FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av arterielle tromboemboliske hendelser var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene i fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1).
Dutch: De plasmaspiegels van elektrolyten moeten worden gecontroleerd indien relevante gastro-intestinale bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn,
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerter
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Norwegian Bokmål: Videre fikk to pasienter en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Dutch: Zwarte inkt:
Norwegian Bokmål: Svart blekk:
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat vooraf geplande analyses naar histologie alleen in de adenocarcinoompopulatie een statistisch significant verschil in OS lieten zien tussen behandelingsarmen (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Norwegian Bokmål: OG/ELLER kvalme ≥ grad 3 til tross for behandling med antiemetika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Dutch: Het was niet duidelijk dosisafhankelijk, maar de meeste reacties werden waargenomen bij doses van ≥ 200 mg. Logistische regressie toonde een statistisch significant verband aan tussen het antiangiogene effect en blootstelling aan nintedanib.
Norwegian Bokmål: Den var ikke tydelig doseavhengig, men de fleste responsene ble sett ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom den anti-angiogene effekten og eksponering for nintedanib.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Dutch: Leverenzymverhogingen en hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Leverenzymforhøyelser og hyperbilirubinemi
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Norwegian Bokmål: I prekliniske in vivo-eksperimenter viste ikke BIBF 1202 effekt til tross for sin aktivitet ved substansens målreseptorer.
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende komplikasjoner som sepsis eller febril nøytropeni er observert.
Dutch: Sepsis en febriele neutropenie zijn gemeld als complicaties volgend op neutropenie.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
Norwegian Bokmål: Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom") og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
Dutch: Toxiciteitsstudies bij enkelvoudige dosering bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Dutch: Dynamisch contrast-versterkte magnetische-resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) metingen toonden een antiangiogeen effect van nintedanib bij mensen.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Dutch: De capsules bevatten sojalecithine.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
Dutch: De twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Norwegian Bokmål: De to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel opnieuw mag gaan innemen
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt wanneer ze Vargatef gebruikt, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Dutch: Onderbreking van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die klachten of symptomen van acute myocardischemie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Dutch: Eénarmige studie om te onderzoeken of genetische/genomische markers (alleen of gecombineerd met klinische hulpvariabelen) kunnen worden gebruikt om de totale overleving (OS) te voorspellen bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met nintedanib.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Dutch: Nintedanib blokkeert de activiteit van een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen nodig hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien.
Norwegian Bokmål: Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen.
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
Dutch: Soja-lecithine (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på kronisk lavdose med lavmolekylære hepariner eller acetylsalisylsyre, ble det ikke observert noen økning i blødningsfrekvens.
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Dutch: Tumorafname [%]° p-waarde°
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Dutch: Als eerste maatregel voor de beheersing van bijwerkingen (zie tabellen 1 en 2) moet behandeling met nintedanib tijdelijk worden onderbroken tot de specifieke ongewenste reactie is afgenomen tot een niveau dat voortzetting van de therapie mogelijk maakt (tot graad 1 of baseline).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).