FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Corlentor ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Corlentor απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Corlentor djelotvorniji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Corlentor, 24,5 % (793 od 3241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264) bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Corlentor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corlentor;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Corlentor (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
Croatian: Najčešća su nuspojava lijeka Corlentor (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) svjetlosni fenomeni ili „fosfeni" (privremena svjetlost u vidnom polju).
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Corlentor μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije Corlentor ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Greek: Στηθάγχη
Croatian: Corlentor (ivabradin)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Corlentor μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Croatian: U tom je ispitivanju posebna podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Corlentor u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije od 3,4 % odnosno 2,9 %).
Greek: Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
Croatian: U slučaju kada su ovi kanali blokirani, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Greek: Τι είναι το Corlentor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi?
Greek: Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη (βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika, te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1195 bolesnika.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Corlentor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Croatian: Također je zaključila da je Corlentor djelotvoran u liječenju kroničnog zatajenja srca, uz prihvatljiv sigurnosni profil.
Greek: Το Corlentor χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακή τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Corlentor se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja u minuti.
Greek: Το Corlentor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Corlentor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Corlentor djelotvoran u liječenju kronične angine, uz prihvatljiv sigurnosni profil, kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Greek: Η δραστική ουσία του Corlentor, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje inhibirajući „If kanale" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
Greek: Το Corlentor είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Croatian: Corlentor je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolovi u prsima, čeljusti i leđima uzrokovani fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες.
Croatian: Pri liječenju angine terapiju treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca.
Greek: Το Corlentor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Corlentor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50 otkucaja u minuti ili ako se unatoč smanjenju doze nastave simptomi bradikardije (niska srčana frekvencija).
Greek: Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της στηθάγχης ή τη μείωση της καρδιακής συχνότητας μέσα σε 3 μήνες.
Croatian: Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Corlentor;
Croatian: Kako se Corlentor koristi?
Greek: Το Corlentor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Greek: Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Corlentor εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corlentor στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Corlentor odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Corlentor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
Greek: Χορηγείται σε όσους δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τη μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια η χρήση του περιορίστηκε σε ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό.1
Croatian: Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Corlentor ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Corlentor i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Corlentor σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corlentor?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Corlentor.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Μια έκτη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Corlentor με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Corlentor uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Corlentor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στην αδυναμία της καρδιάς να στείλει επαρκή ποσότητα αίματος σε ολόκληρο τον οργανισμό.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Corlentor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με τη συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Greek: Corlentor;
Croatian: Angina
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
Greek: Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ivabradine (N=3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2)
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
Greek: [95% CI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Greek: Η απουσία φαρμακοκινητικής διαφοράς μεταξύ των δύο φαρμοκοτεχνικών μορφών είχε αποδειχτεί σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη δύο περιόδων διασταυρούμενη μελέτη, σε 24 ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici dvaju formulacija dokazano je u ovorenom, randomiziranom križnom ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: − Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.6)
Croatian: - Trudnoća, dojenje i žene generativne dobi koje ne koriste prikladne mjere kontracepcije (vidjeti dio 4.6)
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Corlentor.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Greek: Η χορήγηση ivabradine δύο φορές την ημέρα παρείχε ομοιόμορφη αποτελεσματικότητα καθ' όλο το 24ωρο.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom24 sata.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 δισκίων.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Γαλλία
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francuska
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα της κολπικής μαρμαρυγής και να τους δίνεται η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αυτά εκδηλωθούν.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100ανθρώπους σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες ασθενείς με ΧΚΑ.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25.listopada 2005.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 61,215 mg λακτόζη μονοϋδρική Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας..
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima..
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine στην αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Προφυλάξεις για τη χρήση
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Greek: Θεραπευτική δράση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο, τα επιμέρους σημεία του και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Greek: 74 έλαβαν ivabradine (σχέση 2:1).
Croatian: Ivabradin je primilo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake "EXP".
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi oko 40%, zbog učinka prvog prolaza u crijevu i jetri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με βαποκλειστή.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία: - Θάνατος κάθε αιτιολογίας - Θάνατος λόγω ΚΑ - Νοσηλεία κάθε αιτιολογίας - Νοσηλεία κ/α αιτιολογίας
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Corlentor.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Corlentor, ili kada ga već uzimate.