FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mekinist, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Mekinist in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mekinist so se pokazale v študijah?
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Slovenian: To privede do nenadzorovane delitve celic in s tem razvoja raka.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mekinist odobreno v EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mekinist pri zdravljenju raka z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Dutch: Onderzoek BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Dutch: Chemotherapie a
Slovenian: Kemoterapija a
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Dutch: BRAF V600-test
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: De behandeling ging bij alle patiënten door tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden niet opgenomen in het onderzoek.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Dutch: De dosis trametinib mag niet hoger zijn dan 2 mg per dag.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij trametiniba.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1.076)
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovenian: 09400, Aranda de Duero
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki