FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Croatian: Potrebno je savjetovanje o pravilnoj prehrani.
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Italian: Assunzione di alcol
Croatian: Uporaba alkohola
Italian: 400 UI*
Croatian: 400 IU*
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state effetti gastrointestinali.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
Italian: • La sicurezza e l'efficacia di Lojuxta nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite;
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Italian: − deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Italian: Per l'esecuzione di questi test e la loro interpretazione è necessaria la collaborazione tra il medico e lo specialista epatologo.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
Italian: Aumento massimo assoluto della % di grasso epatico
Croatian: Maksimalno apsolutno povećanje % masti u jetri
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi in quanto egli potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Italian: Ai pazienti verrà detto di portare con sé questa scheda e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Croatian: Nakon prve godine navedene pretrage provodite barem svaka 3 mjeseca te prije svakog povećanja doze.
Italian: • Lojuxta è indicato esclusivamente per l'uso in pazienti adulti affetti da HoFH;
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Croatian: • Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).
Italian: L'effetto di Lojuxta sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
Croatian: Lomitapid nije bio mutagen ili genotoksičan u bateriji ispitivanja in vitro i in vivo.
Italian: Fibrosi epatica focale è stata osservata nei maschi e nelle femmine e degenerazione cistica epatica è stata osservata solo nei maschi.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Italian: Poiché tuttavia il medicinale è dosato in modo scalare in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento del regime posologico in base alla razza.
Croatian: Međutim, budući da se doza lijeka povećava u skladu sa sigurnošću i podnošljivošću za svakog bolesnika pojedinačno, ne preporučuje se prilagodba režima doziranja na temelju rase.
Italian: Le donne devono avvertire immediatamente il medico se sospettano che sia in corso una gravidanza
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Italian: Il rischio di miopatia associato a simvastatina è dipendente dalla dose.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
Croatian: Apsorpcija nije ograničena prolazom djelatne tvari kroz intestinalnu barijeru ali je u najvećem djelu pod utjecajem prvog prolaska kroz jetru.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Italian: Effetti di lomitapide su altri medicinali
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Italian: In uno studio in aperto di fase III, 18 pazienti su 23 affetti da HoFH hanno sviluppato steatosi epatica (grasso epatico >5,56%) misurata mediante spettroscopia con risonanza magnetica nucleare (MRS) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili uporabe strojeva.
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Croatian: Faza ispitivanja sigurnosti od 26. do 78. tjedna
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Croatian: • Procijeniti dugotrajnu učinkovitost lomitapida u održavanju kontrole nad razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Italian: SCATOLA E FLACONE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Italian: È improbabile che gli studi clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia di lomitapide in pazienti affetti da HoFH abbiano rilevato questo esito avverso a causa della loro dimensione e durata.
Croatian: Nije vjerojatno da bi klinička ispitivanja koja podupiru sigurnost i djelotvornost lomitapida u bolesnika s HoFH-om, detektirala taj štetni ishod s obzirom na veličinu njihova uzorka i trajanje.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana.
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Italian: • La compliance al regime di assunzione deve essere verificata ad appuntamenti regolari programmati in cui ne deve essere enfatizzata l'importanza.
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi ("statine"): Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Italian: • Gamma-GT e albumina sierica per rilevare possibili lesioni epatiche
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Italian: • colesterolo totale
Croatian: • ukupnog kolesterola
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).