FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw.
English: How is Bortezomib Hospira used?
German: Wie wird Bortezomib Hospira angewendet?
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Bortezomib Hospira work?
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
English: All of the studies met their primary endpoint.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
English: Before you start you will need:
German: Vor Beginn benötigen Sie:
English: • Make sure you can see the window.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
English: Your injection has now started.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
English: The median follow-up duration was 33 months.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
English:  Before you start.
German:  Vor Beginn.
English:  Look at the window.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
English: (See section 6.6)
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
English: o outer side of your upper arm
German: o die Außenseite Ihrer Oberarme
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
English: • You will hear a click.
German: • Sie hören einen „Klick“.
English: • You may see an air bubble.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
English: (See picture).
German: (siehe Abbildung).
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
English: LONG TERM study
German: Studie LONG TERM
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
English: • You can inject into your:
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
English: Number of events
German: Anzahl der Ereignisse
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
English: Without Background Statin
German: Ohne Hintergrund-Statin
English: ODYSSEY OUTCOMES study
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
German: • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
English: Overall Population
German: Gesamtpopulation
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English:  Look at the label on the pen.
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt“ angegeben.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
English: • itching (pruritus).
German: • Juckreiz (Pruritus).
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
German: Dies führt zu einer erhöhten zielvermittelten Clearance und zu einer verringerten systemischen Exposition von Alirocumab.
English: This will keep you on the original schedule.
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
English:  Prepare the injection site.
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: LDL-C (on treatment)
German: LDL-C (on treatment)b
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
English: HIGH FH study
German: Studie HIGH FH
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
English: ALTERNATIVE study
German: Studie ALTERNATIVE
English: General allergic reactions
German: Allgemeine allergische Reaktionen
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
English: Yellow safety cover Needle inside
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Combination therapy with a statin
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
German: Wenn klinische Zeichen oder Symptome schwerwiegender allergischer Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Praluent abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: The results are presented in Table 3.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sich der Patient die Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichter Intensität.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
German: Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
German: Der Steady State wurde nach zwei bis drei Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu einem Maximum von etwa dem Zweifachen erreicht.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
German: Wirkung von Alirocumab auf andere Arzneimittel
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
German: Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
German: Die Langzeitfolgen einer in Gegenwart von ADA fortgesetzten Alirocumab-Behandlung sind nicht bekannt.
English: STEP B: How to inject
German: SCHRITT B: Wie wird injiziert?
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
German:  Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit bei Patienten über 75 Jahre festgestellt wurde, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
English: MONO study
German: Studie MONO
English: FH I and FH II studies
German: Studien FH I und FH II
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
German: Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
German: Die Schwankungen zwischen Cmax und Ctrough waren für das vierwöchige Dosierungsschema höher.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
German:  Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf die Haut.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.
English: Protect from light.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
English: STEP A: Getting ready for an injection
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
English: • Do not use any area near a visible vein.
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Affen deuten darauf hin, dass Alirocumab, wie andere IgG-Antikörper, die Plazentaschranke überwindet.
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine negativen Auswirkung auf Surrogatmarker der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei einer häufigeren Anwendung als dem empfohlenen zweiwöchentlichen Dosierungsschema keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
German: • Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
German: Obwohl bei Patienten im Alter von über 75 Jahren keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
English: COMBO II study
German: Studie COMBO II
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
German: Die Verteilung von Körpergewicht und Alter, zwei Kovariaten, die die Alirocumab-Exposition beeinflussen, war in den einzelnen Nierenfunktionskategorien unterschiedlich und ist die wahrscheinlichste Erklärung für die beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.
English: How much to inject
German: Wie viel injiziert wird
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
German: Eine konzentrationsabhängige Reduktion von freiem PCSK9 und LDL-C wird beobachtet, bis eine Zielsättigung erreicht ist.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ging das Alter mit einem kleinen Unterschied bei der Alirocumab-Exposition im Steady State einher, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.