FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Croatian: Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Icelandic: taugaverkur í fæti
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Croatian: Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica s lijekom FORSTEO se mora vratiti u hladnjak.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Croatian: Drugi lijekovi i FORSTEO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FORSTEO
Croatian: FORSTEO sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Croatian: 4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Icelandic: Þegar þessu er lokið, ætti svarti skömmtunartakkinn að vera allur inni.
Croatian: Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno namjestili FORSTEO.
Icelandic: Fylgið eftirfarandi skrefum til að endurstilla FORSTEO pennann.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Croatian: Nemojte primjenjivati FORSTEO ako ste trudni ili dojite.
Icelandic: Þú mátt ekki nota FORSTEO ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Croatian: Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Icelandic: 1 penni með 2,4 ml af lausn.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Undirbúðu svæðið sem nota á til inndælingar samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Croatian: FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
Icelandic: FORSTEO eykur þéttni þvagsýru í sermi.
Croatian: Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Croatian: Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici lijeka FORSTEO s obzirom na dob (u rasponu od 31 do
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Croatian: Teriparatid nije pokazao genotoksične učinke u standardnom nizu testova.
Icelandic: Teriparatid olli ekki eituráhrifum á erfðaefni í stöðluðum rannsóknum.
Croatian: Često: hiperkolesterolemija Manje često: hiperkalcijemija veća od 2,76 mmol/l, hiperuricemija
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Croatian: Nikada nemojte FORSTEO brizgalicu dijeliti s drugim osobama.
Icelandic: Ekki má geyma pennann með nál á. Ekki deila FORSTEO pennanum þínum með öðrum.
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Croatian: Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius), upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. veljače 2013.
Icelandic: 13. febrúar 2013
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Manji štitnik igle
Icelandic: Lítil nálarhlíf
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun FORSTEO stendur:
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Croatian: Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Croatian: 3) Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Icelandic: 3) Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Croatian: Nemojte primjenjivati FORSTEO
Icelandic: Ekki má nota
Croatian: Čišćenje FORSTEO brizgalice
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kako biste otvorili, ovdje podignite i povucite.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir tímabundnu réttstöðu blóðþrýstingsfalli eða svima.
Croatian: • Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05 AA02.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Croatian: Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.
Icelandic: Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.
Croatian: • umor
Icelandic: • mæði
Croatian: Postoji i Priručnik za korisnike s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Croatian: 1) Vratite veći pokrov igle na iglu.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Croatian: FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Croatian: FORSTEO se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Croatian: FORSTEO treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.
Icelandic: FORSTEO skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4 uključeno je 1360 žena u postmenopauzi s ustanovljenom osteoporozom.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od navedenog:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef vart verður við eftirfarandi:
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Croatian: • nesvjestica
Icelandic: • nýrnasteinar
Croatian: Dojenje
Icelandic: Mæði
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Populacija mlađih odraslih bolesnika
Icelandic: Notkun hjá ungum fullorðnum einstaklingum
Croatian: Manje često: eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije Rijetko: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni) Pretrage
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Croatian: Forsteo
Icelandic: Á FORSTEO
Croatian: U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
Croatian: • Obrišite FORSTEO izvana vlažnom krpicom.
Icelandic: Þurrkið FORSTEO pennann að utanverðu með rökum klút.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka FORSTEO.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Croatian: Kalcij u serumu i mokraći
Icelandic: Kalk í sermi og þvagi
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza 'Rok valjanosti'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: FORSTEO se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af FORSTEO og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Croatian: Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Icelandic: Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Croatian: Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Crni gumb za injiciranje
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FORSTEO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FORSTEO
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Nanesete li previše, obrišite.
Icelandic: Ef þú berð of mikið á skaltu þurrka það af.
Croatian: Vama važne podatke.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Croatian: Ne smije se bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada izgleda da je prazan.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Fortacin naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Fortacin u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Također sadržava: norfluran
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
Croatian: - Drugi sastojak je norfluran
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
Croatian: To je vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi.
Icelandic: Þetta er líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma.
Croatian: Pričekajte 5 minuta, a zatim potpuno obrišite višak tekućine prije spolnog odnosa.
Icelandic: Bíddu í 5 mínútur og þurrkaðu síðan burt umframmagn úða fyrir kynmök.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Icelandic: Náladofi í húðinni kringum munninn og dofi í tungu
Croatian: Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Icelandic: Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fortacin sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fortacin inniheldur
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2013.
Icelandic: 15. nόvember 2013
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Croatian: Fortacin nije odobren za primjenu u žena.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Croatian: Oni pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Icelandic: Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf.
Croatian: Sprej za kožu, otopina 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Icelandic: 17. september 2018.
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað
Croatian: Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Croatian: Lidokain se opsežno metabolizira u jetri putem citokroma P450 (CYP 3A4) i vjerojatno u manjoj mjeri putem kože.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.