FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Swedish: Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Swedish: Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Icelandic: Áhrif af notkun loxapíns vegna
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með aðra lungnasjúkdóma.
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bæði óhefðbundnum og hefðbundnum geðrofslyfjum hafa sýnt fram á auknar dánarlíkur samanborið við lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Swedish: Dra i fliken
Icelandic: eftir skammt
Swedish: För att inkluderas i studie 004301 krävdes diagnosticerad schizofreni.
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: • Omtöckning eller svimning, eftersom detta kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
Icelandic: ADASUVE samhliða áfengi Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Swedish: • Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Swedish: PEC responders
Icelandic: PEC Svörun
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Swedish: • En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner .
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Swedish: Efter 2 timmar kan läkaren vilja ge en andra dos efter att noggrant ha bedömt ditt tillstånd.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
Icelandic: eftir hvern skammt af ADASUVE
Swedish: Symtom
Icelandic: Einkenni
Swedish: Lär känna ADASUVE: Bilderna nedanför visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
Icelandic: Sjá má mikilvæga eiginleika ADASUVE á myndunum hér fyrir neðan.
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Swedish: Håll andan.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal endurtaka gjöf á ADASUVE hjá sjúklingum sem fá einkenni frá öndunarfærum (sjá kafla
Swedish: • har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða lungnaþemba
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Swedish: ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila eða kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum).
Swedish: • Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Icelandic: Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða heilbrigðisstofnunum
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Swedish: ÖVRIGT
Icelandic: ÖNNUR
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Swedish: EU/1/12/794/001 Adcetris
Icelandic: EU/1/12/794/001
Swedish: EU-Nummer
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Innerförpack ning
Icelandic: Notkunar í bláæð
Swedish: (Läkemedlets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: (95 % KI [30,4; 42,9])
Icelandic: Náðist ekki (95% CI [26,4; -])
Swedish: 4 år.
Icelandic: 4 ár.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Swedish: ITT-patienter 58 25
Icelandic: ITT-sjúklingar 58 25
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Swedish: Använd inte Adcetris:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Swedish: Antal dödsfall c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Swedish: Endast hud
Icelandic: Eingöngu í húð
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Swedish: SKAKA INTE.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Swedish: Stratifierat logrank-test p=0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Swedish: 13,2; EU
Icelandic: 13,2; NE
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Swedish: 6,7 mån (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Swedish: KI [77,8,
Icelandic: CI [77,8;
Swedish: 10,8; EU
Icelandic: 10,8; NE
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Swedish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 40,5 månader
Icelandic: 40,5 mánuðir
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Swedish: 27,9 månader
Icelandic: 27,9 mánuðir
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Swedish: Ej uppnått
Icelandic: Náðist ekki
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Swedish: Åtta HL-patienter och 9 sALCL-patienter genomgick SCT efter behandling med ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Icelandic: Adcetris inniheldur natríum
Swedish: 6,7 månader
Icelandic: 6,7 mánuðir
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Swedish: ADCETRIS säkerhetsprofil baseras på tillgängliga data från kliniska studier, NPP (Named Patient Program) och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Swedish: Justerat p-värde a.
Icelandic: Aðlagað p-gildi a.
Swedish: Utslag a, pruritus
Icelandic: Útbrot a, kláði
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Icelandic: Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn.
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir þessum sjúkdómstegundum og slembiraðað 1:1 til að fá ADCETRIS eða annaðhvort metótrexat eða bexaróten að vali læknisins.
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Swedish: Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).