FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general para los productos con inmunoglobulinas, en ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos en el uso posterior a la comercialización de ImmunoGam para la indicación de inmunoprofilaxis de hepatitis B.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset ImmunoGam-valmisteen käytöstä hepatiitti B:n immunoprofylaksiin ei ole raportoitu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tuomisen jälkeen.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también las dosis y las planificaciones de dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular que se recomiendan en otras directrices oficiales.
Finnish: Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen otros pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que permiten inactivar o eliminar los virus.
Finnish: Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular.
Finnish: Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavien ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinien asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet on huomioitava.
Spanish: vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor articular), presión arterial baja y dolor moderado
Finnish: päänsärkyä, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelsärkyä, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselkäkipua.
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, con al menos un 96% de inmunoglobulina G (IgG).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, ja vähintään 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Spanish: Cada ml contiene 312 UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B que corresponde a un contenido proteico de entre 30 y 70 mg/ml, de los cuáles un 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Finnish: Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG).
Spanish: Además, la transmisión de anticuerpos a antígenos de grupos sanguíneos puede interferir en algunas pruebas para aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de
Finnish: Myös veriryhmäantigeenien vasta-aineiden siirto voi vaikuttaa joihinkin punasolujen allovasta-ainekokeisiin (esim. Coombsin kokeeseen).
Spanish: - Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B. - Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset - henkilöillä, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B -viruksen jatkuvan tarttumisriskin takia
Spanish: Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: • Las inmunoglobulinas en general pueden producir reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre,
Finnish: • Immunoglobuliinit voivat yleisesti aiheuttaa toisinaan haittavaikutuksia, kuten vilunväristyksiä,
Spanish: Esto podría producir una lectura falsamente alta de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que podría causar hipoglucemia potencialmente mortal.
Finnish: Tämä voi tuottaa virheellisesti kohonneita verensokerilukemia ja siten aiheuttaa virheellisen insuliinin annostelun, joka johtaa hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe administrarse transcurrido un plazo de tres a cuatro semanas después de la administración de este tipo de vacunas con virus vivos atenuados; en caso de que sea esencial administrar inmunoglobulina humana antihepatitis B durante el plazo de tres a cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá repetirse la vacunación transcurridos tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Finnish: Mikäli ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen on välttämätöntä 3-4 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, tehosterokotus on annettava kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que use una dosis de ImmunoGam, su médico registre el nombre y el número de lote del producto en sus notas para mantener un registro de los lotes usados.
Finnish: Aina kun saat ImmunoGam-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin lääkärin merkintöihin, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin.
Spanish: ImmunoGam es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro.
Finnish: ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Spanish: • No utilizar ImmunoGam si la solución está turbia o tiene depósitos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: • Älä käytä ImmunoGam-valmistetta, jos liuos on samentunut tai siinä on saostumia.
Spanish: Puede que las medidas tomadas tengan un valor limitado frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Finnish: Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virukseen ja parvovirukseen B19.
Spanish: Existe una tranquilizadora experiencia clínica que indica que la hepatitis A o el parvovirus B19 no se transmiten con inmunoglobulinas y se da por supuesto que el contenido en anticuerpos contribuye decisivamente a la
Finnish: On olemassa rohkaisevia kliinisiä kokemuksia, ettei hepatiitti A -virus tai parvovirus B19 siirry immunoglobuliinien välityksellä.
Spanish: - En recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B.
Finnish: - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Spanish: La solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones por el uso de medicamentos preparados a base de sangre o plasma humano se incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección, así como la inclusión de pasos de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, infektiot estetään vakiomenetelmillä: luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset merkkiaineet.
Spanish: Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen jälkeen esiintyy serokonversio
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
Spanish: • Se debe controlar con regularidad a los pacientes por si desarrollan anticuerpos frente a inmunoglobulina
Finnish: • Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe dejarse que transcurra un intervalo de al menos 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat melko harvinainen
Spanish: Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen täytyy ehkä toistaa, kunnes rokotuksen
Spanish: La administración de inmunoglobulina podría interferir en el desarrollo de una respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados, como la de la rubéola, las paperas, el sarampión y la varicela durante un período de 3 meses.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti-, tuhkarokko- ja
Spanish: Instrucciones de uso
Finnish: MUUTA TIETOA
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ImmunoGam a Cangene Europe Limited el 16 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Spanish: ImmunoGam puede emplearse en las personas indicadas a continuación, que precisen protección inmediata:
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Spanish: En el estudio participó un reducido número de adultos, por lo que la evaluación de los beneficios del medicamento se basó principalmente en los resultados de los bebés.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Spanish: • Pacientes que han estado sometidos a hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre utilizada en personas con problemas renales).
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Spanish: Las personas expuestas accidentalmente al virus deberán recibir al menos 500 unidades internacionales (UI) lo antes posible y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas después de haber estado expuestos.
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Spanish: Otras informaciones sobre ImmunoGam:
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Spanish: ImmunoGam se ha investigado en un estudio principal realizado en 253 recién nacidos cuyas madres eran portadoras del virus y en 42 adultos que habían estado expuestos potencialmente al virus.
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulinas humanas antihepatitis B se utilizan en la Unión Europea (UE) desde hace muchos años.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para ImmunoGam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Spanish: En estos pacientes se emplea hasta que la vacunación contra el virus sea efectiva;
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
Finnish: Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos secundarios siguientes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), fatiga (cansancio), induración (bulto duro en el lugar de inyección), malestar general, dolor en el lugar de inyección y pirexia (fiebre).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Spanish: Puede que ello deba repetirse hasta que el bebé muestre una respuesta inmunitaria contra el virus después de la vacunación.
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Spanish: • Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus;
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Spanish: • Personas accidentalmente expuestas al virus que no estén completamente vacunadas;
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
Finnish: Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ImmunoGam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Spanish: ImmunoGam fue eficaz para proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 bebés que completaron el estudio, 174 (98 %) no contrajeron infección por la hepatitis B. Estas cifras son equiparables a la tasa de protección observada con tratamientos similares en la bibliografía especializada.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Spanish: Se recomienda encarecidamente que a todas las personas tratadas con ImmunoGam se les administre además una vacuna contra la hepatitis B.
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Spanish: ¿Cómo actúa ImmunoGam?
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la "Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Spanish: (pomalidomida)
Finnish: (pomalidomidi)
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.