FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor een reservepen voor het geval u uw pen kwijt bent of deze beschadigd is.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Dutch: U moet deze factoren kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuikeronderzoeken en uw vorig insulinegebruik zal uw arts
English: Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Dutch: Uw onderbuik, dij of de achterkant van uw bovenarm zijn de beste plaatsen voor de injectie.
English: For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Dutch: Tijdens gebruik Voor bewaarcondities na het uit de koelkast halen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Needles and alcohol swabs are not included.
Dutch: Naalden en alcoholdoekjes zijn niet bijgesloten.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
English: Caring for your pen New pens you haven't used before:
Dutch: Verzorging van uw pen Nieuwe, ongebruikte pennen:
English: Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Dutch: Lees hierover in de bijsluiter die in elke verpakking zit.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Dutch: • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze persoon ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties worden voorkomen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde verschijnselen zich voordoet.
English: LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dutch: LUSDUNA dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Dutch: Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten, of overgeven enz. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
English: Use a new needle each time.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuwe naald.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te regelen.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Dutch: In het algemeen moet u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten houden.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel precies zoals uw arts u dit heeft verteld.
English: Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Dutch: Gebruik de naald niet nog een keer; gooi deze veilig weg volgens de instructies.
English: PEN LABEL -NEXVUE
Dutch: ETIKET PEN - Nexvue
English: QR code linking to the instructions for use to be included.
Dutch: QR-code gelinkt aan de instructies voor gebruik nog toe te voegen.
English: Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Omdat LUSDUNA een oplossing is, is het niet nodig deze voor gebruik te resuspenderen.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Dutch: Het tijdstip waarop hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingsverschijnselen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar zou kunnen brengen door hypoglykemie.
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Dutch: Schrijf de datum waarop u uw pen uit de koelkast heeft gehaald op het etiket.
English: Parts of your pen
Dutch: Onderdelen van uw pen
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Dutch: Dit is een gemodificeerde insuline, die erg veel lijkt op humane insuline.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Dutch: De concentraties waren derhalve consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
English: Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Dutch: Elke keer voordat u injecteert moet u een test doen om er zeker van te zijn dat uw pen goed werkt.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dutch: Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
English: Check the dose window...
Dutch: Controleer het doseervenster…
English: Clean the area with an alcohol swab.
Dutch: Maak het gebied schoon met een alcoholdoekje.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van lichte hypoglykemische episodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan LUSDUNA ook samen met andere orale antidiabetica gegeven worden.
English: Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42 % van de insuline glarginegroep geen enkele hypoglykemie.
English: You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Dutch: U moet bij elke injectie van injectieplaats veranderen volgens het advies van uw arts.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dutch: Deze mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en een waterige consistentie heeft.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Dutch: Het herstel van hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat LUSDUNA een lange werkingsduur heeft.
English: Only use needles that are compatible for use with your pen (see section “Parts of your pen” below).
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor het gebruik met uw pen (zie rubriek ‘Onderdelen van uw pen' hieronder).
English: Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Dutch: Als de Nexvue beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt; de pen moet worden weggegooid en er moet een nieuwe pen worden gebruikt.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
English: Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Dutch: Instructies voor gebruik online op www.lusdunanexvue.com
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Dutch: Wees er ook zeker van dat u de naald verwijdert voordat de pen wordt weggegooid.
English: LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: LUSDUNA is niet de eerste keus insuline voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: See Step 9 for how to remove a needle.
Dutch: Zie stap 9 voor instructies over het verwijderen van de naald.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injectietechniek, zoals met uw arts besproken.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Dutch: Injecteer LUSDUNA niet in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en dit mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
English: If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Dutch: Als u nog niet getraind bent, vraag uw arts of verpleegkundige dan om u te laten zien hoe u uw pen moet
English: The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Dutch: De Nexvuepen geeft LUSDUNA af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale enkelvoudige dosering van 60 eenheden.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op hypoglykemie).
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud met diabetes mellitus type 1 is onderzocht in een klinische studie (zie rubriek 5.1).
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Dutch: • U kunt de buitenkant van de pen reinigen met een vochtige doek.
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Dutch: Allergische reacties van het ‘immediate-type' op insuline zijn zeldzaam.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Dutch: Indien u diabetes type 1 heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomst.
English: Combination of LUSDUNA with pioglitazone
Dutch: Combinatie van LUSDUNA met pioglitazon
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen in uit te drukken (zie rubriek 5.1).
English: Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Dutch: Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de Nexvue (zie ‘Nexvue-gebruiksaanwijzing').
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed omdat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Dutch: Het mengen of verdunnen kan het tijds-/werkingsprofiel wijzigen en menging kan precipitaat veroorzaken.
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Dutch: Houd de naald recht zodat u de pen of de naald niet beschadigt.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Dutch: BUITENVERPAKKING - verpakking van 1 en 5
English: What LUSDUNA is and what it is used for
Dutch: Wat is LUSDUNA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Dutch: Voor eerste gebruik moet de pen een à twee uur bij kamertemperatuur worden bewaard om deze op temperatuur te laten komen.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Dutch: De meeste soorten en maten pennaalden kunnen op deze pen gebruikt worden, zoals naalden gemaakt door Becton, Dickinson & Co. en Ypsomed.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Dutch: In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten en enkels.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te krijgen of als de hypoglykemie zich opnieuw voordoet.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad hypoglykemie heeft.
English: If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Dutch: Als u meer dan één soort geneesmiddel gebruikt, wees er dan zeker van dat u het juiste geneesmiddel heeft voordat u uzelf injecteert.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Dutch: Voor patiënten met al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste uitkomsten geassocieerd met hyperglykemie te voorkomen.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine aan het einde van de studie was 0,42 E/kg.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Dutch: • Stel geen dosis in of druk niet op de injectieknop zonder dat er een naald bevestigd is.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Dutch: Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot twee actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
English: INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Dutch: INTERMEDIATE BUITENVERPAKKING (zonder blue box) onderdeel van een grootverpakking - 5 pennen
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het gebruiken van machines).
English: LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Dutch: LUSDUNA is een biosimilar.
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
Dutch: Gooi dit kapje weg, u heeft het niet meer nodig.
English: Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Dutch: Fabrikant NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Nederland
English: Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Dutch: Houd de pen recht in de huid, niet in een hoek of zijwaarts.
English: It may take up to five tries.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat dit vijf keer moet gebeuren.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden:
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Dutch: Voor het gebruik van Nexvue moet de gebruiksaanwijzing in de verpakking zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Dutch: Ernstiger episodes met coma, aanvallen of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculair/subcutaan glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
English: OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Dutch: BUITENVERPAKKING (met blue box) grootverpakking - 10 (2 x 5)
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glarginegroep.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Dutch: Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie verhogen, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Dutch: U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, een injectie met LUSDUNA nodig.
English: Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Dutch: Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van LUSDUNA bij kinderen jonger dan twee jaar.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 5.1).
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Dutch: Verander bij elke injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
English: Don't use your pen after the expiration date.
Dutch: Gebruik uw pen niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
English: Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Dutch: Steek de naald eenvoudigweg volledig in de huid.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Dutch: Insuline glargine eenmaal daags geïnjecteerd zal twee tot vier dagen na de eerste dosis een steadystate-niveau bereiken.