FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Xeristar 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Xeristar puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Xeristar.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Spanish: • Xeristar puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfostoquinasa, azúcar o colesterol
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Spanish: Xeristar mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de Xeristar contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con una historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Xeristar durante la lactancia materna.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Xeristar se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Xeristar normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Xeristar.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Spanish: Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Spanish: Efecto de la duloxetina en otros medicamentos
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de Xeristar con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Nervousness Disturbance in attention
Spanish: Nerviosismo Alteraciones de la atención
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Xeristar.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: Xeristar aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
English: Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Spanish: Xeristar está disponible en dos dosis: 30 mg y 60 mg.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Spanish: • Si toma Xeristar cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia: Se estudió la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Spanish: • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor: Xeristar se estudió en un plan de investigación que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
English: Duloxetine
Spanish: Duloxetina
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: Xeristar debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede causar cansancio o aumento de peso
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Xeristar.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Spanish: Xeristar 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Spanish: El modelo predictivo de las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos estaban mayoritariamente en el rango de concentraciones observado en pacientes adultos.
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Xeristar la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: El inicio del tratamiento con Xeristar está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Xeristar, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Spanish: Xeristar puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Xeristar relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis normal de inicio de Xeristar es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con Xeristar comparado con placebo.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Spanish: Dolor Neuropático Periférico Diabético: La eficacia de Xeristar como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Spanish: En pacientes con trastorno depresivo mayor co-mórbido, tanto la dosis de inicio como la de mantenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada).
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Spanish: • Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Spanish: Xeristar contiene el principio activo duloxetina.
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Xeristar durante la lactancia.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xeristar fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Xeristar en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Xeristar (ver sección 4.4).
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces.
English: Xeristar is for oral use.
Spanish: Xeristar se debe tomar por vía oral.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Xeristar.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Spanish: Eliminación: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4 % de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0.001).
English: Hallucinations Aggression and anger4
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira4
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Xeristar en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: Xeristar no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Spanish: Absorción: La duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmax a las 6 horas de la administración de la dosis.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar Xeristar si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Spanish: La tolerabilidad de Xeristar 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Xeristar (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor manteniendo una pauta posológica de administración oral de 20 a 120 mg una vez al día, fue caracterizada utilizando un análisis de modelos de población basados en datos de 3 estudios.
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Xeristar si: está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de Xeristar con otros medicamentos”) está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) tiene alguna enfermedad del riñón ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) ha sufrido manía sufre trastorno bipolar tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”) tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada) está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de Xeristar con otros medicamentos”)
English: If you forget to take Xeristar
Spanish: Si olvidó tomar Xeristar
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico.
English: How to take Xeristar
Spanish: Cómo tomar Xeristar
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Spanish: Durante el tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes tratados con duloxetina con TDM recurrente tuvieron un periodo significativamente más largo libre de síntomas (p<0,001) comparado con pacientes aletorizados a placebo.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, Xeristar 60 mg administrado una y dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativas, con Xeristar comparadas frente a placebo.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xeristar 30-120 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada fue similar a lo observado en estudios con pacientes adultos más jóvenes.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Spanish: La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para Xeristar y del 42% para placebo.
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Spanish: Xeristar demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).