FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině.
Bulgarian: Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака.
Czech: Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik,
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
Czech: Infuze přípravku Portrazza s nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Czech: Časté Bolest hlavy Časté Nechutenství
Bulgarian: Чести Главоболие Чести Дисгеузия
Czech: Přípravek Portrazza je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Czech: - horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie) - pokles tělesné hmotnosti - vředy v ústech a opary (stomatitida)
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Bulgarian: Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение в подгрупите за общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), включително предварително определените фактори за стратификация [ECOG PS скор (0-1 спрямо 2) и географски регион (Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия)]; при пациенти на възраст 70 и повече години, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,03 (0,75; 1,42) (вж. Фигура 2).
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Czech: Poměr rizik (95 % CI) b, c
Bulgarian: Коефициент на риск (95 %
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Czech: p = 0,018) se střední hodnotou PFS 5,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 5,5 měsíce v rameni GC.
Bulgarian: Наблюдавано е също и статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) със средна PFS 5,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 5,5 месеца в рамото, получаващо GC.
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 76 mg натрий.
Czech: Časté Dysurie
Bulgarian: Честота
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Czech: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Czech: Doporučení k léčbě
Bulgarian: По време на лечението
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Bulgarian: В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Bulgarian: Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Czech: (jakýkoliv výskyt) Stupně 1 a 2 • Není nutná úprava dávky
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие) Степен 1 и 2
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Bulgarian: - Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с инфузията
Czech: o Popis kardiorespiračních příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění o Instrukce zdravotnickým pracovníkům, aby si přečetli tyto materiály spolu se souhrnem informací o přípravku (SPC) Edukační materiál pro lékaře musí také obsahovat: o Souhrn informací o přípravku o Příbalovou informaci pro pacienta
Bulgarian: Съвет, че нецитумумаб не трябва да се прилага на пациенти с множествени рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите за пациентите превишават рисковете o Необходимост да се обсъди тромбопрофилактика след внимателната оценка на рисковите фактори при пациента o Спиране на лечението с нецитумумаб при пациенти с ВТЕ или АТЕ трябва да се обсъди, след цялостна оценка на съотношението полза/риск при конкретния пациент o Описание на кардиореспираторните нарушения, включително честотата им от клинични изпитвания o Информация за увеличения риск от кардиопулмонарен арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия в сравнение с пациенти без тези коморбидни състояния o Инструкция към медицинските специалисти да прочетат материалите във връзка с КХП
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Bulgarian: Кожни реакции са съобщени при приблизително 78 % от пациентите и главно се проявяват като акнеформен обрив, акнеформен дерматит, суха кожа, сърбеж, фисури по кожата, паронихия и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия.
Czech: Kardiorespirační onemocnění
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Czech: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Czech: Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Bulgarian: В случай на използване на празен инфузионен сак
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Hypokalémie c
Bulgarian: Хипокалиемия в
Czech: - 1 injekční lahvička s 50 ml
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
Czech: Dávka a podávání
Bulgarian: Доза и приложение
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Czech: cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Czech: Portrazza necitumumabum
Bulgarian: Portrazza necitumumab
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Bulgarian: Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Bulgarian: 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Bulgarian: Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Bulgarian: Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Bulgarian: Как действа Portrazza?
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.