FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Croatian: To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Finnish: On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide HEXAL -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Hexal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion uudelleen aktivoituminen, esimerkiksi sytomegalovirus, hepatiitti B -virus†, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Finnish: Jokainen purkki sisältää 5 tai 20 kapselia.
Croatian: Svaka bočica sadrži 5 ili 20 kapsula.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Finnish: CTC luokka 2
Croatian: CTC stupanj 2
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide HEXAL -valmisteen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Croatian: Temozolomid Hexal ne smije se davati trudnicama.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski tulee selvittää potilaalle.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla, ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Finnish: • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Finnish: • tasapainon heikkeneminen
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6
Finnish: • yskä • infektiot mukaan lukien keuhkokuume.
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta, ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Finnish: Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja pidättyä lapsen siittämisestä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi sinä aikana, jona he saavat temotsolomidia.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja TMZ-om.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Croatian: Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5 aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide HEXAL -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Finnish: • aistiharhat ja muistin heikkeneminen
Croatian: • halucinacije i poremećaj pamćenja
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Hexal -valmistetta.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Croatian: Eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Croatian: Stoga muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Hexal.
Finnish: Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Finnish: • puhumisvaikeudet
Croatian: • otežan govor
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log ranktestin p = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Croatian: To je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Finnish: Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide HEXAL -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide HEXAL -valmistetta.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide HEXAL -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za 9 %.
Finnish: Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Croatian: Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Croatian: nalaza iznosila je 8 %.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule; treba ih progutati cijele.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Finnish: • kahtena näkeminen
Croatian: • dvostruke slike
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Finnish: Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Finnish: Otat Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Finnish: • osittainen näkökyvyn menetys
Croatian: • poremećaj osjeta • djelomičan gubitak vida
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Finnish: Kerrannaispakkaus: 20 (neljä 5 kapselin pakkausta) kovaa kapselia
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "5".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Finnish: 5 x 1 kova kapseli annospussissa 20 x 1 kova kapseli annospussissa
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Finnish: • ihonvärin muutos
Croatian: • promjena boje kože
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Finnish: Kuurous, kiertohuimaus, kipu korvassa
Croatian: Gluhoća, vrtoglavica, bol u uhu
Finnish: Temotsolomisilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Croatian: • napadaje (konvulzije),
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Croatian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal