FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
German: 288,2 mg/5 ml
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
German: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: magensaftresistente Kapsel
Dutch: maagsapresistente capsule
German: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
German: 7,50g/150 ml
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
German: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Hamburg 22335 Germany
Dutch: Hamburg 22335 Duitsland
German: Convulex magensaftresistente Kapsel
Dutch: Convulex maagsapresistente capsule
German: Deutschland esparma GmbH Seepark 7
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
German: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
German: Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
German: 217.75mg/500.06mg Retardgranulat
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
German: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
German: 500,06 mg + 217,75 mg
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
German: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Dutch: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Dutch: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
German: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Dutch: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg überzogene Tablette
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
German: D-83602 Holzkirchen Germany
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
German: 166,76 mg + 72,61 mg Retardgranulat
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
German: D-39116 Magdeburg Germany espa-valept 600mg
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
German: Valpro TAD chrono 300 mg
Dutch: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
German: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg überzogene Tablette
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
German: Valpro TAD chrono 500 mg
Dutch: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Dutch: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Dutch: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
German: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
German: 5,764 /100 ml
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
German: 72.61mg/166.76 mg Retardgranulat
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
German: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
German: 5.764 g/100 ml
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
German: Propymal Enteric 450 mg 450 mg magensaftresistente Weichkapsel
Dutch: Propymal Enteric 450 mg 450 mg maagsapresistente capsule, zacht
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
German: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
German: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
German: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
German: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Dutch: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Dutch: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Duitsland
German: 290.27mg/666.60mg Retardgranulat
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Dutch: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
German: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Dutch: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Dutch: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Dutch: DEPAKINE solución oral
German: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Dutch: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
German: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Dutch: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: 666,60 mg + 290,27 mg
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
German: Depakine Zuur magensaftresistente Weichkapsel
Dutch: Depakine Zuur maagsapresistente capsule, zacht
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Dutch: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: London E16 2QJ United Kingdom
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
German: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
German: A-1160, Vienna Austria
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Dutch: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
German: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Dutch: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: 29.03 mg/66.66 mg Retardgranulat
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
German: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada
Dutch: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada granulaat met gereguleerde afgifte
German: 300 mg / 1 ml of drops Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Dutch: 300 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
German: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Dutch: 200.00 mg / 87.00 mg
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Dutch: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Dutch: Ergenyl chrono 300 mg
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
German: Mädchen
Dutch: Meisjes
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
German: Behandlung von Epilepsie
Dutch: Behandeling van epilepsie
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
German: • dass die Patientenkarte bei jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt wird und dass die Patientinnen deren Inhalt verstehen.
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
German: Der Spezialist hat mindestens einmal jährlich eine Beurteilung vorzunehmen, ob Valproat die geeignete Behandlung für die Patientin darstellt.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
German: Kernbotschaften:
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
German: Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten,
Dutch: Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Dutch: Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100 baby's.
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
German: Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Dutch: Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden]
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Dutch: Als overstappen niet mogelijk is, dient de vrouw verder te worden voorgelicht betreffende de risico's van valproaat voor het ongeboren kind als ondersteuning voor haar geïnformeerde besluitvorming omtrent gezinsplanning.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Dutch: Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben.
German: Schwangerschaftsplanung
Dutch: Zwangerschapsplanning
German: • dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
Dutch: • de patiënt de informatiefolder voor de patiënt heeft ontvangen.
German: Valproat ist zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten Alternativen zur Behandlung der Epilepsie zur Verfügung.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd als behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen geschikt alternatief is om epilepsie te behandelen.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
German: Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
German: Schwangerschaftstest
Dutch: Zwangerschapstest
German: Selbst bei einer vorliegenden Amenorrhö muss die Patientin sämtliche Empfehlungen für eine zuverlässige Verhütung befolgen.
Dutch: Zelfs bij het optreden van amenorroe dient de patiënt het advies over effectieve anticonceptie op te volgen.
German: Wenn trotz der bekannten Risiken von Valproat während der Schwangerschaft und nach sorgfältiger Erwägung alternativer Behandlungen der Ausnahmefall eintritt, dass eine Schwangere Valproat zur Behandlung von Epilepsie erhalten muss, wird Folgendes empfohlen:
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
German: • dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, im Falle einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
German: • dass die Patientin die Risiken hinsichtlich angeborener Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen verstanden und bestätigt hat, einschließlich des Ausmaßes dieser Risiken für Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind.
Dutch: • de patiënt het risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen begrijpt en erkent, waaronder de ernst van deze risico's voor kinderen die in utero aan valproaat worden blootgesteld.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Dutch: Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
German: Es kann ratsam sein, die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het gebruik van een formule met vertraagde afgifte kan voorkeur hebben boven andere formules voor behandeling, om hoge piekplasmaconcentraties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure.
Dutch: Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur.
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale opvolging moet plaatsvinden voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
German: Eine Folsäure-Supplementierung vor der Schwangerschaft kann das Risiko für Neuralrohrdefekte, das bei allen Schwangerschaften besteht, möglicherweise senken.
Dutch: Foliumzuursuppletie voorafgaand aan de zwangerschap kan zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen mogelijk bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
German: Um Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patientinnen dabei zu helfen, eine ValproatExposition während der Schwangerschaft zu vermeiden, stellt der Zulassungsinhaber Schulungsmaterial zur Verfügung, das entsprechende Warnhinweise enthält sowie Leitlinien zur Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter und Einzelheiten zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Dutch: Educatief materiaal Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te helpen om blootstelling aan valproaat tijdens zwangerschap te voorkomen, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen educatief materiaal ter beschikking gesteld, als ondersteuning voor de waarschuwingen en om richtlijnen te bieden voor het gebruik van valproaat door vrouwen die zwanger kunnen worden, alsmede de details van het zwangerschapspreventieprogramma.
German: • dass die jeweils individuellen Umstände der Patientin berücksichtigt werden, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung sicherzustellen, und dass Therapieoptionen besprochen werden und gewährleistet ist, dass sie sich der Risiken bewusst ist und die Maßnahmen verstanden hat, die zur Minimierung der Risiken erforderlich sind.
Dutch: • de individuele omstandigheden van elke patiënt worden geëvalueerd, waarbij de patiënt deelneemt aan het gesprek om zeker te zijn van haar betrokkenheid, om de behandelingsopties met haar te bespreken en om te te verzekeren dat zij de risico's en de noodzakelijke maatregelen om de risico's te beperken begrijpt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voor het starten van de behandeling met valproaat.