FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alfa peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en los pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30% en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
French: Les patients qui sont traités avec l'interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que
French: − Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir
Spanish: Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la
French: < 25 x 109/l (adultes) < 50 x 109/l (enfants et adolescents)
Spanish: < 25 x 109/l (adultos) < 50 x 109/l (niños y adolescentes)
French: − Patients présentant un état clinique sévère.
Spanish: Pacientes con situaciones clínicas graves y debilitantes.
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines : Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirina (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Spanish: Los pacientes que presenten una descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté,
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b, les autres réactions indésirables (non rapportées chez les patients mono-infectés) rapportées dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en los pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre Ribavirine BioPartners.
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
French: − constriction des bronches et anaphylaxie (réaction allergique sévère de l'ensemble du corps),
Spanish: - Broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante.
French: Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel de la ribavirine n'est pas connue.
Spanish: Lactancia materna: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana.
French: L'utilisation de Ribavirine BioPartners n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 3 ans.
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
French: − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de cloques au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), une épidermolyse bulleuse toxique (formation de cloque et détachement de la
Spanish: - Erupciones graves de la piel que pueden asociarse a ampollas en la boca, la nariz, los ojos y otras mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la Ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour l'interféron alfa-2b
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) correspondiente a la ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) correspondiente al interferón alfa-2b.
French: − prenez de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Spanish: - están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en los pacientes coinfectados con VIH y VHC.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Tableau 6 Taux de réponse prolongée avec Ribavirine + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de ribavirine [mg/kg], du génotype et de la charge virale)
Spanish: Tasas de respuesta sostenida con Ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
French: En particulier : - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée en raison d'un risque de toxicité mitochondriale (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina Biopartners y didanosina no está recomendada debido al riesgo de toxicidad mitocondrial (ver sección 4.5).
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa.
Spanish: Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.
French: * Etant donné que la ribavirine est toujours prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Spanish: * Como la ribavirina se prescribe siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
French: • avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou la drépanocytose.
Spanish: • ha tenido cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
French: Les autres paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à un risque plus élevé de décompensation hépatique chez les patients co-infectés incluent un traitement par la didanosine et un taux élevé de bilirubine sérique.
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en los pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
French: Anticorps anti-thyroïde positifs Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
French: Au cours du traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión.
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Spanish: En este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80%), dolor de cabeza, (62%), neutropenia (33%), fatiga (30%), anorexia (29%) y erupción en el área de inyección (29%).
French: Utilisation chez les patients de moins de 18 ans : Ribavirine peut être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents.
Spanish: Empleo en los pacientes menores de 18 años de edad: La ribavirina puede utilizarse en combinación con interferón alfa-2b en niños (edad igual o superior a 3 años) y adolescentes.
French: Interrompre le traitement combiné si les résultats d'analyses suivants sont obtenus :** < 8,5 g/dl
Spanish: Suspender el tratamiento de combinación si se obtienen los siguientes valores analíticos:** < 8,5 g/dl disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas de tratamiento
French: − pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré,
Spanish: - Pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado,
French: − polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
Spanish: - Artritis reumatoide, problemas en los riñones.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina.
French: − baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
Spanish: - Disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo).
French: − diminution de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou de dépression, augmenter votre sensibilité au froid ou d'autres symptômes),
Spanish: - Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas).
French: Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire autre que alfa-2b).
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
French: Les patients traités par l'association de ribavirine et de zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, un traitement associant la ribavirine et la zidovudine n'est pas recommandé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de presentar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa-2b pour les informations relatives à chacun de ces produits.
Spanish: Véase también en la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) de interferón alfa-2b la información de prescripción específica de estos productos.
French: Analogues nucléosidiques : Quelques cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Spanish: Análogos nucleosídicos: El empleo de análogos nucleosídicos, solos o en asociación con otros nucleósidos, ha producido en algunos casos acidosis láctica.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alfa n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones
French: Ribavirine BioPartners ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Spanish: Ribavirina BioPartners no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
French: La posologie de Ribavirine BioPartners dépend du poids du patient.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente.
French: − excès de triglycérides dans le sang, excès d'acide urique (comme lors de la goutte) dans le sang, augmentation de l'activité de la glande thyroïde (qui peut entraîner nervosité, intolérance à la chaleur et sudation excessive, perte de poids, palpitations, tremblements),
Spanish: - Exceso de triglicéridos en la sangre, exceso de ácido úrico en la sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores).
French: Au cours du traitement par Ribavirine en association avec un interféron alfa, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners, se requirieron modificaciones de dosis en el 25% de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur enzymatique de la ribavirine.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4% frente a 1%).
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Ribavirine et le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b et de suivre le patient avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico
French: L'utilisation de Ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de Ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Spanish: Como el cumplimiento puede ser importante en el resultado de la terapia, la dosis se debe mantener lo más cercana posible a la dosis estándar recomendada.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour une hypothyroïdie/TSH
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
French: • avez déjà eu une dépression ou si vous développez des symptômes associés à la dépression (par exemple, sentiment de tristesse, abattement, etc.) pendant le traitement par Ribavirine.
Spanish: • Durante el tratamiento con Ribavirina alguna vez ha sufrido depresión o si presenta síntomas asociados con depresión (por ejemplo, sensación de tristeza, desánimo, etc.).
French: Fonction hépatique : Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine sont inchangés chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique faible, modéré ou sévère (Classification de Child-Pugh A, B ou C) par rapport aux patients témoins.
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
French: De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.