FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind.
Swedish: Produkten består av en pulverblandning innehållande den aktiva substansen plus hjälpämnen förpackad i en flaska för beredning.
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Gruppe mit 100 mg einmal täglich betrug 37 Monate (Bereich 1-91 Monate).
Swedish: Mediandurationen för behandling i 100 mg en gång dagligen-gruppen var 37 månader (intervall 1-91 månader).
German: Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang.
Swedish: ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
German: In der pivotalen Studie erhielten 106 Kinder und Jugendliche SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Swedish: I den pivotala studien fick 106 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
German: Zuvor hatten zusätzlich zur Imatinib-Behandlung 35 % der Patienten eine zytotoxische Chemotherapie, 65 % Interferon und 10 % eine Stammzelltransplantation erhalten.
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Swedish: Uppföljning bör ske enligt normal klinisk praxis.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da sich Benzylalkohol im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann.
Swedish: Använd med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, eftersom bensylalkohol kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Swedish: Hjälpämnen: innehåller sackaros, natrium, natriumbensoat, bensoesyra, bensylalkohol och svaveldioxid (E220).
German: In den CML-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen.
Swedish: I de pediatriska KML-studierna var frekvenserna av laboratorieavvikelser jämförbar med den kända profilen för laboratorieparametrar hos vuxna.
German: Mit diesen reduzierten SPRYCEL-Dosen erreicht die Fläche unter der Kurve (Area under the curve = AUC) in der Regel den Bereich, der ohne CYP3A4-Inhibitoren beobachtet wird.
Swedish: Dessa reducerade doser av SPRYCEL väntas justera arean under kurvan (AUC) till det intervall som observerades utan CYP3A4-hämmare.
German: Die Behandlung mit Dasatinib kann bei leichten/mäßigen Nebenwirkungen (≤ Grad 2) mit der ursprünglichen Dosis und bei schweren Nebenwirkungen (≥ Grad 3) mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dasatinib-behandling kan återupptas på ursprunglig dosnivå vid milda/måttliga biverkningar (≤ grad 2) och på en lägre dosnivå vid svåra biverkningar (≥ grad 3) (se avsnitt 4.2).
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
German: Arzneimittelbedingte Blutungen, von Petechien und Epistaxis bis hin zu Gastrointestinalblutung und ZNS-Blutungen vom Grad 3 oder 4, wurden bei Patienten, die SPRYCEL einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Olika typer av läkemedelsrelaterade blödningsbiverkningar, från petekier och epistaxis till gastrointestinal blödning och CNS-blödning av grad 3 eller 4, rapporterades hos patienter som tog SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Swedish: Totalt randomiserades 519 patienter till en behandlingsgrupp: 259 till SPRYCEL och 260 till imatinib.
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Swedish: För patienter med sjukdomsprogression eller avbrott i dasatinib- eller imatinib-behandlingen utfördes BCR-ABL-sekvensbestämning med hjälp av blodprov, i de fall sådana fanns tillgängliga.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis zur Randomisierung betrug 64 Monate in der Dasatinib-Gruppe und 52 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Swedish: Mediantiden från diagnos till randomisering var 64 månader hos dasatinibgruppen och 52 månader hos imatinib-gruppen.
German: Dosismodifikationen zur Verbesserung der Aktivität oder für ein Toxizitätsmanagement waren zulässig (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
German: Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher.
Swedish: Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
German: Zwei randomisierte, unverblindete Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dasatinib bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Dasatinib zu untersuchen.
Swedish: Två öppna, randomiserade studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib givet en gång dagligen jämfört med dasatinib givet två gånger dagligen.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden, wurden am Ende der Behandlung folgende Mutationen festgestellt: T315A, E255K und F317L.
Swedish: Bland de dasatinibbehandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas, som tidigare exponerats för imatinib, var mutationerna som detekterades vid slutet av behandlingen: T315A, E255K och F317L.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium per ml SPRYCEL oral suspension.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Swedish: SPRYCEL innehåller den aktiva substansen dasatinib.
German: Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
Swedish: Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Anfangsdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Swedish: Den högsta dosen gav en plasmaexponeringsnivå (AUC) som i stort sett var överensstämmande med den humana exponeringen vid det rekommenderade startdosintervallet 100-140 mg/dagligen.
German: Die MMR-Häufigkeit zu spezifischen Zeitpunkten ist in Abbildung 2 grafisch dargestellt.
Swedish: MMR-frekvenserna vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 2.
German: Die Baseline-Merkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren ausgeglichen in Bezug auf das Alter (das mediane Alter lag bei 46 Jahren für die SPRYCEL-Gruppe und bei 49 Jahren für die Imatinib-Gruppe; 10 % bzw. 11 % der Patienten waren 65 Jahre alt oder älter), das Geschlecht (44 % bzw. 37 %, Frauen) und die Ethnische Herkunft (51 % bzw. 55% Kaukasier; 42 % bzw. 37 % Asiaten).
Swedish: De två behandlingsgruppernas karaktäristik vid ursprungsvärdet var välbalanserat, med hänsyn till ålder (medianålder var 46 år för SPRYCEL-gruppen och 49 år för imatinib-gruppen, där 10% respektive 11% av patienterna var 65 år eller äldre), kön (kvinnor 44% respektive 37%) och ras (vita 51% respektive 55%; asiater 42% respektive 37%).
German: Abweichende Laborwerte Hämatologie
Swedish: Laboratorietest-avvikelser Hematologi
German: Nach 3 Monaten trat eine MCyR häufiger in der Dasatinib-Gruppe (36 %) auf als in der ImatinibGruppe (29 %).
Swedish: Efter 3 månader erhölls MCyR oftare hos patienterna i dasatinib-armen (36%) än hos patienterna i imatinib-armen (29%).
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
Swedish: MCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter CCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter Betydande molekylärt svar hos patienter som uppnår CCyRd (%) (95% KI)
German: Während der Behandlung mit SPRYCEL sollte das Stillen eingestellt werden.
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Swedish: Därefter kan behandlingen, om lämpligt, återupptas med en minskad dos beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SPRYCEL ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (n=548) traten bei 5 Patienten (1 %) unter Dasatinib Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf.
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
Swedish: Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
German: ANTEIL RESPONDER
Swedish: ANDEL SVARANDE
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Swedish: Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG- och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet).
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Swedish: Andra blödningar av grad 3 eller 4 inträffade hos 2% av patienterna med KML i avancerad fas.
German: (95% CI) NELb
Swedish: (95% KI) NELb
German: Die kumulierten Häufigkeiten ausgewählter Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 100 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6a dargestellt.
Swedish: Kumulativa frekvensen av utvalda biverkningar som rapporterades för den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen visas i tabell 6a.
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling (se avsnitt 4.8).
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Swedish: Lymfoid blastfas och Ph+ ALL (n= 168)c
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
German: Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf einmal in die Flasche.
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
German: Tägliche Dosis, ml (mg)
Swedish: Daglig dos, ml (mg)
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
German: Diabetes mellitus Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Sällsynta diabetes mellitus Psykiska störningar
German: Schritt 4: Das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen auf dem Flaschenetikett notieren (das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen beträgt 60 Tage ab dem Datum der Rekonstitution).
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oral suspension är 60 dagar från beredningsdagen).
German: Beschädigte Tabletten nicht einnehmen.
Swedish: Slamma inte upp tabletterna.
German: Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.
Swedish: Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
German: Es liegt keine Dosisempfehlung für SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Swedish: Det finns ingen rekommenderad dos av SPRYCEL för barn yngre än 1 år.
German: Während das Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei älteren Menschen ähnlich dem in der jüngeren Patientenpopulation war, treten bei Patienten ab 65 Jahren die häufig berichteten Nebenwirkungen wie Fatigue, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, untere gastrointestinale Blutung und Appetitstörung und die weniger oft berichteten Nebenwirkungen wie geblähter Bauch, Schwindel, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz und Gewichtsabnahme mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trots att säkerhetsprofilen av SPRYCEL hos äldre liknade den hos den yngre populationen, är patienter som är 65 år eller äldre mer benägna att utveckla de vanligast rapporterade biverkningarna såsom trötthet, pleurautgjutning, dyspné, hosta, nedre gastrointestinal blödning, aptitstörning, och de är mer benägna att utveckla de mindre frekvent rapporterade biverkningarna såsom bukspänning, yrsel, perikardiell utgjutning, hjärtsvikt, viktminskning och bör därför monitoreras noggrant (se avsnitt 4.4).
German: Bei Ratten hemmte Dasatinib die Thrombozytenaggregation in vitro und verlängerte die Blutungsdauer der Kutikula in vivo, induzierte aber keine spontanen Hämorrhagien.
Swedish: Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: orbitales Ödem, periorbitales Ödem, Gesichtsschwellung.
Swedish: orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Swedish: Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad 1 eller 2 var 114 veckor (intervall: 4-299 veckor).
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Swedish: Hos en patient (< 1%) i varje grupp var QTcF > 500 msek.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL rekommenderas ingen dosjustering i händelse av hematologiska toxiciteter av grad 1-4.
German: Halten Sie die Spritzenspitze fest in der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht.
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upprätt igen.
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Swedish: • Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
German: Toxizitäten zeigten sich primär im Gastrointestinaltrakt sowie im hämatopoetischen und im lymphatischen System.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna uppträdde i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Swedish: Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller solida tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad ≥ 3 Pleuraergusses betrug 175 Wochen (Bereich: 114 bis 274 Wochen).
Swedish: Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad ≥ 3 var 175 veckor (intervall 114-274 veckor).
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter av lågdensitetspolyetylen och en 12 ml spruta för oral dosering (sprutcylinder av polypropylen med en kolv av högdensitetspolyeten) i en försluten plastpåse.
German: Ein Abbruch innerhalb von 60 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression erfolgte bei 11% der mit SPRYCEL behandelten Patienten und bei 14% der mit Imatinib behandelten Patienten.
Swedish: Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
German: Dasatinib erwies sich in vitro an sich teilenden Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary) als klastogen.
Swedish: Dasatinib var klastogen in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) under delning.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten von den Tabletten zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt wechseln wollen.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från tabletter till pulver till oral suspension eller vice versa.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Swedish: c Resultat från CA180-035-studien med rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen.
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Swedish: Dessutom indikerar trombocytanalyser in vitro och in vivo att påverkan på trombocytaktiveringen är reversibel vid behandling med SPRYCEL.
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Swedish: Hos patienter som tagit dasatinib rapporterades hjärtbiverkningarna hjärtsvikt/hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arrytmier, palpitationer, QT-intervallförlängning samt myokardinfarkt (inklusive fatal).
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Swedish: b Resultat från CA180-034-studien med rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Swedish: Svaren var varaktiga i alla faser av KML och vid Ph+ ALL.
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Swedish: Dasatinibs effekt grundar sig på de hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenserna.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: In klinisch relevanten Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Dasatinib ungefähr 96 % basierend auf In-vitro-Experimenten.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer var bindningen av dasatinib till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Swedish: Startdosen av SPRYCEL för barn beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan: