FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ETVr-substitutioner (foruden LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) ved baseline i isolater fra 10/187 (5%) lamivudinrefraktære patienter, der blev behandlet med entecavir og monitoreret for resistens.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudinrefrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA <104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Hungarian: DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb Patienter i specifikt år med: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Danish: Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
Danish: I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyakori: fáradtság
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B -infektion):
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Danish: På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤1 gang ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Danish: • Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Hungarian: • A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 94%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, valamint az ALT-szint 89%-ukban normalizálódott, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegek esetében (n = 313) a PCR-ral meghatározott HBV-DNS a betegek 77%ában csökkent 300 kópia/ml alá, az ALT-szint pedig 84%-ukban normalizálódott.
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk respons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki-værdier på 18-40 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α-, β- és δ-DNS-polimeráz 18-40 µM közötti értékű kinetikai inhibíciós konstanssal (Ki) jellemezhető gyenge inhibitora.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (<200 celler/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Hungarian: Kiindulási HBVDNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV-DNS ≤ 8 log10 NE/ml a NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen) * A 48. hétig HBe-szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir-csoportba; így a randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Hungarian: Albumin (≤ 1 × LLN)b
Danish: I 2-årige carcinogenicitetsstudier med hanmus sås stigninger i forekomst af lungetumorer ved doser ≥ 4 og ≥ 2 gange humandosis ved henholdsvis 0,5 mg og 1 mg. Tumorudviklingen blev forudgået af pneumocytproliferation i lungen, som ikke observeredes hos rotter, hunde eller aber, hvilket tyder på at nøglehændelsen i udviklingen af lungetumorer hos mus sandsynligvis er artsspecifik.
Hungarian: A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Danish: CLT/F (ml/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Danish: Entecavir Mylan fås kun som 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az Entecavir Mylan kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában érhető el.
Danish: b NC=F (noncompleter = svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Hungarian: mivel az Entecavir Mylan a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Entecavir Mylan entecavir
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Danish: Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Entecavir Mylan entekavir hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Mylan-t?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Mylan-t?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Senest to år efter Kommissionens afgørelse
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
Hungarian: Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
Danish: Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
Hungarian: Mindkét összetevő hozzájárult a kockázatcsökkenéshez.
Danish: Relativ risikoreduktion p-værdi ***
Hungarian: relatív kockázatcsökkenés p-érték***
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Danish: Der var ingen tilsvarende øgning i Aβ-niveau i hjernen.
Hungarian: Ennek megfelelő Aβ-szint emelkedés az agyban nem volt.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Danish: Tabletterne skal synkes med et glas vand.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 64 år, og 19 % var 75 år eller ældre.
Hungarian: A vizsgált populáció átlagéletkora 64 év volt, és 19%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: *Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Hungarian: *Lásd kiválasztott mellékhatások leírása.
Danish: Tid efter randomisering (dage)
Hungarian: A randomizáció óta eletelt idő (napok)
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
Hungarian: Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása.
Danish: Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
Hungarian: Ezt a hatást korán észlelték, és a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Danish: ***En-sidet p-værdi
Hungarian: ***Egyoldalas p-érték.
Danish: Fertilitet, reproduktion og udvikling
Hungarian: Fertilitás, reprodukció és fejlődés
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
Danish: Entresto").
Hungarian: Entresto-t").