FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средният клирънс (1,45 l/час/kg) е малко по-бърз при педиатричните отколкото при възрастните пациенти (1,34 l/час/kg), докато средният обем на разпределение при педиатричните пациенти (0,705 l/kg) е по-нисък, отколкото при възрастните (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Bulgarian: Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца с тегло 5 килограма или повече.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder som veier minst 5 kg.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 3 000 експонирани случая на бременност) от употребата на артенимол/пипераквин през 2ия и 3ия триместър не показват фетотоксичност.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 3000 graviditeter) på bruk av artenimol/piperakin under 2. og 3. trimester indikerer ikke føtotoksisitet.
Bulgarian: Поради възможността от поява на по-високи плазмени концентрации на пипераквин, се препоръчва повишено внимание, ако Eurartesim се прилага на пациенти с жълтеница и/или умерена, или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност, като се препоръчва проследяване на ЕКГ и кръвния калий.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for høyere plasmakonsentrasjoner av piperakin, anbefales forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter med gulsott og/eller moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, og EKG og måling av kalium i blodet anbefales.
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с артезунат + Мефлоквин (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Norwegian Bokmål: Piperakin er et biskinolin og denne gruppen har vist god effekt mot malaria forårsaket av klorokinresistente Plasmodium-stammer in vitro.
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Bulgarian: При здрави доброволци мъже на гладно средните Cmax и AUCINF на артенимол варират съответно между 180-252 ng/ml и 516-684 ng/ml*h.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
Bulgarian: Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 160/20 mg har bokstavene "S" og "T" på den ene siden og leveres i blisterpakning inneholdende 3 tabletter.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: 4.4 skal tas hensyn til hos den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Литературните данни за хронична токсичност на пипераквин при кучета и маймуни показва известна хепатотоксичност и леко, обратимо понижение на общия брой левкоцити и неутрофили.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Bulgarian: Общо 6 (0,8%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 (0,8 %) av forsøkspersonene hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци и симптоми на хемолиза след лечението като бледост, жълтеница, тъмно оцветена урина, висока температура, умора, задъхване, замаяност и обърканост.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Bulgarian: Как да съхранявате Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eurartesim
Bulgarian: Дерматит Обрив
Norwegian Bokmål: Dermatitt Utslett
Bulgarian: Това увеличение на експозицията на антималарийната комбинация може да причини обостряне на ефекта върху QTc (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
Bulgarian: Честотата на НЛР при педиатрични пациенти, участвали в клиничните проучвания с Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos pediatriske pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Bulgarian: 36 до <75
Norwegian Bokmål: 36 til <75
Bulgarian: ЕКГ изследване трябва да се направи колкото е възможно по-рано при лечение с Eurartesim и да се прилага ЕКГ проследяване при пациенти, които може да имат повишен риск от развитие на аритмия във връзка с удължаване на QTc интервала (вж. по-долу).
Norwegian Bokmål: Det bør tas EKG så snart som mulig under behandling med Eurartesim og EKG-overvåking bør foretas hos pasienter som kan ha høyere risiko for utvikling av arytmi i forbindelse med QTc-forlengelse (se nedenfor).
Bulgarian: Артенимол причинява ембрионална смърт и е тератогенен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Bulgarian: Хлороквин се свързва с токсичния хем (получен от хемоглобина на пациента) в маларийния паразит, като предотвратява детоксикирането му чрез етап на полимеризация.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Bulgarian: Комбинирането на артенимол и пипераквин не води до инхибиране на hERG по-високо от това на отделното съединение.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно на здрави жени, Eurartesim оказва само минимален ефект върху лечението с комбиниран перорален контрацептив с естроген/прогестин, като увеличава степента на абсорбция на етинилестрадиол (изразена посредством геометричната средна стойност Cmax) с около 28%, но не променя значимо експозицията на етинилестрадиол и левоноргестрел и не повлиява контрацептивната активност, което се демонстрира от подобните плазмени концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерона, наблюдавани след лечение с перорален контрацептив с или без едновременно приложение на Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Gitt samtidig til friske kvinner hadde Eurartesim kun en minimal effekt på en oral antikonsepsjonsbehandling med østrogen/progestinkombinasjon, med en økning av absorpsjonshastigheten til etyniløstradiol (uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig Cmax) på ca. 28 %, men det endret ikke signifikant eksponeringen for etyniløstradiol og levonorgestrel og påvirket ikke antikonsepsjonseffekten, som vist ved tilsvarende plasmakonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron observert etter oral antikonsepsjonsbehandling med eller uten samtidig bruk av Eurartesim.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Norwegian Bokmål: Derimot ble systemisk artenimoleksponering siste behandlingsdag funnet å være høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell innenfor 30 %.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
Bulgarian: Пипераквин се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2C9 и CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Piperakin ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2C9 og CYP2C19.
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert med en insidens ≥5,0 %: Hoste (32 %), feber (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infeksjon (14,1 %), diaré (9,4 %), oppkast (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Bulgarian: - Електролитни нарушения, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Norwegian Bokmål: Derimot var piperakins maksimale plasmakonsentrasjon siste behandlingsdag med Eurartesim høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell på 30 til 50 %.
Bulgarian: Най-важните предклинични находки по отношение на безопасността след многократно прилагане са инфилтрирането на макрофагите с вътрецитоплазмен базофилен грануларен материал, съответстващ на фосфолипидоза, и дегенеративни лезии в голям брой органи и тъкани.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Bulgarian: В таблиците по-долу НЛР са изброени по системо-органни класове и подредени по честота.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Bulgarian: Това може да отразява свързано с маларията увреждане на чернодробната функция, причиняващо повишение на бионаличността на артенимол (понижение на първия чернодробен ефект), без да засяга неговия привиден елиминационен полуживот, който е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Bulgarian: В отсъствието на данни от проучвания за карциногенност и поради липсата на клиничен опит с повторни курсове на лечение при хора в рамките на 12-месечен период не трябва да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.2 и 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Bulgarian: QTc интервал Тахикардия
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Bulgarian: По-долу е представена таблица с преглед на честотата на НЛР при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: En tabelloversikt over frekvensen av bivirkningene hos pediatriske pasienter er presentert under.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med en insidens ≥1,0 % var: Hodepine (3,9 %), forlenget QTc på elektrokardiogram (3,4 %), P. falciparuminfeksjon (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), redusert hemoglobin (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [redusert] hematokrit (1,6 %), feber (1,5 %), redusert antall røde blodceller (1,4 %).
Bulgarian: Тъй като пипераквин се открива в кожата (около 9% в непигментираните плъхове и само 3% в пигментираните плъхове), се наблюдават леки реакции на фототоксичност (подуване и еритем)
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor spesiell forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter som bruker sterke CYP3A4hemmere (f.eks. visse proteasehemmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon og verapamil), og EKG-overvåkning bør vurderes på grunn av fare for høyere plasmakonsentrasjon av piperakin (se pkt.
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
Norwegian Bokmål: - Familiebakgrunn med plutselig dødsfall eller medfødt forlengelse av QTc-tiden.
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice på grunn av fare for reaksjoner.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene som påvises å ha en slik forlengelse, EKG-overvåkes i de påfølgende 24-48 timene.
Bulgarian: Проучването DM040011 е проведено при педиатрични пациенти от африкански произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Norwegian Bokmål: Studie DM040011 ble gjennomført hos afrikanske pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Bulgarian: Честота на НЛР при възрастни пациенти, участващи в клиничните проучвания с Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos voksne pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала, и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av Eurartesim og legemidler med ulike mønstre av CYP3A4-hemming, -indusering eller -konkurranse da terapeutiske og/eller toksiske effekter av visse legemidler som gis samtidig kan påvirkes.
Bulgarian: - Сърдечни заболявания предразполагащи към аритмия като тежка хипертония, лявокамерна хипертрофия (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, съпроводена с понижена лявокамерна фракция на изтласкване.
Norwegian Bokmål: - Hjertetilstander som disponerer for arytmi som alvorlig hypertensjon, venstre ventrikkel hypertrofi (inkludert hypertrof kardiomyopati) eller stuvningssvikt med påfølgende redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Norwegian Bokmål: Blodmangel, hodepine, hjerterytmeforstyrrelser (EKG-forandringer eller uvanlig raske hjerteslag eller hjertebank), feber, generell svakhet.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: In vitro проучванията на лекарствените взаимодействия показват, че артенимол е инхибитор на CYP1A2 и следователно съществува възможност артенимол да повишава плазмените концентрации на субстратите на CYP1A2 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro legemiddelinteraksjonsstudier har vist at artenimol er en CYP1A2-hemmer, og det er derfor potensiale for at artenimol øker plasmakonsentrasjonen av CYP1A2-substrater (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
Norwegian Bokmål: • har en malariainfeksjon forårsaket av en annen parasitt enn Plasmodium falciparum
Bulgarian: Пипераквин не индуцира малформации при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
Bulgarian: Eurartesim трябва да се приема перорално със или без храна.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal tas oralt med vann uten mat.
Bulgarian: 5 до <7
Norwegian Bokmål: 5 til <7
Bulgarian: Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim Пипераквин се метаболизира от CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt på Eurartesim av legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Гърч Главоболие
Norwegian Bokmål: Kramper Hodepine
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с Eurartesim при здрави възрастни лица.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er blitt utført med Eurartesim hos friske voksne forsøkspersoner.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 63.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите, които изнасят хлороквин от хранителната вакуола на паразита
Norwegian Bokmål: • Hemming av transportproteiner som pumper ut klorokin fra parasittens næringsvakuole.
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви "σ".
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 16x8 mm / tykkelse 5,5 mm) med delestrek og merket på én side med to "σ"-symboler.
Bulgarian: Проучването DM040010 е проведено при възрастни и педиатрични пациенти от азиатски произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Bulgarian: Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er også et CYP3A4-substrat.
Bulgarian: От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres piperakin til en viss grad av CYP2C19 og er også en hemmer av dette enzymet.