FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.
Hungarian: Ez az alcsoport az FL ITT populáció 21%-át (253/1202) foglalta magába és ebben az alcsoportban a PFS események 16,3%-a (40/245) fordult elő.
Estonian: 16,3% (40/245) PFS sündmustest.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega ei täheldatud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
Estonian: iNHL populatsioonis täheldatud haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine põhineb FL-iga patsientide alarühmast saadud tulemustel.
Hungarian: A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Hungarian: Az első ciklusban az infúziós reakciók általános előfordulása gyakoribb volt a Gazyvaro-t plusz kemoterápiát kapó betegeknél, mint a komparátor karon.
Estonian: 1. tsükli ajal oli IRR-ide üldine esinemissagedus suurem Gazyvaro't pluss kemoteraapiat saanud patsientidel võrdlusrühma patsientidega võrreldes.
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban alkalmazott Gazyvaro ajánlott adagja FL-ban szenvedő betegek számára a 3. táblázatban látható.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus FL-iga patsientidele kombinatsioonis kemoteraapiaga on toodud tabelis 3.
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegek körében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Estonian: Kliiniliselt võib olla raske eristada IRR-e ülitundlikkusest.
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest tekkis Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud IRR.
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Estonian: Esitatud on ainult uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus (põhineb uuringutel BO21004/eelnevalt ravimata KLL, BO21223/eelnevalt ravimata kaugelearenenud
Hungarian: 49 ml/perc, n = 106) vesekárosodásban hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (kreatinin-clearance ³90 ml/min, n = 383).
Estonian: Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Gazyvaro-val kezelt betegeknél PML előfordulását jelentették (lásd 4.4 pont).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Hungarian: 8. ábra Az IRC által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) beteg alcsoportonként FL-ban*# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Estonian: Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 333
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Estonian: Järelkontrolli kohta (eriti ainult kloorambutsiili rühmas) on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A BO21223/GALLIUM és a GAO4753g/GADOLIN vizsgálatokba bevont betegek indolens non-Hodgkin lymphomában szenvedtek, beleértve a follicularis lymphomát is.
Estonian: Uuringutesse BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN kaasati iNHL-iga (sealhulgas FL-iga) patsiendid.
Hungarian: A vérzéses események teljes incidenciája hasonlóan alakult a Gazyvaro-val, illetve a rituximabbal kezelt karon.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Hungarian: 2-es szakasz
Estonian: Uuringufaas 2
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Estonian: Rasestuda võivad naised
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Estonian: Mitte-FL populatsioonis oli IRC hinnatud progressioonivaba elulemuse HR 0,94 [95% CI: 0,49; 1,90].
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Estonian: Varasemalt ravimata follikulaarse lümfoomi patsientide alarühma analüüsi põhjal ei ole FLIPI madala riskiga (0...1) patsientide puhul efektiivsus praegu tõestatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Hasmenés, székrekedés
Estonian: Düsuuria, kusepidamatus
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Estonian: CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja alatt.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Hungarian: A BO21223/GALLIUM vizsgálatban az indukciós fázis végén, az 565 beteg közül egy betegnél (a betegek 0,2%-ánál a kezelés megkezdése utáni értékeléskor) volt pozitív a HAHA teszt eredménye.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
Hungarian: 7. ábra A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéje FL-ban szenvedő betegeknél# (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel (vt lõik 4.4)
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Estonian: 15. päev (1000 mg)
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Estonian: - FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro't koos teiste vähiravimitega.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Estonian: Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva (infusiooni jätkamine) või 2. päeva 900 mg annusest.
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Estonian: Uuringu GAO4753g/GADOLIN säilitusravi perioodi jooksul olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed köha (15%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (12%), neutropeenia (11%), sinusiit (10%), kõhulahtisus (8%), IRR (8%), iiveldus (8%), väsimus (8%), bronhiit (7%), liigesvalu (7%), palavik (6%), nasofarüngiit (6%) ja kuseteede infektsioonid (6%).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Estonian: Gazyvaro peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Hungarian: Depresszió, szorongás
Estonian: • depressioon, ärevus
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) fokozott a thrombocytopenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Hungarian: Önnél emlékezetvesztés, beszédzavar, járászavar vagy látásproblémák lépnek fel.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad mälukaotus, rääkimisraskused, kõndimisraskused või nägemisprobleemid.
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Estonian: Ärge manustage Gazyvaro't lastele või alla 18-aastastele noortele inimestele, sest ravimi kasutamise kohta nendes vanuserühmades andmed puuduvad.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Hungarian: Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist pidi patsientidel olema dokumenteeritud CD20+ KLL ning üks või mõlemad järgmistest kaasuvate haiguste näitajatest: kaasuvate haiguste skoor (CIRS) üle 6 või neerufunktsiooni langus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min).
Hungarian: pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzett b)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Estonian: Ninakinnisus, rinorröa, orofarüngeaalne valu
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: Infusioonikiirus
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Hungarian: · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: • teid on aeg vaktsineerida või te teate, et võite vajada seda lähiajal.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián időtartam (hónap)
Estonian: Juhtumiga patsientide arv (%) Aja mediaan juhtumi tekkeni (kuud)
Hungarian: Az obinutuzumab immunszuppresszív hatása miatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás nem ajánlott a kezelés ideje alatt, illetve azt követően mindaddig, amíg a B-sejtszám nem normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni obinutuzumabi immunosupressiivse toime tõttu (vt lõik 4.4).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Hungarian: A rétegzés a kiinduláskori Binet-stádium szerint történt c Beleértve 11 beteget a Gazyvaro plusz klórambucil karon, akiknél teljes válasz alakult ki, de a csontvelő regenerálódása nem volt teljes d Mind a vér, mind a csontvelő tekintetében e
Estonian: Hõlmab 11 patsienti GClb rühmas, kes saavutasid täieliku ravivastuse koos luuüdi mittetäieliku taastumisega d
Hungarian: Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Estonian: Kuidas Gazyvaro't säilitada
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Estonian: Gazyvaro annus
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Hungarian: A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció
Estonian: Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Hungarian: A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
Hungarian: A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Estonian: Vahetult pärast Gazyvaro esimest infusiooni on täheldatud maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi [ASAT], alaniinaminotransferaasi [ALAT], alkaalse fosfataasi) aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél több olyan súlyos, nemkívánatos eseményt és olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, melyek a kezelés befejezéséhez vagy halálhoz vezettek, mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Estonian: 100 mg prednisooni/prednisolooni või 20 mg deksametasooni või 80 mg metüülprednisolooni.
Hungarian: Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lépett fel a betegnél az előző infúzió alatt, az infúzió beadását 25 mg/óra sebességgel kezdje.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Hungarian: (ami viszonylag kis számú betegnél fordult elő) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések előtt és után.
Estonian: 3.-4. raskusastme IRR-ide (mis esinesid suhteliselt väikesel arvul patsientidel) esinemissagedus oli sarnane enne ja pärast meetmete rakendamist.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Estonian: IRR-ide (sh raskete reaktsioonide) tekkerisk on suurem ka neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) ning patsientidel, kellel on samaaegselt kumulatiivse haiguste hindamisskaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor > 6 ja CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
Estonian: Kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája a rituximab plusz klórambucil karral összehasonlítva magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Hungarian: Kezelési nap
Estonian: Ravitsükli päev
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil.