FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento combinado con el 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron el sunitinib.
Slovak: % (112 zo 416) pacientov liečených sunitinibom.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifický cieľ a naviazala sa naň.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (BICR)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (BICR)
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Spanish: Niños menores de 12 años
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Condiciones de almacenamiento y período de validez:
Slovak: Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Spanish: PC: SN: <NN:>
Slovak: SN: <NN:>
Spanish: Cálculo de la dosis:
Slovak: Vypočítanie dávky:
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Slovak: Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Spanish: Frecuentes estado confusional
Slovak: Časté stav zmätenosti
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: YERVOY contiene sodio
Slovak: YERVOY obsahuje sodík
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Spanish: En niños menores de 12 años los datos son muy limitados.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencias.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Slovak: Nepokúšajte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes de inflamación YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela.
Spanish: - inflamación de los ojos.
Slovak: - zápal oka.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené medián a odhadovaná miera OS po 1 roku a 2 rokoch.
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Slovak: V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
Slovak: Vyhodnotenie výsledkov laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa môže vykonať ešte pred začiatkom liečby kortikosteroidmi.
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Spanish: Pacientes con dieta controlada de sodio
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Spanish: Raras proteinuriad
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
Slovak: Keďže analýza podskupín zahŕňa len malý počet pacientov, nemožno z týchto údajov urobiť definitívne závery.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Slovak: - problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Spanish: En un estudio se vio una disminución en el peso de la glándula tiroides y los testículos sin acompañamiento de hallazgos histopatológicos; se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Spanish: Diarrea o colitis moderada, que no se controlan con tratamiento médico o que persisten (5-7 días) o se repiten
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Slovak: YERVOY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.