FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti).
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Dutch: Bovendien waren de modelresultaten die voor voorspellingen van Cmax en AUC waren gekozen, conservatief, omdat ze voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis hogere schattingen gaven.
Lithuanian: Be to, pavyzdiniai rezultatai, kurie pasirinkti Cmax ir AUC numatyti, buvo sumažinti, nes pagal juos apskaičiuoti didesni įverčiai sunkių inkstų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų grupėje.
Dutch: Bij de beoordeling of de patiënt rijvaardig is of in staat is machines te bedienen dient men de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Valtrex in ogenschouw te nemen.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir Valtrex nepageidaujamų reakcijų charkteristiką.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en de inbouw van dit nucleoside-analogon resulteert in een obligate beëindiging van de keten, het stoppen van de virale DNA-synthese en aldus tot blokkering van de virale replicatie.
Lithuanian: Acikloviro trifosfatas konkurenciniu būdu blokuoja virusų DNR polimerazę, ir dėl šio nukleozido darinio inkorporacijos į grandinę yra stabdomas jos formavimas, todėl slopinama virusų DNR sintezė, taigi blokuojama jų replikacija.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel kan een negatief effect op deze activiteiten niet worden voorspeld.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (ypač senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir vartoja didesnes už rekomenduojamas dozes).
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Farmakokinetinis kintamumas (% CV) pagal Cmax ir AUC turėtų būti panašus, vartojant skirtingas dozes ir esant skirtingo sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Dutch: De metaboliet 8-OH-ACV wordt slechts in kleine hoeveelheden in de urine teruggevonden (<2% van de teruggevonden dosis).
Lithuanian: Šlapime aptiktas tik mažas kiekis metabolito 8-OH-ACV (< 2 % šalinamos dozės).
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
Lithuanian: Unikalus su virusu, infekuotais žmonėmis ir vaistu susijusių veiksnių derinys - tai yra atsakymas į klausimą, kodėl bendrojoje populiacijoje nepasireiškė atsparumas antivirusinėms medžiagoms ir kodėl vartojant valaciklovirą, neturėtų didėti aciklovirui atsparaus HSV paplitimas.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Lithuanian: Viruso atsparumas ir būklė, kai pacientui negalima skirti vaisto saugumo sumetimais, yra skirtingi dalykai, todėl informacija apie su saugumo riziką ir mažesnį veiksmingumą bus atskirta.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR), pacientus gydant Valtrex bent pagal vieną indikaciją klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Dutch: In sommige lidstaten verkreeg de vergunninghouder goedkeuring voor het gebruik van valaciclovir in een hogere dosis en kortere kuur (2 g tweemaal daags gedurende één dag) voor de behandeling van herpes labialis (aanbeveling voor de klinische praktijk van het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse rinkodaros teisės turėtojui buvo pritarta dėl didesnės valacikloviro dozės vartojimo ir trumpesnio gydymo kurso (2 g du kartus per parą, vieną dieną) sergant lūpų pūsleline (IHMF rekomendacija dėl klinikinės praktikos (Gilbert, 2007).
Dutch: De incidentie van resistentie tegen aciclovir is stabiel, in de bijna dertig jaar dat aciclovir beschikbaar is niet veranderd en bij behandelde patiënten niet anders dan bij niet-behandelde patiënten.
Lithuanian: Atsparumo aciklovirui paplitimas yra stabilus, jis nesikeitė beveik tris dešimtmečius, nuo tada kai acikloviras pradėtas naudoti, be to, nesiskiria jo paplitimas tarp anksčiau gydytų ir dar negydytų pacientų.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vokietija
Dutch: Na hoge parenterale doseringen van aciclovir werd testiculaire atrofie en aspermatogenese waargenomen bij ratten en honden.
Lithuanian: Vartojant dideles acikloviro dozes parenteriniu būdu, žiurkių ir šunų patinams nustatyta sėklidžių atrofija ir aspermatogenezė.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immuungecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, mikroangiopatinę hemolizinę anemiją ir trombocitopeniją (kartais šių reiškinių derinius) suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkus imunodeficitas, ypač sergantiems progresavusia ŽIV liga, klinikinių tyrimų metu ilgą laiką vartojusiems dideles valacikloviro dozes (8000 mg per parą).
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Lithuanian: area under curve, AUC) įverčius taip pat atsižvelgta.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Lithuanian: Vartojant 1000 mg valacikloviro dozę, acikloviro biologinis prieinamumas yra 54 % ir nesumažėja, vartojant vaistinį preparatą su maistu.
Dutch: De selectiviteit is bij CMV gehandhaafd door fosforylering die, ten minste gedeeltelijk, in gang wordt gezet door het fosfotransferaseproduct van het gen UL97.
Lithuanian: CMV fosforilinimas yra specifinis, jis iš dalies vyksta per fosfotransferazės geno produktą UL97.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van valaciclovir bij transplantatiepatiënten (ongeveer 200) met een groot risico op een CMV-aandoening (bijvoorbeeld donor CMV-positief/ontvanger CMV-negatief of gebruik van antithymocytglobuline-inductietherapie) duiden erop dat valaciclovir bij deze patiënten alleen gebruikt mag worden wanneer veiligheidsoverwegingen het gebruik van valganciclovir of ganciclovir uitsluiten.
