FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Hungarian: Ezeket általában szájon át, vagy néha injekcióként alkalmazzák.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Hungarian: • Azokban az országokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak a gyermekeknél történő alkalmazásra, a maximális adag a testsúlyuktól függ, és a napi összadag nem lehet több 2 mg/testsúlykilogrammnál a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél (a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell kapniuk).
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Hungarian: • A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Hungarian: Az ezen új intézkedésekre vonatkozó javaslatokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) fogadta el, amely megerősítette a QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes-nak korábban már ismert kockázatát, a szív elektromos aktivitásának módosulásait, ami szívritmuszavarokhoz és szívmegálláshoz vezethet.
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Hungarian: • A hidroxizin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás, illetve annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolit-egyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-ot előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegeknél, akik a szívritmuszavarok kockázati tényezőivel rendelkeznek, vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a kockázatot a hidroxizin alkalmazásának szigorításával kezeljék azoknál, akik a leginkább ki vannak téve a szívritmusproblémák kockázatának, valamint a gyógyszer expozíciójának csökkentésével.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ennek megfelelően fogják módosítani.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Hungarian: • A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata ezért megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló intézkedésekkel, valamint a hidroxizinnak a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatának minimalizálására vonatkozóan a hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Hungarian: • A hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QTintervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
Hungarian: A gyógyszert bradikardiában szenvedő, vagy hypokalaemiát okozó gyógyszereket szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Hungarian: • Ezen gyógyszerek szedésekor a szív módosult elektromos aktivitásának kis kockázata áll fenn, ami szívritmuszavarhoz vezethet, vagy akár szívmegállást is okozhat.
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a hidroxizin alkalmazásának korlátozása a szívritmusproblémák magas kockázatának kitett betegeknél, valamint a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Hungarian: Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél, és az adagok alacsonyan tartandók
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Hungarian: • A maximális adagnak felnőtteknél napi összesen 100 mg-nak, időseknél - amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen - 50 mg-nak kell lennie.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Hungarian: Az expozíció minimalizálása érdekében, a farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek maximális napi adagjának korlátozását tartották megfelelőnek, valamint az ennek megfelelő módosításokat a gyermekeknél és időseknél.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Hungarian: • A hidroxizin csökkent kiválasztása, az antikolinerg hatásoknak való nagyobb kitettség, valamint más mellékhatások miatt idős betegeknél nem javasolt az alkalmazás.
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Hungarian: Elsősorban a hidroxizin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója lesz frissítve új adagolási javallatokkal és az alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetésekkel azoknál a
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazások a különböző országokban eltérőek, de ezek közé tartozhat a szorongás kezelése, a viszketés enyhítése, a műtét előtt adott gyógyszerek egyikeként történő alkalmazás (premedikáció), valamint az alvászavarok kezelése.
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Hungarian: • A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Hungarian: Engedélyezett alkalmazásaik (javallataik) országonként eltérők, és ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelésében, a pruritusz (viszketés) enyhítésében, a műtét előtti premedikációként, valamint az alvászavarok kezelésében történő alkalmazás.
Swedish: Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Swedish: Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazások országonként eltérők, de ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelése, a pruritusz (viszketés, például csalánkiütés miatt) enyhítése, a műtét előtti premedikáció, valamint az alvászavarok kezelése.
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Swedish: Det gäller bland annat:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Swedish: Denna läkemedelsprodukt innehåller inte socker.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz cukrokat.
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
Hungarian: (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Hungarian: Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
Swedish: Lokala reaktioner (totalt):
Hungarian: Lokális reakciók (összes):
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Hungarian: Nőknél az AMS magasabb incidenciáját tapasztalták.
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Hungarian: 60 percet kell várni.
Swedish: Protein (gram)
Hungarian: Protein (gramm)
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Swedish: Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
Hungarian: Gondosan mossa meg a kezét.
Swedish: Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az antitesteknek van-e valamilyen klinikai jelentősége embereknél.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
Hungarian: A részvétel önkéntes.
Swedish: Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
Hungarian: Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van.
Swedish: Spridning av lokala infektioner
Hungarian: Helyi fertőzések szétterjedése
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be.
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Hungarian: Ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat thrombosis.
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Hungarian: • Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av HyQvia var lokala reaktioner.
Hungarian: A HyQvia leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi reakciók voltak.
Swedish: Innehållet i respektive injektionsflaska beskrivs nedan:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Swedish: Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
Hungarian: Ugyanakkor használhatók kisebb átmérőjű tűk is, ha alacsonyabb sebességek is elfogadhatók.
Swedish: Behandling i hemmet
Hungarian: Otthoni kezelés
Swedish: • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Hungarian: Az IgG és IgG-komplexek lebontása a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben történik.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
Swedish: Tryck in luften i injektionsflaskan.
Hungarian: Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Swedish: - i ett blodkärl (intravenöst).
Hungarian: - véredénybe (intravénásan) beadva.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Hungarian: Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG1 ≥ 56,9 %
Hungarian: Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ≥ 56,9%
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Swedish: Andra läkemedel och HyQvia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HyQvia
Swedish: Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
Swedish: Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt javasolt infundálási sebességeket.
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
Hungarian: A betegek 3 vagy 4 hetente kaptak HyQvia-kezelést, összesen 12 hónapig (egy rövid titrálási időszakot követően).
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
Swedish: • Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen, kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.
Hungarian: • A reakció súlyosságától és a bevett orvosi gyakorlattól függően az ilyen reakció premedikációval esetleg megelőzhető.
Swedish: Intervall/minuter
Hungarian: Időköz/perc
Swedish: Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során (ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
Swedish: Nålens vingar ska ligga an mot huden.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
Swedish: Om du har glömt att använda HyQvia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t