FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
Bulgarian: - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл,
English: , Quincke oedema photosensitivity
Bulgarian: , фоточувствителност
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/10 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно приложение на амлодипин 10 mg или с Rasilamlo 150 mg/5 mg.
English: Hepatitis a,am
Bulgarian: Хепатит a,am
English: - Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/5 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
English: - Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 300 mg/10 mg съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат).
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки
English: - Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Rasilamlo 150 mg/10 mg съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (като безилат).
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Bulgarian: - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): ангиоедем при прием на алискирен циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм)
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно приложение на алискирен 150 mg или амлодипин 5 mg.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки
English: , purpura
Bulgarian: , алопеция пурпура
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки са тъмножълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T11” от едната страна и “NVR” от другата страна.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
English: depression
Bulgarian: слабост
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN) a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия a,am
English: • Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
Bulgarian: Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
English: Dizziness a,am
Bulgarian: Замаяност a,am
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (ТЕН)
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
English: , rhinitis
Bulgarian: замаяност
English: micturition disorder
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Bulgarian: - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
English: , exanthema
Bulgarian: , парестезия
English: 40 mg
Bulgarian: 40 mg флакона
English: 1 vial + 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон ампула
English: 40 mg Powder for solution for injection
Bulgarian: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Прах за инжекционен разтвор
English: Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Bulgarian: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Bulgarian: Прилага се до 15 минути преди или непосредствено след храна.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Apidra на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 27 септември 2004 г.
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които вече имат хипогликемия.
English: However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Bulgarian: Липсва обаче достатъчно информация, която да покаже дали Apidra е ефективен при деца на възраст под шест години.
English: Other information about Apidra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apidra:
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Apidra може да се намери тук.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират Apidra подкожно.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Apidra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Bulgarian: Apidra може да се инжектира и венозно, но това се извършва само от лекар или медицинска сестра.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Като се контролира нивото на кръвната захар, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр. удебеляване), които могат да намалят действието на инсулина спрямо очакваното.
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Apidra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта).
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Bulgarian: В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 настъпва понижаване с 0,14% (от 7,60% на 7,46%) след шест месеца и понижаване с 0,14% при инсулин лиспро.
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Bulgarian: За диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно) Apidra е проучен в едно проучване, обхващащо 878 възрастни.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Bulgarian: Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда инсулин глулизин.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: Също така може да бъде използван в комбинация с противидиабетни лекарства, приемани през устата.
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Bulgarian: Разликата се състои в това, че инсулин глулизин действа по-бързо и е с по-кратка продължителност от краткосрочно действащия човешки инсулин.
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Bulgarian: Използван в комбинация с инсулин с дълга продължителност на действие, Apidra е проучен при диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) в две проучвания, обхващащи 1549 възрастни, и в едно проучване, обхващащо 572 деца и юноши на възраст между четири и 17 години.
English: What is the risk associated with Apidra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apidra?
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Bulgarian: В проучването при деца Apidra и инсулин лиспро водят до сходни промени в HbA1 след шест месеца.
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Bulgarian: Подобни спадове се наблюдават във второто проучване при възрастни, което сравнява Apidra с обикновения човешки инсулин.
English: In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Apidra се сравнява с други видове инсулин или инсулинови аналози (обикновен човешки инсулин или инсулин лиспро).
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Bulgarian: При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Bulgarian: Apidra се използва за лечение на захарен диабет при пациенти на възраст шест или повече години, които се нуждаят от инсулин.
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Bulgarian: Apidra се прилага с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрото или рамото или чрез продължителна инфузия с инсулинова помпа.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Apidra нежелани реакции - вижте листовката.
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Bulgarian: Контролирането на кръвната захар с Apidra е също толкова ефективно, колкото при контролните инсулини.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Bulgarian: Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (insulin glulisine).
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Bulgarian: Във всичките проучвания промяната в нивата на HbA1c, наблюдавана при Apidra, е сходна с промяната, наблюдавана при контролните инсулини.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съставки.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Bulgarian: Apidra е инсулин с кратка продължителност на действие и се използва в комбинация с инсулини със средна или дълга продължителност на действие или техни аналози (модифицирани форми на инсулин).
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: В това проучване Apidra е използван в комбинация с инсулин със средна продължителност на действие и с противодиабетни лекарства, приемани през устата.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Bulgarian: Инсулин глулизин се различава незначително от човешкия инсулин.
English: How has Apidra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Apidra?
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Bulgarian: Apidra insulin glulisine
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bulgarian: При употреба в комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите Apidra.
English: What is Apidra?
Bulgarian: Какво представлява Apidra?
English: What is Apidra used for?
Bulgarian: За какво се използва Apidra?
English: How does Apidra work?
Bulgarian: Как действа Apidra?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Apidra е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
English: Why has Apidra been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Apidra?
English: How is Apidra used?
Bulgarian: Как да използвате Apidra?
English: (4) Not statistically significant.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: Type or cause of AOM
Bulgarian: Вид или причина за AOM
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
English: If your child misses an injection
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
English: For adsorbent, see section 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
English: Children above 5 years old
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
English: Clinical AOM
Bulgarian: Клиничен AOM
English: Information on protection conferred by the vaccine
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).