FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas su 185 vaikais, kuriems Modigraf vienerius metus buvo skiriamas su kortikosteroidais (imunitetą slopinančių vaistų grupė) arba kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Lithuanian: Tai pat buvo stebima, kiek pacientų, kuriems gydymas kortikosteroidais nebuvo veiksmingas, pasireiškė organo atmetimo reakcijos.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Lithuanian: Modigraf vartojamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu) profilaktikai suaugusiems ir vaikams.
Danish: Hvad er Modigraf?
Lithuanian: Kas yra Modigraf?
Danish: Modigraf var effektivt til forebyggelse af organafstødning hos børn, som havde fået en levertransplantation.
Lithuanian: Modigraf veiksmingai užtikrino organo atmetimo prevenciją vaikams su persodintomis kepenimis.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Lithuanian: Modigraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas maišeliais (0,2 mg ir 1 mg), kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Danish: Hvordan blev Modigraf undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Modigraf?
Danish: I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
Lithuanian: (22 pacientai iš 28) Modigraf vartojusių pacientų.
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Lithuanian: Gydant kepenų ir inkstų transplantatų atmetimo reakcijas, skiriamos tokios pat dozės, kaip ir atmetimo profilaktikai.
Danish: Når Modigraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis, der skal anvendes, af den type transplantat, patienten har fået.
Lithuanian: Atmetimo reakcijos prevencijai vartojamo Modigraf dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Danish: Hvordan virker Modigraf?
Lithuanian: Kaip veikia Modigraf?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Modigraf?
Lithuanian: Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Hvad anvendes Modigraf til?
Lithuanian: Kam vartojamas Modigraf?
Danish: Den daglige startdosis for hjertetransplanterede patienter er 0,075 mg pr. kg kropsvægt for voksne og 0,3 mg pr. kg kropsvægt for børn.
Lithuanian: Širdies transplantato atmetimo profilaktikai skiriama pradinė vaisto dozė yra 0,075 mg/kg kūno svorio suaugusiems ir 0,3 g/kg kūno svorio vaikams.
Danish: Hvordan anvendes Modigraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Modigraf?
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Danish: BILAG III
Lithuanian: III priedas
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra tinkamas tirpumo rodiklis, CHMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės yra vienodos, nepaisant to, koks mechaninis purkštukas naudojamas.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Lithuanian: • CHMP nuomone, in vitro tyrimų duomenų palyginimo rezultatai patvirtina, kad pasiūlytų preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei suspensijos nusėdimo nosyje vieta ir nusėdimo ypatumai yra panašūs į referencinio preparato;
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad iš duomenų, kuriais įrodyta, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra panašūs, matyti, kad šių preparatų tirpumas panašus, o tai savo ruožtu patvirtina, kad šių preparatų saugumas ir veiksmingumas panašūs.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra tinkami tirpumo rodikliai, todėl priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės panašios;
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Lithuanian: Įvertinęs purškalo pompų eksploatacines savybes ir purškiamosios suspensijos savybes, CHMP sutiko, kad yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad pasiūlytų ir referencinio preparatų veikliosios medžiagos suspensijos dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra panašus, ir kad šių preparatų nusėdimo vieta ir nusėdimo ypatumai panašūs.
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP rekomendavo suteikti Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
Lithuanian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products), kuriose nustatyti dviejų inhaliuojamųjų pasirinkimą ir kad šį metodą buvo numatyta naudoti iš anksto, komiteto nuomone, atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimus, PBĮ metodo geriau nenaudoti, nes pagal šį metodą lygiaverčiais gali būti pripažįstami daugiau skirtingų charakteristikų turintys vaistiniai produktai.
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Lithuanian: Average Bioequivalence, ABE) metodas, aprašytas CHMP parengtose inhaliuojamųjų preparatų klinikinei dokumentacijai keliamų reikalavimų gairėse1.
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Lithuanian: Population Bioequivalence, PBE) metodą; vadovaujantis šiuo metodu, naudojamas sudėtinis kriterijus, kurį taikant vidurkių skirtumus galima išlyginti kintamumo skirtumais.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Danish: 1301 AH Almere The Netherlands
Lithuanian: 1301 AH Almere
Danish: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Lithuanian: box 10332
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz B.
Danish: BILAG I
Lithuanian: P.O.
Danish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension nasal anvendelse
Lithuanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Danish: Grækenland Sandoz B.V.
Lithuanian: Čekijos Respublika Sandoz B.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Lithuanian: 40 TV/ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006-01©EMEA 2006
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Andre oplysninger om Monotard:
Lithuanian: Kita informacija apie Monotard:
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Lithuanian: Paciento cukraus kiekis kraujyje turi būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
Danish: Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Lithuanian: Monotard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU stiprumo tirpalas.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) MONOTARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Ved type 1diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type 2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg.
Lithuanian: Sergant 1 tipo diabetu, dozės dydis gali kisti nuo 0.5 iki 1.0 IU/kg (nuo 0.7 iki 1.0 IU/kg vaikams iki brendimo), sergant 2 tipo diabetu dozės dydis svyruoja nuo 0.3 iki 0.6 IU/kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Monotard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Lithuanian: Reguliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Danish: Hvorfor er Monotard blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Monotard buvo patvirtintas?
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Danish: Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
Lithuanian: Jei patogu, jis taip pat gali būti suleidžiamas į pilvo sieną (pilvą), sėdmenis arba deltinio raumens sritį (petį).
Danish: Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Lithuanian: Monotard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas.
Danish: Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Lithuanian: Monotard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Danish: Monotard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Lithuanian: Monotard gali būti naudojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Danish: Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning.
Lithuanian: Monotard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Monotard veikimas trunka ilgiau.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Lithuanian: Diabetas - liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Monotard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Danish: Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Lithuanian: Monotard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
Danish: Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Lithuanian: Monotard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Danish: Hvad er Monotard?
Lithuanian: Kas yra Monotard?
Danish: Monotard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Lithuanian: Monotard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
Danish: Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Lithuanian: Monotard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Monotard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Monotard registravimo liudijimą.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Lithuanian: Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina insulino gamybą.
Danish: Monotard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Lithuanian: Monotard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Danish: Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Lithuanian: Monotard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).