FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní nepříznivý dopad na pediatrické pacienty ve věku od 6 do 17 let po léčbě aliskirenem až po dobu jednoho roku, na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 pacientů dříve léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem).
Lithuanian: Remiantis fizinės raidos, įvertintos pirmine ar antrine hiptertenzija sergantiems pacientams, ir neurokognityvinės raidos, įvertintos tik antrine hipertenzija sergantiems pacientams (19 pacientų: 9 anksčiau gydytiems aliskirenu ir 10 anksčiau gydytų enalapriliu),,bendro kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaikams nuo 6 iki 17 metų, nenustatyta.
Czech: Rasilez HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Lithuanian: Rasilez HCT skiriama pacientams vietoje aliskireno ir hidrochlorotiazido, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.
Czech: Jak Rasilez HCT uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Rasilez HCT
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis širdies ir kraujagyslių bei inkstų komplikacijų rodiklis.
Czech: V této studii vyvolal Rasilez HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, Rasilez HCT dozė nuo 150 mg/12,5 mg iki 300 mg/25 mg sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį atitinkamai nuo 17,6/11,9 mmHg iki 21,2/14,3 mmHg, lyginant su 7,5/6,9 mmHg placebo grupėje (poveikis priklausė nuo vaisto dozės). Skiriant sudėtinį vaistinį preparatą, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau, nei skiriant tokias pat atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido preparatų dozes.
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasilez HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Lithuanian: Gydymą hidrochlorotiazidu reikia pradėti tik prieš tai koregavus esančią hiponatremiją. Jeigu vartojant Rasilez HCT pasireiškia sunki ar greitai išsivystanti hiponatremija, gydymą reikia nutraukti ir vaisto nevartoti, kol natrio kiekis kraujyje taps normaliu.
Czech: Kopřivka a další formy vyrážky a,h
Lithuanian: Dilgėlinė ir kitos bėrimo formosa,h
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PVC/PCTFE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Czech: • Pocit na zvracení a zvracení
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas.
Czech: Může také být používán u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem, ve formě samostatných tablet, u nichž nahrazuje stejné dávky obou léčivých látek.
Lithuanian: Vaisto taip pat galima vartoti pacientams vietoje atskirų aliskireno ir hidrochlorotiazido tablečių, kai kraujospūdis pakankamai reguliuojamas šių veikliųjų medžiagų vartojant tokiomis pačiomis dozėmis.
Czech: 98 potahovaných tablet (2 balení po 49 x 1)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 49x1)
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti vieną kartą per parą visada valgio metu arba visada nevalgius, geriau kasdien tuo pačiu metu. Būtina susidaryti patogų kasdienį vaisto vartojimo ir vienodą valgymo grafiką.
Czech: Pacienti mají být před podáním rehydratováni.
Lithuanian: Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Nebus parduodamas atskirai.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Lithuanian: Tokiu būdu šiems pacientams gali būti palankiau vartoti vieną tabletę, kurios sudėtyje yra visų trijų veikliųjų medžiagų.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Lithuanian: Didelė dalis pacientų buvo nutukusių (49 %), o daugiau kaip 14 % visos tyrimo populiacijos sirgo diabetu.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Czech: - Dantrolen (infuze)
Lithuanian: - Dantrolenu (infuzija)
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Rasitrio vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr.
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų dažniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Rasitrio sudėtyje.
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Lithuanian: Rasitrio vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Farma S.p.A.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Lithuanian: • staigus ir laikinas sąmonės praradimas
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Lithuanian: Jau baigtų klinikinių tyrimų metu Rasitrio buvo skiriamas daugiau kaip 1 155 pacientams, iš jų 182 pacientams vaisto buvo skirta vienerius metus ar ilgiau.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis (37,9 % lyginant su 30,2 %).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % absorbuotos dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu.
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Lithuanian: Aliskirenas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Czech: Ospalost, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Lithuanian: mieguistumas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje)
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni kaip 18 metų)
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Lithuanian: Visos šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant hipertenzija).
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir mieguistumas.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Lithuanian: Aliskirenas buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido negalima vartoti pirminės arterinės hipertenzijos gydymui nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai negali būti taikomas joks kitas gydymas.
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rasitrio ir kam jis vartojamas
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Lithuanian: I-80058 Torre Annunziata
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys preparatai, renino inhibitoriai; ATC kodas - C09XA54
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Rasitrio skiriantys sveikatos priežiūros specialistai turi įspėti vaisingo amžiaus moteris apie galimą vaisto vartojimo riziką nėštumo metu.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Lithuanian: Rasitrio poveikis pastebėtas jau po pirmosios savaitės nuo gydymo pradžios.
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie hidrochlorotiazido poveikį senyviems pacientams nėra.
Czech: Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Lithuanian: Gali tekti didinti probenecido ar sulfinpirazono dozę.
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Lithuanian: Rasitrio negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Czech: • pocity smutku (deprese)
Lithuanian: • liūdna nuotaika (depresija)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti klinikinio tyrimo ALTITUDE galutinę ataskaitą, įtraukiant vienerių metų trukmės aktyvios gydymo fazės tyrimo tęsinio duomenis, apimant du skirtingus periodus.
