FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Swedish: Därför kan ponatinib ha potentialen att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) eller BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) och därmed öka deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Danish: Tabel 10 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Swedish: Alla patienterna fick 45 mg Iclusig en gång dagligen med möjlighet till dosreduktion och dosavbrott följt av dosåterupptag och doseskalering.
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Median tid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI behandling*, n (%) Tidligere TKI behandling- antal regimer, n (%)
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Danish: Hos 67 % af CP-CML-patienterne i R/I-kohorten blev der ikke konstateret nogen mutationer ved indtræden i forsøget.
Swedish: Hos 67 % av CP-KML-patienterna i R/I-kohorten detekterades inga mutationer vid inträdet i studien.
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Swedish: I en cellbaserad accelererad mutagenesanalys detekterades ingen mutation i BCR-ABL som kunde ge resistens mot 40 nM ponatinib.
Danish: Generelt var de hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) nedsat trombocyttal, udslæt, tør hud og abdominalsmerter.
Swedish: Totalt var de vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) minskat trombocyttal, utslag, torr hud och buksmärta.
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Swedish: • störning i hjärtrytmen, onormal puls
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philidelphiakromosomet.
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att man i varje medlemsstat där ICLUSIG marknadsförs tillhandahåller broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal till alla läkare som väntas förskriva ICLUSIG.
Danish: Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
Swedish: Vid dosering en gång dagligen stiger plasmaexponeringarna för ponatinib cirka 1,5-faldigt mellan den första dosen och steady state-förhållandena.
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar vid pankreatit och förhöjt lipas/amylas Grad 2-pankreatit och/eller asymtomatisk höjning av lipas/amylas
Danish: In vitro-studier tyder på, at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svagt substrat for både P-gp og brystcancerresistens-proteinet BCRP.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og <1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose og visse andre infektioner
Swedish: • rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
Danish: Pancreatitis og serumlipase
Swedish: Pankreatit och serumlipas
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi, euforiske/depressive stadier og visse smertetilstande
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
Danish: Trombocytopeni (nedsat trombocyttal)
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
Danish: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv carboxylsyre af esteraser og/eller amidaser og metaboliseres af CYP3A4 til en N-desmethylmetabolit, som er 4 gange mindre aktiv end ponatinib.
Swedish: Ponatinib metaboliseras till en inaktiv karboxylsyra av esteraser och/eller amidaser, och metaboliseras av CYP3A4 till en N-desmetylmetabolit som är 4 gånger mindre aktiv än ponatinib.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50 værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR, PDGFR og VEGFR familier af kinaser.
Swedish: Ponatinib hämmar aktiviteten av andra kliniskt relevanta kinaser med IC50-värden under 20 nM och har visat en cellulär aktivitet mot RET, FLT3 och KIT samt medlemmar av FGFR-, PDGFR- och VEGFR-familjen av kinaser.
Danish: - aspartataminotransferase
Swedish: - aspartataminotransferas
Danish: Myelosuppression var som regel reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at seponere Iclusig eller reducere dosis (se pkt.
Swedish: Myelosuppression var i allmänhet reversibel och kunde vanligtvis hanteras med ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Iclusig eller en dossänkning (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Dosjusteringar eller dosavbrott ska övervägas för att hantera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
Danish: Grad 3 pancreatitis
Swedish: Grad 3-pankreatit
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: Iclusig er vurderet i sikkerhedsfarmakologiske studier, studier med gentagen dosering, gentoksicitets-, reproduktionstoksicitets- og fototoksicitetsstudier.
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Danish: CML i blastfase
Swedish: KML i blastkris
Danish: Grad 4 pancreatitis
Swedish: Grad 4-pankreatit
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 87 CP-CML- patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 87 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KMLpatienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Danish: Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Danish: • træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
Swedish: • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Swedish: Totalt hade 55 % av patienterna en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer vid inträdet i studien, varav de mest frekventa var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) och E359V (4 %).
Danish: Efter enkelte og flere 45 mg doser af Iclusig var den terminale udskillelseshalveringstid af ponatinib 22 timer, og steady state tilstande opnås typisk inden for 1 uge af kontinuerlig dosering.
Swedish: Efter engångs- och flergångsdoser på 45 mg av Iclusig, var den terminala elimineringshalveringstiden för ponatinib 22 timmar, och steady state-förhållandena brukar uppnås inom 1 vecka med kontinuerlig dosering.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Danish: - alkalisk fosfatase
Swedish: - alkaliskt fosfatas
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
Danish: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dage hos en patient medførte pneumoni, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimren og asymptomatisk, moderat perikardiel effusion.
Swedish: Flergångsdoser om 90 mg per dag i 12 dagar till en patient ledde till pneumoni, systemiskt inflammatoriskt svar, förmaksflimmer och asymtomatisk, måttlig perikardiell utgjutning.
Danish: "Major"a (MaHR)
Swedish: Betydande a (MaHR)
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Swedish: • förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider
Danish: De fleste patienter, hvor dosis blev reduceret, opretholdt respons (MCyR og MMR) igennem den nu foreliggende opfølgning.
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
Swedish: • hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT-förlängning.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Swedish: Dosjusteringar till 30 mg en gång dagligen eller 15 mg en gång dagligen var tillåtna för hanteringen av behandlingstoxicitet.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört med ponatinib ska undvikas, och alternativ till CYP3A4-induceraren ska sökas, såvida inte nyttan överväger den möjliga risken för underexponering av ponatinib.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Swedish: Dosjusteringar för neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/liter) och trombocytopeni (trombocyt < 50 x 109/liter) utan samband med leukemi summeras i tabell 1.
Danish: • ændringer i blodniveauer: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed) - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker) - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til at betændelse) - forhøjet niveau af serumproteinet, som kaldes lipase
Swedish: • förändringar i blodnivåer: - minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet) - minskat antal blodplättar (symtomen inkuderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken) - minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion) - förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
Danish: • Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Swedish: • Information om viktiga biverkningar för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas så som beskrivs i produktresumén: pankreatit, höjda nivåer av amylas och lipas, myelosuppression, avvikelser i leverfunktionstest, hemorragi, hjärtsvikt/dysfunktion i vänster kammare, vaskulär ocklusion och hypertoni.
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Swedish: Serie-EKG:n i tre exemplar togs vid start och vid steady state för att utvärdera effekten av ponatinib på QT-intervall.
Danish: • hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
Swedish: • hjärtproblem, problem med blodkärlen i hjärtmuskeln, vänstersidig bröstsmärta,
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Swedish: Mycket vanliga ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Swedish: Patienter kan behöva akut klinisk åtgärd för hypertoni förenad med förvirring, huvudvärk, bröstsmärta och andfåddhet.
Danish: Køn, race og legemsvægt var ikke prædiktiv med hensyn til at forklare ponatinibs farmakokinetiske variabilitet mellem forsøgspersoner.
Swedish: Kön, etnicitet och kroppsvikt var inte prediktiva när det gällde att förklara variationer i ponatinibs farmakokinetik mellan olika patienter.
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Swedish: Inom intervallet för kliniskt relevanta doser som utvärderats på patienter (15 mg till 60 mg), uppvisade ponatinib dosproportionella ökningar av både Cmax och AUC.
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Swedish: In vitro är ponatinib en hämmare av P-gp och BCRP.
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Swedish: Hematologiskt stöd som trombocyttransfusion och hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella tromboser.
Danish: Ikke almindelig levertoksicitet, gulsot
Swedish: Mindre vanliga levertoxicitet, gulsot
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Danish: Pancreatitis opstår hyppigere i de første 2 måneder, lægemidlet anvendes.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Danish: Hudforandringer i form af skorper, hyperkeratose eller erytem blev observeres i toksicitetsstudier hos cynomolgus-aber.
Swedish: Hudförändringar i form av krustor, hyperkeratos eller erytem observerades i toxicitetsstudier på cynomolgus-apor.
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • Anbefaling om at overveje seponering af ponatinib, hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage).
Swedish: • Rekommendation om att överväga utsättning av ponatinib om patienten inte har uppnått fullständigt hematologiskt behandlingssvar efter 3 månader (90 dagar).
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Danish: Neutropeni (nedsat ANC)
Swedish: Neutropeni (ökat ANC)
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Swedish: Ett tidigare MCyR eller bättre (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib uppnåddes endast av 26 % av patienterna med CP-KML och ett tidigare MaHR eller bättre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) uppnåddes endast av 21 % och 24 % av patienterna med AP-KML respektive BP-KML/Ph+ALL.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 46 % (63/136) et MCyR.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 46 % (63/136) ett MCyR.
Danish: CP-CML-patienter, som har fået færre tidligere TKI'er, opnåede højere cytogenetisk, hæmatologisk og molekulært respons.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Danish: Hos patienter, hvor bivirkninger er ophørt eller reduceret i sværhedsgrad, kan det overvejes at genoptage behandlingen med Iclusig og optrappe dosis til den daglige dosis, som blev anvendt før bivirkningen, hvis det er klinisk relevant.
Swedish: Hos patienter där biverkningarna har gått tillbaka eller mildrats i svårighetsgrad, kan Iclusig återinsättas och upptrappning till den dagliga dos som gavs innan biverkningarna uppkom kan övervägas, om det bedöms vara kliniskt lämpligt.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två eller tre tidigare TKI:er uppnådde 81 % (13/16), 61 % (65/105) respektive 46 % (66/143) ett MCyR på Iclusig.
Danish: Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Swedish: Biverkningar i form av vaskulär ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med tidigare ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
Swedish: • cirkulationsproblem i mjälten
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET