FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom balení.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: NEGALIMA UŽŠALDYTI.
Slovak: Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
Lithuanian: Be to, jau gaunantiems pakaitinį gydymą gliukokortikoidais pacientams pradėjus gydymą somatropinu gali tekti koreguoti jų pakaitinio gydymo dozę.
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Lithuanian: Yra žinoma, kad somatropinas, skiriamas 3 IU/kg/per dieną (1 mg/kg/per dieną) ar didesnėmis dozėmis, susijęs su žiurkių patinų ir patelių reprodukcinio aktyvumo slopinimu, o skiriant 10 IU/kg/per dieną (3,3 mg/kg/per dieną) poveikis pasireiškia mažesniu poravimosi ir apvaisinimo dažnumu bei pailgėjusiu ar išnykusiu rujos ciklu Ilgalaikis beždžionių gydymas nėštumo, laktacijos laikotarpiu, taip pat atsivestų jauniklių gydymas iki paauglystės, seksualinio subrendimo ir reprodukcijos laikotarpio neparodė jokio žymaus poveikio vaisingumui, vaikingumui, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
Lithuanian: Gydymo pradžioje injekciją turėtų atlikti gydytojas ar slaugytoja ir apmokyti jus naudoti Nutropin Aq užtaisą su Nutropin Aq švirkštikliu.
Slovak: Ak potrebujete vymeniť časť alebo celé aplikačné pero, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru.
Lithuanian: At.: Jei reikia pakeisti švirkštiklį ar jos dalį, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Slovak: Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: • Prieš naudodami švirkštiklį gerai su muilu nusiplaukite rankas.
Slovak: Časté: hypotyreoidizmus
Lithuanian: Dažni: hipotirozė
Slovak: Stlačte biele, nulovacie tlačidlo.
Lithuanian: Paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Lithuanian: Biotransformacija: tiek kepenys, tiek inkstai yra svarbūs augimo hormono baltymą katabolizuojantys organai.
Slovak: Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
Lithuanian: Tada paimkite naują užtaisą (kaip aprašyta I dalyje) ir susileiskite likusią dalį vaisto. Jūsų gydytojas ar slaugytoja jums patars kaip suvartoti paskutinę užtaise likusią vaisto dozę.
Slovak: Porucha rastu spojená s Turnerovým syndrómom:
Lithuanian: Augimo sutrikimas sergant Turner sindromu:
Slovak: Na základe dostupnej literatúry sa u žien s intaktnou hypotalamo-hypofyzárnou- gonádovou osou vo fáze začatia a udržiavania liečby perorálnymi estrogénmi vo všeobecnosti vyžadujú vyššie dávky rastového hormónu.
Lithuanian: Remiantis turimais literatūros šaltiniais, dažniausiai moterims, kurioms nepažeista pagumburioposmegeninės liaukos-lytinių liaukų ašis ir jos vartoja geriamuosius estrogenus, prireikia didesnių augimo hormono dozių pradedant gydymą ir palaikomojo gydymo fazėje.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, hypertónia, Menej časté: syndróm karpálneho tunela, somnolencia, nystagmus
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, hipertonija, Nedažni: riešo tunelinis sindromas, mieguistumas, nistagmas
Slovak: Odstráňte zelený kryt z aplikačného pera a odtočte držiak na náplň z aplikačného pera.
Lithuanian: Nuimkite žalią švirkštiklio dangtelį ir nusukite užtaiso laikiklį nuo švirkštiklio.
Slovak: Pri dojčení je počas liečby s NutropinAq potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Per gydymo NutropinAq laikotarpį žindant reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Otázka: Aká je maximálna dávka, ktorá sa môže aplikovať s aplikačným perom NutropinAq Pen?
Lithuanian: : Kokia didžiausia vienkartinė dozė gali būti sušvirkšta NutropinAq Pen?
Slovak: Ako vyzerá NutropinAq a obsah balenia
Lithuanian: NutropinAq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Lithuanian: • kai suaugusiojo organizme gaminama nepakankamai augimo hormono.
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Į rinką tiekiamo vaisto stebėjimo metu gauta pranešimų apie cukrinio diabeto ir hiperglikemijos atvejus (žr.
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
Lithuanian: Vaikams NutropinAq vartojamas:
Slovak: Ochranné kryty sú doplnky, ktoré vVám pomáhajú pri aplikácii.
Lithuanian: Apsaugos nėra privalomos, tačiau padeda atlikti injekciją.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vVám poradí akú procedúru si máte zvoliť na poslednú dávku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokią NutropinAq dozę reikia švirkšti.
Slovak: Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.
Lithuanian: - vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (gali būti skiriamas iki inkstų transplantacijos)
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimas
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
Lithuanian: : Ką reiškia skystų kristalų ekrane mirksintis užrašas "bt"? At.: Tai reiškia, jūsų NutropinAq Pen elementai išsikrauna.
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Lithuanian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Lithuanian: • kai organizme gaminama nepakankamai augimo hormono ir dėl šios priežasties sutrinka normalus augimo procesas;
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Lithuanian: Užtaisas uždarytas butilo gumos kamščiu ir gumos gaubteliu.
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: Zriedkavé: asténia, edém tváre, únava, podráždenosť, bolesť, pyrexia, reakcia v mieste podania (hemorágia, hematóm, atrofia, urtikária, pruritus, opuch, erytém)
Lithuanian: Nedažni: periferinė edema, edema, reakcija injekcijos vietoje (sudirginimas, skausmas) Reti: astenija, veido edema, nuovargis, dirglumas, skausmas, pireksija, reakcija injekcijos vietoje (kraujosruva, hematoma, atrofija, išbėrimas, niežėjimas, patinimas, eritema)
Slovak: Porucha kostí, pri ktorej sa horná časť nohy (femur) pohybuje rozdielne od boku (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy).
Lithuanian: Kaulų sutrikimas, kai šlaunis (šlaunikaulis) išslysta iš klubo sąnario (šlaunikaulio galvutės epifizio pasislinkimas).
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu:
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota augimo hormono stoka:
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nėra žinoma, kad somatropinas turėtų poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8.
Slovak: Existuje riziko, že u pacientiek, najmä u tých, ktoré podstupujú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, môže dôjsť k poddávkovaniu, zatiaľ čo u mužov k predávkovaniu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla nepakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams - per stipraus gydymo rizika.
Slovak: Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou:
Lithuanian: Augimo sutrikimas sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu:
Slovak: Ak prestanete používať NutropinAq
Lithuanian: Nustojus vartoti NutropinAq
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi tumormi alebo so sekundárnym deficitom rastového hormónu pri intrakraniálnej lézii, majú byť pravidelne kontrolovaní z hľadiska progresie alebo recidívy základnej choroby.
Lithuanian: navikais sergančius pacientus arba patiriančius augimo hormono stoką, išsivysčiusią dėl kaukolės vidaus struktūrų pažeidimo, reikia reguliariai tikrinti dėl esančios ligos progresavimo ar recidyvo.
Slovak: Otázka: Pri každej aplikácii musím meniť ihlu ak používam aplikačné pero NutropinAq Pen?
Lithuanian: : Ar kiekvieną kartą naudojant NutropinAq Pen reikia pakeisti adatą?
Slovak: Ako uchovávať NutropinAq
Lithuanian: Kaip laikyti NutropinAq
Slovak: Liečba s NutropinAq sa nesmie začať, ak existuje dôkaz o aktivite tumoru.
Lithuanian: Gydymo NutropinAq negalima pradėti, kai yra aktyvaus naviko požymių.
Slovak: Aplikačné pero musíte vždy držať v chladničke.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklį šaldytuve.
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
Lithuanian: Naudingas šio vaisto poveikis
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Lithuanian: Gydytojai ir tėvai turėtų stebėti, ar NutropinAq preparatu gydomi vaikai nepradėjo šlubuoti, ar jie nesiskundžia skausmais klubo ar kelio srityje.
Slovak: 13. Nastavte hrot aplikačného pera na pripravené miesto vpichu a vtlačte ihlu do kože tlačením aplikačného pera smerom dole, kým sa ochranné puzdro ihly úplne stlačí.
Lithuanian: Pridėkite švirkštiklio viršų prie paruoštos injekcijai vietos ir įdurkite adatą į odą spausdami švirkštiklį žemyn, kol apsauga leidžia. Jūsų gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip tai reikia daryti.
Slovak: Rast buniek: Liečba rastovým hormónom vedie k vzostupu počtu a veľkosti buniek kostrového svalstva.
Lithuanian: Ląstelių augimas: gydant somatropinu padidėja tiek skeleto raumenų ląstelių kiekis, tiek dydis.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo hlásené zvýšené riziko sekundárnej neoplazmy po prekonaní primárnej neoplazmy.
Lithuanian: Asmenims, išgyvenusiems po vaikystėje persirgto vėžio ir po pirmojo naviko išsivystymo gydytiems somatropinu, buvo nustatyta didesnė antrojo naviko išsivystymo rizika.
Slovak: Informácie o použiteľnosti a skladovaní prípravku, pozrite časť 6.3.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použite do 28 dní pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: EXP: {data} Pirmą kartą atidarius ir laikant 2°C-8 °C temperatūroje, suvartokite per 28 dienas.
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei analogai, Somatropinas ir jo analogai, ATC kodas:
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Lithuanian: Dauguma pranešimų apie navikus buvo anksčiau diagnozuotų navikų recidyvas ir antriniai navikai.
Slovak: Aplikačné pero NutropinAq
Lithuanian: III dalis: Adatos NutropinAq Pen
Slovak: Ak prestrekujete pero s novou náplňou, možno budete musieť opakovať kroky 8 a 9 v časti
Lithuanian: • Dedant naują užtaisą oro burbuliukams pašalinti iki 6 kartų (0,6 mg) gali reikti pakartoti pirmoje dalyje išdėstytus 8 ir 9 veiksmus.
Slovak: Pankreatitída u detí
Lithuanian: Pankreatitas (kasos uždegimas) vaikams
Slovak: Zriedkavé: papiloedém, rozmazané videnie
Lithuanian: Nedažni: papiloedema, dvejinimasis akyse
Slovak: Ak je u pacientov s diabetes mellitus, vyžadujúcich liečbu, zahájená liečba somatropínom (pozri časť 4.4), môže dávka inzulínu a/alebo orálneho hypoglykemického lieku vyžadovať úpravu.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriuos reikia gydyti vaistais, pradėjus gydyti somatropinu gali tekti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo gliukozės kiekį mažinančių vaistinio preparato dozę (žr.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Slovak: Podávajú sa nízke počiatočné dávky 0,15 - 0,3 mg denne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Lithuanian: Kasdien po oda leidžiama maža 0,15-0,3 mg vaisto doze (injekcija po oda).
Slovak: Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou
Lithuanian: Su lėtiniu inkstų nepakankamumu susijęs augimo sulėtėjimas
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq Ako používať NutropinAq
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq Kaip vartoti NutropinAq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NutropinAq Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Porucha rastového hormónu u dospelých
Lithuanian: Augimo hormono stoka suaugusiesiems
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
Lithuanian: : Kaip ilgai NutropinAq Pen ir užtaisą galima laikyti ne šaldytuve?
Slovak: Účinky, ktoré boli preukázané pre ľudský rastový hormón zahŕňajú:
Lithuanian: Žmogaus augimo hormono poveikis:
Slovak: Súčasná liečba glukokortikoidmi inhibuje rast podporujúci efekt NutropinAq.
Lithuanian: Jeigu kartu su šiuo vaistu yra skiriamas gydymas gliukokortikoidais, tai slopina augimą stimuliuojantį NutropinAq poveikį.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v pivotných štúdiách boli infekcia, bolesť hlavy, zápal stredného ucha, horúčka, zápal hrtana, nádcha, gastroenteritída a zvracanie.
Lithuanian: Dažniausi pagrindiniuose tyrimuose pastebėti nepageidaujami reiškiniai (AEs) buvo infekcija, galvos skausmas, vidurinės ausies uždegimas, karščiavimas, faringitas, rinitas ir gastroenteritas bei vėmimas.
Slovak: Pri pacientoch s diabetes mellitus liečených s NutropinAq sa môže vyžadovať úprava dávkovania inzulínu.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams pradėjus vartoti NutropinAq gali prireikti koreguoti insulino dozę.
Slovak: Pen návod na použitie s NutropinAq
Lithuanian: NutropinAq Pen Naudojimosi NutropinAq instrukcija
Slovak: 1 náplň EU/1/00/164/004 3 náplne
Lithuanian: EU/1/00/164/003 1 užtaisas EU/1/00/164/004 3 užtaisai EU/1/00/164/005 6 užtaisai
Slovak: 1 náplň s 2 ml injekčného roztoku
Lithuanian: 1 užtaise yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: SA BEZPEČNOSTNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Dostupné údaje z literatúry naznačujú, že klírensy somatropínu sú u dospelých a u detí podobné.
