FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Slovak: Injekčná liekovka je balená v priesvitnom blistri, ktorý sa skladá z podložky a krytu.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja, zaprtega s folijo.
Slovak: VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Slovak: Menej časté syndróm lýzy tumoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín Zriedkavé hypermagneziémia*, acidóza, nerovnováha elektrolytov*, preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit vitamínu B komplex, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu VELCADE.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, povrchová trhlina pri ritnom otvore, zmena činnosti čriev, proktalgia, abnormálna stolica
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, parodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Slovak: VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VELCADE lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno ali v podkožje.
Slovak: VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Slovenian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Slovak: U pacientov liečených VELCADE sa odporúča antivírusová profylaxia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom VELCADE, priporočamo, da razmislite o uporabi protivirusnih zdravil.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še 2 kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Slovak: Časté hypersenzitivita*
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Slovenian: Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Slovak: Ďalej nasleduje zoznam hlavných prínosov preukázaných v týchto štúdiách:
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah:
Slovak: EMEA/H/C/000539
Slovenian: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1,3 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,3 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Slovak: Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Zdravilo Velcade je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velcade.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velcade bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velcade je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s akútnou difúznou infiltračnou pľúcnou chorobou alebo perikardiálnym ochorením (chorobou postihujúcou srdcový vak).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom z akutno difuzno infiltracijsko pljučno boleznijo ali perikardialno boleznijo (boleznijo, ki prizadene osrčnik).
Slovak: Ak sa liek Velcade používa s inými liekmi, musia sa zohľadniť aj obmedzenia týkajúce sa týchto liekov vrátane požiadavky na tehotenský test a predchádzanie tehotenstvu pri užívaní talidomidu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Velcade uporablja sočasno z drugimi zdravili, je treba upoštevati tudi omejitve, ki veljajo za ta zdravila, vključno z zahtevami glede testiranja in preprečevanja nosečnosti pri uporabi talidomida.
Slovak: Pred podaním nasledujúcej dávky lieku Velcade musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Velcade mora miniti vsaj 72 ur.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a čas do zhoršenia ochorenia pacientov.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti v teh študijah sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Velcade sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bortezomib, bór alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Velcade ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bortezomib, boron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Na liečbu liekom Velcade odpovedalo čiastočne alebo úplne asi 34 % pacientov (v štúdii, v ktorej sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom).
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade se je delno ali v celoti odzvalo okrog 34 % bolnikov (v študiji, v kateri zdravila Velcade niso primerjali z nobenim drugim zdravilom);
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Velcade sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Velcade večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Velcade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velcade?
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Velcade uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Velcade, zagotovila, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Slovak: Velcade je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Slovenian: Velcade je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie patria zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), pulmonárna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcnych artériách), syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (reverzibilné ochorenie mozgu), akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba (závažné pľúcne ochorenie) a autonómna neuropatia (poškodenie nervov niektorých orgánov, ako je napríklad močový mechúr, oči, črevá, srdce a krvné cievy).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo srčno popuščanje, sindrom tumorske lize (zaplete zaradi hitrega razkroja rakavih celic), pulmonarno hipertenzijo (visok krvni tlak v pljučnih arterijah), sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (reverzibilno možgansko obolenje), akutno difuzno infiltracijsko pljučno bolezen (hudo pljučno obolenje) in avtonomno nevropatijo (poškodbe živcev, ki nadzorujejo delovanje organov, kot so npr. mehur, oči, črevesje, srce in ožilje).
Slovak: Liek Velcade sa nesmie podať inými cestami.
Slovenian: Zdravilo Velcade se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Slovak: Velcade sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Velcade sme uvesti in izvajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Slovak: Velcade sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, zápcha, vracanie, únava, pyrexia (horúčka), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity ako tŕpnutie a mravčenie), znížená chuť do jedla, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgia (bolesť svalov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, so navzeja (slabost), driska, zaprtje, bruhanje, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk, odgovornih za obrambo pred okužbami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, parestezija (nenavadni občutki, kot je npr. zbadanje), zmanjšanje teka, dispneja (težave z dihanjem), izpuščaji, herpes zoster (pasovec) in mialgija (bolečine v mišicah).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Velcade.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Velcade, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velcade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velcade?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Velcade sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Velcade glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, liek Velcade sa hodnotil v 10 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 339 dospelých, v ktorých sa hodnotili prínosy lieku Velcade v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri multiplem mielomu so ovrednotili v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 339 odraslih in v katerih so ovrednotili koristi zdravila Velcade kot samostojnega zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velcade, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velcade preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Velcade povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velcade odobreno?
Slovak: Je dostupný ako prášok v liekovkách (1 a 3,5 mg), z ktorého sa pripraví injekčný roztok.
Slovenian: Na voljo je v vialah (1 in 3,5 mg) kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Velcade sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Na liečbu liekom Velcade a dexametazónom odpovedalo asi 15 % pacientov, ktorí boli kandidátmi na vysokodávkovú chemoterapiu a transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek, v porovnaní so 6 % pacientmi, ktorým boli podávané štandardné kombinácie.
Slovenian: • na zdravljenje z zdravilom Velcade v kombinaciji z deksametazonom se je odzvalo okoli 15 % bolnikov, ki so bili primerni za kemoterapijo v visokih odmerkih in presaditev krvnih matičnih celic, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali standardne kombinacije zdravil.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko) v trajanju tri do pet sekund.
Slovak: Velcade sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: Zdravilo Velcade se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni mogoča.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so zhoršujúcim sa ochorením, ktoré sa vrátilo, alebo neodpovedalo najmenej na jednu inú liečbu, asi 70 % z nich odpovedalo na liečbu kombináciou Velcade-dexametazón..
Slovenian: • med bolniki, katerih bolezen se je poslabšala, ponovila ali se ni odzvala na vsaj eno drugo zdravljenje, je bilo približno 70 % takšnih, ki so se odzvali na zdravljenje s kombinacijo zdravila Velcade in deksametazona.
Slovak: Velcade sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Velcade podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Odmerki zdravila Velcade se dajejo v intervalih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo tri od šest tednov, odvisno od tega, ali se zdravilo Velcade daje kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, liek Velcade sa hodnotil v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 487 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí sa nepovažovali za vhodných na transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: Uporabo zdravila Velcade pri limfomu plaščnih celic so ovrednotili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 487 predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvnih matičnih celic ni bila primerna.
Slovak: Velcade podávaný pod kožu s liekom Velcade podávaným do žily sa preukázalo, že podiel pacientov, ktorí čiastočne alebo úplne odpovedali na liečbu, bolo rovnaký (42
Slovenian: • študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila Velcade v podkožje z injiciranjem zdravila Velcade v veno, je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje, enak (42 %) pri obeh poteh dajanja zdravila;
Slovak: V tejto štúdii sa liek Velcade spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom porovnával s rovnakou kombináciou obsahujúcou iný liek, vinkristín, namiesto lieku Velcade.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Velcade v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom primerjali z enako kombinacijo, ki pa je namesto zdravila Velcade vključevala drugo zdravilo vinkristin.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, pacienti liečení kombináciou Velcade a rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (24,7 mesiacov) ako pacienti, ktorým bola podaná rovnaká kombinácia, ale s vinkristínom namiesto lieku Velcade (14,4 mesiacov).
Slovenian: Bolniki z limfomom plaščnih celic, ki so jih zdravili s kombinacijo zdravila Velcade in rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina in prednizona, so živeli dlje časa brez poslabšanja bolezni (24,7 meseca) kot tisti, ki so prejemali enako kombinacijo z vinkristinom namesto zdravila Velcade (14,4 meseca).
Slovak: U týchto pacientov sa liek Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Slovak: Velcade, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Slovak: Ako bol liek Velcade skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Velcade raziskano?
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Velcade používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Velcade s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom a ktorých ochorenie sa zhoršilo po najmenej jednej neúspešnej inej liečbe, žili bez zhoršenia ochorenia 9,3 mesiacov v porovnaní so 6,5 mesiacmi v prípade pacientov dostávajúcich liek Velcade v monoterapii.
Slovenian: • bolniki, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom in katerih bolezensko stanje se je poslabšalo, potem ko se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje, so živeli 9,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Velcade, pa 6,5 meseca;
Slovak: Velcade na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna alebo do brucha.
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velcade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velcade, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a bude im podávaná vysokodávková chemoterapia a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Slovak: Štúdie skúmajúce mnohopočetný myelóm preukázali, že liek Velcade a kombinácie obsahujúce liek
Slovenian: Študije uporabe pri multiplem mielomu so pokazale, da imajo zdravilo Velcade in kombinacije z zdravilom Velcade koristi pri več skupinah bolnikov.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Velcade používa buď v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Slovenian: Zdravilo Velcade se pri teh bolnikih uporablja bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol u pacientov, ktorí predtým užívali liek Velcade, v priemere 6,2 mesiacov v porovnaní s 3,5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich dexametazón.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih je do poslabšanja bolezenskega stanja prišlo v povprečju po 6,2 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravilo Velcade, in po 3,5 meseca pri tistih, ki so prejemali deksametazon;
Slovak: Pacienti, ktorí neboli predtým liečení, prežili v priemere 20,7 mesiacov bez zhoršenia ochorenia, ak dostávali liek Velcade s melfalanom a prednizónom, v porovnaní s 15,0 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali iba melfalan a prednizón.
Slovenian: • pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velcade v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, je do poslabšanja bolezenskega stanja v povprečju prišlo po 20,7 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo melfalan in prednizon, pa po 15 mesecih;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velcade:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velcade in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Velcade 3,5 mg sa podáva iba ako injekcia do žily alebo pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Velcade v odmerku 1 mg se daje z injekcijo v veno, medtem ko se zdravilo Velcade v odmerku 3,5 mg daje z injiciranjem v veno ali v podkožje.
Slovak: Velcade plus talidomid a dexametazón, v porovnaní s približne 26 % pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu obsahujúcu liek Velcade a iné potirakovinové lieky, a 17 % pacientmi, ktorí odpovedali na talidomid a dexametazón v monoterapii.
Slovenian: Poleg tega se je 49 % teh bolnikov odzvalo na zdravilo Velcade v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom, medtem ko se jih je na zdravljenje s kombinacijami zdravila Velcade in drugih zdravil proti raku odzvalo 26 %, na zdravljenje zgolj s talidomidom in deksametazonom pa 17 %;
Slovak: Velcade používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom,
Slovenian: V tej skupini bolnikov se zdravilo Velcade uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Slovak: Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Slovenian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Velmetia.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Velmetia.
Slovak: Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s:
Slovenian: Zdravilo Velmetia je kontraindicirano pri:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Velmetia vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velmetia za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).