FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Croatian: AMGEVITA se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Slovak: Počas liečby adalimumabom môžu vzniknúť protilátky proti adalimumabu.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je AMGEVITA indikovaná.
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je AMGEVITA indicirana.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Slovak: • tvorba modrín;
Croatian: • stvaranje modrica,
Slovak: • hepatitída;
Croatian: • hepatitis,
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka AMGEVITA mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju jednog drugog antagonista TNF-a zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Croatian: AMGEVITA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky AMGEVITY u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka AMGEVITA u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu AMGEVITOU a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, AMGEVITU možno znova podať.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek AMGEVITA, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, AMGEVITA se može ponovno primijeniti.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Croatian: U prospektivan kohortni registar uključeno je 257 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje su se liječile adalimumabom najmanje tijekom prvog tromjesečja te 120 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje se nisu liječile adalimumabom.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
Croatian: Prije primjene AMGEVITA napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima.
Slovak: bez MTX
Croatian: Bez MTX-a
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby AMGEVITOU alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom AMGEVITA pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
Slovak: AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Croatian: AMGEVITA se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
Slovak: Počas liečby AMGEVITOU sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Slovak: Profil bezpečnosti u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym profilom bezpečnosti adalimumabu.
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Slovak: Endoskopické vyšetrenia intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: Endoskopska ispitivanja intestinalne mukoze pokazala su znakove zacjeljivanja sluznice u bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácie
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze i potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 19. tjedna.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6merkaptopurínom.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem),
Slovak: Autoprotilátky
Croatian: Autoprotutijela
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumabu, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Slovak: Tabuľka 19. Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Croatian: Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Slovak: België/Belgique/Belgien s.a.
Croatian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Croatian: AMGEVITA se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovak: AMGEVITA je podobný biologický liek.
Croatian: AMGEVITA je biosličan lijek.
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Croatian: Papaellinas Ltd
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú bilogickú dostupnosť.
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe AMGEVITOU rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, AMGEVITA sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka AMGEVITA razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom AMGEVITA ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Croatian: AMGEVITA može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Slovak: ● Kontajner na ostré predmety
Croatian: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Slovak: Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
Croatian: Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Croatian: Ispitivanje HS-II (PIONEER II) ocjenjivalo je 326 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI] bila je 7,0) koji su imali neodgovarajući odgovor na  2 NSAIL-a, ili netoleranciju ili kontraindikaciju za NSAIL-e bili su uključeni u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II tijekom kojeg su primali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan tijekom 28 tjedana.
Slovak: • prerušovaný spánok;
Croatian: • otežano spavanje,
Slovak: Ak prestanete používať AMGEVITU
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek AMGEVITA
Slovak: Žltým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati žuti zatvarač.
Slovak: Súbežné podávanie AMGEVITY a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Croatian: Istodobna primjena lijeka AMGEVITA i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovak: < 40 kg: 20 mg každý týždeň
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko
Croatian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 7.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Slovak: • migréna;
Croatian: • migrena,
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Croatian: 10, 20 i 25 mg
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka AMGEVITA mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.