Lithuanian: Literatūros duomenimis somatropino klirensas suaugusiems ir vaikams yra toks pat.
Slovak: Vracanie, bolesť žalúdka, vetry (plynatosť) a pocit nevoľnosti (nauzea).
Lithuanian: Vėmimas, skrandžio skausmas, pilvo (žarnyno) pūtimas ir pykinimas.
Slovak: Použite mokrú handru na odstránenie špiny.
Lithuanian: Drėgnu skudurėliu nuvalykite dulkes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti boli príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hlavy, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo gripo sindromas, infekcija, galvos skausmas, faringitas, rinitas ir vidurinės ausies uždegimas.
Slovak: Pacient musí mať deficit somatropínu zapríčinený ochorením hypotalamu alebo hypofýzy a musí mať diagnostikovaný ešte minimálne jeden deficit iného hormónu (s výnimkou prolaktínu).
Lithuanian: - Suaugusiesiems, kurių organizme trūksta augimo hormono, diagnozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į etiologiją: - Suaugusiesiems išsivystęs sutrikimas: pacientams augimo hormono trūkumą turėjo sukelti pagumburio ar hipofizio liga, taip pat diagnozuotas dar nors vieno hormono (išskyrus prolaktiną) trūkumas.
Slovak: U detí s chronickou renálnou insuficienciou:
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems vaikams:
Slovak: Deficit rastového hormónu
Lithuanian: Augimo hormono stoka
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Lithuanian: Tai gali būti laikino spaudimo smegenyse padidėjimo (intrakranijinės hipertenzijos) simptomai. Jei Jums išsivystė intrakranijinė hipertenzija, gydytojas gali nuspręsti kuriam laikui sumažinti NutropinAq dozę ar gydymą nutraukti.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Lithuanian: Norint išvengti bet kokio augimą slopinančio poveikio pacientams su AKTH trūkumu, reikia atsargiai koreguoti pakaitinį gydymą gliukokortikoidais.
Slovak: Z týchto dôvodov majú byť pacientom periodicky vyšetrované funkcie štítnej žľazy a pokiaľ je to indikované, majú byť liečení hormónmi štítnej žľazy.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia periodiškai atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus ir, jei reikia, juos gydyti skydliaukės hormonais.
Slovak: Pen a/alebo náplň.
Lithuanian: • Neleiskite NutropinAq Pen ir/arba užtaisui užšalti.
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť inaktívne a antitumorová liečba musí byť pred začatím terapie s rastovým hormónom (grow hormon, GH) ukončená.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu (AG), intrakranijinis navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas.
Slovak: Vhodné je monitorovanie ak sa somatropín podáva v kombinácii s liekmi, ako sú kortikosteroidy, pohlavné steroidy, antikonvulzíva a cyklosporín, ktoré sa metabolizujú v cytochróme
Lithuanian: kartu su kortikosteroidais, lytiniais steroidais, prieštraukuliniais vaistais ir ciklosporinu.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Lithuanian: Bet kurio dizaino švirkštiklio ir užtaiso naudojimo būdas yra vienodas.
Slovak: Pacienti s deficitom rastového hormónu alebo s už existujúcimi tumormi, sekundárne k intrakraniálnej lézii, majú byť rutinne vyšetrení na progresiu alebo recidívu procesu základného ochorenia.
Lithuanian: Pacientus, kurie turi navikų ar kuriems dėl intrakranijinio pažeidimo nustatytas nepakankamas augimo hormono kiekis, būtina periodiškai tirti dėl pagrindinės ligos progresavimo ar recidyvo.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
Lithuanian: • Jeigu gydant NutropinAq buvo diagnozuotas antinksčių nepakankamumas, Jums gydyti reikės skirti steroidų preparatų. Jeigu jau paskirtas gydymas nuo antinksčių nepakankamumo, gali prireikti koreguoti vartojamų steroidų preparatų dozę.
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių) ar klinikiniuose tyrimuose NutropinAq poveikis netirtas.
Slovak: Obsah náplne je stabilný po dobu 28 dní po prvom použití ak sa skladuje pri teplote 2 - 8°C.
Lithuanian: Tirpalas užtaise, laikant 2°C - 8°C temperatūroje po pirmo panaudojimo, yra stabilus 28 dienas.
