FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
French: Rapinyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
French: L'arrêt du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné symptómy ukončenia podávania ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Slovak: Ak vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety.
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
French: Aux posologies égales ou supérieures à 400 µg, remplacer le comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg par un comprimé de 200 µg, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
French: Très fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées Fréquent : réactions vasovagales, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
French: Par conséquent, les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl doivent être établis.
Slovak: Preto sa mohol určiť profil účinnosti/bezpečnosti lieku Rapinyl.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
French: La suspension du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Slovak: Ak sa fentanyl podáva spolu inhibítormi CYP3A4, treba postupovať opatrne.
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
French: Une diminution statistiquement significative de l'intensité des douleurs a été obtenue et des diminutions cliniquement importantes des douleurs sont intervenues plus rapidement chez les patients traités par Rapinyl que chez ceux ayant reçu un placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
French: Affections vasculaires Fréquent : vasodilatation
Slovak: Časté: Vazodilatácia
French: Rapinyl se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide.
Slovak: Rapinyl predstavuje rýchlorozpustnú formuláciu sublingválnej tablety.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Slovak: Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
Slovak: Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4.4).
French: Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml.
Slovak: Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny aktívnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
French: Rapinyl est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
French: Les comprimés sublinguaux dosés à 50 µg peuvent être utilisés pour les étapes de titration intermédiaires.
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.
Slovak: ATC kód: N02AB03
French: éruption cutanée, irritation sous la langue.
Slovak: podráždenie pod jazykom
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Slovak: Každý sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, les morphiniques.
Slovak: Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Slovak: Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
French: • écoulement nasal, nez bouché, sècheresse buccale, maux de gorge, démangeaisons cutanées,
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
French: Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
French: Titration de la dose :
Slovak: Zistenie dávky:
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages.
Slovak: Rapinyl sú k dispozícii v celom rozsahu intenzít účinku.
French: L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de Rapinyl n'est donc pas recommandée.
Slovak: Alkohol potencuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto pri terapii Rapinylom neodporúčame požívať alkoholické nápoje ani medicínske prípravky obsahujúce alkohol.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
French: Fréquent : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, gêne gastrique, dyspepsie, sècheresse buccale
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Slovak: Počas fázy zisťovania správnej dávky je k dispozícii niekoľko dávok.
French: 10 comprimés
Slovak: Tablety
French: Comprimé sublingual Voie sublinguale
Slovak: Sublingválna tableta Sublingválne použitie
French: En conclusion, le CHMP a constaté qu'aucune nouvelle donnée n'a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n'était pas de l'avis du demandeur selon lequel d'autres données cliniques d'efficacité et de sécurité n'étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d'étude d'un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
French: Flacon (verre)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
French: Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
French: • -si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
French: La dose injectée ne dépend pas de votre poids.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
French: L'injection prendra environ 10 secondes.
Slovak: Podanie injekcie bude trvať približne 10 sekúnd.
French: Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
French: La demi-vie de cette phase initiale est d'environ 2 à 4 minutes.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
French: 400 microgrammes
Slovak: 400 mikrogramov
French: Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l'animal mais on ignore s'il existe un risque chez l'être humain.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
French: Les patients ont débuté l'exercice selon le protocole de Bruce standard ou modifié.
Slovak: Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
French: • -si vous allaitez.
Slovak: • ak dojčíte.
French: Toutefois, compte tenu de la durée d'utilisation proposée, il est peu probable que les effets des transporteurs du médicament soient cliniquement pertinents.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
French: Taux de concordance d'après le Kappa de Cohen
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
French: Les professionnels de santé seront responsables de la conservation et de l'élimination de ce médicament.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
French: Enfants et adolescents Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Des effets indésirables plus graves incluent :
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
French: • si vous avez de l'asthme ou une maladie des poumons.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
French: Le médecin, l'infirmier ou autre personnel médical vous indiquera quand vous pourrez vous relever.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
French: Pour la mesure de la FFR, cinq études indépendantes avaient été menées.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
French: • sifflement dans les oreilles
Slovak: • zvonenie v ušiach
French: La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d'environ 2 heures.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
French: Autres médicaments et Rapiscan
Slovak: Iné lieky a Rapiscan
French: Le régadénoson ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
French: La sécurité et la tolérance de l'utilisation répétée de ce produit sur une période de 24 heures n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
French: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
French: UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Les images de MPI 1 et MPI 2 ont été comparées sur la présence ou l'absence de déficits de perfusion.
Slovak: Obrázky z MPI 1 a MPI 2 boli porovnávané na prítomnosť alebo neprítomnosť defektov perfúzie.
French: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlande
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
French: La sécurité et l'efficacité du régadénoson chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Il peut causer d'autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques maximales observées et les volumes de distribution estimés ont été similaires dans les différents groupes.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/09/2010 Date de dernier renouvellement : 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
French: Bronchoconstriction
Slovak: Bronchokonstrikcia
French: Le risque d'augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
French: Dans la plupart des cas, ces augmentations se sont résolues en 10 à 15 minutes, mais dans certains cas, elles ont persisté jusqu'à 45 minutes après l'administration.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
French: Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme
Slovak: Zmeny segmentu ST na elektrokardiograme
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: • si vous êtes allergique au régadénoson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Association avec l'effort physique
Slovak: Kombinácia s fyzickou aktivitou
French: Rapiscan avec des aliments et boissons
Slovak: Rapiscan a jedlo a nápoje
French: • si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l'injection.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.
French: La fréquence cardiaque revient à son niveau initial en l'espace de 10 minutes.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
French: Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.
Slovak: Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/643/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/643/001
French: • anxiété, difficultés à dormir
Slovak: • úzkosť, problémy so spánkom
French: Une prudence particulière est requise en cas d'utilisation des médicaments suivants :
Slovak: Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
Slovak: • pocit choroby alebo slabosti
French: Le délai médian entre les deux examens a été de 7 jours (intervalle : 1-104 jours).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
French: En moyenne, le PVM a atteint plus de deux fois son niveau initial au bout de 30 secondes puis est redescendu en dessous de la moitié de l'effet maximal au bout de 10 minutes (voir rubrique 5.2).
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
French: Vous devez éviter d'allaiter pendant au moins 10 heures après avoir reçu Rapiscan.
Slovak: Nedojčite najmenej 10 hodín po tom, ako dostanete Rapiscan.
French: L'examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images.
Slovak: Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov rádioaktívna látka nazývaná „rádiofarmakum".
French: L'adénosine a été considérée comme un étalon pour estimer la sensibilité, la spécificité et la proportion d'exactitude.
Slovak: Adenozín bol považovaný za zlatý štandard pre odhad senzitivity, špecificity a pomeru presnosti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors du développement clinique sur un total de 1 651 patients/volontaires sains ont été les suivants : dyspnée
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas klinických štúdií boli celkovo u 1 651 pacientov/dobrovoľníkov nasledujúce: dyspnoe (29
French: Ils apparaissent normalement peu de temps après l'injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l'espace de 30 minutes.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.