Lithuanian: Valacikloviro veiksmingumo duomenys, gauti gydant pacientus (~200), kuriems buvo atlikta transplantacija, ir buvo didelė CMV sukeltos ligos rizika (pvz., donoras CMV-teigiamas/recipientas CMV neigiamas arba taikomas įvadinis gydymas antitimocitiniu globulinu), rodo, kad valaciklovirą galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems dėl saugumo negalima vartoti valgancikloviro ar gancikloviro.
Dutch: Zelitrex Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland.
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Dutch: De vergunninghouder legde vier gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven over om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-ziekte bij transplantaatontvangers aan te tonen: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om de toevoeging van virusresistentie niet in rubriek 4.3 op te nemen.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į 4.3 skyrių neįtraukti prierašo apie viruso atsparumą.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Dutch: Bij patiënten die na een orgaantransplantatie hoge doseringen Valtrex kregen (8.000 mg per dag) ter preventie van CMV-infecties, kwamen neurologische reacties vaker voor dan bij patiënten die met een lagere dosering voor andere indicaties werden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas organas, vartojant dideles Valtrex dozes (8000 mg per parą) CMV profilaktikai, neurologinių reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su mažesnių dozių vartojimu pagal kitas indikacijas.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose yra papildoma kontraindikacija - aciklovirui atsparus virusas.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor de behandeling van infecties met het herpessimplexvirus: "Valtrex is geïndiceerd voor:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią herpes simplex viruso sukeliamų infekcijų gydymo indikacijos formuluotę: „Valtrex skiriamas
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Lithuanian: CHMP nutarė išbraukti kelias konkretesnes indikacijų formuluotes (t. y., lūpų pūslelinė, HSV sukeliamos akių infekcijos, perdavimo rizikos mažinimas).
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
Lithuanian: Nei valacikloviro, nei acikloviro metabolizmo neveikia citochromo P450 izofermentai.
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
Lithuanian: Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moet de dosering worden verlaagd zoals hieronder aangegeven in tabel 1.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Valtrex dozę reikia sumažinti taip, kaip parodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiuo atveju taikyti 10 ml/min kirpinį (apytikris poveikis - 39-63, kai CLcr10 ml/min ir 43-77, kai CLcr - 10-30 ml/min.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie met betrekking tot profylaxe voor overdracht van herpes genitalis met VACV niet als afzonderlijke indicatie kan worden beschouwd, maar moet worden gezien in samenhang met de initiële en herhaalde behandeling van herpes genitalis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad su lytinių organų pūslelinės perdavimo profilaktika vartojant valaciklovirą susijusios indikacijos negalima laikyti atskira indikacija, o būtų geriau ją susieti su pirminio ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymu.
Dutch: De tweede dosis moet circa 12 uur (maar minstens 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti praėjus maždaug 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Dutch: Onveranderd valaciclovir werd niet waargenomen in serum van de moeder, moedermelk of in de urine van het kind.
Lithuanian: Nepakitusio valacikloviro motinos serume, motinos piene ar kūdikio šlapime neaptikta.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Het Lowance-onderzoek toonde aan dat profylactische behandeling met valaciclovir een veilige en effectieve manier is om CMV-ziekte na een niertransplantatie te voorkomen.
Lithuanian: Lowance atliktas tyrimas parodė, kad profilaktinis gydymas valaciklaviru yra saugus ir veiksmingas būdas užkirsti kelią CMV ligai po inkstų persodinimo operacijos.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir).
Lithuanian: Riboti duomenys apie valacikloviro vartojimą ir vidutinis kiekis duomenų apie acikloviro vartojimą nėštumo metu sukaupti nėštumų registre (sukaupti duomenys apie moterų, kurios vartojo valaciklovirą arba aciklovirą [veiklusis valacikloviro metabolitas] per burną arba į veną, nėštumų baigtis).
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Lithuanian: Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij ouderen Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosering valaciclovir worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vartojimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi , ir senyviems pacientams Acikloviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviro dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės imties dydis grindžiamas sukauptais duomenimis, kurie buvo gauti atlikus pagal 4 skirtingas indikacijas vartojamo valacikloviro pagrindinius tyrimus.
Dutch: Voor behandeling van HSV bij immunogecompromitteerde volwassenen is de dosering tweemaal daags 1.000 milligram gedurende ten minste 5 dagen, na beoordeling van ernst van de klinische conditie en immunologische status van de patiënt.
Lithuanian: Gydant HSV sukeltą infekciją suaugusiesiems, kuriems pasireiškia imunodeficitas, ne trumpiau kaip 5 dienas reikia vartoti 1000 mg dozę du kartus per parą, prieš tai įvertinus paciento klinikinės būklės sunkumą ir paciento imunologinę būklę.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met valaciclovir verricht bij levertransplantatie, vandaar dat men voorzichtig moet zijn met toediening aan deze patiënten van dagelijkse doseringen hoger dan 4.000 mg.
