FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als uw kind Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Idacio te behandelen (zie rubriek 4.8).
English: Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: Idacio wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Idacio 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Idacio dient onmiddellijk te worden gestaakt.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Idacio worden voortgezet.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Dutch: 7.2 Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze volgens uw lokale richtlijnen voor het verwijderen van naaldencontainers verwijderen.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Idacio krijgen.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Idacio te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
English: • Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Idacio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: Each item for single use only Open here
Dutch: Subcutaan gebruik Elk item is alleen voor eenmalig gebruik
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Dutch: • Geef geen Idacio aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Idacio injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Idacio gebruikt.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
English: Table 25 Maintenance regimen
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1356/003
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Idacio zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1356/002
English: Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Dutch: Idacio kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Idacio als deze ontstekingen veroorzaken.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Idacio gebruikt.
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de adalimumab-groep.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Dutch: • Idacio Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
English: Idacio can be used during breast-feeding.
Dutch: Idacio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Idacio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
English: Idacio is used to treat:
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Dutch: 4.1 Open de verpakking van de naald om de gele spuitconnector uit te pakken.
English: By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Idacio behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Dutch: Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Idacio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Idacio.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen worden voorgeschreven.
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Idacio-behandeling voort te zetten.
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Dutch: • De naam Idacio op de spuit staat (Figuur K).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Idacio.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Dutch: Idacio is verkrijgbaar als injectieflacon, voorgevulde spuit en als voorgevulde pen.
English: PGA: Clear/minimal
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u Idacio per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Uw kind mag Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Idacio gebruikt.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Idacio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Idacio gebruikt.
English: • Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Dutch: • Houd alle onderdelen van Idacio Injectieflacon Kit en de naaldencontainerbuiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Idacio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Idacio gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Idacio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Idacio krijgt en tijdens de therapie met Idacio.
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Dutch: Idacio is verkrijgbaar als een injectieflacon, een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Idacio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Idacio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Idacio.
English: Step 1 Prepare for your injection
Dutch: Stap 1 Bereid u voor op uw injectie
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Idacio kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Dutch: Idacio is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen voorgeschreven worden.
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 6 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Dutch: Idacio wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf 12 jaar.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Dutch: Het aanbevolen Idacio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Idacio krijgt en tijdens de therapie met Idacio.