FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: heartburn or acid reflux as they can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto questi possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
English: S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Italian: Effetto osservato: R-metadone S-metadone Sofosbuvir
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Italian: Pravastatina ad una dose non superiore a 40 mg può essere somministrata con Vosevi.
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenitoina
English: • if you have had a liver transplant.
Italian: • è stato sottoposto a un trapianto di fegato • sta assumendo un trattamento per un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
English: Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Italian: Atorvastatina ad una dose non superiore a 20 mg può essere somministrata con Vosevi.
English: c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Italian: c. “Altro” comprende i pazienti con dati mancanti e quelli che hanno interrotto il trattamento prima della soppressione virologica.
English: c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Italian: c. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Vosevi Contenuto della confezione e altre informazioni
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Italian: a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: Expected: ↔ Modafinil
Italian: Effetto atteso: ↔ Velpatasvir
English: d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Italian: d. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
English: d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Italian: d. “Altro” comprende i pazienti con dati mancanti e quelli che hanno interrotto il trattamento prima della soppressione virologica.
English: b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Italian: b. “Altro” comprende i pazienti con dati mancanti e quelli che hanno interrotto il trattamento prima della soppressione virologica.
English: Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Italian: Vosevi è controindicato con rifampicina (vedere paragrafo 4.3).
English: e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Italian: e. “Altro” comprende i pazienti con dati mancanti e quelli che hanno interrotto il trattamento prima della soppressione virologica.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Italian: Atorvastatina
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
English: In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
English: California poppy preparations should only be used in adults.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
English: The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
English: California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Italian: Escolzia (papavero della California) EMA/HMPC/334023/2015
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
English: California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
English: Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
English: California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
English: For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
English: For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with California poppy medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
English: Other information about California poppy medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti escolzia
English: What evidence supports the use of California poppy medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
English: Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: California poppy
Italian: Escolzia (papavero della California)
English: How are California poppy medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
English: What is California poppy?
Italian: Che cos'è l'escolzia?
English: Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Italian: Ulteriori informazioni su Epidyolex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Epidyolex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Epidyolex sono costantemente monitorati.
English: Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Italian: Le dosi vengono misurate e somministrate per via orale con un'apposita siringa fornita con il medicinale.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: (sindrome di Dravet: 15 ottobre 2014; sindrome di LennoxGastaut: 20 marzo 2017).
English: The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
English: Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Italian: Epidyolex è disponibile sotto forma di liquido contenente 100 mg di cannabidiolo per ml.
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Italian: Queste affezioni sono rare ed Epidyolex è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
English: This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Italian: Questo rischio è considerato accettabile data la gravità delle condizioni e la mancanza di trattamenti.
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Italian: In base alla risposta individuale e alla tollerabilità al medicinale, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 10 mg/kg due volte al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epidyolex?
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epidyolex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Italian: La causa più frequente dell'interruzione del trattamento è un aumento del livello di enzimi epatici nel sangue (segno di problemi al fegato).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Epidyolex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Epidyolex (cannabidiol)
Italian: Epidyolex (cannabidiolo)
English: Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Italian: Si ritiene che il cannabidiolo agisca anche sull'adenosina, un messaggero chimico presente nel cervello che svolge un ruolo importante nel trattamento delle crisi.
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epidyolex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi (convulsioni), anormale attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epidyolex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, riduzione dell'appetito, diarrea, febbre, sensazione di stanchezza e vomito.
English: Other information about Epidyolex
Italian: Altre informazioni su Epidyolex
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a pazienti i cui livelli di enzimi epatici nel sangue siano di oltre tre volte superiori al limite della norma e i cui livelli di bilirubina (un altro indicatore di problemi al fegato) siano di oltre due volte superiori al limite della norma.
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Italian: Perché Epidyolex è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Epidyolex sono stati evidenziati negli studi?
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Italian: Epidyolex contiene il principio attivo cannabidiolo.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Italian: Quattro studi condotti su 715 pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet hanno esaminato l'effetto di Epidyolex assunto come terapia aggiuntiva insieme ad altri antiepilettici.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Italian: Cos'è Epidyolex e per cosa si usa?
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Italian: Epidyolex è un medicinale usato in aggiunta a clobazam, un altro antiepilettico, per il trattamento di pazienti a partire da due anni di età affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet, rare forme di epilessia che hanno inizio nell'infanzia e possono continuare fino all'età adulta.
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Italian: Sebbene non siano esattamente noti i meccanismi d'azione, si ritiene che il principio attivo di Epidyolex, cannabidiolo, agisca sui bersagli che contribuiscono al movimento del calcio intracellulare.
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epidyolex, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Epidyolex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Epidyolex riduceva il numero di crisi dopo 14 settimane nei pazienti trattati in concomitanza con clobazam.
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Italian: Negli altri due studi condotti su pazienti affetti dalla sindrome di Dravet, la riduzione del numero di crisi convulsive (crisi più gravi con perdita di coscienza) ha raggiunto il 61 % nei pazienti trattati con Epidyolex e clobazam, e il 38 % nei pazienti trattati con placebo e clobazam.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epidyolex?
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Epidyolex è efficace nel ridurre il numero di crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut e dalla sindrome di Dravet che assumono clobazam.
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Italian: Poiché ciò è importante per la trasmissione di segnali elettrici in alcune cellule nervose e le crisi sono causate da un'eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, la modulazione del movimento del calcio dovrebbe ridurre o impedire le crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
English: It should be taken consistently either with or without food.
Italian: La sua assunzione deve avvenire sempre a stomaco pieno oppure a stomaco vuoto.
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
English: Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il trattamento con Epidyolex è associato a un rischio maggiore di problemi al fegato, a cui si può far fronte con restrizioni e controlli regolari delle condizioni del fegato.
English: How does Epidyolex work?
Italian: Come agisce Epidyolex?
English: How is Epidyolex used?
Italian: Come si usa Epidyolex?
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Italian: Flacone (HDPE) (senza scatola esterna)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Italian: 180 (6 x 30) compresse (confezione multipla)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Italian: 90 bustine (con cucchiaio dosatore)
English: You may need further checks.
Italian: Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in collegamento con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione sul prodotto come richiesto.