FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos títulos de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs adequados, após o esquema de imunização primária.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Adulto com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Portuguese: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal,
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Portuguese: 10 x 1 dose (1 ml)
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: • Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções na pele graves
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Portuguese: Sintomas semelhantes à gripe, arrepios
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Portuguese: Twinrix Adulto contém neomicina Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à neomicina (antibiótico).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
Portuguese: Assim estes doentes podem necessitar de doses adicionais de vacina.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Portuguese: Lista de reação adversas em formato tabelar As frequências são notificadas como:
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Portuguese: Os índices de seropositividade, aos meses 1, 2 e 3 após a dose inicial, para anticorpos anti-VHA foram de 100%, 99,5% e 100%.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml):
Portuguese: Twinrix Adulto é indicado para administração em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes, e que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
Dutch: Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas.
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Portuguese: • Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Portuguese: TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Portuguese: • Primeira dose: na data escolhida • Segunda dose: 7 dias depois
Dutch: • Tweede dosis: 7 dagen later
Portuguese: A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Portuguese: • Vómitos, dores de estômago
Dutch: • braken, buikpijn
Portuguese: Foi administrada uma dose adicional da(s) mesma(s) vacina(s) aos indivíduos, 48 meses após a primeira dose do esquema de primovacinação.
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose, 12 meses após a primeira, quando este esquema de vacinação for utilizado.
Dutch: Indien dit schema wordt toegepast, wordt aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te dienen.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Portuguese: Frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina):
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden):
Portuguese: Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Portuguese: Ensaios clínicos Infeções e infestações
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
Dutch: Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik.
Portuguese: Twinrix Adulto, Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Portuguese: Pouco frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina):
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden):
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Setembro de 2001 e em 20 de Setembro de 2006.
Dutch: De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
Dutch: De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekte die door deze virussen kan worden veroorzaakt.
Portuguese: A vacina é injectada no músculo da parte superior do braço.
Dutch: Het vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a administração de uma quarta injecção 12 meses após a primeira dose.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden om 12 maanden na de eerste dosis een vierde injectie te geven.
Portuguese: O Twinrix Adulto foi avaliado em três estudos principais que incluíram 843 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos de idade, a maior parte dos quais com menos de 40 anos.
Dutch: Twinrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, ainda não imunes a estas duas doenças e em risco de contraí-las.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen om met beide te worden besmet.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve até um máximo de cinco anos.
Dutch: In de aanvullende studies werd aangetoond dat de antilichamen zeker 5 jaar in het lichaam aanwezig bleven.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma resposta melhor.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen worden gebonden aan aluminiumverbindingen om een betere antilichaamrespons te krijgen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX ADULTO Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweerapparaat van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Adulto é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Adult bestaat uit drie doses, met een tijdsinterval van 1 maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tijdsinterval van 5 maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Portuguese: Se exposto aos vírus no futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez.
Dutch: Als dezelfde persoon nog eens in aanraking komt met de virussen, zal het immuunsysteem de antilichamen sneller kunnen aanmaken.
Portuguese: No caso da hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99,7% após a terceira dose.
Dutch: Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
Portuguese: O Twinrix Adulto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
Dutch: Twinrix Adult mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek': zij worden gemaakt door een gist waaraan een bepaald gen is toegediend, waardoor het de gewenste eiwitten kan aanmaken.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Portuguese: Está disponível num frasco de 1 ml e numa seringa pré-carregada de 1 ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar in ampullen met 1 ml vaccin en voorgevulde injectiespuiten met 1 ml vaccin.
Portuguese: Cada indivíduo recebeu as doses do Twinrix Adulto nos meses 0, 1 e 6.
Dutch: Iedere proefpersoon kreeg 3 injecties met Twinrix Adult, in de maanden 0, 1 en 6.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Adulto (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção, e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twinrix Adult (bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid.
Portuguese: Os estudos mostraram que, no caso da hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, 99,5% após a segunda dose e 100% após a terceira dose.
Dutch: In de studies werden antilichamen tegen hepatitis A gevonden bij 94% van de volwassen na de eerste dosis, 99,5% na de tweede dosis en 100% na de derde dosis.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Adulto.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin.
Portuguese: O Twinrix Adulto nunca deve ser injectado numa veia.
Dutch: Twinrix Adult mag nooit in een ader worden gespoten.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos para administração a adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Adulto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twinrix Adult groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die het risico lopen om te worden besmet met zowel hepatitis A als B. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Adult.
Portuguese: As substâncias activas do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
Dutch: De actieve stoffen in Twinrix Adult zijn al een aantal jaren in de Europese Unie verkrijgbaar als aparte vaccins: Havrix Adult voor bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B voor bescherming tegen hepatitis B.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: O Twinrix Adulto é utilizado na protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
Dutch: Twinrix Adult wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A- en hepatitis B-infecties (ziekten die de lever aantasten).
Portuguese: Outras informações sobre o Twinrix Adulto
Dutch: Overige informatie over Twinrix Adult:
Portuguese: O esquema de vacinação de três semanas levou também à produção de anticorpos em cerca de 83% dos doentes, valor esse que aumentou para cerca de 89% após a dose de reforço no mês 12.
Dutch: Het vaccinatieschema in 3 weken leidde ook tot de productie van antilichamen bij ongeveer 83% van de patiënten.
Portuguese: Em casos excepcionais, as três injecções podem ser administradas ao longo de três semanas, para os adultos que necessitam de uma protecção rápida antes de viajar.
Dutch: Bij volwassenen die snelle bescherming nodig hebben voordat ze op reis gaan, kunnen de drie injecties bij wijze van uitzondering in drie weken worden gegeven.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Adulto durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Adult tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn geïnactiveerde (dode) hepatitis A-virussen en delen van het hepatitis Bvirus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveu anticorpos contra a hepatite A e B. Estudos adicionais analisaram a persistência dos anticorpos após a vacinação em adultos e adolescentes e no esquema de vacinação para adultos ao longo de três semanas quando é necessária uma protecção rápida.
Dutch: In andere studies werd gekeken naar de persistentie (het aanwezig blijven) van antilichamen na vaccinatie van volwassenen en jongeren en naar het vaccinatieschema van 3 weken voor volwassenen die snelle bescherming nodig hebben.
Portuguese: Por que foi aprovado o Twinrix Adulto?
Dutch: Waarom is Twinrix Adult goedgekeurd?
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que receberam a primeira dose completem as três doses do Twinrix Adulto.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij personen die de eerste dosis Twinrix Adult hebben gekregen, de serie injecties altijd af te maken.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Adulto, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Adult.
Portuguese: O que é o Twinrix Adulto?
Dutch: Wat is Twinrix Adult?
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Adulto, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Volgens de officiële richtlijnen kan ook een boostervaccinatie met Twinrix Adult of een ander hepatitis A- of B-vaccin worden gegeven.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twinrix Adulto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Adult in?
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Adulto deve ser adiada nos doentes com febre súbita e grave.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of B-vaccin.
Portuguese: Como funciona o Twinrix Adulto?
Dutch: Hoe werkt Twinrix Adult?
Portuguese: O Twinrix Adulto contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
Dutch: Twinrix Adult bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het ‘oppervlakteantigeen' (eiwitten van het virusoppervlak) van het hepatitis B-virus.
Portuguese: Como foi estudado o Twinrix Adulto?
Dutch: Hoe is Twinrix Adult onderzocht?
Portuguese: 360 Unidades ELISA
Dutch: 360 ELISA eenheden
Portuguese: Nome de (fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: 1 dose (0,5 ml): Vírus da hepatite A (inativado)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Portuguese: 0,025 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Portuguese: O perfil de segurança seguidamente apresentado baseia-se em dados de aproximadamente 800 indivíduos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Portuguese: • tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou a tratamento com medicamentos.
Dutch: • u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
Portuguese: A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de sair do consultório médico.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Portuguese: Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
Dutch: Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido(a) contra as doenças.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes:
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este estudo não indicou quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: As recomendações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que os anticorpos são requeridos para proteção.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar ou a criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Dutch: Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC J07BC20.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Portuguese: Farmacovigilância pós-comercialização
Dutch: Post-marketing surveillance