FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: B-1080 Bruselj
Maltese: B-1080 Brussels
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Slovenian: Peroralni antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti orali
Slovenian: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Slovenian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Slovenian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Slovenian: Pankreatiti
Maltese: Pankreatite
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Slovenian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Slovenian: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Slovenian: Holesterol HDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Slovenian: (%) ± SE
Maltese: Medja (%)± SEb
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju fid-demm waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m2,
Slovenian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Slovenian: V podobni študiji s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in Cmax (127 %).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Slovenian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Slovenian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi transaminases tas-serum (ALT u/jew AST ≥ 5 darbiet il
Slovenian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Slovenian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Slovenian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Slovenian: Holelitiaza
Maltese: Cholelithiasis
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Slovenian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Slovenian: 90 trdih kapsul
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Slovenian: V enih od dveh študij medsebojnega delovanja s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Slovenian: Holesterol LDL (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Maltese: mijożite, polimijożite.
Slovenian: • preobčutljivost,
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Slovenian: Natrijev pravastatinat
Maltese: Pravastatin sodium
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Slovenian: 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix.
Maltese: ULN) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Slovenian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Slovenian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon K29-32, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Slovenian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p =
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Slovenian: 30 trdih kapsul
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Slovenian: Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Maltese: L-effetti rispettivi ta' pravastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Slovenian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze HMG-CoA vpliva na zmerno upočasnitev sinteze znotrajceličnega holesterola.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Slovenian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix
Maltese: Pravafenix.
Slovenian: Apoprotein B/apoprotein A Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Slovenian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: - Huda okvara jeter, v katero sta všteti tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: in
Maltese: JIS
Slovenian: PRAVASTATIN 40 mg
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Slovenian: Po intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Slovenian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Slovenian: Pri miših je dveletna študija kancerogenosti s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Slovenian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Maltese: (inkluż disurja, frekwenza,
Slovenian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA), encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin pravastatin/fenofibrate
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Slovenian: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Slovenian: Aktivira vrsto receptorjev, imenovanih „peroksisomski proliferator aktiviranega receptorja alfa", ki vpliva na razgradnjo maščob iz prehrane, zlasti trigliceridov.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Slovenian: Zmanjšuje raven skupnega holesterola z zaviranjem delovanja reduktaze HMG-CoA, encima v jetrih, ki sodeluje pri proizvajanju holesterola.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Slovenian: 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovenian: Viala (steklo)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Velikost pakiranja sta 2 viali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Slovenian: Tromboembolični dogodki
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Slovenian: npr. 3-faktorski in 4-faktorski), aktivirani PCC-ji (aPCC-ji) in rekombinantni faktor VIIa;
Maltese: fattur 3 u fattur 4), PCCs attivati (aPCCs) u fattur VIIa rikombinanti.
Slovenian: Dedna intoleranca na fruktozo
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Slovenian: V študijah I. faze so zdravilo Praxbind proučili pri preizkušancih s kreatininskim očistkom od 44 do 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 347 bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare (mediana kreatininskega očistka 21-99 ml/min) so ocenili, da se povprečna izpostavljenost idarucizumabu (AUC0-24 h) poveča za 38 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-< 80 ml/min), za 90 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (30-< 50 ml/min) in za 146 % pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (0-< 30 ml/min).
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Slovenian: Ponovno uvajanje antitrombotične terapije
Maltese: Bidu mill-Ġdid ta' Kura Antitrombotika
Slovenian: • koncentrati koagulacijskih faktorjev, kot so koncentrati protrombinskega kompleksa (PCC-ji,
Maltese: • konċentrati ta' fatturi ta' koagulazzjoni, bħal kumplessi konċentrati ta' prothrombin (PCC, eż.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Slovenian: Idarucizumab je učinkovito in hitro odpravil življenjsko nevarno krvavitev v 15 minutah po injiciranju.
Maltese: Idarucizumab qeleb b'mod effettiv u rapidu l-fsada ta' theddida għall-ħajja fi żmien 15-il minuta wara l-injezzjoni.
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Maltese: Anzjani/Sess/Razza
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2,5 g idarucizumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2.5 g idarucizumab.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).