FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
Icelandic: Hinsvegar ef komið er nálægt næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.
Spanish: • toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
Icelandic: • tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con ertugliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á ertugliflozini í NYHA-flokkum III-IV.
Spanish: Si está embarazada, consulte con su médico sobre la mejor forma de controlar su azúcar en sangre durante el embarazo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða við lækninn um bestu aðferðina við að stjórna blóðsykrinum á meðgöngu.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Si necesita recibir una inyección en el torrente sanguíneo de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o escáner, debe dejar de tomar Segluromet antes o en el momento de la inyección.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrásina með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Segluromet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce su organismo no funciona tan bien como debería.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín eða það insúlín sem líkaminn myndar virkar ekki sem skyldi.
Spanish: En esta población, la incidencia de hipoglucemia grave fue del 0,4 % en cada grupo.
Icelandic: Hjá þessu þýði var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 0,4% í hverjum hópi.
Spanish: En varios casos, el cuadro clínico del proceso fue atípico, con tan solo un aumento moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins miðlungsmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Spanish: El riesgo de acidosis láctica asociado a metformina aumenta con la edad del paciente debido a que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de presentar insuficiencia hepática, renal o cardíaca que los pacientes más jóvenes.
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu tengdri metformini eykst með hækkandi aldri sjúklings því að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að vera með skerta lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi en yngri sjúklingar.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de metformina en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético fue similar en pacientes de raza blanca (n=249), raza negra (n=51) e hispanos (n=24).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metformini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru blóðsykurslækkandi áhrif sambærileg hjá hvítum kynþætti (n=249), svörtum kynþætti (n=51) og spænskum kynþætti (n=24).
Spanish: La edad media de los pacientes en estos cuatro ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 86 años); de 15,6 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 0,6 % a 3,8 % tenían ≥ 75 años.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum fjórum var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 86 ára), með 15,6% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 0,6% til 3,8% ≥75 ára.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Segluromet.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
Spanish: En los cuatro ensayos, la distribución racial osciló de 66,2 % a 80,3 % de raza blanca, de 10,6 % a 20,3 % de asiáticos, de 1,9 % a 10,3 % de raza negra y de 4,5 % a 7,4 % de otras razas.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum fjórum var frá 66,2% til 80,3% af hvítum kynþætti, 10,6% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 10,3% af svörtum kynþætti og 4,5% til 7,4% af öðrum kynþætti.
Spanish: Contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Spanish: Blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • sensación de mareo, desvanecimiento o debilidad, especialmente al ponerse de pie
Icelandic: vægt sundl, svimi eða slappleiki, sérstaklega þegar staðið er upp
Spanish: Ertugliflozina y metformina
Icelandic: Ertugliflozin og metformin
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con metformina, ya que la concentración plasmática de metformina puede aumentar.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar þessi lyf eru gefin samhliða metformini, vegna þess að þéttni metformins í plasma getur aukist.
Spanish: Una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver la sección "Advertencias y precauciones" para consultar sus síntomas).
Icelandic: Alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" varðandi einkenni).
Spanish: En casos raros se notificó fimosis y, en ocasiones, se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþrengslum og stundum var gerður umskurður (sjá kafla 4.4).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Spanish: Contacte con su médico lo antes posible si nota los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Spanish: Solo el 1,5 % de la dosis administrada se excretó como ertugliflozina inalterada en orina y el 34 % como ertugliflozina inalterada en heces, lo que probablemente se deba a la excreción biliar de metabolitos glucurónidos con posterior hidrólisis al compuesto original.
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Spanish: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)
Spanish: A partir de estos datos, parece que la variación de la farmacocinética de metformina con el envejecimiento se justifica principalmente por una alteración de la función renal.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y del funcionamiento de sus riñones o que su médico tenga que ajustar la dosis de Segluromet.
Icelandic: Þú gætir þurft tíðari rannsóknir á blóðsykri og nýrnastarfsemi eða læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt Segluromet.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que se produzca con dosis más altas de ertugliflozina.
Icelandic: Ekki er vitað hvort líklegra sé að ketónblóðsýring komi fram við hærri skammta ertugliflozins.
Spanish: Segluromet contiene dos principios activos, ertugliflozina y metformina.
Icelandic: Segluromet inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og metformin.
Spanish: Se debe tomar Segluromet por vía oral dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a metformina.
Icelandic: Segluromet skal taka inn tvisvar á dag með máltíð til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformins.
Spanish: • Su médico le recetará la dosis más adecuada en su caso.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) mediado por CYP de ertugliflozina es mínimo (12 %).
Icelandic: Umbrot ertugliflozins fyrir tilstilli CYP (oxun) eru minniháttar (12%).
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos dos ensayos fueron similares a las reacciones adversas observadas con ertugliflozina.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum tveimur rannsóknum var svipuð og aukaverkanirnar sem sáust með ertugliflozini.
Spanish: Qué es Segluromet y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað
Spanish: 2, prurito 2, urticaria
Icelandic: 2, kláði
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (según la clasificación de Child-Pugh) no aumentó la exposición a ertugliflozina.
Icelandic: Miðlungs skert lifrarstarfsemi (byggt á Child-Pugh flokkun) leiddi ekki til aukinnar útsetningar fyrir ertugliflozini.
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes; es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
Icelandic: • notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum lyfjum.
Spanish: En estudios in vitro, ertugliflozina y los glucurónidos de ertugliflozina no inhibieron ni inactivaron las CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 o 3A4 y tampoco indujeron las CYPs 1A2, 2B6 o 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hömluðu ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hvorki né óvirkjuðu CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eða 3A4, og virkjuðu ekki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Spanish: No se debe utilizar Segluromet para tratar esta enfermedad.
