FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
Czech: Jak přípravek Aprovel uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aprovel Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaksverdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner slik som angioødem, utslett, urtikaria, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bruk av Aprovel hos barn og ungdom
Czech: Těhotenství:
Norwegian Bokmål: Graviditet:
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Aprovel, amlodipinem a placebem.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Aprovel, amlodipin og placebo.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32% og 26% av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Czech: Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým působením irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase II), et enzym som genererer angiotensin-II samt degraderer bradykinin til inaktive metabolitter.
Czech: Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Norwegian Bokmål: Graviditet: behandling med Angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er merket med en stjerne (*) refererer til bivirkninger som i tillegg ble rapportert hos > 2 % av hypertensive diabetespasienter med kronisk nyreinsuffisiens og proteinuri, og hyppigere enn i placebogruppen.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Aprovel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Aprovel (se pkt.
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Czech: Jak přípravek Aprovel uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aprovel
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av irbesartan og tiaziddiuretika er additiv.
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aprovel
Czech: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Norwegian Bokmål: •Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Aprovel během kojení, Aprovel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Aprovel ved amming, er Aprovel ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: irbesartan har blitt studert hos barn og unge i alderen 6 til 16 år, men tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale bruk til barn og ungdom før ytterligere data blir tilgjengelig (se pkt.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Norwegian Bokmål: Legen anbefaler muligens en lavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de som får hemodialyse eller de over 75 år.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk.
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg denně).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Irbesartan utskilles i melk hos diegivende rotter.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Aprovel" a „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr indikerer at radiomerket irbesartan er oppdaget i rotte- og kaninfostre.
Czech: Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.
Czech: Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se udržuje nejméně 24 hodiny.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykksreduksjon oppnås 3-6 timer etter administrering, og den antihypertensive effekten opprettholdes i minst 24 timer.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig.
Czech: Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier hvor 1965 hypertensive pasienter fikk irbesartan.
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), muskelkramper
Czech: Irbesartan se metabolizuje v játrech konjugací na glukuronid a oxidací.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres i leveren ved glukuronidkonjugering og oksidasjon.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Aprovel anbefales ikke (se pkt.
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Czech: Laktosa: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Přípravek Aprovel obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Czech: Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně úmrtí při nejvyšší dávce.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Aprovel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig (to tabletter daglig).
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert antihypertensivt legemiddel, vil en meget kraftig blodtrykksreduksjon hos pasienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulær sykdom kunne resultere i myokardinfarkt eller hjerneslag.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av Angiotensin-II reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behandlingsstart.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Norwegian Bokmål: Da de enkelte komponentene av primærendepunktet ble analysert, ble ingen effekt observert på total mortalitet, mens en positiv trend med hensyn til redusert terminal nyresykdom og signifikant reduksjon i dobling av serumkreatinin ble observert.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 2112 Veresegyház - Mad'arsko
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Aprovel byly: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Aprovel var: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin) ble også rapportert.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (medium) og 4,5 mg/kg (høy) titrert måldose med irbesartan ble evaluert hos 318 barn og ungdom i alderen 6 til 16 år med hypertensjon eller med høy risiko (diabetes, familiehistorie med hypertensjon).
Czech: Současný příjem potravy biologickou dostupnost irbesartanu významně neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten til irbesartan signifikant.
Czech: Hladiny draslíku v séru nejsou samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Serumkalium blir ikke signifikant påvirket av irbesartan alene ved anbefalte doser.
Czech: Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både via galle og nyrer.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily toxické příznaky.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos voksne som har fått doser opp til 900 mg/dag i 8 uker viste ingen tegn på toksisitet.
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 3 dager etter behandlingsstart med dosering én gang daglig.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og senere regelmessig.
Czech:  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné.
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom: effekten av irbesartan på renale og kardiovaskulære hendelser var ikke lik i alle undergrupper i en analyse gjennomført i studien av pasienter med avansert nyresykdom.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym).
Czech: Jak se Aprovel užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aprovel
Czech: Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske irbesartandoser hos mennesker, synes hyperplasi/hypertrofi av jukstaglomerulære celler ikke å ha noen relevans.
Czech: Irbesartan se hemodialýzou neodstraní.
Norwegian Bokmål: Irbesartan fjernes ikke ved hemodialyse.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Aprovel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Aprovel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Aprovel, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Czech: 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Dette viser en 70 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,0004) ved den høyere dosen.
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles uforandret i urinen.
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Aprovel na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Aprovel på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme: pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Czech: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi* forekom oftere hos diabetespasienter som ble behandlet med irbesartan enn med placebo.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Aprovel (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Aprovel initieres (se pkt.