FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Portuguese: Hb PM durante a IT (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Portuguese: • desconforto no estômago com náuseas e vómitos
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broj vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Croatian: • tamne mrlje na koži
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Croatian: Nakon završetka 4-dnevnog režima mijeloablativnog kondicioniranja, razdoblje ispiranja (engl. washout) mora trajati najmanje 48 sati prije infuzije lijeka Zynteglo.
Portuguese: Pelo menos 6 dias antes da perfusão de Zynteglo
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Portuguese: ID do saco
Croatian: ID vrećice
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Croatian: Nije poznato imaju li transducirane stanice lijeka Zynteglo potencijal prijenosa u plod in utero.
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Croatian: metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine,
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Portuguese: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Portuguese: Lote Número/COI ID
Croatian: Lot broj/COI
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi de 0,8 mg/kg para doentes 12-17 anos de idade, como uma perfusão IV de 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses com uma AUC0-6h alvo de 950-1125 µM*min.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Croatian: • omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Croatian: Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Croatian: Prikupljaju se matične stanice u krvi
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
Croatian: • Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica unutar roka valjanosti koristeći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Descrição geral
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
Portuguese: Estudo HGB-207 ND***
Croatian: Ispitivanje HGB-207 NP***
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Portuguese: Foi feita a gestão da pré-medicação para reações à perfusão conforme decisão do clínico.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.