FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødninger defineret som BARC forekom hos 30 patienter (9,3%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 76 patienter (23,5%) i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).
Swedish: patienter (9,3%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 76 patienter (23,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Swedish: - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever: - feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Swedish: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Danish: Hvis Clopidogrel Zentiva er pakket i blisterkort af ren aluminium, kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar om Clopidogrel Zentiva säljs i blister av bara aluminium.
Danish: Opbevares ved temperatuer under 30 ºC (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller ingen særlige opbevaringsbetingelser (for blisterkort i ren aluminium)
Swedish: (för blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium) Eller Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva Bivirkninger
Swedish: Vad Clopidogrel Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Zentiva Hur du tar Clopidogrel Zentiva Eventuella biverkningar
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet '300' og på den anden side med tallet "1332".
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter är ovala, rosa och märkta med nummer "300" på den ena sidan och med nummer "1332" på den andra sidan.
Danish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletter clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletter klopidogrel
Danish: Hver tablet indeholder: 300 mg clopidogrel (som hydrogensulfat)
Swedish: Varje tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat).
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Plavix i 1998 (‘informeret samtykke').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Plavix 1998 (informerat samtycke).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Zentiva findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der var også en reduktion hos patienter, der havde fået indsat en stent.
Swedish: En minskning noterades också hos patienterna som hade en stent införd.
Danish: Dette viser, at Clopidogrel Zentiva mindsker risikoen for en hændelse.
Swedish: Detta visar att Clopidogrel Zentiva minskar risken för nya händelser.
Danish: Det fås som lyserøde tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
Swedish: Det finns som rosa tabletter (runda: 75 mg; avlånga: 300 mg).
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Zentiva lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Danish: Clopidogrel Zentiva omdannes til sin aktive form i kroppen.
Swedish: Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Winthrop den 16. juli 2008.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Zentiva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Zentiva.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Zentiva den 23. august 2011.
Swedish: Den 23 augusti 2011 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Zentiva.
Danish: Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Clopidogrel Zentiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
Danish: Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Swedish: Vissa av dessa patienter har haft en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak' myokardieinfarkt).
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller "icke-Qvågsinfarkt").
Danish: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Danish: I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspiringruppen.
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Clopidogrel Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
Danish: Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.
Swedish: Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med Clopidogrel Zentiva i stället för acetylsalicylsyra.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exempel magsår eller blödning i hjärnan.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Zentiva er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Zentiva är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Danish: Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Danish: Clopidogrel Zentiva var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Swedish: Clopidogrel Zentiva var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Danish: Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln.
Danish: Clopidogrel Zentiva anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Swedish: Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Danish: Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som oplevede en ‘hændelse' såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
Swedish: Patienterna behandlades i genomsnitt i tre år och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en "händelse", till exempel hjärtattack, ischemisk stroke eller dödsfall.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Swedish: Mer information om Clopidogrel Zentiva
Danish: Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får aspirin.
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel Zentiva än om de får acetylsalicylsyra.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
Danish: Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Swedish: I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Danish: Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
Swedish: Vid förmaksflimmer har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Swedish: Varför har Clopidogrel Zentiva godkänts?
Danish: • for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
Swedish: Vid akut koronarsyndrom har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
Swedish: I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Clopidogrel Zentiva då det togs med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs med acetylsalicylsyra.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Vilka är riskerna med Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Vad är Clopidogrel Zentiva?
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Zentiva til?
Swedish: Vad används Clopidogrel Zentiva för?
Danish: • har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
Swedish: Hur har Clopidogrel Zentivas effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Hur används Clopidogrel Zentiva?
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Zentiva tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Danish: Endelig er der taget hensyn til de anvendte analysemetoder.
Swedish: Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 5).
Swedish: Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
Danish: Det sidste produkt er formuleret med en stor andel glycerolformal.
Swedish: Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Danish: Kød og indmad: 107 dage.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
Swedish: De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
Danish: Det centrale ikke-vandige vehikel, propylenglykol, er indeholdt i begge produkter i forskellige mængder.
Swedish: Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
Danish: Der er taget hensyn til forskellene mellem de to restkoncentrationsstudier.
Swedish: Skillnaderna mellan de två restmängdsstudierna måste beaktas.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skälen är följande:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Det finns dock vissa signifikanta skillnader mellan denna och de andra produktberedningarna inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Rationalet er som følger:
Swedish: Motiveringen är som följer:
Danish: For at restkoncentrationer af closantel kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Swedish: För att klosantel-erhållna restmängder ska elimineras till under MRL-värdena måste tillräcklig tid medges mellan behandling och slakt.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Danish: Et andet produkt har propylenglykol som primært vehikel og omfatter ikke vand til injektionsvæsker.
Swedish: En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
Danish: En sådan risikominimerende foranstaltning blev grundigt drøftet og vurderet af CVMP og fundet unødvendig.
Swedish: Denna reducerande åtgärd har grundligt utvärderats och diskuterats av CVMP, och inte befunnits vara nödvändig.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Danish: To af produktformuleringerne er meget ens, idet der er tale om opløsninger, der har de samme hjælpestoffer, og hvor der anvendes den samme andel af vand og propylenglykol som vehikel.
Swedish: Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Swedish: Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
Swedish: Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Danish: • CVMP vurderer, at det overordnede benefit/risk-forhold for de produkter, der er omfattet af denne procedure, fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
Swedish: Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Swedish: Restmängdseliminering i kött och slaktbiprodukter från får
Danish: Et af disse produkter (Flukiver 5%) blev anvendt i det centrale restkoncentrationsstudie, studie 1.
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
Danish: Det Forenede Kongerige vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (kød og indmad).
Swedish: Förenade kungariket fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder samt rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter).
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
Swedish: Ingen slutsats kan dras från de tillgängliga uppgifterna om huruvida dessa rasskillnader hade något inflytande på de påträffade elimineringsmönstren.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, kan ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.