FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
Hungarian: Ez a hatás különösen a partialis eredetű rohamokban szenvedő betegeknél jelentős.
Danish: Hvis det besluttes at fortsætte behandlingen, bør hyppigere opfølgning (perimetri) overvejes med henblik på at opdage progression eller defekter, der truer synet.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében ezek a májtesztek mennyiségi szempontból megbízhatatlanok lehetnek a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Hungarian: Ha a vigabatrin kezelés közben új mozgásszervi rendellenességek jelentkeznek, akkor mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés fokozatos leállítását.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
Hungarian: A vigabatrin megnövelheti a vizeletben lévő aminosavak mennyiségét, ami bizonyos ritka genetikai anyagcserezavarok (például alpha aminoadipicus aciduria) tesztjeinél, téves pozitív eredményekhez vezethet.
Danish: Sonden bør skylles med 10 ml vand
Hungarian: A csövet 10 ml vízzel át kell öblíteni
Danish: Derfor er en undersøgelse af synet nødvendig ved baseline (ikke senere end 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og mindst hver 6. måned under behandlingen.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Danish: • Blandingen vil være hvidlig og grumset.
Hungarian: • A keverék fehéres színű és homályos.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Hungarian: Az ALAT és az ASAT csökkenését figyelték meg, amit annak tulajdonítottak, hogy a vigabatrin gátolja ezeket az aminotranszferázokat.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha az epilepszia kontrollja a megfelelő kezelési ciklust követően klinikailag nem javul szignifkánsan,
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció hypomania, mania, psychoticus rendellenesség öngyilkos sági kísérlet hallucináció
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Danish: Til børn i alderen 1 måned til < 7 år
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Danish: Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Danish: Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser.
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Danish: Synsfeltsdefekt med ikkeidentificeret ætiologi: - Observeret ved inklusion - Observeret ved første konklusive vurdering - Observeret ved sidste konklusive vurdering
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Danish: En forværring af synsfeltsdefekter efter seponering af behandlingen kan ikke udelukkes.
Hungarian: A látótérkiesés romlása a kezelés abbahagyása után sem zárható ki.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Hungarian: Önmagukban vagy MRI-rendellenességekkel együttesen jelentkező mozgásszervi rendellenességekről számoltak be olyan betegeknél, akiket vigabatrinnal kezeltek infantilis spasmusok miatt, de azok gyakorisága nem ismert.
Danish: I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Hungarian: Ilyen változásokat a vigabatrin kezelésben részesülő, látótérkiesésben nem szenvedő betegeknél nem figyeltek meg.
Danish: De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Danish: I de tilfælde, hvor det er oplyst, var de hyppigste symptomer døsighed eller koma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság és a kóma.
Danish: Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Hungarian: A laboratóriumi adatok szerint a vigabatrin kezelés nem vezet vesetoxicitáshoz.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Hungarian: MRI-rendellenességek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbízhatóan felbecsülni.
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Hungarian: Minden betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a vigabatrin kezelés megkezdése előtt vagy röviddel a kezelés megkezdését követően.
Danish: Opløsning af den opløselige tablet
Hungarian: Az oldódó tabletta feloldása
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamokkal (West-szindrómával) kezelt csecsemőknél jelentkezhetnek mozgásszervi rendellenességek.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Hungarian: A vigabatrin alkalmazása az alanin-aminotranszferáz (ALAT), és kisebb mértékben az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) mért plazmaaktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha a gyermeknél bármikor ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba a gyermek kezelőorvosával.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har været asymptomatiske.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
Hungarian: A jelentett dózis leggyakrabban 7,5 és 30 g között volt, de 90 g-ig terjedő adagokról is érkeztek bejelentések.
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Hungarian: Kis számú, epilepszia elleni gyógyszerrel, például vigabatrinnal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Hungarian: A gyomorcsövet 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Danish: encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder
Hungarian: encephalo pathia opticus neuritis agyi MRIrendellenesség ek. mozgási rendellenesség ek, beleértve a dystoniát, a dyskinesiát és a fokozott izomtónust (hypertoniát), önmagukban vagy rendellenes MRI-vel kapcsolatban
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Hungarian: A második titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 100 mg/kg) (6.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion.
Hungarian: A vigabatrin leggyakrabban jelentett mellékhatásai a látótérkiesés (az enyhétől súlyosig, általában hónapokkal vagy akár évekkel a vigabatrin-kezelés után), pszichiátriai rendellenességek, például nyugtalanság, izgatottság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció, idegrendszeri rendellenességek, pl. jelentős szedáció, kábultság és zavartság.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Hungarian: A prevalenciát vizsgáló felmérésekből származó összesített adatok arra utalnak, hogy a vigabatrin kezelésben részesülő betegek 1/3-a szenved látótérkiesésben.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyermekénél alkalmazandó Kigabeq tabletták száma látható a gyermek kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Danish: Efter første åbning: 100 dage
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret synsfelt - ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kezelt betegeknél számos indikáció esetében jelentettek öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Hungarian: A Kigabeq fehér ovális, bemetszéssel ellátott oldódó tabletta.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.
Danish: 1-1,5 g/dag
Hungarian: napi 1-,5 g
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Hungarian: Azonban a vigabatrint szedő betegeknél jelentett látótérkiesés enyhétől a súlyosig terjedt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) ophidselse eller rastløshed træthed og udtalt søvnighed ledsmerter
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) izgatottság és nyugtalanság fáradtság és kifejezett álmosság ízületi fájdalom
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Hungarian: Ritka esetekben az elektroenkefalogrammon megjelenő nem specifikus, lassú hullámú aktivitással összefüggő encephalopathiás tünetekről, pl. jelentős szedációról, kábultságról és zavartságról számoltak be nem sokkal a vigabatrin kezelés megkezdése után.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Hungarian: A Kigabeq 100 mg-os és 500 mg-os tabletta formájában érhető el, amelyek együtt is alkalmazhatók a gyermek számára megfelelő dózis eléréséhez.
Danish: Hvis dit barn har synsforstyrrelser, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme.
Hungarian: Ha gyermekénél látászavarok jelentkeznek, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával vagy a kórházzal.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienter med en kreatinin-clearance under 60 ml/min.
Hungarian: Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kigabeq indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kigabeq?
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet træthed ødem, irritation
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság oedema, ingerlékenysé g
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) koordinációhiány vagy ügyetlenség súlyosabb pszichológiai problémák, mint például lelkesültség vagy túlzott izgalom, amelyek szokatlan viselkedéshez és a valóságtól való elszakadás érzéséhez vezethetnek bőrpír
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Hungarian: A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: 50 opløselige tabletter
Hungarian: 50 oldódó tabletta
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Hungarian: 1. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg, kezdő dózis és dózisemelés szerint infantilis spasmusok esetén Testtömeg (kg)
Danish: Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi)
Hungarian: Idegrendszer i betegségek és tünetek somnolenti a beszédzavar, fejfájás, szédülés, paraesthesia, figyelemzavar és memóriacsökk enés, mentális károsodás (gondolkodási zavar), remegés rendellenes koordináció (ataxia)
Danish: Lever og galdeveje hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegsége k illetve tünetek hepatitis
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Hungarian: Vigabatrin túladagolásról érkeztek bejelentések.
Danish: 100 opløselige tabletter
Hungarian: 100 oldódó tabletta
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány felett a plazma és a cerebrospinalis folyadék koncentrációja lineáris összefüggésben van a dózissal.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes hver 6. måned, så længe behandlingen varer.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk administration to gange dagligt og kan tages før eller efter et måltid.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Danish: Antal tabletter (styrke) Aften
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.