FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Cubicin administrado como perfusión intravenosa durante 30 ó 60 minutos Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg polvo para perfusión.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Spanish: • Grupo de edad 1 (n=113): pacientes de 12 a 17 años tratados con daptomicina dosificada a 5 mg/kg o comparador de terapia de referencia (TDR);
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Spanish: Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Spanish: Extraer en una jeringa 10 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Spanish: Para preparar Cubicin para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir o diluir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Spanish: Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con IPPBc Daptomicina n/N (%)
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Spanish: Hipertensión, hipotensión
English: Coagulase negative staphylococci
Spanish: Estafilococos coagulasa-negativos
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Spanish: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Para preparar Cubicin para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
English: Jaundice
Spanish: Urticaria
English: Liver function tests abnormal
Spanish: Niveles anormales de la función hepática
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 7 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
English: Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
English: Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
English: Differences in Success n/N (%)
Spanish: Daptomicina Comparador Diferencias de Éxito n/N (%)
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Para preparar Cubicin para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir o diluir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Para preparar Cubicin para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir o diluir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Spanish: • Grupo de edad 1 (n=21): pacientes de 12 a 17 años tratados con daptomicina dosificada a 7 mg/kg o comparador de TDR;
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Spanish: * Basado en los informes poscomercialización.
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
English: Elderly
Spanish: Sofocos
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/305345/2016
English: Aniseed EMA/305345/2016
Spanish: Fruto de anís EMA/305345/2016
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís solo deben utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a dos semanas.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Spanish: Asimismo, pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de fruto de anís pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís no deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís que afecten a la piel o las vías aéreas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de anís.
English: Other information about aniseed medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de anís
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen fruto de anís para la dispepsia y la tos se fundamentan en el «uso tradicional».
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que los preparados de fruto de anís tienen un efecto relajante en los músculos del intestino y las vías respiratorias.
English: What is aniseed?
Spanish: ¿Qué es el fruto de anís?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de anís.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Spanish: empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de anís?
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Spanish: Estos medicamentos a base de fruto de anís suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de anís?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de fruto de anís pueden emplearse para tratar los síntomas leves de dispepsia, incluidas hinchazón y flatulencia.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de anís?
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Spanish: Fruto de anís es el nombre común utilizado para el fruto de la planta Pimpinella anisum L. Las conclusiones del HMPC solo abarcan la sustancia vegetal desecada (fruto de anís desecado) y los preparados de fruto de anís que se obtienen secando y desmenuzando (reduciendo a trozos muy pequeños) o triturando la fruta.
English: Aniseed
Spanish: Fruto de anís
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen fruto de anís y quién puede tomarlos.
English: No new safety concerns were identified.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad.
English: Time (hours)
Spanish: Tiempo (horas)
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Spanish: Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
English: To remove, push capsules through from this side.
Spanish: Para extraerlas, empuje las cápsulas desde este lado.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más apropiadas para la administración a esta población.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Spanish: La mayoría de los adultos eran mujeres (>90%), principalmente sometidas a cirugía ginecológica.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/noviembre/2003 Fecha de la última renovación: 22/septiembre/2008
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Spanish: **N: Número de pacientes incluidos en el análisis primario de respuesta completa.
English: Percent of Patients
Spanish: Porcentaje de pacientes
English: EMEND oral suspension
Spanish: EMEND suspensión oral
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Spanish: Esto es normal y el medicamento se puede usar.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en eficacia en cada uno de los 2 ensayos individuales.
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Spanish: Es muy importante que este medicamento se dé exactamente como se indica a continuación.
English: This medicine can affect other medicines.
Spanish: Este medicamento puede afectar a otros medicamentos.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Spanish: Tanto el aclaramiento como la biodisponibilidad absoluta disminuyen al aumentar la dosis.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Spanish: La eficacia del régimen de aprepitant se mantuvo aparentemente durante todos los ciclos.
English: Do not remove all capsules at one time.
Spanish: No extraiga todas las cápsulas al mismo tiempo.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Spanish: Emend será conservado generalmente por profesionales sanitarios.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Spanish: No obstante, los datos de este pequeño estudio no respaldan una conclusión acerca de la pauta posológica óptima.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Spanish: Estos puede que no funcionen adecuadamente cuando se toman junto con este medicamento.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Spanish: La tmax media fue de 3,0 h.
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Spanish: EMEND se toma solamente una vez al día durante 3 días consecutivos.
English: Differences*
Spanish: Diferencias*
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Spanish: La suspensión oral se debe preparar y la dosis se debe medir únicamente por profesionales sanitarios.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Spanish: Los resultados se evaluaron para cada ensayo individual y para los 2 ensayos combinados.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Spanish: No tome más cápsulas de las que el médico recomienda.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Spanish: Instrucciones para profesionales del sector sanitario sobre la preparación de la suspensión oral
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Spanish: Trague la cápsula entera con algún líquido.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Spanish: Se finalizó un ensayo adicional con administración intravenosa de midazolam y EMEND.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Spanish: La eficacia del régimen de aprepitant se evaluó en un único ciclo (Ciclo 1).
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Spanish: - Si hay espuma, espere a que ésta desaparezca antes de pasar al paso 9.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Spanish: A los pacientes se les dio la oportunidad de recibir aprepitant en abierto en ciclos posteriores (Ciclos 2-6 opcionales); sin embargo, no se evaluó la eficacia en estos ciclos opcionales.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Spanish: Adicionalmente, la administración concomitante con irinotecán se debe abordar con especial prudencia ya que esta combinación puede provocar un aumento de la toxicidad.
English: What EMEND is and what it is used for
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Spanish: Aprepitant se ha estudiado a dosis más elevadas.
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de EMEND y proporcionar tratamiento de apoyo general y vigilancia.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Spanish: Use este medicamento durante los 2 días posteriores a recibir el medicamento del profesional del sector sanitario.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Spanish: Esto es debido a que su tratamiento se tendrá que modificar antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Aprepitant se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Spanish: Forma de administración Las cápsulas duras se deben tragar enteras.
English: INDIVIDUAL MEASURES
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES
English: Unopened sachet: 2 years
Spanish: Sobre sin abrir: 2 años.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Spanish: Día 2 y Día 3: - Si el niño no va a tener quimioterapia - dé este medicamento por la mañana.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, código ATC: A04AD12
English: WHEN and HOW to take EMEND
Spanish: CUÁNDO y CÓMO tomar EMEND
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Spanish: Puede ser que este efecto sea más pronunciado para metilprednisolona administrada oralmente.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Spanish: Para niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Spanish: Si es usted el progenitor de un niño que está tomando EMEND, lea esta información detenidamente.
English: 25-120 hours
Spanish: 25-120 horas
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Spanish: † La diferencia e intervalo de confianza (IC) se calcularon utilizando el método propuesto por Miettinen y Nurminen y ajustado por género.