FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
English: • You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
Swedish: • Du kan också drabbas av yrsel, lågt blodtryck och blodvallningar eller hudutslag.
English: Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/or renal or multiorgan failure.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/eller njursvikt eller multiorgansvikt.
English: If you have fever you should seek medical attention immediately.
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
English: Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Swedish: Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
English: Instructions for handling and disposal
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion
English: • If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
English: The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
English: How to use Yondelis
Swedish: Hur du använder Yondelis
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
English: • decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
English: In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
English: The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
English: • Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
English: What you need to know before you are given Yondelis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
English: • You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
English: The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
English: Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
English: The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Den geometriska medeldosen av normaliserad trabektedinexponering (AUC) ökade med 97 % (90 KI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (förhöjda bilirubinnivåer i serum från 1,5 till 3 x ULN och förhöjt aminotransferas (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administrering av en enskild trabektedindos på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) jämfört med 9 patienter med normal leverfunktion efter administrering av en enskild trabektedindos på 1,3 mg/m2 (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Swedish: Alla patienter ska administreras antiemetisk profylax med kortikosteroider som t.ex. dexametason (se avsnitt 4.2).
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 30 timmar upp till 25 ºC.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
English: Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
English: Do not use Yondelis:
Swedish: Använd inte Yondelis
English: or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: En snabb sänkning av albuminnivån i serum kan vara tecken på CLS. Om diagnos på CLS bekräftas efter att andra orsaker har uteslutits, ska den behandlande läkaren avbryta trabektedin och sätta in behandling mot CLS enligt lokala riktlinjer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Swedish: Din urin kan också få en mörkare färg.
English: Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
English: • You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
Swedish: Du kan också uppleva att hjärtat slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning), hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion) eller en lungartär kan bli blockerad (lungemboli).
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS, som visade en statistiskt signifikant förbättring till fördel för trabektidin över BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16;p<0,0001], med en median-PFS i trabektidingruppen på 5,6 månader [95 % KI: 4,1-7,5] och i BSC-gruppen på 0,9 månader [95 % KI: 0,7-1,0].
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
English: For the treatment of ovarian cancer Yondelis is administered every three weeks as a 3-hour infusion at a dose of 1.1 mg/m2, immediately after PLD 30 mg/m2.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
English: • You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (LFT)
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
English: In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
English: • You may lose hair (alopecia).
Swedish: • Du kan tappa hår.
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
English: You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
English: Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
English: • feel difficulty breathing and coughing
Swedish: • få andningssvårighet och hosta
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Swedish: Njurtoxikologiska fynd observerades vid toxicitetsstudier (inkluderande flera behandlingscykler) på apor.
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Swedish: Mediantiden för överlevnad efter histologiskt fastställd tumörtyp var 16,2 månader [95 % CI: 14,1, 19,5] för patienter med leiomyosarkom och liposarkom och 8,4 månader [95 % CI: 7,1, 10,7] för patienter med andra typer av sarkom.
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Anemi
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Swedish: Effektmått/studiepopulation Trabektedin Dakarbazin Risk/oddsratio p-värde Primärt effektmått n=384
English: Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Swedish: Det finns mycket frekventa rapporter om neutropeni och trombocytopeni av graden 3 eller 4 i samband med Yondelis-terapi.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2)
Swedish: Önskad volym beräknas på följande sätt: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dos (mg/m2)
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.