FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eklira Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Eklira Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Eklira Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
French: Autres médicaments et Eklira Genuair
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eklira Genuair
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Eklira Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Danish: Eklira Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Eklira Genuair) observés avec Eklira Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Eklira Genuair) iagttaget med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et contenu de l'emballage extérieur Eklira Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Eklira Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Eklira Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Eklira Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Danish: Desuden viste Eklira Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
French: Rendez-vous à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Danish: Gå til 'PUNKT 2: Inhalér din medicin'.
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré qu'Eklira Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Danish: Kliniske studier viser, at Eklira Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eklira Genuair ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eklira Genuair
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Eklira Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid)
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Danish: EU/1/12/778/001 30 enhedsdoser
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Danish: EU/1/12/778/002 60 enhedsdoser
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
Danish: Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid) Inhalationsbrug
French: Ce que contient Eklira Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Danish: - Aktivt stof: aclidiniumbromid.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt Lad derfor være med at give medicinen til andre.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eklira Genuair, le 20 juillet 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Eklira Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribue à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies aériennes en bloquant les récepteurs muscariniques.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Danish: Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Eklira Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Eklira Genuair udleveres kun efter recept.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Eklira Genuair godkendt?
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
French: 1 flacon
Danish: Emballage
French: au 31 mars de chaque année
Danish: 31. marts hvert år
French: 52 semaines de traitement
Danish: 52 ugers behandling
French: Âge (années)
Danish: Alder (år)
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
French: 111 20 Stockholm Suède
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
French: Certains effets indésirables peuvent néanmoins être graves.
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige.
French: Ne pas congeler.
Danish: Må ikke nedfryses
French: Tél: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
French: Poids (kg)
Danish: Vægt (kg)
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
French: 0,5 mg/kg par semaine
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Danish: Der findes ingen kliniske data, som påviser en fordel for så vidt angår de neurologiske manifestationer af sygdommen.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Danish: En højere distributionsvolumen ved steady state (Vss) blev observeret i de laveste vægtgrupper.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Danish: P-værdi (sammenlignet med placebo)
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Danish: Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Danish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Danish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Danish: • Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C)
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec l'idursulfase.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
French: Ce que contient Elaprase :
Danish: Elaprase indeholder:
French: Elaprase contient du sodium
Danish: Elaprase indeholder natrium
French: Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d'extension en ouvert.
Danish: 106 fortsatte behandling i to åbne forlængelsesstudier.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med kliniske studier og efter markedsføringen hos patienter i behandling med Elaprase.