FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
Greek: Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Greek: Αποκλείστηκε το ενδεχόμενο οι MSV, WSV, MCS και WCS να ευθύνονται για τη μόλυνση του εμβολίου από τον ιό BVD.
Swedish: 5.7 Dosering och administreringsmetod
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: ÖVERSIKT AV SÄKERHETSASPEKTERNA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
Swedish: Ingen kontamination av WSV ELR522M1D och WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 med BVDvirus påträffades.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
Swedish: modifierat levande (försvagat) virus
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός (εξασθενημένος) ιός Ανοσοενισχυτής:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Greek: BE Bayer NV Division Animal Health
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
Swedish: Företagets namn och adress
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
Swedish: 30 månader
Greek: 0 Ημέρες.
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Greek: AR8/005/01+02
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Swedish: Biffdjur och gödkalvar vaccineras helst strax innan de tas in för säsongen eller vid förflyttning till nya grupper.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
Swedish: - Kommittén enades om att de föreslagna ändringarna ger nödvändig försäkran om att risken för BVD-viruskontamination av slutprodukterna är försumbar.
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Swedish: Dessutom skall tillverkaren garantera att inaktiveringsmetoderna av allt fetalt kalvserum som används för tillverkning virusstammar (virus seeds), cellstammar (cell seeds) och färdiga produkter för samtliga produkter i bilaga II helt och hållet uppfyller kraven i den europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (del 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
Swedish: Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
Swedish: 2 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse angående säkerhetsfrågor kopplade till användningen av de läkemedel som återfinns i bilaga II till yttrandet.
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
Swedish: NUMMER I LÄKEMEDELSVERKETS REGISTER ÖVER LÄKEMEDEL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
Swedish: (10 doser) (50 doser)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
Swedish: (Medinne havare av godkänna nde)
Greek: (Ταυτόχρονη κατοχή αδείας)
Swedish: Enligt en oberoende kommitté med internationella BVD-experter är det svårt att utvärdera möjligheten att nötkreatur som vaccinerats med IBR-vaccin kontaminerat med ett litet antal levande BVD-virus drabbas av sjukdom, eftersom det finns flera olika faktorer som avgör om BVD bryter ut eller ej.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Ingen
Greek: Καμία.
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
Swedish: Den ursprungliga peroxidasimmunanalysen (IPLA) är ingående beskriven i en SOP och tillfredsställande validerad.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ανοσία διάρκειας 6 μηνών.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Swedish: Tillverkaren skall därför före den 15 april 2000 till CVMP inlämna data från valideringsstudier av γ-bestrålning av fetalt kalvserum som används vid tillverkningsprocessen och som 1) visar minskning av BVD-virus med minst 106 och 2) fastställa serumets exakta bestrålningsdos.
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
Swedish: Hoechst Roussel Vet Ronda General Mitre, 72-74
Greek: Ronda General Mitre, 72-74
Swedish: Slående kliniska sjukdomstecken var i de flesta typiska och allvarliga konkreta fallen aptitbrist, sjunkande laktation, feber, näsflöde, diarré och dödlighet.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
Swedish: Erfarenheten har visat att kalvar som vid ELISA-test inte visat sig ha några antikroppar mot BVD-virus kan ha en låg (< 1:16) titer virusneutraliserande antikroppar mot BVD-virus.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
Swedish: Den förnyade utvärderingen avslöjade emellertid att närvaron av en tämligen hög grad av BVD-antikroppar i detta serum dolde närvaron av kontaminerande BVD-virus och begränsade dess förökning.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
Swedish: Förfallodatum
Greek: Ημερομηνία λήξης
Swedish: parti nr: X5958
Greek: X5958
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Swedish: Genom användning av FPLC-preparation och ultrafiltrering för att koncentrera virus och eliminera antikroppar upptäcktes BVD-virus typ 1 och 2 i denna tillverkningssats.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Swedish: Boskap
Greek: Βοοειδή.
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper
Greek: 4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες
Swedish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
Greek: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Swedish: Resultat testparametrar gränser parti nr: V3852 parti nr: P2233
Greek: Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233
Swedish: 13 februari REGNL 8427
Greek: REGNL 8427
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
Greek: Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία.
Swedish: För att stimulera immunitet i enskilda besättningar ges IBR-infekterad boskap eller boskap som riskerar att infekteras - däribland dräktig boskap - den första vaccinationen intranasalt och omvaccinationen ges intramuskulärt.
Greek: Για τη διέγερση της τοπικής ανοσίας, τα μολυσμένα με IBR βοοειδή ή τα βοοειδή που κινδυνεύουν να μολυνθούν - συμπεριλαμβανομένων των εγκύων βοοειδών - εμβολιάζονται την πρώτη φορά ενδορρινικά, ενώ ο επαναληπτικός εμβολιασμός χορηγείται ενδομυϊκά.
Swedish: Bayer sats nr
Greek: Παρτίδα Bayer αριθ.
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
Swedish: Bovine Herpes Type I 105 TCID50
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου I 105 TCID50
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
Swedish: Sterilitet
Greek: Στειρότητα
Swedish: Med beaktande av följande:
Greek: Εκτιμώντας ότι
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
Swedish: Boostervaccinationer: 1 dos (2 ml) med 6 månaders mellanrum.
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Greek: Σε αυτούς τους μόσχους θα γίνει επαναληπτικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών.
Swedish: Vid parenteral vaccination kan i mycket sällsynta fall en mindre övergående svullnad uppstå på vaccinationsstället.
Greek: Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Vaccinet administreras aseptiskt intramuskulärt (2ml) eller sprayas i näsborrarna med hjälp av det spraymunstycke som medföljer förpackningen (1 ml per näsborre under inandning).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία.
Swedish: Bovin Herpes Virus typ 1 (BHV-1), Difivacstam (IBR-markörvirus, gE-negativ) försvagades genom multipla omgångar av odling i bovina cellkulturer.
Greek: Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών.
Swedish: mängd BVD-virus per dos bestämd genom
Greek: Κατά προσέγγιση ποσότητα ιού BVD ανά δόση, όπως καθορίζεται από:
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Greek: Να φυλάγεται σε θερμοκρασία από +2° C έως +8° C.
Swedish: - Kommittén beaktade bristen på uppgifter beträffande de allvarliga biverkningar som rapporterades i en andra omgång i Nederländerna ("case 2") och beslöt att bevisen som kopplar dessa fall till ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande kommer att begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Swedish: Endast omkring 5 % av fallen utvärderades som om de hade en "trolig/möjlig koppling" till IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Vaccinationsschemat består av grundimmunisering och boostervaccinationer.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
Swedish: De första officiella konkreta fallen som rapporterades i Nederländerna (12-13 besättningar) sattes i samband med en tillverkningssats av Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) och denna tillverkningssats var den enda sats Bayovac IBR Marker Vivum som såldes i Nederländerna vid det tillfället.
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
Swedish: BVD-virus typ 1 Mindre än 1
Greek: Ιός BVD τύπου 1 Λιγότερο από 1 1*
Swedish: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
Swedish: Andra bulkar TV 3294
Greek: TV 3294
Swedish: På grund av denna genelimination saknas glycoproteinet gE i viruspartiklar från IBRmarkörvaccin MLV.
Greek: Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Swedish: Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna ("case 2") misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
Swedish: Vid framställningen av vaccinbulk 77/V4392 från vilken sats WG4622, dess systersatser med Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Attenuato sats 02U056 kommer, användes PSV P1641 och PCS V4028.
Greek: Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028.
Swedish: 20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Swedish: Inga registrerade.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Swedish: Fax 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
Swedish: B-1050 Bruxelles Tfn (32-2) 535 66 47
Greek: B-1050 Bruxelles Αρ. Τηλ. 32-2-535 66 47
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Greek: 5.2 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη
Swedish: Den inaktiveringsprocedur som används för alla dessa produkter är densamma som för Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum och denna procedur utvärderades när det gällde BVD-virus.
Greek: Η ίδια διαδικασία αδρανοποίησης χρησιμοποιείται για όλα αυτά τα προϊόντα όπως και για τα Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum και η εν λόγω διαδικασία αξιολογήθηκε σε σχέση με τον ιό BVD.
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
Greek: - Η δημιουργία νέας γενεάς ιού παραγωγής και κυτταρικής γενεάς παραγωγής που δεν φέρουν τον ιό BVD.