FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s inými látkami spôsobujúcimi útlm centrálneho nervového systémuvrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík (vrátane benzodiazepínov), celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.4).
Swedish: I kliniska studier av patienter med mukosit grad 1 observerades skillnader i exponering för Effentora.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované rozdiely v množstve systémovo vstrebanej dávky Effentory u pacientov s mukozitídou 1. stupňa.
Swedish: • Samtidig användning av Effentora och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Slovak: Súbežné používanie Effentory a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky, zvyšuje riziko ospalosti, problémov s dýchaním (útlm dýchania), kómy, a môže ohroziť život.
Swedish: Opioidabstinenssymtom som illamående, kräkning, diarré, ångest, frossbrytningar, tremor och svettningar har observerats med transmukosalt fentanyl.
Slovak: Abstinenčné príznaky z vysadenia opioidu ako sú nauzea, dávenie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie sa pozorovali pri používaní fentanylu vstrebávaného cez sliznicu.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och till mindre del i feces.
Slovak: Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
Swedish: En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
Slovak: Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
Swedish: Abstinenssyndrom* Frossbrytningar
Slovak: Abstinenčný syndróm lieku* Zimnica
Swedish: Om du fortfarande har genombrottssmärta kan du ta Effentora enligt din läkares ordination.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Swedish: • sårig hals
Slovak: • bolesť v hrdle
Swedish: Tremor Sedering Hypestesi Migrän
Slovak: Sedácia Hypoestézia Migréna
Swedish: Sök omedelbar hjälp om detta inträffar.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: När den ihållande smärtan är under kontroll, kan din läkare vilja ändra dosen av Effentora.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Swedish: En blisterenhet avskiljs från kartan genom att riva längs perforeringen.
Slovak: Oddeľte z blistrovej karty jednu blistrovú jednotku odtrhnutím v mieste perforácie.
Swedish: Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen med opioider medan han/hon tar Effentora.
Slovak: Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať udržiavaciu liečbu opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta a je dôležité, aby sa počas užívania Effentory pokračovalo v udržiavacej liečbe pacienta opioidmi.
Swedish: Hyperalgesi
Slovak: Hyperalgézia
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pečene a obličiek
Swedish: Binjurebarksvikt Androgenbrist
Slovak: nedostatok androgénu
Swedish: mjukvävnadsbesvär, tungbesvär, smärta, blåsor eller sår på tungan, ont i tandköttet, nariga läppar,
Slovak: nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, popraskané pery, ťažkosti so zubami
Swedish: • Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV-infektion) eller andra så kallade CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
Slovak: alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
Swedish: Serotonerga preparat
Slovak: Serotonínergické látky
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Swedish: Hur Effentora ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Effentora a obsah balenia
Swedish: Underhållsbehandling
Slovak: Udržiavacia terapia
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Swedish: Rodnad Värmevallningar
Slovak: • návaly tepla
Swedish: Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
Slovak: V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
Swedish: ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar), darrningar, fall, frossbrytningar
Slovak: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), tras, pády, zimnica
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
Swedish: Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt) cancersmärta under behandlingen med Effentora.
Slovak: Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.
Swedish: Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Swedish: • inflammerad matstrupe, förlamning av tarmarna, besvär i gallblåsan
Slovak: • zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
Swedish: Titreringsmetod
Slovak: Príručka k titrácii
Swedish: • EFFENTORA förskrivningsguide
Slovak: Príručka o predpisovaní Effentory
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
Slovak: Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.
Swedish: Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
Slovak: Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí "účinnej" dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce reakcie.
Swedish: Patienter skall uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner av dåsighet, yrsel eller synstörningar när de tar Effentora och att avstå från bilkörning och användning av maskiner tills de vet hur de reagerar.
Slovak: závraty alebo poruchy videnia a aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, až kým nezistia, ako reagujú na liečbu.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter innehåller 10 mg natrium per tablett.
Slovak: Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety obsahuje 10 mg sodíka v jednej tablete.
Swedish: Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Slovak: Vplyv obličkového alebo pečeňového poškodenia na farmakokinetiku Effentory sa v štúdiách neskúmal.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i levern och i tarmslemhinnan till norfentanyl via isoenzymet CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni a mukóze črevnej steny na norfentanyl izoformou enzýmu
Swedish: Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl.
Slovak: Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Swedish: Dessa symptom kan härledas till de farmakologiska effekterna hos fentanyl, av vilka mentala förändringar, förlust av medvetande, hypotoni, andningsdepression, andnöd och andningsstillestånd som resulterat i dödsfall är de allvarligaste signifikanta effekterna.
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
Swedish: Det genomgår hepatisk och intestinal första passage metabolism och metaboliterna bidrar inte till fentanyls terapeutiska effekter.
Slovak: Jeho metabolity neprispievajú k terapeutickému účinku fentanylu.
Swedish: Om kindslemhinnnan irriteras kan tablettens placering i kindhålan ändras.
Slovak: V prípade dráždenia ústnej sliznice sa odporúča zmena umiestnenia tablety v ústnej dutine.
Swedish: • Om en 200-mikrogram-tablett Effentora (eller två 100-mikrogram-tabletter) inte anses tillräckliga kan patienten instrueras att ta två 200-mikrogram-tabletter (eller fyra 100-mikrogram-tabletter) för att behandla nästa episod.
Slovak: nepovažuje za účinnú, poučte pacienta, aby užil dve 200 mikrogramové tablety (alebo štyri 100 mikrogramové tablety) na liečbu nasledujúcej príhody BTP.
Swedish: Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa påföljande episod behandlas med en 200-mikrogram-tablett Effentora.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 200 mikrogramovou tabletou Effentory.
Swedish: Om din genombrottssmärta inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora, under denna dosjusteringsperiod.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, užívajte počas tohto obdobia opätovného prispôsobenia dávky iba o jednu tabletu Effentory naviac.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Swedish: • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Swedish: Om någon tar Effentora av misstag
Slovak: Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
Swedish: I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen justeras (se nedan).
Slovak: Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie druhej tablety Effentory, musí sa upraviť zvyčajná udržiavacia dávka (pozri nižšie).
Swedish: Därför skall särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Preto má byť pacientom so stredným až závažným poškodením pečene a obličiek venovaná zvláštna starostlivosť počas procesu titrácie.
Swedish: Bradykardi
Slovak: Tachykardia Bradykardia
Swedish: Förlust av medvetande* Kramp
Slovak: Strata vedomia*
Swedish: Blåsor på munslemhinnan Torra läppar
Slovak: Pľuzgiere ústnej sliznice Suché pery
Swedish: • där tabletten appliceras: Smärta, sår, irritation, blödning, domning, tappad känsel, rodnad, svullnad eller utslag
Slovak: • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti,
Swedish: Placering av en tablett i var sida av munnen rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst jednu tabletu vľavo a druhú tabletu vpravo.
Swedish: Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením a má aj naďalej prebiehať pod jeho dohľadom.
Swedish: Effentora är avsett för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Effentora Använd INTE Effentora:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
Swedish: Hur du tar Effentora
Slovak: Ako uchovávať Effentoru
Swedish: • Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Slovak: Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Swedish: Om denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en 400-mikrogram-tablett Effentora.
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory.
Swedish: • förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré, halsbränna, aptitlöshet, ont i magen,
Slovak: • zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Effentory s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd), kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock.
Slovak: Avšak všetci pacienti by mali byť veľmi dôsledne sledovaní, či sa u nich neprejavia najzávažnejšie nežiaduce účinky, ktorými sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zástave dychu), útlm cirkulácie, hypotenzia a šok.
Swedish: Iiatrogent beroende efter terapeutisk opioidanvändninghar inträffat.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
Swedish: Om genombrottssmärtan inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora under perioden, för fastställandet av rätt dos.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, použite počas titrovania dávky len 1 tabletu Effentory na viac.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
Slovak: Tolerancia, závislosť Po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a psychická a/alebo fyzická závislosť.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Slovak: Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety fentanyl
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Natriumvätekarbonat Natriumkarbonat (vattenfri) Citronsyra (vattenfri) Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný bezvodný
Swedish: • klåda, kraftig svettning, utslag
Slovak: • svrbenie, nadmerné potenie, vyrážky
Swedish: Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar").
Slovak: (anafylaxia, precitlivenosť; pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky").
Swedish: När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.
Slovak: Effentora vystavená vlhkosti, rozbieha sa efervescentná reakcia, ktorou sa uvoľňuje liečivo.
Swedish: När du slutar att använda Effentora kan du uppleva abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av Effentora.
Slovak: Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení.
Swedish: Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos måste förskrivas och övervakas av din läkare.
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Swedish: Munbesvär Missfärgade munslemhinnor Besvär i orala mjukdelar Tungsmärta Tungblåsor Tandköttsmärta Tungsår
Slovak: Zmena farby ústnej sliznice Poruchy mäkkých tkanív úst Glosodýnia
Swedish: Synstörning Okulär hyperemi Dimsyn
Slovak: Pruritus Hyperhydróza Vyrážky
Swedish: Överdosering hos patienter på underhållsbehandling med opioider Vid behandling av överdosering hos en patient som underhålls med opioider anläggs en intravenös kanyl.
Slovak: Pre liečbu predávkovania pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi sa musí zaistiť intravenózny prístup.
Swedish: • rodnad
Slovak: • únava
Swedish: Använd inte andra fentanyl behandlingar, som förskrivits tidigare mot din genombrottssmärta, medan du behandlas med Effentora.
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
Swedish: Varje tablett Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram, och Effentora 800 mikrogram innehåller 20 mg natrium.
Slovak: Každá tableta Effentory 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov a
Swedish: Under en initial öppen fas titrerades patienternas optimala Effentorados fram.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
Swedish: Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora under titreringsperioden.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny pred liečbou ďalšej príhody BTP Effentorou.
Swedish: Smakrubbning Somnolens Letargi
Slovak: Syndróm apnoe v spánku
Swedish: Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Swedish: EMA/185318/2014 EMEA/H/C/000833
Slovak: EMEA/H/C/000833
Swedish: Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Slovak: Tablety obsahujú 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.
Swedish: Tabletterna kan också placeras under tungan.
Slovak: Prípadne sa tablety môžu umiestniť pod jazyk.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna efter intag av tabletten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v intenzite bolesti v prvých 30 alebo 60 minútach po užití tablety.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
Slovak: Keďže látka fentanyl sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré vykonala.
Swedish: Om smärtan inte längre kontrolleras tillräckligt med hjälp av denna dos ska läkaren fastställa en ny dos.
Slovak: V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní, či sa u nich tieto vedľajšie účinky neprejavia.
Swedish: Effentora var effektivare än placebo när det gällde att minska smärtan i båda studierna.
Slovak: Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Swedish: Det måste gå minst fyra timmar mellan behandlingarna av smärtepisoder.
Slovak: Medzi liečením jednotlivých prípadov bolesti sa musí dodržať aspoň štvorhodinový časový odstup.
Swedish: De allvarligaste av dessa är andningsdepression (hämmad andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension (lågt blodtryck) och chock (när blodtrycket faller snabbt).
Slovak: Najzávažnejšie z nich sú útlm dýchania (inhibícia dýchania), útlm cirkulácie (pomalý tlkot srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället, inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste aplikácie vrátane krvácania, bolesti, vredov, podráždenia, nezvyčajných pocitov, pocitu znecitlivenia, sčervenania, opuchu a škvŕn.
Swedish: Företaget som tillverkar Effentora kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i var och en av EU:s medlemsstater för att patienter och läkare ska känna till hur läkemedlet ska användas säkert, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur Effentora ska kasseras.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Effentora vyrába, takisto poskytne vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť informovanosť pacientov a zdravotníkov o spôsobe bezpečného používania lieku, o rizikách náhodnej expozície fentanylu a o spôsobe likvidácie lieku Effentora.
Swedish: Tabletten löser normalt upp sig inom 14-25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp direkt i blodomloppet.
Slovak: Tablety sa zvyčajne rozpustia za 14 až 25 minút, pričom sa uvoľňuje účinná látka, ktorá sa priamo vstrebáva do krvného riečiska.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Effentora används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Effentora bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Genombrottssmärta är då patienten upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
Slovak: Náhla prudká bolesť je taká, pacient pocíti dodatočnú náhlu bolesť napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Swedish: Doser av Effentora över 800 mikrogram har inte prövats.
Slovak: Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
Swedish: Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en elvagradig skala.
Slovak: Každý pacient hodnotil intenzitu svojej bolesti na 11-bodovej stupnici.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Effentora?
Swedish: Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Slovak: Ak zostanú v ústach nejaké zvyšky tablety po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.