FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Lithuanian: 3.9 CVMP valdymas ir organizavimas
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Lithuanian: EMEA vaistažolių darbo grupė1
Slovenian: Kar zadeva glavne dejavnosti, je bilo leto 2004 za EMEA zelo živahno.
Lithuanian: Pagrindinės EMEA veiklos srityje 2004-ji buvo ypač aktyvūs metai.
Slovenian: Pomoč podjetjem Zagotoviti pomoč in podporo od 8.30 do 18.00, pet dni v tednu
Lithuanian: Teikti pagalbą nuo 8.30 val.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Lithuanian: IT teikė aukšto profesionalaus lygio paramą ir skubios pagalbos paslaugas EMEA organizacijos vartotojams.
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Telefonas ne darbo valandomis: (44-7880) 55 06
Slovenian: Stalne delovne skupine
Lithuanian: Nuolatinės darbo grupės:
Slovenian: Strokovnjaki
Lithuanian: Ekspertai
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Lithuanian: Į Europos bendrijos (EB) ir (trečiosios) šalies partnerės savitarpio pripažinimo susitarimus (MRA) įeina specialūs priedai dėl vaistinių preparatų ir GGP. Jie leidžia ES valstybėms narėms ir MRA partnerei abipusiškai pripažinti gamintojų patikrinimų, kuriuos atlieka kitos šalies atitinkamos tikrinimo tarnybos, išvadas ir gamintojų atliktą kiekvienos partijos atitikimo specifikacijoms sertifikavimą be pakartotinos kontrolės importo metu.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Lithuanian: Pritarus Europos Komisijai, gavus teigiamą Audito Rūmų nuomonę ir EMEA Valdančiajai tarybai patvirtinus, įgyvendintas naujasis EMEA finansinis reglamentas.
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Lithuanian: • Nauja (vienintelė esanti apyvartoje) aktyvaus šunų imunizavimo prieš Babesia canis ir Babesia rossi vakcina, kuri mažina sunkius ūmios babeziozės klinikinius požymius ir anemiją, kuri išsivysto dėl didelio antikūnų kiekio kraujyje.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojai reguliariai arba gavę specialų prašymą teiktų PSUR.
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Lithuanian: Šiuo katalogu naudosis daugelis taikomųjų programų, pradedant pirmiausia MMS III etapu, kurioms reikia kataloge esamos informacijos.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai suteikia CHMP galimybę paskirti iki penkių papildomų narių savo žinioms ir patirčiai papildyti tam tikrose mokslinėse srityse.
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
Lithuanian: Pagrindiniai pasiekimai 2004 m.
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: EMEA redno pregleduje letna poročila za zdravila, določena za zdravila sirote.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Lithuanian: IT skyriui buvo sėkmingi ir veiklos, ir projektų vykdymo atžvilgiu.
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Lithuanian: Europos farmacijos teisėje įsigaliojo teisinė sistema, skirta preparatų, panašių į jau įregistruotus biologinius preparatus, vadinamųjų biologiškai panašių preparatų, registravimui.
Slovenian: To je 40-odstotno povečanje dejavnosti v primerjavi z letom 2003 in kaže, da je pri podjetjih, ki razvijajo zdravila za redke bolezni, prisoten velik interes za prejemanje podpore in svetovanja med fazo raziskav in razvoja.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko vlagatelj ni mogel obravnavati teh vprašanj in je kazalo, da bo za dokumentacijo sprejeto negativno mnenje, je bila vloga umaknjena.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Slovenian: • V letu 2004 so se začela izvajati pomembna dela v zvezi z nadaljnjim razvojem in izvajanjem projekta EudraVigilance.
Lithuanian: buvo atliktas didelis darbas toliau kuriant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą.
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Lithuanian: Šiame kontekste EMEA pasirašė sutartį dėl 50 darbo vietų avarinio statinio sistemų atkūrimo komplekto.
Slovenian: Po tem, ko je bil septembra 2004 Vioxx umaknjen iz prodaje po vsem svetu, je CHMP na zahtevo Komisije začel preučevati vse vidike kardiovaskularne varnosti inhibitorjev COX-2.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Lithuanian: Teisės reikalų skyrius
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Lithuanian: Spaudos biuras
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Lithuanian: Pagal naujai nustatytas Tarybos pareigas su ja buvo konsultuojamasi dėl kandidatų į Agentūros žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) ir į Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) narius.
Slovenian: Sektor za pravne zadeve združuje pravne vire Agencije v eno specializirano skupino zaradi vse večje potrebe po pravnih storitvah.
Lithuanian: Reaguojant į didesnius teisės paslaugų poreikius, Agentūros teisiniai ištekliai buvo suburti į vieną specializuotą grupę - teisės reikalų skyrių .
Slovenian: V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Lithuanian: • Priėmė naują interesų deklaracijų priežiūros politiką ir pritarė mokslo komiteto narių interesų deklaracijų skelbimui EMEA tinklalapyje.
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Lithuanian: ￭ Eva JOHNSSON (Švedija) Pakaitinis: Henrik HOLST
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Lithuanian: gautuose prašymuose buvo prašoma mokslinių patarimų dėl produktų, susijusių su naujomis ir kuriamomis terapijomis bei technologijomis.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Lithuanian: • 85 % visų nacionalinių kompetentingų institucijų buvo prijungtos prie EudraNet
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Lithuanian: ￭ Kenneth MIFSUD (Malta) Pakaitinis: Joseph VELLA
Slovenian: Faza pri EMEA po izdaji mnenja
Lithuanian: Etapas po EMEA nuomonės
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Išplėtimai
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Lithuanian: buvo pradėtas 12 mėnesių bandomasis projektas, numatantis teikti nemokamus mokslinius patarimus visiems rėmėjams, kurie nori kurti maistui naudojamiems gyvūnams skirtus veterinarinius vaistinius preparatus, kurie patenka į retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų schemą.
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Lithuanian: įvykusiame neeiliniame posėdyje CHMP, remdamasis turimais įrodymais, padarė išvadą, kad, nuo depresijos, nerimo ir kitų panašių susirgimų kenčiantiems vaikams ir paaugliams vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia susirūpinti šių vaistinių preparatų saugumu, nepriklausomai nuo terapinių indikacijų.
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Lithuanian: Jytte LYNGVIG (vicepirmininkas) (Pakaitinis: Paul SCHÜDER)
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Lithuanian: , remiantis naujais CHMP įvertintais duomenimis, buvo panaikintas vieno vaistinio preparato, naudojamo Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti, sustabdymas.
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Lithuanian: prasidėjo diskusijos dėl gamintojo GGP atitikties sertifikato ir priežiūros programų suderinimo.
Slovenian: V letu 2005 se načrtuje ustanovitev skupine za HIV/virusne bolezni, endokrinologijo/sladkorno bolezen, CŽS/psihiatrijo in kardiologijo.
Lithuanian: planuojama įsteigti ŽIV ir virusinių susirgimų MPG, endokrinologijos ir diabeto MPG, CNS ir psichiatrijos bei kardiologijos MPG.
Slovenian: Ta pobuda se je začela izvajati leta 2002, Agencija pa zdaj pripravlja povzetke za zdravila, določena za zdravila sirote v prejšnjih letih.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Lithuanian: Šie sertifikatai patvirtina vaistinių preparatų registravimo liudijimo ir geros gamybos statusą Europos Sąjungoje, o jų paskirtis - paremti registravimo liudijimo paraiškas Europos Sąjungoje nepriklausančiose šalyse arba eksportuojant į jas.
Slovenian: V letu 2004 so plačila skupaj znašala 32.233.000 EUR, kar je približno tretjina celotnega proračuna Agencije.
Lithuanian: kompensacijos siekė iš viso 32 233 000 EUR, t. y.
Slovenian: Sodelovali so predstavniki iz VMRFG, IFAHEvropa in Evropske skupine za generična veterinarska zdravila (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Lithuanian: Susitikimuose dalyvavo VSPLG, IFAHEuropa ir Europos nepatentinių veterinarinių vaistinių preparatų grupės atstovai.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Lithuanian: Informacija apie visus kreipimusis pateikta 13 priede.
Slovenian: Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Slovenian: Sestava CHMP je bila objavljena 1. junija 2004 po zaključku posvetovalnega postopka upravnega odbora.
Lithuanian: birželio 1 d., pasibaigus Valdančiosios tarybos konsultacijų procedūrai.
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Lithuanian: ￭ Marc WIRTOR (Liuksemburgas) Pakaitinis: Maurice HOLPER
Slovenian: 1.1 Upravni odbor
Lithuanian: 1.1 Valdančioji taryba
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Slovenian: Rezultat teh prizadevanj je bil usmeritveni načrt EMEA do leta 2010, v katerem je opisana jasna strategija za izvedbo določb revidirane zakonodaje in ki določa vrsto konkretnih ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Agencija in njeni partnerji, da bi še bolj okrepili ureditev zdravil v Evropi v korist vseh njenih državljanov.
Lithuanian: pateikia aiškią pataisytų teisės aktų nuostatų įgyvendinimo strategiją ir nustato konkrečius veiksmus, kurių Agentūra ir jos partneriai gali imtis, siekdami stiprinti vaistų reguliavimą Europoje visų jos piliečių labui.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (začasna delovna skupina)
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo (laikinoji) darbo grupė
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Lithuanian: ￭ Birgit AASMÄE (Estija) Pakaitinis: Helen MAHLA
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Lithuanian: Laikini ir kiti pagalbiniai asmenys
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij
Lithuanian: Įmonės laikrodžio stabdymas
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Lithuanian: ŽIV vaistinių preparatų srityje buvo įgyvendinta keletas keitimų, papildant atitinkamus SPC svarbia informacija apie saugumą.
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Lithuanian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Lithuanian: Lytinė ir šlapimo sistem ir lytiniai hormonai
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF)
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: Prieš stojimą EMEA peržiūrėjo centralizuotai registruotų 199 žmonėms skirtų ir 41 veterinarinio preparato tekstus devyniomis naujosiomis ES kalbomis.
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Slovenian: Poleg sporazumov s Kanado in ZDA od 1. maja 2004 vsi sporazumi veljajo v vseh 25 državah članicah.
Lithuanian: gegužės 1 d., visi savitarpio pripažinimo susitarimai dabar taikomi visose 25 valstybėse narėse.
Slovenian: Dokumentacijske službe
Lithuanian: Dokumentų paslaugos
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Slovenian: Proces odločanja
Lithuanian: Sprendimo procesas
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Lithuanian: Trys terapinės sritys, kuriose paraiškų skaičius buvo didžiausias, - tai onkologija, ŽIV ir diabetas.
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Lithuanian: EMEA-JAV FDA lygiagretūs moksliniai patarimai
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Lithuanian: 9 Pakeitė Helen VELLA nuo 2004 m.
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Slovenian: Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
Lithuanian: kartu su Europos vaistų agentūrų vadovais buvo pradėta kurti rizikos valdymo strategija, kuri kartu su naujosiomis teisinėmis priemonėmis dėl saugumo kontrolės turėtų pasiekti geresnių rezultatų šioje gyvybiškai svarbioje srityje.
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Lithuanian: Pajamos iš mokesčių už paslaugas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Slovenian: Člen 29
Lithuanian: 29 straipsnis
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Lithuanian: IT kūrimo grupė pradėjo šio projekto pradinį etapą kartu su Patikrinimų TIG.
Slovenian: ￭ Steffen BAGER (Danska) Namestnik: Kristine HVOLBY
Lithuanian: Steffen BAGER (Danija) Pakaitinis: Kristine HVOLBY
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Lithuanian: 2.11 Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė
Slovenian: Najprej bi se rad zahvalil osebju EMEA ter članom znanstvenih odborov in delovnih skupin za rezultate, dosežene v letu 2004, ki je bilo polno izzivov in sprememb.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Slovenian: Faza vrednotenja
Lithuanian: Vertinimo etapas
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Lithuanian: Buvo išplėstos kai kurių vėžiui gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurie jau buvo registruoti taikant centralizuotą procedūrą, indikacijos, įrašant naujas galimybes gydyti preparatu pacientus, sergančius krūties, kiaušidžių arba (smulkialąsteliniu) plaučių vėžiu.
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Lithuanian: • CVMP priėmė savo „Poziciją dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų prieinamumo" (EMEA/CVMP/477/03/Final), kurioje išsamiai išdėstė strategiją, kuri bus taikoma siekiant geresnio vaistų prieinamumo veterinarijos sektoriuje.
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Lithuanian: 1 priedas Valdančiosios tarybos nariai
Slovenian: Poseben prispevek za zdravila sirote
Lithuanian: Specialusis įnašas retiesiems vaistams
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Lithuanian: ￭ Gottfried KREUTZ (Vokietija) Pakaitinis: Karl BROICH2
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus turės būti pranešama elektroniniu būdu nuo 2005 m.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Bilo je tudi mejnik v razvoju farmacevtske zakonodaje EU in širitvi EU.
Lithuanian: Praeitais metais taip pat buvo užbaigtas tam tikras ES farmacijos teisinės bazės kūrimo ir ES plėtros etapas.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Lithuanian: Žmogaus plazmos rinkimas tolesnei gamybai, taip pat jos laikymas, tyrimas ir transportavimas yra reguliariai tikrinami, siekiant užtikrinti reikiamą preparatų kokybę.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie tai galima rasti 13 priede.