FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Solymbic andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Solymbic, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Dutch: Solymbic wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Romanian: Solymbic se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Dutch: Solymbic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Romanian: Solymbic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Solymbic kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Solymbic au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Solymbic, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Solymbic, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Solymbic.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Solymbic are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Romanian: Compania care comercializează Solymbic trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Solymbic als behandeling wordt gebruikt.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Solymbic.
Dutch: De werkzame stof in Solymbic, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Romanian: Substanța activă din Solymbic, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
Dutch: Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Romanian: Solymbic este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Solymbic.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Solymbic.
Dutch: Solymbic bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Solymbic conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Solymbic werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Solymbic cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Solymbic este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Dutch: Hoe werkt Solymbic?
Romanian: Cum acționează Solymbic?
Dutch: Hoe wordt Solymbic gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Solymbic?
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere studie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Dutch: Wat is Solymbic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Solymbic și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Solymbic in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Solymbic?
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Solymbic.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solymbic este Humira.
Dutch: • actieve enthesitis-gerelateerde artritis (een zeldzame ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Romanian: • artrită activă asociată entezitei (o boală rară care cauzează inflamarea articulațiilor);
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Solymbic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Solymbic.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Solymbic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Solymbic.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Solymbic, citiți prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Solymbic.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Solymbic, citiți prospectul.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Solymbic bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Solymbic în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Romanian: Dacă luați Somac Control pentru perioade mai lungi, acest lucru poate prezenta riscuri suplimentare, cum sunt:
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Romanian: SOMAC Control nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.
Dutch: SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: SOMAC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: SOMAC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: SOMAC Control nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Romanian: SOMAC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
Dutch: EliminatieDe klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/oră/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 1 oră.
Dutch: Wat is SOMAC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este SOMAC Control şi pentru ce se utilizează
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met SOMAC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru a evita această interferență, tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
Dutch: U mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi SOMAC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează HIV.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Romanian: Comprimatele gastro-rezistente de SOMAC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
Dutch: Stop met de inname van SOMAC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Romanian: Opriţi administrarea de SOMAC Control după dispariţia completă a simptomelor.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met SOMAC Control stop te zetten.
Romanian: Dacă apar leziunile, în special la nivelul acelor zone ale pielii expuse la soare, şi dacă se însoţesc de artralgii, pacientul trebuie să apeleze la un medic imediat şi acesta trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului cu SOMAC Control.
Dutch: SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Romanian: SOMAC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
Dutch: Desondanks mag u SOMAC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Romanian: Totuşi, puteţi lua SOMAC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Dutch: SOMAC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Romanian: SOMAC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
Dutch: SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Romanian: SOMAC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa" care produce acid la nivelul stomacului.
Dutch: Neem SOMAC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Romanian: Nu luaţi SOMAC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Somac Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie).
Romanian: În special care conţin una dintre următoarele substanţe active: - inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling; Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Romanian: Diaree; greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort
Dutch: Slaapstoornis sen
Romanian: Tulburări de somn
Dutch: diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol nu au relevat existenţa unor interacţiuni semnificative clinic.
Dutch: Asthenie, vermoeidhei d en malaise
Romanian: Astenie, oboseală, stare generală de rău
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Dutch: Hyperlipidemi e en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată dministrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Romanian: SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met SOMAC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
Romanian: - Dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi, deoarece poate fi necesar să înrerupeţi tratamentul cu
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw SOMAC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu SOMAC
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermo gen / wazig zien
Romanian: Tulburări de vedere / vedere înceţoşată
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SOMAC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată.
Dutch: SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Romanian: SOMAC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST { MM/YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Nu luaţi SOMAC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilita te
Dutch: SOMAC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Romanian: SOMAC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
Dutch: Verhoogde leverenzyme n (transaminas en, -GT)
Romanian: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
Dutch: Voortplantingsstel selen borstaandoeninge
Romanian: Infecţii gastrointestinale bacteriene
Dutch: Gewichtsveranderingen
Romanian: Modificări ale gustului
Dutch: Neem SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu utilizaţi SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu SOMAC Control care reduce acidul la nivelul stomacului.
Dutch: Hoe ziet SOMAC Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează SOMAC Control Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Hoe bewaart u SOMAC Control?
Romanian: Cum se păstrează SOMAC Control
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Romanian: Cum arată SOMAC Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20".
Dutch: Gebruikt u naast SOMAC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Neem dancontact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
Romanian: Agranulocitoză Trombocitopen ie; Leucopenie,
Dutch: Hypomagnesiëmie
Romanian: Hipocalcemie
Dutch: U dient SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Dutch: EMA/238960/2013 EMEA/H/C/001098
Romanian: EMA/238942/2013EMA/238942/2013 EMEA/H/C/001098
Dutch: Het volledige EPAR voor Somac Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somac Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Somac Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somac Control.
Dutch: Somac Control pantoprazol
Romanian: Somac Control pantoprazole
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Somac Control verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somac Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
Dutch: Somac Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Somac.
Romanian: Somac Control este asemănător unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Somac.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somac Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somac Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
Dutch: Somac Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Romanian: Somac Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
Dutch: Somac Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Romanian: Somac Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Somac Control.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Somac Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Somac, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Somac, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
Dutch: De werkzame stof in Somac Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Somac Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.