FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Respons- og remisjonsrater i 4 ukers kliniske studier basert på BOCF-data
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta i betraktning fordelene av amming for deg og barnet, og fordelene av behandlingen for deg.
German: Geschlecht, n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
German: Instruieren Sie den Patienten:
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å:
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.
German: Das folgende Schulungsmaterial soll Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til pasienter:
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
Norwegian Bokmål: ● tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spravato hos pediatriske pasienter i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du skal bruke nesespraybeholderen (se også Bruksanvisning).
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser og omgivelsene
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Spravato i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet og programmet for kontrollert utlevering (CAP), inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet (NCA).
German: Der primäre Weg der Metabolisierung von Esketamin in humanen Lebermikrosomen ist die N-Demethylierung zu Noresketamin.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at det ikke vises grønne prikker på indikatoren.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, nicht wach bleiben zu können oder ohnmächtig zu werden.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du føler at du ikke klarer å holde deg våken eller at du holder på å besvime.
German: Die während der Erhaltungsphase am häufigsten angewendeten Dosierungsfrequenzen sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen som ble brukt mesteparten av tiden i vedlikeholdsfasen er vist i tabell 7.
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spravato ser ut og innholdet i pakningen Spravato er en nesespray.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Norwegian Bokmål: På slutten av den åpne induksjonsfasen var 52 % av pasientene i remisjon (MADRS totalskår ≤ 12) og 66 % av pasientene var respondere (≥ 50 % bedring i MADRS totalskår).
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Spravato er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Spravato er kun til nasal bruk.
German: Wenn mehr als 2 Behandlungstermine versäumt werden, kann nach klinischer Einschätzung eine Anpassung der Dosis oder der Behandlungsfrequenz von Spravato angemessen sein.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 2 behandlingrunder har blitt glemt, kan det basert på klinisk vurdering, være aktuelt å justere dosen eller frekvensen av Spravato.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandling med Spravato, skal behandlingen seponeres og pasienten informeres så snart som mulig om mulig risiko for fosteret og kliniske/terapeutiske alternativer.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Norwegian Bokmål: ● Etter de første 4 ukene brukes Spravato vanligvis én gang i uken
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger.
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
German: Allergische Rhinitis
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdato ("EXP").
German: Verschlimmerung der Depression
Norwegian Bokmål: Forverring av depresjon
German: Hyperakusis, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Vertigo hyperacusis, tinnitus
German: Ethnische Zugehörigkeit, n (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet, n (%)
German: Ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten.
Norwegian Bokmål: En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter en enhver behandlingsrunde.
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
Norwegian Bokmål: ● Etter dette brukes Spravato vanligvis én gang i uken eller én gang hver 2. uke.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal muligheten for at flere legemidler er involvert overveies.
German: ● jemals eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion hatten (Hyperthyreose)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g baselineskår (SD)
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 4 for å levere spray nummer to.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax var nådd etter nasal administrasjon var fallet i esketaminkonsentrasjonen i plasma raskt de første timene og deretter mer gradvis.
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning av Spravato, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen:
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
Norwegian Bokmål: Sedative effekter opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert som forbigående og selvbegrensende og forekom på doseringsdagen.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk indikatoren igjen for å bekrefte at beholderen er tom.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Norwegian Bokmål: Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
German: Geschlecht und Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Kjønn og kroppsvekt
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Norwegian Bokmål: ● vedvarende øresus (tinnitus)
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene hos pasienter med behandlingsresistent depresjon behandlet med Spravato var svimmelhet (30 %), kvalme (27 %), dissosiasjon (26 %), hodepine (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) og oppkast (10 %).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring, og pasienter bør derfor følges opp nøye.
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for esketamin i plasma var 7,1 til 8,9 timer hos asiatiske forsøkspersoner og 6,8 timer hos kaukasiske forsøkspersoner.
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - korttidsstudier
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Norwegian Bokmål: Ingen grønne prikker To sprayer (28 mg) er levert
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av dopaminerg nevrotransmisjon i hjerneregioner som er involvert i belønning og motivasjon, og redusert stimulering av hjerneregioner som er involvert i anhedoni, kan bidra til den raske responsen.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Esketamin.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot mot esketaminoverdosering.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
German: § Patientenzahl
Norwegian Bokmål: Antall pasiente
German: Patienten mit intrazerebraler Blutung in der Anamnese.
Norwegian Bokmål: Pasienter med historie med intracerebral blødning.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
Norwegian Bokmål: ● hatt en alvorlig hodeskade eller alvorlige problemer som rammer hjernen, spesielt tilfeller med økt trykk i hjernen
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
Norwegian Bokmål: Publiserte dyrestudier (inkludert primater) ved doser som ga lett til moderat anestesi viser at bruk av anestesimidler i perioden med rask hjernevekst eller synaptogenese medfører celletap i hjerner i utvikling som kan være forbundet med langvarig kognitiv svikt.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Norwegian Bokmål: Esketamineksponeringen øker med dosen fra 28 mg til 84 mg.
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som en MADRS totalskår ≥ 22 i 2 påfølgende uker eller sykehusinnleggelse for forverring av depresjon eller annen klinisk relevant hendelse som indikerte tilbakefall.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Norwegian Bokmål: Potensialet for misbruk, feilbruk og avvikende bruk av Spravato minimeres som følge av at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell.
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Norwegian Bokmål: ● Signifikant lungeinsuffisiens, inkludert KOLS;
German: Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Norwegian Bokmål: Bekrefte administrasjon og hvile
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.