FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit schwerem Erythem an Baseline Tag 1 (d.h. Patienten mit CEA bzw. PSA-Stufe über 4), die 26% der randomisierten Patienten entsprach, waren die Ergebnisse des primären Endpunktes an Tag 29 vergleichbar mit denen, die in der Gesamtpopulation beobachtet wurden (siehe Tabelle 3); sie waren in beiden Studien statistisch signifikant (p=0.003).
Dutch: Voor de subpopulatie van patiënten met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (d.w.z. proefpersonen met een CEA- of PSA-score van 4), die 26% van de gerandomiseerde proefpersonen vertegenwoordigde, kwamen de resultaten van het primaire eindpunt op dag 29 overeen met de resultaten waargenomen bij de gehele populatie (zie Tabel 3).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mirvaso alleen eenmaal daags op het gezicht aan te brengen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
German: Gelegentlich Hitzegefühl, kalte Extremitäten
Dutch: Het heet hebben, perifere koude
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen): - overmatig blozen - overmatig bleek worden (bleekheid) op de plaats waar de gel is aangebracht - roodheid van de huid, brandend gevoel van de huid of jeuk
German: Davon beendeten 539 mehrheitlich kaukasischer Abstammung im Alter zwischen 18 und 65 Jahren die 29tägige Behandlung und es lagen von ihnen Daten vor, die in der Wirksamkeitsanalyse an Tag 29 berücksichtigt wurden.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen): - hypotensie (daling van de bloeddruk) - verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).
German: [Tube mit 10 g oder 30 g]
Dutch: Tube van 10 g en 30 g
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
German: Der primäre Endpunkt wurde als kombinierte Verbesserung ausgedrückt, d. h. Teilnehmer, deren Zustand sich um 2 Stufen sowohl gegenüber dem Baseline CEA Score als auch gegenüber dem Baseline PSA score an Tag 29 verbesserte.
Dutch: Het primaire eindpunt werd in samengesteld succes uitgedrukt, d.w.z. proefpersonen die op Dag 29 een respons vertoonden waarbij een 2-gradige daling voor zowel de CEA-score als PSA-score bij de uitgangssituatie werd gemeten.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Dutch: Dagelijkse afnames in erytheem gedurende de eerste maand van gebruik (gemeten aan de hand van de CEA- en PSA-schalen) kwamen overeen met de afnames waargenomen gedurende de gecontroleerde onderzoeken.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.
German: Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Dutch: Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Dutch: Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis, dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm, zwelling gezicht*, urticaria*.
German: Der primäre Eliminationsweg von Brimonidin und dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
German: Siehe auch die Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine.
German: Tabelle 3: Prozentsatz der Telnehmer mit starkem Erythem an Baseline Tag 1 (CEA oder PSA Stufe 4) mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und PSA
Dutch: Tabel 3: Percentage proefpersonen met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (CEAof PSA-score van graad 4) met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw handen wassen.
German: - Arzneimittel, die in derselben Weise wie Mirvaso wirken (andere alpha-Agonisten, z. B. Clonidin; so genannte Alphablocker oder alpha-Antagonisten, z. B. Prazosin, Isoprenalin, die meist zur Behandlung von Bluthochdruck, langsamer Herzfrequenz oder Asthma angewendet werden).
Dutch: - geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso (andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten, bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, trage hartslag of astma); - hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen; - geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).
German: Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Dutch: Patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) worden behandeld en patiënten die worden behandeld met tricyclische (zoals imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schlucken.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet inslikken.
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Dutch: Tabel 4: Percentage proefpersonen met een 1-gradige verbetering van zowel CEA als PSA
German: Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel.
Dutch: Mirvaso is een witte tot lichtgele, ondoorzichtige gel.
German: Alle Teilnehmer erhielten eine Ein-Tages-Dosis von 0,2 % Brimonidin-Augentropfen ins Auge und danach eine tägliche kutane Anwendung von Mirvaso für 29 Tage (intra-individueller Vergleich der systemischen Exposition).
Dutch: Daarna werd gedurende 29 dagen Mirvaso eenmaal daags cutaan aangebracht (intra-individuele vergelijking van systemische blootstelling).
German: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Dutch: Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten.
