FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RHODOS Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
French: Tourette (pimozide) - les médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine) - les médicaments destinés à traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - les médicaments destinés à vous endormir, appelés « anesthésiques » (alfentanil) - les médicaments destinés à traiter l'inflammation dans les cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis (ciclosporine) - les médicaments destinés à prévenir le rejet du greffon à la suite d'une transplantation d'organe
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
French: Comment prendre Raxone?
Bulgarian: Как да приемате Raxone
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Si vous arrêtez de prendre Raxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement) - douleurs dorsales
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - bronchite - modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes - augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang - démontrée dans les tests - spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, manque d'énergie - nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac - taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques - démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » - qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
French: Dioxyde de titane Jaune orangé S (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
French: Terme privilégié
Bulgarian: Срок на годност
French: - éruption cutanée, démangeaisons - douleurs aux extrémités - taux élevés d'azote dans le sang - démontrés dans les tests, modification de la couleur des urines - sensation générale d'inconfort
Bulgarian: това може да доведе до пожълтяване на кожата или бялото на очите, хепатит - обрив, сърбеж - болки в крайниците - високи нива на азот в кръвта - показано чрез изследвания, промяна на цвета на урината - общо неразположение
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
French: EEC-sans traitement (N = 94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
French: PAE et EEC PAE-Raxone (N = 62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
French: - Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
French: Alcool polyvinylique Talc
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
French: Surveillance
Bulgarian: Изследвания
French: Jaune orangé S
Bulgarian: Сънсет жълто
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид
French: Après administration orale, des concentrations d'idébénone pharmacologiquement actives sont détectables dans l'humeur aqueuse de l'œil.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
French: CARTONS/ÉTIQUETTE DU FLACON PEHD
Bulgarian: КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ/ЕТИКЕТ
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Данните от in vitro проучвания показват, че идебенон и неговият метаболит
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
French: Raxone est un «médicament hybride».
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
Bulgarian: Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата" (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Bulgarian: Допълнителна информация за Raxone:
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
French: Raxone idébénone
Bulgarian: Raxone idebenone
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone.
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството, са леки или умерени по тежест.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород (свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението.
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при пациенти с LHON.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките).
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Bulgarian: В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raxone прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Raxone, вижте листовката.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Raxone, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Bulgarian: До края на проучването пациентите, лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват подобрение на зрението при пациенти, лекувани с Raxone, и тази тенденция за полезно действие е потвърдена с допълнителни данни от програма за разширен достъп и проучване на медицинските картони.
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Raxone са установени в проучванията?
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
Bulgarian: Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Bulgarian: Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone.
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Анализите на всички тези данни показват последователен модел, при който по принцип голям дял от пациентите, лекувани с Raxone, имат подобрение на зрението в сравнение с нелекуваните пациенти или пациентите, лекувани с плацебо.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Bulgarian: Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение.
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Bulgarian: Raxone е изследван в едно основно проучване при 85 пациенти с LHON, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 24 седмици.
French: Comment Raxone agit-il?
Bulgarian: Как действа Raxone?
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Bulgarian: Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Raxone?
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Raxone е разрешен за употреба?
French: Comment Raxone est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Raxone?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Raxone.
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Bulgarian: Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна.
French: C'est pourquoi, Raxone a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 15 février 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка" и Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит и кашлица.
French: --1 Par dose de 1 ml : calicivirus félin vivant (souche F9) 104,6 -106,1 DICC50 ; virus vivant de la rhinotrachéite virale féline (souche F2) 105,0 -106,6 DICC50 ; virus vivant de la panleucopénie féline (souche LR 72) 103,7 -104,5 DICC50 et quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
Bulgarian: Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV от обвивката - антиген 102 µg
French: D'autres études ont été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
Bulgarian: Допълнителни проучвания са проведени в лабораторни условия, за да се потвърдят другите ползи от ваксинацията.
French: Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension injectable.
Bulgarian: Съдържанието на двата флакона се смесва преди употреба, за да се получи инжекционна суспензия.
French: Le vaccin contribue à réduire les signes de ces maladies.
Bulgarian: Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания.
French: De plus amples informations sur Leucofeligen FeLV/RCP sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La première injection est administrée quand les chatons ont environ huit semaines, et la seconde, trois à quatre semaines plus tard.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя, когато котенцето е на около осем седмици, а втората - три или четири седмици покъсно.
French: Le vaccin contient également de l'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
Bulgarian: Ваксината съдържа също алуминиев хидроксид и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).
French: Un an après la primovaccination, une vaccination de rappel doit être administrée.
Bulgarian: Една година след първоначалната ваксинация трябва да се приложи бустер ваксинация.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux formes des virus qui provoquent les maladies, le système immunitaire du chat sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на болестотворните форми на вирусите, имунната система на котката ще може по-бързо да произвежда антитела.