FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 5 reizes virs ANR ārstēšana arī jāpārtrauc.
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
Latvian: 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Dutch: U mag niet autorijden, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarvoor u alert moet zijn en gecontroleerd moet kunnen bewegen, totdat u weet of u nog steeds in staat bent die activiteiten uit te voeren.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, līdz Jūs saprotiet, ka Jūsu spēja veikt šādas darbības nav ietekmēta.
Dutch: Duw niet krachtig op de zuiger en richt het geneesmiddel niet achter in de mond of in de keel.
Latvian: Nespiediet virzuli ar spēku un neievadiet zāles mutes vai rīkles aizmugurējā daļā.
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik van gevoelige CYP2C19-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Latvian: Jāapsver devas samazināšana, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir jutīgi CYP2C19 substrāti vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Dutch: Uit een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met AED's is een licht verhoogd risico van suïcidaal gedrag en ideatie gebleken.
Latvian: Randomizētu placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ar PEZ ir pierādījusi nedaudz palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības un domu risku.
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).
Latvian: Kanabidiols samazina neironu hiperuzbudināmību, modulējot intracelulāro kalciju caur G proteīnu saistītu receptoru 55 (GPR55) un pārejošiem receptoru potenciālu vaniloīdu 1 (transient receptor potential vanilloid 1- TRPV-1) kanāliem, kā arī modulējot adenozīna mediētus signālmehānismus, izraisot adenozīna šūnu uzņemšanas inhibīciju, izmantojot līdzsvarojošo nukleozīdu transportieri 1 (equilibrative nucleoside transporter 1 - ENT-1).
Dutch: Een verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen leiden tot een enigszins verminderde lengtegroei.
Latvian: Samazināta ēstgriba un ķermeņa masas samazināšanās var nedaudz samazināt auguma pieaugumu.
Dutch: Lamotrigine is een substraat voor UGT-enzymen waaronder UGT2B7, die in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
Latvian: Lamotrigīns ir UGT enzīmu, ieskaitot UGT2B7, substrāts, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Dutch: De maximaal aanbevolen enkele dosis Epidyolex (10 mg/kg) verhoogt de ethanolconcentratie in het lichaam met circa 13 mg/l.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Epidyolex reizes deva (10 mg/kg) palielinās etilspirta koncentrāciju organismā par 13 mg/l.
Dutch: De fase I-metabolieten die in standaard in-vitrotests werden geïdentificeerd, waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD en 6-OH-CBD (een minder belangrijke circulerende metaboliet).
Latvian: I fāzes metabolīti, kas identificēti standarta in vitro testos, bija 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD un 6-OH- CBD (neliels cirkulējošais metabolīts).
Dutch: 736 mg geraffineerde sesamolie
Latvian: 736 mg rafinētas sezama eļļas
Dutch: Om de variabiliteit in de biobeschikbaarheid van cannabidiol bij de individuele patiënt tot een minimum te beperken, moet de toediening van cannabidiol worden gestandaardiseerd wat betreft de inname van voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (vetrijke maaltijden).
Latvian: Lai samazinātu kanabidiola biopieejamības mainīgumu individuāliem pacientiem, kanabidiola jālieto vienā laikā attiecībā pret ēdienreizēm, ieskaitot ketogēnu diētu (augsta tauku satura maltīte).
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C19 inducētāji
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
Latvian: - Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Epidyolex.
Dutch: De belangrijkste CYP450-isovormen die verantwoordelijk zijn voor het fase I-metabolisme van cannabidiol, zijn CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: Galvenās CYP450 izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola I fāzes metabolismu, ir CYP2C19 un CYP3A4.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
Dutch: Uit dierproeven met betrekking tot misbruik blijkt dat cannabidiol niet tot cannabinoïdeachtig gedrag leidt, waaronder generalisatie op delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in een studie naar geneesmiddeldiscriminatie.
Latvian: Pētījumi, kas saistīti par ļaunprātīgu izmantošanu dzīvniekiem, liecina, ka kanabidiols nerada tipiskās ar kanabidiolu saistītās uzvedības reakcijas, tostarp ģeneralizāciju ar delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) zāļu atšķirības pētījumā.
Dutch: Omdat er in de LGS- en DS-onderzoeken geen consistente dosisrespons optrad tussen 10 mg/kg/dag en 20 mg/kg/dag, moet cannabidiol initieel getitreerd worden tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Indien de transaminasenwaarden klinisch significant stijgen, moet cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat bij alle patiënten worden verminderd of stopgezet, totdat een herstel van de verhoogde transaminasenwaarden wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, visiem pacientiem kanabidiola un/vai vienlaicīgi lietotā valproāta deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc, līdz tiek novērota transamināžu līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Clobazam (afzonderlijke analyse) bleek een significante covariaat die de kans op GGT vergrootte, het verlies van eetlust verminderde en sommolentie deed toenemen.
Latvian: Klobazāms (atsevišķā analīzē) bija ievērojams kovariāts, kas iespējams izraisīja GGT līmeņa paaugstināšanos, samazināja ēstgribas zudumu un palielināja miegainību.
Dutch: Als de dosis groter is dan 5 ml, herhaalt u stap 4 tot en met 7 tot de resterende dosis met de doseerspuit van 5 ml is toegediend.
Latvian: Ja deva ir lielāka par 5 ml, atkārtojiet no 4. līdz 7. solim, lai ievadītu atlikušo devu, izmantojot 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai.
Dutch: In een andere studie werd cannabidiol gedoseerd aan onvolwassen ratten vanaf postnatale dag 4-21 (als subcutane injectie) en vanaf postnatale dag 22-50 (als intraveneuze injectie).
Latvian: Citā pētījumā kanabidiols juvenīlām žurkām tika ievadīts no 4.līdz 21. PND (subkutānas injekcijas veidā) un no 22.līdz 50.PND (intravenozas injekcijas veidā).
Dutch: De PK/PD-analyse toonde ook aan dat systemische blootstellingen aan cannabidiol gecorreleerd waren met enkele bijwerkingen, met name verhoogde ALAT, ASAT, diarree, vermoeidheid, GGT, verminderde eetlust, rash en somnolentie (zie rubriek 4.8).
Latvian: FK/FD analīze arī norādīja, ka kanabidiola sistēmiskā iedarbība korelēja ar dažām blakusparādībām, proti, paaugstināts ALAT līmenis, paaugstināts ASAT līmenis, caureja, nogurums, paaugstināts GGT līmenis, samazināta ēstgriba, izsitumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hepatocellulair letsel
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse van patiënten behandeld met clobazam in vergelijking met patiënten behandeld zonder clobazam wezen erop dat er nog steeds statistische onzekerheid bestaat over het effect van een behandeling met cannabidiol bij patiënten die geen clobazam gebruiken.
Latvian: Apakšgrupu analīze starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar klobazāmu, un pacientiem, kuri netika ārstēti ar klobazāmu, norādīja, ka saistībā ar kanabidiola ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kas nelieto klobazāmu, ir statistiska neskaidrība.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Dutch: Wilcoxon-rangtekentoets.
Latvian: (Wilcoxon rank-sum test).
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met nierfalen.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van de transaminasenwaarden in de lever (alanineaminotransferase [ALAT] en/of aspartaataminotransferase [ASAT]) ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Kanabidiols izraisa ar devu saistītu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos (alanīna aminotransferāzes [ALAT] un/vai aspartāta aminotransferāzes [ASAT]) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Cannabidiol wordt hoofdzakelijk geklaard door het metabolisme in de lever en darm en wordt uitgescheiden in de feces, met renale klaring van het moedergeneesmiddel als minder belangrijke route.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Dutch: Dosisaanpassingen van andere geneesmiddelen die in combinatie met cannabidiol worden gebruikt Een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die gelijktijdig anti-epileptica (AED's) nemen, moet evalueren of dosisaanpassingen van cannabidiol of van het (de) gelijktijdige geneesmiddel(en) vereist zijn om in te spelen op mogelijke geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Citu zāļu, ko lieto kombinācijā ar kanabidiolu, devas pielāgošana Ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā, kas lieto vienlaicīgi pretepilepsijas zāles (PEZ), jānovērtē, vai ir nepieciešama kanabidiola vai citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana, lai ārstētu iespējamās zāļu mijiedarbības (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: U mag niet autorijden, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarvoor u alert moet zijn en gecontroleerd moet kunnen bewegen, zoals fietsen, totdat u weet welke invloed Epidyolex op u heeft.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
Dutch: Neem Epidyolex altijd in volgens de instructies van uw arts en gebruik het altijd op dezelfde manier: met of zonder voedsel, met inbegrip van vetrijke maaltijden (bijvoorbeeld het ketogene dieet).
Latvian: Vienmēr lietojiet Epidyolex saskaņā ar ārsta norādījumiem un konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, ieskaitot maltītes ar augstu tauku saturu (tādas kā, ketogēnā diēta).
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Latvian: 79 mg bezūdens etilspirta
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de frequentie van convulsies tijdens de behandelperiode (dag 1 tot aan het einde van de evalueerbare periode) ten opzichte van de baseline (GWPCARE2) en de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het aantal convulsies per 28 dagen in de behandelperiode (GWPCARE1) voor de cannabidiol-groepen vergeleken met placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija konvulsiju lēkmju biežuma izmaiņas ārstēšanas periodā (1. diena līdz novērtējamā perioda beigām), salīdzinot ar sākumstāvokli (GWPCARE2), un konvulsiju lēkmju procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa 28 dienu ārstēšanās periodā (GWPCARE1) kanabidiola grupās, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Gewichtsverlies a Gegroepeerde termen: Pneumonie: Pneumonie, RSV-pneumonie, mycoplasma-pneumonie, adenoviruspneumonie, pneumonie viraal, aspiratiepneumonie; Somnolentie: Somnolentie, sedatie.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Dutch: - twee doseerspuiten van 1 ml met schaalverdeling in stappen van 0,05 ml (elke stap van 0,05 ml komt overeen met 5 mg cannabidiol) - twee doseerspuiten van 5 ml met schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (elke stap van 0,1 ml komt overeen met 10 mg cannabidiol)
Latvian: - Divas 1 ml šļirces, kas graduētas pa 0,05 ml iedaļām (katra 0,05 ml iedaļa atbilst 5 mg kanabidiola) - Divas 5 ml šļirces, kas graduētas pa 0,1 ml iedaļām (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg kanabidiola)
Dutch: Uw arts en apotheker zullen u vertellen hoeveel (aantal ml) Epidyolex u dagelijks moet innemen, hoeveel keer per dag u het middel moet innemen en welke doseerspuit (1 ml of 5 ml) u moet gebruiken om uw dosis in te nemen.
Latvian: Epidyolex jālieto katru dienu, cik reizes dienā Jums jālieto un kāda šļirce Jums jālieto Jūsu devai (1 ml vai 5 ml).
Dutch: In de klinische fase 3-studies werd status epilepticus ongeveer even vaak waargenomen in de cannabidiol- als in de placebogroepen.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos status epilepticus novērošanas biežums kanabidiola grupā bijā līdzīgs kā placebo.
Dutch: Bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, bedroeg de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 23% bij patiënten die gelijktijdig valproaat en clobazam gebruikten, 17% bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten (zonder clobazam), 3% bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zonder valproaat) en 2% bij patiënten die geen van beide middelen gebruikten.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
Dutch: - suf of slaperig gevoel - verminderde eetlust - diarree - koorts - vermoeid gevoel - braken
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat de gelijktijdige toediening van cannabidiol klinisch significante interacties met CYP2C8-substraten (repaglinide) en CYP2C9-substraten (bijv. warfarine) veroorzaakt.
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Dutch: Voordat de cannabidiol-behandeling wordt gestart, moeten de gehaltes aan transaminasen (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis.
Dutch: Betracht voorzichtigheid bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op een gestoorde leverfunctie kunnen wijzen, moeten de transaminasenwaarden en het totaal bilirubine in serum onmiddellijk worden gemeten en moet de behandeling met cannabidiol worden onderbroken of zo nodig gestaakt.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, laicīgi jānosaka transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīns un pēc vajadzības ārstēšana ar kanabidiolu jāatliek uz laiku vai jāpārtrauc.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Latvian: Drudzis, nogurums
Dutch: Als krachtige CYP3A4-inductoren (zoals carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, sint-janskruid) en/of krachtige CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine) gelijktijdig met cannabidiol worden toegediend, kan de plasmaconcentratie van cannabidiol dalen en kan de werkzaamheid van cannabidiol afnemen.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tādi kā karbamazepīns, enzalutamīds, mitotāns, asinszāle un/vai spēcīgi CYP2C19 inducētāji, tādi kā,rifampīns, lietojot tos vienlaicīgi ar kanabidiolu, var samazināt kanabidiola koncentrāciju plazmā un līdz ar to samazināt kanabidiola efektivitāti.
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz maksimālai ieteicamai devai 20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku un ievērojot pilnu uzraudzības grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
Latvian: Epidyolex satur kanabidiolu - zāles, ko var lietot epilepsijas ārstēšanai - stāvoklis, kad kādam ir krampji vai krišanas lēkmes.
Dutch: Dit was equivalent aan 2,7 dagen per 28 dagen (10 mg/kg/dag) en 1,3 tot 2,2 dagen per 28 dagen (20 mg/kg/dag).
Latvian: Tas atbilst 2,7 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 1,3 līdz 2,2 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Dutch: De combinatie van cannabidiol met clobazam leidde tot een toename in de blootstelling aan de actieve metaboliet N-desmethylclobazam.
Latvian: Kanabidiola kombinācija ar klobazāmu izraisīja aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma iedarbības paaugstināšanos.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Kanabidiola un klobazāma vienlaicīga lietošana palielina miegainības un sedācijas rašanās biežumu, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bespreek autorijden, het gebruik van machines en activiteiten die kinderen ondernemen (zoals fietsen of andere sporten) met uw arts, omdat u zich slaperig kunt voelen na de inname van dit geneesmiddel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Konsultējieties ar ārstu par transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu apkalpošanu vai, ja bērni veic tādas darbības kā braukšana ar riteni vai nodarbojas ar citiem sporta veidiem, jo pēc šo zāļu lietošanas Jūs variet justies miegains.
Dutch: Na meerdere doses cannabidiol circuleert de 7-OH-CBD-metaboliet (actief in een preklinisch model van aanvallen) in humaan plasma in een lagere concentratie dan het moedergeneesmiddel cannabidiol (~ 40% van de CBD-blootstelling), gebaseerd op AUC.
Latvian: Pēc vairākkārtējas kanabidiola devas 7-OH-CBD metabolīts (aktīvs pre-klīniskajā lēkmju modelī) cirkulē cilvēka plazmā zemākā koncentrācijā nekā pamatzāles kanabidiols (~ 40 % CBD iedarbības), pamatojoties uz AUC.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Dutch: Als u mogelijk te veel Epidyolex heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker informeren of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en het geneesmiddel met u meenemen.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat lietojis Epidyolex vairāk nekā noteikts Ja, iespējams, esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šīs zāles.
Dutch: Er zijn echter gevallen waargenomen waarbij de verhoging tot 18 maanden na aanvang van de behandeling optrad, in het bijzonder bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Dutch: Dit was equivalent aan 3,3 dagen per 28 dagen (10 mg/kg/dag) en 5,5 tot 7,6 dagen per 28 dagen (20 mg/kg/dag).
Latvian: Tas atbilst 3,3 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 5,5 līdz 7,6 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: B.V., Databankweg 26
Dutch: Routinematige monitoring
Latvian: Regulāra uzraudzība
Dutch: Uit in-vitrogegevens is gebleken dat cannabidiol CYP2C19 remt, wat kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van geneesmiddelen die door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd, zoals clobazam en omeprazol.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kanabidiols inhibē CYP2C19, kas var palielināt zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē šis izoenzīms, piemēram, klobazāms un omeprazols.
Dutch: Daarnaast was er een verhoogde blootstelling aan 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; een actieve metaboliet van cannabidiol), waarvoor de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) met 47% toenam (zie rubriek 5.2).
Latvian: Turklāt pastiprinājās 7-hidroksi-kanabidiola (7-OH-CBD, aktīvs kanabidiola metabolīts) iedarbība, kura plazmas laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 47 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Gegevens voor de algehele populatie zijn weergegeven als mediane procentuele afname ten opzichte van de baseline.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls; a Dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van cannabidiol met een vetrijke/calorierijke maaltijd worden de snelheid en mate van absorptie verhoogd (5-voudige toename in Cmax en 4-voudige toename in AUC) en de totale variabiliteit van blootstelling verlaagd in vergelijking met de nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem kanabidiola vienlaicīga lietošana ar augstu tauku/augstu kaloriju saturošu maltīti palielināja absorbcijas ātrumu un apjomu (5 reizes palielināja Cmax un 4 reizes palielināja AUC) un samazināja kopējo iedarbības mainīgumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 15 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 15 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vienlaicīgas PEZ (vPEZ).
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Dutch: Epidyolex is een drank (een vloeistof die u moet inslikken).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
Dutch: Daarom kunnen dosisaanpassingen van cannabidiol of clobazam noodzakelijk zijn.
Latvian: Tāpēc var būt nepieciešama kanabidiola vai klobazāma devas pielāgošana.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in placebogecontroleerde klinische studies met cannabidiol, staan in de onderstaande tabel vermeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot kanabidiolu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un biežumam.