FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
German: Intracerebroventrikuläre Infusion der Spüllösung
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van de spoeloplossing
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
German: Für die Verabreichung von Brineura müssen intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen mit CE-Kennzeichen und die im Folgenden aufgeführten oder gleichwertige Einweg-Komponenten verwendet werden.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Dutch: Pleiocytose CSF Dropped head-syndroom
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
German: Während des Auftauens kommt es zu Kondenswasserbildung.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
German: Jede Durchstechflasche Brineura und Spüllösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Spüllösung" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zugangsvorrichtungsbedingte, bakterielle Infektionen Verlangsamter Puls
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
German: Fieberc Nervosität Schmerzen
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
German: Die Spüllösung nach Brineura verabreichen.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: In klinischen Studien wurden mit Brineura keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, ein Anaphylaxie-Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
German: Brineura 150 mg Infusionslösung Cerliponase alfa
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: Wie Brineura aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn die Vorrichtung ersetzt werden muss oder bis die Infektion abgeklungen ist, muss die Behandlung eventuell unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken indien het toegangssysteem moet worden vervangen of totdat de infectie is verdwenen.
German: Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimittelnverfügen verabreicht werden.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
German: Brineura wurde noch nicht an Patienten mit bestehender fortgeschrittener Erkrankung zu Beginn der Behandlung oder an Kinder unter 2 Jahren verabreicht.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
German: Bei Patienten, die Unverträglichkeiten gegenüber der Infusion zeigen, kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
German: Problem mit der Vorrichtung: Undichtigkeit der Vorrichtung Okklusion der Vorrichtungd Dislokation der Vorrichtunge Problem mit der Kanülef
Dutch: Probleem met het toegangssysteem: Lekkage van het toegangssysteem Occlusie van het toegangssysteemd Verplaatsing van het toegangssysteeme
German: Nach langer Anwendung entscheidet Ihr Arzt eventuell, dass die Zugangsvorrichtung ersetzt werden muss.
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo de opstapeling van de lysosomale opslagmaterialen.
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel en de spoeloplossing voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
German: Verdünnen Sie Brineura nicht.
Dutch: Verdun Brineura niet.
German: Die Aufbewahrung von Brineura liegt in der Verantwortung Ihres Arztes oder Apothekers.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
German: Spüllösung für Brineura Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
German: Für Einzelheiten lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Spritzenpumpe.
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
German: Magen-Darm-Störungen
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
German: Die Durchstechflaschen nicht auf andere Art und Weise auftauen oder erwärmen.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
German: Wie Brineura wirkt
Dutch: Brineura opzuigen
German: Aufgrund der eingeschränkten Verbindung der CSF zu den betroffenen Netzhautzellen und der vorhandenen Blut-Retina-Schranke wird nicht davon ausgegangen, dass die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Cerliponase alfa zu therapeutischen Konzentrationen im Auge führt.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Dutch: Brineura moet worden toegediend met een aseptische techniek om het risico van infectie te beperken.
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
German: Je nach Ansprechen während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
German: Blasenbildung der Zunge
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura und Spüllösung müssen vor der Verabreichung aufgetaut werden.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
German: Krämpfe
Dutch: Buikpijn
German: Hautausschlag Urtikaria
Dutch: Uitslag Urticaria
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Dutch: Dien Brineura vóór de spoeloplossing toe.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml oplossing.
German: Anaphylaxie
Dutch: Anafylaxie
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: Brineura muss vor der Spüllösung verabreicht werden.
Dutch: Brineura vóór spoeloplossing toedienen.
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Dutch: Oplossing voor infusie Twee injectieflacons met Brineura Eén injectieflacon met spoeloplossing
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
German: Vor dem Beginn der Brineura-Infusion muss eine Sichtprüfung der Infusionsstelle und eine Prüfung der Durchgängigkeit vorgenommen werden, um eventuelle Undichtigkeiten und/oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
German: Bei mit Brineura behandelten Patienten sind Infektionen beobachtet worden, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden, einschließlich subklinische Infektionen und Meningitis.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
German: Exkretion
Dutch: Uitscheiding
German: Reizbarkeit
Dutch: Prikkelbaarheid
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
German: Bei Cerliponase alfa handelt es sich um ein rekombinantes humanes Protein und eine systemische Exposition ist aufgrund der intracerebroventrikulären Verabreichung begrenzt; deshalb ist das Auftreten von Wechselwirkungen zwischen Cerliponase alfa und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinant humaan eiwit en de systemische blootstelling is beperkt vanwege de intracerebroventriculaire toediening.
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Conjunctivitis
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
German: Sichtprüfung der Durchstechflaschen mit dem aufgetauten Brineura und der Spüllösung
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Dutch: Deze studie loopt nog.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.