FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 34 %, kun sitä annetaan yhdessä erytromysiinin kanssa.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden estäjällä tai antikoagulantilla (kuten asetyylisalisyylihapolla, klopidogreelilla, hepariinilla, varfariinilla,
Czech: • Pacienti současně léčení dvěma nebo vice antiagregancii nebo antikoagulancii (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Finnish: Tietyt lääkkeet saattavat häiritä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen vaikutusta, kun niitä otetaan yhdessä sen kanssa.
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Finnish: Dehydrometaboliitin Cmax oli 41 % pienempi ja AUC 47 % pienempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Seuraavia silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
Finnish: Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta EI SAA ottaa raskauden aikana.
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
Finnish: Jos otat silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>, než jste měl(a)
Finnish: • pyörtyminen
Czech: • omdlévání
Finnish: (keltatauti).
Czech: [Viz.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden aggregaatiota estävän vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että leikkausten (pienet invasiiviset toimenpiteet, kuten hampaanpoisto, mukaan lukien) yhteydessä on suurempi verenvuotoriski.
Czech: Protože cilostazol má inhibiční účinek na agregaci krevních destiček, je možné, že při chirurgickém zákroku se při jeho užívání zvýší riziko krvácení (a to i u malých chirurgických zákroků jako je extrakce zubů).
Finnish: 4'-trans-hydroksisilostatsolin Cmax oli 173 % suurempi ja AUC 209 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla.
Czech: Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
Finnish: Mahalaukku tulee tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla tilanteen mukaan.
Czech: Žaludek je nutno vyprázdnit navozeným zvracením nebo výplachem žaludku.
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Po 12 týdnech užívání 100 mg přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> dvakrát denně došlo v porovnání s placebem ke snížení hladiny triglyceridů o 0,33 mmol/l (15 %) a zvýšení hladiny HDL-cholesterolu o 0,10 mmol/l (10 %).
Finnish: Annettaessa asetyylisalisyylihappoa lyhyen aikaa ( 4 päivää) samanaikaisesti silostatsolin kanssa saatiin viitteitä siitä, että ADP:n aiheuttama ex vivo verihiutaleiden aggregaatio suureni 23-25 % verrattuna pelkkään asetyylisalisyylihappoon.
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Finnish: • veressä olevien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän pieneneminen
Czech: • pokles počtu erytrocytů, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös erytromysiinia ja samankaltaisia aineita (esim. klaritromysiinia).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 mg:aan kaksi kertaa päivässä suositellaan potilaille, jotka saavat lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP3A4:ää, esim. jotkin makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, proteaasin estäjät, tai lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP2C19:ää, esim. omepratsoli (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea tai vaikea maksasairaus • jos olet raskaana.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění ledvin nebo středně závažné či vážné onemocnění jater.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksatauti.
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nezbytná žádná úprava dávky.
Finnish: • ahdistuneisuus
Czech: • úzkost
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka saattaa alentaa verenpainetta, koska on olemassa refleksitakykardiaan liittyvä verenpainetta alentavan lisävaikutuksen mahdollisuus.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Finnish: Raskauden aikana lääkettä saaneilla rotilla sikiöpainot pienenivät.
Czech: U potkanů byly během těhotenství hmotnosti plodů sníženy.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Ole erityisen varovainen silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen suhteen Ennen kuin otat silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta, varmista, että lääkärisi tietää
Czech: Při užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> je zapotřebí zvláštní opatrnosti Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře:
Finnish: Palpitaatio, takykardia, angina pectoris, rytmihäiriöt, kammiolisälyönnit
Czech: Palpitace, tachykardie, angina pectoris, arytmie, komorové extrasystoly
Finnish: Intraokulaarisen verenvuodon riski saattaa olla suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Czech: Tato inhibice je účinná proti celé řadě agregancií (včetně smykového namáhání, kyseliny arachidonové, kolagenu, ADP a adrenalinu); u člověka inhibice trvá až 12 hodin, po ukončení podávání cilostazolu dojde k obnovení agregace do 48-96 hodin, bez rebound stavu s hyperagregabilitou.
Finnish: Silostatsolin käyttö tulee keskeyttää viipymättä, jos on kliinisiä tai laboratoriokokeisiin perustuvia todisteita hematologisista poikkeavuuksista.
Czech: Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Finnish: Klopidogreeli ja muut antitrombosyyttilääkkeet
Czech: Klopidogrel a jiná antiagregancia
Finnish: • huomattava verenvuoto
Czech: • nápadné krvácení
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Czech: Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Finnish: • Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Czech: • Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, kalcium karmelosa,
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG30".
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Finnish: • muutokset virtsassa.
Czech: • změny moči
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni] [Viz.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa yhdessä CYP3A4:n metaboloimien statiinien, kuten simvastatiinin, atorvastatiinin ja lovastatiinin, kanssa.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös ketokonatsolia ja samankaltaisia aineita (esim. itrakonatsolia).
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, sitä ei saa käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Protože je cilostazol ve velké míře metabolizován jaterními enzymy, jeho podávání pacientům se středně závažným nebo těžkým poškozením jater je kontraindikováno.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 25 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Finnish: On osoitettu, että silostatsolin ottaminen ruoan kanssa suurentaa silostatsolin suurinta pitoisuutta plasmassa (Cmax), mikä saattaa olla yhteydessä haittavaikutusten yleistymiseen.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Finnish: • kuumat aallot
Czech: • návaly horka
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä, kuten - aktiivinen mahahaava - aivohalvaus kuuden viime kuukauden aikana - silmäongelmia, jos sinulla on diabetes - huonosti hallinnassa oleva verenpaine
Czech: • jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo výskytu podlitin, jako je například: - aktivní žaludeční vřed(y).
Finnish: • kohtuuton röyhtäily tai ilmavaivat
Czech: • nadměrné říhání či plynatost (větry)
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Czech: Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Finnish: Ekkymoosi
Czech: Ekchymóza
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 35 %, kun sitä annetaan yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa huimausta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> může způsobovat závratě.
Finnish: Melko harvinainen Sydäninfarkti, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, synkopee
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
Finnish: Mitä silostatsolia sisältävä lääkevalmiste sisältää
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující cilostazol> obsahuje
Finnish: • kutiava iho
Czech: • svědění kůže
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Finnish: • vatsavaivat (ruoansulatus)
Czech: • břišní potíže (zažívací potíže)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
Finnish: Silostatsolin käyttöön liittyvä sykkeen nopeutuminen on noin 5-7 lyöntiä minuutissa.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence související s cilostazolem je přibližně 5 až 7 tepů za minutu; u rizikových pacientů může být následkem toho vyvolána angina pectoris.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí..
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Czech: Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)
Finnish: • ihon aistimusten heikentyminen
Czech: • snížená citlivost kůže
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Czech: Podmínky registrace
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Czech: Po použití si myjte ruce.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, DISTRIBUCE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Finnish: Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Czech: Všechny síly přípravku jsou dostupné v následujících velikostech a typech balení:
Finnish: Tabletit sisältävät makuainetta, ja tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne vapaaehtoisesti.
Czech: Tablety jsou ochucené a studie (provedené u zdravých Bíglů) prokázaly, že tablety budou pravděpodobně většinou psů přijímány dobrovolně.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Czech: Maximální koncentrace (cmax) je 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, plocha pod křivkou (AUC) je 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, perorální biologická dostupnost je 44,53 (± 10,26) procent.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je 1,38 (± 0,24) hodin.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vétoquinol
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Czech: Enzymy účastnící se metabolizmu nebyly zcela prozkoumány, proto u některých jedinců byl zaznamenán pomalejší metabolismus (až čtyř-násobné prodloužení).
Finnish: 8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
Czech: 8 tablet 32 tablet 144 tablet 45 tablet
Finnish: Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Czech: Balení po 8, 32 nebo 144 tabletách.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, ATCvet kód: QM01AH93
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 45 tablet
Finnish: Yliannostutkimuksessa, jossa koirille annettiin kolminkertainen (5,8-11,8 mg/elopainokg) ja viisinkertainen (9,7-19,5 mg/elopainokg) suositeltu annos 6 kuukauden jakson ajan, havaittiin annokseen liittyvä ruuansulatuselimistön häiriöiden lisääntyminen, joka vaikutti kaikkiin koiriin suurimman annoksen ryhmässä.
Czech: Ve studiích, kde byl psům podáván troj-násobek (5,8 až 11,8 mg/kg živé hmotnosti) a pěti-násobek (9,7 až 19,5mg/kg živé hmotnosti) doporučené dávky po dobu šesti měsíců bylo zaznamenáno na dávce závislé zvýšení gastrointestinálních potíží, které se vyskytlo u všech psů dostávajících nejvyšší dávku.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Czech: Monohydrát laktosy Povidon 25
Finnish: Vaikka tietoja koirista ei ole saatavilla, ovat tutkimukset laboratorioeläimillä osoittaneet haitallisia vaikutuksia niiden hedelmällisyyteen ja sikiönkehitykseen.
Czech: Přestože neexistují žádné informace u psů, studie provedené na laboratorních zvířatech prokázaly vliv na plodnost a vývoj plodu.
Finnish: Ellei tällaista käyttöä voida välttää, edellyttävät nämä eläimet eläinlääkärin huolellista valvontaa.
Czech: Pokud se nelze vyhnout použití přípravku, tato zvířata musí být pod pečlivým veterinárním dohledem.
Finnish: Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina.
Czech: Enzym cyklo-oxygenáza (COX) existuje ve dvou isoformách.
Finnish: Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkki siitä, miten suositeltu annos voidaan koostaa tableteista ja niiden osista.
Czech: V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené dávky.
Finnish: • Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.
Czech: • Hliníkový blistr (každý proužek obsahuje 8 tablet) balený do papírové krabičky.
Finnish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Ranska
Czech: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francie
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vuosi}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.
Czech: Veterinární lékař musí podle specifik každého případu rozhodnout o použití nejvhodnějšího typu tablety nebo části tablety, aby nedošlo k významnému předávkování nebo poddávkování.