FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: (Kauppa) nimi
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Finnish: Kemiallinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon palovamma**
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lämmön tunne
Polish: - Uczucie ciepła
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Instrukcja użycia: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Finnish: Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Polish: Zakrętka z HDPE.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Polish: Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Finnish: Okasolusyövän kehittymisen riski
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Finnish: Pigmentaatiomuutokset antopaikassa
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Finnish: Uusiutuminen, 12 kuukautta KM-arvio (95 % CI)a
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Finnish: Picato-valmistetta ei saa niellä.
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Finnish: Kuukausi 12
Polish: 12 miesiąc
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli hyvä, ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat ohimeneviä ja ne ilmenevät tyypillisesti 1 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja ovat voimakkaimmillaan enintään 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat (średnia wieku wynosiła 64 i 66 lat odpowiednio dla dwóch mocy) i 94% pacjentów miało typ skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Polish: Jedynie pacjenci, u których doszło do całkowitego ustąpienia zmian na powierzchni leczonej na zakończenie 3 fazy badania (57 dzień) zostali zakwalifikowani do obserwacji długotrwałej.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Polish: Mechanizm działania Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w rogowaceniu słonecznym nie został jeszcze w pełni określony.
Finnish: Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Finnish: Kipu antopaikassa***
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: - Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Finnish: Tehokkuus arvioitiin kaikkien potilaiden osalta kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Finnish: Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.
Finnish: Borola Ltd Teл.
Polish: Borola Ltd
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej(ych) LEO Laboratories Ltd.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Polish: - Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot häviävät tyypillisesti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan kasvoilla ja päänahassa olevia alueita, ja 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun hoidetaan vartalossa ja raajoissa olevia alueita.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Polish: Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi:
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeliä käytetään vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosiin.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Finnish: Ingenolimebutaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ingenolimebutaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista potilaista kokonaan tai osittain parantuneiden osuus oli päivänä 57 suurempi kuin vehikkeligeelillä hoidetuista potilaista (p < 0,001).
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Finnish: c Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani verrattuna lähtötasoon.
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.