FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Greek: ● Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: ● oder schwerer Hämophilie A ohne Faktor VIII-Hemmkörper (der FVIII Blutwert ist kleiner als
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
German: *Gefäßerkrankungen sind eine sekundäre SOK für die Thrombose des Sinus cavernosus.
Greek: * Οι Αγγειακές διαταραχές είναι μία δευτερεύουσα Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα για τη θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου.
German: ● Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel in einer Kanülensammelbox.
Greek: ● Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
German: Dabei sollten sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Hemlibra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
German: Schritt 13.
Greek: Βήμα 13.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
German: Thromboembolische Ereignisse, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, Thrombotische Mikroangiopathie, in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aPCC,
Greek: - θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και aPCC
German: Alle Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden oder nicht.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών: αιμορραγίες που θεραπεύτηκαν και δεν θεραπεύτηκαν με παράγοντες παράκαμψης.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Greek: hemlibra 150 mg
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hemlibra, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
German: ● Beispiel für die Initialdosis (erste 4 Wochen): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg Emicizumab für die Initialdosis.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Greek: ● Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.
German: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
German: Schritt 10.
Greek: Βήμα 10.
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Greek: hemlibra 30 mg
German: Durchstechflaschenadapter
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
German: Entsorgung Schritt 14.
Greek: ΑΠΟΡΡΙΨΗ Βήμα 14.
German: Hinweis: Sie müssen jedes Mal eine neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen, wenn Sie das Arzneimittel aus einer neuen Durchstechflasche entnehmen.
Greek: Σημείωση: Κάθε φορά που αναρροφάται φάρμακο από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείται νέα βελόνα μεταφοράς.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση της ΘΜΑ κατά περίπτωση.
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
German: Schritt 14.
Greek: Βήμα 14.
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
German: Jedoch muss bei der Anwendung systemischer Antifibrinolytika in Kombination mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die Emicizumab erhalten, die Möglichkeit des Auftretens thrombotischer Ereignisse in Betracht gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιούνται συστηματικά αντιινωδολυτικά σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν emicizumab.
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Greek: Πού να κάνετε την ένεση Hemlibra ● Ο γιατρός σας θα σας δείξει ποιες περιοχές του σώματος είναι κατάλληλες να χορηγηθεί το
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb aussehen.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
German: ● Die Injektion muss unverzüglich gegeben werden, nachdem die Spritze aufgezogen wurde.
Greek: ● Μετά την πλήρωση της σύριγγας με το φάρμακο, η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως.
German: Wie ist Hemlibra anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
German: Die Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten sollten für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Prophylaxe mit Hemlibra weiter beachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας των παραγόντων παράκαμψης θα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά από τη διακοπή της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (βλ. παράγραφο
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
German: Kolben auf verordnete Dosis einstellen
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
German: Schritt 4.
Greek: Βήμα 4.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
German: Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, erfolgten insgesamt 82 aPCCBehandlungen*; davon acht (10 %), bei denen eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr verabreicht wurde.
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
Greek: Σημείωση: εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Greek: Κριτήρια: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 26 G, (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή) μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρώσεων-στόχων
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
Greek: Στη ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς της κλινικής μελέτης HAVEN 3, η προφύλαξη Hemlibra είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική (p < 0.0001) μείωση (68 %) του βαθμού αιμορραγίας για τις θεραπευμένες αιμορραγίες σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII που συλλέχθηκε στη NIS πριν από την ένταξη (βλ.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Greek: Κατά την HAVEN 1 ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε στατιστικά σημαντική (p = 0,0003) και κλινικά ουσιώδη μείωση (79%) στο ποσοστό εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες έναντι προηγούμενης θεραπείας προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης, σύμφωνα με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (βλ.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
Greek: ● Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και μετακινήστε το προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
German: Kann die Blutung mit aPCC mit einer Anfangsdosis von bis zu 50 E/kg nicht unter Kontrolle gebracht werden, sollten weitere Dosen von aPCC unter medizinischer Anleitung oder Aufsicht verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο για να εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σχέση με τον ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων, και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρωσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 8.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ΘΜΑ, κατά τη χορήγηση aPCC.
German: Vor der Anwendung muss Hemlibra visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbung vorhanden sind.
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden schwerwiegende thrombotische Ereignisse beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
German: ● Halten Sie Transfernadel, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Greek: ● Διατηρείτε τη βελόνα μεταφοράς, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνές.
German: Schritt 3.
Greek: Βήμα 3.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης (βλ. παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης»).
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερπηκτικότητας.
German: ● Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Greek: ● Μην επανατοποθετείτε το πώμα στη βελόνα έγχυσης.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τις μεθόδους που δεν επηρεάζονται από το emicizumab και οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με συγκεκριμένες εκτιμήσεις για τις δοκιμασίες προσδιορισμού χρωμογονικής δραστηριότητας FVIII
German: Tabelle 5: Studie HAVEN 3: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen FVIIIProphylaxe
Greek: Πίνακας 5 Μελέτη HAVEN 3: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένο ποσοστού αιμορραγιών (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII.
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρούνται αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
German: ● Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Greek: ● Πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
German: Schritt 6.
Greek: Βήμα 6.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
German: Schritt B. Transfernadel abnehmen
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης
German: ● Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze, um die verordnete Dosis einzustellen.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στην προκαθορισμένη δόση.
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Greek: ● Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής».
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem sich die TMA aufgelöst hatte, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv der TMA.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht und achten Sie darauf, dass die Spitze nicht in Kontakt mit Oberflächen kommt.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή επιτρέπετε την επαφή του με οποιαδήποτε επιφάνεια.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται τώρα στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.