FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Danish: Temomedac indeholder:
Lithuanian: Temomedac skirtas:
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Lithuanian: Kadangi tinklainės degeneraciją sukeliančios dozės buvo mirtinos ir jokio panašaus poveikio nepastebėta atliekant klinikinius tyrimus, nutarta, kad tai klinikinės svarbos neturi.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Lithuanian: Temomedac gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Lithuanian: Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Temomedac 20 mg kietąsias kapsules Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Lithuanian: Gydant Temomedac gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Danish: CTC Grad 4b a:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a:
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas dozes daugiau nei 5 gydymo dienas (iki 64 dienų), jiems nepageidaujami reiškiniai buvo kaulų čiulpų supresija su infekcija ar be jos, kai kuriais atvejais sunki ir užsitęsusi, sukelianti mirtį.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą Temomedac gali tekti nutraukti.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temomedac reikia vartoti nevalgius.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temomedac dozę.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė I ciklo metu
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X 03.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Danish: 4.2 og 5.1).
Lithuanian: 4.2 ir 5.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temomedac poveikis (žr.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo nustatytas vienam pacientui; TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, sudarė maždaug 30 % nuo kiekio plazmoje; tai atitinka gyvūnų tyrimų duomenis.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10 - 20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Lithuanian: Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Lithuanian: Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Lithuanian: , likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Danish: Hallucination, amnesi
Lithuanian: Haliucinacijos, amnezija
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 10
Danish: De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR = 1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33 - 1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,000 1.
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Lithuanian: Vartodami Temomedac Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Lithuanian: 3 - 4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,0 19).
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax - sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Lithuanian: Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temomedac ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 10 1 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kieki s, duomenys.
Danish: Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Lithuanian: Temomedac dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistų metabolizmui ar išskyrimui tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Lithuanian: Vienas pacientas pavartojo per didelę 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Paskirtą Temomedac dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 10
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3 - 4), leukopeni
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirtis
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Lithuanian: kapsulės korpusas (įskaitant farmacinį rašalą):
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temomedac dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Lithuanian: Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Lithuanian: Vartojant Temomedac, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3 - 4 laipsnio), trombocitopenija
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio trombocitų pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos atvejus, buvo pastebėti 14 % TMZ gaunančių pacientų.
Danish: Yderligere oplysninger om Temomedac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina-degenerationen.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą poveikį patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vartojant Temomedac hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m², kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.
Danish: Bemærkninger
Lithuanian: Pastabos
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Danish: Patienter, der modtager Temomedac i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temomedac.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temomedac ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temomedac.
Danish: • absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 x 10
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Danish: nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.
Lithuanian: • jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temomedac dozę.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Danish: Meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden er set.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Danish: Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m2 kūno paviršiaus.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temomedac, informacijos yra nedaug.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temomedac
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Lithuanian: TMZ reikia nutraukti, jei: -1 lygmens dozavimas (100 mg/m²) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją