FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
English: The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Spanish: La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar =
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Spanish: • Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Spanish: Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Spanish: Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Spanish: El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
English: Check the expiry date on the self injection kit.
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Spanish: Mantenga el vial disuelto de Nplate.
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
English: Push slowly and gently
Spanish: Presione lenta y suavemente
English: 4 alcohol swabs.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
English: Hypersensitivity** Angioedema
Spanish: Hipersensibilidad** Angioedema
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Spanish: Si el producto reconstituido no se usa de forma inmediata, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Spanish: • Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Spanish: b La respuesta plaquetaria global se define como la consecución de respuestas plaquetarias duraderas o transitorias.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
English: Loss of response to romiplostim
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
English: Rhinitis***
Spanish: Sinusitis***
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Spanish: En los ratones había signos de un aumento de pérdidas postimplantación.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
English: Dry throat
Spanish: Garganta seca
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Spanish: Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: • Puede sangrar un poco en la zona de inyección.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Spanish: • Nota: Después de inyectar el agua en el vial, es normal que el émbolo vuelva hacia arriba.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Spanish: Las dosis se ajustaron para mantener (de 50 a 200 x 10
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Spanish: • Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
English: The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Spanish: 9/l en ausencia de medicación de rescate) fue de 93,8% (n = 61) y fue similar en todos los grupos de edad.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Spanish: • A los médicos involucrados en la prescripción de romiplostim, se les facilitará una calculadora de dosis para simplificar el cálculo correcto de la dosis así como guíar en los procedimientos correctos de reconstitución, dilución (si es requerido) y de administración.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
English: Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Spanish: De los 66 sujetos incluidos en el estudio, 63 sujetos tenían PTI > 12 meses de duración.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Spanish: Si se encuentra disponible, deberá compararse con una biopsia de médula ósea anterior.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
English: 9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
English: After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Spanish: Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 10
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
English: Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Spanish: Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
English: • Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
English: - The active substance is romiplostim.
Spanish: - El principio activo es romiplostim.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
English: How to use Nplate
Spanish: Cómo usar Nplate
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Spanish: Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las precauciones adecuadas.
English: B. Maintain pressure on plunger.
Spanish: B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
English: A. Push air into vial.
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
English: Prepare sterile water syringe
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril
English: • Do not roll vial between palms.
Spanish: • No haga rodar el vial entre las palmas.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • palpitations.
Spanish: • palpitaciones.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Spanish: Se realizaron ensayos toxicológicos a dosis múltiples de romiplostim en ratas durante cuatro semanas y en monos durante seis meses.
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.