FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Czech: Duavive je léčivý přípravek používaný k léčbě symptomů (např. návalů horka) způsobených nízkými hladinami ženského hormonu estrogenu v krvi u žen po menopauze.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Czech: Přípravek Duavive proto obsahuje také léčivou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenů na dělohu a snižuje tím riziko endometriálního karcinomu.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Czech: Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Duavive je uveden v příbalové informaci.
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období.
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Czech: Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Czech: Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg).
English: How is Duavive used?
Czech: Jak se přípravek Duavive používá?
English: Why is Duavive approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen?
English: How does Duavive work?
Czech: Jak přípravek Duavive působí?
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“ při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: What are the risks associated with NovoEight?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does NovoEight work?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
English: How is NovoEight used?
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
English: Why is NovoEight authorised?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoEight registrován?
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
English: 1 patch
Czech: 1 náplast
English: Begin your treatment.
Czech: Zahajte léčbu.
English: This makes it hard to breathe.
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
English: This may be more common in children than in adults.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
English: Solvent: 3 years.
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
English: Reconstitute before use.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Czech: Uslyšíte „pípnutí“ a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
English: This leaflet was last revised in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
English: After identical single i.m.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
English: County Cork
Czech: County Cork Irsko
English: Adults and children 6 years and older
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
English: The recommended dose is:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
English: Refer to section 4.4.
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
English: In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Czech: U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
English: Microbiology
Czech: Mikrobiologie
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
English: The ampoule is imprinted in English only.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
English: Avoid breathing through your nose.
Czech: Nedýchejte nosem.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
English: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: EU/1/09/543/002
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Czech: Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí“).
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce“ výše).
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Czech: injekční podání v denních dávkách až 750 mg/kg bez výskytu nežádoucích účinků.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
English: Other medicines and Cayston
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
English: Figure 3a
Czech: Obrázek 3a
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
English: Sodium chloride Water for injections
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
English: What Cayston is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
English: infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
English: • 28-day pack of Cayston
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Czech: Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
English: Figure 3b
Czech: Obrázek 3b