FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar meðan á meðferð með búprenorfíni stendur, einkum þegar búprenorfín var notað í samsettri meðferð með benzódíazepínum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað samkvæmt fyrirmælum.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Icelandic: Vikur 17 til 24
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Icelandic: Hægt var að gera grein fyrir nær öllum skammtinum með hliðsjón af búprenorfíni, norbúprenorfíni og tveimur óþekktum umbrotsefnum búprenorfíns.
Polish: Badanie PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um 2 tilvik þar sem Sixmo vefjalyf höfðu færst frá ísetningarstaðnum.
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Icelandic: Áður en sjúklingurinn ekur eða notar hættulegar vélar þarf hann að vera nokkuð viss um að Sixmo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni hans til að framkvæma slíkar aðgerðir.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Icelandic: Áður en Sixmo er komið fyrir, mun læknirinn gefa þér staðdeyfilyf til að deyfa svæðið.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Icelandic: Áhættan eykst þegar áfengi eða önnur efni eru notuð til viðbótar.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
Icelandic: Vefjalyfinu verður síðan komið fyrir undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: Í rannsókn PRO-805 var aðalendapunkturinn uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 16, en uppsafnað dreifingarfall í vikum 17 til 24 var metið sem aukaendapunktur.
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: * Aukaverkanir á ígræðslustað (*) Kom fram sem aukaverkun á ígræðslustað og utan ígræðslustaðar vefjalyfs ** Tilkynnt um við notkun á öðrum samþykktum lyfjum sem innihalda eingöngu búprenorfín *** Eingöngu gögn um notkun eftir markaðssetningu
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Icelandic: Þetta gerist einkum þegar áfengi, aðrir ópíóíðar eða tiltekin lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum eru notuð til viðbótar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
Icelandic: Áður en meðferð með Sixmo er hafin þarf að meta sögu sjúklingsins hvað varðar lyf og meðferðir, þar á meðal notkun geðvirkra lyfja sem ekki eru ópíóíðar, til að tryggja að hægt sé að hefja meðferð með Sixmo á öruggan hátt.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og hafi borið árangur, skal gera 7 til 10 mm skurð með skurðarhníf samhliða ási handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins.
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
Icelandic: Vefjalyfjunum verður komið fyrir undir húðinni í gegnum lítinn 2,5 til 3 mm skurð.
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Icelandic: Í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 þurftu 62,0% og 39,5% sjúklinga sem fengu
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Polish: Produkt
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð með Sixmo væri jafngild (non-inferior) meðferð með búprenorfíni, hlutfall svarenda var 87,6% í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu og 96,4% í hópnum sem fékk Sixmo.
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Icelandic: Gerið skurðinn samsíða ás handleggsins, á milli annars og þriðja vefjalyfsins, til að komast að svæðinu undir húðinni (mynd 15).
Polish: Po jednokrotnym podskórnym wszczepieniu do każdego ramienia (łącznie dwa cykle leczenia), u większości pacjentów należy przywrócić stosowaną wcześniej dawkę buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawkę z której przeszli na leczenia produktem leczniczym Sixmo) w celu kontynuacji leczenia.
Icelandic: Eftir eina ísetningu undir húð á hvorum handlegg (í heildina tvær meðferðarlotur), skal setja flesta sjúklinga aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu (þ.e. skammtinn sem þeir fengu áður en þeir fóru á Sixmo meðferðina) til áframhaldandi meðferðar.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Icelandic: Eftir því sem vefjalyfin liggja þéttar saman við ísetninguna, þeim mun auðveldara er að fjarlægja þau.
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
Icelandic: Í hvorri af rannsóknunum tveimur var hlutfall einstaklinga sem þurftu viðbótargjöf af búprenorfíni undir tungu marktækt hærra hjá lyfleysuhópnum en hjá hópnum sem fékk Sixmo (90,9% og 66,7% einstaklinga og meðalnotkunardagar í viku voru 2,17 og 1,27 í PRO-805 og PRO-806, í sömu röð).
Polish: Brak również doświadczenia dotyczącego umieszczania implantów Sixmo w innych miejscach ręki, w innych miejscach ramienia ani ponownego umieszczania we wcześniej używanych miejscach.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
Icelandic: Deyfið skurðstaðinn og svæðið undir húðinni sem inniheldur vefjalyfin (til dæmis með inndælingu á 5 til 7 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000).
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Icelandic: Almennt leit rannsóknaraðilinn ekki á brotskemmdir sem öryggisvanda með tilliti til sjúklings.
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Polish: • Jeśli po założeniu implant wypadnie, należy podjąć poniższe kroki:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarvandamálum mun læknirinn framkvæma prófanir til að ákveða hvort hætta skuli meðferð.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Icelandic: skerta virkni í nýrnahettum, svo sem Addisons sjúkdóm
Polish: Do odpowiednich metod umożliwiających lokalizację należy użycie ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub, w razie niepowodzenia USG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Icelandic: Hentugar aðferðir til að staðsetja vefjalyf fela í sér ómskoðun með línulegum hátíðnifjölbreyti (high frequency linear array transducer) (10 MHz eða meira) eða segulómun (MRI) ef ómskoðun ber ekki árangur.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og árangursrík, skal skera grunnan skurð sem er 2,5 til 3 mm að lengd meðfram merkingu skurðsvæðisins.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Icelandic: Þegar grunur leikur á tilviki tengt lifur er nauðsynlegt að meta lifrarstarfsemi og íhuga hvort hætta skuli meðferð með Sixmo.
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Icelandic: Öryggisvandamál í tengslum við meðferð með SIXMO (þ.e. hugsanlegar lífshættulegar milliverkanir við aðrar samhliða meðferðir)
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókaín með adrenalíni 1:100.000
Polish: Zaleca się ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Takie połączenie leków może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Polish: Placebo N=55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu komu fram 7 tilvik klínískt marktækra brotskemmda á vefjalyfi (brotskemmdir í tengslum við aukaverkun).
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Icelandic: Búprenorfín er ópíóíði sem er hlutaörvi/blokki sem binst μ (mu) og κ (kappa) viðtökum í heila.
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Icelandic: Lokið skurðinum með saumum.
Polish: Buprenorfina potencjalnie może być nadużywana i wykorzystana niezgodnie z prawem.
Icelandic: Mögulegt er að misnota búprenorfín og það er stundum notað á ólöglegan hátt.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi í þessum tilvikum.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, SL BPN =buprenorfina podjęzykowa
Icelandic: ITT=meðferðarþýði, SL BPN=búprenorfín undir tungu
Polish: Właściwości częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny mogą prowadzić do przedwczesnego wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia u osób, które są obecnie fizycznie uzależnione od pełnych agonistów opioidowych - takich ja heroina, morfina lub metadonzanim efekty ich działania ustąpią.
Icelandic: Hlutaörvandi eiginleikar búprenorfíns geta komið af stað fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir hreinum ópíóíðaörvum eins og heróíni, morfíni eða metadóni, áður en áhrifin af hreina ópíóíðaörvanum hafa dvínað.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.