FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACTIVE-A-studiet (N = 7.554) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som sammenlignede clopidogrel 75 mg / dag + ASA (N = 3.772) med placebo + ASA (N =3.782).
Icelandic: Í ACTIVE-A rannsókninni (N=7.554), sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn, var borin saman meðferð með klópídógreli 75 mg/sólarhring ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.772) og meðferð með lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.782).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Clopidogrel Apotex 75 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: • Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger')
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarktrelaterede okkluderede arterier.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel hópnum og 21,7% í lyfleysuhópnum náðu fyrsta endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% Cl: 24-47%: p<0,001) aðallega tengt fækkun stífla í slagæðum.
Danish: Når poor metabolisers fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved300 mg/75 regimet.
Icelandic: Eftir meðferð hjá einstaklingum með lélegt umbrot sem fengu 600 mg/150 mg skammtinn var útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en eftir meðferð með 300 mg/75 mg skammtinn.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á milliverkunum við önnur bólgueyðandi gigtarlyf eru ekki fyrir hendi er enn sem komið er óstaðfest hvort aukin blæðingarhætta í meltingarvegi á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf.
Danish: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Danish: Et cross-over studie med 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliser-grupper (ultrahurtig, extensive, intermediate eller poor), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved dosering af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt5 dage (steady state).
Icelandic: Í víxlrannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum, sem skipt var í fjóra 10 manna hópa eftir virkni CYP2C19 umbrots (ofurhratt, verulegt, í meðallagi og lélegt), var lagt mat á lyfjahvörf og blóðflagnasvörun við meðferð með 300 mg af klópídógreli sem fylgt var eftir með 75 mg/sólarhring og meðferð með 600 mg sem fylgt var eftir með 150 mg/sólarhring, í 5 daga (við jafnvægi) hjá öllum þátttakendum.
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg/dag var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25%) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance515 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.,Forlængelsen i blødningtid varimidlertid sammenlignelig med den, der blev set hos raske forsøgspersoner, som fik 75 mg clopidogrel daglig.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta af klópídógreli á sólarhring hjá einstaklingum með verulega nýrnasjúkdóma (kreatínín úthreinsun frá 5 til 15 ml/mín), var hömlun á ADP-örvaðri samloðun blóðflagna væri minni (25%) en hjá heilbrigðum einstaklingum, hins vegar var lenging blæðingartímans svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 75 mg af klópídógreli á dag.
Danish: Cmax for den aktive metabolit er dobbelt så høj efter en initial mætningsdosis på 300 mg clopidogrel, som den er efter fire dage med 75 mg vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virka umbrotsefnisins er tvöfalt hærri eftir gjöf 300 mg hleðsluskammts af klópídógreli en eftir gjöf 75 mg viðhaldsskammts í 4 sólarhringa.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1% i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7% i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8% og 0,6%) mellem grupperne.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á tíðni banvænna blæðinga (1,1% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru) og heilablæðingar (0,8% og 0,6% ) hjá hópunum.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endpoint [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller slagtilfælde] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen(en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrsta endapunkt [dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep eða heilablóðfall] var 582 (9,3%) í klópídógrel meðferðarhópnum og 719 (11,4%) í lyfleysuhópnum, 20% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI 10%-28%; p=0,00009) fyrir klópídógrel meðhöndlaða hópinn (17% hlutfallsleg áhættulækkun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með varúð, 29% þegar þeir gengust undir kransæðavíkkun (PTCA) með eða án stoðnetsígræðslu og 10% þegar þeir gengust undir kransæðarhjáveituaðgerð (CABG)).
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 'Bivirkninger').
Icelandic: Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Apotex af 75 mg daglig, som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Apotex á sólarhring eins og lýst er hér að framan.
Danish: Patienter med arvelige galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel Lapp lactase-mangel eller glucose-/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Danish: Selvom den iskæmiske fordel var konsistent i løbet af det første år, blev der observeret større reduktion i iskæmisk recidiv efter ACS i løbet af de første dage efter indledning af behandlingen.
Icelandic: Enda þótt samræmi væri á ávinningi varðandi blóðþurrð allt fyrsta árið varð frekari minnkun endurtekinna blóðþurrðartilvika eftir brátt kransæðaheilkenni fyrstu dagana eftir að meðferð hófst.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed: Det er usandsynligt, at Clopidogrel Apotex vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Clopidogrel Apotex hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða til stjórnunar véla.
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisksignifikante uønskede interaktioner.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra aukaverkana.
Danish: Glomerulonefrit, forhøjet blodkreatinin
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Danish: Clopidogrels virkning blev observeret uden relation til doseringen af ASA (75-325 mg en gang daglig).
Icelandic: Virkni klópídógrels sást óháð skammti acetýlsalicýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag).
Danish: Patienter på aspirin og en mere potent P2Y12-blokker og uden bivirkninger efter en måned blev udpeget til at skifte til fast dosis aspirin plus clopidogrel (de-eskaleret dobbelt anti-trombocyt terapi (DAPT) eller fortsættelse af deres lægemiddelregime (uændret DAPT).
Icelandic: P2Y12 hemla og voru án aukaverkana eftir einn mánuð voru látnir skipta yfir í fasta skammtasamsetningu af aspiríni ásamt klópídógreli (meðferð með tveimur minna öflugum blóðflöguhemjandi lyfjum (de-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT)) eða halda áfram fyrri lyfjameðferð (óbreytt meðferð með tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum).
Danish: Særlige patientgrupper Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Icelandic: Lyfjahvörf virks umbrotsefnis klópídógrels eru ekki þekkt í eftirfarandi sérstökum hópum.
Danish: En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt minni útsetningu fyrir virka umbrotsefni clopidogrels og skerta blóðflöguhömlun hjá HIV-sýktum sjúklingum meðhöndluðum með ritonavir- og cobicistat-örvaðri veirulyfjameðferð gegn retróveirum.
Danish: Intrakraniel blødning (nogle med dødelig udgang), hovedpine, paræstesi, svimmelhed
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða), höfuðverkur, náladofi, sundl
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt slagtilfælde eller påvist perifer arteriel lidelse
Icelandic: Nýlegt hjartadrep (MI), nýlegt heilablóðfall (stroke) eða staðfestur sjúkdómur í útlægum slagæðum
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på urindudskillelse af clopidogrels metabolitter.
Icelandic: 50% miðað við útskilnað umbrotsefna klópídógrels í þvagi.
Danish: Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer.
Icelandic: Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.
Danish: Blødning ved injektionssteder
Icelandic: Blæðing á stungustað
Danish: Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19 kan anvendelse af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit.
Icelandic: Þar sem klópídógrel er umbrotið í virka umbrotsefnið að hluta með CYP2C19 má búast við að notkun lyfja sem hamla virkni þessa ensíms leiði til skerts lyfjastyrks af virku niðurbrotsefni klópídógrels.
Danish: Farmakokinetikken og den antitrombotiske effekt, målt ved ex vivo trombocytaggregationsundersøgelse, adskiller sig alt efter CYP2C19 genotype.
Icelandic: Lyfhrif virks umbrotsefnis klópídógrels sem og hamlandi áhrif þess á blóðflögur, skv. ex vivo blóðsegaprófi eru breytileg eftir CYP2C19 arfgerð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Apotex Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Danish: På dag 14 blev der udført trombocytfunktion testning (PFT).
Icelandic: Á fjórtánda degi var gert próf á starfsemi blóðflagna.
Danish: Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem flokkaðir voru í undirhópa og skilgreindir voru samkvæmt einkennum í upphafi og tegund fíbrínleysandi meðferðar eða heparínmeðferðar.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150-325 mg som stabiliseringsdosis, herefter 75-162 mg dagligt), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) eða lyfleysu (n=1.739), hvoru tveggja samhliða acetýlsalicýlsýru (150 til 325 mg hleðsluskammt og síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat) komu fram 939 áföll hjá klópídógrel hópnum og 1.020 áföll hjá þeim sem fengu acetýlsalicýlsýru (minnkun á hlutfallslegri áhættu (RRR) um 8,7% [95% CI: 0,2 til 16,4]; p=0,045) sem samsvarar, 10 [CI: 0 til 20] fleiri sjúklingar þar sem komið er í veg fyrir nýtt blóðþurrðar áfall fyrir hverja 1.000 sjúklinga sem meðhöndlaðir eru í 2 ár.
Danish: Pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans(gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning).
Icelandic: Einnig var greint frá því að rottur og bavíanar þoldu mjög stóra skammta af klópídógreli illa í maga (magabólga, fleiður í maga og/eða uppköst).
Danish: Apotex Nederland B.V.
Icelandic: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg
Danish: Tag ikke Clopidogrel Apotex:
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel Apotex
Danish: I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til að klópídógrel hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP)),angioødem lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Icelandic: Blöðruhúðbólga (drep í húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð útbreidd graftrarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis -AGEP)), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaþotaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur (lichen planus)
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Apotex.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að halda áfram brjóstagjöf meðan á Clopidogrel Apotex meðferð stendur.
Danish: Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial oprindelse (5,3% i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5% i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra mave-tarmkanalen (3,5% versus 1,8%).
Icelandic: Hjá báðum hópunum voru upptök meiriháttar blæðinga aðallega utan höfuðkúpu (5,3% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru; 3,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru), flestar frá meltingarvegi (3,5% samanborið við 1,8%).
Danish: På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 7 dage efter iskæmisk stroke).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um að hægt sé að ráðleggja klópídógrel, fyrstu 7 dagana eftir bráða heilablóðþurrð.
