FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Latvian: Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Latvian: Klīniskajā pētījumā sākotnēji 24 stundu periodā vidējā kopējā deva 493 V/kg tika izlietota ar vidēji 3 infūzijām.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes "Der. līdz".
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi.
Swedish: Patienter som utvecklar hämmande antikroppar mot OBIZUR Läkaren kan kontrollera om du har hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru.
Swedish: • Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Swedish: Fortsätt med OBIZUR med en dos som håller dalvärdet för FVIII-aktiviteten på 30-40 % så snart blödningen har svarat, oftast inom de första 24 timmarna, tills blödningen är under kontroll.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Swedish: En injektionsflaska
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Swedish: Förberedelser
Latvian: Sagatavošana
Swedish: Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Swedish: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Swedish: Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Swedish: Om du slutar att använda OBIZUR
Latvian: Ja pārtraucat lietot OBIZUR
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Latvian: • informācija ārstam.
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Latvian: CITA Baxalta logotips
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
Swedish: • injektionsflaskor med pulver (typ I-glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling
Latvian: • flakoni ar pulveri (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas) un noraujamu drošības aizvākojumu;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT FÖR PULVRET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM
Swedish: Snäpp av garantiförslutningen från den förfyllda sprutan med lösningsmedel (Bild C).
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Swedish: Hela volymen av rekonstituerad (upplöst) OBIZUR ska ges med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Latvian: Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Swedish: Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Swedish: Skruva loss den stora sprutan moturs från adaptern för injektionsflaskor och upprepa denna process för samtliga rekonstituerade injektionsflaskor med OBIZUR tills hela den volym som ska administreras har uppnåtts.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Swedish: Vänd på injektionsflaskan och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan och dra upp rekonstituerat OBIZUR i sprutan (Bild I).
Latvian: Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enlighet reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla dalvärdet för målaktiviteten för faktor VIII
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Swedish: 29 vuxna patienter gick att utvärdera i den kliniska prövningen av OBIZUR mot förvärvad hemofili.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Swedish: Endast för intravenöst bruk!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Swedish: OBIZUR framställts av njurceller från hamsterungar genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: OBIZUR tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS metodi kāmja mazuļa nieru šūnās.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Swedish: Administrera den inte om det finns partiklar eller missfärgning.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Swedish: Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösningsmedel innehåller ungefär 500 enheter antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa efter rekonstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur aptuveni 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Hur du använder OBIZUR
Latvian: Kā lietot OBIZUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA FÖR LÖSNINGSMEDLET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Swedish: Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Swedish: Placera adaptern för injektionsflaskor över injektionsflaskan med pulver och tryck bestämt ned filterspetsen på adaptern mitt i cirkeln på proppen på injektionsflaskan med pulver tills det genomskinliga plastskyddet snäpper fast på injektionsflaskan (Bild F).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti tieši pirms un 30 minūtes pēc turpmāko devu ievadīšanas un ieteicamos mērķa VIII faktora beigu aktivitātes līmeņus skatiet tālāk redzamajā tabulā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OBIZUR 500 E pulver till injektionsvätska, lösning Susoctocog alfa i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS OBIZUR 500 U pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
Swedish: Om du har använt för stor mängd av OBIZUR
Latvian: Ja esat lietojis OBIZUR vairāk nekā noteikts
Swedish: Placera förpackningen med adaptern för injektionsflaskor på en ren yta med luerlockanslutningen uppåt.
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Swedish: OBIZUR 500 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning susoctocog alfa
Latvian: OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
Swedish: Frekvensen kan justeras baserat på klinisk respons och uppmätt faktor VIII-aktivitet
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Swedish: Så snart alla injektionsflaskor har rekonstituterats, anslut en stor spruta till adaptern för injektionsflaskor genom att försiktigt trycka ned sprutspetsen i luerlockanslutningen mitt på adaptern och vrida den medurs till sprutan sitter fast.
Latvian: Kad visi flakoni ir sagatavoti, pievienojiet lielu šļirci flakona adapterim, lēnām bīdot šļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz šļirce tiek nofiksēta.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med OBIZUR.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Obizur jämfördes inte med något annat läkemedel.
Latvian: Obizur netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Obizur?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Obizur lietošanu?
Swedish: Samtliga 28 patienter uppvisade ett positivt svar inom 24 timmar efter inledd behandling med Obizur, och hos 24 av 28 patienter upphörde blödningen fullständigt.
Latvian: Visiem 28 pacientiem bija pozitīva reakcija 24 stundu laikā pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar Obizur; 24 no 28 slimniekiem asiņošana apstājās pilnīgi.
Swedish: Mer information om Obizur
Latvian: Cita informācija par Obizur
Swedish: Svaret på Obizur ansågs vara positivt om blödningen upphörde eller minskade, medan ett negativt svar innebar att blödningen fortsatte eller förvärrades.
Latvian: Uzskatīja, ka reakcija uz Obizur ir pozitīva, ja asiņošana apstājās vai samazinājās, turpretim negatīva reakcija nozīmēja to, ka asiņošana turpinās vai pastiprinās.
Swedish: Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Obizur ir reģistrētas „izņēmuma apstākļos".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Obizur.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Obizur.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Obizur ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Obizur lietošanu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) kan uppstå med Obizur och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, utslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och pirrningar.
Latvian: Lietojot Obizur, var novērot hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas, kuru starpā var būt angiotūska (zemādas audu tūska), dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmiski, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), noguruma vai nemiera sajūta, nelabums (slikta dūša) vai vemšana, tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), smaguma sajūta krūtīs, čīkstēšana krūtīs un durstīgas sajūtas.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Obizur används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Obizur lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII, men har en något annorlunda form.
Latvian: Obizur aktīvā viela, susoctocog alfa, darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII, bet tai ir nedaudz atšķirīga forma.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Faktor VIII är ett av de proteiner som behövs för att blodet ska koagulera normalt.
Latvian: VIII faktors ir viena no olbaltumvielām, kas vajadzīga normālai asins recēšanai.
Swedish: Varför godkänns Obizur?
Latvian: Kāpēc Obizur tika apstiprinātas?
Swedish: Eftersom Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför läkemedlet inrätta och upprätthålla ett patientregister för att samla in och analysera kort- och långsiktiga data om Obizurs effekt och säkerhet hos patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Latvian: Tā kā Obizur ir piemērota reģistrācija izņēmuma apstākļos, uzņēmumam, kas piedāvā zāles tirgū, jāizveido un jāuztur pacientu reģistrs, lai vāktu un analizētu īstermiņa un ilgtermiņa datus par Obizur efektivitāti un drošumu pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Latvian: Dažos gadījumos, reakcijas kļūst smagas (anafilaktiskas) un var būt saistītas ar bīstami krasu asinsspiediena pazemināšanos.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Obizur från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Obizur ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att potentialen för allergiska reaktioner och utveckling av antikroppar mot läkemedlet är vad som förväntas och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka alerģisko reakciju potenciāls un antivielu veidošanās pret zālēm bija sagaidāma un ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas använda Obizur med information om hur dosen ska beräknas.
Latvian: Papildus, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Obizur, nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izmantot Obizur, izglītojošus materiālus, kuros ir informācija par to, kā aprēķināt devu.
Swedish: Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.
Latvian: Obizur satur aktīvo vielu susoctocog alfa.
Swedish: Obizur är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Obizur var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att Obizur skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Obizur, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad är Obizur och vad används det för?
Latvian: Kas ir Obizur un kāpēc tās lieto?
Swedish: Obizur får inte ges till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa eller något annat innehållsämne, eller mot hamsterprotein.
Latvian: Obizur nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu alerģisku reakciju pret susoctocog alfa, kādu no citām zāļu sastāvdaļām vai kāmja proteīnu.
Swedish: Antikropparna har därför inte lika lätt att känna igen den, och den kan därför ersätta den mänskliga faktor VIII som har inaktiverats, vilket gör att blodet kan koagulera och blödningen kontrolleras.
Latvian: Tā rezultātā antivielas to tūlīt neatpazīst, un tā var aizstāt bloķēto cilvēka faktoru VIII, palīdzot asinīm sarecēt un kontrolējot asiņošanu.
Swedish: Huvudstudiens resultat visade att Obizur var effektivt när det gällde att behandla allvarliga blödningsepisoder hos vuxna med sjukdomen.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti parādīja to, ka Obizur ir efektīvas zāles nopietnu asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem, kuriem ir šie traucējumi.
Swedish: Vilken information om Obizur saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Obizur vēl ir sagaidāma?
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, var veidoties antivielas pret susoctocog alfa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Obizur Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII har problem med blodkoagulationen såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa ir antivielas pret faktoru VIII, ir asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.