FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell'allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate all'uso esclusivo da parte del personale sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Italian: Indicatore
Dutch: Indicator
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Italian: È richiesta un'osservazione attenta per l'insorgenza di sedazione e depressione respiratoria.
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Italian: Il grado a cui esketamina è legata alle proteine plasmatiche non dipende dalla funzione epatica o renale.
Dutch: De mate waarin esketamine is gebonden aan plasma-eiwitten is niet afhankelijk van de lever- of nierfunctie.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Dutch: Noresketamine wordt vervolgens via CYP-afhankelijke routes gemetaboliseerd tot andere metabolieten, waarvan sommige glucuronidering ondergaan.
Italian: Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM).
Dutch: Recent cardiovasculair event (minder dan 6 weken geleden), waaronder een myocardinfarct (MI).
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Italian: ● prurito al naso
Dutch: • jeuk aan de neus
Italian: Quando la somministrazione è destinata a pazienti in sede ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in cui il paziente sia adeguatamente seguito.
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Dutch: Tabel 5: Primaire resultaten betreffende de werkzaamheid: verandering in de MADRS-totaalscore in de 4 weken durende klinische studies (ANCOVA BOCF)
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Percentuali di risposta e di remissione
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Italian: Studi pubblicati condotti sugli animali (compresi i primati) a dosi che hanno causato anestesia da lieve a moderata dimostrano che l'uso di agenti anestetici durante il periodo della rapida crescita cerebrale o della sinaptogenesi comporta una perdita cellulare nel cervello in fase di sviluppo, effetto che può essere associato a deficit cognitivi prolungati.
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Italian: L'incidenza di innalzamento della PAS (≥180 mmHg) è stato del 3% e quello della PAD (≥110 mmHg) del 4%.
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spravato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: ● sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Italian: ● sensazione di distacco dalla realtà
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Italian: Il potenziale di effetti neurotossici di esketamina sui feti in via di sviluppo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Italian: Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.
Dutch: Doe deze activiteiten pas weer de volgende dag, na een goede nachtrust.
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Italian: Dopo le prime 16 settimane di trattamento con Spravato più AD orale, la durata mediana dell'esposizione a Spravato nella fase di mantenimento era di 4,2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 21,2 mesi) nei pazienti trattati con Spravato (remissione stabile e risposta stabile).
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Italian: In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
Dutch: Zo niet, gooi het pompje weg en neem een nieuw pompje.
Italian: Sintomi potenzialmente pericolosi per la vita sono prevedibili sulla base dell'esperienza con ketamina somministrata a una dose 25 volte superiore alla normale dose anestetica.
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Italian: Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze wordt behandeld met Spravato, dient de behandeling te worden beëindigd en dient de patiënt zo snel mogelijk te worden ingelicht en geadviseerd over het mogelijke risico voor de foetus en de klinische/therapeutische opties.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
Dutch: Herstel van de dopaminerge neurotransmissie in hersendelen die betrokken zijn bij beloning en motivatie, en verminderde stimulatie van hersendelen die betrokken zijn bij anhedonie, kunnen bijdragen tot de snelle respons.
Italian: Esketamina è l'enantiomero S di ketamina racemica.
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Italian: Ketamina, miscela racemica di arketamina ed esketamina, è un medicinale per il quale sono stati segnalati casi di abuso.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Effetto di esketamina su altri medicinali
Dutch: Effect van esketamine op andere geneesmiddelen
Italian: Altre popolazioni a rischio
Dutch: Andere risicopopulaties
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling met Spravato is het niet nodig langzaam af te bouwen; op basis van gegevens uit klinische studies is het risico van onttrekkingssymptomen laag.
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Italian: La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Italian: ● Non premere lo stantuffo.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • la procedura per la somministrazione intranasale di SPRAVATO, compresa la preparazione (digiuno nelle 2 ore, non bere nei 30 minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
Dutch: Tijdens en na elke toediening van dit medicijn zal uw arts u in de gaten houden en beslissen hoe lang u onder controle blijft.
Italian: Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
Dutch: Als er meer dan twee behandelsessies zijn gemist, kan op basis van klinisch oordeel aanpassing van de dosering of de frequentie van Spravato klinisch gewenst zijn.
Italian: ● Apnea notturna con obesità patologica (BMI ≥35);
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Italian: La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Italian: 3 o più Antidepressivo orale iniziato ex novo avviato alla randomizzazione, n (%) SNRI SSRI Ritiro dallo studio (per qualsiasi motivo), n/N (%)
Dutch: 3 of meer Bij randomisatie nieuw gestarte orale antidepressieve medicatie, n (%) SNRI SSRI Teruggetrokken uit de studie (om welke reden dan ook), n/N (%)
Italian: La gestione del sovradosaggio di Spravato deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e la relativa osservazione.
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Italian: Effetto di altri medicinali su esketamina
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op esketamine
Italian: Soluzione acquosa, trasparente e incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Italian: Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Italian: È improbabile che si possa somministrare una dose sovra-terapeutica comparabile di esketamina attraverso la via intranasale.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Italian: Alla fine della fase di induzione in aperto, il 52% dei pazienti era in remissione (punteggio MADRS totale ≤12) e il 66% era costituito da pazienti rispondenti (miglioramento ≥50% del punteggio MADRS totale).
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Dutch: SD = standaarddeviatie; SE = standard error; LS gemiddelde= least-squares gemiddelde; BI = betrouwbaarheidsinterval; AD = antidepressivum
Italian: Dispositivo successivo (se richiesto)
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Italian: Il numero di esposizioni è stato influenzato dall'interruzione dello studio una volta raggiunto il numero di ricadute prestabilito in base all'analisi ad interim.
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Italian: Il rischio di sovradosaggio di Spravato da parte del paziente è ridotto al minimo grazie alla progettazione del prodotto e al fatto che la somministrazione viene eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De kans op overdosering van Spravato door de patiënt is tot een minimum beperkt door het ontwerp van het product en door het feit dat de toediening plaatsvindt onder toezicht van een professionele zorgverlener (zie rubriek 4.2).
Italian: La misura di esito primaria, ovvero la prevenzione della ricaduta depressiva, è stata misurata come tempo intercorso fino alla ricaduta.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de beoordeling van de preventie van recidief van depressie werd gemeten als tijd tot recidief.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Italian: Deficit neuropsichiatrici e motori
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Dutch: Bijwerkingen die met esketamine werden gemeld, staan vermeld in onderstaande tabel.
Italian: Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione.
Dutch: Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een observatieperiode na de toediening.
Italian: Esketamina non inibisce questi trasportatori né le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e MATE2-K, o il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), OAT1 o OAT3.
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Italian: • A causa del potenziale rischio di eventi avversi cardiaci, la pressione arteriosa del paziente deve essere attentamente misurata prima e dopo l'assunzione di SPRAVATO.
Dutch: o vanwege het mogelijke risico van cardiale bijwerkingen de bloeddruk van de patiënt nauwlettend gecontroleerd dient te worden voor en na de toediening van SPRAVATO.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
Dutch: De blootstelling aan esketamine neemt toe met de dosis van 28 mg tot 84 mg.
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Italian: Durante la fase di mantenimento, la somministrazione di Spravato deve essere personalizzata alla frequenza più bassa per mantenere la remissione/risposta.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Esketamina non è un substrato dei trasportatori glicoproteina-P (P-gp; proteina di resistenza multifarmaco 1), proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) o trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che ketamina, la miscela racemica di arketamina ed esketamina, induce neurotossicità nei feti in via di sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).