FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Latvian: Sterils ūdens
Icelandic: Sæft vatn
Latvian: Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmajā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīta Rotarix liofilizētā forma, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Latvian: < 2 gadi 6-11 mēn.
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Latvian: Smags†
Icelandic: Alvarleg†
Latvian: Netika ziņots par invagināciju gadījumiem.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki af garnasmokkun.
Latvian: Rotarix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TÚPUR, PAKKNINGASTÆRÐIR 1, 10 EÐA 50 STK.
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Latvian: Noņemiet vāciņu
Icelandic: Dragið hettuna af
Latvian: *producēts Vero šūnās
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Latvian: • Nav jāskrūvē.
Icelandic: Ekki þarf að snúa.
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þanin kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum, dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Latvian: tuvāk vaiga iekšpusei.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Latvian: Brazīlija
Icelandic: Brasilía
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
Icelandic: EU/1/05/330/001 - pakkning með 1 (gleríláti + munngjafaráhaldi + millistykki) EU/1/05/330/002 - pakkning með 5 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/003 - pakkning með 10 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/004 - pakkning með 25 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Latvian: • Tā ir gatava lietošanai - Jums tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ne ar ko citu.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - ekki þarf að að blanda því saman við neitt.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Latvian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Celmi ar P[4] genotipu Celmi ar P[6] genotipu Celmi ar P[8] genotipu
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Latvian: Derīguma termiņš:
Icelandic: Fyrningardagsetning:
Latvian: Citas blakusparādības līdzīgās attiecībās novēroja zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo.
Icelandic: Tíðni annarra meintilvika var svipuð hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: ja:
Icelandic: CI:
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Latvian: 5 vienas devas tūbiņas
Icelandic: 5 munngjafaráhöld:
Latvian: • ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā).
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Latvian: Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.
Icelandic: Einkenni um maga- og garnabólgu geta verið ógleði, uppköst, magakrampar eða niðurgangur.
Latvian: NP(7)
Icelandic: NA(7)
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Icelandic: Verndandi verkun í Evrópu
Latvian: dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens Rotarix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: tvínatríumadipat, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium), sæft vatn Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Latvian: - Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt kādas novirzes.
Icelandic: - Ekki nota neina munngjafartúpu sem fest er við spjaldið ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Latvian: • viņam/viņai ir kāda slimība vai arī Jūsu bērns lieto kādus medikamentus, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles, kuras var vājināt imunsistēmu.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Latvian: Meksika
Icelandic: Mexíkó
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Icelandic: Hvernig geyma á Rotarix
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Latvian: Pamatojoties uz ilgākiem uzraudzības periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:
Icelandic: Bóluefnið gefið til inntöku:
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Latvian: Noņemiet aizsarguzgali no perorālā aplikatora.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu
Latvian: Celmi ar P[8] genotipu
Icelandic: Stofnar með P[8] arfgerð †
Latvian: Valstis Laika posms
Icelandic: Lönd Tímabil
Latvian: - klīniskā gadījuma definīcijai, kas pamatojas uz Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kritērijiem.
Icelandic: Skilgreining á alvarleika maga- og þarmabólgu var samkvæmt skilgreiningum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) sem er í hluti af marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi í pakkningu með 50 túpum.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær og laus við allar agnir.
Latvian: (4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija caurejas).
Icelandic: Taiwan var reiknað út frá samsettum hóp sem samanstóð af rótaveiruneikvæðum þátttakendum á sjúkrahúsi og þátttakendur á sjúkahúsi sem ekki voru með niðurgang).
Latvian: Ja bērns atklepo vai atrij vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Latvian: Rotarix N = 2974 Placebo N = 1443
Icelandic: Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Latvian: † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Latvian: Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rotarix til að fyrirbyggja sýkingu eftir að einstaklingar hafa verið útsettir fyrir veirunni.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Latvian: Nav statistiski ticams(p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Latvian: Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu apmēram 7. dienā.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.
Latvian: Ņemot vērā farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzīvas, iekšķīgi lietojamas rotavīrusa monovalentās vakcīnas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for medicinal products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
Icelandic: 3. Gakktu úr skugga um að hver stök munngjafartúpa sé óskemmd og innsigluð.
Latvian: Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām: a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti, lai atdalītu to no pārējām, b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas mēlīti, c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās tūbiņas.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Latvian: EU/1/05/330/005 - iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/006 - iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/007 - iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/008 - iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Latvian: 1 deva (1,5 ml) satur:
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml) inniheldur:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann
Latvian: • Katra perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Latvian: Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
Icelandic: Líða skulu a.m.k. 4 vikur á milli skammta.
Latvian: 1 deva (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē [95%
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Latvian: Malāvija
Icelandic: Malaví
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Latvian: Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils kopumā līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.
Icelandic: Almennt var lýsing aukaverkana í skráðum tilvikum svipuð aukaverkunum sem komið hafa fram eftir gjöf Rotarix í ráðlögðum skömmtum.
Latvian: Perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/005
Icelandic: Áfyllt munngjafaráhald EU/1/05/330/005
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Latvian: 1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Latvian: PERORĀLS PILNAPLIKATORS, IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁFYLLT MUNNGJAFARÁHALD, PAKKNINGASTÆRÐIR 1, 5, 10 EÐA 25 STK.
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Icelandic: < 4 ára 3-11 mánaða
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Latvian: 11 valstis nedēļas un
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Icelandic: Rótaveirubóluefni, lifandi.