FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandametin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Avandamet vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Avandamet účinkuje?
Finnish: Mitä Avandamet on?
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Finnish: EU-Numero
Slovak: EU číslo
Finnish: Voit ottaa Avandian ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 11. heinäkuuta 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Finnish: • Avandiaa ei suositella raskauden aikana.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 tuntia, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Finnish: Avandiaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska tehoa lasten diabetekseen ei ole osoitettu.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Finnish: Jos unohdat ottaa Avandiaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
Finnish: Ole erityisen varovainen Avandian suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
Finnish: Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Finnish: Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avandia ei ehkä sovi sinulle.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Finnish: Mahdollisuudet tällaiseen voivat olla suuremmat potilailla, erityisesti naispotilailla, jotka käyttävät Avandiaa yli vuoden.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Finnish: Mitä AVANDIA sisältää
Slovak: Čo Avandia obsahuje
Finnish: Puhu lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Finnish: Tämä voidaan ottaa yhtenä 4 mg:n tablettina kerran päivässä tai yhtenä 2 mg:n tablettina kahdesti päivässä.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Finnish: Du Terras 53100 Mayenne Ranska
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Finnish: Muuta
Slovak: Iné
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandiaa voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Finnish: Jos otat enemmän Avandiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kuinka tabletit otetaan
Slovak: Ako tablety užívať
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Finnish: Avandiaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Finnish: − diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan RSG
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandiaa.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: RSG + MET RSG + SU RSG + MET +SU
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 4 mg päivässä.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandian käytön.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabetekseen liittyvä häiriötila, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu).
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (kuten metformiinin tai
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Finnish: Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
Finnish: Käytä Avandiaa niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Finnish: Käytöstä monoterapiana 10-17-vuotiaille lapsille on niukasti tietoa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Avandia-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden mahdollisuudesta, ja jos potilas harkitsee raskautta tai raskaus on jo alkanut, on hoito keskeytettävä (ks. kohta 4.6.
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, < 1/1000 ja hyvin harvinainen < 1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Finnish: Annoksen keskiarvot (keskihajonta) satunnaistetun hoitojakson lopussa
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avandiakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Finnish: RSG - Rosiglitatsoni-monoterapia, RSG + MET - Rosiglitatsoni metformiinin kanssa, RSG + SURosiglitatsoni sulfonyyliurean kanssa, RSG + MET + SU - Rosiglitatsoni metformiinin ja
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät >3 x normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/Alumiini).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Finnish: Suositellaan, että potilaiden tilaa seurataan tarkemmin, jos rosiglitatsonia käytetään yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 209 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa ja sulfonyyliurean annoksen muutos saattaa olla tarpeen.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
Finnish: Varhaiset matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:
Slovak: Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Finnish: Käytä Avandia-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti päivässä annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai alat käyttää uusia lääkkeitä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky.
Finnish: Jos lopetat Avandian käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä alle 10-vuotiaiden lasten lääkitykseen ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 105 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Slovak: U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára.
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandian annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Tämä annos voidaan suurentaa tasolle 8 mg/vrk kahdeksan viikon kuluttua, jos tarvitaan tehokkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24802):
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Finnish: Rosiglitatsonihoito aloitetaan tavallisesti annoksella 4 mg/vrk.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Finnish: Avandia ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassa olevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmoitettiin esiintyneen useammin myös potilailla, joilla oli anamneesissa sydämen vajaatoiminta; turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, hypromelloosi 6cP, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000,
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. heinäkuuta 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
Finnish: Apuaine:
Slovak: Tel.:
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandiaa muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
Slovak: Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Finnish: Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Slovak: Nežiaduce účinky