FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Bulgarian: Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, има ограничени данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с брой на CD4 под 200 клетки/µl.
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Bulgarian: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции.
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации с CHB и CHC са представени в таблица 6.
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Bulgarian: Намалението на АБН е било обратимо след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението (вж. точка 4.2), като при повечето пациенти са достигнати нормални стойности не по-късно от 8 седмици, а изходните нива са достигнати при всички пациенти след около 16 седмици.
English: In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Bulgarian: Доказано е, че при пациенти с компенсирана цироза (напр. Child-Pugh A) приложението на Pegasys е ефективно и безопасно.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Bulgarian: Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
English: 4) Choose and prepare an injection site
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвния ток и екстрацелуларната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6 до 14 литра след интравенозно приложение при хора.
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Bulgarian: Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Bulgarian: Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит
English: Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови при пациенти, при които се развият нови или се влошат наличните офталмологични заболявания.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Bulgarian: Профилите на безопасност в двете групи рибавирин съответстват на известния профил на безопасност на комбинираното лечение с Pegasys плюс рибавирин и не са показателни за някакви разлики, с изключение на леко увеличение на случаите с анемия в групата с високата доза рибавирин.
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Bulgarian: Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци на чернодробна декомпенсация по време на лечението, приложението на Pegasys трябва да се преустанови.
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
Bulgarian: къса игла за подкожната инжекция
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е потискане на растежа при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Bulgarian: Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Bulgarian: По-добрата ефикасност на Pegasys в сравнение с интерферон алфа-2а е доказана също и по отношение на хистологичния отговор, включително при пациенти с цироза и/или пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV.
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с вирусни генотипи 2 или 3, трябва да получат 24 седмици на лечение, докато пациентите, инфектирани с всеки друг генотип, трябва да получат 48 седмици на лечение.
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Bulgarian: Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Bulgarian: При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно по усмотрение на лекуващия лекар.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
English: <1 log10 decline
Bulgarian: <1 log10
English: Haemoglobin - no cardiac disease
Bulgarian: Хемоглобин - при липса на сърдечно заболяване
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
Bulgarian: Седем пациенти, получавали комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин в продължение на 48 седмици, са прекъснали лечението поради причини, свързани с безопасността (депресия, отклонения при психиатрична експертиза, преходна слепота, ексудати в ретината, хипергликемия, захарен диабет тип 1 и анемия).
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Bulgarian: я употребявате, ако предварително напълнената писалка изглежда повредена.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с предшестващи сърдечни заболявания да се прави електрокардиограма преди началото на лечението с Pegasys.
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарствени продукта трябва да се спре (вж. точка 4.4).
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Bulgarian: ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).
English: p-value
Bulgarian: p- стойност
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Bulgarian: Честотата и тежестта на най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа-2а (вж. Таблица 9).
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Bulgarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
English: Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Bulgarian: Може да се вземат предвид други публикувани биомаркери в хода на лечението, които са прогностични за крайните резултати от лечението с Pegasys.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Bulgarian: Моля, направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще се приемат едновременно с лечението за НСV, относно проявите и лечението на токсичните явления, специфични за всеки продукт и възможността за припокриване с токсичността на Pegasys със или без рибавирин.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към алфа интерферони, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка и капачката в непробиваем контейнер за еднократна употреба, който може да получите в аптеката или от медицинския специалист.
English: In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Bulgarian: За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2a, 180 микрограма, прилаган веднъж седмично подкожно за лечение на HBV, показва, че комбинацията е свързана с повишен риск от развитие на периферна невропатия.
English: Store the container out of reach of children at all times.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Bulgarian: Проучвания за остра и хронична токсичност са провеждани при дългоопашати макаци и находките, наблюдавани при животните, третирани с пегинтерферон, са били подобни по естество на тези, предизвикани от интерферон алфа-2а.
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
Bulgarian: По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
English: At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Bulgarian: В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: 180 micrograms
Bulgarian: 180 микрограма
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Bulgarian: Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100% (130/130) или 98% (83/85) съответно).
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Bulgarian: В случай на непоносимост към рибавирин, трябва да се продължи с монотерапия с Pegasys.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Bulgarian: Почистете участъка с тампон със спирт и оставете тампона настрана, за да изтриете отново мястото след инжектирането, ако е необходимо.
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Bulgarian: Фармакокинетичният модел, разработен на базата на това проучване показва линейна зависимост на привидния клирънс на лекарството от BSA за проучваните възрастови граници.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Bulgarian: Функциониране на отделните биомаркери на Седмица 12 от терапията при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB според генотипа
English: Body system
Bulgarian: Система на организма
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Bulgarian: дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Bulgarian: Колебанията в отклоненията на функционалните чернодробни проби са чести при пациенти с CHC.
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Намалението на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите или повишена ALT може да наложи намаление на дозата или трайно преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
English: Fever/infections
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Bulgarian: Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Bulgarian: Пациенти, които развият тези състояния по време на лечение и не могат да се контролират с медикаментозно лечение, трябва да преустановят терапията с Pegasys или Pegasys/рибавирин.
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегинтерферон алфа-2а при бременни жени.
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Bulgarian: Депресия, тревожност, халюцинации, абнормно поведение, агресия, гняв, разстройство с дефицит на вниманието/хиперактивност
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Bulgarian: При пациентите, получавали монотерапия с Pegasys в проучване WV16241, степента на отговор на НВV ДНК и нормализирането на ALT 12 месеца след края на лечението е била съответно 42% (41/97) и 59% (58/99).
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Bulgarian: копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Bulgarian: Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца до 3-годишна възраст.
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Bulgarian: На втората година след лечението 16% (6 от 38) от пациентите остават с 15 или повече перцентила под изходната крива на теглото, а 11% (4 от 38) остават с 15 или повече персентила под изходната крива на ръста.