FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Croatian: Druge interakcije Tablica 9: Druge interakcije
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih mogućih znakova i simptoma krvarenja: oticanje, nelagodu, neobičan bol ili glavobolju, omaglicu, bljedilo, slabost, neobične modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, neobično dugotrajno krvarenje iz posjekotina, abnormalno menstruacijsko ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvene/crne stolice, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kave.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban megfigyelhető krónikus NSAID-szedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a u ispitivanju RE-LY povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Hungarian: Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága nagyobb ebben a korosztályban:
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (u dobi >75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
Croatian: Primjena ranitidina zajedno s Pradaxom nije imala klinički relevantan učinak na opseg apsorpcije dabigatrana.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
Croatian: * Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) se ne može ocijeniti jer nema događaja niti u jednoj kohorti/jednom liječenju
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Hungarian: Minden betegnél végeztek transoesophagealis echocardiographia (TEE) vizsgálatot a katéteres ablatio előtt.
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pradaxát?
Croatian: Kako uzimati Pradaxu
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal vissza kell tenni a tartályra, és azt szorosan le kell zárni.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, zatvarač je potrebno smjesta vratiti na bocu i bocu čvrsto zatvoriti.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén tartály csavaros kupakkal.
Croatian: Polipropilenska boca s navojnim zatvaračem koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Croatian: U ovoj situaciji, Pradaxa i verapamil se uzimaju u isto vrijeme.
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijeka [h]
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 2 iznad.
Hungarian: A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
Croatian: Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat se brzo apsorbira i pretvara u dabigatran putem hidrolize katalizirane esterazom u plazmi i u jetri.
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje s oprezom u stanjima s povećanim rizikom od krvarenja ili uz istodobnu primjenu lijekova koji utječu na hemostazu putem inhibiranja agregacije trombocita.
Hungarian: A bőr színének és látványánakhirtelen megváltozása Viszketés
Croatian: Iznenadna promjena boje i izgleda kože Svrbež
Hungarian: Dóziscsökkentés
Croatian: Sniženje doze
Hungarian: A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Croatian: Nakon 6 sati prije planirane sljedeće doze, propuštena doza se preskače.
Hungarian: Az elsődleges kimenet (megállapított major vérzés az ISTH kritériumok szerint) 5 betegnél (1,6%) jelentkezett a dabigatrán etexilát csoportban, és 22 betegnél (6,9%) a warfarin csoportban (kockázatkülönbség: -5,3%; 95%-os CI: -8,4, -2,2; P = 0,0009).
Croatian: Primarni ishod (pojavnost velikih krvarenja sukladno kriterijima ISTH) pojavio se u 5 (1,6%) bolesnika u skupini koja je primala dabigatraneteksilat te u 22 (6,9%) bolesnika u skupini koja je primala varfarin (razlika rizika - 5,3%; 95% CI - 8,4, -2,2; P=0,0009).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Croatian: Osobit je oprez potreban kad se Pradaxa primjenjuje istodobno s verapamilom, amiodaronom, kinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitorima), posebice u slučaju krvarenja, osobito u bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az aPTT vizsgálat széles körben elérhető, és megközelítően jelzi a dabigatránnal elért alvadásgátlás intenzitását.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: 1,36-szorosra nyúlt meg.
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne međuetničke razlike u skupinama bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, osoba hispanskog porijekla, Japanaca, ili Kineza, s obzirom na farmakokinetiku i farmakodinamiku dabigatrana.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Croatian: Opažen je nizak (34 - 35 %), o koncentraciji neovisan, stupanj vezivanja dabigatrana za proteine ljudske plazme.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće su bila opažena krvarenja iz sluznica (npr, gastrointestinalno, urogenitalno) tijekom dugotrajnog liječenja Pradaxom u usporedbi s liječenjem antagonistima vitamina K (VKA).
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Croatian: Anafilaktička reakcija rijetko
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Croatian: U situacijama po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idarucizumab) (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Croatian: Tablica 12 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pradaxe kod bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka.
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 17.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Hungarian: Megfontolandó a thrombocyta-koncentrátum adása thrombocytopenia, illetve hosszú hatású thrombocyta-ellenes gyógyszerek alkalmazását követően.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir primjenu koncentrata trombocita u slučajevima prisutne trombocitopenije ili primjene antitrombocitnih lijekova dugog djelovanja.
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Croatian: Promjena liječenja antikoagulansima
Hungarian: Az elektív csípő vagy térdműtét miatt kezelt betegek 9%-a (rövid távú kezelés legfeljebb 42 napig) és stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Croatian: Ukupno, oko 9 % bolesnika liječenih zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (kratkotrajno liječenje do 42 dana), 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Croatian: Tablica 9 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 10).
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Croatian: Za prilagodbe doze u ovoj populaciji vidjeti tablicu 1 iznad.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
Hungarian: • Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Croatian: •Upute kako uzimati Pradaxu
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Hungarian: A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben A vörösvértestek számának csökkenése a vérben A bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése, amit máj-vagy vérprobléma okoz Hajhullás
Croatian: - Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama) - Pad broja crvenih krvnih stanica - Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi - Gubitak kose
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek szoros klinikai megfigyelése javasolt.
Croatian: Preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 10.
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 17).
Hungarian: A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Croatian: ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija). ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Tablica 8 prikazuje nuspojave poredane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Croatian: Događaji krvarenja za oba liječenja se računaju od prvog unosa Pradaxe ili varfarina nakon prekida parenteralnog liječenja (razdoblje isključivo peroralnog liječenja).
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban ritka gyakoriságot mutattak, mégis előfordulhatnak jelentős vagy súlyos vérzések, amelyek lokalizációjuktól függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálos kimenetelhez vezethetnek.
Croatian: Iako rijetko po učestalosti u kliničkim ispitivanjima, može doći do velikog ili teškog krvarenja, koje, bez obzira na mjesto, može biti onesposobljavajuće, opasno po život, ili čak fatalno.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja le!
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Hungarian: A KVA-t le kell állítani.
Croatian: Primjena VKA-e se prekida.
Hungarian: KVA-ról Pradaxára:
Croatian: Prijelaz s VKA na Pradaxu:
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés következő adagjának esedékessége előtt 0-2 órával a parenterális antikoaguláns-kezelést le kell állítani és a Pradaxa-kezelést meg kell kezdeni, illetve a folyamatos kezelés (pl. intravénás nem frakcionált heparin (UFH)) esetén az antikoaguláns terápia leállításakor kell megkezdeni a Pradaxa alkalmazását. (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Nőstények termékenységére kifejtett hatást figyeltek meg csökkent implantációs arány és a preimplantációs veszteség növekedésének formájában 70 mg/kg-os (a betegeknél észlelhető plazma expozíciós szintnél 5-ször nagyobb értékek) dózisoknál.
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Hungarian: 2 nappal előtte
Croatian: 2 dana prije
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Croatian: Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek összesen 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.