FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Romanian: Afişajul digital care clipeşte poate fi oprit apăsând butonul de dozare timp de şase secunde.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Romanian: Potenţial de abuz şi dependenţă
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Romanian: Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: Tahmea puoli sisältää "geelejä", joita et normaalisti koske milloinkaan.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
Finnish: Varo koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Romanian: De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Romanian: Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.
Finnish: Jos opioideilla annettavaa kivunlievitystä vielä tarvitaan, on kiinnitettävä uusi IONSYSvalmiste toiselle ihoalueelle sen jälkeen kun edellinen IONSYS-valmiste on poistettu ja hävitetty.
Romanian: Dacă analgezia opioidă este în continuare necesară, trebuie aplicat un nou sistem IONSYS pe o altă zonă cutanată, după îndepărtarea şi eliminarea sistemului IONSYS anterior.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiul clinic controlat, profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenţă semnificativă faţă de pacienţii cu IMC ≤ 40.
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Romanian: Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Romanian: Modul în care este conceput sistemul permite eliminarea separată a carcasei cu hidrogel şi a Regulatorului.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Finnish: AINOASTAAN
Romanian: NUMAI
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de leşin sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului cu IONSYS, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Romanian: Atunci când opioidele sunt administrate în mod repetat, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică şi dependenţă psihologică.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai jatkuva keuhkosairaus tai mitä tahansa hengitysvaikeuksia
Romanian: • aveţi o boală de plămâni gravă sau persistentă sau orice probleme cu respiraţia
Finnish: IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä.
Romanian: IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta) osuus oli 28 % (499/1763) kaikista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneista altistumisista IONSYS 40 mikrogrammalle, ja näistä altistuksista noin 10 % (174/1763) oli ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Finnish: Se toimii antamalla fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Finnish: Merkittävä hengityslama saattaa ilmaantua IONSYS-valmistetta käytettäessä; potilasta on tarkkailtava näiden vaikutusten varalta (ks. kohta 4.9).
Romanian: În cursul utilizării IONSYS poate apărea o deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi pct. 4.9).
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Romanian: Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
Finnish: IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
Romanian: IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
Finnish: Älä käytä valmistetta.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul.
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
Romanian: • Anunţaţi medicul sau asistenta medicală dacă auziţi mai multe
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
Romanian: Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Romanian: Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Romanian: Absorbţia sistemică a fentanilului creşte în funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind de aproximativ 16 micrograme.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
Finnish: • Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
Finnish: Jokaisen uuden IONSYS-valmisteen käyttöön oton yhteydessä potilas saattaa käyttää IONSYS-valmistetta useammin kuin 24-tuntisen annostusajan loppuajalla, sillä fentanyylin imeytyminen valmisteesta on heikempää muutaman ensimmäisen tunnin ajan (ks. kohta 5.2.)
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
Finnish: IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
Finnish: • jos käytät ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (so. lääkkeitä, joita laitetaan iholle).
Romanian: • luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Romanian: Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
Finnish: Hypertonia Myalgia
Romanian: Hipertonie Mialgie
Finnish: • Ionsys-valmisteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
Romanian: Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât în cazul în care este plasat pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Romanian: Pot apărea hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi sedare profundă sau comă.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte de plecarea dumneavoastră din spital.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate au fost hipotensiune arterială şi apnee şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea detectării apariţiei acestora.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Romanian: • aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.
Finnish: Masennus Epätavalliset ajatukset
Romanian: Depresie Gânduri anormale
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Romanian: Îndepărtaţi sistemul de pe pacient.
Finnish: • Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
Finnish: Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Romanian: Dacă situaţia clinică impune acest lucru, trebuie stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală.
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
Romanian: La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Pacienții vârstnici trebuie observați cu atenție pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe durata administrării IONSYS (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Romanian: Fentanil are un potenţial de abuz bine cunoscut.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen potilaan kotiuttamista.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Finnish: Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente, informaţi-vă medicul.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
Finnish: Fentanyyliä sisältävän hydrogeelin suun kautta nauttimisen välttämiseksi, mikä saattaa johtaa hengenvaaralliseen hypoventilaatioon tai kuolemaan, hydrogeeli ei saa koskettaa suuta tai muita limakalvoalueita.
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Finnish: Rotalla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Romanian: Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
Finnish: • jos otat lihasrelaksantteja (selkäkivun hoitoon määrättyjä) tai jos sinulle on annettu
Romanian: • luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
Romanian: Tava conţine un Dispozitiv de control şi un plic în care se află o Unitate pentru medicament.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Finnish: Haavan komplikaatiot
Romanian: Complicaţii la nivelul rănilor
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Romanian: IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.