FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með utanæða vökvasöfnun (third distribution space) (fleiðruvökva, skinuholsvökva) Þar sem helmingunartími metótrexats getur orðið fjórfalt lengri hjá sjúklingum með vökvasöfnun, getur þurft að minnka skammta eða í sumum tilfellum hætta gjöf metótrexats (sjá kafla 5.2 og 4.4).
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Icelandic: Þrátt fyrir að draga megi úr þessum áhrifum með því að gefa kalsíumfólínat, skal forðast samhliða notkun.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tímabundnar hækkanir á transamínösum upp í tvö- til þreföld efri mörk eðlilegra gilda með tíðnina 13-20%.
English: The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Icelandic: Húðin á framhlið kviðveggjarins og húðin framan á lærinu eru hentugir stungustaðir.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Icelandic: Nordimet er lyf sem notað er til að meðhöndla fjölda bólgusjúkdóma: - virka iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir skyndilegum þrengslum í öndunarvegi, öndunarerfiðleikum, bólgu í augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (sérstaklega um allan líkamann).
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á lifur ætti ekki að nota önnur lyf sem hafa eiturverkanir á lifur meðan á meðferð með metótraxati stendur nema brýna nauðsyn beri til og þá þarf að forðast áfengisneyslu eða draga verulega úr henni (sjá kafla 4.5).
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 1-2 klukkustundir.
English: Nordimet must only be used once a week.
Icelandic: Aðeins má nota Nordimet einu sinni í viku.
English: How to give yourself an injection of Nordimet
Icelandic: Hvernig á að sprauta sjálfa/n sig með Nordimet
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Icelandic: Þegar lyfið hefur dreifst um líkamsvefi finnast háir styrkir þess sem pólýglútamöt einkum í lifur, nýrum og milta, og kann slíkt að vara í margar vikur eða mánuði.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Icelandic: Gera má ráð fyrir svörun við meðferð eftir um það bil 4-8 vikur.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Icelandic: Það fer síðan eftir klínísku myndinni og breytingum á rannsóknarstofugildum hvort meðferðinni verður haldið áfram eða hætt.
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Icelandic: Bráð eða langvinn millivefslungnabólga, oft í tengslum við eósínfíklafjöld í blóði, getur komið fram og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Icelandic: Halda má áfram meðferð við iktsýki með slíkum lyfjum meðan á lágskammta meðferð með metótrexati stendur, en aðeins undir nánu eftirliti læknis.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna þróun afbrigðileika í blóðinu (til dæmis fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna, eitlaæxli) og breytingar á nýrum og lifur.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Icelandic: Metótrexat fer í litlu magni inn í líkamsvökvann þegar það er gefið í smáum skömmtum, við stóra skammta (300 mg/kg líkamsþyngdar) hefur styrkur milli 4 og 7 µg/ml mælst í líkamsvessum.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Icelandic: Þá þarf að upplýsa um nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækni ef eitrunareinkenni koma fram og um nauðsynlegt áframhaldandi eftirlit með eitrunareinkennum (þ.m.t. reglulegar rannsóknarstofuprófanir).
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða ef grunur leikur á þungun meðan á meðferð stendur, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Icelandic: Alltaf ætti að vísa sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt til sérfræðings í gigtlækningum barna og unglinga.
English: Dose instructions depend on the patient's body weight.
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar fara eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Icelandic: Lungnasjúkdómar af völdum metótrexats, á sama hátt og lungnabólga, geta skyndilega komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur, þeir ganga ekki alltaf til baka að fullu og greint hefur verið frá þeim með öllum skömmtum (þ.m.t. litla skammtinum 7,5 mg/viku).
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi ef bilirúbín í sermi er > 5 mg/dl (85,5 µmól/l) (sjá kafla 4.2).
English: How to use Nordimet
Icelandic: Hvernig nota á Nordimet
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Icelandic: Dæmigerð einkenni eru mæði, hósti (sérstaklega þurr hósti án uppgangs), verkir í brjósti og hiti sem þarf að fylgjast með í hverri eftirfylgniheimsókn.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Icelandic: - Gæta skal sérstakrar varúðar ef um er að ræða óvirkar, langvinnar sýkingar (t.d. herpes zoster, berklar, lifrarbólga B eða C) vegna hugsanlegrar virkjunar.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður meðferðarlengdina.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 7-hýdroxýmetótrexat.
