FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.
Romanian: În studiile de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skont l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Romanian: pancreatită
Maltese: pankrejatite
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182)
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30 şi 100 de comprimate.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Romanian: EMA/748231/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Romanian: Arava leflunomidă
Maltese: Arava leflunomide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al afecțiunilor musculare), parestezii (senzații neobișnuite, precum furnicături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații la nivelul cavității bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupții pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamația stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Romanian: Substanța activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Romanian: Arava este un medicament care conține substanța activă leflunomidă.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Arava a fost între 49 și 55%, față de 26-28% pentru pacienții tratați cu placebo și 54% pentru pacienții tratați cu sulfasalazină.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienții care primeau Arava răspunzând la tratament, față de 30% dintre cei care primeau placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Arava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Romanian: De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
Maltese: It-trattament b'Arava jibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b'doża ta' manutenzjoni.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Arava să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arava valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Settembru 1999.
Romanian: Arava se utilizează pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă activă (o afecțiune a sistemului imunitar care produce inflamația articulațiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecțiune care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: Cum a fost studiat Arava?
Maltese: Kif ġie studjat Arava?
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Romanian: Prednison/prednisolon:
Maltese: Prednisone/prednisolone:
Romanian: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Romanian: Efecte renale
Maltese: Effetti renali
Romanian: z o.o. ul. Chłodna 51
Maltese: Chłodna 51
Romanian: Ciclosporină şi tacrolimus:
Maltese: Cyclosporin u tacrolimus:
Romanian: Etoricoxib (N=16819) 25836 ani-pacient
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Romanian: Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Romanian: Ceară Carnauba
Maltese: Carnauba wax
Romanian: Acid acetilsalicilic:
Maltese: Acetylsalicylic Acid:
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Romanian: Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Romanian: • Substanţa activă este etoricoxib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija etoricoxib.
Romanian: Foarte rare: bronhospasm.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Romanian: Numărul total de pacienţi randomizaţi, n=17412 cu etoricoxib şi 17289 cu diclofenac.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Romanian: Per-protocol
Maltese: Per-protokoll
Romanian: • Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Romanian: Au fost identificate două izoforme, COX-1 şi COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ isoforom, COX-1 u COX -2.
Romanian: MSD Polska Sp.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Metotrexat:
Maltese: Methotrexate:
Romanian: ∗, atac ischemic tranzitor.
Maltese: ∗, attakk iskemiku temporanju.
Romanian: Efecte hepatice
Maltese: Effetti epatiċi
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Disfuncţie hepatică severă (albuminemie <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Romanian: Terapie de substituţie hormonală (TSH):
Maltese: Terapija ta' Sostituzzjoni ta' l-Ormoni (HRT):
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Maltese: Tfal u adoloxxenti taħt l-età ta' 16-il sena.
Romanian: Foarte rare: hepatită.
Maltese: Rari ħafna: epatite.
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Romanian: Rată† (IÎ 95%)
Maltese: (95% CI)
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Romanian: Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
Maltese: Inqas minn 2% ġiet irkuprata bħala mediċina mhux mibdula.
Romanian: • ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: Tulburări vasculare:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Romanian: 30 mg: lactoză 1,4 mg 60 mg: lactoză 2,8 mg 90 mg: lactoză 4,2 mg 120 mg: lactoză 5,6 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Romanian: Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Romanian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Romanian: Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI) activă.
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI).
Romanian: Siguranţa generală:
Maltese: Sigurtà Ġenerali:
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Maltese: Qalba: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Romanian: Tabelul 1: Ratele evenimentelor CV de tip trombotic confirmate (Programul MEDAL de colectare a datelor)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Romanian: Metabolitul principal este acidul 6'-carboxilic derivat al etoricoxibului, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6'-hidroximetilic.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa d-derivattiv 6'-carboxylic acid ta' etoricoxib iffurmat b'ossidazzjoni ulterjuri tad-derivattiv 6'-hydroxymethyl.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja:
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind tolerabilitatea gastro-intestinală:
Maltese: Ir-Riżultati tat-Tollerabilità Gastrointestinali tal-Programm MEDAL:
Romanian: Etoricoxib a fost inclus în sesizările CHMP anterioare asupra siguranţei la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2 încheiate în 2004 şi 2005.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate; sau flacoane conţinând 30 şi 90 comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola f'folji; jew 30 u 90 pillola fi fliexken.
