FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„EXP“.
English: - if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Bulgarian: - ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Bulgarian: Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз основа на отговора на отделния пациент.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Bulgarian: След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Bulgarian: Какво съдържа Eylea - Активното вещество е: афлиберцепт.
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен, но до не помалко от два месеца през първата година от лечение.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията се удължава на два месеца.
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Bulgarian: Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
English: 95.33%B)
Bulgarian: 95,33%Б)
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea, повечето от които са били класифицирани като пациенти с диабет тип II, се наблюдава бърз и стабилен отговор по отношение на морфологията (CRT, ниво по DRSS).
English: - Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Bulgarian: PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и прекомерна съдова пропускливост.
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Bulgarian: Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Bulgarian: Освен това, в групата с 4-седмични корекции 40,7% от пациентите са с интервал, удължен до 16 седмици.
English: Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Bulgarian: Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
English: What you need to know before you are given Eylea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция, а бременните жени не трябва да използват Eylea
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Bulgarian: - ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва лечение с Eylea.
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни дози, ако зрителните и/или анатомичните резултати показват, че заболяването персистира.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Bulgarian: Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
English: Instructions for use of pre-filled syringe:
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
English: The interval between two injections should not be shorter than one month.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Bulgarian: Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Bulgarian: Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Bulgarian: Липсва опит с лечение на - пациенти с остри инфекции.
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Bulgarian: Графикът за наблюдение трябва да се определи от лекуващия лекар.
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Bulgarian: Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Bulgarian: Внимателно отворете блистера, осигурявайки стерилността на съдържанието му.
English: (-1.7, 3.5)F)
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за токсичност при многократно прилагане ефекти са наблюдавани само при системни експозиции, за които се счита, че значително надвишават максималната експозиция при хора след интравитреално приложение в предвидената клинична доза, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция.
English: The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Bulgarian: Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Bulgarian: След 6 ежемесечни инжекции пациентите са получавали лечение само ако са отговаряли на предварително определени критерии за лечение, с изключение на пациентите в контролната група на проучването GALILEO, които са продължили да получават плацебо (контрола на контролата) до седмица 52.
English: Open the sterile blister in clean administration room only.
Bulgarian: Отворете стерилния блистер само в чиста стая за приложение.
English: - if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.
Bulgarian: - ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
English: If a dose of Eylea is missed
Bulgarian: Ако е пропусната доза Eylea
English: (-2.3, 3.8)F)
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
English: At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Bulgarian: Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.
English: Final study report submission: 30
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Bulgarian: Свободният афлиберцепт се свързва с VEGF, като образува стабилен инертен комплекс.
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Bulgarian: VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
English: In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение“), започваща в седмица 12 с минимален интервал от 12 седмици.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Bulgarian: Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
English: • Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
English: - patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
Bulgarian: - пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.
English: - your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Bulgarian: - Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Eylea has not been studied in patients with active systemic infections or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
English: • What are the steps following treatment with Eylea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Eylea
English: 76 Weeks
Bulgarian: 76 седмици
English: Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Bulgarian: Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за повишаване на вътреочното налягане.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 на 1 от 4 схеми на прилагане:
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Bulgarian: Освен това няма опит с лечение с Eylea при пациенти с диабет с неконтролирана хипертония.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Bulgarian: Удължаването или съкращаването на интервала на лечение е определено въз основа на зрителни и/или анатомични критерии, определени с протокол, с максимален интервал от 16 седмици за двете групи.
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Bulgarian: Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).
English: Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Bulgarian: В началото на седмица 24 пациентите в групата на лечение с лазер могат да получат спасителна терапия с Eylea, ако достигнат поне един предварително определен критерий за пригодност.
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Bulgarian: Тя се развива като механизъм за зарастване на рани, вследствие на руптури на мембраната на Bruch и представлява най-честото събитие, застрашаващо зрението, при патологична миопия.