FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, í tengslum við vemurafenib (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Icelandic: Breytileiki í útsetningu getur einnig komið fram vegna breytileika í vökvamagni, rúmmáli, sýrustigi, hreyfanleika og gegnumstreymistíma maga og þarma, eða í samsetningu galls.
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Icelandic: Af þeim 673 sjúklingum í NO25026-rannsókninni þar sem afturskyggn raðgreining var gerð á æxlum reyndust 57 hafa BRAF V600K stökkbreytingar í sortuæxlum.
English: Call a doctor immediately.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif af vemurafenib komu fram á fóstur eða fósturvísa hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib skilst út í brjóstamjólk.
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var besta heildarsvörunartíðni (best overall response rate, BORR) í heila hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila sem ekki höfðu áður verið meðhöndluð, að mati óháðrar matsnefndar.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
Icelandic: Fylgjast á með flöguþekjukrabbameini annars staðar en í húð eins og lýst er í kafla 4.4.
English: • To grade 3
Icelandic: Tafla 3:
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef vemurafenib er gefið samhliða hvarfefnum fyrir P-gp.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ný, frumkomin sortuæxli í klínískum rannsóknum.
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Icelandic: Hækkað gildi ALAT(c), hækkað gildi alkalísks fosfatasa(c), hækkað gildi ASAT(c),
English: Grade (CTC-AE) (a)
Icelandic: Skammtaaðlögunaráætlun byggð á alvarleika aukaverkana Stig (CTC-AE)(a)
English: However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta komu þó ekki fram nein vefjameinafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá rottum af báðum kynjum eða hjá hundum við skammta allt að 450 mg/kg/dag ( við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC).
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Icelandic: P-gp, glúkúróníderingu og/eða CYP3A4 (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar [Hypericum perforatum]) getur leitt til of lítillar útsetningar fyrir vemurafenib og ber að forðast hana.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Icelandic: 4. stigs aukaverkunar eða viðvarandi 4 stigs aukaverkun eftir fyrstu skammtaminnkun.
English: In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Icelandic: Þegar stakur 960 mg skammtur af vemurafenibi var gefinn samtímis rifampicíni í klínískri rannsókn minnkaði útsetning fyrir vemurafenibi í plasma marktækt, um u.þ.b. 40%.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var meðferð með vemurafenibi haldið áfram og sarklíkið ýmist gekk til baka eða varð viðvarandi.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Icelandic: Ef sjúklingar fá aukaverkanir á að meðhöndla þær á viðeigandi hátt í samræmi við einkenni.
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
English: ● Diarrhoea
Icelandic: ● útbrotum
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Icelandic: ● Taugakvilli sem veldur verkjum, skertri skynjun og/eða vöðvaslappleika (útlægur taugakvilli)
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,9 mánuðir (95% öryggismörk:
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Icelandic: BRAF V600 stökkbreytingu, eftir rannsóknardegi gagna (N=338 fyrir dacarbazín, N=337 fyrir vemurafenib)
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Icelandic: Fylgjast á með húðbreytingum eins og lýst er í kafla 4.4.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Icelandic: Breytingar á gildum kreatíníns frá upphafi í III.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
English: Potentiation of Radiation toxicity (1)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(1) (2)
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg×klst/ml og Cmax var 4,1 ± 2,3 á degi 1. Vemurafenib safnast upp í líkamanum við endurtekna skömmtun tvisvar á dag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Icelandic: HEITI LYFS Zelboraf 240 mg töflur vemurafenib
English: Median (months) (95% CI)d a
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)e (95% öryggismörk)d
English: dacarbazine 236 (70)
Icelandic: vemurafenib 199 (59) 20. desember 2012 dacarbazín 236 (70)
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Icelandic: Fjarlægja ætti allar grunsamlegar húðbreytingar og greina meinafræði þeirra, ásamt því að veita hefðbundna meðferð.
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein, nýtt frumkomið sortuæxli(3)
English: Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með augnviðbrögðum hjá sjúklingum.
