FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Hungarian: A gyógyszert probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Polish: Bakterie Escherichia coli należą do prawidłowej flory jelitowej.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumok a normális bélflóra részét képezik.
Polish: Mechanizm ich działania w zespole jelita drażliwego nie jest całkowicie rozpoznany.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko szkodliwego działania leku Symbioflor 2 jest niskie.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatosan a károsodás kockázata alacsony.
Polish: • Warunkiem dalszego wprowadzania leku na rynek jest przeprowadzenie przez firmę dobrze zaprojektowanego badania w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu różnych odmian IBS.
Hungarian: • A forgalmazás folytatásának feltételeként a vállalatnak egy jól megtervezett vizsgálatot kell elvégeznie a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának igazolására az IBS különböző variánsainak kezelésében.
Polish: • Badanie porównujące Symbioflor 2 z placebo wskazuje, że był on skuteczny w leczeniu IBS u osób dorosłych.
Hungarian: • Egy, a Symbioflor 2-t placebóval összehasonlító vizsgálat arra utalt, hogy a gyógyszer hatékony volt az IBS kezelésében felnőtteknél.
Polish: Randomizowane badanie z udziałem około 300 osób dorosłych wskazuje, że Symbioflor 2 skutecznie leczy IBS.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálat körülbelül 300 felnőtt részvételével arra utalt, hogy a Symbioflor 2 hatékony volt az IBS kezelésében.
Polish: • Druki informacyjne zostaną zaktualizowane na podstawie ponownej oceny leku Symbioflor 2.
Hungarian: • A terméktájékoztatót a Symbioflor 2 jelen felülvizsgálatával összhangban fogják frissíteni.
Polish: Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych dowodów na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2.
Hungarian: A döntéshozatal során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a Symbioflor 2 hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó, összes rendelkezésre álló bizonyítékot.
Polish: Symbioflor 2, który zawiera bakterie Escherichia coli, opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Hungarian: A Symbioflor 2-t, amely Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Polish: • Symbioflor 2 można nadal stosować do leczenia objawów zespołu jelita drażliwego, postępując według informacji w skorygowanej ulotce dla pacjenta.
Hungarian: • Ön továbbra is szedheti a Symbioflor 2-t az irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére a gyógyszer módosított betegtájékoztatójában szereplő információk betartásával.
Polish: Leku Symbioflor 2 nie należy stosować przeciw schorzeniom jelit innym niż zespół jelita drażliwego.
Hungarian: Ne alkalmazza a Symbioflor 2-t a bélrendszert érintő betegségek esetén az irritábilis bél szindrómán kívül.
Polish: • W razie jakichkolwiek dolegliwości ze strony żołądka lub jelit należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához, amennyiben a gyomrát vagy a beleit érintő problémája merül fel.
Polish: Leku nie należy już jednak stosować w szerszym zakresie w leczeniu tak zwanych czynnościowych zaburzeń układu pokarmowego - grupy zaburzeń o różnym podłożu, mogących wymagać innych metod terapeutycznych.
Hungarian: Azonban a gyógyszert a továbbiakban nem lehet alkalmazni szélesebb körben az úgynevezett funkcionális gasztrointesztinális betegségek kezelésére.
Polish: • Jeżeli po zastosowaniu leku Symbioflor 2 objawy zespołu jelita drażliwego nie ulegają złagodzeniu lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • Beszéljen egy gyógyszerésszel vagy a kezelőorvosával, amennyiben az irritábilis bél szindróma tünetei nem javulnak a Symbioflor 2 hatására vagy súlyosbodnak.
Polish: 100 mg / 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
Polish: Oceniano czynność płuc po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Hungarian: A tüdőfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Polish: W drugiej grupie brak jest dopuszczonych do obrotu terapii.
Hungarian: Az utóbbi csoport esetében nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelés.
Polish: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symkevi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Polish: Symkevi (tezakaftor / iwakaftor)
Hungarian: Symkevi (tezakaftor / ivakaftor)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Symkevi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Symkevi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symkevi
Hungarian: A Symkevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symkevi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi jedną tabletkę leku Symkevi rano i jedną tabletkę iwakaftoru (150 mg) wieczorem, po około 12 godzinach.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symkevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Hungarian: A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Symkevi i iwakaftoru, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 lutego 2017 r. Symkevi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Polish: Lek Symkevi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Symkevi i iwakaftor, nastąpił średni wzrost FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących sam iwakaftor i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Polish: W pierwszej grupie lek Symkevi może w szczególności stanowić opcję leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować połączenia iwakaftoru i lumakaftoru (inny lek przeciw mukowiscydozie) z powodu działań niepożądanych lub interakcji z innymi przyjmowanymi lekami.
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symkevi są stale monitorowane.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Symkevi, tezakaftor, zwiększa liczbę białek CFTR na powierzchni komórek, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Polish: Lek Symkevi należy przyjmować z innym lekiem zawierającym 150 mg samego iwakaftoru.
Hungarian: A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symkevi
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symkevi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symkevi wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Symkevi zawiera substancje czynne tezakaftor i iwakaftor.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany z iwakaftorem porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Symkevi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 12 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca, układ pokarmowy i inne narządy.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Polish: Lek Symkevi stosuje się u pacjentów z mutacją (zmianą) zwaną F508del w genie dla białka określanego jako „mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa" (CFTR).
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Polish: Lek Symkevi, przyjmowany z iwakaftorem, porównywano z iwakaftorem stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Polish: Lek Symkevi jest stosowany u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i mają z tego powodu mutację w obu kopiach genu CFTR.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Polish: Jak działa lek Symkevi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Symkevi w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Symkevi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Symkevi jest skutecznym lekiem dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców, jak i u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców, i z niektórymi innymi mutacjami.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symkevi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Symkevi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symkevi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek regularnie.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Polish: †Szacunkowy odsetek występowania zdarzenia na rok obliczono w odniesieniu do 48 tygodni na rok.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Polish: Przyjmowanie leku Symkevi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Polish: Wytłoczony jest na niej napis „V100".
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1306/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Polish: 12 godzin
Hungarian: 12 óránként
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Polish: Jako że skuteczność była drugorzędowym punktem końcowym w badaniu 3, nie zastosowano korekty uwzględniającej liczebność.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Polish: Są one wymienione w punkcie 4.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Polish: Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i niniejszą ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu ich stosowania.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony płuc od początku badania do tygodnia 24. włącznie
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Polish: Lek Symkevi z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Analiza
Hungarian: Elemzés
Polish: Dawka poranna
Hungarian: Reggel
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Następną zaplanowaną dawkę można przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Symkevi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Hungarian: A tablettát lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Polish: Nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż jednej dawki dowolnej z tabletek.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Polish: • telitromycyna i klarytromycyna.
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: Należy po prostu poczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Polish: *AUC0-24h w przypadku tezakaftoru i AUC0-12h w przypadku iwakaftoru
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Hungarian: • húsok, olajos hal;
Polish: • Rano należy przyjąć jedną żółtą tabletkę leku Symkevi.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Polish: Otworzyć.
Hungarian: Nyissa fel
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły zawroty głowy, należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Polish: Obecność bakterii w plwocinie bardzo często
Hungarian: Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Polish: • Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej tabletki.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny u młodzieży i u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A serdülőkorú és felnőtt betegeknél tapasztalt biztonságossági profil alapvetően megegyezik.
Polish: Dwoma, głównymi metabolitami iwakaftoru u ludzi są M1-IVA i M6-IVA.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze monitorowanie.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę jednego z tych leków, jeżeli pacjent je przyjmuje.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.