FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
Icelandic: Pakkning með 1500, 2000, 2500 eða 3000 a.e., sem inniheldur:
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Greek: Σύγκριση φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανά ηλικιακή κατηγορία έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Χρωμογόνος δοκιμασία:
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum milli aldurshópa eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1% και ήταν ηλικίας από 18-60 ετών, έπειτα από ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 81 fullorðnum einstaklingi á aldrinum 18-60 ára, sem höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII og höfðu áður fengið meðferð, eftir gjöf 50 a.e./kg skammts í æð.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης με αργή ενδοφλέβια ένεση, σε ρυθμό άνετο για τον ασθενή, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, um sérstaka inndælingar/innrennslisslöngu, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, að hámarki 10 ml/mín.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 7 mg (0, 3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Í slíkum tilfellum á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Greek: Το AFSTYLA περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση.
Icelandic: AFSTYLA inniheldur allt að 7 mg (0,3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar VIII á æxlun hjá dýrum.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή εάν περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας στη χειρουργική προφυλακτική αγωγή αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Icelandic: Virkni einkeðja rVIII til stöðvunar blæðinga við fyrirbyggjandi notkun vegna skurðaðgerða var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í öllum aðgerðum.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή στους υπέρβαρους ασθενείς.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του AFSTYLA.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með AFSTYLA.
Greek: Lonoctocog alfa 2000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Greek: Το AFSTYLA είναι μια μονή πολυπεπτιδική αλυσίδα με μια συντετμημένη περιοχή B, που επιτρέπει τη σύνδεση με ομοιοπολική γέφυρα των βαρέων και ελαφριών αλυσίδων του παράγοντα VIII.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFSTYLA Hvernig nota á AFSTYLA
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Greek: Το διάλυμα του AFSTYLA δεν πρέπει να αραιώνεται.
Icelandic: Ekki má þynna AFSTYLA -lausnina.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Icelandic: Börn Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Greek: AFSTYLA 3000 IU
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 30 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.283 IU/kg/έτος.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í allri fyrirbyggjandi meðferð 4.283 a.e./kg á ári.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή πιο συχνές ενέσεις.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
Greek: Το ενεργοποιημένο AFSTYLA έχει μια αλληλουχία αμινοξέων ταυτόσημη με αυτή του ενδογενούς FVIIIa.
Icelandic: Virkjað AFSTYLA hefur sömu amínósýruröð og FVIIIa sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AFSTYLA
Greek: Τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, να υποχωρήσει ή να επιτευχθεί επούλωση.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Greek: Άλλα φάρμακα και AFSTYLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFSTYLA
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρξουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται από τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και από τη χρωμογόνο δοκιμασία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Icelandic: Einnig getur verið marktækur munur á niðurstöðum aPTT-storknunarprófs í einu skrefi og litmyndunarprófs samkvæmt Ph. Eur.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Greek: AFSTYLA 250 IU
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
Greek: Δεν συμμετείχαν στη μελέτη παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á millistykkinu beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική διαπίστωση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í blóði um 2 a.e./dl.
Greek: Με βάση τη σπανιότητα εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία αναφορικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
Greek: • Εάν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Aλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το AFSTYLA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun AFSTYLA.
Greek: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
Greek: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 και 3000 IU (5 ml διαλύτης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 35 mg (1,52 mmol) νατρίου.
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
Greek: • το σημείο και την ένταση της αιμορραγίας
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
Greek: Το AFSTYLA παρέχεται ως λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα με διαυγή, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: AFSTYLA er hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Greek: Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση του.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi (sjá upplýsingar um mun á virkni storkuþáttar VIII við mælingu með storknunarprófi í einu skrefi í kafla 4.2).
Greek: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. τελευταία παράγραφο της ενότητας 2), σακχαρόζη.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
Greek: Το ανασυσταμένο παρασκεύασμα θα πρέπει να ενίεται αργά με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 10 ml/λεπτό.
Icelandic: Dæla á blandaðri lausninni hægt í bláæð með hraða sem sjúklingi finnst þægilegur, hámark 10 ml/mín.
Greek: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
Greek: AFSTYLA 2500 IU
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Greek: 0 έως <6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Icelandic: 0 til <6 ára (N=20) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Ο προσδιορισμός της δραστικότητας πραγματοποιείται με τη χρήση της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος.
Icelandic: Virkni er ákvörðuð með litmyndunarprófi.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Το AFSTYLA παρουσίασε υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με τον VWF συγκριτικά με τον πλήρους μήκους rFVIII.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γερμανία
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Greek: • Εάν χρειάζεστε μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD για την έγχυση του AFSTYLA), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τον γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, των βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και του σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στη θέση εισόδου του καθετήρα.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstu bláa millistykki Mix2Vial búnaðarins.
Greek: Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
Greek: Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með þéttni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi eða storknunarprófi í einu skrefi.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Greek: Το αποτέλεσμα της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου υποτιμά το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII συγκριτικά με το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας περίπου κατά 45%.
Icelandic: Storknunarpróf í einu skrefi vanmetur virkni storkuþáttar VIII sem nemur u.þ.b. 45%, miðað við litmyndunarprófið.
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=19) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar
Greek: Lonoctocog alfa 3000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 3000 a.e.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς.
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (líffæraflokkar og valin heiti).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Icelandic: Fylgjast á með virkni storkuþáttar VIII í plasma hjá sjúklingum sem fá AFSTYLA með annaðhvort litmyndunarprófi eða storknunarprófi í einu skrefi til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Greek: • Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις του AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C) για μία μόνο περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Icelandic: Fyrir blöndun má geyma AFSTYLA við herbergishita (lægri en 25 °C) í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og hettuglösin.
Greek: 2. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12- 65 ετών Η Μελέτη 1001 προσδιόρισε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο της προφυλακτικής αγωγής, καθώς και την αιμοστατική αποτελεσματικότητα για τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της περιεγχειρητικής διαχείρισης.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var lagt mat á virkni og öryggi við að koma í veg fyrir blæðingar með fyrirbyggjandi meðferð og virkni við að stöðva blæðingar og hemja þær á tímanum í kringum skurðaðgerðir.
Greek: Μην ανακινείτε.
Icelandic: Ekki taka
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένα προϊόν του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 32 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.109 IU/kg/έτος.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð með öllum skömmtunaráætlunum 4.109 a.e./kg á ári.
Greek: • εξάνθημα
Icelandic: • náladofi
Greek: Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í
Greek: Το AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη που υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα πήξης VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική αιμόσταση.
Icelandic: AFSTYLA (INN: lonoktókóg alfa) er prótein úr mönnum, sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni og er notað til að bæta upp fyrir skort á storkuþætti VIII, sem er nauðsynlegur fyrir storknun blóðs.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Greek: Ελέγξτε αμέσως τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Greek: Lonoctocog alfa 1500 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 1500 a.e.
Greek: Ζάλη συχνή
Icelandic: HEITI LYFS
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως.
Icelandic: Leysirinn rennur sjálfkrafa niður í hettuglasið með stofninum.
Greek: Lonoctocog alfa 250 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 250 a.e.
Greek: AFSTYLA 1000 IU
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
Greek: Ειδικότερα, σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής επέμβασης, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι απολύτως απαραίτητη.
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25 °C για εφάπαξ περίοδο διάρκειας 3 μηνών.
Icelandic: Má geyma við stofuhita allt að 25 °C í stakt 3 mánaða tímabil.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá meira en eitt hettuglas, eftir því hver líkamsþyngd þín er og hve stóran skammt þú þarft af AFSTYLA.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem er í samræmi við núgildandi WHO-staðal fyrir þykkni sem inniheldur storkuþátt VIII.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Icelandic: VIÐAUKI III
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: Δοσολογία
Icelandic: Náladofi