FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo (EAI, LOCF)
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier af alogliptin 25 mg (FAS, LOCF)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + une thiazolidinedione + metformine versus une thiazolidinedione + metformine
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et thiazolidindion + metformin i forhold til titreret thiazolidindion + metformin
French: Dans une analyse combinée des données de 13 études, les taux globaux de rapports de pancréatite chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo ont été respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo, henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipidia 6,25 mg
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om alogliptin udskilles i human mælk.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification progressive de l'ASC(0-8) depuis l'inclusion par rapport au placebo.
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughscorer på 5 - 9).
French: Variation à la semaine 52 (n=382)
Danish: Ændring i uge 52 (n=382)
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9) og anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6%, 4,6%, 12,9% et 6,2%).
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Danish: Patienter med leversygdom
French: A la semaine 104, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine en association avec la metformine (-0,72%, tableau 3) a été supérieure à celle observée avec un traitement par glipizide en association au chlorhydrate de metformine (-0,59%).
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,72 %, tabel 3) større end den, som blev opnået med glipizid plus metformin (-0,59 %).
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées
Danish: LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist †Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures a été d'environ 7%).
Danish: Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes ved hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet af en tretimers-hæmodialysebehandling).
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Danish: De signifikante fald i HbA1c, observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 til alle tidspunkter).
French: En conséquence, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5 til 9).
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Danish: Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, humørsvingninger eller forvirring.
French: Alogliptine en association à une thiazolidinedione
Danish: Alogliptin som tillæg til thiazolidindion
French: Ces études ont évalué les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione, et en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af alogliptin på den glykæmiske kontrol samt stoffets sikkerhed, når det gives som enkeltstofbehandling, som initial kombinationsbehandling med metformin eller thiazolidindion og som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller med insulin (med eller uden metformin).
French: A la semaine 52, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine (-0,76%, tableau 3) a été similaire à celle observée avec un traitement par glipizide (dose moyenne = 5,2 mg) en association au chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 824 mg, -0,73%).
Danish: I uge 52 svarede reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,76 %, tabel 3) til den, som blev opnået med glipizid (gennemsnitsdosis = 5,2 mg) plus metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitsdosis = 1.824 mg, -0,73 %).
French: La variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 26 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg a montré une réduction de 8,4 mg/dl, contre une augmentation de 2,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i værdien på fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26, ved administration af 25 mg alogliptin, var en reduktion på 8,4 mg/dl, sammenlignet med en stigning på 2,2 mg/dl med placebo.
French: Pour les différents schémas posologiques, Vipidia existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg, 12,5 mg et 6,25 mg.
Danish: Vipidia fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg.
French: (-l'infini, - 0,35)
Danish: (uendelig, -0,35)
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9, voir rubrique 4.2).
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9, se pkt.
French: Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés
Danish: Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter
French: Ces patients doivent être sous surveillance étroite à cause de la possibilité de survenue d'anomalies hépatiques.
Danish: Patienterne skal observeres nøje, så mulig leverpåvirkning opdages.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH04.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller vejrtrækningsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
French: L'alogliptine a été étudiée en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione et en traitement en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant), ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Danish: Alogliptin er undersøgt som enkeltstofbehandling, som indledende kombinationsbehandling sammen med metformin eller thiazolidindion samt som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller insulin (med eller uden metformin).
French: Autres médicaments et Vipidia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vipidia
French: L'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour à un traitement par pioglitazone 30 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 867,9 mg) a entraîné à la semaine 52 des améliorations de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à la fois non inférieures et statistiquement supérieures à celles entraînées par un traitement par pioglitazone 45 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 847,6 mg, Tableau 3).
Danish: Alogliptin som tillæg til et thiazolidindion med metformin Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til 30 mg pioglitazon plus metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) medførte forbedringer i HbA1c fra baseline til uge 52, der var både non-inferiore og statistisk større end dem, der blev opnået med administration af 45 mg pioglitazon og metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af alder. Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af alogliptin til ældre personer på grund af risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.
French: Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Danish: Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
French: A la semaine 104, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg et la metformine a été de -3,2 mg/dL alors qu'elle a été de 5,4 mg/dL chez les patients sous glipizide et metformine.
Danish: Ved uge 104 var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline for 25 mg alogliptin og metformin -3,2 mg/dl sammenlignet med 5,4 mg/dl for glipizid og metformin.
French: EU/1/13/844/019 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/020 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/021 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/022 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/023 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/024 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/025 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/026 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/027 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/030 84 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/13/844/019 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/020 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/021 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/022 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/023 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/024 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/025 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/026 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/027 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/030 84 filmovertrukne tabletter
French: EU/1/13/844/010 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/011 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/012 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/013 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/014 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/015 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/016 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/017 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/018 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/029 84 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/13/844/010 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/011 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/012 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/013 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/014 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/015 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/016 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/017 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/018 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/029 84 filmovertrukne tabletter
French: Vipidia 25 mg comprimés pelliculés Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés alogliptine
Danish: Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter alogliptin
French: Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés
Danish: Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter
French: EU/1/13/844/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/003 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/007 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/008 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/009 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/028 84 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/13/844/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/007 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/028 84 filmovertrukne tabletter
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés Vipidia 25 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
French: Un total de 14 779 patients diabétiques de type 2, dont 6 448 patients traités par alogliptine 25 mg et 2 476 patients traités par alogliptine 12,5 mg, ont participé aux études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo ou comparateur actif (une étude de phase 2 et 13 études de phase 3 dont une étude de tolérance cardiovasculaire), réalisées pour évaluer les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité.
Danish: Der er udført et fase II- og 13 fase III- (herunder det studie med kardiovaskulære endepunkter), dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier med deltagelse af i alt 14.779 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 6.448 patienter, der blev behandlet med 25 mg alogliptin, og 2.476 patienter, der blev behandlet med 12,5 mg alogliptin, med henblik på at evaluere alogliptins effekt på glykæmisk kontrol samt lægemidlets sikkerhedsprofil.
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement a été comparable chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo.
Danish: En samlet analyse af data fra 13 studier viser, at den samlede forekomst af bivirkninger i form af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, var på samme niveau hos patienter, der fik enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo.
French: Le traitement par l'alogliptine 25 mg une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport au placebo à la semaine 26 (tableau 2).
Danish: Behandling med 25 mg alogliptin én gang dagligt medførte statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenholdt med placebogruppen (tabel 2).
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal] Décès d'origine cardiovasculaire* Infarctus du myocarde non fatal Accident vasculaire cérébral non fatal
Danish: Primært sammensat endepunkt [første hændelse af KV- død, ikkedødeligt MI og ikke-dødelig apopleksi]
French: Chaque comprimé de 12,5 mg contient du benzoate d'alogliptine, équivalent à 12,5 mg d'alogliptine.
Danish: Hver 12,5 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin.
French: N'utilisez jamais Vipidia : - si vous êtes allergique à l'alogliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - Si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie associé aux sulfamides hypoglycémiants, à l'insuline et à l'association d'une thiazolidinedione et de metformine, une réduction de la dose de ces médicaments peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association à l'alogliptine (voir rubrique 4.2).
Danish: Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi På grund af den forhøjede risiko for hypoglykæmi, når alogliptin tages sammen med sulfonylurinstof, insulin eller som kombinationsbehandling sammen med thiazolidindion og metformin, kan en lavere dosis af disse lægemidler overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0% a été atteint par un pourcentage plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg et metformine (48,5%) que de patients sous glipizide et metformine (42,8%) (p = 0,004).
Danish: Flere patienter, der fik 25 mg alogliptin og metformin (48,5 %), nåede behandlingsmålet for HbA1c-niveau på ≤ 7,0 % sammenlignet med dem, der fik glipizid og metformin (42,8 %) (p=0,004).
French: En outre, le traitement par alogliptine 25 mg une fois par jour a entraîné à la semaine 52 une amélioration de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales similaire à celle entraînée par le glipizide (dose moyenne = 5,4 mg).
Danish: Ved behandling med 25 mg alogliptin én gang dagligt fandt man desuden forbedringer i HbA1c fra baseline til uge 52, der svarede til dem, man fandt ved administration af glipizid (gennemsnitlig dosis = 5,4 mg).
French: Alogliptine en association à un sulfamide hypoglycémiant
Danish: Alogliptin som tillæg til sulfonylurinstof
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vipidia, le 19 septembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vipidia den 19. september 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Vipidia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vipidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Vipidia
Danish: Andre oplysninger om Vipidia
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vipidia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt.
French: Vipidia a fait l'objet de sept études principales portant sur 5 675 adultes souffrant de diabète de type 2.
Danish: Vipidia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede 5 675 voksne med type 2- diabetes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vipidia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vipidia.
French: Vipidia est disponible sous la forme de comprimés (6,25, 12,5 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Vipidia fås som tabletter (6,25, 12,5 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
French: Pourquoi Vipidia est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Vipidia blevet godkendt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vipidia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vipidia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont le prurit (démangeaisons).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Vipidia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kløe.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vipidia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vipidia?
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, la dose journalière de Vipidia doit être réduite.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis af Vipidia nedsættes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vipidia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vipidia bør anvendes.
French: Le principe actif de Vipidia, l'alogliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Danish: Det aktive stof i Vipidia, alogliptin, er en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) hæmmer).
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines lorsque Vipidia était utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète et après 52 semaines lorsque Vipidia faisait l'objet d'une comparaison avec le glipizide ou la pioglitazone.
Danish: HbA1c-mængderne blev målt efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type -2-diabetes.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité de Vipidia était conforme à celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Danish: Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere.