FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Polish: W każdym przypadku konieczne może być dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia nadmiernego zmniejszenia lub nadmiernego zwiększenia poziomu cukru we krwi.
English: LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Polish: Stosowanie leku LUSDUNA z alkoholem Poziom cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć po spożyciu alkoholu.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Polish: U 143 pacjentów leczonych w tym badaniu insuliną glargina kontynuowano leczenie insuliną glargina w fazie przedłużonej badania bez grupy kontrolnej, przy czym okres obserwacji kontrolnej trwał średnio 2 lata.
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Polish: Na czystej, suchej powierzchni należy położyć nową sterylną igłę, dwa waciki nasączone alkoholem i wstrzykiwacz.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Polish: Dłuższy czas działania insuliny glargina po podaniu podskórnym ma bezpośredni związek z wolniejszym tempem wchłaniania i umożliwia podawanie raz na dobę.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Polish: U niektórych pacjentów chorujących od wielu lat na cukrzycę typu 2 i chorobę serca lub po przebytym wcześniej udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, rozwinęła się niewydolność serca.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Polish: Przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie z grupami równoległymi, w którym wzięło udział 125 dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 6 lat, dotyczące porównania stosowania insuliny glargina podawanej raz na dobę rano z insuliną NPH podawaną raz lub dwa razy na dobę jako insuliną bazalną.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Polish: Wpływ stosowania insuliny glargina (raz na dobę) na retinopatię cukrzycową oceniano w trwającym 5 lat badaniu otwartym z grupą kontrolną leczoną insuliną NPH (podawaną dwa razy na dobę) u 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano progresję retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na podstawie fotografii dna oka.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Elementów opakowania zbiorczego nie można sprzedawać
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Polish: Epizody ciężkiej hipoglikemii, zwłaszcza nawracające mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Polish: Nie zamrażać ani nie umieszczać w pobliżu komory zamrażalnika lub wkładu mrożącego do lodówki.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Polish: W przypadku stwierdzenia prawidłowego lub zmniejszonego stężenia hemoglobiny glikowanej należy rozważyć możliwość nawracających, nierozpoznanych epizodów hipoglikemii (zwłaszcza
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargina określono u młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Polish: Zmiana dotychczasowego schematu leczenia na leczenie insuliną innego rodzaju lub innej marki powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA i inne produkty lecznicze zawierające insulinę glargina w dawce 300 jednostek/ml nie są biorównoważne i nie można ich stosować zamiennie w sposób bezpośredni.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Polish: W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub skłonności do występowania hiperglikemii lub epizodów hipoglikemii, przed rozważeniem modyfikacji dawki należy sprawdzić stopień przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących schematu leczenia, miejsc wstrzyknięcia i prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć, a także uwzględnić, wszystkie inne istotne
English: If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dawki większej od liczby jednostek pozostałej we wstrzykiwaczu, można: - wstrzyknąć dawkę pozostałą we wstrzykiwaczu, a następnie użyć nowego wstrzykiwacza aby podać
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
Polish: Wykonując kolejne wstrzyknięcia, należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięcia w danej okolicy ciała, aby uniknąć wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność i zaostrzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, takich jak osoby z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych lub chorobą naczyniową tętnic mózgowych (ryzyko wystąpienia kardiologicznych lub mózgowych powikłań hipoglikemii), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
English: LUSDUNA must not be mixed with any other insulin or diluted.
Polish: Produktu leczniczego LUSDUNA nie wolno mieszać z żadną inną insuliną ani rozcieńczać.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Polish: Jednakże, intensyfikacja insulinoterapii z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla życia.
English: Always check you have the right pen.
Polish: Należy zawsze sprawdzić, czy wstrzykiwacz jest właściwy.
English: Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Polish: Igieł nie należy używać ponownie; należy je usunąć w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano farmakokinetykę u dzieci z cukrzycą typu 1, w wieku od 2 lat do 6 lat (patrz punkt 5.1).
English: A new needle must be attached before each use.
Polish: Przed każdym użyciem należy założyć nową igłę.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i związanej z tym zwiększonej wrażliwości na insulinę konieczne może być dalsze dostosowywanie schematu dawkowania.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Polish: Główny cel badania polegający na wykazaniu równoważności insuliny glargina i insuliny NPH w odniesieniu do ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii nie został osiągnięty, natomiast stwierdzono tendencję do wzrostu liczby incydentów hipoglikemii w grupie leczonej insuliną glargina [współczynnik insulina glargina: insulina NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest oznaczenie stężenia ciał ketonowych w moczu, i często konieczna jest modyfikacja dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetycznej i farmakodynamicznej wskazują na to, że działanie insuliny glargina podanej we wstrzyknięciu podskórnym zależy głównie od poziomu ekspozycji ustrojowej na M1. U przeważającej większości osób insulina glargina i jej metabolit M2 były niewykrywalne, a w przypadkach gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki insuliny
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Polish: Czas ustępowania hipoglikemii może być wydłużony, ponieważ lek LUSDUNA jest lekiem o długotrwałym działaniu.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUSDUNA”), kwas
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Polish: - określi, kiedy należy sprawdzić poziom cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, - poinformuje, kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, przypadająca na 100 osobo-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargina i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a współczynniki występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniosły odpowiednio 7,71 w grupie leczonej insuliną glargina i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
English: INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Polish: OPAKOWANIE POŚREDNIE (bez „blue box”) wchodzące w skład opakowania zbiorczego5 wstrzykiwaczy
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Polish: Zaleca się oznaczenie poziomu cukru we krwi niezwłocznie po przyjęciu glukozy w celu sprawdzenia,
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Polish: Należy także pamiętać, aby zdjąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie dla życia.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Polish: Endogenny IGF-1 w stężeniu fizjologicznym może aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne osiągane podczas insulinoterapii, w tym także terapii produktem leczniczym LUSDUNA, są znacznie niższe od stężeń
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych oznak dotyczących bezpieczeństwa stosowania w fazie przedłużonej leczenia insuliną glargina.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Polish: W skład drugorzędowego punktu końcowego wchodziły także: zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz mikroangiopatie.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co z kolei może wymagać dostosowania dawki
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Polish: (w stosunku 1:1) do grupy leczonej insuliną glargina (n = 6264) w dawce modyfikowanej, aby uzyskać wartość FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n = 6273).
