FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
English: How is Semintra used?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Semintra work?
Bulgarian: Как действа Semintra?
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
English: These are important in the functioning of the heart.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
English: At risk : Events
Bulgarian: В риск : Събития
English: This study is ongoing.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
English: (Best response rate)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
English: **Also includes preferred term anorexia
Bulgarian: ** Включва също термина анорексия
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
English: Sudden death
Bulgarian: Внезапна смърт
English: Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
English: If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
English: - the level of sugar and fats in the blood.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
English: Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
English: 60-month analysis
Bulgarian: 60-месечен анализ
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro.
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: - Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
English: Medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”).
English: If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
English: Time since TFR (weeks)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
English: What Tasigna is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
English: - Do not store above 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на специфични критерии.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
English: Months since randomisation
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Bulgarian: - Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.
English: Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
English: What you need to know before you take Tasigna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Bulgarian: Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Bulgarian: - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
English: Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
English: If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tasigna.
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
English: Growth retardation in paediatric population
Bulgarian: Забавяне на растежа при педиатричната популация
English: Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Bulgarian: - ако страдате от липса на калий или магнезий.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
English: - Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
English: Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
English: Table 12 Response in CML
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
English: In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.