FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/12.5 mg were 100%.
Spanish: Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de CoAprovel 150 mg/12,5 mg fue del 100%.
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The study recruited 58% males.
Spanish: El 58% de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francia
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Spanish: Otras interacciones: las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglucémico de los beta-bloqueantes y el diazóxido.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Spanish: Dióxido de titanio Macrogol 3350
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de CoAprovel con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas):  cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina;  ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);  decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,684,31) para el CCE.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente:
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Spanish: La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Spanish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris - Francia
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Spanish: Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Spanish: Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina-cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Spanish: Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: CoAprovel no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de CoAprovel y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Spanish: Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección 4.4).
English: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Spanish: Casos de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria
English: There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica con CoAprovel en pacientes con insuficiencia hepática.
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
English: (It is also better to avoid CoAprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Spanish: Ictericia (ictericia colestática intrahepática)
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de Irbesartan en monoterapia:
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para CoAprovel 150 mg/12,5 mg y CoAprovel 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
English: cardiac arrhythmias
Spanish: Arritmias cardíacas
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Spanish: En estos pacientes, se observó tanto un incremento en el descenso de la presión arterial sistólica (PAS) como de la presión arterial diastólica (PAD) (13.3 y 8,3 mmHg respectivamente).
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Spanish: También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido para su suministro en hospitales.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Spanish: Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que CoAprovel podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Spanish: Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Spanish: Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII)
English: The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de CoAprovel durante el periodo de lactancia.
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
English: CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Spanish: La diuresis comienza a las 2 horas de la administración de hidroclorotiazida, alcanzándose los máximos aproximadamente a las 4 horas y con una duración de unas 6 a 12 horas.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 comprimidos
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: fever
Spanish: Fiebre
English: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Spanish: Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
English: Tablet core:
Spanish: Núcleo:
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Film-coating: Lactose monohydrate
Spanish: Recubrimiento: Lactosa monohidrato
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular: existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
English: NDEA Limit in ppm in API
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): diarrea presión arterial baja desmayo taquicardia enrojecimiento hinchazón por retención de líquido (edema) disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
English: Other medicines and CoAprovel
Spanish: Uso de CoAprovel con otros medicamentos
English: Older people
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Spanish: Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
English: NDMA Limit in ppm in API
Spanish: NDMA Límite en ppm en el principio activo
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
Spanish: La combinación de 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida da lugar a unas reducciones globales sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo de hasta 13,6/11,5 mmHg.
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Spanish: También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película para su suministro en hospitales.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20%).
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/diastólica de 11,1/7,2 mmHg tras la sustracción de placebo.
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Spanish: 14-28-56-84-98 comprimidos: Lun