FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Dutch: De elektrolyt-, glykemische, bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen moeten ten minste twee keer per week, en bij klinisch onstabiele patiënten tijdens de inductiefase vaker, worden uitgevoerd, en tijdens de consolidatiefase ten minste eenmaal per week.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
English: Multicentre trial N=40
Dutch: Multicentrisch onderzoek N=40
English: Deaths
Dutch: Overlijden
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
English: Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op vitamine B1-deficiëntie dienen na het instellen van arseentrioxide nauwgezet gemonitord te worden ter controle op tekenen en symptomen van encefalopathie.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met TRISENOX in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
English: 59 days
Dutch: 59 dagen
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
English: Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Dutch: De behandeling met TRISENOX moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de TRISENOX behandeling.
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie één of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat TRISENOX geen conserveermiddelen bevat.
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
English: TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Dutch: Ze bedroegen < 10 x 103/µl behalve bij één patiënt die tijdens de consolidatie een WBC-aantal van 22 x 103/µl had.
English: 3 months.
Dutch: 2 weken.
English: In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Dutch: In een multicentrisch fase 3-onderzoek naar de niet-inferioriteit ter vergelijking van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) plus chemotherapie met ATRA plus arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met laag tot middelmatig risico (onderzoek APL0406; zie ook rubriek 5.1) werden ernstige bijwerkingen, waaronder hepatotoxiciteit, trombocytopenie, neutropenie en QTc-verlenging, waargenomen bij met arseentrioxide behandelde patiënten.
English: 54 days
Dutch: 54 dagen
English: TRISENOX is supplied in glass vials as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
English: Single centre trial N=12
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
English: Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
English: Hyperleucocytosis
Dutch: Hyperleukocytose
English: Arsenic is excreted in human milk.
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met “torsade de pointes”), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Dutch: Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/002
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
English: No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar het carcinogeen potentieel van arseentrioxide uitgevoerd.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/001
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op “torsade de pointes” lopen.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Aspartate amino transferase increased
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
English: TRISENOX contains sodium
Dutch: TRISENOX bevat natrium
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Dutch: Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Dutch: Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR. Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid - hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Dutch: Monocentrisch vooronderzoek N met CR = 11
English: • medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
Dutch: • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
English: Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Dutch: De patiënten in het monocentrische onderzoek hadden een recidief na 1-6 eerdere behandelingsregimes en 2 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
English: Convulsion
Dutch: Convulsies
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Dutch: Leukocytactivatiesyndroom (APL-differentiatiesyndroom) 27% van de patiënten met APL, in een recidiverende/refractaire situatie, die behandeld worden met arseentrioxide, hebben symptomen ervaren die lijken op het zogenaamde retinoïnezuur-APL (RAAPL) of APL-differentiatiesyndroom, gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleurale of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose.
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
English: 35 days
Dutch: 35 dagen
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Dutch: Tijdens de inductie en consolidatie moet tweemaal per week, en vaker bij klinisch onstabiele patiënten, een ECG worden gemaakt.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Dutch: Leukocytose deed zich voor bij 50% van patiënten met recidiverende/refractaire APL.
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Dutch: De kans op “torsade de pointes” houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van “torsade de pointes”, preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
English: TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Dutch: Er is met TRISENOX geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR DE INJECTIEFLACON VAN 2 mg/ML
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
English: The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
English: Use of TRISENOX
Dutch: Gebruik van TRISENOX
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Dutch: - moeite met ademen - hoesten - pijn op de borst - koorts
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Dutch: Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie
English: Ketoacidosis
Dutch: Ketoacidose