FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera: 100 mg efawirenzu.
English: one 100 mg capsule + one 50 mg capsule
Polish: jedna kapsułka 100 mg + jedna kapsułka 50mg
English: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Darunawir/rytonawir/Efawirenz (300 mg dwa razy na dobę*/100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Polish: Klarytromycyna/Efawirenz (500 mg co 12 h/400 mg raz na dobę)
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Fozamprenawir/rytonawir/Efawir enz (700 mg dwa razy na dobę/100 mg dwa razy na dobę/ 600 mg raz na dobę)
English: one 200 mg capsule + one 50 mg capsule
Polish: jedna kapsułka 200 mg + jedna kapsułka 50mg
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Polish: Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 100 mg efawirenzu jako substancję czynną.
English: Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu i ziela dziurawca lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;
English: Laboratory test abnormalities
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
English: Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z lekami zmieniającymi pH w żołądku prawdopodobnie nie wpływa na wchłanianie efawirenzu.
English: Cochineal carminic acid (E120)
Polish: Czerwień koszenilowa (E120)
English: Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Polish: Badanie PACTG 382 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego
English: SUSTIVA 100 mg hard capsules
Polish: SUSTIVA 100 mg kapsułki, twarde efawirenz
English: Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Polish: Azytromycyna/Efawirenz (600 mg dawka pojedyncza/400 mg raz na dobę)
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Polish: Glekaprewir/pibrentaswir
English: Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Indynawir/rytonawir/Efawirenz (800 mg dwa razy na dobę/100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Polish: Kapsułka: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Krzemu dwutlenek (E551)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera: 200 mg efawirenzu.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina i nikardypina
English: Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) Efawirenz:
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
English: Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Polish: Inhibitor transferu łańcucha integrazy Raltegrawir/Efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+od wartości początkowej do uzyskanej po 48 tygodniach leczenia wyniosła 238 komórek/mm3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 13%.
English: Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Polish: Flukonazol/Efawirenz (200 mg raz na dobę/400 mg raz na dobę)
English: Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
English: What you need to know before you take SUSTIVA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci nie zmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1% dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
English: Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: Paroksetyna/Efawirenz (20 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Polish: Worykonazol/Efawirenz (200 mg dwa razy na dobę/400 mg raz na dobę)
English: Fosamprenavir/Nelfinavir/ Efavirenz
Polish: Fozamprenawir/Nelfinawir/Efawi renz
English: Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Buletka:
English: Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat. Efawirenz w postaci nienaruszonych kapsułek twardych wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć twardą kapsułkę.
English: Fluoxetine/Efavirenz
Polish: Fluoksetyna/Efawirenz
English: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) * Efawirenz:
English: Method of administration
Polish: Grupa kontrolna
English: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Polish: Etynyloestradiol+Norgestymat/ Efawirenz
English: Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Rytonawir/Efawirenz (500 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: 0,035 mg+0,25 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem.
English: Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: Symwastatyna/Efawirenz (40 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Polish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) Lewonorgestrel (czynny metabolit);
English: Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz opisywano ciężkie zaburzenia psychiczne.
English: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
Polish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcja UGT1A1)
English: Body Weight
Polish: Masa ciała kg
English: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Polish: Telaprewir/Efawirenz (1125 mg co 8 godzin/ 600 mg raz na dobę)
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Polish: Kapsułka zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza żółty tlenek (E172), tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek (E551).
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
English: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Polish: Hydroksyitrakonazol:
English: Nelfinavir: AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34)
Polish: Rytonawir: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano ciężką wysypkę, połączoną z tworzeniem się pęcherzyków, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń.
English: Efavirenz: AUC: ↔
Polish: Efawirenz dawka (mg)
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Marawirok/Efawirenz (100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: How to store SUSTIVA
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA
English: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Polish: Welpataswir/sofosbuwir/woksilap rewir
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Polish: Kapsułka zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), i krzemu dwutlenek (E551).
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna/Efawirenz (300 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Polish: Atazanawir/rytonawir/Efawirenz (400 mg raz na dobę/100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę, wszystkie podawane z pokarmem)
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Polish: Więcej informacji o dostępności biologicznej zawartości kapsułki po zmieszaniu z pokarmem (patrz punkt 5.2.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Polish: Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.
English: *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Polish: Cmax: ↔** * w porównaniu do samego 200 mg dwa razy na dobę.
English: Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: Ryfampicyna/Efawirenz (600 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Kwas walproinowy/Efawirenz (250 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Polish: Wieczorem Cmin: ↑ 24% (↑ 3
English: Sofosbuvir/ velpatasvir
Polish: Sofosbuwir/welpataswir
English: CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: Prawastatyna/Efawirenz (40 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina/Efawirenz (400 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59)
English: In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, średnie wartości Cmax, Cmin i AUC wykazywały liniową zależność po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. U 35 pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, średnie wartości w stanie stacjonarnym wynosiły: Cmax - 12,9 ± 3,7 μM (29%) [średnia ± S.D. (% C.V.
English: Hepatic failure
Polish: Napady drgawkowe
English: EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
Polish: EU/1/99/110/004 - blister
English: SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules 3 years.
Polish: SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg efawirenzu.
English: Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodemetylodiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Efawirenz:
English: Rosuvastatin/Efavirenz
Polish: Fozamprenawir/Sakwinawir/Efaw irenz
English: Injection:
Polish: Symwastatyna:
English: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Polish: Wieczorem Cmax: ↔ Rano Cmin: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) b
English: - Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine - Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi.
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Polish: AUC: ↓ 77%
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz Lopinawir/rytonawir tabletki/Efawirenz
English: Tablet core
Polish: Tabletka powlekana.
English: See package leaflet for further information.
Polish: Dalsze informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Integrase strand transfer inhibitor
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
English: Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
English: Efavirenz:
Polish: Lorazepam:
English: Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Polish: Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 3,5 kg. Z tego względu, nie należy stosować efavirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Polish: Kapsułka zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek (E551).
English: Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60) Efawirenz:
English: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Itrakonazol/Efawirenz (200 mg co 12 h/600 mg raz na dobę)
English: This combination should be used with caution.See also ritonavir row below.
Polish: Patrz także poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
English: It may harm them,
Polish: wzmożone napięcie powłok brzusznych,
English: Use in children of more than 2 years old
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
English: Allergic reactions are rare.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
English: ● general physical health deterioration
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
English: Certain side effects may occur more frequently:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
English: There are two alternative treatment schedules:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Polish: Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
English: Maintenance dose:
Polish: Dawka podtrzymująca:
English: Kawasaki disease
Polish: Choroba Kawasaki
English: ● feeling cold
Polish: • uczucie zimna
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
English: 08150 Barcelona - Spain
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
English: ● anorexia (lack of appetite)
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
English: Patients with pre-existing risk factors
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Polish: System klasyfikacji narządowej (SOC) wg
English: One ml contains:
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
English: Photophobia
Polish: Fotofobia
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Polish: • Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy).
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hiszpania
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.