FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Portuguese: Insira a extremidade da seringa no copo cheio de água.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală într-un pahar plin cu apă.
Portuguese: 12 meses n=26
Romanian: Luna 12 n=26
Portuguese: 36 meses n=23
Romanian: Luna 36 n=23
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos dispersíveis a não ser que o seu médico lho indique.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Romanian: Dacă nu o utilizaţi în maximum 30 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1.25x10
Portuguese: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado,de fase III que compara o tratamento adjuvante de exposição baixa e alta de everolímus (baixa concentração [BC] intervalo de 3-7 ng/ml [n=117] e alta concentração [AC] intervalo de 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias a tomar 1 a 3 antiepilépticos.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de comprimidos dispersíveis por copo, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg de Votubia comprimate pentru dispersie orală per pahar, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Erupţie trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipofosfatemie, hiperglicemie
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Portuguese: Perturbação na perceção do paladar (disgeusia)
Romanian: Tulburare a gustului (disgeuzie)
Portuguese: Sem informação
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gp-P care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gp-P pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Portuguese: Para doentes com SEGA associado ao TSC:
Romanian: Pentru pacienţii cu ASCG asociat cu CST:
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Romanian: Include (foarte frecvent) erupţii cutanate tranzitorii; (frecvent) erupţii cutanate tranzitorii eritematoase, eritem şi (mai puţin frecvent) erupţii cutanate tranzitorii generalizate, eritem,erupţii maculo-papulare, erupţii maculare.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gp-P care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gp-P pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Portuguese: 60 meses N=23
Romanian: Luna 60 n=23
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Portuguese: Interromper Votubia até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe administrarea Votubia până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de Votubia por seringa, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg Votubia comprimate pentru dispersie orală per seringă, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Para doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Romanian: Pentru pacienţii cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Romanian: Trebuie să se asigure administrarea dozei întregi.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 1,96 mg.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Romanian: Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia (ver secção 4.8).
Romanian: A fost raportată hiperglicemie la pacienţii are iau Votubia (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
Romanian: Adăugaţi comprimatele pentru dispersie orală în apă.
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
Romanian: Gingii umflate, care sîngerează (semne ale inflamaţiei gingiilor, cunoscută și ca gingivită) Inflamarea pielii (celulită)
Portuguese: O tempo mediano para a progressão do angiomiolipoma foi de 11,4 meses no grupo de placebo e não foi atingido no grupo de everolímus (HR 0,08; 95% IC: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Romanian: Timpul median până la progresia angiomiolipomului a fost de 11,4 luni în braţul placebo şi nu a fost atins în braţul everolimus (RR 0,08%;
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Romanian: Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut, hipercolesterolemie Frecvente
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Romanian: 50 la <75
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Romanian: Votubia este disponibil sub formă de comprimate și comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Romanian: Pacienţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml conform informațiilor de mai jos.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (112 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 46,9 meses (intervalo de 0,5 a 63,9)
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume cu administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, vârstă şi rasă) la analiza primară a eficacității.
Portuguese: SEGA associado ao TSC em adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade para quem a cirurgia não tem indicação.
Romanian: tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii şi adolescenţi, pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Romanian: verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
Portuguese: Adicionar os comprimidos dispersíveis
Romanian: Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Romanian: Concentraţie crescută a lactat dehidrogenazei din sânge, concentraţie crescută a hormonului luteinizant, scădere în greutate Mai puţin frecvente Nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge a
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gp-P sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (111 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 47,1 luni (interval 1,9 până la 58,3).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 0,98 mg.
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienţii adulţi cu ASCG, cu excepţia pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani și a celor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi punctul 5.2).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a realização de um hemograma completo.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat creşteri ale creatininemiei, de regulă, uşoare, şi proteinurie la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos dispersíveis Votubia para se atingir a dose desejada.
Romanian: Se pot combina diverse doze de Votubia comprimate pentru dispersie orală pentru a se obţine doza dorită.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Romanian: PPJ/PPC poate fi asociată cu administrarea concomitentă de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Portuguese: Se não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e deve ser preparada uma nova suspensão.
Romanian: Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie.
Portuguese: Cada Votubia 10 mg comprimido contém 10 mg de everolímus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate everolimus
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 6).
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Romanian: Votubia 10 mg comprimate everolimus
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 7).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 7).
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (361 pacienți cărora li se administra minimum o doză de everolimus) a fost de 30,4 luni (interval 0,5 până la 48,8).
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „LCL" pe una dintre feţe şi cu „NVR" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru a se obține concentrații plasmatice de 5 până la 15 ng/ml.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Romanian: Votubia 10 mg comprimate
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an, cu CST, care au ASCG, nu au fost stabilite.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 4,90 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 4,90 mg.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (BUN), proteinuriei sau a creatininemiei înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Romanian: Studiul extins 044
Portuguese: 400 Unidades
Romanian: 400 unităţi
Portuguese: • Informação de segurança;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Romanian: Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Romanian: - În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Portuguese: Misture suavemente.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Portuguese: Não deve ser agitado.
Romanian: Nu trebuie agitat.
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.