FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Spanish: Desayuno Comida
Portuguese: Almoço Jantar
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
Portuguese: Consulte as instruções do folheto informativo do contracetivo que está a tomar.
Spanish: Noche de dimetilfumarato
Portuguese: Noite de fumarato de dimetilo
Spanish: Sensación de ardor en la piel Prurito
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado 2.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Portuguese: O médico irá iniciar o seu tratamento com uma dose baixa (utilizando os comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP".
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
Portuguese: Skilarence pode causar problemas no seu sangue, fígado ou rins.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Skilarence.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Skilarence em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas do estômago ou intestinos.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
Spanish: La progresión podría implicar la presencia de síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Spanish: No tome Skilarence - si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não tome Skilarence - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Portuguese: Uma linfopenia persistente moderada ou grave durante o tratamento com fumarato de dimetilo é também considerada um fator de risco para LMP.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Skilarence.
Spanish: La unión de monometilfumarato a proteínas plasmáticas es de alrededor del 50 %.
Portuguese: A ligação do fumarato de monometilo às proteínas plasmáticas é de cerca de 50%.
Spanish: En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
Spanish: Por tanto, es razonable esperar que la eficacia a largo plazo de Skilarence sea también comparable a la de los medicamentos que contienen dimetilfumarato.
Portuguese: Consequentemente, é razoável esperar que a eficácia a longo prazo de Skilarence seja também comparável à de medicamentos contendo fumarato de dimetilo.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
Portuguese: Uma infeção anterior com VJC é considerada um pré-requisito para o desenvolvimento de LMP.
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não mostrou qualquer afinidade de ligação às proteínas séricas, o que pode contribuir ainda mais para a sua rápida eliminação da circulação.
Spanish: Si toma más Skilarence del que debe Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC) que pode ser fatal ou causar incapacidade grave.
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Portuguese: − Gravidez e aleitamento.
Spanish: Si se ve afectado, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Skilarence
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
Portuguese: Tel. +34 93 291 30 00
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Spanish: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol por volumen) en grandes cantidades porque podría aumentar la velocidad de disolución de Skilarence y, por consiguiente, incrementar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Skilarence em todos os subgrupos da população pediátrica nesta indicação (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Se recomienda supervisar la función hepática (AST, ALT, γ-GT, FA) antes del comienzo del tratamiento y cada 3 meses posteriormente, dado que en algunos pacientes del estudio de fase III se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
Spanish: En la semana 16, los pacientes tratados con Skilarence tenían un DLQI medio inferior en comparación con el placebo (5,4 frente a 8,8).
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
Portuguese: Evite as bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de bebidas espirituosas contendo mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento.
Spanish: Si necesita vacunarse, consulte a su médico.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Skilarence deve ser imediatamente interrompido e devem ser efetuados exames neurológicos e radiológicos apropriados adicionais.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Portuguese: Não se verificaram efeitos nos pesos corporais fetais ou malformações atribuídas à administração materna de fumarato de dimetilo durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Spanish: Si un aumento de dosis concreto no se tolera, se puede reducir, temporalmente, a la última dosis tolerada.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.
Portuguese: A biotransformação do fumarato de dimetilo não envolve as isoenzimas do citocromo P450.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Portuguese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Talco
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Skilarence, los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban y dispensen Skilarence, tengan acceso al siguiente programa informativo.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
Spanish: 08022 Barcelona
Portuguese: E-08022 Barcelona
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal preexistente.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
Portuguese: A partir da quarta semana, o tratamento é alterado para apenas um comprimido de Skilarence 120 mg à noite.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Skilarence se evaluaron en un estudio de fase III (1102), doble ciego, de tres grupos, controlado por placebo y con comparador activo, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (Estudio 1102).
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
Spanish: Los datos publicados procedentes de la experiencia clínica con medicamentos que contienen dimetilfumarato muestran que los episodios individuales de rubefacción suelen comenzar poco después de tomar los comprimidos y resolverse en pocas horas.
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infeção cerebral rara mas grave que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia para detectar signos y síntomas de infecciones oportunistas, especialmente síntomas indicativos de LMP.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciben Skilarence para que notifiquen cualquier síntoma de infección a un médico.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
Spanish: Indigotina (E132)
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Spanish: Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Skilarence en el estudio clínico de fase III (1102) en pacientes con psoriasis fueron trastornos gastrointestinales (62,7 %), rubefacción (20,8 %) y linfopenia (10,0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).