FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har upplevt livshotande allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och om återadministrering av läkemedlet inte lyckades.
Slovenian: Če ste imeli življenjsko nevarne alergijske (preobčutljivostne) reakcije na alglukozidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in če ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Swedish: Infusionsreaktioner kan inträffa när som helst under infusion av Myozyme eller i allmänhet upp till 2 timmar efter, och är mer sannolika vid höga infusionshastigheter.
Slovenian: Infuzijske reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med infuzijo zdravila Myozyme ali običajno do 2 uri kasneje in bolj verjetno pri višjih hitrostih infuzije.
Swedish: 4 Ytterligare biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion, från program med utökad tillgång och från ickekontrollerade kliniska studier.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Swedish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Swedish: • inflammation i hinnorna som täcker ögonglob och ögonlock
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Slovenian: razdalja 6 minutnega testa hoje (v metrih)
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
Slovenian: Vrednosti AUC∞ in Cmax so bile podobne pri obiskih na 0., 12. in 52. teden, kar nakazuje, da farmakokinetika alglukozidaze alfa ni odvisna od časa (Tabela 5).
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myozyme
Swedish: • Rekonstitution
Slovenian: • Rekonstitucija
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2) var 2,75 timmar för de båda dosgrupperna.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (t1/2) izločanja iz plazme je bila 2,75 ure v obeh skupinah.
Swedish: De fördelar med avseende på lungfunktion som observerades hos patienterna innefattade en kliniskt viktig förbättring i FVK på 35 % hos en patient, och en signifikant minskning av nödvändigt antal timmar ventilatorstöd hos två patienter.
Slovenian: Pljučne izboljšave, ki jih je bilo opaziti pri bolnikih, so vključevale klinično pomembne napredke v FVC za 35 % pri enem bolniku in občutno zmanjšanje potrebnega števila ur podpore respiratorja pri 2 bolnikih.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Slovenian: Vendar je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za 24 ur pri 2 C do 8 C, če je zdravilo shranjeno v temnem prostoru.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Swedish: I kliniska studier användes doser på upp till 40 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Swedish: Läkaren skall överväga risker och fördelar med att återinsätta Myozyme.
Slovenian: Vaš zdravnik mora presoditi o koristi in tveganju ponovne uporabe zdravila Myozyme.
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde 14 av 21 patienter (66,7 %) och 1 patient levde men hade avbrutit deltagandet i studien.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja je bilo živih 14 izmed 21 bolnikov (66,7 %) in 1 bolnik je bil živ, vendar je prenehal s sodelovanjem v študiji.
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde alla 18 patienter som behandlades med Myozyme och 15 av dessa 18 patienter levde utan invasivt ventilatorstöd medan 1 av 42 patienter i den obehandlade historiska kohorten levde vid 18 månader.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo vseh 18 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myozyme, živih in 15 od teh ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja, medtem ko je bil 1 od 42 bolnikov iz nezdravljene historične kohorte živ pri 18 mesecih.
Swedish: Myozyme är indicerat hos vuxna och pediatriska patienter i alla åldrar.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Swedish: Utgångsvärde före behandling Medelvärde ± s.d. Median
Slovenian: izhodišče pred zdravljenjem povprečna ± s.d. povprečje
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde 16 av 21 patienter (76,2 %) som behandlades med Myozyme.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo živih 16 izmed 21 bolnikov (76,2 %), zdravljenih z zdravilom Myozyme.
Swedish: Varje injektionsflaska Myozyme är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Slovenian: • nefrotski sindrom: otekanje spodnjih okončin, otekanje po vsem telesu in izguba beljakovin z urinom
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Swedish: Ytterligare effektivitetsdata visade att av 16 patienter som var utan invasivt ventilatorstöd vid baslinjen förblev 7 så efter 104 veckors behandling.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so pokazali, da je izmed 16 bolnikov, ki so bili brez invazivne podpore respiratorja pri izhodiščni vrednosti, 7 še vedno ostalo brez njega po 104 tednih zdravljenja.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Slovenian: 3 O učinkih so poročali bolj pogosto v skupini s placebom kot v skupini z zdravilom Myozyme pri bolnikih s poznim nastopom bolezni.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Swedish: Man antar att Myozyme kommer att återställa lysosomal GAA-aktivitet som resulterar i stabilisering eller återställning av funktionen i hjärt- och skelettmuskler (inklusive respiratoriska muskler).
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Myozyme ponovno vzpostavi lizosomsko aktivnost GAA, kar privede do uravnoteženja ali obnovitve delovanja srčne in skeletne mišice (vključno z dihalnimi mišicami).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Slovenian: IARs so opisane v poglavju 4.8.
Swedish: Analyser av effektivitet visade inte några betydelsefulla skillnader mellan de två dosgrupperna beträffande överlevnad, överlevnad utan invasiv ventilator, överlevnad utan annan typ av ventilator, minskning i LVM, bättre tillväxtparametrar och uppnådda motoriska milstolpar.
Slovenian: Analize učinkovitosti niso razkrile pomembnih razlik med skupinama z 2 odmerkoma glede na preživetje, preživetje brez invazivnega predihavanja, katerokoli preživetje brez predihavanja, upad mase levega prekata, izboljšanje parametrov rasti in pridobitev motoričnih sposobnosti.
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V okviru posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu padajoče resnosti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Swedish: Den kliniska presentationen av Pompes sjukdom kan beskrivas som ett spektrum av sjukdomar som varierar från en snabbt progredierande form som debuterar i späd ålder (symtomen på Pompes sjukdom börjar vanligtvis under det första levnadsåret och den förväntade livslängden är mycket kort) till en mindre snabbt progredierande form med sen start.
Slovenian: Klinično predstavitev Pompejeve bolezni je mogoče opisati kot spekter bolezni, ki sega od hitronapredujoče oblike z zgodnjim nastopom (nastop simptomov Pompejeve bolezni običajno v prvem letu življenja in zelo kratka pričakovana življenjska doba), do manj hitro-napredujoče oblike s poznim nastopom.
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
Slovenian: V zgoraj opisani študiji na Nizozemskem je zdravilo Myozyme pri 69 bolnikih s poznim nastopom bolezni pokazalo izboljšanje moči mišic.
Swedish: Efter det första året (64 upp till 130 veckor) med behandling minskade LVM ytterligare hos 8 patienter.
Slovenian: Po prvem letu (64 do 130 tednov) zdravljenja se je vrednost LVM še dodatno znižala pri 8 bolnikih.
Swedish: Det är värt att notera att en högre andel patienter med bättre motoriska resultat visar stabilitet eller förbättring i tillväxtparametrar (vikt), medan de allra flesta patienter, oavsett motoriska resultat eller egenskaper vid baslinjen, visar tillbakagång av kardiomyopati enligt uppmätta förändringar i LVM Z-score.
Slovenian: Nenavadno je, da je večji delež bolnikov z boljšimi motoričnimi sposobnostmi izkazal stabilnost ali izboljšanje parametrov rasti (telesna masa), medtem ko je velika večina bolnikov, ne glede na motorične sposobnosti ali izhodiščno vrednost, izkazala izboljšanje stanja kardiomiopatije, kot so izmerili s spremembami rezultata LVM Z.
Swedish: Eftersom du har Pompes sjukdom finns det en risk att du får en allvarlig infektion i andningsvägarna eller lungorna.
Slovenian: Ker imate Pompejevo bolezen, pri vas obstaja tveganje za razvoj resne okužbe dihalnih poti ali pljuč.
Swedish: Yngre patienter som diagnostiserats och behandlats tidigt och som fick ITI samtidigt med ERT-initiering hade en trend mot bättre överlevnad än patienter som behandlades med liknande behandling vid en senare ålder.
Slovenian: Mlajši bolniki, ki so bili diagnosticirani in zdravljeni zgodaj ter so prejemali ITI sočasno z uvedbo encimskega nadomestnega zdravljenja, so imeli trend k boljšemu deležu preživetja kot bolniki, zdravljeni s podobno shemo v poznejši starosti.
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Patienter med en akut sjukdom (t.ex. pneumoni, sepsis) vid tiden för Myozyme-infusionen förefaller löpa högre risk för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Bolniki z akutno boleznijo (npr. pljučnico, sepso) so v času infuzije zdravila Myozyme izpostavljeni večjemu tveganju za infuzijske reakcije.
Swedish: Sänkt infusionshastighet, tillfälligt avbrytande av infusionen eller förbehandling, oftast med orala antihistaminer och/eller febernedsättande medel och/eller kortikosteroider, har effektivt hanterat de flesta reaktionerna.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa efter en engångsdos och efter 12 och 52 veckors behandling
Slovenian: Tabela 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa po enkratnem odmerku ter po 12 in 52 tednih zdravljenja parameter
Swedish: IOPD Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Swedish: Ekokardiografiska tecken på kardiomyopati förbättrades, bedömt efter en minskning av vänster hjärtkammarmassa (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Slovenian: Osebe s Pompejevo boleznijo imajo nizko raven encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Swedish: Efter det första årets (58 upp till 168 veckor) behandling minskade LVM ytterligare hos 9 av 12 patienter med tillgängliga data.
Slovenian: Po prvem letu (58 do 168 tednov) zdravljenja se je vrednost LVM še dodatno znižala pri 9 izmed 12 bolnikov, z razpoložljivimi podatki.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterades hos 4 patienter som behandlades med Myozyme var: angioödem, obehag i bröstet, trånghet i svalget, icke-kardiell bröstsmärta och supraventrikulär takykardi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 4 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so bili: angioedem, neugodje v prsih, stiskanje v grlu, bolečina v prsih (ne v srcu) in superventrikularna tahikardija.
Swedish: I två ytterligare öppna kliniska prövningar med Myozyme, med en uppföljningstid på 24 månader, visade 10 patienter med svår Pompes sjukdom (måttlig till svår motorisk störning och ventilatorstöd) med sen debut, en varierande respons vid mätning av den motoriska funktionen och andningsfunktionen, oftast i form av en måttlig förbättring (AGLU03105, AGLU04107).
Slovenian: V dveh dodatnih odprtih kliničnih preskušanjih z zdravilom Myozyme z obdobjem spremljanja 24 mesecev je deset bolnikov s hudim poznim nastopom Pompejeve bolezni (zmerna do huda motorična okrnjenost in asistirana ventilacija) pokazalo različne odzive na merjenje motorične in respiratorne funkcije, največkrat v obliki zmernega izboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Slovenian: Bolezni sečil neznana nefrotski sindrom proteinurija
Swedish: Hos 12 patienter med tillgängliga data var AUC∞ och Cmax ungefär desamma som för dosgruppen som fick 20 mg/kg i den pivotala studien.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z razpoložljivimi podatki sta bila AUC in Cmax približno enakovredna tistim, opaženim pri skupinah, ki so prejemale odmerke 20 mg/kg v osrednji raziskavi.
Swedish: Myozyme innehåller ett konstgjort enzym som kallas alglukosidas alfa som kan ersätta det humana enzymet som saknas vid Pompes sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Myozyme vsebuje umetni encim, ki se imenuje alglukozidaza alfa - nadomesti lahko naravni encim, ki ga primanjkuje pri Pompejevi bolezni.
Swedish: Alla 5 patienter som fick invasiv ventilation vid baslinjen hade fortsatt behov av ventilation under hela studien (4 patienter överlevde efter vecka 104 och en patient dog).
Slovenian: Vseh 5 bolnikov, ki so prejemali invazivno predihavanje pri izhodiščni vrednosti, je še vedno potrebovalo predihavanje tekom študije (4 bolniki so preživeli preko 104 tednov in en bolnik je umrl).
Swedish: Biverkningarna var mestadels milda till måttliga i intensitet och nästan alla inträffade under infusionen eller under därpå följande 2 timmar (infusionsrelaterade reaktioner, IAR).
Slovenian: Neželeni učinki so bili najpogosteje blagi do zmerni in skoraj vsi so se pojavili v času infuzije ali v dveh urah po prejemu infuzije (IAR - z infuzijo povezane reakcije).
Swedish: På grund av blod-hjärnbarriären och enzymets storlek är det osannolikt att alglukosidas alfa tas upp i centrala nervsystemet.
Slovenian: Zaradi učinka krvno-možganske pregrade in velikosti encima je prehod alglukozidaze alfa v osrednji živčni sistem malo verjeten.
Swedish: Alglukosidas alfa kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Swedish: Det var ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen för alglukosidas alfa hos dessa unga, sent debuterade patienter jämfört med patienter med infantil debut.
Slovenian: V farmakokinetičnem profilu alglukozidaze alfa ni bilo razlike med temi mladimi bolniki s poznim nastopom bolezni v primerjavi z bolniki z zgodnjim nastopom bolezni.
Swedish: Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Reakcije pri 2 izmed navedenih bolnikov so bile IgE posredovane preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Slovenian: Pri ocenjevanju motoričnih funkcij so bili dobljeni različni rezultati.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myozyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myozime
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Slovenian: 50 mg praška v viali (steklo tipa 1) z zamaškom (silikoniziran butilen) in zaščitnim ovojem (aluminijast) z odstranljivim pokrovčkom (plastičen).
Swedish: Efter minst 52 veckor hade 16 av dessa 18 patienter rekryterats till en förlängningsstudie för att få fortsatt behandling med samma dos i totalt upp till tre år (150 veckor).
Slovenian: Po najmanj 52 tednih so 16 izmed 18 bolnikov vključili v podaljšek klinične študije, da bi nadaljevali s prejemanjem zdravila pri enakem odmerku za skupno dobo do treh let (150 tednov).
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Slovenian: Druga imena za Pompejevo bolezen so bolezen kopičenja glikogena tipa II (GSD-II), pomanjkanje kisle maltaze (AMD) in glikogenoza tipa II.
Swedish: Hos dessa patienter visade njurbiopsi på avlagring av immunkomplex.
Slovenian: Pri teh bolnikih so pri biopsiji ledvic odkrili odlaganje imunskih kompleksov.
