FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of rescue medication
Swedish: Användning av akutmedicin
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Swedish: Formoterol är en potent selektiv β2-agonist och verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en konsekvens av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Insomnia Anxiety
Swedish: Sömnlöshet Oro
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Swedish: Procentandelen patienter i AUGMENT som upplevde en kliniskt meningsfull förbättring av sina SGRQ-totalpoäng (definierad som en minskning på minst 4 enheter) var högre med Brimica Genuair än med placebo (58,2 % respektive 38,7 %; p < 0,001).
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Snabba hjärtslag (takykardi) - Smärta i bröstet eller tryck över bröstet (angina pectoris) - Dimsyn - Ändrad röst (dysfoni) - Svårighet att urinera eller en känsla av att urinblåsan inte tömts helt (urinretention) - En onormal hjärtkurva (förlängning av QT-intervall) som potentiellt kan leda till en onormal hjärtrytm - Förvrängd smakupplevelse (dysgeusi) - Halsirritation - Inflammation i munnen (stomatit) - Förhöjt blodtryck - Oro - Hudutslag
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Swedish: I ACLIFORM-COPDstudien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda p < 0,0001).
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Swedish: Efter inhalation av 200 mikrogram och 400 mikrogram aklidinium av friska försökspersoner eller patienter med KOL var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg vid cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
English: How to use Brimica Genuair
Swedish: Hur du använder Brimica Genuair
English: Red band
Swedish: Röd markering
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Swedish: Före den första användningen ska den förseglade påsen rivas upp och inhalatorn tas ut.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Swedish: Ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol för äldre patienter eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för äldre patienter.
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Swedish: Brimica Genuair bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet som t.ex. monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer eller makrolider.
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Swedish: a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
English: High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen skulle i så fall vara dimsyn, muntorrhet, illamående, muskelspasm, tremor, huvudvärk, palpitationer och hypertoni.
English: The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Swedish: Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
English: COPD medicinal products
Swedish: KOL-läkemedel
English: Renally and hepatically impaired patients
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
Swedish: På liknande sätt var ”perifert ödem” numeriskt mindre vanligt för den aktiva behandlingen än för placebo i poolade kliniska studier med Duaklir Genuair / Brimica Genuair och dess monokomponent.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Swedish: Kasta påsen.
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Swedish: Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande aluminiumpåse som innehåller torkmedel.
English: Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Swedish: Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Swedish: En effekt som anses som en klasseffekt för gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-agonister.
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Brimica Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt (”steady state”) av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Brimica Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Swedish: - Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Swedish: I reproduktionsstudier med formoterol har man sett negativa effekter, men endast vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
English: How to store Brimica Genuair
Swedish: Hur Brimica Genuair ska förvaras
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje levererad dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 340 mikrogram aklidinium och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Swedish: Men ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol, eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje levererad dos innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa med aklidinium och formoterol.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Swedish: Njurar och urinvägar
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
Swedish: Det visar att du närmar dig den sista dosen (bild N), eller
English: Myalgia Muscle spasms
Swedish: Myalgi Muskelspasmer
English: Breast-feeding
Swedish: Tandabscess
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år.
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2017
English: This may cause allergic reactions.
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Swedish: Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
English: Tacforius with food and drink
Swedish: Tacforius med mat och dryck
English: This medicine should be taken once a day.
Swedish: Det här läkemedlet ska tas en gång dagligen.
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Swedish: Om du har glömt att ta dina Tacforius-kapslar på morgonen, ta dem så snart som möjligt samma dag.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Swedish: Andra interaktioner som leder till kliniskt skadliga effekter
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Tacforius.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Swedish: Ta Tacforius på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
English: Tacforius is used in adults.
Swedish: Tacforius används till vuxna.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Swedish: Efter öppnande av aluminiumpåsen: 1 år
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen av Tacforius.
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
Swedish: EU/1/17/1244/001 30 kapslar EU/1/17/1244/002 30x1 kapslar EU/1/17/1244/003 50 kapslar EU/1/17/1244/004 50x1 kapslar EU/1/17/1244/005 100 kapslar EU/1/17/1244/006 100x1 kapslar EU/1/17/1244/007 30 kapslar EU/1/17/1244/008 30x1 kapslar EU/1/17/1244/009 50 kapslar EU/1/17/1244/010 50x1 kapslar EU/1/17/1244/011 60 kapslar EU/1/17/1244/012 60x1 kapslar EU/1/17/1244/013 100 kapslar EU/1/17/1244/014 100x1 kapslar EU/1/17/1244/015 30 kapslar EU/1/17/1244/016 30x1 kapslar EU/1/17/1244/017 50 kapslar EU/1/17/1244/018 50x1 kapslar EU/1/17/1244/019 100 kapslar EU/1/17/1244/020 100x1 kapslar EU/1/17/1244/021 30 kapslar EU/1/17/1244/022 30x1 kapslar EU/1/17/1244/023 50 kapslar EU/1/17/1244/024 50x1 kapslar EU/1/17/1244/025 100 kapslar
English: Other medicines and Tacforius
Swedish: Andra läkemedel och Tacforius
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Swedish: Behandling med Tacforius kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Swedish: Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Tacforius.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Swedish: En glömd morgondos ska tas så snart som möjligt samma dag.
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tacforius för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på det nyfödda barnet inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma medan de får Tacforius.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Swedish: I fall av oral intoxikation kan magsköljning och/eller användningen av adsorbenter (t.ex. aktivt kol) vara till hjälp om de används kort efter intaget.
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Swedish: Du kommer att behöva ta Tacforius varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: - om du tar några läkemedel som omnämns nedan under rubriken ”Andra läkemedel och
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Swedish: Tacforius ska normalt ges på tom mage eller minst 1 timme före eller 2-3 timmar efter en måltid för att erhålla maximal absorption (se avsnitt 5.2).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Swedish: Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Tacforius.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av takrolimus på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många kapslar, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Swedish: dermatit, fotosensitivitet
English: Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Swedish: Administreringen bör påbörjas ca 12-18 timmar efter avslutad kirurgi.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vätska (helst vatten).
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Swedish: Dosjusteringar ska göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
English: What you need to know before you take Tacforius 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tacforius 3.
English: What Tacforius is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Tacforius är och vad det används för 2.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Swedish: Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du ska byta till ett annat takrolimusläkemedel.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Swedish: Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Swedish: Äldre Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Swedish: EXP Använd alla kapslarna inom 1 år efter öppnande av aluminiumpåsen och före utgångsdatum.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Swedish: Tacforius ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Swedish: Doserna för Tacforius minskas vanligen under perioden efter transplantation.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Swedish: Slangar, sprutor och annan utrustning som används för att bereda en suspension av innehållet i Tacforius kapslar får inte innehålla PVC.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av: - problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsat.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Swedish: Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.