FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 1 tablett en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Swedish: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn*
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Swedish: Njursmärta, hematuri, akut njursvikt, ökad frekvens urintömningar Ingen känd frekvens: Kronisk njursvikt
English: - Itching.
Swedish: - Klåda.
English: Vascular disorders4
Swedish: Shellack-glaze-45
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med Referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen som tillämpligt.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
English: Wait 30 minutes min
Swedish: Vänta 30 minuter min
English: • if you have had cancer.
Swedish: • om du har haft cancer.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
English: Do not sell separately.
Swedish: Får ej säljas separat.
English: The frequency categories used are:
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
English: Time (weeks)
Swedish: Tid (veckor)
English: Look out for important symptoms
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
English: Exp: Month - Year
Swedish: EXP: Månad - År
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
English: This could increase your risk of a serious infection.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
English: • trouble in thinking
Swedish: • problem med att tänka
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
English: Allergic reactions - get medical help immediately
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
English: The majority (94.6%) of patients were female.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
English: Then wait until…
Swedish: Vänta sedan tills
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Swedish: **Gäller endast den subkutana formuleringen.
English: • pain in hands or feet
Swedish: • smärta i händer eller fötter
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
English: Component of a multipack.
Swedish: Komponent i flerpack.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
English: Symptoms of PML include:
Swedish: Symtom på PML är:
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Swedish: Det är inte känt om belimumab kan vara en indirekt modulator av sådana cytokiner.
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
English: • difficulty with talking or walking
Swedish: • svårt att tala eller gå
English: No formal studies have been conducted.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
English: Some infections were severe or fatal.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
English: Allow the skin to air dry.
Swedish: Låt huden lufttorka.
English: If you wish to change your dosing day:
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
English: Black patients
Swedish: Svarta patienter
English: Adults and children (5 years of age and older)
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
English: No suicide was reported in either group.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
English: * All patients received standard therapy
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
English: • Hold the syringe in one hand.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
English: Tell your doctor.
Swedish: Tala om det för din läkare.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
English: Severe flares over 52 weeks:
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
English: Proportion of SRI responders by visit
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Swedish: Du kan höra ett första ”klick” när injektionen startar.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Swedish: Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.
English: Intravenous infusion in adults
Swedish: Intravenös infusion hos vuxna
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
English: • high temperature or fever
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
English: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
English: Slowly move your thumb back
Swedish: Släpp sakta upp tummen
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
English: Increased risk of brain infection
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
English: … purple indicator stops moving
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Swedish: Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Swedish: • något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Swedish: Säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
English: Medicine given before an infusion
Swedish: Läkemedel som ges före en infusion
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Swedish: Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Swedish: • bakteriella infektioner (se ”infektioner” ovan)
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to
Swedish: Prednisonminskning med ≥25 % från baslinjen till
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
English: Response, n (%)
Swedish: Svar, n (%)
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).