FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Slovenian: Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z: prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo, klinično pomembno bradikardijo, klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata, simptomatskimi aritmijami v anamnezi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avalox je zapotřebí:
Slovenian: Pri jemanju zdravila Avalox bodite pozorni:
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Czech: Cesta podání
Slovenian: Način delovanja
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Czech: Dýchací systém Méně časté:
Slovenian: Dihalni sistem Občasni:
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok nebo Avalox tablety ukončit předčasně.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če želite prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox ali tablete Avalox pred zaključkom zdravljenja, posebno s poznejšim jemanjem tablet.
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Slovenian: okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami (okužbe v ustih in nožnici s Candido)
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Czech: Každá lahev vak obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Vsaka steklenica vreča vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje 12 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem moxifloxacinu: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Slovenian: Naslednje raztopine so inkompatibilne z raztopino moksifloksacina za infundiranje: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Slovenian: Predlagatelj je v poglavju 4.4., skupaj z opozorilom na na meticilin odporen Staphylococcus aureus (MRSA), sprejel omejitev zapletenih okužb kože in mehkih tkiv na zdravilo drugega izbora.
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Czech: fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avalox ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVALOX POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AVALOX
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Slovenian: > 1 mg/l mejne vrednosti za nespecifične vrste*
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
Czech: Jak pro indikaci komunitní pneumonie (CAP), tak pro indikaci komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI) byla zvažována stejná omezení, jaká již byla výborem CHMP schválena pro perorální formu moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Slovenian: Menili so, da naj bi enake omejitve veljale za indikacije tako za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico kot tudi za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, kot jih je že določil CHMP za peroralni moksifloksacin za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích jaterních reakcí na přípravek u i.v./p.o.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se v podskupini i.v.
Czech: - Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Avalox, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Czech: Před použitím jakéhokoliv přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech.
Slovenian: Možna soobolevnost ne spremeni dejstva, da je imela intravenozna uporaba, v primerjavi s primerjalnimi zdravili, presežek tveganja, tudi v študiji na ostarelih.
Czech: Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému,) (viz bod 4.4)
Slovenian: zelo redki bolezni imunskega sistema alergijska reakcija (glejte poglavje anafilaksa (tudi zelo redko smrtno nevaren šok, glejte poglavje alergijski edem/angioedem (tudi edem grla, ki je lahko smrtno nevaren, glejte poglavje 4.4)
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Avalox in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox.
Czech: Celkové nežádoucí účinky Méně časté:
Slovenian: Splošni učinki Občasni:
Czech: JAK AVALOX UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVALOX
Czech: moxifloxacinu, může větší počáteční nemocnost/klinické sledování částečně vysvětlit jejich vyšší výskyt, nicméně jako přijatelné zůstává vysvětlení, že tento vyšší výskyt je spojen s větší biologickou dostupností při použití i.v.
Slovenian: Glede tveganja za neželene učinke na jetra, povezane z intravenoznim/peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, lahko večja osnovna obolevnost/klinično nadziranje delno razloži porast, ostaja pa verjetno, da je povezan z večjo biološko razpoložljivostjo intravenozne formulacije.
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Slovenian: bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA OMOT - VREČA
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba pri oceni splošnega razmerja med koristmi in tveganji upoštevati vse podatke o varnosti glede uporabe moksifloksacina (intravenozno, peroralno in intravenozno/peroralno), in da zato profil varnosti, opisan za peroralno uporabo, velja tudi za intravenozno uporabo, pri čemer se tudi pričakuje, da se bo pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, verjetno zaradi razlik v farmakokinetiki, v značilnostih bolnika in okužbe povečalo tveganje, povezano s sistemsko uporabo zdravila.
Czech: Z důvodu bezpečnosti a poměru přínosů a rizik trvá výbor CHMP na svém názoru, že obě indikace pro použití moxifloxacinu i.v.
Slovenian: Na podlagi varnosti in razmerja med koristmi in tveganji CHMP še naprej meni, da morata biti obe indikaciji za uporabo intravenoznega moksifloksacina opredeljeni z enakim besedilom kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah dokazali vnetje periarterialnega tkiva, ki se je pojavilo, če so zdravilo infundirali intraarterialno, se je treba temu načinu dajanja izogibati.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Slovenian: Proteus mirabilis* anaerobni mikroorganizmi bacteroides fragilis odporni organizmi aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa *Učinek so zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Czech: Doporučenou dávku nepřekračujte.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi pršila za nos
Czech: Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Slovenian: Zdravilo Avamys je skoraj brez okusa in vonja.
Czech: Pacienti užívající ritonavir
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo ritonavir
Czech: • Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.
Slovenian: • zamengljen vid ali prehodne spremembe vida med dolgotrajno uporabo.
Czech: **retardace růstu (viz klinické zkušenosti).
Slovenian: **upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
Czech: Běžně dostupná data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, ale bez doporučení dávkování.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, ni pa mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Czech: • Bolest hlavy.
Slovenian: • glavobol.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí pozorovaných u pediatrické populace je stejná s těmi u dospělé populace.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, so podobne tistim pri odrasli populaciji.
Czech: Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.
Slovenian: Močno pritisnite gumb povsem do konca noter.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnost in učinkovitost ni zadosti dokazana.
Czech: • při každé změně sytému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Slovenian: • lahko pri dolgotrajni uporabi upočasni rast pri otrocih.
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje astme,
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Czech: Vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Slovenian: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Czech: Délka léčby by měla být omezena na dobu výskytu alergenů.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Slovenian: Pršilo za nos je sedaj pripravljeno za uporabo.
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Slovenian: Sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih:
Czech: • používá se ve stejnou dobu každý den.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Czech: Odstraňte kryt.
Slovenian: Odstranite pokrovček.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000.
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 in < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 in < 1/100, redki ≥ 1/10.000 in < 1/1.000 ter zelo redki < 1/10.000.
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Slovenian: Če pršilo za nos noče delovati:
Czech: Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Avamys so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Czech: EXP Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
Czech: Poruchy oka není známo přechodné oční změny (viz klinické zkušenosti), rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Slovenian: Očesne bolezni Ni znano prehodne očesne spremembe (glejte Klinične izkušnje), zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD12
Czech: • Zpomalení růstu u dětí;
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih,
Czech: • ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
Slovenian: • ritonavir ali kobicistat, ki ju uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV,
Czech: Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Slovenian: To je pomembno, kajti zdravilo Avamys je gosta suspenzija, ki postane tekoča, ko jo dobro pretresete - glejte sliko b. Upršiti jo je mogoče šele, ko postane tekoča.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách.
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama .
Czech: Výrobci:
Slovenian: Izdelovalec:
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Slovenian: • Če gumb težko pritisnete s palcem, lahko uporabite obe roki - glejte sliko d.
Czech: Nové připravení (přibližně 6 vstřiků, pokud se neobjeví jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če pokrovček ni bil nameščen 5 dni, ali če se pršilnik ni uporabljal 30 dni ali več.
Czech: Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Slovenian: Zdravilo Avamys (flutikazonfuroat) spada v skupino zdravil, imenovanih glukokortikoidi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avamys pri otrocih, mlajših od 6 let, nista ugotovljeni.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanesení trysky.
Slovenian: Pokrovček ščiti pred prahom, ohranja tlak in preprečuje zamašitev nastavka.
Czech: 30 vstřiků 60 vstřiků 120 vstřiků
Slovenian: 30 vpihov 60 vpihov 120 vpihov
Czech: • Nosní vředy - které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose.
Slovenian: • razjeda v nosu - ki lahko povzroči draženje in neprijeten občutek v nosu.
Czech: Průměrný rozdíl byl při léčbě -0,27 cm za rok [95% CI -0,48 až -0,06].
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama je bila -0,27 cm na leto [95 % IZ -0,48 do -0,06].
Czech: Co je Avamys a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys in za kaj ga uporabljamo
Czech: Dětem by proto měla být podávána nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je treba za vzdrževalno zdravljenje otrok uporabljati najmanjši možni učinkoviti odmerek, ki zagotovi ustrezno obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle předpisu.
Slovenian: Da dosežemo popolno terapevtsko korist, je priporočljivo zdravilo uporabljati redno.
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění.
Slovenian: • ketokonazol, ki ga uporabljamo pri zdravljenju glivičnih bolezni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. prosince 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. december 2012
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami.
Slovenian: Primarna izida [čas do povečanja posteriorne subkapsularne motnosti ( 0,3 od izhodišča po sistemu LOCS (Lens Opacities Classification System, različica III; LOCS III. stopnje)) in čas do zvišanja očesnega tlaka ( 7 mmHg od izhodišča)] se med obema skupinama nista statistično značilno razlikovala.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol
Czech: Nosní sprej, suspenze 1 lahvička - 30 vstřiků 1 lahvička - 60 vstřiků 1 lahvička - 120 vstřiků
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija 1 steklenica - 30 vpihov 1 steklenica - 60 vpihov 1 steklenica - 120 vpihov
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Avamys je indikovaný k léčbě příznaků alergické rýmy.
Slovenian: Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Czech: U dospělých a dospívajících byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral otrokovo telesno višino in otroku predpisal najmanjši še učinkoviti odmerek;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli te motnje ali če med uporabo zdravila Avamys opazite zamegljen vid ali druge motnje vida.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne v nové 120 dávkové lahvičce spreje, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Slovenian: Raven tekočine boste lahko videli v novi steklenički s 30 ali 60 vpihi, ne pa v novi steklenički s 120 vpihi, ker je tekočina v njej nad ravnjo okenca.