FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
Norwegian Bokmål: • Økt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/l: henholdsvis 42,7 % vs. 13,8 %
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en infeksjon skal pasienten overvåkes nøye og behandlingen med Olumiant midlertidig avbrytes hvis pasienten ikke responderer på standardbehandling.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hvor MTX ikke var påkrevet, fikk 501 pasienter randomisert til baricitinib 2 mg eller 4 mg MTX som grunnbehandling, og 303 fikk konvensjonelle DMARD andre enn MTX (omtrent halvparten med MTX i tillegg og halvparten uten).
Slovak: Olumiant môže zhoršiť prítomnú infekciu alebo zvýšiť riziko novej infekcie, alebo zvýšiť možnosť oživenia vírusu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon.
Slovak: Štatisticky významne vyššie percento pacientov liečených Olumiantom 4 mg v porovnaní s placebom alebo MTX dosiahlo remisiu, ako je to definované podľa SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8, v 12. a 24. týždni
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, oppnådde remisjon, som definert av SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uke 12 og 24 (tabell 4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olumiant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
Norwegian Bokmål: I en kombinert hann-/hunnrottefertilitetsstudie, reduserte baricitinib generell paringsevne (nedsatte fertilitets- og befruktningsindekser).
Slovak: Názov KS (trvanie)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Slovak: Zvýšená hladina LDL cholesterolu klesla na hladinu pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Norwegian Bokmål: Økninger i LDL-kolesterol ble redusert til nivået før behandlingsstart som respons på statinterapi.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begrenset i kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppresjon kan ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/009
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/009
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib og flukonazol (en moderat hemmer av CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eller rifampicin (en kraftig CYP3A-induktor) resulterte ikke i noen klinisk relevante endringer av eksponering for baricitinib.
Slovak: Str. Št.
Norwegian Bokmål: On. To.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate: - probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Olumiant, er det spesielt viktig at du forteller legen din eller apoteket ditt hvis du bruker: - probenecid (mot gikt), siden dette legemidlet kan øke nivået av Olumiant i blodet ditt.
Slovak: V klinickom skúšaní RA-BEAM mala liečba Olumiantom za následok významnejšie zlepšenie celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP v 12., 24. a 52. týždni ako pri adalimumabe.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Slovak: Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant smertereduksjon ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble denne opprettholdt i opptil 52 uker.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Olumiant har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Údaje týkajúce sa užívania baricitinibu so silnými imunosupresívami (napr. azatioprínom, takrolimom, cyklosporínom) sú obmedzené a pri užívaní týchto kombinácií sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
Slovak: Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke vaksineres ved hjelp av levende svekkede vaksiner kort tid før eller under behandling med Olumiant.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde fertile kvinner til å bruke prevensjon under behandlingen og i en uke etter avsluttet behandling.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble disse opprettholdt i opptil 52 uker.
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Slovak: • pacienti majú Kartu upozornení pre pacienta nosiť stále so sebou, aby ju mohli hocikedy ukázať inému zdravotníckemu pracovníkovi
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall økte innen 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, returnerte til baseline innen uke 24, og forble så stabilt gjennom minst 104 uker.
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, rasa ani národnosť nemali klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Slovak: Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave je 1,4-násobne vyššia a AUC je v rovnovážnom stave 2,0-násobne vyššia u pacientov s reumatoidnou artritídou v porovnaní so zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 ganger høyere hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske frivillige.
Slovak: Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom økte platetall og trombotiske bivirkninger.
Slovak: Olumiant sa nemá užívať v tehotenstve a že žena má informovať lekára, ak by mohla byť tehotná, alebo chcela otehotnieť
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Nedgang i lymfocytter, eosinofile og basofile, samt lymfoid deplesjon av immunsystemets organer/vev ble observert i mus, rotter og hunder.
Slovak: Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av baricitinib ble en doseproporsjonal økning av systemisk eksponering observert i det terapeutiske doseområdet.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker var økninger i CPK-verdi vanlige.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 alebo 4 miligramy baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 eller 4 mg baricitinib.
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek má významný vplyv na expozíciu baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Slovak: Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Ranná stuhnutosť kĺbov
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Slovak: Možnosti vplyvu baricitinibu na farmakokinetiku iných liekov
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
Slovak: 8 g/dl, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa Hb vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis Hb < 8 g/dl, og kan startes opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Data på respons på vaksinasjon med levende vaksiner hos pasienter som får baricitinib foreligger ikke.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumverdier av IgG, IgM og IgA minsket innen 12 uker etter behandlingsstart med Olumiant, og forble stabilt lavere enn baseline over minst 104 uker.
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súčasné podávanie baricitinibu so substrátmi CYP3A simvastatínom, etinylestradiolom alebo levonorgestrelom za následok žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike týchto liečiv.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM og RA-BUILD, førte behandling med Olumiant 4 mg til en signifikant forbedring i gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet i leddene sammenlignet med placebo eller adalimumab, vurdert ved bruk av pasientdagbøker i 12 uker.
Slovak: Percento pacientov bez RTG progresie (zmena mTSS ≤ 0) bolo významne vyššie s Olumiantom 4 mg ako s placebom v 24.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0) var signifikant høyere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24 og 52.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach mali pacienti liečení Olumiantom 4 mg raz denne štatisticky významne vyššiu odpoveď ACR20, ACR50 a ACR70 v 12. týždni v porovnaní s placebom, MTX
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig statistisk signifikant høyere ACR20-, ACR50- og ACR70-respons etter 12 uker, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabell 4).
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Slovak: Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Slovak: Vplyv baricitinibu na humorálnu odpoveď na neživé vakcíny sa hodnotil u 106 pacientov s RA
Norwegian Bokmål: Baricitinibs effekt på humoral respons på inaktiverte vaksiner ble evaluert hos 106 RA-pasienter på stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Slovak: %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. týždeň 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Skratky: ADA = adalimumab; MTX
Norwegian Bokmål: Uke 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uke 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo a Placebodata ved uke 52 derivert vha.
Slovak: Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når testverdiene har forbedret seg, og er over disse grensene, kan behandlingen startes opp (se pkt.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er et substrat in vitro for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K, og kan være en klinisk relevant hemmer av transportøren OCT1 (se pkt.
Slovak: Cmax u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorých Cmax je 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,16 (90 % KI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % KI: 1,17-1,83).
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.