FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos sėklos gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Finnish: Mitä riskejä ispagulan siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimu?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Finnish: Muita tietoja ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų
Finnish: Miten ispagulansiemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Lithuanian: Kaip vaistai iš kiaušininių gysločių sėklų registruojami ES?
Finnish: Ispagulansiemen on yleisnimi Plantago ovata Forssk.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklos - tai augalo Plantago ovata Forssk sėklų bendrinis pavadinimas.
Finnish: Mitä ispagulansiemenet ovat?
Lithuanian: Kas yra kiaušininių gysločių sėklos?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta on tutkittu yli 900 potilaalla, ja sen teho mietona laksatiivina on osoitettu.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklų luobelių poveikio tyrimai atlikti su daugiau kaip 900 pacientų ir jie patvirtino, kad šios augalinės medžiagos veikia kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ispagulansiemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš kiaušininių gysločių sėklų rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Ispagulansiementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempia tietoja ei ole saatavissa.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklos suminkštinaišmatas tik dėl jų laisvinamojo poveikio, ir tyrimų duomenų nėra.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että, että ispagulansiemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetusta, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustilojajoissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad kiaušininių gysločių sėklas galima vartoti pasikartojančiam vidurių užkietėjimui (vidurių užkietėjimui, kurio priežastis nėra organų pažeidimas) gydyti ir esant tokioms sveikatos būklėms, kai tuštinantis juntamą skausmą siekiama palengvinti suminkštinant išmatas, pvz., esant išangės įplėšų, sergant hemorojumi ir po išangės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų, yra kietos formos ir vartojami per burną.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklose yra maistinių skaidulų, kurioms susimaišius su vandeniu, susidaro į želė panaši masė, veikianti kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas (vaistas nuo vidurių užkietėjimo).
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Lithuanian: Taip pat didindamos išmatų tūrį kiaušininių gysločių sėklos didina žarnų sienelių įtempimą, o tai skatina tuštinimąsi.
Finnish: Potilas saa ispagulansiementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
Lithuanian: Slinkdamos virškinimo traktu, kiaušininių gysločių sėklos minkština išmatas, didindamos jose esantį vandens kiekį.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų pagrįstos jų pripažintu vartojimu medicinoje esant minėtoms sveikatos būklėms.
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie šalutinį poveikį vartojant vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų , įskaitant dujų kaupimąsi ir pilvo tempimą (pilvo pūtimą).
Finnish: Samaan aikaan ispagulansiemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Lithuanian: Kartu kiaušininių gysločių sėklos veikia kaip žarnyno tepalas, todėl išmatos lengviau juda žarnynu.
Finnish: Millainen näyttö tukee ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimą?
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta koskevat tiedot näin ollen tukevat ispagulansiementen käyttöä laksatiivina.
Lithuanian: Taigi, duomenys apie kiaušininių gysločių sėklų luobeles patvirtina, kad kiaušininių gysločių sėklas galima vartoti kaip vidurius laisvinantį vaistą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais žmonėmis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas: C01EB17.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Lithuanian: Bradikardija buvo nustatyta 3,3%pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2 - 3 gydymo mėnesius.
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
Finnish: Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Accord nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Accord tabletę.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:
Finnish: Ivabradiini (N = 3241) n
Lithuanian: Ivabradinas (N = 3241), n (%)
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Lithuanian: Taip Ivabradine Accord padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Finnish: Ivabradiinihoitoa vähintään vuoden ajan (n = 713) saaneilla potilailla todettiin pysyvä sydämen sykkeen hidastuminen.
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (N =713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
Lithuanian: Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
Finnish: Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)
Finnish: Ivabradiini on S-enantiomeeri, eikä sillä ole osoitettu biokonversiota in vivo.
Lithuanian: Jis yra S-enantiomeras, biokonversija in vivo neįrodyta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivabradine Accord
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose -maždaug 70 ml/min.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas.
Finnish: Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
Finnish: Ivabradine Accord vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Lithuanian: Ivabradine Accord veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė arba
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija arba
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Ivabradino pavojaus aplinkai vertinimas buvo atliktas vadovaujantis Europos ERA rekomendacijomis.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Lithuanian: Specialios populiacijos
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70 - 75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70 - 75%) yra 2 val., efektyvios -11 val.
Finnish: Oireet Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Simptomai Vaistinio preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki, ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ivabradine Accord -valmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Ivabradine plėvele dengtų tablečių skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Finnish: Kaliumin eritystä lisäävät diureetit (tiatsididiureetit ja loop-diureetit): hypokalemia saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Lithuanian: Kalį tausojantys diuretikai (tiazido diuretikai ir kilpiniai diuretikai): hipokalemija gali padidinti aritmijos riziką.
Finnish: Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava
Lithuanian: Hipertenzija segantys pacientai, kuriems reikalingas kraujo spaudimo gydymo keitimas.
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Specialūs įspėjimai
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 84 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: 14x1 plėvele dengtų tablečių 28x1 plėvele dengtos tabletės 56x1 plėvele dengtos tabletės 84x1 plėvele dengtos tabletės 98x1 plėvele dengtos tabletės 100x1 plėvele dengtų tablečių 112x1 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Iäkkäät
Lithuanian: Senyvi žmonės.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, gydant lėtinį širdies nepakankamumą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, dar neištirti.
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi): Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina) Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Accordia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Accord metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Riippuvuus sydämentahdistimesta (sydämen syketaajuus säilyy vain sydämentahdistimen avulla)
Lithuanian: Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI =38%).
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra Ndemetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40% ivabradino ekspozicijos.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n
Lithuanian: Placebas (N = 3264), n (%)
Finnish: Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas.
Finnish: SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Lithuanian: SHIFT tyrimų metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebo (6,1 %).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus EKG:ssä todettava pidentynyt QT-aika * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisisten tutkimusten perusteella.
Lithuanian: EKG pailgėjęs Q-T intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Ivabradiinin samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Ivabradino kartu vartoti su šiais vaistiniais preparatais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vastaaiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Lithuanian: Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Senyvų (≥65 metų), labai senų (≥75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ivabradiinin samanaikaista käyttöä sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Lithuanian: Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu ar diltiazemu, draudžiama (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
Finnish: Ivabradine Accord suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Lithuanian: Ivabradine Accord reikia gerti valgio metu.
Finnish: Jos ilmenee bardykardiaa ja hemodynaaminen toleranssi on huono, tulisi oireenmukaiseen hoitoon liittää suonensisäinen beetareseptoreita stimuloiva lääkevalmiste, kuten isoprenaliini.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bradikardija, kurios metu blogai toleruojama hemodinamika, būtinas simptominis gydymas, įskaitant į veną leidžiamų beta adrenoreceptorius stimuliuojančių vaistinių preparatų, pvz.
Finnish: Ivabradine Accord ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Accord -hoidon aikana.
Lithuanian: Ivabradine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine Accord vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vartojimo metodas Ivabradino tablečių reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ivabradine Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ivabradine plėvele dengtų tablečių tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 4000
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2 - 3-kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp vaistinių preparatų sveikų savanorių ir ligonių tarpe tyrimai parodė, kad vartojant kartu su ivabradinu širdies susitraukimų dažnį mažinančius vaistinius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus),o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Finnish: Lisäksi, ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Lithuanian: Ivabradinas klinikai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai nedarė.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Kadangi ivabradinu tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra silpnas kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20%didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Finnish: Miten Ivabradine Accord vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip Ivabradine Accord veikia?
Finnish: Tabletin päällysteessä: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas (E 470 b), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelės - polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).