FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen MabThera-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Mabthera.
Finnish: Kokonaishoitovaste
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa annettiin vakioannoksena 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la doza standard de 375 mg/m2 suprafaţă corporală.
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, MACI-valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Finnish: Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Romanian: 19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Romanian: În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Romanian: Mai multe informații despre închiderea unității de producție
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulației genunchiului.
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Romanian: În plus, medicilor chirurgi li s-a solicitat să nu inițieze utilizarea MACI la pacienți noi.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho eivät ole muuttuneet.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Romanian: Din iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a lucrat împreună cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru a se asigura că pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat l-au putut finaliza.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
Finnish: • Lääkäreille ja sairaaloille, jotka olivat käyttäneet Macia, ilmoitettiin kesäkuussa 2014 Macin EUvalmistuspaikan suunnitellusta sulkemisesta.
Romanian: • În iunie 2014, chirurgii și spitalele care au utilizat MACI au fost informați cu privire la închiderea planificată a unității de producție pentru MACI din UE.
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Romanian: • Pacienții noi trebuie tratați cu un tratament alternativ adecvat, iar chirurgii nu trebuie să comande truse noi de biopsie pentru MACI.
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Romanian: Închiderea s-a datorat motivelor de natură comercială, iar siguranța și eficacitatea MACI nu s-au modificat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Romanian: A fost transmisă o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății, prin care aceștia au fost informați cu privire la închiderea unității de producție și prin care li se solicita să informeze titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la pacienții care doresc să finalizeze tratamentul.
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Romanian: Pe baza proiectului de aviz adoptat de CAT, la 25 septembrie 2014 CHMP a adoptat un aviz final prin care recomanda suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru MACI până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Romanian: La 5 septembrie 2014, titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul pentru terapie avansată MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice) a închis unitatea de producție pentru medicament din UE, amplasată în Danemarca.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Romanian: • Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Romanian: • Unitatea de producție pentru MACI din UE a fost închisă din motive de natură comercială, iar produsul nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Romanian: Deoarece MACI este un medicament pentru terapie avansată, evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT), iar ulterior a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Romanian: Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Romanian: MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Romanian: În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Romanian: MACI este un medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Romanian: • Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Romanian: • Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Finnish: EU/1/13/847/001
Romanian: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Finnish: solua/cm²
Romanian: celule/cm2
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Romanian: Matrice pentru implantare
Finnish: (mediaani 4 cm2).
Romanian: (mediana de 4 cm2).
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Finnish: 6 vuorokautta.
Romanian: 6 zile
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Romanian: • celulele nu pot fi cultivate în laborator
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta, jos:
Romanian: NU utilizaţi MACI dacă:
Finnish: Lot: {eränumero}
Romanian: Lot {număr lot}
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Romanian: Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Romanian: Această situaţie apare în cazul în care:
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Romanian: Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/847/001
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Romanian: O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Romanian: După 6 luni, aceste semne s-au diminuat, ceea ce a dus la un aspect normal al sinovialei.
Finnish: Mikromurtuma N=72
Romanian: Microfractură N=72
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
Finnish: Mitä MACI sisältää
Romanian: Ce conţine MACI
Finnish: Matriksi: 2/2
Romanian: Matrice: 2/2
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Romanian: • Pacienţi al căror cartilaj de creştere de la nivelul epifizei femurale nu este complet închis.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Romanian: MACI nu este recomandat la femeile gravide.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Matriksi: 1/2
Romanian: Matrice: 1/2
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Finnish: Biopsia: {biopsianumero}
Romanian: Biopsie {număr biopsie}
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Romanian: Nu au existat indicii ale unei reacţii inflamatorii importante.