FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Spanish: Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polvo para solución inyectable y para perfusión.
English: Paediatric patients with cSSTI
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Spanish: Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Spanish: Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo y el marrón claro.
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: (1) La seguridad y eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada en estudios farmacocinéticos y resultados de modelos farmacocinéticos (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Manufacturer
Spanish: Indicación
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Spanish: • Grupo de edad 4 (n=45): pacientes de 1 a < 2 años tratados con daptomicina dosificada a
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla estos síntomas.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis: Forma farmacéutica:
English: 3 hours before taking the other.
Spanish: 3 horas antes de tomar el otro.
English: After taking one of them, wait at least 2 to
Spanish: Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
English: They are packed in bottles.
Spanish: Se acondicionan en frascos.
English: When Comtan is given at higher doses:
Spanish: Cuando Comtan se administra a dosis más altas:
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con el pulgar hasta que se rompa.
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:
English: What Comtan is and what it is used for
Spanish: Qué es Comtan y para qué se utiliza
English: Therefore, do not take
Spanish: Por lo tanto, no tome
English: Comtan and iron supplements at the same time.
Spanish: Comtan y suplementos de hierro al mismo tiempo.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
English: [carton only] PC:
Spanish: [únicamente en la caja] PC:
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/septiembre/1998 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2008
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada.
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtan en niños y adolescentes.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtan);
English: Other medicines and Comtan
Spanish: Otros medicamentos y Comtan
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtan:
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Spanish: • compras o gastos excesivos e incontrolados.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico a entacapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Spanish: Peso disminuido * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
English: Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Spanish: La experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada.
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Spanish: Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
English: What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Spanish: Qué es Comtan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtan Cómo tomar Comtan
English: See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Spanish: Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para las características de SNM;
English: The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Comtan en niños menores de 18 años de edad.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtan debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
Spanish: Comtan puede dificultar la digestión del hierro.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Por lo tanto, si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Spanish: Composición de Comtan - El principio activo es entacapona.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Spanish: IC95% 45 min, 1 h 56 min Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n = 103) Placebo (n = 102) Diferencia
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Comtan durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.
English: EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
Spanish: EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/005 30 comprimidos recubiertos con película (HDPE) EU/1/98/081/006
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
Spanish: • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años) No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
English: [carton only]
Spanish: [únicamente en la caja]
English: Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
English: Glycerol 85% Sucrose
Spanish: Glicerina al 85% Sacarosa
English: What you need to know before you take Comtan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtan
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8  14,5
English: Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
Spanish: Tabla 2 Tiempo ON diario (Media  D.E.)
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Spanish: Insomnio, alucinaciones, estado confusional, paroniria
English: If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtan No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique.
English: If you forget to take Comtan
Spanish: Si olvidó tomar Comtan
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Comtan en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~ 4 µM).
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7  2,2
English: There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
Spanish: Hay tres presentaciones distintas (frascos con 30, 60 ó 100 comprimidos).
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Spanish: • antidepresivos incluyendo desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n = 85)
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Spanish: Comtan no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Spanish: Croscarmelosa de sodio Aceite vegetal hidrogenado Estearato de magnesio
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Spanish: Los comprimidos de Comtan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Spanish: Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Comtan 200 mg [carton only]
Spanish: Comtan 200 mg [únicamente en la caja]
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Spanish: • decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Spanish: • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos y confusión;
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtan y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtan y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Spanish: - La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.
English: Table 1* Adverse drug reactions
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas
English: Erythematous or maculopapular rash
Spanish: Erupción eritematosa o maculopapular
English: Do not take Comtan
Spanish: No tome Comtan
English: Fatigue, sweating increased, fall
Spanish: Fatiga, sudoración aumentada, caídas
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Spanish: IC95% 0,93%; 7,97%
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Si se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
English: How to take Comtan
Spanish: Cómo tomar Comtan
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Spanish: La dosis recomendada de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p.ej. dolor en el pecho).
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Como Comtan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
English: Hypromellose Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareo, distonía, hiperquinesia
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, boca seca, estreñimiento, vómitos
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60 ó 100 comprimidos.
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Spanish: Comtan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida).
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,82 mg de sacarosa.
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Spanish: Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Spanish: Comtan ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtan asociado con levodopa (ver sección 4.4).
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtan.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtan asociado con levodopa.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra “Comtan” grabada en una de las caras del comprimido.
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Spanish: • Comtan administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Spanish: Frascos de vidrio hidrolítico clase III, de color ámbar con cierre resistente a la apertura de polipropileno que contienen 30, 60 ó 100 comprimidos.
English: Comtan tablets contain sucrose.
Spanish: Los comprimidos de Comtan contienen sacarosa.
English: 100 film-coated tablets (glass) 30 film-coated tablets (HDPE) 100 film-coated tablets (HDPE) 60 film-coated tablets (HDPE)
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película (HDPE) 60 comprimidos recubiertos con película (HDPE)
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Spanish: El uso de Comtan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.