FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaistite, aby vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vysvetlili ako pripraviť a podať správnu dávku vášmu dieťaťu.
Polish: • Należy upewnić się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczy w jaki sposób mieszać i podawać odpowiednią dawkę dziecku.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že súčasná antiretrovírusová terapia nelieči infekciu HIV a nebolo dokázané, že bráni prenosu HIV na iné osoby krvou.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega przeniesieniu HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Slovak: Neumývajte v umývačke.
Polish: Nie należy myć w zmywarce.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX08.
Slovak: Závažné kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Polish: Ciężkie reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości
Slovak: Množstvo Isentressu závisí od veku a hmotnosti vášho dieťaťa, takže sa postupom času bude meniť.
Polish: • Ilość leku Isentress zależy od wieku i masy ciała dziecka, więc będzie zmieniać się z czasem.
Slovak: Menej časté náhodné predávkovanie
Polish: Niezbyt często przypadkowe przedawkowanie
Slovak: Naplňte modrú injekčnú striekačku vodou
Polish: Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą
Slovak: Úplné informácií týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie možno nájsť v brožúre s pokynmi na použitie, ktorá je priložená v škatuli.
Polish: Pełne szczegółowe informacje na temat przygotowywania i podawania zawiesiny znajdują się w broszurze zawierającej instrukcję stosowania, dołączonej do opakowania.
Slovak: Granulát je potrebné pred použitím zmiešať s vodou.
Polish: • Granulat przed podaniem należy zmieszać z wodą.
Slovak: Túto časť piestu posuňte k správnej značke na injekčnej striekačke
Polish: Przesunąć tę część tłoka na właściwe oznakowanie na strzykawce
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná protiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą leczenia przeciwretrowirusowego znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: Brožúru uschovajte a postupujte podľa nej pri každej príprave lieku.
Polish: Broszurę należy zachować i postępować zgodnie z nią za każdym razem podczas przygotowania leku.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Pokyny na použitie - prípravu a podávanie lieku si pozrite v brožúre.
Polish: Instrukcja stosowania - informacje dotyczące przygotowywania i podawania leku, patrz broszura
Slovak: Skontrolujte prítomnosť vzduchových bubliniek
Polish: Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało potencjału rakotwórczego.
Slovak: Jemne krúžte pohárikom na prípravu počas 45 sekúnd, aby ste zmiešali granule s vodou.
Polish: Delikatnie obracać pojemniczek do mieszania ruchem okrężnym przez 45 sekund, aby wymieszać granulat z wodą.
Slovak: ), medián [rozsah]
Polish: ), mediana [zakres]
Slovak: Genómy HIV, ktoré sa nedokážu včleniť, nemôžu riadiť tvorbu nových infekčných vírusových častíc, takže inhibícia integrácie zabraňuje šíreniu vírusovej infekcie.
Polish: Genom HIV, który nie został zintegrowany, nie może kierować wytwarzaniem nowych zakaźnych cząsteczek wirusa, tak więc zahamowanie integracji zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowej.
Slovak: Fruktóza/sacharóza
Polish: Fruktoza i sacharoza
Slovak: Tableta môže tiež obsahovať stopové množstvo karnaubského vosku.
Polish: Tabletka może zawierać również śladowe ilości wosku Carnauba.
Slovak: • alergická reakcia,
Polish: • reakcja alergiczna
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu a klastogenitu boli negatívne.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie mutagenne i klastogenne, były ujemne.
Slovak: Isentress zabraňuje činnosti tohto enzýmu.
Polish: Isentress hamuje działanie tego enzymu.
Slovak: Tento enzým napomáha vírusu rozmnožiť sa v bunkách vášho tela.
Polish: Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach organizmu.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a má sa začať s vhodnou liečbou.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i rozpocząć stosowne leczenie.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali tento liek, boli hlásené závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Odporúčaná dávka pre novorodencov vo veku menej ako 4 týždne zohľadňuje rapídne zvyšujúcu sa aktivitu UGT1A1 a klírens liečiva od narodenia až do veku 4 týždňov.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni uwzględniają szybkie zwiększenie aktywności UGT1A1 i klirens leku w czasie od urodzenia do 4. tygodnia życia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu u donosených novorodencov (od narodenia až do veku 4 týždne [28 dní])*
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u noworodków urodzonych o czasie (w wieku od urodzenia do 4 tygodni [28 dni] życia)*
Slovak: Vírusový podtyp vetvy B
Polish: Podtyp B wirusa
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užilo celú predpísanú dávku (malý zvyšok v hrote injekčnej striekačky je v poriadku).
Polish: Ważne, aby dziecko przyjęło całą przepisaną dawkę (w końcówce strzykawki może pozostać nieznaczna ilość).
Slovak: Raltegravir inhibuje katalytickú aktivitu integrázy, enzýmu kódovaného HIV, ktorý je potrebný na vírusovú replikáciu.
Polish: Raltegrawir hamuje aktywność katalityczną integrazy, enzymu kodowanego przez HIV, który jest niezbędny do replikacji wirusa.
Slovak: To znamená, že sa aj naďalej môžete infikovať alebo ochorieť na iné choroby spojené s HIV.
Polish: Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych.
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
Polish: † Geometryczny współczynnik zmienności.
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak,
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli u tych pacjentów pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć przerwę w leczeniu lub całkowite odstawienie leków.
Slovak: Vplyv raltegraviru na farmakokinetiku iných liečiv
Polish: Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy,
Polish: • zawroty głowy; ból głowy
Slovak: Silné induktory enzýmov metabolizujúcich liečivá
Polish: Silne induktory enzymów biorących udział w metabolizmie leków
Slovak: Po absorpcii obe liekové formy raltegraviru vykazujú podobnú farmakokinetiku.
Polish: Po wchłonięciu obie postacie raltegrawiru wykazują podobną farmakokinetykę układową.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla závažná alergická vyrážka 3. stupňa súvisiaca s liekom, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 3. stopnia, wskutek której przerwano leczenie.
Slovak: Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
Polish: • Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Slovak: Pamätajte si, že dávka sa môže meniť počas každej návštevy lekára, preto zaistite, aby ste mali všetky informácie aktuálne.
Polish: Należy pamiętać, że po każdej wizycie lekarskiej dawka może się zmieniać, dlatego należy upewnić się, że posiada się najbardziej aktualne zalecenie.
Slovak: Štúdia STARTMRK
Polish: Badanie STARTMRK
Slovak: Bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich tento liek, najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie, bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.
Slovak: Urobte si zoznam všetkých vašich liekov, aby ste ho ukázali vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Zjavný terminálny polčas raltegraviru je približne 9 hodín s kratším polčasom fázy alfa (~1 hodina) zodpovedným za veľkú časť AUC.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α-okresu półtrwania (~1 godzina).
Slovak: • užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Polish: • przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane
Slovak: Isentress sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich, detí, batoliat a dojčiat infikovaných HIV a na liečbu novorodencov vystavených infekcii HIV-1 od matky.
Polish: Isentress stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży, dzieci, małych dzieci i niemowląt zakażonych wirusem HIV, a także w leczeniu noworodków narażonych na zakażenie HIV-1 od matki.
Slovak: U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
Polish: U pacjentów leczonych raltegrawirem obserwowano w badaniach laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności kinazy kreatynowej stopnia 2-4.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa vyhli prenosu HIV.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Slovak: Čo je Isentress a na čo sa používa
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zmesou NETRASTE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ mieszaniny.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené všetky dostupné údaje z interakčných štúdií spolu s odporúčaniami pre súbežné podávanie.
Polish: Dane ze wszystkich dostępnych badań dotyczących interakcji wraz z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego stosowania zostały przedstawione w Tabeli 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Správny spôsob likvidácie zvyšného lieku si pozrite v brožúre s pokynmi na použitie.
Polish: Odpowiedni sposób usuwania pozostałości leku opisano w broszurze zawierającej instrukcję stosowania.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Ak vaše dieťa neužije celú predpísanú dávku alebo určitú časť vypľuje, zavolajte vášmu lekárovi ako postupovať.
Polish: WAŻNE: Jeśli dziecko nie przyjmuje przepisanej dawki lub wypluwa jej część, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.
Slovak: Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti od narodenia, ako je to uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2.
Polish: Dawkowanie zależy od masy ciała począwszy od urodzenia, zgodnie z Tabelą 1 i Tabelą 2.
Slovak: Geometrický koeficient zmeny.
Polish: Geometryczny współczynnik zmienności.
Slovak: Tieto mediány podielov sú približne 3- až 6-násobne nižšie ako voľná frakcia raltegraviru v plazme.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie mniejsze od wartości wolnej frakcji raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate všetky dohodnuté návštevy lekára, aby vaše dieťa dostalo správnu dávku!
Polish: Należy stawiać się na wszystkie wizyty lekarskie, aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę!
Slovak: • únava, nezvyčajná únava alebo slabosť, horúčka,
Polish: • zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu sa má podať pacientovi do 30 minút po zmiešaní.
Polish: • Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej należy podać pacjentowi w ciągu 30 minut od wymieszania.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Slovak: Pamätajte, že Isentress nevylieči infekciu HIV.
Polish: Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV.
Slovak: Skontrolujte, či sú granule zmiešané.
Polish: Upewnić się, że granulat został wymieszany.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.
Slovak: Balenie navyše obsahuje jeden ďalší pohárik a ďalšiu sadu injekčných striekačiek pre prípad straty alebo zničenia.
Polish: W zestawie znajduje się dodatkowy pojemniczek do mieszania i zestaw strzykawek, na wypadek zgubienia lub zniszczenia któregoś z tych elementów.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať štandardné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane vyhotovenia elektrokardiogramu) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe, np. usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty produkt leczniczy, monitorować stan kliniczny pacjenta (z uwzględnieniem elektrokardiogramu), a także w razie konieczności zastosować leczenie wspomagające.
Slovak: Poznámka: Zaistite, aby vám váš lekár ukázal, ako pripraviť a podať Isentress perorálnu suspenziu.
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że lekarz pokazał w jaki sposób przygotować i podać lek Isentress w postaci zawiesiny doustnej.
Slovak: • atazanavir (protiretrovírusové liečivo).
Polish: • atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)
Slovak: Znova skontrolujte množstvo vody v injekčnej striekačke.
Polish: Ponownie sprawdzić ilość wody w strzykawce.
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k vysadeniu liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Isentress a jedlo a nápoje Pozri časť 3.
Polish: Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú následkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré už môžu byť v tom čase prítomné bez zjavných príznakov.
Polish: Sądzi się, że objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Polish: W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
Slovak: Pacienti dostávali buď 400 mg v liekovej forme tabliet (vek od 6 do 18 rokov) alebo liekovú formu žuvacie tablety (vek od 2 do menej ako 12 rokov).
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku.
Slovak: • rifampicín (liečivo používané na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza), pretože u vás môže znížiť hladinu lieku Isentress.
Polish: • ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie.
Slovak: Žuvacie tablety Isentress obsahujú aspartam Isentress obsahuje aspartam, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają aspartam Isentress zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Slovak: Akú dávku užívať
Polish: Jaką stosować dawkę
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - tie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Slovak: Riziko vzniku rakoviny bolo v týchto štúdiách podobné v skupinách dostávajúcich raltegravir a v skupinách dostávajúcich porovnávané liečivá.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach, było zbliżone w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej nieleczeni
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir-dizoproxilfumarát bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Slovak: Injekčnú striekačku držte hrotom hore.
Polish: Unieść strzykawkę końcówką do góry.
Slovak: Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, organickými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane zlyhania pečene.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, m.in. niewydolnością wątroby.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti (GSS) bolo definované ako súčet perorálnych ART v optimalizovanej základnej terapii (OBT), na ktoré vírusový izolát pacienta vykazoval genotypovú citlivosť na základe testu genotypovej rezistencie.
Polish: Wskaźnik wrażliwości genotypowej (ang. Genotypic Sensitivity Score, GSS) zdefiniowano jako całkowitą liczbę doustnych leków przeciwretrowirusowych zastosowanych w ramach optymalnej terapii podstawowej (OBT), wobec których izolowane od pacjenta wirusy wykazywały wrażliwość genotypową według wyników testu oporności genotypowej.
Slovak: P1066 je otvorené multicentrické skúšanie fázy I/II na zhodnotenie farmakokinetického profilu, bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti raltegraviru u detí infikovaných HIV.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Slovak: NOVÉ Veľkosti injekčných striekačiek na odmeranie dávky
Polish: • NOWE wielkości strzykawek do odmierzania dawki
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia majú byť poučení, aby si pred prípravou a podaním ISENTRESS granulátu na perorálnu suspenziu pediatrickým pacientom prečítali brožúru s pokynmi na použitie.
Polish: Rodziców i (lub) opiekunów należy poinstruować, aby przed przygotowaniem i podaniem produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom zapoznali się z broszurą zawierającą instrukcję stosowania.
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
Polish: Podano odsetek pacjentów reagujących na leczenie i 95% przedziały ufności (CI).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale s dôkladne uzatvorenou fľašou.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w szczelnie zamkniętej butelce.
Slovak: V klinických skúšaniach boli miery ukončenia liečby raltegravirom v dôsledku nežiaducich reakcií 5 % alebo menej.
Polish: Odsetek przerwania leczenia raltegrawirem z powodu wystąpienia działań niepożądanych w badaniach klinicznych wyniósł 5% lub mniej.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Polish: Rozerwać lub rozciąć saszetkę i dodać cały granulat do wody w pojemniczku do mieszania.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s dvoma ďalšími účinnými liečivami pozri časť 4.4.
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z dwoma innymi aktywnymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.4.
Slovak: Zatiaľ čo rozsahy zmeny na expozíciu raltegraviru pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne spôsobené ritonavirom, boceprevirom alebo etravirínom boli malé, vplyv tipranaviru/ritonaviru bol väčší (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
Polish: Podczas gdy wielkość zmiany ekspozycji na raltegrawir po podaniu raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę spowodowanej przez rytonawir, boceprewir lub etrawirynę była niewielka, wpływ typranawiru/rytonawiru był większy (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
Slovak: Bezpečnostné profily v podskupine pacientov v skúšaniach fázy III užívajúcich inhibítory protónovej pumpy alebo blokátory H2-receptora boli porovnateľné s bezpečnostnými profilmi u pacientov, ktorí tieto antacidá neužívali.
Polish: Profile bezpieczeństwa w podgrupie pacjentów z badań fazy III, przyjmujących inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 były porównywalne z profilami obserwowanymi u pacjentów niezażywających tych leków zobojętniających.
Slovak: Potom ho budete podávať dvakrát denne.
Polish: Następnie lek będzie podawany dwa razy na dobę.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažké zníženie činnosti imunitného systému, vyšší index telesnej hmotnosti.
Polish: Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Polish: W testach mutagenezy bakteryjnej (Ames) in vitro, w analizie in vitro fragmentacji DNA przez wymywanie przez filtr zasadowy ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo nie stwierdzono oznak mutagenności czy genotoksyczności.
Slovak: Raltegravir sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Raltegrawir nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.