FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Czech: )“ se žádost o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému vztahuje jen na vysoce rozpustné léčivé látky se známým vstřebáváním u lidí, které se nepovažují za látky s úzkým terapeutickým indexem.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Czech: Tento rozdíl byl shledán příliš malým na to, aby ho bylo možné považovat za relevantní.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Czech: č. EMEA/548998/2008
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí“ (doma) u celkem 2 807 pacientů.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
English: What is Ramelteon?
Czech: Co je Ramelteon?
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Czech: „Primární“ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Czech: Až na jednu výjimku se jednalo o krátkodobé studie, jejichž doba trvání nepřekročila pět týdnů.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Czech: Při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek Ramelteon neprokázal žádný účinek.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon, který se podílí na koordinaci cyklu spánku organismu působením na receptory v konkrétních oblastech mozku.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Ramelteon expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
English: No data are available for these patients.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
English: The medicinal product should be used immediately.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
English: The most severe side effects are described below:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
English: • The expiration date and time have passed.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
English: Microbiological testing
Czech: Mikrobiologické testy
English: c p-value based on a log-rank test.
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
English: You may also be given other medicines if needed.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Some have resulted in hospitalization.
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
English: What to check prior to infusion
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
English: Citrate toxicity*
Czech: Citrátová toxicita*
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge“ níže).
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření“).
English: Supportive studies
Czech: Podpůrné studie
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
English: ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Czech: Lékař pak možná rozhodne, že pro Vás přípravek Provenge není kvůli některému nebo některým z uvedených stavů či onemocnění vhodný.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
English: The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
English: Do not use a cell filter for infusion.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
English: IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Czech: DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
English: After removal from the insulated container
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
English: 250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Czech: 250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
English: Submission of study protocol with first PSUR
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy“ níže).
English: What Provenge is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
English: Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Czech: Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
English: • The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Czech: • zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.