FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i ditt blod.
Greek: • έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ποτά ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λιπιδίων) στο αίμα σας.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska emellertid hänsyn tas till att yrsel och somnolens har rapporterats för sitagliptin.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Swedish: Steglujan har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Steglujan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit).
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Swedish: Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med Steglujan i NYHA-klass III-IV.
Greek: Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Steglujan στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Swedish: Innan behandling med Steglujan påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Swedish: Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8,52 μM∙h, Cmax var 950 nM.
Greek: Η μέση AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα ήταν 8,52 μM•hr και η Cmax ήταν 950 nM.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som minskar mängden socker i blodet, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Swedish: Erfarenheten av Steglujan hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Swedish: Patienten bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Swedish: Andra läkemedel och Steglujan
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglujan
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (baserat på klassificering enligt Child-Pugh) resulterade inte i någon ökad exponering av ertugliflozin.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (με βάση την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) δεν προκάλεσε αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη.
Swedish: Samtidig administrering av OAT3-hämmare har inte utvärderats in vivo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του OAT3 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Swedish: Vad Steglujan är Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Swedish: Vad Steglujan är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta är dosjustering inte nödvändigt för dessa patienter.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Steglujan i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock monitoreras noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς αυτόν, όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Greek: • μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Swedish: Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
Greek: Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Swedish: Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 och hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενώς σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Effekten av Steglujan på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Greek: Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: TECOS - kardiovaskulär säkerhetsstudie
Greek: Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS
Swedish: Alu/PVC/PA/Alu-blister
Greek: Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu
Swedish: För alla andra effektmått svarar p-värdet mot ett test av skillnader i riskfrekvenser.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Swedish: Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
Greek: Η σιταγλιπτίνη, όχι όμως η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Greek: Οι ινκρετίνες αποτελούν μέρος ενός ενδογενούς συστήματος, που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Swedish: C]-sitagliptin till friska personer utsöndrades ca 100% av den administrerade radioaktiviteten i faeces (13%) eller i urinen (87%) inom 1 vecka efter intaget.
Greek: C]-σιταγλιπτίνης από στόματος σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (13%) ή στα ούρα (87%) εντός μίας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Swedish: Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Greek: Κατά την πορεία της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (ΤΑ) διαφορά στην HbA1c μεταξύ των ομάδων σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29% (0,01), 95% ΔΕ (-0,32, -0,27), p< 0,001.
Swedish: • En allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), inklusive hudutslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja.
Greek: • Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συχνότητα μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, φουσκαλών στο δέρμα/ξεφλουδίσματος του δέρματος και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Swedish: ,a,2
Greek: ,α,2
Swedish: Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης Ο μεταβολισμός μέσω των UGT1A9 και UGT2B7 είναι ο πρωτεύων μηχανισμός κάθαρσης για την ερτουγλιφλοζίνη.
Swedish: • De aktiva substanserna är ertugliflozin och sitagliptin.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglujan sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglujan και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Steglujan avbrytas omedelbart.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
Greek: Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας έχει παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή χορήγησης της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική αγωγή), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θανάτου.
Swedish: Säkerhet och effekt för Steglujan för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Steglujan ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, även om risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner anses vara låg.
Greek: Η διαμεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, παρ' όλο που ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται χαμηλός.
Swedish: • har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (som bukspottkörtelinflammation).
Greek: • έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος (όπως παγκρεατίτιδα).
Swedish: Sällsynta • minskat antal blodplättar
Greek: Σπάνιες • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken kan vara involverad i den renala eliminationen av sitagliptin.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα 3 οργανικών ανιόντων του ανθρώπου (hOAT-3), που ενδέχεται να εμπλέκεται στη νεφρική αποβολή της σιταγλιπτίνης.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i genomsnitt 11 % och Cmax i plasma med i genomsnitt 18 %.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller P-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Swedish: Eliminering av ertugliflozin via hemodialys har inte studerats.
Greek: Η αφαίρεση της ερτουγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska svar*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Swedish: • smärta i armar eller ben
Greek: • πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Swedish: Transportstudier in vitro visar att sitagliptin är ett substrat för P-gp och OAT3.
Greek: In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα των P-gp και OAT3.
Swedish: Incidens per 100 patientår*
Greek: Ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείςέτη*
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι πιθανό ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
Swedish: I kliniska studier avlägsnades ca 13,5 % av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5% της δόσης αφαιρέθηκε σε μια συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh > 9).
Swedish: I händelse av överdosering av Steglujan ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering, inklusive ett elektrokardiogram, och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Swedish: * Incidens per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥ 1 händelse under passande exponeringsperiod per totalt antal patientår med uppföljning).
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med friska personer administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
Swedish: Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Steglujan και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) och insulin (9,6 %) (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter ≥ 75 år och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε 2.004 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med Steglujan bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Swedish: Samtidig behandling med sitagliptin och metformin gav en additiv effekt på koncentrationen av aktivt GLP-1.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε προσθετική επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råttor visade sitagliptin inga negativa effekter.
Greek: Σε μια μελέτη προ-/μεταγεννητικής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, η σιταγλιπτίνη δεν επέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Steglujan, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Inkretiner, såsom glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), frigörs från tarmen under hela dygnet och nivåerna ökar som svar på måltid.
Greek: Οι ορμόνες ινκρετίνες, συμπεριλαμβανομένου του προσομοιάζοντος προς τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), απελευθερώνονται από το έντερο καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα αυξάνονται σε απόκριση ενός γεύματος.
Swedish: Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim ökade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση δεν τεκμηριώθηκε για τη Cmax και τη C24hr (η Cmax αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο και η C24hr αυξήθηκε κατά τρόπο μικρότερο από τον δοσοεξαρτώμενο).
Swedish: Ertugliflozin och sitagliptin förekommer i mjölken från lakterande råttor.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Swedish: I de tre studierna var andelen vita 72,9-90,4 %, 0,0-20,3 % var asiater, 1,9-4,5 % var svarta och 4,8-5,4 % var av annan etnicitet.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 72,9% έως 90,4% Λευκοί, 0,0% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 4,5% Μαύροι και 4,8% έως 5,4% Άλλοι.
Swedish: Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως.
Swedish: Dessa reaktioner inkluderar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxiskt i prekliniska studier.
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί ότι η σιταγλιπτίνη είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Swedish: Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
Greek: Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με πολλαπλές δόσεις.
Swedish: Analys av intention-to-treat-populationen
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Swedish: Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och sitagliptin givet som Steglujantabletter är jämförbara med de som rapporteras för de enskilda tabletterna.
Greek: Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της σιταγλιπτίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Steglujan, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Steglujan för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Spårmängder av sex metaboliter detekterades, men dessa förväntas inte bidra till den DPP-4-hämmande aktiviteten av sitagliptin i plasma.
Greek: Έξι μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν σε επίπεδα ίχνους και δεν αναμένεται να συνεισφέρουν στην ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4 στο πλάσμα.
Swedish: Allmänt Steglujan ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Greek: Γενικά Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Administrering av Steglujan med föda minskade Cmax för ertugliflozin med 29 % och hade ingen betydelsefull effekt på AUCinf för ertugliflozin eller på AUCinf och Cmax för sitagliptin.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan με τροφή μείωσε τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή την AUCinf και τη Cmax της σιταγλιπτίνης.
Swedish: Exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom a,*,2
Greek: Αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson α,
Swedish: Steglujan kombinerar två antihyperglykemiska substanser med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2hämmare, och sitagliptinfosfat, en DPP-4-hämmare.
Greek: Το Steglujan συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c (HbA1c) samt lägre fasteglukos och postprandiell glukoskoncentration.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, αυτές οι μεταβολές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades i dessa tre studier som inkluderade sitagliptin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις τρεις δοκιμές που περιλάμβαναν σιταγλιπτίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Swedish: Sitagliptin förhindrar att inkretiner hydrolyseras av enzymet DPP-4 och ökar därigenom plasmakoncentrationen av de aktiva formerna av GLP-1 och GIP.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτρέπει την υδρόλυση των ορμονών ινκρετινών από τη DPP-4, αυξάνοντας με τον τρόπο αυτόν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
Swedish: • svullnad av händer eller ben
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. magtarmsjukdom) rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätning, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får Steglujan.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν το Steglujan.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten av ertugliflozin eller sitagliptin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av ertugliflozin användas.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και αλλάζουν σε Steglujan, η δόση της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να διατηρηθεί.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: • Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare.
Greek: • Η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4).
Swedish: Behandlingsstopp med ertugliflozin/sitagliptin bör även övervägas för patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Swedish: In vitro-data tyder på att sitagliptin inte hämmar eller inducerar CYP450-isoenzym.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα CYP450 ισοένζυμα.