FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Bulgarian: MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Slovak: • kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
Slovak: nedostatočná kontrola astmy/predčasné ukončenie liečby
Bulgarian: Няма намаление на ПКС/липса на контрол върху симптомите на астмата/прекъсване на лечението
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
Bulgarian: Не започвайте прилагането на инжекцията, ако не разполагате с всичко изброено по-горе.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за няколко секунди.
Slovak: Tabuľka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky závažných exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou alebo sa ich astma môže zhoršiť.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovak: Mepolizumab v nanomolárnej koncentrácii účinne inhibuje biologickú aktivitu IL-5 blokovaním väzby IL-5 na alfa reťazec receptorového komplexu pre IL-5 exprimovaný na bunkovom povrchu eozinofilov, a tým inhibuje signalizáciu IL-5, znižuje produkciu eozinofilov a skracuje ich prežívanie.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Bulgarian: Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
Slovak: Pomaly zatlačte
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
Bulgarian: Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Slovak: Ako používať Nucalu
Bulgarian: Как да използвате Nucala
Slovak: N = 66
Bulgarian: Плацебо N= 66
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Slovak: LEN BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Bulgarian: Меполизумаб, прилаган интравенозно
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Bulgarian: EU/1/15/1043/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) EU/1/15/1043/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Slovak: Ak ste v minulosti mali (alebo ak vaše dieťa v minulosti malo) podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
Slovak: Spojené štáty alebo
Bulgarian: Вие или
Slovak: Nucala obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nucala
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Bulgarian: Завършване на инжектирането
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať Nucalu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Slovak: potom vytiahnite
Bulgarian: Натиснете надолу
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Bulgarian: съхранява под 30°C, без да се замразява;
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.