FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe foi administrada recentemente outra vacina.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Portuguese: Observou-se um perfil cinético semelhante com os anticorpos neutralizantes.
English: Immunogenicity in HIV infected women
Portuguese: Imunogenicidade em mulheres com infeção pelo HIV
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Portuguese: No entanto, durante o programa de desenvolvimento clínico, foi notificado um total de 10.476 gravidezes incluindo 5.387 em mulheres vacinadas com Cervarix.
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Portuguese: Se até ao fim deste período não for administrada, a vacina deve ser eliminada.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Portuguese: Ao contrário dos objetivos histopatológicos, os objetivos virológicos são menos confundidos pelas infeções múltiplas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a proteção obtida com Cervarix.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Portuguese: • músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular (não causada pelo exercício)
English: Sodium chloride (NaCl)
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl)
English: 50 micrograms
Portuguese: 50 microgramas
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Portuguese: Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Cervarix em crianças com idade inferior a 9 anos devido à ausência de dados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Portuguese: Quando utilizar um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Portuguese: Não existe informação sobre a proteção contra a infeção persistente ou lesões pré-cancerosas entre as mulheres infetadas pelo VIH.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Portuguese: Os dados demonstraram uma imunogenicidade comparável em participantes masculinos e femininos.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Portuguese: ** Se for necessário flexibilidade no calendário de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 1 e os 2,5 meses após a primeira dose e a terceira dose entre os 5 e os 12 meses após a primeira dose.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Cervarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Portuguese: Evidência de resposta anamnésica (memória imunológica)
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Portuguese: A eficácia contra CIN3 foi apenas demonstrada para o HPV-31 e não houve evidência de proteção contra AIS para qualquer tipo de HPV.
English: Cross-protective efficacy
Portuguese: Eficácia protetora cruzada
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior (infeção do nariz, garganta ou traqueia)
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Portuguese: No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente aos 6 meses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Cervarix destina-se a injeção por via intramuscular na região deltoide (ver também secções 4.4 e 4.5).
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Portuguese: O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que: - Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Cervarix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Portuguese: Persistência da resposta imunitária a Cervarix
English: Cervarix contains sodium chloride.
Portuguese: Cervarix contém cloreto de sódio
English: Use with hormonal contraceptive
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Portuguese: As eficácias estimadas são mais baixas no TVC, dado que esta coorte inclui mulheres com infeções/lesões pré-existentes, para as quais não se prevê que Cervarix tenha impacto.
English: Cervarix should not be given:
Portuguese: Cervarix não deve ser administrado:
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: erupção cutânea com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Portuguese: A resposta imunitária após as 2 doses nas raparigas dos 9 aos 14 anos de idade não foi inferior à resposta após as 3 doses nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Portuguese: A contagem de casos para a coorte ATP teve início no dia 1 após a terceira dose de vacina.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Portuguese: O estudo não estava potenciado para demonstrar uma diferença entre a vacina e o grupo de controlo para estes objetivos.
English: • pain or discomfort at the injection site
Portuguese: • dor ou desconforto no local de injeção
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Portuguese: A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero ou da neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Portuguese: Os títulos de anticorpos atingiram o valor máximo ao mês 7, depois diminuíram gradualmente até o mês 18 e estabilizaram atingindo um planalto até ao mês 84.
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Portuguese: Globalmente, as proporções em que a gravidez teve consequências específicas (por exemplo, lactente normal, lactentes com anomalias, incluindo anomalias congénitas, parto prematuro e aborto espontâneo) foram idênticas entre os grupos de tratamento.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:
English: First injection: at chosen date
Portuguese: Primeira injeção: na data escolhida
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Portuguese: 16 ou HPV-18) (2) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Portuguese: A imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino foi avaliada em 2 ensaios clínicos HPV-011 (N=173) e HPV-040 (N=556).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Portuguese: Num sub-grupo pré-definido de indivíduos (Cervarix = 8.130 versus controlo = 5.786), os acontecimentos adversos foram seguidos durante 30 dias após cada injeção.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Portuguese: O estudo não estava potenciado para demonstrar uma diferença entre o grupo da vacina e o grupo placebo para estes objetivos.
English: Cervarix does not protect against all HPV types.
Portuguese: Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata ou no prazo de 6 horas se conservada no frigorífico.
English: Immunization and schedule
Portuguese: Imunização e esquema
English: This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Portuguese: Esta coorte inclui mulheres com infeções/lesões pré-existentes (2) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Portuguese: Resposta imunitária a Cervarix após o esquema de vacinação primário
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados durante a comercialização de Cervarix incluem:
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra o papilomavírus, código ATC: J07BM02
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Portuguese: A imunogenicidade induzida pelas três doses de Cervarix foi avaliada em 5.465 participantes femininos dos 9 aos 55 anos de idade e mais de 800 participantes masculinos dos 10 aos 18 anos de idade.
English: Control (N = 7,305)
Portuguese: Controlo (N = 7.305)
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Portuguese: A informação referente a mulheres grávidas obtida no âmbito dos registos de gravidez, estudos epidemiológicos e exposição inadvertida durante os ensaios clínicos não é suficiente para concluir se a vacinação com Cervarix afeta ou não o risco de exposição adversa na gravidez, incluindo aborto espontâneo.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com ou sem infeção atual e/ou anterior por HPV.
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Portuguese: Ligação entre a eficácia de Cervarix nas mulheres adultas jovens e nas adolescentes
English: The vaccine should never be given into a vein.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Portuguese: Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infeção por HPV) e medidas preventivas e de proteção.
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Portuguese: Cervarix não é utilizado para tratar as doenças relacionadas com o HPV já presentes na altura da vacinação.
English: Control
Portuguese: Controlo
English: The vaccine should be well shaken before use.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Cervarix lhe ser administrado
English: No fertility data are available.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
English: Turbid white suspension.
Portuguese: Suspensão branca e turva.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com citologia normal ou de baixo grau à entrada do estudo e excluiu apenas mulheres com citologia de alto grau (0,5% da população total).
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Portuguese: Quando Cervarix é administrado na primeira dose, recomenda-se administrar Cervarix (e não outra vacina contra o HPV) até completar o esquema de vacinação.
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Experiência de pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino dos 10 aos 18 anos de idade
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Portuguese: Uma vez que nenhuma vacina é 100% eficaz e Cervarix não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e deverá seguir as recomendações locais.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Cervarix completem o esquema de vacinação com Cervarix (ver secção 4.4).
English: Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Portuguese: Há outros tipos de HPV que também causam cancros anogenitais.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de lactação).
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Portuguese: Exceto para os indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana assintomáticos para os quais existe disponível informação de imunogenicidade limitada (ver secção 5.1), não existe informação sobre a utilização de Cervarix em indivíduos com deficiente resposta imunitária, tais como doentes sob terapêutica imunossupressora.
English: In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Portuguese: O estudo 023 (um subgrupo do estudo 001/007) continuou a avaliar a resposta imunitária até aos 113 meses.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Portuguese: 58, 59, 66 e 68 - Eram seronegativas para o HPV-16 e HPV-18 e - Tinham citologia normal
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Portuguese: Cervarix não é infecioso e por isso não pode causar as doenças relacionadas com o HPV.
English: As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Portuguese: Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Portuguese: Contudo, as participantes já infetadas (positivas para o ADN de HPV) com um dos tipos de HPV da vacina, previamente à vacinação, ficaram protegidas da doença clínica causada pelo outro tipo de HPV.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Portuguese: Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Portuguese: 92 indivíduos no grupo da vacina apresentavam dados de imunogenicidade no intervalo [M107-M113] após a primeira dose da vacina com uma mediana de seguimento de 8,9 anos.
English: Third injection: 6 months after first injection
Portuguese: Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Cervarix deve ser administrado assim que possível.
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Portuguese: Há outros tipos de HPV oncogénicos, que também causam cancros anogenitais (cerca de 30%).
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
English: Second injection: 1 month after first injection
Portuguese: Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção
English: How the vaccine is given
Portuguese: Como a vacina é administrada