FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor depot.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor depot zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstige depressies en de preventie van terugkerende periodes van ernstige depressie, alsmede de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor depot te harmoniseren.
German: Das Verfahren wurde am 21. Juni 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 21 juni 2007 werd de procedure ingeleid.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. September 2008.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 september 2008 medegedeeld.
German: London, 24. September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/511849/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
Dutch: Op 20 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
Dutch: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, poeder voor infusievloeistof, is een pyrimidineantagonist en wordt gegeven bij de behandeling van solide tumoren.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Gemzar Algemene internationale benaming (INN): gemcitabine
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
Dutch: Het is geïndiceerd voor blaascarcinoom, gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom, gevorderd pancreascarcinoom, borstkanker en eierstokkanker.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar, hoofdzakelijk met betrekking tot de goedgekeurde indicaties, de posologie, de contra-indicaties en de waarschuwingen.
German: Am 8. Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
Dutch: Op 8 juni 2007 heeft de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Gemzar.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Gemzar.
German: In Bezug auf Qualitätsaspekte:
Dutch: Wat de kwaliteitsaspecten betreft:
German: London, 23. Juli 2008 Doc.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 Doc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 16. Oktober 2007 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 16 oktober 2007 aanvullende informatie.
German: Das Verfahren wurde am 29. März 2007 eingeleitet.
Dutch: De procedure startte op 29 maart 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. Juli 2008.
Dutch: Op 23 juli 2008 bracht de Europese Commissie een beslissing uit.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Dutch: Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Dutch: Kinderen van 2 tot 12 jaar
German: Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette, ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung der Epilepsie und der bipolaren Störung angewendet wird.
Dutch: Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een antiepilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
Dutch: De werkzame stof en het geneesmiddel zijn adequaat beschreven over het algemeen is passende documentatie ingediend.
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
Dutch: De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
Dutch: De resultaten geven aan dan de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden vervaardigd.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lamotrigin
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
German: Lamictal ist für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt, wobei es überwiegend depressiven Episoden vorbeugt.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor de preventie van stemmingsepisoden bij patiënten met bipolaire stoornis, hoofdzakelijk door preventie van depressieve episoden.
German: Wenn die Epilepsie mit der Zusatztherapie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit Lamictal weiterbehandelt werden.
Dutch: Nadat de epilepsie tijdens de adjuvante behandeling onder controle is gebracht, kunnen de concomitante anti-epileptica eventueel worden gestaakt en kunnen de patiënten doorgaan met Lamictal-monotherapie.
German: Am 1. März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
German: Während seiner Sitzung vom 21.-24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag, die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte zu harmonisieren, annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-24 april 2008 oordeelde het CHMP, gezien alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, dat het voorstel voor de harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, acceptabel was en dat deze zouden moeten worden gewijzigd.
German: Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
Dutch: De basis voor de verwijzing was dat er verschillen bestonden in de samenvattingen van de productkenmerken, ook in kwaliteitsaspecten, van Lamictal en aanverwante namen, die in EUlidstaten zijn goedgekeurd, met betrekking tot de indicatie.
German: Bipolare Störung
Dutch: Bipolaire stoornis
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De lijst van namen van de desbetreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan in bijlage II, en de gewijzigde SPC, de etikettering en bijsluiter in bijlage III.
German: Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
German: Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-GastautSyndrom angezeigt.
Dutch: Lamictal is als adjuvant middel geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
German: Am 24. April 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP bracht op 24 april 2008 een positief eindbesluit uit waarin harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, werd geadviseerd voor Lamictal en aanverwante namen.
German: London, 16. September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
Dutch: Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
German: Das Verfahren wurde am 15. November 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. September 2008.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 september 2008 van kracht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. März 2008 ergänzende Informationen vor.
Dutch: Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
German: Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
Dutch: Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Mirtazapin
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-DepressionEpisoden.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP in seiner Sitzung im Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Remeron en aanverwante namen.
German: Am 11. Oktober 2007 befasste N.V. Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
Dutch: Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
German: London, 8. Oktober 2008 Dok.
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Dutch: De procedure ging op 20 september 2007 van start.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
German: Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden im Rahmen bipolarer Störungen, persistent aggressivem Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und zur Behandlung persistenter Aggression bei Verhaltensstörungen von Kindern indiziert ist.
Dutch: Risperdal en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, manische episoden in samenhang met bipolaire stoornissen, aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie en voor behandeling van aanhoudende agressie bij gedragsgestoorde kinderen.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierung und Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en de interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal en aanverwante namen.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
German: Risperdal ist als Filmtablette, orodispersible (schnell zerfallende) Tablette und orale Lösung erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, orodispergeerbare (snel uiteenvallende) tabletten en als drank.
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal en aanverwante namen.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
German: London, 8 Oktober 2008 Dok.
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und am 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.