FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm fil-manija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tarrikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CPMP dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Calabresen ja hänen työryhmänsä kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä:
Maltese: - Il-Kumitat ikkonkluda li valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate għandhom proporzjon pożittiv tal-benefiċċji/riskji fl-indikazzjoni emendata proposta "trattament ta'
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄ EHTO
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Finnish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
Finnish: 811 05 Bratislava Slovakia
Maltese: 811 05 Bratislava
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Ranska
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Finnish: 2740-299 Porto Salvo Portugali
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
Finnish: 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
Finnish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Ranska
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugali
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
Finnish: 92213 SAINT-CLOUD Ranska
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
Finnish: NL-1327 AH Almere Alankomaat
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Finnish: 1325 Lysaker Norja
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
Finnish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Finnish: 2710-693 Sintra Portugali
Maltese: 2710-693 Sintra Il-Portugall
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
Finnish: Kallithea 17674, Athens Kreikka
Maltese: Kallithea 17674, Athens
Finnish: 1099-036 Lisboa Portugali
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Finnish: 11317 Tallinn Viro
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: 2012 HK Haarlem Alankomaat
Maltese: 2012 HK Haarlem L-Olanda
Finnish: LT-09310 Vilnius Liettua
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Finnish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Finnish: DK-2970 Hørsholm Tanska
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Tanska
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
Finnish: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
Finnish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: NL-2003 RN Haarlem Alankomaat
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: FI-00351 Helsinki Suomi
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Finnish: tabletti
Maltese: TABLETS
Finnish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Puola
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Finnish: Orfiril Retard tabletti
Maltese: Orfiril Retard pillola
Finnish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Itävalta
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Iso-Britannia
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
Finnish: D-63741 Aschaffenburg Saksa
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
Finnish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
Finnish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Itävalta
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Finnish: D-53730 St.Augustin Saksa
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
Finnish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
Finnish: Herts, EN6 1TL Iso-Britannia
Maltese: Herts, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Finnish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletti
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
Finnish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Iso-Britannia
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
Finnish: D-90449 Nürnberg Saksa
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
Finnish: Ergenyl Lösung oraaliliuos esparma GmbH Seepark 7
Maltese: Ergenyl Lösung soluzzjoni orali esparma GmbH Seepark 7
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
Maltese: TABLETS BP 200MG (E/C)
Finnish: D-89146 Laichingen Saksa
Maltese: D-89146 Laichingen Il-Ġermanja
Finnish: Valproat-Hexal Chrono tabletti
Maltese: Valproat-Hexal Chrono pillola
Finnish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypros
Maltese: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ċipru
Finnish: kapseli
Maltese: kapsula
Finnish: D-27457 Cuxhaven Saksa
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
Finnish: Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Finnish: D-01445 Radebeul Saksa
Maltese: D-01445 Radebeul Il-Ġermanja
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Tanska
Maltese: Tietgens Boulevard 40, 5220
Finnish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Suomi
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Finnish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Iso-Britannia
Maltese: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Finnish: Convulex Tropflösung oraaliliuos
Maltese: Convulex Tropflösung soluzzjoni orali
Finnish: Box 65
Maltese: B.O. Box 65
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANZA
Finnish: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Maltese: GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksa
Maltese: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Il-Ġermanja
Finnish: Valproat-RPh Lösung oraaliliuos
Maltese: Valproat-RPh Lösung soluzzjoni orali
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypros
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ċipru
Finnish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml siirappi
Maltese: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml mistura
Finnish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia
Maltese: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Finnish: Absenor tabletti
Maltese: Absenor pillola
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oraaliliuos
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
Finnish: FI-02201 Espoo Suomi
Maltese: FI-02201 Espoo Il-Finlandja
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: 1800 Vilvoorde Il-Belġju
Finnish: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Maltese: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Finnish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Maltese: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Finnish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksa
Maltese: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Finnish: D-79359 Riegel Saksa
Maltese: D-79359 Riegel Il-Ġermanja
Finnish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksa
Maltese: Ostpreussendamm 72-74
Finnish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
Maltese: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Finnish: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Maltese: SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Itävalta
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, L-Awstrija
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
Finnish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
Finnish: Orfiril Saft oraaliliuos
Maltese: Orfiril Saft soluzzjoni orali
Finnish: 43,38mg / 1 ml siirappi
Maltese: 43,38mg / 1 ml mistura
Finnish: Delepsine tabletti
Maltese: Delepsine pillola
Finnish: NL-1507 CC Zaandam Alankomaat
Maltese: NL-1507 CC
Finnish: Valpro TAD Lösung oraaliliuos
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
Finnish: HU-1045 Budapest Unkari
Maltese: HU-1045
Finnish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
Finnish: Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Maltese: Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Finnish: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
Maltese: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oraaliliuos
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
Finnish: FI - 02200 Espoo SUOMI
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Finnish: Convulsofin Tabletten tabletti
Maltese: Convulsofin Tabletten pillola
Finnish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Finnish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml siirappi
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
Finnish: 7,50g/150 ml siirappi
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Itävalta
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
Finnish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml siirappi
Maltese: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml mistura
Finnish: Convulsofin tabletti
Maltese: Convulsofin pillola
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Finnish: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Itävalta
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Finnish: 288,2 mg/5 ml siirappi
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
Finnish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Maltese: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Finnish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Maltese: EPILIM 200 EC
Finnish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Finnish: D-22311 Hamburg Saksa
Maltese: D-22311 Hamburg Il-Ġermanja
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Finnish: Depakine tabletti
Maltese: Depakine pillola
Finnish: D-83602 Holzkirchen Saksa
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
Finnish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Iso-Britannia
Maltese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham
Finnish: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Finnish: Gerot Pharmazeutika Ges.
Maltese: Gerot Pharmazeutika
Finnish: 5,764 /100 ml siirappi
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Finnish: G.L.
Maltese: L.P.
Finnish: kapseli, pehmeä
Maltese: kapsula, iebsa
Finnish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Finnish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Finnish: 5.764 g/100 ml siirappi
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
Finnish: 200.00 mg / 87.00 mg
Maltese: 200.00 mg / 87.
Finnish: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Finnish: kapseli, kova
Maltese: kapsula, ratba
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Finnish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Finnish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksa
Maltese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Finnish: 199.80 mg / 87.00 mg
Maltese: 199.80 mg / 87.
Finnish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops tipat, liuos
Maltese: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops qtar orali, soluzzjoni
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Finnish: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
Finnish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Finnish: 290.27mg/666.60mg depotrakeet
Maltese: 290.27mg/666.60mg grani li jerħu l-mediċina bil-mod
Finnish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Suomi
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Finnish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Finnish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletti
Maltese: DEPAKINE ENTERIC 150mg pillola
Finnish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Finnish: Valpro beta oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Valpro beta soluzzjoni orali betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Finnish: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Finnish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Finnish: Tärkeää:
Maltese: Messaġġi importanti:
Finnish: VAROITUS
Maltese: Kontraċezzjoni
Finnish: Epilepsian hoito
Maltese: Trattament tal-epilessija
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö <ja> <migreeni>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Raskaustesti
Maltese: trattament.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi f'sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta
Maltese: O SE NIBDA TRATTAMENT
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on päivitetyssä QRD-mallipohjassa.]
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Finnish: Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Maltese: Matul it-tqala, aċċessjonijiet tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jista' jkollhom riskju partikulari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Finnish: Yleiset johtopäätökset
Maltese: Konklużjoni globali
Finnish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Finnish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Finnish: Lääkevalmisteet pidetään edelleen lisäseurantaa edellyttävien valmisteiden luettelossa.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).