FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine.
Czech: Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem (PPS) byly vzácně hlášeny případy pigmentové makulopatie, zejména po dlouhodobém užívání.
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
Czech: Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání.
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica.
Czech: Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem.
Italian: Elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Italian: Urgenza (95 % IC)
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
Italian: Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci.
Czech: Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné podobě stolicí.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: L'ipotetico meccanismo d'azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l'escrezione nell'urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata.
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Italian: Gli eventi avversi segnalati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico erano comparabili a quelli riportati durante il trattamento con placebo per quanto riguarda qualità e quantità.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
Italian: • sudorazione aumentata, insonnia;
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a "bene".
Czech: Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý" oproti stavu na začátku studie.
Italian: Modo d'uso
Czech: Způsob užití
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
Italian: Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all'attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.
Czech: Předpokládá se, že potenciální bariérová funkce natrium-pentosanpolysulfátu by na místě poškozené sliznice urotelu mohla hrát roli stejně jako protizánětlivá aktivita natrium-pentosan-polysulfátu.
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Czech: • Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Italian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Czech: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
Czech: podání, zdánlivý plazmatický poločas po perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin.
Italian: • difficoltà respiratorie;
Czech: • dechové potíže
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Czech: Pacienty s anamnézou trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Czech: 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Italian: • debolezza, dolore pelvico (basso addome);
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Italian: • funzionalità epatica anormale.
Czech: • abnormální funkce jater
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Italian: Astenia, dolore pelvico
Czech: Astenie, bolest pánve
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Italian: Rispondenti riguardo a dolore e urgenza Dolore (moderato/miglioramento del 50 %) Scala del dolore (miglioramento di 1 punto) Urgenza di minzione (moderata/miglioramento del 50 %)
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení)
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: A seconda dell'istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Czech: Podle toho, do jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natriumpentosan-polysulfátu (PPS, pentosan polysulfate sodium) denně.
Italian: Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
Czech: Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa
Italian: • cefalea, dolore dorsale
Czech: • bolesti hlavy, bolesti zad
Italian: Patologie dell'occhio
Czech: Poruchy ucha
Italian: Elenco degli eccipienti
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Italian: Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
Czech: Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Natura e contenuto del contenitore
Czech: Druh obalu a obsah balení
Italian: Minzioni al giorno ns
Czech: Počet mikcí/den ns
Italian: Cefalea, capogiro
Czech: • slzení, tupozrakost
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
Italian: Blister Confezione di 90 capsule.
Czech: • blistr Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Italian: • perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
Czech: • nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Czech: Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Italian: Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell'urgenza.
Czech: Studie vykázala statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
Czech: • kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura e una maggiore lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Czech: Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení a pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Czech: Není známo Abnormality funkce jater
Italian: Disturbi della coagulazione
Czech: Není známo Koagulační poruchy
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere elmiron Non prenda elmiron
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
Italian: Flacone
Czech: Lahvička
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
Italian: Non comune Lacrimazione, ambliopia
Czech: Lakrimace, amblyopie
Italian: • flacone
Czech: • lahvička
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Czech: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: • indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
Czech: • zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
Czech: Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elmiron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elmiron?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron?
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je onemocnění vyvolávající obavy, pro které nebyly v EU dříve registrovány žádné léčivé přípravky.
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Czech: Další informace o přípravku Elmiron
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elmiron.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Elmiron.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elmiron používat.
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
Czech: Z celkových výsledků ze všech čtyř studií vyplývá, že u 1 ze 3 (33 %) pacientů, kteří užívali natrium-pentosan-polysulfát, došlo k celkovému zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16 %) pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l'infiammazione e il dolore vescicale.
Czech: Takové posílení ochranné vrstvy může zmírnit zánět a bolesti močového měchýře.
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 454 pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře.
Italian: Elmiron polisolfato di pentosano sodico
Czech: Elmiron natrii pentosani polysulfas
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono cefalea, capogiro ed effetti sull'apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di pancia) e sanguinamento dal retto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a účinky na zažívací systém, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a krvácení z konečníku.
Italian: Poiché il polisolfato di pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica dolorosa è consolidato, la ditta di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Czech: Vzhledem k tomu, že natrium-pentosan-polysulfát je dobře známá látka a její použití u syndromu bolestí močového měchýře je dobře zavedeno, předložila společnost pro přípravek Elmiron údaje z odborné literatury.
Italian: Una revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il polisolfato di pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.
Czech: Z přehledu čtyř hlavních studií z literatury vyplývá, že natrium-pentosanpolysulfát je účinný ve zmírňování příznaků, jako je bolest a časté nutkání na močení.
Italian: In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.
Czech: U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elmiron, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se syndromem bolestí močového měchýře, což je onemocnění močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a častou, nutkavou potřebu na močení.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elmiron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elmiron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron?
Italian: Elmiron è utilizzato in pazienti con dolore da moderato a severo e che presentano lievi sanguinamenti o lesioni (piaghe) sulla parete della vescica.
Czech: Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří trpí drobným krvácením nebo lézemi (vředy) ve stěně močového měchýře.
Italian: Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante (ossia può impedire al sangue di coagulare correttamente), non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo (escluse le donne durante il ciclo mestruale).
Czech: může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Elmiron?
Czech: Co je Elmiron a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Elmiron?
Czech: Jak přípravek Elmiron působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Czech: Přípravek Elmiron obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Italian: Come si usa Elmiron?
Czech: Jak se přípravek Elmiron používá?
Italian: Perché Elmiron è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elmiron schválen?
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Czech: Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Czech: Další informace k přípravku Elocta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Czech: Další informace o přípravku Elocta
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Czech: Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Italian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa) EMA/697822/2018
Italian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa)
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Czech: Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep.