FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2.1 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w obszarach endemicznych, dowolny wyjściowy poziom przeciwciał
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Polish: Co to jest gorączka denga?
Romanian: Ce este dengue și boala dengue?
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Co zawiera szczepionka Dengvaxia
Romanian: Ce conține Dengvaxia
Polish: • Proszek (1 dawka) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Romanian: • Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u osób w wieku od 18 do 45 lat w obszarach endemicznych
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Polish: Liczba przypadków
Romanian: Cazuri / persoană
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Romanian: EV este calculată cu ajutorul incidenței densitate (cazuri la 100 persoană-ani cu risc) * Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Polish: Serotyp 1
Romanian: Serotip 1
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Polish: z ogranicznikiem tłoka (halobutyl) i z nasadką typu tip-cap (elastomer).
Romanian: (halobutil) și capac protector (elastomer).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Polish: • Proszek (5 dawek) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Romanian: • Pulbere (5 doze) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, edem)
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml).
Polish: Niezbyt często: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și < 1/100
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Polish: Połączone dane*
Romanian: Date agregate* din studiile
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Polish: Dengvaxia - proszek (5 dawek) w fiolce
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon
Polish: Dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat w obszarach endemicznych
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Polish: Inne przypadki
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Polish: 5D
Romanian: 5 Doze 5D
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Romanian: • ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții.
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w opakowaniach wielodawkowych Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
Polish: 2.2 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, w obszarach endemicznych,
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie să fie interpretate cu precauție, ca urmare a diferențelor dintre testele de confirmare serologică pentru boala dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate.
Polish: Serotyp 3
Romanian: Serotip 3
Polish: Wstrzyknięciu (95%CI)
Romanian: EV % (IÎ 95%)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon Mărime de ambalaj de 5
Polish: (95% CI)* N=4972
Romanian: N=4972
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Romanian: Boală DCV spitalizată†
Polish: Serotyp 2
Romanian: Serotip 2
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Grupa kontrolna
Romanian: Grupul martor
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Romanian: Cum se păstrează Dengvaxia
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată care are o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Polish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Romanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Polish: Serotyp 4
Romanian: Serotip 4
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia Jak stosować szczepionkę Dengvaxia Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off. 1.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Polish: • ból gardła (w obrębie jamy ustnej i gardła)
Romanian: • durere în gât (durere orofaringiană)
Polish: Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Polish: 5 ml t y z e
Romanian: 5 ml l u i e
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Romanian: EU/1/01/187/001
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Polish: • Utrata słuchu
Romanian: • Pierderea auzului
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów w trakcie leczenia.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Polish: • Porażenie częściowe
Romanian: • Paralizie parţială
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Romanian: Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Romanian: • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Romanian: Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
Polish: Cholesterol
Romanian: Colesterol
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Romanian: • Orbire şi alte tulburări vizuale
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.