FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Portuguese: Os doentes que discontinuem o tratamento com Sixmo devem voltar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual no período de 12 a 24 horas após a remoção dos implantes Sixmo (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos antes de iniciarem o tratamento com Sixmo).
Italian: • bassa pressione sanguigna
Portuguese: • tensão arterial baixa
Italian: • Il portatore della scheda è in trattamento con Sixmo (trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi sotto forma di impianto s.c. posizionato sul lato interno del braccio)
Portuguese: • Que o portador do cartão está a utilizar SIXMO (tratamento da dependência de opioides apenas com buprenorfina através de um implante SC localizado na parte interna do braço)
Italian: • Analgesici oppioidi: nei pazienti trattati con buprenorfina può essere difficile raggiungere un'analgesia adeguata con un agonista oppioide totale.
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e quindi causare convulsioni; pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre situazioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o crisi convulsive all'anamnesi.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio dovuti ai livelli aumentati di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada nos grupos de Sixmo, tendo 65,7% e 64,0% dos doentes completado os estudos PRO-805 e PRO-806, respetivamente.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
Italian: In caso di sospetto evento epatico è necessario determinare la funzione epatica e valutare l'opportunità dell'interruzione del trattamento con Sixmo.
Portuguese: No caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, é necessário proceder-se à avaliação da função hepática, incluindo consideração em descontinuar ou não o tratamento com Sixmo.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.
Italian: Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Portuguese: Limpar o local de inserção com uma solução antissética, como a cloro-hexidina.
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
Portuguese: Passo 7: Enquanto mantém a cânula em posição, desbloqueie o obturador e retire-o.
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
Italian: • se in passato ha avuto una formazione eccessiva di tessuto cicatriziale
Portuguese: • teve um aumento de formação de tecido cicatricial
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Italian: • se soffre di alcolismo acuto o delirio alcolico dovuto all'astinenza dall'alcol
Portuguese: • tem alcoolismo agudo ou delírio alcoólico causado pela privação de álcool
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Italian: Anestetizzare l'area di inserimento in corrispondenza della sede di incisione e immediatamente sotto la cute, lungo i canali previsti per l'inserimento, iniettando 5 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.
Portuguese: Anestesiar a zona de inserção no local de incisão imediatamente abaixo da pele, ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000.
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
Portuguese: Poderá ocorrer infeção no local de inserção ou de remoção.
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
Portuguese: Passo 5: Baixar o aplicador para uma posição horizontal; levantar a pele para cima com a ponta do aplicador, mas mantendo a cânula no tecido conjuntivo subcutâneo (Figura 6).
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Portuguese: • síndrome de privação do fármaco, tal como transpiração, sentir-se quente e frio
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
Italian: • 4 impianti Sixmo
Portuguese: • 4 implantes Sixmo
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
Italian: Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione.
Portuguese: Não absorver nem limpar o excesso.
Italian: Patologie renali e urinarie non comune esitazione urinaria, urgenza minzionale, pollachiuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias pouco frequentes hesitação urinária, urgência urinária, polaquisúria
Italian: Uso improprio e illecito
Portuguese: Utilização indevida e diversão
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Portuguese: Os implantes Sixmo têm de ser inseridos, removidos, e os doentes serão monitorizados por um profissional de saúde que esteja familiarizado com o procedimento e com experiência no tratamento da dependência de opioides.
Italian: Si ritiene che la dissociazione della buprenorfina dai recettori µ degli oppioidi richieda fino a diversi giorni dall'interruzione del trattamento con Sixmo, il che previene la comparsa di sintomi di astinenza immediatamente dopo la rimozione di Sixmo.
