FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Slovak: Predĺžený QT interval elektrokardiogramu
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Slovak: Nežiaduce reakcie, hlásené v súvislosti s predávkovaním, boli zhodné s tými, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom profile.
Danish: For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Slovak: Všetci pacienti okrem 1 užívali bevacizumab a všetci okrem 2 pacientov s tumormi nemutovaného génu KRAS užívali panitumumab alebo cetuximab.
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Slovak: Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.
Danish: Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.
Slovak: Je to z dôvodu, že zidovudín nemusí tak dobre účinkovať, keď užívate Lonsurf.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Slovak: Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky".
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri používaní liekov, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, napr. zidovudín.
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
Slovak: • znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Slovak: Po znížení dávky nie je dovolené jej zvyšovanie.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol vyšší v skupine AUC s vysokou dávkou trifluridínu (47,8%) v porovnaní so skupinou AUC s nízkou dávkou trifluridínu (30,4%).
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Slovak: Počas obdobia sledovania mali všetky skupiny AUC lepšie výsledky ako skupina s placebom.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier, som evaluerer det karcinogene potentiale af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos dyr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál trifluridínu/tipiracilhydrochloridu u zvierat.
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Slovak: Pre nízke hodnoty albumínu v rozmedzí od 2,2 do 3,5 g/dl sú príslušné hodnoty klírensu od 4,2 do 3,1 l/h.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sú Lonsurf alebo jeho metabolity vylučované do materského mlieka u ľudí.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Slovak: Všetky zmeny, t.j. leukopénia, anémia, hypoplázia kostnej drene, atrofické zmeny v lymfatických a hematopoetických tkanivách a gastrointestinálnom trakte, boli reverzibilné do 9 týždňov po vysadení lieku.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Danish: Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer
Slovak: Post-marketingové skúsenosti u pacientov s neoperovateľným pokročilým alebo rekurentným kolorektálnym karcinómom
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Slovak: Vertigo Ušný diskomfort
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Slovak: • pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
Danish: Tabel 4 - Dosisreduktioner ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia Hyperkaliémia Hypokaliémia Hypofosfatiémia Hypernatriémia Hyponatriémia Hypokalciémia
Danish: • besvimelse (synkope)
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Slovak: Rôzne termíny preferované MedDRA, ktoré boli považované za klinicky podobné, boli zlúčené do jedného termínu.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Slovak: Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať efektívne antikoncepčné metódy.
Danish: I tilfælde af hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet skal patienten følge kriterierne for doseringsafbrydelse, doseringsgenoptagelse og dosisreduktion i tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Slovak: V prípade hematologickej a/alebo nehematologickej toxicity u pacientov sa má postupovať podľa kritérií pre prerušenie liečby, pokračovanie liečby a zníženie dávky uvedených v Tabuľke 2, Tabuľke 3 a Tabuľke 4.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, či je potrebné prejsť na iný liek na liečbu HIV.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
Slovak: Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín.
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Danish: • synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Slovak: Ako užívať Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby.
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
Slovak: • pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa ich frekvencie.
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
Danish: Når der anvendes antivirale lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, skal der derfor monitoreres for muligt nedsat effekt af det antivirale lægemiddel, og det bør overvejes at skifte til et andet antiviralt lægemiddel, der ikke er et substrat for human thymidinkinase, som f.eks. lamivudin, didanosin og abacavir (se pkt.
Slovak: Preto, ak sa používajú antivirotiká, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, je potrebné monitorovať možný pokles účinnosti antivirotika a zvážiť zmenu na alternatívny antivírusový liek, ktorý nie je substrátom ľudskej tymidínkinázy, ako je lamivudín, didanozín a abakavir (pozri časť 5.1).
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Slovak: Lonsurf majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
Slovak: Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté).
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Danish: Laboratorieprøver og kontrol
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by trifluridín a tipiracilhydrochlorid spôsobovali alebo boli predmetom významnej liekovej interakcie sprostredkovanej CYP.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at det i de anbefalede doser forårsager interaktion med andre lægemidler på grund af hæmning af OCT2 eller MATE1.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
Slovak: • zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných „monocyty"
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Slovak: • bolesť vrátane nádorovej bolesti
Danish: Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering.
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Slovak: Toxikologické hodnotenie trifluridínu/tipiracilhydrochloridu sa vykonávalo na potkanoch, psoch a opiciach.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lonsurfu v pediatrickej populácii na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Danish: Ved en total daglig dosis på 50 mg skal patienten tage en 20 mg/8,19 mg tablet om morgenen og to 15 mg/6,14 mg tabletter om aftenen.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Danish: • ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Danish: P-værdi c
Slovak: Hodnota P
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Danish: OS- og PFS-fordelen blev observeret i alle relevante præspecificerede undergrupper, herunder race, geografisk område, alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG-PS, KRAS-status, tid siden diagnosticering af den første metastase, antal metastatiske steder og fokus for primær tumor.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider af tipiracilhydrochlorid på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 var 2,1 timer og 2,4 timer.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
Slovak: %) predtým podstúpili liečbu fluoropyrimidínom, 100 % postúpilo liečbu platinou a 90,5 % bolo liečených taxánom.