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Icelandic: ● Bólga í auga (æðahjúpsbólga)
English: ● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Icelandic: Staðbundið frumudrep í beinmerg sást hjá einum hundi í 39 vikna rannsókn hjá hundum, sem var hætt áður en henni var lokið, en þeir fengu lyfið tvisvar á dag við svipaða útsetningu og áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC).
English: Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation.
Icelandic: Versnun langvinns einkyrningahvítblæðis með stökkbreytingu í NRAS, sem þegar er til staðar.
English: ● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Icelandic: Lyf sem örva umbrotsprótein sem nefnast CYP3A4 eða umbrotsferli sem nefnist glúkúrónídering (t.d. rifampicín, rifabútín, karbamazepín, fenytóín eða Jóhannesarjurt)
English: - Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvörpum í heila; máttu áður hafa fengið altæka (systemic) meðferð við sortuæxli með meinvörpum, að undanskilinni meðferð með BRAF hemlum eða MEK hemlum.
English: Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: ALT increased (c),
Icelandic: hækkað gildi gallrauða(c), hækkað gildi GGT(c),
English: Vemurafenib is for oral use.
Icelandic: Lyfjagjöf Vemurafenib er til inntöku.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: dacarbazine 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
English: In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru gjaldgengir sjúklingar staðfestir með PCR-prófi í rauntíma (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif vemurafenibs á nýru, allt frá hækkuðu gildi kreatíníns til bráðrar millivefsnýrnabólgu og bráðs dreps í nýrnapíplum, og komu þau stundum fram í tengslum við vessaþurð.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Icelandic: Í opinni II. stigs rannsókn án samanburðar sást útsetningarháð lenging QT-bils hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Potentiation of radiation toxicity
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Icelandic: Lenging QTc þannig að gildið sé bæði >500 ms og >60 ms yfir gildi fyrir meðferð.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Icelandic: ● Ræddu við lækninn eins fljótt og þú getur ef þú tekur eftir breytingum á húðinni meðan þú tekur þetta lyf.
English: During clinical trials with vemurafenib, grade 3 adverse reactions reported more frequently in females than males were rash, arthralgia and photosensitivity.
Icelandic: Þær 3. stigs aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá konum en körlum í klínískum rannsóknum á vemurafenib voru útbrot, liðverkir og ljósnæmi.
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (> 30%) sem tilkynnt hefur verið um við notkun vemurafenib eru liðverkir, þreyta, útbrot, ljósnæmisviðbrögð, hárlos, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, kláði, uppköst, húðsepar (papilloma) og ofhyrning (hyperkeratosis).
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á umbrotsensímið CYP3A4 (t.d. ritonavír, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír)
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib.
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, ef meira en
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Side effects are listed below by frequency:
Icelandic: Hér að neðan eru algengustu aukaverkanir taldar fyrst:
English: A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
Icelandic: Framkvæmd var I. stigs rannsókn með vaxandi skammtastærð, þar sem mat var lagt á notkun vemurafenibs hjá sex sjúklingum á unglingsaldri með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu.
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Icelandic: Versnun kirtilkrabbameins í brisi með KRAS stökkbreytingu, sem þegar var til staðar.
English: In another clinical trial, vemurafenib increased Cmax and AUC of a single 2 mg dose of tizanidine (CYP1A2 substrate) approximately 2.2-fold and 4.7-fold, respectively.
Icelandic: Cmax fyrir stakan 2 mg skammt af tizanidíni (CYP1A2hvarfefni) u.þ.b. 2,2-falt og AUC u.þ.b.
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Icelandic: stigs klínískri rannsókn eru sýndar hér að neðan sem hlutfall sjúklinga þar sem fram komu 3. eða 4. stigs óeðlilegar niðurstöður lifrarensímprófa eftir upphaf rannsókna.
English: ● Dizziness
Icelandic: ● Hægðatregða
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vemurafenibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis eða á undan eða eftir geislameðferð.
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (NP22657) hjá sjúklingum þar sem a.m.k.
English: ● Hair loss
Icelandic: ● Höfuðverkur
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil er ekki ráðlögð.
