FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Bulgarian: при 45 mg (N=63)
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол.
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Bulgarian: повишена тенденция за кървене или образуване на синини
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент
Finnish: • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi-ihotautia.
Bulgarian: метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното заболяване псориазис.
Finnish: Valmistetta saavien potilaiden on käytettävä lisäehkäisyä tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on painettu "A5".
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Finnish: Alkalinen fosfataasi koholla
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Finnish: • Keskeytä Iclusig-hoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеин киназен инхибитор, ATC
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Finnish: • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Finnish: Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата се придружават от абдоминални симптоми, приемът на Iclusig трябва да се спре и пациентите да се оценят за данни за панкреатит (вж. точка 4.2).
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH
Bulgarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja)
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки)
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: • kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2
Bulgarian: транскрипти по международната скала (International Scale, IS) (т.е. ≤0,1% BCR-ABLIS;
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Bulgarian: мини инсулт, мозъчен инфаркт
Finnish: Natrium alentunut
Bulgarian: Понижен натрий
Finnish: Maksa ja sappi
Bulgarian: мравучкане и сърбеж
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Finnish: • keuhkoinfektio, veri-infektio, karvatuppien tulehdus
Bulgarian: инфекция на белите дробове, инфекция на кръвта, възпаление на космените фоликули
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Finnish: Käyttötapa
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Resistenssi CP-KML:ssä määriteltiin kyvyttömyydeksi saavuttaa joko täydellinen hematologinen vaste (3 kk:n kuluessa), vähäinen sytogeneettinen vaste (6 kk:n kuluessa) tai huomattava sytogeneettinen vaste (12 kk:n kuluessa) dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец), или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Finnish: (p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с човешки хепатицити показва, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирана индукция на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Finnish: Aineet, jotka voivat pienentää ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Bulgarian: подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Bulgarian: (N=449)
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia verisuonitukoksia, kuten kardiovaskulaarisia ja aivo- sekä ääreisverisuonten tapahtumia ja laskimotromboositapahtumia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Bulgarian: Много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
Bulgarian: Понатиниб инхибира тирозин киназната активност на ABL и T315I мутантни ABL със стойности на IC50 съответно 0,4 и 2,0 nM.
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Finnish: • suorittaa maksakokeita Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Finnish: Hematologinen vasteprosentti
Bulgarian: Степен на хематологичен отговор
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vastec
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Finnish: MaHRtasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Finnish: Lipaasi koholla
Bulgarian: Повишена липаза
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni valtimo- ja laskimotukoksia 23 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Finnish: Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Bulgarian: За доза от 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/Ikohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
Finnish: Asteen 2 haimatulehdus ja/tai lipaasi-/amylaasiarvojen oireeton nousu
Bulgarian: Промени на дозата при панкреатит и повишение на липазата/амилазата Панкреатит степен 2 и/или асимптоматично повишение на липазата/амилазата
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimo- ja laskimotukoksia 18 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Bulgarian: N=449
Finnish: Iclusigin suun kautta annettavan 15 mg kerta-annoksen antaminen yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin kanssa (400 mg vuorokaudessa) sai aikaan systeemisen ponatinibialtistuksen pienehkön lisääntymisen.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Finnish: Ahtauttava ääreisvaltimotauti, perifeerinen iskemia, ääreisvaltimoiden ahtauma, katkokävely, syvä laskimotromboosi, kuuma aalto, punastuminen
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Finnish: Lymfopenia
Bulgarian: Лимфопения
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
Finnish: • nestettä rintakehässä (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Finnish: • määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Finnish: 90 tablettia
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: В проучването не са открити клинично значими промени в средния
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
Bulgarian: Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашни киселини води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Finnish: • erektiohäiriöt
Bulgarian: • чернодробни изследвания
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са били по-ниски и плазменият полуживот на елиминиране на понатиниб е бил по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
Finnish: Hoito on kenties keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos lipaasiarvo on koholla.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Finnish: Ponatinibin PK-arvoissa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци с нормална чернодробна функция не са наблюдавани големи разлики във ФК на понатиниб при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
Bulgarian: втрисане, грипоподобно заболяване
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
Bulgarian: Модификации на дозата за миелосупресия
Finnish: Iclusigiin liittyy haittavaikutuksia, kuten letargia, huimaus ja näön sumeneminen.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Bulgarian: Вторична опаковка:
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Finnish: Miten Iclusigia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Iclusig