FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan også anbefale denne metode til voksne, der ikke kan sluge SUSTIVA-kapsler.
Norwegian Bokmål: Legen kan også anbefale denne måten å ta SUSTIVA på for voksne som ikke kan svelge kapsler.
Danish: De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-til-asparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
Norwegian Bokmål: De enkeltsubstitusjoner som ga høyest resistens mot efavirenz i cellekultur falt sammen med en leucin-til-isoleucin endring i posisjon 100 (L100I, 17 til 22 ganger resistens) og en lysin-til-aspargin endring i posisjon 103 (K103N, 18 til 33 ganger resistens).
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Norwegian Bokmål: sjeldne vrangforestillinger‡‡, nevrose‡‡, fullført selvmord‡‡*
Danish: Hvis De har taget SUSTIVA eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt SUSTIVA eller en kombinasjonstablett inneholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovir mens du var gravid, kan legen be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge utviklingen av barnet ditt.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Hvis De har glemt at tage SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SUSTIVA
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for efavirenz har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: SUSTIVA skal tages hver dag.
Norwegian Bokmål: • SUSTIVA må tas hver dag.
Danish: Hvis De har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal De stoppe med at tage SUSTIVA og straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser antydning til alvorlige utslett med blemmer og feber, må du slutte å ta SUSTIVA og snakke med legen med en gang.
Danish: Respons hyppigheder (NC = F
Norwegian Bokmål: Andel respondere (NC = F
Danish: Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier hos hannmus, hann- og hunnrotter var negative.
Danish: Tal med lægen om forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Danish: 4.5) er 600 mg oralt 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: 4.5) er 600 mg oralt én gang daglig.
Danish: NFV + NRTI´ere
Norwegian Bokmål: NFV + NRTIs
Danish: - hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt en leversykdom, inkludert aktiv kronisk hepatitt.
Danish: De kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selv om risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt smitte andre med HIV mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Danish: hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: hvis du har en hjertesykdom, slik som endringer i rytmen eller frekvensen av hjerteslagene, langsomme hjerteslag eller alvorlig hjertesykdom.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økt aspartat aminotransferase (ASAT)*, økt alanin aminotransferase (ALAT)*, økt gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA 3.
Danish: *For yderligere oplysninger om biotilgængeligheden for kapslens indhold opblandet med føde, se pkt.
Norwegian Bokmål: *For informasjon om biotilgjengelighet for kapselinnhold blandet med bærere i form av mat, se pkt.
Danish: EFV + ZDV + 3TC
Norwegian Bokmål: IDV + ZDV + 3TC
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil ta blodprøver for å sjekke hvor godt leveren din fungerer eller kan bytte medisinen din med en annen.
Danish: SUSTIVA er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer mindst 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg .
Danish: Cmax aften: ↔
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og De vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke en kur mot HIV-infeksjon, og du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er knyttet til HIV-sykdommen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale til systemisk anvendelse, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralt middel til systemisk bruk, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Danish: Når De er startet med SUSTIVA, skal De være opmærksom på:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta SUSTIVA, må du følge med på om du merker:
Danish: EFV + NFV + NRTI´ere 65 70 (59, 82) EFV + NRTI´ere
Norwegian Bokmål: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Danish: HDPE-flasker med børnesikret polypropylenlåg.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten af uønskede reaktioner fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales det at dosen tas ved sengetid (se pkt.
Danish: Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter (et naturmiddel).
Danish: I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene presentert i den gjennomgåtte periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) anses derfor det generelle nytte-/risikoforholdet for efavirenz for å være uendret i henhold til de godkjente indikasjonene, forutsatt at vilkårene for markedsføringstillatelsen endres der det er relevant.
Danish: SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler, inkludert naturmidler som Ginkgo biloba ekstrakter.
Danish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Disse ændringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 til ↓ 30) Disse endringene er ikke antatt å være klinisk signifikante.
Danish: 90% konfidensinterval med mindre andet er angivet.
Norwegian Bokmål: a 90 % konfidensintervall dersom ikke annet er angitt.
Danish: Incidensen af neuralrørsdefekt i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødsler.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,51 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Danish: Undersøgelse 020 24 uger
Norwegian Bokmål: Studie 020
Danish: De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta SUSTIVA sammen med enkelte andre legemidler.
Danish: Til børn, der ikke er i stand til at sluge kapslerne kan lægen anbefale at man åbner den hårde kapsel og blander indholdet med en lille mængde (1 - 2 tsk.)
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapslene kan legen anbefale å åpne den harde kapselen og blande innholdet med litt (1-2 teskjeer) mat (for eksempel yoghurt).
Danish: SUSTIVA blandet med syltetøjden bedste bedømmelse.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA blandet med druemarmelade best likt.
Danish: I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hivRNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
Norwegian Bokmål: I analysen av andel respondere (ikke fullført er lik behandlingssvikt i analysen [NC = F]), ble pasienter som avsluttet studien tidlig av en eller annen grunn, eller som hadde manglende HIV-RNA målinger som enten ble gjort før eller etter en måling over analysemetodens kvantifiseringsgrense antatt å ha HIV-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml ved de manglende tidspunktene.
Danish: Der har været 7 retrospektive rapporter om fund svarende til neuralrørsdefekter, herunder meningomyelocele, alle hos mødre, der i første trimester havde været eksponeret for efavirenzholdige regimer (eksklusive efavirenzholdige kombinationstabletter i faste doser).
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Danish: - alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen, fx hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Norwegian Bokmål: alvorlige forstyrrelser i elektrolyttbalansen, f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi.
Danish: Det anbefales, at SUSTIVA tages på tom mave.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage.
Danish: Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz var uafhængigt af de andre antivirale medicintyper, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Norwegian Bokmål: Mønsteret i aminosyresubstitusjonene i RT assosiert med resistensen for efavirenz var uavhengig av andre antivirelle legemidler brukt i kombinasjon med efavirenz.
Danish: 4 Placér 1-2 teskefulde mad i en lille skål (illustration a).
Norwegian Bokmål: 4 Ha 1-2 teskjeer av maten i en liten beholder (figur a).
Danish: Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du snakke med legen din med en gang.
Danish: 12 Tilsæt yderligere en lille mængde (ca. 2 teskefulde) mad til den tomme blandeskål (illustration a).
Norwegian Bokmål: 12 Tilsett litt mer mat (ca. 2 teskjeer) i den tomme beholderen (figur a).
Danish: Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å endre dosen eller gi deg et alternativt antibiotikum.
Danish: Biotilgængeligheden af indholdet i hårde kapsler i blandinger med føde som bindemidler
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for innhold av harde kapsler blandet med bærere i form av mat
Danish: SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af hiv.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA skal aldri brukes alene til behandling av HIV.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Danish: 7 Træk forsigtigt toppen af selve kapslen (illustration c).
Norwegian Bokmål: 7 Dra hetten forsiktig av kapselens hoveddel (figur c).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for efavirenz er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder efavirenz, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for efavirenz mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder efavirenez er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Del af en multipakke , må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Må ikke selges separat.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager SUSTIVA, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar SUSTIVA mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med SUSTIVA var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
Danish: Tabel 2: Effektresultat for undersøgelse 006 Respons hyppigheder (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater for studie 006 Andel respondere (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Danish: SUSTIVA kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af SUSTIVA i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og voriconazol kan øke mengden SUSTIVA i blodet.
Danish: Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med en PI (proteasehæmmer) og/eller NRTI'er (nukleosid revers transkriptasehæmmere) for patienter på mellem 3 måneder og 17 år er beskrevet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av efavirenz i kombinasjon med en proteasehemmer og/eller NRTI for pasienter mellom 3 måneder og 17 år er beskrevet i tabell 1.
Danish: 8 Drys kapslens pulver over maden (illustration d).
Norwegian Bokmål: 8 Strø kapselens innhold over maten (figur d).
Danish: I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis.
Norwegian Bokmål: I en studie forekom symptomer fra nervesystemet ofte i løpet av de første 1-3 timene etter dosering.
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimerb n % (95% C.I.c)
Norwegian Bokmål: Studienummer/ Behandlingsregimeb n % (95 % KIc)
Danish: Der bør ikke indtages yderligere føde i op til 2 timer efter indgivelse af efavirenz.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere mat skal fortæres av barnet før 2 timer etter administrasjon av efavirenz.
Danish: Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage, helst ved sengetid.
Danish: Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at tabletten svelges hel sammen med vann.
Danish: Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte og "50 mg" på den hvide skal.
Norwegian Bokmål: Mørke gule og hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på den mørke gule toppen og "50 mg" på den hvite hoveddelen.
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne, ungdom og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg.
Danish: Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder SUSTIVA har mislykkes.
Danish: Phenytoin, phenobarbital og andre antikonvulsiva, som er substrater for CYP-isoenzymer
Norwegian Bokmål: Fenytoin, Fenobarbital og andre antikonvulsiva som er substrater for CYP450 isoenzymer
Danish: SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler reduserer virusmengden i blodet.
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 6) var indinavirs og efavirenz' farmakokinetik generelt sammenlignelig med data fra ikke-inficerede frivillige.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte pasienter (n = 6) var farmakokinetikken av indinavir og efavirenz vanligvis sammenlignbar med dataene hos friske frivillge.
Danish: Man fandt, at 5 af disse NNRTI-resistente isolater havde K103N- eller en valin-til-isoleucin-substitution på position 108 (V108I) i RT. 3 af de testede efavirenz-behandlingssvigtisolater forblev følsomme over for efavirenz ved cellekultur og var også følsomme over for nevirapin og delavirdin.
Norwegian Bokmål: Fem av disse NNRTI-resistente isolatene hadde K103N eller en valin-til-isoleucin substitusjon i posisjon 108 (V108I) i RT. Tre av de undersøkte efavirenz-isolatene fra pasienter som ikke reagerte på behandlingen, forble følsomme overfor efavirenz i cellekulturer og var også følsomme overfor nevirapin og delavirdin.
Danish: Hvis De får udslæt, mens De tager en anden NNRTI, kan De have større risiko for at få udslæt med SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått utslett mens du tok et annet legemiddel av samme type (NNRTI), kan det være større risiko for at du får utslett av SUSTIVA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE PAKNING TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTER-MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Sådan skal De tage SUSTIVA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SUSTIVA 4.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Danish: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-induktion - indvirkning på boceprevir) *0-8 timer
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Danish: I disse undersøgelser hæmmede efavirenz ikke parring eller fertilitet hos han- eller hunrotter (doser op til 100 mg/kg/to gange dagligt) og påvirkede ikke de behandlede hanrotters sperma eller afkom (doser op til 200 mg/to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: I disse studiene påvirket ikke efavirenz paring eller fertilitet hos hann- eller hunnrotter (doser inntil 100 mg/kg/2 ganger daglig) og påvirket ikke sæd eller avkom av behandlede hannrotter (doser inntil 200 mg/2 ganger daglig).
Danish: Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, men ikke rapportert som bivirkninger hos pasienter behandlet med efavirenz i 16 kliniske studier.
Danish: For beholderen: 3 år.
Norwegian Bokmål: For bokser: 3 år.
Danish: yoghurt eller modermælkserstatning.
Norwegian Bokmål: druemarmelade, yoghurt, eller morsmelkerstatning.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden av statiner i blodet.
Danish: Opbevaring af SUSTIVA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SUSTIVA 6.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactoseintolerance, en særlig for for lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot retrovirus som bekjemper humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon ved å redusere virusmengden i blodet.
Danish: Hvis De tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efivarenz nedsættes.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse to legemidlene samtidig, må dosen av vorikonazol økes og dosen av efavirenz må reduseres.
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir med efavirenz medførte et fald (ca. 50%) ved systemisk eksponering af velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz resulterte i en reduksjon (omtrent 50 %) i den systemiske eksponeringen av velpatasvir.
Danish: Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 90 harde kapsler.
Danish: Samtidig brug af Ginkgo biloba frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ginkgo biloba ekstrakter anbefales ikke (se pkt.
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg. Der findes efavirenz hårde kapsler til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier mindre enn 40 kg. Efavirenz harde kapsler er tilgjengelig for disse pasientene.
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Udslæt forekom hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induksjon) Utslett ble sett hos 46 % av friske frivillige som fikk efavirenz og klaritromycin.
Danish: SUSTIVA indeholder lactose i hver 600 mg dosis.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige, psykiske bivirkninger med en hyppighed for hver af de ovennævnte hændelser varierende fra 0,3% for maniske reaktioner til 2,0% for både svær depression og suicidale tanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykiatriske sykdommer i anamnesen synes å ha større risiko for disse alvorlige psykiatriske bivirkningene med frekvens for hver av bivirkningene ovenfor i området 0,3 % for maniske reaksjoner til 2,0 % for både alvorlig depresjon og selvmordstanker.
Danish: Hvis De får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i Deres blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at De tager SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, kan legen finne det nødvendig å ta en blodprøve for å kontrollere mengden av krampestillende legemiddel i blodet og sørge for at det ikke forandrer seg når du tar SUSTIVA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON TIL BLISTER-MELLEMPAKNING, DEL AF EN MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN TEKST FOR INDRE KARTONG TIL BLISTER, KOMPONENT I EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: - symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion.
Norwegian Bokmål: tidligere symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjertesvikt fulgt av redusert sammentrekningshyppighet i ventre ventrikkel.
Danish: †Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring; hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (n=3.969).
Norwegian Bokmål: ‡ Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av bivirkningsovervåkning etter markedsføring, frekvensene ble derimot beregnet på bakgrunn av data fra 16 kliniske studier (n=3969).
Danish: Blandt de co-inficerede patienter stoppede 3% i efavirenz-gruppen og 2% i kontrolgruppen på grund af leversygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blant co-infiserte pasienter sluttet 3 % av pasientene som ble behandlet med efavirenz og 2 % i kontrollgruppen på grunn av leversykdommer (se pkt.
Danish: Carbamazepins plasmakoncentration bør monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene for karbamazepin bør overvåkesregelmessig.