FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
English: Primary immunisation:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
English: How to store Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
English: Shake well before use
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom.
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
English: Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
English: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
English: Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
English: • infection caused by a virus
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
English: CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er ikke avklart om dette har en årsakssammenheng med vaksinen.
English: - 2 months after the first injection.
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En dose (0,5 ml):
English: • redness or swelling where the injection was given
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert).
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)
English: Fendrix should not be given
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig injeksjon av Fendrix og immunglobulin mot hepatitt B (humant).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
English: PREFILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: • sykdom i synsnervene
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant observeres.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
English: • back pain, swelling of your tendons.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, hovne sener.
English: Clinical trial data
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
English: - Third injection
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.
English: • chills
Norwegian Bokmål: • hetetokter
English: List of adverse reactions
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
English: • fits
Norwegian Bokmål: • tretthet
English: Target species
Norwegian Bokmål: 2 tuber
English: EU number
Norwegian Bokmål: EU- nummer
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Norwegian Bokmål: Hester Intramuskulær Hetteglass (Type I glass) lukket med halogenbutylgummipropp og aluminiumshette
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Norwegian Bokmål: --1| Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 stamme 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 50 AU/ml Tetanus toksoid
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
English: An observer is someone who:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
English: It is normal to see an air bubble.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
English: Keep it with you at all times.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
English: Serious side effects include:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
English: Linearity/nonlinearity
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
English: No differences in the safety profile were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
English: • 1 bandage
Norwegian Bokmål: • 1 bandasje
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
English: If more than one syringe is needed:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
English: Study 302: Efficacy assessment
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
English: Check the expiry date on the carton.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
English: • Front middle of the thighs.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
English: The recommended injection sites are:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
English: Do not wipe it away.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
English: BEFORE YOU START
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen (se Administrasjonsmåte).
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
English: Duration prior to next dose increase
Norwegian Bokmål: Varighet før neste doseøkning
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Palynziq-sprøyte mer enn én gang.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.