FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Latvian: Pēc Translarna lietošanas Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina, ka notiek atalurēna/metabolītu izdalīšanās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, ja atalurēns tiek vienlaikus ievadīts ar zālēm, kas ir UGT1A9 substrāti.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Latvian: Arī pētījumos ar žurkām un suņiem konstatēja plazmas lipīdu (holesterīna un triglicerīdu) līmeņa pārmaiņas, kas liecina par tauku metabolisma pārmaiņām.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nenovēroja, bet ārstēšanas agrīnā vecumā ietekme uz fertilitāti pieaugušā vecumā nebija pētīta.
Croatian: Večer
Latvian: Vakarā
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Latvian: Izteikta hipotēze, ka in vivo devas un atbildes reakcijas attiecībai var būt arī zvana forma, bet in vivo dati bija pārāk ierobežoti, lai apstiprinātu šo hipotēzi nmDMD peļu modelī un cilvēkiem.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Latvian: Uz statistiku balstītā modelī vidējā atšķirība bija 13,0 metri (p=0,213), 4. attēls.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Latvian: Vienlaikus rifampicīna, spēcīga metabolisko enzīmu induktora, tostarp UGT1A9, ievadīšana samazināja atalurēna iedarbību par 29%.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
Latvian: Translarna ļauj sintezēt pilnvērtīgu distrofīnu un palīdz muskuļiem pilnvērtīgi darboties.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Latvian: Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Latvian: In vivo vienīgais metabolīts, kas konstatēts plazmā pēc radioloģiski iezīmēta atalurēna iekšķīgas lietošanas, bija atalurēna-O-1β-acilglikuronīds; šā metabolīta ekspozīcija cilvēkiem bija aptuveni 8 % no atalurēna plazmas AUC.
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
Latvian: Vienlaikus atalurēna ievadīšana ar mikofenolāta mofetilu veselām pētāmajām personām neietekmēja tā aktīvā metabolīta, mikofenolskābes (UGT1A9 substrāta) iedarbību.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Latvian: Vienā no diviem 26 nedēļu atkārtotu devu pētījumiem žurkām, kas sākti 4-5 nedēļas vecām žurkām, konstatēja ar devu saistītu ļaundabīgas hibernomas (reti sastopama žurkām konstatējama audzēja) sastopamības palielināšanos.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
Croatian: Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika koji postanu nepokretni.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri kļūst nestaigājoši, nav nepieciešama.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Latvian: Ieteicamās devas pārsniegšana var būt saistīta ar samazinātu efektivitāti.
Croatian: Opažen je porast lipida, tj. kolesterola i triglicerida, u serumu.
Latvian: Tika novērota lipīdu, t.i., holesterīna un triglicerīdu, līmeņa serumā paaugstināšanās.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Latvian: Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Latvian: Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva - pusdienlaikā un trešā - vakarā.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem, pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk tika ziņots par nespēku (7,1%), drudzi (42,9%), auss infekciju (28,6%) un izsitumiem (21,4%).
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Latvian: Parasti lieto aciklovīrs vējbaku ārstēšanai adefovīrs hroniska B hepatīta un/vai HIV infekcijas ārstēšanai atorvastatīns lipīdu līmeņa pazemināšanai benzilpenicilīns smagu infekciju ārstēšanai bumetanīds sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei kaptoprils sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai famotidīns aktīvas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas; gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai furosemīds sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei metotreksāts reimatoīdā artrīta, psoriāzes ārstēšanai olmesartāns esenciālās hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem oseltamivīrs gripas profilaksei fenobarbitāls miega izraisīšanai, krampju profilaksei pitavastatīns lipīdu līmeņa pazemināšanai pravastatīns lipīdu līmeņa pazemināšanai rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai rosuvastatīns lipīdu līmeņa pazemināšanai sitagliptīns
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Translarna Nepārtrauciet Translarna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Latvian: Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Latvian: Ja Jums Translarna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Translarna nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Latvian: Atbilstošu datu par atalurēna lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Beznozīmes (nonsense) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Latvian: Īpaši nelietojiet Translarna kopā ar injekcijas veidā ievadītām antibiotikām gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atalurēnu lietojot vienlaicīgi ar adefovīru.
Croatian: Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Latvian: Atalurēna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, nav pārbaudīta.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren je supstrat UGT1A9.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēns ir UGT1A9 substrāts.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā izzuda visos gadījumos, pārtraucot intravenozu aminoglikozīda ievadi un turpinot vai pārtraucot Translarna lietošanu.
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku atalurena
Latvian: Citu zāļu ietekme uz atalurēna farmakokinētiku
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa efektivitātes kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu noiešanā noteiktā attālumā (6MWD) 48. nedēļā.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Latvian: Šis priekšlaicīgas apturēšanas kodons mRNS izraisa slimību, pārtraucot translāciju pirms pilna garuma proteīna izveidošanās.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna Kako uzimati lijek Translarna
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas 3. Kā lietot Translarna
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Latvian: Nieru darbības pārbaužu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts kreatinīna, atlieku slāpekļa, C cistatīna līmenis)
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 1:1 un saņēma atalurēnu 40 mg/kg/dienā (n=115) 3 reizes dienā (no rīta, pa dienu un vakarā).
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos paaugstinās proporcionāli devai.
Croatian: Najčešće nuspojave u 2 placebom kontrolirana ispitivanja bile su povraćanje, proljev, mučnina, glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu i flatulencija i sve su se pojavile kod ≥ 5% svih bolesnika liječenih atalurenom.
Latvian: Visizplatītākās blakusparādības 2 pētījumos ar placebo kontroli bija vemšana, caureja, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēdera augšdaļā un gāzu uzkrāšanās, kas viss iestājās ≥5% ar atalurēnu ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Pripremljenu dozu odložite u otpad ako se ne uzme u roku od 24 sata od pripreme ako se čuvala u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se čuvala na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).
Latvian: Iznīciniet pagatavoto devu, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2-8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam ir potenciāls inhibēt UGT1A9, organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1), organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) un organiskā anjonus transportējošā polipeptīda 1B3 (OATP1B3) inhibitors.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Latvian: Konstatētais aptuveni 40% lielais vidējās kopējās atalurēna ekspozīcijas samazinājums vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, iespējams, saistīts ar mazo paraugu lielumu un mainību.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
Latvian: Urīnpūšļa audzēju iespējamību cilvēkiem uzskata par maz ticamu.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
Croatian: Potrebno je razmotriti nižu dozu atalurena.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Latvian: Paciņas drīkst atvērt vienīgi devas pagatavošanas laikā.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu atalurēna devu 200 mg/kg, radās īslaicīgi, viegli izteikti simptomi - galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktivitāti radioloģiski iezīmēta atalurēna vienas devas pētījumā, aprēķināts, ka atalurēna perorālā biopieejamība ir ≥55 %.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Latvian: Atsevišķā klīniskā pētījumā atalurēna klātbūtnē adefovīra iedarbība bija par 60% lielāka.
Croatian: Pripremljenu dozu se mora odložiti u otpad ako se ne iskoristi u roku od 24 sata od pripreme ako se čuva u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).
Latvian: Pagatavotā deva ir jāiznīcina, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2- 8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
Croatian: Nadalje, utvrđeno je da ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida.
Latvian: Tāpat konstatēts, ka atalurēns palielina intravenozi ievadītu aminoglikozīdu nefrotoksicitāti.
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
Croatian: Grand Canal Street Upper Dublin 4
Latvian: Grand Canal Street Upper
Croatian: Učestalost nije poznata
Latvian: Biežums nav zināms
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, novēroja nozīmīgu toksisku ietekmi uz mātīti, kā arī ietekmi uz pēcnācēju ķermeņa masu un staigāšanas spējas attīstību.
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Latvian: Turklāt pie iedarbības līmeņa, kas būtiski pārsniedz pacientiem konstatēto iedarbības līmeni, konstatēja (reti) sastopamu urīnpūšļa audzēju biežuma palielināšanos.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polidekstroze (E1200), makrogols, poloksamērs, mannīts (E421), krospovidons, hidroksietilceluloze, sintētiska vaniļas aromātviela (maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Latvian: Katru pagatavoto devu vislabāk lietot tūlīt pēc pagatavošanas.
Croatian: Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sljedećeg dana 12 sati.
Latvian: Jābūt 6 stundām starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundām starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundām starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu atalurēna potenciālu inhibēt OATP1B3 transportēšanas sistēmu, lietojot vienu 80 mg telmisartāna, in-vitro selektīva OATP1B3 substrāta, devu, atalurēns palielināja telmisartāna iedarbību par 28%.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
Latvian: Tā kā mehānisms, ar kādu atalurēns palielina intravenozi ievadīto aminoglikozīdu nefrotoksicitāti, nav zināms, nav ieteicams lietot citas nefrotoksiskas zāles vienlaikus ar atalurēnu.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atalurēna drošības risks pret placebo bija 0,75 (p=0,160), kas ir 25% samazinājums 10% 6MQD pasliktināšanās riskā.
Croatian: Pored toga, prijavljeno je povećanje metabolita atalurena od 3 do 8 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Latvian: Papildus tika ziņots par 3 līdz 8 reizes augstāku atalurēna metabolīta koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).