FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Romanian: Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Romanian: Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân.
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Romanian: La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
German: MODIFIKATION
Romanian: MODIFICARE
German: Alle Schweregrade n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Romanian: Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici o circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
German: Es wird allgemein angenommen, dass die Hemmung der DNS-, RNS- und Proteinsynthese für die Mehrheit der zytotoxischen Wirkungen verantwortlich ist.
Romanian: În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Romanian: Aceste reacţii pot să apară la începutul terapiei.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Romanian: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
German: Das Ausmaß der blutdrucksenkenden Reaktion wurde durch eine Vorbehandlung mit Antihistaminen herabgesetzt.
Romanian: Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
German: Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
German: Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
Romanian: EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: De aceea, Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Romanian: Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) - vezi pct. 4.3.
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Romanian: Piridoxina în doze de 50 - 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Romanian: Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Romanian: Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Romanian: Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
German: Eine vergleichbare Häufigkeit an infusionsbedingten Reaktionen (12,4%) und Therapieabbruch (1,5%) wurde im Programm mit Mammakarzinom berichtet.
Romanian: O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
German: Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG-Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
German: Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
German: Grad 3/4** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
German: Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
Romanian: În studiul efectuat la câine, apariţia şi severitatea acestor leziuni au fost diminuate prin scăderea dozelor şi prelungirea intervalelor dintre doze.
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
German: Dehydrierung, Kachexie
Romanian: Deshidratare, caşexie
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
German: Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muss mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Manipularea soluţiei de Caelyx trebuie făcută cu prudenţă.
German: Für alle Patienten
Romanian: Pentru toţi pacienţii
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Romanian: Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Romanian: Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
German: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
German: Mutagenität und Karzinogenität
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
Romanian: Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
German: Fieber, Schmerzen
Romanian: Febră, durere
German: Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare referitoare la preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
German: Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard-Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume, biopsia endomiocardică.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose" als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
Romanian: Deși mecanismul biologic al keratozelor lichenoide după administrarea doxorubicinei nu este cunoscut, PRAC consideră că trebuie inclusă „keratoza lichenoidă" ca o reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, pe baza recenziei acestor cazuri.
German: Mammakarzinom n=404
Romanian: Cancer mamar nr =404
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
German: Bei Verdacht auf Kardiomyopathie, d.h., wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion relativ im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung abgefallen ist und/oder die linksventrikuläre Auswurffraktion niedriger ist als ein prognostisch relevanter Wert (z.B. < 45%), sollte eine Endomyokard-Biopsie erwogen und der Vorteil einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig mit dem Risiko der Entwicklung einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Romanian: În caz de suspiciune de cardiomiopatie, de exemplu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng a scăzut semnificativ faţă de valorile înregistrate înainte de tratament şi/sau fracţia de ejecţie a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere al prognosticului (de exemplu < 45%), se poate avea în vedere efectuarea unei biopsii endomiocardice, iar beneficiul continuării terapiei trebuie evaluat cu atenţie, comparativ cu riscul producerii unei afectări cardiace ireversibile.
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
German: Hierdurch können die Caelyx-Liposomen länger im Blutkreislauf zirkulieren.
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
German: B-2340 Beerse Belgien
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Romanian: Eritrodisestezia palmo-plantară Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Romanian: La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Romanian: Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
German: Toleriert der Patient die erste Dosis ohne eine Erhöhung des Serum-Bilirubinspiegels oder der Leberenzyme, so kann die Dosis für den Zyklus 2 auf die nächste Dosisstufe erhöht werden, d.h. wurde die erste Dosis um 25% reduziert, Erhöhung auf die volle Dosis im Zyklus 2, wurde die erste Dosis um 50% reduziert, Erhöhung auf 75% der vollen Dosis im Zyklus 2.
Romanian: Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
German: Caelyx darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer -Interferon-Therapie behandelt werden können.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la pacienţii cu SK-SIDA care pot fi trataţi eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat creşteri ale AST (< 1%).
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizaţi frecvent ECG.
German: Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung.
Romanian: Caelyx reprezintă o formulare unică.
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s-a observat şi la câinii cărora li s-au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
German: Patienten müssen in regelmäßigen Intervallen auf orale Ulzerationen oder andere orale Beschwerden, die auf ein sekundäres Mundhöhlenkarzinom hinweisen könnten, untersucht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi la intervale regulate de timp pentru prezenţa ulceraţiilor orale sau orice alte manifestări de disconfort la nivelul cavităţii bucale care ar putea fi un indicator de cancer oral secundar.
German: Da eine Auswertung der post-marketing Sicherheitsdatenbank für Caelyx bei Patienten keinen signifikanten Hinweis auf eine durch Caelyx verursachte Nierentoxizität ergeben hat, mögen diese Ergebnisse bei Affen keine Relevanz auf die Risikobewertung für Patienten haben.
Romanian: Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx-ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
Romanian: Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
German: Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Hilfsstoffe enthält.
Romanian: Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice.
German: Bei nahezu allen Patienten kann die Caelyx-Behandlung wieder aufgenommen werden, ohne dass die Symptome, nachdem diese einmal zurückgegangen sind, erneut auftreten.
Romanian: La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.