FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Danish: Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.
Finnish: Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Danish: Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel', som indeholder det samme aktive stof.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Danish: Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af
Finnish: Lisätietoja
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Finnish: Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Topotecan Eagle annetaan infuusiona ja koska se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Danish: Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket
Finnish: Topotecan Eagle vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Eagle?
Finnish: Miten Topotecan Eaglea käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft.
Finnish: Topotecan Eagle on syöpälääke.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Danish: Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Finnish: - jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Danish: Symptomer inkluderer:
Finnish: Oireet ovat:
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Finnish: EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Danish: Vinsyre (E334)
Finnish: Viinihappo (E334)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Danish: Efter åbning
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 3 vuotta
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Finnish: - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Danish: Log rank, p-værdi
Finnish: Log rank p-arvo
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Overlevelse (måneder)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
Danish: Fortyndes inden brugen.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Danish: Dette kan være livstruende.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Finnish: Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Finnish: Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: [slimhindeinflammation]).
Finnish: (hemorragia).
Danish: Bør ikke bruges.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Finnish: Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Finnish: Riski on suurempi, jos sinulla on ennestään keuhkosairaus, olet saanut aiemmin keuhkojen alueen sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Danish: Der blev rapporteret om lette mavesmerter hos 4 % af patienterne.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Finnish: Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2°C8°C ved beskyttelse mod lys.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Danish: Topotecan kan medføre træthed.
Finnish: Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulansyöpä)
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: - Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 10
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Danish: Hvis der kommer blivende irritation, skal man kontakte en læge.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.