FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem pozitív olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyeihez, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűség adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet);
Lithuanian: • vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir kad vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül számosan azzal is érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Lithuanian: Keletas rinkodaros leidimo turėtojų taip pat argumentavo, kad apie jų vaistus surinkti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad visi nuo 2004 m., kai „GVK Biosciences Pvt. Ltd." pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: • 1. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan vagy a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben nincs új kérelem (a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett BE vizsgálatokon kívül);
Lithuanian: • 1 kategorija: naujo prašymo atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis ar duomenų, kurie patvirtintų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (išskyrus „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus), nepateikta.
Hungarian: A vizsgálatnak nem minden fázisát végezték a GVK Bio-nál: Az eredeti beadvány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította a Nátriumalendronát 70 mg tabletta vizsgálati készítményét az európai innovatív készítménnyel, a Fosamax 70 mg tablettával egészséges, felnőtt férfiaknál, éhomi körülmények között.
Lithuanian: Teikdamas pirminę paraišką, rinkodaros leidimo turėtojas atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu tiriamasis preparatas, Alendronate Sodium 70 mg tabletės, buvo lyginamas su ES įregistruotu originaliu vaistiniu preparatu, Fosamax 70 mg tabletėmis, juos tuščiu skrandžiu vartojant sveikiems suaugusiems vyrams.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas yra įrodytas, o naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: Ši kategorija apima vaistinius preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymą atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis (t. y. teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus; šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede).
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad būtų galima nepaisyti ANSM atlikto „GVK Bio" tyrimų centro Hiderabade patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Hungarian: Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų naudosi ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų (IA priedas), dėl kurių buvo pateikti ne „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų, o kito (-ų) biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo (-ų) duomenys, arba teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus (šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede) ir kuriuos CHMP vertino ir įvertino palankiai (t. y.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog šių tyrimų duomenimis negalima įrodyti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir pagrįsti paraiškos gauti generinio vaisto rinkodaros leidimą.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokon felül a forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja kiemelte, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai ne tik pateikė tyrimus, bet ir atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių „GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: A GVK Bio Hyderabad helyszín pozitív eredményű ellenőrzése és felülvizsgálata: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy annak a ténynek az alapján, hogy a helyszínen végzett vizsgálatnak az MHRA által végzett GCP-ellenőrzése nem bizonyította a helyes klinikai gyakorlat kritikus vagy nagyobb megszegését, nem igazolhatók a CHMP arra vonatkozó következtetései, hogy a GVK Bio létesítményében végzett vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség bizonyítására.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, jog remiantis tuo, kad MHRA atlikus tyrimų centro atitikties GKP reikalavimams patikrinimą, esminių ar svarbių GKP pažeidimų nenustatyta, CHMP išvados, jog, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą, „GVK Bio" tyrimų centre atliktais tyrimais negalima pasikliauti, yra nepagrįstos.
Hungarian: Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
Lithuanian: paskelbtoje galutinėje patikrinimo ataskaitoje: kiekviename iš patikrintų devynių tyrimų ANSM aptiko suklastotus elektrokardiogramų (EKG) duomenis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad kompetentingoms institucijoms pateikti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
Hungarian: Az alábbi következtetéseket a CHMP ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak értékelése alapján, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bemutatott összes érvre kellő figyelmet fordítva fogadta el:
Lithuanian: Taigi, remdamasi rinkodaros leidimo turėtojų atsakymų vertinimu ir deramai apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus, CHMP patvirtino šias išvadas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė duomenis, gautus atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su ES nepriklausančiose šalyse įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, kurios buvo tiekiamos iš Australijos rinkos, tyrimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, rinkodaros leidimo turėtojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték - miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Lithuanian: , kai „GVK Bio" pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), yra nepatikimi, todėl jų duomenimis negalima pagrįsti susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad dėl nustatytų svarbių GKP pažeidimų šiais tyrimais negalima pasikliauti siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas bendrovės „Alembic" Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO HCT 300 mg plėvele dengtoms tabletėms iš Australijos rinkos, tyrimas.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Lithuanian: Atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ypač svarbiais laikomų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Lithuanian: Siekiant gauti Irbesartan 75, 150 ir 300 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, APROVEL 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: 3 kategorijos vaistiniai preparatai Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd." tyrimų centre Hiderabade (Indijoje) atliktų, o kitų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimų duomenis.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė prašymo atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, nepateikė biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenų, kurie būtų surinkti ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd." tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), arba kurių rinkodaros leidimo turėtojai neatsiliepė.
Hungarian: A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel:
Lithuanian: IB priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra donepezilo), jų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui negalima įrodyti dėl šių problemų:
Hungarian: függelékében leírtaknak megfelelően, és amelyeket a CHMP szintén kiértékelt és pozitívnak ítélt (azaz a bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények), a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség megállapításra került.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, levetiracetamo, levocetirizino, metoklopramido, nebivololio ir venlafaksino), CHMP laikosi nuomonės, kad jų biologinis ekvivalentiškumas įrodytas;
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja: a. sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), kadangi informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: Dr. Afonso Costa, nº
Lithuanian: Afonso Costa, nº
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, Gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, Forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Lithuanian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Hungarian: Franciaország ACCORD HEALTHCARE France SAS
Lithuanian: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Hungarian: Spanyolország PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Lithuanian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Svédország Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Lithuanian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Lithuanian: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Hungarian: 44-100 Gliwice
Lithuanian: 44-100 Gliwice Poland
Hungarian: Franciaország Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Lithuanian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Lithuanian: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Hungarian: Horvátország Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Lithuanian: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Hungarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksinas
Hungarian: Görögország Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Lithuanian: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Hungarian: IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam
Lithuanian: IB priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti Valstybė narė
Hungarian: 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Hungarian: Ausztria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Németország Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Lithuanian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Hungarian: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Lithuanian: Reddy's Laboratories Romania SRL
Hungarian: 50-507 Wrocław
Lithuanian: 50-507 Wrocław Poland
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Lithuanian: Sandoz Hungária Kft.
Hungarian: D-86156 Augsburg
Lithuanian: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Franciaország Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Lithuanian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Hungarian: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Lithuanian: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivololis
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Italia S.r.l.
Lithuanian: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Hungarian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki,
Lithuanian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentanas
Hungarian: 8039 Barcelona
Lithuanian: 8039 Barcelona Spain
Hungarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal nebivololis
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Lithuanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: Generis Farmacêutica, S. A.
Lithuanian: Generis Farmacêutica, S.
Hungarian: Franciaország Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Lithuanian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Hungarian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Lithuanian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksinas
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: Horvátország Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Lithuanian: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Lithuanian: Goodwill Pharma Kft.
Hungarian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Lithuanian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentanas
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Levodopa/karbidopa /entakapon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadino hidrochloridas
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Lithuanian: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Hungarian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Lithuanian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksino hidrochloridas
Hungarian: Franciaország Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Lithuanian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Hungarian: Marathonos Avenue 106
Lithuanian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Hungarian: IA melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek fenntartása javasolt Tagállam
Lithuanian: IA Priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama palikti galioti Valstybė narė
Hungarian: Németország Panacea Biotec Germany GmbH
Lithuanian: Panacea Biotec Germany GmbH