FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (SureClick).
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Norwegian Bokmål: Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Norwegian Bokmål: Slag (fatalt/ikke-fatalt)d
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakker à 1) sylinderampuller og automatiske minidoserere.
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under pivotale studier, ved anbefalte doseringer, var nasofaryngitt (7,4 %), øvre luftveisinfeksjon (4,6 %), ryggsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (2,2 %).
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Norwegian Bokmål: (behandling i fravær av et statin)
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Norwegian Bokmål: Relativ luftfuktighet mellom 15 % og 85 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan dosering ble slått fast å være 72 % i farmakokinetiske modeller.
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Norwegian Bokmål: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Norwegian Bokmål: Repatha reduserte både prosent ateromvolum (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) og totalt ateromvolum (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Norwegian Bokmål: Til sammen 3681 pasienter ble inkludert i OSLER-2.
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Maltese: • Stikka.
Norwegian Bokmål: • låret.
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: Jingħata: flimkien ma' statin jew ma' mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta' statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b'mod suffiċjenti.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 12
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: BLISTER FERDIGFYLT SPRØYTE
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Norwegian Bokmål: Opptil 99 % av pasientene behandlet med én av dosene med Repatha oppnådde en LDL-C på < 2,6 mmol/l, og opptil 95 % oppnådde en LDL-C < 1,8 mmol/l ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Norwegian Bokmål: B Fjern luftboblen/tomrommet.
Maltese: (intolleranti għal statins)
Norwegian Bokmål: (statinintolerante)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (automatisk minidoserer).
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 144
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 192
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Maltese: Kien hemm 97 każ ta' reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva miksuba mid-database dwar issigurtà tal-MAH.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 24
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Norwegian Bokmål: OLE uke 216 (n = 96)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 12 (n = 191)
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 420 sylinderampulle
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer Plastdeksel
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Norwegian Bokmål: OLE uke 24 (n = 191)
Maltese: TAS-SIMBOLI
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 140 penn
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Maltese: L-injezzjoni tkun lesta meta:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når:
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDL-C og endringer i andre lipidparametere hos 14 unge pasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolemi kan sammenlignes med det som er sett i den totale pasientpopulasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Norwegian Bokmål: TESLA var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 49 pasienter i alderen 12 til 65 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Norwegian Bokmål: TAUSSIG var en multisenter, åpen, 5-års forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger, hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (FH), inkludert homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Maltese: TC/ HDL-C
Norwegian Bokmål: TC/HDL-Cforhold
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 36
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 329 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk lipidsenkende behandling.
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Norwegian Bokmål: OLE uke 144 (n = 180)
Maltese: Aferesi
Norwegian Bokmål: Aferese
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Norwegian Bokmål: Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick li jintużaw darba.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà bejn pazjenti adolexxenti u adulti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 48 (n = 187)
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Maltese: Huwa rakkomandat li persuni ta' 12 u 13-il sena jiġu ssorveljati minn adult meta jużaw il-mini-doser awtomatizzat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at 12- og 13-åringer er under oppsyn av en voksen, når de bruker den automatiske minidosereren.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Norwegian Bokmål: Hos 80-85 % av alle pasienter med primær hyperlipidemi behandlet med én av dosene viste Repatha en reduksjon på ≥ 50 % i LDL-C ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Maltese: L-effetti ta' Repatha 420 mg darba fix-xahar fuq il-piż tal-marda aterosklerotika, kif imkejjel permezz ta' ultrasound intravaskulari (IVUS - intravascular ultrasound), ġew evalwati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 78 ġimgħa f'968 pazjent b'marda tal-arterji koronarji f'ambjent stabbli ta' terapija ottimali ta' statins.
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha 420 mg én gang månedlig på aterosklerotisk sykdomsbyrde, målt ved intravaskulær ultralyd, ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 968 pasienter med koronararteriesykdom og stabil, optimal statinbehandling i bunn.
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti u adolexxenti ta' età minn 12-il sena 'il fuq li jbatu minn iperkolesterolemija familjali omozigota flimkien ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi.
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti (N)
Norwegian Bokmål: Pasient gruppe (N)
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta' Repatha fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruken av Repatha i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Repatha fih sodium
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Maltese: Planġer użat
Norwegian Bokmål: Legemiddelvindu Fliker
Maltese: Proporzjon ta'
Norwegian Bokmål: PRESS NED
Maltese: Total ta' 1,324 pazjent irreġistraw f'OSLER.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Maltese: L-eżami mill-ġdid tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrappurtati kollha żvela evidenza ċara ta' preżentazzjonijiet kliniċi differenti ta' sensittività eċċessiva assoċjati ma' evolocumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
Maltese: MENDEL-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot bi plaċebo u b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa ta' Repatha f'614-il pazjent b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Norwegian Bokmål: MENDEL-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebo- og ezetimib-kontrollert 12-ukers multisenterstudie av Repatha hos 614 pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert utslett
Maltese: Irriskju relattiv tal-kompost ta' MACE (mewt CV, MI, jew puplesija) kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'20%.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Maltese: Wara doża waħda ta' 420 mg Repatha ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni medju (SD) fi stat fiss kien stmat bħala 3.3 (0.5) L, li jissuġġerixxi li evolocumab għandu distribuzzjoni limitata fit-tessuti.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose av 420 mg Repatha, var gjennomsnittlig (SA) distribusjonsvolum ved steady-state anslått å være 3,3 (0,5) l, noe som tyder på at evolokumab har begrenset distribusjon i vev.
Maltese: Trej trasparenti
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig brett
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Maltese: Korsijiet ta' injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 140 mg kull ġimagħtejn u 420 mg darba fix-xahar kienu ekwivalenti fit-tnaqqis medju tal-LDL-C (medja ta' ġimgħat 10 u 12) li rriżultaw fi tnaqqis ta' -72 sa57 % mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
Maltese: GAUSS-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa fuq 307 pazjenti li kienu intolleranti għal statins jew li ma setgħux jittolleraw doża effettiva ta' statin.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Maltese: IgG2 magħmul bl-użu ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Maltese: F'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja jew dislipidemija mħallta li qegħdin jieħdu doża għolja ta' statin, l-esponiment sistemiku għal evolocumab kien ftit inqas minn dak għal individwi fuq doża baxxa sa moderata ta' statin (il-proporzjon ta' AUCl-aħħar 0.74 [CI ta' 90 % 0.29; 1.9]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed/mini-doser awtomatizzat jew pakkett multiplu ta' tliet (3x1) skrataċ/mini-dosers awtomatizzati.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én sylinderampulle / automatisk minidoserer eller flerpakning med tre (3x1) sylinderampuller / automatiske minidoserere.
Maltese: EU/1/15/1016/004 - 3 pinen mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/004 - 3 ferdigfylte penner
Maltese: Din iż-żieda fit-tneħħija hija parzjalment medjata minn statins li jżidu l-konċentrazzjoni ta' Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Tip 9 (PCSK9) li ma kellux impatt ħażin fuq l-effett farmakodinamiku ta' evolocumab fuq il-lipidi.
Norwegian Bokmål: Denne økte clearance er delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9), noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Maltese: Injetta lkontenut kollu.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: L-esponiment għal evolocumab instab li kien bejn wieħed u ieħor 40-50 % aktar baxx meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
Maltese: EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.