FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 37 PVP vaikai, metu nustatyti ReFacto AF farmakokinetiniai parametrai po 50 TV/kg dozės pateikti lentelėje toliau.
Slovak: Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba po pilko guminio galiuko dangtelio nuėmimo nuo švirkšto.
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Lithuanian: Tirpalą reikia išpilti, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi spalva.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie infuzijos rinkinio vamzdelio „luer" jungties galo.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono arba užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių pacientai gali užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Slovak: AF.
Lithuanian: Ε.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Lithuanian: Ir toliau laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, nuimkite pilką guminį galiuko dangtelį ir pakeiskite jį apsauginiu mėlynos spalvos steriliu nuorinimo dangteliu.
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepovacích štítkov na naplnenej injekčnej striekačke kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vieną iš ant užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Slovak: Rozpúšťanie:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Lithuanian: Papildomų saugumo vaikams duomenų gauta tyrimais, kuriuose dalyvavo ne tik anksčiau preparato vartoję (n = 18 vaikų, kurių amžius <6 metai, ir n = 19 vaikų, kurių amžius nuo 6 ik <12 metų), bet ir anksčiau preparato nevartoję (n = 23 vaikai, kurių amžius <6 metai) pacientai.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 1 000TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 2 000 TV moroktokogo alfa
Slovak: Nepoužívajte ReFacto
Lithuanian: ReFacto AF vartoti negalima
Slovak: So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte FuseNGo.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovak: Pacienti sa majú riadiť osobitnými pokynmi pre rekonštitúciu a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojo nurodytų specialių tirpinimo ir vartojimo taisyklių.
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Lithuanian: Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl), čia 0,5 TV/kg vienam TV/dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo atitinkamą dydį.
Slovak: Rozpúšťadlo pre ReFacto AF
Lithuanian: Nustojus vartoti ReFacto AF
Slovak: AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrate periférna neuropatia, somnolencia, dysgeuzia
Lithuanian: Periferinė neuropatija; mieguistumas; disgeuzija
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
Lithuanian: ReFacto AF infuzija leidžiama į veną keletą minučių, liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu (esančiu pakuotėje).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Slovak: Čistý, bezfarebný roztok
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpiklis
Slovak: Priemerný SD
Lithuanian: SD Mediana
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV moroktokogo alfa.
Slovak: 5 BU/ml) a 9 z 10 nižšie titre.
Lithuanian: Iš jų pradžioje 11 iš 15 titras buvo didelis (≥ 5 BV/ml) ir 9 iš 10 titras buvo mažas.
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Lithuanian: Hipotonija; tromboflebitas; paraudimas
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Závrate
Lithuanian: Tirpiklis
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 val.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Slovak: Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai atleistas, apverskite flakoną.
Slovak: AF sa má podať do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka z naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: ReFacto AF būtina suleisti per 3 valandas po ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo nuo užpildyto švirkšto.
Slovak: IU/dl na IU/kg a u 2 detí vo veku od 2 do < 6 rokov bola 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suleisti į veną per kelias minutes.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
Lithuanian: Įkišę galą į švirkšto kamštelio angą ir stipriai spausdami bei sukdami, kol saugiai įsitvirtins kamštelyje, prijunkite stūmoklio galą prie tirpiklio švirkšto.
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
Lithuanian: Per flakono adapterį iš lėto įsiurbkite visą tirpalą atgal į švirkštą.
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Slovak: Bola zaznamenaná tendencia vyššej frekvencie nežiaducich reakcií u detí vo veku 7 - 16 rokov v porovnení s dospelými.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Skiriamą dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius. Jei yra inhibitorius, reikia didesnės dozės arba tinkamo specifinio gydymo.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne ňou niekoľkokrát otáčajte, kým sa prášok nerozpustí.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai pasukiokite keletą kartų, kol milteliai ištirps.
Slovak: Prejavuje sa profúznym krvácaním do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, spontánne alebo ako reakcia na nehodu alebo chirurgickú traumu.
Lithuanian: Kraujavimas gali būti savaiminis arba sukeltas atsitiktinės ar operacinės traumos.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovak: 1 gáza
Lithuanian: 1 marlė
Slovak: Vezmite si dostatok lieku s faktorom VIII na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Lithuanian: Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Lithuanian: Pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomus negauta.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant ReFacto AF, rekomenduojama užsirašyti ReFacto AF užpildyto švirkšto etiketėje nurodytą serijos numerį.
Slovak: Aktivita faktora VIII je značne redukovaná u pacientov s hemofíliou
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas yra sumažėjęs pacientams, sergantiems hemofilija A, todėl jiems reikalinga pakeičiamoji terapija.
Slovak: ReFacto hodnotené pomocou chromogénnej metódy.
Lithuanian: PNP ReFacto farmakokinetikos parametrai buvo įvertinti taikant chromogeninį tyrimą.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad esant skirtingoms faktoriaus koncentracijoms ir skirtinguose klinikiniuose tyrimuose metinio kraujavimo dažnio (angl.
Slovak: Ako používať ReFacto
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje približne 62,5 IU moroktokogu alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C-8 C).
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
Lithuanian: Preparatą galima tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) laikyti ne ilgiau kaip 3 mėn.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Flakoną liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo flakono adapterį.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Slovak: AF obsahuje sodík
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra natrio
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepiteľných štítkov z injekčnej liekovky kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Slovak: AF sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje prášok ReFacto AF v hornej komore a rozpúšťadlo [9mg/ml (0,9
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, kuriame yra ReFacto AF miltelių viršutinėje švirkšto vamzdelio dalyje ir tirpiklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo) apatinėje švirkšto vamzdelio dalyje
Slovak: AF obsahuje 1,23 mmol (alebo 29 mg) sodíka v jednej naplnenej injekčnej striekačke rekonštituovaného prášku.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra 1,23 mmol (arba 29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia triaška, reakcia spojená s miestom zavedenia katétra asténia; reakcia, bolesť a zápal v mieste injekcie
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Slovak: AF a obsah balenia
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Lithuanian: 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
Slovak: AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Lithuanian: ReFacto AF negalima maišyti su kitokiais infuziniais tirpalais.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: Atskirkite švirkštą nuo flakono adapterio, jį švelniai traukdami ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Slovak: 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU lyofilizovaného prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s piestami z butylovej gumy a uzáverom, príslušenstvo pozostávajúce z jedného piestu s tyčinkou, polypropylénové sterilné viečko s otvormi, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Lithuanian: 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV arba 3000 TV liofilizuoti milteliai užpildyto švirkšto (I tipo stiklo) vamzdelio viršutinėje dalyje ir 4 ml tirpiklio vamzdelio apatinėje dalyje su butilo gumos stūmokliais ir uždoriu, vienas surenkamas stūmoklio strypelis, sterilus nuorinimo polipropileno dangtelis, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 IU, 500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml flakone su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že dodržiavali profylaktický režim medián (min; max)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie profilaktinio gydymo režimo taikymą mediana (min., maks.
Slovak: AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného] v injekčnej striekačke.
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas infuzija į veną (i.v.), liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus švirkšte esančiu tirpikliu [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu].
Slovak: AF podľa pokynov na prípravu (pozri Príprava a podávanie).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra dvi ertmės: vienoje ertmėje yra ReFacto AF liofilizuoti milteliai, o kitoje - tirpiklis [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas].
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ReFacto AF sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: alfamoroktokog
Lithuanian: moroktokogas alfa
Slovak: ReFacto
Lithuanian: ReFacto AF
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ReFacto AF (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy, kašeľ, bolesť v kĺboch a horúčka.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Slovak: Vo výrobnom procese sa prestal používať proteín nazývaný albumín, ktorý sa získava z ľudskej krvi.
Lithuanian: Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas baltymas albuminas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ReFacto AF.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ReFacto AF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Uskutočnili sa aj dve hlavné štúdie skúmajúce účinnosť lieku ReFacto AF: prvá štúdia sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania u 94 pacientov, ktorí boli liečení v minulosti, a druhá štúdia sa zamerala na prevenciu krvácania u 22 pacientov po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Slovak: U pacientov sa tiež môžu vytvoriť protilátky proti liekom obsahujúcim faktor VIII, akým je napríklad ReFacto AF.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali susidaryti VIII faktoriaus vaistų, kaip antai ReFacto AF, antikūnų.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Slovak: AF môžu používať pacienti všetkých vekových skupín vrátane novorodencov.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.
Slovak: Menej často sa u pacientov môžu objaviť alergické reakcie.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku ReFacto AF sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII v lieku ReFacto AF sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek ReFacto AF používa na liečbu krvácania alebo na jeho prevenciu a tiež od závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, resp. druhu operácie a hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ReFacto
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Slovak: Sú známe ako inhibítory, pretože môžu brániť lieku v účinnosti, čo môže viesť k strate kontroly nad krvácaním.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek ReFacto AF je porovnateľný s pôvodnou formou lieku ReFacto.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ReFacto AF.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ReFacto AF?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ReFacto
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF