FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir et à la ribavirine, 24 semaines, chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC de génotype 3 dans l'étude ALLY-3C
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu 24 nedēļas, HCV 3. genotipa pacienti ar cirozi ALLY-3C pētījumā
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza, du peg-interféron alfa ou de la ribavirine n'est nécessaire.
Latvian: Daklinza, alfa peginterferona vai ribavirīna deva nav jāpielāgo
French: Les patients traités avaient un âge médian de 49 ans (limites : 20 à 71) ; 77 % des patients étaient caucasiens ; 19 % étaient noirs/afro-américains ; 4 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi (diapazons: no 20 līdz 71); 77% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 19% bija melnās rases parstāvji/afroamerikāņi, un 4% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
French: Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamines K utilisés pour fluidifier le sang.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir
Latvian: Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt
French: Les caractéristiques initiales démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude sont
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības ir apkopotas 10. tabulā.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
French: Les patients du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un ARN du VHC indétectable à la semaine 4 et à la semaine 12 et les patients du groupe placebo étaient éligibles à 24 semaines supplémentaires de pegIFN/RBV.
Latvian: Daklatazvīra terapijas grupas pacientiem, kuriem 4. un 12. nedēļā bija konstatējama HCV RNS, un visiem ar placebo ārstētajiem pacientiem tika turpināta pegIFN/RBV terapija vēl 24 nedēļas.
French: Absorption
Latvian: Rezistences rašanās
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 30 mg daklatazvīra (dihidrohlorīda veidā).
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL-28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem
French: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Latvian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
French: La co-administration de Daklinza avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
French: Tous Génotype 2 N=26
Latvian: Visi ar 2. genotipa vīrusu inficētie pacienti N = 26
French: Tableau 10: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude ALLYdaclatasvir + sofosbuvir 12 semaines N = 153
Latvian: Pētījuma ALLY-2 dalībnieku demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības daklatazvīrs + sofosbuvīrs 12 nedēļu n = 153
French: Qu'est ce que Daklinza et contenu de l'emballage extérieur Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Latvian: Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "213" otrā pusē.
French: Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Latvian: Midazolāms 5 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
Latvian: Paredzama, jo pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
French: La dose de Daklinza doit être réduite à 30 mg une fois par jour en cas de co-administration avec l'atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
French: Une étude conjointe est recommandée.
Latvian: Pētījumu ieteicams veikt kopīgi.
French: Néanmoins, il a été admis qu'il était difficile de contrôler totalement les facteurs confondants au cours de cette comparaison non randomisée.
Latvian: Tomēr tika atzīts, ka pastāv grūtības pilnībā kontrolēt maldinošo elementu šajā salīdzinājumā, kurš nav nejaušināts.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
French: Conclusions générales
Latvian: Vispārējais secinājums
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
Latvian: Citi publiskotie dati, kas iegūti pētījumos ar skaitliski lielākām pacientu kohortām, neapstiprināja šos konstatējumus (Pol et al., 2016.).
French: Les informations sur le produit doivent inclure ces recommandations et informer les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
Latvian: Šie ieteikumi būtu jāiekļauj zāļu aprakstā, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šo risku.
French: Après avoir pris en considération les délais proposés pour la soumission du rapport final de l'étude et sachant que le protocole doit être soumis pour le 15 juin 2017, le CHMP a estimé que la date de soumission du rapport final de l'étude doit être postposée au 2e trimestre de 2021 afin de laisser suffisamment de temps pour parvenir à un accord sur un protocole conjoint et collecter des données suffisantes permettant de répondre de manière adéquate à la question scientifique.
Latvian: Pēc pētījuma galīgā ziņojuma ierosinātā iesniegšanas termiņa vēlreizējas izvērtēšanas un ņemot vērā to, ka protokols ir jāiesniedz līdz 2017. gada 15. jūnijam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš būtu jāpārceļ uz 2021. gada 2. ceturksni, lai atvēlētu pietiekamu laiku vienoties par kopīgu kārtību un ievāktu pietiekamu datu daudzumu ar mērķi sagatavot pienācīgu atbildi uz attiecīgo zinātnisko jautājumu.
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
French: Le texte relatif à la condition d'autorisation de mise sur le marché a été modifié en conséquence.
Latvian: Attiecīgi tika grozīts reģistrācijas apliecības noteikumu formulējums.
French: Les aspects virologiques et immunologiques de la coinfection VHB/VHC ne sont pas totalement compris.
Latvian: BHV/CHV koinfekcijas virusoloģiskie un imunoloģiskie aspekti vēl nav pilnībā izprasti.
French: Une étude de faisabilité sur l'utilisation des sources de données existantes à cette fin doit être soumise à l'évaluation du PRAC pour le 15 juin 2017.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
French: On peut néanmoins présumer que les patients atteints d'une maladie hépatique de stade plus avancé peuvent présenter un risque plus élevé de complications cliniques sévères si une réactivation du VHB devait survenir.
Latvian: Tomēr var pieņemt, ka pacientiem, kuru aknu slimība ir tālākā stadijā, ir lielāks risks, ka slimībai var būt smagas klīniskas sekas, ja notiktu BHV reaktivācija.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2016. gada aprīlī paplašināja procedūras piemērošanas jomu, lai dotu iespēju izskatīt arī citus datus ar mērķi izvērtēt aknu šūnu karcinomas risku un tās ietekmi uz visu tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un risku attiecību hroniska C hepatīta ārstēšanā.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas veiktā zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: De plus, «les patients ayant des antécédents de CHC» doivent être pris en compte dans les données manquantes car cette population de patients a été exclue des essais cliniques disponibles.
Latvian: Turklāt "pacienti, kuri ir agrāk slimojuši ar aknu šūnu karcinomu", būtu jāuzskata par iztrūkstošu informācijas posmu, jo šī grupa nebija iekļauta pieejamajās klīniskajās izpētēs.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
French: Le PRAC a également estimé que «l'apparition du carcinome hépatocellulaire» et «la récidive du carcinome hépatocellulaire» doivent être considérées comme des risques potentiels importants.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja arī uzskatīja, ka "aknu šūnu karcinomas izveidošanās" un "aknu šūnu karcinomas atjaunošanās" būtu jāuzskata par svarīgiem potenciāliem riskiem.
French: Les antiviraux à action directe (AAD) ont pour cible des protéines non structurelles spécifiques du virus de l'hépatite C et induisent une perturbation de la réplication et de l'infection virales.
Latvian: Tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi iedarbojas uz noteiktiem C hepatīta vīrusa nestrukturētiem proteīniem un rezultātā bloķē vīrusa replicēšanos un aptur infekciju.
French: Même si des cas sévères et parfois fatals de réactivation du VHB ont été décrits dans la littérature, les données disponibles indiquent que la réactivation de la réplication du VHB peut le plus souvent être légère et sans conséquences cliniques.
Latvian: Kaut arī literatūrā ir aprakstīti smagi un pat fatāli BHV reaktivācijas gadījumi, pieejamie dati liecina, ka BHV atjaunošanās reaktivācija vairumā gadījumā izpaužas viegli un bez klīniskām sekām.
French: La procédure de saisine actuelle a été démarrée par la Commission européenne (CE) en vue de permettre un examen plus approfondi du risque lié à la réplication du virus de l'hépatite B après le début du traitement par AAD et d'émettre des recommandations sur les mesures adéquates à adopter pour minimiser ce risque.
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
French: Grâce à l'instauration de ce réexamen, les résultats d'une étude (Reig et al. 2016) réalisée entre octobre 2014 et décembre 2015 dans les services d'hépatologie de quatre hôpitaux universitaires espagnols chez des patients traités par AAD atteints d'hépatite C chronique et ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC), ont indiqué une récidive précoce et imprévue du CHC.
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
French: Les patients ayant une co-infection VHB/VHC doivent également faire l'objet d'une surveillance pendant et après le traitement, conformément aux recommandations cliniques actuelles.
Latvian: Pacienti ar BHV un CHV koinfekciju būtu jānovēro ārstēšanas laikā un pēc tās atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination
Latvian: Eiropas Aknu pētījumu asociācijas ieteikumos par C hepatīta ārstēšanu ir norādīts, ka CHV neitralizēšanas laikā vai pēc tās pastāv BHV reaktivācijas risks.
French: Néanmoins, certaines de ces cohortes n'étaient pas conçues pour évaluer une récidive de CHC, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluaient un nombre limité de patients ayant été atteints d'un CHC, ayant obtenu une réponse radiologique complète et ayant été ensuite traités par AAD, comme c'est le cas de la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Latvian: Tomēr šīs pacientu kohortas vai nu nebija izveidotas ar mērķi novērtēt aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, kā ANRS CO22 HEPATHER grupas gadījumā, vai arī tajās ietilpa ierobežots pacientu skaits ar agrāk izslimotu aknu šūnu karcinomu, kas uzrādījās radioloģiskajos izmeklējumos un tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem (kā ANRS CO12 CirVir grupas gadījumā).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
French: La recherche doit déterminer de manière prospective les facteurs de risque connus du CHC et les examens d'imagerie à réaliser périodiquement pour établir le diagnostic de CHC, conformément aux recommandations cliniques européennes actuelles (EASL).
Latvian: Izpētē būtu perspektīvi jāaptver zināmie aknu šūnu karcinomas riska faktori un jāiekļauj periodiska attēlu testēšana aknu šūnu karcinomas diagnozes noteikšanai saskaņā ar spēkā esošajām Eiropas klīniskajām pamatnostādnēm (Eiropas Aknu pētījumu asociācija).
