savaitės skiriant po 20 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg sem fylgt er eftir með 20 mg einni viku síðar.
Lithuanian: 23 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Icelandic: Tafla 23 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Lithuanian: Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Idacio neturėtų būti tęsiamas.
Icelandic: Ekki skal halda Idacio meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Lithuanian: Idacio dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Icelandic: Idacio skammtar fyrir sjúklinga með festumeinstengda liðagigt
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT padidėjimas ≥ 3 x VNR
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 52 vikur, var aukning ALAT ≥
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu, skiriant 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, pasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, dozę galima vėliau sumažinti iki 40 mg kas antrą savaitę.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Lithuanian: 3 žingsnis
Icelandic: Skref 3
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: • sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti jo išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Atvirame CD III tyrime
Icelandic: Í CD rannsókn
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Lithuanian: • Ant švirkšto nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (K paveikslas).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 x VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.
Icelandic: ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3. stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Lithuanian: PKLAI (PCDAI) Klinikinė remisija ir atsakas Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun Hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Lithuanian: • Permatoma adatos apsauga po injekcijos nesusiaktyvino.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Lithuanian: Naudokite naują švirkštą.
Icelandic: Notið nýja áfyllta sprautu í staðinn
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą irherpes viruso sukeltą pneumoniją)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í neðri og efri öndunarvegi, lungnabólga, skútabólga, kokbólga, nefkoksbólga og lungnabólga af völdum herpesveiru)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Lithuanian: gegužės 11 d.
Icelandic: 11. maí 2016
Lithuanian: ATC kodas - B02BD04
Icelandic: B02BD04
Lithuanian: Tai sukelia galutinį protrombino virtimą trombinu.
Icelandic: Þetta leiðir að lokum til umbreytingar prótrombíns í trombín.
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Lithuanian: 2 skyriaus paskutinį skirsnį.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja lengra skammtabil hjá sumum sjúklingum en slíkt hefur þó í för með sér aukna blæðingarhættu borið saman við þá sem nota lyfið einu sinni í viku.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Str.
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Lithuanian: 50-80 (pradinis aktyvumo lygis)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Icelandic: IDELVION við önnur lyf eða leysa en getið er um í kafla 6.
Lithuanian: Iš 106 kraujavimo epizodų dauguma (94; 88,7 proc.) gydyti vieną kartą suleidžiant vaistinio preparato, 103; 97,2 proc. gydyti 1-2 kartus suleidžiant vaistinio preparato.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: Kam IDELVION vartojamas?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Lithuanian: 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
Icelandic: 1 síu/-flutningsbúnað 20/20
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Icelandic: Albúmín er náttúrlegt og óhvarfgjarnt burðarprótein í plasma og er helmingunartími þess u.þ.b. 20 dagar.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 20 kg x 50 a.e./dl x 1 dl/kg = 1000 a.e.
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus aktyvumo lygis (%) (TV/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (prótein samsett úr storkuþætti IX og albúmíni (rIX-FP), framleitt með erfðatækni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Lithuanian: IDELVION sudėtyje yra natrio
Icelandic: IDELVION inniheldur natríum
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum eða sem afleiðingum af áverka eða skurðaðgerð.
Lithuanian: Iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio kiekvienoje dozėje (kūno svoris 70 kg).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės veržimą, nutirpimą, vėmimą, švokštimą) buvo retos, bet kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Icelandic: 24-72 klukkustunda fresti fyrstu vikuna, síðan á að gefa viðhaldsskammt 1-2 sinnum í viku þar til blæðing hættir og sár grær.
Lithuanian: Labai gryno IX faktoriaus vartojimas su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis buvo siejamas retai.
Icelandic: IX hefur sjaldan verið tengd slíkum aukaverkunum.
Lithuanian: Annualised Bleeding Rate, ABR) mediana, esant 7 dienų IDELVION profilaktikai, visiems kraujavimams buvo 0,0 (diapazonas 0-6) ir, esant 14 dienų profilaktikai - 1,08 (diapazonas 0-9,1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um IDELVION og við hverju það er notað
Lithuanian: Ilgalaikei sunkia hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo profilaktikai skiriamos įprastos dozės yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
Icelandic: Við langvarandi fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B eru venjulegir skammtar 35 til 50 a.e./kg einu sinni í viku.
Lithuanian: Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos į IDELVION.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun IDELVION.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni pacientai
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri