FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Finnish: ”Sellaisia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat silatsapriilin vaikutuksen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ei ole tehty.
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Finnish: Yhtenäistetty luettelo haittavaikutuksista on peräisin silatsapriilia ja/tai muita ACE-estäjiä koskevista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Finnish: - Kivun ja tulehduksen lievittämiseen käytetyt lääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAID
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan myyntiluvan haltija on lisännyt kohdan 4.4 otsikon ”Munuaisten vajaatoiminta” alle lisävaroituksen silatsapriilin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisvaltimon ahtauma ja munuaisten vajaatoiminta.
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Finnish: ”Sydämen krooninen vajaatoiminta: Vascase-hoidon aloitusannokseksi suositellaan 0,5 mg kerran päivässä lääkärin tiiviissä valvonnassa.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: ACE-estäjien, kuten silatsapriilin, käyttö on vasta-aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Finnish: Vastaavasti sydänlihasiskemia voi johtua hypotensiosta, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus.
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Finnish: - jos aiot mennä hoitoon lievittääksesi allergiaasi mehiläisten tai ampiaisten pistoille
English: Taking other medicines
Finnish: lääkkeet).
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Finnish: ”Vascasea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.”
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Finnish: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: Gold
Finnish: Kulta
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT)
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Finnish: Angioedeema (voi kohdistua kasvoihin, huuliin, kieleen, nieluun tai ruoansulatuskanavaan) (ks. kohta
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Finnish: Samanaikainen ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet) käyttö näyttäisi epidemiologisten tutkimusten perusteella lisäävän verensokeria alentavaa vaikutusta ja muodostaa siten hypoglykemiariskin.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Finnish: (voi tapahtua, jos verenpaine laskee liian alas) - Sydäninfarkti (voi tapahtua, jos verenpaine laskee liian alas) - Epäsäännöllinen sydämensyke - Interstitiaalinen keuhkosairaus - SLE:n (systemic lupus erythematosus) kaltainen sairaus - Käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen - Hengityksen vinkuminen - Paine tai jomotus nenän, poskien tai silmien takana (sinuiitti) - Kielen arkuus - Pankreatiitti (haimatulehdus).
English: 0.5 mg once daily
Finnish: 0,5 mg kerran päivässä
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan, iäkkäitä potilaita ja lapsia koskevan sanamuodon:
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Finnish: Iäkkäät hypertensiopotilaat: Vascace-hoito aloitetaan 0,5 - 1 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevaa annostusohjetta hyväksyttävänä:
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin annostus säädetään kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Finnish: ”Maksakirroosi: Maksakirroosia sairastaville potilaille (joilla ei ole askitesta), joiden verenpainetauti vaatii hoitoa, silatsapriilia on annosteltava hyvin varovasti, eikä annos saa olla suurempi kuin 0,5 mg päivässä.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Finnish: Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Finnish: Silatsapriilin antamista voidaan jatkaa, kun potilaan plasmatilavuus on korjaantunut, mutta annoksen tulee olla pienempi.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Finnish: - Muut aineet ovat... [täytetään kansallisesti]
English: - if you are on kidney dialysis.
Finnish: - jos saat dialyysihoitoa.
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia silatsapriilin vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
English: Serum potassium
Finnish: Seerumin kalium
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Finnish: Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, anemia
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Finnish: Oireita voivat olla: - Äkillinen kasvojen, nielun, huulten tai suun turpoaminen, mistä voi seurata hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Finnish: Voidakseen vahvistaa verenpainetautia sairastavia iäkkäitä potilaita koskevan annostuksen lääkevalmistekomitea arvioi tuloksia ei-vertailevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin annoksen muuttamista komplisoitumatonta itsenäistä verenpainetautia sairastavilla iäkkäillä potilailla.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot ace-estäjistä ja sydämen kroonista vajaatoimintaa koskevat kliiniset hoito-ohjeet eivät tue yhdistelmähoitoa digitaliksen ja diureettien kanssa.
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Finnish: Siedätyshoito: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä siedätyshoitoa pistiäismyrkkyjä vastaan saavilla potilailla ACE:n estäjähoidon aikana.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Finnish: Tarvittaessa silatsapriilin aktiivinen muoto, silatsaprilaatti, voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4).