Lithuanian: Specialių valacikloviro tyrimų su pacientais, kuriems persodintos kepenys, neatlikta, todėl tokiems pacientams vartoti didesnes kaip 4000 mg dozes per parą reikia atsargiai.
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
Lithuanian: 123-007 ir HS230018 buvo atliekami, siekiant įvertinti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant pasikartojančių išangės ir lytinių organų HSV infekcijos epizodų supresiją ŽIV infekuotiems pacientams (Conant, 2002).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
Lithuanian: Sunkesnės NR, pavyzdžiui, trombozinė trombocitopeninė purpura/hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir nervų sistemos sutrikimai išsamiau aptarti kituose charakteristikų santraukos skyriuose.
Dutch: Een overstap van intraveneus aciclovir op orale antivirale behandeling (om een behandelingskuur van 10-14 dagen vol te maken) is aanvaardbaar wanneer de vorming van nieuwe huidlaesies is gestopt en de klachten en symptomen van viscerale VZV-infectie afnemen [CDC, 2009].
Lithuanian: Pereiti nuo gydymo intraveniniu acikloviru prie geriamųjų antivirusinių vaistų terapijos (kad būtų užbaigtas 10-14 gydymo kursas) galima, kai nebeatsiranda naujų odos pažeidimų, o visceralinės VZV infekcijos požymiai ir simptomai lengvėja (CDC, 2009).
Dutch: Daarom kon de effectiviteit van verschillende doses valaciclovir bij patiënten met een vergelijkbare gradatie van de nierfunctie niet worden vergeleken.
Lithuanian: Todėl palyginti skirtingų valacikloviro dozių veiksmingumą pacientams, kurių inkstai funkcionuoja panašiai, nebuvo galimybės.
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Lithuanian: Hemodializė labai padidina acikloviro šalinimą iš organizmo ir gali būti taikoma simptominio perdozavimo atvejais.
Dutch: Een verminderde gevoeligheid voor aciclovir als gevolg van subtiele veranderingen in het virale thymidinekinase of DNA-polymerase is beschreven.
Lithuanian: Nustatytas jautrumo aciklovirui sumažėjimas dėl vos pastebimų viruso timidino kinazės ar DNR polimerazės pokyčių.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Svarbiausias valacikloviro metabolitas acikloviras prasiskverbia į motinos pieną.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio požymių.
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija, tai yra: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma.
Dutch: De vergunninghouder meende dat het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap niet gecontraindiceerd hoefde te zijn.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, vartoti valaciklovirą nėštumo laikotarpiu neturėtų būti draudžiama.
Dutch: Bij ouderen is de kans op een verminderde nierfunctie groot en daarom moet bij deze groep patiënten worden overwogen of de dosering moet worden verlaagd.
Lithuanian: Senyvų pacientų inkstų funkcija tikriausiai yra susilpnėjusi, todėl šios grupės pacientams reikia atsižvelgti į dozės sumažinimo būtinybę.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Dutch: De HSV-resistentie bij immuuncompetente proefpersonen is laag (minder dan 1 %) en bedraagt bij proefpersonen met immuunsuppressie ~5-6 %, wat eveneens als laag wordt beschouwd.
Lithuanian: HSV atsparumas gydant pacientus, kurių imuninė sistema nesutrikusi, yra nedidelis (ne daugiau kaip 1 %), o gydant imuniteto sutrikimų turinčius pacientus siekia maždaug 5-6 %, o tai taip pat yra nedidelis atsparumo lygis.
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Lithuanian: Acikloviras slopina herpes viruso DNR polimerazę.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder ook om de verzekering dat de baten-risicoverhouding van valaciclovir kan worden beschouwd als vergelijkbaar met die van valganciclovir, dat momenteel algemeen wordt toegepast in de klinische praktijk.
Lithuanian: CHMP taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo užtikrinti, kad valacikloviro naudos ir rizikos santykį galima laikyti panašiu į šiuo metu klinikinėje praktikoje plačiai naudojamo valgancikloviro naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de bovengenoemde proeven keurde het CHMP het gebruik van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-infectie goed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtų tyrimų rezultatus, CHMP pritarė CMV infekcijos profilaktikai valacikloviru.
Dutch: Valaciclovir wordt vrijwel geheel omgezet in aciclovir.
Lithuanian: Beveik visas valacikloviras konvertuojamas į aciklovirą.
Dutch: Deze gegevens wekken het vertrouwen dat de kans op het ontstaan van resistentie niet nadelig is voor het vastgestelde batenrisicoprofiel van valaciclovir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima tvirtai teigti, kad atsparumo išsivystymo galimybė nesumenkino plačiai pripažįstamo valacikloviro naudos ir rizikos santykio charakteristikų.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Praneštais atvejais, nutraukus gydymą, šios reakcijos paprastai išnykdavo (žr.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad duomenų, iš kurių būtų galima spręsti, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia didesnės preparato dozės, kad būtų galima užtikrinti gydomąjį poveikį, nėra.