FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH).
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
Icelandic: Áður en þú færð SCENESSE
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið:
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Bulgarian: Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
Icelandic: Vefjalyfinu verður komið fyrir af lækni sem hefur hlotið þjálfun í þessu lyfjagjafarferli.
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna, óeðlileg lifrarpróf, minnkuð járnbinding í blóði, hækkað kólesteról, hækkuð sykurgildi, lækkuð járngildi í blóði, hækkaður blóðþrýstingur, blóð í þvagi
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Icelandic: SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum voru blóðvökvagildi afamelanótíðs neðan magngreiningarmarka á degi 10.
Bulgarian: Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarlegan sjúkdóm í lifur eða nýrum.
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Icelandic: - Sterkt og breiðvirk gleypni útfjólublárra geisla og sýnilegs ljóss, þar sem eumelanín virkar sem sía - Andoxunarvirkni gegnum skolun stakeinda; og - afvirkjun súperoxíð anjóna og aukið aðgengi súperoxíð dismútasa til þess að draga úr oxandi álagi.
Bulgarian: Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Icelandic: - Cushings sjúkdóm (hormónaröskun þar sem líkaminn framleiðir of mikið af hormóninu kortisóli), - Addisons sjúkdóm (röskun í nýrnahettum sem veldur skorti tiltekinna hormóna), - Peutz-Jeghers heilkenni (röskun sem veldur stíflu í þörmum og dökknun á höndum, iljum og brúnar freknur kunna að koma fram á yfirborð vara), - flogaveiki (eða þér hefur verið sagt að þú eigir á hættu að fá flog), - blóðleysi (lágur rauðkornafjöldi í blóðinu), - sortuæxli (ágeng tegund húðkrabbameins), þ.m.t. staðbundið sortuæxli, t.d. freknumein eða ef þú hefur tiltekna erfðasjúkdóma sem auka hættuna á því að fá sortuæxli, - húðkrabbamein af tegundunum grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein (þ.m.t. staðbundið krabbamein, t.d. Bowens sjúkdómur), Merkel-frumu krabbamein eða aðrir húðkvillar sem eru illkynja eða á forstigi.
Bulgarian: Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии.
Icelandic: Fáðu sem fyrst tíma hjá porfýrínsérfræðingnum ef vart verður við vöxt litaðra meinsemda á borð við fæðingarbletti eða ef vart verður við aðrar meinsemdir sem vaxa, gróa ekki, seyta vökva, með skellum, sem líkjast vörtum eða með sáramyndun.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
Icelandic: Sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem eru með ljósa húð eiga hugsanlega frekar til að óska eftir meðferð og eiga frekar á hættu að fá húbreytingar í tengslum við útfjólublátt ljós, svo sem krabbamein; - greina og fylgjast með breytingum á meinsemdum með litun, sem gerir það kleift að greina sortuæxli.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Icelandic: Hafðu í huga að aukin útsetning fyrir útfjólubláu ljósi stuðlar að myndun húðkrabbameins.
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afamelanótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn, svo sem getnaðarvarnarlyf til inntöku, hettu ásamt sæðisdrepandi efni eða lykkju meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir að síðasta SCENESSE vefjalyfi er komið fyrir.
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Icelandic: 1,7 cm að lengd og 1,5 mm í að þvermáli, í hettuglasi úr rafgulu gleri sem innsiglað er með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Bulgarian: При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
Icelandic: Sjúklingar sem taka efni sem draga úr blóðstorknun, svo sem K vítamín blokka (t.d. warfarín), asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) kunna að verða fyrir marblettum og blæðingu í auknum mæli á íkomustað vefjalyfsins.
Bulgarian: При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Icelandic: Þanbilsháþrýstingur Háþrýstingur
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Icelandic: - Ójafnt útlit á húð, útbrot með litlum blöðrum, kláði, útbrot, roðaútbrot, roði og þroti á húð, útbrot með litlum upphleyptum svæðum, útbrot ásamt kláða, húðerting, ljós húðsvæði, þrymlabólur, exem, seyting frá húð, húðflögnun, upplitun á húð, breytingar á háralit, mikil svitamyndun
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með - einstaklings- eða fjölskyldusögu um sortuæxli (svo sem in situ sortuæxli, t.d. freknumein) eða grunuð eða staðfest hætta á sortuæxli í húð (CMM1, MIM #155600, samheiti: ættgengt illkynja sortuæxlisheilkenni með afbrigðilegum fæðingarblettum, FAMMM (familial atypical molemalignant melanoma syndrome); heilkenni fæðingarbletta með forstigsbreytingum, DNS (dysplastic naevus syndrome); B-K fæðingarblettaheilkenni; CMM2 MIM #155601) og/eða - einstaklingssögu um grunnfrumukrabbamein, flöguþekjukrabbamein (svo sem in situ krabbamein, t.d. Bowens sjúkdóm), Merkel-frumu krabbamein eða aðrar meinsemdir sem eru illkynja eða á forstigi.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Icelandic: SCENESSE í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ.á.m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Icelandic: Rafgult hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Icelandic: á 180 daga tímabili samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,044; meðaltal fyrir afamelanótíð:
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að vefjalyf hafi verið sett rétt inn með því að þreifa húðina þar sem undirhúðin liggur að/yfir mjaðmakambinn þar til vefjalyfið finnst.
Bulgarian: - Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
Icelandic: Ef gjöf vefjalyfsins hefur ekki tekist í skrefum ferlisins sem lýst er hér á undan skal farga vefjalyfinu og gefa nýtt vefjalyf.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Icelandic: - Nota skal hentugt tæki (svo sem pinna) til þess að ýta vefjalyfinu varlega alveg niður gegnum holrými holleggsins.
Bulgarian: Оток на устните
Icelandic: Litun á vörum
Bulgarian: Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
Icelandic: Þessu getur fylgt dökknun húðlitar á svæðum þar sem sortufrumur eru til staðar, sem dofnar svo nema annað vefjalyf sé gefið.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs á meðgöngu.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
Icelandic: Tilvísun til húðsjúkdómalæknis getur reynst nauðsynleg.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
Icelandic: - þú ert með lifrarkvilla.
Bulgarian: Сърбящ обрив
Icelandic: Þaninn kviður
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Icelandic: Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Bulgarian: - Депресия, безсъние, лошо качество на съня, припадък, прималяване, падане, неразположение, подобно на махмурлук, слабост, неспособност да се намери място на краката, повишена чувствителност на допир, главоболие след травма, усещане за парене, променен вкус
Icelandic: - Þunglyndi, svefnleysi, lélegur svefn, yfirlið, yfirliðstilfinning, byltur, timburmenn, slappleiki, óþægindi í fótleggjum, aukið snertinæmi, höfuðverkur eftir áverka, sviði, óeðlilegt bragðskyn
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og ytri öskjunni.
Bulgarian: ФЛАКОН
Icelandic: Flasa
Bulgarian: - Болка в ставите, мускулна болка, болка в ръцете и краката, внезапно свиване на мускулите, болка в мускулите и костите, скованост на мускулите и костите, скованост на ставите, болка в слабините, усещане за тежест, подуване на долните крайници
Icelandic: - Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, skyndilegur vöðvasamdráttur, verkir í vöðvum og beinum, stífleiki í liðum, verkir í nára, þyngslatilfinning, þroti í fótleggjum
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
Bulgarian: - Втрисане, повишена температура, грип, грипоподобни симптоми, запушен нос, запушени синуси, възпален нос и гърло, възпаление на носа
Icelandic: - Kuldahrollur, hiti, inflúensa, sjúkdómur sem líkist inflúensu, stíflað nef, stífla í skútum, bólga í nefi og hálsi, nefbólga
Bulgarian: Оток на мястото на имплантиране
Icelandic: Litarbreyting á íkomustað vefjalyfsins Hitatilfinning
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Icelandic: fræðslumyndbandið, skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Icelandic: Litarbreytingar á tannholdi
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með einfaldri skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Bulgarian: - Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
Icelandic: - Miklar og langar tíðablæðingar, óeðlilegar tíðablæðingar, eymsli í brjóstum, óreglulegar tíðablæðingar, útferð frá leggöngum, minnkuð kynhvöt
Bulgarian: Регистър на заболяването
Icelandic: Sjúkdómaskráning
Bulgarian: Депресивно настроение Безсъние
Icelandic: Lélegur svefn Bragðtruflun
Bulgarian: Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
Bulgarian: Ексфолиация на кожата Хипопигментация на кожата
Icelandic: Litarbreytingar á húð Oflitun á húð Freknur
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Icelandic: 2 hettuglösum 2 hettuglösum
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Icelandic: 1 hettuglasi 1 hettuglasi
Bulgarian: 26 август 2014 г
Icelandic: 26. ágúst 2014
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Bulgarian: Разклатете внимателно.
Icelandic: Hristið varlega.
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Bulgarian: съдържа Blue Box
Icelandic: inniheldur Blue Box
Bulgarian: MBq ml час/дата
Icelandic: MBq ml klst./dagsetning
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на кръвта.
Icelandic: - ef þú ert með blóðsjúkdóm.
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Icelandic: Virkur skammtur 0,00863 mSv / MBq
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
Icelandic: Það verður minnsta magn sem nauðsynlegt er til þess að fá þær upplýsingar sem óskað er eftir.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
Icelandic: Scintimun má aðeins nota einu sinni á ævi sjúklings.
Bulgarian: Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá Scintimun aftur.
Bulgarian: 2,5 cm от долния край на хартиената лента.
Icelandic: Skráið upphafslínu 2,5 cm frá botni pappírsstrimilsins.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins.
Bulgarian: DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
Icelandic: DHPC inniheldur einnig 3 eintök af sjúklingakorti útfylltu af heilbrigðisstarfsfólki sem afhenda skal hverjum sjúklingi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintimun hjá börnum og ungmennum.
Bulgarian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
Bulgarian: Орган mSv/MBq
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Bulgarian: ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir sindurritun með teknetíni á síðustu tveimur dögum.
Bulgarian: Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае.
Icelandic: Ein inndæling í bláæð á handlegg nægir til að framkvæma þau próf sem læknirinn þarf á að halda.
Bulgarian: Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
Icelandic: Scintimun er eingöngu notað á svæðum sem eru undir sérstöku eftirliti.
Bulgarian: Цяло тяло
Icelandic: Líkaminn í heild
Bulgarian: Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте).
Icelandic: Snúið varlega í hringi til að blanda lausnina vel (EKKI hrista).
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort þú hefur fengið lyfið áður skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna skömmtun Scintimun eru mjög takmarkaðar.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след изотопно маркиране.
Icelandic: Notið innan 3 klukkustunda eftir geislamerkingu.
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Bulgarian: В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Bulgarian: Не използвайте Scintimun:
Icelandic: Scintimun má ekki nota:
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения.
Icelandic: Lyfið verður geymt á ábyrgð sérfræðinga í viðeigandi húsakynnum.
Bulgarian: Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.