English: 6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Icelandic: 6) Búðu til húðfellingu með því að klípa varlega í húðina á stungustaðnum með vísifingri og þumalfingri.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Icelandic: Forðast ætti mikil neysla á drykkjum sem innihalda koffein eða teófyllín (kaffi, gosdrykkir sem innihalda koffein, svart te) meðan á meðferð með metótrexati stendur þar sem virkni metótrexats getur minnkað vegna hugsanlegrar víxlverkunar milli metótrexats og metýlxantína á adenósínviðtaka.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri þurfa að fá ráðgjöf um forvarnir og áætlanagerð hvað varðar þungun.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innleiða samþykkta spurningalista til eftirfylgni allra mistaka við lyfjagjöf sem leiða til ofskömmtunar.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu meðan á meðferð með metótrexati stendur.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Icelandic: Um það bil 10% af gefnu metótrexati er umbrotið í lifur.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri er nauðsynlegt að útiloka þungun á áreiðanlegan hátt með viðeigandi ráðstöfunum, t.d. þungunarprófi, áður en meðferð hefst.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfyllta pennans og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Icelandic: Nordimet er einnig fáanlegt i fjölpakkningum som innihalda 12 áfyllta lyfjapenna í 3 pakkningum (4 lyfjapennar og sprittþurrkur i hverri pakkningu).
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Icelandic: Almennt má búast við því að það dragi úr einkennum eftir 4-8 vikna meðferð.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna öll einkenni sem benda til sýkinga.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Icelandic: Þungaðir heilbrigðisstarfsmenn mega hvorki handleika né gefa metótrexat.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Icelandic: Hjá sjúklingum með uppsafnaðan utanæða vökva (third distribution space) eins og skinuholsvökva og fleiðruútferð er helmingunartími brotthvarfs í plasma lengdur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða áfylltu sprautunnar og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, gul lausn með sýrustigið 8,0-9,0 og osmósuþéttni sem nemur u.þ.b. 300 mOsm/kg.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Icelandic: Tæma skal út skinuholsvökva og fleiðruútferð áður en meðferð með metótrexati hefst.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar vísbendingar gefa ekki til kynna aukna hættu á vansköpunum eða fósturlátum við útsetningu föður fyrir lágum skömmtum af metótrexati (minna en 30 mg/viku).
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Icelandic: Það fer eftir árangri meðferðar og niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna hvort meðferð skuli haldið áfram eða hætt.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Icelandic: Almennt er ekki gert ráð fyrir auknum eiturverkunum þegar metótrexat er gefið samhliða öðrum gigtarlyfjum (t.d. gullsamböndum, penisillamíni, hýdroxýklórókíni, súlfasalazíni, azatíópríni, síklósporíni).
English: Nordimet contains sodium
Icelandic: Nordimet inniheldur natríum
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Icelandic: Hætta skal meðferð með metótrexati hjá sjúklingum með einkenni frá lungum og framkvæma skal ítarlega rannsókn (þar með talið röntgenmynd af lungum) til að útiloka sýkingu og æxli.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá músum, rottum og hundum sýndu eiturverkanir í formi sára í meltingarvegi, mergbælingar og eiturverkana á lifur.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Icelandic: Auka á skammtinn smám saman, en vikuskammturinn ætti almennt ekki að vera stærri en 25 mg af metótrexati.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Icelandic: Í flestum tilfellum virðast áhrifin ganga til baka þegar meðferð er hætt.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með fjölliðagigtarform af sjálfvakinni barnaliðagigt
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Icelandic: Nordimet inniheldur virka efnið metótrexat sem virkar með því að: - draga úr bólgu eða þrota, og - draga úr virkni ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans).
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með metótrexati stendur og nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með metótrexati stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir það (sjá kafla 4.4).
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Icelandic: Ef grunur leikur á lungnasjúkdómi af völdum metótrexats skal hefja meðferð með barksterum og ekki hefja meðferð með metótrexati á ný.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Icelandic: Öryggishlífin á sprautunni fer sjálfkrafa yfir nálina til að koma í veg fyrir nálarstunguslys.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Icelandic: - Skoðaðu hvort penninn er óskemmdur og hvort lyfið í honum sé tær, gulleit lausn.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Icelandic: Penninn er áfylltur og tilbúinn til notkunar.
English: Nordimet is administered once a week only.
Icelandic: Nordimet er aðeins gefið einu sinni í viku.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Icelandic: Metótrexat leiðir til aukinnar plasmaþéttni merkaptópúrína.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Icelandic: Nordimet skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Icelandic: Metótrexat fer yfir fylgju hjá rottum og öpum.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Icelandic: Dropi getur birst á nálaroddinum.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð og hún skal stöðvuð ef lifrargildi eða vefjasýni úr lifur eru á einhvern hátt afbrigðileg eða þróast í að verða afbrigðileg meðan á meðferð stendur.
English: Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
Icelandic: Ekki má nota Nordimet ef - um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan nýrnasjúkdóm) - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm (læknirinn getur sagt þér hvort þú sért með alvarlegan lifrarsjúkdóm) - þú ert með sjúkdóma í blóðmyndandi kerfinu - þú drekkur mikið áfengi - þú ert með skert ónæmiskerfi - þú ert með alvarlega sýkingu eins og berkla eða HIV - þú ert með sár í meltingarfærum - þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“) - þú færð bólusetningu með lifandi bóluefni á sama tíma.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur vegna þess að metótrexat berst í brjóstamjólk.