FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Baserat på granskningen av alla de för närvarande tillgängliga uppgifterna föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att ordalydelsen för levofloxacin tabletter och intravenös lösning skulle harmoniseras så att dessa rekommenderas vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner med hänsyn tagen till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
English: Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Swedish: Tavanic finns som filmdragerade tabletter (250 mg och 500 mg) och som infusionsvätska, lösning (5mg/ml i formuleringar på 250 mg/50 ml och 500 mg/100 ml).
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Swedish: Styrkan 750 mg i filmdragerad tablett och som infusionsvätska, lösning 750 mg/150 ml var godkänd i vissa EU-länder.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Swedish: Denna indikation är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Swedish: Den centrala säkerhetsprofilen användes vid harmoniseringen av de uppräknade biverkningarna mellan nationella produktresuméer för Tavanic.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: Tavanic infusionsvätska, lösning är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: Other Sections of the SPC
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
English: Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av samhällsförvärvad pneumoni, som monoterapi eller i kombination, beroende på patientriskerna och svårighetsgraden.
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Swedish: Kombinationen av förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationellt beviljade godkännanden för försäljning har gjort att viss divergerande information fastställts i produktinformationen till Tavanic.
English: Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
English: Urinary tract infections (UTIs)
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI)
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder för både tabletter och intravenös formulering, utom i ett EU-land.
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Swedish: Därför ändrades den rekommenderade dosen för akut exacerbation av kronisk bronkit och för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner i enlighet med detta, dvs. 250 mg en gång dagligen är borttagen.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Swedish: Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Swedish: I detta harmoniseringsförfarande begärde innehavaren av godkännande för försäljning indikationer för luftvägsinfektioner (begränsade), hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI, kronisk bakteriell prostatit och antraxbehandling.
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit (tabletter och intravenös lösning): 500 mg under 28 dagar.
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Swedish: En varning om behovet av en adekvat diagnos för akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av kronisk bronkit före användningen av levofloxacin har lagts till.
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Swedish: Fynden tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning tillsammans med en kumulativ granskning av alla dödsfall till följd av lever- och gallvägsrubbningar.
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Swedish: Akuta exacerbationer av kronisk bronkit Samhällsförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
English: • Chronic bacterial prostatitis
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
English: This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Swedish: Denna ändring är baserad på en nyligen inlämnad analys, från epidemiologiska studier, som visar att äldre lättare drabbas av senbristning om de dagligen fick 1000 mg jämfört med 750 mg, med förhöjd risk för patienter med nedsatt njurfunktion utan dosjustering.
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter beträffande denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Swedish: Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
English: Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
English: Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Swedish: Okomplicerade urinvägsinfektioner (okomplicerade UVI)
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Swedish: De viktigaste patogenerna vid dessa indikationer är S. pneumoniae, H. influenzae med tillägget av intracellulära/atypiska bakterier för samhällsförvärvad pneumoni.
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade UVI (tabletter och intravenös lösning): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (tabletter och intravenös lösning): 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7-14 dagar.
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (endast tabletter): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Swedish: Akut bakteriell sinusit
English: Package Leaflet (PL)
Swedish: Bilaga II
English: Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (intravenös lösning): 500 mg två gånger dagligen.
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Swedish: 56 (4x14) tabletter (multipack)
English: EU/1/14/982/001
Swedish: EU/1/14/982/001 Viekirax
English: 0.5 ml
Swedish: i 0,5 ml.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Swedish: Intramuskulär användning Injektionsflaska 0,5 ml
English: The following terms have been combined:
Swedish: Följande termer har kombinerats:
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Swedish: • Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
English: Each pack contains 1 bottle.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska.
English: 21 days (three weeks)
Swedish: 21 dagar (tre veckor)
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Swedish: • Ta inte Fotivda om du är gravid.
English: It was reported as serious in one patient.
Swedish: Den rapporterades som allvarlig för en patient.
English: Fotivda is for oral use.
Swedish: Fotivda är för oral användning.
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Swedish: • Om du behöver genomgå en operation eller annan form av kirurgi
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Swedish: Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Swedish: Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
English: What Fotivda is and what it is used for
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
English: Taking with food and drink
Swedish: Fotivda med mat och dryck
English: Age, gender and race
Swedish: Ålder, kön och ras
English: Do not take Fotivda:
Swedish: Använd inte Fotivda:
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
English: • Tiredness and lack of energy.
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
English: No data are available.
Swedish: Det saknas tillgängliga data.
English: • Sight problems including blurred vision.
Swedish: • Synproblem inklusive suddig syn.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Swedish: Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Swedish: Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
English: Other medicines and Fotivda
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Swedish: Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel.
English: • Memory loss.
Swedish: • Minnesförlust.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.