Danish: 73% af de inkluderede patienter i ACTIVE-A-studiet kunne ikke tage VKA på grund af en lægelig vurdering, manglende evne til at overholde INR (international normaliseret ratio)-monitorering, disposition for fald eller hovedtraume eller en specifik risiko for blødning.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) sjúklinga sem skráðir voru í ACTIVE-A rannsóknina gátu ekki fengið Kvítamín hemla að mati læknis, voru ekki færir um að fylgja eftirlitsáætlun með INR (international normalised ratio) höfðu tilhneigingu til dettni eða höfuðáverka eða voru í sérstaklega mikilli blæðingarhættu; hjá 26% sjúklinga var ákvörðun læknis byggð á því að sjúklingur vildi ekki taka Kvítamín hemla.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis tilsædvanlig tid.
Icelandic: Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst., skaltu sleppa henni og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Icelandic: einkenni um lifrarvandamál, svo sem gulnun á húð og/eða hvítu augna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur") þroti í munni eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
Danish: • hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingum svo sem magasár eða blæðingar í heila Ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi
Danish: Test er tilgængelige til at identificere en patientsCYP2C19-genotype.
Icelandic: Fáanleg eru próf sem gera mögulegt að greina arfgerð sjúklinga með lélegt CYP2C19 umbrot.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli (sem besílat).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er usikker, men der har været spontane indberetninger fra hiv-smittede patienter i behandling med boostet antiretroviral terapi, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med clopidogrel.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing þessara niðurstaðna sé óljós, hafa borist aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um HIV-sýkta sjúklinga meðhöndlaða með örvaðri veirulyfjameðferð gegn retróveirum, sem fengu endurtekna æðastíflu eftir leysingu æðastíflu eða fengið blóðsegatilvik meðan á hleðslumeðferð með clopidogreli stóð yfir.
Danish: Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteretkoronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion <45% eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Icelandic: ≥ 75 ára eða 55 til 75 ára og annaðhvort með sykursýki sem krafðist lyfjameðferðar eða staðfesta sögu um hjartadrep eða staðfestan kransæðasjúkdóm; voru á meðferð við háþrýstingi; höfðu áður fengið heilablóðfall; skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) eða blóðtappa í slagæð utan miðtaugakerfis, vanstarfsemi vinstri slegils með útfalli vinstra slegils < 45% eða staðfestan útlægan æðasjúkdóm.
Danish: Clopidogrel Apotex indeholder lactose:
Icelandic: Clopidogrel Apotex inniheldur laktósa:
Danish: Karton til blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: ASKJA fyrir þynnur með 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópidógreli (sem besílat).
Danish: Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosismætningsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
Icelandic: Hömlun á blóðflagnasamloðun tengd þessu varð 39% (eftir hleðsluskammt) og 21% (eftir viðhaldsskammt).
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1%) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4%) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1%; 95% CI 2,4% til19,1%, p = 0,013).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu fyrsta endapunkti (tími fram að fyrsta heilablóðfalli, hjartadrepi, blóðtappa í slagæð utan miðtaugakerfis eða dauða af völdum æðasjúkdóma) var 832 (22,1%) í hópnum sem fékk klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru og 924 (24,4%) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (hlutfallsleg áhættuminnkun var 11,1%; 95% CI af 2,4 til 19,1%; p=0,013), aðallega vegna mikillar lækkunar á tíðni heilablóðfalls.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endpoint [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI:6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu samsetta endapunktinn (dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða endurtekna blóðþurrð) var 1.035 (16,5%) í klópídógrel meðferðarhópnum og 1.187 (18,8%) í lyfleysuhópnum, 14% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI af 6%-21%; p=0,0005) fyrir klópídógrel meðhöndlaða hópinn.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Clopidogrel Apotex 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Clopidogrel Apotex 75 mg
Danish: De de-eskalerede patienter gennemgik høj trombocytreaktivitet (HPR) testning.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu minna öflugan hemil gengust undir prófun á hávirkni blóðflögum (high ontreatment platelet reactivity, HPR).
Danish: Patienterne fik clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) eller placebo (n=22.891), i kombination med ASA (162 mg/dag) i
Icelandic: Sjúklingum var gefið klópídógrel (75 mg/sólarhring, n=22.961) eða lyfleysa (n=22.891), samhliða acetýlsalicýlsýru (162 mg/sólarhring) í 28 daga eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Danish: I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo + ASA-gruppen (6,7% versus 4,3%).
Icelandic: Í ACTIVE-A rannsókninni var tíðni meiriháttar blæðinga hærri hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru (6,7%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (4,3%).
Danish: Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca.46 % i fæces i løbet af et interval på 120 timer efter dosering.
Icelandic: 50% skilin út í þvagi og u.þ.b. 46% í saur 120 klukkustundum eftir inntöku.