FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Latvian: Katrs atsevišķs simptoms var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 1 - 2 l/kg.
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások
Latvian: Dzimums, rase un smēķēšanas ieradumi
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Latvian: Tā kā gados vecāku pacientu ārstēšanas klīniskā pieredze ir ierobežota, ārstēšana ir jāveic piesardzīgi."
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Latvian: Pefki, 15121, Grieķija
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Latvian: CITA [7 nedēļas dienu saīsinājumi]
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Latvian: Tādēļ jaundzimušos rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu paciņu.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Latvian: Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Latvian: Iepriekš jālieto alternatīva nemedikamentoza ārstēšana;
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Latvian: A-1232 Wien Austrija
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Latvian: Svarīga informācija par kādu no RISPERDAL sastāvdaļām
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Latvian: Tā kā ārstēšanas ilgums tagad ir ierobežots, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu pieprasīt veikt ilglaicīgu attīstības pētījumu.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem vonatkozik.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Hungarian: • érzelmhiány,
Latvian: • emociju trūkums;
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Latvian: Bērnu vecuma pacienti
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Latvian: Abu grupu pacientiem var būt palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem; šie pacienti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Latvian: Risperidona absolūtā perorālā biopieejamība ir 70% (CV=25%).
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu Jums bieži jāapmeklē savu ārstu.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskata, ka uz visiem ierosinātajiem jautājumiem ir sniegtas atbilstošas atbildes un ka saskaņotie zāļu apraksta formulējumi ir pieņemami.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Latvian: Trīce ietver trīci un parkinsonisku miera trīci.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma pieņemt indikāciju bez specifiskiem, ar IQ saistītiem ierobežojumiem.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: RISPERDAL pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Latvian: Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását - beleértve a RISPERDAL-t is - meg kell szakítani.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL lietošana.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Latvian: Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: RISPERDAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Latvian: Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Latvian: • koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Latvian: Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Latvian: RISPERDAL jālieto vienu reizi dienā, sākot ar 2 mg risperidona.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
Hungarian: 7. Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Latvian: 7. Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Hungarian: A riszperidon alkalmazási időpontjának változtatása javíthatja a szedáció befolyását a gyermekek és serdülők koncentráló képességére.
Latvian: Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
Hungarian: Összesített mortalitás
Latvian: Kopējā mirstība
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidon szedatív hatását szorosan kell monitorozni a tanulási képességet befolyásoló lehetséges következmények miatt.
Latvian: Risperidona sedatīvo ietekmi stingri jāuzrauga šai grupā, jo iespējama ietekme uz spēju mācīties.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Latvian: Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Latvian: Ārstēšanas ilgums pacientiem ar uzvedības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Latvian: Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Latvian: Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet RISPERDAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Latvian: • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Latvian: Cits risperidona metabolisma ceļš ir N-dealkilēšanās.
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Latvian: No 12 līdz 16 gadu vecumam ķermeņa masas palielināšanās par 3 - 5 kg gadā saglabājas meitenēm, bet zēni pieņemas par aptuveni 5 kg gadā.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanint tartalmaz, mely a fenilketonuriában szenvedő emberekre veszélyes lehet.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgi cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Latvian: • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően", és ebből következően a „Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást" mondatot a 4.4 pontból törölni kell.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Latvian: Bērnu un pusaudžu grupā ar uzvedības un citiem destruktīviem izturēšanās traucējumiem ilgstošos pētījumos pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ķermeņa masa palielinājās vidēji par 7,3 kg.
Hungarian: Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található.
Latvian: Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst vajadzīgajam mililitru vai miligramu skaitam.
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
Latvian: Parkinsonismsb, galvassāpes
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% 9-hidroksi-risperidona.
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát mindaddig, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Latvian: Plāksnīti atveriet tikai tad, kad esat sagatavojies lietošanai.
Hungarian: A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél.
Latvian: Indikācijā smaga agresivitāte bērniem/pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem CHMP izvērtēja drošuma profilu bērniem/pusaudžiem, pieprasot papildu skaidrojumus, īpaši par pretrunām un neatbilstībām starp jaunāko (2008. gada aprīlī) un iepriekšējo (2008. gada janvārī) pārskatu par zāļu drošumu bērniem/pusaudžiem ar destruktīviem uzvedības traucējumiem.
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Latvian: • ilgstoša un sāpīga erekcija;
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Hungarian: Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot risperidonu, ja Jums ir insulta izraisīta demence.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Latvian: Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas drošums nav noskaidrots, tāpēc tās nav ieteicamas.
Hungarian: Barcarena, Portugália
Latvian: Barcarena Portugāle
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Latvian: Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato RISPERDAL lietošanas turpināšana.
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Latvian: (attiecas tikai uz mutē disperģējamajām tabletēm)
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu datiem jaundzimušajam tika novēroti pārejoši ekstrapiramidāli simptomi pēc risperidona lietošanas pēdējā grūtniecības trimestra laikā.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Latvian: Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu.
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Latvian: 1. attēls: Pudelei ir vāks, ko nevar atvērt bērni, un to jāatver šādi: -Spiediet lejup plastmasas skrūvējamo vāku, griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Hungarian: B-2600 Berchem
Latvian: 2600 Berchem
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Latvian: • ātri pukstoša sirds, sāpes krūtīs;
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Latvian: Relatīvā risperidona perorālā biopieejamība no tablets ir 94% (CV=10%), salīdzinot ar šķīdumu.
Hungarian: • veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana.
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Latvian: Bērniem, kuri sver 50 kg vai vairāk
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Latvian: • Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums pacientiem ar Alcheimera demenci nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon egyensúlyi plazmakoncentrációját 4-5 nap alatt éri el.
Latvian: 9-hidroksi-risperidona līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 - 5 lietošanas dienām.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Latvian: Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Latvian: CHMP apstiprināja arī formulējumus, kas vēl vairāk ierobežo mērķa populāciju un ārstēšanas ilgumu.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumi par zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Hungarian: A CHMP értékelte a „visszaesést megelőző vizsgálatot" (12 hetes nyílt és egyszeri vak riszperidon kezelés, ezt követően 6 hónapos kettős vak vizsgálat), és arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálat csak alátámasztó jellegűnek tekinthető, mivel a kettős vak fázisba csak a reagáló betegek léptek be.
Latvian: CHMP izvērtēja „Pētījumu par recidīvu novēršanu" (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Latvian: • paaugstināts prolaktīna hormona līmenis asinīs.
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Latvian: CHMP secināja, ka jāprecizē maksimālā pieļaujamā deva, un apstiprināja šādus devu ieteikumus:
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34, 7,50).
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Latvian: 4.2. apakšpunktā CHMP rediģēja formulējumu, ka risperidons nav ieteicams bērniem/pusaudžiem līdz 18 gadiem, kam ir šizofrēnija vai bipolārā mānija, jo šajā vecuma grupā trūkst sistemātisku zāļu iedarbīguma/drošuma un klīnisko datu.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes
Hungarian: Gyomormosás (ha a beteg eszméletlen, intubációt követően) és aktív szén és hashajtó együttes adása megfontolandó, de csak, ha a gyógyszer bevétele óta egy óránál kevesebb idő telt el.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošanas (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles kopā ar caurejas līdzekli lietošanas nepieciešamība tikai tad, ja zāles ieņemtas mazāk nekā pirms vienas stundas.
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Latvian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Latvian: CHMP svītroja arī haloperidolu, iztirzāja mijiedarbību ar verapamilu un pārskatīja formulējumu par koncentrācijām plazmā.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka bipolārās mānijas gadījumā ārstēšana būtu jāsāk ar 2 mg pirmajā dienā.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Latvian: • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Latvian: Neiekļaušanu atbalsta fakts, ka autisma primāros simptomus nav iespējams veiksmīgi ārstēt ar Risperdal, jo autisma mērķa simptomi, uz kuriem visefektīvāk ir iedarbojies Risperdal, ir drīzāk saistītie simptomi, nevis daudzie pašas slimības simptomi.