FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
English: Other information about Rolufta Ellipta
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
English: Previously known as Rolufta.
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Italian: Quando viene inalato, umeclidinio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: How does Rolufta Ellipta work?
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
English: How is Rolufta Ellipta used?
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Translarna
Italian: Altre informazioni su Translarna
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Translarna ha ottenuto un'“autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
English: What information is still awaited for Translarna?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è “rara” e Translarna è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
English: What are the risks associated with Translarna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto “mutazione nonsense”) nel gene della distrofina.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
English: What is Translarna and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
English: A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
English: How does Translarna work?
Italian: Come agisce Translarna?
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Italian: I pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne presentano un deficit della normale distrofina, una proteina che si trova nei muscoli.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
English: Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
English: How is Translarna used?
Italian: Come si usa Translarna?
English: In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
English: The maximum single dose is 200 mg.
Italian: La dose singola massima è 200 mg.
English: The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Raptiva l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What benefit has Raptiva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Raptiva nel corso degli studi?
English: In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Italian: Nel quinto studio, 526 dei 793 pazienti erano “altamente bisognosi”, in quanto non avevano risposto ad altri trattamenti sistemici o non li potevano assumere.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la proporzione di pazienti che “rispondevano” al trattamento dopo 12 settimane, ossia mostravano un miglioramento del punteggio di valutazione dei sintomi uguale o superiore al 75%.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che la psoriasi era più grave nei pazienti “altamente bisognosi” e che l'efficacia di Raptiva per questi pazienti è rilevante.
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Italian: La terapia deve essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono al trattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Italian: Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Serono Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raptiva, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo presente in Raptiva, efalizumab, è un anticorpo monoclonale.
English: Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Italian: Raptiva è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi.
English: Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Italian: Raptiva è stato analizzato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3.000 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
English: Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Italian: Considerando soltanto i pazienti “altamente bisognosi” di questo studio, il 30% di quelli trattati con Raptiva ha risposto al trattamento rispetto al 3% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) RAPTIVA Sintesi destinata al pubblico
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (detta antigene) che è presente sulla superficie delle cellule del corpo.
English: As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Italian: Poiché LFA-1 svolge un ruolo importante nell'aiutare i linfociti ad aderire alle cellule della pelle, efalizumab riduce l'infiammazione della pelle che causa la psoriasi.
English: Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Italian: Raptiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad efalizumab o ad altri ingredienti del medicinale.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Italian: La terapia PUVA è un tipo di trattamento durante il quale il paziente riceve un medicinale contente un composto chiamato “psoralene” prima di essere esposto ai raggi ultravioletti.
English: Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specializzato in dermatologia (il trattamento delle malattie della pelle).
English: It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Italian: Raptiva viene somministrato, mediante iniezione sotto la pelle, in cicli da 12 settimane, con una prima dose da 0,7 mg per chilo di peso corporeo, seguita da iniezioni settimanali da 1,0 mg/kg.
English: In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia di Raptiva è stata confrontata con quella del placebo (una sostanza farmacologicamente inerte).
English: It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti che sono stati affetti da cancro, che presentano tubercolosi attiva o altra grave infezione, psoriasi di altro tipo, o con bassi livelli di immunità.