FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
English: Mundipharma Comm VA.
Slovak: Comm VA.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: • Fever
Slovak: Horúčka
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Slovak: 929 cyklov)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
English: • Confusion
Slovak: Zmätenosť
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: Driving and using machines
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
English: • Nausea and/or vomiting
Slovak: Nevoľnosť alebo zvracanie
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
English: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
English: Each 5 ml
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Slovak: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
English: DepoCyte Cytarabine
Slovak: Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Slovak: 258 cyklov)
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Slovak: DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
English: Тел.
Slovak: Tel:
English: DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnou inou cestou podania.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Slovak: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
English: Common: impaired bowel control
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Slovak: Časté: močová inkontinencia
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
English: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Mundipharma
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
Slovak: 99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
English: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
English: • Back pain
Slovak: Bolesť chrbta
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Slovak: Počiatočná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 2 dávkach (1.
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
English: • Headaches
Slovak: Bolesť hlavy
English: − The active substance is cytarabine.
Slovak: Liečivo je cytarabín.
English: What DepoCyte is and what it is given for
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Slovak: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Slovak: +36 2 380 1028 info@medis.hu
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Slovak: Časté: kŕče, meningismus
English: What is in this leaflet:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Slovak: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 2.
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 2.
English: DepoCyte administration
Slovak: Príprava DepoCytu
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: vracanie, nevoľnosť
English: • Weakness
Slovak: Slabosť
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Slovak: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: White to off-white suspension.
Slovak: Biela až sivobiela suspenzia
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Slovak: 151 cyklov) alebo cytarabín (n =
English: • Fatigue
Slovak: Laktácia
English: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Slovak: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Contents of the pack and other information
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: VIAL LABEL
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: BATCH NUMBER
Slovak: Č. šarže
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
English: General disorders and administration site conditions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
English: Posology
Slovak: Prípravok
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Slovak: Liek spotrebujte do 4 hodín od odobratia z liekovky.
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Slovak: Po intratekálnom podaní DepoCyte bola hlásená závažná toxicita centrálneho nervového systému, vrátane pretrvávajúcich kŕčov (7
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: Zoznam pomocných látok
English: It should not be shaken vigorously.
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
English: Common: deafness Common: deafness
Slovak: Časté: hluchota
English: Investigations
Slovak: PODMIENKY
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: • if you have an active infection.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
English: Do not try to restart your pump.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
English: Some of these side effects may be serious.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: • allergic reaction
Slovak: • alergická reakcia
English: • difficulty in speaking
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
English: BSA = body surface area
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
English: Below lower limit of quantification Unknown
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
English: • increase in your weight
Slovak: • prírastok na vašej hmotnosti
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií“.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
English: Health related quality of life
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
English: The median time to onset was 7.5 days.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
English: Body surface area, gender and age
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
English: • confusion, disorientation
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
English: (stabiliser).
Slovak: (stabilizátorom).
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.