FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Sylvant
Portuguese: Outras informações sobre Sylvant
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Portuguese: Sylvant é administrado em intervalos de três semanas, até o doente deixar de beneficiar do tratamento.
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Sylvant e para que é utilizado?
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Portuguese: A empresa que comercializa Sylvant terá de criar um registo de doentes para fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo.
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sylvant?
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sylvant são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sylvant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
Italian: Gli effetti indesiderati di Sylvant sono stati ritenuti accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati a lungo termine.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sylvant foram considerados aceitáveis, mas está prevista a recolha de dados adicionais a longo prazo.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Portuguese: A doença de Castleman é uma doença rara, e Sylvant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 30 de novembro de 2007.
Italian: Sintesi di Sylvant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sylvant durante os estudos?
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Portuguese: Os sintomas podem incluir cansaço, suores durante a noite, febre, neuropatia periférica (sensação de picadas devido a lesões nervosas) e dilatação do fígado e do baço.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
Portuguese: Os doentes com doença de Castleman produzem demasiada IL-6, o que se julga que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Portuguese: Quando se liga à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células, reduzindo deste modo o tamanho dos gânglios linfáticos e os sintomas da doença.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Portuguese: Sylvant foi analisado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica que não tinham infeção pelo VIH e pelo HHV-8.
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Portuguese: Sylvant contém a substância ativa siltuximab.
Italian: Come agisce Sylvant?
Portuguese: Como funciona Sylvant?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
Portuguese: A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a circulação sanguínea através dos gânglios linfáticos) no qual as células nos gânglios linfáticos começam a crescer anormalmente, causando tumores benignos.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sylvant, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sylvant, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Sylvant?
Portuguese: Como se utiliza Sylvant?
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Portuguese: Sylvant é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que não estão infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
Italian: Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Italian: Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant e, successivamente, ogni nove settimane; nei pazienti in cui i risultati degli esami del sangue sono anormali o che presentano taluni effetti indesiderati può essere necessario ritardare il trattamento.
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sylvant.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: É administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
Italian: Non toccare il contagocce.
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Italian: [da compilare a livello nazionale]
Portuguese: [A preencher nacionalmente]
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias mesmo se se continuar o tratamento.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
Portuguese: As gotas são tomadas por via oral durante as refeições.
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Portuguese: Os antibióticos podem inibir as bactérias Escherichia coli e desse modo reduzir a eficácia deste medicamento.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, não foram descritos efeitos indesejáveis.
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
Portuguese: Globalmente, há uma alteração da atividade a favor das células auxiliares Th1, acompanhada pela inibição das células auxiliares Th2.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: [a preencher nacionalmente]
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) raras (≥1/10000 a <1/1000) muito raras (<1/10000) desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Portuguese: No início do tratamento: 10 gotas três vezes por dia.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
Portuguese: Se apropriado, fale com o seu médico.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Portuguese: A eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Italian: Sono stati registrati solo eventi avversi non gravi con una frequenza leggermente più alta per Symbioflor E. coli.
Portuguese: Apenas foram registados acontecimentos adversos não graves, com uma frequência ligeiramente superior para o Symbioflor E. coli.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes observados no ensaio clínico, observados predominantemente nas primeiras 4 semanas de tratamento, foram dor abdominal e urticária.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em seguida).
Italian: La velocità alla quale le gocce sono dispensate può essere modificata variando l'inclinazione del flaconcino.
Portuguese: A velocidade à qual as gotas saem pode ser alterada variando a inclinação à qual o frasco é segurado.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Portuguese: Desconhecida: flatulência, náuseas, diarreia.
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Portuguese: A libertação das gotas é iniciada segurando o frasco numa posição inclinada e batendo ligeiramente no fundo.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Portuguese: O efeito qualitativo na expressão genética nas células epiteliais da mucosa, que são os elementos chave do controlo da função imunitária no intestino humano, é semelhante ao exercido pela flora intestinal fisiológica natural.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni poiché l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Portuguese: Não é possível efetuar nenhuma recomendação relativa a posologia pois a eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
Portuguese: Devido à elevada tensão superficial do Symbioflor E. coli, não é possível evitar completamente os problemas com o início e o término da libertação das gotas de solução.
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Portuguese: Frequentes: dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal).
Italian: In tal caso il trattamento deve essere interrotto in via temporanea.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symbioflor E. coli Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; mas continue a tomar a dose prescrita.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
Portuguese: A avaliação global pelo investigador da tolerabilidade foi predominantemente boa a muito boa e equilibrada entre Symbioflor E. coli e o placebo.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
Portuguese: Symbioflor E. coli não contém conservantes e por conseguinte é suscetível a contaminação em caso de uso inadequado.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
Portuguese: Globalmente, no ensaio clínico, o Symbioflor E. coli foi bem tolerado sem diferenças significativas na tolerabilidade em comparação com o placebo, relativamente a funções vitais, peso corporal e a todos os parâmetros laboratoriais testados.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Portuguese: Embora não existam efeitos nocivos conhecidos do Symbioflor E. coli nos bebés em gestação, as gotas apenas devem ser utilizadas durante a gravidez e amamentação após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco feita pelo médico.
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
Portuguese: A Escherichia coli, substância ativa em Symbioflor E. coli, é uma bactéria viva que está presente na flora intestinal saudável dos seres humanos.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável» devem ser excluídas causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.