FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Romanian: În cazul administrării schemelor de vaccinare primară la sugarii născuţi prematur (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Danish: Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension.
Romanian: Componenta difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-HBV-VPI) se prezintă sub formă de suspensie albă, tulbure.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Romanian: După administrarea rapelului (după doza 4), cel puţin 98,4 % dintre copii au dezvoltat titruri de anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Romanian: Virusul se regăseşte în lichidele organismului persoanelor infectate, ca de exemplu în secreţii vaginale,
Danish: • hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=196 (1 studie)
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Danish: Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Danish: Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Romanian: Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa Sådan får dit barn Infanrix hexa Bivirkninger
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Danish: Intramuskulær anvendelse
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Romanian: probleme cardiace şi chiar moarte.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED HIB-PULVER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Romanian: tip 3 (tulpina Saukett)4
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Danish: Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå.
Romanian: Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers.
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Romanian: tip 2 (tulpina MEF-1)4
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
Romanian: După schema de vaccinare primară cu 2 doze, cel puţin 84,3% dintre sugari au dezvoltat anticorpi seroprotectivi sau seropozitivi pentru fiecare dintre antigenele vaccinului.
Danish: Ikke almindelig Hoste Sjælden
Romanian: Mai puţin frecvente
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hib til Infanrix hexa
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hibvacciner.
Romanian: Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der viser serobeskyttelse/seropositivitet en måned efter primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula o reacție mai bună.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecțiilor.
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Romanian: • virusuri poliomielitice inactivate;
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Romanian: Injecțiile ulterioare trebuie administrate în zone diferite ale corpului.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Infanrix hexa, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 octombrie 2000.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Romanian: Alegerea vaccinului de rapel se face în funcție de recomandările oficiale.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Romanian: Infanrix hexa a fost analizat în nouă studii, care au cuprins în total aproape 5 000 de copii cu vârsta între 6 săptămâni și 2 ani.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Infanrix hexa.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi.
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Romanian: Infanrix hexa conține următoarele substanțe active:
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Romanian: • fragmente ale virusului hepatitei B;
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri din vaccin ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Romanian: • anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice și tetanice;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Infanrix hexa (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt umflare, durere și roșeață la locul injectării, pierdere a poftei de mâncare, febră de 38 ºC sau mai mult, oboseală, plâns neobișnuit, iritabilitate și stare de agitație.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa?
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Romanian: Unui număr de peste 3 000 dintre copii li s-a administrat un ciclu de vaccinare cu Infanrix hexa.
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Romanian: • fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea convulsivă);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Infanrix hexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa.
Romanian: Alte cinci studii au analizat efectele vaccinării de rapel cu Infanrix hexa.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Romanian: • polizaharide (zaharuri) din bacteria Haemophilus influenzae de tip B.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Infanrix hexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Romanian: Infanrix hexa este un vaccin care protejează împotriva unei game largi de infecții.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care au avut encefalopatie (boală a creierului) din cauze necunoscute, apărută în decurs de 7 zile de la administrarea unui vaccin împotriva tusei convulsive.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Romanian: Infanrix hexa prezintă o siguranță similară cu cea a altor vaccinuri utilizate pentru prevenirea acestor afecțiuni.
Danish: I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Romanian: În ansamblu, între 95 și 100 % din copii prezentau anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusurile poliomielitice și Hib la 1 lună după ciclul de vaccinare.
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează?
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Romanian: Efectele Infanrix hexa au fost comparate cu cele ale unor vaccinuri separate care conțin aceleași substanțe active.
Danish: Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare din substanțele active, la oricare din celelalte ingredient ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) și la formaldehidă.
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Romanian: Administrarea Infanrix hexa trebuie amânată la sugarii care prezintă febră acută severă.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, schema de vaccinare pentru Infanrix hexa este de un ciclu de 2 sau 3 doze administrate la interval de cel puțin o lună, de obicei în primele 6 luni de viață.
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Romanian: Infanrix hexa vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (PA), hepatitic B (ADNr) (VHB), poliomielitic (inactivat) (VPI) și Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Infanrix hexa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Infanrix hexa?
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Romanian: Rezultatele cumulate ale studiilor au demonstrat că un ciclu de injecții cu Infanrix hexa a fost la fel de eficace în producerea de anticorpi la nivel protector ca vaccinurile separate care conțineau aceleași substanțe active.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
Romanian: Ulterior, când persoana va intra în contact cu acele bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib).
Romanian: Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea sugarilor și a copiilor mici împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive (tuse măgărească), a hepatitei B, a poliomielitei (polio) și a bolilor cauzate de bacteria Haemophilus influenzae de tip b (Hib), precum meningita bacteriană.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Infanrix hexa, citiți prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Infanrix hexa?
Romanian: Cum se utilizează Infanrix hexa?
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Romanian: Alte informații despre Infanrix hexa:
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la sugarii care au prezentat o reacție alergică la un vaccin care conține difterie, tetanos, pertussis, hepatită B, polio sau Hib.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Romanian: Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde.
Danish: Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Romanian: Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Romanian: La cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix hexa sau un vaccin similar.
Danish: Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că, la 1 lună după vaccinarea de rapel, vaccinările de rapel cu Infanrix hexa prezentau aceeași eficacitate ca administrarea vaccinurilor separate care conțineau aceleași substanțe active.
Danish: Hvordan virker Infanrix hexa?
Romanian: Cum acționează Infanrix hexa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Infanrix hexa.
Danish: Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.
Romanian: Infanrix hexa este disponibil sub formă de pulbere și suspensie din care se obține o suspensie injectabilă.
Danish: r l g
Romanian: t
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Conţinut
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Numele Forma Farmaceutică Calea de Administrare
Danish: Tetanustoksoid, adsorberet
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 separate kanyler
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Danish: EU-nummer Særnavn
Romanian: Numărul EMEA Denumirea comercială
Danish: Pertussistoksoid, adsorberet
Romanian: Anatoxină pertussis, adsorbită
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 separat kanyle
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Danish: Difteritoksid, adsorberet
Romanian: _1_ Anatoxină difterică, adsorbită
Danish: Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Danish: n = number personer
Romanian: N = număr de subiecţi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Danish: • feber over 39,5 °C
Romanian: • febră mai mare de 39,5oC
Danish: • irritabilitet eller uro.
Romanian: • iritabilitate sau nelinişte
Danish: • Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Danish: Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.
Romanian: Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Danish: Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Danish: • dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med
Romanian: • copilul a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu
Danish: • hævelse, smerte og rødme, der hvor injektionen blev givet
Romanian: • umflare, durere şi roşeaţă la locul injectării
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Danish: † cut-off accepteret som indication for beskyttelse
Romanian: † „valoarea minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie