FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
French: Aucun effet hypotenseur supplémentaire n'a été observé avec 300 mg d'aliskiren par rapport à 150 mg d'aliskiren.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
French: En présence de kétoconazole ou de vérapamil, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Sprimeo n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une insuffisance rénale, le traitement doit être arrêté.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: L'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
French: Après une administration quotidienne en prise unique, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 à 7 jours et sont environ 2 fois plus élevées qu'après la prise de la dose initiale.
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
French: Chez des volontaires sains, l'itraconazole (100 mg) augmente l'ASC et la Cmax de l'aliskiren (150 mg) de 6,5 fois et de 5,8 fois, respectivement.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
French: Après administration d'une dose unique dans l'intervalle de dose de 75 à 600 mg, un doublement de la dose résulte en une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'environ 2,3 et 2,6 fois, respectivement.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
French: De l'adrénaline doit être administrée en cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx.
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
English: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
French: La prise de jus de pamplemousse avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
French: Cette diminution est probablement due à une inhibition, par le jus de pamplemousse, des polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
French: Des études réalisées avec Sprimeo utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
English: - if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
French: - si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril etc.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
French: Des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
French: 98 comprimés pelliculés (2x49) (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Sprimeo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARA).
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Sprimeo entre 20 % et 30 %.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout de Sprimeo 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été étudiée chez des patients présentant des degrés variables d'insuffisance rénale.
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
French: Que contient Sprimeo - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
French: Que contient Sprimeo - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 150 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
French: Dans le mois suivant la points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: - si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Au cours des études cliniques, Sprimeo n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
French: Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées, douleurs articulaires (arthralgie),
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à sévère.
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
French: La prise concomitante avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood.
French: Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) : Réactions allergiques (hypersensibilité) et angioedèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses), augmentation du niveau de créatinine dans le sang.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
French: Eruption cutanée, réactions cutanées graves, y compris nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse buccale
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Sprimeo.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
French: L'effet antihypertenseur s'est maintenu au cours du traitement à long terme, indépendamment de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 150 mg une fois par jour.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Sprimeo à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
English: Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
French: L'horaire de l'hémodialyse n'a pas modifié significativement la pharmacocinétique de l'aliskiren chez les patients présentant une IRT.
English: Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Sprimeo a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
French: Insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Investigations Fréquent : Rare :
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
French: Kaliémie : Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
French: Des œdèmes périphériques, une augmentation de la créatinine sanguine ainsi que des réactions cutanées graves, y compris des nécrolyses épidermiques toxiques (NET) et des réactions au niveau de la muqueuse buccale ont également été rapportés.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
English: Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
French: Sprimeo peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques
English: When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Sprimeo ont augmenté de 50 %.
English: hereditary angioedema.
French: angiœdèmes héréditaires.
English: Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
French: L'administration concomitante de Sprimeo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.