FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der eine HbA1cKonzentration unter 7,0 % und keine Episoden schwerer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwerte) oder diabetischer Ketoazidose aufwies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com níveis de HbA1c inferiores a 7,0% e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave (níveis baixos de glicose no sangue) ou cetoacidose diabética.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zynquista (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zynquista (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais nas mulheres.
German: Warum wurde Zynquista in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Zynquista autorizado na UE?
German: Da Zynquista jedoch das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erheblich erhöht, wird das Arzneimittel nur für übergewichtige und adipöse Patienten, bei denen der größte Nutzen von einer Behandlung erwartet wird, empfohlen.
Portuguese: No entanto, dado que Zynquista aumenta consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas em doentes com excesso de peso e obesos que se espera beneficiarem mais do tratamento.
German: Durch Hinzufügen von Zynquista 200 mg oder 400 mg zu Insulin reduzierte sich die HbA1c-Konzentration nach 24 Wochen Behandlung um etwa 0,4 Prozentpunkte, im Vergleich mit fast keiner Reduzierung der HbA1c-Konzentration nach Hinzufügen von Placebo zu Insulin.
Portuguese: A adição de 200 ou 400 mg Zynquista à insulina levou a uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,4 pontos percentuais após 24 semanas de tratamento, em comparação com quase nenhuma redução dos níveis de HbA1c após a adição de placebo à insulina.
German: Zynquista ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: Zynquista só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da diabetes tipo 1.
German: Auf dieser Grundlage war Zynquista 400 mg zusätzlich zu Insulin bei etwa 29 % der Patienten wirksam, im Vergleich mit 15 % der mit Placebo plus Insulin behandelten Patienten.
Portuguese: Nesta base, 400 mg de Zynquista adicionados à insulina foram eficazes em cerca de 29% dos doentes, em comparação com 15% dos doentes que receberam placebo mais insulina.
German: Welche Risiken sind mit Zynquista verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynquista?
German: Der Wirkstoff in Zynquista, Sotagliflozin, blockiert die Wirkung von zwei als Glukosetransportern bezeichneten Proteinen (SGLT1 und SGLT2), die sich im Darm und den Nieren befinden.
Portuguese: A substância ativa de Zynquista, a sotagliflozina, bloqueia a ação de duas proteínas transportadores de glicose (SGLT1 e SGLT2) que se encontram no intestino e nos rins.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com o medicamento.
German: In zwei dieser Studien mit insgesamt 1 575 Patienten wurden zwei Dosen von Zynquista (200 mg und 400 mg) bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin mit Placebo verglichen.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram um total de 1575 doentes, foram comparadas duas doses de Zynquista (200 e 400 mg) com placebo quando administradas em em conjunto com insulina.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind diabetische Ketoazidose, Durchfall und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem cetoacidose diabética, diarreia e infeção genital nos homens.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zynquista berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zynquista, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Zynquista in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zynquista durante os estudos?
German: Nach 3 Monaten kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen, falls eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia antes da primeira refeição do dia. Após 3 meses, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos uma vez por dia se for necessário um controlo adicional dos níveis de açúcar no sangue.
German: Es wird bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: É utilizado em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina administrada isoladamente não controla suficientemente o açúcar no sangue.
German: Bei Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, was einen hohen Blutzuckerspiegel zur Folge hat.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue, resultando em níveis elevados de glicose no sangue.
German: Zynquista ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet wird.
Portuguese: Zynquista é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com insulina para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1.
German: Zynquista ist in Kombination mit Insulin wirksam im Hinblick auf die Reduzierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht hinreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: Zynquista, tomado juntamente com insulina, é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 cujos níveis de açúcar no sangue não estão suficientemente controlados com insulina isoladamente.
German: Durch Blockieren von SGLT1 im Darm verzögert Sotagliflozin im Anschluss an eine Mahlzeit die Glukoseabsorption im Blut.
Portuguese: Ao bloquear a SGLT1 no intestino, a sotagliflozina atrasa a absorção da glicose no sangue após uma refeição.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
German: Infolgedessen führt Sotagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin ausleitet, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Como resultado, a sotagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
German: Zynquista hat sich bezüglich der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in 3 Hauptstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Portuguese: Zynquista demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em 3 estudos principais realizados em doentes com diabetes tipo 1.
German: Wie wirkt Zynquista?
Portuguese: Como funciona Zynquista?
German: Wie wird Zynquista angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Zynquista?
German: In den Nieren blockiert Sotagliflozin SGLT2, das daran beteiligt ist, die Überführung von Glukose aus dem Blutkreislauf in den Urin zu unterbinden.
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynquista.
German: ‡ Definiert als Ereignis, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat.
Portuguese: ‡ Definida como um acontecimento ocorrido entre as 0h00 e as 5h59.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
German: Wie viel müssen Sie einnehmen?
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
German: Wirksamkeit über 52 Wochen
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
German: Zwischen den beiden Populationen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
German: Es sollten nicht zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
German: Stark bis sehr stark erhöht
Portuguese: Elevado a muito elevado
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
German: Information für den Patienten:
Portuguese: Informação para o doente:
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
German: Elimination/Ausscheidung
Portuguese: Eliminação/excreção
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Portuguese: Ver também secção 4.
German: Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Zynquista vorübergehend zu unterbrechen.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
German: Diarrhoe, Flatulenz
Portuguese: Diarreia, flatulência
German: Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
German: Geschlecht und Ethnie
Portuguese: Sexo e raça
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
German: • Der Wirkstoff ist Sotagliflozin.
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
German: Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich Insulindosierung werden in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zynquista eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Zynquista do que deveria
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
German: HbA1c (%)
Portuguese: N HbA1c (%)
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
German: • Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Portuguese: O M19 é um indutor e inibidor da CYP3A4 e um inibidor da CYP2D6.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
German: - Patienten mit kürzlich oder wiederholt aufgetretener DKA (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Portuguese: - Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Portuguese: Amputações de membros inferiores
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
German: • wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
German: Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Portuguese: "Advertências e precauções"):
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.