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
French: Il a été estimé qu'en plus du risque lié à la réactivation du virus de l'hépatite B, le risque de carcinome hépatocellulaire doit également faire l'objet d'un examen plus approfondi et l'adoption de mesures adéquates doit être envisagée en vue d'optimaliser l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tālāka izmeklēšana būtu jāveic ne tikai attiecībā uz B hepatīta vīrusa reaktivāciju, bet arī saistībā ar aknu šūnu karcinomas risku, un ka būtu jāizstrādā atbilstoši pasākumi ar mērķi pilnveidot šo zāļu lietošanu, lai tā būtu droša un iedarbīga.
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la réalisation d'études complémentaires se justifiait pour obtenir des informations supplémentaires sur le risque de récidive du CHC associé au traitement par AAD, en vue de lever les incertitudes qui subsistent concernant ce risque potentiel et de tirer des conclusions sur la nécessité de fournir des recommandations supplémentaires sur la prise en charge clinique.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka ir pamats veikt tālākus pētījumus, lai sīkāk izzinātu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku ar mērķi rast risinājumu atlikušajām neskaidrībām attiecībā uz šo potenciālo risku, kā arī lemtu, vai ir nepieciešami papildu ieteikumi attiecībā uz klīnisku ārstēšanu.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
French: Le protocole de cette étude devra être soumis au PRAC pour le 15 juin 2017 et les résultats de l'étude finale devront être présentés pour le 4e trimestre de 2019.
Latvian: Šī pētījuma protokolu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai līdz 2017. gada 15. jūnijam, bet pētījuma galīgos rezultātus līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
French: Au cours de son évaluation, le PRAC a pris en considération toutes les données soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ainsi que des données issues de la littérature et des données supplémentaires provenant d'un groupe scientifique consultatif relatives au risque de réactivation de l'hépatite B et au risque de récidive et d'apparition d'un carcinome hépatocellulaire.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.
French: À l'heure actuelle, les informations sur le produit relatives aux produits actuellement autorisés ne mentionnent pas la réplication du VHB survenant après le début du traitement de l'infection à VHC par AAD, et, en raison de la gravité des effets décrits, de la nécessité d'une intervention sur la réplication du VHB et de la plausibilité biologique de la réplication, il a été estimé qu'un examen plus approfondi se justifiait.
Latvian: To zāļu aprakstos, kuru tirdzniecība šobrīd ir atļauta, pašlaik nav minēta BHV replikācija pēc CHV infekcijas ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un, ņemot vērā minēto notikumu smagās sekas, kā arī nepieciešamību rīkoties saistībā ar BHV replikāciju un replikācijas bioloģisko ticamību, tika uzskatīts, ka ir pamats veikt tālāku izmeklēšanu.
French: La plupart du temps, la réactivation peut survenir chez les sujets ayant des taux détectables d'Ag HBs et une réplication active du VHB de tout niveau, évaluée par des taux mesurables d'ADN-VHB, mais elle peut également survenir chez des sujets sans taux détectables d'Ag HBs mais présentant des taux détectables d'anticorps anti-HBc, dont un faible pourcentage peut également présenter des niveaux variables de réplication active du VHB.
Latvian: Reaktivācija pārsvarā var notikt pacientiem, kuriem ir konstatējami HBsAg un jebkuras pakāpes aktīva BHV atjaunošanās, ko nosaka, izmantojot izmērāmus BHV-DNS līmeņus, taču tā var arī notikt pacientiem, kuriem HBsAg nav konstatējami, lai gan ir konstatējama B hepatīta kodola antiviela, kuras procentuāli sīka daļa var arī saturēt mainīga daudzuma aktīvu BHV replikāciju.
French: Même si l'activité et la progression de la maladie hépatique sont généralement plus sévères en présence d'une infection double, la réplication du VHB est souvent réprimée en cas d'une co-infection par le VHC.
Latvian: Kaut arī duālas infekcijas gadījumā aknu slimību aktivitāte un attīstība parasti ir daudz agresīvāka, CHV koinfekcijas gadījumā BHV replicēšanās nereti tiek apspiesta.
French: Des publications (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) ont décrit une augmentation de la charge virale du VHB après un rapide déclin de la charge virale du VHC chez des patients traités par des antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de schémas sans interféron, et d'autres cas ont également été identifiés par le système EudraVigilance.
Latvian: 2015., Ende et al., 2015.) ir aprakstīts BHV vīrusa slodzes pieaugums pēc ātras CHV vīrusa slodzes samazināšanās pacientiem, kuru ārstēšanai tika izmantoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi bez interferona, savukārt vēl citi gadījumi ir apzināti sistēmā "EudraVigilance".
French: • Le PRAC a évalué toutes les données soumises par écrit et pendant l'exposé oral présenté par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactivation de l'hépatite B et les inquiétudes exprimées à la suite du signalement de cas de carcinome hépatocellulaire chez des patients utilisant des AAD, ainsi que les conclusions de la réunion du groupe scientifique consultatif sur l'infection à VIH/les maladies virales.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.