FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Slovak: • krvácanie v koži tvoriace nepravidelné škvrny • svrbenie
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se zvišale do 5,4-krat na površini pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (PKK) (AUC - area under time-concentration curve) po uporabi močnih zaviralcev CYP3A4.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Slovenian: Zdravilo Samsca 7,5 mg: modre, pravokotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „7.5" na eni strani.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Slovak: 10 tabliet v PP/ALU blister
Slovenian: 10 tablet v pretisnih omotih PP/Al
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Slovak: Ak užijete viac Samscy, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Samsca, kot bi smeli
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Slovak: 51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety
Slovenian: 51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 15 mg tablete
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, suha usta in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 18 %, 9 % in 6 % bolnikov.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovenian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Slovenian: Tolvaptan je selektivni antagonist receptorja V2 vazopresina, ki specifično blokira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
Slovenian: 424 bolnikov z euvolemično ali hipervolemično hiponatriemijo (natrij v serumu < 135 mEq/l) zaradi številnih različnih vzrokov (srčno popuščanje [SP], ciroza jeter, SIADH in drugi vzroki).
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, je treba oceniti izrazite učinke digoksina, če se zdravijo s tolvaptanom.
Slovak: Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ehimoza, pruritus srbeč izpuščaj1
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Slovak: 35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 30 mg tablety
Slovenian: 35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 30 mg tablete
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Slovenian: Zato je treba po uvedbi zdravljenja pri bolnikih skrbno spremljati stanje natrija v serumu in volumna (glejte zgoraj).
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Slovenian: Pri vseh odmerkih se je izločanje urina vrnilo na izhodiščno raven po 24 urah.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
Slovak: Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Slovak: STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z edemom jeter je bil AUC tolvaptana pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred 3 po Child-Pughu) 3,1-krat ali in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) 2,3-krat višji kot pri zdravih bolnikih.
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety sú dostupné ako
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete so na voljo kot
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Slovak: Každá tableta Samscy 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.
Slovak: smäd a dehydratácia/hypovolémia (výdatná a predĺžená akvaréza).
Slovenian: (obilna in dolgotrajna akvareza).
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete 4 leta
Slovak: Podanie tolvaptanu môže spôsobiť rýchle vzostupy sérového sodíka (≥
Slovenian: Dajanje tolvaptana lahko povzroči prehitro povečanje natrija v serumu (≥ 12 mmol/l na 24 ur,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zaprtost, driska1, suha usta
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Slovenian: Rezultati so bili zelo različni, z velikim prekrivanjem med skupinami odmerkov; spremembe niso pomembno korelirale z izpostavljenostjo tolvaptanu.
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Slovenian: Kako jemati zdravilo Samsca
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Slovak: • spozorujete sťažené močenie,
Slovenian: • težko odvajate vodo,
Slovak: koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá tableta Samscy 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 7,5 mg vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Slovenian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tableta)
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Slovak: EU/1/09/539/006 (30 tabliet)
Slovenian: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tableta)
Slovak: Samsca 15 mg tablety tolvaptan
Slovenian: Samsca 15 mg tablete tolvaptan
Slovak: Samsca 30 mg: Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 ×
Slovenian: Zdravilo Samsca 30 mg: modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Slovak: Samsca 30 mg tablety tolvaptan
Slovenian: Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Slovak: EU/1/12/766/001
Slovenian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Slovak: Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Slovak: Sancuso
Slovenian: Ovojnina
Slovak: 1 náplasť
Slovenian: 1 obliž
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Slovak: Nedostatok energie/slabosť/strata sily
Slovenian: - pomanjkanje energije/šibkost/izguba moči
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: - Alergické kožné reakcie.
Slovenian: - alergijske kožne reakcije.
Slovak: Ťažkosti so spánkom/narušený spánok
Slovenian: - težave s spanjem/moten spanec
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Slovak: *Spontánne hlásenia
Slovenian: *spontana poročila
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: - vročinski oblivi (ali rdečina),
Slovak: Externé teplo
Slovenian: Zunanja toplota
Slovak: Je dôležité urobiť nasledovné:
Slovenian: vključujejo naslednje:
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.
Slovak: Ak sa po prvom dni chemoterapie nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie , musíte sa obrátiť na lekára.
Slovenian: Če se po prvem dnevu kemoterapije ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov
Slovak: Priame prírodné alebo umelé slnečné žiarenie môže ovplyvňovať granisetron; ďalšie informácie pozri časť 5.3.
Slovenian: Direktna naravna ali umetna sončna svetloba lahko vpliva na granisetron; glejte poglavje 5.3 za več informacij.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem v kliničnih študijah najpogosteje poročajo, je zaprtost, ki se pojavlja pri približno 8,7 % bolnikov.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Nevyberajte transdermálnu náplasť z vrecka kým nie ste pripravený na jej použitie.
Slovenian: Ne vzemite transdermalnega obliža iz vrečice, dokler niste pripravljeni na to, da ga boste uporabili.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Slovak: Tento liek je určený na transdermálne použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za transdermalno uporabo.
Slovak: Príznaky môžu zahrňovať červené, vyvýšené svrbiace hrčky.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi, če se zdravilo uporablja v priporočenem odmerku.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SANCUSO je rezultat kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov) sú:
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) so:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a vrecku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake ‘EXP‘.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Slovenian: Indicirano je simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se transdermalni obliž izgubi ali poškoduje, se vrnite k zdravniku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge antagoniste receptorjev 5-HT3 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Ak chcete odstrániť náplasť pred ukončením liečebného cyklu chemoterapie (až 7 dní), poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če želite obliž odstraniti pred koncem zdravljenja s kemoterapijo (do 7 dni), se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Slovenian: To ni vplivalo na znani farmakokinetični profil transdermalnega obliža v času nošenja (7 dni).
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (BMI)
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila SANCUSO, kot ga potrebujete, preprosto odstranite dodatni obliž (ali dodatne obliže) in obvestite zdravnika.
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
Slovenian: Antagonisti receptorjev 5-HT3, na primer granisetron, so lahko povezani z aritmijami ali nenormalnostmi EKG.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.