FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Gen.Orph meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
English: If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
English: How to store Miglustat Gen.Orph 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph 6.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph getur valdið sundli.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Miglustat Gen.Orph við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Ef hætt er að nota Miglustat Gen.Orph
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Gen.Orph og pakkningastærðir
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Icelandic: Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
English: Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance@sofus.se
Icelandic: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
English: How to store Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Gen.Orph
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með af miglustati 100 mg þrisvar á dag.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Gen.Orph og noti
English: Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Icelandic: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance@sofus.se
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Miglustat Gen.Orph
English: Magyarország Gen.Orph
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gen.Orph
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Miglustat Gen.Orph.
English: Renal impairment
Icelandic: Innihald hylkis
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1. Miglustat Gen.Orph má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Icelandic: á B12 vítamínmagni eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eftirlit með fjölda blóðflagna
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Gen.Orph
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRNHVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
English: Tel: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Icelandic: +46 (0)8 551 088 34 email:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Frávik í rannsóknum á taugaboðum
English: Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
English: Most serious side effects:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Binocrit til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Icelandic: Líklegast er að flest þessara viðbragða hafi komið fram á fyrstu viku meðferðarinnar.
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 5.-8. mars 2018
English: Frequency not known:
Icelandic: Tíðni ekki þekk:
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Icelandic: Mesta hættan á að þessi alvarlegu húðviðbrögð komi fram er á fyrstu viku meðferðarinnar.
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíman fengið alvarleg húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða sár í munni eftir að nota cefalexín eða önnur bakteríulyf
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: Hættu að nota cefalexin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/195076/2018
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Icelandic: Cefalexín - Bráð útbreidd graftarútþot (Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) (EPITT nr. 18911)
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Icelandic: Útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita í upphafi meðferðar (acute generalised exanthematous pustulosis).
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Icelandic: Hjartavöðvakvilli af völdum álags
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR CEFALEXÍN:
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Icelandic: Noradrenalín - Hjartavöðvakvilli af völdum álags (EPITT nr. 19172)
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklingana um teikn og einkenni og hafa náið eftirlit með þeim hvað varðar húðviðbrögð.
English: What do you need to know before you use cefalexin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota cefalexín
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Icelandic: Graftarútþotin koma fram í upphafi meðferðar sem útbreidd rauð, hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum ásamt hita.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Icelandic: Verði vart við teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða skal strax hætta meðferð með cefalexíni og íhuga aðra meðferð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Icelandic: Húð og undirhúð (tíðni: tíðni ekki þekkt) Bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Icelandic: - Gætið sérstakrar varúðar við notkun cefalexíns:
English: Table of ADRs:
Icelandic: Tafla með aukaverkunum:
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)) í tengslum við meðferð með cefalexíni.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Icelandic: á húð skaltu hætta að taka cefalexín og hafa strax samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) við notkun cefalexíns.
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Icelandic: Algengast er að þau komi fram í húðfellingum, á búk og handleggjum.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/11/2015.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 töflum.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Icelandic: Fyrir hvern styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum: askja með 1 þynnu sem inniheldur 1, 3 eða 6 töflur.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Icelandic: Simparica töflur eru tyggjanlegar og bragðgóðar og hundar éta þær fúslega þegar þeim eru boðnar þær.
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Icelandic: Simparica tuggutöflur fyrir hunda
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Icelandic: Simparica tuggutöflur sarolaner (mg)
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Icelandic: EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 töflur)
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Icelandic: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 töflur EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 töflur)
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Icelandic: Helmingunartími var sambærilegur við gjöf lyfsins í æð (12 dagar) og með inntöku (11 dagar).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Icelandic: Hýprómellósa asetatsúkkínat, miðlungi stórar agnir Laktósaeinhýdrat
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Icelandic: Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5-10 kg Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10-20 kg Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20-40 kg Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40-60 kg sarolaner
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Icelandic: Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5-10 kg Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10-20 kg Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20-40 kg Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40-60 kg
English: Confectioner's sugar
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Icelandic: Engar milliverkanir milli Simparica tuggutaflna fyrir hunda og algengra dýralyfja komu í ljós í klínískum rannsóknum.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
English: 250 tablets 30 tablets
Icelandic: 250 töflur 30 töflur
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) þynna (ál/ál)
English: Tablet Tablet
Icelandic: Tafla Tafla
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Icelandic: < 35 ml/mín.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla styrk kreatíníns í sermi áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma er hafin
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
English: • One-yearly dosing regime
Icelandic: Kreatínín útskilnaður