FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos (p. ej., diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta y fármacos de acción central), así como con insulina y otros fármacos hipoglucemiantes frecuentemente utilizados (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Spanish: de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58%/50% en las heces.
Greek: Μετά από του στόµατος / ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνη στον άνθρωπο, περίπου 35 % /43 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58%/50% στα κόπρανα.
Spanish: En casos excepcionales, se puede ajustar la dosis hasta un máximo de 100 mg una vez al día.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
Greek: • εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Spanish: Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o superior al 40% y deben estabilizarse con el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Distribución
Greek: Χορήγηση
Spanish: 1 comprimido = 50 mg al día
Greek: 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con losartán se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
Greek: Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia, fatiga, edema
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: εξασθένηση, κόπωση, οίδηµα
Spanish: En casos excepcionales, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 50 mg una vez al día.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
Spanish: La subida de la presión sanguínea fue la misma en pacientes que recibían placebo que en los que continuaron con losartán con la dosis más baja en cada grupo, lo cual vuelve a sugerir que la dosis más baja en cada grupo no tuvo un efecto hipertensivo significativo.
Greek: Η αύξηση στην κατώτερη διαστολική πίεση αίµατος ήταν ίδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν λοσαρτάνη στη χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα, συνηγορώντας εκ νέου ότι η χαµηλότερη δόση σε κάθε οµάδα δεν επέφερε σηµαντική αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
Greek: Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
Spanish: Toma de Cozaar con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Greek: συµπεριλαµβανοµένων φαάρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικών σκευασµάτων και των φυσικών προϊόντων.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Reino Unido
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de losartán en 50 pacientes pediátricos hipertensos de > 1 meses < 16 años de edad sometidos a un tratamiento de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartán (dosis medias), administración por vía oral una vez al día.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
Spanish: Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina al igual que los inhibidores de la ECA son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Spanish: Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Cozaar 50 mg) una vez al día, según su estado.
Greek: Γενικά, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε εβδοµαδα βήµα βήµα (12.5 mg ηµερησίως την πρώτη εβδοµάδα, 25 mg ηµερησίως τη δεύτερη εβδοµάδα, 50 mg ηµερησίως την τρίτη εβδοµάδα) έως την συνήθη δόση συντήρησης των 50 mg λοσαρτάνη, (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα σύµφωνα µε την κατάστασή σας.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de losartán en 50 pacientes pediátricos hipertensos de entre 1 mes y 16 años de edad, después de la administración oral una vez al día de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartán (dosis medias).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λοσαρτάνης έχουν µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 1 µήνα έως < 16 ετών στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ηµερησίως από του στόµατος δόση λοσαρτάνης που κυµαινόταν από 0,54 έως 0,77 mg/ kg (µέσος όρος δόσεων).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento crónico
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, επιµένουσα δυσκοιλιότητα
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Spanish: El uso de losartán tampoco está recomendado en niños con insuficiencia hepática (ver también sección
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial con losartán, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Spanish: LOORTAN 100 mg
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
Spanish: Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán (como sal potásica).
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Cozaar και περιεχόµενο της συσκευασίας
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con diabetes tipo II con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco, que fueron notificadas con losartán son las siguientes:
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, con "951" grabado en una cara y lisos por la otra.
Greek: Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Spanish: No existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Tratamiento de la intoxicación
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para el metabolito difirieron en un mayor grado entre los grupos de edad.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Reino Unido
Greek: Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se modifican en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δραστικού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν µεταβάλλονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση.
Spanish: Síntomas de intoxicación
Greek: Συµπτώµατα τοξικότητας
Spanish: Blister de PVC/lámina de aluminio/nylon, con lámina de aluminio, en envases de 10, 14 y 28 comprimidos.
Greek: PVC/aluminum foil/nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 10, 14 and 28.
Spanish: - Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir el texto oportuno en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Spanish: Frecuentes: hipotensión
Greek: Συχνές: υπόταση
Spanish: Según los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, habría que considerar reducir la dosis en pacientes con una historia de insuficiencia hepática.
Greek: Σύµφωνα µε τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τα οποία καταδεικνύουν σηµαντική αύξηση της συγκέντρωσης λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση, για ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χορήγησης µικρότερης δόσης.
Spanish: Losartán tampoco está recomendado en niños con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su metabolito activo.
Greek: Μετά από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένοης µε 14C καλιούχου λοσαρτάνης, η ραδιενέργεια στο πλάσµα αποδόθηκε κατά κύριο λόγο στη λοσαρτάνη και στον ενεργό της µεταβολιτη.
Spanish: En el estudio LIFE, los pacientes de raza negra tratados con losartán tuvieron un mayor riesgo de experimentar el objetivo principal combinado, es decir, acontecimientos cardiovasculares (p. ej. infarto de miocardio, muerte cardiovascular) y especialmente accidente cerebrovascular que los pacientes de raza negra tratados con atenolol.
Greek: Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. τµήµατα 4.2, 4.3 και 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del blister de Cozaar 12,5 mg y 50 mg (envase blister para ajustar la dosis)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister)
Spanish: No está recomendado en niños con una tasa de filtración glomerular de < 30 ml/min/1,73 m2, puesto que no existen datos disponibles (ver también la sección 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
Greek: • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
Greek: • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Spanish: Losartán debe usarse con precaución en pacientes con una estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Greek: Η λοσαρτάνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή µε στένωση της αρτηρίας ενός µόνο νεφρού.
Spanish: Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir la denominación oportuna en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Spanish: El uso concomitante de losartán con medicamentos que disminuyen la presión arterial, como efecto principal o adverso, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Greek: Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, ως κύρια ή ως ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Cada comprimido de Cozaar 100 mg contiene 100 mg de losartán (como sal potásica).
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Spanish: En algunos pacientes puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día (por la mañana).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.
Greek: Αλλαγή σε µια πιο κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία , µπορεί να επιλεχθεί , σε όφελος της προγραµµατισµένης κύησης.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario incluir las contraindicaciones siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: embarazo y lactancia, función hepática gravemente reducida, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, estenosis de arteria renal, pacientes con transplante renal.
Greek: Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
Spanish: Ésta es la indicación que propone actualmente el solicitante y que se ha registrado en 15 Estados miembros de la UE.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Spanish: No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: Desconocida: ≤ 1/10.000 (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Όχι γνωστές ≤1/10,000 (δεν µπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιµα στοιχεία)
Spanish: 1407 Sofía
Greek: 1407 Sofia
Spanish: Estos cambios normalmente son reversibles.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές ≥1/10
Spanish: La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Spanish: Simplemente vuelva a su programa habitual.
Greek: Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
Spanish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Spanish: • si sigue una dieta con restricción de sal
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Spanish: Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Spanish: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Spanish: 75114 París Cedex 08 Francia
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Spanish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Roma, Italia
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Spanish: Se requiere vigilancia clínica y biológica.
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Spanish: Toma de Cozaar comp con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη του Cozaar Comp µε τροφές και ποτά
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-peso.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
Spanish: Este efecto se considera resultado de las acciones complementarias de ambas sustancias.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
Spanish: Diferencias étnicas
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos no avalan las indicaciones siguientes y que, por tanto, éstas deberían retirarse de la autorización de comercialización:
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
Spanish: Presión arterial elevada
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{Mes/año}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: Se debe rehidratar a los pacientes antes de la administración.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, ≤ 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥1/1,000, ≤1/100
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar comp, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
Spanish: 00191 Roma, Italia
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Spanish: Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:
Greek: Μαζί µε αυτές τις επιδράσεις υπάρχουν και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως ακολούθως:
Spanish: Pueden causar desequilibrios electrolíticos en el feto y, posiblemente, otras reacciones que se han observado en adultos.
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
Spanish: Glucósidos digitálicos
Greek: Γλυκοσίδες digitalis
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6)