FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.> <Pediatrisk population>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir <Börn>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
Icelandic: <Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.>
Swedish: Česká republika {Název} <{Adresa}
Icelandic: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):> <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Swedish: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}> <Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Swedish: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(47) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Swedish: Referensläkemedlet för X har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel:
Swedish: <Om du <har tagit> <använt> för stor mängd av X>
Icelandic: <Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um>
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Swedish: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
Icelandic: <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Swedish: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Swedish: Förfallodatu m
Icelandic: <Frásog>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Swedish: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.> <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Swedish: <<Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Swedish: Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.> <Inga data finns tillgängliga.> <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.> <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.> <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
Swedish: {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni}
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Rådfråga <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> om du är osäker.>
Icelandic: - Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
Icelandic: Hvernig nota á X
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)} {Administreringsväg}
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni} {Íkomuleið}
Swedish: BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: OG >FRAMLEIÐENDUR
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X> <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X> <Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.>
Swedish: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
Icelandic: I-00000 {Località}> Tel:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess> <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM> {GERÐ/TEGUND}
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Icelandic: <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Swedish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):>
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Swedish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Swedish: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf:
Swedish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Swedish: <E.
Icelandic: A.
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.>
Swedish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATCflokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel:
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.>
Swedish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Swedish: Terapeutiska indikationer
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.>
Icelandic: <Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {heiti virks efnis/efna} telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur {heiti virks efnis/efna}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: MARKAÐSLEYFISINS
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {heiti virks efnis/efna} eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Swedish: - om du är 75 år eller äldre.
Icelandic: - ef þú ert 75 ára eða eldri.
Swedish: Studie CV181168
Icelandic: Rannsókn CV181168
Swedish: - Ketokonazol.
Icelandic: - Ketoconazol.
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/16/1108/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1108/004 30 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Qtern.
Swedish: Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Icelandic: Qtern er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Swedish: - om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Ekki taka Qtern ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: - om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Icelandic: - ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Swedish: (95 % KI)
Icelandic: (95 % CI)
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.
Icelandic: Hvað gera á ef þú gleymir að taka töflu.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Icelandic: Taka lyfsins - Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.