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
English: Initial dose of Vascace
Finnish: Vascacen aloitusannos
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Finnish: LDL-afereesi: Hengenvaarallista anafylaksiaa on esiintynyt ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla, jotka saivat LDL-afereesihoitoa dekstraanisulfaatilla.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Finnish: Siksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa tulee käyttää erityisiä annossuosituksia, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Finnish: Jos silatsapriilia saavalle potilaalle kehittyy keltaisuutta tai maksaentsyymiarvot nousevat huomattavasti, silatsapriilihoito on lopetettava ja potilaan terveydentilaa seurattava asianmukaisesti.
English: 5 mg once daily
Finnish: 5 mg kerran päivässä
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta: Vascacen suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja hoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Finnish: Jos otat enemmän Vascace-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Vascace-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa Vascace-tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin, myrkytystietokeskukseen (p. 09-471 977, vaihde 09-4711) tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Finnish: Hypotensiota voi esiintyä ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla, joita hoidetaan verenpainetta laskevilla anesteeteilla.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Finnish: - Kaliumlisät (mukaan lukien suolavalmisteet) tai kaliumia säästävät diureetit - Aldosteroniantagonistit.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Finnish: Jos potilaalla on askites, silatsapriilin antoa ei suositella.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden silatsapriilihoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa pienillä annoksilla ja annos titrataan huolellisesti.
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Finnish: Maksakirroosi: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilia tulee antaa suurta varovaisuutta noudattaen ja 0,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
English: treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Finnish: Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Finnish: Kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Finnish: Vaikeahoitoisessa bradykardiassa tulee käyttää sydämentahdistinta.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Finnish: Erityisannostusohje, joka koskee munuaissuoniperäistä verenpainetautia sairastavia potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on kohdassa 4.2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Finnish: Vascace voidaan ottaa ennen tai jälkeen aterian, koska ruoka ei vaikuta kliinisesti merkitsevästi valmisteen imeytymiseen.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnassa annostusta pienennetään kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Finnish: Vascace ei yleensä vaikuta sydämen syketiheyteen.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Maksakirroosipotilailla todettiin suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja heikentynyttä plasma- ja munuaispuhdistumaa.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Finnish: Hemodialyysi: Anafylaksiaa on ilmennyt dialyysipotilailla, joiden hemodialyysissa käytetään ns.
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Finnish: ”Kohonnut verenpaine: Aloitusannos on 1 mg päivässä.
English: - if you have a collagen vascular disease.
Finnish: - jos sinulla on kerääntynyt nestettä vatsaonteloon (askites).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Finnish: - Kultayhdisteet (käytetään nivelreuman hoitoon) Vascacen otto ruuan ja juoman kanssa
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Finnish: Virtsasta tehtyjen analyysien perusteella suun kautta annostellun silatsapriilin sisältämän silatsaprilaatin hyötyosuus on noin 60 %.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Finnish: Samanaikaisesti injektoitavaa kultaa (natriumaurotiomalaatti) ja ACE:n estäjiä saaneilla potilailla on harvoin raportoitu nitritoidisia reaktioita, joiden oireina ovat olleet kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Finnish: ACE:n estäjien verenpainetta laskeva teho on vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen mihin vuorokauden aikaan tahansa.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Finnish: - jos olet menossa leikkaukseen (hammaskirurgia mukaan lukien), koska tietyt nukutus- tai puudutusaineet voivat alentaa verenpainetta, jolloin verenpaine voi laskea liikaa.
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Finnish: Aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus Perifeerinen neuropatia
English: This helps to lower your blood pressure.
Finnish: Lääke tehoaa rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia, mikä auttaa alentamaan verenpainetta.
English: Attiki
Finnish: Imetys
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan sanamuodon.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Finnish: Koska ei ole olemassa tietoa silatsapriilin turvallisuudesta imetyksen aikana, silatsapriilin käyttöä ei suositella.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän väheneminen.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Finnish: Annosta muunnellaan sen mukaan kuinka hyvin potilas vastaa hoitoon ja sietää hoitoa.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olanzapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
English: EPAR summary for the public
Finnish: Julkinen EPRA-yhteenveto
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Olanzapine Tevan käytön ehdoista.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat suussa.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Tevalääkevalmistetta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. joulukuuta 2007 Olanzapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Finnish: Olanzapine Teva on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Tevalle annetaan myyntilupa.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Finnish: Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteilla.