FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
Slovenian: Če citopenija traja več kot
Bulgarian: Ако цитопенията персистира повече от
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Slovenian: Dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
Bulgarian: Дазатиниб се свързва със задържане на течности.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Slovenian: Pri bolnikih z naknadno presaditvijo krvotvornih matičnih celic se zdravilo SPRYCEL lahko uporablja še dodatno leto po presaditvi.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Bulgarian: Резултатът при пациенти с трансплантация на костен мозък след лечение с дазатиниб не е бил напълно оценен.
Slovenian: Pogostnost hematoloških nepravilnosti stopnje 3 in 4 je prikazana v preglednici 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo približno 6 mesecev (razpon od 0,03 do 31 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Slovenian: MESECI
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Slovenian: *manjši odmerek v obliki tablet ni na voljo
Bulgarian: *не е налична таблетна форма с по ниска доза
Slovenian: Če so osebe antacide prejele 2 uri pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, pomembnih sprememb koncentracije ali izpostavljenosti dasatinibu niso opazili.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Slovenian: Dodatno je 34 (47%) bolnikov prejemalo diuretike, 23 (32%) bolnikov kortikosteroide, 20 (27%) bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide in diuretike.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Slovenian: Čas do cCCyR
Bulgarian: Време до cCCyR
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh dveh pediatričnih študijah s pogostnostjo 10% pri bolnikih z neprekinjenim režimom odmerjanja, so prikazani v preglednici 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в тези две педиатрични проучвания с честота 10% при пациенти на схема на прилагане без прекъсване, са представени в Таблица 7.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL je bila konsistentna in dokazana v različnih podskupinah glede na starost, spol in izhodiščno oceno po Hasfordu.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Slovenian: V skladu z odzivom na zdravljenje vam lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša ali pa zdravljenje celo za krajši čas prekine.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Slovenian: Neodprta plastenka 2 leti
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще бъдат извършвани кръвни изследвания на Вас или на Вашето дете.
Slovenian: Medtem, ko je bolnik v pokončnem položaju, namestite konico brizge v usta med notranjo stran lica in jezik.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб.
Slovenian: Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«).
Bulgarian: Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: НЕ РАЗГЛОБЯВАЙ
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki je odgovoren za presnovo dasatiniba.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж. точка 5.2).
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Bulgarian: Дазатиниб инхибира активността на BCR-ABL киназата и принадлежащите към семейството на SRC кинази, заедно с множество други определени онкогенни кинази, включително c-KIT, ефрин (EPH) рецепторните кинази и PDGFβ рецептора.
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Slovenian: Čas do MMR je grafično prikazan na sliki 1.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Slovenian: V skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupaj 519 bolnikov: 259 bolnikov na zdravilo SPRYCEL in 260 bolnikov na imatinib.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
Bulgarian: Общо 46 от пациентите, лекувани с дазатиниб, са имали рецидивиращи плеврални изливи.
Slovenian: Pogosti depresija, nespečnost
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic.
Bulgarian: Попитайте Вапия лекар или фармацевт за съвет ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Slovenian: Levkemija je rakava bolezen belih krvnih celic.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
Slovenian: V primeru plevralnega izliva stopnje 3 ali 4 bo morda treba izvesti torakocentezo in uvesti zdravljenje s kisikom.
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Slovenian: Pri otroku, ki jemlje zdravilo SPRYCEL, bo zdravnik skrbno nadziral rast in razvoj kosti.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Bulgarian: Разклатете добре преди всяка употреба.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Počasi izvlecite predpisano količino peroralne suspenzije zdravila SPRYCEL s potegom bata brizge, dokler le-ta ne doseže oznake predpisanega odmerka.
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Slovenian: V primeru s TMA povezanih rezultatov laboratorijskih ali kliničnih preiskav v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti temeljito oceno za potrditev TMA, vključno z določanjem aktivnosti ADAMTS13 in prisotnosti protiteles antiADAMTS13.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Slovenian: SPRYCEL tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Bulgarian: Ефикасността на дазатиниб се базира на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор.
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Slovenian: Pri miših je dasatinib povzročil imunosupresijo, ki je bila odvisna od odmerka in se je lahko učinkovito nadzirala z zmanjšanjem odmerka in/ali spremembo odmerne sheme.
Bulgarian: При мишки, дазатиниб предизвиква имуносупресия, която е дозозависима и се овладява ефективно чрез намаляване на дозата и/или промени в схемата на прилагане.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SPRYCEL 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
Bulgarian: б Пълният цитогенетичен отговор (CCyR) се базира на единична цитогенетична оценка на костен мозък.
Slovenian: V podporni študiji s 55 pediatričnimi bolniki je 35 bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu prekinjenega odmerjanja (dva tedna zdravljenja, nato pa eden do dva tedna brez zdravljenja), 20 bolnikov pa je prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Bulgarian: В подкрепящо проучване с 55 педиатрични пациенти, 35 получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане с прекъсване (две седмици на лечение, последвани от една до две седмици без лечение) и 20 пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Slovenian: Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Bulgarian: Дазатиниб е субстрат и инхибитор на цитохром P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: Bolniki z rezistentno mielosupresijo so prejeli hematopoetski rastni faktor.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Slovenian: Po 2 letih so bili deleži dobrega citološkega odziva podobni ne glede na to, če je bila v izhodišču prisotna katera koli mutacija BCR-ABL, P-loop mutacija ali pa mutacija ni bila prisotna (63%, 61% oziroma 62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Slovenian: Po rekonstituciji plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije od katerih je 90 ml namenjenih odmerjanju in aplikaciji.
Bulgarian: След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за дозиране и приложение.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Bulgarian: Не мийте в миялна машина.
Slovenian: Pri podganah so minimalno do blago zmanjšane eritrocitne parametre spremljale spremembe v kostnem mozgu; podobne spremembe so se z manjšo pojavnostjo pojavile tudi pri opicah.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, ki zavirajo funkcijo trombocitov ali z antikoagulanti, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila hipokalciemija stopnje 3 ali 4, so pogosto okrevali po peroralnem nadomeščanju kalcija.
Bulgarian: Пациентите, развиващи хипокалциемия степен 3 или 4, често се възстановяват с помощта на перорално добавяне на калций.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL 4.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti protiteles anti-ADAMTS13 s sočasno nizko aktivnostjo ADAMTS13 se zdravljenja z zdravilom SPRYCEL ne sme ponovno uvesti.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML-KO, ki so se zdravili z dasatinibom, in so bili predhodno izpostavljeni imatinibu, so ob koncu zdravljenja odkrili naslednje mutacije: T315A, E255K in F317L.
Bulgarian: От лекуваните с дазатиниб педиатрични пациенти с CML-CP с предишна експозиция на иматиниб, на края на терапията са установени следните мутации: T315A, E255K и F317L.
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката като внимавате да не натиснете буталото.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele s [14C] označeni dasatinib v odmerku 100 mg, je nespremenjeni dasatinib predstavljal 29% cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали 100 mg [14C]-белязан дазатиниб, непромененият дазатиниб представлява 29% oт радиоактивността в плазмата.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od enega leta.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Slovenian: Raznovrstni neželeni učinki, kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez, se lahko enotno opredelijo kot "zastajanje tekočin".
Bulgarian: Различни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и перикарден излив със или без повърхностен оток, може да се опишат общо като "задържане на течности".
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Bulgarian: Редки левкоцитокластен васкулит, кожна фиброза
Slovenian: CCyR (95% IZ) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Bulgarian: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovenian: Dasatinib N = 235
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Bulgarian: На базата на опита при хора се предполага, че дазатиниб причинява вродени малформации, включително дефекти на невралната тръба, както и че има фармакологични ефекти, които оказват вредно влияние върху плода, при приложение по време на бременност.