FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Bulgarian: Определени видове ваксини не трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ.
Portuguese: O significado clínico destes achados é desconhecido, no entanto, foram obtidos resultados semelhantes num outro estudo independente com vacinas antigripal e pneumocócica polissacárida em doentes em tratamento de longa duração com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна, но подобни резултати са получени в отделно проучване на ваксини, с противогрипна и пневмококова полизахаридна ваксина при пациенти, получаващи дългосрочно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
Portuguese: No início do estudo, 79,9% e 56,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Bulgarian: На изходно ниво, 79,9% и 56,2% от пациентите имат съответно ентезит и дактилит.
Portuguese: Foram observados, com pouca frequência aumentos confirmados dos níveis de enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite normal superior (3x LNS) em doentes com AR.
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично не оказва ефект върху ФК на тофацитиниб при пациенти с РА (вж. фигура 1).
Portuguese: No caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo medicamento, a administração de tofacitinib deve ser interrompida até este diagnóstico ter sido excluído.
Bulgarian: При подозрение за индуцирано от лекарството чернодробно увреждане, приложението на тофацитиниб трябва да се прекрати до изключване на тази диагноза.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar (ver também secção 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Portuguese: Os linfócitos devem ser monitorizados no momento inicial e a cada 3 meses, subsequentemente.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Bulgarian: Хемоглобинът трябва да се наблюдава на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Portuguese: c. Parâmetros de avaliação coprimários conforme descrito a seguir: alteração média desde o início do tratamento na mTSS; percentagem de indivíduos que alcançavam respostas ACR20 ou ACR70; alteração média desde o início do tratamento no HAQ-DI; percentagem de indivíduos que alcançavam uma DAS28-4(VS) < 2,6 (remissão).
Bulgarian: Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия).
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тофацитиниб, рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се овладеят като част от обичайните стандартни грижи.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваните понижения след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Portuguese: Nos estudos ORAL Scan e ORAL Start, a inibição da progressão de lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como a alteração média desde o momento inicial na mTSS e respetivos componentes, a pontuação da erosão e a pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA), nos meses 6 e 12.
Bulgarian: В ORAL Scan и ORAL Start инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е представено като средна промяна от изходните стойности на mTSS и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство (JSN), на месец 6 и 12.
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Bulgarian: Най-честите инфекции, водещи до прекратяване на лечението, са херпес зостер и пневмония.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (напр. преднизон).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 59 mg de lactose em cada comprimido e XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película contém aproximadamente 119 mg de lactose em cada comprimido.
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка таблетка.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с тофацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо или с анамнеза за злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на продължаване на тофацитиниб при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ.
Portuguese: O tofacitinib é distribuído equitativamente entre os eritrócitos e o plasma.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de AR, os aumentos do colesterol LDL e da ApoB diminuíram para os níveis pré-tratamento em resposta a terapêutica com estatinas.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при РА, повишените LDL холестерол и ApoB се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапия със статини.
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
Bulgarian: Ако се прилага жива ваксина срещу херпес зостер, тя трябва да се прилага само на пациенти с известна анамнеза за варицела или пациенти, серопозитивни за вируса на варицела зостер (VZV).
Portuguese: Foram observadas outras malignidades em estudos clínicos e no âmbito da pós-comercialização, incluindo, mas não limitadas a, cancro do pulmão, cancro da mama, melanoma, cancro da próstata e cancro do pâncreas.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетингови условия са наблюдавани други злокачествени заболявания, включително, но не само, рак на белия дроб, рак на млечната жлеза, меланом, рак на простатата и рак на панкреаса.
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Portuguese: HAQ-DI DAS284(VS) < 2,6
Bulgarian: HAQ-DI DAS284(ESR)< 2,6
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar uma doença chamada artrite psoriática.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do adalimumab (braço do controlo ativo) receberam 40 mg por via subcutânea a cada 2 semanas durante 12 meses.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на адалимумаб (активно контролно рамо), получават 40 mg подкожно всеки 2 седмици за 12 месеца.
Portuguese: Não foram detetadas evidências de conversão estéreo em amostras humanas.
Bulgarian: Не се откриват доказателства за стереоконверсия в човешки проби.
Portuguese: • doentes tratados com 10 mg duas vez por dia.
Bulgarian: • пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Portuguese: Em doentes com AR, a coadministração de tofacitinib com 15-25 mg de MTX uma vez por semana diminuiu a AUC e a Cmax do MTX em 10% e 13%, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти с РА едновременното приложение на тофацитиниб с MTX 15 - 25 mg веднъж седмично понижава AUC и Cmax на MTX със съответно 10% и 13%.
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Bulgarian: Съобщава се за лимфом и други видове ракови заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ.
