FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä (135 miestä ja 859 naista; iän vaihteluväli 24-91 v; painon vaihteluväli 36-175 kg).
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 133 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Finnish: Jos lopetat Verzenios-lääkkeen oton Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: Die Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit sind vergleichbar mit den ungebundenen Plasmakonzentrationen.
Finnish: Abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuksiin plasmassa.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
German: Die Gesamtüberlebenszeit konnte zum Zeitpunkt der finalen-PFS-Analyse noch nicht beurteilt werden (Auftreten von 93 Ereignissen in beiden Therapiearmen).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
German: Beispiele für starke CYP3A4-Inhibitoren sind: Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Posaconazol oder Voriconazol.
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib und dem P-Glycoprotein (Pgp) Substrat Loperamid zu einem Anstieg der Plasma-Exposition von Loperamid um 9 % gemessen an AUC0-∞ sowie um 35 % gemessen an Cmax.
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
German: HR lag bei 0,854 (95 % CI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Finnish: HR oli 0,854 (95 %:n lv 0,598; 1,221), p = 0,3886.
German: Abemaciclib und seine aktiven Hauptmetaboliten hemmen die renalen Transporter OCT2 (Organic Cation Transporter 2), MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) und MATE2-K.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
Finnish: Keuhkoinfektiota ilmoitettiin abemasiklibia saavilla potilailla ilman samanaikaista neutropeniaa.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Finnish: Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
German: Die Metabolisierung von Abemaciclib zu diversen Metaboliten erfolgt primär über Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vaikutuksesta.
German: 59 % der Patientinnen hatten die letzte endokrine Therapie im (neo-) adjuvanten Setting und 38 % im metastasierten Setting.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Finnish: Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Finnish: ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
German: Abemaciclib verhindert die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (Rb) und blockiert so den Übergang des Zellzyklus von der G1- in die S-Phase der Zellteilung, was zur Unterdrückung des Tumorwachstums führt.
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
German: Wenn die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Abemaciclib-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
German: Abemaciclib ist ein potenter und selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 und 6, und zeigte in enzymatischen Assays die höchste Aktivität gegen Cyclin D1/CDK4.
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
German: Zur Anwendung von Abemaciclib bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patientinnen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Abemasiklibin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai dialyysihoidossa oleville potilaille ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Abemasiklibi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
German: Abemaciclib wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
German: Etwa 39 % der Patientinnen hatten im (neo-) adjuvanten Setting eine Chemotherapie erhalten, 44 % eine antihormonelle Therapie.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
German: Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Finnish: Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla
German: Der Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä yhdistelmän käyttöön liittyy abemasiklibin tehon heikkenemisen riski (ks. kohta 4.5).
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Finnish: • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
German: 17 % der Patientinnen waren prä/perimenopausal und erhielten eine gonadale Suppression mit einem GnRH-Agonisten.
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
German: Abemaciclib war teratogen und führte bei Dosierungen, die der empfohlenen Humandosis entsprachen, zu einem verringerten fötalen Gewicht.
Finnish: Abemasiklibi oli teratogeeninen ja aiheutti sikiöiden painon laskua, kun emon altistus oli ihmisen suositusannosten luokkaa.
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Finnish: Abemasiklibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Finnish: HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
German: MONARCH 3, randomisierte Phase 3 Studie: Verzenios in Kombination mit Aromatasehemmern
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 3: Verzenios yhdistettynä aromataasin estäjiin
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Finnish: Abemasiklibin tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on viskeraalinen kriisi.
German: Je nach Ausmaß des ALT- oder AST-Anstiegs können Anpassungen der Abemaciclib-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Finnish: Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
German: • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten: o Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen) o Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB) o Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) o Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa: o karbamatsepiini (antiepileptinen lääke epileptisten kohtausten hoitoon) o rifampisiini (tuberkuloosilääke) o fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon) o mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 60 Jahre (Range: 32 - 91 Jahre).
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
German: • Tränende Augen
Finnish: • silmien vetistys
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
German: Die renale Clearance von Abemaciclib und seinen Metaboliten ist gering.
Finnish: Abemasiklibin ja sen metaboliittien puhdistuminen munuaisteitse on vähäistä.
German: Hazard-Rate (95% CI) und p-Wert
Finnish: Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla on suositeltavaa pienentää antotiheys yhteen antokertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
German: Verzenios darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
Finnish: • Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
German: Die PFS-Analyse einer Reihe von vorab definierter Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über alle diese Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Lokalisation der Erkrankung, Erkrankungssituation (de novo Metastasierung vs. erneut aufgetretene Metastasierung vs. lokal fortgeschritten, wieder aufgetreten), Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), taudin sijainti, tautitilanne (de novo etäpesäkkeinen vs. uusiutunut etäpesäkkeinen vs. uusiutunut paikallisesti edennyt tauti), taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka.
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Finnish: Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
German: In beiden Therapiearmen waren die meisten Patientinnen weiß und hatten keine Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia: o klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) o itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o lopinaviiri/ritonaviiri (HIV/AIDSin hoitoon) o digoksiini (sydänvaivojen hoitoon) o dabigatraanieteksilaatti (aivohalvaus- ja veritulppariskin pienentämiseen)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Abemaciclib ansteigen lassen.
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
German: Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
German: Alternativ kann die Abemaciclib-Dosis auf 50 mg Abemaciclib einmal täglich reduziert oder abgesetzt werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
German: Eine Reihe zuvor spezifizierter PFS-Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Abstammung, geographische Region, Erkrankungsort, Resistenz gegen endokrine Therapie, Vorliegen einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und menopausalem Status.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), rotu, maantieteellinen alue, taudin sijainti, resistenssi endokriiniselle hoidolle, taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja vaihdevuosistatus.
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis 2:1 randomisiert auf Verzenios 150 mg zweimal täglich kombiniert mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer in täglicher Anwendung in empfohlener Dosis oder auf Placebo plus einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer nach dem gleichen Schema.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzeniosvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää päivittäin suositusannoksina tai lumelääkettä ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää saman aikataulun mukaan annettuna.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousuun alkamiseen oli 57-61 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 14 päivää.
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Finnish: Verzenios-hoidon kesto Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Finnish: 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
German: Verzenios plus Fulvestrant
Finnish: Verzenios + fulvestrantti
German: In Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszelllinien verhinderte die kontinuierliche Hemmung mit Abemaciclib einen Rebound-Effekt hinsichtlich der Phosphorylierung von Rb und resultierte somit in Seneszenz und Apoptose.
Finnish: Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
Finnish: Abemasiklibin anto vahvan CYP3A4:n induktori rifampisiinin kanssa pienensi plasman abemasiklibipitoisuutta 95 % ja sitoutumattoman abemasiklibin ja aktiivisten metaboliittien vaikutuskyvyn suhteen korjattua pitoisuutta plasmassa 77 % AUC0-∞-arvon perusteella.
German: MONARCH 2, randomisierte Phase-3-Studie: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 2: Verzenios yhdessä fulvestrantin kanssa
German: Toxizität, Grad 4
Finnish: Asteen 4 toksisuus
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Besprechen Sie die Verhütungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi.
German: Toxizität, Grad 3
Finnish: Asteen 3 toksisuus
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Finnish: a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus (CTCAE) b ANC: Aste 1: ANC < viitearvojen alaraja - 1,5 x 109/l; Aste 2: ANC 1,0 x 109/l - < 1,5 x 109/l; Aste 3: ANC 0,5 - < 1,0 x 109/l; Aste 4: ANC < 0,5 x 109/l
German: Unabhängige radiologische Auswertung, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI)
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv)