FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Finnish: Annoksia annetaan yhteensä neljä, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan pelkästään nivolumabilla.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin sioilla ensin useissa laboratoriokokeissa.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin tälle virukselle tai näille bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Finnish: Siihen sairastuneilla sioilla on usein yskä, eivätkä ne kehity.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Finnish: Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen ja kestää 23 viikkoa.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta varten 6. marraskuuta 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on ruumiinlämmön nousu (keskimäärin 1 °C) ensimmäisten 24 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja se laskee normaaliksi 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia ja kokonaisia Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja, jotka on tapettu (inaktivoitu), eli ne eivät aiheuta sairautta.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Finnish: Sian tyypin 2 sirkovirukseen (PCV2-virukseen) liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, imusolmukkeiden suurentuminen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ikterus (ihon keltaisuus).
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Finnish: Näiden tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan täydellisen suojan muodostuminen sioille kestää ja kuinka kauan PCV2-virukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereilta suojaava vaikutus kestää.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen tehoa PCV2-infektiota vastaan tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan porsaita sian sirkovirukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suvaxyn Circo+MH RTU -lääkevalmistetta.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Finnish: Suoja kesti 23 viikkoa rokotuksen jälkeen PCV2:ta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Finnish: Ne osoittivat, että Suvaxyn Circo+MH RTU vähensi PCV2-viremiaa (viruksen esiintymistä veressä) verrattuna sikoihin, jotka saivat lumerokotteen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen käytöstä.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU sisältää inaktivoituja (tapettuja) vaikuttavia aineita, jotka on otettu sian sirkoviruksen tyypistä 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereista.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Finnish: sian sirkovirusta ja sian entsoottista keuhkokuumetta vastaan tarkoitettu rokote (inaktivoitu)
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Finnish: Injektiokohdassa havaittiin myös turvotusta, jonka halkaisija oli alle 2 cm, lämpöä ja punoitusta sekä kosketuksen aiheuttamaa kipua.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokote antoi täyden suojan PCV2-virusta ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereita vastaan kolmessa viikossa rokottamisen jälkeen.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU, jota saa injektionesteenä, annetaan porsaille kolmen viikon iästä alkaen kertainjektiona niskan lihakseen korvan taakse.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Finnish: Sikojen Mycoplasma hyopneumoniae -infektio aiheuttaa entsoottinen keuhkokuume -nimisen hengitystiesairauden.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään yli kolmeviikkoisten porsaiden suojaamiseen sian sirkoviruksen ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereiden aiheuttamilta infektioilta.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Finnish: Mitä Suvaxyn Circo+MH RTU on ja mihin sitä käytetään?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU on rokote.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Finnish: Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Finnish: Miksi Suvaxyn Circo+MH RTU -valmiste on hyväksytty?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Finnish: Mitä riskejä Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteeseen liittyy?
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteesta
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Suvaxyn Circo+MH RTU:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Finnish: Miten Suvaxyn Circo+MH RTU -valmistetta käytetään?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Finnish: Niitä ovat skvaleeni, poloksameeri 401 ja polysorbaatti 80.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suvaxyn Circo+MH RTU -valmisteen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
English: No further amendments were considered necessary.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Finnish: ”Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).”
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Evran, Ioan ja Zoelyn liitteissä I ja IIIB.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että Evran, Ioan ja Zoelyn myyntilupia on muutettava.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Finnish: Kloorimadinonin osalta asiaa tutkitaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, jota käsitellään jäljempänä.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Finnish: Lisäksi tietyt perinnölliset tulpan muodostusta lisäävät tekijät suurentavat riskiä.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Finnish: Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Finnish: • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata muihin valmisteisiin.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisaatio (esim. leikkauksen jälkeen tai pitkillä lennoilla), lihavuus ja tupakointi (aina protromboottisissa tilassa).
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
English: • The lowest VTE risk is with products containing levonorgestrel, noresthisterone or norgestimate.
Finnish: Pienimmän riskin aiheuttavat valmisteet, jotka sisältävät progestiinia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisten turvallisuustietojen perusteella yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Finnish: • Myös progestiinien nimeltä gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni arvioitu riski on suurempi: 9-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Finnish: Valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevään kohtaan on lisättävä seuraava lause:
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Finnish: PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.