FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Danish: Behandlingsfri (3 uger) *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Danish: Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Danish: Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Danish: Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Czech: Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Danish: Fortsæt med at behandle som ordineret.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Danish: • Depression
Czech: • Deprese
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Danish: • Under graviditet.
Czech: • Těhotenství.
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má mělo zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Danish: Tag fat i sprøjten og følg informationen "VEJLEDNING I INJEKTION" nedenfor.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE" níže.
Danish: Samlet systemisk eksponering for Ceplene var større hos patienter end de raske personer.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Danish: Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Danish: AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Danish: Injicér altid IL-2 først.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Danish: Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: • Smagsforandring (dysgeusi)
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Danish: Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Danish: Sæt hætten på kanylen igen.
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Danish: Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Danish: Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Danish: Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Danish: Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Danish: Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Danish: • Opsvulmet mave (abdominal distension)
Czech: • Nadýmání břicha (abdominální distenze)
Danish: Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Danish: Meget almindelig depression
Czech: Velmi časté deprese
Danish: Der er gennemført 2 kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af Ceplene til fastholdelse af remission hos voksne AML-patienter.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Danish: Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Danish: • Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Danish: • Hovedpine og svimmelhed
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Ceplene på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Danish: Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Czech: Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Danish: Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Danish: Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Danish: Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Danish: Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en fuld dosis Ceplene og en 50 % IL-2-dosis.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: For CR1-patienter øgedes den gennemsnitlige varighed af leukæmifri overlevelse fra 291 dage (9,7 måneder) til 450 dage (15 måneder) efter Ceplene/IL-2 i forhold til ingen vedligeholdelsesbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01.
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: současně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR)
Danish: De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
Danish: Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Danish: Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Danish: Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.