FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • neobičajne okužbe (tako imenovane »oportunistične okužbe«) • huda anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledo kožo in zasoplost ali pomanjkanje energije)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Slovenian: Povprečno število hipointenzivnih lezij T1
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu buvote gydomi alemtuzumabu, reikalingas išsamus įvertinimas ir diskusija su Jūsų gydytoju, kad nuspręsti, ar Jums tinka keisti gydymą į TYSABRI.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas; natrio chloridas; polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Izhodišče na EDSS, mediana
Lithuanian: EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pateikti FK / FD / veiksmingumo modeliavimo duomenis, kurie rodo, kad dozavimo kas 6 savaites veiksmingumas yra panašesnis į 4 savaičių dozavimo veiksmingumą, jeigu buvo pradėtas taikyti praėjus > 1 metams gydant 4 savaičių dozavimo schema.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme dajati kot bolusna injekcija.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Lithuanian: Lapelį ir įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sunkūs ŪTN atvejai, pažeidžiantys vieną arba abi akis, sukėlė aklumą.
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI
Lithuanian: • Jūsų kraujyje nėra antikūnų prieš JC virusą ARBA
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
Slovenian: Kombinacija z drugimi DMT.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitomis LEMT.
Slovenian: (glejte tudi poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovenian: Izgled zdravila TYSABRI in vsebina pakiranja
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic ali jezika • težave pri dihanju
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Slovenian: V metaanalizi so poročali o enem primeru herpetičnega meningitisa.
Lithuanian: Metaanalizės metu buvo nustatytas 1 pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningito atvejis.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za uvedbo zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja morajo imeti pri sebi opozorilno kartico.
Lithuanian: • Po gydymo nutraukimo pacientams reikia turėti įspėjamąją kortelę su savimi; • Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Lithuanian: Nors tikėtina, kad JC virusų kiekis CSS esant IRIS gali mažėti, taip pat yra galimybė, kad dėl hematoencefalinio barjero (HEB) suirimo ir JCV išsiskyrimo iš IRIS metu lizuotų ląstelių, jis gali padidėti.
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Lithuanian: • Priminimas nepradėti vartoti TYSABRI, jeigu yra rimtų jų imuninės sistemos sutrikimų;
Slovenian: Ne glede na prisotnost ali odsotnost dejavnikov tveganja za PML je še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja treba zelo pozorno klinično spremljati vse bolnike, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI Kaip vartoti TYSABRI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TYSABRI
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais.
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Lithuanian: • Informacija, kad, vartojant TYSABRI, gali atsirasti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), ir kuri apima:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ pakitimą) metinis atkryčių dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Slovenian: 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Slovenian: TYSABRI, razčlenjeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z JCV,
Lithuanian: stratifikuotą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JCV infekciją;
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas įvyksta dėl vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant edemą, ir pasireiškia neurologinių simptomų, įskaitant hemiparezę, ataksiją, kalbos sutrikimus, regėjimo sutrikimą, kognityvinius ar elgesio pokyčius ir traukulius (priklausomai nuo IRIS srities), pablogėjimu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 10 žmonių:
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Lithuanian: IRIS paprastai įtariamas, kai pacientams, sergantiems PDL, pasireiškia klinikinio pablogėjimo požymiai, dažniausiai, bet ne visada, lydimi gadolinio išryškintų PDL pažeidimų su tūriniais pokyčiais galvos smegenų MRT arba be jų.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Lithuanian: TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Slovenian: o Opis vnetnega sindroma imunske obnove (IRIS).
Lithuanian: o Pateikti imuniteto atsistatymo uždegiminio sindromo (IRIS) aprašą.
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Lithuanian: Tačiau, jeigu Jums pasireiškia dažnas šalutinis poveikis - galvos svaigimas - tuomet nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Lithuanian: − PDL ir IS diferencinę diagnostiką; − kad ankstyvas atpažinimas ir intervencija gali pagerinti išeitis.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Slovenian: UPORABNO DO:
Lithuanian: Tai apima:
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Lithuanian: Antikūnai prieš JCV pacientams neturi būti tiriami 2 savaites po PLEX dėl antikūnų iš serumo pašalinimo arba 6 mėnesius po IVIg vartojimo (t. y., 6 mėnesiai = 5 x imunoglobulinų pusinės eliminacijos trukmė).
Slovenian: Učinkovitost monoterapije se je ocenjevala v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani,
Lithuanian: Vaistinio preparato monoterapijos veiksmingumas buvo tiriamas dvejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (AFFIRM studija),
Slovenian: nato pa so za dalj časa prekinili zdravljenje, obstaja višje tveganje za razvoj protiteles proti natalizumabu in/ali preobčutljivostnih reakcij po ponovnem odmerjanju zdravila, je pri njih treba oceniti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, se bolnika ne sme več zdraviti z zdravilom TYSABRI.
Lithuanian: Kadangi pacientai, patyrę pradinį trumpalaikį TYSABRI poveikį ir po to ilgesnį laiką negavę gydymo, turi didesnę riziką antikūnų prieš natalizumabą atsiradimui ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos po pakartotinio dozavimo išsivystymui, reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, pacientas toliau neturi būti gydomas TYSABRI.
Slovenian: Obrazec za prekinitev zdravljenja
Lithuanian: Gydymo nutraukimo forma
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Lithuanian: Reakcijos pateiktos naudojantis MedDRA terminais pagal MedDRA pirmines organų sistemų klases.
Slovenian: Razredčena raztopina:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
Lithuanian: Visi kraujo rodiklių pakitimai iki prieš gydymą buvusio lygio paprastai atsistato per 16 savaičių po paskutinės vaistinio preparato dozės suvartojimo ir šie pakitimai nesietini su klinikiniais simptomais.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Slovenian: o Bolnike je treba seznaniti s koristmi in tveganji zdravila TYSABRI ter jim posredovati naslednje:
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Lithuanian: , mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Lithuanian: Po vaistinių preparatų patekimo į rinką buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškė su vienu ar daugiau iš toliau išvardytų susijusių simptomų: sumažėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu kraujospūdžiu, skausmu krūtinėje, diskomfortu krūtinėje, dispnėja, angioeurozine edema, kartu su tokiais labiau įprastiniais simptomais kaip išbėrimu ir dilgėline.
Slovenian: zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI.
Lithuanian: Gydymu imunosupresantais prieš vartojant TYSABRI.
Slovenian: o Diagnoza in prognoza simptomatske in asimptomatske PML:
Lithuanian: o Simptominės ir besimptomės PDL diagnozę ir prognozę:
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Vmesno obdobje brez zdravljenja mora zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo
Lithuanian: Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI).
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Teл.
Lithuanian: PDL.
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Slovenian: o Algoritem za oceno tveganja za razvoj PML povzema tveganja za PML na podlagi statusa protiteles proti virusu John Cunningham (JCV), predhodne uporabe imunosupresivov (IS) in trajanja zdravljenja (v letih zdravljenja) ter razvršča tveganje glede na vrednost indeksa, če se uporablja.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
Slovenian: 1) Peroralni prednizon 1,5 mg/kg/dan dva tedna z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem odmerka.
Lithuanian: 1) geriamasis prednizonas po 1,5 mg/kg/d.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Slovenian: V nekaterih primerih so se težave pojavile pri ponovnem odmerjanju zdravila TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
Slovenian: • Seznanitev s potekajočo študijo za oceno učinkovitosti, prenašanja in varnosti prehoda na PIO
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV, so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI in so jih predhodno zdravili z imunosupresivi) obstaja večje tveganje za razvoj PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2 : 1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.