FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 8 mg/kg dozė kas 2 savaites, ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant ketvirtąją ir septintąją ramucirumabo, vartojamo kaip atskira medžiaga, pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, dozes buvo atitinkamai 49,5 μg/ml (kitimo sritis 6,3-228 μg/ml) ir 74,4 μg/ml (kitimo sritis 13,8-234 μg/ml).
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną.
Swedish: I en studie utförd på djur försämrade inte ramucirumab sårläkning.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, ramucirumabas nesutrikdo žaizdos gijimo.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Lithuanian: RAISE tyrime, kuris buvo visame pasaulyje atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas Cyramza vartojimo kartu su FOLFIRI palyginimo su placebo vartojimu kartu su FOLFIRI tyrimas, dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas mGTV ir kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu metu arba po tokio gydymo.
Swedish: Ovanliga
Lithuanian: Nedažnas
Swedish: Studiesite i Östasien administrerade en reducerad dos av docetaxel på 60 mg/m2 var 21:a dag.
Lithuanian: Rytų Azijos centruose buvo vartota mažesnė 60 mg/m2 docetakselio dozė kas 21 parą.
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Lithuanian: Placebas derinyje su paklitakseliu N = 335
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603-0,998; p= 0,0473), motsvarande en minskning på 22 % av risken för dödsfall och en ökning av medianöverlevnad till 5,2 månader för Cyramza jämfört med 3,8 månader för placebo.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Swedish: En andra dosreduktion (se Tabell 3) rekommenderas om en proteinnivå i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
Lithuanian: 3 lentelę) rekomenduojama tuo atveju, jeigu baltymo koncentracija šlapime vėl padidėja ≥ 2 g/24 val.
Swedish: Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuota KLK, apie hepatinę encefalopatiją buvo dažniau pranešta ramucirumabu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Swedish: Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kurie turi polinkį kraujuoti, ir tų, kurie kartu vartoja antikoaguliantų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką, kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo rodmenis.
Swedish: Om mukosit/stomatit av grad 3 inte minskar till grad ≤1, fördröj 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Lithuanian: Jeigu stomatitas ar mukozitas nepalengvėja iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, susilaikyti nuo 5-FU vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Swedish: HR för OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS vildtyptumör och 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med
Lithuanian: BI rodiklio SR pacientams, kurių navikuose buvo aptikta natūralaus tipo KRAS, buvo 0,82 (95 % PI: 0,67-1,0), o pacientų, kurių navikuose buvo nustatyta KRAS mutacija, - 0,89 (95 % PI: 0,73-1,09).
Swedish: Cyramza ges i kombination med docetaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad lungcancer hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Lithuanian: Cyramza vartojamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti) gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu plaučių vėžiu, kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Lithuanian: REACH-2 tyrimo veiksmingumo (numatytųjų gydyti pacientų [angl.
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - onormal blodkoagulering i små blodkärl.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Swedish: Ingen känd frekvens
Lithuanian: Dozavimo lygis
Swedish: Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Lithuanian: Kitų ciklų metu docetakselio dozę rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 10 mg/kg ramucirumabo dozė kas 3 savaites kartu su docetakseliu, vartojamo ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių NSLPV, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant trečiąją ir penktąją dozes buvo atitinkamai 28,3 μg/ml (kitimo sritis 2,5-108 μg/ml) ir
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg/50 ml
Swedish: Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vartojant ramucirumabą REACH-2 tyrimo metu, buvo pastebėtas tiesiogė ekspozicijos sąsaja su veiksmugumu (žr.
Swedish: Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Lithuanian: Iš viso 1 072 pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1) buvo paskirta vartoti arba Cyramza (n = 536)
Swedish: Median (95% KI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu derinyje su paklitakseliu, ir mGTV sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu kartu su FOLFIRI,
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Remiantis ribotais pagrindžiamųjų tyrimų metu gautais įrodymais, 65 metų ar vyresniems pacientams nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Swedish: NSCLC
Lithuanian: CTCAE
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - hål i tarmväggen: det här är ett hål som utvecklas i magsäcken eller tarmen.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika); - nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus FOLFIRI jämfört med patienter som fick placebo plus FOLFIRI (riskkvot [HR] 0,793; 95 % KI: 0,697-0,903; p=0,0005).
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza kartu su FOLFIRI, palyginti su tais, kurie vartojo placebą kartu su FOLFIRI (SR 0,793; 95 % PI: 0,697-0,903; p = 0,0005).
Swedish: Behandlingstid
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: Riskhanteringsplan
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Swedish: Det var en ökning av median PFS på 1,2 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 4,5 månader i gruppen som fick placebo plus p FOLFIRI.
Lithuanian: ILNP mediana gydymo Cyramza kartu su FOLFIRI grupėje pailgėjo 1,2 mėnesio: 5,7 mėnesio gydymo Cyramza kartu su FOLFIRI grupėje ir 4,5 mėnesio placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupėje.
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkus kraujavimas: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE kraujavimas (žr.
Swedish: f Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Lithuanian: f Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Swedish: Symtomen kan omfatta: extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändrad färg på avföringen.
Lithuanian: silpnumas, svaigulys ar Jūsų išmatų spalvos pokytis;
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Lithuanian: BI duomenys apėmė šiuos pogrupius: neplokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,83; 95 % PI: 0,71-0,97; BI mediana [BIm]: 11,1 mėnesio, palyginti su 9,7 mėnesio) ir plokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,88; 95 % PI: 0,69-1,13; BIm: 9,5, palyginti su 8,2 mėnesių), pacientai, kuriems pirmiau taikytas palaikomasis gydymas (SR 0,69; 95 % PI: 0,51-0,93; BIm: 14,4, palyginti su 10,4 mėnesių),
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima suleisti į veną iš karto švirkštine pompa ar stūmokliniu švirkštu.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar före administrering.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Swedish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Swedish: EU-nummer
Lithuanian: ES Numurs
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Barn och vuxna
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Swedish: Mycket vanlig: ökad mängd metionin i blodet*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjusi metionino koncentracija kraujyje*
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Swedish: Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pritaikyti dozę atsižvelgdamas į jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokie vėlesni atnaujinimai, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Swedish: Mindre vanlig: anorexi
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
Swedish: • använd rätt doseringssked:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
Lithuanian: Absoliutus bevandenio betaino biologinis prieinamumas nenustatytas.
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
Lithuanian: • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje turi sumažėti iki 20-30%, palyginti su koncentracija prieš pradedant vartoti.
Swedish: Behandling med Cystadane bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med homocystinuri.
Lithuanian: Cystadane vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: • cystationinbetasyntas (CBS),
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16A A06.
Swedish: I ett fåtal fall såg man ett samband mellan ökade nivåer av plasmametionin och cerebralt ödem (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid intag av Cystadane, vilket förekommer hos fler än 1 av 10 användare (frekvensen är mycket vanlig) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Cystadane, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 (labai dažnas), yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
Lithuanian: Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Konkrečias rekomendacijas žr. 4.4 skyriuje.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble, Le Wilson"
Lithuanian: Gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Swedish: I observationsstudier har den behandlande läkaren rapporterat klinisk förbättring (kardiovaskulär och utvecklingsneurologisk) hos ca 75 % av de patienter som tog betain vattenfritt.
Lithuanian: Stebimųjų tyrimų metu klinikinį pagerėjimą (širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemos vystymasis) gydantis gydytojas nustatė maždaug 75% bevandenį betainą vartojusių pacientų.
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
Lithuanian: Todėl teisingai paros dozei nustatyti jums reikės atlikti įprastinius kraujo tyrimus.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
Lithuanian: Mažesniems kaip 10 metų vaikams įprastas veiksmingas dozavimo režimas - 100 mg/kg per parą, kasdien vartojant po 2 dozes; dažnio didinimas iki daugiau kaip dviejų kartų per parą ir (arba) daugiau kaip 150 mg/kg per parą homocisteino koncentraciją mažinančio poveikio nesustiprina.
Swedish: Effektens omfattning var beroende av den absoluta graden av hyperhomocysteinemi vilken är högre vid svår hyperhomocysteinemi.
Lithuanian: Šio poveikio aprėptis priklausė nuo absoliutaus hiperhomocisteinemijos laipsnio, kuris sunkios hiperhomocisteinemijos atveju buvo aukštesnis.
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą buvo pastebėtas visiškas pasveikimas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Mindre vanlig: hjärnödem*
Lithuanian: Nedažni: smegenų edema*
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
Lithuanian: - Pagalbinių medžiagų nėra.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Swedish: Tillgängliga kliniska data är inte tillräckliga för att korrelera dos och klinisk effekt.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys nesuteikia pagrindo sieti dozavimą ir klinikinį veiksmingumą.
Swedish: Hos dessa patienter såg man kraftiga förhöjningar av plasmametioninnivåerna, från 1 000 till 3 000 µM.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas žymus, nuo 1000 iki 3000 µM, metionino koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Swedish: Övervakning av nivåer av plasmahomocystein har visat att betain vattenfritt börjar verka inom några dagar och att steady state nåddes inom en månad.
Lithuanian: Stebint homocisteino koncentraciją plazmoje, nustatyta, kad bevandenis betainas pradėjo veikti per kelias dienas ir kad pastovi koncentracija buvo pasiekta per vieną mėnesį.
Swedish: Eftersom cerebralt ödem även har rapporterats hos patienter med hypermetioninemi, har man antagit att sekundär hypermetioninemi orsakad av behandling med betain vattenfritt kan vara en möjlig verkningsmekanism.
Lithuanian: Kadangi smegenų edema taip pat buvo nustatyta hipermetioninemija sergantiems pacientams, bevandenio betaino vartojimo sukeliama antrinė hipermetioninemija yra laikoma galimu veikimo mechanizmu.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 µM arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna är 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiems - 100 mg/kg/per parą, padalyta į 2 dozes per parą.