FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
English: Interaction with strong P-gp inhibitors
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke P-gp-hemmere
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
English: - if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Norwegian Bokmål: Endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til hvert besøk (LS gjennomsnitt) ITT-populasjon i studie V9235
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
English: What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
English: Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne få behovsbaserte laksantia uavhengig av om de sto på et stabilt laksantiaregime ved baseline (unntatt siste 24 timer før oppstart av behandlingsperioden).
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Norwegian Bokmål: Behandling med naldemedin forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse enzymene og transportører.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rizmoic Hvordan du bruker Rizmoic Mulige bivirkninger
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Rizmoic kan påvirke hvordan naldemedin virker eller øke dets bivirkninger.
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Norwegian Bokmål: Se "Andre legemidler og Rizmoic".
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er i høy grad bundet til serumproteiner, hovedsakelig til humant serumalbumin og i mindre grad til surt α1-glykoprotein og γ-globulin, med en gjennomsnittlig proteinbindingsgrad hos mennesker på 93,2 %.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
English: Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic: - dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
English: EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdrasjerte tabletter
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det er ingen risiko for interaksjon ved samtidig bruk av milde CYP3A-hemmere.
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
English: NL-8465 RX Oudehaske
Norwegian Bokmål: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naldemedin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter.
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
English: Hypromellose Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Norwegian Bokmål: Basert på dette forventes naldemedin å utøve sin effekt mot forstoppelse på opioider uten å reversere deres CNS-medierte analgetiske effekt.
English: What Rizmoic looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rizmoic ser ut og innholdet i pakningen
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
English: Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
English: In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM.
Norwegian Bokmål: I innkjørings- og behandlingsperiodene i alle tre studier ble bisakodyl brukt som laksantium dersom pasienten ikke hadde hatt avføring på 72 timer, og én gangs bruk av et klyster var tillatt dersom pasienten fortsatt ikke hadde hatt avføring 24 timer etter inntak av bisakodyl.
English: Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Abdominale bivirkninger (f.eks. abdominalsmerter, oppkast og diaré) har blitt rapportert med Rizmoic.
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Norwegian Bokmål: I tillegg er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransportøren, noe som også kan bidra til å redusere naldemedins penetrasjon til CNS.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
English: A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av [14C]-merket naldemedin var den primære metabolitten i plasma nornaldemedin, med en relativ eksponering sammenlignet med naldemedin på ca. 9 til 13 %.
English: In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for naldemedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder naldemedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Rizmoic contains sodium
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
English: Rizmoic with drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Rizmoic sammen med drikke
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom, slik som alkoholrelatert leversykdom, virusinfeksjon i leveren eller nedsatt leverfunksjon.
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble effekt av naldemedin mot placebo vurdert som sekundære endepunkter basert på avføringsfrekvensen, som presentert i tabell 4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av opioidindusert forstoppelse (se pkt.
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.