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Lithuanian: Todėl Rasitrio kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido sukeliamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį (pirmiausia nurodant dažniausias), naudojant tokius nepageidaujamo poveikio dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Lithuanian: Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (Tmax apie 2 valandos).
Czech: Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Lithuanian: Rasitrio yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Lithuanian: Vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių): - Greipfrutų sultys
Czech: Informace o interakcích aliskirenu
Lithuanian: Informacija apie aliskireno sąveiką
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Lithuanian: Chlorido trūkumas paprastai būna nesunkus, dažniausiai jo koreguoti nereikia.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Rasitrio retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris
Czech: Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
Lithuanian: Skiriant vien aliskireno, jo AUC rodiklis senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų) yra 50 % didesnis nei jauniems asmenims.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Lithuanian: Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą.
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Lithuanian: raumenų tonuso padidėjimas, periferinė neuropatija
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává neupraven, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Lithuanian: Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rasitrio nebyla studována.
Lithuanian: Rasitrio farmakokinetika nebuvo tirta.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių požymių, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Dvojitá blokáda RAAS
Lithuanian: 4.3 skyrių): - Dviguba RAAS blokada
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Lithuanian: • krūtų padidėjimas vyrams
Czech: - Grapefruitová šťáva
Lithuanian: - Greipfrutų sultimis
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou s podáváním přípravku Rasitrio zkušenosti, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.
Lithuanian: Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Rasitrio patirties nėra, todėl šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai.
Czech: Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio.
Lithuanian: Įrodyta padidėjusi su hipotenzija susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika 65 metų ir vyresniems pacientams, vartojusiems Rasitrio.
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams, šis dažnis vartojant Rasitrio buvo 10,2 %, lyginant su iki 5,4 % dažniu dviejų veikliųjų medžiagų derinių vartojusiųjų grupėse.
Czech: - Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Lithuanian: - Sąveika su maistu Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina aliskireno absorbciją (žr.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio genų nei chromosomų lygmenyje neparodė.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, aliskireno negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Lithuanian: Veiksmingas Rasitrio poveikis išliko visą vienerių metų trukmės gydymo laikotarpį, duomenų apie poveikio susilpnėjimą nenustatyta.
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
Lithuanian: Rasitrio vartojimas buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiu nuo pradinės reikšmės plazmos renino aktyvumu (PRA) (-34 %), o tuo tarpu dviejų medžiagų amlodipino ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas PRA padidino (+170 %).
Czech: Palpitace, periferní edém
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema
Czech: Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Lithuanian: nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné dihydropyridinové sloučeniny, nebo na jiné látky odvozené od sulfonamidů.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems dihidropiridino dariniams arba kitiems sulfonamidų dariniams.
Czech: Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku.
Lithuanian: Fiksuotų dozių derinį galima skirti tik tuomet, kai padidinus kartu vartojamų atskirų veikliųjų medžiagų dozes nustatomas stabilus jų poveikis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Lithuanian: Pavartojus hidrochlorotiazido per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 %.
Czech: Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,11 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 1,00, 1,23, 2-kryptis p = 0,05).
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50-80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Lithuanian: Šio vaisto reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasitrio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rasitrio
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rasitrio tyrimų su visais pirmine arterine hipertenzija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)
Czech: Informace o přípravku Rasitrio
Lithuanian: Informacija apie Rasitrio
Czech: • snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
Lithuanian: • susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai)
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo nesunkūs ir praeinantys.
Czech: • snížení kožní citlivosti
Lithuanian: • sumažėjęs odos jautrumas
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Czech: Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Lithuanian: Pastebėta hiponatremijos, pasireiškiančios neurologiniais simptomais (pykinimu, progresuojančia dezorientacija, apatija), atvejų.
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Lithuanian: • galvos skausmas (ypač vaisto vartojimo pradžioje)
Czech: Snížená chuť k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, lengvas pykinimas ir vėmimas
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas ir negalėjimas jų įtempti
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Lithuanian: Rasitrio reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Lithuanian: 2 savaičių ir 13 savaičių trukmės geriamųjų derinių toksinio poveikio tyrimų duomenys atitiko kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai toksinio poveikio duomenis.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, turite apie tai pasakyti gydytojui, kadangi Jums gali dažniau pasireikšti su sumažėjusiu kraujospūdžiu susijusių šalutinių reiškinių (informacija apie galimą šalutinį poveikį pateikta 4 skyriuje).
Czech: Hyperkalcémie, hyperglykémie, zhoršení metabolického stavu diabetiků
Lithuanian: Hiperkalcemija, hiperglikemija, diabetinės metabolinės būklės pablogėjimas
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Lithuanian: Vien hidrochlorotiazido vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie negali būti įvertinti pagal turimus duomenis:
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad abu šie deriniai paprastai buvo gerai toleruojami.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasitrio by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Lithuanian: Pradėjus skirti gydymą Rasitrio toliau išvardytais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasitrio by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím.
Lithuanian: Kadangi Rasitrio negalima vartoti planuojančioms pastoti moterims, prieš planuojamą nėštumą vaistą joms reikia keisti kitokiais tinkamais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Rasitrio dozė yra viena tabletė per parą.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytos 8 kartus didesnės AUC rodiklio reikšmės.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Lithuanian: Kitų tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su sunkiais vaisiaus apsigimimais ir naujagimių mirtimi.
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos