FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Hulio vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Lithuanian: II RA tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neefektyvus.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti biti propisan lijek Hulio.
Lithuanian: Jei tie vaistai neveiks tinkamai, Krono ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jūsų vaikui bus duodama Hulio.
Croatian: Pakiranja:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Lithuanian: Kai tik švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti suvartotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą. Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF-36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (angl.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007 2 bočice (pakiranje s dva puta po jednom bočicom)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1319/007 2 flakonai (2 pakuotės po 1)
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), taip pat buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę (n = 144), Pediatric ACR 30/50/70/90 atsakas išliko iki šešerių metų tiems, kurie tyrime buvo gydomi adalimumabu.
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 18,9, o pradinis „Physician's Global Assessment" (PGA) skalės rodiklis svyravo nuo „vidutinio" (įskaitant 53 % subjektų) iki „sunkaus" (41%) ir „labai sunkaus" (6%).
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Lithuanian: Adalimumabas / MTXc n = 207
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiems
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, užpakaliniu uveitu ir panuveitu, neįskaitant pacientų, kuriems yra izoliuotas priekinis uveitas, buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų (UV I ir II) metu.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Lithuanian: Hulio vartojamas vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus Krono ligai gydyti.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: 36. tjedan a Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Lithuanian: 36 savaitė a Pacientai, kuriems pasireiškė bent dalinis atsakas į 40 mg adalimumabo kartą per savaitę po
Croatian: Zatim djetetu dajte sljedeću dozu kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
Lithuanian: Kitą dozę savo vaikui leiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal jūsų pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Croatian: Adalimumab N=51
Lithuanian: Adalimumabas N = 51
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Lithuanian: Nustojus vartoti Hulio
Croatian: Tablica 11: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atviros pradinės tyrimo fazės metu gaunamą adalimumabo dozę
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja jastučićem natopljenim alkoholom.
Lithuanian: Nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje su alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Croatian: Placebo N=108
Lithuanian: Placebas N = 108
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/18/1319/001
Lithuanian: Hulio 40 mg užpildytame švirkšte EU/1/18/1319/001
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Lithuanian: Hulio dozė pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Croatian: • znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica,
Lithuanian: • požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiems ir vaikams
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito atveju vartojant Hulio gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Hulio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena 40 mg adalimumabo dozė.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo apie 2,7 per 1000 paciento gydymo metų.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Lithuanian: Įprastinė Hulio dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Lithuanian: Rentgenogramos pokyčiai buvo vertinami psoriazinio artrito tyrimų metu. Rankų, riešų ir pėdų rentgenogramos buvo daromos prieš pradedant gydyti, dvigubai koduoto tyrimo etapo, kurio metu pacientai vartojo adalimumabą arba placebą, 24-ąją savaitę ir atviro tyrimo etapo, kurio metu visi tiriamieji vartojo adalimumabą, 48-ąją savaitę.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom su upalne bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.
Croatian: • Ako imate psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
Lithuanian: • Jei sergate psoriaze, NEŠVIRKŠKITE į iškilusias, sustorėjusias, paraudusias ar išsisluoksniavusias odos vietas ar pažeidimus.
Croatian: U ispitivanju UC-II među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Lithuanian: Tarp tų 21 iš 41 (51%) adalimumabu gydytų pacientų, dalyvavusių UC-II tyrime, kuriems remisija buvo 8-tą savaitę, 52-ą savaitę taip pat buvo remisija.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje: - odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća stražnji dio oka - djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Lithuanian: Hulio skiriamas: - suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti - 2-17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu,
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao opća procjena liječnika [eng.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas buvo vertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduotame kontroliuojamajame tyrime su 114 pacientų vaikų nuo 4 metų amžiaus, sergančių sunkia lėtine plokšteline psoriaze (apibrėžta pagal bendrąjį gydytojo įvertinimą (angl.
Croatian: Korak 4 - Skinite zatvarač s bočice i obrišite čep bočice
Lithuanian: Nuimkite flakono dangtelį ir nušluostykite buteliuko kamštį
Croatian: Ispitivanje UV I
Lithuanian: UV I tyrimas
Croatian: NE zaokrećite kapicu.
Lithuanian: NEBANDYKITE įkišti stūmoklio atgal.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Lithuanian: Hulio skirtas neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai Pagrindinis vertinimo kriterijus - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI (PCDAI) balu
Croatian: Tablica 28: Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika) Placebo
Lithuanian: Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Croatian: Njih 48 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Lithuanian: Iš jų, 48 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo lyginant su pradiniais duomenimis, apibūdinamo, kaip 0,5 ar mažesnis modifikuoto BSI pokytis.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki pablogėjimo tyrime aSpA-brp II
Croatian: Ispitivanje nr axSpA II
Lithuanian: aSpA-brp II tyrimas
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Jūsų vaiko Paciento priminimo kortelėje.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, lyginant su pradine reikšme, dalis (žr.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Lithuanian: Iš jų, 40 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo lyginant su pradiniais duomenimis, apibūdinamo, kaip 0,5 ar mažesnis modifikuoto BSI pokytis.
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant Hulio gali atsirasti galvos sukimasis ir regos sutrikimas (žr.
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad, i
Lithuanian: SPARCCh MRT, kryžmeniniai klubo sąnariaid, i
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Hulio u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie įsotinamosios Hulio dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti jo išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Lithuanian: • Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo bent 30 minučių prieš ketinant jį naudoti, kad turinys pasiektų kambario temperatūrą.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Lithuanian: Hulio vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Croatian: Korak 6 - Povucite klip radi doziranja + 0,1 ml
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad dozė būtų + 0,1 ml
Croatian: • Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite liječnika svog djeteta o tome da uzima lijek Hulio.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaiką planuojama operuoti arba gydyti jo / jos dantis, prašome įspėti savo vaiko gydytoją, kad Jūsų vaikas vartoja Hulio.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Lithuanian: • Išimkite vieną švirkštiklį iš šaldytuvo bent 30 minučių prieš ketindami jį naudoti, kad turinys pasiektų kambario temperatūrą.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nraxSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Lithuanian: Tyrimas aSpA-brp II buvo gydymo nutraukimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys aSpA-brp, atviro gydymo adalimumabu metu pasiekę remisiją.
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = Adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b** p<0.001, adalimumab naspram placeba
Lithuanian: 506 (62,2)b a PPSI75 atsaką pasiekusių pacientų procentinė dalis apskaičiuota kaip pagal centrą pakoreguotas dažnis b p < 0,001, adalimumabą lyginant su placebu 18 lentelė.
Croatian: Držite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.
Lithuanian: Paimkite švirkštą, adatą nukreipdami į viršų.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ PAKUOTĖ - SUDĖTINĖ FLAKONŲ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Lithuanian: Be to, Krono liga sergantiems vaikams atlikto adalimumabo tyrimo metu 192 vaikams per 498,1 paciento metų nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų.
Croatian: Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se u djeteta pojave bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinės pagalbos, jei pastebėjote bet tokius vaiko alerginės reakcijos ar širdies nepakankamumo požymius:
Croatian: Placebo N=162
Lithuanian: Placebas N = 162
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Lithuanian: Hulio injekcijos paruošimas
Croatian: Placebo N=166
Lithuanian: Placebas N = 166
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams staigaus ligos paūmėjimo („pliūpsnio") rizika buvo reikšmingai mažesnė pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
Croatian: * p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Lithuanian: * p < 0,001 adalimumabą lyginant su placebu poromis pagal santykį ** p < 0,02 adalimumabą lyginant su placebu poromis pagal santykį a Iš pradžių gydytų kortikosteroidais
Croatian: Nije ispitivano djelovanje adalimumaba u toj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis šiems pacientams netirtas.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis
Lithuanian: Paauglių supūliavęs hidradenitas
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu s automatskom zaštitom za iglu.
Lithuanian: Hulio 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Croatian: Držite klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite štrcaljku s pričvršćenom bočicom naopako.
Lithuanian: Laikydami stūmoklį nuspaudę, apverskite sujungtus švirkštą ir flakoną aukštyn.
Croatian: 2. tjedan
Lithuanian: 2 savaitė
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Hulio mora davati oprezno.
Lithuanian: Hulio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Lithuanian: Pacientams buvo leista pasirinkti: arba nevartoti ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato, arba toliau tęsti paskirtą gydymą nuo reumato, jei mažiausiai 28 dienas šis gydymas nekeistas.
Croatian: Tablica 8: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas JIA tyrimo metu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant daugiacentrį atsitiktinės atrankos dvigubai koduotą paralelinių grupių tyrimą, kuriame dalyvavo 171 JIA poliartritu sergantis vaikas (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Hulio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Hulio, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Lithuanian: V RA tyrimo atvirojoje tęstinėje fazėje pasikeitimas 10 metais nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabu ir gydymo adalimumabo / metotreksato deriniu grupes.
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
Lithuanian: Švirkštas pagamintas iš cikloolefino polimero plastiko su kamščiu (iš chlorbutilo gumos) ir adata (iš nerūdijančiojo plieno) su adatos gaubtu (iš butilo/dieno mišinio polimero bei polipropileno).
Croatian: • 1 iglu (5)
Lithuanian: • 1 adata (5).