FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Získání oocytů je provedeno o 34-35 hodin později.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Czech: * Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Czech: • Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce Používají se různé stimulační protokoly.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Czech: u-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Czech: u-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Fertavid, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Fertavid (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech:  18 mm
Maltese: 18 mL
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Czech: Datum první registrace: 19. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Czech: Fertavid (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Czech: PŘÍLOHA I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Czech: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3GA06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Czech: Polysorbát 20
Maltese: L-methionine Polysorbate 20
Czech: Akné Vyrážka
Maltese: Tqala Ektopika
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Czech: Epididymální cysta Gynekomastie
Maltese: Ċista epididimali Ġinekomastija
Czech: • máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
Czech: Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Fertavid je přibližně 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Czech: Krok 1 - Příprava stříkačky
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
Czech: • jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Czech: Klinickými známkami a příznaky závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou velké ovariální cysty, akutní bolesti břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a přibývání na váze.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Czech: FSH je nepostradatelný při normálním růstu a dozrávání folikulů a při gonadální produkci steroidů.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Czech: Průměrná celková dávka (počet ampulek po 75 IU)
Maltese: Medja tad-doża totali (numru ta' ampulli ta' 75 IU)
Czech: Datum první registrace: 19. března 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009
Czech: • Řízená hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Czech: Fertavid obsahuje rekombinantní FSH.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fertavid
Maltese: Mediċini oħra u Fertavid
Czech: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Czech: Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Czech: Torze ovária
Maltese: Torsjoni tal-Ovarji
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Czech: • Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje léčivou látku follitropinum beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 833 IU v ml vodného roztoku.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Czech: OHSS Bolest v oblasti pánve
Maltese: OHSS Uġigħ pelviku
Czech: Hypersenzitivní reakce na antibiotika
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Czech: Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Czech: Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Czech: To odpovídá síle 300 IU/ml.
Maltese: Dan jikkorrispondi ma' qawwa ta' 300 IU/mL.
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Czech: Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Fertavid s močovým FSH při kontrolované stimulaci ovárií).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Czech: Léčivou látkou je follitropinum beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Czech: Rekombinantní FSH je biochemicky velmi podobný z moči získanému humánnímu FSH a je distribuován, metabolizován a vylučován stejným způsobem.
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni FSH rikombinanti b'mod bijokimiku huwa simili ħafna għal FSH tal-awrina uman u jiġi distribwit, metabolizzat u mneħħi bl-istess mod.
Czech: Subkutánní (s.c.) podání
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Czech: Torze ovárií
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: • Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)
Maltese: • għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Fertavid s močovým FSH při ovariální indukci).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Czech: 0,5 ml roztoku v injekční lahvičce na 3 ml (ze skla třídy I) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Czech: Tato síla odpovídá 83,3 mikrogramům proteinu/ml (specifická biologická aktivita in vivo odpovídající přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Cévní komplikace
Maltese: Komplikazzjonijiet Vaskulari
Czech: Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů o velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu (plazmatické hladiny asi 300-400 pikogramů/ml (1 000-1 300 pmol/1) pro každý folikul o průměru větším než 18 mm).
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích u žen, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' FSH endoġeniku fl-irġiel hija sinjal ta' insuffiċjenza primarja tat-testikoli.
Czech: • Fertavid může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
Maltese: • Fertavid jista' jkun fih traċċi ta' streptomycin u/jew neomycin.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com
Czech: Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/004
Maltese: Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/09/510/004
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fertavid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Czech: Follitropin beta v přípravku Fertavid se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Czech: • u žen, které podstupují léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodnění in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Czech: U 4 % žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid platné v celé Evropské unii dne 19. března 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta' Marzu 2009.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího folikulostimulačního hormonu (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Czech: U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Fertavid zkoumáno na 981 pacientkách.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Czech: Výrobce přípravku Puregon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Fertavid.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Fertavid.
Czech: Co je Fertavid?
Maltese: Kif jintuża Fertavid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Czech: Přípravek Fertavid nesmí užívat pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Czech: Velikost balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Virus rhinotracheitidis felis inactivum, kmen 605: R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Czech: --1 Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4: R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Czech: Adjuvans: minerální olej.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Czech: ATCvet kód: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Czech: Relativní účinnost (R.P.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Czech: 5% (v/v)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
Czech: Inaktivovaný FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Czech: Maletamer (EMA-31)
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Czech: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Czech: kalicivirem koček a Chlamydophila felis.
Maltese: Chlamydophila felis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Czech: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Czech: Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini, strejn 605
Czech: Březost:
Maltese: Tqala :
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 5. února 1997.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Czech: Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktivní imunity proti viru panleukopenie koček, viru rhinotracheitidy koček, kaliciviru, Chlamydophila felis a proti viru leukémie koček.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Czech: Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4 Calicivirus felis inactivatum, kmen 255
Maltese: Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4 Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
Czech: 10 x 1 jednodávková stříkačka 20 x 1 jednodávková stříkačka 25 x 1 jednodávková stříkačka
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Czech: Injekční suspenze.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
Czech: Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25 sterilních injekčních jehel.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Czech: Chlamydophila felis inactivatum.
Maltese: Chlamydophila felis Inattivat, strejn Cello
Czech: Neocryl
Maltese: Qtates
Czech: Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20 sterilních injekčních jehel.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Czech: Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Czech: Chraňte před mrazem.
Maltese: Rivaċċinazzjoni: tilqima waħda kull sena.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel pro kočky
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Czech: Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
Czech: Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Czech: U koček starých 9 týdnů a více se podávají dvě dávky s odstupem 3 až 4 týdnů.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Czech: 200 tablet
Maltese: 200 pillola
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Imballaġġ Primarju
Czech: Inkontinence
Maltese: Inkontinenza
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Czech: (0,70 mg), které mohou vyvolat alergickou reakci.
Maltese: (0.70 mg) li jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika.
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Czech: 2,0 mg/dl u přípravku Fexeric a −2,21 ± 2,18 mg/dl u sevelamer-karbonátu, což ukazuje non inferioritu přípravku Fexeric vůči sevelameru.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Hypofosfatemie
Maltese: Ipofosfatemija
Czech: *Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl, mezi pacienty s CKD 5D; **Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny fosforu v séru ≤ 4,0 mg/dl, mezi pacienty s CKD ND NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Czech: NA
Maltese: L
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • kojení
Maltese: • tqala
Czech: losartan.
Maltese: glimepiride, losartan.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.