German: Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij het erytheem en overmatig blozen in ergere mate terugkeerden nadat Mirvaso topische gel opnieuw werd aangebracht.
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Dutch: Tabel 2: Percentage proefpersonen met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA Succes op
German: 3 Stunden nach Anwendung 22,8 % 6 Stunden nach Anwendung 26,6 % 9 Stunden nach Anwendung 20,3 % 12 Stunden nach Anwendung 21,5 % Tag 29 p-Wert
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel
German: [Pumpbehältnis mit 30 g]
Dutch: Pomp van 30 g
German: PC: { SN:
Dutch: SN:
German: Erythem und Flush-Symptomatik
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
German: In den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen von Mirvaso wieder zurück.
Dutch: In het merendeel van de gevallen verdwenen het erytheem en overmatig blozen nadat het gebruik van Mirvaso topische gel werd gestaakt.
German: Polska
Dutch: België
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
Dutch: - U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor een depressie of voor de ziekte van Parkinson, met inbegrip van zogenaamde monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) of tricyclische antidepressiva (zoals imipramine) of tetracyclische antidepressiva (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine).
German: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
German: Ziehen Sie dann die Kappe ab.
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brimonidine.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Dutch: Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben mit einem Kopfstück aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
German: Bradykardie *
Dutch: Zelden Bradycardie* Soms
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/904/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/904/006
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben mit einem Kopfstück aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und kindersichertem Verschluss aus Polyethylen (PE).
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polyethyleen (PE) sluiting
German: - Patienten mit schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen; - Patienten mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen,
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten: - met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is; - met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links.
German: Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.
Dutch: Wanneer Mirvaso wordt aangebracht, zorgt dit ervoor dat deze bloedvaten weer vernauwen.
German: Tragen Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder des mezinischen Fachpersonals eine dünne Schicht Gel glatt und gleichmäßig auf.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Norge
Dutch: Ooglidoedeem
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de tube en de pomp na EXP.
German: Die Bereiche sollten trocknen, bevor andere Cremes oder Kosmetika aufgetragen werden.
Dutch: Deze gebieden moeten opdrogen alvorens andere crèmes of cosmetica aan te brengen.
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar.
German: Am 28. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirvaso in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirvaso verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Mirvaso is verkrijgbaar als gel (3 mg/g) en kan uitsluitend op doktersvoorschrift worden verkregen.
German: Weitere Informationen über Mirvaso
Dutch: Overige informatie over Mirvaso
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirvaso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirvaso.
German: Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet werden.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen zoals monoamineoxidase(MAO)-remmers of bepaalde antidepressiva.
German: Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält.
Dutch: Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidinetartraat bevat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mirvaso te waarborgen?
German: Brimonidin
Dutch: Mirvaso brimonidine
German: Die Wirkung wurde 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten, obwohl sie nach 6 Stunden nachzulassen begann.
Dutch: De effecten hielden gedurende twaalf uur na het aanbrengen aan, hoewel ze na zes uur begonnen af te nemen.
German: Die Wirkung wurde ebenfalls 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten und begann nach 6 Stunden nachzulassen.
Dutch: De effecten hielden eveneens gedurende twaalf uur na het aanbrengen aan en begonnen na zes uur af te nemen.
German: Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden.
Dutch: Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht.
German: Dies bewirkt, dass diese Blutgefäße sich verengen, wodurch der Blutfluss zum Gesicht reduziert und die Rötung verringert wird.
Dutch: Hierdoor vernauwen deze bloedvaatjes, waardoor de bloedtoevoer naar het gezicht afneemt en dus ook de roodheid minder wordt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mirvaso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 3, 6, 9 und 12 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 29 nach Beginn der Behandlung eine deutliche Reduzierung der Gesichtsrötung erreichten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een opvallende vermindering van gezichtsroodheid bereikte op verschillende tijdstippen (3, 6, 9 en 12 uur) op dag 1, 15 en 29 na het begin van de behandeling.
German: Beide Studien verglichen Mirvaso mit einem Placebo (Scheinbehandlung, hier in Gelform) über vier Behandlungswochen.
Dutch: In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met placebo (een dummygel) gedurende een behandeling van vier weken.