FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Romanian: Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-I.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
Romanian: (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Romanian: Înainte de a utiliza Stiloul NutropinAq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale privind funcţia de reproducere.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Romanian: Aceasta duce la o creştere măsurabilă a lungimii corpului, până când aceste lame de creştere se închid la sfârşitul perioadei pubertare.
English: The site of injection should be changed.
Romanian: Locul injecţiei trebuie schimbat.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Romanian: Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele.
English: Prader-Willi syndrome
Romanian: Sindromul Prader-Willi
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Romanian: Aceasta se va utiliza numai pentru estimarea dozei rămase în cartuş.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Romanian: Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s-ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Romanian: Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbații, bărbații având o sensibilitate crescută la IGF-I în timp.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Romanian: În cazul în care acest lucru pare a fi deosebit de supărător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Romanian: Îmbunătăţirile creşterii în înălţime nu au fost însoţite şi de o creştere excesivă a vârstei osoase, fapt care ar pune în pericol potenţialul de creştere viitoare.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Romanian: În general, 171 de pacienţi au fost expuşi la somatropină pe o perioadă medie de 3,5 sau 2,8 ani.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Romanian: După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară).
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Romanian: Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Romanian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 SUA
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Romanian: Clicurile sonore reprezintă numai o confirmare acustică a faptului că butonul negru de dozaj a fost mişcat.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Romanian: În cazul unor dureri abdominale severe şi persistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Carcinogenic potential
Romanian: Potenţialul carcinogen
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: În cazul în care data de prezentare a unui RPAS şi data actualizării unui PRM coincid acestea pot fi înaintate în acelaşi timp.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la pct. 6.1.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Romanian: Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Romanian: Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13.
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Romanian: Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Romanian: Î: Ce înseamnă dacă „bt” clipeşte pe ecranul LCD?
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Romanian: Nu utilizaţi NutropinAq dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Romanian: Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză.
English: No animal data are available.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul la animale.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Romanian: Modificarea medie a scorului deviaţiei standard a înălţimii după 5 ani de tratament a fost apropiată de 2 deviaţii standard (SD).
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Romanian: Diabetul zaharat poate duce la creştere a frecvenţei de urinare, sete şi de foame.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind profilul de siguranţă a acestui produs în conformitate cu cerinţele cuprinse în lista cu date de referinţă ale Uniunii Europene (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001(83/CE cu actualizările ulterioare şi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Caution:
Romanian: Precauţii:
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Romanian: Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Romanian: Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Romanian: Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Romanian: Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Romanian: Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Romanian: Prin congelare, stiloul şi medicamentul se vor deteriora.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Romanian: Aşteptaţi 5 secunde după ce aţi apăsat butonul şi apoi retrageţi stiloul de pe piele.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii efectuate în SUA sunt în concordanţă cu schema terapeutică aprobată în SUA.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Romanian: NutropininAq este marcă înregistrata a Genentech, Inc.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Romanian: • Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
English: Upper Arm
Romanian: Partea superioară a braţului
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Romanian: • Dacă ați avut o tumoră (cancer), în trecut, în special o tumoră care afectează creierul, medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție deosebită și să vă examineze în mod regulat pentru a observa o posibilă revenire a tumorii.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează că rinichiul este organul principal pentru clearance.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Romanian: Este posibil să rămână bule mici, care însă nu vor afecta doza.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Romanian: Aceasta a continuat să crească la pacienţii trataţi timp de 36 şi 48 de luni.
English: Warning and Precautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii
English: (See illustration.)
Romanian: (A se vedea imaginea).
English: • When you have Turner syndrome.
Romanian: • Atunci când aveţi sindromul Turner.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual provenit din astfel de medicament trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Romanian: Medicul poate mări gradat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: • Avoid excessive temperatures.
Romanian: Evitaţi temperaturile excesive.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Romanian: În general, se va recomanda cea mai mică doză care duce la un răspuns.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Romanian: Doza zilnica maximă nu trebuie depaşită (vezi pct. 4.2).
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Romanian: Scala de dozaj aflată lângă fereastra suportului cartuşului nu trebuie utilizată pentru măsurarea dozei.
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va spune cum să eliminaţi obiectele pe care le-aţi utilizat la injecţie.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Romanian: Continuaţi cu schema de tratament recomandată în ziua următoare şi spuneţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită la cabinet.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Romanian: Un procent redus de pacienţi poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Romanian: R: Contactaţi medicul sau asistenta dacă aveţi nevoie de o piesă de schimb ori dacă trebuie să înlocuiţi întregul stilou.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Romanian: De asemenea, trebuie să verificaţi stiloul pentru a vedea dacă butonul negru de dozaj poate fi mişcat bine în sus şi în jos şi dacă contorul de pe LCD funcţionează.
English: Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Romanian: Din 139 pacienţi incluşi, 128 au finalizat primele 12 luni de tratament, cu un timp mediu de tratament de 3,2 şi 4,6 ani şi o expunere totală de 542 pacienţii-ani.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Romanian: Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într-un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Romanian: Câştigul în înălţime s-a menţinut la pacienţii trataţi timp de 36 sau 48 de luni.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Romanian: În timpul sarcinii, somatropina maternă va fi substituită în mare măsură de hormonul de creştere placentar.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Romanian: Schema de dozaj şi administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.
English: Renal transplantation
Romanian: Transplant renal
English: Toxicity to reproduction and development
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi creşterii
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Romanian: Metodă de administrare Soluţia injectabilă se va administra subcutanat, în fiecare zi.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Romanian: Mortalitatea a fost mai mare (41,9% faţă de 19,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5,3 - 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit placebo.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Romanian: Ocazional, după păstrarea la frigider, este posibil să observaţi prezenţa unor mici particule incolore în soluţia de NutropinAq.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Romanian: După primul an, rata creşterii în înălţime a scăzut în ambele studii, dar a continuat să fie mai mare decât valorile anterioare tratamentului, timp de până la 48 de luni de tratament (7,1 cm/ani).
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Romanian: Puteţi roti butonul negru de dozaj înapoi, până când pe ecranul LCD apare numărul corect.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.
English: • Use needles only once.
Romanian: • Utilizaţi acele o singură dată.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Romanian: • Un număr mic de de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere au avut leucemie (cancer al sângelui).
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Romanian: Dacă aceste modificări sunt asociate cu o creştere a cantităţii totale de apă din organism şi a masei osoase, efectul global al tratamentului cu somatropină este de modificare a compoziţiei organismului, efect care se menţine pe parcursul continuării tratamentului.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Romanian: Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (un tip de proteină produsă de organism) la somatropină.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la copii, comparativ cu adulţii trataţi cu hormon de creştere.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Romanian: Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi-l în mod adecvat.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq este o terapie pe termen lung.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Romanian: După ce a fost scoasă din frigider, dacă soluţia nu este limpede, conţinutul nu trebuie injectat.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Romanian: Deficitul hormonului de creştere trebuie confirmat în mod corespunzător înainte de tratament
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Romanian: În cazul unei tumori sau al reapariţiei unor tumori anterioare (confirmate de medicul dumneavoastră), tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt imediat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Romanian: Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Romanian: Hormonul de creştere este filtrat glomerular şi reabsorbit tubular proximal.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Romanian: Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Romanian: De asemenea, sinteza hormonului de creştere endogen poate creşte la unele persoane cu boală renală în stadiu terminal.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu o calificare şi o experienţă corespunzătoare în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu indicaţii terapeutice de utilizare.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Romanian: Apoi este metabolizat la nivelul celulelor renale în constituenţii săi aminoacizi, care reapar în circulaţia sistemică.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Romanian: Dacă nu procedaţi astfel, lichidul va ieşi din ac în momentul în care este pus un nou cartuş în stilou.
English: Biotransformation
Romanian: Biotransformare:
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Romanian: Astfel, cea mai mare creştere în înălţime la vârsta adultă a fost observată la pacienţii care au utilizat un tratament precoce cu HC şi estrogen după vârsta de 14 ani.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Romanian: Efectul NutropinAq nu a fost evaluat în studiile convenţionale cu privire la fertilitate efectuate la animale (vezi punctul 5.3) sau în studiile clinice.
English: Press the white reset button.
Romanian: Apăsaţi butonul alb de resetare.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Romanian: Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament cu estrogen pe cale orală, să atingă doze suboptime, în timp ce bărbații să atingă doze în exces.
English: Oedema was reported as common in children.
Romanian: Cazuri de edem au fost raportate frecvent la copii.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.
English: A: No.
Romanian: R: Nu.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Romanian: Supradozajul cronic poate duce la apariţia semnelor şi simptomelor de gigantism şi/sau acromegalie conform efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Romanian: Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare sau creştere a dimensiunii semnelor din naştere şi/sau aluniţelor (nev melanocitar).
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Romanian: Î: Care este doza maximă pe care o poate elibera Stiloul NutropinAq la o injecţie?
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Romanian: Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.