FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Ochranná lhůta po otelení
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
Czech: 1a D-85716
Polish: D-85716 Unterschleissheim
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ve věci přípravku Cobactan DC s obsahem cefquinomu.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Polish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Czech: Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Frekvence a způsoby podání
Polish: Częstotliwość i droga podania
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Czech: Symyšlený název přípravku
Polish: Nazwa produktu
Czech: Živočišné druhy
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
Czech: Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Czech: Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Czech: Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
Czech: 33, odst.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Czech: Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Czech: Léková forma Síla
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: V průběhu svého zasedání, které se konalo ve dnech 14.-16. března 2006, inicioval výbor CVMP postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Czech: Prevalence %
Polish: Częstość występowania %
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Polish: Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
Czech: „Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Czech: Bod 1.
Polish: Punkt 1.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Neužívejte více než [bude doplněno na národní úrovni a viz poznámka níže] během 24 hodin.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Czech: Morfin je látka, která ulevuje od bolesti.
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Czech: „Kodein je centrálně působící slabé analgetikum.
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Czech: Asijská
Polish: Azjatycka
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Polish: Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Czech: Řecká
Polish: Grecka
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg."
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Czech: Maďarská Severoevropská
Polish: Północno-europejska
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Czech: U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Polish: Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny.
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Czech: Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
Polish: Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Czech: "Užití u dětí s dýchacími obtížemi
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci."
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę.
Czech: „Pooperační použití u dětí
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Czech: "Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Polish: „Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.