FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Latvian: Kopumā 43 no 207 pacientiem sasniedza labāku CIDP stāvokli atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam salīdzinājumā ar CIDP stāvokli pētījuma sākumā.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Slovak: Rozbory cerebrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov, a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, predovšetkým u pacientov, ktorí majú protilátky proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Latvian: Kā uzglabāt Privigen
Slovak: • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi.
Latvian: • ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs).
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Slovak: Čo je Privigen a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Latvian: L-prolīns, ūdens injekcijām.
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Latvian: *Izgatavots no asins donoru plazmas.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Slovak: Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Latvian: Tika ievadītas 1038 infūzijas, 272 (16 pacientiem) 3 nedēļu plānā un 766 (64 pacientiem) 4 nedēļu plānā.
Slovak: Aseptická meningitída
Latvian: Aseptisks meningīts
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, predpokladá sa, že rovnaké varovania bezpečnostné opatrenia a rizikové faktory platia pre deti a dospievajúcich.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Latvian: Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovak: Nasledujúce schémy dávok sa uvádzajú ako orientačné.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy po nasadení liečby sú potrebné tri až šesť mesiacov.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Slovak: Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny.
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma profila apraksts
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Slovak: • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
Latvian: • īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s používaním mnohých registrovaných liekov s IVIg, obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako sú sacharóza, glukóza a maltóza, liekov s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Latvian: Lai gan šie nieru disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Bolesť v mieste vpichu po injekcii
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
Latvian: Visi pacienti, kuri iepriekš vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši ārstēšanu ar IVIg un kuriem bija konstatēta atkarība no IVIg, kas apstiprināta ar klīnisku pasliktināšanos IVIg pārtraukšanas fāzes laikā līdz 12 nedēļām, saņēma Privigen piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas, kam sekoja līdz 4 Privigen balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas ik pēc trīs nedēļām līdz 13 nedēļām ilgi.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Latvian: Infūzijas caurulīšu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu ir atļauta.
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak takéto reakcie spozorujete počas infúzie Privigenu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā.
Slovak: Môžu sa objaviť u pacientov s anti-IgA protilátkami.
Latvian: Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Latvian: Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Slovak: Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Latvian: Deva un devu režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Slovak: *Dávkovanie je založené na dávkovaní použitom v klinických skúškach s Privigenom.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam pasliktināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu efektivitāti, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņām un vējbakām.
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Latvian: Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Latvian: 2 līdz 5 secīgu dienu laikā katras 2 līdz 4 nedēļas vai katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5 dienu laikā
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Latvian: Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID aizstājterapiju.
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Latvian: Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg telesnej hmotnosti/h po dobu približne 30 minút.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 25 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Slovak: Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Latvian: Vakcinācijas Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu hlavnej prednej strany škatule a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Slovak: Predĺženie PID štúdie zahŕňalo celkom 55 pacientov vo veku 4 až 81 rokov.
Latvian: PID pētījumā pagarinājumā piedalījās 55 pacienti, vecumā no 4 līdz 81 gadiem.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovak: (čistota najmenej 98 % IgG)
Latvian: 100 mg (vismaz 98 % IgG)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Ospalosť, tremor
Latvian: Miegainība, trīce
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri PID pacientiem
Slovak: Ak k tomu dôjde,
Latvian: netiktu iekļauti,
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Latvian: • sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sāpīga elpošana ar transfūziju saistīta plaušu bojājuma dēļ;
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.