FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele toediening van 5 maal de maximale aanbevolen dosis aan dit gevoelige hondenras, werden voorbijgaande ataxie en / of spierfasciculatie waargenomen.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на доза, 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при тези чувствителни породи кучета, са наблюдавани преходни атаксия и/или мускулни фасцикулации.
Dutch: Echter, accidentele toediening aan honden die geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen, zou geen veiligheidsrisico's mogen opleveren.
Bulgarian: Въпреки това неговото приложение при кучета, инфектирани с възрасни форми на сърдечен червей не бива да се ограничава от съображения за безопасност.
Dutch: Moxidectine is een macrocyclisch lacton van de tweede generatie uit de milbemycinefamilie.
Bulgarian: Moxidectin е второ поколение макроцикличен лактон от семейството на милбемицините.
Dutch: Bij afwezigheid van het risico van gemengde coinfestatie dient een smaller spectrum parasiticide te worden gebruikt.
Bulgarian: При липса на риск от смесено заразяване, да се използва паразитицид с по-тесен спектър на действие.
Dutch: Pyrantel is een nicotine-acetylcholine (ACh) -kanaalreceptor (nAChR) -agonist.
Bulgarian: Pyrantel е агонист на никотиновия ацетилхолин (ACh) канален рецептор (nAChR).
Dutch: Sarolaner toont een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren.
Bulgarian: Sarolaner проявява по-висока функционална способност да блокира рецепторите при инсекти / акари в сравнение с рецепторите на бозайници.
Dutch: Als op basis van het advies van de dierenarts opnieuw toedienen van het diergeneesmiddel vereist is, moeten eventuele volgende toediening(en) het minimale 1-maands intervalschema volgen.
Bulgarian: Ако въз основа на становището на ветеринарния лекар се налага повторно приложение на продукта, всяко последващо приложение трябва да се извършва с минимален интервал от 1 месец.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende werking tegen nieuwe infestaties gedurende 5 weken.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива бълхи при ново заразяване за период от 5 седмици.
Dutch: Sarolaner toont geen interactie met bekende insecticide bindingsplaatsen van nicotinerge of andere GABA achtige insecticiden zoals neonicotinoiden, fiprolen, milbemycines, avermectines en cyclodienes.
Bulgarian: Sarolaner не взаимодейства с други известни инсектицидни зони на свързване на никотинови или други GABAергични инсектициди като неоникотиноиди, фипроли, милбемицини, авермектини и циклодиени.
Dutch: Sarolaner is een acaricide en een insecticide, behorend tot de isoxazoline familie.
Bulgarian: Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейството.
Dutch: Voor vlooien begint de werkzaamheid binnen 12 tot 24 uur na aanhechting gedurende een periode van 5 weken na toediening van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: При бълхите началото на ефикасността е в рамките на 12 до 24 часа от приложението и в продължение на пет седмици след прилагането на продукта.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken dodende werking gedurende 5 weken tegen Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus en gedurende 4 weken tegen Dermacentor reticulatus.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива кърлежите за период от 5 седмици срещу Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus и за 4 седмици срещу Dermacentor reticulatus;
Dutch: − Voor de preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis);
Bulgarian: За предпазване от сърдечен червей (Dirofilaria immitis);
Dutch: Op één zijde van de tablet is de sterkte van sarolaner gedrukt.
Bulgarian: Таблетката е щампована с концентрацията на sarolaner от едната й страна.
Dutch: Accidentele ingestie van het diergeneesmiddel kan leiden tot nadelige effecten, zoals voorbijgaande symptomen van neurologische excitatie.
Bulgarian: Случайното поглъщане на продукта е възможно да причини неблагоприятни реакции като преходни неврологични признаци на възбудимост.
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale plasmaconcentraties binnen 2,4 uur (tmax) na toediening met een biologische beschikbaarheid van 66,9%.
Bulgarian: Системното резорбиране на moxidectin след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,4 часа (tmax) след приложение и с 66,9% бионаличност.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme beïnvloedt de neuromusculaire transmissie op het niveau van de glutamaatafhankelijke chloridekanalen en, in minder mate, van GABA (gamma-aminoboterzuur)-afhankelijke chloridekanalen.
Bulgarian: Основният му механизъм на действие влияе върху невромускулното предаване на нивото на глутамат-свързаните хлоридни канали и, в по-малка степен, на GABA (гама амино-маслена киселина) канали.
Dutch: Het product werd goed verdragen door honden met een deficiënt multidrug-resistentie-eiwit 1 (MDR1).
Bulgarian: Продуктът добре се е приемал от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-).
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,0240,048 mg/kg moxidectine en 5-10 mg/kg pyrantel volgens onderstaande tabel:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт да се прилага в доза 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,024-0,048 mg/kg moxidectin и 5-10 mg/kg pyrantel съгласно таблицата по-долу:
Dutch: Deze interferentie leidt tot het openen van het chloridekanaal op de postsynaptische verbinding om de instroom van chloride-ionen mogelijk te maken.
Bulgarian: Този ефект води до отваряне на хлоридните канали на постсинаптичната зона, за да се позволи навлизане на хлорни йони.
Dutch: In het bijzonder dragen beide actieve stoffen bij aan de algehele werkzaamheid tegen de gastro-intestinale nematoden Ancylostoma caninum en Toxocara canis.
Bulgarian: По-специално, и двете активни субстанции допринасят за общата ефикасност срещу стомашно-чревните нематоди Ancylostoma caninum и
Dutch: Om het risico van resistentieselectie te minimaliseren, wordt aanbevolen dat honden aan het begin van elk seizoen van preventieve behandeling worden gecontroleerd op zowel circulerende antigenen als microfilariae in het bloed.
Bulgarian: За намаляване на риска от разпространение на резистентност се препоръчва всички кучета да се изследват за наличие на циркулиращи антигени и микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон на профилактично третиране.
Dutch: Pyrantel bootst de agonistische effecten van ACh na door met een hoge affiniteit te binden aan subtypespecifieke ionofore nAChR's in nematoden, terwijl deze niet binden aan muscarinische mAChR's.
Bulgarian: Pyrantel имитира агонистичните ефекти на ACh чрез свързване с висок афинитет към специфични за подтип специфични йонофорни nAChRs в нематодите, като в същото време не се свързват с мускаринови mAChRs.
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
Bulgarian: Moxidectin бавно се елиминира от плазмата (полуживот от приблизително 11 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета, предназначени за разплод.
Dutch: Gastro-intestinale nematoden
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди
Dutch: Na receptorbinding opent het kanaal om de instroom van kationen mogelijk te maken, wat resulteert in depolarisatie en excitatoire effecten op de nematodespier, wat uiteindelijk leidt tot spastische verlamming van de worm en de dood.
Bulgarian: След свързване с рецептора, каналът се отваря, за да позволи на притока на катиони да доведе до деполяризиращо и възбуждащо въздействие върху нематодния мускул, което в крайна сметка води до спастична парализа на червея и смърт.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: Измийте ръцете след работа с продукта.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is dient behandeling van pups jonger dan 8 weken en/of honden met een lichaamsgewicht van minder dan 1,25 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Bulgarian: Поради липса на информация, третирането на кученца на възраст под 8 седмици или с телесна маса под 1,25 kg трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Dutch: Sarolaner blokkeert GABA- en glutamaat chloridekanalen in het centrale zenuwstelsel van insecten en acarinae.
Bulgarian: Sarolaner блокира GABA- и глутамат-зависимите хлоридни канали в централната нервна система на насекомите и акарите.
Dutch: Een enkelvoudige behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Bulgarian: Еднократното приложение е ефикасно за лечението на стомашно-чревни нематоди.
Dutch: Het diergeneesmiddel levert ook gelijktijdige werkzaamheid voor de preventie van hartwormziekte en angiostrongylose.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е в същото време ефикасен за предпазване от сърдечен червей и ангиостронгилоза.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton en de blister na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и блистера след „Годен до".
Dutch: In een laboratoriumstudie werd het product goed verdragen door honden met een deficiënt multidrugresistentie-eiwit 1 (MDR1 - / -) na een eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosis.
Bulgarian: При лабораторни изследвания продуктът добре се е приемал от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-) при еднократно перорално приложение на доза, 3 пъти надвишаваща максимално препоръчаната.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е ефикасен срещу възрасни форми на D.
Dutch: Het primaire aangrijpingspunt van sarolaner in insecten en acarinae is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptoren en glutamaat-receptoren).
Bulgarian: Основният механизъм на действието на sarolaner при насекомите и акарите е функционална блокада на лиганд-зависимите хлоридни канали (GABA-рецептори и глутамат-рецептори).
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Pigmentmengsel 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132)
Dutch: Een enkelvoudige toediening voorkomt ook longwormziekte (door het verminderen van de onvolwassen stadia (L5) van A. vasorum) en hartwormziekte (D.immitis) gedurende één maand.
Bulgarian: Еднократното приложение освен това предпазва от заразяване с белодробни паразити (чрез намаляване на незрелите възрастни (L5) на A. vasorum) и болестта дирофилариоза (D. immitis) в продължение на един месец.
Dutch: − Voor de preventie van angiostrongylose door het verminderen van het infectieniveau met onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Bulgarian: За предпазване от ангиостронгилоза чрез намаляване степента на инфектиране с незрели възрастни (L5) форми на Angiostrongylus vasorum.
Dutch: Behandelschema:
Bulgarian: Схема за третиране:
Dutch: In endemische gebieden moeten honden maandelijks longworm en / of hartworm preventieve behandelingen krijgen.
Bulgarian: В ендемичните области на кучетата да се прилага продукт за профилактика на белодробни червеи и/или дирофилариоза на месечни интервали.
Dutch: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Bulgarian: Otto-Hahn-Str., Plankstadt
Dutch: Teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn of van nieuwe besmettingen worden binnen 48 uur gedood.
Bulgarian: Кърлежите, които се намират върху животното преди прилагане на продукта или от нови опаразитявания след прилагане на продукта, се убиват в рамките на 48 часа.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken (ter vervanging van de behandeling met een mono-actief vlooien- en tekenproduct) bij honden waar gelijktijdig gastro-intestinale nematodeninfecties werden gediagnostiseerd.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от сезонното лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи (в замяна на лечение с активен само срещу бълхи или кърлежи продукт) при кучета с едновременно диагностицирани гастроинтестинални нематодни инфекции.
Dutch: Na behandeling van de nematodeninfecties moet verdere behandeling van vlooien en teken worden voortgezet met een mono-actief product.
Bulgarian: След лечение на нематодните инфекциите, продължете третирането с продукт, активен срещу бълхи и кърлежи.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antiparasitica, combinatie van moxidectine ATCvet-code: QP54AB52
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52.
Dutch: − Ancylostoma caninum L4 larvale, onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Bulgarian: − Ancylostoma caninum L4 ларви, незрели възрастни (L5) и възрастни;
Dutch: Binding van sarolaner aan deze receptoren voorkomt de opname van chloride ionen door GABA- en glutamaat- gereguleerde ionenkanalen, resulterend in toegenomen zenuw stimulatie en dood van de doelparasiet.
Bulgarian: Свързването на sarolaner към тези рецептори предотвратява навлизането на хлорни йони чрез GABA и глутамат-свързани йонни канали, което води до повишена нервна стимулация и смърт на съответния паразит.
Dutch: Tablet sterkte 24 mg/0,48 mg/100 mg
Bulgarian: Концентрац ия на таблетката 24 mg/0.48 mg/100 mg
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesium stearaat Maïszetmeel
Bulgarian: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Dutch: sarolaner 3 mg/moxidectine 0,06 mg/pyrantel (als embonaat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectine 0,12 mg/pyrantel (als embonaat) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectine 0,24 mg/pyrantel (als embonaat) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectine 0,48 mg/pyrantel (als embonaat) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectine 0,96 mg/pyrantel (als embonaat) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectine 1,44 mg/pyrantel (als embonaat) 300 mg
Bulgarian: sarolaner 3 mg/moxidectin 0,06 mg/pyrantel (като embonate) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0,12 mg/pyrantel (като embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0,24 mg/pyrantel (като embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0,48 mg/pyrantel (като embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0,96 mg/pyrantel (като embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1,44 mg/pyrantel (като embonate) 300 mg
Dutch: 3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Bulgarian: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat watervrij
Bulgarian: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Dutch: Simparica Trio kauwtabletten sarolaner (mg)
Bulgarian: Simparica Trio таблетки за дъвчене sarolaner
Dutch: voor honden 1,25-2,5 kg voor honden >2,5-5 kg voor honden >5-10 kg voor honden >10-20 kg voor honden >20-40 kg voor honden >40-60 kg
Bulgarian: за кучета 1,25-2,5 kg за кучета >2,5-5 kg за кучета >5-10 kg за кучета >10-20 kg за кучета >20-40 kg за кучета >40-60 kg
Dutch: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletten)
Bulgarian: EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 таблетки)
Dutch: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletten)
Bulgarian: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 таблетка)
Dutch: − Toxocara canis onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Bulgarian: − Toxocara canis незрели възрастни (L5) и възрастни;
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en gastro-intestinale nematoden:
Bulgarian: Лечение на заразяване с бълхи и кърлежи и стомашно-чревни нематоди:
Dutch: Tablet sterkte 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Bulgarian: 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Dutch: Pyrantel is actief tegen onvolwassen stadia (L5) en volwassenen van Toxocara canis, volwassenen van Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina en Uncinaria stenocephala.
Bulgarian: Pyrantel е активен срещу незрели стадии (L5) и възрастни от Toxocara canis, възрастни от Ancylostoma caninum,
Dutch: Lactose monohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Meglumine
Bulgarian: Sodium starch glycolate type A Meglumine
Dutch: Moxidectin is actief tegen volwassenen van Toxocara canis, L4 larven en onvolwassen stadia (L5) van Ancylostoma caninum, L4 van Dirofilaria immitis en onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Bulgarian: Moxidectin е активен срещу възрастни форми на Toxocara canis, L4 ларви и незрели стадии (L5) на Ancylostoma caninum, L4
Dutch: Preventie van hartwormziekte en angiostrongylose
Bulgarian: Профилактика на дирофилариоза и ангиостронгилоза:
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen bij honden worden gebruikt als de behandeling van teken / vlooien en gastro-intestinale nematoden tegelijkertijd is geïndiceerd.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при кучета, при които е показано едновременно лечение на кърлежи / бълхи и стомашно-чревни нематоди.
Dutch: Dosering:
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Dutch: Sarolaner wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale concentraties in plasma binnen 3,5 uur (tmax) na toediening met een hoge biologische beschikbaarheid van 86,7%.
Bulgarian: Системното резорбиране на sarolaner след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 3,5 часа (tmax) след приложение с висока бионаличност от 86,7%. Sarolaner бавно се елиминира от плазмата (полуживот от около 12 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс.
Dutch: Tablet sterkte 72 mg/1,44 mg/300 mg
Bulgarian: 72 mg/1,44
Dutch: Voor de behandeling van gastro-intestinale spoelworm- en haakworminfecties:
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с гастроинтестинални кръгли червеи и анкилостоми:
Dutch: Tablet sterkte 6 mg/0,12 mg/25 mg
Bulgarian: 6 mg/0,12 m g/25 mg
Dutch: Banketbakkerssuiker Glucose, vloeibaar Varkenslever poeder Gehydrolyseerd plantaardig eiwit Gelatine
Bulgarian: Hydrolysed vegetable protein Gelatin
Dutch: Kauwtabletten.
Bulgarian: Toxocara canis.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg DUITSLAND
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Corden Pharma GmbH
Dutch: Er werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen bij 8 weken oude gezonde pups die 5 maal de maximale aanbevolen dosering werden toegediend gedurende 7 opeenvolgende maandelijkse toedieningen.
Bulgarian: При прилагане на доза, 7 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при 8-седмични малки кученца, не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,45 ml
Bulgarian: 45 mg/0,45 ml
Dutch: Voorgevulde pen (glas) (VarioJect)
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) в предварител но напълнена писалка (VarioJect)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: • De samenvatting van de produktkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Dutch: • Patiëntenkaart
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Bulgarian: Страните-членки трябва да е уверят, че всички описани по-долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт се спазват.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Simponi, ще получат информационен пакет за лекаря, който съдържа следното:
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
Bulgarian: Противопоказанието за приложение на Simponi при пациенти с анамнеза за умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) и потенциалния риск от влошаване на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на Simponi,
Dutch: • Het doel en het gebruik van de patiëntenkaart.
Bulgarian: Ролята и приложението на сигналната карта на пациента
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
Bulgarian: Рискът от остри реакции, свързани с инжектирането и забавени сериозни системни реакции на свръхчувствителност, необходимостта от инструктиране на пациентите за техниките на прилагане и указания за медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложение
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични, бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани със Simponi,
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
Bulgarian: Необходимостта да се правят изследвания на пациентите за активна и латентна туберкулоза преди започване на лечението, включително използванена подходящи скринингови тестове,
Dutch: sarcoïdose (zelden).
Bulgarian: В (рядко).
Dutch: Hulp nodig?
Bulgarian: Необходима Ви е помощ?
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
Bulgarian: Средното проследяване е приблизително две години.