Portuguese: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Portuguese: XELJANZ é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
Portuguese: Características principais
Bulgarian: Основни характеристи ки
Portuguese: As taxas de incidência e os tipos de infeções graves nos estudos clínicos de CU foram, em geral, semelhantes aos notificados nos estudos clínicos de AR com os grupos de tratamento com tofacitinib em monoterapia.
Bulgarian: Честотата и типовете сериозни инфекции в клиничните проучвания при УК, като цяло са сходни с тези, съобщени в клиничните проучвания при РА в терапевтичните групи на монотерапия с тофацитиниб.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Bulgarian: Пациентите с РА и ПсА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Portuguese: Abreviaturas: iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; CU=colite ulcerosa.
Bulgarian: Съкращения: TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращ фактор; UC = улцерозен колит.
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Portuguese: Tofacitinib em ratos comprometeu a fertilidade feminina mas não a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável ADA=adalimumab, MTX=metotrexato.
Bulgarian: mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm3 или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Portuguese: O tofacitinib é um potente inibidor seletivo da família JAK.
Bulgarian: Тофацитиниб е мощен, селективен инхибитор на фамилията JAK кинази.
Portuguese: (ORAL Standard)
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Portuguese: Eram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos e corticosteroides orais (prednisona ou uma dose diária equivalente até 25 mg) com desmame obrigatório dos corticosteroides até à sua descontinuação no prazo de 15 semanas a contar da entrada no estudo de manutenção.
Bulgarian: Съпътстващи установени дози на перорални аминосалицилати и кортикостероиди (преднизон или еквивалентен продукт в дневна доза до 25 mg) са разрешени с намаляване на дозата на кортикостероидите до прекратяване на прилагането им, в рамките на 15 седмици от включване в проучването при поддържаща терапия.
Portuguese: No início do estudo, 80,7% e 49,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Bulgarian: На изходно ниво съответно 80,7% и 49,2% от пациентите имат ентезит и дактилит.
Portuguese: Em geral, como existe uma incidência mais elevada de infeções entre os idosos e os diabéticos, deve ser usada precaução ao tratar os idosos e os doentes com diabetes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado em doentes com AR com MTX como tratamento de suporte, imunizados com uma vacina de vírus vivo atenuado (Zostavax®) 2 a 3 semanas antes de iniciarem um tratamento de 12 semanas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo.
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Bulgarian: След допълнителни 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, 53% (154/293) от пациентите постигат клиничен отговор и 14% (42/293) от пациентите постигат ремисия.
Portuguese: • Se a manutenção de XELJANZ com uma dose de 5 mg duas vezes por dia não estiver a fazer efeito, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Ако поддържането на XELJANZ 5 mg два пъти дневно не действа при Вас, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 71,6% от пациентите получават съпътстващ MTX, 15,7% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 8,6% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 83,9% dos doentes receberam MTX concomitante, 9,5% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 5,7% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Portuguese: Durante o estudo ORAL Strategy, as respostas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX foram numericamente semelhantes comparativamente a 40 mg de adalimumab + MTX e ambas foram numericamente superiores a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Bulgarian: В хода на ORAL Strategy, отговорите при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX са числено сходни в сравнение с адалимумаб 40 mg + MTX, като и двата са числено по-високи, отколкото при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишениe на липидните параметри, като общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL холестерол) и липопротеини с висока плътност (HDL холестерол).
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para uma sobredosagem com tofacitinib.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот при предозиране с тофацитиниб.
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
Bulgarian: Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).
Portuguese: - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (comichão ou erupção na pele)
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Portuguese: A análise das pontuações da erosão e do EEA foi consistente com os resultados globais.
Bulgarian: Анализите на скоровете на ерозия и JSN са в съответствие с общите резултати.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções com tofacitinib na população de exposição total de segurança a longo prazo (total de 4.867 doentes) foi de 46,1 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano (43,8 e 47,2 doentes com acontecimentos para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente).
Bulgarian: Общата честота на заболеваемост от инфекции при тофацитиниб в популацията за дългосрочна безопасност при всички експозиции (общо 4 867 пациенти) е 46,1 пациенти със събития на 100 пациентогодини (43,8 и 47,2 пациенти със събития за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно).
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Portuguese: Os doentes do estudo OCTAVE Induction 1 ou do OCTAVE Induction 2 que não alcançaram resposta clínica após 8 semanas no OCTAVE Open tinham de abandonar o OCTAVE Open.
Bulgarian: Пациентите от OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2, при които не е постигнат клиничен отговор след 8 седмици в OCTAVE Open, са изключени от OCTAVE Open.
Portuguese: A utilização da XELJANZ em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Tofacitinib em associação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada a, ou que sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Bulgarian: Тофацитиниб в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Portuguese: Mês 6:
Bulgarian: Месец 6: