FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése” javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Hungarian: Ami a vesekárosodásban szenvedő betegeket illeti, e betegpopulációra nézve figyelmeztetést illesztettek be, kereszthivatkozással az adagolásról szóló 4.2 pontra.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Hungarian: A szisztémás kezelés elengedhetetlen a nyelőcsövet érintő betegség esetén, és azt az OPC-s és nyelőcsövet érintő tüneteket mutató HIV-fertőzött gyermekek körében empirikusan kell megkezdeni.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Hungarian: A CHMP által felvetett kérdéseket követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az „Iránymutatás a farmakokinetika szerepéről a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése terén, 2006” című dokumentum alapján adagolást nyújtott be e sajátos korcsoportra vonatkozóan.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
English: Invasive candidiasis in children
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Hungarian: A széles spektrumú antibiotikumok, kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és a sugárkezelés alkalmazása szintén hajlamosító tényező.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az adagolásra vonatkozó pontba illesszen be táblázatot az egyes javallatokban javasolt adagokról, és tegyen különbséget a kezelés és a megelőzés között.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Hungarian: A női és férfi nemi szervek területének candida-fertőzése viszonylag gyakori, és jól reagál a szájon át alkalmazott flukonazolra.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az, hogy a gyermekpopulációban a nemi szerveket érintő candidiasis javallatát illetően nem igazolták a biztonságosságot és hatásosságot, mivel a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mindegyike más javallatokra, nem pedig nemi szerveket érintő candidiasisra irányuló vizsgálatokból származik.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Hungarian: Bár a C. neoformans jellemzően csökkent immunműködésű személyeket fertőz, nyilvánvaló immunrendszeri problémákat nem mutató betegeknél is kialakul cryptococcosis.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Hungarian: A flukonazol farmakokinetikai profilja ezenfelül lehetővé teszi, hogy azt önmagában alkalmazzák, mivel eliminációs felezési ideje hosszú, körülbelül 36 órás, és eloszlik a hüvelyszövetekben és -váladékban, ezáltal a C. albicans elleni minimális gátló koncentráció feletti koncentrációt legalább 72 órán át biztosítja.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél jelentkező nyelőcsői candidiasis kockázati tényezői közé tartozik az alacsony CD4sejtszám (<100 sejt/mm3), a nagy víruskoncentráció és a neutropénia (<500 sejt/mm3).
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Hungarian: Mivel a flukonazol a CYP2C9-et erősen, a CYP3A4-et pedig közepes mértékben gátolja, és a flukonazol a CPY2C19 inhibitora is, a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 útján metabolizálódó, szűk terápiás sávú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Hungarian: Ugyanez a helyzet volt észlelhető a cryptococcosis/cryptococcusok okozta fertőzések megelőzése, az invazív candidiasis vagy a vaginalis candidiasis esetében.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Hungarian: A gyermekeknél 12 mg/kg/nap adagban adott flukonazol a felnőtteknél alkalmazott napi 400 mg-os szokványos adaghoz hasonló expozíciót eredményez, és gyermekek esetében nem ajánlott ennél nagyobb adagokat alkalmazni.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis gyermekeknél elsősorban HIV-fertőzéshez vagy a csökkent immunműködés egyéb formáihoz társul.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Hungarian: A fokozott kockázatot jelentő egyéb állapotok közé tartoznak egyes limfómák (pl. Hodgkin-limfóma), a szarkoidózis és a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a CHMP a gyógyszerformákat figyelembe véve a Diflucan és kapcsolódó nevek különféle kiszereléseire vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált sorát fogadta el.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Hungarian: Mivel a szájon át és az intravénásan alkalmazott flukonazol farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók, és a flukonazol jó biológiai hasznosulást mutat, a szájon át végzett adagolás esetén kapott eredmények az intravénás készítményre is vonatkoznak.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Hungarian: Teljes parenterális táplálást vagy antibiotikumok intravénás adását szolgáló, állandó beültetett centrális vénás katétert viselő HIV-fertőzött gyermekek akár 12%-ánál fordul elő candidaemia.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Hungarian: A flukonazol in vitro körülmények között a Cryptococcus-fajokkal szemben is aktivitást mutat.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Hungarian: A Diflucan időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél, 0-17 éves kor között a következők esetére javallt:
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Hungarian: A cryptococcusok okozta meningitist a Cryptococcus neoformans nevű gomba idézi elő.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Hungarian: • Cryptococcusok okozta meningitis (lásd 4.4 pont).
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Hungarian: A kapszulák, a belsőleges szuszpenzióhoz való por, a szirup és az oldatos infúzió fejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információt kielégítő módon ismertették.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Hungarian: A mély endémiás mikózisok esetében korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy mennyire hatásos a flukonazol az endémiás mikózisok egyéb formái, így a paracoccidiomycosis, a limfokután sporotrichosis és a histoplasmosis terén, és ezek már nem szerepelnek a terméktájékoztató 4.1 pontjában.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Hungarian: A harmadik generációs azolok közé tartozó flukonazol nagymértékű orális biológiai hasznosulással, a testnedvekben és szövetekben kialakuló széles körű eloszlással, kiszámítható vese-clearance-szel és naponta egyszeri alkalmazással jellemezhető.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Hungarian: A benyújtott adagok alapján a CHMP minden egyes javallatra nézve adagolási ajánlásokról állapodott meg.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Hungarian: • Tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése (például rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedő, kemoterápia alatt álló betegek vagy vérképzőőssejttranszplantáción áteső betegek (lásd 5.1 pont)).
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Hungarian: A CHMP egyetértett a benyújtott adatokkal, és elfogadta, hogy a flukonazol hatásos a tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése terén.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekek körében nem gyakori a disszeminált candidiasis, de a candida különösen Herpes simplex vírus (HSV) vagy Cytomegalovírus (CMV) okozta egyidejű fertőzés megléte esetén képes a nyelőcsőből szétterjedni.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Hungarian: Nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői) gyermekeknél
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyermekeknél fellépő invazív candidiasis kezelését kielégítően igazolták.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Hungarian: Az oldhatósági tulajdonságok a szájon át és intravénás úton végzett alkalmazást egyaránt lehetővé teszik.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Hungarian: Igazolták, hogy a flukonazol biztonságos és hatásos invazív candidiasis esetén.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Hungarian: A legtöbb esetben diabetes mellitus, leukémia, limfóma, rosszindulatú betegség, neutropénia és HIV-fertőzés miatt kialakult súlyos immunológiai károsodáshoz társul; a HIV esetében az AIDS-szé történő klinikai progresszió előrejelzője.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában e javallatra nézve szereplő végleges megfogalmazás tehát az összes gyógyszerforma, ezen belül az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés terén a CHMP-ben lezajlott vitát tükrözi.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Hungarian: A bizonyítékok a vulvovaginális candidiasisra és a candida balanitisre irányuló három vizsgálatból álló klinikai vizsgálati programon alapulnak.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Hungarian: Az 1 mg/kg/nap és 3 mg/kg/nap adagban adott flukonazol hatásosabban előzte meg a gombafertőzéseket, mint az aktív összehasonlító készítmény.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a napi 100 mg flukonazollal végzett folyamatos kezelés, valamint a napi 200 mg adaggal végzett, folyamatos vagy időszakos kezelés a csökkent immunműködésű betegeknél hatásosan előzi meg az oropharyngealis vagy a nyelőcsői candida-fertőzés kiújulását, és a betegek jól tolerálják.