FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Polish: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
Polish: W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
Slovak: Akútne cerebrovaskulárne ochorenia.
Polish: Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Slovak: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Slovak: Čas do zotavenia sa pohyboval od krátkeho času po prerušení liečby dexmedetomidínom až po niekoľko dní.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Polish: Dlatego komitet PRAC zaleca wprowadzenie wyraźniejszego ostrzeżenia, że deksmedetomidyny nie należy stosować u pacjentów z hipertermią złośliwą.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dexmedetomidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
Polish: - lek nie jest dość skuteczny.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z grupy od noworodków (28-44 tydzień ciąży) do dzieci w wieku 17 lat są ograniczone.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Slovak: Hypertermia ako nežiaduca reakcia lieku je už uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC), preto podlieha bežnej farmakovigilancii a minimalizácii rizika, avšak súčasné upozornenie v časti 4.4 SmPC nepoukazuje na nedostatočný účinok ochladzovania prostredníctvom iných opatrení.
Polish: Hipertermia, jako działanie niepożądane, wymieniona już jest w Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL), dlatego też podlega rutynowemu nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rutynowym działaniom minimalizującym ryzyko, ale w aktualnych ostrzeżeniach zawartych w punkcie 4.4 ChPL nie wymieniono braku efektu chłodzenia za pomocą innych metod.
Slovak: Odhad polčasu konečnej eliminácie (t1/2) je približne 1,9 až 2,5 hod.
Polish: Średnia ocena okresu półtrwania (t1/2) w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 1,9
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu sa hodnotila po krátkodobom i.v. podávaní zdravým dobrovoľníkom a po dlhodobej infúzii pacientom na JIS.
Polish: Farmakokinetykę deksmedetomidyny oceniano po krótkotrwałym podaniu dożylnym u zdrowych ochotników oraz po długotrwałym podawaniu u pacjentów OIOM.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
Polish: W nielicznych doniesieniach opisywano występowanie bardzo wysokiej gorączki, nie reagującej na środki przeciwgorączkowe ani chłodzenie zewnętrzne.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Polish: Szacuje się, że farmakokinetyczny okres półtrwania produktu leczniczego Dexdor w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie właściwego czasu dostosowania dawki, uwzględniając działanie innych podawanych leków, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego produktu Dexdor.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa podávanie vysadilo z dôvodu nedostatočnej sedácie, boli prestavení buď na propofol alebo na midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.
Slovak: Dexmedetomidin nemá antikonvulzívny účinok ako niektoré iné sedatíva, a preto nebude potláčať aktivitu záchvatov kŕčov.
Polish: Deksmedetomidyna nie posiada działania przeciwdrgawkowego, jak niektóre inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych.
Slovak: Polyúria Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Wielomocz (poliuria) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
Polish: Ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: U pacientov s poškodenou periférnou autonómnou činnosťou (napr. v dôsledku poranenia miechy) sa môžu prejaviť omnoho nápadnejšie hemodynamické zmeny po začatí používania dexmedetomidinu,
Polish: U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone.
Slovak: - Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Cytochróm P-450 katalyzuje tvorbu dvoch vedľajších cirkulujúcich metabolitov, 3-hydroxymetyldexmedetomidinu, ktorý vznikol hydroxyláciou na 3-metylovej skupine dexmedetomidinu a H-3, ktorý vznikol oxidáciou imidazolového prstenca.
Polish: Cytochrom P-450 katalizuje powstawanie dwóch mniej znaczących krążących metabolitów: 3-hydroksymetylo-deksmedetomidy powstającej w procesie hydroksylacji w 3 grupie metylowej deksmedetomidyny i H-3 powstającego w wyniku utleniania w pierścieniu imidazolu.
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml.
Polish: Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród deksmedetomidyna nie zmieniała płodności samców i samic szczurów i nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików.
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Hypertenzia súvisela s použitím záťažovej dávky a tento účinok možno znížiť tak, že sa záťažovej dávke vyhne alebo sa zníži rýchlosť infúzie či veľkosť záťažovej dávky.
Polish: Nadciśnienie było związane ze stosowaniem dawki wysycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki lub zmniejszając szybkości infuzji, lub wielkość dawki wysycającej.
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Polish: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji.
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Polish: JEDNOSTEK 200 µg/ 2 ml 400 µg/ 4 ml 1000 µg/ 10 ml
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się zarówno z albuminą ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną alfa-1- glikoproteiną z albuminą surowicy jako głównym białkiem wiążącym deksmedetomidynę w osoczu.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Slovak: Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov môžu byť pri podávaní dexmedetomidinu pri výkonoch vrátane záťažovej dávky,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny, w tym w dawce wysycającej, w celu wykonania zabiegu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
Polish: Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksmedetomidyny podczas sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach po dożylnym podaniu maksymalnej dawki wynoszącej 96 µg/kg/dobę narażenie mieściło się w klinicznym zakresie narażenia.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Polish: Chociaż deksmedetomidyna jest podawana do uzyskania działania, może okazać się konieczne rozważenie zmniejszenia dawki początkowej/podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zależnie od stopnia takich zaburzeń i odpowiedzi na podawany lek.
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
Polish: Fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml ze szkła typu I (z objętością napełniania 2, 4 ml lub 10 ml), z szarym gumowym bromobutylowym korkiem z powłoką fluoropolimerową
Slovak: Existujú tri typy začiatočných metabolických reakcií; priama N-glukuronidácia, priama N-metylácia a cytochrómom P450
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
Polish: Podczas infuzji produktu Dexdor u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca.
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
Polish: Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan.