FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf außerdem nicht bei Frauen mit abnormalen (nicht menstruationsbedingten) Blutungen aus der Vagina ohne bekannte Ursache, mit Myomen oder Missbildungen der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft verhindern, mit primärer Ovarialinsuffizienz,
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med unormal (ikke menstrual) blødning fra vagina uden en kendt årsag, fibromer eller misdannelser i livmoderen, som forhindrer graviditet, primær ovarieinsufficiens, forstørrede æggestokke eller æggestokke med cyster, eller til kvinder med OHSSrisikofaktorer såsom polycystisk æggestokssyndrom.
German: An einer der Studien nahmen Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg teil, die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und an einer zweiten Studie nahmen Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg teil, die eine Dosis von 150 Mikrogramm erhielten.
Danish: Et af studierne omfattede kvinder på 60 kg eller derunder, som fik en dosis på 100-mikrogram Elonva, og et andet studie omfattede kvinder på over 60 kg, som fik en dosis på 150-mikrogram.
German: An der dritten Studie nahmen Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg teil, die eine 150-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten.
Danish: Det tredje studie omfattede kvinder i aldersgruppen 35-42 år med en vægt på 50 kg eller derover, som fik en dosis på 150 mikrogram Elonva.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist.
Danish: Elonva fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva.
German: Welchen Nutzen hat Elonva in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elonva?
German: In der zweiten Studie mit Frauen über 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe durchschnittlich 13,8 Eizellen entnommen, in der mit Follitropin beta behandelten Gruppe wurden jeder Frau durchschnittlich 12,6 Eizellen entnommen.
Danish: I det andet studie af kvinder på over 60 kg var det gennemsnitlige antal æg indsamlet hos hver kvinde 13,8 hos dem, der blev behandlet med Elonva, sammenlignet med 12,6 hos dem, der blev behandlet med follitropin beta.
German: In der ersten Studie bei Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe 13,3 Eizellen entnommen, den mit Follitropin beta behandelten Frauen wurden jeweils 10,6 Eizellen entnommen.
Danish: I det første studie af kvinder, der vejer 60 kg eller derunder, var antallet af æg indsamlet fra hver kvinde 13,3 for dem, der blev behandlet med Elonva og 10,6 for dem, der blev behandlet med follitropin beta.
German: Es gibt zwei Möglichkeiten:
Danish: Der er to muligheder:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
German: Erwarteter Bereich für 90 % der Probandinnen.
Danish: Forventet interval for 90% af forsøgspersonerne.
German: Siehe unten Tabelle 1.
Danish: Se tabel 1 nedenfor.
German: Differenz [95 % KI]
Danish: Forskel [95% CI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 58 % (48-70 %
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70%
German: - ZÄHLEN SIE BIS FÜNF, um zu gewährleisten, dass die Lösung vollständig injiziert wurde.
Danish: - TÆL TIL FEM for at sikre at al opløsningen er indsprøjtet.
German: Daher wird die Anwendung von Elonva bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales brug af Elonva ikke til disse kvinder.
German: 1) und wird 44 Stunden (35-57 Stunden
Danish: 1), og den nås 44 timer (35-57 timer
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9,2 l (6,5-13,1 l
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l
German: Elonva enthält Natrium
Danish: Elonva indeholder natrium
German: Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn.
German: Diese Studie lieferte auch Sicherheitsdaten zu den Kindern, die aus kryokonservierten Embryonen geboren wurden.
Danish: Dette studie gav også sikkerhedsdata for de spædbørn, som blev født fra kryopræserverede embryoner.
German: Beurteilung der Infertilität vor Behandlungsbeginn
Danish: Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling
German: Dosierung während des Stimulationszyklus
Danish: Dosering i stimulationscyklussen
German: Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at din læge følger dig nøje.
German: Corifollitropin alfa hat eine Eliminationshalbwertszeit von 70 Stunden (59-82 Stunden
Danish: Corifollitropin alfa har en eliminationshalveringstid på 70 timer (59-82 timer
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
Danish: Klar og farveløs vandig opløsning.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können.
Danish: Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte med at tage graviditetstests.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Danish: Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker.
German: Die Unterschiede lagen jedoch innerhalb des vorher definierten Äquivalenzbereichs (ENGAGE und ENSURE) oder im Bereich der Nicht-Unterlegenheit (PURSUE).
Danish: Forskellene lå dog inden for de prædefinerede ækvivalensmarginer (ENGAGE og ENSURE) eller non-inferioritetsmarginer (PURSUE).
German: Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
Danish: Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere.
German: Im Allgemeinen wird eine ausreichende Follikelentwicklung durchschnittlich am neunten Tag der Behandlung erreicht (Spannweite 6 bis 18 Tage).
Danish: Der opnås almindeligvis tilstrækkelig follikeludvikling på omkring 9. behandlingsdag (mellem 6 og 18 dage).
German: *Nebenwirkungen wurden anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt.
Danish: *Bivirkningerne blev identificeret under overvågning efter markedsføring.
German: Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
Danish: Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Danish: Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier:
German: Mehr als 60 kg
Danish: Mere end 60 kg
German: Die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Danish: Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig.
German: Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: I tilfælde af en positiv graviditetstest skal du kontakte lægen.
German: • Primäre Ovarialinsuffizienz.
Danish: • Primær ovarieinsufficiens.
German: Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Danish: Indsprøjt ikke Elonva i en muskel.
German: Gelegentlich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
German: OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
Danish: OHSS er en medicinsk hændelse, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne.
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
Danish: Til subkutan anvendelse (s.c.)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschließlich Hautausschlag*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret inklusive udslæt*
German: Aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mindestens zwei Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCG administration.
German: Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.
Danish: Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 5-6 dage efter indsprøjtningen af Elonva.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikel verringert werden.
Danish: Risikoen for at få denne komplikation kan reduceres ved omhyggelig overvågning af antallet af follikler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09
German: Beachten Sie hierzu nachfolgend weitere Erläuterungen.
Danish: Se nedenfor for yderligere information.
German: - Reinigen Sie einen Umkreis von etwa 5 cm um die Stelle, in die Sie die Nadel einstechen werden und lassen Sie das Desinfektionsmittel auf Ihrer Haut mindestens 1 Minute lang antrocknen, bevor Sie fortfahren.
Danish: - Rengør ca. 5 cm rundt om det sted, hvor nålen skal stikkes ind, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du fortsætter.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt).
German: Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt worden sein.
Danish: pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.
German: Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
Danish: Indsprøjtningen kan foretages af en professionel (f.eks. en sygeplejerske), din partner eller dig selv, hvis du har fået anvisninger fra lægen.
German: Der GnRH-Antagonist wird angewendet, um einen vorzeitigen Anstieg des Luteinisierenden Hormons (LH) zu vermeiden.
Danish: GnRH-antagonisten anvendes for at undgå præmatur stigning i luteiniserende hormon (LH).
German: Tag 5 oder 6 der Stimulation:
Danish: Stimulationsdag 5 eller 6:
German: Aufbewahrung bei der Patientin
Danish: Opbevaring hos patienten
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten, wenn ihnen schwindelig ist.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle.
German: n = Anzahl an Frauen mit dem entsprechenden Ereignis; N = Gesamtzahl an Frauen a
Danish: Levende fødte børn n = antal forsøgspersoner med hændelsen; N = samlet antal forsøgspersoner a
German: Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Danish: Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på samme tid ved en kontrolleret stimulering af æggestokkene.
German: Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden.
Danish: Dette er en alvorlig lidelse, hvor æggestokkene bliver overstimulerede, og folliklerne vokser og bliver større end normalt.
German: Diese werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Danish: Dette menes at være relateret til ART eller efterfølgende graviditet.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung gegen die Risiken abgewogen werden.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropiner opvejes mod risici.
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Danish: Svær OHSS kan være livstruende.
German: Die Frau und ihr Partner sollten vor Behandlungsbeginn auf die möglichen Risiken für die Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und der Geburt) und das Neugeborene (geringes Geburtsgewicht) hingewiesen werden.
Danish: Kvinden og hendes partner skal oplyses om den potentielle risiko for moderen (komplikationer under graviditet og fødsel) og den nyfødte (lav fødselsvægt), før behandlingen igangsættes.
German: *Corifollitropin alfa ist ein Glykoprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Danish: *corifollitropin alfa er et glykoprotein fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
German: Falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden.
Danish: Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges.
German: Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Elonva beurteilt werden.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før påbegyndelse af behandling med Elonva.
German: • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien.
Danish: • Ovariecyster eller forstørrede ovarier.
German: Corifollitropin alfa zeigt keine intrinsische LH/hCG-Aktivität.
Danish: Corifollitropin alfa viser ingen LH/hCG aktivitet.
German: Eine Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Danish: Beskadigelse af ovarierne, forårsaget af den reducerede blodforsyning, kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion.
German: Pro Embryotransfer.
Danish: Pr. oplægning af embryoner.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Danish: Disse bivirkninger betragtes ikke som værende relateret til brugen af Elonva, men relateret til assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART) eller efterfølgende graviditet.
German: Zwei der vier Frauen wurden während desselben Behandlungszyklus, in dem Antikörper entdeckt wurden, schwanger, was darauf hindeutet, dass die Anwesenheit von nicht-neutralisierenden Antikörpern nach der Stimulation mit Elonva klinisch nicht relevant ist.
Danish: To ud af disse fire kvinder blev gravide i den samme behandlingscyklus, hvor der blev påvist antistoffer, hvilket tyder på, at tilstedeværelse af ikke-neutraliserende antistoffer efter stimulation med Elonva ikke er klinisk relevant.
German: Notieren Sie sich, wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des Kühlschranks begonnen haben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.
Danish: Notér hvornår du har taget produktet ud af køleskabet og brug det indenfor en måned.
German: Frauen, die älter als 36 Jahre alt sind und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.
Danish: Kvinder, som var ældre end 36 år og vejede mindre end 50 kilogram, blev ikke undersøgt.
German: Die Exposition von Corifollitropin alfa erhöht sich proportional mit der Dosis im Bereich 60 Mikrogramm bis 240 Mikrogramm.
Danish: Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram.
German: FTET-Zyklus 2
Danish: FTET-cyklus 2
German: Corifollitropin alfa wurde als langwirkendes Follikelstimulans entwickelt, mit dem gleichen pharmakodynamischen Profil wie (rek)FSH, jedoch mit einer deutlich verlängerten Dauer der FSH-Aktivität.
Danish: Corifollitropin alfa er udviklet som en vedvarende follikelstimulant med samme farmakodynamiske profil som (rec)FSH, men med en markant forlænget varighed af FSH aktivitet.
German: FTET-Zyklus 1
Danish: FTET-cyklus 1
German: 36 Jahre oder jünger
Danish: 36 år eller derunder
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Corifollitropin alfa die Fertilität nicht nachteilig beeinflusst.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner indikerer, at corifollitropin alfa ikke har en ugunstig virkning på fertiliteten.
German: *Die Rate an Lebendgeburten war ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE- und PURSUE-Studie.
Danish: *Antal levendefødte børn var et sekundært virkningsendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
German: Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt.
Danish: Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose.
German: In jedem der Fälle waren die Antikörper nichtneutralisierend und beeinträchtigten nicht die Reaktion auf eine Stimulation bzw. das normale physiologische Ansprechen der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock (HPO)-Achse.
Danish: Der var i alle tilfælde tale om ikke-neutraliserende antistoffer, og de påvirkede ikke respons på stimulation eller det normale fysiologiske respons af hypothalamus-hypofyse-ovarie (HPO)-aksen.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung der empfohlenen Dosis reicht die Serumkonzentration von Corifollitropin alfa aus, um das Wachstum mehrerer Follikel über eine gesamte Woche aufrechtzuerhalten.
Danish: På grund af den lange eliminationshalveringstid efter administration af den anbefalede dosis er serumkoncentrationer af corifollitropin alfa tilstrækkelige til at opretholde multipel follikulær udvikling i en hel uge.
