FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DuoResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling: DuoResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling en als ‘reliever'-behandeling ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Greek: Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με DuoResp Spiromax: Το DuoResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor DuoResp Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
Dutch: De firma diende in eerste instantie ook een aanvraag in voor een lagere sterkte van DuoResp Spiromax, maar bio-equivalentie aan het referentiemiddel werd niet aangetoond en de aanvraag voor deze sterkte werd ingetrokken.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van DuoResp Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van DuoResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
Dutch: DuoResp Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Greek: Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Dutch: De twee werkzame stoffen in DuoResp Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Aangezien DuoResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: De hogere sterkte, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en voor de behandeling van COPD.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van DuoResp Spiromax te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: DuoResp Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoResp Spiromax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax;
Dutch: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
Greek: Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
Dutch: DuoResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van DuoResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Dutch: Wat is DuoResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Wanneer gebruikt als ‘reliever'-behandeling voor astma, kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram toedienen om hun symptomen te verlichten.
Greek: Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van DuoResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Hoe wordt DuoResp Spiromax gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
Dutch: Hoe werkt DuoResp Spiromax?
Greek: Πώς δρα το DuoResp Spiromax;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoResp Spiromax.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar DuoResp Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Dutch: Waarom is DuoResp Spiromax goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoResp Spiromax;
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Dutch: Deze verandering kan blijvend zijn.
Greek: Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Dutch: Hier openen
Greek: Ανοίξτε εδώ
Dutch: Contact met de huid
Greek: Επαφή με το δέρμα
Dutch: Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: • Gebruik maar één flesje per keer.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Greek: Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Dutch: DuoTrav kan in uw melk terechtkomen.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Dutch: Fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten
Greek: Φαινόμενο Raynaud, παγωμένα χέρια και πόδια.
Dutch: De verandering van de kleur van de iris verloopt traag en kan maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Dutch: Onvoldoende respons op monotherapie was geen inclusiecriterium.
Greek: Μη επαρκής απόκριση σε μονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Greek: Στην περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: • Zorg dat u een spiegel bij de hand heeft.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Dutch: Kinderen DuoTrav mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel DuoTrav per keer vrijkomt (figuur 3).
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα DuoTrav κάθε φορά (εικόνα 3).
Dutch: Het gebruik van twee lokale prostaglandines wordt niet aanbevolen.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση δύο τοπικών προσταγλανδινών.
Dutch: Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Greek: Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Dutch: Timolol wordt gemetaboliseerd via twee routes.
Greek: Η τιμολόλη μεταβολίζεται μέσω δύο οδών.
Dutch: Zij zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Dutch: De klinische ontwikkeling van DuoTrav omvatte zowel patiënten die niet werden behandeld alsook patiënten die wel werden behandeld.
Greek: Η κλινική ανάπτυξη του DuoTrav περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ασθενείς υπό θεραπεία.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat DuoTrav zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Greek: Αυτό εμποδίζει το DuoTrav να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van DuoTrav op de humane vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του DuoTrav στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Voor informatie over hoe systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje niet open totdat u het flesje gaat gebruiken.
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2006 Datum van laatste verlenging: 07 oktober 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Οκτωβρίου 2010
Dutch: Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
Greek: Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoTrav bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DuoTrav σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog bij volwassenen, inclusief ouderen.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες DuoTrav χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënten worden verteld dat de kleur van hun ogen blijvend kan veranderen.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Dutch: Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
Greek: Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας προς τα κάτω με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Dutch: Als DuoTrav wordt toegediend tot aan de bevalling moet de neonaat tijdens zijn/haar eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Αν το DuoTrav χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές.
Dutch: Het mechanisme van deze veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn is op dit moment niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Dutch: Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
Dutch: Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα ακριβώς πριν την πρώτη χρήση.
Dutch: • Als u DuoTrav in beide ogen dient te gebruiken, herhaal bovenvermelde handelingen dan voor uw andere oog.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, η περιοχή που εκτέθηκε πρέπει να καθαριστεί αμέσως σχολαστικά.
Dutch: Aanvullend:
Greek: Επιπρόσθετα:
Dutch: • verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van
Greek: • χαμηλή κυκλοφορία του αίματος (όπως νόσο του Raynaud ή σύνδρομο του Raynaud)
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Dutch: DuoTrav kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Dutch: Wat is DuoTrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το DuoTrav και ποια η χρήση του
Dutch: Als u stopt met het gebruik van DuoTrav zonder hierover eerst met uw arts te praten, kan uw oogdruk niet onder controle zijn wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας η πίεση στο μάτι σας δε θα ελέγχεται κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Dutch: Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση στις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αύξηση στην τοπική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: • myasthenia gravis (chronische neuromusculaire zwakte).
Greek: • μυασθένεια gravis (χρόνια νευρομυϊκή αδυναμία)
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt dat u DuoTrav gebruikt indien u een andere behandeling krijgt voorgeschreven.
Greek: Γι' αυτό είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για τη χρήση του DuoTrav όταν θα λάβετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Dutch: Gebruik DuoTrav niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το DuoTrav σε περίπτωση που είστε έγκυος εκτός και αν το θεωρεί απαραίτητο ο γιατρός σας.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts dat u DuoTrav gebruikt, omdat timolol de effecten van sommige geneesmiddelen die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.
Greek: Εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε DuoTrav γιατί η τιμολόλη μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία.
Dutch: De anesthesist moet geïnformeerd worden wanneer de patiënt timolol gebruikt.
Greek: Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
Dutch: Insomnia, nachtmerries, geheugenverlies
Greek: Αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης.
Dutch: De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Dutch: DuoTrav kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ook leiden tot ongewone haargroei op uw oogleden.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk blijft meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Dutch: DuoTrav heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το DuoTrav δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Er is geen onderzoek naar specifieke geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met travoprost of timolol.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με την τραβοπρόστη ή την τιμολόλη.
Dutch: Topische tweemaal daagse oculaire toediening van travoprost aan apen gedurende een jaar in concentraties van maximaal 0,012% in het rechteroog veroorzaakte geen systemische toxiciteit.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Dutch: Seizoensgebonden allergie
Greek: Εποχιακή αλλεργία
Dutch: Seksuele disfunctie, verminderd libido
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη libido.
Dutch: De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen.
Greek: Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 flesjes.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 3 ή 6 φιαλών.
Dutch: Minder dan 2% van een oculaire dosis travoprost wordt als vrij zuur in de urine teruggevonden.
Greek: Ποσότητα μικρότερη από 2% μίας οφθαλμικής δόσης τραβοπρόστης ανακτήθηκε στα ούρα ως ελεύθερο οξύ.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat toediening 's avonds enkele voordelen zou kunnen hebben wat betreft gemiddelde IOD-reductie.
Greek: Τα υπάρχοντα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση δόσης μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Dutch: De inclusiecriteria waren voor alle studies dezelfde, met uitzondering van het IOD-deelnamecriterium en de respons op voorafgaande IOD-behandelingen.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν κοινά σε όλες τις μελέτες με εξαίρεση τα κριτήρια εισαγωγής της ενδοφθάλμιας πίεσης και την απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling werd er geen verdere toename van de bruine verkleuring van de iris waargenomen.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.