FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymiarvojen nousuja.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós skammvinna hækkun á lifrarensímum.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt MAS-oireyhtymän spontaanin kehittymisen riski.
Icelandic: Sjúklingar með Stills-sjúkdóm eru í aukinni hættu á sjálfkrafa þróun MAS.
Finnish: Kineret-hoito vähentää merkittävästi CAPS-oireyhtymän ilmentymiä, mukaan lukien usein esiintyviä oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja silmien punoitusta.
Icelandic: Meðferð með Kineret dregur umtalsvert úr birtingarmyndum CAPS, þ.m.t. fækkun algengra einkenna s.s. hita, útbrota, liðverkja, höfuðverks, þreytu og blóðhlaupinna augna.
Finnish: MAS-oireyhtymä on tunnettu, hengenvaarallinen tila, joka voi kehittyä Stillin tautia sairastaville potilaille.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Finnish: • esitäytetyn Kineret-ruiskun
Icelandic: • utanverðir upphandleggir
Finnish: Syöpäsairauksien kokonaisilmaantuvuus ei myöskään lisääntynyt kolmen vuoden Kineret-hoidon aikana.
Icelandic: Ennfremur jókst heildartíðni illkynja sjúkdóma ekki á 3 árum sem sjúklingar fengu Kineret.
Finnish: Sinun on pistettävä ruiske samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Lue ohjeet Kineret-ruiskeen pistämisestä itseesi tai lapseesi tämän esitteen lopusta kohdasta "Kineretpistoksen valmistelu- ja antamisohjeet".
Icelandic: „Leiðbeiningar um undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret" í lok fylgiseðilsins.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
Icelandic: Anakinra jók ekki heldur tíðni litningaskemmda eða smákjarna í beinmergsfrumum músa.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 775 potilasta, joita hoidettiin päivittäin Kineret-valmisteella, annoksella 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg tai 2 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Finnish: Ihon alle.
Icelandic: Gefa á skammtinn
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr 60 til 89 ml/mínútu).
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingar séu með dulda berkla áður en meðferð Kineret hefst.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta Älä käytä Kineret-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kineret Ekki má nota Kineret
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisryhmien, eikä kliinisesti merkittäviä uusia haittavaikutuksia esiintynyt.
Icelandic: Öryggi fyrir börn er svipað og fyrir fullorðna og ekki varð vart við neinar klínískt marktækar aukaverkanir.
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki voru aukaverkanir á stungustað þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í tengslum við Kineret og hjá stærstum hluta sjúklinga voru þær vægar eða í meðallagi.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava 1 kuukauden kuluttua: jos potilaalla esiintyy edelleen itsepintaisia systeemisiä ilmentymiä, annosta voidaan säätää lapsilla tai hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen Kineret-hoidon jatkamista.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi altæk einkenni skal læknirinn íhuga að breyta skammti hjá börnum eða endurskoða áframhaldandi meðferð með Kineret.
Finnish: Eriasteisten niveltulehdusten lisäksi Stillin taudille tyypillisiä piirteitä ovat systeemiset inflammatoriset piirteet, kuten esimerksi korkea sahaava kuume, ihottuma, splenohepatomegalia, serosiitti ja interleukiini 1:n (IL-1) vaikutuksesta lisääntyvät akuutin vaiheen reaktantit.
Icelandic: Stills-sjúkdómur einkennist, til viðbótar við liðagigt á ýmsum stigum, af altækum bólguviðbrögðum eins og hitatoppum, húðútbrotum, lifrar- og miltisstækkun, hálhjúpsbólgu (serositis) og auknum bráðapróteinum sem knúin eru af IL-1 virkni.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Icelandic: Einungis má gefa með inndælingu tærar, litlausar til hvítar lausnir sem geta innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Kineret-hoidon ajaksi.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Kineret stendur.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði og kláði
Finnish: Nivelreumapotilaiden Kinerethoito on keskeytettävä, jos vakava infektio kehittyy.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kineret hjá sjúklingum með iktsýki ef alvarleg sýking kemur upp.
Finnish: Havaitut infektiot olivat pääasiassa bakteerien aiheuttamia, kuten selluliitti, keuhkokuume ja luu- ja nivelinfektiot.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien ohje
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
Icelandic: 30% aukna útsetningu miðað við gögn úr rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif bólusetningar með öðrum óvirkjuðum mótefnavökum hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Finnish: Pediatristen lastenreumapotilaiden turvallisuus
Icelandic: Öryggi hjá börnum með barnaliðagigt (JIA)
Finnish: Kun aloitat Kineret-hoidon, elimistösi krooninen tulehdus vähenee.
Icelandic: Þegar inntaka Kineret hefst dregur úr langvinnum bólgum í líkamanum.
Finnish: Kineret-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Icelandic: Kineret hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yleisimpiä ja johdonmukaisimmin raportoituja Kineret-hoitoon liittyneitä reaktioita olivat pistoskohdan reaktiot.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár voru aukaverkanir á stungustað algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og þær sem stöðugt var tilkynnt um við meðferð með Kineret.
Finnish: Kineret 100 mg /0,67 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku anakinra
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Anakinra
Finnish: Yleisesti ottaen CAPS-potilaiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin nivelreumapotilaiden.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf hjá sjúklingum með CAPS svipuð og hjá sjúklingum með iktsýki.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus on suositeltua Kineret-annostusta (100 mg/vrk) käytettäessä verrattavissa lumevalmisteen aikaiseen ilmaantuvuuteen (7,1 % Kineret-hoidon ja 6,5 % lumevalmisteen aikana).
Icelandic: Hlutfallslegur fjöldi þeirra sjúklinga með iktsýki sem þátt tóku í rannsóknum og fengu alvarlega aukaverkun, við ráðlagðan skammt Kineret (100 mg/sólarhring), er sambærilegur við lyfleysu (7,1% samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Finnish: Pistokohdan reaktioita kehittyi 71 %:lle annostusta 100 mg/vrk saaneista ja 28 %:lle lumevalmistetta saaneista nivelreumapotilaista.
Icelandic: Þegar gefin voru 100 mg/sólarhring fengu 71% sjúklinga með iktsýki aukaverkanir á stungustað, samanborið við 28% þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: "Kuinka pistät ruiskeen?"
Icelandic: „Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?".
Finnish: Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
Icelandic: Kineret er ælað sjúklingum ef svörun þeirra við metótrexati einu sér er ekki nægilega mikil til að stjórn náist á sjúkdómnum.
Finnish: Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn.
Icelandic: Cýtókín eru prótein sem myndast í líkamanum og samræma boðskipti milli frumna og koma að stjórnun á frumuvirkni.
Finnish: Antotapa Kineret pistetään injektiona ihon alle.
Icelandic: Kineret er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Aseta ruisku toisella kädellä niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin kuvan B mukaisesti.
Icelandic: Sprautunni á að halda í annarri hendi með nálina beint upp eins og sýnt er á mynd B. Setjið þumalinn á stimpilstöngina og ýtið rólega þar til örlítill dropi sést á nálaroddinum.
Finnish: EU-numero
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfis -númer
Finnish: Alumiini/alumiini läpipainolevyt (PA/Al/PVC/Al tai PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
Finnish: Yksi läpipainolevy sisältää 7 tai 10 tablettia.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Finnish: • jos käytät digoksiinia.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Finnish: Kinzalkomb ruuan ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi
Finnish: Mitään toimenpiteitä ei tarvita, jos näin tapahtuu.
Icelandic: Ekki þarf að grípa til neinna aðgerða þó þetta gerist.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2007
Icelandic: 23. apríl 2007.
Finnish: Mitä Kinzalkomb on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250 - 300 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er um 250-300 ml/mín.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Kinzalkomb-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Kinzalkomb-valmisteen sijaan.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Kinzalkomb-tabletteja" olevat tiedot.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
Finnish: Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Kinzalkomb-valmistetta.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Kinzalkomb.
