FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Estonian: Viaalid 4 aastat.
Maltese: Fjali 4 snin.
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Estonian: Trombotsütopeenia.
Maltese: Tromboċitopenija:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Estonian: 1 x 4 mg viaal
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Estonian: ekstravasatsioon3
Maltese: estravażazzjoni3
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Estonian: 1 x 1 mg viaal
Maltese: (1) x 1 mg fjal
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Estonian: Mediaan (95% C.I.)
Maltese: Medjana (95% C
Estonian: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Estonian: Hematoloogilised
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Estonian: - Kihelus (pruritus).
Maltese: Soppravivenza (xhur)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Estonian: Suukaudne topotekaan
Maltese: Topotecan orali
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd għal < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Estonian: Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Maltese: Medjana (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Maltese: Fjal tal-ħġieġ Tip 1 bla kulur (8 ml), b'tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitneħħa b'daqqa ta' saba' li jkun fih 4 mg topotecan.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 220
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Estonian: Potactasol topotekaan
Maltese: Potactasol topotekan
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Potactasol on geneeriline ravim.
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Estonian: Potactasoli kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda infusioonina 30 minuti jooksul.
Maltese: Meta Potactasol jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: Miks Potactasol heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Potactasol?
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Potactasoli infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, Potactasol jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatin jingħata fil-jum 1).
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Maltese: Potactasol huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Potactasol fis-06 ta' Jannar 2011.
Estonian: Potactasoli toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Potactasol, it-topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Estonian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Maltese: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab) EMA/654511/2018
Maltese: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Maltese: Poteligeo intwera li hu aktar effettiv minn mediċina komparatur, vorinostat, fi studju ta' 372 adult b'fungojde mikożi jew bis-sindrome ta' Sezary.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Maltese: Kemm fungojde mikożi kif ukoll is-sindromu ta' Sezary jappartjenu għal grupp ta' kanċer rari (limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda), u Poteligeo ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fl14 ta' Ottubru 2016.
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Maltese: Poteligeo?
Estonian: Mis riskid Poteligeoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Poteligeo?
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Maltese: CCR4 jinstab fuq il-wiċċ ta' ċelluli bojod tad-demm, inklużi ċ-ċelloli kanċeroġeni f'mikożi fungali jew is-sindromu ta' Sezary.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo fih is-sustanza attiva mogamulizumab.
Estonian: Muu teave Poteligeo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Poteligeo:
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-infużjoni għal ċerti effetti sekondarji relatati mal-infużjoni.
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 NP Hoofddorp In-Netherlands
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Maltese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Il-Ġappun
Estonian: ATC-kood: L01XC25
Maltese: L01XC25
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Estonian: III/IV
Maltese: IB/II III/IV
Estonian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Maltese: Kyowa Kirin Co.
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Maltese: Diff fir-Riskju (M vs. V)
Estonian: Euroopas oli kõige sagedamini kasutatud varasema süsteemse ravina beksaroteeni (70%), interferooni (59%), metotreksaadi (49%), kehavälise fotofereesi (ECP) (31%) ja gemtsitabiini/gemtsitabiini raviskeeme (28%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Estonian: Vorinosta at N = 186
Maltese: Vorinostat N=186
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Maltese: CCR4 ġiet identifikata fuq ≥1 % tal-linfoċiti f'100 % tal-pazjenti, u 96 % (134/140) kellhom CCR4 li ġiet identifikata fuq ≥10 % tal-linfoċiti tal-ġilda.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (n, %)
Maltese: Rata ta' Rispons (n, %)
Estonian: Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 0.1 mg/mL u 3.0 mg/mL.
Estonian: Neist tõsistest kõrvaltoimetest liigitati rohkem kui ühel patsiendil esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid" (7 [2,2%] patsienti), „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" (5 [1,6%] patsienti), „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" (4 [1,3%] patsienti), „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused" (3 [0,9%] patsienti), „Maksa ja sapiteede häired" (2 [0,6%] patsienti) ja „Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused" (2 [0,6%] patsienti).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet (7 [2.2%] pazjenti), Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata (5 [1.6%] pazjenti), Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (4 [1.3%] pazjenti), Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi (3 [0.9%] pazjenti), Disturbi fil-fwied u filmarrara (2 [0.6%] pazjenti), u Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (2 [0.6%] pazjenti).
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Maltese: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' esponiment b'mogamulizumab kien ta' 5.6 xhur (medda: <1 sa 45.3 xhur).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (kreatiniini kliirens [CrCL] 60 kuni 89; n = 157), mõõduka (CrCL 59 kuni 30; n = 80) või raske (CrCL alla 30 ml/min; n = 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni mogamulizumab
Estonian: usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
Maltese: Nodali (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab. V= vorinostat
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: Ravivastus randomiseeritud raviperioodil uuringus 0761-010 (ravikavatsuslik populatsioon)
Maltese: Tabella 2: Rispons waqt perjodu ta' kura randomizzat fi studju 0761-010 (intenzjoni li tingħata kura)
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Maltese: Fil-linja bażi tal-istudju, 38% kellhom mard fi stadju IB-II, 10% fl-istadju III, 52% fl-istadju IV.
Estonian: Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Estonian: Veri (n)
Maltese: Demm (n)
Estonian: 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Maltese: 95% CIa
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Estonian: POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Estonian: Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
Maltese: Mill-pazjenti randomizzati għal vorinostat, 136 pazjent (73.1%) qalbu għal mogamulizumab matul listudju.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 5 ml lahust 10 ml klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja äratõmmatava polüpropüleenkaanega.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' 10 mL (ħġieġ tat-tip I) b'tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u għatu tal-polipropilen tat-tip flip-off.
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' mogamulizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Estonian: Kliinilises uuringus (0761-010) esines kahel korral surmaga lõppenud hingamispuudulikkust raske kopsupõletikuga patsientidel, kellel see tekkis rohkem kui 9 kuud pärast ravi alustamist mogamulizumabiga.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Estonian: POTELIGEO-t kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed (N = 184) Organsüsteemi klass
Maltese: POTELIGEO (N=184) Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjoni avversa
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli keskse jaotusruumala (Vc) geomeetriline keskmine [variatsioonikoefitsiendi % (CV%)] 3,57 l (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Estonian: Infektsioonida
Maltese: Infezzjonijiet