FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) sa má vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose, reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu zvýšenou dávkou, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:
English: inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema - Infusion site reaction - Allergic reaction or exaggerated immune response
Slovak: zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém - reakcie v mieste podania infúzie - alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets and 200mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100 or unit dose blister packs (PVC / Aluminium) containing 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Slovak: Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety a Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet alebo v blistroch s jednotkovými dávkami (PVC/Al) v baleniach s 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 alebo 100x1 filmom obalenými tabletami.
English: [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Slovak: [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Slovak: Váš lekár vám bude tiež počas liečby Voriconazole Accordom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyri a erythema multiforme, psoriasis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné erupcie po užití lieku, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
English: Short-acting Opiates
Slovak: Krátkodobo pôsobiace opiáty
English: [CYP450 inducer; P-gp inducer]
Slovak: [induktor CYP450; induktor P-gp]
English: Digoxin (0.25 mg QD)
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD)
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu Voriconazole Accordu:
English: • Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
Slovak: • efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac raz denne
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Slovak: oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
English: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUCτ  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Slovak: Ak pacient nereaguje adekvátne na liečbu, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnej aplikácii.
English: • Congenital or acquired QTc -prolongation.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
English: If a patient develops a rash they should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Slovak: Erytromycín (1 g BID)
English: Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
English: for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Slovak: % (7/9) u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy , Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
English: Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín fenytoínu pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg)
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Statins (e.g., lovastatin)
Slovak: Statíny (napr. lovastatín)
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI.
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidis m
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
English: IFI to day 180
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Slovak: 1. Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord 3.
English: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Slovak: , vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
English: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VoriconazoleAccord 200 mg film-coated tablets).
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 50 mg filmom obalené tablety) alebo 200 mg vorikonazolu (Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety).
English: R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Slovak: AUCτ  S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUCτ
English: If you forget to take Voriconazole Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Voriconazole Accord
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Slovak: Takrolimus (0,1 mg/kg
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer)
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
English: Rifampicin (600 mg QD)
Slovak: Rifampicín (600 mg QD)
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom “V200“ na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
English: If you stop taking Voriconazole Accord
Slovak: Ak prestanete užívať Voriconazole Accord
English: Medicinal product
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by, the hepatic cytochrome P450 isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
English: red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin - Itchiness - Hair loss - Back pain - Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Slovak: sčervenanie kože - svrbenie - vypadávanie vlasov - bolesť chrbta - zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
English: General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre11, asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
English: Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50 %, i.e. to 300 mg once daily.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súčasne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
English: Fluconazole (200 mg QD)
Slovak: Flukonazol (200 mg QD)
English: High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)*
English: The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
English: Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Slovak: Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
English: achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 300 mg (alebo 150 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 4 mg/kg.
English: 200 mg every 12 hours for the first 24 hours
Slovak: 200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
English: [increases gastric pH]
Slovak: [zvyšuje pH žalúdka]
English: CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
English: While being treated with Voriconazole Accord:
Slovak: Počas liečby Voriconazole Accordom:
English: How to store Voriconazole Accord
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylomočovín.
English: Mycophenolic acid (1 g single dose)
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka)
English: CARTON (Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
English: Voriconazole Accord contains lactose
Slovak: Voriconazole Accord obsahuje laktózu
English: Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
Slovak: poskytuje informácie pre ZP týkajúce sa rizík fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity súvisiacej s užívaním vorikonazolu.
English: EU/1/13/835/010 2 film-coated tablets EU/1/13/835/011 10 film-coated tablets EU/1/13/835/012 14 film-coated tablets EU/1/13/835/013 20 film-coated tablets EU/1/13/835/014 28 film-coated tablets EU/1/13/835/015 30 film-coated tablets EU/1/13/835/016 50 film-coated tablets EU/1/13/835/017 56 film-coated tablets EU/1/13/835/018 100 film-coated tablets EU/1/13/835/025 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/026 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/027 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/028 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/029 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/030 100x1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
English: Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
English: [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Slovak: [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
English: Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5)
Slovak: U pacientov s IA bol celkový výskyt globálnej odpovede v 6. týždni 64,3
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Slovak: 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
English: Fluconazole(CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor)
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C9, CYP 2C19 a CYP3A4)
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes,
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: (a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Slovak: Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
English: Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
English: squamous cell carcinoma
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher,
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu mladým zdravým ženám boli hodnoty Cmax a AUCτ o 83
English: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUCτ  13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUCτ  39%
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
English: Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
English: Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
Slovak: Fenytoín Cmax  67 % Fenytoín AUCτ
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v “compassionate programme“ (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.