FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Croatian: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Croatian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Slovenian: MEDA Pharma, s. r. o. Kodaňská 1441/46
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Slovenian: Medocriptine 2,5 mg
Croatian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Slovenian: Bromocriptinrichter
Croatian: BROMOCRIPTIN
Slovenian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Croatian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Slovenian: Parlodel 10 mg Capsules
Croatian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Slovenian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Slovenian: Parlodel 5 mg Capsules
Croatian: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Slovenian: Lek, farmacevtska družba, d. d.
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Slovenian: 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Slovenian: Pregled peroralnega bromokriptina se je začel na zahtevo Francije 17. julija 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so bila po nacionalnih postopkih za različne indikacije odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Norveškem.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Slovenian: Bromokriptin je agonist dopaminskih receptorjev.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Slovenian: Informacije za bolnice
Croatian: Informacije za bolesnike
Slovenian: • Ženske, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: • Skrbno je treba spremljati krvni tlak, zlasti prvi dan zdravljenja.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Slovenian: Vendar je absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca med 0,005 % in 0,04 %.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Slovenian: Čeprav se tvorjenje mleka sčasoma ustavi, se lahko medtem pri ženskah pojavijo nabreklost dojk, iztekanje mleka, neugodje in bolečina.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
Slovenian: • Bolnice, pri katerih se pojavi bolečina v prsnem košu ali neobičajno hud glavobol, se morajo nujno posvetovati z zdravnikom.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za resne neželene učinke so bila izdana priporočila, ki pojasnjujejo, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Slovenian: Krvni tlak je treba spremljati, da se lahko ugotovijo zgodnji znaki povišanja in takoj prekine zdravljenje.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Slovenian: Glede na to, da je laktacija naravni proces, ki se sčasoma ustavi, če se otrok ne doji, in se lahko uravnava tudi na druge načine, je francoska agencija za zdravila (ANSM) zaprosila Evropsko agencijo za zdravila, da pregleda zdravila in ugotovi, ali so koristi tovrstne uporabe še vedno večje od tveganj.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Slovenian: Deluje tako, da posnema določene načine delovanja dopamina, tj. hormona, ki uravnava sproščanje drugega hormona, prolaktina, ki nadzoruje laktacijo.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja tudi za zdravljenje drugih bolezni, kot sta hiperprolaktinemija (visoke ravni prolaktina v telesu) in Parkinsonova bolezen, vendar tovrstna uporaba ni zajeta v tem pregledu.
Croatian: Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Slovenian: Ženske včasih po porodu ne dojijo zaradi različnih razlogov, ki vključujejo vse od mrtvorojenega otroka in okužbe matere z virusom HIV do osebne odločitve.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 20. avgusta 2014 z večino podprla priporočila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se jemljejo peroralnno za preprečevanje ali zaviranje tvorjenja materinega mleka (laktacije) po porodu.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker se je v Franciji pojavila zaskrbljenost zaradi povečanega števila poročil o redkih, vendar potencialno resnih ali smrtnih neželenih učinkih, zlasti srčno-žilnih (na primer srčna in možganska kap), nevroloških, kot so epileptični napadi (krči), in psihiatričnih (na primer halucinacije in manične epizode).
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so bile ustrezno posodobljene.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Slovenian: • Dokazi iz kliničnih preskušanj, ki so bili prvotno uporabljeni za pridobitev dovoljenja za zdravilo, in dokazi iz objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri preprečevanju in zaviranju laktacije.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka po porodu
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Slovenian: Na voljo so na recept za peroralno uporabo v oblikah, kot so tablete in kapsule, ter se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni (na primer Parlodel) in kot generična zdravila.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Slovenian: Če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na centralni živčni sistem, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico takoj pregledati.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Slovenian: • Za ta namen se lahko uporabijo samo, če za to obstajajo zdravstveni razlogi, na primer, da se prepreči nadaljnji stres pri ženskah, ki izgubijo otroka med porodom ali takoj po njem, ali če je ženska okužena z virusom HIV (da se prepreči vsakršno tveganje za prenos virusa z materinim mlekom).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so v številnih državah EU odobrena za peroralno uporabo za preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka po porodu pri ženskah, ki ne dojijo.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih dokazov o varnosti in učinkovitosti peroralnega bromokriptina pri preprečevanju in zaviranju laktacije.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Slovenian: Bromokriptin tako preprečuje izločanje prolaktina in s tem prepreči ali zavira tvorjenje mleka.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov o varnosti ni bilo mogoče izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 30. oktobra 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Slovenian: • Uporaba je kontraindicirana pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju, boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali z anamnezo hudih psihiatričnih motenj.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Slovenian: Bromokriptin se ne sme uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavitev tvorjenja mleka, prav tako pa se ne sme uporabljati pri ženskah, pri katerih obstaja večje tveganje za resne neželene učinke, kar vključuje ženske z različnimi motnjami, ki zvišujejo krvni tlak, in tiste, ki imajo ali so kdaj imele bolezen srca ali hude psihiatrične motnje.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Slovenian: Skupina CMDh je stališče sprejela, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila opravil pregled razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti bromokriptina pri nadzorovanju tvorjenja materinega mleka po porodu, na podlagi katerega je podal ta priporočila.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da se lahko zdravila za ta namen uporabljajo (v jakostih do 2,5 mg) samo, kadar obstajajo prepričljivi zdravstveni razlogi za zaustavitev laktacije, na primer, da se prepreči nadaljnji stres po izgubi otroka med porodom ali takoj po njem ali če je mati okužena z virusom HIV in zato ne sme dojiti.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Slovenian: Omejitev uporabe bromokriptina za zaustavitev tvorjenja materinega mleka
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o bromokriptinu sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 30. oktobra 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Slovenian: Vendar na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče podati zaključkov o učinkovitosti bromokriptina pri mastitisu, nabreklosti dojk in boleči nabreklosti dojk.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Slovenian: • Bromokriptin se ne sme uporabljati za rutinsko zaviranje laktacije niti za lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in s preprostimi analgetiki.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Slovenian: • Pri vseh, ki jemljejo zdravilo, je treba spremljati krvni tlak (zlasti prvi dan jemanja zdravila), da se lahko ugotovijo zgodnji znaki težav in prekine jemanje zdravila.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje tvorjenja materinega mleka pri ženskah po porodu.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Slovenian: • Bromokriptin se ne sme uporabljati za lajšanje simptomov bolečine v dojkah ali nabrekanja dojk po porodu, kadar je te simptome mogoče obvladati z ukrepi, kot so podpiranje dojk ali ledeni obkladki, in z uporabo protibolečinskih zdravil, če je to potrebno.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Slovenian: • Bromokriptin se lahko uporablja samo peroralno v jakostih do 2,5 mg za zaviranje laktacije, kadar so za to prisotne zdravstvene indikacije, na primer v primeru izgube otroka med porodom, smrti novorojenčka ali okužbe matere z virusom HIV.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Slovenian: • Ženske, pri katerih obstaja večje tveganje za neželene učinke, na primer ženske z boleznijo, ki zvišuje krvni tlak, in tiste, ki so kdaj imele resne psihiatrične motnje, bromokriptina ne smejo jemati.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Slovenian: (Lastniško ime) Jakost
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovenian: To napravite enkrat.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Slovenian: Absolutni ml
Croatian: Apsolutni ml
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Croatian: Kako koristiti inhalator
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.