FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, lahko pride do zagona starih, prikritih okužb, ki povzroči znake ali simptome vnetja.
Croatian: Kada takvi bolesnici započinju liječenje može se dogoditi da dođe do ponovne aktivacije starijeg, do tada skrivenog upalnog procesa koji može uzrokovati znakove i simptome upale.
Slovenian: Zaradi učinkovine zidovudin je zdravilo Trizivir kontraindicirano pri bolnikih z izredno nizkim številom nevtrofilcev (< 0,75 x 109/l) ali izredno nizkimi vrednostmi hemoglobina (< 7,5 g/dl ali 4,65 mmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog djelatne tvari zidovudina, Trizivir je kontraindiciran u bolesnika s abnormalno niskim brojem neutrofila (< 0,75 x 109/l) ili abnormalno niskim razinama hemoglobina (< 7,5 g/dl ili 4,65 mmol/l) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi mutacije timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations"), ki so bile posledice selekcije z zidovudinom (ZDV) (8 %).
Croatian: Pronađene su mutacije (8%) analoga timidina (TAM) koje su selektirane zidovudinom (ZDV).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je potrebno take bolnike nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trizivir pri mladostnikih in otrocih nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Trizivir u adolescenata i djece nisu ustanovljene.
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica:
Slovenian: Redki: čista aplazija rdečih krvničk
Croatian: Rijetko: izolirana aplazija crvenih krvnih stanica
Slovenian: Starostniki Za bolnike, starejše od 65 let, podatki o farmakokinetiki niso na voljo.
Croatian: Starije osobe: nisu dostupni farmakokinetički podaci u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje, ki so ga izvedli pri 1147 bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom, provedeno na 1147 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju u kojem se uspoređivalo 3 režima: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC),
Slovenian: Glede na podatke pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna (manj kot 4 %
Croatian: Na temelju više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije su vrlo niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom, in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Trizivir, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Croatian: Za bolesnice istodobno zaražene virusom hepatitisa, a koje su liječene lijekovima koji sadrže lamivudin, kao što je Trizivir te koje u međuvremenu zatrudnile, mora se razmotriti mogućnost recidiva hepatitisa prilikom obustave terapije lamivudinom.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:  na zahtevo Evropske agencije za zdravila;  ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Croatian: Vrlo rijetko: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Slovenian: V raziskavah z intravenskim zidovudinom je bila njegova srednji končni razpolovni čas v plazmi 1,1 ure, srednji sistemski očistek pa 1,6 l/h/kg.
Croatian: U ispitivanjima s intravenski primijenjenim zidovudinom izmjerena srednja vrijednost poluvremena života u plazmi iznosila je 1,1 sat, a srednji sistemski klirens iznosio je 1,6 l/h/kg.
Slovenian: Bolezni jeter
Croatian: Bolesti jetre
Slovenian: Pogosti: splošen občutek slabosti
Croatian: • osjećaj opće slabosti
Slovenian: sočasna uporaba induktorjev ali zaviralcev encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima UGT enzima ili spojeva koji se eliminiraju putem alkoholdehidrogenaze može utjecati na samu izloženost abakaviru.
Slovenian: Medtem, ko pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic odmerka abakavirja ni potrebno prilagajati, pa so, zaradi manjšega očistka, koncentracije lamivudina in zidovudina pri bolnikih z okvaro ledvic povečane.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu abakavira u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije povećane su koncentracije lamivudina i zidovudina zbog smanjenog klirensa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego ponovno započnete s terapijom.
Slovenian: Študije karcinogenosti peroralno danega abakavirja pri miših in podganah so pokazale večjo pogostnost pojava malignih in nemalignih tumorjev.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti peroralno primijenjenog abakavira u miševa i štakora pokazala su porast incidencije malignih i nemalignih tumora.
Slovenian: V raziskavah genotoksičnosti preko placente so na opicah primerjali zidovudin sam s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
Croatian: U ispitivanjima transplacentarne genotoksičnosti na majmunima uspoređivao se sami zidovudin s kombinacijom zidovudina i lamivudina u dozama ekvivalentnim ljudskima.
Slovenian: Navedene so glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji po organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih (ena tableta zdravila Trizivir dvakrat dnevno) so bile pri bolnikih srednje Cmax v ravnotežnem stanju: za abakavir 3,49 µg/ml (45 %), za lamivudin 1,33 µg/ml (33 %) in za zidovudin 1,56 µg/ml (83 %).
Croatian: Pri terapijskim dozama (jedna tableta lijeka Trizivir dva puta na dan) u bolesnika su izmjerene srednje vrijednosti (CV) ravnotežnog Cmax za abakavir, lamivudin i zidovudin u plazmi bile, prema redoslijedu navođenja, 3,49 µg/ml (45%), 1,33 µg/ml (33%) i 1,56 µg/ml (83%).
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.
Slovenian: Če imate kakršno koli pomembnejše vprašanje o zdravilu Trizivir se lahko obrnete na: (vpisati naziv in tel. št. lokalnega predstavništva podjetja)
Croatian: Za općenite informacije o lijeku Trizivir kontaktirajte (umetnuti naziv lokalnog predstavnika i broj telefona)
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralnega abakavirja približno 83 %, peroralnega lamivudina približno 80 - 85 % in peroralnega zidovudina približno 60 - 70 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralnog oblika abakavira, lamivudina i zidovudina u odraslih iznosi, prema redoslijedu navođenja, oko 83%, 80-85% te 60-70%.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub pojavu variante M184V lahko zagotovi nadaljnje protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Croatian: Podaci in vitro upućuju da bi se nastavkom primjene lamivudina unatoč razvoju M184V moglo osigurati rezidualno antiretrovirusno djelovanje (vjerojatno zbog oštećenja sposobnosti replikacije virusa).
Slovenian: Zdravilo Trizivir je indicirano za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Trizivir je indiciran za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: 13/127, 10 %; z ZDV: 1/86, 1 %; L74V: brez ZDV: 51/127, 40 %; z ZDV: 2/86, 2 %).
Croatian: K65R se smanjuje kada se daje zajedno sa ZDV (K65R: bez ZDV: 13/127, 1%; sa ZDV: 1/86, 1%; L74V: bez ZDV: 51/127, 40%; L74V: sa ZDV: 2/86, 2%).
Slovenian: Srednje vrednosti razmerja koncentracij CST/serum lamivudina in zidovudina so znašale približno 0,12 za lamivudin oziroma 0,5 za zidovudin, 2 do 4 ure po peroralni aplikaciji.
Croatian: Srednji omjeri koncentracija lamivudina i zidovudina u SŽS/serumu 2 - 4 sata nakon peroralne primjene iznose oko 0,12 i 0,5, prema redoslijedu navođenja.
Slovenian: Med takšnimi so:
Croatian: Oni uključuju:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trizivir
Croatian: Drugi lijekovi i Trizivir
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: omotica
Croatian: Vrlo često: glavobolja Često:omaglica
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Croatian: Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Trizivir.
Slovenian: (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Croatian: (500 mg četiri puta na dan/2
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa, pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štakora na štitnoj žlijezdi mužjaka te u jetri,
Slovenian: Redki: pigmentacija nohtov in kože, urtikarija ter znojenje
Croatian: Manje često: osip i pruritus Rijetko: pigmentacija kože i noktiju, urtikarija i znojenje
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabnosti zdravila Trizivir pri bolnikih, ki so bili predhodno intenzivno zdravljeni, pri bolnikih pri katerih so bila druga zdravljenja neuspešna, ali pri bolnikih z napredovalo boleznijo (CD4 celice < 50 celic/mm3).
Croatian: Ne postoje podaci o uporabi lijeka Trizivir u bolesnika koju ranije primali jaku terapiju, bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne kao i bolesnika s uznapredovalom bolešću (CD4 stanice
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TRIZIVIR TABLETE (pakiranje v pretisnem omotu in plastenki)
Croatian: TRIZIVIR TABLETE - KARTICA S UPOZORENJEM (blister pakiranje i bočica) 1. STRANA
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih po 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Croatian: 300 mg dva puta na dan nije bilo značajnog nakupljanja lijeka.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol, indigotin in rumeni železov oksid.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, polietilenglikol, te boju indigo carmine aluminium lake i žuti željezov oksid.
Slovenian: Brez Samo M184V 75 Katerakoli ena mutacija NRTI 82
Croatian: Bez mutacije Samo M184V 75
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om, koji u trenutku započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Tveganje za pojav HSR na abakavir je visoko pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za alel HLA
Croatian: Rizik od pojave reakcija preosjetljivosti na abakavir je visok u bolesnika s pozitivnim nalazom na alel
Slovenian: Bolniki morajo torej ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Croatian: Stoga te bolesnike mora pažljivo nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti povezanih s
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerkov ni potrebno prilagajati.
Croatian: Farmakokinetika abakavira u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti slična je kao u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i, prema tome, u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze.
Slovenian: Nekatera zdravila povečajo verjetnost neželenih učinkov ali lahko neželene učinke poslabšajo.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati mogućnost razvoja nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave
Slovenian: Prav tako pri človeku niso opazili avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil,
Croatian: Osim toga, u ljudi nije zabilježena autoindukcija metabolizma abakavira niti indukcija metabolizma drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri.
Slovenian: zidovudin AUC ↓48% (indukcija UGT)
Croatian: zidovudin AUC ↓48% (UGT indukcija) ANTIKONVULZIVNI
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti dolgoročne peroralne uporabe pri podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima oralne karcinogenosti u štakora i miševa lamivudin nije pokazao nikakav karcinogeni potencijal.
Slovenian: efavirenz (EFV), ZDV/3TC/EFV in ZDV/3TC/ABC.
Croatian: efavirenz (EFV) prema ZDV/3TC/EFV i prema ZDV/3TC/ABC.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a oko 2% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Croatian: Rezultati su pokazali srednji (90% CI) porast AUC-a abakavira od 1,89 puta [1,32; 2,70] te produljenje poluvremena eliminacije za 1,58 puta [1,22; 2,04].
Slovenian: Abakavir je povezan s tveganjem za preobčutljivostne reakcije (HSR) (glejte poglavje 4.8), za katere sta značilna povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj, skupaj z drugimi simptomi, ki nakazujejo prizadetost več organov.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti također dio 4.8): Abakavir se povezuje s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), koje karakteriziraju vrućica i/ili osip praćeni drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskavo za ta gen, preden vam bo predpisal zdravilo Trizivir.
Croatian: Trebali biste biti testirani na taj gen prije nego Vam Trizivir bude propisan kao terapija.
Slovenian: Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki predstavljata približno
Croatian: Glavni putevi metabolizma u čovjeka odvijaju se pomoću alkohol dehidrogenaze i glukuronidacije te se pri tome stvaraju 5'-karboksilna kiselina i 5'-glukuronid koji čine oko 66 % doze koja se izlučuju u urinu.
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Croatian: 2 ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom za svakog bolesnika zaraženog HIV-om, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Croatian: Ostali simptomi uključuju: Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Slovenian: • občutek zadihanosti,
Croatian: • osjećaj omaglice
Slovenian: 2) opazite enega ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
Croatian: 2) razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Croatian: Nedostatni podatci na osnovu kojih bi se preporučila prilagodba doze.
Slovenian: retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)/zidovudin
Croatian: spojevi retinoida (npr. izotretinoin)/zidovudin
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva, ker obstaja večje tveganje anemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna uporaba ribavirina i zidovudina se ne preporučuje zbog povećanog rizika od razvoja anemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem, lamivudinom ali zidovudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Croatian: Križna rezistencija između abakavira, lamivudina ili zidovudina i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina npr. PI ili NNRTI nije vjerojatna.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trizivir, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč zdravila Trizivir, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali se za nadaljnje nasvete obrnite na bolnišnični oddelek za nujno pomoč.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše lijeka Trizivir, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za abakavir, lamivudin in zidovudin so bili pridobljeni posamezno.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni odvojeno za abakavir, lamivudin i zidovudin.
Slovenian: Metadon in zdravilo Trizivir
Croatian: Metadon i Trizivir
Slovenian: • nezmožnost kostnega mozga za tvorbo novih rdečih krvnih celic (čista aplazija rdečih celic).
Croatian: • zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).
Slovenian: Preko 12 urnega odmernega intervala je srednja AUC abakavirja znašala 6,39 µg.h/ml (31 %), lamivudina 5,73 µg.h/ml (31 %) in zidovudina 1,50 µg.h/ml (47 %).
Croatian: Srednje vrijednosti (CV) AUC za abakavir, lamivudin i zidovudin tijekom razdoblja doziranja od 12 sati bile su redom 6,39 µg.h/ml (31%), 5,73 µg.h/ml (31%) i 1,50 µg.h/ml (47%).
Slovenian: Nekaterim uporabnikom kombiniranega zdravljenja HIV se pojavi motnja, imenovana osteonekroza.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje nazivamo osteonekroza.
Slovenian: Zdravilo Trizivir vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina v zdravilih kot so Kivexa, Triumeq in Ziagen).
Croatian: Trizivir sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov, zato je potrebno pretehtati med kakršnim koli možnim tveganjem pri človeku in pričakovanimi koristi zdravljenja.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira danih in vitro i in vivo imaju slabi potencijal za izazivanje kromosomskih oštećenja te stoga treba odvagati potencijalni rizik za bolesnika u odnosu na očekivane učinke terapije.
Slovenian: Vendar ni pojasnjeno, če so bili ti primeri posledica zdravljenja s temi zdravili ali posledica osnovne HIV bolezni.
Croatian: Međutim, nije u potpunosti razjašnjeno je li pankreatitis u tom slučaju posljedica uzimanja antivirusne terapije ili same HIV bolesti.
Slovenian: IME ZDRAVILA TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Morebitnega karcinogenega potenciala kombinacije abakavir, lamivudin in zidovudin še niso proučili.
Croatian: Karcinogeni potencijal kombinacije abakavira, lamivudina i zidovudina nije ispitivan.
Slovenian: Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem, morajo zdravniki izvesti presejanje za HLAB*5701.
Croatian: Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na HLA-B*5701.
Slovenian: Študije z intravensko aplikacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir, 1,3 l/kg za lamivudin oziroma 1,6 l/kg za zidovudin.
Croatian: Intravenska ispitivanja s abakavirom, lamivudinom i zidovudinom pokazala su da prividni srednji volumen distribucije iznosi oko 0,8, 1,3 i 1,6 l/kg, prema redoslijedu navođenja.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestek heroina, • vinkristin, vinblastin ali doksorubicin za zdravljenje raka.
Croatian: • vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje raka.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trizivir
Croatian: Kako uzimati Trizivir
Slovenian: Če se je abakavir dajal v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so bile opažene največje koncentracije katerih vrednosti so bile 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤ 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: zidovudin AUC ↑74% (zavrtje UGT)
Croatian: zidovudin AUC ↑74% (UGT inhibicija)
Slovenian: V drugi raziskavi so mišim v obdobju 24 mesecev dajali zidovudin v odmerkih po 40 mg/kg, s prenatalnim začetkom izpostavljenosti od 10. dne starosti zarodka dalje.
Croatian: U drugom ispitivanju su miševima u razdoblju od 24 mjeseca davali zidovudin u dozama do 40 mg/kg,
Slovenian: Zdravilo Trizivir se ne sme dajati bolnikom s terminalnim stadijem ledvične bolezni (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Croatian: Trizivir se ne smije davati bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.3 i 5.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.
Slovenian: Učinkovine zdravila Trizivir lahko inhibirajo replikacijo celične DNK, in zidovudin se je izkazal za transplacentalno karcinogenega v študijah na živalskih modelih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Djelatne tvari lijeka Trizivir mogu inhibirati replikaciju stanične DNK, a zidovudin se u jednoj studiji na životinjama pokazao kao transplacentalno kancerogen.
Slovenian: Podatki pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre pokazuju da oštećenje jetrene funkcije ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.