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Polish: Insulina i jej analogi obniżają stężenie glukozy we krwi, pobudzając jej wychwyt w tkankach obwodowych, zwłaszcza w mięśniach szkieletowych i w tkance tłuszczowej, oraz hamując wytwarzanie glukozy w wątrobie.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Polish: Przeprowadzono także badanie skrzyżowane z insuliną glargina w skojarzeniu z insuliną lispro w porównaniu insuliną NPH stosowaną w skojarzeniu z insuliną ludzką krótko działającą (każdy schemat leczenia stosowano w kolejności losowej przez 16 tygodni) u 26 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z cukrzycą typu 1.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny oraz diety.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii występującej w nocy i we wczesnych godzinach porannych, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy LUSDUNA podawany raz na dobę, powinni zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) epizody ciężkiej hipoglikemii mogą spowodować przemijającą utratę widzenia.
English: Cartridge (type I colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber) and aluminium combi-seal fitted with a bi-layered bromobutyl rubber and polyisoprene rubber flat disc containing 3 mL of solution.
Polish: Wkład (z bezbarwnego szkła typu I) z tłokiem (z kauczuku bromobutylowego) oraz aluminiową uszczelką typu „kombi” z płaskim krążkiem wykonanym z dwuwarstwowego kauczuku bromobutylowego i kauczuku poliizoprenowego, zawierający 3 ml roztworu.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Polish: W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 jednostki do 60 jednostek.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Polish: Nie wykazano różnicy między insuliną glargina, a leczeniem standardowym w odniesieniu do punktów końcowych; któregokolwiek zdarzenia stanowiącego składową tych punktów; zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Polish: Cięższe przypadki hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć, podając domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężoną glukozę.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Polish: Do przykładowych objawów wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszenie poziomu cukru we krwi zalicza się: potliwość, lepką/wilgotną skórę, niepokój, przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca oraz nieregularny rytm serca.
English: If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający insulinę glargina dostępny w fiolce.
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Polish: W rzadkich przypadkach insulina może powodować zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęki, zwłaszcza gdy w wyniku zintensyfikowania insulinoterapii nastąpiła poprawa wcześniej
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą spowodować przemijające pogorszenie widzenia w wyniku przejściowej zmiany napięcia (turgoru) i współczynnika refrakcji soczewki.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Polish: Przerwanie stosowania leku LUSDUNA może doprowadzić do wystąpienia ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasów we krwi w wyniku rozkładu tłuszczów zamiast glukozy).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
English: Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy upewnić się, że okienko dawki znajduje się przed oczami pacjenta.
English: If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Polish: Jeśli pacjent nie wie, jak podzielić dawkę, powinien zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
English: Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
Polish: Data wyjęcia opakowania z lodówki: Miejsce na wpisanie daty wyjęcia opakowania z lodówki
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą typu 1:
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 15 lat) z cukrzycą typu 1 (n = 349) przez 28 tygodni leczonych insuliną według schematu „basalbolus” z zastosowaniem insuliny ludzkiej krótko działającej przed każdym posiłkiem.
English: If you dial the wrong dose, just dial backwards until the correct number lines up with the black line on the window.
Polish: Jeśli wybrano złą dawkę, należy przekręcić pokrętło wstecz, dopóki czarna linia w oknie dawki nie zrówna się z właściwą liczbą.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Polish: Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania insuliny glargina można spodziewać się ograniczenia występowania epizodów hipoglikemii nocnej, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach porannych.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą osłabić lub całkowicie zahamować pierwsze objawy
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Polish: Co zawiera lek LUSDUNA - Substancją czynną leku jest insulina glargina.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Polish: Przedłużone działanie insuliny glargina wynika z tego, że podawana jest do tkanki podskórnej.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Polish: W pewnych grupach ryzyka objawy zapowiadające wystąpienie hipoglikemii mogą się zmienić lub być mniej widoczne, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów ciężkiej reakcji alergicznej
English: Check the dose If you select the wrong dose.
Polish: Jeśli wybrano złą dawkę.