FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Evoltra?
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Italian: Altre informazioni su Evoltra
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Italian: Evoltra è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo clofarabina.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evoltra, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evoltra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, che fa parte del materiale genetico fondamentale delle cellule (DNA e RNA).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evoltra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Italian: La terapia con Evoltra deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (ossia un farmaco che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Evoltra?
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Italian: I pazienti affetti da LLA che non hanno risposto ad almeno due trattamenti, o che hanno avuto una ricaduta in seguito, hanno possibilità di sopravvivenza assai limitate.
French: Quelles études ont été menées sur Evoltra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evoltra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Italian: Qual è il rischio rischi associato a Evoltra?
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Italian: Che cos'è Evoltra?
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Italian: Nell'organismo la clofarabina si sostituisce all'adenina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico denominato "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
French: Comment Evoltra agit-il?
Italian: Come agisce Evoltra?
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Evoltra?
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: PC: SN: <NN>:
Italian: SN: <NN>:
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo dell'interazione non è noto.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Le profil de sécurité d'emploi dans ces études était comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: In tali studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato negli adulti.
French: Code ATC : J05AR15
Italian: Codice ATC: J05AR15
French: Pour améliorer la biodisponibilité, EVOTAZ doit être pris avec de la nourriture.
Italian: Per potenziare la biodisponibilità, EVOTAZ deve essere assunto con il cibo.
French: Effet de l'alimentation
Italian: Effetti del cibo
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Aspetti e prenda la dose successiva all'orario abituale.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Italian: L'uso di EVOTAZ durante la gravidanza deve essere considerato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
French: Recommandations concernant la co-administration
Italian: Raccomandazioni per la co-somministrazione
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EVOTAZ.
French: Quand ils sont disponibles, les intervalles de confiance (IC) à 90% sont présentés entre parenthèses.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza al 90% (CI) sono riportati in parentesi.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
French: Voir rubrique 4.
Italian: Vedere il paragrafo 4.
French: Autres médicaments et EVOTAZ
Italian: Altri medicinali ed EVOTAZ
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
Italian: *Mancanza di legami di interazione farmacocinetica 70-143%
French: Si vous oubliez de prendre EVOTAZ
Italian: Se dimentica di prendere EVOTAZ
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di EVOTAZ.
French: Une méthode alternative fiable de contraception (non hormonale) est recommandée.
Italian: Si raccomanda un metodo contraccettivo alternativo affidabile (non ormonale).
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue doit être envisagée.
Italian: Nel periodo pre-parto, si deve considerare un ulteriore controllo.
French: Effets sur le foie
Italian: Effetti sul fegato
French: Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi potenziali dell'assunzione di EVOTAZ per lei e per il bambino.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été exclusivement menées chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: L'âge médian des sujets était de 36 ans (intervalle : 19-70).
Italian: L'età media dei soggetti era di 36 anni (range: 19-70).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare perché il virus può essere trasmesso attraverso il latte materno.
French: Effets sur la clairance de la créatinine estimée
Italian: Effetti sulla clearance stimata della creatinina
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas prendre ensemble ou qui peuvent nécessiter un changement de leur mode d'administration quand ils sont pris avec EVOTAZ.
Italian: Ci sono altri medicinali che non deve prendere insieme o che possono richiedere una modifica nella loro modalità di somministrazione quando assunti con EVOTAZ.
French: Une surveillance par électrocardiogramme est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico.
French: Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
Italian: Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando la produzione di una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: Antagonistes du CCR5
Italian: Antagonisti CCR5
French: Voir orale.
Italian: Uso orale.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été administrée à certains patients.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale del fattore VIII.
French: ANTIDÉPRESSEURS Autre antidépresseurs :
Italian: ANTIDEPRESSIVI Altri antidepressivi:
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La prudence s'impose.
Italian: Si deve esercitare cautela.
French: Une réduction de la dose initiale de diltiazem de 50 % doit être envisagée, et une surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée.
Italian: Si deve considerare una riduzione del 50% della dose iniziale di diltiazem e si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico.
French: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Italian: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
French: Le traitement doit comporter des mesures générales comprenant la surveillance des signes vitaux et de l'ECG ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è EVOTAZ e a cosa serve
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'ittero era riferito da poche settimane a pochi mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de cobicistat est d'environ 3-4 heures.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di cobicistat è di circa 3-4 ore.
French: L'utilisation d'EVOTAZ chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di EVOTAZ nei bambini ed adolescenti non è stato ancora studiato.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier et ne doit pas être mâché, cassé, coupé ou écrasé.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, spezzata, divisa o frantumata.
French: Éviter l'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de rivaroxaban.
Italian: Evitare l'uso concomitante di EVOTAZ e rivaroxaban.
French: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Italian: Dasatinib Nilotinib Vinblastina Vincristina
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: EVOTAZ doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
Italian: EVOTAZ deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
French: Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
Italian: Se sta prendendo contraccettivi orali o utilizza un cerotto contraccettivo per prevenire la gravidanza, deve utilizzare un tipo di contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. un preservativo)
French: Il convient de noter que la posologie de 150 mg deux fois par semaine pourrait ne pas permettre une exposition optimale à la rifabutine, conduisant ainsi à un risque de résistance à la rifamycine et à l'échec du traitement.
Italian: Si deve ricordare che il dosaggio di 150 mg due volte a settimana può fornire un'esposizione non ottimale alla rifabutina, generando così un possibile rischio di resistenza alla rifamicina ed il fallimento del trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVOTAZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVOTAZ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Le choix d'EVOTAZ chez les patients adultes doit être basé sur des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: La scelta di EVOTAZ in pazienti adulti si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et doivent être étroitement suivis en cas d'apparition de réactions cutanées.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi e devono essere strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Italian: Per questi sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
French: Vous pouvez transmettre le VIH à d'autres personnes même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
French: Lors de la co-administration du maraviroc et d'EVOTAZ, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
Italian: In caso di co-somministrazione di maraviroc ed EVOTAZ, i pazienti devono ricevere 150 mg di maraviroc due volte al giorno.
French: Atorvastatine 10 mg en dose unique
Italian: Atorvastatina 10 mg dose singola
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività antivirale.
French: Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire.
Italian: Essi agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario.
French: Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir dans le sang.
Italian: Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue.
French: Des patients ont dû être hospitalisés, et certains d'entre eux ont présenté des complications.
Italian: Alcuni pazienti hanno richiesto ospedalizzazione per una gestione aggiuntiva, ed alcuni hanno manifestato complicazioni.