FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
English: In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
English: The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
English: b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
Romanian: b) „Tratamentul esofagitei de reflux” şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată”
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice” DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
English: THE EMEA
Romanian: (OTC)
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă”
English: e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
Romanian: e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS” şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc”
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
English: For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale” şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale” Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
English: Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Romanian: Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
English: • Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
English: Adult posology: capsule and tablet
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice” şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice” Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Romanian: CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Romanian: Sarcina şi alăptarea - toate formulele
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
English: • Prevention of relapse of gastric ulcers
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în fiecare zi.
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerelor duodenale, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerelor gastrice, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice”.
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Romanian: Pentru tratamentul esofagitei de reflux, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descompusă până când ajunge în intestin.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duloxetine Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duloxetine Zentiva.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Romanian: Duloxetine Zentiva este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (30 și 60 mg).
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina crește cantitatea acestor neurotransmițători în spațiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetine Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Duloxetine Zentiva are o calitate comparabilă cu Cymbalta și este bioechivalent cu Cymbalta.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Romanian: La pacienții care răspund la Duloxetine Zentiva, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienții la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Romanian: „Gastrorezistent” înseamnă că substanța conținută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Romanian: Duloxetine Zentiva conține substanța activă duloxetină și este un „medicament generic”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duloxetine Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Duloxetine Zentiva în UE.
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duloxetine Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duloxetine Zentiva?
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Romanian: Duloxetine Zentiva se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Romanian: Alte informații despre Duloxetine Zentiva
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetine Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Duloxetine Zentiva?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetine Zentiva.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Romanian: La pacienții care răspund la Duloxetine Zentiva, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariția tulburării.
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Romanian: Ce este Duloxetine Zentiva și pentru ce se utilizează?
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
Romanian: Duloxetine Zentiva duloxetină
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Zentiva este un medicament generic al Cymbalta, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza de Duloxetine Zentiva trebuie redusă treptat.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Romanian: picioarelor, mâinilor și brațelor care poate apărea în cazul pacienților cu diabet);
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetine Zentiva?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Duloxetine Zentiva?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Romanian: Cum se utilizează Duloxetine Zentiva?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Romanian: Cum acționează Duloxetine Zentiva?
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Romanian: Oncaspar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oncaspar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Romanian: Conține substanța activă pegaspargază.
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Romanian: Personalul medical trebuie să administreze medicamentul într-un spital în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 66 % în cazul celor tratați cu o altă asparaginază.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oncaspar sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar?
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Romanian: De ce este Oncaspar autorizat în UE?
English: Other information about Oncaspar
Romanian: Alte informații despre Oncaspar
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Romanian: Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează?
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Romanian: Cu toate acestea, datele de la pacienții adulți sunt limitate, iar compania care comercializează medicamentul trebuie să prezinte date suplimentare privind beneficiile acestuia pentru grupul respectiv de pacienți.