FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 53 pacientes con CPNM ROS1­positivo en el estudio 1001 de un único brazo, 15 (28%) tenían 65 años de edad o mayores.
Bulgarian: От 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в проучването с едно рамо 1001, 15 (28%) са на 65 или повече години.
Spanish: En el caso de pacientes con insuficiencia renal grave que no requieren diálisis peritoneal ni hemodiálisis, debe ajustarse la dosis de crizotinib (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: В случай че, пациентите имат тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, дозата на кризотиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Bulgarian: Лечение с XALKORI
Spanish: Bradicardia de grado 2, 3d,e Sintomática, puede ser grave y con relevancia médica, está indicada una intervención médica
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Spanish: Tras una única dosis de 250 mg en sujetos con alteración renal grave (CLcr <30 ml/min) que no requerían diálisis peritoneal ni hemodiálisis, el AUCinf y la Cmax de crizotinib aumentaron en un 79% y un 34% respectivamente, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, AUCinf и Cmax на кризотиниб са се повишили съответно с 79% и 34%, в сравнение с тези при пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: Se observó una disminución de la formación ósea en los huesos largos en crecimiento de ratas inmaduras tratadas con 150 mg/kg/día después de un tratamiento diario durante 28 días (aproximadamente 3,3 veces la exposición clínica humana según el AUC).
Bulgarian: Намалено костообразуване при растежа на дългите кости е наблюдавано при незрели плъхове при 150 mg/kg/ден веднъж дневно за 28 дни (приблизително 3,3 пъти повече от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Spanish: NSA (45,8, NSA)
Bulgarian: NR (45,8, NR)
Spanish: Se realizó un subestudio oftalmológico, en el que se emplearon evaluaciones oftalmológicas específicas en puntos temporales especificados, en 54 pacientes con CPNM que recibieron crizotinib 250 mg dos veces al día.
Bulgarian: Проведено е офталмологично подпроучване с използване на специфични офталмологични оценки в определени времеви точки върху NSCLC,, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Spanish: Cuando se utilice crizotinib, deben realizarse ECG y determinaciones de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio) lo más cerca posible del momento de la primera administración, y se recomienda realizar un control periódico mediante ECG y determinación de electrolitos, especialmente al inicio del tratamiento en caso de vómitos, diarrea, deshidratación o función renal alterada.
Bulgarian: ЕКГ и да се изследват електролитите (напр. калций, магнезий, калий) и се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ и изследване на електролитите, особено в началото на лечението при случаи на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция.
Spanish: No obstante, estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de la inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de los medicamentos que son sustratos de UGT1A4, UGT1A6 o UGT1A9.
Bulgarian: in vitro показват, че няма вероятност от клинично значими взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на лекарства, които са субстрати на UGT1A4, UGT1A6 или UGT1A9.
Spanish: Un total de 149 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo, entre los que se encontraban 125 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado, fueron incluidos en el estudio 1001 en el momento de la fecha del punto de corte para el análisis de la PFS y la ORR.
Bulgarian: Общо 149 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, включително 125 пациенти с лекуван преди това ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб, са включени в проучване 1001 към момента на заключване на данните за анализ на PFS и ORR.
Spanish: Si toma más XALKORI del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XALKORI
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Bulgarian: Пропилен гликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Spanish: En los estudios clínicos (n=1.722), 19 (1,1%) pacientes en tratamiento con crizotinib presentaron algún grado de insuficiencia cardiaca, 8 (0,5%) pacientes presentaron grado 3 o 4, y en 3 (0,2%) pacientes el desenlace fue mortal.
Bulgarian: При всички клинични проучвания (n=1 722) 19 (1,1%) пациенти, лекувани с кризотиниб, получават сърдечна недостатъчност от която и да е степен, при 8 (0,5%) пациенти тя е от степен 3 или 4, а при 3 (0,2%) пациенти настъпва летален изход.
Spanish: Un total de 162 pacientes del brazo de crizotinib y de 151 pacientes del brazo de quimioterapia había contestado los cuestionarios EORTC QLQ­C30 y LC13 en la visita inicial y al menos en 1 visita posterior a la inicial.
Bulgarian: Общо 162 пациенти в рамото на кризотиниб и 151 в химиотерапевтичното рамо са попълнили въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC-13 на изходно ниво и на поне една визита след изходната.
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (вж. точка 4.5).
Spanish: La población total analizada estuvo compuesta por 347 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo identificado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) antes de la aleatorización.
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 343 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством флуоресцентна in situ хибридизация (FISH) преди рандомизацията:
Spanish: Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.
Bulgarian: Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото черво (колон) и правото черво (ректум).
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de crizotinib con sustratos del CYP3A con estrecho margen terapéutico, entre los que se pueden citar alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados ergóticos, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, debe evitarse (ver sección 4.4).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на кризотиниб с CYP3A субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, цизаприд, циклоспорин, ерго производни, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако усетите някаква загуба на зрение или промяна в зрението, например затруднения във виждането с едното или и с двете очи.
Spanish: Número de pacientes con riesgo XALKORI
Bulgarian: Брой, изложени на риск XALKORI
Spanish: De los 172 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1007 en fase III aleatorizado, 27 (16%) tenían 65 años de edad o más.
Bulgarian: От 172 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1007 фаза 3, 27 (16%) са били на възраст 65 и повече години.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат.
Spanish: De los 171 pacientes con CPNM ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1014 en fase III aleatorizado, 22 (13%) tenían 65 años de edad o más, y de los 109 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib que cambiaron desde el brazo de quimioterapia, 26 (24%) tenían 65 años de edad o más.
Bulgarian: От 171 пациенти с ALK-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в рандомизирано проучване 1014 фаза 3, 22 (13%) са били на възраст 65 и повече години и от 109 ALK-положителни пациенти, лекувани с кризотиниб и преминали към химиотерапевтичното рамо, 26 (24%) са били на възраст 65 и повече години.
Spanish: Si se precisa una reducción de dosis para pacientes tratados con 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día, entonces la dosis de crizotinib se debe reducir de la siguiente forma:
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата при пациенти, лекувани с кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно, тогава дозата кризотиниб трябва да се понижи така, както е указано по-долу.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%) asociadas a reducciones de dosis fueron transaminasas elevadas y neutropenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥3%), свързани с понижаване на дозата, са повишени стойности на трансаминазите и неутропения.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir quimioterapia tuvieron la posibilidad de cambiar al tratamiento con crizotinib cuando se produjo progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST y confirmada mediante una revisión radiológica independiente (RRI).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством независим преглед на образното изследване (IRR).
Spanish: Edemap (47%) Cansancio (30%)
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Spanish: En el estudio 1001, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss plasmática en los pacientes con deterioro renal leve (N=35) y en los pacientes con deterioro moderado (N=8) fue respectivamente un 5,1% y un 11% más elevada que en los pacientes con función renal normal.
Bulgarian: При проучване 1001 коригираните средногеометрични стойности на плазмените Ctrough, ss при пациентите с леко (N=35) и умерено (N=8) бъбречно увреждане са били съответно с 5,1% и 11% по-високи, отколкото стойностите при пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: El aumento de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG, la presencia de metástasis cerebral y el tratamiento anterior con un TKI del EGFR.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите изходни характеристики на пациентите, като например възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG, наличие на мозъчни метастази и предходно лечение с EGFR TKI.
Spanish: La mediana de PFS en el momento del corte de datos fue de 19,3 meses (IC del 95%: 15,2; 39,1).
Bulgarian: Медианата на PFS към момента на заключване на данните е 19,3 месеца (95% CI: 15,2; 39,1).
Spanish: b No fueron evaluables para la respuesta 3 pacientes del estudio 1001 y 42 pacientes del estudio 1005. c Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Spanish: Si se identifica e interrumpe algún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia, o se ajusta su dosis, reiniciar con 250 mg una vez al díac cuando se produzca una recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60, y someter al paciente a una monitorización frecuente
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с 250 mg веднъж дневно в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече с често наблюдение.
Spanish: El tratamiento con crizotinib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver Tabla 2 y secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да се провежда с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. таблица 2 и точки 4.4, 4.8 и
Spanish: El uso de crizotinib en monoterapia en el tratamiento del CPNM avanzado ROS1­positivo se investigó en el estudio 1001, multicéntrico, multinacional, de un solo brazo.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ROS1-положителен авансирал NSCLC е изследвана в многоцентровото, международно проучване с едно рамо 1001.
Spanish: Mareof (26%) Bradicardiag (13%)
Bulgarian: Замаяност е (26%) Брадикардия
Spanish: De acuerdo con la evaluación del Comité de Revisión Independiente de pacientes con CPNM ALK­positivo (N=1.669), 20 (1,2%) pacientes presentaron EPI/neumonitis, incluyendo 10 (<1%) pacientes con desenlace mortal.
Bulgarian: committee, IRC) на пациентите с ALK-положителен NSCLC (N=1 669), 20 (1,2%) пациенти имат ИББ/пневмонит, включително 10 (<1%) пациенти с летален изход.
Spanish: Hable con su médico de inmediato tras haber tomado XALKORI: Si experimenta intenso dolor de estómago o abdominal, fiebre, escalofríos, falta de aliento, pulso acelerado, pérdida de visión parcial o completa (en uno o ambos ojos) o cambios del hábito intestinal.
Bulgarian: Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух, учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи) или промени в изхождането.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar con el tratamiento asignado después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST, a criterio del investigador, si se observaba que seguían experimentando una mejoría clínica.
Bulgarian: Пациентите са могли да продължат лечението, към което са били рандомизирани, след момента на прогресия на заболяването, определена посредством RECIST, по усмотрение на изследователя, ако се счита, че при пациента продължава да има клинична полза.
Spanish: Estudios in vitro en hepatocitos humanos indicaron que crizotinib puede inducir enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) y por el receptor constitutivo de androstano (CAR) (por ejemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Bulgarian: Х рецептор (PXR)- и конститутивен андростан рецептор (CAR)-регулираните ензими (напр., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que crizotinib es un sustrato de la glicoproteína P (gp­P).
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че кризотиниб е субстрат на гликопротеин Р (P-gp).
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica a crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada a la dosis de 200 mg dos veces al día fue comparable a la observada en pacientes con una función hepática normal a una dosis de 250 mg dos veces al día, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 114% y 109%, respectivamente.
Bulgarian: Системната експозиция на кризотиниб при пациентите с умерено чернодробно увреждане при доза 200 mg два пъти дневно е сравнима с наблюдаваната при пациентите с нормална чернодробна функция при доза 250 mg два пъти дневно със средни геометрични съотношения за AUCdaily и Cmax съответно 114% и 109%.
Spanish: IC del 95% (0,66; 1,10)
Bulgarian: Hazard Ratio = 0.85 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) de 250 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) да бъде 250 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Spanish: Pacientes sin histología de adenocarcinoma
Bulgarian: Неаденокарциномна хистология
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Spanish: Crizotinib es un inhibidor de la glicoproteína P (gp­P) in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е in vitro инхибитор на гликопротеин P (P-gp).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno conteniendo 60 cápsulas duras.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова запушалка, съдържаща 60 твърди капсули.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /neumonitis de cualquier grado
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Spanish: c. Leucopenia (leucopenia, recuento disminuido de leucocitos).
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se observaron disminuciones en los leucocitos y los neutrófilos de grado 3 o 4 con frecuencias del 4% y del 13%, respectivamente.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са наблюдавани преходи към понижаване на левкоцитите и неутрофилите от степен 3 или 4 с честота съответно 4% и 13%.
Spanish: Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH.
Bulgarian: Ефавиренц, ралтегравир, използвани за лечение на ХИВ инфекция.
Spanish: En el estudio 1005, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss de crizotinib en el grupo con deterioro renal leve (N=191) y en el grupo de deterioro moderado (N=65) fue respectivamente un 9,1% y un 15% superior a la observada en pacientes con función renal normal.
Bulgarian: При проучване 1005 коригираните средногеометрични стойности на Ctrough, ss на кризотиниб в групите с леко (N=191) и умерено (N=65) бъбречно увреждане са били съответно с 9,1% и 15% по-високи, отколкото стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: j. Dolor abdominal (molestia abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor a la palpación abdominal).
Bulgarian: Коремна болка (коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост в корема)
Spanish: Once (21%) pacientes presentaron un aumento del valor del QTcF ≥30 y <60 ms en relación con el momento basal y un paciente (2%) presentó un aumento del valor del QTcF ≥60 ms en relación con el momento basal.
Bulgarian: При единадесет (21%) пациенти има повишение в стойността на QTcF спрямо изходната стойност от ≥ 30 дo < 60 msec и при един пациент (2%) има повишение над изходната стойност ≥ 60 msec.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron crizotinib en 2 estudios en fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en 2 estudios clínicos de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005) (ver sección 5.1).
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 1 722 с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, приемали кризотиниб в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (1007 и 1014) и 2 клинични проучвания с едно рамо (1001 и 1005) (вж. точка 5.1).
Spanish: Se realizarán hemogramas completos, con fórmula y recuento leucocítico, cuando esté clínicamente indicado y con una repetición más frecuente si se observan alteraciones de grado 3 ó 4, o en caso de fiebre o infección.
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на бели кръвни клетки трябва да се проследява както е клинично показано, с по-често повторно проследяване, ако се наблюдават отклонения от степен 3 или 4, или ако се проявят треска или инфекция.
Spanish: Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
Bulgarian: Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Spanish: La mejoría de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG y la presencia de metástasis cerebral.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите по изходни характеристики на пациентите, като възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG и наличие на мозъчни метастази.
Spanish: Suspender permanentemente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема, ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Spanish: Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección Toma de XALKORI con otros medicamentos.
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела
Spanish: Las características demográficas fueron las siguientes: el 57% eran mujeres, la mediana de edad era de 55 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 o 1 (98%) o 2 (2%), el 57% era de raza blanca y el 40% asiática, el 25% eran exfumadores y el 75% nunca había fumado.
Bulgarian: Демографските характеристики са: 57% жени; медиана на възрастта 55 години; функционален статус по ECOG на изходно ниво 0 или 1 (98%) или 2 (2%), 57% от европеидната раса и 40% от азиатски произход; 25% бивши пушачи и 75% които никога не са непушили.
Spanish: e. Trastornos de la visión (diplopia, visión con efecto de halo, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, claridad visual, alteración de la visión, perseveración visual, moscas volantes).
Bulgarian: Зрително нарушение (диплопия, виждане на ореол около светлинни източници, фотофобия, фотопсия, замъглено зрение, понижена зрителна острота, повишена яркост на образите, зрително нарушение, палинопсия, мътнини в стъкловидното тяло)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A, entre los que se pueden citar carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Spanish: Líquido encapsulado dentro del riñón (quistes renales).
Bulgarian: Затворени торбички с течност в бъбреците (кисти на бъбреците)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a reducciones de la dosis fueron la elevación de las transaminasas (4%) y la neutropenia (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥3%, честота за всякаква етиология), свързани с понижаване на дозата, са повишени трансаминази (4%) и неутропения (3%).
Spanish: Para los pacientes que presenten alteraciones del hemograma, ver sección 4.2.
Bulgarian: За пациенти с отклонения в хематологичните показатели вижте точка 4.2.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА