FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg da 1 a 2,5 kg da 2,5 a 5 kg da 5 a 10 kg da 10 a 15 kg da 15 a 20 kg da 20 a 30 kg da 30 a 40 kg da 40 a 50 kg da 50 a 60 kg
Polish: 1 do 2,5 kg 2,5 do 5 kg 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Italian: La clearance plasmatica del canrenone è 1,45±0,39 l/h/kg e quella del 7α-tiometil-spironolattone è 0,89±0,44 l/h/kg.
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,45±0,39 l/h/kg, a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,89±0,44 l/h/kg.
Italian: Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico).
Polish: Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone radiomarcato nel cane, il 70% della dose si riscontra nelle feci ed il 20% nelle urine.
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento, studi di laboratorio nelle specie (ratto, topo, coniglio e scimmia) hanno evidenziato la comparsa di tossicità sullo sviluppo.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Italian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Italian: Furosemide e pimobendan sono stati utilizzati insieme con Spironolactone Ceva in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse.
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c'è un antidoto o trattamento specifico.
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Italian: Scatola contenente 3 o 18 blisters di 10 compresse.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.
Italian: Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti.
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Italian: Spironolattone
Polish: Spironolakton
Italian: Il tempo di persistenza medio dei metaboliti varia da 9 a 14 ore e la loro distribuzione è preferenzialmente nel tratto gastro-enterico, reni, fegato e surreni.
Polish: Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
Italian: Sodio laurilsulfato Cellulosa microcristallina Povidone
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Italian: I volumi di distribuzione medi (Vss) del 7α-tiometil-spironolattone e del canrenone sono approssimativamente pari a 153 l e 177 l rispettivamente.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Italian: L'effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Italian: Le condizioni di steady state si raggiungono dopo 2 giorni.
Polish: Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
Italian: Blisters di poliammide-alluminio-polivinil cloruro-alluminio contenente 10 compresse.
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Italian: Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α-tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell'aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Italian: Estratto di carne Mannitolo
Polish: Aromat mięsa wołowego Mannitol
Italian: Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Lo spironolattone è rapidamente e completamente metabolizzato dal fegato nei suoi metaboliti attivi 7α-tiometil-spironolattone e canrenone che sono i metaboliti principali presenti nel cane.
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della scatola dopo Scad/Exp.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
Italian: Nonostante il meccanismo d'azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l'aldosterone induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere usate entro 7 giorni.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Italian: In studi sperimentali nel cane, è stato visto che il trattamento prolungato con antagonisti dell'aldosterone previene la disfunzione progressiva del ventricolo sinistro ed attenua il rimodellamento ventricolare sinistro in cani affetti da insufficienza cardiaca cronica.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Non usare in gravidanza o allattamento.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della scatola e del blister dopo Scad/Exp.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.
Italian: Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Italian: Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell'inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6).
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Italian: Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Italian: La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedi paragrafo "Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali").
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Italian: Si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi.
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).
Italian: Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell'"aldosterone escape".
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo "Reazioni Avverse").
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Da usare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
Polish: Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell'inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedi paragrafo "Controindicazioni").
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone K30
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Italian: I cani trattati in concomitanza con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Italian: 30 compresse 180 compresse
Polish: 180 tabletek
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Italian: La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone può portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico di quest'ultimo (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio).
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Italian: Sola per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Italian: Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Italian: Flacone contenente 30 compresse confezionato in una scatola di cartone.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Italian: Lo spironolattone induce una riduzione dell'eliminazione della digossina e quindi un incremento delle concentrazioni plasmatiche della stessa.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Italian: Flacone da 30 compresse
Polish: Butelka z 30 tabletkami
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali multiple di 2 mg di spironolattone/kg per 10 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale ed utilizzate entro 7 giorni.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Italian: Flacone bianco in HDPE, contenente 30 compresse con un tappo a vite bianco in polipropilene a prova di manomissione ed inserto essicante, confezionato in una scatola di cartone.
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Italian: PESO CORPOREO Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Italian: Scad: {mese/anno} Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio condotto su cani sani sono assunte spontaneamente e completamente nel 75% dei casi.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie zjadane w 75% przypadków.
Italian: Scad: {mese/anno} Le compresse parzialmente utilizzate devono essere usate entro 7 giorni.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Italian: Si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile in maschi adulti interi.
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Presentazioni:
Polish: INNE INFORMACJE
Italian: Le concentrazioni massime medie (Cmax) dei metaboliti principali 7α-tiometil-spironolattone e canrenone sono raggiunte a 2 e 4 ore con valori pari a 382 µg/l e 94 µg/l, rispettivamente.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Italian: Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Italian: Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Italian: Blister - compresse da 10 mg, compresse da 40 mg e compresse da 80 mg
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: 6.1 Skład jakosciowy substancji pomocniczych
Italian: Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno (agisce contro gli ormoni maschili) si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu (działa jako antagonista hormonów samców).
Italian: La farmacocinetica dello spironolattone si basa sui suoi metaboliti poiché il composto tal quale non è stabile all'analisi.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Italian: EU/2/07/074/005 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/006 (18 blisters di 10 compresse)
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel flacone originale.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Italian: Spironolattone.
Polish: Spironolactone Ceva
Italian: Scatola - compresse da 10 mg, compresse da 40 mg e compresse da 80 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg: compressa ovale di colore bianco con screziature marroni, della lunghezza di 20 mm con tre linee parallele di divisione.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Italian: Spironolactone Ceva 40 mg: compressa ovale di colore bianco con screziature marroni, della lunghezza di 17 mm con tre linee parallele di divisione.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Italian: EU/2/07/074/001 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/002 (18 blisters di 10 compresse)
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Italian: EU/2/07/074/003 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/004 (18 blisters di 10 compresse)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Italian: Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Polish: Numer procedury EMA
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Questo comporterà la perdita di medicinale.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Italian: Le analisi di sottogruppo suggeriscono un'efficacia limitata nella popolazione di età superiore a 75 anni.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: • fattori / gruppi / segnali di rischio di abuso e dipendenza, che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Italian: ● difficoltà a parlare
Polish: ● trudności z mówieniem
Italian: La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Italian: Dalla settimana 9:
Polish: Od tygodnia 9.:
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Italian: ● aumento della sensibilità a rumori o suoni
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Italian: Non soffiarsi il naso.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Italian: MIN DI RIPOSO
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Italian: ● ha problemi gravi al fegato.
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Italian: La dissociazione (26%) è stata uno degli effetti psicologici più comuni di esketamina.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Italian: Il significato clinico di questi riscontri non clinici non è noto.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Italian: L'AUC∞ di esketamina è aumentata di circa il 29%.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più medicinali.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Italian: Numero di pazienti (%) Frequenza di risposta
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Italian: Dispositivo successivo (se richiesto)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Italian: Non è noto se esketamina sia escreta nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per consentire l'assorbimento del medicinale.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Italian: Abuso, dipendenza, astinenza da farmaci
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków