FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon verre (type I) de 10 ml, fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé par une capsule en aluminium.
English: Once broached use within 8 hours.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intradermique.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PORCILIS PCV ID
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
French: Injection intradermique d'une dose de 0,2 ml par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, le long des muscles du dos ou dans la patte arrière, en utilisant un dispositif approprié d'injection intradermique multi-dose sans aiguille pour délivrer un volume de vaccin en « jet-stream » (0,2 ml ±
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré avec Porcilis M Hyo ID ONCE, le même jour, à partir de 3 semaines d'âge, soit à différents sites d'injection (par exemple, de chaque côté du cou), soit au même site, à condition que l'administration intradermique de chaque vaccin soit espacée d'au moins 3 cm.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
French: Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, et l'excrétion du virus causées par l'infection par le PCV2.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon PET (polyéthylène téréphtalate) de 20 ml, fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé par une capsule en aluminium.
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
French: Unités d'antigène telles que définies dans le test d'activité in vitro (essai de masse antigénique).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,2 ml contient :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une dose (0.2 ml) contient :
English: Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
English: 10 ml 20 ml
French: 10 x 20 ml
English: For intradermal use.
French: Voie intradermique.
English: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs destinés à l'engraissement.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour suidés.
English: Pigs (for fattening).
French: Porcs destinés à l'engraissement.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
French: ESPÈCES CIBLES Porcs destinés à l'engraissement
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
French: Emulsion injectable.
English: 10 ml 20 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml
French: 10 x 10 ml
English: 4.5 Special precautions for use
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
French: Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin ≥ 1436 AU Acétate de dl-∝-tocophérol
English: No data available.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
French: Une dose unique, à partir de 3 semaines d'âge.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOTICE : Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intervet International B.V.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Intervet International B.V.
English: Pack size:
French: Excipients :
English: Ref. EMEA/405238/2006
French: EMEA/405238/2006
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
English: It is used together with diet and exercise.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
English: What is NovoNorm/Prandin?
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
French: Dans quel cas NovoNorm/Prandin devait-il être utilisé ?
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 29 janvier 2010
English: Carbomer 974P
French: Carbomère 974P,
English: - The active substance is brinzolamide.
French: - La substance active est le brinzolamide.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
French: Si la pression dans l'œil est trop forte, cela peut endommager votre vue.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le traitement devra être symptomatique et général.
English: It reduces pressure within the eye.
French: Il réduit la pression dans l'œil.
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
French: - si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: L'existence d'un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
French: Terme préféré MedDRA (v15.1)
English: Do not swallow or inject.
French: Ne pas l'avaler ou l'injecter.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
English: Other medicines and AZOPT
French: Autres médicaments et AZOPT
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
French: Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
English: Uncommon: foreign body in eye
French: Peu fréquentes : corps étranger dans l'œil
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZOPT sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
French: Environ 20% de la dose a été retrouvé dans les urines sous forme de métabolite.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
French: Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez seulement la date d'ouverture.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
French: Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l'espace ci-dessous et dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
French: • Prenez le flacon d'AZOPT et un miroir.
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The drop will go in here (picture 1)
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
French: - si vous avez trop d'acidité dans votre sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).
English: (picture 2)
French: (figure 2).
English: Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
French: N'utilisez jamais AZOPT - si vous avez des problèmes rénaux graves.
English: Only use AZOPT for your eyes.
French: N'utilisez AZOPT que dans les yeux.
English: White to off-white suspension.
French: Suspension blanche à blanchâtre.
English: - General side effects: bad taste.
French: - Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est peu importante (environ 60%).
English: If affected, take care when driving or using machines.
French: Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
English: Common: dysgeusia
French: Fréquentes : dysgueusie
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
French: • Finissez d'utiliser un flacon avant d'en ouvrir un autre.
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
French: 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour, matin et soir.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
French: Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZOPT.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
French: • Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4).
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
French: Si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide, voir rubrique 1 Qu'est-ce qu'AZOPT et dans quel cas est-il utilisé), parlez-en à votre médecin.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
French: Ceci permet d'empêcher la pénétration d'AZOPT dans le reste du corps.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
French: • Après avoir utilisé AZOPT, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3).