FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Portuguese: Além disso, na medida em que o Revlimid foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de novos cancros, o CHMP não pôde excluir a possibilidade de a inexistência de uma sobrevivência mais longa se dever à morte causada por novos cancros.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Portuguese: A lenalidomida atua de várias e diferentes formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento das células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula também algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células cancerosas.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Portuguese: O Revlimid foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de dezembro de 2003 para o tratamento do mieloma múltiplo.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Revlimid com placebo em doentes que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Portuguese: No mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, o Revlimid deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Portuguese: Este estudo avaliou o tempo de sobrevivência dos doentes após o transplante sem que a doença piorasse.
English: What is Revlimid?
Portuguese: O que é o Revlimid?
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Revlimid na sua indicação autorizada, dado que o Revlimid apresenta uma relação risco-benefício positiva quando utilizado em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente um ou mais tratamentos de outro tipo2.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam melfalano e prednisona em associação com o Revlimid ou placebo (um tratamento simulado) durante uma fase inicial, seguida por uma fase de manutenção na qual os doentes receberam o Revlimid ou placebo.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de a existência de um claro benefício em termos de adiamento da progressão da doença nos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não garantir uma melhoria significativa dos sintomas nem uma sobrevivência mais longa.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Revlimid em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Revlimid para o tratamento dos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não podia ser aprovado.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Portuguese: É utilizado em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior (tratamento de segunda linha).
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Portuguese: Esperava-se que o Revlimid fosse também utilizado para o tratamento de manutenção de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado sem progressão da doença após o tratamento inicial com o Revlimid, melfalano e prednisona (outros medicamentos para o tratamento do mieloma
English: How is Revlimid expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Revlimid?
English: What was Revlimid expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Revlimid?
English: • 10 seconds has passed,
Portuguese: • terem passado 10 segundos,
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.
English: These must NEVER be re-used.
Portuguese: Estes materiais NUNCA devem ser reutilizados.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Portuguese: • ouvir um 2.º “CLIQUE”,
English: Components inside the pen may be broken.
Portuguese: Os componentes internos da caneta podem ter sido quebrados.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Portuguese: [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Portuguese: • o indicador laranja ter parado e bloqueado totalmente a janela de visualização.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Portuguese: Este 1.º “CLIQUE” indica o início da injeção.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
English: Table 6: Undesirable Effects
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Hulio na secção 7 - Instruções de utilização.
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Portuguese: Se observar novamente bolhas de ar na solução, pode repetir este passo mais 3 vezes.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no organismo.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria (%)
English: If you use more Hulio than you should
Portuguese: Se utilizar mais Hulio do que deveria
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 Semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
English: Response at week 68
Portuguese: Resposta à semana 68
English: Make sure you know the prescribed amount .
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a quantidade prescrita.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) deve incluir os seguintes elementos-chave:
English: • DO NOT inject through clothes.
Portuguese: • NÃO injete através da roupa.
English: • dry eyes, dry mouth;
Portuguese: • olhos secos, boca seca;
English: • swollen face, hands or feet;
Portuguese: • inchaço da face, mãos ou pés;
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Portuguese: Hulio é disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 caixas.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Portuguese: Hulio contém sódio e sorbitol
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Portuguese: Não misture a solução de Hulio com qualquer outro medicamento.
English: Other medicines and Hulio
Portuguese: Outros medicamentos e Hulio
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Hulio em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Competente Nacional.
English: Continue holding down after hearing the 1st
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º “CLIQUE”.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com adalimumab:
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Portuguese: Continue a pressionar o corpo da caneta contra o local da injeção até ocorrer uma ou todas as situações seguintes:
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Portuguese: • NÃO toque no ativador laranja com os dedos (é dele que sai a agulha).
English: Table 19: Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 19: Regime de manutenção
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Portuguese: Hulio pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Portuguese: Não tente autoinjetar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hulio.
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
Portuguese: Passo 11 - Verifique e ajuste a dose prescrita
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: Week 24 BASDAIb 50
Portuguese: Semana 24 BASDAIb 50
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se em que dia(s) da semana Hulio deve ser injetado, poderá ser útil anotá-lo num calendário ou num diário.
English: • impotence.
Portuguese: • impotência.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou cuidador.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Portuguese: Na janela de visualização, o indicador laranja irá avançar para mostrar o progresso da injeção.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Portuguese: • Coloque todos os outros materiais usados e invólucros vazios no lixo doméstico normal.
English: Double-Blind Response at week 12
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
English: • slow healing of wounds.
Portuguese: • cicatrização lenta de feridas.
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Portuguese: Desvie qualquer peça de vestuário que possa interferir com o local da injeção.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson;
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p=0,447).
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hulio.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
English: • DO NOT re-use the pen.
Portuguese: • NÃO reutilize a caneta.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-asd, f, g
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Hulio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado:
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Portuguese: • Se o êmbolo não for empurrado totalmente para dentro, o dispositivo de segurança não se irá ativar posteriormente para tapar a agulha.
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Portuguese: Segure a caneta num ângulo de 90° em relação ao local da injeção e com a janela de visualização voltada para si.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido como fazê-lo.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter instruções sobre como eliminar adequadamente um recipiente para objetos cortantes cheio.
English: What Hulio looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Hulio e conteúdo da embalagem
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Portuguese: Passo 2 - Lave as mãos Lave as mãos com água e sabão.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou no abdómen.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hulio diminui o processo inflamatório destas doenças.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo de adalimumab é outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Hulio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No Estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Portuguese: Repita este passo para introduzir a solução de volta para dentro da seringa, puxando o êmbolo LENTAMENTE.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hulio pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Portuguese: Acidente cerebrovascular1), tremor, neuropatia
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Portuguese: Passo 7 - Inicie a injeção Passo 8 - Pressione até ao 2.º “CLIQUE” e durante 10 segundos
English: Hulio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Portuguese: Hulio pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
English: What Hulio is and what it is used for
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Portuguese: Empurre firmemente o corpo da caneta contra o local da injeção para acionar o ativador laranja e iniciar a injeção.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Hulio pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.