Romanian: Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic, reacţii anafilactice/anafilactoide, inclusiv şoc.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Romanian: 60, 90 şi 120 mg
Maltese: 60, 90 u 120 mg
Romanian: S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Romanian: În studii privind interacţiunile medicamentoase, etoricoxib nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii prednisonului/prednisolonului.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Romanian: Hipromeloză
Maltese: Hypromellose
Romanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska 140
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Romanian: DK-2600 Glostrup Danmark
Maltese: DK-2600
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji in vitro, etoricoxib mhuwiex mistenni li jinibixxi cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Romanian: Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Maltese: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Romanian: • terapie de substituţie hormonală
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Maltese: Tiħux <ARCOXIA>:
Romanian: Prostaglandinele renale pot juca un rol compensator în menţinerea perfuziei renale.
Maltese: Prostaglandini renali jista' jkollhom rwol kumpensatorju fiż-żamma ta' perfużjoni renali.
Romanian: Statul Membru
Maltese: MEMBRI
Romanian: Ratele la o sută ani-pacient pentru evenimentele clinice la nivelul tractului GI superior confirmate, complicate şi necomplicate (perforaţii, ulceraţii şi sângerări) au fost 0,67 (IÎ 95% 0,57, 0,77) cu etoricoxib şi 0,97 (IÎ 95% 0,85, 1,10) cu diclofenac, cu un risc relativ de 0,69 (IÎ 95% 0,57, 0,83).
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Romanian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Romanian: Mai puţin frecvente: proteinurie.
Maltese: Mhux komuni: proteinurja.
Romanian: [Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Foarte rare: confuzie, halucinaţii.
Maltese: Rari ħafna: konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Romanian: Evenimente cardio-renale:
Maltese: Episodji Kardjorenali:
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu (unităţi dozate) în ambalaje de 50 sau 100 comprimate.
Maltese: Folji ta' l-aluminju/aluminju (dożi singoli) f'pakketti li fihom 50 jew 100 pillola.
Romanian: Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind siguranţa gastro-intestinală:
Maltese: Ir-Riżultati tas-Sigurtà Gastrointestinali tal-Programm MEDAL:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Romanian: Evenimente vasculare periferice confirmate Per-protocol
Maltese: Episodji Vaskulari Periferali Kkonfermati Per-protokoll
Romanian: Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Romanian: • comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
Maltese: • pilloli salbutamol jew soluzzjoni orali (mediċina għall-ażżma)
Romanian: La starea de echilibru volumul aparent de distribuţie la om (Vdss) a fost de aproximativ 120 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'rata fissa (Vdss) kien bejn wieħed u ieħor 120 l fl-umani.
Romanian: La om, nu s-a demonstrat că etoricoxib ar duce la inducţia enzimei hepatice CYP3A.
Maltese: Etoricoxib ma ntweriex li jikkawża induzzjoni ta' enzim CYP3A epatiku filbniedem.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (n=16) la adolescenţi (cu vârste între 12 şi 17 ani) farmacocinetica la cei cu greutate corporală între 40 şi 60 kg la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi şi la cei >60 kg la care s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi a fost similară cu cea de la adulţi cărora li s-a administrat etoricoxib 90 mg o dată pe zi.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (n=16) li sar fuq adoloxxenti (ta' bejn 12 u 17-il sena) il-farmakokinetiċi fladoloxxenti li jiżnu bejn 40 u 60 kg mogħtijin etoricoxib 60 mg darba kuljum u adoloxxenti >60 kg mogħtijin etoricoxib 90 mg darba kuljum kienu simili għall-farmakokinetiċi fl-adulti mogħtijin etoricoxib 90 mg darba kuljum.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX-1.
Maltese: Ebda minn dawn il-metaboliti ma jinibixxu COX-1.
Romanian: Foarte rare: disfuncţie renală inclusiv insuficienţă renală, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Maltese: Rari ħafna: insuffiċjenza renali, inkluż indeboliment tal-kliewi, normalment riversibbli malli titwaqqaf il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż aspirina u inibituri COX-2 (ara Effetti Sekondarji Possibbli, sezzjoni 4)
Romanian: Tulburări cardiace: Frecvente: palpitaţii.
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet.
Romanian: Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, indigo carmin lac (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30, 60 u 120 mg ukoll fihom carmine lake indigo (E132) u ferric oxide isfar (E172).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi, Codul ATC: M01 AH05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojde, coxibs, Kodiċi ATC:
Romanian: Ketoconazol: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat niciun efect clinic important asupra farmacocineticii etoricoxibului administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, iddożat f'400 mg darba kuljum għal 11-il jum lil voluntiera b'saħħithom, ma kellux xi effett klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 60 mg etoricoxib (żieda ta' 43% fl-AUC).
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Romanian: Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fer (E172, colorant) şi indigo carmin lac (E132, colorant).
Maltese: Il-pilloli ta' 30-, 60- u 120- mg fihom ukoll ferric oxide isfar (E172, kolorant) u carmine lake indigo (E132, kolorant).
Romanian: Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.