FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 96% de los sujetos (64/67) seguían teniendo niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10), y GMT de 148 (95% IC: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Spanish: 0,5 ml N=628 3 a <18 años
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Spanish: Uso concomitante (adultos)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31Marzo 2009 Fecha de la última renovación: 28 de febrero de 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Spanish: Se comparó el perfil de seguridad de IXIARO con las vacunas de control Havrix (vacuna de la hepatitis A, fórmula pediátrica de 720 EL.U./0,5 ml) y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente [proteína CRM197 de la difteria]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Spanish: TSC n / N
Maltese: SCR n / N
Spanish: Calendario convencional (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Spanish: Antes del recuerdo, día 0 (n = 198) Día 28 (n = 198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Spanish: GMT (prueba de neutralización de reducción de placas)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Spanish: <{MM/AAAA}>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Spanish: MGT
Maltese: GMT
Spanish: Visita 0 (selección)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Spanish: Se evaluaron los datos de la inmunogenicidad de 64 sujetos.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Spanish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Spanish: Tasa de seroprotección (Tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Spanish: Los datos de la inmunogenicidad a largo plazo se evaluaron en 23 niños con una edad media de 14,3 años, de entre 3 y 18 años de edad).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Spanish: Investigaciones
Maltese: Investigazzjonijiet
Spanish: En el 24º mes, el 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3; N = 116) de los sujetos que finalizaron la inmunización primaria recomendada tenía todavía títulos de PRNT50≥ 1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Spanish: Media geométrica de títulos (prueba de neutralización por reducción de placas)MGT [95%CI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Spanish: Tabla 9:
Maltese: Tabella 9:
Spanish: meses después de la inmunización primaria recomendada (2x 6 μg) o la inmunización primaria incompleta (1x 6 μg) con IXIARO (población IT).
Maltese: xahar wara l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata (2x6 mcg) jew immunizzazzjoni primarja mhux kompleta (1x6 mcg) b'IXIARO (popolazzjoni ITT)
Spanish: Trastornos cardiacos Raras: palpitaciones, taquicardia
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
Spanish: IXIARO no protegerá frente a la encefalitis causada por otros microorganismos.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Maltese: N = 150
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Spanish: Se aplicó el modelo matemático para estimar la duración media de la protección.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Spanish: Los datos son limitados, pero no existieron diferencias en el perfil de seguridad entre la dosis de 0,25 ml y la de 0,5 ml en este grupo de edad.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Spanish: Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 fueron del 82,8% (IC 95%: 74,9, 88,6; N = 116) en el 6º mes, y del 58,3% en el 12º mes (IC 95%: 49,1, 66,9; N = 115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Spanish: Media geométrica de títulos
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Spanish: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Spanish: Inmunización de recuerdo (adultos)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Spanish: Calendario rápido (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Spanish: 6 AU (Unidades de antígeno, equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50) de la cepa SA14-14-2 inactivada del virus de la encefalitis japonesa (producida en células Vero) adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Spanish: Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Maltese: IXARO m'għandu qatt jiġi injettat b'mod intravaskulari.
Spanish: El efecto de la edad en la respuesta inmunitaria a IXIARO y a JE-VAX fue uno de los criterios de valoración secundarios evaluados en este estudio con control activo, en el que se compararon sujetos de 50 o más años (N = 262, edad media de 59,8 años) con sujetos menores de 50 años (N = 605, edad media de 33,9 años).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Spanish: La MGT en estos sujetos fue de 16,2 (IC 95%: 13,8, 19,0) en el 24º mes.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'età minn ≥ 3 sa 18-il sena rċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.5 ml u tfal b'età minn ≥ xahrejn sa < 3 snin irċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.25 ml f'Jum 0 u Jum 28 permezz ta' injezzjoni fil-muskoli.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-adulti kienu jinkludu uġigħ ta' ras (20% talindividwi), uġigħ fil-muskoli (13%) uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (33%), u sensittività fis-sit tal-injezzjoni
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Spanish: Calendarios de vacunación: IXIARO: día 0/28, Rabipur: día 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Spanish: 3 años< 12 años
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Spanish: Estos estudios mostraron que casi todos los ratones que presentaban un título en la prueba de neutralización por reducción de placas de al menos 1:10 estaban protegidos frente al virus letal de la encefalitis japonesa.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Spanish: La seguridad de IXIARO se ha evaluado en ensayos clínicos controlados y no controlados en 5021 adultos sanos (de países no endémicos) y en 1559 niños y adolescentes (principalmente de países endémicos).
Maltese: Is-sigurtà ta' IXIARO ġiet ivvalutata fi studji kliniċi kkontrollati u mhumiex ikkontrollati f'5,021 adult f'saħħtu (minn pajjiżi mhux endemiċi) u 1,559 tifel u tifla u adolexxent (fil-biċċa l-kbira tal- pajjiżi endemiċi).
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía Raras: trombocitopenia
Maltese: Popolazzjoni adulta u ata' adulti akbar fl-età (>65 sena) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada (HAVRIX 1440) contra el virus de hepatitis A (VHA)
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440)
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Spanish: Tasa de serorprotección % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Maltese: Il-persuni anzjani għandhom rispons immunitarju aktar baxx għat-tilqima meta mqabbla ma' adulti iżgħar fl-età jew tfal, f'termini ta' rati ta' serokonverżjoni (perċentwal ta' individwi b'PRNT50 titrazzjoni ≥1:10) u titrazzjonijiet ġeometriċi medji (Tabella 9).
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Spanish: 3 frascos
Maltese: 3 fliexken
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Spanish: Diferencia Media a
Maltese: Differenza Medja a
Spanish: Media (SE)
Maltese: Medja (SE)
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Spanish: Iritis/uveítis
Maltese: Irite/uveite
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Spanish: Composición de IZBA - El principio activo es travoprost.
Maltese: X'fih IZBA - Is-sustanza attiva hi travoprost.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Spanish: 8 a.m.
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Spanish: Diferencia media travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Spanish: Travoprost es un profármaco en forma de éster.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Spanish: En los grupos de edad de 3 a < 12 años (n=36) y de 12 a < 18 años (n=26), la reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de travoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Spanish: Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Spanish: No conocida dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Spanish: Tabla 3 Cambio en la PIO basal media (mmHg) para IZBA
Maltese: Tabella 3: Bidla fl-IOP mil-linja bażi (mmHg) għal IZBA
Spanish: La reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de edad de 2 meses a < 3 años fue de 1,8 mmHg en el grupo de travoprost y 7,3 mmHg en el grupo de timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Spanish: Se observó hiperemia (ocular o conjuntival) en un 11,8% de los pacientes (N=442) expuestos a IZBA en comparación con el 14,5% de pacientes observados que estuvieron expuestos a travoprost 40 µg/ml colirio en solución, con cloruro de benzalconio como conservante.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Spanish: Se debe tener en cuenta que travoprost se considera una sustancia PBT (ver sección 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).