German: Unter den 2.511 mit Elonva behandelten Frauen, die hinsichtlich der Bildung von Antikörpern nach der Behandlung untersucht wurden, wurde bei vier (0,16 %) dieser Frauen eine Antikörperbildung nachgewiesen, einschließlich von drei Frauen, die einmal Elonva erhalten hatten und einschließlich einer Frau, die zweimal Elonva erhalten hatte.
Danish: Ud af de 2.511 kvinder, som blev behandlet med Elonva og vurderet for dannelse af antistoffer efter behandlingen, viste fire kvinder (0,16%) tegn på antistofdannelse, herunder tre kvinder, som havde været eksponeret for Elonva en gang, og en kvinde, som havde været eksponeret for Elonva to gange.
German: - Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie Ihre
Danish: - Vask dine hænder med vand og sæbe, og tør dem, før du tager Elonva.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Elonva ist begrenzt.
Danish: Relevansen af disse fund er begrænset for den kliniske brug af Elonva.
German: Elonva ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Danish: Elonva er ikke indiceret under graviditet.
German: Ein spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft.
Danish: Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hCG administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet.
German: Darüber hinaus wurden ektopische Schwangerschaft und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Danish: Der er desuden rapporteret ektopisk graviditet og flerfoldsgraviditeter.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von Elonva beträgt die maximale Serumkonzentration von Corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Danish: Efter en enkelt subkutan Elonva-injektion er den maksimale serumkoncentration af corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen.
Danish: Din læge kan også kontrollere niveauet af hormoner i blodet.
German: Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Danish: Dette menes at skyldes forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. moderens alder, sædkvalitet) og den øgede hyppighed af flerfoldsgraviditeter.
German: Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke indsprøjte Elonva uden at have talt med din læge.
German: Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nach Gewicht und Alter.
Danish: Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab.
German: Sie sollten Elonva nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für ein OHSS erhöhen kann.
Danish: Du må kun tage Elonva en gang i samme behandlingscyklus, da risikoen for OHSS ellers øges.
German: Bei einem normalen Ansprechen wird eine Tagesdosis von 150 I.E. (rek)FSH empfohlen.
Danish: Hos normale respondenter anbefales en daglig dosis på 150 IE (rec)FSH.
German: Wenn Sie während Ihrer Fertilitätsbehandlung mit Elonva einen Schwangerschaftstest machen, könnte der Test fälschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind.
Danish: Hvis du tager en graviditetstest under din fertilitetsbehandling med Elonva, kan testen fejlagtigt vise, at du er gravid.
German: Die Tabelle unten zeigt die häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen, die im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung mit Elonva behandelt wurden, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Tabellen nedenfor viser de primære bivirkninger hos kvinder behandlet med Elonva i kliniske studier og efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Tagesdosis von (rek)FSH kann vom Ansprechen der Ovarien abhängen.
Danish: Den daglige dosis (rec)FSH kan afhænge af det ovarielle respons.
German: Embryotoxizität und Teratogenität werden als Folge einer Superovulation des Tieres angesehen, bei der das Tier eine Embryonenzahl oberhalb einer physiologischen Grenze nicht austragen kann.
Danish: Både embryotoksicitet og teratogenicitet menes at være konsekvenser af superovulationstilstanden hos dyret, som ikke kan støtte et antal embryoner over et fysiologisk loft.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Elonva mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Elonva og andre lægemidler.
German: In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein.
Danish: I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende.
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Danish: o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
German: Elonva darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.
Danish: Brug ikke Elonva, hvis opløsningen er uklar.
German: - Die Nadel wird automatisch in die Spritze zurückgezogen, wo sie fest eingeschlossen verbleibt.
Danish: - Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent.
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
Danish: Følg gældende kliniske praksis for at reducere risikoen for OHSS ved assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
German: Ein OHSS kann durch Verabreichung von hCG und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden.
Danish: OHSS kan forårsages af administration af hCG og af graviditet (endogent hCG).