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats hos 39 patienter med infantil sjukdomsdebut i 2 kliniska prövningar.
Slovenian: 1 O učinkih so poročali pri 39 bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni v 2 kliničnih preskušanjih.
Swedish: Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
Slovenian: Vendar v nezdravljeni historični kohorti preživetje brez invazivnega predihavanja ni bilo zabeleženo, tako primerjava tega cilja ni mogoča.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati in poročati imetniku dovoljenja za promet z zdravilom o vseh primerih infuzijskih reakcij, zapoznelih reakcij in morebitnih imunoloških reakcij.
Swedish: Myozymebehandlade patienter uppvisade en förlängd överlevnad jämfört med överlevnaden i den obehandlade historiska kohorten (se tabell 2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so opazili podaljšano preživetje v primerjavi s preživetjem v nezdravljeni historični kohorti (glejte tabelo 2).
Swedish: Patienterna uppvisade en kombination av tecken och symtom, främst av respiratorisk, kardiovaskulär, ödematös och/eller kutan natur (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih se je pojavil skupek znakov in simptomov, ki so bili v glavnem respiratornega, kardiovaskularnega, edematoznega in/ali kožnega značaja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det co-primära effektmåttet var det avstånd (i meter) som patienten gick på 6 minuter (6-minuters gångtest, 6MWT) och procentuell predikterad FVC (forcerad vitalkapacitet) i sittande ställning.
Slovenian: Osnovni dve oceni izida učinkovitosti sta bili prehojena razdalja (v metrih) v 6 minutah (6 minutni test hoje, 6MWT) in predvideni % forsirane vitalne kapacitete (FVC - Forced Vital Capacity) v sedečem položaju.
Swedish: I en retrospektiv naturlig sjukdomshistoria hos patienter med infantil form av Pompes sjukdom (n=168) var medianåldern vid symtomstart 2,0 månader och medianåldern vid död 9,0 månader.
Slovenian: V študiji retrospektivne analize podatkov pri bolnikih z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (n=168) je bila srednja starost ob nastopu simptomov 2,0 meseca in srednja starost ob smrti 9,0 mesecev.
Swedish: Du kan vara i behov av medicinering före behandlingen för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller febernedsättande läkemedel.
Slovenian: Morda boste morali pred zdravljenjem vzeti zdravila za preprečevanje alergijske reakcije (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali za zmanjšanje vročine (antipiretike).
Swedish: För att minska produktionen av antikroppar har läkare i studier använt läkemedel som hämmar immunförsvaret.
Slovenian: V študijah so zdravniki za zmanjšanje nastanka protiteles uporabili zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z visokimi titri protiteles IgG priporočljiva redna analiza urina.
Swedish: • svullnad och förtjockning av huden vid infusionsstället vid läckage av produkten utanför blodkärlen
Slovenian: • otekanje in odebeljena koža na mestu infuzije v primeru uhajanja zdravila izven žil
Swedish: Detta enzym hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i kroppen.
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Swedish: Orsaken till ett dåligt kliniskt utfall och utvecklingen av höga och kvarstående IgGantikroppstitrar anses vara multifaktoriell.
Slovenian: Domnevajo, da je vzrok za nezadovoljiv klinični izid ter za razvoj visokih in vzdrževanih titrov protiteles IgG skupek več faktorjev.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Slovenian: 78. teden / zadnje opazovanje povprečna ± s.d. povprečje sprememba od izhodišča do 78. tedna / zadnje opazovanje*
Swedish: Efter 52 veckor fortsatte alla patienter behandling i totalt upp till mer än 3 år (168 veckor med en median på 121 veckor).
Slovenian: Po 52 tednih so vsi bolniki nadaljevali z zdravljenjem s skupnim trajanjem več kot 3 leta (168 tednov z mediano 121 tednov).
Swedish: Den sena formen av Pompes sjukdom visar sig under spädbarnsåldern, barndomen, tonåren eller till och med i vuxen ålder och har en betydligt långsammare progression än den form som debuterar under spädbarnstiden.
Slovenian: Pompejeva bolezen s poznim nastopom se pojavlja pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih ali celo odraslih in napreduje precej počasneje kot oblika z zgodnjim nastopom.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance (CL) var 21,4 ml/h/kg och genomsnittlig distributionsvolym vid steady state (Vss) var 66,2 ml/kg för båda dosgrupper med små variationer mellan individer på 15 % respektive 11 %.
Slovenian: Srednja vrednost plazemskega očistka (CL) je bila 21,4 ml/h/kg in srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (Vss) 66,2 ml/kg v obeh skupinah, z majhno spremenljivostjo med posamezniki, ki je znašala 15 % oziroma 11 %.