FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
German: Darüber hinaus gelangte der CHMP in Übereinstimmung mit dem Ergebnis der Beratung mit der MSWG zu der Schlussfolgerung, dass Bayes'sche Methoden für genauere Dosisvorhersagen als Ergänzung zu routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) klinisch nützlich sein könnten, insbesondere bei Patientengruppen mit verändertem pharmakokinetischem (PK) Profil (d. h. Kinder, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten auf Intensivstationen), und erkannte an, dass dies bereits klinische Anwendung findet.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с резултата от MSWG консултацията, CHMP заключи, че методите на Байес могат да бъдат клинично полезни за по-точни прогнози на дозата като допълваща част от рутинния терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), особено за групи пациенти с променен фармакокинетичен (PK) профил (т.е. деца, хемодинамично нестабилни пациенти, интензивна грижа) и потвърди, че това е вече в клинична употреба.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Bulgarian: Относно „деконтаминацията на СЧ тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид", CHMP преразгледа наличните данни, представени по време на тази процедура.
German: Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften (ESCMID4, IDSA5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften des Vereinigten Königreiches6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS)) Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за лечение на остър бактериален менингит съществуващите насоки от няколко научни общества (ESCMID4, насока на IDSA5 и насоки на британските обединени дружества на специалистите (UK joint specialist societies guidelines)6, Европейската федерация на неврологичните дружества (European Federation Neurological Societies, (EFNS) препоръчват ванкомицин както за емпирично лечение, така и за етиологично лечение на MRSA (само) и пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae (PRSP), в комбинация с други антибактериални средства при възрастни и деца.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Bulgarian: • CHMP счита, че рисковете от нефротоксичност, ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията, и реакции на свръхчувствителност, наблюдавани с ванкомицин за интравенозна употреба, могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Bulgarian: По отношение на „лечението на стафилококов ентероколит" CHMP заключи, че притежателите на разрешение за употреба не са предоставили данни за установяване на ефикасността и безопасността на ванкомицин за перорално приложение при това показание.
German: Allerdings haben Anstiege der Raten von Heteroresistenz und Toleranz gegenüber Vancomycin in Kombination mit seiner Pharmakodynamik (d. h. langsame bakterizide Wirkung, variable Gewebepenetration) und klinischen Mängeln (klinisches Versagen, das bei Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus mit einer MHK von mehr als 1 μg/ml berichtet wurde) die aktuelle Rolle von Vancomycin zur Behandlung dieser Infektionen in Frage gestellt.
Bulgarian: Увеличенията на честотите на хетерорезистентност и устойчивост към ванкомицин обаче, комбинирани с неговите фармакодинамични (т.е. бавно бактерицидно действие, променливо проникване в тъканите) и клинични (клинични неуспехи, съобщени при пациенти с инвазивни инфекции, предизвикани от Staphylococcus aureus с МИК над 1 mcg/mL) недостатъци са поставили под съмнение настоящата роля на ванкомицин за лечението на тези инфекции.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens festgelegt, weiterhin positiv ist.
Bulgarian: В заключение, становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
German: Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch oral verabreicht.
Bulgarian: Ванкомицин също се прилага перорално за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile(CDI).
German: Der CHMP nahm die Leitlinien zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen von der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) (Li PK et al., 20167) sowie die ISPDEmpfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 20128) zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP отбеляза насоките за лечение на перитонит, асоцииран с перитонеална диализа, при възрастни от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 20167 г.), препоръките на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012 г.8).
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz, die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereicht wurde, einschließlich verschiedener Quellen der veröffentlichten Literatur sowie einer Meta-Analyse von insgesamt 64 Studien (32 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 28 zur Behandlung grampositiver Erreger und 24 zur Behandlung gramnegativer Erreger) sowie 21 randomisierter klinischer Prüfungen (14 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 8 zur Behandlung grampositiver Erreger und 8 zur Behandlung gramnegativer Erreger), die die Wirksamkeit von Vancomycin zur Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit Peritonealdialyse bestätigten.
Bulgarian: В допълнение, CHMP преразгледа наличните данни, подадени в рамките на процедурата по сезиране, включително няколко позовавания на публикувана литература и мета-анализ на общо 64 проучвания (32 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 28 се съобщава за лечение на грам-положителни, а при 24 се съобщава за лечение на грам-отрицателни) и 21 рандомизирани клинични изпитвания (14 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 8 се
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието за перорална и за парентерална употреба, както и дозировката при възрастни и педиатрични популации в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
German: kam der Ausschuss infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта.
German: Der CHMP überprüfte auch das Dosisregime für Vancomycin in den verschiedenen zugelassenen Anwendungsgebieten und Patientensubpopulationen.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа дозовия режим за ванкомицин за различните одобрени показания и субпопулации пациенти.
German: Ansprechens auf die Behandlung oder beständiger subtherapeutischer Vancomycin-Konzentrationen trotz Optimierung der Dosis und Häufigkeit bei intermittierender Verabreichung von Vancomycin angewendet.
Bulgarian: В тези случаи се прилагат продължителни инфузии поради липса на повлияване от лечението или запазване на субтерапевтичните нива на ванкомицин, въпреки оптимизирането на дозирането и честотата при интермитентно приложение на ванкомицин.
German: • Der CHMP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung Vancomycin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch, in der alle verfügbaren Daten geprüft wurden, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen des Pädiatrieausschusses (PDCO), der entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (IDWP), der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), der Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und der Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG), sowie externer Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit, EUCAST).
Bulgarian: • CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
German: Der CHMP stellte fest, dass die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) 2009 ein Dokument mit Behandlungsleitlinien9,10 für Clostridium-difficile-Infektionen herausgab, das derzeit aktualisiert wird.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) е издало документ с насоки за лечение на9,10 инфекция, причинена отClostridium difficile, който в момента се актуализира.
German: Sobald die Vancomycin-Monographie im Europäischen Arzneibuch in Kraft tritt, müssen die Grenzen der Verunreinigungen im Wirkstoff und in Endprodukten ggf. entsprechend überarbeitet werden.
Bulgarian: След влизането в сила на монографията за ванкомицин във Ph.Eur. ограниченията на примесите в лекарственото вещество и в крайните лекарствени продукти следва да се актуализират, когато е приложимо.
German: Der CHMP überprüfte auch die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin beobachtet wurden und bestätigen, dass die parenterale Anwendung von Vancomycin mit Nephrotoxizität und Ototoxizität, infusionsbedingten Reaktionen, wie etwa Venen- und Gewebetoxizität, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert ist.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа съществуващите данни за нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагането на ванкомицин, които потвърждават, че използването на ванкомицин за парентерално приложение е свързано с нефротоксичност и ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията като венозна и тъканна токсичност, както и реакции на свръхчувствителност.
German: 1 ESCMID-Leitlinien https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-Leitlinie https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-Leitlinie http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterielle Meningitis: ESCMID-Leitlinie für bakterielle Meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Bulgarian: Насока на ESCMID за бактериален менингит: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
German: Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht empfohlen.
Bulgarian: Вследствие на това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи ванкомицин, при показанието „деконтаминация на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинират с аминогликозид" не е установено и следователно това показание не се препоръчва.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete von Vancomycin (zum Einnehmen) zur „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" und „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" wurden vom CHMP nicht unterstützt:
Bulgarian: Следните показания на ванкомицин (перорален път) за „лечение на стафилококов ентероколит" и „деконтаминация на стомашно-чревния (GI) тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид" не са били подкрепени от CHMP:
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Bulgarian: За кърмачета, деца на възраст от един месец до 18 години CHMP се съгласи, че както за възрастни, дозата ванкомицин трябва да се адаптира индивидуално според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията и клиничното повлияване.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Bulgarian: Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Bulgarian: СНМР счита, че количеството на активното вещество в крайния продукт се определя и последователно се основава на силата на действие, изразена в IU, и че дозата и концентрацията на продуктите, съдържащи ванкомицин, трябва да продължи да се изразява в милиграми,
German: - Kapseln zum Einnehmen.
Bulgarian: - и капсули за перорално приложение.
German: Für bestimmte Vancomycin-haltige Arzneimittel sind eine intraperitoneale und orale Gabe zugelassen.
Bulgarian: За някои лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, са разрешени интраперитонеалният и пероралният път на въвеждане,
German: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID): документ с насоки за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI).
German: Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори" относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
German: Arzneimitteln oder gleichzeitig zu verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden, ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird, der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw.
Bulgarian: инфузии на ванкомицин обаче имат няколко недостатъка, например съществува вероятност от поява на проблеми със съвместимостта с други IV медикаменти или разтвори, които се прилагат едновременно; практически проблеми, свързани с недостатъчна наличност на линиите, когато продължителността на инфузиите е за период от 24 часа; повишен риск от вливане на болус доза ванкомицин при промяна на интравенозния разтвор или при въвеждане на друго лекарство в един и същи интравенозен път, пълен с ванкомицин 24 часа/ден и т.н.
German: Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger Arzneimittel.
Bulgarian: CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass Vancomycin eine entscheidende therapeutische Option im Rahmen der Behandlung schwerer Infektionen (komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöse Endokarditis, akute bakterielle Meningitis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen, perioperative antibakterielle Prophylaxe, Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis und Infektionen mit Clostridium difficile) darstellt, die durch grampositive Erreger verursacht werden, insbesondere jene, die durch MRSA verursacht werden.
Bulgarian: • CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
German: Intravenös verabreichtes Vancomycin wird hauptsächlich zur Behandlung schwerer Infektionen aufgrund von Mikroorganismen mit Resistenzmechanismen gegenüber β-Lactam-Antibiotika angewendet, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative Staphylokokken (CoNS) und Enterokokken.
Bulgarian: Интравенозно ванкомицин се прилага основно за лечение на тежки инфекции, причинени от микроорганизми с механизми на резистентност към бета-лактамни антибиотици, особено спрямо метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), коагулаза-отрицателни стафилококи (CoNS) и ентерококи, като последните често са устойчиви на бета-лактамни антибиотици.
German: Der CHMP erkannte auch an, dass einige bereits zugelassene Vancomycin-haltige Arzneimittel bereits Dosierungsempfehlungen für Frühund Neugeborene enthalten.11 Für diese spezifische Gruppe empfahl der PDCO ein mögliches Dosisregime auf Grundlage des Gestationsalters (ähnlich dem empfohlenen Dosisregime des British National Formulary (BNF) für Kinder), aber insgesamt kam der CHMP überein, dass keine universellen Empfehlungen zum Dosisregime bei Früh- und Neugeborenen ausgesprochen werden können und zur Erstellung des Dosisregimes in dieser Population der Rat eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Früh- und Neugeborenen eingeholt werden sollte.
Bulgarian: За тази конкретна група PDCO препоръчва един възможен режим на дозиране на базата на постменструалната възраст (подобно на препоръчания режим от Британския национален педиатричен формуляр (BNF), но като цяло CHMP се съгласи, че не може да се направи универсална препоръка за дозовия режим при новородени и че за установяването на дозовия режим в тази популация трябва да се търси съвет на лекар с опит в лечението на новородени.
German: • Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von Vancomycin.
Bulgarian: Лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI), за ванкомицин, прилаган чрез перорален път на въвеждане.