FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van 60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden toegediend.
Czech: Dávka 60 ml (jedna lahvička) může být podána samotná nebo rozpuštěná v mléce nebo náhradě mléka.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Dutch: De natuurlijke opname van colostrum gedurende de eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie.
Czech: Přirozený příjem kolostra během prvních hodin života indukuje pasivní imunizaci.
Dutch: De resultaten van de veldonderzoeken naar diarree bij pasgeboren kalveren zijn moeilijk te interpreteren, omdat de oorzaken voor diarree veelsoortig zijn en de ernst van de ziekte afhankelijk is van een aantal factoren waaronder, maar niet beperkt tot, de aard en de virulentie (kwaadaardigheid) van het/de organisme(n) waaraan de kalveren worden blootgesteld en de algemene standaarden op het gebied van hygiëne en veehouderij op de betreffende boerderij.
Czech: Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
Dutch: Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
Czech: Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Dutch: Deze resultaten werden door een veldonderzoek bevestigd.
Czech: Tyto výsledky se potvrdily v terénní studii.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim.
Czech: Kolostrum se odebírá a filtruje a laktosérum (syrovátka, tekutá část mléka) se k získání Locatimu zahustí.
Dutch: Wat is Locatim?
Czech: Co je Locatim?
Dutch: In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
Czech: V laboratorní studii měla telata, kterým byl podáván Locatim, méně závažné klinické příznaky průjmu a lepší dobu přežívání než telata, která jej nedostávala.
Dutch: Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Locatim byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt.
Czech: Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
Dutch: Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Czech: Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Dutch: Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Czech: U přípravku Locatim se nevyskytují žádné významnější vedlejší účinky.
Dutch: Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Czech: Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Dutch: Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
Czech: Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Dutch: Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Czech: Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Locatim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Dutch: Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Dutch: Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
Czech: Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Dutch: Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Czech: Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Dutch: Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Dutch: Hoe is Locatim onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
Dutch: Waarom is Locatim goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Dutch: Hoe werkt Locatim?
Czech: Jak přípravek Locatim působí?
Dutch: Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Dutch: Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Czech: Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Dutch: * Microagglutinatie methode
Czech: * mikroaglutinační metoda
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Biokema Anstalt,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/99/011/001
Czech: EU/2/99/011/001
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. Coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Czech: KONTRAINDIKACE
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Dutch: Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Dutch: 1 fles
Czech: 1 láhev
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Czech: Číslo EU Obchodní název
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Czech: Denní množství Vitamín E
Dutch: Gemiddeld (SD)
Czech: Průměr (SD)
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.