FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun nivolumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið verulegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem örva
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum af 3. stigi hjá 1 sjúklingi og ofnæmi af 4. stigi hjá 1 sjúklingi og leiddu bæði þessi tilvik til þess að notkun lyfsins var hætt og gengu til baka eftir meðferð.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Nivolumab BMS eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Icelandic: Ekki má nota Nivolumab BMS á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanirnar vægar eða í meðallagi alvarlegar (1. eða 2. stig).
English: Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 86/135), miðgildi og 95% CI : 9,23 (7,33; 13,27)
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá kalkvakaóhófi í rannsókn CA209017 má hafa kalkvakaóhóf í huga sérstaklega ef það tengist blóðfosfatlækkun (sem greint var frá hjá 6 sjúklingum með blóðkalsíumhækkun í rannsókninni).
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var oftar greint frá blóðkalsíumhækkun hjá nivolumabhópnum (31/130, 24%) heldur en hjá docetaxelhópnum (9/124, 7%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis hugsanlegar breytingar á PD-L1 stöðu æxlis meðan á meðferð stendur og/eða framgang æxlis í rannsóknum CA209-009, CA209-038 og
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta (GFR < 90 og ≥ 60 ml/mín./1,73 m2; n = 379), meðalskerta (GFR < 60 og ≥ 30 ml/mín./1,73 m2; n = 179) eða verulega skerta (GFR < 30 og ≥ 15 ml/mín./1,73 m2; n = 2) nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2; n = 342).
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Icelandic: Bólgu eða vandamálum í nýrum.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með Nivolumab BMS gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 4 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Byggt á lyfhrifum er ólíklegt að nivolumab hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Icelandic: Alls 272 sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 135) gefið í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun nivolumabs á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð við innrennsli í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Icelandic: Eins og við á um öll lækningaprótein eru líkur á ónæmissvörun gegn nivolumabi.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209017)
English: Most patients
Icelandic: Tveir sjúklingar
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Icelandic: BMS áfram þegar hormónauppbótarmeðferð er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á lyfjahvörfum eða eiturverkanir í tengslum við þróun mótefnis gegn lyfinu.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Icelandic: PD-1 viðtakinn gegnir neikvæðu hlutverki varðandi virkni T-frumna og sýnt hefur verið fram á að hann eigi þátt í stjórnun ónæmissvörunar T-frumna.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir eru byggðar á sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063, sjá kafla 5.1).
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá Nivolumab BMS á réttum tíma.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Icelandic: Innrennslislausnina á að útbúa í lagskiptu loftflæði (laminar flow hood) undir skyggni eða í öryggisskáp með hefðbundnum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun stungulyfja.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandað einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Icelandic: Niðurstöður vaxtarskráa sem og vanskapandi, taugaatferlis, ónæmis og klínískt meinafræðilegra þátta á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu voru sambærilegar við þætti viðmiðunarhóps.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun nivolumabs voru
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum er ekki gert ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf nivolumabs.
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivolumab BMS Áður en þú færð Nivolumab BMS skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif Nivolumab BMS.
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkunin kemur fram,
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10% sjúklinga) þreyta (33%), minnkuð matarlyst (15%) og ógleði (12%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
English: Patient Alert Card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og sjóntruflanir.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir ) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
English: Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 11,6 vikur (á bilinu: 2,6-85,1).
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (sjá kafla 5.3).
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Icelandic: Nivolumab eflir T-frumusvörun þ.m.t. æxlissvörun með því að hamla PD-1 tengingu við PD-L1 og PD-L2 bindla.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs.
English: Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið útbrotum og kláða
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Icelandic: Sjaldgæfar berkjubólga, sýking í efri öndunarvegi Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar traffrumnaeitlabólga með drepi (Kikuchi lymphadenitis)
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Icelandic: Einkennin geta verið þreyta, höfuðverkur, breyting á andlegu ástandi, kviðverkir, breyting á hægðavenjum og lágþrýstingur eða ósértæk einkenni sem geta líkst öðrum uppruna eins og meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókninni MDX1106-03 var greint frá lungnabólgu hjá 3/37 sjúklingum (8,1%) með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem fengu nivolumab 3 mg/kg, þ.m.t. 4. stigs tilvik
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „Nivolumab BMS inniheldur natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Icelandic: Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg, sem einlyfjameðferð við lungnakrabbameini af flöguþekjugerð, langt gengnu eða með meinvörpum, var metið í 3. stigs, slembaðri opinni rannsókn (CA209017).
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Icelandic: Áhrif nivolumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru metin hjá öpum sem fengu nivolumab tvisvar í viku frá upphafi líffæramyndunar á fyrsta þriðjungi meðgöngu og fram að fæðingu, við útsetningu sem var 8 föld eða 35 föld útsetning við klínískan 3 mg/kg skammt nivolumabs (byggt á AUC).
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna •
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
English: after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Icelandic: eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Icelandic: Algengast er að nivolumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð sem fá meðferð með nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 og CA209063)
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum eða ómeðhöndluð meinvörp í heila voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Icelandic: Miðgildistími þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 17,8 vikur (á bilinu: 6,1-33,1).
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax Ef það er ekki notað strax hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika Nivolumab BMS við notkun í 24 klst. við 2°-8°C og varið gegn ljósi og að hámarki í 4 klst við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 4 klst. tímabili af heildar 24 klst.).