FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
French: Hycamtin ne doit pas être administré à des patientes allaitantes, ou à des patients souffrant de dépression médullaire sévère (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes) avant le traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hycamtin.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (s'est propagée au-delà du col de l'utérus).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hycamtin, voir la notice.
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
French: Dans le cancer du col de l'utérus, les patientes recevant l'association d'Hycamtin et cisplatine ont survécu en moyenne 9,4 mois, contre 6,5 mois pour les patientes sous cisplatine uniquement.
English: Other information about Hycamtin
French: Autres informations relatives à Hycamtin :
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
French: La quatrième étude portait sur 226 femmes, et comparait Hycamtin au paclitaxel (autre médicament anticancéreux).
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Hycamtin au cours des études ?
English: What is the risk associated with Hycamtin?
French: Quel est le risque associé à Hycamtin ?
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
French: Une étude comparait les gélules d'Hycamtin avec le contrôle des symptômes uniquement et une autre comparait Hycamtin sous forme de perfusion avec la cyclophosphamide, la doxorubine et la vincristine (une combinaison standard de chimiothérapie).
English: Why has Hycamtin been approved?
French: Pourquoi Hycamtin a-t-il été approuvé ?
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (retour de la maladie).
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
French: Pour le cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, pour les adultes, sous la forme de gélules.
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
French: Lorsqu'Hycamtin est utilisé seul pour traiter le cancer ovarien, il est administré par perfusion sur une durée de 30 minutes.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
French: Hycamtin est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
French: Dans le traitement de l'ovaire et du cancer du poumon, Hycamtin est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
French: Hycamtin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif topotécan.
English: Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
French: Comparé au traitement des symptômes seul, Hycamtin a prolongé la survie de 12 semaines.
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
French: Hycamtin a été étudié chez 293 femmes présentant un cancer du col de l'utérus à un stade avancé, chez lesquelles l'efficacité de Hycamtin associé au cisplatine était comparée à celle du cisplatine seul.
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
French: Hycamtin a été étudié chez plus de 480 femmes souffrant d'un cancer de l'ovaire et chez lesquelles un traitement par médicaments anticancéreux à base de platine avait échoué.
English: What is Hycamtin?
French: Qu'est-ce qu'Hycamtin?
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
French: Le principe actif d'Hycamtin, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
French: La troisième étude comparait Hycamtin administré sous la forme de perfusion et de gélules.
English: Hycamtin topotecan
French: HYCAMTIN
English: Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
French: Hycamtin administré sous la forme de gélules a été aussi efficace qu''Hycamtin adminstré par perfusion.
English: How is Hycamtin used?
French: Comment Hycamtin est-il utilisé ?
English: How does Hycamtin work?
French: Comment Hycamtin agit-il?
English: What is Hycamtin used for?
French: Dans quel cas Hycamtin est-il utilisé?
English: How has Hycamtin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Hycamtin?
English: 10 September 2012
French: 10 septembre 2012
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
English: Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: • Intra-abdominal infections.
French: • Infections intra-abdominales.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
French: La société qui commercialise ces médicaments est GlaxoSmithKline.
English: What is Zinacef?
French: Qu'est-ce que Zinacef?
English: It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinacef.
English: • Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
French: • Pneumonies communautaires (acquises en dehors de l'hôpital).
English: The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
French: Le principe actif, le céfuroxime sodique, appartient au groupe des «céphalosporines».
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinacef chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinacef dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinacef dans l'Union européenne (UE).
English: Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
French: Zinacef doit être administré par injection dans une veine pendant 3 à 5 minutes, par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde, à des doses différentes selon l'affection à traiter.
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
French: Le CHMP a conclu que Zinacef doit être utilisé chez les adultes et les enfants dès la naissance pour les affections suivantes:
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
French: Le CHMP a également décidé que Zinacef ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
English: Why was Zinacef reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinacef?
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections des plaies.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
English: The use is not recommended during lactation.
French: L'utilisation n'est pas recommandée pendant la lactation.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Subcutaneous use (under the skin).
French: Voie sous-cutanée (sous la peau)
English: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
French: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, ÉTATS-UNIS
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après l'administration d'un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
English: Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent influencer négativement la réponse immunitaire à la vaccination.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec n'importe quel médicament vétérinaire, à l'exception des produits susmentionnés.
English: ATCvet code: QI06AA01.
French: Code ATCvet : QI06AA01
English: Opalescent liquid.
French: Liquide opalescent.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Felidae, vaccins viraux inactivés pour chats.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
French: Pour l'immunisation active des chats à partir de l'âge de 8 semaines contre la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la maladie associée.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
French: Mises en garde particulières pour chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium à 3 % exprimé en mg d'Al3+
English: Date of last renewal: 12/06/2014.
French: Date de première autorisation : 17/06/2009 Date du dernier renouvellement : 12/06/2014
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
French: Primovaccination : - première injection à partir de l'âge de 8 semaines - seconde injection 3 à 4 semaines plus tard
English: Shake the vial gently before use.
French: Agiter doucement le flacon avant utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 10 ou 50 flacons
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
French: Flacon de type I contenant une dose (1 ml) de vaccin fermé avec bouchon en butyle élastomère de 13 mm muni d'une capsule en aluminium.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
French: Seuls les chats négatifs pour le virus de la leucose féline (FeLV) doivent être vaccinés.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
French: Des signes transitoires suivant une vaccination comme hyperthermie (durant 1 à 4 jours), apathie ou troubles digestifs, peuvent également être fréquemment observés.
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
French: Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines après la primovaccination.
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
French: Le vaccin contient l'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV, obtenu par recombinaison génétique de la souche d'E.
English: Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
French: La protection virale est observée chez 73 % des chats 3 semaines après la première injection du vaccin.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
French: Après la primovaccination, la durée de l'immunité dure un an.
English: Vaccine against feline leukaemia.
French: Vaccin contre la leucose féline.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose (2 doses) du vaccin, à l'exception des réactions locales qui peuvent durer plus longtemps (5 à 6 semaines au plus).
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Élimination : se reporter à la notice.
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
French: Boîte plastique ou boîte carton de 10 flacons
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
French: Après la première injection, une réaction locale transitoire et modérée (≤ 2 cm) est fréquemment observée.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires autre que FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP.
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
French: Gestation et lactation Ne pas utiliser chez les chattes gestantes.
English: Special precautions for use in animals De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Il est recommandé d'administrer un traitement antiparasitaire 10 jours au moins avant la vaccination.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
French: Boîte plastique ou boîte carton de 50 flacons
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
French: Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, les rappels de vaccination suivants peuvent être effectués avec des intervalles de 3 ans.
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
French: Agiter doucement le flacon et administrer une dose de vaccin (1 ml) par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal suivant :
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
French: Incompatibilités Ne pas mélanger avec d'autres produits vétérinaires excepté FELIGEN CRP et FELIGEN RCP.
English: LEUCOGEN suspension for injection for cats
French: LEUCOGEN, suspension injectable pour chats
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n'a été observé après l'administration d'une surdose du vaccin, à l'exception des réactions locales qui peuvent durer plus longtemps (5 à 6 semaines au plus).
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
French: Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans a été démontrée.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
French: Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement : À utiliser immédiatement.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release VIRBAC
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC,
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
French: - Il est recommandé d'administrer un traitement antiparasitaire 10 jours au moins avant la vaccination.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
French: Quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV : 102 µg.