FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe toho, že koncentrácie odhadnuté pomocou modelovania FOCUS predstavujú maximálne hodnoty a tak sa tieto riziká preceňujú, spoločnosť Huvepharma NV vypočítala priemernú koncentráciu v závislosti od času (TWA PEC) a znova vypočítala pomer PEC/PNEC pre scenár, v ktorom boli riziká identifikované.
Lithuanian: Remdamasi tuo, kad koncentracijos, apskaičiuotos naudojant FOCUS modelius, rodo didžiausias galimas vertes, ir todėl rizika pervertinama, „Huvepharma NV" apskaičiavo koncentracijos dinaminį svertinį vidurkį (DSV PKA) ir perskaičiavo PKA/PPNK santykį tam tyrimo atvejui, kurio metu buvo nustatyta rizika.
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Lithuanian: Laikoma, kad tyrimas turi trūkumų dėl tam tikrų toliau išdėstytų nukrypimų.
Slovak: Ak má byť štúdia skúmajúca pôdnu nitrifikáciu platná, rozdiel medzi kontrolnými opakovaniami by mal byť menší ako ±15
Lithuanian: Kad dirvožemio nitrifikacijos tyrimas būtų laikomas pagrįstu, skirtumas tarp kontrolinių kopijų turi būti mažesnis kaip ±15 %.
Slovak: Výbor CVMP však na základe predložených informácií o degradácií v hnoji usudzuje, že od prístupu celkových rezíduí tylozínu nemožno upustiť.
Lithuanian: Tačiau, remdamasis pateikta informacija apie skilimą mėšle, CVMP mano, kad tilozino atžvilgiu negalima atsisakyti bendro likučių kiekio metodo.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Lithuanian: Taikydama šį metodą, „Huvepharma NV" padarė išvadą, kad didžiausią prognozuojamą koncentraciją paviršiniame vandenyje (4,44 μg/l) galima ištaisyti į 1,77 μg/l vertę, o tai leidžia nustatyti 0,42 PKA/PPNK santykį, kuris, anot pareiškėjo, rodo, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės nekelia rizikos melsvadumbliams (cianobakterijoms).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pokiaľ ide o štúdiu skúmajúcu kyanobaktérie (modrozelené riasy), spresnenie na základe odporúčaní pre vrstvu IIB pomocou štúdie NOEC s AF 10 by predstavovalo logickejší prístup.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad cianobakterijų (melsvadumblių) tyrimo atveju būtų logiškiau atlikti patikslinimus laikantis II-B lygmens tyrimams skirtų rekomendacijų ir naudojant tyrimo metu nustatytą NPK su vertinimo faktoriumi 10.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su penkiomis augalų rūšimis: vienu vienaskilčiu augalu (kviečiu) ir keturiais dviskilčiais augalais (cukinija, prancūziška pupele, ridiku ir saulėgrąža), siekiant įvertinti tilozino tartrato poveikį aukštesniųjų augalų daigų atsiradimui ir ankstyvam augimui po jų ekspozicijos tiriamajai medžiagai priesmėlio dirvožemyje, kai šis apdorotas tam tikrą skaičių kartų didesnėmis tilozino tartrato koncentracijomis nei naudojant kitus Pharmasin preparatus apskaičiuota didžiausia PKA (7 264,2 μg/kg).
Slovak: Hodnota EC50 pre 48-hodinové prežitie bezstavovcov druhu Daphnia magna vystavených tylozín tartrátu bola 680 mg/l.
Lithuanian: PK50 vertė 48 valandų Daphnia magna, patalpintų į tilozino tartrato tirpalą, išgyvenimo laikui buvo 680 mg/l.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo patalpintos į vienintelės 100 mg/l tilozino tartrato koncentracijos vandeninį tirpalą 96 valandoms, esant maždaug 14ºC temperatūrai ir pusiau statinėms tyrimo sąlygoms.
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Lithuanian: Tačiau PKA/PPNK santykis, apskaičiuotas naudojant PKA broileriams (5,47 µg/l), buvo 1,30, o tai rodo toksiškumo cianobakterijoms (melsvadumbliams) riziką.
Slovak: Podobne aj štúdia skúmajúca suchozemské rastliny sa považovala za nedostatočnú a v dôsledku pochybností o koncentráciách NOEC odvodených v štúdii sa nie je možné riziká pre rastliny vylúčiť.
Lithuanian: Panašiai ir su sausumos augalais atliktas tyrimas buvo laikomas nepakankamu, ir dėl abejonių atliekant tyrimą nustatytų nestebimo poveikio koncentracijų (NPK) atžvilgiu rizikos augalams tikimybė negalėjo būti atmesta.
Slovak: Účinky na riasy (kyanobaktérie)
Lithuanian: 2.2.2 Poveikis dumbliams (cianobakterijoms)
Slovak: Na základe predložených informácií sa však nemôžu vylúčiť riziká pre kyanobaktérie.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pateikta informacija, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės.
Slovak: Výbor CVMP vo svojom stanovisku zo dňa 10. decembra 2008 usúdil, že predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka je nedostatočná a že z tejto štúdie sa nemôžu vyvodiť jasné závery, a predložené výsledky testu preto nevylučujú riziká pre pôdne mikroorganizmy.
Lithuanian: pateiktoje nuomonėje Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pareiškė manantis, kad pateiktas azoto virsmo tyrimas buvo netinkamas, ir kad juo remiantis neįmanoma daryti tvirtų išvadų, todėl pateikto tyrimo rezultatai neleidžia atmesti rizikos dirvožemio mikroorganizmams tikimybės.
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Lithuanian: PK50 vertės, nustatytos remiantis tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu, buvo 1,5 mg/l augimo greičio slopinimui ir 0,42 mg/l derlingumo slopinimui.
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 7264 μg/kg tilozino koncentracija dirvožemyje, kuri nustatyta pagal didžiausią tilozino PKA dirvožemyje, susidariusią naudojant kitus Pharmasin preparatus, ir su 5 kartus, 10 kartų, 25 kartus ir 125 kartus už šią didžiausią PKA vertę didesnėmis koncentracijomis.
Slovak: Experimenty zahŕňajú účinky tylozínu v koncentráciách 0 až 5 000 mg/kg pôdy (sušina) na chvostoskoky, dážďovky a bezstavovce čeľade Enchytraeidae, ale nevyužili sa pri nich štandardizované metódy.
Lithuanian: 5 000 mg/kg dirvožemio (sauso svorio) poveikis kolemboloms, sliekams ir baltosioms kirmėlėms, bet nesinaudota standartizuotais metodais.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Lithuanian: Be to, rizikos vertinimo patikslinimas atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, yra nepriimtinas, todėl, remdamasis turimais duomenimis, Komitetas mano, jog nereikia atsisakyti bendro likučių kiekio metodo vertinant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių keliamą riziką.
Slovak: Dokonca aj pri navrhnutom spresnení pre degradáciu v hnoji sa získajú hodnoty RQ vyššie ako 1, keď je stanovenie účinku na rastliny založené na koncentrácii EC50 s AF 100.
Lithuanian: Net ir taikant siūlomą patikslintą rizikos vertinimo metodą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, didesni už 1 rizikos koeficientai gaunami, kai poveikio augalams vertinimas grindžiamas PK50 verte, pritaikius vertinimo faktorių 100.
Slovak: Írsko1
Lithuanian: Airija1
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Lithuanian: „Huvepharma NV" pateikė trims augalų rūšims (cukinijai, ridikui ir saulėgrąžai) siūlomų MPPK ir NPK statistinę analizę.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Lithuanian: Dėl pateiktų duomenų apie tilozino poveikį dirvožemio nitrifikacijai nepatikimumo neįmanoma padaryti išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio mikroorganizmams.
Slovak: Na základe predložených údajov nie je možné určiť riziká pre rastliny.
Lithuanian: Rizikos augalams neįmanoma nustatyti remiantis pateiktais duomenimis.
Slovak: Bola predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka v pôde; táto štúdia sa uskutočnila na základe usmernenia OECD č. 216, ale nie podľa špecifikácií GLP a s určitými úpravami protokolu testovania.
Lithuanian: 216, tačiau ne pagal GLP reikalavimus ir su tam tikrais tyrimo protokolo pakeitimais.
Slovak: To by malo za účinok zníženie TWA PEC z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, čo by viedlo k pomeru PEC/PNEC 0,10.
Lithuanian: Tai padarius, DSV PKA sumažėtų nuo 1,77 μg/l iki 0,40 μg/l, ir tuomet PKA/PPNK santykis būtų
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
Slovak: Holandsko1
Lithuanian: Nyderlandai1
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Lithuanian: • tik indikacijų arba ir paskirties gyvūnų rūšių, ir indikacijų išbraukimas veterinarinio vaisto aprašo šiuo metu yra nepriimtinas, nes neįmanoma atlikti išsamaus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimo.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Lithuanian: Daigai negali turėti pastebimų fitotoksinio poveikio požymių (pvz., chlorozės, nekrozės, vytulio, lapų ir stiebo deformacijų), o augalams turi būti būdingas tik toks augimo ir morfologijos kitimas, kuris yra normalus tai konkrečiai augalų rūšiai.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Lithuanian: Kadangi, atliekant augalų atsiradimo ir augimo tyrimą, nebuvo įvykdyti tokio tipo tyrimui taikomi tinkamumo kriterijai, PPNK vertės augalams nebuvo nustatytos, todėl negalima daryti jokių išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio sausumos augalams.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Lithuanian: • kiaulėms: kiaulių žarnų adenomatozės (ileito), siejamos su Lawsonia intracellularis, gydymui ir prevencijai ir enzootinės pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma hyopneumoniae ir
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS ATSISAKYTI SUTEIKTI NAUJAS RINKODAROS TEISES IR PANAIKINTI ESAMAS RINKODAROS TEISES
Slovak: Účinky na ryby
Lithuanian: 2.2.4 Poveikis žuvims
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Lithuanian: 2.2.3 Poveikis vandens bestuburiams
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Lithuanian: Per decentralizuotą procedūrą pareikštas susirūpinimas dėl to, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl keliamos rizikos dumbliams ir sausumos augalams.
Slovak: LIEKU
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio bestuburiams vertinimas pagrįstas paskelbto tyrimo duomenimis.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Lithuanian: Daugelis pirmiau aprašytų trūkumų kyla dėl prastai parengtos tyrimo ataskaitos, kurioje nesilaikoma EPBO gairės reikalavimų, - taip galėjo atsitikti dėl to, kad buvo naudotasi GLP reikalavimų neatitinkančia laboratorija.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Lithuanian: „Huvepharma NV" primygtinai reikalavo naudoti tyrime nustatytas NPK vertes ir vertinimo faktorių 10 B lygmens tyrimui patikslinti.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės buvo įvertintos naudojant Pesticidų padarinių aplinkai modelių koordinavimo ir jų naudojimo forumo (FOCUS) modelius, kaip rekomenduojama peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Lithuanian: • veršeliams: pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma spp., gydymui ir prevencijai;
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre vodné organizmy
Lithuanian: 2.2.5 Rizikos vandens organizmams vertinimo santrauka
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Lithuanian: Siūlymas iš vaisto aprašo išbraukti tik indikacijas arba ir paskirties gyvūnų rūšis, ir indikacijas šiuo metu yra nepriimtinas, nes išsamus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimas negali būti atliktas dėl pirmiau pateiktų priežasčių.
Slovak: zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a na liečbu a prevenciu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens;
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
Lithuanian: 2.1.4 Rizikos sausumos terpei vertinimo santrauka
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Lithuanian: Taip galėjo atsitikti dėl medžiagos skilimo, bet galėjo būti ir dėl galimo sujungtųjų likučių susidarymo dirvožemyje.
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Lithuanian: 2.1.1 Poveikis dirvožemio bestuburiams
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Lithuanian: Todėl, remiantis mažiausia PK50 verte (14,9 mg/kg) ir taikant vertinimo faktorių 10, buvo nustatyta 1,499 mg/kg PPNK.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys Naudojimo dažnumas ir naudojimo būdas
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Lithuanian: Buvo pateiktas naujas tyrimas ir keli jau paskelbti tyrimai, kurių metu tirtas tilozino skilimas galvijų, kiaulių ir naminių paukščių mėšle bei dirvožemio ir naminių paukščių mėšlo mišiniuose.
Slovak: Riziko pre suchozemské prostredie
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV predložila hodnotenie environmentálnych rizík lieku Pharmasin 100%
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas „Huvepharma NV" pateikė Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių rizikos aplinkai vertinimą, kuriame bendrai remtasi nustatytomis gairėmis ir rekomendacijomis.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Lithuanian: Atliekant I-os fazės rizikos aplinkai vertinimą, vadovaujantis VICH gairėmis, nustatyta, kad, naudojant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpias granules visoms paskirties gyvūnų rūšims gydyti, prognozuojamos koncentracijos dirvožemyje (PKA) viršija 100 μg/kg, todėl reikia atlikti IIos fazės vertinimą.
Slovak: EU/1/13/822/001
Lithuanian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Slovak: Pheburane
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Lithuanian: ES (RT) numeris
Slovak: Cesta podania
Lithuanian: Vartoti per burną
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Slovak: • ak ste tehotná,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Lithuanian: Svarbu, kad diagnozė būtų nustatyta anksti, o gydymas pradėtas nedelsiant, kad būtų pagerintos išgyvenimo galimybės ir klinikiniai rezultatai.
Slovak: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Lithuanian: 1244 RL Ankeveen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).