Slovak: PRÍLOHA I
Lithuanian: IV PRIEDAS
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Lithuanian: • kai pažeisti inkstai ir jie negalėdami veikti normaliai daro įtaką augimui.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
Lithuanian: Tolimesnio pakaitinio gydymo somatropinu, esant patvirtintoms indikacijoms, tęsimo saugumas ūmių kritinių būklių, sukeltų „atviros" širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių sužalojimų arba sergančių ūmiu kvėpavimo nepakankamumu ligoniams, nenustatytas.
Slovak: Začiatok v detstve:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Slovak: Najfrekventovanejšie nežiaduce udalosti spojené s NutropinAq aj s placebom boli horúčka, infekcia, vracanie, zvýšený kašeľ, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti su NutropinAq ir placebu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo karščiavimas, infekcija, vėmimas, sustiprėjęs kosulys, faringitas, rinitas ir vidurinės ausies uždegimas.
Slovak: SL1 3XE
Lithuanian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovak: Sérová koncentrácia anorganického fosforu sa u pacientov s deficitom rastového hormónu po terapii NutropinAq zvyšuje.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems NutropinAq dėl augimo hormono trūkumo, yra stebimas neorganinio fosforo koncentracijos serume padidėjimas.
Slovak: 3 náplne s 2 ml injekčného roztoku
Lithuanian: 3 užtaisai po 2°ml injekcinio tirpalo.
Slovak: Zriedkavé: diabetes mellitus, hyperglykémia, hypoglykémia,
Lithuanian: Reti: cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipoglikemija, sutrikęs gliukozės toleravimas
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg (30 IU) somatropínu.
Lithuanian: Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino*.
Slovak: Poruchy rastu spojené s Turnerovým Syndrómom
Lithuanian: Su Turnerio (Turner) sindromu susijęs augimo sulėtėjimas
Slovak: Zriedkavé: hypotyreoidizmus
Lithuanian: Reti: hipotirozė
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Lithuanian: At.: Mažiausia dozė, kurią galima sušvirkšti vienos injekcijos metu NutropinAq švirkštikliu, yra 0,1 mg, o didžiausia dozė yra 4,0 mg (40 spragtelėjimų). Jeigu jūs bandysite nustatyti didesnę nei 4 mg dozę, vaistinis preparatas arba bus išstumtas per adatą, arba užtaise susidarys per didelis spaudimas ir jis gali įskilti.
Slovak: Súčasti NutropinAq Pen, aplikačného pera:
Lithuanian: NutropinAq Pen dalys:
Slovak: • poraďte sa so svojím lekárom ak sa liečite s pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom.
Lithuanian: • Jei vartojate lytinių steroidinių hormonų, vaistų nuo traukulių ar ciklosporino, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia
Lithuanian: Dažni: sutrikęs gliukozės toleravimas Nedažni: hipoglikemija, hiperfosfatemija
Slovak: 1/10.000, < 1/1.000) nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų atvejai, pasireiškę klinikiniuose tyrimuose ir į rinką tiekiamo vaisto stebėjimo metu, apibūdinami taip.
Slovak: V oboch štúdiách bolo významné zlepšenie rýchlosti rastu u doteraz neliečených pacientov, z 4,2 na 10,9
Lithuanian: Abejuose tyrimuose nustatytas reikšmingas augimo greičio padidėjimas praeityje negydytiems pacientams: augimo greitis per 12 mėnesių didėjo nuo 4,2 iki 10,9 cm/per metus viename tyrime ir nuo 4,8 iki 11,2 cm/per metus kitame tyrime.
Slovak: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: %) u pacientov liečených somatropínom (dávka 5,3 - 8 mg/deň) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Didesnis mirtingumas stebėtas augimo hormonu gydytų asmenų grupėje (5,3 - 8 mg vaisto per parą dozėmis), lyginant su placebo grupe (41,9 %, lyginant su 19,3 % atitinkamai).
Slovak: Dňa 16. februára 2001
Lithuanian: vasario 16 d.
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Lithuanian: Vaikams šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia 1-10 pacientų iš 100.
Slovak: EMEA/H/C/000315
Lithuanian: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Lithuanian: NutropinAq skiriamas šioms vaikų grupėms gydyti:
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Lithuanian: Kasdien reikia keisti injekcijos vietą.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Lithuanian: NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų NutropinAq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NutropinAq rinkodaros leidimą.