FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
French: Omnitrope somatropine
Portuguese: Omnitrope somatropina
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
Portuguese: A hormona do crescimento é libertada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omnitrope durante os estudos?
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Portuguese: Os cartuchos de Omnitrope só devem ser utilizados com o dispositivo de injeção especial fornecido.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omnitrope, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omnitrope, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Portuguese: O Omnitrope é igualmente utilizado como terapêutica de substituição em doentes adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Omnitrope e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Portuguese: O Omnitrope não deve ser utilizado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omnitrope?
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Omnitrope contém a substância ativa somatropina e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omnitrope?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Omnitrope.
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Portuguese: O medicamento de referência do Omnitrope é o Genotropin.
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Omnitrope?
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O Omnitrope está contraindicado em doentes com um tumor ativo ou doentes com doença aguda potencialmente fatal.
French: Comment Omnitrope agit-il?
Portuguese: Como funciona o Omnitrope?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Portuguese: O Omnitrope pode ser injetado pelo próprio doente ou pelo prestador de cuidados, devidamente treinados por um médico ou um enfermeiro.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro 2014
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Portuguese: Onbrez Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Onbrez Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Onbrez Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Portuguese: Onbrez Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
French: N'utilisez jamais Onbrez Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Onbrez Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Onbrez Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Onbrez Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Onbrez Breezhaler.
French: Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Portuguese: Onbrez Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onbrez Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Onbrez Breezhaler (c'està-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrez Breezhaler.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Onbrez Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Onbrez Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
French: De plus, chez les patients traités par Onbrez Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Onbrez Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onbrez Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onbrez Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Onbrez Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Onbrez Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Onbrez Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Onbrez Breezhaler (see secção 6.6).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Onbrez Breezhaler.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Onbrez Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Onbrez Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.