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Icelandic: Af þessari ástæðu getur verkun getnaðarvarnataflna sem umbrotnar eru af CYP3A4 og notaðar eru samhliða vemurafenibi verið skert.
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vemurafenibs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun vemurafenibs samtímis öflugum hemlum á CYP3A4, glúkúróníderingu og/eða flutningsprótein (t.d. rítonavír, sakvínavír, telítrómýsín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír).
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Icelandic: Skoða ætti höfuð og háls sjúklinga, að lágmarki skoða slímhúð í munni og þreifa eitla, áður en meðferð hefst og á 3 mánaða fresti meðan á henni stendur.
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Icelandic: Húð og undirhúð Ljósnæmisviðbrögð, geislunarhyrning, útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláði, sigg, hörundsroði, handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), hárlos, þurr húð, sólbruni
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Icelandic: Mismunandi tegundir nýrnaskemmda sem einkennast af bólgu (bráð millivefsnýrnabólga) eða skemmdir á nýrnapíplum (brátt drep í nýrnapíplum).
English: Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg augnviðbrögð, þ.m.t. æðahjúpsbólgu (uveitis), lithimnubólgu (iritis) og bláæðalokun í sjónhimnu.
English: In the event the patient develops Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC), it is recommended to continue the treatment without modifying the dose of vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) hjá sjúklingnum er mælt með því að halda meðferð áfram með óbreyttum skömmtum af vemurafenib (sjá kafla 4.4 og
English: See section 4.
Icelandic: Niðurstöður úr III.
English: Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Icelandic: á húð, geislunarlungnabólga, geislunarvélindabólga, geislunarbólga í endaþarmi, geislunarlifrarbólga, geislunarblöðrubólga og geislunardrep.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Icelandic: 2. eða 3. stigs aukaverkunar eða viðvarandi aukaverkun eftir aðra skammtaminnkun.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Icelandic: Útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum sem eru með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Monitoring of these lesions occurs as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Icelandic: Fylgst er með slíkum æxlum eins og lýst er fyrir flöguþekjukrabbamein hér að ofan.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Helstu mælibreytur rannsóknarinnar varðandi virkni voru heildarlifun og lifun án framvindu sjúkdóms.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 240 mg af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
English: acute tubular necrosis(1)(2) (h)
Icelandic: brátt drep í nýrnapíplum(1)(2) (h)
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Icelandic: Fyrsta tilvik QTc>500 ms meðan á meðferð stendur og breyting frá gildi fyrir meðferð helst <60 ms.
English: vemurafenib 159 (47)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Icelandic: Rannsaka á óútskýrða kviðverki tafarlaust (þ.m.t. mælingar á amýlasa og lípasa í sermi).
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Icelandic: Þriðja tilvik QTc>500 ms meðan á meðferð stendur og breyting frá gildi fyrir meðferð helst <60 ms.
English: pancreatic adenocarcinoma
Icelandic: Natríum kroskarmellósi
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Icelandic: Ný sortuæxli geta myndast hjá þér meðan þú tekur Zelboraf.
English: pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
Icelandic: ● Útbrot, blöðrur, flögnun eða litabreytingar á húð.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Icelandic: Fylgjast á með húðbreytingum eins og lýst er hér að ofan fyrir flöguþekjukrabbamein í húð.
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot vemurafenibs verði af völdum CYP3A4 og við glúkúróníderingu.
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: ● Rash
Icelandic: ● Sundl
English: Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Icelandic: Bráð millivefsnýrnabólga(1)(2) (h),
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð með vemurafenib til frambúðar hjá sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: Folliculitis
Icelandic: Lystarleysi
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Icelandic: Annað tilvik QTc>500 ms meðan á meðferð stendur og breyting frá gildi fyrir meðferð helst <60 ms.
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Icelandic: Gamma-glútamýltransferasi (GGT )
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Zelboraf og pakkningastærðir
English: Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) á áður ómeðhöndluðum sjúklingum Opin, slembiröðuð alþjóðleg fjölsetra III.