FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerte og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ettpunkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Forbedret samleie Endringer fra baseline tømmingsvolum Snittvolum per tømming (cc)
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Norwegian Bokmål: Smerter Antall repondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Romanian: Prin urmare, pentosanul polisulfat de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Romanian: Mialgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myalgi, artralgi
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens.
Romanian: Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20°av 59, dvs. 34°%), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11°av 62, dvs. 18°%, p0,064).
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3°x°100°mg eller 2°x°200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pigmentær makulopati har blitt rapportert ved bruk av pentosanpolysulfatnatrium (PPS), spesielt etter langvarig bruk.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3°x°100°mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo.
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline i blæretømmingskarakteristikk
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot elmiron er et legemiddel som inneholder virkestoffet pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C
Romanian: Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Cum să luați elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron
Romanian: Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Ant. randomiserte pasienter
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Romanian: Celuloză microcristalină
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning Oppbevares ved høyst 30 °C.
Romanian: • amețeli
Norwegian Bokmål: • Pustevansker
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Romanian: Tinnitus
Norwegian Bokmål: Elmiron
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Romanian: • tulburări legate de coagularea sângelui
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonsforstyrrelser
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
Norwegian Bokmål: forbedring (%)* 27,6° ± 31 Vannlatingshyppighet Antall respondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: Media % de ameliorare* Micțiune imperioasă Numărul respondenților la tratament / total (%)
Norwegian Bokmål: forbedring (%)* 33,0° ± 35 Sterk vannlatingstrang (urgency Antall repondere / total (%) Gjennomsnittlig.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Micțiuni frecvente
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Romanian: A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til bedre samleie med pentosanpolysulfatnatrium:
Romanian: • neliniște
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Romanian: Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av elmiron
Romanian: Reacții adverse
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 90°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP.
Romanian: • aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Norwegian Bokmål: • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Romanian: • greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Romanian: Gelatină
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesbesvær, oppkast, munnsår, flatulens, forstoppelse
Romanian: Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Norwegian Bokmål: Snittvolum per tømming (cc)
Romanian: • indigestie, vărsături, gaze, constipație
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, oppkast, tarmgass, vansker med avføring
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Romanian: 186) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări.
Norwegian Bokmål: 186) for å kontrollere hver blødning.
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Romanian: Studiul I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Romanian: Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved akutt og gjentatt dosering (som omfattet vurderinger av lokal toksisitet og sikkerhetsfarmakologi).
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Romanian: 286, max. 913) la restul de 6 pacienți care au urmat tratament la nevoie timp de cel puțin un an în Studiul III.
Norwegian Bokmål: 913) for 6 pasienter som fortsatt fikk behandling ved behov i minst ett år i studie III.