FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba vartoti arba mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba pereiti prie injekcijos į veną.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutan bortezomib injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert bortezomib oppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Lithuanian: N = 240 (ITT populiacija)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITT populasjon n = 242 (ITT populasjon)
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai būna susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Lithuanian: • Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekima.
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
Lithuanian: Herpes zoster BRCAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antiirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Lithuanian: • priminimas, kad bortezomibo kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Fresenius Kabi i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas, veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende doser av bortezomib.
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibo vartojimu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį priskirtiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Lithuanian: 14,0 mėn.
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd.
Lithuanian: • Akies labiausiai išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Lithuanian: galvos skausmas, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Norwegian Bokmål: forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, bortezomibas buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke B (1,3 mg/m
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibo bus skiriama Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få bortezomib sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumą pacientams, kurie kartu vartojo bortezomibą ir kitų vaistinių preparatų ir kurių sveikatos būklė buvo sunki.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Lithuanian: 13,1 mėn.
Norwegian Bokmål: 13,1 mnd.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo bortezomibu ciklo dieną:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med bortezomib:
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje,
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Kai toksinio poveikio simptomai išnyksta, gydymą bortezomibu galima atnaujinti 25 % mažesne doze (1,3 mg/m dozę sumažinti iki 1,0 mg/m 2, 1,0 mg/m dozę - iki 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai nepasižymi 26S proteosomą slopinančiu poveikiu.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir išdavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibo kartu su deksametazonu ir bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og thalidomid).
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BR-CAP Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo schemomis, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo schemomis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 %
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo pusinės disociacijos nuo proteosomos laikas (t½) yra 20 min.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Lithuanian: 19,2 mėn.
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd.
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo bortezomibu grupėje (BR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje bortezomibas nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Lithuanian: Bortezomibas vartojamas tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti bortezomiba dozę arba dozavimo schemą (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Norwegian Bokmål: Bivirkning Mindre vanlige Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija ar trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus: - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu [BTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo ne bortezomibu grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP).
Lithuanian: VR = visiška remisija; nVR = nepatvirtinta visiška remisija; DA = dalinis atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; ŠS = šansų santykis; ITT = numatytų gydyti pacientų populiacija (angl.
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su deksametazonu
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med deksametason
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m smūginių dozių suleidimo du kartus per savaitę į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuotojo gydymo schemą yra pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2 laipsnio arba pradinio lygmens.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Lithuanian: VR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Lithuanian: 1,4 mėn.
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai Neuropatijos sunkumas
Norwegian Bokmål: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Lithuanian: ŠS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibas, pranašumą.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder bortezomib
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies kontraktilumas ir hipotenzija reagavo, greitai paskyrus teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITT populasjon) n = 127 (ITT populasjon)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Lithuanian: 11 lentelė.
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Lithuanian: VR+nVR +DA % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Lithuanian: Skiriami devyni tokio kombinuotojo gydymo ciklai.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo dauginės mielomos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY-3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP)
Lithuanian: c p rodmuo d
Norwegian Bokmål: c p-verdi d
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą bortezomibo dozę;
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Fresenius Kabi -dose.
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis; vėliau nuo 2 ciklo dozė gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo leidžiamas po oda, palyginti su leidžiamu į veną, bendrasis 3 laipsnio ar didesnio toksiškumo gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas buvo 5 % mažesnis.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija kraujo plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo smūginės dozės infuzija.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, ir autonominė neuropatija gali turėti įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., su kūno padėtimi susijusiai hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg paruoštas tirpalas turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Lithuanian: /1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad bortezomibas gali turėti įtakos patinų ir patelių vaisingumui.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Lithuanian: • Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos sukimasis, alpulys, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Lithuanian: Dozavimo koregavimas pacientams, kuriems tinka transplantacija Keičiant bortezomibo dozavimą, reikia laikytis aprašytų dozavimo koregavimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av bortezomib skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal bortezomib administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.