FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz.
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
Romanian: În cazul decesului, pacientului i s-au administrat incorect 6 mg/kg trastuzumab emtansine şi a decedat la aproximativ 3 săptămâni după supradozaj; nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Távoli kiújulásmentes időszak (DRFI)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Hungarian: ● Trasztuzumab-emtanzin kar: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin több mint 30-90 percen keresztül intravénásan adva a 21 napos ciklus 1. napján
Romanian: • Grupul trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrat intravenos pe o durată de 30-90 de minute la interval de 21 de zile
Hungarian: 2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate a fost raportată la 2,7% dintre pacienţii cu CMI, evenimente de grad 3 sau 4 fiind raportate la 0,4% dintre pacienţi.
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Hungarian: A Kadcyla 20 ml-es (160 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és lila, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Hungarian: Infúziós reakciókat a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 1,6%-ánál jelentettek, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú eseményt nem jelentettek.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 1,6% dintre pacienţii cu CMI, nefiind înregistrat niciun eveniment de gradul 3 sau 4.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul apariţiei unei reacţii legate de perfuzie care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt Hogyan kapja a Kadcyla-t?
Romanian: Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla Cum vi se administrează Kadcyla
Hungarian: Infúziós reakciók
Romanian: Reacţia adversă
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Romanian: Locul de administrare a perfuziei trebuie atent monitorizat pentru depistarea apariţiei unei posible infiltrări subcutanate în timpul administrării perfuziei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Biotranszformáció (trasztuzumab-emtanzin és DM1) A trasztuzumab-emtanzin feltehetően proteolízis útján dekonjugálódik és bomlik le a celluláris lizoszómákban.
Romanian: Este de aşteptat ca trastuzumab emtansine să fie supus deconjugării şi catabolismului prin proteoliză în lizozomi celulari.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések szerint a kreatinin clearance nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége nem volt mérhető (n = 205), az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) és 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68) volt.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Hungarian: · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a szemfehérjéje
Romanian: Unele simptome pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
Hungarian: Ha standard kezeléssel nem normalizálódik, állítsa le a trasztuzumabemtanzin alkalmazását.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu trastuzumab emtansine dacă simptomele nu se remit prin tratamentul standard
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Romanian: S-au observat cazuri de evenimente hemoragice cu evoluţie letală atât în CMM, cât și în CMI.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Romanian: Numărul (%) pacienţilor cu eveniment Valoarea mediană a SFP (luni)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Sumarul profilului de siguranţă
Hungarian: · Ha kórtörténetében májproblémák szerepelnek.
Romanian: • aveţi antecedente de afecţiuni ale ficatului.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare de trastuzumab emtansine după administrarea repetată a perfuziei intravenoase la fiecare 3 săptămâni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu trastuzumab emtansine la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Romanian: Evenimente de grad 3 sau 4 au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cu CMM.
Hungarian: Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica funcţiile inimii dumneavoastră înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 2,2%-ánál számoltak be bal kamrai diszfunkcióról.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângăDisfuncţia ventriculară stângă a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cu CMM înrolaţi în studiile clinice privind CMM cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Hungarian: Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Romanian: Dacă soluţia este diluată în clorură de sodiu 0,9% (vezi pct.6.6)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamint a kezelés ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.
Hungarian: A 65-74 éves betegeknél (n = 113) az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,88 (95% CI: 0,53; 1,45) ill.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: A szérum transzaminázok szintje
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
Hungarian: 1486 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő, az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumorral rendelkező (a patológiai teljes választ (pCR) el nem érő)
Romanian: BO27938 (KATHERINE) a fost un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, derulat la 1486 de pacienţi cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cu tumoră invazivă reziduală (pacienţi care nu obţinuseră răspuns patologic complet [RpC]) la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici axilari după finalizarea terapiei sistemice preoperatorii care a inclus chimioterapie şi terapie ţintită anti-HER2.
Hungarian: Folytassa a trasztuzumab-emtanzin kezelést.
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine
Hungarian: 4. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Hungarian: Objektív választ mutató betegek (%) Különbség (95% CI) p-érték (Mantel-Haenszel khi-négyzet próba*)
Romanian: Valoarea p (testul chi-pătrat Mantel-Haenszel *)
Hungarian: A betegeknél - különösen az első infúzió alkalmával - gondosan figyelni kell, nem lép-e fel infúziós reakció.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor legate de perfuzie, în special în timpul administrării primei perfuzii.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd csökkentse a dózist egy szinttel.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul trombocitelor nu revine la grad ≤ 1 (≥ 75000/mm3), apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior
Hungarian: Ha egy terhes nőt trasztuzumab-emtanzinnal kezelnek,
Romanian: În cazul în care o femeie gravidă este tratată cu trastuzumab emtansine, se recomandă monitorizarea cu atenţie de către o echipă multidisciplinară.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítási útmutató
Romanian: Tabelul 2 Instrucţiuni de modificare a dozei Modificarea dozei pentru pacienţii cu CMI
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő, 40-49%-os kiindulási
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Hungarian: A Kadcyla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegek addig kezelhetők, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve amíg már nem tolerálják a kezelést.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kadcyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Kadcyla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Hungarian: A Kadcyla-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Hungarian: Kadcyla trasztuzumab emtanzin
Romanian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Hungarian: • A DM1 egy toxikus anyag, amely elpusztítja a sejteket, ha azok megpróbálnak osztódni és növekedni.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Hungarian: A Kadcyla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát illetően az általános mellékhatásokat kezelhetőnek tekintették, és az általános biztonságossági profil kedvezőnek tartható a jelenleg elérhető egyéb gyógyszerekkel összehasonlítva.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kadcyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Hungarian: A Kadcyla hatóanyaga, a trasztuzumab emtanzin, két aktív komponensből áll, amelyek egymáshoz kapcsolódnak:
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kadcyla-val kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen javult a standard terápiával összehasonlítva.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kadcyla alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Hungarian: A Kadcyla leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 25%-ánál jelentkezhet) a hányinger, fáradtság és fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vérzés, láz, diszpnoé (légzési nehézségek), vázizomzati fájdalmak, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hasi fájdalmak és hányás.
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
Hungarian: Ha a betegnél allergiás reakciók vagy mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti a dózist vagy leállíthatja a Kadcyla-kezelést.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Hungarian: A DM1 akkor válik aktívvá, amikor a Kadcyla bejut a ráksejtbe.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Hungarian: Egy, 991 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Kadcyla-val kezelt betegek átlagosan 9,6 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, míg két másik rákgyógyszerrel, kapecitabinnal és lapatanibbal kezelt betegeknél ez az időtartam 6,4 hónap volt.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Hungarian: • A trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a HER2 fehérjéhez, amely nagy mennyiségben van jelen egyes ráksejtek felszínén.
Romanian: • trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kadcyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az emlődaganatok nagyjából egynegyed része fokozottan expresszálja a HER2-t.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg testsúlyától függ, és az infúziót háromhetente kell ismételni.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Hungarian: Mivel a hasonlóan hangzó hatóanyagok (trasztuzumab emtanzin és trasztuzumab) miatt fennáll a Kadcyla és a Herceptin összekeverésének potenciális kockázata, a vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a Kadcyla-t vagy a Herceptin-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztesse őket, hogy ez a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással, és tájékoztassa őket a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében szükséges teendőkről.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
Hungarian: Hozzákötődik a sejtekben található „tubulin" elnevezésű fehérjéhez, amely a belső „váz" kialakításában vesz részt, amit a sejteknek az osztódásukkor kell összeállítaniuk.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Hungarian: A Kadcyla csak receptre kapható, és olyan orvos írhatja fel, illetve a gyógyszer kizárólag olyan egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatos betegek kezelésében.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Hungarian: A Kadcyla-val kezelt betegek túlélése 31 hónap volt, míg a kapecitabinnal és lapatinibbal kezelt betegeké 25 hónap.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire átterjedt) emlődaganat kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akik korábban trasztuzumabot és taxánt (rákgyógyszer-típus) kaptak.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
Hungarian: A trasztuzumab azt is megakadályozza, hogy a HER2 serkentse a ráksejtek növekedését.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kadcyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?