FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) þegar það er gefið eitt sér hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, hjá 142 sjúklingum í tveimur stakarma, opnum, fjölsetra rannsóknum.
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL, ko kopā sauc par progresējošu sistēmisku mastocitozi (SM), tika vērtēta divos atklātos, vienas grupas, daudzcentru pētījumos (kopā 142 pacienti).
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
Latvian: Rydapt lieto no 8.-21. indukcijas un konsolidācijas ķīmijterapijas cikla dienai un pēc tam pacientiem ar pilnu atbildes reakciju katru dienu līdz 12 cikliem (28 dienas katrs cikls) kā uzturošo terapiju monoterapijā līdz rodas recidīvs (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pētījumā neiekļautās pretaudzēju zāles, jaunās terapijas laikā tika uzskatīti par pacientiem ar slimības progresēšanu.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
Latvian: Galvenie plazmas komponenti bija midostaurīns un divi galvenie aktīvie metabolīti, CGP62221 (pēc O-demetilācijas) un CGP52421 (pēc hidroksilācijas), kas ir attiecīgi 27,7± 2,7% un 38,0± 6,6% no kopējās iedarbības plazmā 96 stundas pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst frásog midostaurins (AUC) um að meðaltali 22% þegar Rydapt var gefið samhliða hefðbundinni máltíð og um að meðaltali 59% þegar það var gefið samhliða fituríkri máltíð.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
Latvian: Rydapt satur apmēram14 tilp.
Icelandic: Hámarksþéttni náðist 2 til 3 klst.
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) eða 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) mjúk hylki.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 56 kapsulas (2 iepakojumi pa 28 kapsulām) vai 112 kapsulas (4 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 56 hylki (2 öskjur sem hvor inniheldur 28 hylki) eða 112 hylki (4 öskjur sem hver inniheldur 28 hylki).
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Icelandic: Aðrar 3./4. stigs eiturverkanir sem ekki eru á blóðmynd
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomatiska un atbalstoša terapija.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Latvian: Midostaurīns kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem (citarabīnu, doksorubicīnu, idarubicīnu un daunorubicīnu) izraisīja sinerģisku augšanas kavēšanu AML šūnu līnijās, kas ekspresēja FLT3-ITD.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
Latvian: visā indukcijas laikā (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Icelandic: Midostaurin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 aðallega með oxun.
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu veseliem japāņu brīvprātīgajiem, midostaurīna un tā metabolītu (CGP62221 un CGP52421) farmakokinētiskais profils ir līdzīgs citos farmakokinētikas pētījumos eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem novērotajam profilam.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Latvian: Plaušu toksicitāte
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
Latvian: Ja vienlaicīgi ar midostaurīnu nozīmē zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, bet ne tikai, pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols), daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, ritonavīrs), makrolīdu antibiotikas (piemēram, klaritromicīns) un nefazodons, ir jāievēro piesardzība, jo tie var paaugstināt midostaurīna koncentrāciju plazmā, īpaši (at-)sākot ārstēšanu ar midostaurīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas kopā ar ēdienu midostaurīna AUC palielinājās līdz 20800 ng*h/ml un Cmax samazinājās līdz 963 ng/ml (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Latvian: PA/Al/PVH-Al blisteri.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Latvian: Nav nozīmīgi
Icelandic: Á ekki við.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Visas atrades dzīvniekiem, kas aprakstītas zemāk, bija novērotas ar būtiski zemāku midostaurīna iedarbības līmeni nekā terapeitiskais iedarbības līmenis.
Icelandic: Allar niðurstöður hjá dýrum sem lýst er hér á eftir komu fram við útsetningu midostaurins sem er marktækt minni en meðferðarþéttni.
Latvian: - Ja Jums ārstē AML pēc Rydapt lietošanas kopā ar ķīmijterapijas zālēm, Jūs saņemsiet tikai
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð við bráðamergfrumuhvítblæði færðu
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, kas ir CYP1A2 (piem., tizanidīns), CYP2D6 (piem., kodeīns), CYP2C8 (piem., paklitaksels), CYP2C9 (piem., varfarīns), CYP2C19 (piem., omeprazols), CYP2E1 (piem., hlorzoksazons), CYP3A4/5 (piem., takrolims), CYP2B6 (piem., efavirenzs), P-gp (piem., paklitaksels), BCRP (piem., atorvastatīns) vai OATP1B1 (piem., digoksīns) substrāti, jālieto piesardzīgi, ja nozīmētas vienlaicīgi ar midostaurīnu, un var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu optimālu iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun lyfja með þröngt lækningalegt bil sem eru hvarfefni CYP1A2 (t.d. tizanidin), CYP2D6 (t.d. kódein), CYP2C8 (t.d. paclitaxel), CYP2C9 (t.d. warfarin), CYP2C19 (t.d. omeprazol), CYP2E1 (t.d. chlorzoxazon), CYP3A4/5 (t.d. tacrolimus), CYP2B6 (t.d. efavirenz), P-gp (t.d. paclitaxel), BCRP (t.d. atorvastatin) eða OATP1B1 (t.d. digoxin) með midostaurini og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta til að viðhalda ákjósanlegri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Latvian: Abas terapijas grupas kopumā bija līdzīgas attiecībā uz sākotnējo slimības pazīmju sadalījumu.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru yfirleitt sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna við upphaf.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp á hann ekki að taka viðbótarskammt af Rydapt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, kuros ietilpst attiecīgie genotoksicitātes mērķa kritēriji, netika gūti pierādījumi par mutagēnu un klastogēnu aktivitāti.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkanir á erfðaefni sem náðu yfir mikilvæga endapunkta eiturverkana á erfðaefni voru engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða litningafrávik.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í 100 mg skammti af Rydapt er um það bil 14%, samsvarandi 333 mg af alkóhóli.
Latvian: Tās ir slimības, kuru gadījumā organisms ražo pārāk daudz tuklo šūnu - balto asins šūnu veids.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem tika pētīta I fāzes devas palielināšanas monoterapijas pētījumā 22 pacientiem (12 no tiem vecumā no 0 līdz 2 gadiem un 10 no tiem - vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar AML vai ALL ar MLL izmaiņām, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hjá börnum voru rannsökuð í I. stigs rannsókn á skammtaaukningu við einlyfjameðferð hjá 22 sjúklingum (12 á aldrinum 0-2 ára og 10 á aldrinum 10-17 ára) með bráðamergfrumuhvítblæði eða MLL (mixed lineage leukemia) -rearranged ALL með því að nota lyfjahvarfanálgun.
Latvian: Riska grupas pacientiem Rydapt jālieto piesardzīgi, un pacients rūpīgi jānovēro, izvērtējot KKIF, kad klīniski indicēts (sākumā un ārstēšanas laikā).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Latvian: Hemoglobīns mazāk par 8 g/dl saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai dzīvībai bīstama anēmija saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna rādījumu 8-10 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín er innan við 8 g/dl sem rekja má til Rydapt hjá hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða lífshættulegt blóðleysi sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi hemóglóbíns á bilinu 8-10 g/dl við upphaf
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hafði fengið stofnfrumuígræðslu var 59,4% (214/360) í hópnum sem fékk midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og 55,2% (197/357) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með AML eru gefnar í töflu 1.
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá endurtekna eða langvarandi verulega daufkyrningafæð sem grunur er um að tengist Rydapt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Vīrieši 95% TI
Icelandic: Karlar 95% CI
Latvian: 1.-7. dienā) indukcijai un augstas devas citarabīnu (3 g/m ik pēc 12 stundām 1., 3., 5. dienā) konsolidācijai, kam sekoja nepārtraukta ārstēšana ar midostaurīnu vai placebo saskaņā ar sākotnēji nozīmēto līdz 12 papildu cikliem (28 dienas/ciklā).
Icelandic: (200 mg/m sólarhring á 1.-7. degi) og upprætingarkafla með háskammta cytarabini (3 g/m á 12 klst. fresti á 1., 3. og 5. degi) sem fylgt var eftir með samfelldri meðferð með midostaurini eða lyfleysu samkvæmt upphaflegri slembiröðun í allt að 12 viðbótarlotur (28 dagar/lotu).
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Latvian: lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: fyrir midostaurin.
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 virkjum t.d. rifampicini, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), carbamazepini, enzalutamidi, fenytoini (sjá kafla 4.5).
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
Icelandic: Greining undanskilur skinuholsvökva sem C-niðurstöðu.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur (uppköst hjá hundum og öpum, niðurgangur og breytingar á slímhúð), eistu (minnkuð sæðisframleiðsla), beinmergur (frumufækkun) og eitlalíffæri (rýrnun/visnum).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt einu sér og samhliða krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt var 64 ár þar sem um það bil helmingur sjúklinganna var ≥65 ára.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), Rydapt lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Icelandic: Nýting midostaurins eftir inntöku er ekki þekkt.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir aftan.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Latvian: Vienlaicīga Rydapt lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunkts).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Latvian: Peļu modeļos un cilvēkiem ir identificēti divi galvenie metabolīti, t.i., CGP62221 un CGP52421.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni hafa greinst í nagdýralíkönum og hjá mönnum, þ.e. CGP62221 og CGP52421.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*