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
Italian: • forbici Iris
Portuguese: • tesoura íris
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) possono potenziare gli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) poderá produzir uma exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
Italian: vomito, tachicardia, ipertensione, piloerezione, dilatazione delle pupille;
Portuguese: taquicardia, hipertensão, piloereção, pupilas dilatadas;
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Portuguese: • consistência no cumprimento com os requisitos das consultas médicas
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Portuguese: O estudo PRO-806 tinha dois parâmteros de avaliação final co-primários, que eram a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24, nos grupos de Sixmo e do placebo (co-primário 1), e a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24 nos grupos de Sixmo e do placebo, com imputação com base nos dados comunicados pelo próprio sobre drogas ilícitas (co-primário 2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário da eficácia em ambos os estudos foi a função da distribuição cumulativa (CDF) da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos (conforme avaliado através de toxicologia urinária três vezes por semana, e pela utilização de opioides comunicada pelo próprio doente).
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Portuguese: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Italian: Sixmo deve essere somministrato con cautela anche in pazienti con anamnesi di malattie del tessuto connettivo (ad es. scleroderma) o infezioni recidivanti da Staphylococcus aureus meticillina-resistente.
Portuguese: Sixmo deve ser também administrado com precaução em doentes com antecedentes de doença do tecido conjuntivo (p. ex. escleroderma) ou antecedentes de infeções recorrentes por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
Portuguese: Identificar o local de inserção, que se encontra no lado interno do braço, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d'incisione.
Portuguese: Depois de determinar que a anestesia é adequada e eficaz, fazer uma incisão pouco profunda com 2,5 a 3 mm de comprimento no local de marcação da incisão.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a ficar colocados em posição durante 6 meses e proporcionam a libertação contínua de buprenorfina.
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
Portuguese: • Recomenda-se que o profissional de saúde esteja numa posição sentada durante todo o procedimento de inserção para que o local de inserção e o movimento da agulha sob a pele possam ser claramente visualizados de lado.
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
Portuguese: • aprepitant: medicamentos para prevenir náuseas e vómitos
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
Italian: • capogiro, sonnolenza
Portuguese: • tonturas, sonolência
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
Portuguese: Passo 17: Limpar o local de incisão após a remoção de todos os implantes.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
Italian: Pulire la sede di rimozione con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma solução antissética, como a cloro-hexidina.
Italian: • malattia dei linfonodi
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune riduzione dell'appetito non comune anomalo aumento di peso, disidratazione, aumento dell'appetito
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diminuição do apetite pouco frequentes aumento de peso anormal, desidratação, aumento do apetite
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
Italian: • il paziente manifesta sintomi di astinenza, ad es. sudorazione, lacrimazione, sbadigli, nausea,
Portuguese: • o doente tiver sintomas de privação, p. ex. sudação, lacrimejar, bocejos, náuseas, vómitos,
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Portuguese: Retrair o aplicador, bísel para cima, até a marcação distal da cânula ficar visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanece no espaço subcutâneo).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causados por um aumento dos níveis de buprenorfina (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Italian: Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando usata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o non conformemente alle informazioni prescrittive.
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
Italian: In caso di impianti non palpabili, rimuoverli sotto controllo ecografico (dopo averli localizzati).
Portuguese: No caso de implantes não palpáveis, a remoção deverá ser efetuada sob orientação com ultrassons (após a sua localização).
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Portuguese: • reações no local do implante dor, comichão reação no local do procedimento, tal como dor durante o procedimento de inserção formação de nódoas negras, vermelhidão da pele, formação de uma cicatriz sangrar
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (semanas 1 a 16), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p=0,0361), a qual tendia a favor de Sixmo.
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
Italian: Un endpoint secondario principale nello studio PRO-806 è stata la differenza della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi per 24 settimane con Sixmo vs. buprenorfina sublinguale.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final secundário chave no Estudo PRO-806 foi a diferença nas proporções de amostras de urina que foram negativas para os opioides ao longo de 24 semanas para Sixmo versus buprenorfina sublingual.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
Portuguese: Durante a utilização de Sixmo, poderão aparecer situações em que os doentes precisam de um controlo da dor aguda ou de anestesia.