Finnish: Tabletit otetaan läpipainolevystä juuri ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Taka á töflurnar úr þynnupakkningunni stuttu fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Kinzalkomb tabletin
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalkomb
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Kun telmisartaania käytettiin yhdessä digoksiinin kanssa, huomattiin keskimääräiset nousut digoksiinin huippupitoisuudessa (49 %) ja jäännöspitoisuudessa (20 %).
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Finnish: Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíði eins fljótt og hægt er.
Finnish: Sytokromi P450 - isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
Finnish: Saatat huomata tämän huimauksena ylös noustessa.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Finnish: Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 10 - 15 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdróklórtíazíðs er 10-15 klst.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68 prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83 - 1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tablettia
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6 ).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Se ei sitoudu merkittävästi muihin reseptoreihin, kuten AT2- ja muihin vähemmän tunnettuihin AT-reseptoreihin.
Icelandic: Telmisartan sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
Finnish: Kinzalkomb-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Icelandic: Með Kinzalkomb gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Finnish: Telmisartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1- reseptoriin.
Icelandic: Telmisartan hefur ekki neina örvandi verkun (partial agonist acitivity) við AT1-viðtakann.
Finnish: • jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 - 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4-8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25)
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, Póvídón (K25),
Finnish: Tämän vuoksi Kinzalkombvalmisteen käyttöä ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kinzalkomb.
Finnish: Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kinzalkomb-valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:
Finnish: Jos Kinzalkomb-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Icelandic: Ef Kinzalkomb er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (Logo)
Finnish: AUC:n vähäisen pienenemisen ei odoteta aiheuttavan terapeuttisen tehon vähenemistä.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kinzalkomb-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:
Finnish: Telmisartaanihoidon keskeytyessä äkillisesti verenpaine palaa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden päivien aikana eikä keskeyttäminen johda reaktiiviseen verenpaineen kohoamiseen (rebound hypertension).
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (noninferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramiprili var 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10; p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
Finnish: Kinzalkomb-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa.
Icelandic: Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Finnish: Telmisartaani:
Icelandic: Telmisartan:
Finnish: Jos otat enemmän Kinzalkomb tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, että käytät Kinzalkomb -hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú sért að taka Kinzalkomb ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.
Finnish: Älä käytä Kinzalkomb-tabletteja
Icelandic: Ekki má nota Kinzalkomb
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Kinzalkomb-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Taka má Kinzalkomb með eða án mat.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Kinzalkomb (sjá kafla 4.4).
Finnish: Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn)
Icelandic: - Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki og einnig notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Icelandic: (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Kinzalkomb-hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin.
Finnish: Telmisartaanin kokonaispuhdistuma on oraalisen annon jälkeen > 1500 ml/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun telmisartans eftir gjöf til inntöku er > 1.500 ml/mín.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á að aukaverkanir væru skammtaháðar og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinga.
Finnish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/02/214/001-005
Icelandic: 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/001-005
Finnish: Näitä tapauksia on raportoitu harvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Kinzalkomb mukaan lukien).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið Kinzalkomb).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/214/011-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/214/011-015
Finnish: Kinzalkomb -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhteiskäyttö johti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24 - ja Cmax -arvojen 2,5-kertaiseen nousuun.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
Finnish: Pikaisia lääkinnällisiä tai kirurgisia hoitoja voi olla tarpeen harkita, jos silmänsisäistä painetta ei saada hallintaan.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðaðgerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kinzalkomb-valmisteen käytöstä hypertension hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kinzalkomb hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Kinzalkomb -tablettien kanssa:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
Icelandic: Meðal einkenna eru bráð minnkun á sjónskerpu eða augnverkur og koma þau yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda eða nokkurra vikna frá því að lyfjagjöf hefst.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Finnish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/02/214/006-010
Icelandic: 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/006-010
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á nýtingu (absolute bioavailability) allt að100%.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosimonohydraattia ja 338 mg sorbitolia (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósaeinhýdrati og 338 mg af sorbitóli (E420).