FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Dutch: 1. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere op het genoom gebaseerde methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, expressie van componenten van antigeenpresenterende complexen en/of andere blokkerende checkpoint-receptoren/liganden in de tumor, etc) als voorspeler van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie nivolumab+ipilimumab in de context van melanoomstudies CA209038, CA209067 of CA209069.
French: Douleur dans les muscles, les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie) Fièvre, oedème (gonflement)
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
French: Étude d'efficacité post-autorisation (Post Authorisation Efficacy Study, PAES) : Afin de déterminer la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-autorisatie effectiviteitsstudie, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le nivolumab en association à l'ipilimumab :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
French: Elimination
Dutch: Verwijderen
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,009 pour atteindre la significativité statistique.
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
French: Nombre de Patients à Risque Nivolumab
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) a été établie pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab seulement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Des cas de syndrome de VogtKoyanagi-Harada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
French: 10 (67%) M 5 (33%) F
Dutch: 10 (67%)M / 5 (33%)V
French: Evérolimus 10 mg (événements : 215/411), médiane et IC 95% : 19,55 (17,64 ; 23,06)
Dutch: Everolimus 10 mg (events: 215/411), mediaan en 95%-BI: 19,55 (17,64, 23,06)
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa
Dutch: Totale overleving Events Hazard ratioa
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre nivolumab était de 0,5% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 4,6% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
French: Taux de sucre élevés (hyperglycémie) ou faibles (hypoglycémie) dans le sang Diminution du nombre des globules rouges (transportant l'oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)
Dutch: Abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) Hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) suikerspiegels in het bloed Een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
French: A l'inverse, S'il est nécessaire de faire passer des patients du schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines au schéma pososlogique à 240 mg toutes les 2 semaines, la première dose à 240 mg doit être administrée quatre semaines après la dernière dose à 480 mg.
Dutch: Andersom, als patiënten overgezet dienen te worden van het schema 480 mg om de 4 weken naar het schema 240 mg iedere 2 weken, dient de eerste 240 mg dosis vier weken na de laatste 480 mg dosis te worden toegediend.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 12 semaines pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois par la suite.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
French: La tolérance de la reprise du traitement par ipilimumab en association à nivolumab, chez les patients ayant présentés précédemment une myocardite d'origine immunologique, n'est pas connue.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%) : 0,85 (0,68 ; 1,07)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
French: CCR
Dutch: RCC
French: • Que le traitment par OPDIVO est susceptible d'augmenter le risque de : o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Dutch: • Dat behandeling met OPDIVO het risico kan vergroten op: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare lymphadénite histiocytique nécrosante (lymphadénite de Kikuchi) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropéniea,b
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak neutropeniea,b
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
French: Diarrhée ou colite de Grade 3 - OPDIVO en monothérapie
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
French: Des diabètes de Grade 1, de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 et une acidocétose diabétique de Grade 4 ont été chacun rapportés chez 0,2% (1/448) des patients.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden ieder gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
French: docétaxel (n = 290)
Dutch: docetaxel (n = 290)
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd bepaald met de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,002 pour atteindre la significativité statistique.
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
French: Changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux
Dutch: Huidkleurverandering in plekken (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
French: Préparation de la perfusion
Dutch: Bereiding van de infusie
French: Fréquent œdème (incluant œdème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
French: Parmi les patients avec une expression tumorale quantifiable de PD-L1, la distribution des patients était comparable entre les trois groupes de traitement.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie, waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
French: Probabilité de survie
Dutch: Kans op overleving
French: Parmi les 382 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 144 (38%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3 ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
French: Elévation de la créatininémie de Grade 2 ou 3
Dutch: Graad 2 of 3 creatinineverhoging
French: Fréquent augmentation du taux de bilirubine totale, hypoglycémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids a
Dutch: Vaak verhoogd totaal bilirubine, hypoglykemie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies a
French: La valeur de p est dérivée d'un test stratifié du log-rank par traitement antérieur au cétuximab; le niveau seuil d'efficacité significatif selon O'Brien-Fleming est de 0,0227.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
French: Quatre pourcent des patients avaient un antécédent de métastase cérébrale, et 37% avaient un taux de LDH à l'inclusion plus élevé que la LSN à l'entrée dans l'étude.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
French: Essoufflement (dyspnée)
Dutch: Ademnood (dyspneu)
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Dutch: Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rhabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen).
French: La dose prescrite au patient est de 240 mg ou 480 mg administrés indépendamment du poids, en fonction de l'indication.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (≥ 5 % versus < 5 %/indéterminé) et selon le stade de la maladie d'après le système de classification de l'AJCC.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparese, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
French: Chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, un bénéfice en termes de SG a été observé dans le bras nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib indépendamment de l'expression de PD-L1 de la tumeur.
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
French: 1 flacon
Dutch: Ongeopende flacon
French: Modification du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques, rythme cardiaque anormal, inflammation du muscle cardiaque
Dutch: Veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, afwijkend hartritme, ontsteking van de hartspier
French: Tableau 26 : Résultats d'efficacité (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten (CA209275)a nivolumab (n = 270)
French: Opdivo en association à l'ipilimumab : Lorsque nivolumab 1 mg/kg était administré en association à ipilimumab 3 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 29% et la clairance d'ipilimumab a été augmentée de 9%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
French: L'ORR évalué par l'investigateur était de 61% (IC 95% : 48,9 ; 72,4) dans le bras en association (n=72) versus 11% (IC 95% : 3,0 ; 25,4) pour le bras ipilimumab (n = 37).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
French: ** nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
French: Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "OPDIVO contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "OPDIVO bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 11 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
French: Ipilimumab 3 mg/kg pendant 90 minutes
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten
French: 35,94 (23,06 ; NR) NR (35,75 ; NR)
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,4% (13/547) des patients.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
French: L'apparition rapide de GVHD a été rapportée avec l'utilisation de nivolumab avant et après une GCSH allogénique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Snel optreden van GVHD is gemeld bij gebruik van nivolumab voor en na allogene HSCT (zie rubriek
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab dans le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée d'OPDIVO est de 1 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids corporel pour les 4 premières doses (phase en association).
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis OPDIVO 1 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
French: Les données des 80 patients de la cohorte B de l'étude CA209205 et des 15 patients de l'étude CA209039 ayant reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin après une GCSA ont été intégrées.
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditis a,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée : 3 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 240 mg toutes les 2 semaines ; ou 6 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 480 mg toutes les 4 semaines.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm kregen intraveneus ipilimumab 3 mg/kg en een nivolumab-gematcht placebo iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door placebo iedere 2 weken.
French: OPDIVO est un médicament utilisé pour traiter : des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de mélanome après une résection complète (un traitement suivant une intervention chirurgicale est appelé un traitement adjuvant) des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs, y compris après une greffe de cellules souches autologues (une greffe de vos propres cellules souches) des patients adultes atteints de cancer avancé de la tête et du cou.
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
French: Aucun cas de Grade 35 n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen graad 35 gevallen gemeld.
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Dutch: PVC-infusiesets inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
French: La dose prescrite pour le patient est de 240 mg ou 480 mg, administrés indépendamment du poids du patient, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2).
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.2)
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.2)
French: Une fois qu'un diagnostic de myocardite est établi, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou définitivement interrompu (voir rubrique 4.2).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
French: Étude en ouvert de phase 1/2 (CA209032)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
French: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant toute la durée du traitement et poursuivie pendant 5 mois après la dernière perfusion de nivolumab.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes * Conformément à l'indication en monothérapie en rubrique 4.1.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
French: OPDIVO en association à l'ipilimumab Mélanome
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom