FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Slovenian: 39 (50,0)j gPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); vrednost p ≤ 0,001 hPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); vrednost p ≤ 0,001 iPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); vrednost p ≤ 0,001 Prilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); vrednost p ≤ 0,001
German: Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Slovenian: Vplive antikoagulantov in antitrombotikov si oglejte tudi v poglavju „Druga zdravila in zdravilo TOOKAD".
German: Urinaustritt nach dem Eingriff Schmerzen während eines Eingriffes Ausfluss nach einem Eingriff Sturz
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
German: Der PSA-Wert sollte in den ersten 2 Jahren nach der VTP alle 3 Monate und anschließend alle 6 Monate gemessen werden, um die PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit, PSA-Geschwindigkeit) zu beurteilen.
Slovenian: Za oceno dinamike PSA (podvojitvenega časa PSA in hitrosti PSA) je treba raven PSA preverjati vsake 3 mesece v obdobju prvih dveh let po opravljenem postopku VTP in nato vsakih 6 mesecev.
German: Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet.
Slovenian: Ko je zdravilo TOOKAD vneseno, ga je treba aktivirati z lasersko svetlobo, ki sije vzdolž vlakna, to pa jo usmerja v rakasto tkivo.
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljene izhodiščne značilnosti glede na krak.
German: Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist.
Slovenian: Zdravilo lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek žilno ciljanega fotodinamičnega zdravljenja (VTP -Vascular-Targeted
German: AS-Arm N = 78
Slovenian: Krak AS N = 78
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
German: Auswirkungen von Kovariaten auf die pharmakokinetischen Eigenschaften Die Auswirkungen von Alter, Gewicht und ethnischer Herkunft wurden bei gesunden Probanden und bei Patienten untersucht.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/001
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti poškodbe presredka15
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
German: AS-Arm N = 207
Slovenian: Krak AS N = 207
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Slovenian: Vlakna, ki prevajajo lasersko svetlobo, so z votlimi iglami vstavljena v prostato.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Verengung der Harnröhre oder Probleme mit dem Harnfluss hatten, kann sich durch die Behandlung das Risiko eines schlechten Harnflusses und einer Harnverhaltung erhöhen.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
German: 7 Miktionsstörungen (Harndrang, Pollakisurie, Nykturie, Harnfluss vermindert, Anstrengung während des Wasserlassens).
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Slovenian: Ocenjena prostornina prostate (cc) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/002
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit einer TOOKAD-VTP Es liegen nur in begrenztem Umfang Biopsiedaten vor, die später als 2 Jahre nach der TOOKADBehandlung erfasst wurden; daher wurde die langfristige Wirksamkeit nicht ermittelt.
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
German: - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ein ungewolltes Austreten von Urin auftritt.
Slovenian: - se po postopku VTP pojavi nehoteno uriniranje;
German: Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in eine Vene.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila TOOKAD je en sam odmerek, vbrizgan v veno, ki znaša 3,66 mg na kg telesne mase.
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Appendix V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, si oglejte tudi v poglavju „Druga zdravila in zdravilo TOOKAD".
German: Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
German: Dazu wird ein Verfahren eingesetzt, das als „vaskuläre photodynamische Therapie" (VTP) bezeichnet wird.
Slovenian: imenovanim žilno ciljano fotodinamično zdravljenje (VTP - Vascular-Targeted Photodynamic therapy).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zaščitni nalepki poleg oznake „EXP".
German: Jeder ml der dadurch hergestellten Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Slovenian: En ml tako pripravljene raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Slovenian: Bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Andere Gründed, n (%) Positive Biopsie, n (%) Positive Biopsie im behandelten Lappen*, n aRelatives Risiko (95%-KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-Wert < 0,001 bRelatives Risiko (95%-KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-Wert < 0,001 cVon den 60 Patienten, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden, hatten 5 Patienten eine Biopsie in Monat 24. dZum Beispiel: Studienabbruch, medizinischer Grund, Weigerung seitens des Studienteilnehmers eRelatives Risiko (95%-KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-Wert < 0,001 fRelatives Risiko (95%-KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-Wert < 0,001
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
German: Schmerzen in den Enden der Gliedmaßen, Rückenschmerzen oder Einblutungen in die
Slovenian: bolečina v hrbtu ali krvavitev v sklepe).
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs in nur einem Prostatalappen angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih moških, ki imajo nizko tvegani, lokalizirani rak prostate samo v enem režnju, s postopkom,
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 183 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z modrim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Slovenian: III. faze je 20 (10,2 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo okužbo sečil.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
German: Genitalblutung Penisschwellung13
Slovenian: hematospermija občasni krvavitev v spolovilih otekanje penisa13
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen (einschließlich Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, Blasenschmerzen, Bedürfnis, dringend oder häufiger bzw. nachts Wasser zu lassen, unbeabsichtigtes Austreten von Urin), - sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, ausbleibende Ejakulation, Verlust von sexuellem Verlangen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), - Blut im Urin (Hämaturie), - Dammverletzung, einschließlich blaue Flecken auf der Haut, blaue Flecken in der Nähe der Stelle, an der die Nadeln in die Prostata eingeführt werden, Schmerzen und Druckempfindlichkeit, - Schmerzen und Beschwerden in den Genitalien (Entzündung der Hoden oder Nebenhoden, Schmerzen aufgrund einer Entzündung oder Fibrose der Prostata).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Težave z uriniranjem ali bolečina pri uriniranju (vključno z bolečino ali nelagodnim občutkom med uriniranjem, bolečinami v mehurju, siljenjem na vodo, k pogostejšemu uriniranju ali k uriniranju ponoči, nehoteno uriniranje).
German: Krankheitsprogression im behandelten Lappen* in Monat 24, n (%)
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
German: Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Slovenian: sproži kaskado patofizioloških dogodkov, ki v nekaj dneh povzročijo fokalno nekrozo.
German: Tabelle 2: PCM301 - Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm in der Intention-totreat(ITT)-Population und bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovenian: Preglednica 2: PCM301 - izhodiščne značilnosti glede na krak za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention-To-Treat) in bolnike, ki izpolnjujejo merila indikacije
German: - wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen auftreten.
Slovenian: - Visok krvni tlak.
German: Monat 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Monat 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
German: Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei".
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z belim pokrovčkom.
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Slovenian: Pustite, da neprosojna brizga brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
German: Eine unzureichende Anzahl von Patienten unterzog sich einer erneuten Behandlung des Lappens auf derselben Seite oder einer anschließenden Behandlung des gegenüberliegenden Lappens, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweiten VTP mit TOOKAD (TOOKAD-VTP) zu ermitteln.
Slovenian: Za določanje učinkovitosti in varnosti ponovne izvedbe postopka TOOKAD-VTP so pri neustreznih bolnikih opravili ponovno zdravljenje režnja na isti strani ali zaporedno zdravljenje režnja na nasprotni strani.
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Slovenian: V kontrolirani evropski študiji III. faze se je prostatitis pojavil pri 7 (3,6 %) bolnikih.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
German: Tabelle 6: PCM301 - Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit (IIEF) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja ob naporu
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Slovenian: Skupno število pozitivnih stebričkov
German: Blutgerinnungsstörungen14
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalno strjevanje krvi14
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
German: Ejakulationsstörung, Hypospermie, Schmerzen bei der Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Funktionsstörung, Spermienvolumen herabgesetzt).
Slovenian: 10 Motnje spolnosti pri moških (erektilna disfunkcija, neuspešna ejakulacija, dispareunija, motnje ejakulacije, hipospermija, boleča ejakulacija, retrogradna ejakulacija, motnje spolnosti, zmanjšanje količine semena).
German: Verhütung
Slovenian: Kontracepcija
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).