FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte använda Gilenya om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm (se även "Ta inte Gilenya").
Estonian: Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Gilenyat, sest see võib muuta südametööd veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) ökar fingolimodfosfatkoncentrationen på ett synbart dosproportionellt sätt mellan 0,25 mg och 0,5 mg.
Estonian: Lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad) suurenevad fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid selgelt annusega võrdeliselt vahemikus 0,25 mg ja 0,5 mg.
Swedish: Sällsynta fall av hjärtfrekvenser under 40 slag per minut hos vuxna och under 50 slag per minut hos pediatriska patienter, observerades hos patienter på Gilenya 0,5 mg.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 korra minutis täiskasvanutel ja alla 50 korra minutis lastel täheldati Gilenya 0,5 mg annuse korral harva.
Swedish: Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Estonian: Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenyaga.
Swedish: Gilenya används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
Estonian: Gilenyat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt: - patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või - patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu Mannitool Magneesiumstearaat
Swedish: Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal.
Swedish: Behandling med en enkeldos eller flera doser fingolimod 0,5 och 1,25 mg under två veckor är inte förenad med någon påvisbar ökning av luftvägsmotståndet mätt som FEV1 och forcerat exspiratoriskt flöde (FEF) 25-75.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5 ja 1,25 mg üksik- või korduvate annustega kahe nädala jooksul ei ole seotud hingamisteede resistentsuse määratava suurenemisena, mõõdetuna FEV1 ja forsseeritud ekspiratoorse voolukiiruse (FEF) 25…75 abil.
Swedish: Behandlingsstarten med Gilenya ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt.
Estonian: Ravi algust Gilenyaga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Swedish: Generellt förbättrades makulaödemet eller försvann spontant efter utsättande av Gilenya.
Estonian: Maakula turse üldiselt paranes või taandus iseenesest pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Swedish: Ammoniaklösning, koncentrerad (E527) Kaliumhydroxid
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros ökade inte infektionsfrekvensen vid samtidig behandling av skov med en kortvarig kortikosteroidbehandling.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Swedish: Bildning av farmakologiskt inaktiva, opolära ceramidanaloger av fingolimod observerades också.
Estonian: Täheldatud on farmakoloogiliselt mitteaktiivsete mittepolaarsete fingolimoodi tseramiidanaloogide teket.
Swedish: Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska.
Estonian: SM-i põletik hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida.
Swedish: Kliniska effektmått
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Swedish: Vad Gilenya är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet som speglar inflammationen i CNS.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Swedish: Medianvärdena för egenskaper vid behandlingsstart var: ålder 16 år, mediansjukdomstid 1,5 år och EDSS-poäng 1,5.
Estonian: Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
Swedish: Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
Estonian: Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Estonian: • Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under en period av 6 timmar för tecken och symtom på bradykardi, med puls- och blodtrycksmätning varje timme.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes jälgida 6 tunni vältel koos igatunniste südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmistega.
Swedish: Vuxna: Dosen är en kapsel 0,5 mg om dagen.
Estonian: Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Swedish: • En fullständig oftalmologisk bedömning bör övervägas: o 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem; o Under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Estonian: • Täielik oftalmoloogiline hindamine tuleb läbi viia: o 3…4 kuud pärast GILENYA-ravi alustamist, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu; o enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYAga diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7, 28 eller 98 hårda kapslar eller multipack innehållande 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit või hulgipakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakendit, igas 28) kõvakapslit.
Swedish: Vid T-vågsinversion, bör förskrivaren säkerställa att det inte finns några tecken eller symtom på därtill hörande myokardischemi.
Estonian: T-saki inversiooni korral peab ravimi väljakirjutaja tegema kindlaks, et sellega ei kaasne müokardi isheemia nähte või sümptome.
Swedish: Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega.
Swedish: I studier på njurtransplanterade patienter i vilka patienter med diabetes mellitus ingick, resulterade behandling med fingolimod 2,5 mg och 5 mg i en tvåfaldig ökning av incidensen av makulaödem.
Estonian: Neerusiirdamise kliinilistes uuringutes, millesse kaasati suhkurtõvega patsiendid, põhjustas ravi fingolimoodiga 2,5 mg ja 5 mg annustega maakula turse esinemissageduse 2-kordse suurenemise.
Swedish: Barn och ungdomar som börjar på en 0,25 mg kapsel per dag och senare når en stabil kroppsvikt över 40 kg kommer att instrueras av läkaren att byta till en 0,5 mg kapsel per dag.
Estonian: Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas.
Swedish: Vid beslut att avbryta behandlingen med Gilenya behövs ett 6 veckors intervall utan behandling, baserat på halveringstid, för att rensa fingolimod från cirkulationen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kui tehakse otsus lõpetada ravi Gilenyaga, siis tuleb fingolimoodi poolväärtusaega arvestades pidada ravis 6-nädalane paus, et fingolimood kaoks verest täielikult (vt lõik 5.2).
Swedish: • Kardiovaskulär övervakning;
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Swedish: ALT-nivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av Gilenya.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Swedish: AV-block av grad II upptäcktes hos mindre än 0,2 % av de vuxna patienterna på Gilenya 0,5 mg.
Estonian: Teise astme atrioventrikulaarne blokaad leiti vähem kui 0,2% 0,5 mg Gilenyat saanud täiskasvanud patsientidest.
Swedish: Din läkare kommer att överväga att utföra en MRT-undersökning för att utvärdera detta tillstånd och kommer att bestämma om du behöver sluta ta Gilenya.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Swedish: Gilenya kan du få vänta i 6-8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Swedish: 7 x 1 hård kapsel
Estonian: 7 x 1 kõvakapslit
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud ravi on turuletulekujärgselt teatatud mõnikord surmavate krüptokokk-meningiidi (seennakkus) juhtudest, kuigi täpne seos ravikestusega on teadmata (vt lõik 4.8).
Swedish: Fingolimodbehandling med multipla doser på 0,5, 1,25 eller 5 mg är inte förenad med nedsatt syresättning eller nedsatt syremättnad vid ansträngning eller med ökad luftvägsreaktivitet för metakolin.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5, 1,25 või 5 mg korduvannustega ei ole seotud halvenenud oksügenisatsiooni või hapniku desaturatsiooniga koormusel või suurenenud hingamisteede vastusega metakoliinile.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste fingolimod sättas ut.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi fingolimoodiga katkestada.
Swedish: Vissa fall av T-cellslymfom rapporterades också efter marknadsgodkännandet, inklusive fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati mõnest T-rakulise lümfoomi juhust, sealhulgas naha T-rakulise lümfoomi juhtudest (mycosis fungoides).
Swedish: Om levertransaminaser stiger över 5x ULN, bör tätare kontroller införas, inklusive mätning av serumbilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP).
Estonian: Kui maksa transaminaaside tase tõuseb 5 korda üle NÜP, tuleb rakendada sagedasemat jälgimist, sh tuleb jälgida ka bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset seerumis.
Swedish: Om nödvändigt, kan minskningen i hjärtfrekvens som orsakas av fingolimod brytas genom att ge parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Estonian: Vajadusel saab fingolimoodist põhjustatud südamerütmi aeglustumist peatada atropiini või isoprenaliini parenteraalse manustamisega.
Swedish: Förekomsten av AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning, med övervakning över natten.
Estonian: Kolmanda astme AV blokaadi esinemisel mis tahes ajahetkel tuleb samuti jälgimist pikendada, sealhulgas üle öö.
Swedish: 28 kapslar
Estonian: 28 kapslit
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
Swedish: - Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Estonian: o viimase 6 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt (MI), ebastabiilne stenokardia,
Swedish: Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Estonian: Ravi Gilenyaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Estonian: Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust o vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
Estonian: Raskete ägenemiste korral peab tegema MRT uuringu, et välistada turselised kahjustuskolded.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP".
Swedish: I den pediatriska studien rapporterades fall av kramper hos 5,6 % av fingolimodbehandlade patienter och 0,9 % av patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Estonian: Tabel 2 Uuring D2309 (FREEDOMS 2): põhitulemused
Swedish: Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
Swedish: Det är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder (inklusive tonårsflickor) som inte använder en effektiv preventivmetod och hos gravida kvinnor.
Estonian: See on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele (sealhulgas neiud), kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel per dag.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
Swedish: Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Gilenya.
Estonian: Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenyaga katkestama.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter är i stort sett ungefär som hos vuxna och därför gäller även varningar och försiktighetsåtgärder hos vuxna för pediatriska patienter.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb üldiselt täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Swedish: • Patienterna ska genast informera sin läkare om det finns en försämring av deras multipel skleros efter avslutad behandling med GILENYA.
Estonian: • patsiendid peavad kohe arsti teavitama, kui pärast ravi katkestamist GILENYAga sclerosis multiplex ägeneb;
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler) - Nedstämdhet - Illamående
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st): - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv, - meeleolu langus, - iiveldus.
Swedish: Baserat på kliniska farmakologiska studier behöver dosen inte justeras hos patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute alusel ei ole kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annuse kohandamine.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Gilenya võtmist.
Swedish: Följande större missbildningar var mest frekvent rapporterade: - Medfödd hjärtsjukdom som förmaks- och ventrikulära septumdefekter, Fallots tetrad - Renala abnormiteter - Muskuloskeletala abnormiteter
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunhämmande behandling.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt jälgima, eriti kaasnevate tingimuste või teadaolevate faktorite, nagu eelnev immunosupressiivne ravi, osas.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Swedish: Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att drabbas av makulaödem (se avsnitt 4.8).
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Swedish: Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta - Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm - En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlskimrande knuta, men det kan också ta andra former - Depression och ångest har inträffat med ökad frekvens i MS-populationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter behandlade med Gilenya - Viktminskning
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga; - aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm; - nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune; - depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Gilenyat; - kehakaalu langus.
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer rekommenderas för patienter rekommenderas enligt standardbehandling.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Swedish: Beroende på risken för additiva effekter på hjärtfrekvensen, ska behandling med Gilenya inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat kontrolleras av läkare innan behandling påbörjas.
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Estonian: Uuring D2311 (PARADIGMS) oli topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse kontrolliga uuring paindliku kestusega kuni 24 kuud, 215 patsiendiga vanuses 10 kuni <18 aastat (n=107 fingolimoodi rühmas, 108 beeta-1a-interferooni rühmas, kus saadi 30 µg lihasesisese süstina üks kord nädalas).
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 28 kõvakapslit.
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg: en 0,5 mg kapsel per dag.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Swedish: Ett EKG bör tas vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning;
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
Swedish: I kliniska prövningar hos vuxna uppkom det hos 4,7 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % av patienterna på intramuskulärt interferon beta-1a och hos 1,6 % av patienterna på placebo.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliinilistes uuringutes esines see 4,7% 0,5 mg fingolimoodi saanud patsientidest, 2,8% intramuskulaarset beeta-1ainterferooni saanud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Gilenya är för oral användning.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi.
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Estonian: Hoolikalt peab jälgima nahakasvajaid ja mycosis fungoides't.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Swedish: Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden.
Estonian: Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses.
Swedish: • Patienterna ska ringa sin läkare vid behandlingsavbrott eftersom övervakningen efter första dosen kan behöva upprepas beroende på avbrottets längd och tiden sedan start av behandling med GILENYA;
Estonian: • ravi katkestamisel tuleb kohe helistada arstile, kuna sõltuvalt GILENYA-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võib olla vajalik korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist;
Swedish: Det har förekommit rapporter om långsam, atrioventrikulär överledning, med isolerade rapporter om övergående, fullständigt AV-block, som spontant försvann (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: On teatatud ka vähenenud atrioventrikulaarsest juhtivusest koos lühiajaliste iseeneslikult lahenevate täielike AV blokaadi isoleeritud juhtumitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.