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Spanish: , déficit de vitamina B12
Icelandic: , B12-vítamínskortur
Spanish: Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Icelandic: Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: • alteraciones al orinar, que incluyen la necesidad urgente de orinar con más frecuencia, en mayores cantidades o por la noche
Icelandic: • breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu
Spanish: Los pacientes recibieron ertugliflozina 5 mg (N=519), ertugliflozina 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una vez al día.
Icelandic: Sjúklingar fengu ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eða lyfleysu (N=515) einu sinni á dag.
Spanish: El coeficiente entre la concentración sanguínea y la concentración plasmática de ertugliflozina es de 0,66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de los 4 a 6 días de la administración una vez al día de ertugliflozina.
Icelandic: Jafnvægi er náð eftir 4 til 6 daga við lyfjagjöf einu sinni á dag með ertugliflozini.
Spanish: En caso de deshidratación (vómitos intensos, diarrea, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), se debe interrumpir el tratamiento con metformina de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarleg uppköst, niðurgang, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformini og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Icelandic: • roði á húð
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede provocar una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
Icelandic: Langtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkun í frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan leitt til klínískt mikilvægs skorts B12-vítamíns (t.d. risakímfrumnablóðleysi).
Spanish: Metformina no afectó adversamente a variables del desarrollo cuando se administró a ratas y conejos en dosis de hasta 600 mg/kg/día.
Icelandic: Metformin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður þegar það var gefið rottum og kanínum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Icelandic: 23. mars 2018
Spanish: Esto puede causar anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Icelandic: Þetta getur valdið blóðleysi (lágum gildum rauðra blóðkorna).
Spanish: • tiene o ha tenido infecciones por hongos de la vagina o el pene.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sveppasýkingu í leggöngum eða getnaðarlim.
Spanish: • La dosis de Segluromet que debe tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y metformina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Icelandic: Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en coma.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka Segluromet og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, posteriormente, una vez al año como mínimo.
Icelandic: Meta skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Spanish: No recomendado.
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar ajustar la dosis de metformina, ya que los inhibidores/inductores de OCT pueden alterar la eficacia de metformina.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga að breyta skömmtum metformins vegna þess að OCT-hemlar/-virkjar geta breytt verkun metformins.
Spanish: De forma rara se produjo una cetoacidosis diabética grave.
Icelandic: Alvarleg ketónblóðsýring vegna sykursýki kom mjög sjaldan fyrir.
Spanish: • experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Icelandic: finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina hidrocloruro 500 mg administrado en ayunas es del 50-60 %, aproximadamente.
Icelandic: Nýting metforminhydróklóríð 500 mg töflu sem gefin er við fastandi skilyrði er um 50-60%.
Spanish: Ertugliflozina fue un inhibidor débil de las UGTs 1A1 y 1A4 in vitro a concentraciones más altas y que no son clínicamente significativas.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Spanish: Evite el consumo excesivo de alcohol mientras esté tomando Segluromet, ya que ello podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Segluromet er tekið þar sem það getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Icelandic: Ertugliflozin er ekki hvarfefni lífrænna anjónaferja (OAT1, OAT3), lífrænna katjónaferja (OCT1, OCT2) eða lífrænna anjónafjölpeptíðaferja (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Spanish: Como medidas de precaución, se debe considerar vigilar atentamente a los pacientes con un mayor riesgo de eventos de amputación y aconsejar a los pacientes sobre la importancia de los cuidados rutinarios preventivos de los pies y mantener una hidratación adecuada.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con Segluromet (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál þarf að leiðrétta það ástand áður en ráðlagt er að hefja meðferð með Segluromet (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Segluromet se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Icelandic: Segluromet má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Spanish: El aclaramiento plasmático sistémico medio tras una dosis intravenosa de 100 µg fue de 11 l/h.
Icelandic: Meðaltals altæk plasmaúthreinsun eftir 100 míkróg skammt í bláæð var 11 l/klst.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o tratar la hipoglucemia.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).
Spanish: La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
Icelandic: Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Spanish: • Inhibidores de OCT2 (como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol) pueden disminuir la eliminación renal de metformina y, por lo tanto, conducir a un aumento en la concentración plasmática de metformina.
Icelandic: OCT2-hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur dregið úr brotthvarfi metformins um nýru og þannig aukið þéttni metformins í plasma.
Spanish: Se notificó acidosis láctica en el 32 % de los casos de sobredosis de metformina, aproximadamente (ver sección 4.4).
Icelandic: 32% tilvika ofskömmtunar metformins (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferentemente en 2-3 dosis diarias.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformini í 2-3 skammta á dag.
Spanish: Los estudios en animales con metformina no sugieren efectos perjudiciales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformini benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y con regularidad a partir de entonces (ver sección 4.2).
Icelandic: Meta skal GFR áður en meðferð er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.2).
Spanish: • somnolencia o cansancio inusual
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Spanish: Los cambios microscópicos relacionados con glucosuria y/o calciuria observados únicamente en roedores incluyeron dilatación de túbulos renales, hipertrofia de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales (ratas) y aumento del hueso trabecular (ratas).
Icelandic: Smásæjar breytingar sem tengjast sykurmigu og/eða kalsíummigu og sáust aðeins hjá nagdýrum voru m.a. útvíkkun nýrnapípla, ofvöxtur hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum (rottur) og stækkað bjálkabein (rottur).
Spanish: Esta disminución en la exposición no se considera clínicamente significativa y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því eru breytingar á skömmtum ekki ráðlagðar.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila um hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de ertugliflozina en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað ertugliflozins í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Spanish: En los ensayos clínicos de Fase 3 se administró ertugliflozina con independencia de las comidas.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var ertugliflozin gefið án tillits til máltíða.