FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Latvian: Bija arī bažas par to, ka solitromicīns varētu nelabvēlīgi ietekmēt aknas.
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
Latvian: Bija arī bažas par aktīvās vielas ražošanas procesu, kurā netika izslēgta piemaisījumu klātbūtne, un infūzijas veidā ievadāmo zāļu sterilitātes nodrošināšanas testu atzina par nederīgu.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
Latvian: • ieelpojot iegūta tularēmija (vēl viena nopietna slimība, inficēšanās ar kuru notikusi, ieelpojot baktērijas).
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services ir zāles, kas satur aktīvo vielu solitromicīnu.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar ieelpojot iegūtu Sibīrijas mēri vai ieelpojot iegūtu tularēmiju nav veikti, un uzņēmums iesniedza laboratorijā veiktu pētījumu datus.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā kapsulas iekšķīgai lietošanai un kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Solithromycin Triskel EU Services ieguvumi neatsver to radīto risku.
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Latvian: Uzņēmums Triskel EU Services Ltd 2017. gada 27. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Solithromycin Triskel EU Services reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services aktīvā viela solitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotikām līdzīgs antibakteriāls līdzeklis.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav iesniegts pietiekami daudz datu, kas atbalstītu lietošanu ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas gadījumā.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Solithromycin Triskel EU Services nevarēja apstiprināt sadzīvē iegūtas pneimonijas, ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas ārstēšanai.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Solithromycin Triskel EU Services klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Latvian: Kas ir Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: EMA/249992/2017
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249992/2017
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Latvian: • ieelpojot iegūts Sibīrijas mēris (nopietnākā Sibīrijas mēra forma, inficēšanās ar kuru notikusi,
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Latvian: Kā Solithromycin Triskel EU Services darbojas?
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
Latvian: EMEA/H/C/002506
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Solumarv un divām citām zālēm (Isomarv medium un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Solumarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/130147/2013
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130137/2013
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Latvian: Solumarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Swedish: 20 januari 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/13310/2011
Swedish: Vad är Tekinex?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tekinex ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 120. dienā.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja zāles, nebija pietiekami novēroti pēc pētījuma, tādēļ Komitejai bija bažas par zāļu pietiekamu drošumu, lai pacienti tās varētu lietot patstāvīgi, kā to bija paredzējis uzņēmums.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Latvian: Turklāt, apmeklējot pētījuma centrus, Komiteja atklāja dažas pieteikumā norādītās informācijas neatbilstības, kas varēja ietekmēt pētījuma rezultātu ticamību.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pētījumā izmantotajām devām un izmantotajiem zāļu efektivitātes noteikšanas kritērijiem.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija iebildumi un tobrīd atzina, ka Tekinex nevar apstiprināt.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā iekļāva 66 pacientus ar Filadelfijas pozitīvu HML un T315I mutāciju, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu nebija sekmīga.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidri zāļu lietošanas ieguvumi.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Latvian: Tāpēc tika paredzēts, ka Tekinex var lietot Ph+ pacienti ar T315I mutāciju.
Swedish: Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl-kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.
Latvian: Šī hromosoma ražo enzīmu Bcr-Abl kināze, kas izraisa leikēmijas attīstību.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Latvian: 2011. gada 11. janvārī uzņēmums ChemGenex Europe SAS oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tekinex, kuras bija paredzēts indicēt pacientu ar Filadelfijas hromosomu pozitīvu hronisku mieloīdu leikēmiju ar "BcrAbl T315I kināzes domēna" mutāciju terapijai pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Tekinex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Tekinex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Latvian: Tekinex aktīvā viela omacetaksīns ir proteīnu sintēzes inhibitors.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Latvian: Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2004. gada 2. septembrī Tekinex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Latvian: Zāļu iedarbība nav skaidra, tomēr paredzams, ka tās novērsīs Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma veidošanos.
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tekinex?
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tekinex iedarbība?
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Latvian: T315I mutācijas rezultātā mainās noteiktas enzīma īpašības, tādēļ šīm zālēm ir grūtāk tam piesaistīties.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
Latvian: To atvasina no haringtonīna, vielas, kas tiek iegūta no aglonēmas.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Swedish: Den verkar mot de bakterier som orsakar infektioner genom att blockera
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Latvian: EMEA/H/C/4419
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Swedish: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).