FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NA: ikke analysert på grunn av lav insidens av hendelser a Behandlingsforskjell = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål for CF.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen er baseline prosent forventet FEV1 fra studie 4, og for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen er baselineverdien fra studie 1 og 2.
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
English: Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
English: Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
English: At week 8
Norwegian Bokmål: I uke 8
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Norwegian Bokmål: Etter steady-state dosering av ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for ivakaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
English: Film-coated tablet (tablet)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
English: The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre barnet svimmel.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
English: Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to alderskohortene 12 måneder til under 24 måneder og 6 måneder til under 12 måneder.
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Norwegian Bokmål: Vekt-for-alder z-score i uke 48e
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
English: Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Norwegian Bokmål: Studie 7: studie med pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en annen reguleringsmutasjon
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 etter 24 ukers behandling.
English: The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er pakket i en termoform (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) blisterpakning eller en flaske av polyetylen av høy tetthet (HDPE), med et barnesikret polypropylenlokk med foliebelagt induksjonsforsegling og molekylsikttørremiddel.
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Norwegian Bokmål: Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder behandlet med ivakaftor og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
English: In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
English: Important information about the contents of Kalydeco
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
English: Other medicines and Kalydeco
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kalydeco
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
English: If you forget to give your child Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
English: If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
English: Ivacaftor Placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Norwegian Bokmål: Langtids effektstudie for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som har en spesifisert CFTR-reguleringsmutasjon og er i alderen 2 til og med 5 år når behandling med Kalydecos startes, med sykdomsprogresjon i en tilsvarende matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Kalydeco.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, er like hos menn og kvinner.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos ungdom (12 til 17 år) er sammenlignbare med de hos voksne (se tabell 8).
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Simuleringer for å forutsi steady-state ivakaftoreksponering viste at ved å redusere doseringen fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang daglig, vil voksne med moderat nedsatt leverfunksjon få omtrent de samme steady-state Cmin-verdier som de som oppnås med en dose på 150 mg hver 12. time hos voksne uten nedsatt leverfunksjon.
English: Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon; derfor er bruk ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen.
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Norwegian Bokmål: • immundempende legemidler som ciklosporin, takrolimus, everolimus og sirolimus, som brukes etter en organtransplantasjon
English: Other fat-containing foods are:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg skal tas to ganger i uken, med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studie 5 var gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 ved baseline 79,3 % hos placebobehandlede pasienter og 76,4 % hos pasienter behandlet med ivakaftor.
English: No patients had elevations in total bilirubin or discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations in either cohort.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
English: How to store Kalydeco 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kalydeco 6.
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
English: If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet Kalydeco til bruk sammen med tezakaftor/ivakaftor, les pakningsvedlegget for tezakaftor/ivakaftor.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
English: Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har “V 150” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden (16,5 mm x 8,4 mm i modifisert tablettform).
English: Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var evaluering av farmakokinetikk og absolutt endring i klorid i svette fra baseline til behandlingsuke 24 (se Farmakodynamiske effekter).
English: Patients in both studies were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with food containing fat for 48 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., tobramycin, dornase alfa).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 48 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. tobramycin, dornase-alfa).
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har “V 150” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.
English: Mean change from baseline in z-scores
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
English: Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftoreksponeringen.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,22 ganger MRHD basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi.
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, er gjennomsnittlig (SD) z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde presentert i tabell 6.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat i tillegg til deres forskrevne CF-behandling.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med ivakaftor monoterapi hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
English: The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i prosent forventet FEV1 fra baseline til uke 24 (eksplorativt endepunkt) var 1,8 (17,81).
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ivakaftordoseringen ble avbrutt hos de fleste pasienter med transaminaseøkning > 5 x ULN.
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat skal blandes med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske, og inntas i sin helhet og umiddelbart.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Norwegian Bokmål: P-verdi Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i CFQ-Rb respirasjonsdomene-score (poeng)c
English: Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)
English: The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell (95 % KI) mellom ivakaftor og placebo var 10,7 % (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) av ivakaftor var tilsvarende hos friske forsøkspersoner og pasienter med CF.
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Norwegian Bokmål: Ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av ivakaftor.
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg doseposer) hadde samme biotilgjengelighet som 150 mg tabletter gitt sammen med fettholdig mat til friske voksne forsøkspersoner.
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 109,8 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.