FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila Glybera se lahko pojavi povečanje aktivnosti serumske kreatin kinaze, ki postane očitno približno 2 tedna po dajanju, doseže vrhunec v približno 8 tednih in se nato do
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Slovenian: Odziv limfocitov T brez kliničnih posledic so opazili pri približno polovici bolnikov.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Slovenian: Vsak oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Bulgarian: Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Bulgarian: Очаква се Glybera да се разгражда чрез ендогенните протеини и ДНК катаболитните пътища
Slovenian: Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom
Bulgarian: Glybera с алкохол
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра и трябва да се извършва системно събиране на данни за
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Slovenian: To se lahko zgodi, če se je za čiščenje (sterilizacijo) nog pred injiciranjem zdravila uporabil jod.
Bulgarian: Това може да се случи, ако за почистване (стерилизиране) на краката Ви преди прилагане на лекарството се използва йод. Tова ще изчезне след кратко време.
Slovenian: Prva vključena bolnika sta prejela odmerek 3 x 1011 gk/kg, naslednji 4 bolniki so prejeli odmerek 3 x 1011 gk/kg z imunosupresivnim režimom (peroralni ciklosporin in peroralni mofetilmikofenolat od dneva po injiciranju zdravila Glybera do 12. tedna), zadnjih 8 bolnikov pa je prejelo odmerek 1 x 1012 gk/kg z imunosupresivnim režimom.
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Bulgarian: Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
Slovenian: To je odprta študija alipogentiparvoveka v fiksnem odmerku 1 x 1012 gk/kg telesne mase, ki se je dajal kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj.
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: V študiji CT-AMT-01102 so odvzeli tudi blato.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Slovenian: Ocena postprandialne presnove hilomikronov pri vsaj 12 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in 12 in 24 mesecev po njem poleg bolnikov, vključenih v študijo CT-AMT.011.02, ter pri osmih zdravih preskušancih v drugi študiji.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Slovenian: Glede na podatke o trigliceridih se zdi, da je najoptimalnejši odmerek 1 x 1012 gk/kg.
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Slovenian: Podatkov o ponovni uporabi zdravila Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme uporabiti ponovno.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Glybera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Bulgarian: Две от тези клинични изпитвания са предхождани от проспективни обсервационни проучвания за оценка на нивото на триглицеридите (TG) на гладно, както и симптомите и признаците на липопротеин липазен дефицит при пациенти на диета с нисък прием на мазнини.
Slovenian: Po zdravljenju samcev ali samic pred parjenjem pri plodih niso zaznali DNK vektorja.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete kar koli od naslednjega:
Bulgarian: По специално, преди да Ви бъде приложен Glybera, информирате Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.
Bulgarian: Като интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, например използване на йод.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje in se ne sme uporabiti ponovno.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Slovenian: vektorja odkrili v jetrih in krvi.
Bulgarian: ДНК копия е установен в черния дроб и кръвта.
Slovenian: Z izjemo mesta injiciranja so največje število kopij DNK
Bulgarian: Освен на мястото на инжектиране, най-високият брой на векторни
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането и поне една седмица преди или един ден след инжектирането.
Slovenian: • Informacije o znakih in simptomih, ki jih je treba spremljati po zdravljenju, vključno z: o informacijami o znakih in simptomih zmanjšanja/izgube učinkovitosti;
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Bulgarian: Не се очаква чернодробната и бъбречната функция, полиморфизмът на цитохром P450 и процесът на стареене да повлияят
Slovenian: Elementi vektorja so se izbrali tako, da se promovira izražanje gena LPLS447X s privzemanjem ustroja ekspresije celice in da miociti proizvajajo proteinski produkt transgena LPLS447X , tako da se vektor ne more reproducirati.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Slovenian: 1 ml
Bulgarian: 0,5 ml на
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Bulgarian: Glybera е продукт за генна терапия.
Slovenian: - Informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in
Bulgarian: - Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка с информация
Slovenian: Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Bulgarian: Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
Slovenian: Po uporabi zdravila Glybera so pogosto opazili omotico.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera je treba predpisati in uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z LPLD in z uporabo genske terapije, pri čemer se mora o podrobnostih posvetovati z bolnikom.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение по преценка на
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Slovenian: Visoke ravni DNK vektorja so do 12 tednov po odmerjanju zaznavali v tkivu, na katero je bilo usmerjeno zdravilo Glybera, injicirani nožni mišici, vendar pa tega niso opazili v mišicah, kamor zdravilo ni bilo injicirano.
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge.
Bulgarian: Glybera се прилага като една серия от интрамускулни инжекции в краката.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Glybera omogoča ekspresijo proteina LPL v mišici, v katero se je injiciralo, na kar kaže izboljšanje postprandialne presnove hilomikronov, ki so ga opazili pri majhni podskupini bolnikov.
Bulgarian: Освен това Glybera позволява експресия на липопротеин липазния протеин в инжектирания мускул, което се изразява в подобряването на постпрандиалния хиломикронов (CM) метаболизъм, наблюдаван при малка част от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje humano varianto gena LPLS447X v vektorju z adenoasociiranim virusnim serotipom 1 (AAV1), ki je usmerjen na mišico.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Bulgarian: След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
Slovenian: • Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA „Blue Box"
Bulgarian: Blue Box
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Slovenian: Te informacije vsebuje tudi kartica zdravila Glybera z opozorili za bolnika.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Slovenian: Ravni DNK vektorja iz zdravila Glybera, ki so jih odkrili v gonadah, so bile merljive, vendar nižje kot v netarčnih organih.
Bulgarian: При употреба на Glybera, нивата на векторната ДНК в гонадите са измерими, но пониски, отколкото в други нецелеви органи.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27-60 mestih injiciranja, tj. je skoraj brez kalija.
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Glybera pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glybera при деца и юноши под 18 години не са установени.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Bulgarian: При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Bulgarian: Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih z družinskim
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Slovenian: Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Slovenian: Če je viala videti poškodovana, ne smete pripraviti brizg za injiciranje, injiciranje pa je treba prestaviti in bolnika ponovno naročiti.
Bulgarian: Ако флаконът е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: Imetnik te kartice je prejel zdravilo Glybera, namenjeno genski terapiji pri družinskem pomanjkanju lipoproteinske lipaze, ki vsebuje gensko spremenjene organizme.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Zdravljenje je treba nadzorovati z merjenjem nevtralizirajočih protiteles in odziva limfocitov T proti AAV1 in LPLS447X ob izhodišču ter 6 in 12 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчния отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчния отговор в началото, както и на 6 и
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Slovenian: Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje različno število ovojev, kar je odvisno od odmerka, ki ga potrebuje posamezni bolnik.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Bulgarian: Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
Slovenian: Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje Odmerjanje), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Slovenian: Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPLS447X v vektorju.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.