FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Italian: Τηλ.
Greek: ΛΗΞΗ:
Italian: Disordini del sistema ematico e linfatico: Linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione.
Greek: Πολύ σπάνιες: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per qualsiasi domanda o dubbio.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Italian: Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza aghi.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
Italian: L'impatto del vaccino sul numero totale di episodi di otite media, non considerandone l'eziologia, è stato una riduzione del 6% (95 % IC: -4, 16).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Italian: L'effetto del vaccino nell'analisi "per protocol" è stata pari ad una riduzione del 9% (95% IC: 3, 15) nelle OMA ricorrenti (definite come 3 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 4 episodi nell'arco di 1 anno ) oppure pari ad una riduzione del 23% (95% IC: 7, 36) per OMA ricorrenti (5 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 6 episodi nell'arco di 1 anno).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Italian: L'effetto del vaccino nell'analisi "per protocol" è stata pari ad una riduzione del 9% (95% IC: 3, 15) nelle OMA ricorrenti (definite come 3 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 4 episodi nell'arco di 1 anno) oppure pari ad una riduzione del 23% (95% IC: 7, 36) per OMA ricorrenti (5 episodi nell'arco di 6 mesi oppure 6 episodi nell'arco di 1 anno).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Se uno degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se notasse la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, lo dica al medico o al farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
Italian: La timpanostomia con protesi è stata ridotta del 24% (95% IC: 12, 35) nell'analisi "per protocol" e del 23% (95% IC: 11, 34) nell'analisi "intent to treat".
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Italian: Uno studio di tossicità da dose intramuscolare ripetuta (13 settimane, 5 iniezioni, una ogni tre settimane) del vaccino pneumococcico coniugato condotto su conigli, non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή δόση (13 εβδομάδες, 5 ενέσεις, μία κάθε τρεις εβδομάδες) του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Italian: Prevenar sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα
Italian: L'efficacia specifica valutata per i sierotipi del vaccino è stata del 94% (95% IC: 81,99) nella popolazione "intent-to-treat" e del 97% (95% IC: 85,100) nella popolazione "per protocol" (completamente vaccinati) (40 casi).
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Italian: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Greek: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Italian: La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού
Italian: Parli con il medico, farmacista od infermiere.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Italian: Bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F*
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F*
Italian: Prevenar sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Italian: Di conseguenza, nei bambini europei con meno di 2 anni di età, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 54% e l'84% degli isolati da patologie pneumococciche invasive (IPD).
Greek: Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που απομονώθηκαν από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi: la serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ
Italian: Tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema  2,4 cm, dolorabilità che interferisce col movimento, febbre > 39 °C.
Greek: Συχνές: Πρήξιμο/σκλήρυνση και ερύθημα  2,4 cm στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία που επηρεάζει
Italian: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: EMA/19133/2011
Italian: Prevenar
Greek: Η άδεια
Italian: Gli studi supplementari hanno mostrato che Prevenar era sicuro ed efficace nei bambini fino ai cinque anni.
Greek: Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι το Prevenar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Prevenar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
Italian: Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età.
Greek: Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικίας δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Italian: Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54%-84% delle infezioni invasive (ossia infezioni estese a tutto il corpo) nei lattanti e nei bambini con meno di due anni, e di circa il 62%-83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra i due e i cinque anni.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Italian: Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita;
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Italian: Ulteriori studi hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di Prevenar in lattanti e bambini più grandi, e lo sviluppo di anticorpi nei lattanti dopo il programma di immunizzazione con due dosi seguite da una dose di rinforzo.
Greek: Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Italian: Una quarta dose (di rinforzo) è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Italian: Invece, quando Prevenar viene somministrato nel quadro di un "programma d'immunizzazione infantile universale" (vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area) possono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi, seguite da una dose di rinforzo tra gli 11 e i 15 mesi di età;
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός «παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών» (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μιας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Italian: Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Italian: Lo studio misurava il numero di bambini che sviluppavano una malattia invasiva causata da S. pneumoniae nel corso dei 3,5 anni della durata dello studio.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που εμφάνισαν διεισδυτική νόσο από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια των 3,5 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da S. pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Italian: Nel corso dello studio principale, sono stati osservati 49 casi di infezione dovuta ai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F di S. pneumoniae tra i lattanti a cui era stato somministrato il vaccino di controllo rispetto a tre casi registrati tra i lattanti che erano stati vaccinati con Prevenar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Italian: Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai due mesi ai cinque anni contro le malattie causate da S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae.
Italian: Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente "coniugati" (legati) a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Italian: Prevenar non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vaccino per lo Streptococcus, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Italian: Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Nei lattanti, il programma di immunizzazione con due dosi ha indotto uno sviluppo di anticorpi contro S. pneumoniae, sebbene su livelli inferiori rispetto al programma con tre dosi.
Greek: Στα βρέφη, το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του S. pneumoniae, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με το σχήμα των τριών δόσεων.
Italian: La prima dose va somministrata generalmente al secondo mese di età e deve essere osservato un intervallo di almeno un mese tra le dosi.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως σε ηλικία δύο μηνών, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Italian: In caso di esposizione al batterio successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo alla protezione contro la malattia.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S. Pneumoniae μετά το αναμνηστικό εμβόλιο, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης κατά το
Italian: Tali patologie comprendono: sepsi (infezione del sangue), meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale), polmonite (infiammazione dei polmoni), otite media (infiammazione dell'orecchio medio) e batteriemia (presenza di batteri nel sangue).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Italian: Prevenar è risultato efficace nel prevenire malattie invasive causate da S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Italian: Prevenar contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che avvolge il batterio S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Italian: La metà di questi è stata vaccinata con Prevenar e l'altra metà con un altro vaccino, non attivo contro S. pneumoniae.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione nel muscolo della coscia nel caso dei lattanti oppure nel muscolo della parte alta del braccio nel caso dei bambini piccoli.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
Italian: • per i lattanti di età compresa tra i due e i sei mesi sono necessarie tre dosi.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
Italian: • per i lattanti di età compresa tra i sette e gli 11 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Greek: Σε άτομα που
Italian: • per i bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi;
Greek: • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον
Italian: Specie di destina-zione
Greek: Είδη ζώων
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Greek: Περιεκτικότη τα
Italian: Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγούνται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Non sono stati effettuati studi in animali di età superiore a 14 mesi.
Greek: Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγματοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 μηνών.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)*
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)*
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Italian: Modo d'azione:
Greek: Μέθοδος δράσης:
Italian: Non superare la dose consigliata.
Greek: Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/09/2004 Data dell'ultimo rinnovo: 29/05/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/05/2009