FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 3% bij therapeutische plasmaspiegels en lijkt volledig te kunnen worden verklaard uit de binding hiervan aan plasminogeen.
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin, nähtävästi yksinomaan plasminogeeniin.
Dutch: Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.
Dutch: Praat dan direct met een arts of apotheker.
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Dutch: Er is geen specifiek dosis-effectonderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Er is aangetoond dat stuipen bij toenemende dosis vaker voorkomen.
Finnish: Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.
Dutch: Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld.
Finnish: Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia.
Dutch: Tranexaminezuur bindt niet aan serumalbumine.
Finnish: Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 17 patiënten die een knieoperatie ondergingen, waren de concentraties in de gewrichtsvloeistoffen vergelijkbaar met die bij corresponderende serummonsters.
Finnish: Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen yhteydessä 10 mg/kg injektio laskimoon, nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden lääkepitoisuudet.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen toe bij patiënten met nierfalen.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
Finnish: Traneksaamihapon tutkimustulokset viittaavat siihen, että hoito vähentää verenhukkaa ja verivalmisteiden tarvetta lasten sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta ja verenvuotoriski on suuri, etenkin, jos potilas on syanoottinen tai kyseessä on uusintaleikkaus.
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
Finnish: Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin traneksaamihappo on sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
Finnish: Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>injektionesteellä.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)
Finnish: • muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 12 zwangere vrouwen varieerde de concentratie tranexaminezuur in serum van 10-53 μg/ml, terwijl deze in navelstrengbloed varieerde van 4-31 μg/ml.
Finnish: Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg laskimoinjektio, seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
Finnish: Jos traneksaamihappoinjektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Traneksaamihapon käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
Finnish: 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg
Dutch: Gebruik bij volwassenen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
Finnish: Käyttö aikuisille <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektioneste (liuos) annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat: - Runsaat kuukautiset tai metrorragia - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
Finnish: Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Dutch: De activiteit van het tranexaminezuur-plasminecomplex op de werking op fibrine is lager dan de activiteit van vrij plasmine alleen.
Finnish: Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla plasmiinilla.
Dutch: Vóór gebruik van TXA dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken.
Finnish: Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä.
Dutch: Gebruik bij ouderen Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Dutch: • Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Finnish: (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
Finnish: Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gemelde bijwerkingen zijn:
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: • U hebt nierproblemen.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Dutch: Uitscheiding in de urine via glomerulaire filtratie is de belangrijkste eliminatieroute.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen kautta tapahtuva erittyminen virtsaan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Tranexaminezuur passeert de placenta.
Finnish: Traneksaamihappo läpäisee istukan.
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Anderzijds kan het antifibrinolytische effect van het geneesmiddel worden tegengegaan met trombolytica.
Finnish: Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.
Dutch: Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie.
Finnish: Hematuria Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
Finnish: Antotapa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on aina annettava hitaasti laskimoon.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden.
Finnish: Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
Dutch: Ouderen: Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt na korte intraveneuze infusie snel bereikt, waarna de plasmaconcentratie multi-exponentieel afneemt.
Finnish: Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut (suuren trombofiliariskin potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • effecten op de huid: uitslag
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Dutch: Tranexainezuur wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan.
Dutch: Bij dieren is epileptogene activiteit waargenomen bij intrathecaal gebruik van tranexaminezuur.
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Finnish: • ehkäisytabletit
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille Annostusta ei tarvitse pienentää.
Dutch: Tranexaminezuur verspreidt zich snel in gewrichtsvloeistof en het synoviale membraan.
Finnish: Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Dutch: Diffuse intravasale stolling
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar primair(e) MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan tärkeimmän MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
Finnish: Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> <[Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
Finnish: Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.
Dutch: IV-dosis
Finnish: Liite III
Dutch: Uitscheiding
Finnish: Eliminaatio
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
Dutch: Stuipen
Finnish: Kouristukset
Dutch: Immuunsysteemaandoening en
Finnish: Immuunijärjestelmä
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Dutch: Het registratieprotocol wordt binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: Het register wordt opgezet voordat het product in de handel komt.
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa)nimi
Dutch: 1 flacon
Finnish: 1 injektiopullo
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Finnish: Apealea (paklitakseli)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Apealean turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.