FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni profil levetiracetama uglavnom je sličan u svim starosnim skupinama (odrasli i pedijatrijski bolesnici) i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4 do 16 godina starosti s parcijalnim napadajima.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije u kartonskoj kutiji.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Croatian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Maltese: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), hidroksipropilceluloza (E463), propilenglikol (E1520), quinoline yellow aluminium lake (E104), sorbatna kiselina (E200), sorbitanmonooleat (E494), vanilin bojila*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31g/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 g/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. listopada 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Matever se koristi:
Maltese: Matever huwa wżat:
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Croatian: A hidroksipropilceluloza (L)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Croatian: Matever 250 mg filmom obložene tablete Matever 500 mg filmom obložene tablete Matever 750 mg filmom obložene tablete Matever 1000 mg filmom obložene tablete
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Ovaj lijek sadrži sadrži 57.21 mg natrija u najvećoj jednokratnoj dozi, što odgovara 2.86 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od navršene16. godine života
Maltese: Monoterapija għal adulti u adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (<
Maltese: (≥1/10,000 sa 1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Croatian: Nakon razrjedivanja infuzija je stabilna tijekom 24 sata pri 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Maltese: Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti b'100) pillola miksija b'rita
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Maltese: Attenta ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' suwiċidju,mard psikotiċi, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, stat konfużjonali, , attakk ta' paniku, tibdil flemozzjonijiet/tibdil fil-burdati, agitazzjoni
Croatian: Umjereno oštećenje 30-49
Maltese: N03AX14.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjesec do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Maltese: F'pazjenti minn eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin, total ta' 190 pazjent kienu ttrattati b' levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Croatian: quinoline yellow aluminium lake (E104)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Croatian: Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Id-dehra ta' Matever u d-daqs tal-pakkett
Croatian: • encefalopatija ((detaljan opis simptoma vidjeti u dijelu „Recite odmah svom liječniku);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Pallini Attiki
Maltese: Sustanzi mhux attivi
Croatian: Jedna tableta Matevera 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 500 mg fih 500 mg levetiracetam.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Matever koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Maltese: Ara iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta' kif jingħata l-konċentrat Matever biex tilħaq doża totali ta' 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f'żewġt dożi separati.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Croatian: Jednokratna doza 1500 mg levetiracetama razrijeđenog u 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i infundiranog intravenski tijekom 15 minuta je bioekvivalentan 1500 mg levetiracetama uzetog oralno, danog kao tri tablete od 500 mg.
Maltese: Doża waħda ta' 1500 mg ta' levetiracetam miżjud b' 100 ml ta' dilwent kompattibli u li jittieħed b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta hija bijoekwivalenti għal 1500 mg ta' levetiracetam li tittieħed mill-ħalq, u li tingħata bħala tlett pilloli ta' 500 mg.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Levetiracetam u dozi od 2000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku digoksina i varfarina; protrombinsko vrijeme ostalo je nepromijenjeno.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Maltese: Matever 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni levetiracetam
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/490629/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Croatian: • liječenje simptoma manjih gastrointestinalnih (želuca i crijeva) problema, poput nadutosti i blažih spazama;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke kamiličinog cvijeta dostupni su kao biljni čajevi koji se piju ili se njihova para inhalira; kao infuzi koji se primjenjuju na kožu ili na sluznicu usta; kao tekući oblici koji se uzimaju kroz usta, koji se koriste za inhalaciju pare, za ispiranje usta ili primjenu na kožu, ili se koriste kao dodaci kupkama; te kao polukruti oblici (poput masti) koji se primjenjuju na kožu.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličin cvijet najčešće su namijenjeni primjeni u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella ġeneralment jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Croatian: Kamiličin cvijet je uobičajeni naziv za cvjetne glavice biljke Matricaria recutita L. (također poznate pod nazivom kamilica).
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Croatian: • ublažavanje simptoma prehlade;
Maltese: • is-solliev mis-sintomi ta' riħ komuni;
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/487922/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Croatian: Njihova učestalost nije utvrđena.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Croatian: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Croatian: osip, alopecija.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Croatian: 1 tableta 4 tablete 5 tableta 6 tableta 7 tableta 8 tableta
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Croatian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Croatian: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablete EU/1/17/1212/003 - 5 tableta EU/1/17/1212/004 - 6 tableta EU/1/17/1212/005 - 7 tableta EU/1/17/1212/006 - 8 tableta
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Croatian: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Croatian: 110 kg i više
Maltese: 110 kg u iżjed
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Croatian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Croatian: Unijeti QR kod www.mavenclad-instructions.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.mavenclad-instructions.com
Croatian: Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Croatian: Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Croatian: Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Croatian: Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Croatian: 100 do < 110
Maltese: 100 sa <110
Croatian: Cd-AMP se dalje fosforilira u kladribin-difosfat (Cd-ADP) i kladribin-trifosfat (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Croatian: oralni herpes, herpes zoster koji zahvaća dermatome.
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Croatian: Predlaže se savjetovanje s hematologom.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Croatian: MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS) u odraslih.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Croatian: Jaki induktori prijenosnika BCRP i P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Croatian: Kladribin nije važan supstrat enzima citokroma P450 i ne pokazuje značajan potencijal djelovanja kao inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Croatian: Ispitivanja su otkrila da je srednja vrijednost volumena distribucije kladribina u rasponu od 480 do 490 l.
Maltese: Studji wrew volum ta' distribuzzjoni medju ta' cladribine fil-firxa ta' 480 sa 490 L.
Croatian: Preostali bolesnici bili su prethodno liječeni bilo interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ili natalizumabom.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Croatian: Primjena lijeka MAVENCLAD s interferonom beta povećava rizik od limfopenije.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Nemojte uzimati MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Croatian: Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Croatian: 50 do < 60
Maltese: 50 sa <60
Croatian: 40 do < 50
Maltese: 40 sa <50
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,5 mm, s utisnutim „C" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Opaženi embrioletalni i teratogeni učinci bili su sukladni farmakološkim mehanizmima kladribina.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Croatian: 70 do < 80
Maltese: 70 sa <80
Croatian: Potporno ispitivanje u bolesnika liječenih kladribinom kao dodatnom terapijom uz interferon-beta naspram placeba + interferon-beta također je uključilo ograničeni broj bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om (26 bolesnika).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Croatian: Raspodjelu kladribina kroz biološke membrane olakšavaju razni prijenosni proteini, uključujući ENT1, CNT3 i BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Croatian: 90 do < 100
Maltese: 90 sa <100
Croatian: Kad se peroralni kladribin davao natašte, medijan Tmax iznosio je 0,5 h (raspon od 0,5 do 1,5 sati).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Croatian: U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Croatian: 60 do < 70
Maltese: 60 sa <70
Croatian: Orijentirani poliamid (OPA)/aluminij (Al)/polivinil klorid (PVC) - aluminijski (Al) blister zalijepljen u kartonskom ovitku i učvršćen u kutiji sigurnoj za djecu.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Croatian: - Djelatna tvar je kladribin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Croatian: Kladribin nema klinički značajan indukcijski učinak na enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 enzymes.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Croatian: 80 do < 90
Maltese: 80 sa <90
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Croatian: Drugi lijekovi i MAVENCLAD
Maltese: Mediċini oħra u MAVENCLAD
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Croatian: Poznati inhibitori BCRP-a, koji mogu promijeniti farmakokinetiku supstrata BCRP-a za 20 % in vivo, uključuju eltrombopag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Croatian: 1. godina
Maltese: Sena 1
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Croatian: Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol