FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Information om:
Czech: Způsob podání:
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Czech: Jakmile je přípravek Opgenra připraven, je třeba jej ihned použít.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
Czech: Naředěný léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
Czech: Léčivý přípravek by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Czech: Druhá injekční lahvička obsahuje pomocnou látku karmelózu.
Danish: Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Danish: Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Matrix er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende, sunde knogle.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
Danish: Påviselige niveauer af IgG- og IgM-antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Czech: • zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Czech: Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému použití u každého pacienta.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Danish: Pulver til suspension til implantation.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Danish: Tal med lægen, hvis De får følgende bivirkninger: - Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100):
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku.
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy otoků a infekce po použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Danish: Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Danish: Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Czech: • tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver patient.
Czech: Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému podání u každého pacienta.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Czech: • lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Danish: Ikke almindelig: lokal hævelse,
Czech: Méně časté: lokalizované otoky
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Immunreaktion
Czech: Imunitní odpověď
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Danish: Tlf. +353 61 585100
Czech: Tel. +353 61 585100
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Danish: Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Danish: Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Danish: Brug med fyldningsmateriale til knogledefekter
Czech: Použití s výplněmi kostních defektů
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Danish: Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Danish: Brug i columna cervicalis
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Danish: Tlf. +353-61-585100
Czech: Tel +353-61-585100
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERFOLIE MED HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK S LÉČIVOU LÁTKOU
Danish: Bovint kollagen.
Czech: Infekce a infestace
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Inddæmning
Czech: Omezení
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.